Serie Generale n. 100 del 29-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Doppel» (GU Serie Generale n.100 del 29-04-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 148 del 25 marzo 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
BROMAZEPAM DOPPEL nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20
compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Doppel farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Piacenza, Stradone Farnese, 118, c.a.p. 29100,
Italia, codice fiscale 07188610153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse.
A.I.C. n. 036033013 (in base 10) 12CNHP (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Stradone Farnese, 118, Piacenza.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam mg 1,5;
eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5
mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg.
Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse.
A.I.C. n. 036033025 (in base 10) 12CNJ1 (in base 32).
Classe: «C».
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Stradone Farnese, 118, Piacenza.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam mg 3;
eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5
mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E 172 0,7 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
A.I.C. n. 036033037 (in base 10) 12CNJF (in base 32);
Classe: «C».
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Stradone Farnese, 118, Piacenza.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam: mg 2,5;
eccipienti: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene
Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg,
glicole propilenico q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di
insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni
depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di contatto ed
insonnia.
disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato
cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gostrointestinale,
dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive
ad una malattia organica cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.