Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Regulatech». (13A10767) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione n. 1165/2013 del 16 dicembre 2013

Medicinale:
OMEPRAZOLO REGULATECH
Titolare AIC: Regulatech s.a.s di Andrea Moroni &amp; C. - Via Passo
di Fargorida, 4 - 20148 Milano - Italia
Confezione:
"10 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule
AIC n. 042275014 (in base 10) 18B466 (in base 32)
Confezione:
"20 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule
AIC n. 042275026 (in base 10) 18B46L (in base 32)
Confezione:
"40 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule
AIC n. 042275038 (in base 10) 18B46Y (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsula rigida gastroresistente.
Composizione:
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo.
Eccipienti:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Sodio laurilsolfato
Povidone
Fosfato trisodio dodecaidrato
Ipromellosa
acido metacrilico -etil acrilato Copolimero (1:1)
Trietile citrato,
Sodio idrossido
Titanio diossido (E171)
Talco
Cappuccio della capsula
Ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg]
Eritrosina (E127)
Indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg]
Titanio diossido (E171)
Acqua
Gelatina
Corpo della capsula
Giallo di chinolina (E104)
Eritrosina (E127)
Titanio diossido (E171)
Acqua
Gelatina
Inchiostro di stampa
Gomma lacca
Povidone
Glicole propilenico
Sodio idrossido
Titanio diossido (E171)
Produttore prodotto finito (tutte le fasi):
TEVA Pharma SLU
Poligono industrial Malpica, calle C., numero 4, 50016 Zaragoza -
Spagna.
Certificato aut prod del 09/02/2012
Certificato GMP del 23/05/2012
Produttore sostanza attiva
Titolare:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd - API Division - 5 Basel
Street - 49131 - 49131 Petah Tiqva - Israel
Sito di produzione:
Pliva Croatia Ltd - TAPI Croatia - Prudnicka Cesta 98 - 10291
Prigorje Brdovecko - Croatia
Indicazioni terapeutiche:
Omeprazolo Regulatech è indicato per:
Adulti:
• Trattamento delle ulcere duodenali.
• Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali.
• Trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche.
• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata.
• Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS.
• Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio.
• Trattamento dell'esofagite da reflusso.
• Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata.
• Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo.
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Uso pediatrico:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo = 10 kg
• Trattamento dell'esofagite da reflusso.
• Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastro-esofageo.
Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni
• Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione:
"10 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule
AIC n. 042275014 (in base 10) 18B466 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 3,58
Confezione:
"20 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule
AIC n. 042275026 (in base 10) 18B46L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 1-48
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,75
Confezione:
"40 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule
AIC n. 042275038 (in base 10) 18B46Y (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OMEPRAZOLO REGULATECH
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.