Serie Generale n. 251 del 10-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» (20A05413) (GU Serie Generale n.251 del 10-10-2020)

Estratto determina IP n. 568 del 1° ottobre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUMLINGUAL 2 mg, LYOPHILISAT ORAUX dalla Francia con
numero di autorizzazione 3400936666795, intestato alla società
Johnson &amp; Johnson Sante Beaute France 1 Rue Camille Desmoulins 92130
Issy Les Moulineaux France e prodotto da Janssen-Cilag S.p.a. via C.
Janssen Borgo San Michele 04100 Latina (IT), Janssen-Cilag - Val de
Reuil (FR), Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse
(BE); con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via Vasil Levski 103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 044535021 (in base 10) 1BH37F(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg.
Eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato.

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti 51100
Serravalle Pistoiese (PT)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lo
Pricetag ead Business Center Serdica, 2e Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse
Codice A.I.C. n. 044535021.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 044535021.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.