Parte Seconda n. 82 del 16-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PERRIGO ITALIA S.R.L.
Sede: viale dell'Arte, 25 - 00144 Roma Partita IVA: 08923130010
(GU Parte Seconda n.82 del 16-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i.


Titolare: Perrigo Italia S.r.l.
Specialità Medicinale: OPTALIDON numero A.I.C.: 005125 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2022/757.
Grouping di 4 variazioni: variazione di tipo IA B.III.2.b -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea per l'eccipiente
idrossipropilcellulosa - (Optalidon compresse) Variazione di tipo IA
B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea per l'eccipiente mais
pregelatinizzato (Optalidon compresse); variazione di tipo IAIN A.3 -
Modifiche nella denominazione di un eccipiente da giallo arancio a
giallo tramonto - (Optalidon supposte) ;variazione tipo IA
B.III.1.a.2 - Sottomissione CEP aggiornato da fornitore già
autorizzato Shandong
Xinhua Pharmaceutical Co Ltd per il seguente principio attivo:
Propifenazone (CEP Nr R1-CEP 2003-059-Rev 05) - (Optalidon compresse
e supposte);
Codice Pratica: N1A/2022/809
Specialità Medicinale: NEO-OPTALIDON numero A.I.C.: 025319 (tutte
le confezioni autorizzate)
Grouping di 6 variazioni: variazione di tipo IA B.III.2.b -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea per l'eccipiente
idrossipropilcellulosa; variazione di tipo IA B.III.2.b Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile
della farmacopea europea per l'eccipiente olio vegetale idrogenato
,Variazione di tipo IA B.III.2.c - Modifica delle specifiche nel
passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla
farmacopea europea per l'eccipiente olio di arachidi idrogenato;
passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla
farmacopea europea per l'eccipiente PEG 6000, variazione di tipo IA
A.7 - soppressione del sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile per le fasi di confezionamento secondario - BP
Beltracchini S.r.l., variazione tipo IA B.III.1.a.2 - Sottomissione
CEP aggiornato da fornitore già autorizzato Shandong Xinhua
Pharmaceutical Co Ltd per il seguente principio attivo: Propifenazone
(CEP Nr R1-CEP 2003-059-Rev 05)
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Claudia Di Pasquale


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