Serie Generale n. 33 del 10-2-2015
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 dicembre 2014
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di fenamiphos, sulla base del dossier NEMACUR 240 g/L SC di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (15A00738) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183"
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Visto il decreto ministeriale del 14 dicembre 2006 di recepimento
della direttiva 2006/85/CE della Commissione del 23 ottobre 2006,
relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei
Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la
sostanza attiva fenamiphos;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
fenamiphos decade il 31 luglio 2017, come indicato nell'allegato al
reg. (UE) 540/2011;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanza presentata dall'impresa titolare volte ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto
fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier del prodotto fitosanitario NEMACUR 240 CS, presentato
dall'impresa Makhteshim Agan Italia S.r.l. ora Adama Italia S.r.l.,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della
Commissione;
Considerato che l'impresa titolare della autorizzazioni del
prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dal decreto del 14 dicembre 2006, nei tempi e nelle forme da
esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per la
sostanza attiva fenamiphos;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui
all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
relativamente alla valutazione del sopracitato fascicolo NEMACUR 240
g/L SC, svolta dal Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la
Prevenzione Sanitaria, al fine di ri-registrare il prodotto
fitosanitario di cui trattasi fino 31 luglio 2017, alle nuove
condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione
del prodotto fitosanitario di riferimento;
Vista la nota dell'Ufficio protocollo n° 22134 in data 30 maggio
2014 con la quale è stata richiesta all'Impresa Irvita Plant
Protection N.V. ora Adama Irvita N.V. rappresentata in Italia da
Makhteshim Agan Italia S.r.l. ora Adama Italia S.r.l. titolare del
dossier la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi
indicati dal sopracitato Istituto;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che il prodotto fitosanitario indicato in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario sotto
indicato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva fenamiphos, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato
decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011
della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario NEMACUR 240 CS;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta".

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 luglio 2017, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva fenamiphos, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche indicate per il prodotto
fitosanitario riportate in allegato al presente decreto.
I prodotti fitosanitari immessi sul mercato alla data del presente
decreto, aventi la precedente composizione e muniti dell'etichetta
precedentemente autorizzata, possono essere commercializzati fino al
30 aprile 2015; l'utilizzo è consentito fino al 31 maggio 2015.
La produzione di prodotti fitosanitari di nuova composizione muniti
delle etichette adeguate secondo i principi uniformi, con
classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, è
consentita non oltre il 31 maggio 2015; la commercializzazione e
l'impiego sono invece consentiti fino al 1° giugno 2017, ai sensi
dell'art. 61 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
La succitata impresa Irvita Plant Protection N.V. ora Adama Irvita
N.V. rappresentata in Italia da Makhteshim Agan Italia S.r.l. ora
Adama Italia S.r.l. è tenuta alla presentazione dei dati tecnico -
scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, sia nella
versione munita di classificazione conforme alle direttive 67/548/CEE
e 1999/45/CE, sia nella versione munita di classificazione stabilita
dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
"Banca dati".

Roma, 5 dicembre 2014

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotto fitosanitario a base della sostanza attiva fenamiphos
ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
NEMACUR 240 g/L SC di All. III fino al 31 luglio 2017 ai sensi del
decreto ministeriale 14 dicembre 2006 di recepimento della direttiva
di inclusione 2006/85/CE della Commissione del 23 ottobre 2006

Parte di provvedimento in formato grafico