Parte Seconda n. 105 del 8-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED
Sede: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda
(GU Parte Seconda n.105 del 8-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i


Specialità medicinale: FULCROSUPRA
Confezioni AIC n. 035928011 - 023, 047, 035, 050, 062, 098, 100,
112, 074, 086
Codice pratica C1B/2022/2080
Var IB: C.I.7.b Eliminazione confezione Fulcrosupra 160 mg
compresse rivestite con film.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: FULCROSUPRA
Confezioni AIC n. 035928
Codice pratica C1A/2022/2040
Proc. DE/H/0497/1A/063/G
Var IAin: A.5.a Modifica del nome del sito di rilascio lotti da
Recipharm Fontaine ad Astrea Fontaine.
Specialità medicinale: LIPERIAL
Confezioni AIC n. 037160
Codice pratica C1A/2022/2040
Proc. DE/H/0498/1A/058/G
Var IAin: A.5.a Modifica del nome del sito di rilascio lotti da
Recipharm Fontaine ad Astrea Fontaine.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: FEMOSTON
Confezioni AIC n. 033639
Codice pratica C1A/2022/846
Proc. NL/H/2280/001-002/IA/042
Var IA: C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/CMDh/574104/2021.
Codice pratica C1B/2022/1032
Proc. NL/H/0124/003/IB/064
Var IB: C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/CMDh/574104/2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX22ADD9757