Serie Generale n. 83 del 7-4-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 marzo 2023
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per i medicinali a base di «Everolimus». (Determina n. DG/115/2023). (23A02161) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina AIFA n. 1042/2021 del 9 settembre 2021, recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche e rinegoziazione del medicinale per uso umano
"Afinitor"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 223 del 17 settembre 2021, e relativa scheda di
prescrizione cartacea ad essa allegata;
Vista la determina AIFA n. 174/2023 del 28 febbraio 2023, recante
«Integrazione delle condizioni e modalità di impiego relative ai
medicinali a base di "Everolimus"», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 66 del 18 marzo 2023, con la
quale si applicano in via automatica le condizioni negoziali e le
modalità di impiego previste per l'originator «Afinitor», compresa
la scheda di prescrizione cartacea, a tutti i medicinali a base di
«Everolimus».

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea

1. È aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per i
medicinali a base di EVEROLIMUS, di cui all'allegato alla presente
determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
2. Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n.
1042/2021 del 9 settembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 223 del 17 settembre
2021.
3. Restano invariate le altre condizioni negoziali del singolo
principio attivo.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 marzo 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico