Serie Generale n. 56 del 6-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Edest» (21A01248) (GU Serie Generale n.56 del 06-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 89/2021 del 18 febbraio 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/4.
Cambio nome: C1B/2020/3537.
N. procedura: ES/H/0613/IB/003/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Intas Third
Party Sales 2005, S.L. con sede in Moll de Barcelona, S/N World Trade
Center, EDF, EST, 08039 Barcellona, Spagna.
Medicinale: SOLIFENACINA EDEST.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865175;
«10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. 047865086;
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865187;
«10 mg compresse orodispersibili» 200 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 047865201;
«10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865151;
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865050;
«10 mg compresse orodispersibili» 5 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865163;
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865062;
«10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865199;
«10 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865074;
«5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865112;
«5 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865047;
«5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865124;
«5 mg compresse orodispersibili» 200 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865148;
«5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 047865098;
«5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865011;
«5 mg compresse orodispersibili» 5 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 047865100;
«5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865023;
«5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865136;
«5 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 047865035;
alla società Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l. con
sede legale in viale Alcide de Gasperi, 165/B, 95127 Catania, codice
fiscale 0311509087.
Con variazione della denominazione del medicinale in ORODAX.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.