Serie Generale n. 96 del 26-4-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 560/2018). (18A02888) (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 23 febbraio
2018 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° gennaio al 31 gennaio 2018 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14 - 16
marzo 2018;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
ADYNOVI;
FASENRA;
INTRAROSA,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'articolo 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione
viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della
domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il
termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi
dell'articolo 12, comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito
dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà
essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 6 aprile 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Medicinale di nuova autorizzazione.
ADYNOVI.
Codice ATC - Principio attivo: B02BD02 - rurioctocog alfa pegol.
Titolare: Baxalta Innovations GMBH.
Cod. procedura EMEA/H/C/4195.
GUUE 23 febbraio 2018
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai dodici
anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore
VIII).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti non trattati in precedenza.
La sicurezza e l'efficacia di «Adynovi» in pazienti non trattati
in precedenza non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati
disponibili.
Monitoraggio del trattamento.
Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo
appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della
dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute. La
risposta al fattore VIII dei singoli individui può variare
dimostrando diverse emivite e recuperi. La dose basata sul peso
corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o
sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia
maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia
sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del
fattore VIII plasmatico).
Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del
fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato
cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio,
utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
«Adynovi» è per uso endovenoso: la velocità di somministrazione
deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente
fino a un massimo di 10 ml/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1247/001 - A.I.C: 045936010 /E in base 32: 1CTVDB - 250
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
250 ui; solvente: 2 ml (125 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/002 - A.I.C.: 045936022 /E in base 32: 1CTVDQ -
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2 ml (125 UI/ML) - 1 flaconcino
+ 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione
EU/1/17/1247/003 - A.I.C.: 045936034/E in base 32: 1CTVF2 - 250
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
250 UI; solvente: 5 ml (50 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/004 - A.I.C.: 045936046/E in base 32: 1CTVFG - 250
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
250 UI; solvente: 5 ml (50 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/005 - A.I.C.: 045936059/E in base 32: 1CTVFV 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI; solvente: 2 ml (250 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/006 - A.I.C.: 045936061/E in base 32: 1CTVFX - 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI; solvente: 2 ml (250 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/007 - A.I.C.: 045936073/E in base 32: 1CTVG9 - 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI; solvente: 5 ml (100 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/008 - A.I.C.: 045936085/E in base 32: 1CTVGP - 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI; solvente: 5 ml (100 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/009 - A.I.C.: 045936097/E in base 32: 1CTVH1 -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2 ml (500 UI/ML) - 1 flaconcino
+ 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/010 - A.I.C.: 045936109 /E in base 32: 1CTVHF 1000
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
1000 UI; solvente: 2 ml (500 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/011 - A.I.C.: 045936111 /E In base 32: 1CTVHH 1000
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
1000 UI; solvente: 5 ml (200 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/012 - A.I.C.: 045936123 /E In base 32: 1CTVHV 1000
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
1000 UI; solvente: 5 ml (200 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino,
preassemblati con dispositivo per ricostruzione;
EU/1/17/1247/013 AIC: 045936135 /E In base 32: 1CTVJ7 2000 UI -
polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
2000 ui; solvente: 5 ml (400 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
dispositivo per ricostruzione
EU/1/17/1247/014 - A.I.C.: 045936147 /E In base 32: 1C;TVJM
2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 2000 UI; solvente: 5 ml (400 UI/ML) - 1 flaconcino
+ 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro
la tempistica stabilita, le seguenti attivita':


===========================================================
|  Descrizione |  Termine |
+=======================================+=================+
|Studio di sicurezza post-autorizzativo | |
|(PASS): al fine di esaminare gli | |
|effetti potenziali dell'accumulo del | |
|PEG nel plesso corioideo del cervello e| |
|in altri tessuti/organi, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve effettuare e inviare i | |
|risultati di uno studio di sicurezza | |
|post-autorizzativo sulla base di un | |
|protocollo concordato. |  Q1-2029 |
+---------------------------------------+-----------------+

Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
FASENRA;
Codice ATC - Principio attivo: R03DX10 - benralizumab.
Titolare: Astrazeneca AB.
Cod. procedura EMEA/H/C/4433.
GUUE 23 febbraio 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Fasenra» è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in
pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente
controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria
a dosi elevate e ß-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo
5.1).
Modo di somministrazione.
«Fasenra» deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi
e nel trattamento di forme gravi di asma.
«Fasenra» è somministrato tramite iniezione sottocutanea da un
operatore sanitario.
Deve essere somministrato nella parte superiore del braccio,
nelle cosce o nell'addome. Non deve essere iniettato in zone in cui
la cute è sensibile, contusa, eritematosa o indurita (vedere
paragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate: EU/1/17/1252/001 - A.I.C.: 045931019 /E
in base 32: 1CTQJC - 30 mg - Soluzione per iniezione - Uso
sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) - 1 ml (30 mg/ml) -
1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, immunologo, allergologo
(RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione.
INTRAROSA.
Codice ATC - Principio attivo: prasterone.
Titolare: Endoceutics Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/4138.
GUUE 23 febbraio 2018.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Intrarosa» è indicato per il trattamento dell'atrofia
vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da
moderati a gravi.
Modo di somministrazione: uso vaginale.
Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un
applicatore fornito nella confezione.
L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza
forzare.
In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi
seguenti.
1. Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
2. L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel
lato aperto dell'applicatore attivato.
3. L'applicatore deve essere inserito nella vagina in
profondità, senza forzare.
4. Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare
l'ovulo.
5. L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due
pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per trenta secondi
sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di
carta e rimontati. L'applicatore deve essere riposto in un luogo
pulito fino all'utilizzo successivo.
6. Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di
utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).
Confezioni autorizzate: EU/1/17/1255/001 - A.I.C.: 045933013/E in
base 32: 1CTSGP 6,5 mg - ovulo - uso vaginale - Blister (PVC/PE) - 28
ovuli e 6 applicatori.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attività post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':


=================================================================
|  Descrizione |  Tempistica |
+=======================================+=======================+
|Studio di sicurezza post-autorizzazione| |
|(PASS) - studio sull'utilizzazione del | |
|medicinale (DUS) non interventistici | |
|per descrivere le caratteristiche al | |
|basale, i modelli di utilizzazione | |
|delle donne in postmenopausa dell'UE | |
|che iniziano un trattamento con | |
|Intrarosa e per valutare se i medici | |
|prescriventi dell'UE si attengono alle | |
|controindicazioni riportate nel |Relazione finale dello |
|riassunto delle caratteristiche del | studio entro il 4° |
|prodotto dell'UE. | trimestre 2021 |
+---------------------------------------+-----------------------+

Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).