Parte Seconda n. 133 del 15-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Codice pratica: N1A/2018/378 + N1B/2017/828
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ERMES 15mg e 30mg -
capsule rigide
Confezioni: 013 e 025 - AIC 037264
Tipologia variazione: C.I.3. a e C.I.z
Tipo di modifica: Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR e PSUSA): Attuazione della o
delle modifiche di testo approvate dall'autorità competente
Modifica Apportata: aggiunta dell'avvertenze/reazioni avverse
contenute nei documenti: EMA/PRAC/488983/2018 del 21 Luglio 2016,
EMA/PRAC/740369/2016 del 15 Dicembre 2016 ed inserimento della
reazione avversa con frequenza non nota "Allucinazioni visive". In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4,4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


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