Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan e Idroclorotiazide Sigillata» (12A11663) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 636/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SIGILLATA.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House -
23 Park Royal Road - London NW10 7JH (Regno Unito).
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040939011/M (in base 10) 171CJ3 (in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040939023/M (in base 10) 171CJH (in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040939035/M (in base 10) 171CJV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Mannitolo (E-421);
Povidone (K29-32 o equivalente);
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento con film:
alcol polivinilico;
Titanio Biossido (E171);
Macrogol 3350;
talco;
Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido nero (E172) (solo per Irbesartan e Idroclorotiazide
Sigillata 300 mg/12,5 mg e Irbesartan e Idroclorotiazide Sigillata
300 mg/25 mg compresse rivestite con film).
Produzione del principio attivo:
Irbesartan:
Teva Group - Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site -
Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er-Sheva 84874 (Israele);
Teva Group - Regent Drugs Ltd. (RDL) - A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula 244235 Distt. J.P.
Nagar (U.P.) (India);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Huahai Duqiao Site) -
Costal Industial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 (Cina);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Huahai Xunqiao Site)
- Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 (Cina);
Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel, 34 - I-20067
Paullo (Milano-Italia);
IPCA Laboratories Ltd. - PO Sejvata, Ratlam 457, Madhya
Pradesh (India);
Unichem Laboratories Ltd. - Plot No 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, India-402 116 Dist Raigad Maharashta (India).
Produzione del prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti,
confezionamento primario e secondario: Actavis hf - Reykjavikurvegi
78, 220 Hafnarfjörður (Islanda).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040939011/M (in base 10) 171CJ3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00;
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040939023/M (in base 10) 171CJH (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45;
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 040939035/M (in base 10) 171CJV (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SIGILLATA è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.