Parte Seconda n. 89 del 30-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, IT Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.89 del 30-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare AIC: EG S.p.A.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5
mg compresse
Codice AIC: 033159 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1B/2020/749
Medicinale: ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 043863 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1B/2020/750
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: Tipo IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
raccomandazioni del PRAC del 09-12 Marzo 2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
Codice AIC: 035328 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica:
N1A/2020/788
Tipologia variazione: Modifica stampati
Tipo di Modifica: Tipo IAin n. C.I.11.a + C.I.12
Modifica Apportata: Eliminazione dell'obbligo della presentazione
dei risultati del PASS per il principio attivo tiocolchicoside in
accordo alla CMDh position EMEA/H/N/PSR/J/0023 e rimozione dagli
stampati del black symbol e dello statement esplicativo nella lista
dei prodotti medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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