Serie Generale n. 94 del 22-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Beclometasone Norton» (GU Serie Generale n.94 del 22-04-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 963 del 20 febbraio 2004

Medicinale: BECLOMETASONE NORTON.
Titolare A.I.C.: Norton Waterford, T/A IVAX Pharmaceuticals
Ireland - Industrial Park - Waterford, Repubblica d'Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
250 inalatore pressurizzato dosato 250 mcg spruzzo 200 spruzzi
- A.I.C. n. 035961010/mg (in base 10), 129G5L (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory I.V.A. esclusa 13,10 euro;
prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 21,62 euro;
50 inalatore pressurizzato dosato 50 mcg spruzzo 200 spruzzi -
A.I.C. n. 035961022/mg (in base 10), 129G5Y (in base 32);
classe «C».
Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
Composizione: «Beclometasone Norton» 50 mcg:
principio attivo: un'erogazione dosata contiene 50 mcg di
beclometasone dipropionato.
«Beclometasone Norton» 250 mcg:
principio attivo: un'erogazione dosata contiene 250 mcg di
beclometasone dipropionato;
Eccipienti: etanolo anidro 99,5%, idrofluoroalcani 134a (HFA
134a).
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Norton (Waterford)
Limited, IDA Industrial Estate - Waterford Ireland.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: «Beclometasone Norton» è indicato nei
pazienti asmatici che richiedono dosi quotidiane elevate (superiori a
800 mcg - 1000 mcg) di beclometasone dipropionato per il controllo
delle manifestazioni sintomatiche. Può inoltre essere indicato nei
pazienti la cui patologia asmatica non è più controllabile mediante
la somministrazione delle dosi di mantenimento massime di
broncodilatatori e dosi inferiori di BDP. Alcuni pazienti affetti da
gravi forme asmatiche necessitano di terapia corticosteroidea orale
associata alla somministrazione di BDP, al fine di ottenere un
adeguato controllo dei sintomi. È possibile che gran parte di questi
pazienti riesca, dopo l'inizio della somministrazione per via
inalatoria di Beclometasone 20 mcg privo CFC, a ridurre in modo
significativo o ad eliminare l'esigenza di corticosteroidi aggiuntivi
per via orale.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana