Parte Seconda n. 75 del 30-6-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEW PHARMASHOP S.R.L.
Sede: Cis di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola (NA) Partita IVA: 07260261214
(GU Parte Seconda n.75 del 30-6-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


a) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 45623 del
2022-04-14
- Medicinale di importazione: «MUSCORIL» «4 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml
- Confezione: 042906014
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.3
b) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 28985 del
2022-03-10
- Medicinale di importazione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni
- Confezione: 045327018
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.3
c) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 39528 del
2022-04-01
- Medicinale di importazione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» -
40 compresse in blister PVC/PVDC
- Confezione: 045624020
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.3
d) Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 54994 del
2022-05-06
- Medicinale di importazione: «FEXALLEGRA 120 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister
- Confezione: 049172012
- Importatore: New Pharmashop S.r.l.
- Tipologia variazione: C.1.4
In applicazione della determina AIFA N. 8 del 12/01/2022 2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche apportate:
a) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da:
Sanofi-Aventis - AEBE 348 Syggrou Ave. - Edificio A 176 74 Kallithea
- Atene a: Opella Healthcare Greece Single Member Ltd - 348 Syggrou
Ave. - Edificio A 176 74 Kallithea - Atene.
b) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da: MSD Α.F.Β.Ε.Ε., Ag. Dimitriou 63, 174 56 Alimos,
Grecia a: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Olanda
c) Modifica del nome del titolare AIC nel paese di provenienza da:
Sanofi-Aventis - AEBE 348 Syggrou Ave. - Edificio A 176 74 Kallithea
- Atene a Opella Healthcare Greece Single Member Ltd - 348 Syggrou
Ave. - Edificio A 176 74 Kallithea - Atene
d) Modifica del produttore da Sanofi Winthrop Industrie 56, Route
de Choisy-Au-Bac, 60205 Compiegne France a Opella Healthcare
International SAS - 56 Route de Choisy, 60200 Compiegne - Francia
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
Ludovico Calenda di Tavani


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