Parte Seconda n. 66 del 6-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.

Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da
Mò n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
Medicinale: ACICLOVIR HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 043130 tutte le confezioni
Codice pratica C1B/2023/263
Procedura europea N. PT/H/1192/001-002/IB/023
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-B.III.1.a.5
Tipo di modifica: Aggiunta di un nuovo produttore di sostanza
attiva: Aurore Life Sciences Private Limited.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica N. C1B/2022/2993
Procedura europea N. PT/H/2075/001/IB/012
Medicinale: FOSAPREPITANT HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 049581010
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB- C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica delle informazioni del prodotto
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo) per allineamento degli stampati al medicinale di
riferimento e template QRD.
Codice pratica N. C1B/2021/3437
Procedura europea N. PT/H/0273/001/IB/033
Medicinale: IRINTO
Confezioni e numeri di AIC: 045935 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB- C.I.3.z.
Tipo di modifica: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al rapporto di
valutazione della risposta di follow-up del PSUR dello Stato membro
di riferimento -FR/H/PSUFU/00001783/202005.
Codice pratica N. C1B/2022/1485
Procedura europea N.AT/H/0977/001/IB/001/G
Medicinale: AZACITIDINA HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 047523016
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.2.a e C.I.3.a
grouping
Tipo di modifica: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineare i testi al
medicinale di riferimento e aggiornamento a seguito di PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00000274/202105.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli Stampati relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


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