3a Serie Speciale - Regioni n. 51 del 17-12-1988
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
LEGGE REGIONALE 6 giugno 1988, n. 44
Disciplina per l'autorizzazione e la vigilanza delle istituzioni sanitarie di carattere privato che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.51 del 17-12-1988)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale della regione Toscana n. 36
del 16 giugno 1988)
IL CONSIGLIO REGIONALE
HA APPROVATO
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA
PROMULGA

la seguente legge:

Art. 1.
Oggetto della legge

1. In attuazione dell'art. 43 della legge 23 dicembre 1978, n.
833, la presente legge disciplina l'autorizzazione e la vigilanza
sulle istituzioni sanitarie di carattere privato che svolgono
attività laboratoristica di analisi cliiniche a scopo di
accertamento diagnostico. Essa stabilisce inoltre disposizioni
particolari per i laboratori convenzionati ai sensi della legge 23
dicembre 1978, n. 833.
2. La presente legge disciplina altresì le procedure per il
controllo di qualità delle prestazioni dei laboratori pubblici e
privati.

Art. 2.
Definizione di laboratorio privato di analisi cliniche
e delle sue articolazioni organizzative

1. Agli effetti della presente legge per laboratorio privato di
analisi cliniche a scopo di accertamento diagnostico si intende il
complesso dei beni, mobili ed immobili, e di personale, mediante il
quale un soggetto privato, nell'interesse di terzi, effettua oltre ai
prelievi o ad eventuali somministrazioni per prove funzionali,
indagini dirette a fornire risultati analitici su materiale biologico
proveniente dal corpo umano.
2. Nella definizione di cui al precedente comma sono ricompresi i
laboratori delle case di cura private dei centri di cui all'art. 26
della legge 23 dicembre 1978 n. 833, aperti ai non ricoverati.
3. Sezione specialistica di un laboratorio è l'articolazione
organizzativa interna posta sotto autonoma responsabilità e
rispondente alle caratteristiche previste negli allegati B, C e D.
4. Punto di prelievo esterno è l'articolazione organizzativa
decentrata di un laboratorio nella quale si svolgono le attività
della fase preanalitica e postanalitica di cui all'allegato E.

Art. 3.
Classificazione

1. I laboratori di privati di analisi cliniche si distinguono in
laboratori generali di base, laboratori specialistici e laboratori
generali di base con sezioni specialistiche aggregate.
2. I laboratori generali di base svolgono gli esami di base nei
campi della chimica e microscopia clinica, ematologica e
coagulazione, immunoematologia, immunologia, microbiologia e
parassitologia.
3. I laboratori specialistici svolgono esami specializzati che
richiedono l'impegno di personale di elevata qualificazione
professionale unitamente ad attrezzature di alto livello tecnologico.
4. La specializzazione dei laboratori di cui al precedente comma
n. 3 può esplicarsi in uno o più dei seguenti indirizzi:
endocrinologia e tossicologia farmacologica ed industriale;
ematologia e coagulazione;
microbiologia, immunologia ed allergologia;
cistoistopatologia;
virologia;
genetica;
5. I laboratori generali di base con sezioni specialistiche
aggregate sono laboratori che svolgono le attività previste dal
precedente comma 2 ed ai quali è aggregata almeno una sezione
specialistica.
6. La specializzazione delle sezioni aggregate di cui al
precedente comma 5 può esplicarsi in uno dei seguenti indirizzi:
endocrinologia;
endocrinologia e tossicologia farmacologica ed industriale;
ematologia e coagulazione;
microbiologia, immunologia ed allergologia;
cistopatologia;
virologia;
genetica;

