Serie Generale n. 26 del 1-2-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.26 del 01-02-1997)

Estratto del decreto G n. 686 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica GLICINA e MANNITOLO.
Confezioni: sacche PVC da 2000 - 3000 - 4500 - 5000 - 6000 ml.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.: "Glicina e mannitolo":
sacca PVC 2000 ml, 032611016/G (in base 10) 0Z36Q8 (in base 32);
sacca PVC 3000 ml, 032611028/G (in base 10) 0Z36QN (in base 32);
sacca PVC 4500 ml, 032611030/G (in base 10) 0Z36QQ (in base 32);
sacca PVC 5000 ml, 032611042/G (in base 10) 0Z36R2 (in base 32);
sacca PVC 6000 ml, 032611055/G (in base 10) 0Z36RH (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo) n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 684 del 22 luglio 1996
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica GLICINA (per irrigazioni).
Confezioni: sacche PVC da 2000 - 3000 - 4500 - 5000 - 6000 ml.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica industria ricerca sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza), codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.: "Glicina (per irrigazioni)":
sacca PVC 2000 ml, 032624013/G (in base 10) 0Z3MDF (in base 32);
sacca PVC 3000 ml, 032624025/G (in base 10) 0Z3MDT (in base 32);
sacca PVC 4500 ml, 032624037/G (in base 10) 0Z3MF5 (in base 32);
sacca PVC 5000 ml, 032624049/G (in base 10) 0Z3MFK (in base 32);
sacca PVC 6000 ml, 032624052/G (in base 10) 0Z3MFN (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C . nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 933 del 10 dicembre 1996
Specialità medicinale: RANIBLOC nella forma e confezione:
sciroppo 200 ml (150 mg/10 ml).
Titolare A.I.C.: società Glaxo Allen p.a., con sede legale e
domicilio fiscale sito in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale
n. 08998480159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla società Glaxo Wellcome s.a.
nello stabilimento sito in Aranda de Duero - Burgos, (Spagna), sia
dalla società Glaxo Operation UK Ltd nello stabilimento sito in
Speke (Gran Bretagna).
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
sciroppo 200 ml (150 mg/10 ml);
A.I.C. n. 025490069 (in base 10) 0S9WNP (in base 32).
classe: "A";
prezzo: L. 31.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: ranitidina cloridrato 168,0 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile
p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio fosfato
monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica,
sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro e
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeuche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna,
incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori
non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 974 del 20 dicembre 1996
Specialità medicinale STILNOX, nella forma e confezione: 20
compresse rivestite da 10 mg, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Galleria Passarella, 2, Milano, codice fiscale n.
06685100155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità sopra riportata sono effettuati sia dalla società
Synthelabo S.p.a., nello stabilimento sito in via Rivoltana, 35 -
Limito (Milano), sia dalla società Synthelabo Groupe, nello
stabilimento sito in Tours (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse rivestite 10 mg;
A.I.C. n. 026695027 (in base 10) 0TGPCM (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: zolpidem emitartrato 10 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E
171), polietilenglicole 400 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze
simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia
grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 975 del 20 dicembre 1996
Specialità medicinale IVADAL, nella forma e confezione: 20
compresse rivestite da 10 mg, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Vita S.r.l. (Gruppo
Synthelabo) con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via P.
Mascagni, 2, codice fiscale n. 09733760152.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
societa titolare dell'A.I.C., nello stabilimento consortile sito in
Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse rivestite 10 mg;
A.I.C. n. 028445029 (in base 10) 0V42C5 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: zolpidem emitartrato 10 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita
agli atti);
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E
171), polietilenglicole 400 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze
simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia
grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 994 dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale NIOTAL, nella forma e confezione: 20
compresse rivestite da 10 mg, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.p.a. Laboratori Delalande Isnardi (Gruppo
Synthelabo) con sede legale e domicilio fiscale in Imperia, via XXV
Aprile, 69, codice fiscale n. 00487310013.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Synthelabo S.p.a., nello stabilimento sito in via Rivoltana,
35 - Limito (Milano);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse rivestite 10 mg;
A.I.C. n. 031850023 (in base 10) 0YCZK7 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: zolpidem emitartrato 10 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita
agli atti);
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E
171), polietilenglicole 400 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze
simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia
grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992)".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 978 del 20 dicembre 1996
Specialità medicinale: REX nella forma e confezione: "500" 30
bustine granulare 500 mg.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.p.a, con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati n. 1, codice fiscale
00738480151.
