3a Serie Speciale - Regioni n. 4 del 25-1-2020
REGIONE EMILIA-ROMAGNA
REGIONE EMILIA-ROMAGNA
LEGGE REGIONALE 6 novembre 2019, n. 22
Nuove norme in materia di autorizzazione ed accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private. Abrogazione della legge regionale n. 34 del 1998 e modifiche alle leggi regionali n. 2 del 2003, n. 29 del 2004 e n. 4 del 2008. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.4 del 25-01-2020)

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Emilia-Romagna -
Parte Prima - n. 356 del 6 novembre 2019)


L'ASSEMBLEA LEGISLATIVA REGIONALE


Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA REGIONE


Promulga

la seguente legge:

(Omissis)

Art. 1

Principi generali

1. La Regione Emilia-Romagna assicura condizioni di qualità,
sicurezza, equità e trasparenza nell'erogazione delle prestazioni
sanitarie, garantendo coerenza rispetto ai bisogni di salute della
collettività.
2. Al fine di assicurare quanto previsto dal comma 1, la presente
legge:
a) delinea un modello integrato di autorizzazione e di
accreditamento delle strutture che erogano prestazioni sanitarie e
definisce ruoli e funzioni di comuni, aziende sanitarie e regione;
b) individua le strutture e le funzioni regionali competenti in
materia di autorizzazione ed accreditamento garantendo l'integrazione
di tali istituti;
c) definisce strumenti e modalità di verifica delle strutture
sanitarie e la vigilanza ed il controllo sul possesso e mantenimento
dei requisiti di autorizzazione e di accreditamento;
d) prevede garanzie di omogeneità e semplificazione
amministrativa;
e) individua le responsabilità dei soggetti sanitari pubblici e
privati in materia di autorizzazione ed accreditamento;
f) determina le modalità di selezione delle strutture e di
instaurazione dei rapporti contrattuali da parte degli enti del
Servizio sanitario regionale;
g) promuove la qualità dei servizi erogati, anche mediante la
qualificazione, la valorizzazione dell'esperienza e delle competenze
del personale e la continuità della presa in carico, attivando
processi di continuo miglioramento e di omogeneizzazione delle
strutture accreditate pubbliche e private.

Art. 2

Integrazione tra autorizzazione ed accreditamento

1. Ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
(Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421) i presupposti di carattere
generale indispensabili per eseguire prestazioni sanitarie con oneri
a carico del Servizio sanitario regionale sono:
a) l'autorizzazione alla realizzazione;
b) l'autorizzazione all'esercizio;
c) l'accreditamento;
d) gli accordi per la prestazione di servizi sanitari da
stipularsi con e tra gli enti del Servizio sanitario regionale.
2. Tali presupposti costituiscono una sequenza di provvedimenti di
un processo unitario finalizzato a identificare le strutture
sanitarie qualificate ad erogare prestazioni sanitarie secondo i
criteri espressi all'art. 1, comma 1.
3. Coerentemente con le disposizioni di cui all'art. 8-bis del
decreto legislativo n. 502 del 1992, la Regione Emilia-Romagna, al
fine di garantire coerenza e continuità tra gli istituti
dell'autorizzazione e dell'accreditamento:
a) istituisce il «coordinatore regionale per l'autorizzazione e
l'accreditamento» disciplinandone funzioni e responsabilità;
b) costituisce un sistema informativo integrato tra
autorizzazione e accreditamento denominato «anagrafe regionale delle
strutture sanitarie»;
c) definisce un sistema di criteri, requisiti e procedure per
l'autorizzazione e l'accreditamento, tra loro complementari e
consequenziali.

