Serie Generale n. 101 del 3-5-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 aprile 2003
Modifica degli stampati dei prodotti medicinali appartenenti al gruppo ATC A06 - Lassativi. (GU Serie Generale n.101 del 03-05-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in lingua italiana e tedesca
dell'etichettatura e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il proprio decreto 10 febbraio 2003 «Modifica degli stampati
di specialità medicinali lassative contenenti come principio attivo
sodio fosfato per uso orale»;
Visto il parere espresso sui lassativi dalla Commissione unica del
farmaco nelle sedute del 19-20 ottobre 1999, 4-5 giugno 2002,
20 novembre 2002, 14 gennaio 2003 e 26-29 gennaio 2003;
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover disporre la
conseguente modifica degli stampati dei predetti prodotti medicinali;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di prodotti medicinali, autorizzati con
procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti al gruppo
ATC A06 - Lassativi, di adeguare i relativi stampati (riassunto delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) al modello
riportato nell'allegato I che costituisce parte integrante del
presente decreto.
2. L'adeguamento di cui al comma 1 deve essere attuato
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e,
per il foglio illustrativo, a partire dal primo lotto di produzione
successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto.
3. Le aziende titolari dei prodotti medicinali di cui al precedente
art. 1 sono tenute al rispetto degli obblighi previsti dall'art. 14
del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283.
4. Gli stampati dei prodotti medicinali appartenenti alla categoria
ATC A06 - Lassativi, che saranno autorizzati con procedura di
autorizzazione di tipo nazionale successivamente alla data di entrata
in vigore del presente decreto dovranno essere conformi all'allegato
I.
5. I lotti già prodotti al momento dell'entrata in vigore del
presente decreto possono essere dispensati al pubblico fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.

Art. 2.
1. Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
Roma, 17 aprile 2003
Il dirigente generale: Martini

Allegato I
Lassativi - RCP standard
Viene riportato il testo utilizzabile come riferimento standard
per tutti i prodotti, fatte salve le peculiarità del singolo
medicinale (*).
Le espressioni riportate tra i simboli « » recano informazioni
attinenti a casi particolari (singoli medicinali o raggruppamenti di
farmaci); i chiarimenti necessari sono riportati (tra parentesi)
all'interno dei simboli « ».
Il RCP di ciascun medicinale deve essere completato con le
informazioni specifiche del singolo prodotto (*).
Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. Denominazione del
medicinale.
«Denominazione» + dosaggio (quantità e unità di misura) + forma
farmaceutica (conforme ai termini standard della Farmacopea europea).
2. Composizione qualitativa e quantitativa.
3. Forma farmaceutica.
(Conforme ai termini standard della Farmacopea europea).
4. Informazioni cliniche.
4.1. Indicazioni terapeutiche.
«Specifico dei medicinali non-prescritti dal medico (SOP o OTC).
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.».
«Specifico dei medicinali prescritti dal medico. Trattamento
della stitichezza.».
4.2. Posologia e modo di somministrazione.
(Nel foglio illustrativo va sotto il paragrafo: Quanto).
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una
facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza
mai superare quella massima indicata.
(Nel foglio illustrativo va sotto il paragrafo: Quando e per
quanto tempo).
Assumere preferibilmente la sera.
«Specifico della paraffina liquida e dei lassativi di volume).
Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare
a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un'ora prima di
coricarsi.».
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile
e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori
richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del
singolo caso.
(Nel foglio illustrativo va sotto il paragrafo: Come).
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere
abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del
medicinale.
«Specifico della paraffina liquida non emulsionata. Il medicinale
deve essere ingerito a stomaco vuoto.».
4.3. Controindicazioni.
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
(*) Chiarimenti sull'adeguamento del RCP del singolo prodotto
medicinale: aggiungere il testo standard quando l'informazione è
assente nel testo corrente; conservare il testo corrente quando
l'informazione è assente nel testo standard; sostituire il testo
standard a quello corrente quando una informazione riferita a
contenuti esattamente sovrapponibili dal punto di vista sostanziale
è espressa in modo difforme; nei casi dubbi adottare l'informazione
maggiormente cautelativa.
