Serie Generale n. 163 del 14-7-1994
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 22 aprile 1994, n. 8
Applicazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. (GU Serie Generale n.163 del 14-07-1994)

Al Ministero dell'interno
Al Ministero degli affari esteri
Al Ministero dell'università e
della ricerca scientifica e
tecnologica
Al Ministero della difesa
Al Ministero dell'ambiente
Al Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Al Ministero del commercio estero
Al Ministero delle risorse
agricole, alimentari e forestali
Ai presidenti delle giunte delle
regioni e statuto ordinario ed a
statuto speciale
Ai presidenti delle province
autonome di Trento e Bolzano
Alle prefetture
Ai commissari di Governo delle
regioni e province autonome
Agli assessorati sanità regionali
Agli assessorati sanità province
autonome
Ai magnifici rettori delle
università statali
Agli amministratori straordinari
delle unità sanitarie locali
Al direttore dell'Istituto
superiore di sanità
Ai direttori degli istituti
zooprofilattici sperimentali
Alla Federazione regionale degli
ordini dei medici veterinari
Al Sindacato italiano veterinari di
medicina pubblica
Al comando carabinieri N.A.S.
All'I.S.T.A.T.
Alla Farmindustria
Al C.N.R.
All'ENEA
L'emanazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in
attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli
animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici,
ha profondamente modificato le regole dell'utilizzazione degli
animali nella sperimentazione. Ha infatti introdotto quale novità
saliente un regime di autocontrollo che fa carico a qualsiasi figura
di ricercatore persona fisica o giuridica, pubblica o privata, del
rispetto di precisi e complessi requisiti oggettivi e soggettivi
nonchè di limiti e condizioni stabiliti in tutte le fasi di
utilizzazione degli animali. E d'altra parte accanto alla novità
dell'autocontrollo va considerata anche la continuità con la legge
abrogata e la coerenza con le norme penali vigenti laddove viene
attribuito carattere di eccezionalità a tutto il sistema di
disposizioni che rendono lecita la sperimentazione animale. Ci si
riferisce ai limiti ed alle condizioni sopracitati fuori dei quali,
con le sole deroghe che la legge stessa prevede, si configura
l'illecito di natura penale.
Le difficoltà applicative, legate alle numerose innovazioni dello
stesso decreto legislativo, hanno reso necessaria l'emanazione di
alcune circolari esplicative, dapprima la n. 32 del 26 agosto 1992
destinata a gestire la fase transitoria e successivamente, più di
recente, la n. 17 e la n. 18 del 5 maggio 1993, che hanno inteso
fornire linee-guida di carattere amministrativo ed operativo
relativamente all'art. 7, per la comunicazione dei progetti di
ricerca, ed agli articoli 8 e 9, per le autorizzazioni in deroga. Al
contempo si rendono necessari ulteriori chiarimenti ed istruzioni
pratiche. Si ritiene perciò opportuno, riunire in questa circolare
esplicativa tutto quanto risulta al momento utile onde pervenire ad
una applicazione uniforme del decreto legislativo n. 116/1992.
Ambito di applicazione.
Il decreto legislativo n. 116/1992 disciplina tutte le attività
connesse all'utilizzo degli animali vivi con finalità sperimentali
e/o scientifiche, allo scopo di tutelarne il benessere ed evitare o
limitare al minimo possibile dolore, sofferenza, angoscia, danni
temporanei durevoli che possono prodursi nel corso di talune
sperimentazioni.
Nella disciplina del decreto legislativo n. 116/1992 vengono in
evidenza: la procedura sperimentale, la delimitazione del concetto di
esperimento, le specie animali che possono essere utilizzate, la
provenienza degli animali.
Posto che fine della legge è garantire il benessere dell'animale,
oggetto di essa è l'attività sperimentale come insieme di
procedure, tecnologie ed attitudini professionali che si esplicano
dall'allevamento, commercializzazione e mantenimento dell'animale
alla sperimentazione in senso stretto, in modo da dare i seguenti
risultati: riduzione degli esperimenti, riduzione del numero di
animali utilizzati, riduzione al massimo possibile della sofferenza.
Il progetto e l'attività di ricerca sono nel merito scientifico del
tutto indipendenti. Le attività di ricerca, non tutte ma soltanto
quelle in cui è consentito l'uso dell'animale - art. 3, comma 1 -,
entrano nella disciplina della legge per il riflesso che hanno nella
