Serie Generale n. 50 del 2-3-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
INTESA 10 febbraio 2011
Intesa, ai sensi dell'articolo 8 comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Il fascicolo sanitario elettronico - Linee guida nazionali». (Rep. Atti n. 19/CSR del 10 febbraio 2011). (11A02717) (GU Serie Generale n.50 del 02-03-2011 - Suppl. Ordinario n. 60)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO


Nella odierna seduta del 10 febbraio 2011:
Visto l'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, che
prevede la possibilità per il Governo di promuovere, in sede di
Conferenza Stato-Regioni, la stipula di intese dirette a favorire
l'armonizzazione delle rispettive legislazioni o il raggiungimento di
posizioni unitarie o il conseguimento di obiettivi comuni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni e integrazioni, recante «Riordino della disciplina in
materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992,
n. 421»;
Visto il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29
novembre 2001, recante «Definizione dei livelli essenziali di
assistenza»;
Visto il Decreto Ministeriale 12 dicembre 2001, in attuazione
dell'art. 9 del decreto legislativo 18 febbraio 2000, n. 56, recante
«Sistema di garanzie per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria»;
Visto l'Accordo quadro sancito in Conferenza Stato-Regioni nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Repertorio atti n. 1158) relativo al
piano d'azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema
Informativo Sanitario Nazionale (NSIS);
Visto l'Atto Rep. n. 1895/CSR del 10 dicembre 2003, che ha disposto
l'avvio del progetto «Mattoni del Servizio Sanitario Nazionale» con
l'obiettivo di individuare le metodologie e i contenuti informativi
necessari al pieno sviluppo del NSIS;
Vista l'Intesa sancita in Conferenza Stato-Regioni nella seduta del
3 dicembre 2009 (Rep. atti n. 243), concernente il nuovo Patto per la
Salute 2010-2012;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, come modificato
dal decreto legislativo 30 dicembre 2010, n. 235, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Vista la nota in data 29 dicembre 2010, con la quale il Ministero
della salute ha inviato, ai fini dell'acquisizione dell'Intesa in
sede di Conferenza Stato-Regioni, il documento indicato in oggetto
volto a promuovere la condivisione di un modello di riferimento
nazionale per la progettazione e l'impiego dei Sistemi Fascicolo
Sanitario Elettronico nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale;
Vista la lettera in data 11 gennaio 2011, con la quale tale
documento è stato diramato alle Regioni e Province autonome;
Considerato che nel corso della riunione tecnica svoltasi 27
gennaio 2011 sono state concordate talune modifiche migliorative del
documento in parola;
Vista la lettera del 28 gennaio 2011, diramata in data 1° febbraio
2011, con la quale il Ministero della salute ha inviato la versione
definitiva del documento in oggetto, Allegato sub A, parte integrante
del presente atto, che recepisce le modifiche concordate nel corso
della predetta riunione;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo,
delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano sulla
proposta di intesa in oggetto;

Sancisce intesa:

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano sul documento recante «Il fascicolo sanitario elettronico -
Linee guida nazionali», Allegato sub A, parte integrante del presente
atto.
Roma, 10 febbraio 2011

Il presidente: Fitto
Il segretario: Siniscalchi

Allegato A


Parte di provvedimento in formato grafico


INDICE

1 SCENARIO DI RIFERIMENTO
2 REALIZZAZIONE DEL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO
2.1 DEFINIZIONE
2.2 FINALITÀ
2.3 AMBITI DI APPLICAZIONE
2.4 VALORE LEGALE DEL FASCICOLO E RESPONSABILITÀ DEGLI OPERATORI
SANITARI
3 CONTENUTI DEL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO
3.1 DATI IDENTIFICATIVI DELL'ANAGRAFICA DELL'ASSISTITO
3.2 DATI AMMINISTRATIVI RELATIVI ALL'ASSISTENZA
3.3 DOCUMENTI SANITARI E SOCIO-SANITARI
3.3.1 Nucleo Minimo
3.3.2 Altri documenti
3.4 PATIENT SUMMARY O PROFILO SANITARIO SINTETICO
3.5 TACCUINO PERSONALE DEL CITTADINO
3.6 DICHIARAZIONE DI VOLONTÀ ALLA DONAZIONE DI ORGANI E TESSUTI
(AUTOCERTIFICAZIONE - DM 8 APRILE 2000).
4 I SISTEMI DI CODIFICA DEI CONTENUTI INFORMATIVI DEL FSE E LA
STRUTTURAZIONE DEI DOCUMENTI.
5 REQUISITI DI LICEITÀ PER IL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
CONTENUTI NEL FSE
5.1 ADEMPIMENTI VERSO IL CITTADINO
5.1.1 Informativa
5.1.2 Consenso informato al trattamento dei dati
5.1.3 Esercizio dei diritti del cittadino
6 DEFINIZIONE DI RUOLI, PROFILI, E MODALITÀ DI ACCESSO
6.1 INDIVIDUAZIONE DELLE FONTI ABILITATE AD ALIMENTARE I DATI DEL
FSE
6.2 INDIVIDUAZIONE DEI SOGGETTI DESTINATARI E RELATIVI PROFILI DI
ACCESSO
6.3 MODALITÀ DI ACCESSO E GESTIONE DEI PROFILI
7 ASPETTI INFRASTRUTTURALI
7.1 IL MODELLO ARCHITETTURALE DELL'INFRASTRUTTURA
8 MISURE DI SICUREZZA
9 ULTERIORI SVILUPPI DEL FSE

