Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia». (13A02077) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 219 / 2013 del 22 Febbraio 2013

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA.
Titolare AIC:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano.
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933019/M (in base 10)
17ZQ6V (in base 32).
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933021/M (in base 10)
17ZQ6X (in base 32).
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PVDC/ALAIC n. 041933033/M (in base 10)
17ZQ79 (in base 32).
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933045/M (in base 10)
17ZQ7P (in base 32).
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933058/M (in base 10)
17ZQ82 (in base 32).
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933060/M (in base 10)
17ZQ84 (in base 32).
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933072/M (in base 10)
17ZQ8J (in base 32).
Confezione «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933084/M (in base 10)
17ZQ8W (in base 32).
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933096/M (in base 10)
17ZQ98 (in base 32).
Confezione «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933108/M (in base 10)
17ZQ9N (in base 32).
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933110/M (in base 10)
17ZQ9Q (in base 32).
Confezione «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933122/M (in base 10)
17ZQB2 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 1004,3 mg di amoxicillina triidrato equivalenti
a 875 mg di amoxicillina e 148,9 mg di potassio clavulanato
equivalenti a 125 mg di acido clavulanico.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, sodio amido
glicolato (Tipo A), silice colloidale anidra, povidone (K30),
Eudragit E100 (copolimero butilato metacrilato basico), magnesio
stearato.
Controllo e rilascio lotti, confezionamento:
Ranbaxy Ireland Ltd._Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary-Irlanda.
Terapia SA_Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632-Romania.
Rilascio lotti, confezionamento secondario:
Basics GmbH_Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen-Germania.
Rilascio lotti:
Cemelog-BRS Kft._H-2040 Budaörs, Vasut u. 13.-Ungheria;
Ecopharm EOOD_14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter 1421
Sofia-Bulgaria.
Controllo lotti:
Wessling Hungary Kft._1047 Budapest, Foti ut 56- Ungheria;
Farmalyse B.V._Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HZ Zaandam-Paesi
Bassi;
Pharmavalid Kft._1136, Budapest, Tatra u. 27/b- Ungheria.
Produzione, confezionamento: Ranbaxy Laboratories
Limited_Industrial Area-3, Dewas-455001, Madhya Pradesh-India.
Confezionamento:
Millmount Healthcare Limited_Unit 5-7 Navan Enterprise Centre,
Trim Road, Co. Meath-Irlanda;
Millmount Healthcare Limited_Unit 1 Donore Road Industrial
State, Drogheda, Co. Lough-Irlanda;
Millmount Healthcare Limited_Block 7, City North Business
Campus, Stamullen, Co. Meath-Irlanda.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion GmbH_Lindigstr. 6, 63801
Kleinostheim-Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica SpA_Via Delle Industrie Snc,
26814 Livraga (LO)-Italia;
Cemelog Zrt., H-2040 Budaörs, Vasut u. 13, Ungheria.
Produzione principi attivi:
DSM Anti-Infectives India Limited_Bhai Mohan Singh Nagar,
Toansa, Distr. Nawashahr, Punjab 144533-India (amoxicillina).
FERMIC SA DE CV_Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino,
Mexico-09850 Iztapalap-Mexico (potassio clavulanato).
Indicazioni terapeutiche:
Amoxicillina e Acido clavulanico Ranbaxy Italia è indicato nel
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato);
Otite media acuta;
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
Polmonite acquisita in comunità;
Cistite;
Pielonefrite;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «875 mg+125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041933033/M (in base 10)
17ZQ79 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY ITALIA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica(RR).
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.