Parte Seconda n. 88 del 26-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Finaf S.p.A. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.88 del 26-7-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TANTUM VERDE P
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni
Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0103/001-004/IA/031G
Codice pratica: C1A/2014/963
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni tipo
IAin n.C.I.8.a) introduzione del Summary of Pharmacovigilance System.
Medicinali: MOMENT, MOMENTACT
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 200 mg 6
compresse rivestite AIC: 025669110; 200 mg 10 compresse rivestite
AIC: 025669122; 200 mg 12 compresse rivestite AIC: 025669019; 200 mg
20 compresse rivestite AIC: 025669146; 200 mg 24 compresse rivestite
AIC: 025669072; 200 mg 30 compresse rivestite AIC: 025669161; 200 mg
32 compresse rivestite AIC: 025669173; 200 mg 36 compresse rivestite
AIC: 025669185; 20 g/100 ml gocce orali, soluzione flacone 12.5 ml
AIC: 025669033; 400 mg 6 compresse rivestite con film AIC: 035618014;
400 mg 12 compresse rivestite con film AIC: 035618026;
Codice pratica: NIB/2014/1310-1
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.I.b.2.e) - introduzione del nuovo metodo analitico per l'analisi
del particle size della sostanza attiva.
Medicinale: TACHIFLUDEC
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: Adulti
polvere per soluzione orale gusto arancia, 10 bustine AIC: 034358034
Codice pratica: NIA/2014/1640
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAin n.
B.III.1.a) 3 - Presentazione di un nuovo certificato di idoneità
della Farmacopea Europea relativo al p.a. Phenylephrine Hydrochloride
da parte del nuovo produttore: Malladi Drug and Pharmaceuticals
Limited provvisto del CEP n. R1-CEP 2003-179 Rev 02
Medicinali: TANTUM VERDE, TANTUM VERDE GOLA
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 0,15%
collutorio, flacone da 120 ml AIC: 022088052; 0,15% collutorio,
flacone da 240 ml AIC: 022088076; 0,25% collutorio, flacone da 160 ml
AIC: 034015014.
Codice pratica: NIA/2014/1675
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni di
tipo IA n. B.II.e.6.b) Change in any part of the (primary) packaging
material not in contact with the finished product formulation, that
does not affect the product information: aggiunta del polietilene ad
alta densità (HDPE).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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