Serie Generale n. 28 del 4-2-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 gennaio 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinales Velcade (bortezomib), autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione C/22 2005). (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
Velcade (bortezomib), autorizzata con procedura centralizzata europea
dalla Commissione europea con decisione del 21 gennaio 2004 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/04/274/001 un flaconcino da 3,5 mg;
titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15/16 dicembre 2004;
Vista la deliberazione n. 6 in data 22 dicembre 2004 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale VELCADE debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale VELCADE (bortezomib) nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
confezione: 1 flaconcino da 3,5 mg - A.I.C. n. 036559019/E (in
base 10) 12VQ5C (in base 32).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale VELCADE (bortezomib) è classificata come
segue:
confezione: 1 flaconcino da 3,5 mg - A.I.C. n. 036559019/E (in
base 10) 12VQ5C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1300,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2145,52 euro.
Sconto obbligatorio del 14,2% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
Rispetto del tetto di spesa di 14,7 milioni di euro per la durata
del contratto (2 anni).
Verifica dei dati di consumo e spesa e meccanismo automatico di
incremento dello sconto sull'ex factory per recuperare, nel semestre
successivo alla scadenza del contratto, l'eventuale maggior aggravio.
Numero di cicli terapeutici medio: 3,4 (verifica a dodici mesi
dell'effettiva media del numero dei cicli, per l'eventuale ricalcolo
del tetto di spesa.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmaco-vigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 gennaio 2005
Il direttore generale: Martini