Art. 4.
Requisiti per l'autorizzazione

1. I laboratori privati di analisi cliniche per ottenere
l'autorizzazione devono essere in possesso dei requisiti di cui ai
successivi commi.
2. La denominazione del laboratorio deve comunque contenere la
qualificazione letterale di: "Laboratorio privato di analisi
cliniche".
3. La dotazione strumentale non può essere inferiore a quella
prevista nell'allegato B.
4. Tutti i laboratori devono disporre di appositi locali aventi le
caratteristiche minime previste nell'allegato C.
5. I laboratori devono disporre altresì dell'organico minimo di
personale in possesso di specifiche qualificazioni professionali
secondo quanto indicato nell'allegato D.
6. In relazione ai requisiti minimi di cui ai precedenti commi 3,
4 e 5 il numero massimo degli esami eseguibili annualmente dai
laboratori è stabilito nell'allegato A.
7. I requisiti minimi per l'autorizzazione all'apertura di un
punto di prelievo sono contenuti nell'allegato F.
8. I locali, gli archivi, le apparecchiature e tutto quanto
necessario per il corretto svolgimento della attività dei laboratori
debbono soddisfare le norme vigenti in materia di igiene e sanità
pubblica, di prevenzione antincendi, antinfortunistica e di igiene
del lavoro e di tutela contro i rischi da radiazioni qualora vengano
impiegate sostanze radioattive per la effettuazione di attività
diagnostiche radioisotopiche. Essi sono altresì tenuti al rispetto
del decreto del Presidente della Repubblica settembre 1982, n. 915 ed
essere dotati di idonei sistemi di raccolta, allontanamento o
distruzione dei rifiuti.

Art. 5.
Disposizioni relattive alla distribuzione sul territorio
dei laboratori

1. L'apertura e il trasferimento di sede di un laboratorio o di un
punto di prelievo sono ammessi nell'ambito territoriale della stessa
USL a condizione che la sede prescelta non sia posta nello stesso
distretto socio-sanitario nel quale operi altro laboratorio dello
stesso tipo o specialità pubblico o privato. Nel caso in cui
l'ambito territoriale del distretto non sia stato ancora individuato,
si tiene conto del criterio della vicinanza.
2. Ai fini del presente articolo il territorio del comune di
Firenze non si considera suddiviso in cinque Unità sanitarie locali.
3. L'autorizzazione all'apertura di un punto di prelievo è
rilasciata per tre anni. L'eventuale conferma per il successivo
triennio è subordinata al permanere delle condizioni di carenza di
cui al precedente comma 1.

Art. 6.
Procedure per il rilascio dell'autorizzazione

1. Sono soggetti ad autorizzazione:
a) l'apertura di laboratori e di punti di prelievo;
b) la variazione del titolare, persona fisica o giuridica;
c) la variazione del direttore;
d) l'ampliamento o la riduzione dei locali;
e) il trasferimento in altra sede;
f) la variazione di classificazione del laboratorio generale o
specialistico e la costituzione e classificazione di sezioni
specialistiche aggregate al laboratorio generale.
2. Al rilascio delle autorizzazioni provvede la giunta regionale,
ad istanza dell'interessato, sottoscritta anche dal direttore
limitatamente ai punti a, d, f. La domanda deve essere formulata e
corredata di documenti, secondo quanto stabilito dalla giunta
regionale.
3. La giunta regionale, per l'esercizio delle funzioni di cui al
presente articolo, si avvale del servizio di igiene pubblica e del
territorio dell'unità sanitaria locale territorialmente competente.
4. La giunta regionale trasmette e riceve tramite il presidente
del comitato di gestione dell'unità sanitaria locale, la
documentazione concernente l'istruttoria per l'autorizzazione.
5. Per i laboratori specialistici e le sezioni specialistiche
aggregate ai laboratori generali di base, che effettuino, ai sensi
della presente legge, esami radioimmunologici, l'autorizzazione è
rilasciata, previo parere della commissione regionale per la
prevenzione contro i rischi da radiazioni ionizzanti di cui all'art.
96 del decreto del Presidente della Repubblica 13 febbraio 1964 n.
185 e della legge regionale 28 aprile 1977 n. 27. A tale scopo
l'interessato è tenuto a procurare, oltre alla documentazione
prevista nel presente articolo, anche quella comprovante l'adozione
di adeguate misure protezionistiche.
6. I laboratori in possesso di requisiti superiori ai minimi
previsti dagli allegati B, C e D, possono essere autorizzati ad
eseguire annualmente un numero di esami superiore a quello previsto
dall'allegato A.
7. L'autorizzazione è rilasciata con deliberazione del consiglio
regionale su proposta avanzata dalla giunta, sentita la commissione
di cui all'art. 11.
8. L'autorizzazione è subordinata all'assolvimento della tassa di
concessione regionale prevista dalla legge regionale 15 maggio 1980,
n. 54 e successive modificazioni ed integrazioni, nonchè alla tassa
annuale prevista dalla legge regionale indicata nel precedente comma.

