Serie Generale n. 77 del 3-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Aurobindo Italia» (18A02185) (GU Serie Generale n.77 del 03-04-2018)

Estratto determina n. 404/2018 del 14 marzo 2018

Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n.
045621012 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n.
045621024 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n.
045621036 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n.
045621048 (in base 10);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n.
045621051 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n.
045621063 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n.
045621087 (in base 10);
«5 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
045621075 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo
cloridrato equivalenti a 5 mg di nebivololo.
Principio attivo: nebivololo.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa
sodica, ipromellosa 15 cp, polisorbato 80, cellulosa microcristallina
(Grado-102), magnesio stearato.
Produzione del principio attivo:
Hetero Drugs Limited
S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal,
Medak District, Telangana, 502 313
India
Produzione del prodotto finito:
siti responsabili per il rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Regno Unito
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
siti responsabili per il controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR
Regno Unito
Kennet Bioservices Limited
6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR
Regno Unito
MCS Laboratories Limited
Whitecross road, Tideswell, Buxton, SK17 8NY
Regno Unito
ACE Laboratories Limited
3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware,
HA8 5AW
Regno Unito
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
sito responsabile per la produzione e il confezionamento
primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT III
Survey No. 313, 314, Bachupally village, Quthubullapur
Mandal, Medchal District,Telangana state
India
siti responsabili per il confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio E C
via Morandi 28, 21047 Saronno
Italia
Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a
via delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi
Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim
Germania
Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen
Germania
siti responsabili per il confezionamento primario e secondario:
Tjoapack Netherlands B. V.
Nieuwe Donk 9, 4879AC ETTEN-LEUR,
Paesi Bassi
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione.
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (CHF).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve
e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70
anni o più.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc-Al -
A.I.C. n. 045621024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,09.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nebivololo Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nebivololo Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.