Serie Generale n. 47 del 25-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (19A01243) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2019)

Estratto determina IP n. 65 del 29 gennaio 2019

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN 1
mg comprimidos - 30 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8275404, intestato alla società Laboratorios Pfizer,
Lda e prodotto da Iberfar - Industria farmaceutica S.A., da Pfizer
Ireland Pharmaceuticals e da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe
Parini n. 9 - 20121 Milano.
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C. n.
044848036 (in base 10), 1BSNX4(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin
potassio, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C. n.
044848036; classe di rimborsabilità «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse; codice A.I.C. n.
044848036.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale L'imballaggio esterno
deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprietà industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.