Serie Generale n. 292 del 16-12-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 dicembre 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Tysabri» (natalizumab) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 115/2006). (GU Serie Generale n.292 del 16-12-2006)

Decisione del 27 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con il numero:
EU/1/06/346/001 300 mg concentrato per soluzione per infusione
uso endovenoso 1 flaconcino da 15 ml (20 mg/ml);
titolare A.I.C.: Elan Pharma International LTD.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 7/8 novembre 2006;
Vista la deliberazione n 33 del 10 novembre 2006 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Tysabri debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialità medicinale Tysabri (natalizumab) nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
Confezione:
300 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso1
flaconcino da 15 ml (20 mg/ml);
n. 037150012/E (in base 10), 13FR9W (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Tysabri è indicato come monoterapia
disease-modifying nella SM recidivante remittente per prevenire le
recidive e rallentare la progressione della disabilità.
Per ragioni di sicurezza il trattamento è ristretto ai seguenti
gruppi di pazienti:
A. «Pazienti con SM recidivante-remittente che non abbiano
risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie
immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR»
Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche:
- diagnosi di SM recidivante-remittente;
- trattamento con terapia immunomodulante per almeno dodici mesi
(il periodo può essere inferiore se la mancata risposta al
trattamento è chiaramente documentabile in un arco di tempo più
breve
- presenza di almeno due ricadute nel corso dell'ultimo anno in
terapia, oppure
- presenza di una ricaduta nel corso dell'ultimo anno in terapia
con incompleto recupero e disabilità residua non inferiore a 2 sulla
EDSS
- presenza di almeno nove lesioni in T2 alla RM, oppure,
- presenza di almeno una lesione gadolinio-positiva alla RM;
Oppure:
B. «Pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida
evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci
immunomodulanti o immunosoppressori)»
Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche:
- diagnosi di SM recidivante-remittente;
- presenza di almeno due ricadute nel corso dell'ultimo anno con
incompleto recupero e disabilità residua non inferiore a 2 sulla
EDSS
- comparsa di nuove lesioni in T2 (far riferimento a variazioni
sia numeriche che volumetriche) rispetto a un esame RM eseguito non
oltre dodici mesi prima, oppure
. comparsa di lesioni gadolinio-positive rispetto a un esame RM
eseguito non oltre dodici mesi prima.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale Tysabri (natalizumab) è classificata
come segue:
Confezione:
300 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1
flaconcino da 15 ml (20 mg/ml);
n. 037150012/E (in base 10), 13FR9W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1800,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2970,74 euro.
La dispensazione del medicinale è esclusivamente ammessa nei
centri già individuati dalle regioni e già designati per la
prescrizione dei farmaci della nota 65 (sclerosi multipla) e dotati
dei requisiti elencati nella scheda di accreditamento riportata nel
sito dell'AIFA http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it.
Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovrà
inviare all'AIFA, con periodicità trimestrale, il numero di
confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri
acquirenti.
Tetto di spesa (ex factory) di euro 37.713.600 nei primi
ventiquattro mesi.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
dodici mesi successivi.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale in conformità a quanto concordato
nell'ambito della procedura negoziale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3.
Modalità di prescrizione e follow-up
Le modalità di prescrizione e di follow-up del Tysabri sono
riportate nel sito dell'AIFA
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it che comprende le schede
che devono essere compilate dai centri ospedalieri e che
costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Nell'Allegato 1 della presente determinazione sono riportate le
note esplicative delle singole schede.

Art. 4.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 7 dicembre 2006
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
Note esplicative delle schede per la prescrizione
e il follow-up del Tysabri
(http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
Scheda accreditamento della struttura clinica.
Il centro già individuato dalla Regione e già designato per la
prescrizione dei farmaci della Nota 65 (sclerosi multipla)
effettuerà la compilazione della richiesta di accesso utilizzando il
modulo predisposto on-line mediante il quale si attesta di essere in
possesso dei requisiti previsti per l'impiego del farmaco in
condizioni di sicurezza. Riceverà via e-mail una userid e password
per poter essere identificato come utente e poter ultimare la
registrazione.
Scheda registrazione paziente.
Il paziente sarà identificato univocamente con codice fiscale
Scheda eleggibilità paziente.
Il modulo consentirà la verifica dei criteri di rimborsabilità
del farmaco. Se il paziente risulterà eleggibile, sarà possibile
procedere con l'inserimento della scheda di richiesta farmaco.
Scheda richiesta farmaco.
Il modulo di richiesta farmaco dovrà essere compilato per ogni
somministrazione, prevista ogni 4 settimane. Alla farmacia
ospedaliera è demandato il compito di effettuare l'inserimento dei
dati di dispensazione.
Scheda fine trattamento.
Modulo necessario per segnalare la causa di fine trattamento e
per la `gestioneinformatica del paziente.
Scheda follow-up.
La scheda di follow-up inizialmente diversificata per pazienti in
trattamento ed in osservazione dopo la sospensione del farmaco, è
stata standardizzata. Il modulo dovrà essere compilato
trimestralmente durante la terapia, successivamente semestralmente.
Il sistema visualizzerà automaticamente le domande di pertinenza, in
funzione dello stato del paziente (in terapia o meno). Il sistema
provvederà inoltre all'invio (via email) di notifiche per ricordare
ai clinici la compilazione delle schede di follow-up.
Scheda segnalazione eventi avversi.
Il modulo per la segnalazione di eventi avversi (modulo standard
ministerale) dovrà essere utilizzato per la segnalazione di
eventuali eventi avversi. In caso di evento avverso o di decesso i
componenti del gruppo di coordinamento riceveranno una notifica
tramite email.