Serie Generale n. 270 del 19-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivan». (15A08548) (GU Serie Generale n.270 del 19-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2087/2015 del 28 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BUPIVAN», anche nella forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml e «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Claris
Lifesciences (UK) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in
Cheshire - Gran Bretagna, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cap
CWI 6UL, Gran Bretagna (GB).
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041899055 (in base 10) 17YP1H (in base
32).
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041899067 (in base 10) 17YP1V (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Per la confezione da 2,5 mg/ml.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: 1 ml contiene 2,5 mg di bupivacaina
cloridrato monoidrato.
1 flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 25 mg di bupivacaina
cloridrato monoidrato.
Per la confezione da 5 mg/ml.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: 1 ml contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato
monoidrato.
1 flaconcino di soluzione da 10 ml contiene 50 mg di bupivacaina
cloridrato monoidrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041899055 - «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041899067 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
10 flaconcini in vetro da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 041899055 - «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 041899067 - «5 mg/ml soluzione iniettabile»
10 flaconcini in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.