Serie Generale n. 125 del 30-5-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 aprile 2012
Proroga della sospensione del permesso all'importazione parallela del prodotto fitosanitario Glufos 20, a base di glufosinate ammonio, di cui al decreto dirigenziale 23 febbraio 2012. (12A06069) (GU Serie Generale n.125 del 30-05-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione


Visto l'art. 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica degli alimenti;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
«Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i Regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto altresì che il citato Regolamento (CE) n. 790/2009 ha
attuato la direttiva 2009/2/ CE del 15 gennaio 2009 recante il
trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva
67/548/CEE del Consiglio, secondo la quale alla sostanza attiva
glufosinate ammonio è attribuita la categoria 2 di tossicità per la
riproduzione con la frase di rischio R60;
Visto il decreto 20 gennaio 2009, successivamente modificato con
decreto di cui l'ultimo in data 6 ottobre 2010, con il quale
l'impresa Verde Bio Srl, con sede legale in Montebelluna (TV), viale
della Vittoria 14/B, è stata autorizzata ad immettere in commercio
il prodotto fitosanitario GLUFOS 20, contenente la sostanza attiva
glufosinate ammonio, registrato con procedura di importazione
parallela al numero 14539/IP, identico al prodotto di riferimento
registrato in Italia al numero 8117 con la denominazione BASTA 200 a
nome dell'impresa Bayer Cropscience Srl;
Visto il decreto del 30 novembre 2010 con il quale sono state
sospese fino al 30 settembre 2011 le autorizzazioni all'immissione in
commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari contenenti la
sostanza attiva glufosinate ammonio, indicati nell'allegato al
decreto medesimo, tra i quali anche il Basta 200;
Visti il decreto del 21 dicembre 2010 con il quale è stato sospeso
il permesso di importazione parallela del prodotto fitosanitario
Glufos 20, uguale al prodotto fitosanitario di riferimento Basta 200,
Visti i decreti di proroga della sospensione, di cui l'ultimo
emesso il 23 febbraio 2012;
Visto il decreto del 26 aprile 2012 con il quale è stata disposta
la revoca della sospensione dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario Basta 200;
Visto il decreto del 27 aprile 2012 con il quale il prodotto
fitosanitario Basta 200 è stato ri-registrato fino al 30 settembre
2017, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
glufosinate, alle condizioni definite alla luce dei principi uniformi
di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, sulla base del fascicolo 102000012340 conforme all'allegato
III;
Ritenuto che, al fine di revocare la sospensione del permesso di
importazione parallela del prodotto fitosanitario Glufos 20 devono
essere effettuate le necessarie verifiche di cui all'art. 52 del
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio,
in ordine all' identità della composizione del prodotto
fitosanitario di riferimento autorizzato in altro Stato membro,
rispetto al prodotto oggetto di importazione parallela in Italia;
Considerato che occorre un congruo periodo di tempo per
l'acquisizione delle informazioni dallo Stato estero in cui è
autorizzato il prodotto di riferimento, necessarie per la valutazione
dell'identità delle due formulazioni, nonchè l'adeguamento
dell'etichetta sulla base delle nuove condizioni stabilite in sede di
ri - registrazione del prodotto di riferimento autorizzato in Italia;
Ritenuto di dover prorogare il termine di cui al decreto del 23
febbraio 2012 per ulteriori due mesi;


Decreta:


Il termine di sospensione stabilito dal decreto dirigenziale del 23
febbraio 2012, per l'importazione parallela del prodotto
fitosanitario Glufos 20, contenente la sostanza attiva glufosinate
ammonio, registrato al n. 14539/IP a nome dell'impresa Verde Bio Srl,
è prorogato al 30 giugno 2012.
Il presente decreto sarà notificato all'impresa interessata e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 aprile 2012


Il direttore generale: Borrello