Serie Generale n. 180 del 2-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Faspic" (GU Serie Generale n.180 del 02-08-2002)

Estratto decreto n. 320 dell'8 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FASPIC
anche nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite con film"
12 compresse e "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9, c.a.p. 36100,
codice fiscale 03804220154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse;
A.I.C. n. 026916078 (in base 10), 0TPF7G (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Zambon Group S.p.a. stabilimento sito in Vicenza, via
della Chimica n. 9 (produzione, confezionamento e controllo del
finito).
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina pari a ibuprofene
400;
eccipienti: L-arginina 370 mg; sodio bicarbonato 302 mg;
crospovidone 60 mg; magnesio stearato 8 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 16,7 mg; saccarosio 16,7 mg; titanio
biossido 0,8 mg; polietilenglicole 3 mg;
confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
A.I.C. n. 026916080 (in base 10), 0TPF7J (in base 32);
classe "A nota 66" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999,
n. 448;
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Zambon Group S.p.a., stabilimento sito in Vicenza,
via della Chimica n. 9 (produzione, confezionamento e controllo del
finito).
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina pari a
ibuprofene 400;
eccipienti: L-arginina 370 mg; sodio bicarbonato 302 mg;
crospovidone 60 mg; magnesio stearato 8 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 16,7 mg; saccarosio 16,7 mg; titanio
biossido 0,8 mg; polietilenglicole 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore; mal di testa,
mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e
muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni
dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o
traumatismi.
Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, morbo di STILL.
Forme di reumatismo degenerativo; osteoartrosi (artrosi
cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi,
ecc.).
Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti,
mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie,
radicolo-nevriti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.