Parte Seconda n. 47 del 19-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna n. 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274


Medicinale: DUTASTERIDE TEVA
Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: EE/H/0177/001/IA/007
Codice Pratica: C1A/2016/952
Medicinale: ESTREVA
Codice A.I.C.: 038008 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/133/001/IAin/049
Codice Pratica: C1A/2016/997
Medicinale: LIVESTRA
Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1378/001/IA/018
Codice Pratica: C1A/2016/1099
Medicinale: TAMSULOSIN TEVA
Codice A.I.C.: 037014 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1657/001/IA/030
Codice Pratica: C1A/2016/1065
Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 040580 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2016/951
Medicinale: LINEZOLID TEVA
Codice A.I.C.: 043122 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2945/001/IA/002
Codice Pratica: C1A/2016/974
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038929 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0945/001/IA/031
Codice Pratica: C1A/2016/1004
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1373/IB/030/G
Codice Pratica: C1B/2015/3025
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z - 2 x
B.I.b.2.e e Tipo IA - 2 x A.4 - A.7 - B.I.d.1.c - B.I.c.2.b - 4 x
B.III.2.z
Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File della
sostanza attiva da parte di un produttore già approvato.
Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0398/001-003/IA/023
Codice Pratica: C1A/2016/654
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica minore di una procedura di prova già
approvata (rrf values in purity test).
Medicinale: OMEGA 3 TEVA
Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2056/001/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2016/1067
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 e
Tipo IAin - A1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano"; modifica del codice postale del
sito di confezionamento secondario (CIT S.r.l.); eliminazione di siti
di produzione (Pharmachemie B.V. e Teva Santè - confezionamento
primario e secondario, controllo qualità e rilascio lotti;
Pharmapack International B.V. - confezionamento primario e
secondario).
Medicinale: OXALIPLATINO TEVA
Codice A.I.C.: 038107 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0820/001/IB/032
Codice Pratica: C1B/2015/3408
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e -
B.II.c.2.d - B.II.d.2.d ; B.II.c.1.b
Modifica apportata: aggiunta del test delle endotossine batteriche
per il principio attivo oxaliplatino (Ph.Eur. 2.6.14, method C), per
l'eccipiente lattosio monoidrato (Ph.Eur. 2.6.14, method C); per il
prodotto finito (Ph.Eur. 2.6.14, method C); aggiunta del limite di
test di TYMC ≤ 50 CFU/g l'eccipiente lattosio monoidrato.
Procedura Europea: NL/H/0820/001/IB/033
Codice Pratica: C1B/2015/3409
Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: estensione del periodo di re-test da 1 a 5 anni
per la sostanza attiva oxaliplatino.
Medicinale: VALSARTAN TEVA
Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1517/IB/043/G
Codice Pratica: C1B/2015/2415
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 -
B.I.b.2.e - Tipo IAin - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il valsartan (R0-CEP 2011-110-Rev-02); introduzione di un nuovo
re-test period di 48 mesi per la sostanza attiva; aggiunta di nuova
procedura di prova per la sostanza attiva (residual solvents).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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