Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trittico». (13A03831) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ N. 585/2013 del 16 aprile 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"TRITTICO", anche nelle forme e confezioni: "150 mg compresse
rivestite con film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10
compresse; "150 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato
- compresse CONTRAMID" 14 compresse; "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse; "150
mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse
CONTRAMID" 28 compresse; "150 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse; "300 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse
CONTRAMID" 10 compresse; "300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse; "300 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse
CONTRAMID" 20 compresse; "300 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse; "300 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato - compresse
CONTRAMID" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF
SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181 -
Roma - Codice Fiscale 03907010585.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse
AIC n° 022323101 (in base 10) 0P97WX (in base 32)
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse
AIC n° 022323113 (in base 10) 0P97X9 (in base 32)
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse
AIC n° 022323125 (in base 10) 0P97XP (in base 32)
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse
AIC n° 022323137 (in base 10) 0P97Y1 (in base 32)
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse
AIC n° 022323149 (in base 10) 0P97YF (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio
prolungato
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ACRAF SPA stabilimento sito in
via Guardapasso, 1 - 04011 Aprilia - Latina;
Produttore del prodotto finito:
ACRAF SPA stabilimento sito in via Vecchia Del Pinocchio, 22 -
60131 Ancona (controllo e rilascio dei lotti); LABORATOIRES CONFAB
INC stabilimento sito in 4355, Boulevard Sir Wilfrid Laurier, Saint
Hubert - Quebec J3Y 3X3 - Canada (produzione, confezionamento,
controllo);
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
prolungato contiene:
Principio Attivo: trazodone cloridrato 150 mg pari a trazodone
136,6 mg
Eccipienti:
Nucleo: amido modificato pregelatinizzato (E1442); ipromellosa;
silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato;
Rivestimento: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171); macrogol; talco; ossido di ferro giallo
(E172); ossido di ferro rosso (E172);
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse
AIC n° 022323152 (in base 10) 0P97YJ (in base 32)
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse
AIC n° 022323164 (in base 10) 0P97YW (in base 32)
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse
AIC n° 022323176 (in base 10) 0P97Z8 (in base 32)
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse
AIC n° 022323188 (in base 10) 0P97ZN (in base 32)
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film a rilascio
prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse
AIC n° 022323190 (in base 10) 0P97ZQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: ACRAF SPA stabilimento sito in
via Guardapasso, 1 - 04011 Aprilia - Latina;
Produttore del prodotto finito:
ACRAF SPA stabilimento sito in via Vecchia Del Pinocchio, 22 -
60131 Ancona (controllo e rilascio dei lotti); LABORATOIRES CONFAB
INC stabilimento sito in 4355, Boulevard Sir Wilfrid Laurier, Saint
Hubert - Quebec J3Y 3X3 - Canada (produzione, confezionamento,
controllo);
Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio
prolungato contiene:
Principio Attivo: trazodone cloridrato 300 mg pari a trazodone
273,2 mg
Eccipienti:
Nucleo: amido modificato pregelatinizzato (E1442); ipromellosa;
silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato;
Rivestimento: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171); macrogol; talco; ossido di ferro giallo
(E172); ossido di ferro rosso (E172);
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Disturbi depressivi con o senza
componente ansiosa.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 022323101 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323113 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323125 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323137 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323149 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323152 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323164 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323176 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323188 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
Confezione: AIC n° 022323190 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 022323101 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323113 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323125 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323137 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323149 - "150 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323152 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323164 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323176 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323188 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 28 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 022323190 - "300 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato - compresse CONTRAMID" 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.