Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Zarelis», con conseguente modifica stampati. (13A03900) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione FV n. 103/2013 del 10 aprile 2013

Medicinale: ZARELIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 038316 016/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 028/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 030/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 042/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 055/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 067/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 079/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 081/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 093/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 105/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 117/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 129/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 131/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 143/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 156/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 168/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 170/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 182/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 194/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 206/M «75 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 218/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 220/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 232/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 244/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 257/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 269/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 271/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 283/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 295/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 307/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 319/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 321/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 333/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 345/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 358/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 360/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 372/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 384/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 396/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 408/M «150 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 410/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 422/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 434/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 446/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 459/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 461/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 473/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 485/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 497/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 509/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 511/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 523/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
14 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 535/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 547/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 550/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 562/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 574/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
56 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 586/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 598/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 600/M «225 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 612/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 624/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 636/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 648/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 651/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 663/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 675/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 687/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 699/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al;
A.I.C. n. 038316 701/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 500 compresse in blister pvc/pctfe/al confezione
ospedaliera;
A.I.C. n. 038316 713/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 10 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 725/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 14 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 737/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 749/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 28 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 752/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 764/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 776/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 56 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 788/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 60 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 790/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 038316 802/M «37,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 500 compresse in flacone hdpe;
Titolare A.I.C: Italfarmaco S.p.A.
Procedura: mutuo Riconoscimento SE/H/0581/001-004/R/001 con
scadenza il 26 giugno 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e del Foglio
Illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre per il Foglio
Illustrativo entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.