Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina Mylan». (14A01031) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 121/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: NITROGLICERINA MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
- Italia
Confezione
"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole in
CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920012 (in base 10) 17Z9JD (in base 32)
Confezione
"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920024 (in base 10) 17Z9JS (in base 32)
Confezione
"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920036 (in base 10) 17Z9K4 (in base 32)
Confezione
"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920048 (in base 10) 17Z9KJ (in base 32)
Confezione
"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920051 (in base 10) 17Z9KM (in base 32)
Confezione
"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920063 (in base 10) 17Z9KZ (in base 32)
Confezione
"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920075 (in base 10) 17Z9LC (in base 32)
Confezione
"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920087 (in base 10) 17Z9LR (in base 32)
Confezione
"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920099 (in base 10) 17Z9M3 (in base 32)
Confezione
"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920101 (in base 10) 17Z9M5 (in base 32)
Confezione
"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920113 (in base 10) 17Z9MK (in base 32)
Confezione
"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920125 (in base 10) 17Z9MX (in base 32)
Confezione
"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 7 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920137 (in base 10) 17Z9N9 (in base 32)
Confezione
"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 10 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920149 (in base 10) 17Z9NP (in base 32)
Confezione
"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920152 (in base 10) 17Z9NS (in base 32)
Confezione
"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 28 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920164 (in base 10) 17Z9P4 (in base 32)
Confezione
"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 30 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920176 (in base 10) 17Z9PJ (in base 32)
Confezione
"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 100 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920188 (in base 10) 17Z9PW (in base 32)
Forma farmaceutica: Cerotto transdermico
Composizione:
Principio attivo:
Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,2 mg/h oppure
5 mg/24 h con superficie da 7,4 cm2 contiene 20,7 mg di
nitroglicerina e rilascia 0,2 mg di nitroglicerina per ora (4,8 mg/24
h).
Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,4 mg/h oppure
10 mg/24 h con una superficie da 14,8 cm2 contiene 41,4 mg di
nitroglicerina e rilascia 0,4 mg di nitroglicerina per ora (9,6 mg/24
h).
Ogni cerotto transdermico di Nitroglicerina Mylan 0,6 mg/h oppure
15 mg/24 h con superficie da 22,2 cm2 contiene 62,2 mg di
nitroglicerina e rilascia 0,6 mg di nitroglicerina per ora (14,4
mg/24 h).
Eccipienti:
Adesivo acrilico contenente 2 - etilesilacrilato, acetato di
vinile, acido acrilico e alluminio (tris) acetilacetonato
Film in poliolefina
Inchiostro bianco
Pellicola in poliestere rivestita di silicone
Produttore del principio attivo:
Copperhead Chemical Company Inc. - Tamaqua; PA 18252, Stati Uniti
Produzione, controllo; confezionamento primario e secondario
Mylan Technologies Inc - 110 Lake Street, Saint Albans, VT
05478-2266, Stati Uniti
Confezionamento secondario
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A - Viale Delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI) - Italia
Controllo dei lotti
Eurofins Biolab SRL - Via B. Buazzi, 2, 20090 Vimodrone (MI),
Italia
Microchem Laboratories Ireland Clogherane, Dungrvan, Co
Waterford, Irlanda
Eurofins Lancaster Laboratories, Inc - 2425 New Holland Pike,
Lancaster, PA 17601-5946 Stati Uniti
Controllo e rilascio dei lotti
McDermott Laboratories Limited, trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Rilascio dei lotti
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6
1TL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento preventivo dell'angina
pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia
anti-anginosa.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"5 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920036 (in base 10) 17Z9K4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,74
Confezione
"10 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920099 (in base 10) 17Z9M3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,60
Confezione
"15 mg/24 H cerotti trans dermici" 15 cerotti in bustine singole
in CARTA/LDPE/AL/LDPE
AIC n. 041920152 (in base 10) 17Z9NS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,67
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NITROGLICERINA MYLAN è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.