scelta della procedura sperimentale.
In ogni attività di ricerca si deve infatti:
1) dimostrare che non è possibile ricorrere ad altri metodi
scientificamente convalidati he non comportino l'utilizzo di animali,
dimostrare il perchè della scelta di un particolare animale, art. 4,
commi 1 e 2;
2) mettere in atto procedure che evitino sprechi, ripetizioni e
sofferenza per l'inadeguatezza del modello prescelto, articoli 6 e
12;
3) operare con strumenti ed in strutture adeguati alle procedure
scelte, art. 12;
4) esercitare l'autocontrollo con la dimostrata preparazione al
corretto uso dell'animale sia, da parte del ricercatore che degli
operatori di diverso livello, art. 4, commi 5, 6 e 7, con la
preposizione di un responsabile di stabilimento di riconosciuta
esperienza di animali, articoli 5 e 12, con il controllo sanitario
permanente di un medico veterinario a ciò preposto, articoli 5, 6 e
12.
Quando gli animali impiegati siano quelli tutelati ex art. 2,
lettera a), del decreto, costituisce esperimento ogni uso consentito
dell'animale con esclusione di quelle pratiche espressamente previste
dalla lettera d) del citato art. 2 e cioe': le pratiche agricole,
quale la marcatura, il contenimento e le attività espletate per il
governo degli animali, le pratiche cliniche veterinarie, i metodi
meno dolorosi di uccisione quali quelli applicati per la
macellazione, l'abbattimento e la soppressione umanitaria degli
animali.
Non è rilevante invece per la definizione di esperimento la
quantificazione o la qualificazione del dolore inferto: l'accezione
di dolore di cui alla lettera d) è troppo estesa e comprensiva anche
dall'aspetto psicologico per poter costituire criterio discriminante
dell'esperimento.
La quantificazione del dolore viene invece in rilievo con riguardo
all'obbligo generale di anestesia dell'animale quando sia prevedibile
in sede di progetto, o valutabile dal medico veterinario in corso di
esperimento, che il dolore causato dall'anestesia è maggiore di
quello causato dall'esperimento.
Inoltre non sono considerati esperimenti indipendenti quelli
concernenti la ricerca di base, in quanto ricadono nella disciplina
degli esperimenti principali cui si riferiscono, nè quelli a scopo
didattico che sono soggetti a particolare autorizzazione preventiva.
Vengono individuati tre tipi di stabilimento: di allevamento,
fornitore ed utilizzatore, per ognuno dei quali sono previsti
adempimenti specifici.
Le attività sperimentali possono essere svolte solo presso
stabilimenti utilizzatori regolarmente autorizzati e sotto la diretta
responsabilità del ricercatore (art. 4, comma 5).
Impiego degli animali.
Premesso il vincolo, sopra specificato, della preventiva ricerca di
metodi alternativi validi, tutte le specie animali di cui all'art. 2,
lettera a), possono essere oggetto di
esperimento nel rispetto tuttavia di precise condizioni, per alcune
specie più pregnanti, secondo il seguente prospetto:
a) per tutte le specie vale il principio fondamentale per il
quale in funzione di uno specifico progetto una determinata specie
deve costituire il modello più valido;
b) il secondo principio generale richiede che nell'ambito di più
modelli animali validi sia scelto quello a più basso livello
neurologico;
c) i cani, i gatti, i primati non umani e gli animali in
estinzione, riconosciuti tali dalle vigenti disposizioni, possono
essere oggetto di esperimento soltanto per fini limitati e previa
autorizzazione del Ministero della sanità.
Tutti gli stabilimenti, siano essi di allevamento, fornitori o
utilizzatori, devono garantire e tutelare il benessere degli animali
attraverso l'idoneità degli ambienti ed il corretto trattamento
degli animali stessi in tutte le fasi del mantenimento ed in quelle
della sperimentazione (art. 5). Tali stabilimenti sono sottoposti a
regime autorizzativo in base agli articoli 10, 11 e 12 nella logica
di poter esercitare un riscontro oggettivo del benessere degli
animali oltre che del numero effettivo in cui vengono impiegati e
della movimentazione cui sono sottoposti.
Gli animali appartenenti alle specie elencate nell'allegato 1 del
decreto legislativo debbono provenire da allevamenti appositamente
autorizzati, come specificato nella rettifica al decreto legislativo
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 294 del 15 dicembre 1992.
Circa la provenienza degli animali regola generale è la provenienza
da ellevamenti.
Rimane allora da chiarire quale sia la disciplina che regola il
prelievo dall'ambiente.
Escluso il ricorso agli animali randagi ex legge n. 281/1991,
escluso che il prelievo dall'ambiente possa essere effettuato motu
proprio da stabilimenti di allevamento o fornitori e fatti, infine,
salvi i divieti stabiliti dalle leggi regionali, la facoltà di
utilizzare animali selvatici è riconosciuta soltanto al ricercatore
che, in base all'art. 4, commi 1 e 2, può dimostratamente dichiarare
che la sola idonea all'esperimento è una determinata specie che in
particolare sia anche selvatica. Sono fatte salve le preventive
autorizzazioni quando le specie selvatiche dovessero riguardare i
primati non umani o quelle in estinzione.
Il prelievo dall'ambiente deve avvenire previa comunicazione al
comune nel cui territorio esso si effettua.
Una protezione più incisiva viene riservata dall'art. 4, comma 1,
della legge n. 157 dell'11 febbraio 1992 ad alcune categorie di
animali selvatici per le quali il prelievo è consentito, previa
autorizzazione della regione competente, soltanto agli istituti
scientifici universitari, al CNR ed ai musei di storia naturale per
fini di studio e ricerca. Nella fattispecie la disciplina del decreto
legislativo n. 116/1992 deve essere combinata con le disposi zioni
della legge n. 157/1992. Se trattasi di specie selvatiche in via di
estinzione l'autorizzazione all'importazione o alla detenzione per i
fini di cui all'art. 3 del decreto legislativo n. 116/1992 concessa
dai competenti organi comporta anche la presenza della autorizzazione
ministeriale in deroga di cui all'art. 8, lettera a), del decreto
legislativo n. 116/1992, previa presentazione del progetto di ricerca
dal quale risulti che la specie in causa è l'unica adatta allo
scopo.
Le norme tecniche cui gli stabilimenti devono adeguarsi sono quelle
previste nell'allegato II al decreto legislativo n. 116/1992 sempre
che queste ultime non risultino nel caso concreto non adatte al
benessere degli animali. In tale ipotesi si applicano le misure
ritenute più confacenti sotto la responsabilità del direttore dello
stabilimento e fatta salva ogni diversa disposizione dell'autorità
di controllo. Per le specie non previste nell'allegato II si
applicano le misure stabilite dalla legge n. 623/1985. Quando si
tratti di specie non previste nè dall'allegato II nè dalla legge n.
623/1985 si applicano le misure ritenute più idonee dal responsabile
dello stabilimento, salvo diversa disposizione dell'autorità di
controllo.
La sperimentazione in campo, in deroga all'art. 12, può essere
eseguita sempre sulla base di una necessità dichiarata e dimostrata
ex art. 4, commi 1 e 2, ed art. 7, comma 1.
Nell'espletamento della sperimentazione in campo vanno comunque
applicati l'art. 3, commi 1, 3, 4 e 5, l'art. 4 e l'art. 6; è fatto
salvo il ricorso alle autorizzazioni in deroga, articoli 8 e 9.
Autorizzazioni.
La concessione delle autorizzazioni all'esercizio di stabilimento
d'allevamento o fornitore è disciplinata dall'art. 10 che ne
attribuisce la competenza ai comuni, mentre gli stabilimenti
utilizzatori devono essere preventivamente autorizzati dal Ministero
della sanità, a norma dell'art. 12.
È consentito, in fase transitoria, il proseguimento dell'attività
a quelle ditte o enti già titolari di autorizzazione concessa con la
precedente normativa o che, sulla base della stessa, operano. Tali
soggetti non sono esentati dal conformarsi ai dettami generali e
particolari del decreto legislativo n. 116/1992, la cui inosservanza
comporta l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 14 dello
stesso decreto legislativo. Essi inoltre, pur continuando
nell'esercizio dell'attività sperimentale, devono attivare le
procedure amministrative per la regolarizzazione della fase di
transizione.
La documentazione da allegare alla domanda intesa ad ottenere
l'autorizzazione di stabilimento utilizzatore ai sensi dell'art. 12
è esemplificativa nell'allegato 3.
Gli esperimenti, a seconda della tipologia, sono soggetti ad
adempimenti quali la semplice comunicazione o la richiesta di
preventiva autorizzazione in deroga per i casi previsti.
Sono altresì soggette ad autorizzazione le sperimentazioni che
superino la durata massima di tre anni e che non siano relative ad
ordinarie prove di qualità, efficacia ed innocuità o prove previste
dalla farmacopea ufficiale o da linee guida o norme nazionali ed
internazionali (art. 7, comma 2). L'interessato dovrà presentare
apposita richiesta per la prosecuzione della sperimentazione al
Ministero della sanità un anno prima della scadenza del triennio
originariamente prefissato.
Le autorizzazioni in deroga.
Sono di seguito elencate le diverse tipologie di sperimentazioni
soggette a preventiva autorizzazione in deroga del Ministro della
sanità a norma degli articoli 8 e 9 del decreto legislativo n.
116/1992:
1) sperimentazioni su animali senza anestesia in deroga
all'obbligo di cui all'art. 4, comma 3, secondo il quale tutti gli
esperimenti devono essere effettuati in anestesia generale o locale,
incluse le sperimentazioni che comportano o rischiano di comportare
gravi lesioni (danni durevoli) o forti dolori che potrebbero
protrarsi dopo l'esperimento, quando questi siano prevedibili;
2) sperimentazioni su primati non umani, su cani e su gatti in
deroga al divieto di cui all'art. 3, comma 2;
3) sperimentazioni su animali in via di estinzione, di cui alla
legge n. 150 del 7 febbraio 1992, in deroga al divieto di cui
all'art. 3, comma 3;
4) sperimentazioni a scopo didattico, in deroga all'art. 3, comma
1.
Le predette autorizzazioni sono concesse a precise condizioni:
l'esperimento senza preventiva anestesia è ammissibile soltanto
quando quest'ultima è più traumatica per l'animale dell'esperimento
stesso e quando l'anestesia è incompatibile con il fine
dell'esperimento, e, qualora lo stesso comporti o rischi di
comportare gravi lesioni o forti dolori, viene concessa solo in caso
di eccezionale importanza dell'esperimento;
gli esperimenti su primati non umani, cani e gatti sono ammessi
per motivi riconducibili all'obiettivo della ricerca, devono cioè
riguardare verifiche medico-biologiche essenziali semprechè il
ricorso ad altri animali non risponda agli scopi prefissati;
gli esperimenti su animali in via di estinzione sono ammissibili
in via eccezionale per verifiche medico-biologiche essenziali quando
la specie presa in considerazione è l'unica adatta allo scopo o se
la finalità della ricerca è intesa alla conservazione della specie
considerata;
gli esperimenti a scopo didattico sono ammessi solo in caso di
inderogabile necessità e quando risulti impossibile ricorrere ad
altri sistemi dimostrativi. Non rientrano in tale tipologia quelle
pratiche didattiche che prevedono dimostrazioni su animali soppressi
o macellati con sistemi umanitari o riconosciuti, tuttavia anche per
questi casi si raccomanda di preferire pratiche dimostrative
alternative quando egualmente corrispondenti agli obiettivi che
s'intendono perseguire.
Gli esperimenti di cui ai precedenti punti vengono consentiti solo
dopo aver valutato la procedura e le tecniche che si intendono
utilizzare nonchè il fine, pertanto le relative richieste di
autorizzazione devono essere supportate da idonea documentazione
tecnico-scientifica.
Le richieste per ottenere le predette autorizzazioni in deroga
devono essere avanzate al Ministero della sanità, corredate del
relativo progetto di ricerca redatto in duplice copia seguendo il
modello di cui all'allegato 4, e, quando rispondenti ad esigenze che
prevedibilmente risultano di tipo routinario e sistematico, si
evadono in una unica autorizzazione.
Comunicazione.
A norma dell'art. 7, chiunque intenda effettuare esperimenti su
animali deve informarne il Ministero della sanità, la regione, la
prefettura, il comune e l'unità sanitaria locale.
La comunicazione (v. allegato 4) indirizzata al Ministero della
sanità deve essere corredata di dichiarazione, documentata ad hoc,
che il progetto è necessario per ricerche mirate ad uno dei fini
dell'art. 3, comma 1, inevitabile ai sensi dell'art. 4 e che sono
assicurate le condizioni previste dall'art. 5.
L'utilizzo di animali nell'ambito dei laboratori di analisi per le
prove diagnostiche mediche o medico-veterinarie che non rientrino
nella pratica clinica-veterinaria è soggetto all'obbligo della sola
comunicazione alla USL competente territorialmente, salvo che dette
prove non comportino i casi soggetti ad autorizzazioni in deroga di
cui agli articoli 4 e 9 del decreto legislativo.
La comunicazione, redatta conformemente a quanto disposto dall'art.
4 e sottoscritta, deve contenere nome, cognome, titolo di studio,
residenza e codice fiscale del responsabile del progetto di ricerca e
deve esservi dichiarata la sede dello stabilimento autorizzato in cui
