Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Germed Pharma» (18A08256) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1985/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: ATORVASTATINA GERMED PHARMA.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. - via Venezia 2, 20834 Nova
Milanese (MB) - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067016 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067028 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067030 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067042 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067055 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045067067 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita
con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato);
20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita
con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato);
30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita
con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato);
40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita
con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato);
60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita
con film contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato);
80 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita
con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio
triidrato);
eccipienti:
cellulosa, microcristallina E460;
lattosio monoidrato;
carbonato di calcio E170;
idrossipropil cellulosa E463;
croscarmellosio sodico tipo A E468;
silice idrofobica colloidale E551;
magnesio stearato E572;
film di rivestimento:
hypromellose E464;
macrogol;
diossido di titanio E171;
talco E553b.
Produttore/i del principio attivo:
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited - Bhai Mohan
Singh Nagar, Toansa - Distt. Nawanshahr, Punjab - 144 533, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Latina S.r.l. - Borgo San Michele S.S. 156 Km
47,600 - 04100 Latina (LT) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
atorvastatina Germed Pharma è indicato in aggiunta alla
dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale,
colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti,
adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti
da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata;
atorvastatina Germed Pharma è anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
prevenzione della malattia cardiovascolare:
prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti
ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atorvastatina Germed Pharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.