Parte Seconda n. 142 del 2-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Mylan S.p.A. (ex Merck Generics Italia S.p.A.)
Sede operativa in Cinisello Balsamo, 20092 - MI, Via Aquileia n. 35 Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2008)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
in commercio di una specialità medicinale per uso umano

Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007,
n.274.
Medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS.
Confezione: "3.000.000 U.I. compresse rivestite con film" 12 cpr -
AIC n. : 033291016. Modifica tipo IA - n. 15.b)2: Present. Certif.
Idoneità della Ph.Eu., da parte di nuovo produttore princ.att.
(aggiunta) Sanofi Chimie- 9, Rue Du President Salvadore
Allende-France-94250 Gentilly. Rif. R0-CEP 2005-047-Rev 00
Medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS.
Confezione: "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC n.:
029114016. Modifica tipo IA - n.15.b)2: Present. certif. Idoneità
della Ph. Eu, da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta)
Fresenius Kabi Austria GmbH- Estermannstrasse 17- Austria- 4020 Linz.
Rif. R1-CEP 1998-130-Rev 03.
Medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS.
Confezione: "250mg/2 ml polv. e solv. per sol. iniett.per uso im"1
flac. polv. + 1 fiala solv. da 2 ml AIC n.035878014 ; "500mg/2 ml
polv. e solv. per sol. iniett. per uso im"1 flacone polv. + 1 fiala
solv. da 2 ml"AIC n.035878026; "1g/3,5 ml polv. e solv. per sol.
iniett, per uso im"1 flacone polv. + 1 fiala solv. da 3,5 ml"AIC
n.035878038 . Modifica tipo IA - n.15b)2: Present. certif. Idoneità
della Ph. Eu., da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta)
ACS Dobfar S.p.a., Crystallization Plant I &amp; I- Viale Addetta 6,8,10-
20067 Tribiano- Italia. Rif. R0-CEP 2003-169-Rev 02.
Modifica tipo IB - n. 17a) Modifica del retest period del princ.
att. Da: non riportato a: 2 anni.
Medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS.
Confezione: "250 mg compresse rivestite" - 30 cpr AIC n. 033208012.
Modifica tipo IA - n. 15b)2: Present. certif. Idoneità della Ph.
Eu., da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta) Aarti Drugs
Ltd. (Rupal Chemicals Division), Plot N° E120, E105, E106 MIDC,
Terapur, District Thane-401 506 Boisar, Maharashtra- India; Suyash
Laboratories Limited, W 61 (B) MIDC, Tarapur Tal. Palghar, District
Thane-401506 Boisar, Maharashtra- India. Rif. R0- CEP 2002-116-Rev 01.
Modifica tipo IB - n. 17a) modifica del retest period del princ. att.
Da: non riportato a: 5 anni.
Modifica tipo IA - n.15b)2 Present. certif. Idoneità della Ph.
Eu., da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta) Zhejiang
Liaoyuan Pharmaceutical Co Ltd, Zhejiang Provincial Chemical and
Medical Raw Material, Base Linhai Zone, Linhai City- 317 016 Duquiao
Town, Zhejiang Province- Cina. Rif. R0-CEP2004-109-Rev 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Rossella Benedici

T-08ADD3419 (A pagamento).