Serie Generale n. 208 del 7-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 agosto 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Dupixent». (Determina n. DG/1333/2018). (18A05812) (GU Serie Generale n.208 del 07-09-2018)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Dupixent» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
27 settembre 2017 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/17/1229/001 300 mg 2 ml (150 mg/ml) - 1 siringa
preriempita;
EU/1/17/1229/002 300 mg 2 ml (150 mg/ml) - 2 siringhe
preriempite;
EU/1/17/1229/003 300 mg 2 ml (150 mg/ml) - 3 (3 × 1) siringhe
preriempite;
EU/1/17/1229/004 300 mg 2 ml (150 mg/ml) - 6 (3 × 2) siringhe
preriempite (confezione multipla);
EU/1/17/1229/005 300 mg 2 ml (150 mg/ml) - 1 siringa
preriempita con sistema di sicurezza;
EU/1/17/1229/006 300 mg 2 ml (150 mg/ml) - 2 siringhe
preriempite con sistema di sicurezza;
EU/1/17/1229/007 (150 mg/ml) - 3 (3 × 1) siringhe preriempite
(confezione multipla) con sistema di sicurezza;
EU/1/17/1229/008 300 mg 2 ml (150 mg/ml) - 6 (3 × 2) siringhe
preriempite (confezione multipla) con sistema di sicurezza.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis Groupe 54, Rue La Boetie - 75008
Paris - Francia.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda con la quale la ditta Sanofi-Aventis Groupe ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 17 gennaio 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29
maggio 2018;
Vista la deliberazione n. 24 del 27 luglio 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale DUPIXENT nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezioni:
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 1 siringa preriempita -
A.I.C. n. 045676018/E (in base 10);
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 045676020/E (in base 10);
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 3 (3 × 1) siringhe
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 045676032/E (in base
10);
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 6 (3 × 2) siringhe
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 045676044/E (in base
10);
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150 mg/ml) - 1
siringa preriempita - A.I.C. n. 045676057/E (in base 10);
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150 mg/ml) - 2
siringhe preriempite - A.I.C. n. 045676069/E (in base 10);
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150 mg/ml) - 3
(3 × 1) siringhe preriempita - A.I.C. n. 045676071/E (in base 10);
300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150 mg/ml) - 6
(3 × 2) siringhe preriempita - A.I.C. n. 045676083/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche: «Dupixent» è indicato per il trattamento
della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti
eligibili per la terapia sistemica.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Dupixent» è classificata come segue:
confezione: 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 1 siringa
preriempita - A.I.C. n. 045676018/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 640,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.056,26;
confezione: 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 2 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 045676020/E (in base 10) ;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.280,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.112,51;
confezione: 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 3 (3 × 1) siringhe
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 045676032/E (in base
10) ;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.920,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.168,77;
confezione: 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) - 2 ml (150 mg/ml) - 6 (3 × 2) siringhe
preriempite (confezione multipla) - A.I.C. n. 045676044/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.840,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.337,54;
confezione: 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150
mg/ml) - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 045676057/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 640,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.056,26;
confezione: 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150
mg/ml) - 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045676069/E (in base 10)
;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.280,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.112,51;
confezione: 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150
mg/ml) - 3 (3 × 1) siringhe preriempita - A.I.C. n. 045676071/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.920,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.168,77;
confezione: 300 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 2 ml (150
mg/ml) - 6 (3 × 2) siringhe preriempita - A.I.C. n. 045676083/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.840,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.337,54.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche del S.S.N., ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie.
Alla specialità «Dupixent» viene riconosciuta l'innovatività in
relazione alla singola indicazione terapeutica «trattamento della
dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti eleggibili
per la terapia sistemica», così come previsto dalla determinazione
AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la classificazione
dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici innovativi, ai sensi
dell'art. 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18 settembre 2017.
Dall'attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
consegue:
l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi, i benefici
economici previsti dall'art. 1, comma 403 e ss, legge 11 dicembre
2016, n. 232, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 297 del 21
dicembre 2016 (Legge di bilancio 2017);
l'accesso ai benefici economici previsti dall'arti. 1, comma 403,
legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017);
l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012);
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010
(Rep. Atti n. 197/CSR)";
la non applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006.
Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri
utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che
indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottop
osti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dupixent» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo
(RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 10 agosto 2018

Il direttore generale: Melazzini