Serie Generale n. 154 del 4-7-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 maggio 2022
Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno 2022. (22A03864) (GU Serie Generale n.154 del 04-07-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», ed in particolare l'art. 14, che al comma 1, nel
riconoscere la funzione sovraregionale e sovraziendale
dell'autosufficienza, individua specifici meccanismi di
programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema
trasfusionale nazionale e al successivo comma 2 prevede che il
Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal
Centro nazionale sangue di cui all'art. 12 e dalle strutture
regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di
autosufficienza nazionale che individua i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalità organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari;
Visti altresì gli articoli 10, comma 1, e 11 della citata legge n.
219 del 2005, che nell'individuare le competenze del Ministero della
salute nel settore trasfusionale definiscono, in particolare, la
funzione di programmazione delle attività trasfusionali a livello
nazionale e stabiliscono i principi generali sulla programmazione
sanitaria in materia di attività trasfusionali, specificando che per
il raggiungimento dell'autosufficienza è richiesto il concorso delle
regioni e delle aziende sanitarie;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e in particolare
l'art. 136, comma 1, che prevede che il Ministero della salute e
l'AIFA prendano tutti i provvedimenti necessari per raggiungere
l'autosufficienza della Comunità europea in materia di sangue e di
plasma umani e che, a tal fine, incoraggino le donazioni, volontarie
e non remunerate, di sangue o suoi componenti e prendano tutti i
provvedimenti necessari per lo sviluppo della produzione e
dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma
umani provenienti da donazioni volontarie e non remunerate;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/ CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante «Caratteristiche e funzioni
delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività
trasfusionali» sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13
ottobre 2011 (Rep. atti n. 206/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del
16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), aggiornato, ai sensi
dell'art. 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n.
208, come modificato dall'art. 1, comma 1, lettera b), del decreto
legislativo 19 marzo 2018, n. 19, con accordo tra il Governo, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, concernente
«Aggiornamento e revisione dell'accordo Stato-regioni 16 dicembre
2010 (Rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di
raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite
di verifica» (Rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento concernente «Linee guida per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta
del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 25 luglio 2012 (Rep.
atti n. 149/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di
collaborazione per l'esportazione di prodotti plasmaderivati ai fini
umanitari sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 7 febbraio 2013 (Rep. atti n. 37/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano concernente «Indicazioni in merito al prezzo
unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra regioni e province
autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci
plasmaderivati prodotti in convenzione, nonchè azioni di
incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno
della regione e tra le regioni», sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano il 20 ottobre 2015 (Rep. atti n. 168/CSR),
aggiornato, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, con accordo tra il
Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
concernente «Aggiornamento dell'accordo Stato regioni del 20 ottobre
2015 (Rep. atti n. 168/CSR) in merito al prezzo unitario di cessione,
tra aziende sanitarie e tra regioni e province autonome, delle unità
di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti
in convenzione, nonchè azioni di incentivazione dell'interscambio
tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni»
(Rep. atti n. 90/CSR del 17 giugno 2021);
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la «Revisione e
aggiornamento dell'accordo Stato regioni 20 marzo 2008 (Rep. atti n.
115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, province
autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue», sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (Rep. atti
n. 61/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante
«Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati, anni
2016-2020», emanato in attuazione dell'art. 26, comma 2, del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante
«Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25
luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto
riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i
servizi trasfusionali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 13 novembre 2018 recante
«Criteri e schema tipo di convenzione per la stipula di convenzioni
tra le regioni e province autonome e le associazioni e federazioni di
donatori adulti di cellule staminali emopoietiche»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera c), della
legge 21 ottobre 2005, n 219, sullo «Schema tipo di convenzione per
la cessione e l'acquisizione programmata di emocomponenti ai fini
della compensazione interregionale», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano il 13 dicembre 2018 (Rep. atti n.
226/CSR);
Visti i Programmi di autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti
per gli anni 2008-2020, adottati, ai sensi dell'art. 14, comma 2,
della citata legge 21 ottobre 2005, n. 219, con rispettivi decreti
ministeriali, e da ultimo, per l'anno 2021, il Programma adottato con
decreto del Ministro della salute 27 luglio 2021;
Considerato che l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti,
ivi compresi i medicinali emoderivati, costituisce, ai sensi
dell'art. 11 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, un interesse
nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile ed è
finalizzato a garantire a tutti i cittadini la costante e pronta
disponibilità quantitativa e qualitativa dei prodotti e delle
prestazioni trasfusionali necessari per l'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza (LEA) e che essa si fonda sul principio
etico della donazione volontaria, periodica, responsabile e non
remunerata;
Considerato altresì che l'autosufficienza è un obiettivo cui
concorrono tutte le regioni e le province autonome, le quali a tal
fine si dotano di strumenti di governo caratterizzati da capacità di
programmazione, monitoraggio, controllo e partecipazione attiva alle
funzioni di rete di interesse regionale, interregionale e nazionale;
Considerato che, ai fini dell'obiettivo dell'autosufficienza
nazionale del plasma e dei medicinali emoderivati ed in coerenza con
l'attuale quadro normativo del sistema della produzione di medicinali
emoderivati da plasma nazionale, è stato emanato il decreto 2
dicembre 2016 recante «Programma nazionale plasma e medicinali
plasmaderivati, anni 2016-2020», con il quale sono stati stabiliti
gli obiettivi strategici da perseguire nel quinquennio, il cui
termine coincide con l'anno 2021, e che tali obiettivi sono declinati
annualmente dal Centro nazionale sangue per ogni singola regione e
provincia autonoma nell'ambito del Programma di autosufficienza
nazionale e sottoposti a monitoraggio da parte del Centro medesimo;
Vista la nota del 2 marzo 2022, Prot. n. AOO-ISS 7764, con la quale
il Centro nazionale sangue ha trasmesso le indicazioni, formulate
unitamente alle strutture regionali di coordinamento per le attività
trasfusionali, per la definizione del programma di autosufficienza
nazionale del sangue e dei suoi prodotti, contenente gli obiettivi da
raggiungere nel 2022, sulla base dei dati consolidati relativi agli
anni 2020 e 2021, tenendo conto del nuovo modello di programmazione
utilizzato a partire dall'anno 2021, basato sulla considerazione che
i dati di autosufficienza di globuli rossi non possono essere
analizzati separatamente da quelli del plasma per il frazionamento e
tenendo conto, altresì, della diversa resilienza delle regioni
nell'affrontare i cambiamenti emergenti, di natura sociale e
sanitaria, e che gli assetti delle reti trasfusionali regionali
richiedono l'adozione di scelte organizzative differenziate in
funzione dei bisogni locali e dello stato di evoluzione del sistema
stesso;
Considerato che tali indicazioni, condivise dalle associazioni e
federazioni dei donatori volontari di sangue rappresentative a
livello nazionale e regionale, costituiscono la base per la
programmazione di emocomponenti, di plasma e medicinali emoderivati,
da ritenersi quale Programma di autosufficienza nazionale per l'anno
2022;
Acquisito l'accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta dell'11
maggio 2022 (Rep. atti n. 79/CSR);

Decreta:

Art. 1

1. Ai fini della programmazione e del monitoraggio
dell'autosufficienza del Sistema trasfusionale italiano per l'anno
2022, ai sensi dell'art. 14, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, è adottato il Programma di autosufficienza nazionale del sangue
e dei suoi prodotti per l'anno 2022, di cui all'allegato A che
costituisce parte integrante del presente decreto.
2. Il programma di cui al comma 1, incentrato sugli elementi
strategici prioritari per l'autosufficienza regionale e nazionale del
sangue e dei suoi prodotti, individua i consumi storici, i fabbisogni
e i livelli di produzione necessari, definisce le linee di indirizzo
per il monitoraggio della stessa autosufficienza, per la
compensazione interregionale e per il miglioramento della qualità,
dell'appropriatezza e della sostenibilità del sistema nonchè gli
indicatori per il monitoraggio e le raccomandazioni per il
perseguimento degli obiettivi strategici posti, tenuto conto anche
dell'impatto della pandemia da Sars-CoV-2 sul sistema trasfusionale
nel 2021.
3. Il programma di cui al comma 1, nell'ambito del perseguimento
dell'autosufficienza nazionale di plasma e medicinali plasmaderivati
e della sostenibilità del sistema, reca anche gli obiettivi relativi
ai livelli di domanda e produzione di plasma da raggiungere nel 2022,
posti con il decreto 2 dicembre 2016, relativo al Programma nazionale
plasma e medicinali plasmaderivati, tenendo conto anche degli effetti
della pandemia registrati nel 2021.
4. L'attuazione del programma di cui al comma 1 è soggetta ad
azioni di monitoraggio trimestrale da parte del Centro nazionale
sangue, i cui esiti saranno valutati congiuntamente con il Ministero,
le SRC e le associazioni e federazioni di donatori volontari e il
contributo delle associazioni dei pazienti, al fine di rilevare
eventuali scostamenti rispetto agli obiettivi programmati e porre in
atto eventuali interventi correttivi quali-quantitativi nel breve e
medio periodo, a fronte di mutate condizioni di contesto, dovute
anche alla pandemia.
5. La realizzazione del programma è effettuata utilizzando le
risorse disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri a
carico della finanza pubblica.
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26 maggio 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 27 giugno 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 1780

Allegato A

Legge 21 ottobre 2005, n. 219
Nuova disciplina delle attività trasfusionali
e della produzione nazionale di emoderivati
Articolo 14, comma 2

PROGRAMMA DI AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI
ANNO 2022

Parte di provvedimento in formato grafico