Serie Generale n. 279 del 30-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Timololo Angelini» (18A07653) (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1078/2018 del 20 novembre 2018

Si autorizza le seguente variazione tipo II, B.II.z):
aggiornamento sezione modulo 3 al dossier del medicinale
TIMOLOLO ANGELINI 0,50% collirio, soluzione.
riduzione del periodo di validità (12 mesi) e modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: conservare a
temperatura ≤ a 25° C.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati,
paragrafi 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
La variazione si applica alla specialità medicinale «Timololo
Angelini», nella forma e confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale di seguito
elencata:
AIC n. 034305021 - «0,50% collirio, soluzione» flacone da 5 ml.
Codice pratica: VN2/2017/243.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A. (Codice SIS 0219).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.