Parte Seconda n. 127 del 29-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.127 del 29-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: FEMSEVEN 50 microgrammi/24ore - 75 microgrammi/24 ore,
cerotti transdermici, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 029966;
Procedura n.: PT/H/2348/001-002/IA/066 - Codice
pratica:C1A/2020/2261
Medicinale: FEMITY 50 microgrammi/7 microgrammi/24ore, cerotti
transdermici, Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 036489;
Procedura n.: FR/H/0685/001/IA/048 - Codice pratica: C1A/2020/2248
Medicinale: COLPOTROPHINE 10 mg capsule molli vaginali e 10 mg/g
crema vaginale, Confezioni: tutte - Codice AIC: 026613;
Codice pratica: N1A/2020/1219
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per raccomandazione PRAC
rischio noto di cancro della mammella nella terapia ormonale
sostitutiva (EMA/PRAC/257435/2020).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NACREZ 75 microgrammi, compresse rivestite con film,
Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041950; Procedura n.:
FR/H/0685/001/IA/048 - Codice pratica:C1A/2020/2144
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per raccomandazione PRAC
sull'inibizione della lattazione (EMA/PRAC/311314/2020). In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6, 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


TX20ADD10486