Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Koanaa» (18A08271) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 2005/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: BORTEZOMIB KOANAA.
Titolare A.I.C.: Koanaa Healthcare Limited - 4th Floor Cavendish
House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware - Middlesex HA85AW Regno
Unito.
Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044620019 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: bortezomib (come estere boronico del
mannitolo);
eccipienti: mannitolo (E421).
Produttore principio attivo: Shilpa Medicare Limited - Unit-2,
Plot No's: 33, 33A, 40 to 47 - Raichur Industrial growth centre,
Wadloor Road, Chicksugur Cross, Chicksugur -584 134, Raichur,
Karnataka, India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Shilpa Medicare Limited - Unit IV, Plot No. S-20 to
S-24/A, Pharma SEZ, APIIC, Green Industrial Park, Polepally Village,
Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-Dist, Telangana State, 509301, India.
Rilascio lotti: Wave Pharma Limited - 4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW Regno Unito.
Controllo lotti:
ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish House, 369
Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW Regno Unito;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b,
Budapest, 1136 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib» in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale peghilata o desametasone è indicato per il trattamento
di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano
già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano
già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule
staminali ematopoietiche;
«Bortezomib» in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche;
«Bortezomib» in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Koanaa» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.