Serie Generale n. 104 del 6-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox». (19A02766) (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2019)

Estratto determina IP n. 257 del 9 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. È autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VIGAMOX 5 mg/ml collirio, Solucao dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5218961, intestato alla società Novartis
Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. e prodotto da Alcon Cusi, S.A. e
da S.A. Alcon-Couvreur, N.V., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Vigamox» - 5 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone
da 5 ml - A.I.C. n. 047469010 (in base 10) 1F8NGL (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: un ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina
(come moxifloxacina cloridrato, 5,45 mg). Una goccia di collirio
contiene 190 microgrammi di moxifloxacina. Eccipienti: sodio cloruro,
acido borico, acqua depurata. Piccole quantità di sodio idrossido e
acido cloridrico possono essere aggiunte per mantenere i normali
livelli di acidità (pH).
Officine di confezionamento secondario
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: « 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 047469010.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
Codice A.I.C.: 047469010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio Economico Europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.