Parte Seconda n. 84 del 21-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.84 del 21-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2018/495
Medicinale: GLEXAR
Confezioni: 012 AIC: 036990
Titolare AIC: Epifarma S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN - Tipo Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito conclusione
della procedura PSUSA/00001539/201703 e aggiornamento delle Etichette
al nuovo QRD
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.5, 4.9, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2018/494
Medicinale: SINVAT
Confezioni: 017 - 029 - 031 - 043 AIC: 037317
Titolare AIC: Epifarma S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN - Tipo Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito conclusione
della procedura PSUSA/00002709/201704
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2018/722
Medicinale: ZITROBIOTIC
Confezioni: 017 AIC: 038755
Titolare AIC: Epifarma S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN - Tipo Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito conclusione
della procedura PSUSA/00010491/201704
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2018/493
Medicinale: CLARMAC
Confezioni: 010 - 022 AIC: 038728
Titolare AIC: Epifarma S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN - Tipo Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito a seguito
conclusione della procedura PSUSA/00000788/201704
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


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