Parte Seconda n. 124 del 22-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1407
Specialità medicinali: NICETILE, BRANIGEN
Confezioni e numeri di AIC: NICETILE 308 mg/mL Polvere per
soluzione orale, 1 Flacone di polvere, AIC n. 025369063;
BRANIGEN 308 mg/mL Polvere per soluzione orale, 1 Flacone di
polvere, AIC n. 025368061.
Tipologia variazioni: IB - C.I.7.a) Soppressione di una Forma
Farmaceutica (308mg/mL Polvere per soluzione orale). Regolarità
pratica: 13/10/2020
Modifica apportata: Modifica Stampati (RCP-FI) a seguito della
soppressione di una Forma Farmaceutica non in commercio. In
applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 1; 2; 3; 4.2;
4.4; 6.1; 6.3; 6.4; 6.5; 8; 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2020/1431
Specialità medicinali: DEBRIDAT
Confezioni e numeri di AIC: 100 mg supposte, 10 supposte, AIC n.
022934018
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione tipo IB -
C.I.7.a) Soppressione di una Forma Farmaceutica (supposte).
Regolarità pratica: 14/10/2020
Modifica apportata: Modifica Stampati (RCP) a seguito della
soppressione di una Forma Farmaceutica non in commercio. In
applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto richiesta (par. 1; 2; 3; 4.2; 6.1; 6.3; 6.5; 8; 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2020/1432
Specialità medicinali: DILZENE
Confezioni e numeri di AIC: 50 mg/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile, 5 fiale di polvere e 5 fiale di solvente - AIC
n. 025277031
Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IB -
C.I.7.a) Soppressione di una Forma Farmaceutica (polvere e solvente
per soluzione iniettabile). Regolarità pratica: 15/10/2020.
Modifica apportata: Modifica Stampati (RCP) a seguito della
soppressione di una Forma Farmaceutica non in commercio. In
applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto richiesta (par. 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.8; 6.1; 6.3;
6.5; 8; 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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