Serie Generale n. 6 del 9-1-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 dicembre 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato MERLIN FLEXX. (11A16807) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato».
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, in particolare l'art. 4 relativo
alle condizioni per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari
contenenti sostanze attive iscritte in Allegato I;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«Misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 3 aprile 2008 presentata dall'Impresa Bayer
CropScience Srl con sede legale in Milano, Viale Certosa 130, diretta
ad ottenere l'autorizzazione del prodotto fitosanitario denominato
SP102000014308 contenente la sostanza attiva isoxaflutole e
l'antidoto agronomico cyprosulfamide;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanità per l'esame
delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di
allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto del 26 novembre 2003, di attuazione della
direttiva 2003/68/CE, che ha iscritto nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 la sostanza attiva isoxaflutole fino
al 30 settembre 2013, ora approvata con regolamento (CE) 540/2011
alle medesime condizioni della citata direttiva;
Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla
documentazione tecnica-scientifica presentata dall'impresa a sostegno
dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici
aggiuntivi;
Visto il parere della Commissione consultava per i prodotti
fitosanitari del 14 settembre 2011 in merito alla tematica
«Metaboliti nelle acque di falda»;
Vista la nota dell'Ufficio in data 28 novembre 2011 con la quale è
stata richiesta la documentazione per il proseguimento dell'iter di
autorizzazione del prodotto di cui trattasi e, sulla base del sopra
richiamato parere della Commissione consultiva, sono stati richiesti
dati tecnico-scientifici aggiuntivi al fine di un raffinamento della
valutazione del rischio di percolamento in falda di alcuni
metaboliti, da presentarsi entro il termine di 6 mesi dalla data del
presente decreto;
Vista la nota trasmessa in data 28 novembre 2011 dall'Impresa
medesima in risposta alle suddette richieste ed ha comunicato di
voler modificare la denominazione del prodotto in MERLIN FLEXX;
Ritenuto di autorizzare il prodotto medesimo fino al 30 settembre
2013 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
isoxaflutole a norma del regolamento (CE) 1107/2009, fatta salva la
presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi nei termini
sopra indicati;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;

Decreta:

L'Impresa Bayer CropScience Srl con sede legale in Milano, Viale
Certosa 130 è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato MERLIN FLEXX con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino
al 30 settembre 2013, data di scadenza dell'approvazione della
sostanza attiva isoxaflutole a norma del regolamento (CE) 1107/2009.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi di cui in premessa nei termini ivi
specificati.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri
1-1,5-2-2,5-4-5-10-20.
Il prodotto in questione è - importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere:
Bayer S.A.S. in Villefranche - Francia;
Bayer CropScience AG - Industriepark Hoechst - Francoforte -
Germania;
formulato negli stabilimenti sopra citati e confezionato nello
stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience Srl in Filago (Bergamo).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 14405.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 dicembre 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico