Parte Seconda n. 152 del 31-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.152 del 31-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 234/2008/CE


Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Codice pratica: C1A/2020/2655 del 16.10.2020
No. di Procedura Europea: DE/H/3916/002-003/IA/027/G
Medicinale: TARGOSID 200 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale - 400 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 026458
Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1
Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome del
titolare AIC in Italia e Malta da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l.
Codice pratica: C1A/2020/2629 del 15.10.2020
No. di Procedura Europea: DE/H/3918/002-003/IA/019
Medicinale: TEICOPLANINA ZENTIVA 200 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale - 400 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 027167
Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1
Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome del
titolare AIC in Italia da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l.
Codice pratica: C1A/2020/2656 del 16.10.2020
No. di Procedura Europea: DE/H/4690/002/IA/064
Medicinale: TRIAPIN 5 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 034095
Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1
Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome del
titolare AIC in Italia da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l.
Codice pratica: C1A/2020/2632 del 15.10.2020
No. di Procedura Europea: CZ/H/0674/001-005/IA/020
Medicinale: TRIAMLO 2,5 mg/5 mg - 5 mg/5 mg - 10 mg/5 mg - 5 mg/10
mg - 10 mg/10 mg, capsule rigide
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 043405
Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1
Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome del
titolare AIC in Italia da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l.
Codice pratica: C1A/2020/2633 del 15.10.2020
No. di Procedura Europea: CZ/H/0696/001-003/IA/007
Medicinale: SUVREZA 10mg/10mg - 20mg/10mg - 40mg/10mg, compresse
rivestite con film
Confezione: tutte le confezioni - A.I.C. n. 046072
Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1
Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome del
titolare AIC in Italia da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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