Serie Generale n. 50 del 1-3-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 dicembre 2021
Ripartizione dell'incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei laboratori del Servizio sanitario nazionale. (22A01344) (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Visto l'art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73,
convertito, con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106,
recante «Incentivo al processo di riorganizzazione della rete dei
laboratori del Servizio sanitario nazionale» ed in particolare:
il comma 1 che stabilisce che le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano favoriscono il completamento dei processi di
riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche e private
accreditate eroganti prestazioni specialistiche e di diagnostica di
laboratorio e inseriscono tra le strutture qualificate gli istituti
di ricerca con comprovata esperienza in materia di sequenziamento di
nuova generazione (NGS); che per gli anni 2021 e 2022 possono
riconoscere alle strutture che si adeguano progressivamente ai
predetti standard non oltre il 31 dicembre 2022, al fine di garantire
la soglia minima di efficienza di 200.000 esami di laboratorio e di
prestazioni specialistiche o di 5.000 campioni analizzati con
tecnologia NGS, un contributo da stabilirsi con provvedimento della
regione o della provincia autonoma, nei limiti dell'importo di cui al
comma 2;
il comma 2 che, per le finalità di cui al comma 1, assegna, a
valere sulle risorse di cui all'art. 1, commi 34 e 34-bis, della
legge 23 novembre 1996, n. 662, l'importo di 46 milioni di euro per
l'anno 2021 e di 23 milioni di euro per l'anno 2022, al cui riparto
si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano;
il comma 3 che dispone che le regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano trasmettono al Comitato permanente per l'erogazione
dei Livelli di assistenza, di cui all'art. 9 dell'Intesa sancita
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le Province autonome di Trento e Bolzano in data 23 marzo 2005, il
cronoprogramma di cui al comma 1 ai fini degli adempimenti di
competenza in materia di accesso alla quota premiale ai sensi
dell'art. 2, comma 68, lettera c), della legge 23 dicembre 2009, n.
191 e che stabilisce inoltre che l'erogazione delle risorse di cui al
comma 2 è subordinata all'approvazione del cronoprogramma da parte
del Comitato di cui al primo periodo e alla relativa positiva
attuazione;
Visti, in materia di finanziamento autonomo del fabbisogno
sanitario delle autonomie speciali, l'art. 34, comma 3, della legge
23 dicembre 1994, n. 724 (Regione Valle d'Aosta e Province autonome
di Trento e Bolzano), l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre
2009, n. 191 (Trento e Bolzano), l'art. 1, comma 144, della legge 23
dicembre 1996, n. 662 (Friuli-Venezia Giulia) e l'art. 1, comma 836,
della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Sardegna), nonchè l'art. 1,
comma 830, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, che fissa nella
misura del 49,11 % la quota di compartecipazione alla spesa sanitaria
della Regione Siciliana;
Considerato che l'eventuale accesso al finanziamento con oneri a
carico dello Stato da parte delle autonomie speciali, in deroga alle
disposizioni vigenti in materia di compartecipazione, deve essere
espressamente previsto dal legislatore, come avvenuto esplicitamente
per le norme di finanziamento degli interventi sanitari di contrasto
al COVID-19;
Ritenuto conseguentemente di procedere all'individuazione delle
quote spettanti ai sensi del citato art. 29 per tutte le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano, nonchè all'accantonamento
delle risorse individuate per le autonomie speciali, nelle more
dell'eventuale adozione di una specifica disposizione legislativa di
accesso al finanziamento con oneri a carico dello Stato delle stesse
autonomie speciali;
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporto
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
del 23 marzo 2011 (Rep. atti n. 61/CSR), con cui è stato approvato
il documento contenente i criteri per la riorganizzazione delle reti
di offerta diagnostica di laboratorio, come peraltro già prescritto
