Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sefal" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 111 del 27 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SEFAL nelle forme e confezioni: "0,25 mcg capsule molli"
30 capsule, "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sepi chimica S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Vittorio Grassi, 9/11, c.a.p. 00155, Italia,
codice fiscale 06806150584.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "0,25 microgrammi capsule molli" 30 capsule;
A.I.C. n. 033819018 (in base 10), 1082DB (in base 32);
forma farmaceutica: capsule molli;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini dell fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia
(Latina) (Italia), via Nettunense km. 20,100 (produzione e
confezionamento primario); Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento
sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1004 (confezionamento
secondario e controlli prodotto finito); I.Bir.N. Istituto
bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Vittorio Grassi numeri 9/15 (confezionamento secondario e controlli
probotto finito).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: alfacalcidolo 0,25 microgrammi;
eccipienti: covi-ox T70 (E306) 100 microgrammi; gelatina 57,443
mg; glicerolo 20,177 mg; acqua depurata 8,8 mg; titanio biossido
(E171) 1,436 mg; ferro ossido (E172) 0,144 mg; olio di cocco
frazionato 99,89975 mg.
confezione: "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule;
A.I.C. n. 033819020 (in base 10), 1082DD (in base 32);
forma farmaceutica: capsule molli;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini dell fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia
(Latina) (Italia), via Nettunense km. 20,100 (incapsulamento e
confezionamento primario); Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento
sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1004 (confezionamento
secondario e controlli prodotto finito); I.Bir.N. Istituto
bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via
Vittorio Grassi numeri 9/15 (confezionamento secondario e controlli
prodotto finito).
Composizione: 1 capsula:
principio attivo: alfacalcidolo 1 microgrammo;
eccipienti: covi-ox T70 (E306) 100 microgrammi; gelatina 57,443
mg; glicerolo 20,177 mg; acqua depurata 8,8 mg; titanio biossido
(E171) 1,436 mg; ferro ossido (E172) 0,144 mg; olio di cocco
frazionato 99,899 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.