Serie Generale n. 225 del 26-9-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 421/1995 del 6 agosto 1995
Specialità medicinale: "LOMEXIN SCALP FLUID" flacone 100 g sol.
2%.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali,
1.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto
legislativo n. 539/1992). Tale dicitura dovrà sostituire
sull'etichetta esterna il precedente regime di fornitura.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
loro fornitura non conforme a quella ora autorizzata, non possono
essere più venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 427/1995 del 1 settembre 1995
Specialità medicinale: "FASTUM" 50 g.
Titolare A.I.C.: Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Sette Santi, 3, Firenze.
Modifiche apportate:
denominazione: nella confezione alla denominazione "Fastum" viene
aggiunta la denominazione "Gel" tubo 50 g;
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione
autorizzata è ora la seguente: per la preparazione "Fastum" Gel: 100
g di gel contengono: principio attivo: invariato; eccipienti:
carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda,
trietanolamina, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora
autorizzate sono: trattamento locale di affezioni dolorose
dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o
traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari,
torcicollo, lombagine.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti gli eccipienti nonchè il foglio
illustrativo precedentemente autorizzati, e la classificazione ai
fini della fornitura non conforme a quella ora autorizzata, non
possono essere venduti a decorrere dal centottantunesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 428/1995 del 12 settembre 1995
Specialità medicinale: "SPASMODIL" 30 confetti 20 mg, A.I.C. n.
028580013; 30 confetti 10 mg, A.I.C. n. 028580025.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale n. 07696270581.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed i controlli della
specialità medicinale viene effettuata anche presso l'officina della
ditta Istituto biologico chemioterapico S.p.a., sita in via
Crescentino, 25, Torino.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.