Serie Generale n. 94 del 20-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 aprile 2019
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di estensione d'uso e nuova posologia del medicinale per uso umano «Setorilin». (Determina n. DG/616/2019). (19A02544) (GU Serie Generale n.94 del 20-04-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modifiche e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Vista la determina FV n. 49/2016 del 24 febbraio 2016, pubblicata
per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 69 del 23 marzo 2016, con la
quale è stata rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Setorilin»,
nella titolarità della società Ecupharma S.r.l.;
Vista la domanda presentata in data 26 novembre 2018 con la quale
la società Ecupharma S.r.l. ha richiesto l'estensione d'uso delle
indicazioni terapeutiche, ai fini della rimborsabilità, del
medicinale «Setorilin»;
Vista la variazione N1B/2018/464;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14 gennaio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 18 febbraio 2019;
Vista la deliberazione n. 7 del 27 febbraio 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Estensione d'uso delle indicazioni terapeutiche
e relativa posologia

È autorizzata la variazione N1B/2018/464 del medicinale SETORILIN.
L'estensione d'uso delle indicazioni terapeutiche e la relativa
nuova posologia del medicinale «Setorilin»:
«Popolazione pediatrica
Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e
superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17
anni di eta') con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose
iniziale usuale raccomandata è 10 mg/die somministrata in dose
singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in
regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il
trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante
il trattamento con simvastatina.
L'intervallo posologico raccomandato è 10-40 mg/die; la dose
massima raccomandata è 40 mg/die. Le dosi devono essere
individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato
secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i
paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere
effettuati a intervalli di quattro o più settimane.
L'esperienza con "Setorilin" nei bambini in età prepuberale è
limitata.»
è rimborsata come segue:
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037669025 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,47; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 2,75; nota AIFA: 13;
«20 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037669037 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,32; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 6,23; nota AIFA: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» - 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037669049 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 4,14; nota AIFA: 13;
«40 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037669052 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,20; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 9,76; nota AIFA: 13.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Setorilin» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 3

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Art. 4

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Art. 5

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 2 aprile 2019

Il direttore generale: Li Bassi