Serie Generale n. 270 del 20-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale, per uso umano, «Paclitaxel Emmepipharma» (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 1169 del 30 ottobre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PACLITAXEL
EMMEPIPHARMA, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml; «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml.
Titolare A.I.C.: Emmepi - Pharma S.A.S. di Pedrani M &amp; C., con
sede legale e domicilio fiscale in via Libertà, 25, 21017 - Samarate
(Varese), Italia, codice fiscale n. 02048230128.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036414011 (in base 10) 12R8KV (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bigmar
Pharmaceuticals SA - 6917 - Barbengo (Svizzera), via Cadepiano n. 24
(produzione completa e controlli); Cosmo S.p.a. Lainate (Milano), via
C. Colombo 1 (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene:
principio attivo: Paclitaxel 30 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 2635 mg; etanolo
anidro q.b.q. 5 ml mg.
Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 16,7 ml - A.I.C. n. 036414023 (in base 10) 12R8L7 (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bigmar
Pharmaceuticals SA - 6917 Barbengo (Svizzera), via Cadepiano n. 24
(produzione completa e controlli); Cosmo S.p.a. Lainate (Milano), via
C. Colombo n. 1 (controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene:
principio attivo: Paclitaxel 100 mg;
eccipienti: olio di ricino poliossietilato 8800 mg; etanolo
anidro q.b.a. 16,7 ml.
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia
di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o
con carcinoma residuo (&gt;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico
Paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia
con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina
(vedere opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel
è indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della
mammella quando la terapia standard, contenente derivati
antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata
efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036414011 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 84,23 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 139,01 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036414023 - «6 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» 1 flaconcino da 16,7 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036414011 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino 5 ml -- OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 036414023 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 16,7 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.