Parte Seconda n. 81 del 11-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: IPNOVEL
Numero A.I.C. e confezione: 026109049- "15 MG/3 ML SOLUZIONE
INIETTABILE" 1 FIALA DA 3 ML
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof, 24 17489
Greifswald, Germania
Codice Pratica N.: C1A/2020/1075
N. procedura europea: DE/H/3599/001-002/IA/051/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2.c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito: Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove - da "Roche Pharma AG"
[Emil Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen - Germania], Roche
S.p.A. [Viale G.B Stucchi, 110 20900 Monza (MB)-Italia], "Roche
Nederland B.V." [Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden - Olanda], Delpharm
Milano S.r.l. [Via Carnevale 1 20090 Segrate (MI)-Italia], F.
Hoffmann-La Roche Ltd. [Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel-Svizzera]
a "CENEXI" [52, rue M. et J. Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois-
Francia].
Variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo)*: eliminazione dei seguenti siti di
fabbricazione: "Roche Pharma AG" [Emil Barell-Strasse 1, D-79639
Grenzach-Wyhlen - Germania], Roche S.p.A. [Viale G.B Stucchi, 110
20900 Monza (MB)-Italia], Roche Nederland B.V. [Beneluxlaan 2a 3446
GR Woerden - Olanda], Delpharm Milano S.r.l. [Via Carnevale 1 20090
Segrate (MI)-Italia], F. Hoffmann-La Roche Ltd. [Grenzacherstrasse
124 CH-4070 Basel-Svizzera].
Codice pratica N.: C1A/2019/3600
N. procedura europea: DE/H/3599/001-002/IA/049
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano:
introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza
di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a seguito di un trasferimento di
titolarità da Roche S.p.A. a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX20ADD6921