Produttore: la produzione, il controllo e le operazioni terminali
di confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
consortile Sandoz-LPB-Samil sito in Milano, via B. Quaranta n. 12; le
operazioni terminali di confezionamento possono essere effettuate
anche dalla società Lamp S. Prospero S.p.a nello stabillmento sito
in S. Prospero s/Secchia (Modena), via della Pace n. 28 e dalla
società S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano sul
Naviglio (Milano), via L. Ariosto n. 50/60.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 bustine granulare 500 mg;
A.I.C. n. 029481037 (in base 10) 0W3Q2F (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 1 bustina contiene:
principi attivi: calcio gluconato-lattato 2.940 mg; calcio
carbonato 300 mg (corrispondenti a 500 mg di calcio-ione);
eccipienti: acido citrico anidro, aspartame, aroma limone polvere
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento degli stati di
deficit calcico nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino
inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania
calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci. Osteoporosi,
osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del
metabolismo osseo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 973 del 20 dicembre 1996
Specialità medicinale: CARNUM nelle forme e confezioni: "2" 10
flaconcini uso orale 2 g; 5 fiale 2 g i.m./e.v.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci n. 37, codice fiscale
00394440481.
Produttore:
per la forma flaconcini orali: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C.,
nello stabilimento sito in Firenze, via di Scandicci n. 37;
per la forma fiale: la produzione, il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla società A. Menarini industrie
farmaceutiche riunite S.r.l., nello stabilimento sito in Firenze, via
Sette Santi n. 3.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini uso orale 2 g;
A.I.C. n. 026288047 (in base 10) 0T27XH (in base 32);
classe: "A nota 8", prezzo L. 28.300, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425;
5 fiale 2 g i.m./e.v.;
A.I.C. n. 026288050 (in base 10) 0T27XL (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
un flaconcino contiene:
principio attivo: L. Carnitina sale interno g 2;
eccipienti: acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato
biidrato, aroma ananas, acqua depurata (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala contiene:
principio attivo: L. Carnitina sale interno g 2;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.
Indicazioni terapeutiche: documentata carenza primaria e
secondaria di carnitina.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 989 dell'8 gennaio 1997
Specialità medicinale: CITIZEM, nelle forme e confezioni:
"Retard" 24 compresse 120 mg, "Retard" 14 compresse 240 mg, "Retard"
14 compresse 300 mg, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo, strada Solaro, 75-77 - codice
fiscale 00071020085.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
sopra indicata sono effettuati dalla società European Generics
Vandervel Group S.r.l. nello stabilimento sito in via Follereau, 25,
Nembro (Bergamo); il controllo è effettuato dalla società Get
S.r.l. nello stabilimento sito in via L. Ariosto, 17, Sanremo
(Imperia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
"Retard" 24 compresse 120 mg;
A.I.C. n. 026675025 (in base 10) 0TG1UK (in base 32);
classe: "A" prezzo L. 17.250, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425;
"Retard" 14 compresse 240 mg;
A.I.C. n. 026675037 (in base 10) 0TG1UX (in base 32);
classe: "C";
"Retard" 14 compresse 300 mg;
A.I.C. n. 026675049 (in base 10) 0TG1V9 (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 24.000, ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996 n. 425.
Composizione:
una compressa da 120 mg contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato mg 120;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa,
etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice
colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 240 mg contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato mg 240;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa,
etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice
colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa da 300 mg contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300;
eccipienti: mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa,
etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice
colloidale (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi dell'insufficienza
coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, angina
post-infartuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 987 dell'8 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica MEPIVACAINA, nelle forme e confezioni: 1 fiala
5 ml 1%, 1 fiala 10 ml 1%, 1 flacone 50 ml 1%, 1 fiala 5 ml 2%, 1
fiala 10 ml 2%, 1 flacone 50 ml 2%.
Titolare A.I.C.: Labormed S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Mazzo di Valtellina (Sondrio), via Provinciale, 8 - codice
fiscale 00514240142.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Bieffe Medital S.p.a., nello stabilimento
sito in via Giardini, 1271, Modena.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala 5 ml 1%:
A.I.C. n. 029504014/G (in base 10) 0W4DJG (in base 32);
classe: "C";
1 fiala 10 ml 1%:
A.I.C. n. 029504026/G (in base 10) 0W4DJU (in base 32);
classe: "C";
1 flacone 50 ml 1%:
A.I.C. n. 029504038/G (in base 10) 0W4DK6 (in base 32);
classe: "C";
1 fiala 5 ml 2%:
A.I.C. n. 029504040/G (in base 10) 0W4DK8 (in base 32);
classe: "C";
1 fiala 10 ml 2%:
A.I.C. n. 029504053/G (in base 10) 0W4DKP (in base 32);
classe: "C";
1 flacone 50 ml 2%:
A.I.C. n. 029504065/G (in base 10) 0W4DL1 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
fiale da 5 e 10 ml 1%:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 10 pari a Mepivacaina
a mg 8,71;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
fiale da 5 e 10 ml 2%:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 20 pari a Mepivacaina
mg 17,42;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
flacone 50 ml 1%:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 10 pari a Mepivacaina
mg 8,71;
eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
flacone 50 ml 2%:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Mepivacaina cloridrato mg 20 pari a Mepivacaina
mg 17,42;
eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua p.p.i.
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Mepivacaina 1% e 2% è indicato in tutti
gli interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (caudalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 988 dell'8 gennaio 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica BUPIVACAINA, nelle forme e confezioni: 1 fiala
5 ml 0,25%, 1 fiala 10 ml 0,25%, 1 flacone 50 ml 0,25%, 1 fiala 5 ml
0,50%, 1 fiala 10 ml 0,50%, 1 flacone 50 ml 0,50%.
Titolare A.I.C.: Labormed S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Mazzo di Valtellina (Sondrio), via Provinciale, 8 - codice
fiscale 00514240142.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Bieffe Medital S.p.a., nello stabilimento
sito in via Giardini, 1271, Modena.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 fiala 5 ml 0,25%:
A.I.C. n. 029502010/G (in base 10) 0W4BKU (in base 32);
classe: "C";
1 fiala 10 ml 0,25%:
A.I.C. n. 029502022/G (in base 10) 0W4BL6 (in base 32);
classe: "C";
1 flacone 50 ml 0,25%:
A.I.C. n. 029502034/G (in base 10) 0W4BLL (in base 32);
classe: "C";
1 fiala 5 ml 0,50%:
A.I.C. n. 029502046/G (in base 10) 0W4BLY (in base 32);
classe: "C";
1 fiala 10 ml 0,50%:
A.I.C. n. 029502059/G (in base 10) 0W4BMC (in base 32);
classe: "C";
1 flacone 50 ml 0,50%:
A.I.C. n. 029502061/G (in base 10) 0W4BMF (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
fiale da 5 e 10 ml 0,25%:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 2,5 pari a
Bupivacaina mg 2,22;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
fiale da 5 e 10 ml 0,5%:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 5,0 pari a
Bupivacaina mg 4,44;
eccipienti: sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
flacone 50 ml 0,25%:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 2,5 pari a
Bupivacaina 2,22;
eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
flacone 50 ml 0,5%:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Bupivacaina cloridrato mg 5,0 pari a
Bupivacaina 4,44;
eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Bupivacaina 0,25% - 0,5% può essere
utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione
locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, endovenoso
retrogrado e endoarterioso, peridurale e caudale, spinale
sottoaracnoideo - è quindi indicato in tutti gli interventi della
chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica,
stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegato
da solo, sia associato a narcosi.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.