Serie Generale n. 238 del 10-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furecis» (19A06227) (GU Serie Generale n.238 del 10-10-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 170 del 23 settembre 2019

Procedura europea n. UK/H/6670/001-002/DC.
Procedure europee n. IT/H/724/001-002/DC,
IT/H/724/001-002/IA/001, IT/H/724/001- 002/IA/003 e
IT/H/724/001-002/IB/004.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FURECIS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al - A.I.C. n.
046726016 (in base 10) 1DKYW0 (in base 32);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al - A.I.C. n.
046726028 (in base 10) 1DKYWD (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al - A.I.C.
n. 046726030 (in base 10) 1DKYWG (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al - A.I.C.
n. 046726042 (in base 10) 1DKYWU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Composizione:
principio attivo:
nitrofurantoina 50 mg;
nitrofurantoina 100 mg
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
amido in forma pregelatinizzata;
talco;
involucro della capsula:
gelatina;
acqua depurata;
chinolina gialla (E104);
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
inchiostro:
gommalacca;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
ossido di ferro nero (E172).
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110
Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL, Regno Unito;
Tillomed Pharma GmBH Manhagener Allee 36, 22926 Ahrensburg,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
la nitrofurantoina è indicata per il trattamento e la
profilassi contro le infezioni delle basse vie urinarie non
complicate, acute o ricorrenti, quando sono causate da microrganismi
sensibili.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni e il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.