Serie Generale n. 302 del 31-12-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 dicembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Remsima» (infliximab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 1471/2014). (14A09840) (GU Serie Generale n.302 del 31-12-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale REMSIMA (infliximab) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 26 agosto 2013 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/13/853/001 100 mg polvere per concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Celltrion Healthcare Hungary KFT.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Celltrion Healthcare Hungary
KFT ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 novembre 2014;
Vista la deliberazione n. 43 del 28 novembre 2014 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale Remsima (infliximab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione: 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino -
A.I.C. n. 042942019/E (in base 10) 18YHL3 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide: Remsima, in associazione con metotrexato, è
indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento
della funzione fisica in:
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta
ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD
disease-modifying anti-rheumatic drug), incluso il metotrexato, sia
stata inadeguata;
pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e
progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri
DMARD.
In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante
valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del
danno articolare;
malattia di Crohn negli adulti: Remsima è indicato per:
il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado
da moderato a grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto
nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi
e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che
presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie;
il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase
attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un
ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale
(inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva);
malattia di Crohn nei bambini: Remsima è indicato per il
trattamento della malattia di Crohn grave in fase attiva nei bambini
e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno
risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un
immunomodulatore e una terapia nutrizionale primaria o in pazienti
che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette
terapie. Infliximab è stato studiato solo in associazione con la
terapia immunosoppressiva convenzionale;
colite ulcerosa: Remsima è indicato per il trattamento della
colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a grave, in
pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia
convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o
azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una
controindicazione medica a queste terapie;
colite ulcerosa pediatrica: Remsima è indicato per il
trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado grave in
bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto
in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e
6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una
controindicazione medica a queste terapie;
spondilite anchilosante: Remsima è indicato per il trattamento
della spondilite anchilosante grave in fase attiva in pazienti adulti
che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali;
artrite psoriasica: Remsima è indicato per il trattamento
dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti
qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con
DMARD.
Remsima deve essere somministrato:
in associazione con metotrexato;
singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al
metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti
con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del
danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia;
psoriasi: Remsima è indicato per il trattamento della psoriasi a
placche di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non
hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono
risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la
ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Remsima (infliximab) è classificata come
segue:
confezione: 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino -
A.I.C. n. 042942019/E (in base 10) 18YHL3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 428,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 706,39.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Remsima è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Remsima
(infliximab) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista (RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 dicembre 2014

Il direttore generale: Pani