Serie Generale n. 182 del 7-8-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 luglio 2007
Modifica della composizione e modifica stampati dei medicinali contenenti betacarotene come eccipiente. (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2007)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 26 aprile 2007;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 13 giugno 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare la composizione delle specialità medicinali contenenti
betacarotene come eccipiente;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti
betacarotene come eccipiente;
Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali contenenti
betacarotene come eccipiente autorizzate con procedura nazionale, di
presentare una domanda di variazione della composizione degli
eccipienti, finalizzata a sostituire o ridurre il quantitativo
dell'eccipiente betacarotene. Il quantitativo accettabile di
betacarotene dovrà essere tale da consentire con l'assunzione del
medicinale un introito giornaliero di betacarotene inferiore ai 2 mg.
2. la domanda di variazione dovrà essere presentata entro
centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione.
3. La mancata presentazione delle domande di variazione nei limiti
di tempo indicati, ovvero l'esito negativo della valutazione della
variazione presentata, potrà comportare l'attivazione di misure
cautelative.

Art. 2.
È fatto obbligo alla azienda titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali contenenti
betacarotene come eccipiente autorizzate con procedura nazionale, di
integrare le informazioni del prodotto, riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo quanto
indicato nell'allegato I e II che costituiscono parte della presente
determinazione.
Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto
di autorizzazione rilasciato per le specialità medicinali contenenti
betacarotene come eccipiente, dovranno essere apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e
per il foglio illustrativo entro centottanta giorni dall'entrata in
vigore della presente determinazione.
Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza
del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate
dal commercio.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 23 luglio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato I

MODIFICHE DA APPORTARE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso
prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di
tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al
giorno).

Allegato II

MODIFICHE DA APPORTARE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Nei pazienti che fumano venti o più sigarette al giorno l'uso
prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza del
tumore polmonare