Parte Seconda n. 9 del 25-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.9 del 25-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ GMBH 40 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC 036039016, Confezione: flacone 15 ml
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: N1A/2021/1566
Var. Tipo IA-B.III.1.a)2: Aggiornamento del Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea della sostanza attiva "Citalopram
hydrochloride", da parte del produttore già approvato Mylan
Laboratories Limited R1 CEP-2010-007-Rev03.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ GMBH
AIC 044578 confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
DK/H/2580/001-002/IB/006, Codice pratica: C1B/2020/2609
Var. Tipo IB: C.I.2 a): Modifica dello stampato in allineamento al
testo del medicinale di riferimento
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ GMBH
AIC 044578 confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
DK/H/2580/001-002/IA/010, Codice pratica: C1A/2022/126
Var. Tipo IAIN, A.3 - Modifiche nella denominazione di un
eccipiente
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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