Parte Seconda n. 148 del 24-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.148 del 24-12-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: UROFLUS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035585 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2011/567
Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.I.a.2.e - modifica
restricted part DMF (Ver. 2010); Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
specifiche per adeguamento ph eur; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: estensione
re-test perido del p.a. da 24 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: GEMFIBROZIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029512011 - "900 mg compresse", 20
cpr.
Codice pratica: N1B/2011/746
Var. tipo IB n. B.III.2.z - Modifica delle specifiche del p.f.
per adeguamento alla Ph.Eur. (dissolution test).
Specialità Medicinale: DELORAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036424012 - "1 mg/ml gocce orali",
fiala 20 ml.
Codice pratica: N1B/2011/1075.
Grouping di variazioni: n. 2 x tipo IB n. B.I.b.2.e -
Sostituzione di procedura di prova del principio attivo; n. 2 x tipo
IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta di parametro di specifica del p.a. e
relativo metodo; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di
una specifica del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di
procedura di prova del p.a.
Specialità Medicinale: ADENOPLEX RICHTER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352023 - "Polv. e solv. per sol.
iniettabile per uso I.M.", 5 fiale polvere+5 fiale solv. 2ml.
1) Codice pratica: N1A/2011/1980.
Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.III.1.a.1 - Presentazione
CEP del produttore aut. del p.a. Lidocaina SIMS Srl: da DMF a CEP n°
R0-CEP 2001-014-Rev 00; Var. tipo IA n. B.III.1.a.2 - aggiornamento
CEP del produttore aut. del p.a. Lidocaina SIMS Srl: da CEP n° R0-CEP
2001-014-Rev 00 a CEP n° R0-CEP 2001-014-Rev 01; Var. tipo IA n.
B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP del produttore aut. del p.a.
Lidocaina SIMS Srl: da CEP n° R0-CEP 2001-014-Rev 01 a CEP n° R1-CEP
2001-014-Rev 00; Var. tipo IA n. B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP del
produttore aut. del p.a. Lidocaina SIMS Srl: da CEP n° R1-CEP
2001-014-Rev 00 a CEP n° R1-CEP 2001-014-Rev 01; Var. tipo IA n.
B.III.1.a.2 - aggiornamento CEP del produttore aut. del p.a.
Lidocaina SIMS Srl: da CEP n° R1-CEP 2001-014-Rev 01 a CEP n° R1-CEP
2001-014-Rev 02.
2) Codice pratica: N1A/2011/1981.
Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP da nuovo produttore
del p.a.: sostituzione sito prod. p.a. Piridossina da F. Hoffmann/La
Roche Ltd a DSM Nutritional Products Ltd.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036282010 - "80 mg compresse", 40 cpr.
Codice pratica: N1A/2011/2009
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore aut.
Synteco Spa da R1-CEP 2001-102-Rev 01 a R1-CEP 2001-102-Rev 02.
Specialità Medicinale: BRIMONIDINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038644 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2011/1884 - Proc.eur. n° DK/H/1272/IB/006/G.
Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica delle
dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c -
Aggiunta di un parametro di specifica del principio attivo con
relativo metodo (Identificazione del tartrato); Tipo IB n. B.I.b.z -
Modifica del controllo del principio attivo (impurezze); n. 3 x tipo
IB n. B.I.b.2.e - Modifiche minori nelle procedura di prova del
principio attivo (convalida del titolo, sostanze correlate, solventi
residui); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
p.a.: da 36 mesi a 60 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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