Serie Generale n. 66 del 20-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Doc». (15A02018) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2015)

Estratto determina n. 208/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l - Via Turati, 40 - 20121 Milano
- Italia.
Confezione:
«50 mg + 12,5 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553015 (in base 10) 19K47R (in base 32).
Confezione:
«75 mg + 18,75 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553027 (in base 10) 19K483 (in base 32).
Confezione:
«100 mg + 25 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553039 (in base 10) 19K48H (in base 32).
Confezione:
«125 mg + 31,25 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553041 (in base 10) 19K48K (in base 32).
Confezione:
«150 mg + 37,5 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553054 (in base 10) 19K48Y (in base 32).
Confezione:
«200 mg + 50 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553066 (in base 10) 19K49B (in base 32).
Confezione:
«175 mg + 43,75 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553078 (in base 10) 19K49Q (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 50
mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa
(come monoidrato) e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 75
mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa
(come monoidrato) e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 100 mg/25
mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa (come
monoidrato) e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 125
mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa
(come monoidrato) e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 150
mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa
(come monoidrato) e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 175
mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa
(come monoidrato) e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC 200 mg/50
mg/200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa (come
monoidrato) e 200 mg di entacapone
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Trealosio diidrato
Cellulosa, polvere
Sodio solfato anidro
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Ossido di ferro rosso (E172)
Lecitina di soia (E322)
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione del principio attivo:
Levodopa
Divi's Laboratories Ltd - Unit II - Chippada Village -
Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, 531 162 Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh, India
Carbidopa
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l - Strada Statale
Briantea Km 36, Building N°83, 23892 Bulciago (LC), Italia
Entacapone
Neuland Laboratories Limited- Plot Nos.: 92, 93, 94, 257,
258, 259, IDA, Pashamylaram, Isnapur (Village), Patancheru Mandal,
Medak District, 502319, Hyderabad, Andhra Pradesh, India
Produzione, confezionamento primario e secondario
Farmaceutsko - Hemijska Industrija Zdravlje AD - Leskovac
Vlajkova 199, Serbia
Confezionamento primario e secondario
Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður,
Islanda
Actavis Ltd - BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN
3000, Malta
Confezionamento secondario
S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa 7, 26824 - Cavenago D'Adda (LO), Italia
Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e
secondario
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600, Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano
fluttuazioni motorie giornaliere di «fine dose» che non sono
stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della
dopa decarbossilasi (DDC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg + 12,5 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553015 (in base 10) 19K47R (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12.
Confezione:
«75 mg + 18,75 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553027 (in base 10) 19K483 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12.
Confezione:
«100 mg + 25 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553039 (in base 10) 19K48H (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12.
Confezione:
«125 mg + 31,25 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553041 (in base 10) 19K48K (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12.
Confezione:
«150 mg + 37,5 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553054 (in base 10) 19K48Y (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12.
Confezione:
«200 mg + 50 mg + 200 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 043553066 (in base 10) 19K49B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,12.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE DOC è la seguente: Medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.