Serie Generale n. 50 del 1-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Doc Generici» (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 335 del 9 febbraio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LANSOPRAZOLO DOC GENERICI anche nelle forme e confezioni:
«15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsuIe;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule.
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l, con sede legale e domicilio
fiscale in via Manuzio n. 7 - 20124 Milano, Italia - Codice fiscale
n. 11845960159.
Confezione: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule -
A.I.C. n. 036853024 (in base 10) 134P90 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: 12 Mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant
Martis/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: ipromellosa (E-464) 28,229 mg; talco (E-553b) 1,736
mg; titanio biossido (E171) 2,233 mg; copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 16,092 mg;
trietilcitrato 2,424 mg; sfere di zucchero 103 mg;
capsula: gelatina 41,7 mg; titanio biossido (E-171) 1 mg;
inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 7,2 mg.
Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule -
A.I.C. n. 036853048 (in base 10) 134P9S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant
Martis/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: ipromellosa (E-464) 56,458 mg; talco (E-553B) 3,472
mg; titanio biossido (E171) 4,466 mg; copolimero acido
metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 32,184 mg;
trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; sfere di zucchero 206 mg;
capsula: gelatina 63,5 mg; titanio biossido (E-171) 1,52 mg;
inchiostro nero 0,01 mg, acqua depurata 11,02 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere
duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison;
ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso
gastro-esofageo.
Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche
benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS.
Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036853024 - «15 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule;
classe: C.
confezione: A.I.C. n. 036853048 - «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036853024 - «15 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036853048 - «30 mg capsule rigide
gastroresistenti» 28 capsule;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.