Parte Seconda n. 76 del 2-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard 1, Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.76 del 2-7-2022)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/3231
Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IA/020/G
1 Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del PF + 1
Tipo IA A.7 - Soppressione siti di fabbricazione
Medicinale: DAPTOMICINA TILLOMED
AIC Medicinale: 048085 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2206
Proc. Eur. No.: PT/H/2316/01-02/IA/02/G
Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti del PF
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CIDOFOVIR TILLOMED
AIC: 049238 Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2021/3483 (FI/H/1060/01/IB/06)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento del SPC in linea con il CMDh recommendations
(EMA/CMDh/544889/2021)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI)
Specialità medicinale: GABANEX
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 046685
Codice Pratica: C1B/2020/3483 (DE/H/6224/001-003/IB/010)
Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento del SPC in linea con il prodotto di riferimento
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3 del RCP)
Specialità medicinale: POSACONAZOLO TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 048438
Codice Pratica: C1A/2022/1088 (NL/H/4956/001/IA/004) - Tipologia
variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a - Modifica apportata: Aggiornamento
del SPC in linea con il PRAC/CHMP recommendations (EMA/372083/2021 /
EMEA/H/C/PSUSA/00002480/202010).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI)
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott.Mario Di Majo


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