Serie Generale n. 299 del 23-12-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 20 novembre 2000
Aggiornamento del protocollo per l'esecuzione della vaccinazione contro l'epatite virale B. (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 2, comma 1, della legge 27 maggio 1991, n. 165,
riguardante l'obbligatorietà della vaccinazione contro l'epatite
virale B;
Visto l'art. 2 del decreto ministeriale 3 ottobre 1991, riguardante
il protocollo per l'esecuzione delle vaccinazioni contro l'epatite
virale B;
Visto il decreto ministeriale 7 aprile 1999, riguardante il nuovo
calendario delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'età
evolutiva;
Visti gli articoli 5, comma 3, e 6, lettera b), della legge
23 dicembre 1978, n. 833, riguardante l'istituzione del Servizio
sanitario nazionale;
Visto l'art. 1 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
riguardante il riordinamento del Ministero della sanità, a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.
421;
Visti gli articoli 112, comma 3, e 115, comma 1, lettera b), del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, riguardante il
conferimento di funzioni e compiti amministrativi alle regioni ed
agli enti locali in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997,
n. 59;
Riconosciuta la necessità di aggiornare il protocollo per
l'esecuzione delle vaccinazioni contro l'epatite virale B,
particolarmente per ciò che concerne l'immunizzazione del personale
sanitario;
Udita la commissione di esperti in tema di vaccinazioni istituita
con decreto ministeriale 20 ottobre 1997;
Sentito il parere del Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
Il protocollo allegato al decreto ministeriale 3 ottobre 1991, è
aggiornato secondo quanto riportato in allegato.
Roma, 20 novembre 2000
Il Ministro: Veronesi

Allegato
PROTOCOLLO PER L'ESECUZIONE DELLA VACCINAZIONE CONTRO L'EPATITE
VIRALE B
Le vaccinazioni contro l'epatite virale B sono eseguite secondo
la schedula prevista per ciascun vaccino registrato in Italia.
Per gli scopi della legge 27 maggio 1991, n. 165, e per
assicurare uniformità della strategia della vaccinazione antiepatite
B su tutto il territorio italiano, è opportuno seguire calendari di
vaccinazione e regimi di trattamento post-esposizione il più
possibile uniformi, secondo il protocollo di seguito riportato.
1) Neonati che debbono effettuare le vaccinazioni dell'obbligo:
a) nati da madre HBsAg negativa:
il vaccino antiepatite B va somministrato al terzo, quinto e
undicesimo mese di vita contemporaneamente alle altre vaccinazioni
obbligatorie e raccomandate, secondo le modalità descritte nel
decreto ministeriale 7 aprile 1999;
b) nati da madre HbsAg positiva:
prima dose alla nascita (entro le prime 12-24 ore di vita, con
contemporanea somministrazione, in altra sede corporea, di
immunoglobuline specifiche antiepatite B);
seconda dose a distanza di quattro settimane dalla prima;
terza dose subito dopo il compimento del secondo mese di vita,
in concomitanza con la somministrazione delle prime dosi degli altri
vaccini obbligatori e raccomandati;
quarta dose all'undicesimo mese di vita, in concomitanza con la
somministrazione delle suddette vaccinazioni.
Dosaggio pediatrico: una volta completato il ciclo primario di
vaccinazione, non sono necessarie dosi di richiamo.
2) Soggetti di età inferiore a 16 anni appartenenti ai gruppi a
rischio e adolescenti della coorte dell'obbligo.
Si segue lo schema di somministrazione: 0, 1, 6 mesi.
Dosaggio pediatrico: una volta completato il ciclo primario di
vaccinazione, non sono necessarie dosi di richiamo.
3) Soggetti di età superiore a 16 anni ed adulti.
Si segue lo schema di somministrazione: 0, 1, 6 mesi.
Dosaggio per adulti: una volta completato il ciclo primario di
vaccinazione, non sono necessarie dosi di richiamo.
4) Personale sanitario.
È indicata la valutazione della risposta anticorpale a distanza
di almeno un mese dal completamento del ciclo primario della
vaccinazione contro l'epatite virale B.
È parimenti indicato il controllo anticorpale al momento
dell'inizio dell'attività di operatore sanitario per coloro che
avessero ricevuto precedentemente un ciclo primario di vaccinazione.
Nei soggetti che hanno completato il ciclo primario di
vaccinazione contro l'epatite virale B e che presentino positività
per anti-HBs al controllo anticorpale, non è necessaria alcuna dose
di richiamo nè ulteriori controlli dello stato immunitario.
Nei soggetti che hanno completato il ciclo primario di
vaccinazione contro l'epatite virale B e che vengono riscontrati
negativi al controllo anticorpale, va somministrata una quarta dose
di vaccino contro l'epatite virale B, con ulteriore valutazione
anticorpale a distanza di almeno un mese da questa.
Nei soggetti non vaccinati, qualora si dovesse fare ricorso a
profilassi post-esposizione, oltre alla somministrazione delle
immunoglobuline, è indicata l'esecuzione di un ciclo completo di
vaccinazione contro l'epatite virale B secondo le modalità descritte
al punto 6, paragrafo 1, e la determinazione dell'anti-HBs a distanza
di almeno un mese dal completamento del ciclo primario (terza dose).
Nei soggetti vaccinati e riscontrati antiHBs-negativi (non
responders), la profilassi post-esposizione va effettuata mediante
somministrazione di immunoglobuline specifiche.
5) Soggetti emodializzati e/o immunocompromessi.
Si segue lo schema di somministrazione 0, 1, 6 mesi, utilizzando
una dose doppia rispetto a quella usata per l'adulto
immunocompetente, ovvero preparazioni vaccinali apposite. Il
contenuto in alluminio non deve comunque superare 1,25 mg/dose.
Al fine di ottenere una risposta sierologica adeguata, ulteriori
dosi di rinforzo potranno essere decise caso per caso in base ai
risultati del monitoraggio sierologico dell'anti-Hbs.
6) Trattamento post-esposizione.
Per i soggetti non vaccinati si segue lo schema accelerato di
immunizzazione contro l'epatite virale B con somministrazione delle
dosi di vaccino ai tempi: 0, 1, 2 mesi e successiva somministrazione
di una dose di rinforzo a distanza di 6-12 mesi dalla terza.
Contemporaneamente alla somministrazione della prima dose di
vaccino è opportuna la somministrazione di immunoglobuline
specifiche, in sede corporea diversa da quella utilizzata per
l'inoculazione del vaccino contro l'epatite virale B.
Le immunoglobuline specifiche vanno somministrate entro il
settimo giorno ed il ciclo di vaccinazione per il trattamento
post-esposizione va iniziato entro il quattordicesimo giorno dal
contatto potenzialmente infettante.
Per i soggetti pur vaccinati in precedenza, di cui non si conosca
la risposta anticorpale al ciclo di immunizzazione primaria, è
indicata la somministrazione di immunoglobuline specifiche insieme ad
una dose di vaccino e l'esecuzione di un test per la ricerca degli
anticorpi anti-HBs a distanza di almeno un mese.
7) Vie di somministrazione e modalità di conservazione.
Il vaccino contro l'epatite virale B va somministrato per via
intramuscolare, nella faccia antero-laterale della coscia nei neonati
e nei lattanti, e nella regione deltoidea nei ragazzi e negli adulti.
Tutti i vaccini contro l'epatite virale B vanno conservati a
temperature comprese tra due e otto gradi centigradi, evitando
accuratamente il congelamento che ne provoca il deterioramento
irreversibile.
Nota al punto 2
Le categorie a rischio cui la vaccinazione contro l'epatite
virale B è raccomandata ed offerta gratuitamente dal Servizio
sanitario nazionale sono elencate nel decreto ministeriale 4 ottobre
1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 251
del 25 ottobre 1991 e nel decreto ministeriale 22 giugno 1992,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 158 del
7 luglio 1992.