si effettuano gli esperimenti.
Le sperimentazioni propedeutiche che sono parte essenziale del
progetto di ricerca principale devono essere riportate nella medesima
comunicazione.
La comunicazione deve infine indicare la durata del progetto ed i
nominativi del personale che attende alla esecuzione degli
esperimenti e/o al controllo degli animali e del medico veterinario.
È inteso che l'esecuzione degli esperimenti o la responsabilità
degli stessi resta attribuita a laureati nelle discipline di cui
all'art. 4, comma 5. Allo stato attuale sono contemplate solo
medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia e scienze
naturali.
La comunicazione abilita ad esercitare l'attività di
sperimentazione, salvo che la stessa non contempli deroghe, senza
alcun atto da parte del Ministero della sanità, che può chiedere,
ove ne ravvisi l'opportunità, ulteriori chiarimenti o impartire
specifici indirizzi e prescrizioni.
I comuni che ricevono copia delle comunicazioni sono interessati
per le attribuzioni e le competenze ad essi spettanti quali enti
pubblici locali preposti alla protezione degli animali e per i
compiti loro demandati dalla legge del 14 agosto 1991, n. 281, con
particolare riguardo ai controlli sull'impiego di randagi e
selvatici; essi si avvalgono eventualmente delle associazioni di
volontariato maggiormente rappresentative e di guardie zoofile
espressamente qualificate ed abilitate.
Responsabile dello stabilimento: compiti e responsabilità.
In relazione al tipo di struttura, al numero ed alle specie animali
stabulate ed alla natura delle ricerche, ogni stabilimento deve
avvalersi di personale qualificato in numero sufficiente ad
assicurare il benessere ed il controllo degli animali, l'adeguatezza
delle attrezzature e l'idoneità dell'ambiente in cui vivono
(articoli 4, 5, 10, 11 e 12).
Devono pertanto essere individuati il responsabile o i responsabili
che si occupano della gestione e dell'organizzazione dello
stabilimento in tutti gli aspetti, sia di carattere amministrativo
(tenuta ed aggiornamento dei registri di carico e scarico come da
art. 12, comma 3, ecc.), sia sanitario ed organizzativo. Il
responsabile deve essere persona qualificata e competente e possedere
una adeguata conoscenza delle specie animali stabulate nell'impianto
e delle necessità derivanti dai protocolli delle ricerche che
vengono espletate nello stabilimento.
Il responsabile o i responsabili devono essere specificamente
indicati nella istanza per l'ottenimento dell'autorizzazione
ministeriale.
Compatibilmente con il tipo di struttura, il responsabile si avvale
di tecnici, in numero adeguato, addetti alla cura ed al trattamento
degli animali ed alla sanificazione degli ambienti e di tecnici
addetti alla manutenzione degli impianti. È cura del responsabile
promuovere e consentire l'aggiornamento e la formazione professionale
del personale tecnico e sanitario.
Medico veterinario.
Il controllo delle condizioni di salute degli animali e
l'assistenza sanitaria devono essere assicurate da un medico
veterinario che svolge, inoltre, funzioni di consulenza sul benessere
degli animali nelle diverse fasi, ivi compresa quella d'impiego (art.
5; art. 6, comma 4; art. 12, comma 2).
È infatti previsto all'art. 5, punto d), che un medico veterinario
controlli le condizioni di benessere e di salute degli animali allo
scopo di evitare danni durevoli, inutili sofferenze ed angoscia: in
questo caso il medico veterinario può essere un dipendente della
struttura (stabilimento produttore od utilizzatore) ovvero un medico
veterinario libero professionista (con rapporto di consulenza) e tale
controllo si esercita nell'ambito della verifica generale del
protocollo di sperimentazione quando ricorrano, nel corso delle
singole prove, le circostanze predette (possibilità di danni
durevoli, dolore, inutili sofferenze od angoscia).
L'art. 6, comma 4, stabilisce che un medico veterinario controlli
la buona esecuzione delle procedure di esperimento e decida se
l'animale debba o possa essere tenuto in vita.
Quest'ultima esigenza decisionale ricorre comunque quando,
terminata la procedura sperimentale, permangano o rischino di
permanere gravi dolori e sofferenza. Se non ricorre tale ipotesi e
l'animale è mantenuto in vita devono essere assicurate le condizioni
di cui all'art. 5 presso lo stesso stabilimento utilizzatore o
facendo ricorso a strutture esterne, anche private.
