Serie Generale n. 46 del 25-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rocefin» (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2004)

Estratto provvedimento di modifica A.I.C.
n. 107 del 9 febbraio 2004
Medicinale: ROCEFIN
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131 Italia, codice fiscale
n. 00747170157.
Variazione A.I.C.: modifica standard terms.
Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025202019 - «250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml varia a: «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 025202021 - «250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale
solvente da 2 ml varia a: «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere +
3 fiale solvente da 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025202033 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 2 ml varia a: «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 025202045 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
intettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale
solvente da 2 ml varia a: «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere +
3 fiale solvente da 2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025202058 - «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml varia a: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 025202060 - «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale
solvente da 3,5 ml varia a: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere +
3 fiale solvente da 3,5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025202072 - «250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml varia a: «250 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025202084 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml varia a: «500 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 025202096 - «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 10 ml varia a: «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 025202108 - «2» ev 1 fl-f perfus. rap. varia a: «2 g
polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 025202110 - «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml + kit di somministrazione varia a: «1 g/3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml + kit di
somministrazione.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere + 3 fiale
solvente da 2 ml (A.I.C. n. 025202021), «500 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini
polvere + 3 fiale solvente da 2 ml (A.I.C. n. 025202045), «1 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente da 3,5 ml (A.I.C. n.
025202060), «250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml
(A.I.C. n. 025202072), «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 5 ml (A.I.C. n. 025202084), sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.