Parte Seconda n. 131 del 5-11-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.131 del 5-11-2016)

Comunicazione notifica regolare per modifica stampati del 13/10/2016


Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Codice farmaco: 035826015
Codice Pratica N°.: N1B/2015/1473 + N1B/2016/1866
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) + IB
C.I.3.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Numero e data della pubblicazione: AIFA/PPA/P/104311
Modifica apportata:
La variazione N1B/2015/1473 tipo IB C.I.z) consiste
nell'aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati
del Readability user test. Contestuale aggiornamento del testo del
Foglio Illustrativo, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e delle Etichette al QRD Template.
La variazione N1B/2016/1866 di tipo IB C.I.3a) consiste
nell'aggiornamento di RCP e FI in seguito a quanto stabilito dal
Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) sui
Rapporti Periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR) relativi
alla tiocolchicoside, nell'ambito della procedura
PSUSA/00002927/201507.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del FI ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del Farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2016, n.219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
Caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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