Parte Seconda n. 102 del 5-9-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.p.A.
Sede Legale: Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano Codice Fiscale n. IT07676940153
(GU Parte Seconda n.102 del 5-9-2009)

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE APPORTATE AI
SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n.274

TITOLARE: FERRING S.p.A.
SPECIALITÀ MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
- "60 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892084
- "60 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892096
- "60 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892108
- "120 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892110
- "120 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892122
- "120 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892134
- "240 mcg compresse sublinguali" 10 compresse- AIC n. 023892146
- "240 mcg compresse sublinguali" 30 compresse- AIC n. 023892159
- "240 mcg compresse sublinguali" 100 compresse- AIC n. 023892161
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Var.
Tipo IA n.37a: restringimento dei limiti di una specifica: test
impurezze, criterio di accettazione da: [Gly9-OH]desmopressin &lt;
=1.5%, [Asp5]desmopressin &lt; =1.0%, [Glu4]desmopressin &lt; =1.5%,
Prodotti di degradazione non specificati: &lt; =1.0%, Somma dei prodotti
di degradazione: &lt; =4.0% a [Gly9-OH]desmopressin release: &lt; =0,5%
shelf life: &lt; = 1.5%,[Asp5]desmopressin release: &lt; =0.5% shelf life:
&lt; = 1.0%, [Glu4]desmopressin release: &lt; =0.5% shelf life: &lt;
=1.5%,Prodotti di degradazione non specificati: release: &lt; =0,5%
shelf life: &lt; =0.7%, Somma dei prodotti di degradazione release : &lt;
=1.5% shelf life : &lt; =4.0%; n.37a restringimento dei limiti di una
specifica: test contenuto d'acqua, criterio di accettazione da: &lt; =8%
a rilascio: &lt; =6.5% Scadenza: &lt; =7.5%; n.37a restringimento dei
limiti di una specifica: test titolo, criterio di accettazione da:
90-110% a rilascio 95.0-105.0% termine validita': 91.0-109.0%; n.37a:
restringimento dei limiti di una specifica: test aspetto, criterio di
accettazione da:liofilizzato orale bianco di forma rotonda a: 60 mcg
liofilizzato orale bianco di forma rotonda, con impresso il disegno
di una goccia su un lato,120 mcg liofilizzato orale bianco di forma
rotonda, con impresso il disegno di due gocce su un lato,240 mcg
liofilizzato orale bianco di forma rotonda, con impresso il disegno
di tre gocce su un lato; Var.Tipo IB n.42a1: modifica del periodo di
validità del prodotto finito confezionato per la vendita: da 24 mesi
a 36 mesi; n.37b: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di
prova: metodo TLC come seconda identificazione rif. procedura
analitica : PD-ANA-106. Criterio di accettazione: il tempo di
ritenzione della macchia del campione corrisponde a quello dello
standard; n.38c: modifica di una procedura di prova approvata: cambio
della metodica HPLC per la determinazione delle impurezze da metodo
HPLC: ANA-PD-0069 a metodo: PD-ANA-185.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Gloria Lecchi


T-09ADD4888