Art. 3

Coordinatore regionale per l'autorizzazione e l'accreditamento

1. La Giunta regionale, su proposta della direzione generale
competente in materia di sanità, al fine di garantire la più ampia
coerenza tra i processi autorizzativi e quelli di accreditamento
delle strutture sanitarie, nonchè per perseguire obiettivi di
razionalizzazione organizzativa e condizioni di omogeneità
nell'esercizio delle funzioni in materia, individua il coordinatore
regionale per l'autorizzazione e l'accreditamento tra i responsabili
dei servizi della direzione stessa.
2. Le modalità organizzative, le risorse umane e strumentali da
assegnare al coordinatore regionale per l'autorizzazione e
l'accreditamento, per l'espletamento delle funzioni di cui al comma
3, sono definiti dal direttore generale competente in materia di
sanità.
3. Il coordinatore regionale per l'autorizzazione e
l'accreditamento garantisce lo svolgimento delle seguenti funzioni:
a) coordina il processo di formazione e revisione dei requisiti
generali e specifici per l'autorizzazione e l'accreditamento
garantendo che lo stesso sia metodologicamente controllato, condiviso
e trasparente;
b) si esprime in ordine alle modalità di applicazione dei
requisiti di autorizzazione e di accreditamento e risolve questioni
interpretative inerenti ai requisiti stessi;
c) assicura il coordinamento delle commissioni per
l'autorizzazione istituite presso i Dipartimenti di sanità pubblica
delle aziende unità sanitarie locali (aziende Usl) al fine di
garantire omogeneità nella valutazione per il rilascio del parere e
nell'attività di verifica della sussistenza e della permanenza dei
requisiti autorizzativi e individua i criteri di priorità per
l'effettuazione dei controlli di cui all'art. 8, comma 7;
d) in coerenza con la programmazione regionale propone alla
direzione generale competente in materia di sanità un piano per le
attività volte al rilascio, rinnovo e monitoraggio
dell'accreditamento;
e) dà mandato all'organismo tecnicamente accreditante di cui
all'art. 13 per l'effettuazione delle verifiche di competenza;
f) formula proposta motivata al direttore generale competente in
materia di sanità per concessione, diniego, rinnovo, sospensione e
revoca dell'accreditamento, anche sulla base degli esiti delle
verifiche effettuate dall'organismo tecnicamente accreditante;
g) valuta le informazioni ai fini del monitoraggio delle
strutture sanitarie di cui all'art. 16, dando mandato all'organismo
tecnicamente accreditante di effettuare eventuali ulteriori
valutazioni;
h) mantiene i rapporti con i servizi della direzione generale
competente in materia di sanità al fine di garantire il raccordo tra
le proprie funzioni e le politiche e le competenze di settore;
i) formula proposte in merito ai dati che devono essere raccolti
mediante l'anagrafe delle strutture, nonchè le indicazioni relative
alle modalità di funzionamento della stessa e ne monitora
l'implementazione.
4. Il coordinatore regionale per l'autorizzazione e
l'accreditamento può avvalersi del supporto tecnico dell'organismo
tecnicamente accreditante per lo svolgimento delle funzioni di cui al
comma 3, lettere a) e b).

Art. 4

Anagrafe regionale delle strutture sanitarie

1. Per l'assolvimento dei propri compiti istituzionali di cui alla
presente legge, la regione utilizza l'anagrafe regionale delle
strutture sanitarie quale strumento condiviso con le aziende Usl, i
comuni e le strutture sanitarie oggetto di autorizzazione ed
accreditamento in un'ottica di semplificazione, dematerializzazione e
trasparenza dei processi di autorizzazione e accreditamento.
2. La Giunta regionale stabilisce con atti successivi i dati che
devono essere raccolti, nonchè le modalità di realizzazione
dell'anagrafe regionale e di collegamento con le aziende Usl, i
comuni e le strutture sanitarie.
3. L'anagrafe regionale delle strutture sanitarie identifica in
modo univoco ed aggiornato le strutture che erogano prestazioni
sanitarie nell'ambito del territorio regionale e raccoglie le
informazioni relative all'autorizzazione ed accreditamento delle
stesse.
4. il direttore generale competente in materia di sanità, sentito
il coordinatore regionale per l'autorizzazione e l'accreditamento,
definisce le modalità e le responsabilità per l'aggiornamento
dell'anagrafe sia rispetto alle struttu-re autorizzate ed accreditate
che alle informazioni relative ai provvedimenti concessi in un'ottica
di semplificazione, dematerializzazione e trasparenza.

Art. 5

Disposizioni comuni all'autorizzazione alla realizzazione e
all'esercizio

1. Oggetto dell'autorizzazione sono le strutture fisiche, anche
mobili, ove vengono erogate prestazioni sanitarie, ivi comprese le
sedi di partenza per i servizi che erogano prestazioni di assistenza
al domicilio del paziente o sul territorio nonchè le sedi di
erogazione di prestazioni in telemedicina. Tali strutture, in
applicazione di quanto disposto dalla normativa nazionale e dal
presente capo, sono assoggettate ad autorizzazione alla
realizzazione, all'installazione, all'esercizio o alla disciplina
della comunicazione di attività sanitaria secondo quanto disposto
dal comma 3.
2. I provvedimenti di autorizzazione alla realizzazione e
all'esercizio individuano le strutture o parti di esse, nonchè le
discipline e le funzioni erogabili. L'atto autorizzativo indica nello
specifico il soggetto pubblico o privato titolare
dell'autorizzazione, la denominazione e l'ubicazione della struttura
autorizzata, la tipologia delle funzioni e le discipline esercitate e
il nominativo del direttore sanitario o del responsabile della
struttura sanitaria ove previsto.
3. La Giunta regionale, sentito il parere della commissione
assembleare competente, definisce con proprie deliberazioni:
a) le tipologie di strutture assoggettate all'autorizzazione alla
realizzazione, ivi comprese le tecnologie assoggettate
all'autorizzazione all'installazione;
b) le tipologie di strutture che, per la complessità delle
prestazioni erogate e per il rischio che queste comportano per i
pazienti o per gli operatori, per le loro dimensioni o per le loro
caratteristiche organizzative, sono assoggettate all'autorizzazione
all'esercizio, nonchè le tipologie di strutture assoggettate alla
sola comunicazione di svolgimento di attività sanitaria;
c) i requisiti di natura strutturale, tecnologica ed
organizzativa necessari per l'ottenimento delle autorizzazioni di cui
ai commi 1 e 2, provvedendo altresì al loro periodico aggiornamento.

Art. 6

Autorizzazione alla realizzazione e all'installazione

1. La realizzazione di nuove strutture sanitarie, l'ampliamento,
l'adattamento o la trasformazione di quelle esistenti, limitatamente
alle tipologie di cui all'art. 5, comma 3, lettera a), sono
assoggettati ad apposita autorizzazione rilasciata dalla regione,
coerentemente a quanto stabilito dall'art. 8-ter, comma 3, del
decreto legislativo n. 502 del 1992.
2. Sono altresì assoggettate ad autorizzazione all'installazione
specifiche tecnologie di particolare rilevanza in termini di impatto
economico, clinico, organizzativo o per la sicurezza, qualora
previsto da normative nazionali o individuate dalla Giunta regionale
ai sensi dell'art. 5, comma 3, lettera a), secondo i principi
stabiliti dall'art. 8-ter, comma 3, del decreto legislativo n. 502
del 1992.

Art. 7

Autorizzazione all'esercizio

1. L'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche o private operanti sul territorio regionale è subordinato
al rilascio di specifica autorizzazione.
2. L'autorizzazione all'esercizio di cui al comma 1, in
ottemperanza a quanto definito dall'art. 8-ter del decreto
legislativo n. 502 del 1992, è richiesta per strutture che erogano
prestazioni in regime di ricovero a ciclo continuativo o diurno e per
le strutture sanitarie che erogano prestazioni diagnostiche e
terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio
per la sicurezza del paziente o per gli operatori, nonchè per le
strutture con caratteristiche organizzative di particolare
complessità.
3. Per le strutture sanitarie non incluse nel comma 2,
caratterizzate da minore complessità clinica ed organizzativa, è
prevista la presentazione della comunicazione di svolgimento
dell'attività sanitaria di cui all'art. 10.

Art. 8

Procedure per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio e
verifiche successive

1. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'esercizio delle
strutture sanitarie di cui all'art. 7, il soggetto giuridico
richiedente è il legale rappresentante dell'organizzazione che
esercita l'attività sanitaria nella struttura interessata e che
nomina il direttore o il responsabile della struttura sanitaria, ove
previsto.
2. L'autorizzazione all'esercizio delle strutture sanitarie è
rilasciata dal comune, previo parere espresso dal Dipartimento di
sanità pubblica dell'azienda Usl territorialmente competente, in
ordine al possesso dei requisiti previsti per l'attività che si
intende esercitare. Per l'espressione del parere, il Dipartimento di
sanità pubblica si avvale di un'apposita commissione per
l'autorizzazione composta da professionisti esperti tra i quali
almeno un componente esterno all'azienda, nominata dal direttore
generale dell'azienda Usl. In base a quanto riportato nel verbale del
sopralluogo effettuato dalla commissione per l'autorizzazione, il
Dipartimento di sanità pubblica rilascia il proprio parere entro
sessanta giorni dal ricevimento della richiesta da parte del comune.
3. Il comune, acquisito il parere del Dipartimento di sanità
pubblica, rilascia o nega l'autorizzazione entro i successivi trenta
giorni. Qualora sia stata rilevata un'insussistenza parziale di
requisiti, notifica al richiedente le prescrizioni ed il termine per
adeguarsi ad esse, dandone comunicazione anche al Dipartimento di
sanità pubblica. Dopo la scadenza di tale termine, entro trenta
giorni, il Dipartimento di sanità pubblica effettua un nuovo
accertamento e provvede a comunicare al comune il nuovo parere. Il
comune provvede al rilascio o al diniego dell'autorizzazione entro i
successivi quindici giorni. L'atto autorizzativo e le sue modifiche,
integrazioni e revoche, devono essere inviati al legale
rappresentante della struttura richiedente, al Dipartimento di
sanità pubblica e al coordinatore regionale per l'autorizzazione e
l'accreditamento, secondo modalità dematerializzate.
4. L'autorizzazione all'esercizio è concessa a tempo
indeterminato, fatto salvo l'esito positivo delle verifiche di
sorveglianza di cui al comma 7. Nei casi di variazioni della
struttura quali adattamento, diversa utilizzazione, ampliamento, o
trasferimento in altra sede, il legale rappresentante richiede al
comune una nuova autorizzazione o l'integrazione dell'autorizzazione
in essere. È responsabilità del legale rappresentante della
struttura sanitaria garantire il mantenimento dei requisiti
autorizzativi.
5. La sospensione delle attività della struttura, qualora si
protragga senza giustificato motivo per oltre sei mesi, determina la
necessità di una nuova autorizzazione.
6. Qualora all'interno della stessa struttura fisica esercitino la
propria attività più aziende o soggetti, questo dovrà essere
riportato chiaramente nel provvedimento autorizzativo indicando quale
tra i soggetti assume la responsabilità complessiva sulla struttura
ai fini dell'autorizzazione.
7. Il Dipartimento di sanità pubblica, anche avvalendosi della
commissione per l'autorizzazione, effettua una verifica sulla
sussistenza dei requisiti autorizzativi ad almeno il dieci per cento
all'anno delle strutture sanitarie autorizzate, prevedendo lo
svolgimento di verifiche presso ciascuna struttura, secondo modalità
definite di concerto con il coordinatore regionale per
l'autorizzazione e l'accreditamento. Il comune, l'azienda Usl e la
regione, avvalendosi del Dipartimento di sanità pubblica, possono
disporre l'effettuazione di ulteriori controlli per la verifica del
mantenimento dei requisiti autorizzativi, dandosi reciproca
comunicazione dell'avvio e dell'esito delle visite. L'esito deve
essere tempestivamente comunicato anche alla struttura interessata.
8. Qualora, a seguito dell'esercizio delle funzioni di cui al comma
7, venga accertato il venire meno di uno o più requisiti, il comune
diffida il legale rappresentante della struttura interessata a
provvedere al necessario adeguamento entro il termine stabilito
nell'atto di diffida. Tale termine può essere eccezionalmente
prorogato, con atto motivato, una sola volta. Il mancato adeguamento
entro il termine stabilito comporta la decadenza, anche limitatamente
all'esercizio di alcune discipline o funzioni, dell'autorizzazione e
la conseguente sospensione dell'attività.
9. In caso di accertamento di gravi carenze che possono
pregiudicare la qualità delle cure o la sicurezza degli assistiti in
termini di salute o di garanzia dei diritti della persona, il comune
dispone la decadenza dell'autorizzazione e la relativa sospensione
dell'attività anche limitatamente all'esercizio di alcune discipline
o funzioni. L'attività oggetto di sospensione o decadenza può
essere esercitata soltanto previa verifica del superamento delle
criticità sanzionate.
10. La Giunta regionale per l'attuazione di quanto prescritto dal
presente articolo nonchè dagli articoli 7 e 10, con apposito atto:
a) individua i criteri e le modalità per il rilascio
dell'autorizzazione nei casi previsti dall'art. 7;
b) individua gli elementi comuni che devono essere contenuti in
ogni provvedimento di autorizzazione rilasciato dal comune;
c) individua i casi di variazioni che non comportano l'emanazione
di un nuovo provvedimento autorizzativo, bensì una mera
comunicazione da parte del soggetto interessato ed una successiva
presa d'atto da parte del comune;
d) definisce i criteri di composizione delle commissioni di
esperti chiamati ad operare a supporto dei Dipartimenti di sanità
pubblica, ai sensi del comma 2, al fine di garantire trasparenza ed
imparzialità.

Art. 9

Requisiti per l'autorizzazione all'esercizio

1. La Giunta regionale, sentita la competente commissione
assembleare, con apposito atto individua i requisiti necessari per
l'ottenimento dell'autorizzazione all'esercizio e per la
comunicazione di svolgimento di attività sanitaria di cui all'art.
10 e provvede all'eventuale revisione dei requisiti in rapporto alla
evoluzione normativa, tecnologica ed organizzativa.
2. Le strutture sanitarie provvedono ad adeguarsi ai requisiti
autorizzativi di nuova introduzione entro i tempi indicati negli atti
di approvazione dei requisiti stessi.

Art. 10

Comunicazione di svolgimento di attività sanitaria

1. Ai fini di garantire ai cittadini la tutela della salute,
attraverso la sorveglianza sull'intera offerta dei servizi sanitari,
è previsto per tutte le strutture sanitarie, ad esclusione di quelle
previste dall'art. 7, commi 1 e 2, l'obbligo di comunicazione di
svolgimento di attività sanitaria, da presentare al comune
competente per territorio.
2. La struttura può svolgere l'attività sanitaria dalla data di
presentazione della comunicazione di cui al comma 1.

Art. 11

Procedura per la presentazione di comunicazione di svolgimento di
attività sanitaria

1. La comunicazione è presentata dal legale rappresentante al
comune competente per territorio con modalità dematerializzate. La
comunicazione prevede l'autocertificazione del possesso dei requisiti
individuati con atto della Giunta regionale.
2. Dopo l'avvio dell'attività, il comune, l'azienda sanitaria
territoriale e la regione, avvalendosi del Dipartimento di sanità
pubblica competente per territorio, dispongono l'effettuazione di
visite di controllo dandosi reciproca comunicazione dell'avvio e
dell'esito delle visite. L'esito deve essere tempestivamente
comunicato anche alla struttura interessata.
3. Qualora, a seguito di controllo, venga accertata la presenza di
condizioni che possano pregiudicare la tutela della salute dei
cittadini, il comune dispone la sospensione dell'attività, anche
limitatamente all'esercizio di alcune prestazioni, previa diffida al
legale rappresentante o all'esercente della struttura interessata;
l'attività può essere nuovamente esercitata al superamento
documentato delle criticità considerate anche le azioni intraprese
dalla struttura a tutela degli utenti eventualmente esposti al
rischio.

Art. 12

Finalità e oggetto dell'accreditamento

1. Oggetto dell'accreditamento sono le organizzazioni sanitarie
dotate di autonomia tecnico-professionale, organizzativa e gestionale
che erogano prestazioni e servizi sanitari e che possono comprendere
una o più strutture fisiche o parti di esse purchè autorizzate
anche nelle forme previste dall'art. 8, comma 6.
2. Le organizzazioni sanitarie che intendono erogare prestazioni
per conto del Servizio sanitario nazionale debbono ottenere
preventivamente l'accreditamento secondo le modalità stabilite dalla
presente legge. Il provvedimento individua la struttura sanitaria, le
sedi di erogazione nonchè le funzioni e le discipline erogabili
direttamente dalla struttura in regime di accreditamento.
3. Ai sensi del decreto legislativo n. 502 del 1992,
l'accreditamento viene rilasciato in coerenza con il fabbisogno
espresso dalla programmazione regionale e subordinatamente al
possesso dell'autorizzazione all'esercizio e dei requisiti di
accreditamento, per la durata di cinque anni.

Art. 13

Organismo tecnicamente accreditante

1. Le funzioni di organismo tecnicamente accreditante deputato alle
verifiche di accreditamento sono affidate al direttore dell'Agenzia
sanitaria e sociale regionale al fine di garantire imparzialità,
trasparenza nella gestione delle attività e autonomia nello
svolgimento delle proprie fun-zioni, rispetto alle strutture valutate
e all'autorità regionale che concede l'accreditamento.
2. Le modalità organizzative e le risorse umane e strumentali
necessarie per il suo funzionamento sono definite dal direttore
dell'Agenzia sanitaria e sociale regionale.
3. L'organismo tecnicamente accreditante esercita le seguenti
funzioni in materia di accreditamento:
a) svolge le istruttorie tecniche, esprime il giudizio tecnico di
competenza verificando il possesso ed il mantenimento dei requisiti
di accreditamento, anche mediante sopralluoghi presso le strutture
interessate;
b) compie le attività di cui alla lettera a) avvalendosi anche
dei valutatori per l'accreditamento inclusi nell'elenco di cui
all'art. 14 e di tecnici esperti di riconosciuta competenza. Le
risultanze complessive sono trasmesse al coordinatore regionale per
l'autorizzazione e l'accreditamento per gli adempimenti di
competenza;
c) detiene ed aggiorna l'elenco dei valutatori di cui all'art.
14;
d) provvede alla costituzione dei gruppi di verifica vigilando
sull'assenza di conflitti di interesse, al fine di perseguire
condizioni di imparzialità, trasparenza ed obiettività;
e) forma, addestra, aggiorna i valutatori e coordina l'attività
dei gruppi di verifica per l'accreditamento.

Art. 14

Elenco dei valutatori

1. È istituito, presso l'organismo tecnicamente accreditante,
l'elenco dei valutatori per l'accreditamento, composto da
professionisti appositamente formati e qualificati, appartenenti a
strutture pubbliche e private del Servizio sanitario nazionale.
2. Il direttore dell'Agenzia sanitaria e sociale regionale propone
alla Giunta regionale i requisiti professionali, i criteri di accesso
ed esclusione dall'elenco, le modalità di impiego dei valutatori,
nonchè i tempi e le modalità di gestione, di pubblicazione e di
aggiornamento dell'elenco dei valutatori, garantendo imparzialità e
trasparenza.

Art. 15

Procedura per la concessione dell'accreditamento

1. Ai fini del rilascio dell'accreditamento, il soggetto giuridico
richiedente è il legale rappresentante della struttura interessata.
2. L'accreditamento è concesso o negato dal direttore generale
competente in materia di sanità su proposta del coordinatore
regionale per l'autorizzazione e l'accreditamento entro novanta
giorni dalla presentazione della domanda da parte del legale
rappresentante della struttura interessata, sulla base della coerenza
con la programmazione regionale, della valutazione dei requisiti
soggettivi e dei documenti presentati a corredo della domanda.
3. L'accreditamento può essere concesso anche con prescrizioni,
indicando il termine per la risoluzione delle criticità evidenziate.
4. Le attività di verifica finalizzate ad accertare il possesso
dei requisiti di accreditamento, mediante sopralluoghi presso la
struttura interessata, sono effettuate dall'organismo tecnicamente
accreditante entro sei mesi dalla concessione dell'accreditamento.
5. In caso di risultanze negative delle verifiche di cui al comma
4, il direttore generale competente in materia di sanità può
disporre l'accreditamento con prescrizioni di adempimenti finalizzati
al superamento delle criticità evidenziate, indicando il tempo
concesso per la loro risoluzione. In caso di mancato adempimento
trova applicazione quanto disposto dall'art. 17.

Art. 16

Attività di monitoraggio delle strutture accreditate

1. Le attività di monitoraggio includono l'effettuazione di
verifiche relative alle strutture sanitarie, alle articolazioni e
alle loro forme di integrazione in relazione alle priorità
individuate dalla programmazione regionale e alla rilevazione di
indicatori per la valutazione dell'attività svolta e dei risultati
raggiunti, ai sensi dell'art. 8-quater, comma 1, del decreto
legislativo n. 502 del 1992.
2. Il direttore generale competente in materia di sanità, sentito
il coordinatore regionale per l'autorizzazione e l'accreditamento,
individua i programmi di monitoraggio sulle strutture sanitarie
accreditate e gli indicatori di cui al comma 1.
3. Il coordinatore regionale per l'autorizzazione e accreditamento
effettua il monitoraggio e può dare mandato all'organismo
tecnicamente accreditante di effettuare visite di sorveglianza delle
strutture.
4. Sulla base degli esiti delle verifiche di cui al comma 1, il
direttore generale competente in materia di sanità può disporre
prescrizioni di adempimenti finalizzati al superamento delle
criticità evidenziate, indicando il tempo concesso per la loro
risoluzione. In caso di mancato adempimento trova applicazione quanto
disposto dall'art. 17.

Art. 17

Sospensione e revoca

1. Nel caso in cui, avvalendosi di verifiche tecniche o di
indicatori di valutazione dell'attività, dei risultati e degli esiti
clinici, venga riscontrato il mancato possesso dei requisiti di
accreditamento che comporti gravi compromissioni della qualità
dell'assistenza e della sicurezza, il direttore generale competente
in materia di sanità, in relazione alla gravità delle criticità
riscontrate, può sospendere o revocare in tutto o in parte,
l'accreditamento, previa diffida, dandone segnalazione all'azienda
Usl di riferimento per gli atti di competenza a garanzia della
sicurezza dei pazienti.
2. La sospensione ha luogo nei casi in cui vengano riscontrate
criticità di cui al comma 1, che non pregiudicano complessivamente
la sicurezza delle attività sanitarie svolte e per le quali è
prevedibile un periodo definito di soluzione.
3. Il direttore generale competente in materia di sanità revoca
l'accreditamento a seguito di accertamento di violazione grave e
continuativa degli accordi stipulati con le strutture del Servizio
sanitario regionale o di perdita dei requisiti soggettivi.

Art. 18

Procedura per la concessione del rinnovo dell'accreditamento

1. Il rinnovo dell'accreditamento viene concesso per le medesime
funzioni e discipline già accreditate, previa presentazione della
domanda da parte delle strutture sanitarie interessate almeno novanta
giorni prima della scadenza dell'accreditamento. Il direttore
generale competente in materia di sanità concede il rinnovo, su
proposta del coordinatore regionale per l'autorizzazione e
l'accreditamento, di norma entro novanta giorni dalla data di
presentazione della domanda.
2. Ai fini del rinnovo il coordinatore regionale per
l'autorizzazione e l'accreditamento valuta gli indicatori e le
risultanze delle verifiche di monitoraggio di cui all'art. 16, comma
1.
3. L'organismo tecnicamente accreditante effettua, nel periodo di
validità dell'accreditamento, le attività di verifica finalizzate
ad accertare il possesso dei requisiti, anche mediante sopralluoghi
presso la struttura interessata.
4. Nelle more dell'adozione dei provvedimenti di rinnovo, le
strutture sanitarie che hanno presentato domanda, possono continuare
a svolgere le funzioni già accreditate e le aziende e gli enti del
Servizio sanitario regionale possono mantenere e stipulare contratti
con esse al fine di non creare sospensioni nella erogazione dei
servizi.
5. In caso di risultanze negative delle verifiche di cui al comma 4
trova applicazione quanto disposto dall'art. 15, comma 5.

Art. 19

Requisiti per l'accreditamento

1. La Giunta regionale, acquisito il parere della commissione
assembleare competente, approva i requisiti di accreditamento
elaborati ed aggiornati mediante un processo metodologicamente
controllato, condiviso e trasparente, tenuto conto degli obiettivi di
semplificazione, qualità dell'assistenza e sicurezza e gli
indicatori finalizzati alla valutazione dell'attività svolta e dei
risultati; provvede inoltre alla loro revisione in rapporto
all'evoluzione normativa, tecnologica, organizzativa e scientifica.
2. I requisiti individuati sono di ordine sia soggettivo che
oggettivo. I requisiti soggettivi si riferiscono al possesso di
elementi relativi al soggetto richiedente l'accreditamento e devono
essere posseduti in fase di presentazione della domanda.
3. I requisiti oggettivi sono sia di ordine generale, finalizzati
alla valutazione del possesso di caratteristiche di qualità legate
al governo del sistema complessivo, sia di ordine specifico in
riferimento a caratteristiche peculiari delle discipline esercitate.
4. I requisiti generali e specifici vengono definiti in relazione a
caratteristiche di qualità ulteriori rispetto a quelle previste
dall'autorizzazione.
5. I requisiti generali e specifici si applicano alla struttura
sanitaria in riferimento alle attività assistenziali e di supporto,
svolte dalla stessa e richieste in accreditamento e sono verificati
secondo le modalità previste agli articoli 15, 16 e 18.
6. I requisiti includono l'adozione da parte del soggetto
richiedente di misure di prevenzione e controllo dei fenomeni di
corruzione.
7. I requisiti comprendono la piena adesione alle specifiche
tecniche regionali e nazionali finalizzate alla condivisione di dati
e documenti digitali nonchè all'utilizzo sinergico ed alla
condivisione di piattaforme tecnologiche ed informatiche.
8. Le strutture sanitarie già accreditate al momento dell'adozione
di nuovi requisiti sono tenute ad adottare le misure necessarie per
adeguarsi agli stessi nei tempi definiti negli atti di approvazione.

Art. 20

Programmazione regionale

1. La Giunta regionale, nel rispetto delle normative nazionali e
regionali in materia e delle eventuali limitazioni introdotte dalle
stesse, stabilisce periodicamente gli indirizzi di programmazione
sanitaria ai quali è subordinata la concessione dell'accreditamento
con la finalità di individuare una pluralità di produttori di
servizi sanitari articolata e flessibile per soddisfare il fabbisogno
del Servizio sanitario regionale.

Art. 21

Selezione delle strutture accreditate e accordi contrattuali

1. Le aziende e gli enti del Servizio sanitario regionale
instaurano i rapporti contrattuali per le funzioni e discipline
accreditate, assicurando il rispetto della programmazione regionale e
dei vincoli economico-finanziari imposti dagli obiettivi regionali.
2. La regione, le aziende sanitarie e gli enti del Servizio
sanitario regionale selezionano le strutture accreditate con le quali
instaurare i rapporti contrattuali per la remunerazione di
prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale. La selezione
avviene tra le strutture accreditate secondo criteri che
garantiscano:
a) trasparenza, pubblicità, parità di trattamento;
b) coerenza con la programmazione regionale ed aziendale in
termini di fabbisogno e qualità dei risultati e con il rispetto dei
vincoli di bilancio;
c) appropriatezza e accessibilità dei servizi e delle strutture;
d) comparazione valutativa dei servizi offerti.
3. La Giunta regionale provvede alla disciplina dei contenuti
essenziali del contratto, secondo quanto stabilito dalla normativa
vigente, sentita la commissione assembleare competente.

