Parte Seconda n. 25 del 27-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.25 del 27-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD 180/360 mg compresse
gastroresistenti (AIC n. 043305) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2015/2691- Proc. n. ES/H/0275/001-002/IB/001
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Polonia.
Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 044327) Confez.:tutte
Codice Pratica C1B/2015/3190 - Proc. n. AT/H/0497/001/IB/003
Tipologia modifica: B.II.f.1- Estensione shelf life del p.f. da 2 a
3 anni.
Medicinale: BICALUTAMIDE AHCL 50 mg compresse rivestite con film
(AIC 039243) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2014/3446 - Proc. n. UK/H/1154/001/IA/016
Tipologia modifica: B.III.1.a.1 - Nuovo CEP da produttore
autorizzato (R0-CEP 2012-254-Rev 00)
Medicinale: CISATRACURIO ACCORD 2 mg/ml-5 mg/ml soluzione
iniettabile/per infusione (AIC n. 043234) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2015/2806 - Proc. n. UK/H/5636/01-02/IB/001
Tipologia modifica: B.II.d.1.z - Modifiche di un limite nelle
specifiche di rilascio del prodotto finito.
Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione (AIC n. 040210) Confez.: tutte
Codice pratica C1B/2015/2510 - Proc. n. UK/H/2862/001/IB/027
Tipologia modifica: B.II.b.3z) - Modifiche minori nel processo
produttivo del p. f.
Codice pratica C1B/2015/3413 - Proc. n. UK/H/2862/001/IB/029
Tipologia modifica: B.I.b.2.e - Aggiunta metodo di prova
alternativo (ICP) per la determinazione dell'argento nelle sostanze
farmacologiche.
Medicinale: DONEPEZIL ACCORD 5 mg/10 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 041015) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2015/3055 - Proc. n. SE/H/756/01-02/IB/010
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Polonia.
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200 mg/1 g/2 g polvere
per soluzione per infusione (AIC 039531) Confez.: tutte
Codice pratica C1A/2015/3474 - Proc. n. UK/H/1124/001-003/IA/028/G
Tipologia modifica: Grouping IA + IAin
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP
2009-089-Rev 00) + B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP 2006-222-Rev 00) + B.II.b.2.c.1 - Sostituzione
sito di rilascio del p.f. (da Cemelog BRS Ltd, Ungheria a Wessling
Hungary Limited, Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria).
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL 500 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 038774) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2015/2835 - Proc. n. UK/H/1055/001/IB/030
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Polonia.
Medicinale: NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE 50 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040955) Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2015/3092 - Proc. n. NL/H/1151/001/IB/008
Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale in
Polonia.
Medicinale: OXICODONE ACCORD 5/10/20/40/80 mg compresse a rilascio
prolungato (AIC 042060) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2015/4533 - Proc. n. NL/H/3192/001-005/IA/025
Tipologia modifica: A.5.a - Modifica indirizzo sito rilascio lotti
Develco Pharma GmbH da Grienmatt 42, Schopfheim, a Greinmatt 27,
Schopfheim.
Medicinale: RISPERIDONE AHCL 0,5/1/2/3/4/6 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 039129) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2015/3452 - Proc. n. NL/H/1078/001-006/IA/016
Tipologia modifica: B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP da produttore
autorizzato (R1-CEP-2005-094-Rev-01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla data della loro
pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


T16ADD1201