Serie Generale n. 38 del 16-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale per uso umano «Amisulpride Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (16A00882) (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2016)

Estratto determina FV n. 5/2016 del 19 gennaio 2016

Medicinale: AMISULPRIDE MYLAN GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 039402 019 - «50 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 021 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 033 - «50 mg compresse» 12 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 045 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 058 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 060 - «50 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 072 - «100 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 084 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 096 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 108 - «200 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 110 - «200 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 122 - «200 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 134 - «200 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 146 - «200 mg compresse» 120 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 159 - «200 mg compresse» 150 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 161 - «400 mg compresse» 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 173 - «400 mg compresse» 60 compresse rivestite
con film in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 185 - «400 mg compresse» 100 compresse rivestite
con film in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento CZ/H/0211/001-004/R/001, con
scadenza il 16 settembre 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da:
A.I.C. n. 039402 161 - «400 mg compresse» 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 173 - «400 mg compresse» 60 compresse rivestite
con film in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 185 - «400 mg compresse» 100 compresse rivestite
con film in blister PVC/AL;
a:
A.I.C. n. 039402 161 - «400 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 173 - «400 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 039402 185 - «400 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.