Serie Generale n. 274 del 3-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (20A05922) (GU Serie Generale n.274 del 03-11-2020)

Estratto determina IP n. 589 del 15 ottobre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 28 tablets (2×14)
dall'Irlanda con numero di autorizzazione 540/160/2, intestato alla
società Sanofi-Aventis Ireland limited T/A Sanofi - Citywest
Business Campus, Dublin 24 (Ireland) e prodotto da Delpharm Dijon, 6
Boulevard de l'Europe, France e da Sanofi Winthrop Ltd., Edgefield
Avenue, Fawdon, NE33 3TT, United Kingdom, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
n. 103 - 1000 - Sofia.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n.: 048514032 (in base 10) 1G8JZJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti - 51034 - Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago
d'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 - Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n.: 048514032.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n.: 048514032.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.