Serie Generale n. 193 del 19-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" (GU Serie Generale n.193 del 19-08-2002)

Estratto decreto n. 384 del 22 luglio 2002

All'autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
generico KETOPROFENE, rilasciata alla società Doc Generici S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, cap
20124 - Italia, codice fiscale 11845960159, è apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione "100 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 56 capsule rigide (codice A.I.C. n. 034306023/G)
viene autorizzata la confezione "100 mg capsule a rilascio
prolungato" 30 capsule (codice A.I.C. n. 034306086/G);
in sostituzione della confezione "200 mg capsule rigide a
rilascio prolungato" 28 capsule rigide (codice A.I.C. n. 034306047/G)
viene autorizzata la confezione "200 mg capsule a rilascio
prolungato" 30 capsule (codice A.I.C. n. 034306098/G).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule;
A.I.C. n. 034306086/G (in base 10) 10QY16 (in base 32);
classe: "A", nota: 66 - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore:
Pharmatec International Sr.l., stabilimento sito in San
Giuliano Milanese (Milano), via Tirso n. 6/7 (produzione,
ripartizione in capsule e controlli);
Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta,
(confezionamento, controlli per il rilascio dei lotti).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 100;
eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30,
poli(metil)metacrilati, talco (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171)
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: "200 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule;
A.I.C. n. 034306098\G (in base 10) 10QY1L (in base 32);
classe: "A", nota: 66 - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e
dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmatec International Sr.l., stabilimento sito in
San Giuliano Milanese (MI), via Tirso n. 6/7 (produzione,
ripartizione in capsule e controlli);
Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta,
(confezionamento, controlli per il rilascio dei lotti).
COMPOSIZIONE:
Una capsula contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 200;
eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30,
poli(metil)metacrilati, talco (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171)
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione;
sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti,
sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi
muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni
flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia
e pneumologia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
034306023\G, 034306047\G possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.