Art. 7.
Norme di funzionamento

1. I laboratori privati di analisi cliniche, non possono, di
norma, utilizzare metodiche che implichino l'uso di sostanze
radioattive. Limitatamente agli esami radioimmunologici in vitro,
sono ammessi all'uso delle sostanze radioattive i laboratori
specialistici ed i laboratori generali di base con sezioni
specialistiche operanti nelle specialità di endocrinologia,
tossicologia farmacologica ed industriale, nonchè, quelli operantti
nella specialità di microbiologia, immunologia ed allergologia
limitatamente alle prove allergologiche.
2. Un regolamento regionale, da emanarsi entro sei mesi
dall'entrata in vigore della presente legge, stabilisce gli esami
eseguibili da ognuno dei tipi di laboratorio previsti dal precedente
art. 3. Lo stesso regolamento stabilisce norme per l'omogeneizzazione
dei sistemi di refertazione e di registrazione dei dati d'archivio.
3. I laboratori di analisi cliniche devono essere aperti al
pubblico tutti i giorni non festivi. Può essere ammessa la chiusura
nella giornata di sabato.
4. L'attività del laboratorio si articola nelle fasi previste
nell'allegato E.
5. Il laboratorio non può accettare campioni provenienti da altri
laboratori o da altri operatori sanitari, salvo i casi previsti dai
successivi commi.
6. È ammesso il prelievo domiciliare quando vi siano motivi
documentati di urgenza clinica e di impossibilità di movimento da
parte dell'utente, semprechè non esistano possibili interferenze
negative sui risultati a causa del trasporto del materiale e della
sua conservazione.
7. Analogamente è ammessa l'attività di prelievo esercitata
saltuariamente in istituti di ricovero per anziani non
autosufficienti, in luoghi di lavoro ed ovunque le conddizioni
obiettive dei pazienti rendano sconsigliabile il loro spostamento.
8. Il prelievo esterno è comunque ammesso limitatamente agli
esami i cui risultati non subiscano alterazioni a cause del trasporto
o della conservazione dei campioni prelevati.

Art. 8.
D i r e t t o r e

1. Ad ogni laboratorio è preposto un direttore con le seguenti
attribuzioni e responsabilita':
a) sceglie ed approva i metodi di analisi;
b) risponde dell'attendibilità dei risultati;
c) organizza i servizi ed i controlli di qualità;
d) risponde dell'idoneità delle attrezzature e degli impianti,
di tutti i materiali impiegati e dello stato igienico dei locali;
e) valida i risultati. Tale funzione può essere delegata ad un
collaboratore dell'organico, laureato ed abilitato;
f) si accerta del possesso dei requisiti professionali previsti
per il personale operante nel laboratorio;
g) è responsabile della registrazione e archiviazione degli
esami;
h) è responabile dell'applicazione del regolamento interno;
i) cura le segnalazioni e le denunce obbligatorie per legge;
l) vigila sull'applicazione delle norme di tutela degli
operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;
m) si accerta della buona conservazione dei preparati
citologiici ed istologici e delle inclusioni in paraffina per almeno
cinque anni, fatti salvi i disposti di specifiche disposizioni di
legge;
n) è responsabile dell'attività svolta nei punti di prelievo.
2. In caso di assenza o di impedimento del direttore, le funzioni
vengono assunte, previa accettazione scrittta, da un collaboratore
laureato in possesso dei requisiti professionali ed abilitanti
previsti dalla normativa vigente.
3. Un direttore non può assumere più di un incarico di direzione
di laboratorio di analisi.

Art. 9.
Obblighi del titolare

1. Il titolare del laboratorio è tenuto a trasmettere alla giunta
regionale le seguenti informazioni:
a) annualmente entro il mese di gennaio:
l'elenco del personale in servizio, ivi compreso quello di
eventuali punti di prelievo, con l'indicazione delle relative
qualifiche e delle ore di lavoro settimanali;
il numero dei prelievi, articolato per eventuali punti di
prelievo, nonchè degli esami eseguiti nel corso dell'anno
precedente, distinti per mese secondo la codificazione stabilita
dalla giunta regionale;
b) trimestralmente:
dati sul controllo di qualità sugli esami eseguiti;
c) tempestivamente:
il nominativo di altro laureato abilitato alla direzione, che
sostituisca il direttore in caso di assenza o impedimento per periodi
superiori a 60 giorni, congiuntamente alla dichiarazione di
assunzione delle funzioni di direzione;
le eventuali variazioni del personale, adeguatamente
documentate;
le sostituzioni e integrazioni delle attrezzature;
i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di attività
da qualsiasi causa determinate;
ogni uleriore notizia richiesta dagli organi regionali o dalla
USL territorialmente competente in ordine alla attività svolta, al
personale, nonchè ogni altra notizia necessaria ai fini
epidemiologici e statistici.
2. Le comunicazioni di cui ai commi precedenti devono portare la
firma anche del direttore.
3. Il titolare è altresì tenuto:
a) ad assicurare la presenza del direttore e del restante
personale laureato e tecnico per l'orario previsto;
b) a garantire, tramite il direttore, l'attuazione dei necessari
controlli di qualità, secondo quanto previsto ai successivi artt. 17
e 18.

Art. 10.
Forme di pubblicità consentite

1. La pubblicità concernente i laboratori di analisi cliniche
private ed i punti di prelievo deve essere contenuta entro i limiti
della dignità professionale e della serietà tecnico-scientifica.
2. A tal fine sono consentite le forme pubblicitarie previste
all'allegato G.
3. La pubblicità è soggetta ad autorizzazione della giunta
regionale sentita la commissione di cui all'art. 11.
4. L'autorizzazione di cui al precedente comma riguarda ciascun
messaggio pubblicitario.
5. Entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente
legge i titolari di laboratori di analisi cliniche già autorizzati
ad effettuare pubblicità sanitaria sono tenuti ad adeguarsi a quanto
previsto dalla presente legge.

Art. 11.
Commissione consultiva regionale

1. È costituita una commissione tecnico-consultiva a cui sono
affidati i seguenti compiti:
a) esprimere i pareri per il rilascio delle autorizzazioni
previste all'art. 6;
b) esprimere i pareri per la conferma delle autorizzazioni
previste all'art. 19;
c) esprimere i pareri nel caso di revoca dell'autorizzazione ai
sensi dell'art. 15;
d) formulare alla giunta regionale la proposta per l'adozione di
un sistema unificato nel territorio regionale per la registrazione
dei dati analitici;
e) fornire indicazioni alla giunta regionale relative alla
organizzazione delle strutture finalizzate alla realizzazione dei
programmi di controllo di qualità e valutare i risultati conseguiti
da tali programmi;
f) esprimere tutti i pareri richiesti dagli organi regionali in
materia di laboratorio di analisi cliniche;
g) formulare proposte in ordine agli elenchi degli esami
eseguibili dai laboratori di base, dai laoratori specialistici e
dalle sezioni specialistiche, ed ai periodici aggiornamenti.
2. La commissione è composta da:
a) un membro della giunta regionale che ne assume la presidenza.
La funzione può essere delegata ad un dipendente regionale con
qualifica dirigenziale;
b) tre direttori di laboratorio privati con sede nella regione,
designati uno dalla federazione regionale degli Ordini dei medici,
uno dall'Ordine nazionale dei biologi ed uno dall'Ordine regionale
dei chimici;
c) due membri di associazioni scientifiche di cui uno in
rappresentanza della società italiana di biochimica clinica ed uno
della associazione italiana patologi clinici;
d) tre responsabili di laboratori di analisi cliniche publici
designati dalla giunta regionale.
3. Per ciascun componente di cui alle lettere b) c) e d) è
designato un supplente con le stesse modalità previste per i
componenti effettivi.
4. La nomina dei membri effettivi e supplenti è disposta con
decreto del presidente della giunta regionale.
5. La commissione dura in carica tre anni.
6. Entro sei mesi dalla costituzione, la commissione adotta un
regolamento che disciplina la propria attività.
7. Le funzioni di segretario della commissione sono svolte da un
funzionario regionale.
8. La commissione è validamente riunita se è presente la
maggioranza dei suoi componenti e delibera a maggioranza dei
presenti.
9. Ai componenti di cui alle lettere b), c) e d) del presente
comma secondo è attribuita l'indennità di L. 50.000, per giornata
di seduta e il trattamento di missione previsto dalla legge regionale
9 agosto 1978 n. 52 e successive modificazioni.

