Serie Generale n. 213 del 13-9-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 giugno 2011
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di etofumesate, a seguito dell'iscrizione nell'allegato I, alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 sulla base del dossier ETOFUM-FL 500 g/l SC di All. III. (11A11310) (GU Serie Generale n.213 del 13-09-2011 - Suppl. Ordinario n. 205)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006 n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno
1995) concernenti "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia
di autorizzazione di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il decreto ministeriale 5 giugno 2003 di recepimento della
direttiva 2002/37/CE della Commissione del 3 maggio 2002, relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva
etofumesate;
Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 5
giugno 2003 che indica il 28 febbraio 2013 quale scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva etofumesate nell'allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare intesa ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto sulla base
del fascicolo ETOFUM-FL 500 g/l SC conforme all'allegato III del
citato decreto legislativo 194/1995, relativo al prodotto
fitosanitario di riferimento ETOFUM FL, presentato dall'impresa
Agrichem B.V. che ne ha concesso specifico accesso;
Vista, inoltre, la richiesta presentata dall'Impresa titolare della
registrazione stessa, al fine di ottenere variazioni amministrative
relative alle officine di per alcuni del prodotto fitosanitario di
cui trattasi e indicate nell'allegato al presente decreto;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione deli
prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 5 giugno 2003, nei
tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle
condizioni definite per la sostanza attiva etofumesate;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo ETOFUM-FL 500 g/l SC, ottenuta dal Centro Internazionale
per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, al fine di
ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 28
febbraio 2013, alle nuove condizioni di impiego;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto centro dati tecnico - scientifici
aggiuntivi da presentarsi 12 mesi dalla data del presente decreto;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Ritenuto di ri-registrare fino al 28 febbraio 2013, data di
scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva etofumesate in
allegato I, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al
presente decreto alle condizioni definite alla luce dei principi
uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 sulla base del fascicolo ETOFUM-FL 500 g/l SC
conforme all'All. III;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

È ri-registrati fino al 28 febbraio 2013, data di scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva in allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, il prodotto fitosanitario indicato
in allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a
nome dell'impresa a fianco indicata, alle condizioni e sulle colture
indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto,
fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono altresì autorizzate le modifiche di composizione in
adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche
indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al
presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare il
prodotto fitosanitario non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in
conformità alle nuove disposizioni.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 13 giugno 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico