Parte Seconda n. 31 del 17-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Capitale sociale: € 10.000.000,00 Codice Fiscale: 03009550595 Partita IVA: 03009550595
(GU Parte Seconda n.31 del 17-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l.
Codice Pratica: C1B/2021/2920
Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina calcio triidrato)
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film
AIC n.041443 - 041444 (tutte le confezioni)
Medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib)
100 mg, 200 mg capsule rigide
AIC n.040788 (tutte le confezioni)
Medicinale: ELETRIPTAN VIATRIS (eletriptan bromidrato)
20 mg, 40 mg compresse rivestite con film
AIC n. 042410 (tutte le confezioni)
Medicinale: SILDENAFIL VIATRIS (sildenafil citrato)
25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film
AIC n.041914 (tutte le confezioni)
Medicinale: TATIG (sertralina cloridrato)
50 mg, 100 mg compresse rivestite con film
AIC n. 027754 (tutte le confezioni)
Medicinale: VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina)
37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
AIC n.: 028834 (tutte le confezioni)
PROCEDURA EUROPEA: NL/H/xxxx/WS/582
Tipologia variazione: IB - A.2.b - modifica della denominazione di
fantasia dei seguenti medicinali nei Concerned Member State Italia e
Paesi Bassi, registrati con procedura DCP:
da: Atorvastatina Pfizer a Atorvastatina Viatris,
da: Celecoxib Pfizer a Celecoxib Viatris
e da: Venlafaxina Pfizer a Venlafaxina Viatris
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.5 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX22ADD2997