Parte Seconda n. 137 del 21-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: GABAPENTIN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2019/1290.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due Variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato del principio
attivo gabapentin (Holder: HIKAL LIMITED - CoS n. R1-CEP 2011-330-Rev
01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: LETROZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 046020018.
Codice pratica n. C1A/2019/3112. Procedura n. ES/H/0495/001/IA/002.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il
25-27 giugno 2019 a seguito dell'esito della valutazione della
procedura PSUSA/00001842/201810.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: GENTAMICINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,1 g/100 g crema, tubo 30 g - AIC n.
036448013.
Codice pratica n. N1B/2019/1218.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due Variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato del principio
attivo gentamicina solfato (Holder: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO.,
LTD. - CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev 10).
Specialità Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g - AIC n.
036538015.
Codice pratica n. N1B/2019/1219.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di due Variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato del principio
attivo gentamicina solfato (Holder: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO.,
LTD. - CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev 10).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 040373, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/923. Procedura n.
IT/H/0429/001-002/IB/009.
Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.1.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in accordo con la decisone della Commissione Europea
dell'11 marzo 2019 riguardante, nel quadro dell'Art. 31 della Dir.
2001/83/EC, i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni
(Referral EMEA/H/A-31/1452).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/122336 del
04/11/2019.
Specialità Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS
Confezione e Numero AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC
036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC 036630010.
Codice pratica n. N1B/2015/4897 e n. N1B/2018/871.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User Test e adeguamento degli stampati
al QRD template; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare quanto
pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh"
relativamente ai medicinali a base di oppioidi, di benzodiazepine e
derivati (rif, CMDh/372/2018, Febbraio 2018).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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