Serie Generale n. 128 del 5-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo DOC Generici». (17A03504) (GU Serie Generale n.128 del 05-06-2017)

Estratto determina n. 878/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO DOC Generici.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE
- A.I.C. n. 044638017 (in base 10) 1BL7U1 (in base 32);
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3x5 ml in flacone LDPE
- A.I.C. n. 044638029 (in base 10) 1BL7UF (in base 32);
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6x5 ml in flacone LDPE
- A.I.C. n. 044638031 (in base 10) 1BL7UH (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di soluzione contiene:
2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di
brimonidina;
5,0 mg di timololo, come 6,8 mg di timololo maleato;
eccipienti:
benzalconio cloruro;
sodio fosfato monobasico monoidrato;
sodio fosfato dibasico eptaidrato;
acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH);
acqua depurata.
Produzione principi attivi
Brimonidina tartrato:
Indoco Remedies Limited. Kilo Lab - R- 92 / 93, TTC, MIDC,
Thane Belapur Road, Rabale - Navi Mumbai - 400 701 India;
Farmak, a.s. - Na Vlčinci 16/3, Klašterni Hradisko - 77900
Olomouc - Repubblica Ceca;
Timololo maleato:
Sifavitor S.r.l. - via Livelli 1, Frazione Mairano - 26852
Casaletto Lodigiano (LO) - Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Indoco
Remedies Limited - L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, - Verna,
Goa-403722 - India.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi) - Italia.
Controllo e rilascio dei lotti: Combino Pharm (Malta) Ltd. - HF
60 Hal Far Industrial Estate - Hal Far BBG 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE
- A.I.C. n. 044638017 (in base 10) 1BL7U1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Brimonidina e Timololo Doc Generici» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brimonidina e Timololo Doc Generici» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.