Serie Generale n. 100 del 30-4-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione alla determinazione V &amp; A.N/ n. 1382/2011 del 13 dicembre 2011, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neraxer». (12A04854) (GU Serie Generale n.100 del 30-04-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 312 del 12 marzo 2012

Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa, via Meucci, 36 - codice
fiscale 05200381001.
Medicinale: NERAXER.
Variazione AIC: Richiesta rettifica determinazione.
Alla determinazione V &amp; A.N/ n. 1382/2011 del 13 dicembre 2011
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
supplemento ordinario n. 9 del 9 gennaio 2012 serie generale n. 6
concernente «l'Autorizzazione all'immissione in commercio» del
medicinale: «Neraxer» è apportata la seguente modifica:
Al paragrafo «Classificazione ai fini della fornitura» in luogo
di:
Confezione: AIC n. 039307018 - «25 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - RR:
medicinale non soggetto a prescrizione medica;
leggasi:
Confezione: AIC n. 039307018 - «25 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Nella parte relativa all'estratto della determinazione V &amp; A.N/
n. 1382/2011 del 13 dicembre 2011 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana supplemento ordinario n. 9 del 9 gennaio
2012 serie generale n. 6 è apportata la seguente modifica:
Al paragrafo «Composizione» in luogo di:
Confezione: «25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - AIC n. 039307018 (in base 10)
15HKSB (in base 32).
Composizione una fiala di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 27 mg (pari
a mg 25 di acido neridronico).
Eccipienti: sodio cloruro 3,8 mg; sodio citrato diidrato 25,73
mg; acido citrico monoidrato 7,87 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2 ml.
Confezione: «100 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
per uso endovenoso» 2 fiale - AIC n. 039307020 (in base 10) 15HKSD
(in base 32).
Composizione una fiala di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 108 mg
(pari a mg 100 di acido neridronico).
Eccipienti: sodio cloruro 15,2 mg; sodio citrato diidrato
102,92 mg; acido citrico monoidrato 31,48 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 8 ml;
leggasi:
Confezione: «25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare ed endovenoso» 1 fiala - AIC n. 039307018 (in base 10)
15HKSB (in base 32).
Composizione una fiala di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 27 mg (pari
a mg 25 di acido neridronico).
Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido
citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: «100 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
per uso endovenoso» 2 fiale - AIC n. 039307020 (in base 10) 15HKSD
(in base 32)
Composizione una fiala di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo: acido neridronico sale monosodico 108 mg
(pari a mg 100 di acido neridronico).
Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido
citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.