Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 maggio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Esbriet (pirfenidone)» autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 519/2013). (13A04980) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Esbriet» (pirfenidone) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 28 febbraio 2011 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/667/001 «267 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALL)» 63 (1×21 e 1×42) capsule;
EU/1/11/667/002 «267 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PCTFE/ALL)» 252 (4×63) capsule;
EU/1/11/667/003 «267 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 270 capsule.
Titolare A.I.C.: Intermune UK LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Intermune UK LTD ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 dicembre 2012;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
febbraio 2013;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 aprile 2013;
Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale ESBRIET (pirfenidone) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«267 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALL)»
63 (1×21 e 1×42) capsule - A.I.C. n. 041271014/E (in base 10) 17CHR6
(in base 32);
«267 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALL)»
252 (4×63) capsule - A.I.C. n. 041271026/E (in base 10) 17CHRL (in
base 32);
«267 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)» 270 capsule
- A.I.C. n. 041271038/E (in base 10) 17CHRY (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Esbriet» è indicato negli adulti per il
trattamento di fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary
Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Esbriet» (pirfenidone) è classificata
come segue:
Confezioni:
«267 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALL)»
63 (1×21 e 1×42) capsule - A.I.C. n. 041271014/E (in base 10) 17CHR6
(in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 634,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1047,19;
«267 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALL)»
252 (4×63) capsule - A.I.C. n. 041271026/E (in base 10) 17CHRL (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 2538,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4188,75.
Validità del contratto: 12 mesi.
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da
condizioni negoziali.
Il medicinale è erogabile da parte del Servizio sanitario
nazionale nel rispetto delle condizioni generali di acquisto
pubblicate sul sito istituzionale AIFA: www.agenziafarmaco.gov.it e
sul sito: www.intermune.it
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esbriet»
(pirfenidone) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti -
pneumologo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 29 maggio 2013

Il direttore generale: Pani