Serie Generale n. 157 del 7-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Miotens» (12A07351) (GU Serie Generale n.157 del 07-07-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 831 del 12 giugno 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«Miotens», nella forma e confezione: «0,25% schiuma cutanea»
contenitore sotto pressione da 30 ml - A.I.C. n. 034424022,
rilasciata alla società Dompè S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Campo di Pile s.n.c. - 67100 L'Aquila, codice fiscale
01241900669, sono apportate le seguenti modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione: «Miotens»,
nella forma e confezione: «0,25% schiuma cutanea» contenitore sotto
pressione da 30 ml - A.I.C. n. 034424022 è ora autorizzata la
denominazione: «Miotens contratture e dolore», nella forma e
confezione: «0,25% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 30
ml - A.I.C. n. 042045017;
Codice di identificazione della confezione: alla confezione
«0,25% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 30 ml è ora
attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042045017
(in base 10) 1833LT (in base 32);
Classificazione ai fini della fornitura - la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata è la seguente: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco;
Classe: la classe ora autorizzata è la seguente: C-bis;
Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono le seguenti: lombo sciatalgie (mal di schiena),
nevralgie cervico-brachiali (dolore e contratture a carico di collo,
spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose
post-traumatiche e post-operatorie.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
«0,25 % schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 30 ml;
A.I.C. n. 042045017 (in base 10) 1833LT (in base 32);
forma farmaceutica: schiuma cutanea;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore del principio attivo: Indena S.p.A., stabilimento sito
in viale Ortles, 12 - 20139 Milano;
produttore del prodotto finito: Zellaerosol GmbH Wiesenstraβe, 13
- D - 79669 Zell im Wiesental (Germania) (produzione completa tranne
saggi microbiologici ed identificazione propellente); Aerosol Service
Italiana S.r.l. stabilimento sito in via Del Maglio, 6 - 23868
Valmadrera (Lecco), (produzione completa e identificazione
propellente tranne saggi microbiologici); Dompè S.p.A. stabilimento
sito in L'Aquila, via Campo di Pile s.n.c. (identificazione
propellente e saggi microbiologici); Eurofins Biolab S.r.l.
stabilimento sito in via Bruno Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Milano),
(saggi microbiologici);
composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 2,5 mg;
eccipienti: polisorbato 80 40 mg; glicole propilenico 40 mg;
alcool etilico 96% 200 mg; glicole propilenico dipelargonato 10 mg;
alcool benzilico 10 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 8,3 mg;
sodio fosfato dibasico dodecaidrato 2,3 mg; lavanda nerolene 2,0 mg;
acqua depurata q.b. a 1 ml.
Ogni contenitore sottopressione contiene 27,3 ml di soluzione e
2,7 ml di gas propellente.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 034424, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti contraddistinti dal
numero A.I.C. 034424, dalla denominazione, dalle indicazioni
terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito,
possono essere venduti al pubblico fino alla data di scadenza
indicata in etichetta, con il nuovo regime di fornitura, autorizzato
dalla presente determinazione
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.