Parte Seconda n. 42 del 14-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede sociale: ALANNO (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale N. 00556960375 - Partita IVA N. 01189820689
(GU Parte Seconda n.42 del 14-4-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i., della Determinazione
del 18 dicembre 2009 e s.m.i e del Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.

Specialità medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 16
compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039, 30
compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054
Codice pratica: N1A/2011/382
Variazione Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
fabbricazione di una sostanza attiva. Eliminazione del produttore del
principio attivo tramadolo cloridrato: Grünenthal GmbH
Codice pratica: N1A/2011/383
Grouping di due variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 -
Presentazione di due certificati di conformità alla farmacopea
europea aggiornati per una sostanza attiva: CEP N. R0 - CEP 2002- 204
- Rev. 02 e CEP N. R1 - CEP 2002- 204 - Rev. 00 per la sostanza
attiva tramadolo cloridrato da parte del fabbricante già approvato:
Proto Chemicals AG.
Codice pratica: N1A/2011/386
Variazione Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
fabbricazione. Eliminazione del produttore del prodotto finito in
bulk: Cilag AG.
Specialità medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 16
compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032, 30
compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057
Codice pratica: N1A/2011/370
Variazione Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
fabbricazione di una sostanza attiva. Eliminazione del produttore del
principio attivo tramadolo cloridrato: Grünenthal GmbH
Codice pratica: N1A/2011/371
Grouping di due variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 -
Presentazione di due certificati di conformità alla farmacopea
europea aggiornati per una sostanza attiva: CEP N. R0 - CEP 2002- 204
- Rev. 02 e CEP N. R1 - CEP 2002- 204 - Rev. 00 per la sostanza
attiva tramadolo cloridrato da parte del fabbricante già approvato:
Proto Chemicals AG.
Codice pratica: N1A/2011/374
Variazione Tipo IA n. A.7: Soppressione di un sito di
fabbricazione. Eliminazione del produttore del prodotto finito in
bulk: Cilag AG.
Specialità medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea"
Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da 50
g - AIC n. 024515191
Codice pratica: N1B/2011/273

Raggruppamento di due variazioni: tipo IA n. B.II.c.2 a) -
Modifiche minori di una procedura di prova approvata (determinazione
dell'indice di iodio) di un eccipiente; tipo IB unforeseen n.
B.II.c.1 z) - Adeguamento di una specifica (Microbiological quality)
di un eccipiente agli attuali requisiti della Farmacopea Europea
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un Procuratore
Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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