Serie Generale n. 75 del 29-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inzolfi». (23A01830) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2023)

Estratto determina n. 185/2023 del 13 marzo 2023

Medicinale: INZOLFI.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049601180 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049601192 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049601204 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario - A.I.C. n. 049601216 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario - A.I.C. n. 049601228 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario - A.I.C. n. 049601230 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601242 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister
PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601255 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601267 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601279 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601281 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601293 (in base
10);
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601305 (in base
10);
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601317 (in base
10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister
PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601329 (in base
10);
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister
PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n.
049601331 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601343 (in base 10);
«0,25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601356 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: fingolimod (come cloridrato).
Officine di produzione dei lotti:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg,
Germania.

Indicazioni terapeutiche

«Inzolfi» è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la
malattia (disease-modifying therapy), nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di età e
oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia modificante
la malattia;
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con una o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049601192 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario - A.I.C. n. 049601228 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601279 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601305 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601356 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049601180 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister
PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n.
049601331 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL -
A.I.C. n. 049601204 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario - A.I.C. n. 049601216 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario - A.I.C. n. 049601230 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049601242 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister
PVC/PVDC-AL con calendario - A.I.C. n. 049601255 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601267 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL in
contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601281 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601293 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con
calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601317 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,25 mg capsule rigide» 84 (3x28) capsule in blister
PVC/PVDC-AL in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601329 (in base
10);
classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Inzolfi» (fingolimod) è la seguente: ricetta ripetibile limitativa
(RRL).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.