Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 aprile 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Folina» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 101/2014). (14A03303) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014)

IL DIRIGENTE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della Legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione FV n. 62/2014 del 18 febbraio 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 61
Supplemento Ordinario n. 22 del 14 marzo 2014 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
Nazionale con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare Teofarma
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Fratelli Cervi n.
8, 27010 - Valle Salimbene (PV) - Codice fiscale n. 01423300183,
nella richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scorte
del 25 marzo 2014, in particolare correlati al possibile rischio di
carenza;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale
Medicinale: FOLINA.
Confezioni:
002309 033 «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
002309 045 «5 mg capsule molli» 20 casule;
002309 058 «5 mg capsule molli» 60 capsule.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l.
Procedura: Nazionale.
Possono essere dispensati per ulteriori 120 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo determinazione FV n. 62/2014 del 18 febbraio 2014 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 61 Supplemento
Ordinario n. 22 del 14 marzo 2014, senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 8 aprile 2014

Il dirigente: Pimpinella