Serie Generale n. 8 del 11-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Medac» (18A00172) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2018)

Estratto determina n. 2066/2017 del 18 dicembre 2017

Medicinale: CLOFARABINA MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l., via Viggiano n. 90 - 00178
Roma, Italia.
Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045373014 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina;
ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Principio attivo: clofarabina.
Eccipienti:
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili;
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited
- Unit II Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak
District, Telangana - 502 300 India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
S.C. Sindan-Pharma S.r.l., 11th Ion Mihalache Boulevard - Bucharest 1
- 011171 Romania.
Controllo dei lotti: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. No. 179-189 Odai
Street, 013604, Bucharest 1, Romania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia
linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o
refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi
terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento
prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La
sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su
pazienti di età ≤ 21 anni alla diagnosi iniziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini
in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 045373014 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5092,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8403,84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clofarabina Medac» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clofarabina Medac» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.