Serie Generale n. 4 del 7-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Adamed» (20A07314) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2021)

Estratto determina n. 1343/2020 del 22 dicembre 2020

Medicinale: ROSUVASTATINA ADAMED.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435010 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435022 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435034 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435046 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435059 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435061 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435073 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435085 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435097 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435109 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435111 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435123 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
«Rosuvastatina Adamed» 40 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa contiene 40 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo
102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518),
giallo tramonto (E110), lacca alluminio rosso cocciniglia (E124);
«Rosuvastatina Adamed» 20 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa contiene 20 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo
102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518),
carminio (E120);
«Rosuvastatina Adamed» 10 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo
102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518),
lacca alluminio rosso allura (E129);
«Rosuvastatina Adamed» 5 mg compresse rivestite con film:
principio attivo: ogni compressa contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo
102, lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518),
lacca alluminio giallo chinolina (E104).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech site, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, 8412316 Be'er Sheva,
Israele;
Biocon Limited, 20th KM Hosur Road, Electronics City,
Bangalore, Karnataka, 560 100, India;
Biocon Limited, Plot No. 213-215, I.D.A., Phase-II,
Sangareddy District, Pashamylaram, Telangana, 502 307, India;
Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd., No,2 Tonghai Si Road,
Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development
Zone, Nantong, Jiangsu Province, 226 407, Cina;
produttore del prodotto finito:
Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polonia;
confezionamento primario e secondario:
Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polonia;
controllo di qualita':
Adamed Pharma S.A, ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice, Polonia;
rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A, ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più con
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultino appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari:
prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); euro 6,58;
nota AIFA: 13;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,00;
nota AIFA: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,10;
nota AIFA: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048435073 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,60;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Rosuvastatina Adamed» (rosuvastatina) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Adamed» (rosuvastatina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.