Introduzione
Nel quadro del processo di ammodernamento della sanità sono in
atto numerose iniziative volte a migliorare l'efficienza del servizio
sanitario e semplificare l'esercizio del diritto alla salute da parte
del cittadino in ogni momento del percorso sanitario e
socio-sanitario, attraverso azioni quali l'alleggerimento dell'onere
documentale, la personalizzazione delle cure, la riduzione
dell'errore umano e lo sviluppo di una sanità centrata sul
cittadino.
A tal fine, una raccolta corretta ed il più esauriente possibile
dei dati clinici di un paziente ha un ruolo importante sia nella
pratica medica quotidiana sia nella gestione clinica del malato,
nonchè nel corretto iter delle prestazioni fornite dal sistema
sanitario.
La presenza di carenze nella trasmissione e nella fruizione dei
dati clinici con i mezzi tradizionali ha portato a sviluppare
strumenti innovativi che, mediante l'utilizzo di tecnologie
informatiche, possono assicurare una disponibilità di informazioni
idonea a garantire la migliore continuità assistenziale.
Il "pilastro" su cui basarsi per il raggiungimento di tale
obiettivo è il Fascicolo Sanitario Elettronico ("FSE'), inteso come
insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e
sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi,
riguardanti l'assistito, che ha come scopo principale quello di
agevolare l'assistenza al paziente, offrire un servizio che può
facilitare l'integrazione delle diverse competenze professionali,
fornire una base informativa consistente, contribuendo al
miglioramento di tutte le attività assistenziali e di cura, nel
rispetto delle normative per la protezione dei dati personali.
Diverse Regioni hanno già avviato attività progettuali per la
realizzazione di sistemi di Fascicolo Sanitario Elettronico a livello
regionale (es. Lombardia, Toscana, Emilia Romagna, Friuli Venezia
Giulia, Sardegna).
È divenuto quindi strategico per il nostro Paese giungere ad una
sintesi delle diverse istanze esistenti e promuovere la condivisione
di un modello di riferimento nazionale per il FSE.
A tal fine, il Ministro della Salute, Prof. Ferruccio Fazio, ha
istituito sotto il coordinamento del Ministero della salute un Tavolo
interistituzionale, cui partecipano oltre ad esperti interni ed
esterni del Ministero, rappresentanti delle Regioni designati dalla
Commissione salute (Lombardia, Emilia-Romagna, Toscana), del
Dipartimento per la digitalizzazione della pubblica amministrazione e
l'innovazione tecnologica della Presidenza del Consiglio dei
Ministri, dell'ente per la digitalizzazione della Pubblica
amministrazione (DigitPa) e dell'Autorità Garante per il trattamento
dei dati personali, che partecipa in qualità di osservatore.
Dalla preliminare ricognizione e analisi della normativa vigente,
il Tavolo ha individuato nelle finalità di cura (e finalità
amministrative correlate) l'ambito di istituzione del FSE e su tale
obiettivo, al fine di definire l'ambito di sviluppo del modello di
riferimento, si sono concentrate le attività, di cui il presente
documento rappresenta i risultati finali.
Le presenti Linee Guida rappresentano il riferimento unitario
nazionale per la realizzazione di Sistemi FSE, ed individuano gli
elementi di riferimento necessari per una coerente progettazione ed
impiego di tali sistemi nell'ambito del SSN e del più ampio contesto
europeo. A tal fine sarà periodicamente aggiornato.
I contenuti sono organizzati nel seguente modo:
Il primo capitolo richiama lo scenario dì riferimento per
l'istituzione del fascicolo sanitario elettronico, nel contesto del
servizio sanitario nazionale e delle articolazioni territoriali.
- Il secondo capitolo definisce il FSE, individuandone le finalità
ed i diversi ambiti di applicazione, riconducendo la titolarità
dello stesso al livello regionale. Affronta infine il tema del valore
giuridico delle informazioni contenute nel fascicolo.
- Il terzo capitolo individua le componenti strutturali del
fascicolo definendone i contenuti informativi.
- Il quarto capitolo affronta il tema degli standard di codifica da
utilizzare per la descrizione dei contenuti informativi dei documenti
sanitari che alimenteranno il fascicolo.
Il quinto capitolo illustra i preliminari requisiti di liceità nel
trattamento dei dati personali, tra cui riveste particolare
importanza l'informativa al paziente e l'acquisizione del suo
consenso in applicazione del decreto legislativo del 30 giugno 2003,
n. 196 e delle "Linee guida in tema di fascicolo sanitario
elettronico (FSE) e dossier sanitario" dell'Autorità Garante per la
protezione dei dati personali del 16 luglio 2009.
- Il sesto capitolo individua i soggetti utenti del FSE
descrivendo i relativi ruoli e responsabilità, nonchè le fonti
ed i processi di alimentazione dei contenuti informativi, tenendo
conto dei diversi ruoli delle Amministrazioni e degli operatori
del Servizio Sanitario Nazionale coinvolti.
- Il settimo capitolo descrive gli aspetti infrastrutturali e gli
standard tecnologici di riferimento per la realizzazione del
Fascicolo sanitario elettronico.
- L'ottavo capitolo richiama l'attenzione al rispetto delle
misure di sicurezza, cui sono tenute le Amministrazioni che
istituiscono il fascicolo.
- Il nono capitolo affronta invece gli ulteriori sviluppi del
Fascicolo Sanitario Elettronico, con specifico riferimento a
ulteriori finalità rispetto a quelle di cura.
Infine, anche se il documento non ha lo scopo di informare i
cittadini e il personale sanitario e socio-sanitario che sarà
coinvolto nell'attività di Fascicolo, si ritiene necessario
richiamare l'attenzione di tutti gli attori sulle legittime
preoccupazioni del cittadino rispetto alla protezione dei propri dati
sanitari nello scenario del FSE: i tentativi di implementazione, in
Italia e all'estero, hanno dimostrato che una corretta e trasparente
comunicazione alla popolazione sui benefici derivanti dall'adozione
dì un FSE, nonchè sulle garanzie per la tutela dei dati,
rappresenta un elemento imprescindibile per incrementare la fiducia
dei cittadini nel sistema e, di conseguenza, per favorire un elevato
numero di adesioni. Altrettanto importante appare la comunicazione
nei confronti degli operatori sanitari, per evitare che, in assenza
di chiare indicazioni da parte delle strutture del SSN, possano
intravedere nel FSE un rischio di aumentata responsabilità nei
confronti dei pazienti nonchè una maggiore esposizione ad eventuali
contenziosi.
1 Scenario di Riferimento
Il Servizio Sanitario Nazionale costituisce una garanzia per la
tutela della salute dei cittadini e i Livelli Essenziali di
Assistenza (LEA), previsti dal decreto legislativo del 30 dicembre
1992, n.502, rappresentano lo strumento per assicurare a tutti i
cittadini italiani condizioni di uniformità sul territorio
nazionale.
Con i LEA si intendeva, nello spirito originale del legislatore, a
prescindere dal tipo di organizzazione sanitaria adottata, dare luogo
ad un riferimento nazionale ed omogeneo per l'offerta di servizi
sanitari sia in termini quantitativi che qualitativi, in relazione a
predeterminate risorse.
L'obiettivo, quindi, di garantire la continuità assistenziale e la
qualità della cure e dell'assistenza, a garanzia della tutela della
salute dei cittadini viene poi ad essere declinato in coerenza con la
vigente ripartizione delle competenze tra gli enti centrali e gli
enti locali.
Il Servizio sanitario nazionale è, infatti, articolato su tre
livelli dotati di autonomia politico-istituzionale: Stato, Regioni ed
Aziende locali:
- Il livello nazionale ha competenze nel definire il quadro
giuridico, operativo e finanziario entro cui deve svolgersi
l'attività di tutela della salute, in modo da garantire i
principi istituzionali di "uguaglianza di trattamento dei
cittadini" e di "diritto alla salute". Lo Stato, in accordo con
le Regioni, procede alla definizione dei LEA, all'attivazione di
sistemi di monitoraggio e all'individuazione delle risorse
necessarie atte a realizzare e garantire attività e prestazioni
che contribuiscono alla tutela della salute, nonchè alla
definizione di linee guida volte ad assicurare uniformità
nell'erogazione dei servizi.
- Il livello regionale ha competenze nel governo della
"complessiva struttura di offerta" su un'area regionale. Pertanto
l'erogazione ed il mantenimento dei LEA richiede anche la
precisazione del ruolo della programmazione regionale (accanto
alla esplicita definizione e monitoraggio degli stessi da parte
dello Stato), nell'erogazione delle prestazioni sanitarie
previste. Inoltre le Regioni con l'accordo Stato-Regioni dell'8
agosto 2001 si sono impegnate a far fronte alle eventuali
ulteriori esigenze fmanziarie con i mezzi propri per mantenere
l'erogazione delle prestazioni comprese nei LEA.
- Il livello locale ha competenze nella "gestione dei servizi",
cioè la messa in atto delle modalità organizzative che
permettono la combinazione dei fattori produttivi per svolgere le
attività da cui ottenere prestazioni e servizi di tutela della
salute.
2 Realizzazione del Fascicolo Sanitario Elettronico
2.1 Definizione
Il Fascicolo Sanitario Elettronico è l'insieme dei dati e
documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da
eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico, che ha un orizzonte temporale
che copre l'intera vita del paziente, è alimentato in maniera
continuativa dai soggetti che prendono in cura l'assistito
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale e dei servizi
socio-sanitari regionali.
2.2 Finalità
Il Fascicolo Sanitario Elettronico è costituito, previo consenso
dell'assistito, dalle Regioni e Province Autonome per le finalità di
prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.
Tali finalità sono perseguite dai soggetti del Servizio Sanitario
Nazionale e dei servizi sociosanitari regionali che prendono in cura
l'assistito.
2.3 Ambiti di applicazione
Sulla base di quanto sopra esposto e quindi nel contesto del
supporto e dell'ottimizzazione dei processi operativi del settore
sanitario, si identificano i seguenti ambiti di utilizzo:
- il supporto a scenari e processi di cura: in quanto rende
disponibile la storia clinica del paziente a tutti gli attori
coinvolti;
- il supporto all'emergenza/urgenza in quanto permette ad un
operatore sanitario di inquadrare un paziente a lui sconosciuto
durante il contatto in emergenza/urgenza;
- il supporto per la continuità delle cure: in quanto permette a
diversi operatori che hanno già in carico un paziente di essere
consapevoli delle iniziative diagnostiche e terapeutiche portate
avanti dai colleghi;
- il supporto alle attività gestionali ed amministrative
correlate ai processi di cura: in quanto permette di condividere
tra gli operatori le informazioni amministrative (es.
prenotazioni di visite specialistiche, ricette, etc.) od
organizzative/ausiliarie per le reti di supporto ai pazienti
nelle cronicità e/o nella riabilitazione.
2.4 Valore legale del fascicolo e responsabilità degli operatori
sanitari
Il decreto legislativo del 7 marzo 2005, n. 82 recante "Codice
dell'amministrazione digitale" (CAD), come modificato dal decreto
legislativo 30 dicembre 2010, n. 235, definisce il documento
informatico come "la rappresentazione informatica di atti, fatti o
dati giuridicamente rilevanti" (art. l, comma 1, lettera p).
Il valore legale (ex articolo 2702 del codice civile) delle diverse
fattispecie di dati e documenti potenzialmente presentì nel FSE è
dunque da rinvenirsi nelle disposizioni della suddetta norma e nelle
vigenti regole tecniche di cui al DPCM 30 marzo 2009 recante "Regole
tecniche in materia di generazione, apposizione e verifica delle
firme digitali e validazione temporale dei documenti informatici",
che possono sintetizzarsi nell'adempimento dei requisiti di firma
elettronica qualificata/firma digitale e di marcatura temporale.
A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, si riportano i seguenti
casi:
- le copie digitali di documenti cartacei non sottoscritti o
documenti informatici non sottoscritti hanno la stessa efficacia
delle riproduzioni meccaniche ex art. 2712 cc;
- i documenti informatici sottoscritti ai sensi degli art. 20 e
21 del CAD, e successive modificazioni e integrazioni hanno
valore legale assicurato se la conservazione soddisfa i requisiti
di cui all'art. 44 del CAD, e successive modificazioni e
integrazioni;
- le copie di documenti cartacei sottoscritti o di documenti
informatici sottoscritti ai sensi degli art. 20 e 21 del CAD, e
successive modificazioni e integrazioni hanno valore legale
assicurato se la copia soddisfa i requisiti di cui all'art. 23
del CAD, e successive modificazioni e integrazioni, e la
conservazione soddisfa i requisiti di cui all'art. 44 del CAD, e
successive modificazioni e integrazioni;
- i dati ricavati mediante modalità automatizzate da documenti
presenti nel FSE, di cui è assicurato il valore legale, hanno
valore legale assicurato se sottoscritti ai sensi degli art. 20 e
21 del CAD, e successive modificazioni e integrazioni;
- i dati inseriti manualmente da operatori sanitari hanno valore
legale solo se sottoscritti ai sensi degli art. 20 e 21 del CAD,
e successive modificazioni e integrazioni, altrimenti sono
solamente atti che, se marcati temporalmente, hanno
caratteristica di forma scritta e l'efficacia di cui all'art.
2712 c.c.
Per quanto sopra ricordato non è pertanto significativo, data la
sua natura di "insieme di dati e documenti", parlare di valore legale
del FSE inteso come "unicum" immutabile, ancor più in ragione della
natura dinamica del fascicolo che è alimentato al verificarsi di
diversi eventi sanitari. Ciò premesso è importante sottolineare che
il Fascicolo consente di conservare anche quei documenti digitali
che, avendo le caratteristiche ricordate in precedenza, hanno valore
legale a tutti gli effetti e la cui responsabilità resta in capo
all'operatore analogamente all'equivalente documento cartaceo
(secondo quanto specificato dal CAD).
Di conseguenza, a priori non appaiono configurabili a carico degli
operatori ulteriori e specifiche responsabilità derivanti dalla
disponibilità e dall'utilizzo dello strumento FSE, rispetto a quelle
esistenti. Il sanitario continuerà a formulare secondo scienza e
coscienza le proprie valutazioni cliniche, avvalendosi anche dei dati
contenuti nel FSE, il cui contributo potrà essere quello di
incrementare, per quanto possibile ma senza alcuna pretesa di
completezza, tale patrimonio informativo in ordine alla varietà
delle informazioni e alla possibilità di confrontare l'andamento di
dati nel tempo.
3 Contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico
3.1 Dati Identificativi dell'anagrafica dell'assistito
L'anagrafe dei cittadini rappresenta il fulcro intorno al quale
ruotano tutti i processi legati all'assistenza sanitaria. La
correttezza e l'aggiornamento dei dati anagrafici e assistenziali
relativi ai cittadini per i quali sono erogate prestazioni sanitarie
è un prerequisito alla costituzione e alla gestione del Fascicolo
Sanitario Elettronico.
I dati anagrafici non fanno parte del FSE ma sono gestiti in
archivi separati alimentati dalle anagrafi degli assistiti.
Il raggiungimento di tale obiettivo rappresenta peraltro un
contributo importante per la minimizzazione degli errori di
identificazione delle persone nelle varie occasioni di contatto con
le strutture sanitarie e socio-sanitarie; infatti l'errata
identificazione ha implicazioni inerenti il trattamento dei dati
personali, oltre a quelle relative alla qualità generale del
servizio reso ai cittadini, con probabilità di disguidi tanto
maggiore quanto più elevato è il numero di cittadini per i quali è
gestito un FSE.
Tra i dati anagrafici è fondamentale in particolare, il Codice
Fiscale che rappresenta la chiave univoca di identificazione del
cittadino. Il Codice Fiscale viene attribuito esclusivamente
dall'Agenzia delle Entrate, che, in caso di necessità, provvede a
risolvere i casi di omocodia.
Pertanto i Codici Fiscali delle anagrafiche di riferimento sono
quelli risultanti dall'allineamento con il sistema Tessera Sanitaria.
In riferimento a quanto detto è importante riportare all'interno
dell' anagrafica del singolo cittadino l'indicazione del "titolare"
del dato anagrafico e la sua validità temporale. Per "titolare" si
intende l'ente che ha la responsabilità della gestione dei dati
(inserimento, eventuale modifica e cancellazione).
Nei casi in cui sia necessario gestire una base dati secondaria, un
dato sarà valido se, attraverso un apposito processo, è stato
possibile verificarne la correttezza presso la base dati del
titolare, attraverso una richiesta all'ente titolare stesso.



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Dati identificativi - Descrizione
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Codice Fiscale
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Cognome (alla nascita)
----------------------------------------------------
Nome
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Sesso
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Data di Nascita
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Comune di Nascita
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Provincia di Nascita
----------------------------------------------------
Indirizzo di Residenza
----------------------------------------------------
Indirizzo di Domicilio
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Data di Decesso (data di chiusura del fascicolo)
----------------------------------------------------



3.2 Dati amministrativi relativi all'assistenza
I dati amministrativi relativi all'assistenza sono costituiti da
informazioni amministrative relative alla posizione del cittadino nei
confronti del Servizio Sanitario Nazionale, sia con riferimento alla
rete d'offerta del SSN che ad altre informazioni, eventualmente
correlate specificamente all'organizzazione della Regione di
assistenza.



----------------------------------------------------
Dati identificativi - Descrizione
----------------------------------------------------
ASL Appartenenza
-----------------------------------------------------
Data Inizio del periodo dí assistenza presso la ASL
-----------------------------------------------------
Data scadenza del periodo dì assistenza presso la ASL
(valorizzata solo se prevista)
-----------------------------------------------------
Codice Fiscale Medico
-----------------------------------------------------
Cognome Medico
-----------------------------------------------------
Nome Medico
-----------------------------------------------------
Data Inizio periodo di assistenza presso il medico
-----------------------------------------------------
Data Fine periodo di assistenza presso il medico
(valorizzata solo se prevista)
-----------------------------------------------------
Tipo Assistenza (generici / pediatri, altro)
-----------------------------------------------------
Recapiti medico (indirizzo, telefono, etc.)
-----------------------------------------------------
Altro
-----------------------------------------------------
Esenzioni e relative eventuale scadenza
-----------------------------------------------------



3.3 Documenti sanitari e socio-sanitari
Il Fascicolo Sanitario Elettronico di ciascun assistito viene
automaticamente aggiornato, tenendo conto anche dei contenuti
informativi già disponibili, con i documenti sanitari e
socio-sanitari "certificati", cioè rilasciati dai soggetti del
Servizio Sanitario Nazionale (ad es. referti di laboratorio,
radiologia e specialistica ambulatoriale) archiviati elettronicamente
presso repository dedicati.
Il FSE potrà contenere anche informazioni e/o documenti sanitari
relativi ad eventi precedenti alla sua costituzione, ma solo nel caso
in cui l'assistito fornisca un consenso specifico.
In particolare, il FSE è costituito da un nucleo minimo di
documenti indispensabili che devono essere resi disponibili dal
sistema e da documenti integrativi che permettono di ampliare la
sfera di utilizzo del Fascicolo stesso a supporto dei differenti
percorsi attivati al fine di garantire la continuità assistenziale.
Mentre il nucleo minimo deve essere reso disponibile a livello
regionale, al fine di garantire la libertà di scelta dell'assistito
per l'esercizio del diritto alla cura anche a fronte di eventuali
cambi di residenza da una regione all'altra, gli altri documenti
possono diventare componente integrativa del Fascicolo in base alle
scelte regionali che risentono del livello di maturazione del
processo di digitalizzazione o delle politiche regionali maggiormente
rivolte verso determinati aspetti.
3.3.1 Nucleo Minimo



----------------------------------------------------
Documenti nucleo minimo
----------------------------------------------------
Referti
----------------------------------------------------
Verbali Pronto Soccorso
----------------------------------------------------
Lettere di dimissione
----------------------------------------------------
Profilo Sanitario Sintetico
-----------------------------------------------------



3.3.2 Altri documenti



----------------------------------------------------
Altri documenti
----------------------------------------------------
Prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc..)
----------------------------------------------------
Cartelle cliniche di ricovero (ordinario e day
hospital)
----------------------------------------------------
Bilanci di Salute
----------------------------------------------------
Assistenza Domiciliare: scheda, programma e cartella
clinica
----------------------------------------------------
Piani terapeutici
----------------------------------------------------
Assistenza residenziale e semíresidenziale:
scheda multidimensionale di valutazione
----------------------------------------------------
Erogazione farmaci
----------------------------------------------------
Certificati
-----------------------------------------------------



3.4 Patient Summary o Profilo Sanitario Sintetico
La scheda sanitaria individuale è il contenuto informativo
dell'applicativo di cartella clinica del MMG/PLS da cui estrarre i
dati che compongono il Patient Summary o "Profilo Sanitario
Sintetico". Si definisce Patient Summary o Profilo Sanitario
Sintetico il documento informatico sanitario che riassume la storia
clinica del paziente e la sua situazione corrente. Tale documento è
creato ed aggiornato dal MMG/PLS ogni qualvolta intervengono
cambiamenti da lui ritenuti rilevanti ai fini della storia clinica
del paziente e, in particolare, contiene anche un set predefinito di
dati clinici significativi utili in caso di emergenza.
Lo scopo del documento Profilo Sanitario Sintetico è quello di
favorire la continuità di cura, permettendo un rapido inquadramento
del paziente al momento di un contatto non predeterminato come ad
esempio in situazioni di emergenza e di pronto soccorso.
Attraverso il Profilo Sanitario Sintetico, il MMG/PLS fornisce una
veloce ed universale presentazione del paziente sintetizzando tutti e
soli i dati che ritiene rilevanti e li rende disponibili a tutti i
possibili operatori sanitari autorizzati alla consultazione.
Il Profilo Sanitario Sintetico è quindi un documento:
- sintetico: riporta solo le informazioni essenziali;
- con un unico autore: è creato, aggiornato e mantenuto solo dal
MMG/PLS; non può essere creato in maniera automatica a partire
dal FSE; è sempre frutto di una valutazione professionale e la
frequenza di aggiornamento, che deve essere adeguata, è a
discrezione del MMG/PLS;
- non clinicamente specializzato: il contenuto deve essere tale
da contribuire alla continuità di cura a prescindere dallo
scenario d'uso (Emergenza, Continuità Assistenziale, etc.)
- non ha un destinatario predefinito;
- unico: all'interno del dominio di condivisione documentale del
FSE deve esistere un solo Profilo Sanitario Sintetico "valido"
per paziente.
In tale scenario, è stata definita la seguente intestazione da
prevedere nel Profilo Sanitario Sintetico:
- dati anagrafici del paziente;
- dati anagrafici del medico curante (MMG/PLS);
- eventuali nominativi da contattare.
Tale documento si suddivide nelle seguenti componenti:


Parte di provvedimento in formato grafico


Rimane comunque al MMG/PLS la facoltà di valutare quali dei
predetti elementi, anche se disponibili, non inserire nel Profilo
Sanitario Sintetico.
Infine, esistono altri dati che, se presenti in cartella, possono
essere opzionalmente inseriti dal MMG/PLS:
- accertamenti: vengono riportati i risultati di accertamenti
registrati negli ultimi due anni sui problemi (Patologie)
selezionati dal MMG/PLS dalla cartella con particolare attenzione
per la branca cardiologica e i risultati di accertamenti di
laboratorio (3 ultimi risultati)
- visite effettuate dal medico di famiglia
- patologie non croniche
È necessario che il Profilo Sanitario Sintetico assicuri un
significato inequivocabile per le informazioni in esso contenute
evitando che le modalità di presentazione dei dati possano far
emergere dubbi fra campi vuoti o dato mancante.
3.5 Taccuino personale del cittadino
Nell'ambito del FSE si può prevedere una sezione riservata al
cittadino per offrirgli la possibilità di inserire dati ed
informazioni personali (es. dati relativi al nucleo familiare, dati
sull'attività sportiva, ecc.), file di documenti sanitari (es.
referti di esami effettuati in strutture non convenzionate, referti
archiviati in casa), un diario degli eventi rilevanti (visite, esami
diagnostici, misure dei parametri di monitoraggio), promemoria per i
controlli medici periodici. Questo consente di arricchire il FSE con
ulteriori informazioni al fine di completare la descrizione dello
stato di salute, ma tali informazioni e/o documenti risulteranno "non
certificate".
3.6 Dichiarazione di volontà alla donazione di organi e tessuti
(autocertificazione - DM 8 aprile 2000)
Il FSE deve mettere a disposizione del cittadino, inoltre,
funzionalità che permettano, a lui in prima persona o per tramite
del proprio medico curante, di esprimere la propria volontà in
merito alla donazione degli organi, assicurando chiara ed idonea
informativa specifica, garantendo la facoltà di variazione in ogni
momento e registrando la collocazione temporale di ogni
manifestazione di volontà.
La dichiarazione di volontà rispetto alla donazione degli organi
è regolamentata dalla legge n.91 del 1 aprile 1999 e dal decreto
ministeriale dell'8 aprile 2000 (modificato dal DM 11 marzo 2008).
In particolare, tra le diverse modalità previste, la suddetta
dichiarazione può essere espressa dal cittadino attraverso:
- la registrazione della propria volontà ad opera del Medico di
famiglia (art. 23, comma 3 della Legge n. 91/1999);
- una nota scritta che contenga nome, cognome, data di nascita,
dichiarazione di volontà (positiva o negativa), data e firma
(art. 1, comma 2, del DM 8 aprile 2000).
4 I sistemi di codifica dei contenuti informativi del FSE e la
strutturazione dei documenti.
La realizzazione di un Sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico
pone di fronte alla necessità, comune a tutti i sistemi informativi,
di scegliere e adottare sistemi di codifica certi e condivisi, anche
ai fini dell'interoperabilità semantica nei diversi contesti
operativi.
Tutti i "livelli" informativi possono beneficiare enormemente
dall'adozione di standards ("de jure" o "de facto") riconosciuti ed
adottati anche a livello internazionale ed, infatti, gli orientamenti
dei principali Paesi convergono verso ben definiti sistemi di
codifica che presentano le seguenti caratteristiche:
- l'esaustivita': ogni oggetto deve trovare posto in una delle
classi;
- l'economicita': un numero relativamente ridotto di codici
consente di rappresentare un numero più grande di contenuti
informativi;
- l'orientamento ad un fine: i criteri di costituzione delle
classi sono arbitrari e dipendono, per ogni classificazione, dai
fini della classificazione stessa;
- la mutua esclusivita': ogni oggetto deve essere classificabile
in modo univoco in una sola classe.
Il sistema di codifiche adottato è determinante ai fini della
corretta condivisione e interpretazione del contenuto informativo
degli eventi clinici rappresentati nel FSE, quindi si rende
necessario definire modalità di rappresentazione delle informazioni
che siano consistenti ed interpretabili dai sistemi coinvolti con
l'utilizzo di informazioni codificate grazie all'uso di nomenclatori
definiti e condivisi a livello nazionale.
Ove sia necessario declinare ulteriormente le specifiche che
permettano di definire i contenuti clinici e le modalità di
compilazione dei documenti clinici, queste saranno oggetto di
specifici documenti successivi da parte del Ministero della salute.
Per quanto concerne le strutture informative complesse (ad esempio
e-prescription e Patient Summary), gli orientamenti ad oggi sono
indirizzati all'adozione dello standard HL7 (Health Level 7), ed in
particolare al progressivo utilizzo del CDA release 2 (Clinical
Document Architecture).
In ogni caso, la scelta di un sistema di codifica rispetto ad un
altro deve essere operata tenendo in considerazione fattori quali la
diffusione nel contesto sanitario, l'adattabilità (a fini anche
diversi rispetto ai criteri originari per i quali la codifica era
stata concepita) e la manutenibilità (sforzo di adeguamento ai
cambiamenti del fenomeno che si vuole osservare).
5 Requisiti di liceità per il trattamento dei dati personali
contenuti nel FSE
5.1 Adempimenti verso il cittadino
5.1.1 Informativa
Il titolare del trattamento deve fornire al cittadino previamente
un'idonea informativa, contenente tutti gli elementi richiesti
dall'art 13 del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, che
costituisce presupposto di liceità.
In particolare, in essa deve essere evidenziata l'intenzione di
costituire un FSE che documenti la storia sanitaria dell'assistito ai
fini del miglioramento del processo di cura (mediante la raccolta di
una maggiore quantità di informazioni possibili), chiarendo che i
dati che confluiscono nel fascicolo sono relativi al suo stato di
salute pregresso e/o attuale.
