Parte Seconda n. 66 del 4-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.66 del 4-6-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: N1B/2015/3819 - Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 033581 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazioni: IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica
di RCP e PIL a seguito di referral art.20 per Procoralan/Corlentor,
per includere la controindicazione con l'ivabradina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2016/1353 - Medicinale: DULOXETINA DOC Generici
- Confezioni: tutte - Codice AIC: 043595 - Titolare AIC: DOC Generici
S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0490/001-002/IA/004, IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:
Modifica RCP, PIL ed Etichette per implementazione dell'esito della
decisione della Commissione Europea n ° C (2015) 3688 per
"Cymbalta-duloxetina cloridrato" relativa al parere del 26.03.15 del
CHMP riguardo allo PSUR.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codici Pratica: C1B/2015/1024, C1B/2015/2158, C1B/2016/658 -
Medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 037683 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia
variazioni: NL/H/2520/001-003/IB/061 IB C.I.z;
NL/H/2520/001-003/IB/062 IB C.I.z, NL/H/2520/001-003/IB/063 IB
C.I.3.z - Tipo di Modifiche: Modifiche stampati - Modifiche
Apportate: Aggiornamento dell'RCP e del FI: in accordo alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/734433/2014); per inserire il
wording relativo alla possibile interazione tra acido fusidico e
inibitori della HMG-CoA reduttasi; in relazione al rischio di
insorgenza di diabete e dermatomiosite.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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