Art. 12.
Disposizioni particolari

1. L'instaurazione di nuovi rapporti convenzionali stabiliti ai
sensi della legge 23 dicembre 1978 n. 833 tra i laboratori ed il
Servizio sanitario nazionale e la modificazione di quelli già in
atto, sono ammesse al solo scopo di assicurare i servizi
laboratoristici nelle zone carenti.
2. La disposizione di cui al precedente comma si applica anche per
le modificazioni aventi ad oggetto la costituzione di articolazioni
organizzative interne od esterne al laboratorio.
3. Il consiglio regionale individua le zone carenti di servizi
laboratoristici, precisando il tipo di laboratorio o il tipo di
articolazione organizzativa ivi mancante, previa proposta approvata
dall'assemblea dei comuni singoli o associati o della comunità
montana ove il laboratorio ha sede.
4. Allorchè più soggetti aspirino alla stipula di una
convenzione o a modificazioni di una già in atto, relativamente alla
apertura di un punto di prelievo od alla costituzione di una sezione
specialistica, nell'ambito di una zona definita carente ai sensi del
precedente comma, il comitato di gestione dell'Unità sanitaria
locale, previo parere della commissione di cui all'art. 11, opera una
valutazione comparativa dei concorrenti a norma dei seguenti comma 5,
6 e 7.
5. Nell'ipotesi di nuova convenzione o di modifiche concernenti
sezioni specialistiche si tiene conto dei titoli scientifici e
professionali del direttore, nonchè della quantità e delle qualità
delle attrezzature.
6. Nell'ipotesi di modifiche concernenti i punti di prelievo si
tiene conto del seguente ordine di priorita':
a) che il laboratorio abbia sede nel teritorio della stessa USL
deve essere aperto il punto di prelievo;
b) che il laboratorio abbia sede nel territorio dell'USL
limitrofa.
7. In caso di identica posizione di priorità è preferito il
laboratorio che gestisce un numero inferiore di centri esterni di
prelievo.
8. Ai fini del presente articolo il territorio del comune di
Firenze non si considera suddiviso in cinque Unità sanitarie locali.
9. L'autorizzazione all'apertura di un punto di prelievo è
rilasciata per tre anni. L'eventuale conferma per il successivo
triennio è subordinata al permanere delle condizioni di carenza di
cui al precedente comma 2.
10. In deroga a quanto previsto dall'art. 7 comma 5., tra i
laboratori convenzionati operanti sul territorio regionale è
consentito il trasferimento di campioni alle seguenti condizioni:
a) che i campioni ineriscano ad indagini specialistiche diverse
da quelle effettuabili dai laboratori generali di base, ovvero per i
laboratori con sezioni specialistiche aggregate, diverse da quelle
eseguibili nelle proprie sezioni, salvo gli esami che per la loro
peculiarità e saltuarietà rendano opportuna una concentrazione;
b) che, al fine di garantire l'attendibilità dei risultati e
per i problemi connessi alla diversa tariffazione degli esami
successivi, i campioni prelevati per indagini facenti parte di una
stessa prova funzionale siano trasmessi in un'unica soluzione;
c) che sia documentato che gli interessati sono stati
preventivamente informati sul laboratorio che effettuerà le indagini
e sia provveduto alla consegna del referto originale del laboratorio
che ha eseguito la prestazione;
d) che la richiesta di pagamento all'Usl sia effettuata dal
laboratorio che ha eseguito la prestazione e nessuna spesa per il
prelievo e per il trasporto sia posta a carico degli interessati.
11. I laboratori di analisi cliniche convenzionati possono restare
chiusi per un tempo non superiore ad un mese nel periodo estivo dal
15 giugno al 15 settembre, in modo da consentire la continuità del
servizio secondo criterio e turni stabiliti dalla Usl, sentiti i
titolari e la rappresentanza sindacale dei lavoratori.
12. Per i laboratori ubicati nel comune di Firenze tali criteri e
turni sono stabiliti con le stesse modalità dal Sindaco.

Art. 13.
Attività consultiva in materia di rapporti convenzionali

1. la commissione tecnico consultiva di cui all'art. 11 esprime in
materia di rapporti convenzionali pareri riferiti a:
a) la corretta applicazione delle disposizioni statali e
regionali;
b) l'instaurazione di nuovi rapporti convenzionali o la loro
sospensione e risoluzione.
2. Nello svolgimento dell'attività consultiva di cui al
precedente comma, la commissione è integrata da:
a) tre rappresentanti designati dall'A.N.C.I.;
b) tre rappresentanti designati dalle associazioni sindacali dei
titolari di laboratorio, più rappresentative nella regione.
3. Le disposizioni di cui al presente articolo saranno modificate
allorchè risultino in contrasto con la disciplina dei rapporti
convenzionali ai sensi della legge 23 dicembre 1978 n. 833.

Art. 14.
V i g i l a n z a

1. La giunta regionale esercita la vigilanza sui laboratori
avvalendosi del servizio di igiene e del territorio dell'USL
territorialmente competente.
2. Nell'attività di vigilanza il servizio di igiene pubblica e
del territorio può utilizzare personale specialistico appartenente
ad altri servizi ed in particolare collabora col servizio di
amministrazione contabile e patrimoniale per l'esame degli aspetti
connessi allo svolgimento dei rapporti convenzionali di cui al
precedente capo II.
3. La giunta regionale trasmette e riceve tramite il presidente
del comitato di gestione dell'USL, la documentazione concernente
l'esercizio della funzione di cui al precedente comma 1.
4. In caso di urgenza il presidente della giunta regionale si
avvale direttamente del servizio dell'USL competente.
5. La giunta regionale dispone, con frequenza almeno biennale,
l'ispezione dei laboratori. In casi d'urgenza d'ispezione può essere
disposta in ogni tempo dal Presidente della giunta regionale.
6. Il personale dell'USL, che in attuazione dei precedenti commi
1, 2 e 4 è incaricato dello svolgimento dell'attività ispettiva, ha
accesso ai locali ed alla documentazione del laboratorio nonchè
all'esame delle attrezzature. All'ispezione può assistere, ove lo
richieda, il direttore del laboratorio.
7. Dell'ispezione è redatto processo verbale, copia del quale è
rilasciata al direttore del laboratorio. Copia dello stesso atto è
trasmessa alla giunta regionale unitamente alle eventuali proposte in
ordine ai provvedimenti da assumere.

