Serie Generale n. 289 del 11-12-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 dicembre 2008
Rinegoziazione del medicinale «Endoxan Baxter» (ciclofosfamide) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.289 del 11-12-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Visto il decreto con il quale la società Baxter Oncology GMB è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale ENDOXAN
BAXTER nelle confezioni:
50 mg compresse rivestite 50 compresse;
AIC n. 015628011 (in base 10), 0GWXRC (in base 32) ;
Classe A;
500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo III
500 mg;
AIC n. 015628074 (in base 10), 0GWXTB (in base 32) ;
Classe H;
1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo III 1
g;
AIC n. 015628086 (in base 10), 0GWXTQ (in base 32);
Classe H;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 7-8 ottobre 2008;
Vista la deliberazione n. 21 del 30 ottobre 2008 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Determina:

Art. 1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ENDOXAN BAXTER (ciclofosfamide) è rinegoziato come
segue:
Confezione:
50 mg compresse rivestite 50 compresse;
AIC n. 015628011 (in base 10) 0GWXRC (in base 32);
Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,95;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,47.
Confezione:
500 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo III
500 mg;
AIC n. 015628074 (in base 10) 0GWXTB (in base 32);
Classe di rimborsabilità H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,50.
Confezione:
1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo III 1
g;
AIC n. 015628086 (in base 10) 0GWXTQ (in base 32);
Classe di rimborsabilità H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,43.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ENDOXAN
BAXTER (ciclofosfamide) è la seguente:
per le confezioni fascia di rimborsabilità A: medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
per le confezioni fascia di rimborsabilità H: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile (OSP1).

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi