Serie Generale n. 224 del 24-9-2010
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Optigen» (10A11332) (GU Serie Generale n.224 del 24-09-2010 - Suppl. Ordinario n. 223)

Estratto determinazione V &amp; A/N n._1710 del_2 settembre 2010


Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Optigen»

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1710 del 2 settembre 2010

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OPTIGEN
nelle forme e confezioni: " 0,005 % collirio, soluzione " 15
contenitori monodose da 0,2 ml; " 0,005 % collirio, soluzione " 1
flacone da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:

TITOLARE AIC: GENETIC S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Via G. Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio(SA) Italia,
Codice Fiscale 03696500655

Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 15 contenitori monodose
da 0,2 ml
AIC n° 038611012 (in base 10) 14UB24 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta
di alluminio: conservare in frigorifero (a +2 - +8°C) ed utilizzare
entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il
contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g.
Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti: sodio cloruro 4,1 mg; sodio diidrogeno fosfato monoidrato
4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro 4,74 mg; acqua p.p.i. quanto
basta a 1 ml
Produttore del principio attivo:Cayman Chemical Company, 1180 E.
Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora,
Fisciano (SA), Italia (tutte le fasi)

Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml
AIC n° 038611024 (in base 10) 14UB2J (in base 32)
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone
deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il
medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale
periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la
data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g.
Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti: benzalconio cloruro 0,2 mg; sodio cloruro 4,1 mg; sodio
diidrogeno fosfato monoidrato 4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro
4,74 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml
Produttore del principio attivo:Cayman Chemical Company, 1180 E.
Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108, USA
Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Contrada Canfora,
Fisciano (SA), Italia (tutte le fasi)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 038611012 - " 0,005 % collirio, soluzione " 15
contenitori monodose da 0,2 ml
Classe di rimborsabilita':
C
Confezione: AIC n° 038611024 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1
flacone da 2,5 ml Classe di rimborsabilita':
A(PT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
EURO 6,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
EURO 11,40

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO
Confezione: AIC n° 038611024 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1
flacone da 2,5 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 78

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 038611012 - " 0,005 % collirio, soluzione " 15
contenitori monodose da 0,2 ml- RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica

Confezione: AIC n° 038611024 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1
flacone da 2,5 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.