Parte Seconda n. 147 del 13-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.147 del 13-12-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038092
Procedure Europee numero: NL/H/0946/001-002/IB/027,
NL/H/0946/IA/028/G
Codici Pratica: C1B/2014/2369, C1A/2014/2683
Modifiche:
IB B.I.b.2.e Sostituzione di una procedura di prova del principio
attivo (particle size)
Da: RM-121850-1
A: AMLO-DS-72-SG
Grouping variation
- IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito produttivo del prodotto finito
in cui si effettuano i controlli microbiologici: Apotex Inc., 380
Elgin Mills Rd. E, Richmond Hill, Ontario Canada, L4C5H2.
- IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito produttivo del prodotto
finito in cui si effettuano i controlli microbiologici
Da: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG), Italy
A: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25,
24027 Nembro (BG), Italy
Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 042117
Procedura Europea numero: IT/H/0359/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2014/2598
Modifica:
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già autorizzato: Dhanuka Laboratories Limited
Da: R1-CEP 2003-014-Rev 01 A: R1-CEP 2003-014-Rev 02
Medicinale: CELECOXIB DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041938
Procedure Europee numero: DE/H/3450/001-002/IA/004;
DE/H/3450/001-002/IB/005
Codici Pratica: C1A/2014/2922; C1B/2014/2735
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: Interquim, S.A.
Da: R0-CEP 2012-351-Rev 00 A: R0-CEP 2012-351-Rev 01
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale)
Da: 24 mesi (100 mg), 30 mesi (200 mg)
A: 3 anni
Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040201
Procedura Europea numero: IS/H/0180/001-002/IA/014
(IS/H/xxxx/IA/004/G)
Codice Pratica: C1A/2014/2971
Modifica:
IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di una sostanza che non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla
farmacopea europea. Principio attivo (esomeprazolo magnesio diidrato)
Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040865
Procedura Europea numero: NL/H/1628/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2014/2768
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione dei produttori del principio attivo: Quimica
Sintetica S.A e Zhejiang Gold Pharma, Ltd
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical
CO.,LTD
Da: R0-CEP 2010-033-Rev 00 A: R0-CEP 2010-033-Rev 01
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040799
Procedura Europea numero: NL/H/1682/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2014/2769
Modifica:
Grouping variation:
- IA A.7 Eliminazione dei produttori del principio attivo: Quimica
Sintetica S.A e Zhejiang Gold Pharma, Ltd
- 3 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte di un produttore già autorizzato:
- ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
Da: R0-CEP 2010-033-Rev 00 A: R0-CEP 2010-033-Rev 01
- CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L.
Da: R0-CEP 2004-307-Rev 00 A: R1-CEP 2004-307-Rev 02
- CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED
Da: R0-CEP-2008-021-REV 01 A: R1-CEP-2008-021-REV 00
Medicinale: PAROXETINA DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036874
Procedure Europee numero: UK/H/0609/IA/075/G, UK/H/0609/IB/076/G
Codici Pratica: C1A/2014/2889, C1B/2014/2732
Modifiche:
Grouping variation:
- 2 x IA A.7 Eliminazione del produttore del prodotto finito:
Chanelle Medical Ltd e di una funzione del sito Apotex Inc. site 4100
Weston Road: quality control testing
- IA B.II.b.2.a Aggiunta di un produttore del prodotto finito in
cui si effettuano i controlli microbiologici: Apotex Inc., 380 Elgin
Mills Rd. E, Richmond Hill, Ontario Canada, L4C5H2.
Grouping variation:
- IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata di un Master
File sul principio attivo
- IB B.I.d.1.a.4 Estensione di un periodo di re-test per il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non vi è
un certificato di conformità alla Farmacopea Europea che copre il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato (Zhejiang
Jiuzhou): Da: 48 mesi A: 60 mesi
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037626
Procedure Europee numero: NL/H/0721/001-002/IA/018,
NL/H/0721/IA/019/G
Codici Pratica: C1A/2014/2781, C1A/2014/2782
Modifiche:
IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
del prodotto finito: controllo microbiologico
2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da
parte di un produttore già autorizzato:
- Aarti Industries Limited
Da: R0-CEP 2006-040-Rev 01 A: R1-CEP 2006-040-Rev 02
- DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
Da: R1-CEP 2003-050-Rev 02 A: R1-CEP 2003-050-Rev 04
Medicinale: ROPINIROLO DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040257
Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IB/010
Codice Pratica: C1B/2014/2775
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale):
Da: 2 anni
A: 3 anni
Medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037007
Codice Pratica: C1A/2014/3172
Procedura Europea numero: IT/H/0202/001/IA/017
Modifica:
IAIN B.II.a.1.a Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature
usate per marcare il medicinale: rimozione della stampa ad inchiostro
sul corpo della capsula.
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni. 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/ 25 mg compresse
rivestite con film - Codice AIC: 041105
Procedura Europea numero: IT/H/0366/001-003/IA/013
Codice Pratica: C1A/2014/3057
Modifica:
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
sostituzione)
80 mg/12.5 mg
Da: 100.000- 2.000.000 tablets
A: 100.000- 3.000.000 tablets
160 mg/12.5 mg
Da: 100.000- 1.000.000 tablets
A: 100.000- 1.500.000 tablets
160 mg/25 mg
Da: 100.000- 1.000.000 tablets
A: 100.000- 1.500.000 tablets
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T14ADD14430