Serie Generale n. 91 del 19-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meropur» (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2006)

Estratto determinazione n. 210 del 7 aprile 2006

Medicinale MEROPUR.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. via Senigallia 18/2, 20161
Milano.
Confezione: 75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 fiale polvere + 5 fiale solvente A.I.C. n. 036749012/M
(in base 10), 131HQN (in base 32).
Confezione: 75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione
iniettabile 10 fiale polvere + 10 fiale solvente A.I.C. n.
036749024/M (in base 10), 131HR0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: 1 fiala di polvere contiene:
principio attivo: menotropina altamente purificata
corrispondente ad un'attività ormone follicolo stimolante (FSH) di
75 UI ed un'attività ormone luteinizzante (LH) di 75 UI.
La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone naturalmente
presente nelle urine di donne in post-menopausa, ed è contenuta in
Meropur contribuendo all'attività totale dell'ormone luteinizzante.
Eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio idrossido,
acido cloridrico.
1 fiala di solvente da 1 ml contiene: sodio cloruro, acido
cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Ferring GmbH Wittland
11, D-24109 Kiel Germania.
Produttore polvere: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania, dott. Rentschler Biotecnologie GmbH Luphein Germania
Patheon Italia S.p.a., via G.B. Stucchi, 110 Monza (Milano).
Produttore solvente:
Weimer Pharma GmbH Im Steingerust 30 Rastatt D-76437 Germania;
Wulfing Pharma GmbH Bethelner Landstr. 18 Gronau/leine 31028
Germania.
Confezionamento secondario: Ferring International Center SA
Chemin de la Vergognausaz 1162 St. Prex Switzerland
Indicazioni terapeutiche: «Meropur» è indicato per il
trattamento della sterilità nelle seguenti situazioni cliniche:
iperstimolazione ovarica controllata per l'induzione dello
sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione
assistita (ART) (ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento
embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all'interno delle tube
(GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione 75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 fiale polvere + 5 fiale solvente A.I.C. n. 036749012/M
(in base 10) 131HQN (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A» nota 74.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 89,20 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 147,22 euro.
Confezione 75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione
iniettabile 10 fiale polvere + 10 fiale solvente A.I.C. n.
036749024/M (in base 10) 131HR0 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A» nota 74.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 178,40 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 294,43 euro.
Sconto obbligatorio del 20% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.
Tetto di spesa (ex factory) di 2.500.000 euro per il primo anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
12 mesi successivi.
Validità del contratto un anno.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Condizioni e modalità di impiego:
prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
- PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.