Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intratect». (18A08047) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1073 del 20 novembre 2018

Codice pratica: C1B/2018/826.
N. procedura: DE/H/0470/001-002/IB/042/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INTRATECT
anche nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«50 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da 200
ml - A.I.C. n. 037240140 (base 10) 13JHBD (base 32);
«100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 037240153 (base 10) 13JHBT (base 32);
«100 g/l soluzione per infusione» 3 flaconcini in vetro da
200 ml - A.I.C. n. 037240165 (base 10) 13JHC5 (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Principio attivo: immunoglobulina umana normale (IgIV).
È autorizzata, altresì, per il medicinale sopracitato, nelle
confezioni già autorizzate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 037240052 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 037240064 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 037240076 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 037240088 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240090 «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037240102 «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 037240114 «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 037240126 «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240138 «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml.
Eliminazione del PMF Sanquin.
Implementazione nelle etichette delle caratteristiche di
sicurezza in accordo alla direttiva 2011/62/EU.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse 5, Germania (DE).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C.
037240140, 037240153, 037240165, è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C.
037240140, 037240153, 037240165, è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale, contraddistinte dai codici di
A.I.C. 037240140, 037240153, 037240165, devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.