Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesalazina" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 762 del 29 novembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MESALAZINA, per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "400 mg compresse gastroresistenti; 30 compresse
gastroresistenti da 400 mg", "400 mg compresse gastroresistenti; 50
compresse gastroresistenti da 400 mg" alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Novopharm France, con sede legale e domicilio
fiscale in Paris, 85B AV DE Wagram, CAP 75017, Francia;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
confezione: "400 mg compresse gastroresistenti"; 30 compresse
gastroresistenti da 400 mg;
A.I.C. n. 034308015\G (in base 10), 10QZXH (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997 n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore:
Novopharm LTD stabilimento sito in Ontario - Canada, 30
Novopharm Court, Scarborough (produzione prodotto finito); Wyeth
Lederle S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense
n. 90 (confezionamento, controllo prodotto finito, rilascio dei
lotti: Wyeth Lederle S.p.a.
Composizione: 1 compressa gastroresistente:
principio attivo: acibo 5 amino salicilico 400 mg;
eccipienti: povidone 20,14 mg; mannitolo 90,25 mg; sodio amido
glicocolato 14,84 mg; cera carnauba 0,02 mg; idrossipropil metil
cellulosa 8,15 mg; talco 10,75 mg; trietil citrato 3,77 mg;
copolimero acido metacrilico 75,5 mg; copolimero neutro di
metacrilato ed etacrilato 7,5 mg; ossido di ferro rosso (E172) 3,36
mg; titanio biossido (E171) 1,46 mg; propilen glicole 0,97 mg; ossido
di ferro nero (E172) 0,24 mg; potassio sorbato 0,3 mg; gomma xantham
0,1 mg; sodio citrato 0,05 mg; magnesio stearato 4,77 mg;
confezione: "400 mg compresse gastroresistenti"; 50 compresse
gastroresistenti 400 mg;
A.I.C. n. 034308027\G (in base 10), 10QZXV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
Novopharm LTD stabilimento sito in Ontario - Canada, 30
Novopharm Court, Scarborough (produzione prodotto finito); Wyeth
Lederle S.p.a. stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense
n. 90 (confezionamento, controllo prodotto finito;
rilascio del lotti: Wyeth Lederle S.p.a.
Composizione: 1 compressa gastroresistente:
principio attivo: acido 5 amino salicilico 400 mg;
eccipienti: povidone 20,14 mg; mannitolo 90,25 mg; sodio amido
glicocolato 14,84 mg; cera carnauba 0,02 mg; idrossipropil metil
cellulosa 8,15 mg; talco 10,75 mg; trietil citrato 3,77 mg;
copolimero acido metacrilico 75,5 mg; copolimero neutro di
metacrilato ed etacrilato 7,5 mg; ossido di ferro rosso (E172) 3,36
mg; titanio biossido (E171) 1,46 mg; propilen glicole 0,97 mg; ossido
di ferro nero (E172) 0,24 mg; potassio sorbato 0,3 mg; gomma xantham
0,1 mg; sodio citrato 0,05 mg; magnesio stearato 4,77 mg;
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana.