Parte Seconda n. 72 del 23-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Sede: via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Partita IVA: 00071020085
(GU Parte Seconda n.72 del 23-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D. Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Specialità medicinale: SINEFLOX (levofloxacina)
Confezioni tutte: 040355012 - 024.
Codice pratica : N1A/2018/728.
Variazione di Tipo IAIN A.5. a) Modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti):
Special Product's Line SpA - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012
Anagni (FR).
Specialità medicinale: DAYTRIX (ceftriaxone)
Confezioni tutte: 036093033 - 021 - 045 - 058.
Codice pratica : N1A/2018/759.
Grouping Variation di tipo IA composta da n. 3 variazioni di tipo
IA B.III.1 a) 2 e n. 2 variazioni correlate di tipo IA B.III.1 a) 2;
B.III.1 a) 2: Aggiornamento di un certificato presentato da un
fabbricante già approvato (Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.): CEP da
R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R1-CEP 2010-232-Rev 00 ; B.III.1 a) 2:
Aggiornamento di un certificato presentato da un fabbricante già
approvato (Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.): CEP da R1-CEP 2004-119-Rev
05 a R1-CEP 2004-119-Rev 06; B.III.1 a) 2: Aggiornamento di un
certificato presentato da un fabbricante già approvato (Qilu
Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd): CEP da R1-CEP 2006-017-Rev 01 a
R1-CEP 2006-017-Rev 02;
Specialità medicinale: FRILANS (lansoprazolo)
Confezioni tutte: 037079.
Codice pratica : C1A/2018/440.
Procedura Europea: FI/H/473/001-002/IA/037.
Variazione di Tipo IAIN A.1): Modifica dell'indirizzo del Titolare
dell'AIC (Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - sede legale: Via
Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Italy.
Specialità medicinale: SINCROVER (betaistina dicloridrato)
Confezioni tutte: 036081.
Codice pratica : C1A/2017/3386.
Procedura Europea: NL/H/0225/IA/015/G.
Grouping Variation di Tipo IA - B.II.b.2. a): Aggiunta di un sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove - BAV Institut
für Hygiene und Qualitätssicherung GmbH; B.II.b.5. b): Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti (uniformità di massa IPC); B.II.b.5.
b): Aggiunta di nuovo test e limiti (introduzione di peso medio massa
IPC); B.II.b.5. c): Soppressione di un IPC non significativo;
B.II.d.1. d): Soppressione di un parametro di specifica non
significativo al rilascio e shelf life (eliminazione delle
dimensioni: altezza, diametro e durezza); B.II.d.1. h): Aggiornamento
del dossier per conformarsi alle monografie generali della Farmacopea
Europea per il prodotto finito (Microbial tests EP 2.6.12 e EP
2.6.13) ; B.II.d.1. i): Introduzione del test, uniformità di
dosaggio EP 2.9.40 per sostituire il metodo attualmente registrato,
EP 2.9.5 (uniformità di massa) o EP 2.9.6 (uniformità di
contenuto); B.II.d.2. a): Modifica minore della procedura di prova
HPLC approvata per identificazione, titolo e sostanze correlate.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Giuseppe Tessitore


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