Parte Seconda n. 125 del 24-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC n. 044784
Codice pratica C1A/2023/2468
Proc MT/H/0218/001-002/IA/023
Var IAin B.II.b.2.c.1 Cambio del nome e dell'indirizzo in Spagna
del sito produttivo responsabile del rilascio lotti da Galenicum
Health S.L, Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de
Llobregat, 08950 Barcelona a Galenicum Health S.L.U, Sant Gabriel,
50, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona.
Specialità medicinale: LACIDIPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043734
Codice pratica C1A/2023/2001
Proc IT/H/0879/IA/015/G
Grouping: Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito rilascio lotti da
Mylan UK Healthcare Limited a Viatris UK Healthcare Limited; Var IA
B.II.b.3.a Cambiamento minore al processo produttivo del prodotto
finito.
Specialità medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043412042
Codice pratica C1B/2023/1481
Proc IT/H/0583/IB/019/G
Grouping Var IAin B.II.a.1.a + Var IB B.II.a.2.a Modifica della
forma della compressa e aggiunta scanalatura; Var IB B.II.a.3.b.1
Cambiamento quantitativo nella composizione degli eccipienti del
prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: CEFUROXIMA MYLAN
Confezioni AIC n. 048025
Codice pratica C1A/2023/1449
Proc NL/H/4371/001-002/IA/008
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00009099/202204.
Specialità medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037069
Codice pratica C1A/2023/1989
Proc IT/H/0656/001-002/IA/027
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00010474/202207.
Specialità medicinale: NEVIRAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043429
Codice pratica C1B/2023/169
Codice pratica AT/H/0910/001/IB/016
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Codice pratica C1B/2023/1045
Proc AT/H/0910/001/IB/018
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC riguardo la trasmissione del HIV.
Specialità medicinale: SORAFENIB MYLAN
Confezioni AIC n. 048804
Codice pratica C1B/2023/170
Proc SE/H/2271/IB/008
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: VILDAGLIPTIN MYLAN
Confezioni AIC n. 048318
Codice pratica C1B/2023/1268
Proc PT/H/2247/001/IB/006
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX23ADD10310