Parte Seconda n. 93 del 7-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale:piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.93 del 7-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
042262; Codice pratica: C1A/2014/1516; Procedura DCP n.:
FR/H/0530/002-004/IAin/002; Variazione tipo IAIN - B.III.1.a) 3:
aggiunta nuovo CEP da parte di un nuovo produttore del principio
attivo Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina). I lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: C1B/2014/1370; Procedura DCP n.:
FR/H/0530/002-004/IB/003; Variazione tipo IB - B.I.d.1.a).4:
introduzione del re-test period di 24 mesi per il principio attivo
prodotto da Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd. (Cina). I lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
041647; Codice pratica: C1A/2014/1856; Procedura MRP n.:
NL/H/2514/001/IA/005; Variazione tipo IAIN - B.II.b.1a): aggiunta di
un nuovo sito di confezionamento secondario (DHL Supply Chain
(Italy)). I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
034979; Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/80867 del 29/07/2014;
Codice pratica: N1B/2013/2171; Variazione C.I.3.a) - tipo IB:
aggiornamento stampati in linea al CSP per l'alprazolam del 15
Febbraio 2013, rilasciato da procedura di PSUR Worksharing n. WS
FR/H/PSUR/0036/001.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n° 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI ed etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
dati di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039677; Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/80874 del 29/07/2014;
Codice pratica: C1B/2014/595; Procedura DCP n.
UK/H/2514/01-02/IB/006; Variazione C.I.2.a) - tipo IB: aggiornamento
stampati in linea n linea con il prodotto di riferimento Cozaar -
Comp (Merck Sharp &amp; Dohme Ltd) e in linea al QRD template (versione
del 07 Aprile 2013). In applicazione alla determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n° 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al FI ed etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD10055