Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cefpodoxima Aurobindo» (12A00355) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 2794/2011 del 22 dicembre 2011

MEDICINALE
CEFPODOXIMA AUROBINDO

TITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373010/M (in base 10) 17GMBL (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373022/M (in base 10) 17GMBY (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373034/M (in base 10) 17GMCB (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373046/M (in base 10) 17GMCQ (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373059/M (in base 10) 17GMD3 (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373061/M (in base 10) 17GMD5 (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373073/M (in base 10) 17GMDK (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373085/M (in base 10) 17GMDX (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373097/M (in base 10) 17GMF9 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373109/M (in base 10) 17GMFP (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373111/M (in base 10) 17GMFR (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373123/M (in base 10) 17GMG3 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373135/M (in base 10) 17GMGH (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373147/M (in base 10) 17GMGV (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373150/M (in base 10) 17GMGY (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373162/M (in base 10) 17GMHB (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373174/M (in base 10) 17GMHQ (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373186/M (in base 10) 17GMJ2 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
130,45 mg di cefpodoxima proxetile pari a 100 mg di cefpodoxima
260,90 mg di cefpodoxima proxetile pari a 200 mg di cefpodoxima

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio carmellosa
Lattosio monoidrato
Idrossi propil cellulosa
Sodio lauril solfato
Crospovidone (Tipo B)
Amido di mais
Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:
100 mg compresse
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Giallo tramonto FCF - lacca di alluminio (E110)
Glicole propilenico (E1520)
Ossido di ferro giallo (E172)

200 mg compresse
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Giallo tramonto FCF - lacca di alluminio (E110)
Lacca di alluminio rosso allura AC (E129)
Glicole propilenico (E1520)

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I
Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla village, Hatnoora Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh
India

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VI
Survey Nos. 329/39 &amp; 329/47, Chitkul village, Patancheru Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh
India

SITI RESPONSABILE DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via Delle Industrie snc
26814 Livraga - Lodi
Italia

SEGETRA S.A.S.
Via Milano, 85
20078 San Colombano al Lambro (MI)
Italia

Next Pharma Logistics GmbH
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia
Germania

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim,
Germania

SITO RESPONSABILE DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocè -Sur-Cisse.
Francia

SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI DEL MEDICINALE:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HAI 4UF
Regno Unito

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocè -Sur-Cisse.
Francia

SITI RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DEL MEDICINALE:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip, HA4 6QD
Regno Unito

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle
seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:

Infezioni delle vie respiratorie superiori:
- Sinusite batterica acuta
- Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg)

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
- Esacerbazione acuta di bronchite cronica
- Polmonite batterica - la cefpodoxima può non essere l'opzione
adatta a seconda del microrganismo implicato.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373046/M (in base 10) 17GMCQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,53

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PA/AL/PVC
AIC n. 041373109/M (in base 10) 17GMFP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,72

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFPODOXIMA
AUROBINDO
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.