Art. 15.
S a n z i o n i

1. La giunta regionale commina la sanzione della sospensione
dell'autorizzazione e della conseguente chiusura del laboratorio nei
seguenti casi:
1) violazione delle disposizioni di cui al comma 1 dell'art. 6
lett. b), c), d) e f);
2) violazione del 1 comma dell'art. 17 e del 1 comma dell'art.
18;
3) violazione del 1 comma dell'art. 6 lett. a), relativamente
all'apertura o mantenimento in esercizio di punti di prelievo;
4) violazione del 3 comma dell'art. 10;
5) nel caso in cui siamo venuti meno alcuni dei requisiti
dell'autorizzazione di cui all'art. 4 comma n. 3, 4, 5 e 7.
2. La sanzione è disposta per la violazionee di cui al punto 1,
per un periodo di tempo da uno a tre mesi; per la violazione di cui
al punto 2 per un periodo di tempo da tre a dodici mesi; per la
violazione di cui al punto 3 per un periodo di tempo da uno s tre
mesi; per la violazione di cui al punto 4 per un periodo di tempo da
due a sei mesi; per la violazione di cui al punto 5 fino al
ripristino dei requisiti venuti meno.
3. La giunta regionale dispone la chiusura del laboratorio aperto
senza autorizzazione prevista dall'art. 6.
4. La giunta regionale dispone la revoca della autorizzazione e la
conseguente chiusura del laboratorio, sentita la commissione tecnico
consultivo di cui all'art. 11 nei seguenti casi:
1) qualora il laboratorio si sia reso responsabile di ripetute
infrazioni che abbiano determinato più provvedimenti indicati nel
primo comma del presente articolo;
2) qualora la sospensione sia stata disposta nell'ipotesi di cui
al punto 5 del 1 comma ed entro sei mesi non si sia provveduto al
ripristino dei requisiti venuti meno, l'autorizzazione è da
considerarsi revocata.

Art. 16.
Procedimento sanzionatorio

1. Le violazioni di cui all'art. 15, rilevate dal servizio di
igiene pubblica e del territorio, sono contestate al titolare del
laboratorio, mediante notificazione della documentazione relativa,
presso la sede del laboratorio medesimo. A tal fine vale come
notificazione la consegna del verbale di cui al precedente art. 14,
ultimo.
2. Nei casi previsti dal punto 5, del 1 comma dell'art. 15, il
provvedimento di sospensione è adottato, cautelativamente ed in via
d'urgenza, dal presidente della giunta regionale con la procedura
prevista dal comma 4 del presente art. 14.
3. Entro il termine di trenta giorni dalla data della
contestazione o della sospensione cautelativa l'interessato può far
pervenire al presidente del comitato di gestione dell'unità
sanitaria locale scritti difensivi, documenti e chiedere di essere
ascoltato. Il presidente del comitato di gestione trasmette la
documentazione al presidente della giunta regionale.
4. La giunta regionale provvede con delibera motivata, non oltre
novanta giorni dalla contestazione, alla sospensione, revoca o
archiviazione. Il provvedimento è comunicato tempestivamente
all'interessato.
5. Ai fini dell'applicazione del punto 1 del 4 comma dell'art.
15, i provvedimenti di sospensione e conseguente chiusura del
laboratorio, devono essere annotati in calce all'originale dell'atto
di autorizzazione ed alle copie in possesso del titolare.

Art. 17.
Sistema di controllo di qualità intralaboratorio

1. Entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente legge i
laboratori di analisi pubblici e privati provvederanno ad effettuare
un controllo di qualità intralaboratorio per seguire l'andamento
giornaliero e per verificare le precisioni delle analisi.
2. Il controllo riguarda tutti i principali analiti e viene
eseguito tutte le volte che viene analizzato un campione o una serie
di campioni.
3. Il controllo di qualità è effettuato con prodotti del
commercio a titolo noto o a titolo sconosciuto, ovvero, con pool di
sieri preparato in laboratorio, purchè negativo per HBsAg e per
HTLW-III, in quantità sufficiente per un periodo di almeno sei mesi.
4. I laboratori sono altresì tenuti:
all'uso giornaliero di standard per la calibrazione degli
strumenti analitici;
a tenere aggiornate le carte di controllo, almeno quelle tipo
Schewart, per ogni analita studiato;
a riportare mensilmente in un tabulato il valore medio, la
deviazione standar ed il coefficiente di variazione della
determinazione dei sieri di controllo analizzati.

