Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG
Numeri A.I.C. e Confezione: 029456050 - 100 mg cpr a rilascio
prolungato
Codice Pratica: N1A/2016/2090
Modifica Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558044 - 60 mg cpr a rilascio
prolungato
Codice Pratica: N1A/2016/2084
Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei
lotti anche presso: Chelab Srl (Italia), CTP Laboratories Srl
(Italia), Eurofins Biolab Srl (Italia) e Labanalysis Srl (Italia).
Specialità Medicinale: LENIRIT MICOSI 1% crema, tubo da 30 g
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036932 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1957
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato
Sifavitor Srl (Italia): da R1-CEP 2004-102 Rev 00 a R1-CEP 2004-102
Rev 02.
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG 50 mg cpr rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3019
Procedura Europea n° DE/H/0762/002/IA/032
Modifica Tipo IA n. B.II.a.4.a - Riduzione del peso del
rivestimento delle cpr.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg cpr
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3051
Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/069
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Eurogenerics N.V. (Belgio) solo per la fase di
controllo lotti.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg cpr
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2378
Procedura Europea n° DE/H/1110/002;004/IB/028
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg cpr
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043288 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2414
Procedura Europea n° DE/H/3956/001/IB/003
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Spagna.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg, 200
mg, 300 mg e 400 mg cpr a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043696 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3052
Procedura Europea n° DK/H/2333/001-005/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso TTCproduction GmbH (Austria).
Specialità Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE EG 5 mg/2,5 mg, 10
mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg cpr a rilascio
prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043855 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2322
Procedura Europea n° DE/H/4260/001-005/IA/002
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito Develco
Pharma GmbH (Germania) da Grienmatt 42 a Grienmatt 27.
Specialità Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043941 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3072
Procedura Europea n° MT/H/0180/001/IA/001
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI 20 mg/ml soluzione
orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044381 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/1813
Procedura Europea n° PT/H/1399/001/IB/001
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale nel Regno Unito.
Specialità Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg cpr rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2016/1903
Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IB/065
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period
del principio attivo a 24 mesi per il produttore Uquifa SA
2) Codice Pratica: C1B/2016/1904
Procedura Europea n° DE/H/0110/001-002/IB/066
Modifica Tipo IBun n. B.I.c.z - Modifica del materiale di
confezionamento del principio attivo per il produttore Uquifa SA.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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