Parte Seconda n. 32 del 19-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123 Sede legale: Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl - A
(GU Parte Seconda n.32 del 19-3-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH, 15 mg e 30 mg, compresse
orodispersibili - AIC: 043157 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1A/2015/623
Procedura Europea n. UK/H/3509/001-002/IA/002/G
Grouping di Modifiche: 2 x Tipo IA B.I.a.3 b) - Diminuzione della
dimensione del lotto fino a 10 volte per gli intermedi (stage III e
Stage IV) utilizzati durante la produzione della sostanza attiva
lansoprazolo + Tipo IA B.II.c.1 b) - Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova (test di
identificazione per l'aroma fragola).
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GmbH 25 mg/ml e 50 mg/ml
granulato per sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041557
Procedura Europea n. NL/H/2099/001-002/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2014/2199
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifiche di
procedure di prova utilizzate durante la produzione del principio
attivo.+ Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo Sandoz Industrial Products S.A da
R1-CEP 2003-044-Rev 00 a R1-CEP 2003-044-Rev 01 + Tipo IAin
n.B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP-2009-134-Rev 02) per
il principio attivo da parte del nuovo produttore HEC PHARM CO., Ltd,
No. 62 Binjiang Road, 443 300 Yidu, Hubei Province. Cina.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazioni di Notifica Regolare
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH, 75 mg, compresse rivestite con
film - AIC: 039951 - Confezioni: tutte;
Codice Pratica: C1B/2014/3000
Procedura Europea n. DE/H/1837/001/IB/018
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento
all'originator Plavix. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ GMBH, 875 mg +
125 mg, granulato per sospensione orale - AIC: 036767010;
Codice Pratica: C1B/2014/2934
Procedura Europea n. IT/H/0245/001/IB/012
Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2 - Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento a) Attuazione di una o più modifiche per le quali il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta
nuove informazioni complementari.
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento.
Implementazione delle modifiche editoriali alle informazioni del
prodotto per adozione del modello QRD edizione corrente (versione
3.0, 4/2013). È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù, del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD3911