Serie Generale n. 198 del 27-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aprepitant Sandoz» (18A05570) (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2018)

Estratto determina n. 1295/2018 del 7 agosto 2018

Medicinale: APREPITANT SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - largo U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezione: «125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1
capsula da 125 mg in blister AI-OPA/AL/PVC + 2 capsule da 80 mg in
blister AI-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045904012 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
Principio attivo:
Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide.
Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.
Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide.
Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.
Eccipienti:
Contenuto della capsula
saccarosio;
cellulosa microcristallina sfere 500 (E 460);
idrossipropilcellulosa (HPC-SL) (E 463);
sodio laurilsolfato;
Involucro della capsula (125 mg)
gelatina;
titanio diossido (E 171);
ossido di ferro rosso (E 172);
Involucro della capsula (80 mg)
gelatina;
titanio diossido (E 171).
Produttore del principio attivo: Jubilant Generics Limited #18,
56, 57 &amp; 58 Kiadb Industrial Area, Nanjangud, 571302, Mysore
District, Karnataka - India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
41004 Larisa - Grecia.
Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica
57 - 1526 Ljubljana - Slovenia.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. via Formellese Km 4,300,
Formello (RM) 00060 - Italia;
CRNA SA Zone Industriel Heppignies Ouest, avenue
d'Heppignies, Fleurus, B-6220 - Belgio.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito
associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente
emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni di età.
Aprepitant Sandoz 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto
di una terapia di associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1
capsula da 125 mg in blister AI-OPA/AL/PVC + 2 capsule da 80 mg in
blister AI-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045904012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,69.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture pubbliche del SSN ivi comprese le strutture private
accreditate sanitarie come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aprepitant Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aprepitant Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, pediatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.