Parte Seconda n. 150 del 24-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.150 del 24-12-2020)

Comunicazione notifica regolare UVA del 14/12/2020 - Prot. n. 141193


Medicinale: ACECLOFENAC EG 100 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 043259 - Codice Pratica n. C1B/2018/2722
Procedura Europea n. BE/H/0288/001/IB/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
raccomandazione del PRAC di giugno 2014 per implementare le
informazioni del referral art.31 per i medicinali a base di
diclofenac. Modifiche editoriali. Adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/12/2020 - Prot. N.
141305
Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse
Codice AIC n. 037378 - Codice Pratica n. C1B/2018/683,
C1B/2019/1665
Procedura Europea n. DK/H/0336/001/IB/026; DK/H/0336/001/IB/029
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al PRAC
(EMA/PRAC/762931/2016). Aggiornamento degli stampati allo PSUSA
(PSUSA 00000749/201802). Adeguamento al QRD template, aggiornamento
delle etichette ai requisiti della Blue Box. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.6, 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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