Serie Generale n. 300 del 28-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Arrow» (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2006)

Estratto determinazione n. 364 del 12 dicembre 2006

Medicinale: LANSOPRAZOLO ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way
Stevenage Herts UK.
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037155013/M (in base 10) - 13FW65 (in base 32).
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037155025/M (in base 10) - 13FW6K (in base 32).
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037155037/M (in base 10) - 13FW6X (in base 32).
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037155049/M (in base 10) - 13FW79 (in base 32).
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037155052/M (in base 10) - 13FW7D (in base 32).
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037155064/M (in base 10) - 13FW7S (in base 32).
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 84 (3x28) capsule in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 037155076/M (in base 10) - 13FW84 (in base 32).
Confezione
30 mg capsule rigide gastroresistenti 84 (3x28) capsule in
flacone HDPE;
A.I.C. n. 037155088/M (in base 10) 13FW8J (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula da 15 e 30 mg contiene:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg o 30 mg;
eccipienti:
contenuto della capsula:
sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais),
carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato (tipo A),
povidone (K30), oleato di potassio, acido oleico, ipromellosa,
copolimero, acido metacrilico - etil acrilato 1:1 dispersione 30%
(contenente polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato), trietile
citrato, titanio diossido (E171), talco.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
Inchiostro: lacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio,
idrossido di potassio, ferro ossido nero (E172).
Produzione: Laboratorios Belmac, SA Poligono Industrial Malpica
Calle C, numero 4, 50016 Zaragoza Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Ellison;
trattamento delle ulcere gastriche indotte da farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS);
prevenzione delle ulcere gastriche associate a farmaci
antinfiammatori non steroidei nei pazienti che richiedono un
trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037155013/M (in base 10) - 13FW65 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» nota 1-48.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 3,87 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 6,38 euro.
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037155049/M (in base 10) - 13FW79 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A» nota 1-48.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 7,16 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 11,82 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.