Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Arrow» (13A02714) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione n. 137/2013 del 6 febbraio 2013

Medicinale: CAPECITABINA ARROW.
Titolare AIC:
Arrow Generics Limited
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Hertfordshire
SG1 4SZ
Regno Unito
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 041923018/M (in base 10) 17ZDGB (in base 32);
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 041923020/M (in base 10) 17ZDGD (in base 32);
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 041923032/M (in base 10) 17ZDGS (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 041923044/M (in base 10) 17ZDH4 (in base 32);
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706,
3508, Limassol
Cipro
Confezionamento secondario:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., 12351 Ag, Varvara, Atene,
Grecia
Produzione principio attivo:
Divi's Laboratories Limited
Unit - 2, Chippada Village, Annavaram Post - 531 163,
Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
India
Indicazioni terapeutiche:
Capecitabina Arrow è indicato per la terapia adiuvante nei
pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III
(Dukes C).
Capecitabina Arrow è indicato per il trattamento del tumore
del colon-retto metastatico.
Capecitabina Arrow è indicato per il trattamento di prima
linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a
base di platino.
Capecitabina Arrow in associazione a docetaxel è indicato nel
trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o
metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La
precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre
Capecitabina Arrow è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e
un'antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia
con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 041923018/M (in base 10) 17ZDGB (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61.
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 041923020/M (in base 10) 17ZDGD (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61.
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - AIC n. 041923032/M (in base 10) 17ZDGS (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22.
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 041923044/M (in base 10) 17ZDH4 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAPECITABINA ARROW è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.