Parte Seconda n. 113 del 26-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.113 del 26-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ENALAPRIL e LERCANIDIPINA KRKA, AIC n. 045043 in tutte
le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
HU/H/0334/001-002/IA/016/G. Codice pratica C1A/2019/2672. Variazione
tipo grouping IA: A.5.b.2 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita'). Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti (modifica del nome del sito Labor LS SE &amp; Co.KG, Mangelsfeld 4,
5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania). B.II.b.2.a Modifiche
a livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove (aggiunta del sito: Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto,
Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia). Data di implementazione:
30/07/2019.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TRAMADOLO KRKA, AIC n. 045569 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati. Procedura n. HR/H/0104/IB/001/G. Codice pratica:
C1B/2018/1016. Variazione tipo grouping IB: C.I.z., C.I.3.z. Modifica
apportata: C.I.z: aggiornamento testi in linea con la raccomandazione
CMDh/372/2018 riguardo l'uso concomitante delle
benzodiazepine/medicinali simili alle benzodiazepine e oppiodi.
C.I.3.z: aggiornamento testi a seguito della procedura PSUSA
"PSUSA/00003002/201705". Ė autorizzata la modifica stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e paragrafi 2,3,4 e 5 del Foglio Illustrativo).
Relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo agiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: MOXIFLOXACINA KRKA, AIC n. 04300 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati. Procedura n. SI/H/0149/IA/015/G. Codice
pratica: C1A/2019/940. Variazione Tipo IAin C.I.z. Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:
Aggiornamento dell'informazione concernente la disglicemia
(EMA/PRAC/752056/2018). Ė autorizzata la modifica con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di scadenza del medicinale indicata
in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore speciale
Stefania Esposito


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