Serie Generale n. 41 del 17-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agiolax» (23A00913) (GU Serie Generale n.41 del 17-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA 79/2023 del 1° febbraio 2023

Sono autorizzate le seguenti variazioni: n. 2 tipo II C.I.4
Modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.3, 6.2,
6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e tutti i
paragrafi del foglio illustrativo.
Le modifiche agli altri paragrafi sono di adeguamento al QRD
template e di natura editoriale.
Per il medicinale AGIOLAX - A.I.C. n. 23714 per le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la cui
descrizione viene modificata secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea:
da:
A.I.C. n. 023714025 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da
100 g;
A.I.C. n. 023714013 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da
250 g;
A.I.C. n. 023714037 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da
400 g;
A.I.C. n. 023714049 - «granulato in bustina», 6 bustine in
carta/Al/PE da 5 g;
a:
A.I.C. n. 023714025 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da
100 g con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 023714013 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da
250 g con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 023714037 - «granulato», 1 contenitore in carta/Al da
400 g con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 023714049 - «granulato in bustina», 6 bustine in
carta/Al/PE da 5 g.
Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15
Codice pratica: VN2/2022/8
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Decorrenza di efficacia della determina:

La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.