Nel caso di prove di tipo routinario e sistematico non implicanti
tecniche sperimentali a rischio per la tutela del benessere animale,
la cui esecuzione è realizzata secondo prassi consolidate di
laboratorio, non è necessaria la presenza del medico veterinario.
Tale valutazione di rischio è comunque a discrezione del medico
veterinario.
Registrazione degli animali.
Il responsabile dello stabilimento d'allevamento, fornitore od
utilizzatore, deve annotare in apposito registro, costituito da un
numero noto di fogli numerati progressivamente, gli animali presenti
ed i relativi movimenti.
Se trattasi di stabilimento d'allevamento (art. 11, comma 1)
verranno annotati il numero degli animali nati, morti e di quelli
forniti, il contrassegno di identificazione (numero di lotto od altro
per piccoli animali da laboratorio, matricola od altro marchio per
cani, gatti e primati non umani) e la specie, nonchè le date, e per
quelli forniti nome e indirizzo del destinatario. Gli stabilimenti
fornitori annoteranno pure i dati dell'allevamento di provenienza. Il
registro, vidimato dall'autorità comunale, deve essere conservato
presso lo stabilimento per tre anni almeno.
Nel caso di stabilimento utilizzatore a norma dell'art. 12, commi 3
e 4, il registro, preventivamente vidimato dal Ministero della
sanità attraverso gli uffici della Direzione generale dei servizi
veterinari o gli uffici veterinari per gli adempimenti CEE (allegato
1), deve essere strutturato in modo tale da poter seguire il destino
di ogni singolo animale o lotto di animali. Deve pertanto essere
prevista una sezione nella quale venga registrato il numero degli
animali introdotti, la data, il loro contrassegno di identificazione
(numero di lotto od altro per i piccoli animali da laboratorio, la
matricola o altro marchio per cani, gatti e primati non umani), la
specie di tutti gli animali nonchè la loro provenienza. Nella stessa
sezione o altra distinta occorre annotare la data di utilizzo ed il
destino finale. Attraverso la registrazione deve comunque essere
possibile seguire le fasi di impiego degli animali con le relative
date all'interno dello stabilimento e, nel caso di particolari
ricerche sul campo, anche fuori. Le nascite che possono verificarsi
negli stabilimenti utilizzatori, non previste da protocolli
sperimentali, debbono essere registrate.
Qualora uno stabilimento utilizzatore impieghi a fini sperimentali
animali nati nell'ambito dello stabilimento stesso al di fuori dei
protocolli sperimentali è tenuto a configurarsi anche come
stabilimento d'allevamento, ottemperando a quanto previsto dall'art.
10.
Anche in questo caso i registri devono essere tenuti almeno tre
anni a disposizione delle autorità di vigilanza e controllo.
Relazione.
Entro il 31 marzo di ogni anno gli stabilimenti utilizzatori devono
inviare al Ministero della sanità, Direzione generale dei servizi
veterinari una relazione complessiva e sintetica nella quale siano
indicati i dati relativi all'impiego degli animali a fini
sperimentali nell'anno precedente, ed in particolare a:
a) numero e specie animali utilizzate;
b) numero di animali utilizzati, distinti per specie e categoria,
negli esperimenti effettuati per i fini di cui all'art. 3 e suddivisi
per la lettera a), paragrafi 1) e 2), e per la lettera b);
c) numero animali, utilizzati distinti per specie e categoria, e
suddivisi per tipo di prova, ordinati secondo lo schema di cui
all'allegato n. 2.
I dati di cui sopra costituiranno base essenziale delle
informazioni che debbono essere trasmesse alla Commissione delle
Comunità europee e verranno pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
così come prescritto agli articoli 15 e 16 del decreto legislativo.
Controlli.
I controlli e le ispezioni degli stabilimenti utilizzatori spettano
al Ministero della sanità sulla base dell'art. 6 della legge n.
833/1978, e per effetto degli articoli 7, 8, 9, 12 del decreto
legislativo in questione.
In tale veste il Ministero svolge tutti i controlli e gli
accertamenti ritenuti necessari per verificare la corretta ed
uniforme applicazione del decreto legislativo.
I controlli sugli stabilimenti d'allevamento e fornitori sono
esercitati dal comune in base all'art. 10.
Vigilanza.
La vigilanza veterinaria permanente su tutti gli stabilimenti è
svolta, come da propria competenza, dai servizi veterinari delle
unità sanitarie locali.
Il Ministro: GARAVAGLIA

