Serie Generale n. 202 del 31-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 agosto 2001
Modifica al decreto del 24 maggio 2001 relativo ai medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44. (GU Serie Generale n.202 del 31-08-2001)

IL DIRIGENTE
DEL DIPARTIMENTO DELLA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SANITÀ
PUBBLICA VETERINARIA E DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIREZIONE
GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA -
UFFICIO VALUTAZIONE ED IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITÀ
MEDICINALI
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 11, così come
modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539, e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visti il decreto ministeriale, con il quale è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale EPALFEN nelle confezioni "sciroppo 180 ml" (A.I.C. n.
029119017), "20 buste 3 g" (A.I.C. n. 029119029), "20 buste 6 g"
(A.I.C. n. 029119031), "10 buste 9 g" (A.I.C. n. 029119043),
"10 buste 12 g" (A.I.C. n. 029119056) a favore della società Zambon
Italia S.r.l.;
Visto il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 con il quale sono state
revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in
commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto
suddetto;
Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui
trattasi la domanda di rinnovo è stata presentata alla scadenza del
quinquennio, e cioè entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del decreto di autorizzazione;
Decreta:
Il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 concernente "Medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai
sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
così come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18
febbraio 1997, n. 44" è da considerarsi nullo nella parte relativa
alla revoca del medicinale EPALFEN, nelle confezioni "sciroppo 180
ml" (A.I.C. n. 029119017), "20 buste 3 g" (A.I.C. n. 029119029), "20
buste 6 g" (A.I.C. n. 029119031), "10 buste 9 g" (A.I.C. n.
029119043), "10 buste 12 g" (A.I.C. n. 029119056), la cui
autorizzazione all'immissione in commercio, a favore della società
Zambon Italia S.r.l., con sede in via della Chimica, 9, Vicenza,
codice fiscale n. 03804220154, è confermata.
Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli atti di questa ammministrazione ed uno notificato alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 20 agosto 2001
p. Il dirigente: Gualano