Art. 18.
Sistema di controllo di qualità interlaboratori

1. I laboratori di analisi pubblici e privati sono tenuti a
sottostare alla verifica della attendibilità dei dati analitici ed a
quella della affidabilità dei metodi e della strumentazione
impiegati, adottando i sistemi di controllo di qualità stabiliti
dalla Regione.
2. A tal fine la giunta regionale, sentita la commissione di cui
all'art. 11, entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge,
definisce le modalità esecutive e l'analisi dei risultati dei
programmi di controllo di qualità, tenendo conto delle seguenti
condizioni:
sia fatto riferimento ai protocolli standardizzati stabiliti
dall'Istituto superiore di sanità, ovvero, in caso di carenza a
quelli predisposti dalla giunta regionale;
il controllo di qualità abbia finalità di natura educativa tesa
al conseguimento generalizzato di una migliore affidabilità delle
analisi ed al perfezionamento e standardizzazione dei metodi delle
stesse;
siano utilizzati sieri a titolo sconosciuto;
il controllo si articoli su cicli temporali predeterminati;
l'elaborazione dei dati sia tesa alla evidenziazione della
qualità analitica dei laboratori ed a quella dei metodi e/o
strumenti utilizzati;
siano previsti incontri periodici con i direttori dei laboratori
allo scopo di approfondire l'analisi dei risultati dei controlli di
qualità.

Art. 19.
Conferma delle autorizzazioni

1. I titolari di laboratorio di analisi già autorizzati, entro
tre mesi dall'entrata in vigore del regolamento di cui al precedente
art. 7, comma 2, devono produrre, pena la decadenza
dell'autorizzazione, domanda di mantenimento in esercizio del
laboratorio nelle sue articolazioni nonchè richiedere la
classificazione funzionale a norma del precedente art. 3.
2. Ai fini del presente articolo si applicano le disposizioni
previste ai commi 2, 3, 4 e 5 del precedente art. 6.
3. Accertata la sussistenza dei requisiti la giunta regionale
procede alla classificazione ed alla conferma della autorizzazione.
4. Ove non sussistono tutti i requisiti, ad eccezione di quelli
previsti per il personale che devono essere posseduti all'atto di
presentazione della domanda, la giunta regionale, sentita la
commissione di cui all'art. 11, può autorizzre il mantenimento in
eserczio e classifica il laboratorio.
5. Per quanto concerne la dotazione minima di tecnici di
laboratorio l'adeguamento può essere conseguito anche utilizzando
operatori che, alla data del 24 febbraio 1984, abbiano svolto negli
ultimi cinque anni senza soluzione di continuità le relative
mansioni nella stessa struttura.
6. Per quanto riguarda il personale, tutti i laboratori devono
adeguarsi alle norme della presente legge entro il 24 febbraio 1989.
7. In fase di prima attuazione della presente legge, i laboratori
in possesso di requisiti superiori ai minimi previsti dalle allegate
tabelle B, C e D possono chiedere, contestualmente alla domanda di
conferma della autorizzazione, di esssere ammessi ad eseguire
annualmente un numero di esami superiori a quello previsto
dall'allegato A.
8. Per i fini di cui al precedente comma 7, la giunta regionale
esaminate le domande presentate e sentita la commissione di cui al
precedente art. 11, riferisce al consiglio regionale il quale adotta
apposito atto d'indirizzo per la successiva attività di conferma
delle autorizzazioni da parte della giunta regionale.

Art. 20.
Copertura finanziaria

1. Alle spese per il funzionamento della commissione di cui
all'art. 11, sarà fatto fronte per l'esercizio 1988 con le
disponibilità previste al cap. 17100, e per i successivi esercizi
con legge di bilancio.
La presente legge è pubblicata nel Bollettino ufficiale della
Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge della regione Toscana.
Firenze, addì 6 giugno 1988

BARTOLINI

La presente legge è stata approvata dal consiglio regionale il 26
aprile 1988 ed è stata vistata dal commissario del Governo il 30
maggio 1988.
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(Omissis).