Parte Seconda n. 84 del 18-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOOFT ITALIA S.P.A.
Sede legale: contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM), Italia Registro delle imprese: FM-01624020440 Codice Fiscale: 01624020440 Partita IVA: 01624020440
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Medicinale: EYROOBI 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione (tutte
le confezioni autorizzate), A.I.C. 044738
Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2020/856
N° di Procedura Europea: DK/H/2566/001/IA/011
Tipologia variazione: Single variation tipo IAin n. A.5.a)
Tipo di modifica: modifica dell'indirizzo del sito alternativo
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Santen Oy
Modifica apportata: da "Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland"
a "Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finland"
Codice Pratica: C1B/2020/307
N° di Procedura Europea: DK/H/2566/001/IB/010
Tipologia variazione: Single variation tipo IB n. B.II.f.1.d)
Tipo di modifica: modifica delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito
Modifica apportata: da "non richiede alcuna condizione particolare
di conservazione" a "conservare a temperatura inferiore a 30°C".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette, paragrafo 6 del foglio illustrativo
relativamente al sito responsabile del rilascio lotti che non
rilascia lotti per l'Italia), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Nectarios Garzella


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