Parte Seconda n. 83 del 16-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: BROMAZEPAM EG 1,5 mg e 3 mg compresse, 2,5
mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 035645
Codice Pratica: N1A/2020/628
Grouping variation: n.3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2008-318-Rev 00 a R1-CEP 2008-318-Rev
01.
Specialità Medicinale: BETAISTINA EG 8 mg, 16 mg e 24 mg compresse
AIC n. 046008 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2947
Proc.Eur. n. PT/H/1814/001-003/IB/002
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2013-240-Rev 02) del nuovo produttore del principio attivo ZCL
Chemicals Ltd (India).
Specialità Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse
AIC n. 044609 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1293
Proc.Eur. n. DE/H/5825/001-003/IB/010/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB + IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamenti CEP per il principio attivo Simvastatina del produttore
autorizzato Biocon Ltd da R1 CEP 2003-131-Rev06 a R1 CEP
2003-131-Rev09.
Specialità Medicinale: KOBUS 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
AIC n.048227 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1362
Proc.Eur. n. DK/H/2905/001/IA/002/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento presso Laboratorios Liconsa SA (Spagna); n. 2 x tipo
IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP del nuovo produttore Hetero
Labs Ltd (R0-CEP 2016-126-Rev01) per il principio attivo Dutastede e
Cadila Healthcare Ltd (R1-CEP 2010-144-Rev 02) per il principio
attivo Tamsulosina.
Specialità Medicinale: PEMETREXED EUROGENERICI 25 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione
AIC n. 045438 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1683
Proc.Eur. n. NL/H/3922/001/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso SVUS Pharma a.s. (Repubblica Ceca)
Specialità Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI 20 mg/ml soluzione
orale
AIC n. 044381 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/2306
Proc.Eur. n. PT/H/1399/001/IA/007/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato MSN Pharmachem
Private Ltd da R0-CEP 2015-324-Rev 00 a R0-CEP 2015-324-Rev 02.
Specialità Medicinale: SITAS 5 mg compresse rivestite con film
AIC n.038670 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1241
Proc.Eur. n. DE/H/5372/001/IB/026/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IB + IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato
Aurobindo Pharma Ltd da R1-CEP 2006-254-Rev 00 a R1-CEP 2006-254-Rev
04.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 040782 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1243
Proc.Eur. n. DE/H/5819/001-004/IA/040
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito STADA Arzneimittel AG (Germania) solo per la fase di
produzione bulk.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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