Serie Generale n. 257 del 5-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Eurogenerici» (18A07078) (GU Serie Generale n.257 del 05-11-2018)

Estratto determina n. 1735/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: VARDENAFIL EUROGENERICI.
Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister
OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764014 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764026 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764038 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister
PVC/PE. EVOH. PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764040 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
PVC/PE. EVOH. PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764053 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
PVC/PE. EVOH.PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764065 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro:
Prodotto confezionato in blister laminato in oPA/Alu/PVC con
foglio di copertura: trentasei mesi.
Prodotto confezionato in blister laminato in PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE
con foglio di copertura in alluminio: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di
conservazione.
Composizione:
Principio Attivo: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg
di «Vardenafil» (come Vardenafil Cloridrato Triidrato).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato;
Aspartame (E951);
Sodio stearilfumarato;
Aroma alla menta piperita SD.
Produttore del principio attivo:
Pharmaceutical Works Polypharma S.A., 19 Pelpinska Street83-200
StarogardGdanski, Pomorskie - Polonia.
Produttore/i del prodotto finito:
Produzione: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co. Galway
- Irlanda.
Confezionamento primario e secondario:
Confezionamento primario: Chanelle Medical, Dublin Road,
Loughrea Co. Galway - Irlanda;
Confezionamento secondario:
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co. Galway - Irlanda;
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzo la Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 Cavenago D'Adda (LO) - 268224 - Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 Soresina (CR) - 26015 -
Italia.
Controllo di qualita':
Reading Scientific Services Limited, The Lord Zuckerman
Research Centre Whiteknihts Campus, Reading RG6 6LA - Regno Unito;
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co. Galway - Irlanda;
International Laboratory Sevices (ILS), Shardlow Business Park,
Derby DE72 2GD - Regno Unito,
Catalent Micron Technologies Limited (formely known as Micron
Technologies Limited), Crossways Boulevard, Crossways,
Dartford,KentDA2 6QY - Regno Unito;
Food &amp; Drug Analytical Services Limited, Biocity, Pennyfoot
Street,NottinghamNG1 1GF- Regno Unito;
Lucideon Limited, Main Building, Queens
Road,Stroke-on-Trent,ST4 7LQ- Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel Drove,
Cambridgeshire Business Park, Ely,CB7 4ZE- Regno Unito;
JSC Grindeks, 53 Krustpils Street,Riga,LV-1057 - Lettonia;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea Co.Galway - Irlanda;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA 3000 - Malta.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Vardenafil
Eurogenerici» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni e numeri A.I.C.:
«10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister
OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 045764038 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister
PVC/PE. EVOH. PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764040 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
PVC/PE. EVOH. PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764053 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
PVC/PE. EVOH.PE/PCTFE/ AI - A.I.C. n. 045764065 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vardenafil Eurogenerici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil EUrogenerici» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.