Parte Seconda n. 115 del 30-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.115 del 30-9-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità Medicinale: LINCOCIN (Lincomicina Cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC:
500 mg capsule rigide - 12 capsule AIC n. 020601023
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2017/1324
Tipo di modifica: Grouping di variazioni di Tipo IB e Tipo IA:
A.3 - Tipo IB - Modifiche nella denominazione di un eccipiente da
"Sodio Indigotina disulfonato (E132)" a "Indigotina FD&amp;C Blue2 (E132); B.II.a.3 b)
1. - Tipo IB - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito - adattamenti di scarsa rilevanza della composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti;
B.II.c.1. b) - Tipo IB - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova - Aggiunta della
Direttiva 231/2012/EU; B.II.c.1. c) - Tipo IA - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (soppressione di un
parametro obsoleto); B.II.c.1.z) - Tipo IB unforeseen - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Rimozione
del riferimento alla USP per l'indigotina.
Specialità Medicinale: ZARONTIN (etosuccimide)
Numeri di AIC e confezioni:
250 mg capsule molli, 50 capsule - AIC n. 018930014
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2017/1505
Tipo di modifica: Grouping di 4 variazioni, di cui n. 2 di tipo IB
by default e n. 2 di tipo IA - B.III.1.a.2 - Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per il
principio attivo etosuccimide, da parte di un fabbricante già
approvato (Katwijk Chemie B.V. - Netherlands)
Codice pratica: N1A/2017/1597
Tipo di modifica: Grouping di 5 variazioni, di cui n. 3 di tipo
IAIN e n. 2 di tipo IA - n. 1 tipo IA n. A.5. Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito b) responsabile del processo di
produzione, escluso il rilascio dei lotti (da RP Scherer a Catalent
France Beinheim SA); n. 1 tipo IA n. A.7 Soppressione del sito
responsabile della fabbricazione, confezionamento primario e
secondari, compreso il rilascio dei lotti del prodotto finito
(Gödecke, Freiburg - Germany); n. 2 tipo IAIN B.II.b.1. Aggiunta di
un sito di fabbricazione (Wasdell Packaging Limited, regno Unito)
responsabile per le attività di: a) confezionamento secondario b)
confezionamento primario; n. 1 tipo IAIN B.II.b.2.c. Aggiunta del
sito di produzione responsabile per l'attività di rilascio dei
lotti, incluse prove di controllo qualitativo, del prodotto finito
(Catalent France Beinheim SA).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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