Serie Generale n. 204 del 1-9-2022
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
LEGGE 3 agosto 2022, n. 129
Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288. (22G00139) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2022)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 16/09/2022

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato:

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:

Art. 1

1. Il Governo, al fine di rafforzare la qualità della ricerca
sanitaria del Servizio sanitario nazionale in un'ottica
traslazionale, anche mediante il potenziamento delle politiche di
ricerca del Ministero della salute, è delegato ad adottare, entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o
più decreti legislativi recanti disposizioni per il riordino della
disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico
di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, di seguito
denominati « IRCCS », nel rispetto dei seguenti principi e criteri
direttivi, fatta salva l'autonomia giuridico-amministrativa degli
istituti di diritto privato di cui all'articolo 12, comma 1, del
medesimo decreto legislativo n. 288 del 2003:
a) prevedere e disciplinare, nel rispetto delle attribuzioni
spettanti alle regioni e alle Province autonome di Trento e di
Bolzano, le modalità e le condizioni per il potenziamento del ruolo
degli IRCCS, quali istituti di ricerca e cura a rilevanza nazionale,
al fine di promuovere in via prioritaria l'eccellenza in materia di
ricerca preclinica, clinica, traslazionale, clinico-organizzativa
nonchè l'innovazione e il trasferimento tecnologico, ad integrazione
dei compiti di cura e di assistenza svolti, nell'ambito di aree
tematiche riconosciute a livello internazionale sulla base della
classificazione delle malattie secondo categorie diagnostiche
principali (Major Diagnostic Category - MDC), integrate dal Ministero
della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari
non direttamente collegate alle MDC o per le quali sussistono
appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con riferimento
alle classi di età;
b) procedere, ferma restando la disposizione di cui all'articolo
13, comma 3, lettera d), del decreto legislativo n. 288 del 2003,
alla revisione dei criteri per il riconoscimento, la revoca e la
conferma, su base quadriennale, del carattere scientifico,
differenziando e valorizzando gli istituti monotematici, ossia che
abbiano ricevuto il riconoscimento per un'unica specializzazione
disciplinare, e politematici, ossia che abbiano ricevuto il
riconoscimento per più aree biomediche integrate, introducendo
criteri e soglie di valutazione elevati riferiti all'attività di
ricerca, secondo standard internazionali, e all'attività clinica e
assistenziale, assicurando che tali attività siano correlate a
quelle svolte in qualità di centro di riferimento
clinico-assistenziale a livello regionale o sovraregionale per area
tematica, nonchè alla partecipazione alle reti di ricerca
clinico-assistenziali a livello nazionale e internazionale, e
allineando su base quadriennale anche la relativa programmazione
della ricerca corrente;
c) prevedere, altresì, ai fini del riconoscimento della
qualifica di IRCCS, criteri di valutazione concernenti, in via
prioritaria, la collocazione territoriale dell'istituto medesimo,
l'area tematica oggetto di riconoscimento e il bacino minimo di
utenza per ciascuna delle aree tematiche di cui alla lettera a),
fermo restando il rispetto della programmazione sanitaria regionale,
anche per gli aspetti di natura finanziaria, e garantendo un'equa
distribuzione nel territorio nazionale, stabilendo inoltre che, in
caso di richiesta di trasferimento di sede da parte di un IRCCS
all'interno dello stesso territorio comunale, purchè il
trasferimento non riguardi strutture afferenti alla rete
dell'emergenza-urgenza, non sia prevista la verifica di
compatibilità di cui all'articolo 8-ter, comma 3, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, in quanto gli IRCCS, per le
attività di ricerca e di sperimentazione effettuate, costituiscono
poli di attrazione a livello nazionale e internazionale e non solo
per una specifica area territoriale;
d) disciplinare le modalità di accesso alle prestazioni di alta
specialità erogate dagli IRCCS da parte dei pazienti extraregionali,
secondo principi di appropriatezza e di ottimizzazione dell'offerta
assistenziale del Servizio sanitario nazionale;
e) prevedere che, ai fini del riconoscimento di nuovi IRCCS
proposti dalle regioni, in sede di riparto del fabbisogno sanitario
nazionale standard, d'intesa con le regioni e nel rispetto degli
equilibri di finanza pubblica, possa essere vincolata una quota per
il finanziamento della ricerca degli IRCCS, nell'ambito di una
programmazione di attività e di volumi di prestazioni dei medesimi
istituti coerente con i fabbisogni del Servizio sanitario nazionale;
f) regolamentare, per gli IRCCS aventi sedi in più regioni, le
modalità di coordinamento a livello interregionale della
programmazione sanitaria delle sedi secondarie, che devono essere
dotate di capacità operative di alto livello, anche mediante sistemi
di accreditamento e di convenzionamento uniformi, nel rispetto della
natura giuridica riconosciuta alla sede principale;
g) disciplinare la costituzione, la governance, le modalità di
finanziamento e la valutazione delle reti degli IRCCS secondo le aree
tematiche di cui alla lettera a), anche multidisciplinari, sulla base
di una programmazione quadriennale e nell'osservanza dei principi di
flessibilità organizzativa e gestionale, di semplificazione
operativa, di condivisione delle conoscenze e di sviluppo di
infrastrutture e piattaforme tecnologiche condivise, aperte alla
collaborazione con gli altri enti del Servizio sanitario nazionale,
con reti o gruppi di ricerca, anche internazionali, nonchè con i
partners scientifici e industriali nazionali e internazionali;
h) promuovere, nel rispetto dell'autonomia regionale, il
coordinamento tra la direzione generale e la direzione scientifica
degli IRCCS, anche attraverso il coinvolgimento concreto del
direttore scientifico nella direzione strategica dell'istituto e
nell'assegnazione di obiettivi condivisi, al fine di assicurare il
raccordo tra l'attività di ricerca e quella di assistenza, in
coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria regionale e
nazionale, per assicurare un'azione più efficace nelle aree
tematiche oggetto di riconoscimento;
i) prevedere, nel rispetto delle attribuzioni delle regioni e
delle Province autonome di Trento e di Bolzano e senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica, misure idonee a garantire lo
svolgimento dell'attività di vigilanza sugli IRCCS di diritto
pubblico e di diritto privato da parte del Ministero della salute,
anche mediante l'acquisizione di documenti e di informazioni e il
monitoraggio costante volto ad accertare il mantenimento degli
standard e dei requisiti di cui all'articolo 13, comma 3, del decreto
legislativo n. 288 del 2003;
l) disciplinare il regime di incompatibilità dei direttori
scientifici degli IRCCS di diritto pubblico nel senso di rendere
compatibile il predetto incarico con l'attività di ricerca
preclinica, clinica, traslazionale e di formazione, esercitata
nell'interesse esclusivo dell'istituto di appartenenza;
m) individuare i requisiti di comprovata professionalità e di
competenza, anche manageriale, dei componenti degli organi di governo
degli IRCCS di diritto pubblico ed esclusivamente degli organi
scientifici degli IRCCS di diritto privato, correlati alla
specificità dei medesimi istituti, assicurando l'assenza di
conflitti di interessi e fermo restando l'articolo 16 della legge 31
dicembre 2009, n. 196, in materia di composizione del collegio
sindacale;
n) procedere, con riguardo agli IRCCS di diritto pubblico e agli
Istituti zooprofilattici sperimentali, alla revisione della
disciplina del personale della ricerca sanitaria di cui all'articolo
1, commi da 422 a 434, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, anche al
fine della valorizzazione delle competenze e dei titoli acquisiti,
nell'ambito delle risorse di cui al comma 424 e nel rispetto dei
vincoli di cui al comma 428 del citato articolo 1 della legge n. 205
del 2017, con facoltà di rimodulare il numero degli anni di servizio
previsti dal contratto di lavoro a tempo determinato collegandolo
alla valutazione positiva di cui al comma 428 del medesimo articolo 1
della legge n. 205 del 2017, anche al fine dell'eventuale
inquadramento a tempo indeterminato nei ruoli del Servizio sanitario
nazionale; promuovere altresì, compatibilmente con le risorse
finanziarie disponibili di cui al citato comma 424, la mobilità del
personale della ricerca sanitaria tra gli IRCCS di diritto pubblico,
gli enti pubblici di ricerca e le università;
o) assicurare lo svolgimento dell'attività di ricerca degli
IRCCS nel rispetto dei criteri di trasparenza e di integrità della
ricerca stabiliti a livello internazionale, anche mediante la
promozione di sistemi di valutazione d'impatto della ricerca sulla
salute dei cittadini, l'utilizzo di sistemi di valutazione
dell'attività scientifica degli IRCCS secondo standard
internazionali e la previsione di regole comportamentali, compresa
l'adesione a un codice di condotta, che garantiscano la leale
concorrenza e il corretto utilizzo delle risorse, nonchè nel
rispetto dei principi di sicurezza dei percorsi sperimentali,
stabiliti dalle raccomandazioni ministeriali, con una maggiore
integrazione con i comitati etici regionali;
p) prevedere, nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia
di proprietà intellettuale, anche mediante l'introduzione di un
regime speciale e di semplificazione che tenga conto della natura
giuridica degli IRCCS e delle finalità che gli stessi perseguono,
misure idonee a garantire la tutela della proprietà intellettuale
degli IRCCS, anche con riguardo al trasferimento tecnologico dei
risultati della ricerca, disciplinando il regime di incompatibilità
del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico, di
spin off e di start up, nonchè il rapporto con le imprese nella fase
di sponsorizzazione della ricerca e nella scelta del partner
scientifico e industriale per lo sviluppo di brevetti detenuti
dall'IRCCS di appartenenza;
q) disporre il coordinamento della disciplina vigente in materia
di IRCCS, anche mediante l'abrogazione espressa delle disposizioni
incompatibili con i decreti legislativi emanati in attuazione della
presente legge, fermo restando quanto previsto dall'accordo
ratificato ai sensi della legge 18 maggio 1995, n. 187.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su
proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, con il Ministro dell'università e
della ricerca e con il Ministro per la pubblica amministrazione,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano ai
sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281.
3. Gli schemi dei decreti legislativi di cui al comma 1 sono
trasmessi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
perchè su di essi siano espressi, entro trenta giorni dalla data di
trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti per
materia e per i profili finanziari. Decorso tale termine i decreti
legislativi possono essere emanati anche in mancanza dei pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari di cui
al presente comma scada nei trenta giorni che precedono la scadenza
del termine previsto dal comma 1 o successivamente, quest'ultimo è
prorogato di tre mesi.
4. Entro trentasei mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno
dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi
e criteri direttivi di cui al medesimo comma 1 e con le procedure di
cui ai commi 2 e 3, il Governo può adottare disposizioni integrative
e correttive dei decreti legislativi medesimi.
5. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 3 agosto 2022

MATTARELLA

Draghi, Presidente del Consiglio
dei ministri

Speranza, Ministro della salute

Gelmini, Ministro per gli affari
regionali e le autonomie

Visto, il Guardasigilli: Cartabia