Parte Seconda n. 33 del 18-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.33 del 18-3-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
034738017. Codice pratica N1B/2017/111. Grouping Tipo IB: tipo IB
cat. B.II.b.1.e) + tipo IAIN cat. B.II.b.1.b) + tipo IAIN cat.
B.II.b.1.a) + tipo IAIN cat. B.II.b.2.c)2 Sostituzione di Lisapharma
S.p.A. con Doppel Farmaceutici S.r.l. (IT) per le fasi di: produzione
del prodotto finito, packaging primario/secondario, controllo e
rilascio dei lotti; Tipo IA cat. B.II.b.4 a) Modifica batch size
(sino a 10 volte); N. 2 Tipo IA cat. B.II.b.3 a) modifiche minori di
processo (aggiunta componenti e fasi oleosa e acquosa); Tipo IB
B.II.b.5 z) aggiornamento limiti di un IPC (volume di riempimento);
Tipo IB B.II.d.1 z) + Tipo IB B.II.d.1 g) + N. 2 Tipo IB B.II.d.2 d)
modifiche specifiche del prodotto finito (saggio massa media,
impurezze, identificazione e titolo del PA e del conservante); Tipo
IB B.II.e.1 b) sostituzione confezionamento primario;
Specialità medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n 042976. Codice pratica C1B/2017/124.
Procedura n. UK/H/5387/001/IB/005 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1):
Aumento della shelf life da 30 a 36 mesi.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n 035878026 - 035878038 Codice pratica: N1A/2017/713 Var. Tipo IA
cat. B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP R1-CEP 1996-020-Rev 06 del
produttore approvato Moehs Iberica SL.
Specialità medicinale: ETORICOXIB MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n
043546 Codice pratica: C1A/2017/171 Procedura n NL/H/3196/IA/003/G
Var. Tipo IA cat A.7 soppressione siti produttivi per il controllo,
packaging primario e secondario; Tipo IAIN B.II.b.1.a) + IAIN
B.II.b.1.b) aggiunta di siti di packaging primario e secondario.
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n 037832. Codice pratica
C1A/2017/717. Procedura n. DE/H/0729/IA/024/G. Grouping tipo IA: Tipo
IA cat A.7 Eliminazione del sito API Amino; Tipo IAin cat B.III.1.a.1
Aggiunta nuovo CEP R0-CEP 2013-018-Rev 00 del produttore approvato
Hetero Drugs Ltd.
Codice pratica C1A/2017/718. Procedura n. DE/H/0729/IA/025. Var.
tipo IA cat. B.III.1.a.2 aggiornamento CEP R1-CEP 2004-149- Rev 04
del produttore approvato TEVA.
Specialità medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC
n. 042611 Codice pratica C1A/2016/3744. Procedura n.
DK/H/2148/001/IA/004. Var. Tipo IA cat. B.II.b.2.a aggiunta sito di
controllo/testing lotti (GE Pharmaceuticals Ltd)
Specialità medicinale: MYLIRIS Confezioni: Tutte, AIC n 042131
Codice pratica C1B/2016/3043. Procedura n. NL/H/2643/001/IB/010. Var.
Tipo IB Cat. A.2.b - Modifica del nome (di fantasia) del prodotto
medicinale in Italia da Myliris a Mycyclamen.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n 038427. Codice pratica: C1A/2017/136 Procedura n.
DE/H/0957/IA/038/G Grouping Tipo IAIN; n.4 Tipo IAIN cat. B.II.b.1.a)
aggiunta dei siti di packaging secondario (Tjoapack Netherlands B.V.,
Packaging Farmaca (MPF) B.V. Oudehaske ed Heerenveen, Central Pharma
Contract Packing Ltd).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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