Serie Generale n. 240 del 12-10-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale "Leucomax" (GU Serie Generale n.240 del 12-10-1999)

Estratto provvedimento UAC/II/285/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 150 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961022;
3 flac. 150 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961034.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/002/W007.
Tipo modifica: aggiornamento parte II.
Modifica apportata: aggiornamento completo parte II presentato in
tutti gli Stati membri della procedura MRP.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/286/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 150 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961022;
3 flac. 150 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961034.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/002/W008.
Tipo modifica: modifica processo di fabbricazione P.A.
Modifica apportata: metodo di produzione aggiornato per adeguarsi
alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di
produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/287/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 150 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961022;
3 flac. 150 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961034.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/002/W009.
Tipo modifica: modifica procedure di prova P.F.
Modifica apportata: metodi di controllo sul prodotto finito
aggiornati per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e
nell'esperienza di produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/288/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 150 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961022;
3 flac. 150 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961034.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/002/W010.
Tipo modifica: modifica materiale di confezionamento.
Modifica apportata: tappo in gomma butilica utilizzato per la
chiusura dei flaconi di liofilizzato di tipo Daikyo D-713 V2-8.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/289/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 150 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961022;
3 flac. 150 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961034.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/002/W011.
Tipo modifica: modifica processo di fabbricazione P.A.
Modifica apportata: metodo di produzione aggiornato per adeguarsi
alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di
produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/290/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 150 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961022;
3 flac. 150 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961034.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/002/W012.
Tipo modifica: modifica delle specifiche relative agli eccipienti.
Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche relative agli
eccipienti.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/296/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 400 mcg + 1 f. solv. - A.I.C. n. 027961061.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/003/W012.
Tipo modifica: modifica delle specifiche relative agli eccipienti.
Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche relative agli
eccipienti.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/297/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 300 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961046;
3 flac. 300 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961059.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/006/W007.
Tipo modifica: aggiornamento parte II.
Modifica apportata: aggiornamento completo parte II presentato in
tutti gli Stati membri della procedura MRP.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/298/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 300 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961046;
3 flac. 300 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961059.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/006/W008.
Tipo modifica: modifica processo di fabbricazione P.A.
Modifica apportata: metodo di produzione aggiornato per adeguarsi
alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di
produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/300/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 300 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961046;
3 flac. 300 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961059.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/006/W010.
Tipo modifica: modifica materiale di confezionamento.
Modifica apportata: tappo in gomma butilica utilizzato per la
chiusura dei flaconi di liofilizzato di tipo Daikyo D-713 V2-8.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/301/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 300 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961046;
3 flac. 300 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961059.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/006/W011.
Tipo modifica: modifica processo di fabbricazione P.A.
Modifica apportata: metodo di produzione aggiornato per adeguarsi
alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di
produzione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UAC/II/302/99 del 5 maggio 1999
Specialita': LEUCOMAX.
Confezioni:
1 flac. 300 mcg + 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027961046;
3 flac. 300 mcg + 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027961059.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0031/006/W012.
Tipo modifica: modifica delle specifiche relative agli eccipienti.
Modifica apportata: aggiornamento delle specifiche relative agli
eccipienti.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.