Serie Generale n. 262 del 3-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 ottobre 2021
Rettifica ed integrazione della determina n. 999/2021 del 30 agosto 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Mylan». (Determina n. DG/1275/2021). (21A06398) (GU Serie Generale n.262 del 03-11-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina n. 999/2021 del 30 agosto 2021, concernente la
riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Mylan»,
il cui testo integrale è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 218 dell'11 settembre 2021;
Considerato che occorre rettificare ed integrare la determina
suddetta, per parziale indicazione di un visto ivi contenuto e
l'inserimento di ulteriori indicazioni negoziali;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina
n. 999/2021 del 30 agosto 2021

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 999/2021
del 30 agosto 2021, concernente la riclassificazione del medicinale
per uso umano LENALIDOMIDE MYLAN, il cui testo integrale è stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 dell'11 settembre 2021.
Dove è scritto:
«n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni»,
leggersi:
«Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni.».

Art. 2

Integrazione della determina
n. 999/2021 del 30 agosto 2021

È integrata, nei termini che seguono, la determina n. 999/2021 del
30 agosto 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per
uso umano «Lenalidomide Mylan», il cui testo integrale è stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 218 dell'11 settembre 2021.
All'art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita'), dopo
l'elenco delle confezioni con relativi prezzi e prima
dell'indicazione sullo sconto ex factory: «Qualora il principio
attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a
copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare,
la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o
del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale "Lenalidomide Mylan" è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn)».

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 ottobre 2021

Il direttore generale: Magrini