Serie Generale n. 245 del 3-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (20A05226) (GU Serie Generale n.245 del 03-10-2020)

Estratto determina IP n. 445 del 24 luglio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLUIMUCIL «600 mg granules for oral suspension» (20
sachets) dalla Grecia con numero di autorizzazione 26564/25-04-2013,
intestato alla società Zambon S.p.a., Bresso, Italy e prodotto da
Zambon S.p.a., Vicenza, Italy e da Zambon Switzerland Ltd, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - codice A.I.C.: 046346021 (in base 10) 1D6CT5 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina mg 600;
eccipienti: aspartame, beta-carotene 1% CWS/M, aroma arancia,
sorbitolo.
Come conservare FLUIMUCIL: conservare a temperatura inferiore ai
25°C.
Paragrafo 2 del foglio illustrativo:
FLUIMUCIL contiene sorbitolo;
FLUIMUCIL contiene 1988 mg di sorbitolo per dose;
sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto
che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di
intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per
cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il
medico prima di prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - codice A.I.C.: 046346021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine - codice A.I.C.: 046346021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.