Serie Generale n. 42 del 18-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen influenza e raffreddore» (23A00900) (GU Serie Generale n.42 del 18-02-2023)

Estratto determina IP n. 41 del 24 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN ZATOKI, 200 mg + 30 mg, Tabletki Powlekane dalla
Polonia con numero di autorizzazione 7787, intestato alla società
Reckitt Benckiser (Polonia) S.A. UL. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor
Mazowiecki, Polonia e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol
Boulevard 207 - 1118 BH Schiphol, Netherlands, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
20054 Segrate MI.
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice di A.I.C.: 050271016 (in base 10) 1HY4T8(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato
30 mg;
eccipienti: fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio
stearato, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF
(E110), biossido di titanio (E171), Inchiostro di stampa: Opacode
S-1-277001 (gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole
propilenico).
Inserire al paragrafo 5 del FI e sulle etichette:
Come conservare «Nurofen influenza e raffreddore»
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere dall'umidità.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice di A.I.C.: 050271016.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice di A.I.C.: 050271016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.