Serie Generale n. 227 del 28-9-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 1 giugno 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata Iopidine, a base di apraclonidina cloridrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con
particolare riferimento all'art. 8 comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997 n. 449 pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997 recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica,"
con particolare riferimento all'art. 36 comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998 n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998 n. 448, recante: "Misure di
finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art.
70, comma 5 prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco,
pubblicata nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le
"categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui
all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Iopidine, a base di apraclonidina cloridrato, della Alcon
Italia S.p.a., con sede in Cassina dè Pecchi (Milano), con
particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di
seguito specificata: Soluzione oftalmica sterile 0,5% 5 ml A.I.C. n.
029823010, risulta classificata in classe C);
Vista la domanda del 14 ottobre 1998, con cui la Alcon Italia
S.p.a. ha chiesto, la riclassificazione in classe A), della
specialità medicinale denominata "Iopidine", nella forma
farmaceutica e confezione sopra indicata, proponendo il prezzo al
pubblico di L. 35.400;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del
15 dicembre 1999, nella quale, per la specialità medicinale
denominata "Iopidine", nella forma farmaceutica e confezione
Soluzione oftalmica sterile 0,5% 5 ml viene espresso parere
favorevole alla riclassificazione in classe A), con nota 78, con
prezzo conforme alle disposizioni in materia di pme, regime di
fornitura RR;
Vista la nota protocollo F.800.XI/Ricl/411, del 7 febbraio 2000,
del Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di
voler comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale
"Iopidine", nella forma farmaceutica e confezione Soluzione oftalmica
sterile 0,5% 5 ml;
Vista la nota protocollo n. 0008490 del 28 febbraio 2000, con cui
il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica, Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione,
Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato che, per
la specialità medicinale "Iopidine", nella confezione sopra citata,
il prezzo massimo europeo a ricavo industria della confezione è di
L. 21.478, pari al prezzo al pubblico, comprensivo di I.V.A., di
L. 35.400, che ridotto del 15%, corrisponde a L. 30.100;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata IOPIDINE, a base di
apraclonidina cloridrato, della Alcon Italia S.p.a., con sede in
Cassina dè Pecchi (Milano), nella forma farmaceutica e confezione:
Soluzione oftalmica sterile 0,5% 5 ml A.I.C. n. 029823010, è
classificata in classe A) con nota 78, ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di
L. 30.100, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 1 giugno 2000

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 15 luglio 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 80.