Parte Seconda n. 112 del 23-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.112 del 23-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: AMOROLFINA SANDOZ, 50 mg/mL, smalto medicato per unghie
AIC: 047512, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: AT/H/0734/001/IA/009
Codice pratica: C1A/2023/1854
Var. Tipo IAIN - A.5.a: Modifica del nome dell'attuale sito
registrato di confezionamento secondario e di rilascio dei lotti, da
"Stradis" a "Creapharm Industry".
Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ, 50 microgrammi/g, unguento
AIC: 037726, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/0729/IA/037/G
Codice pratica: C1A/2023/774
Grouping di Variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del
CEP relativo al principio attivo Calcipotriolo dalla versione R1-CEP
2007-223-Rev 02 alla R1-CEP 2007-223-Rev 03; Tipo IA - A.7:
Eliminazione di "Lek Pharmaceuticals d.d." come sito di produzione in
bulk, confezionamento primario e secondario, prove e rilascio dei
lotti.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 40 mg/12,5 mg,
80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg, compresse rivestite
AIC: 042504, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: NL/H/2603/001-003/IB/037
Codice pratica: C1B/2023/510
Var. Tipo IB - B.II.b.2.c.1: Aggiunta del sito "Lek Pharmaceuticals
d.d., Lendava, Slovenia" come produttore responsabile del rilascio
dei lotti (esclusi il controllo/le prove dei lotti).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Foglietto Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, 10 mg compresse rivestite con
film
AIC 039145, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0883/001-002/IA/028
Codice pratica: C1A/2022/3484
Var. Tipo IAIN C.I.3.a.: allineamento del RCP e del foglio
illustrativo allo PSUSA/00001160/202111 per il principio attivo
Donepezil.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OXICODONE SANDOZ 40 mg, 60 mg, 80 mg compresse a
rilascio prolungato
AIC 041263, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/3293/001-003/IB/018
Codice pratica: C1B/2023/436
Var. Tipo IB C.I.3.z.: allineamento del RCP e del foglio
illustrativo allo PSUSA/00002254/202204 per il principio attivo
Oxicodone.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CUROXIM 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, polvere e solvente
per soluzione iniettabile e 2 g polvere per soluzione per infusione
AIC 023576, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IT/H/0347/001-005+008/IA/017
Codice pratica: C1A/2023/1556
Var. Tipo IAIN C.I.3.a: allineamento del RCP e del foglio
illustrativo allo PSUSA/00000615/202204 per il principio attivo
Cefuroxima sodica. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, È autorizzata, pertanto,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI ed ETI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD9246