Serie Generale n. 54 del 5-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lederfolin». (22A01454) (GU Serie Generale n.54 del 05-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 188/2022 del 24 febbraio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
LEDERFOLIN (A.I.C. n. 024569) per le descritte forme farmaceutiche e
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia.
Confezioni:
024659(118) «7,5 mg compresse» 10 compresse;
024659(120) «25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flaconcino;
024659(132) «1,5 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale;
024659(144) «1,5 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente da 3 ml;
024659(157) «2,5 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine;
024659(169) «2,5 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine;
024659(183) «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino;
024659(195) «100 mg polvere per soluzione per infusione»
flaconcino.
N. 2 tipo II, C.I.4: Modifica stampati per allineamento al Core
Data Sheet (version 1.0 del 5 febbraio 2021).
Gli stampati vengono aggiornati con aggiunta di dati di
sicurezza, allineamento al QRD template e modifiche editoriali.
Si autorizza pertanto la modifica dei paragrafi n. 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.2 e 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni del foglio
illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/154.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice SIS 0040).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.