Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Pfizer» (12A09409) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 528/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
LATANOPROST E TIMOLOLO PFIZER

TITOLARE AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 04100
Latina

Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE
da 2,5 ml
AIC n. 040931014/M (in base 10) 1713Q6 (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE
da 2,5 ml
AIC n. 040931026/M (in base 10) 1713QL (in base 32)

Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE
da 2,5 ml
AIC n. 040931038/M (in base 10) 1713QY (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Collirio, soluzione

COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione contiene:

Principio attivo:
latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,8 mg equivalente a
timololo 5 mg

Eccipienti:
Sodio cloruro
Benzalconio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato dibasico anidro
Acido cloridrico soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6,0)
Sodio idrossido soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6,0)
Acqua per preparazioni iniettabili

PRODUZIONE
Pfizer manufacturing Belgium N.V. Rijksweg12, B-2870 Puurs-Belgio

CONTROLLO LOTTI
Pfizer manufacturing Belgium N.V. Rijksweg12, B-2870 Puurs-Belgio

RILASCIO LOTTI
Pfizer manufacturing Belgium N.V. Rijksweg12, B-2870 Puurs-Belgio

CONFEZIONAMENTO
Pfizer manufacturing Belgium N.V. Rijksweg12, B-2870 Puurs-Belgio

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
FCC Logistica S.A. Avda Rio Henaras 40, 19208 Alovera
(Guadalajara)-Spagna
T2 Opelog S.A. c/Trigo 39, Poligono Industrial Polvoranca, 28914
Leganes (Madrid)-Spagna

PRODUZIONE PA
Timololo maleato: PCAS Finland OY Messukentankatu 8, 20210
Turku-Finlandia
Timololo maleato: FDC Ltd. Plot n. 19 &amp; 20/2 M.I.D.C. Industrial
Area, Village Dathao, Rhoha, 402 116 Dist. Raigad, Maharashtra-India
Latanoprost: Pfizer Cork Ltd. Inchera Little Island, Co. Cork-Irlanda
Latanoprost: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co.
Ltd. H-1045 Budapest IV, TU 1-5­Ungheria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma
ad angolo aperto e ipertensione oculare, che non rispondono
sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi
delle prostaglandine

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE
da 2,5 ml
AIC n. 040931014/M (in base 10) 1713Q6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,59

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST
E TIMOLOLO PFIZER è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.