Inoltre l'informativa:
- deve spiegare in modo semplice le opportunità che offre tale
strumento avanzato e innovativo per migliorare le procedure atte
a garantire il diritto alla salute, ma, al tempo stesso, l'ampia
sfera conoscitiva che esso può avere;
- deve informare l'assistito che un suo diniego non ha alcuna
conseguenza sul suo diritto alla prestazione di cura richiesta;
- deve dare sufficienti indicazioni sulle modalità di
funzionamento del nuovo strumento digitale;
- deve indicare i soggetti che, nel prendere in cura l'assistito,
possono accedere al FSE, nonchè la connessa possibilità di
acconsentire che solo alcuni di questi soggetti possano
consultarlo;
- deve informare l'assistito anche della circostanza che il
Fascicolo potrebbe essere consultato, anche senza il suo
consenso, ma nel rispetto dell'autorizzazione generale del
Garante, qualora sia indispensabile per la salvaguardia della
salute di un terzo o della collettività (art 76 del decreto
legislativo del 30 giugno 2003, n. 196);
- deve evidenziare la circostanza che il consenso alla
consultazione del Fascicolo da parte di un determinato soggetto
(ad es., del medico di medicina generale o del medico di reparto
in cui è avvenuto il ricovero) può essere riferito anche al suo
sostituto;
- deve fornire all'assistito gli estremi identificativi del/dei
titolare/i del trattamento dei dati personali trattati mediante
il FSE;
- deve informare l'assistito che può esercitare in ogni momento
i diritti di cui all'art. 7 e ss. del Codice (cfr. successivo
punto 5.1.3).
5.1.2 Consenso informato al trattamento dei dati
Le attività connesse alla costituzione del Fascicolo Sanitario
Elettronico danno luogo ad un trattamento dei dati personali
ulteriore e distinto rispetto all'insieme dei trattamenti derivanti
dall'erogazione all'assistito delle prestazioni sanitarie in
relazione alle quali i dati sono stati acquisiti o prodotti.
La distinzione e diversità consistono nell'attività di
ricomposizione di tutte le informazioni relative alla storia clinica
e socio-assistenziale dell'assistito, prodotte dai diversi soggetti
titolari del trattamento coinvolti, e nella relativa condivisione
informatica da parte degli organismi sanitari e dei medici abilitati
all'accesso, in qualsiasi istante e da qualsiasi luogo.
Il trattamento dei dati personali del FSE deve rispettare
pienamente le norme che disciplinano la protezione di tali dati e
deve pertanto assoggettarsi alla libera volontà dell'assistito, che
con il proprio consenso ha facoltà di permettere o meno la
costituzione del proprio FSE, di far confluire in esso ì dati
relativi al suo stato di salute pregresso e/o attuale e di esercitare
il potere di controllo su chi può accedere al proprio fascicolo e a
quali gruppi di informazioni. Le sue scelte possono essere da lui
modificate in qualsiasi momento.
Il consenso, pertanto, costituisce il primo presupposto di liceità
di tale trattamento ed è validamente prestato solo se è espresso
liberamente e specificamente in riferimento ad un trattamento
chiaramente individuato dopo aver ricevuto previa informativa.
Il consenso alla creazione del proprio Fascicolo Sanitario
Elettronico, da parte dell'assistito, deve essere esplicito, cioè
manifestato inequivocabilmente, quindi non intuito o desunto da un
comportamento, non soddisfacendo il criterio del carattere
"esplicito" la soluzione del silenzio-assenso (opt-out).
In caso di diniego non deve esserci per l'assistito alcuna
conseguenza sulla sua possibilità di usufruire della prestazione
medica richiesta e/o necessaria.
Pertanto l'espressione di volontà dell'assistito per un accesso
modulare al suo FSE si manifesta attraverso:
- un consenso a carattere generale, elemento preliminare e
necessario per la costituzione del Fascicolo Sanitario
Elettronico;
- consensi specifici sia sulle informazioni da rendere visibili o
meno, sia sui soggetti del SSN che hanno in cura l'assistito (es.
MMG, PLS, farmacisti) da abilitare all'accesso ai dati contenuti
nel FSE.
La soluzione architetturale, quindi, deve essere tale da garantire
che l'accesso alle informazioni del FSE sia consentito solo se si
verificano le seguenti condizioni:
- l'assistito ha espresso esplicito consenso alla costituzione
del proprio FSE;
- le informazioni da trattare sono indispensabili per la
specifica cura dell'assistito;
- le informazioni da far confluire nel FSE non siano state
oggetto di oscuramento da parte dell'assistito;
- l'assistito ha espresso esplicito consenso all'accesso alle
informazioni autorizzate;
- l'assistito ha indicato le categorie di operatori sanitari
abilitati alla consultazione delle informazioni autorizzate,
fermo restando che il personale sanitario abilitato, coinvolto
nella cura di un paziente, può consultare solo i dati clinici
dell'assistito correlati con la patologia in cura.
Ogni tipologia di consenso manifestato dall'assistito può essere
da questi revocato o modificato in qualunque momento. La revoca del
consenso determina che il FSE non sia più alimentato e limita la
disponibilità dei dati in esso contenute esclusivamente ai
professionisti o agli organismi sanitari che li hanno redatti e che
quindi ne sono i titolari (MMG, PLS, aziende sanitarie, etc.) e
all'assistito stesso, negandola conseguentemente agli utenti
abilitati all'accesso in vigenza del consenso.
In ogni caso la modifica del livello autorizzativo di accesso non
inficia la tracciabilità delle consultazioni del FSE effettuate dai
soggetti via via autorizzati fino al momento della revoca stessa.
Il consenso nel caso di persona minorenne o sottoposta a tutela,
può essere espresso da un genitore o dal tutore con un valido
documento di identità proprio. Nel momento in cui i minori
raggiungono la maggiore età è necessario che esprimano
esplicitamente il proprio consenso, non essendo valida una conferma
dei genitori del consenso da questi precedentemente espresso.
Ulteriore garanzia per l'assistito è la facoltà di non consentire
la visibilità di alcune informazioni sanitarie relative a singoli
eventi clinici, che potrebbero andare a confluire nel FSE, a soggetti
diversi da chi ha prodotto il dato (oscuramento) senza che
quest'ultimi vengano automaticamente a conoscenza del fatto che
l'assistito abbia effettuato tale scelta ("oscuramento
dell'oscuramento"). L'oscuramento" dell'evento clinico è revocabile
nel tempo. I soggetti preposti alla cura possono accedere ai dati del
paziente tranne per i casi di oscuramento.
I titolari del trattamento, nel costituire il FSE e
nell'individuare la tipologia di informazioni che possono esservi
anche successivamente riportate, devono rispettare le disposizioni
normative a tutela dell'anonimato della persona tra cui quelle a
tutela delle vittime di atti di violenza sessuale o di pedofilia,
delle persone sieropositive, di -chi fa uso di sostanze stupefacenti,
di sostanze psicotrope e di alcool, delle donne che si sottopongono a
un intervento di interruzione volontaria di gravidanza o che decidono
di partorire in anonimato, nonchè con riferimento ai servizi offerti
dai consultori familiari.
Tali tipologie di dati nascono "riservate" ("oscurate" per legge) e
possono essere rese visibili solo previo specifico ed esplicito
consenso dell'assistito, in conformità a quanto previsto dalle
"Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di
dossier sanitario" approvate dall'Autorità Garante per la protezione
dei dati personali del 16 luglio 2009.
Le informazioni sanitarie relative a eventi clinici precedenti alla
costituzione del FSE (es. referti relativi a prestazioni mediche
pregresse) possono confluire in esso solo se esplicitamente
autorizzate dall'assistito, che comunque ha facoltà di esercitare il
diritto di oscuramento anche relativamente ad alcuni dei dati del
pregresso stesso. Tuttavia, in ragione delle finalità perseguite
attraverso il FSE, dovrebbe essere illustrata al cittadino l'utilità
di costituire e disporre di un quadro il più possibile completo
delle informazioni sanitarie che lo riguardano, in modo da poter
offrire un migliore supporto oltre che a lui stesso anche
all'organismo sanitario e al medico. Una conoscenza approfondita dei
dati clinici, relativi anche al passato, può infatti contribuire ad
una più efficace ricognizione degli elementi utili alle valutazioni
del caso.
5.1.3 Esercizio dei diritti del cittadino
Al cittadino deve essere garantita la possibilità di esercitare,
in ogni momento, i diritti di cui all'art. 7 del Codice nei confronti
dei dati personali trattati mediante il FSE.
Tali diritti, tra i quali quello di accedere ai dati che lo
riguardano e di ottenerne la comunicazione in forma intelligibile,
ovvero l'integrazione, l'aggiornamento o la rettifica, possono essere
esercitati direttamente nei confronti del titolare del trattamento.
Al cittadino devono inoltre essere garantite facili modalità di
consultazione del proprio fascicolo, nonchè la possibilità di
estrarne copia, qualora voglia metterla a disposizione di terzi.
6 Definizione di ruoli, profili, e modalità di accesso
Considerata la differente natura delle informazioni, appare
necessario determinare il livello di visibilità più appropriato per
ciascuna categoria sanitaria.
Questa attività di profilatura può essere facilitata attraverso
il ricorso ad un sistema di gestione dei privilegi di natura modulare
che, basandosi su una preventiva classificazione dei dati,
attribuisca diritti di accesso ed autorizzazioni limitate soltanto ad
un sottoinsieme di essi. Inoltre, la congruente organizzazione
modulare del sistema FSE deve essere tale da garantire, oltre che la
corretta e differenziata articolazione dei profili per quanto
concerne la classificazione delle tipologie di informazioni sanitarie
indispensabili per la cura dell'assistito, anche quella relativa ai
diversi livelli autorizzativi dei soggetti abilitati all'accesso.
È necessario prevedere la gestione delle politiche di accesso per
consentire a un utente di identificarsi, e quindi di autenticarsi,
mediante meccanismi di autenticazione debole e/o forte. Pertanto è
necessario definire in dettaglio ciascun profilo (per esempio medico
di medicina generale, farmacista, cittadino, ecc.) previsto dal
sistema. Ogni Regione può definire politiche di accesso differenti
che devono essere federate con i gestori degli altri sistemi
coinvolti allo scopo di consentire l'identità federata.
Al fine di garantire la tracciabilità delle operazioni svolte sul
sistema e di chi le ha eseguite in modo da abilitare funzionalità di
auditing e di certificazione sulle attività svolte per le diverse
finalità previste, dovranno essere registrate tutte le operazioni,
sia quelle andate a buon fine che quelle annullate.
6.1 Individuazione delle fonti abilitate ad alimentare i dati del
FSE
I MMG/PLS, i soggetti erogatori, i Servizi per le Tossicodipendenze
(SERT), i team di assistenza domiciliare, la guardia medica, gli
specialisti afferenti alle reti di patologia, le farmacie e i medici
che operano presso strutture che erogano assistenza di tipo
residenziale forniscono documenti clinici ed informazioni che hanno
una valenza per la diagnosi e cura del cittadino.
6.2 Individuazione dei soggetti destinatari e relativi profili di
accesso
Di seguito sono elencate le macro categorie per l'identificazione
delle informazioni necessarie per definire le modalità di accesso
dei soggetti abilitati:
- dati Anagrafici - riguardano le informazioni personali
identificative del cittadino;
- dati Amministrativi - riguardano le esenzioni e il medico di
base;
- dati Prescrittivi - riguardano le prescrizioni;
- dati Clinici- riguardano tutti i documenti clinici;
- dati di Consenso - riguarda la possibilità di trattare i dati
all'interno del FSE.
Le informazioni anagrafiche non verranno inserite direttamente nel
fascicolo, ma recuperate dalle anagrafi degli assistiti, che ne
garantiscono la correttezza e l'aggiornamento.


