Serie Generale n. 143 del 17-6-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 giugno 2021
Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali contenenti la sostanza metilrosanilinio cloruro (Violetto di genziana). (21A03635) (GU Serie Generale n.143 del 17-06-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della costituzione;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»;
Visto il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233, recante «Ricostituzione degli ordini delle
professioni sanitarie e per la disciplina dell'esercizio delle
professioni stesse»;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in materia di prescrizione di
preparazioni magistrali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede che
il Ministro della salute può vietare l'utilizzazione di medicinali,
anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute
pubblica;
Richiamato il vigente codice deontologico del farmacista nonchè il
vigente codice di deontologia medica;
Visto il decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008 (del
quale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 31
dicembre 2008), con il quale è stato approvato il testo della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2010 (del
quale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 2
aprile 2010), con il quale è stato approvato l'allegato
«Integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana»;
Vista la Farmacopea europea 10ª edizione, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, recante:
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2018
- Supplemento ordinario n. 27;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 luglio 2018, recante:
"Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre
2008 e rettifica delle tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018,
recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»"
pubblicato nella nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 188 del 14 agosto 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute 18 giugno 2020, recante
«Aggiornamento delle tabelle numeri 3, 4, 5 e 7 della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con
decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018
recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 174 del 13 luglio 2020;
Vista la nota prot. n 92224 del 24 agosto 2020 a mezzo della quale
l'Agenzia italiana del farmaco ha segnalato che nel giugno 2019 il
Ministero della salute canadese, a seguito di una revisione di
sicurezza dei prodotti contenenti violetto di genziana ad uso umano e
veterinario ha concluso che, come per le altre sostanze cancerogene
note, non esiste un livello sicuro di esposizione e, pertanto,
qualsiasi esposizione a questo prodotto rappresenta un potenziale
rischio;
Vista la nota prot. n. 24022 del 10 marzo 2021, relativa
all'aggiornamento di sicurezza sull'uso del violetto di genziana, a
mezzo della quale l'Agenzia italiana del farmaco, acquisito il parere
della Commissione consultiva tecnico-scientifica espresso nelle
sedute del 10, 11 e 12 febbraio 2021, ha suggerito l'emanazione di un
provvedimento di divieto di prescrizione e di allestimento di
preparazioni galeniche e magistrali a base di metilrosanilinio
cloruro (violetto di genziana), in quanto il rischio di cancerogenesi
connesso all'uso della sostanza in questione, seppure probabilmente
non elevato, non è bilanciato da una necessità terapeutica;
Ravvisata la necessità di emanare un provvedimento cautelativo che
disponga il divieto di prescrizione di medicinali galenici e
preparazioni contenenti il metilrosanilinio cloruro (violetto di
genziana) a tutela della salute pubblica;

Decreta:

Art. 1

1. È fatto divieto ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di
eseguire preparazioni galeniche contenenti metilrosanilinio cloruro
(violetto di genziana).
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 1° giugno 2021

Il Ministro: Speranza