Art. 22

Modifiche all'art. 38 della legge regionale n. 2 del 2003

1. Dopo il comma 5 dell'art. 38 della legge regionale 12 marzo
2003, n. 2 (Norme per la promozione della cittadinanza sociale e per
la realizzazione del sistema integrato di interventi e servizi
sociali) sono inseriti i seguenti:
«5-bis. Al fine di consentire l'avvio dei nuovi rapporti fondati
sull'accreditamento, la Giunta regionale, sentita la commissione
assembleare competente, disciplina i requisiti, i criteri, le
procedure ed i tempi per l'avvio del sistema di accreditamento
definitivo dei servizi e delle strutture che erogano prestazioni
sociosanitarie, provvedendo altresì alla definizione del sistema di
remunerazione delle prestazioni sulla base di tariffe predeterminate.
5-ter. A partire dall'emanazione del provvedimento della Giunta
regionale di cui al comma 5-bis, per l'attivazione di nuovi rapporti
necessari per l'erogazione delle prestazioni sociosanitarie, i
soggetti istituzionali competenti per l'ambito distrettuale concedono
l'accreditamento provvisorio, nel rispetto delle condizioni e delle
procedure determinate con il medesimo provvedimento di cui al comma
5-bis. Nei territori ove siano previste Aziende pubbliche di servizi
alla persona, il processo di accreditamento provvisorio dovrà tener
conto della offerta dei servizi erogati da enti pubblici già
esistente. Col provvedimento di cui al comma 5-bis la Giunta
regionale stabilisce anche le condizioni di pluralismo nell'offerta
dei servizi, al fine di tutelare l'interesse dell'utenza, da
assicurare in condizione di accreditamento provvisorio.».

Art. 23

Norme di prima applicazione e transitorie

1. Ai fini della presentazione della comunicazione di svolgimento
di attività sanitarie di cui all'art. 10, si prevede che le
strutture sanitarie già operanti possano continuare a svolgere la
propria attività e siano tenute a presentare la stessa entro il
termine di novanta giorni dalla data di pubblicazione del
provvedimento della Giunta regionale di cui art. 5, comma 3, lettera
b), nel Bollettino Ufficiale telematico della Regione Emilia-Romagna.
2. I provvedimenti di autorizzazione all'esercizio adottati in
attuazione della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 4 (Disciplina
degli accertamenti della disabilità - Ulteriori misure di
semplificazione ed altre disposizioni in materia sanitaria e sociale)
conservano validità e ne sono fatti salvi gli effetti.
3. I provvedimenti di accreditamento adottati in attuazione della
legge regionale 12 ottobre 1998, n. 34 (Norme in materia di
autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e
private in attuazione del decreto del Presidente della Repubblica 14
gennaio 1997) conservano validità e ne sono fatti salvi gli effetti
per la durata di cinque anni a decorrere dalla data di concessione.
4. I procedimenti di accreditamento non conclusi alla data di
entrata in vigore della presente legge si svolgono nel rispetto delle
modalità e dei tempi stabiliti dalla legge regionale n. 34 del 1998.

Art. 24

Monitoraggio

1. L'Assemblea legislativa esercita il controllo sull'attuazione
della presente legge. A tal fine, entro diciotto mesi dalla sua
entrata in vigore, la Giunta regionale presenta alla competente
commissione assembleare un rapporto contenente le seguenti
informazioni:
a) istituzione e implementazione degli organismi e degli
strumenti di cui agli articoli 3, 4, 13 e 14 e rendicontazione delle
relative attività;
b) attuazione della disciplina in materia di autorizzazione alla
realizzazione e installazione, autorizzazione all'esercizio e
comunicazione di svolgimento dell'attività sanitaria di cui al capo
III;
c) attuazione della disciplina in materia di accreditamento di
cui al capo IV.
2. Le strutture competenti della Giunta regionale, ai fini
dell'elaborazione delle linee di programmazione regionale sanitaria,
effettuano il monitoraggio periodico sullo stato di attuazione della
presente legge e ne valutano i risultati.
3. Il coordinatore regionale per l'autorizzazione e
l'accreditamento, l'organismo tecnicamente accreditante, le aziende
Usl e i comuni si raccordano per fornire gli strumenti, le
informazioni e i dati necessari per lo svolgimento del monitoraggio
di cui ai commi 1 e 2.

Art. 25

Abrogazione di disposizioni regionali

1. A decorrere dalla entrata in vigore della presente legge sono
abrogati:
a) la legge regionale 12 ottobre 1998, n. 34 (Norme in materia di
autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e
private in attuazione del decreto del Presidente della Repubblica 14
gennaio 1997);
b) il titolo IV (articoli da 18 a 24) della legge regionale 19
febbraio 2008, n. 4 (Disciplina degli accertamenti della disabilità
- Ulteriori misure di semplificazione ed altre disposizioni in
materia sanitaria e sociale);
c) il comma 3 dell'art. 2 della legge regionale 23 dicembre 2004,
n. 29 (Norme generali sull'organizzazione ed il funzionamento del
servizio sanitario regionale).
La presente legge sarà pubblicata nel Bollettino Ufficiale della
Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla osservare
come legge della Regione Emilia-Romagna.
Bologna, 6 novembre 2019

BONACCINI

(Omissis).