Parte Seconda n. 1 del 2-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.1 del 2-1-2024)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033062050
Codice pratica N1B/2023/1213
Grouping: Var IAin B.III.2.a.1 Aggiornamento delle specifiche
dell'API per adeguamento alla monografia Ph. Eur.; Var IB B.III.1.a.1
Aggiunta CEP (R0-CEP 2018-016-Rev 00) per un produttore Yung Zip
Chemical Ind. Co. Ltd. già autorizzato con ASMF; 2 x Var IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP 2018-016-Rev
00 alla R0-CEP 2018-016-Rev 02.
Specialità medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033208012
Codice pratica N1A/2023/1426
Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP
2002-116-REV02 alla R1-CEP 2002-116-Rev 03 per il produttore Aarti
Drugs Limited
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034812038
Codice pratica N1B/2023/1180
Grouping: Var IB B.II.a.2.a Modifica della forma e dell'incisione
delle compresse; Var B.II.a.3.b.1 Modifica minore nella composizione
delle compresse; Var IB B.II.b.3.z Modifica del processo di
produzione delle compresse; Var IB B.II.b.1.e + Var IAin B.II.b.1.b +
Var IAin B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.2.c.2 Aggiunta di La.Fa.Re come
sito produttivo, confezionamento primario e secondario, rilascio
lotti e controllo qualità; 2 x Var IB B.II.b.5.z Modifica di In
Process Controls; Var IB B.II.b.5.c Eliminazione di un test
In-Process non significativo (dosaggio dell'API nel mix); 2 x Var IB
B.II.d.2.d Aggiunta di una procedura analitica per l'identificazione
e per la determinazione delle sostanze correlate mediante HPLC; 2 x
Var IA B.II.e.1.a.1 Modifica per la sostituzione del foglio di
PVC/PVDC e di alluminio con altri fogli simili.
Specialità medicinale: MICAFUNGINA
Confezioni AIC n. 048883021
Codice pratica C1B/2023/1006
Proc MT/H/0393/002/IB/006
Var IB B.II.f.1.b.1 Aumento shelf-life del prodotto finito da 30
mesi a 3 anni.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040616
Codice pratica C1A/2023/2898
Proc PT/H/2499/001-006/IA/049/G
Grouping: Var IA B.II.b.3.a Modifica minore nel processo di
produzione; Var IA B.II.d.2.a Modifiche minori alla procedura di
prova approvata per la sostanza correlata; Var IAin A.5.a Cambio
indirizzo del sito di confezionamento primario e rilascio lotti del
prodotto finito (Logiters Logistica Portugal SA, Estrada dos Arneiros
4 Azambuja, 2050-306, Portugal).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialità medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039675
Codice pratica C1B/2023/2220
Proc IT/H/0812/001-002/IB/034
Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento.
Specialità medicinale ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042575
Codice pratica C1B/2023/1781
Proc DK/H/3406/001-004/IB/039
Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per adeguamento al medicinale
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti già prodotti dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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