ALLEGATO 1
MINISTERO DELLA SANITÀ.
UFFICI VETERINARI PER GLI ADEMPIMENTI CEE
UFFICIO INDIRIZZO

ANCONA Corso Garibaldi, 7
(Marche e Umbria) 60121 ANCONA
Tel. 071/55341
BARI Corso de Tullio
(Puglia) 70124 BARI
Tel. 080/5213208
CAMPO DI TRENS C/O Palazzo Sadopre
(Trentino A. Adige) 39040 CAMPO TRENS (BZ)
Tel. 0472/721572
CAMPOGALLIANO Via del Passatore, 67
(Emilia-Romagna) 41011 CAMPOGALLIANO (MO)
Tel. 059/525953
CATANIA Via Umberto, 281
(Sicilia) 95129 CATANIA
Tel. 095/538314
FIUMICINO Aeroporto L. Da Vinci
(Lazio) 00050 ROMA-FIUMICINO
Tel. 06/65011426
GENOVA Calata Chiappella
(Liguria) 16126 GENOVA
Tel. 010/262116
GORIZIA Via Trieste
(Friuli-V. Giulia) 34170 GORIZIA
Tel. 0481/21123
LIVORNO Via Indipendenza, 20
(Toscana) 57100 LIVORNO
Tel. 0586/887073
MILANO Via Porgolesi, 11
(Lombardia) 20124 MILANO
Tel. 02/6690435
NAPOLI Stazione Marittima
(Campania e Basilicata) Ala di Ponente
Locale 50
80133 NAPOLI
Tel. 081/5524659
PESCARA Via Dante, 8
(Abruzzo e Molise) 65100 PESCARA
Tel. 085/27014
POLLEIN Loc. Autoporto
(Valle d'Aosta) 11020 POLLEIN (AO)
Tel. 0165/31887
PORTO TORRES Via P. di Piemonte, 50
(Sardegna) 07046 PORTO TORRES (SS)
Tel. 079/503493
REGGIO CALABRIA Piazzale Nord
(Calabria) Svincolo Autostrada
89100 REGGIO CALABRIA
Tel. 0965/46674
TORINO Loc. Interporto
(Piemonte) Prima Strada 3/b
10043 ORBASSANO (TO)
Tel. 011/3975928
VERONA Via Sommacampagna, 61
(Veneto) 37100 VERONA
Tel. 045/8082617

----&gt; Vedere ALLEGATO da pag. 31 a pag. 38 della G.U. &lt;----

ALLEGATO 3
ELENCO DOCUMENTI PER L'AUTORIZZAZIONE DI STABILIMENTO UTILIZZATORE
(sensi art. 12 D.L.vo 116/92)
1) domanda in bollo da L. 15.000 (salvo i casi di esenzione
dall'imposta di bollo previsti a norma di legge);
2) documentazione attestante la qualificazione professionale del
responsabile tecnico dello stabilimento utilizzatore e del personale
adibito alla assistenza agli animali ed al funzionamento delle
attrezzature;
3) dichiarazione di accettazione dell'incarico del Responsabile con
firma autenticata;
4) relazione tecnica scientifica indicante la tipologia delle
sperimentazioni, le specie animali impiegate, il numero di animali
che si prevede d'impiegare per anno;
5) foglio-tipo del registro su cui vengono annotati i movimenti degli
animali utilizzati-negli esperimenti;
6) originale della ricevuta del bollettino di versamento di L.
1.500.000 sul c/c n. 40988008 intestato al Ministero della Sanità -
Direzione Generale dei Servizi Veterinari Div. VIII, secondo quanto
previsto dal D.M. 19/7/1993 pubblicato sulla G.U. n. 172 del
24/7/1993, utilizzando l'apposito modello Ch8 quater AOT e
specificando sul retro le causali del versamento;
7) n. 2 marche da bollo (valore riferito al momento di presentazione
della domanda), salvo i casi di esenzione all'imposta di bollo
previsti a norma di legge;
8) piantina/e dello stabulario/i e/o dei locali dove vengono tenuti
gli animali prima, durante e dopo l'esperimento;
9) elenco delle attrezzature presenti;
10) parere igienico-sanitario rilasciato dalla U.S.L. competente
territorialmente.
Sullo stesso numero di c/c di cui al punto 6) dovrà essere versata
la somma di L. 300.000 e di L. 500.000, previste dal D.M. 19/7/1993
rispettivamente per la richiesta di autorizzazione di cui all'art. 7,
comma 2 (prosecuzione di sperimentazioni oltre tre anni) o per la
richiesta di autorizzazione in deroga di cui all'art. 8, comma 1,
lettera a) (esperimenti su animali in via di estinzione).

ALLEGATO 4

SCHEMA PER LA PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA AI SENSI DEL
DECRETO LEGISLATIVO 116/92*

RESPONSABILE DEL PROGETTO DI RICERCA
COGNOME ............................ NOME .........................
CODICE FISCALE ..................... RESIDENZA .....................
DIPARTIMENTO O ISTITUTO DI AFFERENZA
...................................................................
RESPONSABILE DELL'ESECUZIONE DEGLI ESPERIMENTI
COGNOME ............................ NOME .........................
CODICE FISCALE ..................... RESIDENZA .....................
DIPARTIMENTO O ISTITUTO DI AFFERENZA
...................................................................
RESPONSABILE DELLO STABULARIO
COGNOME ............................. NOME .........................
CODICE FISCALE ..................... RESIDENZA .....................
UBICAZIONE DELLO STABULARIO ........................................

* SE GLI ESPERIMENTI IMPLICANO DEROGA IN BASE ALL'ARTICOLO 8 E
ALL'ARTICOLO 9 IL PRESENTE SCHEMA DEVE ESSERE ALLEGATO ALLA
SPECIFICA DOMANDA

MEDICO VETERINARIO RESPONSABILE DEI CONTROLLI DI CUI ALL'ARTICOLO
6 DEL DECRETO LEGISLATIVO 116/92

DOTT . ..........................................................
SI PREVEDE DI UTILIZZARE N . .........
TIPO DI ANIMALE .................................................
GLI ANIMALI SARANNO STABULATI NEI LOCALI .........................
GLI ANIMALI SARANNO UTILIZZATI NEI LOCALI ........................
FORNITORE ........................................................
TITOLO ED OBIETTIVO DEL PROGETTO DI RICERCA
.................................................................
.................................................................
.................................................................

DURATA DELLA SPERIMENTAZIONE (MASSIMO TRENTASEI MESI) ............
PERSONALE CHE ATTENDE ALLA ESECUZIONE DEGLI ESPERIMENTI E/O AL
CONTROLLO DEGLI ANIMALI (COMPRESO IL RESPONSABILE DEGLI
ESPERIMENTI)

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| COGNOME E | TITOLO DI | QUALIFICA | DIPARTIMENTI / |
| NOME | STUDIO | | ISTITUTO AFFERENZA |
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DESCRIZIONE DEI FINI DELL'ESPERIMENTO (ARTICOLO 3 D.LVO 116"92)
.................................................................
.................................................................
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METODOLOGIA E TECNICA DELL'ESPERIMENTO

1) CHE TIPO DI SOFFERENZA SI RITIENE DI INFLIGGERE AGLI ANIMALI ?

| | POCA O NESSUNA SOFFERENZA
| |
| | ALCUNE SOFFERENZE (DI BREVE DURATA)
| |
| | ESTREME E INTOLLERABILI SOFFERENZE IN ANIMALI COSCIENTI
| |
| | FORTI PRIVAZIONI, MUTILAZIONI O ALTRI TRAUMI
| |

2) ANESTESIA SI | | NO | |
3) TIPO DI ANESTESIA ...........................................
4) GLI ANIMALI SONO SOPPRESSI TRAMITE ............................
AL TERMINE DELLE PROCEDURE SPERIMENTALI GLI ANIMALI SONO

RIUTILIZZATI SI | | NO | |

DICHIARAZIONE RIFERITA ALLE PRESCRIZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 4
(INEVITABILITÀ DEL RICORSO AD ESPERIMENTI SU ANIMALI E NECESSITÀ
DEL RICORSO AD UNA SPECIE DETERMINATA ED AL TIPO DI ESPERIMENTO) E
DI CUI ALL'ARTICOLO 5 (RISPETTO DELLE CONDIZIONI)
.................................................................
.................................................................
.................................................................
DOCUMENTAZIONE A CORREDO (BIBLIOGRAFIA, PUBBLICAZIONI ECC):
.................................................................
.................................................................
.................................................................
RESPONSABILE DELL'ESECUZIONE DELL'ESPERIMENTO
.................................................................

DATA FIRMA