Serie Generale n. 59 del 12-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Chemi». (18A01682) (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 117 del 16 febbraio 2018

Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) Introduzione di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di
gestione dei rischi - Attuazione di una o più modifiche che il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia
necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorità
competente, C.I.2.a) Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento - Attuazione di una o più modifiche per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è
tenuto a presentare nuove informazioni complementari.
Relativamente al medicinale: ACIDO IBANDRONICO CHEMI.
Numero procedura di worksharing: n. IT/H/0275/001/II/004/G.
È autorizzato l'inserimento del Risk management Plan (versione
approvata 2.0) con la scheda di promemoria del paziente
l'aggiornamento degli stampati in linea con quelli dell'originator
Bonviva, relativamente al medicinale «Acido Ibandronico Chemi»,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Chemi S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via dei Lavoratori n. 54 - cap
20092, Italia, codice fiscale 00148870603.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.