Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Stribild» (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 294/2014). (14A02616) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Gilead Sciences
International Limited è stata autorizzata all'immissione in
commercio del medicinale STRIBILD
(elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil);
Vista la domanda con la quale la ditta Gilead Sciences
International Limited ha chiesto la riclassificazione delle
confezioni con numeri di A.I.C. 042815011, 042815023;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 14 gennaio 2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 30
gennaio 2014;
Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale STRIBILD (elvitegravir/cobicistat
/emtricitabina/tenofovir disoproxil) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
Confezione:
150 mg/150 mg/200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
A.I.C. n. 042815011/E (in base 10) 18UMK3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1059,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1748,60.
Confezione:
150 mg/150 mg/200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 3 x 30 compresse;
A.I.C. n. 042815023/E (in base 10) 18UMKH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3178,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5245,80.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale STRIBILD
(elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil) è la
seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RNRL) - infettivologo.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 marzo 2014

Il direttore generale: Pani