N.B. Non sono ammesse indicazioni terapeutiche aggiuntive oltre
quelle standard.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore
addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito,
ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine
sconosciuta, grave stato di disidratazione.
«Specifico della paraffina liquida e dei lassativi di volume.
Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che
presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad
esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il
rischio di rigurgito.».
«Specifico di lattulosio e lattilolo. Controindicato nei soggetti
affetti da galattosemia.».
«Specifico dei lassativi di volume. Controindicato in presenza di
atonia del colon o fecaloma.».
Generalmente controindicato durante la gravidanza e
l'allattamento (vedere p. 4.6).
«Specifico della paraffina liquida. Controindicato in gravidanza
(vedere p. 4.6).».
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).
«Specifico della paraffina liquida. Controindicato nei bambini di
età inferiore a 3 anni.».
«Specifico della senna. Controindicato nei bambini di età
inferiore a 10 anni.».
«Specifico dei macrogol (glicoli di polietilene). Controindicato
nei soggetti con perforazione o ostruzione intestinale, ileo
paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad
esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn e megacolon tossico).».
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Avvertenze.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi
eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita
di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori
nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o
ipopotassiemia [nel foglio illustrativo aggiungere (diminuzione del
potassio nel sangue)] la quale può determinare disfunzioni cardiache
o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento
con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi
stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità
di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e
perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
«Specifico della paraffina liquida. L'abuso di lassativi a base
di paraffina liquida può causare un ridotto assorbimento delle
vitamine liposolubili (A, D, E e K).
Raramente, in particolare nei bambini più piccoli, nei vecchi o
nei pazienti debilitati, l'aspirazione involontaria di paraffina può
causare una polmonite ab ingestis.».
Note di educazione sanitaria (solo nel foglio illustrativo).
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior
parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre
(crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema
della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono
ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poichè questa situazione è del
tutto normale per un gran numero di individui.
Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le
evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e
sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve
essere consultato il medico.
Precauzioni per l'uso.
«Specifico dei medicinali non controindicati in età pediatrica -
da adeguare in caso di controindicazioni limitate ad alcune fasce di
età. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere
usato solo dopo aver consultato il medico.».
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede
sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei
farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da
un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali
(frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di
due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre
effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone
condizioni di salute consultino il medico prima di usare il
medicinale.
«Specifico dei lassativi di volume. Durante il trattamento
ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri)
per prevenire l'insorgere di una ostruzione intestinale.»
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di
interazione.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza
nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci
somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri
farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un
intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
«Specifico dei lassativi di contatto (lassativi stimolanti). Il
latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale;
lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere
il lassativo.».
4.6. Gravidanza e allattamento.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del
medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale
deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto
controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la
madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
«Specifico della paraffina liquida. Il medicinale non deve essere
usato durante la gravidanza.».
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali,
più frequenti nei casi di stitichezza grave.
«Specifico della senna. Con l'uso del prodotto, le urine talvolta
si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è
semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della
senna e non è clinicamente significativa.».
«Specifico della paraffina liquida. Dopo dosi elevate è
possibile lo stillicidio (perdita, gocciolamento) rettale di
paraffina con conseguente irritazione anale e prurito.
Raramente, l'assorbimento sistemico della paraffina può causare
reazioni granulomatose (paraffinomi) o la sua inalazione accidentale
può causare una polmonite lipoidea.».
«Specifico dei lassativi di volume. Occasionalmente: flatulenza,
distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.».
«Specifico di lattulosio e lattilolo. Occasionalmente:
flatulenza.».
4.9. Sovradosaggio.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le
conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere
rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso» circa l'abuso di lassativi.
5. Proprietà farmacologiche.
5.1. Proprietà farmacodinamiche.
5.2. Proprietà farmacocinetiche.
5.3. Dati preclinici di sicurezza.
6. Informazioni farmaceutiche.
6.1. Elenco degli eccipienti.
6.2. Incompatibilità.
6.3. Periodo di validità.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
6.5. Natura e contenuto del contenitore.
6.6. Istruzioni per l'impiego e la manipolazione.
7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'auto-rizzazione.
10. Data di (parziale) revisione del testo.