Parte Seconda n. 147 del 11-12-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.147 del 11-12-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038092/M
Procedura Europea numero: NL/H/0946/01-02/IB/010/G
Modifica:
Grouping Variation:
IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito responsabile per la produzione bulk, il
confezionamento primario e secondario, il controllo (escluso
microbiologico) ed il rilascio dei lotti: Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro
(Bergamo), Italia
IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito responsabile del solo controllo microbiologico: Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10,
24041 Brembate (Bergamo), Italia - All'interno del reparto
distaccato: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italia.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M
Procedure Europee numero: DK/H/1477/001-002/IB/008,
DK/H/1477/001-002/IA/009/G
Modifiche:
IB B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di re-test della sostanza
attiva quando non vi è Certificato di Conformità alla Farmacopea
europea che copra il periodo di re-test nel quadro del dossier
approvato - Estensione del periodo di re-test sulla base dei dati in
tempo reale da 36 mesi a 48 mesi.
Grouping Variation:
IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di
un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile
del confezionamento primario e secondario, del controllo (escluso
microbiologico) e del rilascio dei lotti: Fine Foods &amp;
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro
(Bergamo), Italia
IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito responsabile del solo controllo microbiologico: Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10,
24041 Brembate (Bergamo), Italia - All'interno del reparto
distaccato: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italia.
Specialità medicinale: LOSARTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC 039254/M
Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IA/013
Modifica:
IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata:
Determination of Titanium Dioxide (sample preparations).
Confezioni e numeri AIC:
50 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039254/M
Procedura Europea numero: NL/H/1099/003/IA/014
Modifica:
IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata:
Divisibility test
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M
Procedure Europee numero: NL/H/1459/001-003/IB/013/G,
NL/H/1459/001-003/IB/015, NL/H/1459/001-003/IA/016/G,
NL/H/1459/001-003/IB/017
Modifiche:
Grouping Variation:
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
solo in Bulgaria.
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
solo in Ungheria.
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
solo in Spagna.
Da: Bulgaria: Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
Ungheria: Metformin Aurobindo 1000 mg filmtabletta
Spagna: METFORMINA AUROBINDO 500 mg, 850 mg, 1000 mg comprimidos
recubiertos con pelicula
A: Bulgaria: Metformin-ratiopharm 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
film-coated tablets
Ungheria: Adimet 1000 mg filmtabletta
Spagna: Metformina ratiopharm 500 mg, 850 mg, 1000 mg comprimidos
recubiertos con pelicula
IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza
che è stato valutato dall'autorità nazionale competente/EMEA per un
altro prodotto dello stesso titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio in Bulagria, Ungheria e Spagna.
Da: Sistema di Farmacovigilanza di Aurobindo Pharma Limited in
Bulgaria, Ungheria e Spagna.
A: Sistema di Farmacovigilanza di Ratiopharm in Bulgaria,
Ungheria e Spagna.
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base
dei dati in tempo reale) da 4 anni a 5 anni.
Grouping Variation:
IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di
produzione alternativo del prodotto finito responsabile del
confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited,
Unit-VII (SEZ), Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P &amp; 458/P, Plot
No. S1 (Part) Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh, INDIA.
IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta solo per Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (SEZ)):
BATCH SIZES FOR COMMON BLEND:
Batch size - I: 1397.250kg
Batch size - II: 2328.750kg
BATCH SIZES FOR COMPRESSED AND COATED TABLETS:
Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets: Maximum
Batch size: 4500,000 tablets
Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets: Maximum
Batch size: 2467,059 tablets
Metformin hydrochloride 1000 mg film-coated tablets: Maximum
Batch size: 2250,000 tablets
IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito responsabile per la produzione bulk del prodotto
finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (SEZ), Survey No. 411/P,
425/P, 434/P, 435/P &amp; 458/P, Plot No. S1 (Part) Special Economic Zone
(Pharma), APIIC, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla
Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, INDIA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.Ssa Pia Furlani


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