Parte di provvedimento in formato grafico


Nella definizione dei soggetti abilitati sì dovrà tenere conto di
quanto specificato dalle "Linee guida in tema di fascicolo sanitario
elettronico (FSE) e dossier sanitario" dell'Autorità Garante per la
protezione dei dati personali del 16 luglio 2009 in tema di
individuazione dei soggetti che possono trattare i dati (punto 4 del
citato Provvedimento del Garante) e accesso ai dati personali
contenuti nel Fascicolo sanitario elettronico e nel dossier sanitario
(punto 5 del citato Provvedimento del Garante).
6.3 Modalità di accesso e gestione dei profili
Per quanto relativo alle modalità di accesso, si richiamano le
disposizioni dell' art. 64 del CAD, e successive modificazioni e
integrazioni, che prevede, al comma 1, l'utilizzo della carta
d'identità elettronica (CIE) e della carta nazionale dei servizi
(CNS) come strumenti per l'accesso ai servizi erogati in rete dalle
pubbliche amministrazioni per i quali sia necessaria l'autenticazione
informatica, come nel caso di specie, anche con riferimento a quanto
previsto dall'articolo 11, comma 15, del decreto legge 31 maggio
2010, n. 78. Tuttavia, come previsto dal comma 2 del richiamato art.
64 del CAD, e successive modificazioni e integrazioni, l'accesso può
essere consentito anche attraverso strumenti di autenticazione forte,
con l'utilizzo di smart card rilasciate da certificatori accreditati,
o debole, con l'utilizzo di userid e password, o con altre soluzioni
purchè siano rispettate le misure minime di sicurezza nel rispetto
del decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196.
7 Aspetti infrastrutturali
Oggetto del presente capitolo è la descrizione del modello
architetturale dell'infrastruttura tecnologica del Fascicolo
Sanitario Elettronico, sia in termini di meccanismi per la collezione
di documenti e dati sanitari in formato digitale, sia in termini di
servizi di supporto ai processi sanitari
Il modello architetturale deve consentire a tutti gli attori del
Servizio Sanitario Nazionale autorizzati di accedere ai documenti
sanitari di loro competenza, ovunque essi siano localizzati, e di
gestire l'evoluzione dello stato dei processi sanitari nel tempo.
L'infrastruttura proposta si pone, tra l'altro, l'obiettivo di
compatibilità con le soluzioni architetturali regionali già
sviluppate, in una visione orientata verso un modello di
infrastruttura federata, condivisa a livello nazionale e allineata
allo scenario internazionale. A tale proposito, il ricorso a
meccanismi di federazione e a standard e tecnologie aperte e
internazionalmente accettate risulta indispensabile. Inoltre, il
modello proposto recepisce i requisiti infrastrutturali necessari
alla realizzazione dell' interoperabilità funzionale e semantica
oggetto di progetti nazionali ed europei.
Il modello architetturale dell'infrastruttura del FSE deve essere
rispondente a specifiche esigenze progettuali, tra le quali le più
importanti sono:
- consentire la localizzazione e la disponibilità delle
informazioni sanitarie
- supportare adeguatamente i processi sanitari
- supportare la natura federata del SSN
- consentire una facile integrazione con sistemi e infrastrutture
preesistenti in maniera tale da renderli interoperabili
- essere basato su standard aperti
- presentare caratteristiche di scalabilità e modularità, che
ne consentano uno sviluppo, incrementale e distribuito
- fornire caratteristiche di affidabilità, che rendano
l'infrastruttura priva di single-point-offailure
- fornire adeguate caratteristiche prestazionali in termini di
accessibilità ai documenti e dati sanitari
- garantire un elevato livello di sicurezza
- essere integrato con il Sistema Pubblico di Connettività (SPC)
- essere conforme alle indicazioni del Garante della Privacy in
materia di sicurezza, riservatezza e accesso ai dati contenuti
nel FSE.
7.1. Il modello architetturale dell'Infrastruttura
L'infrastruttura del FSE deve garantire la consultazione di
documenti che lo compongono e la gestione dell'evoluzione temporale
degli stessi.
L'infrastruttura tecnologica del FSE deve poter integrare tra loro
tutte le strutture che a vario titolo concorrano alla produzione (e/o
alla consultazione) di eventi concernenti l'interazione del singolo
cittadino con il SSN.
L'infrastruttura dovrà basarsi su un'architettura multi-livello
orientata ai servizi SOA (Service Oriented Architecture) di tipo
distribuito, che preveda la presenza di punti di erogazione dei
servizi detti "nodi",sia di primo che di secondo livello. I nodi di
primo livello (nodi regionali) costituiscono l'infrastruttura di
livello nazionale, mentre i nodi di secondo livello (nodi locali)
espongono i propri servizi ed informazioni attraverso un nodo di
riferimento di primo livello. Si noti che la presenza di nodi di
secondo livello è opzionale.
I nodi regionali attraverso le componenti infrastrutturali del FSE
che soddisfino i requisiti su elencati devono essere in grado di
garantire tutte le funzionalità necessarie al reperimento e gestione
delle informazioni. I nodi locali possono essere funzionalmente
equivalenti ai nodi regionali (nodi locali completi) o prevedere solo
alcune delle componenti infrastrutturali (nodi locali incompleti).
La localizzazione delle informazioni del fascicolo dovrà avvenire
attraverso una federazione di registri indice ognuno dei quali sarà
parte delle componenti software del singolo nodo regionale. Per ciò
che concerne la notifica degli eventi di interesse per gli utenti
autorizzati, essa dovrà avvenire mediante meccanismi di
publish-subscribe.
Il modello architetturale prevede l'integrazione nel Sistema
Pubblico di Connettività per le comunicazioni tra le varie
componenti infrastrutturali. Conseguentemente, per ogni nodo
regionale è previsto il collegamento mediante una Porta dì Dominio
(PDD), mentre un nodo locale si espone mediante il nodo regionale.
8 Misure di sicurezza
Le operazioni sui dati personali e sanitari del cittadino
necessarie per l'alimentazione e l'utilizzo del Fascicolo Sanitario
Elettronico rientrano tra i trattamenti di dati sensibili effettuati
mediante strumenti elettronici: pertanto le modalità e le soluzioni
necessarie per assicurare confidenzialità, integrità e
disponibilità dei dati dovranno in ogni caso essere adottate in
coerenza con le misure di sicurezza espressamente previste nel D.Lgs.
n. 196/2003 e nel relativo Disciplinare tecnico (Allegato B),
ulteriormente esplicitate anche nelle specifiche "Linee guida in tema
di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario"
dell'Autorità Garante per la protezione dei dati personali del 16
luglio 2009.
Particolarmente importante, data la molteplicità di soggetti
coinvolti, diviene inoltre l'analisi e la progettazione dei processi
in ambito sanitario, in modo tale da poter definire puntualmente i
compiti e le funzioni da attribuire, in coerenza con la normativa
vigente, e individuare le idonee soluzioni organizzative e
tecnologiche che consentano di mantenere la responsabilità e la
disponibilità delle informazioni solo presso i soggetti che sono
legittimati al loro utilizzo.
9 Ulteriori sviluppi del FSE
Nell'ambito del SSN, il Ministero della salute ha il ruolo di
garante del diritto alla salute e del rispetto dei LEA 1 su tutto il
territorio nazionale: è quindi necessario che disponga dei dati e
delle informazioni utili al fine di controllare e garantire la
qualità dell'assistenza erogata. Similmente, all'interno del proprio
territorio, ogni Regione ha bisogno delle informazioni necessarie per
garantire il governo del proprio Servizio Sanitario Regionale.
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1 DPCM 29/11/2001: definizione dei Livelli essenziali di
assistenza.

L'implementazione e la diffusione di un Fascicolo Sanitario
Elettronico che integri le informazioni prodotte dai diversi sistemi
regionali, potrebbe consentire di perseguire le finalità
istituzionali, assicurando omogeneità, tempestività ed in generale
qualità e accuratezza: ad esempio l'estrazione di informazioni
organizzate secondo percorsi assistenziali di riferimento può
permettere di valutare l'appropriatezza delle risorse rispetto alle
specificità dei singoli pazienti.
Ne deriva quindi che il FSE oltre a perseguire finalità di
prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, potrebbe favorire anche
la costruzione di sistemi monitoraggio a supporto della
programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza
sanitaria, nonchè supportare studi e ricerche scientifiche in campo
medico, biomedico ed epidemiologico.
In coerenza con i principi di pertinenza e non eccedenza ex art. 11
del decreto legislativo del 30 giugno 2003, n.196, tali sistemi
dovrebbero essere organizzati in modo da utilizzare di norma solo
dati non direttamente identificativi, applicando le opportune misure
di sicurezza, prevedendo l'utilizzo di dati identificativi diretti
nei soli casi in cui sia strettamente necessario.
Rispetto alla tradizionale suddivisione tra informazioni a supporto
diretto delle attività di cura ed informazioni per la programmazione
e la valutazione dell'assistenza, l'introduzione e lo sviluppo del
Fascicolo Sanitario Elettronico, infatti permetterebbe di realizzare
sistemi di monitoraggio accessibili in modo "routinario" e
strutturato anche per le finalità di governo.
Tuttavia, perchè tale obiettivo possa realizzarsi concretamente,
si rende necessario un intervento normativo di rango primario che,
oltre a dare un assetto unitario e coerente a livello nazionale in
materia di Fascicolo Sanitario Elettronico per le finalità di cura,
definisca i presupposti per il trattamento dei dati per queste
ulteriori finalità, sia nei contesti regionali sia nell'ambito del
Nuovo Sistema Informativo Sanitario al livello centrale.
A tal fine il Tavolo interistituzionale istituito presso il
Ministero della salute ha predisposto una proposta di norma che è
stata inserita nel disegno dì legge di iniziativa del Ministro della
salute recante "Sperimentazione clinica e altre disposizioni in
materia sanitaria".