Serie Generale n. 154 del 4-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Carvedilolo Germed» con conseguente modifica stampati. (12A07289) (GU Serie Generale n.154 del 04-07-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/854 del 18 giugno 2012

Specialità medicinale: CARVEDILOLO GERMED.
Confezioni:
A.I.C. n. 037074010/M - «3,125 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074022/M - «3,125 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074034/M - «6,25 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074046/M - «6,25 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074059/M - «6,25 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074061/M - «6,25 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074073/M - «12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074085/M - «12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074097/M - «12,5 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074109/M - «25 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074111/M - «25 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037074123/M - «25 mg compresse» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: EE/H/0126/001-004/R/001 -
EE/H/0126/001-004/1B/021.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a
seguito della procedura di rinnovo europeo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.