Parte Seconda n. 109 del 16-9-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.109 del 16-9-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/93431 del 1°
settembre 2017
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA
Codice farmaco: 040056018, 040056020, 040056032, 040056044
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2017/1512
N. di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/011
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/2491/201604 e adeguamento etichettatura al QRD
template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 039458 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2017/1408
N. di procedura: IT/H/437/01/IB/015/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
fabbricazione per un principio attivo: soppressione di "Cadila
Healthcare Limited" [Plot No: 26 to 29 &amp; 31, Dabhasa Umaraya Road,
Vill Dabhasa 391440 Padra, Dist. Vadoara, Gujarat - India].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature: eliminazione di "75" inciso
su un lato della compressa rivestita con film.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di
"Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. " [Via Grignano, 43 -
24041 Brembate (BG), Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: aggiunta di "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. " [Via Grignano, 43 - 24041
Brembate (BG), Italia].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili:
aggiunta di "Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. " [Via
Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG), Italia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2.: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di "Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. " come sito responsabile del
controllo dei lotti [Via Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo),
Italia] e come sito responsabile del rilascio dei lotti [Via
Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG), Italia].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD9460