Serie Generale n. 94 del 23-4-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
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Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato". (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2003)

Estratto decreto n. 110 del 4 aprile 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO, nelle
forme e confezioni: "soluzione per infusione endovenosa" sacca 1
litro, "soluzione per infusione endovenosa" sacca 2 litri, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia - Siena, via
Cassia Nord, 3, c.a.p. 53014, Italia, codice fiscale n. 00050110527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca 1 litro -
A.I.C. n. 033762016/G (in base 10), 106BR0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - via
Cassia Nord, 3 - Monterone d'Arbia (Siena) (Tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio cloruro 3,38 g, potassio acetato 1,96 g,
potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g, magnesio solfato 0,98 g,
calcio gluconato 0,71 g, glucosio monoidrato 55,0 g (o glucosio
anidro 50,0 g) [mEq/l: (Na+) 58: (K+) 28; (Ca++) 3,2; (Mg++) 8: (Cl-)
58: (HPO(base)4 - -) 8: (SO(base)4) 8: (Acetato come HCO(base)3 -)
20: (Gluconato come HCO(base)3 -) 3,2] - [mMol/l : (C(base)6
H(base)12 0(base)6 - H(base)2 0) 277,5] - [Osmolarità teorico:
mOsm/l 458]
pH compreso tra 5,0 e 6,0.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: "soluzione per infusione endovenosa" sacca 2 litri.
A.I.C. n. 033762028/G (in base 10), 106BRD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Casse: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - via
Cassia Nord, 3 - Monterone d'Arbia (Siena) (Tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: sodio cloruro 3,38 g, potassio acetato 1,96 g,
potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g, magnesio solfato 0,98 g,
calcio gluconato 0,71 g, glucosio monoidrato 55,0 g (o glucosio
anidro 50,0 g) [mEq/l: (Na+) 58: (K+) 28: (Ca+) 3,2: (Mg++) 8: (CL-)
58: (HPO(base)4 - -) 8 : (SO(base)4) 8; (Acetato come HCO(base)3 -)
20: (gluconato come HCO(base)3 -) 3,2] - [mMol/l: (C(base)6 H(base)12
0(base)6 - H(base)2 0) 277,5] - [Osmolarità teorica: mOsm/l 458]
pH compreso tra 5,0 e 6,0.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: e integrazione dei fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico. trattamento degli stati lievi di acidosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.