Serie Generale n. 186 del 12-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duac» (14A06129) (GU Serie Generale n.186 del 12-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 67)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1509/2014 del 15 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DUAC»,
anche nella forma e confezione: «10 mg/g + 30 mg/g gel» 60 g gel in
tubo LLDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) LTD, con sede
legale e domicilio fiscale in Sligo, Finisklin Business Park, Irlanda
(IE).
Confezione: «10 mg/g + 30 mg/g gel» 60 g gel in tubo LLDPE -
A.I.C. n. 036925105 (in base 10) 136VPK (in base 32).
Forma Farmaceutica: gel.
Composizione: 1 g di gel contiene:
Principio Attivo: 10 mg (1% p/p) di clindamicina come
clindamicina fosfato; 30 mg (3% p/p) di benzoil perossido anidro come
benzoil perossido idrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 036925105 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» 60 g
gel in tubo LLDPE.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n.: 036925105 - «10 mg/g + 30 mg/g gel» 60 g
gel in tubo LLDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.