Parte Seconda n. 30 del 11-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GUERBET
Sede Legale: BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex France
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Titolare AIC: Guerbet
Medicinale: XENETIX
Codice farmaco: 032830109 - 032830111 - 032830073 - 032830123 -
032830061 - 032830097 - 032830085 - 032830251 - 032830263 - 032830186
- 032830198 - 032830150 - 032830200 - 032830162 - 032830212 -
032830174 - 032830275 - 032830287
Codice pratica n.: N1A/2021/73
Tipologia variazione: IAIN tipo B.II.b.2.c.1
Modifiche apportate: Sostituzione del fabbricante responsabile
dell'importazione senza controllo/rilascio del lotto da Guerbet -
16-18 rue Gay Lussac, 95500 Gonesse ad Alloga France - ZAC Artoipôle
2, 970 allee de Belgique, BP42042, 62060 Arras, France.
Medicinale: OPTIRAY
Codice farmaco 027674 tutte le confezioni
Codice pratica n.: C1B/2020/1505
Codice pratica europea n.: SE/H/xxxx/WS/374
Tipologia variazione: Grouping di variazioni composto da: tipo IB
B.II.b.1.f); tipo IAIN B.II.b.1.a); tipo IAIN B.II.b.2.c) 2; tre
variazioni tipo IA B.II.b.3.a); tipo IA B.II.b.5.a); tipo IA
B.II.b.5.c)
Modifiche apportate: Aggiunta del sito di produzione Guerbet 16 -
24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Francia per tutti gli step
di produzione, inclusi il confezionamento secondario e rilascio dei
lotti per le confezioni in flaconi; aggiunta del sito Guerbet -
Aulnay, Francia per il rilascio dei lotti per le siringhe
preriempite; modifiche per cambi minori al processo produttivo e
modifiche negli in-process tests.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Medicinale: OPTIRAY
Codice farmaco 027674252; 027674249; 027674276; 027674288;
027674264; 027674290; 027674314; 027674302; 027674187; 027674199;
027674201
Codice pratica n.: N1B/2019/1851
Tipologia variazione: tipo IB B.II.e.6.z
Modifica apportata: modifica di un elemento del materiale di
confezionamento primario che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito (sostituzione del blister in plastica con un
contenitore di carta individuale).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore
Alessandro Bocci


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