Serie Generale n. 240 del 15-10-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 settembre 2001
Rettifica del decreto di revoca per mancato rinnovo n. 182 del 13 aprile 2001, relativo al medicinale "Codeinol". (GU Serie Generale n.240 del 15-10-2001)

IL DIRIGENTE
del Dipartimento della tutela della salute umana,
della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9, così come modificato
dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, e n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale è
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialità medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale è stato autorizzato
l'immissione in commercio del medicinale CODEINOL nelle confezioni:
"Flac. gocce 25 ml" (A.I.C. n. 002737017); "Flac. gocce 30 ml"
(A.I.C. n. 002737029); "BB 10 supposte" (A.I.C. n. 002737031); "BB 12
supposte" (A.I.C. n. 002737043); "AA 10 supposte" (A.I.C. n.
002737056); "AA 12 supposte" (A.I.C. n. 002737068); "Forte 10
supposte AD" (A.I.C. n. 002737070) e "Forte 12 Supposte AD" (A.I.C.
n. 002737082) attualmente intestato alla società Saba Farmaceutici
S.a.s., con sede in Via Salbertrand, 21 - Torino, codice fiscale n.
04913640019;
Vista la domanda di rinnovo presentata in data 4 agosto 2000, con
il quale la società Saba Farmaceutici S.a.s. esprimeva l'intenzione
di non rinnovare la sola forma farmaceutica "Supposte";
Visto il decreto n. 182 del 13 aprile 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2001 (pagina 17) con il quale
sono state revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle confezioni di alcuni medicinali,
tra cui le confezioni "Flac. gocce 25 ml" e "Flac. gocce 30 ml"
relative al medicinale suddetto;
Considerato che, da accertamenti eseguiti, per le confezioni del
medicinale di cui trattasi la domanda di rinnovo è stata presentata
alla scadenza del quinquennio, e cioè entro e non oltre quattro anni
e nove mesi dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del decreto di prima autorizzazione;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto n. 182 del 13 aprile 2001 concernente le "Confezioni
relative ai medicinali la cui autorizzazione all'immissione in
commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, così come modificato ed
integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44" è da
considerarsi nullo nella parte relativa alla revoca del medicinale
CODEINOL, della società Saba Farmaceutici S.a.s., con sede in Via
Salbertrand, 21 - Torino, codice fiscale n. 04913640019 nelle
confezioni "Flac. gocce 25 ml" (A.I.C. n. 002737017) e "Flac. gocce
30 ml" (A.I.C. n. 002737029) la cui autorizzazione all'immissione in
commercio è confermata.

Art. 2.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Codeinol" non è rinnovata limitatamente alle seguenti confezioni:
Medicinale CODEINOL:
"BB 10 supposte" - A.I.C. n. 002737031;
"BB 12 supposte" - A.I.C. n. 002737043;
"AA 10 supposte" - A.I.C. n. 002737056;
"AA 12 supposte" - A.I.C. n. 002737068;
"Forte 10 supposte AD" - A.I.C. n. 002737070;
"Forte 12 supposte AD" - A.I.C. n. 002737082.
Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 24 settembre 2001
Il dirigente: Gualano