Serie Generale n. 81 del 7-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Ofev». (Determina n. 405/2016). (16A02655) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale OFEV - autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione Europea con la decisione del 15 gennaio
2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/14/979/001 100 mg - capsule molli - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 1X30 capsule molli;
EU/1/14/979/002 100 mg - capsule molli - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 1X60 capsule molli;
EU/1/14/979/003 150 mg - capsule molli - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 1X30 capsule molli;
EU/1/14/979/004 150 mg - capsule molli - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 1X60 capsule molli.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Vista la domanda con la quale la ditta Boehringer Ingelheim
International GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 13 luglio 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
settembre 2015;
Vista la deliberazione n. 1 in data 28 gennaio 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale OFEV nelle confezioni indicate vengono
attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
100 mg - capsule molli - uso orale - blister (ALU/ALU) - 1X30
capsule molli - A.I.C. n. 043827017/E (in base 10) 19THU9 (in base
32);
100 mg - capsule molli - uso orale - blister (ALU/ALU) - 1X60
capsule molli - A.I.C. n. 043827029/E (in base 10) 19THUP (in base
32);
150 mg - capsule molli - uso orale - blister (ALU/ALU) - 1X30
capsule molli - A.I.C. n. 043827031/E (in base 10) 19THUR (in base
32);
150 mg - capsule molli - uso orale - blister (ALU/ALU) - 1X60
capsule molli - A.I.C. n. 043827043/E (in base 10) 19THV3 (in base
32).
Indicazioni terapeutiche: Ofev è indicato negli adulti per il
trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale OFEV è classificata come segue:
Confezioni:
100 mg - capsule molli - uso orale - blister (ALU/ALU) - 1X30
capsule molli - A.I.C. n. 043827017/E (in base 10) 19THU9 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «C».
100 mg - capsule molli - uso orale - blister (ALU/ALU) - 1X60
capsule molli - A.I.C. n. 043827029/E (in base 10) 19THUP (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2719,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4487,92.
150 mg - capsule molli - uso orale - blister (ALU/ALU) - 1X30
capsule molli - A.I.C. n. 043827031/E (in base 10) 19THUR (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «C».
150 mg - capsule molli - uso orale - blister (ALU/ALU) - 1X60
capsule molli - A.I.C. n. 043827043/E (in base 10) 19THV3 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2719,29;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4487,92.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ofev è
la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 17 marzo 2016

Il direttore generale: Pani