Serie Generale n. 236 del 8-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diuval» (13A08065) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2013)

Estratto determinazione n. 826/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: DIUVAL
Titolare AIC: Benedetti &amp; Co. S.p.A. - Via Bolognese 250, 51100
Pistoia - Italia
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949013 (in base 10) 1805UP (in base 32)
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949025 (in base 10) 1805V1 (in base 32)
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949037 (in base 10) 1805VF (in base 32)
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949049 (in base 10) 1805VT (in base 32)
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949052 (in base 10) 1805VW (in base 32)
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949064 (in base 10) 1805W8 (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949076 (in base 10) 1805WN (in base 32)
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949088 (in base 10) 1805X0 (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949090 (in base 10) 1805X2 (in base 32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949102 (in base 10) 1805XG (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
80 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
160 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)
160 mg/25 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)
Ferro ossido nero (E 172)
320 mg/12,5 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso (E 172)
320 mg/25 mg
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 6cP
Talco
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)
Produzione principio attivo:
Valsartan - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Chuannan
No.1 Branch Factory of Zhejiang Pharmaceutical Co., Ltd, Coastal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 - Cina
Idroclorotiazide - Unichem Laboratories Limited. - Plot Nº 99,
Midc Area, Village Dhatav-Roha, IND-402 116 Dist Raigad, Maharastra -
India
Produzione, confezionamento:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo
Confezionamento:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo
Confezionamento secondario:
Special Product's Line S.P.A. - Via Campobello, 15, 00040,
Pomezia (RM) - Italia
Controllo lotti, rilascio lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
La combinazione in dose fissa di DIUVAL trova indicazione in
pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente
controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da
soli.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949025 (in base 10) 1805V1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,67
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949049 (in base 10) 1805VT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949064 (in base 10) 1805W8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,14
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949088 (in base 10) 1805X0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949102 (in base 10) 1805XG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95
Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949013 (in base 10) 1805UP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949037 (in base 10) 1805VF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949052 (in base 10) 1805VW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949076 (in base 10) 1805WN (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister PCTFE/VLHD/AL
AIC n. 041949090 (in base 10) 1805X2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DIUVAL
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.