Serie Generale n. 208 del 8-9-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 agosto 2009
Inserimento del medicinale «Ribavirina» (Rebetol e Copegus) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (09A10528) (GU Serie Generale n.208 del 08-09-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che la terapia combinata con peg-interferon e
ribavirina non è ad oggi autorizzata nei pazienti talassemici
perchè la ribavirina può provocare anemia emolitica, tant'è che
nel riassunto delle caratteristiche della ribavirina è riportata
come controindicazione specifica all'uso del farmaco «la presenza di
emoglobinopatia (es. talassemie o anemia falciforme)»;
Atteso tuttavia che i dati della letteratura per la terapia
dell'epatite cronica e della cirrosi da virus C nei pazienti con
talassemia major o talassemia intermedia sottoposti a regime
trasfusionale evidenziano non solo come l'impiego della ribavirina
sia in grado di incrementare i tassi di risposta sostenuta al
trattamento anti HCV condotto con interferone peghilato, ma inoltre
documentano anche la relativa sicurezza dell'impiego del farmaco in
questo contesto quando attuato in consonanza con le linee guida
nazionali ed internazionali;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 9 e 10 luglio 2009 -
Stralcio verbale n. 70;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «Ribavirina» (Rebetol
e Copegus) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: terapia dell'epatite
cronica e della cirrosi compensata da virus dell'epatite C, in
combinazione con gli interferoni peghilati, nei pazienti con
talassemia major o talassemia intermedia che necessitano di terapia
trasfusionale;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:

Art. 1.

Il medicinale RIBAVIRINA (REBETOL E COPEGUS) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco
citato in premessa.

Art. 2.

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione: terapia dell'epatite
cronica e della cirrosi compensata da virus dell'epatite C, in
combinazione con gli interferoni peghilati, nei pazienti con
talassemia major o talassemia intermedia che necessitano di terapia
trasfusionale, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione, fino ad eventuale emendamento della controindicazione
o, al massimo, per ventiquattro mesi.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 agosto 2009
Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico