Serie Generale n. 42 del 20-2-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Seroquel". (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2003)

Estratto decreto n. 12 del 4 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SEROQUEL
anche nelle forme e confezioni:
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite
con film;
"150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite
con film;
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite
con film;
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse rivestite
con film, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano), palazzo volta - via F. Sforza - cap.
20080 (Italia), codice fiscale n. 00735390155.
confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 032944074 (in base 10), 0ZFCYB (in base 32);
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito,
Macclesfield (tutte le fasi);
Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware
(USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk);
Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex
(confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato);
Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino -
Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e
rilascio del prodotto confezionato);
Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania),
Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
confezionato);
NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio),
Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del
prodotto confezionato);
Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton
(confezionamento).
Composizione: una compressa rivestita con film 150 mg contiene:
principio attivo: quetiapina fumarato 172,69 mg (equivalente o
quetiapina base libera 150 mg);
eccipienti: povidone 15 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
15 mg; cellulosa microcristallina 109,61 mg; lattosio monoidrato
31,05 mg; carbossimetilamido sodico a 27 mg; magnesio stearato 1 mg;
ipromellosa 2910 5,86 mg; macrogol 400 1,17 mg; titanio diossido 2,33
mg; ossido ferro giallo 0,02 mg;
confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 032944086 (in base 10), 0ZFCYQ (in base 32);
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito,
Macclesfield (tutte le fasi);
Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware
(USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk);
Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex
(confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato);
Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino -
Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e
rilascio del prodotto confezionato);
Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania),
Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
confezionato):
NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio),
Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del
prodotto confezionato);
Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton
(confezionamento).
Composizione: una compressa rivestita con film 150 mg contiene:
principio attivo: quetiapina fumarato 172,69 mg (equivalente a
quetiapina base libera 150 mg);
eccipienti: povidone 15 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
15 mg; cellulosa microcristallina 109,61 mg; lattosio monoidrato
31,05 mg; carbossimetilamido sodico a 27 mg; magnesio stearato 1 mg;
ipromellosa 2910 5,86 mg; macrogol 400 1,17 mg; titanio diossido 2,33
mg; ossido ferro giallo 0,02 mg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 032944098 (in base 10), 0ZFCZ2 (in base 32);
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito,
Macclesfield (tutte le fasi);
Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware
(USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk);
Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex
(confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato);
Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino -
Ponte Vedra (Spagna). Apartado 17 (confezionamento, controllo e
rilascio del prodotto confezionato);
Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania),
Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
confezionato);
NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio),
Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del
prodotto confezionato);
Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton
(confezionamento).
Composizione: una compressa rivestita con film 300 mg contiene:
principio attivo: quetiapina fumarato 345,39 mg (equivalente a
quetiapina base libera 300 mg);
eccipienti: povidone 30 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
30 mg; cellulosa microcristallina 219,21 mg; lattosio monoidrato 62,1
mg; carbossimetilamido sodico a 54 mg; magnesio stearato 9,3 mg;
ipromellosa 2910 11,72 mg; macrogol 400 2,34 mg; titanio diossido
4,69 mg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse
rivestite con film;
A.I.C. n. 032944100 (in base 10), 0ZFCZ4 (in base 32);
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Astrazeneca UK Limited stabilimento sito nel Regno Unito,
Macclesfield (tutte le fasi);
Astrazeneca Pharmaceuticals stabilimento sito in Delaware
(USA), 587 Old Baltimore Pike - Newark (produzione bulk);
Astrazeneca Pharma stabilimento sito in Francia, Reims - Cedex
(confezionamento, controllo e rilascio del prodotto confezionato);
Astrazeneca farmaceutica SA stabilimento sito in Porrino -
Ponte Vedra (Spagna), Apartado 17 (confezionamento, controllo e
rilascio del prodotto confezionato);
Astrazeneca GmbH stabilimento sito in Plankstadt (Germania),
Otto-Hahn-Strasse (confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
confezionato);
NV Astrazeneca SA stabilimento sito in Destelbergen (Belgio),
Schaessestraat, 15 (confezionamento, controllo e rilascio del
prodotto confezionato);
Unipack Limited stabilimento sito in Bolton (UK), Westhoughton
(confezionamento).
Composizione: una compressa rivestita con film 300 mg contiene:
principio attivo: quetiapina fumarato 345,39 mg (equivalente a
quetiapina base libera 300 mg);
eccipienti: povidone 30 mg; calcio fosfato dibasico diidrato
30 mg; cellulosa microcristallina 219,21 mg; lattosio monoidrato 62,1
mg; carbossimetilamido sodico a 54 mg; magnesio stearato 9,3 mg;
ipromellosa 2910 11,72 mg; macrogol 400 2,34 mg; titanio diossido
4,69 mg.
Indicazioni terapeutiche: "Seroquel" è indicato per il
trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.