a livello normativo dall'art. 1, comma 796, lettera o), della legge
27 dicembre 2006, n. 296, nella parte in cui espressamente prevede
che «le regioni provvedono entro il 28 febbraio 2007 ad approvare un
piano di riorganizzazione della rete di strutture di laboratorio
pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni specialistiche e
di diagnostica di laboratorio, al fine dell'adeguamento degli
standard organizzativi e di personale coerenti con i processi di
incremento dell'efficienza resi possibili dal ricorso a metodiche
automatizzate»;
Atteso che i criteri della riorganizzazione di cui al citato
accordo del 23 marzo 2011, che devono essere seguiti nel processo di
riordino e di aggregazione, prevedono il raggiungimento della soglia
minima di efficienza operativa di 200.000 prestazioni (al netto dei
prelievi), sulla base della quota di produzione resa dalle singole
strutture di laboratorio, sia rendicontate in proprio che fornite in
service;
Visto che il predetto accordo stabilisce, tra l'altro, che il
processo di riorganizzazione deve prevedere la garanzia del rispetto
degli standard qualitativi e della sicurezza del cittadino (es.
trasporto dei campioni biologici e refertazione);
Preso atto che i flussi informativi trasmessi dalle regioni e
province autonome al sistema informativo del Ministero della salute
(NSIS) non rilevano la struttura di produzione degli esami di
laboratorio, nè le prestazioni eseguite in pronto soccorso, nè gli
esami che non sono a carico del Servizio sanitario nazionale;
Rilevato, in particolare, che il flusso Tessera sanitaria indica
l'attività resa dalle strutture che prendono in carico il paziente
attraverso la ricetta posta a carico del Servizio sanitario nazionale
e non rileva le altre prestazioni utili ai fini del calcolo della
soglia di 200.000 prestazioni di laboratorio che include anche le
prestazioni rese per i pazienti ricoverati, le prestazioni di pronto
soccorso e le prestazioni erogate in regime privatistico, mentre il
modello di rilevazione STS21 «Assistenza specialistica territoriale»
rileva solo la branca «Laboratorio analisi chimico cliniche e
microbiologia etc.», non consentendo la distinzione tra i prelievi e
gli esami di laboratorio, nè le prestazioni erogate in pronto
soccorso e in regime privatistico;
Ritenuto opportuno, ai fini della ripartizione delle somme di cui
al richiamato art. 29, comma 2, del decreto-legge 25 maggio 2021, n.
73, di prendere a riferimento le attività di laboratorio prodotte
dalle strutture nell'anno 2019, sulla base delle quali calcolare lo
scostamento rispetto alle soglie di 200.000 prestazioni e di 5.000
campioni annui analizzati con la metodica NGS, in considerazione
della specificità dell'anno 2020, condizionato dalla gestione
dell'emergenza sanitaria COVID-19;
Atteso che per l'attuazione del richiamato art. 29 del
decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73 il Ministero della salute, in
considerazione della non completa esaustività delle informazioni
rilevabili dai flussi informativi nei termini riportati in
precedenza, ha organizzato una specifica rilevazione presso le
singole regioni e province autonome finalizzata ad ottenere la
mappatura dell'articolazione produttiva della rete dei Laboratori in
riferimento al raggiungimento della soglia di 200.000 prestazioni, o
di 5.000 campioni analizzati con tecnologia NGS, con riferimento
all'anno 2019;
Preso atto che le Regioni Puglia, Molise e Sardegna non hanno
fornito dati completi, utili ai fini del riparto delle somme di cui
al richiamato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73 e che,
conseguentemente, il Ministero della salute ha applicato un fattore
correttivo meglio descritto nell'art. 4 del presente decreto;
Considerato che nella proposta di riparto per la quota vincolata
degli obiettivi di piano per l'anno 2021, su cui la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano ha sancito Intesa il 4 agosto 2021 (Rep.
Atti n. 153/CSR), è stata accantonata la somma di 46 milioni di euro
da rendere disponibile per finanziare il contributo di cui al citato
art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano,
nella seduta del 16 dicembre 2021 (Rep. atti n. 258/CSR);

Decreta:

Art. 1

Oggetto

1. Il presente decreto ripartisce tra le regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano le risorse di cui al richiamato art. 29
del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, dirette a favorire il
completamento dei processi di riorganizzazione della rete delle
strutture pubbliche e private accreditate eroganti prestazioni
specialistiche e di diagnostica di laboratorio, al fine
dell'adeguamento agli standard organizzativi e di personale ai
processi di incremento dell'efficienza, garantendo la soglia minima
di 200.000 esami di laboratorio, o di 5.000 campioni analizzati con
tecnologia NGS.

Art. 2

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) «service»: la possibilità per le strutture di laboratorio di
utilizzare altre strutture per esami a motivo di esigenze di
numerosità, complessità e/o necessità di strumentazione e
personale qualificato;
b) «produzione» di una struttura pubblica o privata accreditata e
contrattualizzata con il Servizio sanitario nazionale (SSN): il
volume di esami analizzati, sia rendicontati in proprio che forniti
in service, comprensiva anche di esami erogati in regime privatistico
e non posti a carico del SSN;
c) «strutture produttive»: i laboratori pubblici o privati
accreditati che effettuano l'attività analitica per conto proprio o
per conto di altre strutture;
d) «strutture eroganti»: le strutture che erogano la prestazione
all'assistito mediante produzione in sede e/o mediante acquisto di
service da altre strutture di laboratorio;
e) «soglia di efficienza operativa»: corrisponde alla quota di
200.000 esami prodotti all'anno, comprensiva delle prestazioni
erogate in regime privatistico anche fornite in service ad altre
strutture di laboratorio o punti prelievo;
f) nell'ambito della genetica medica, per «sequenziamento di
nuova generazione (Next generation sequencing, NGS)» si intende:
l'insieme delle tecnologie di sequenziamento degli acidi nucleici che
hanno in comune la capacità di sequenziare, in parallelo, porzioni
estese del genoma;
g) «valore di incidenza di prestazioni di genetica medica delle
regioni di riferimento»: è ottenuto dal rapporto tra il valore di
tale branca e il valore totale delle prestazioni di laboratorio,
rilevato complessivamente nelle Regioni Lombardia, Emilia-Romagna,
Veneto, Umbria e Marche, che hanno adottato un proprio nomenclatore
regionale delle prestazioni di specialistica ambulatoriale più
coerente con il nomenclatore della specialistica ambulatoriale, di
cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio
2017 recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza (LEA) di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502», il quale prevede ulteriori prestazioni di
genetica rispetto al nomenclatore di cui al decreto del Ministro
della sanità 22 luglio 1996;
h) «valore nazionale di incidenza rideterminato di prestazioni di
genetica medica»: viene calcolato considerando a livello regionale il
massimo tra l'incidenza delle prestazioni di genetica effettivamente
rilevata nel flusso TS ed il valore di incidenza di prestazioni di
genetica medica delle regioni di riferimento.

Art. 3

Destinazione del finanziamento per obiettivo

1. A valere sulle risorse previste dal richiamato art. 29, comma 2
del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, rispettivamente pari a 46
milioni per l'anno 2021 e 23 milioni per l'anno 2022, sono assegnate
alle regioni e province autonome le seguenti quote di finanziamento,
come risulta dall'allegato 1 che forma parte integrante del presente
decreto:
a) 37,993 milioni per l'anno 2021 e 18,996 milioni per l'anno
2022 quale contributo all'obiettivo della riorganizzazione della rete
di offerta finalizzata al raggiungimento di livello di produzione non
inferiore alla soglia di efficienza di 200 mila prestazioni annue per
struttura;
b) 8,006 milioni per l'anno 2021 e 4,003 milioni per l'anno 2022
quale contributo al raggiungimento di un livello di produzione di
esami con tecnologia NGS pari a 5.000 campioni l'anno.
2. Ai fini della ripartizione dei richiamati importi complessivi di
46 milioni di euro per l'anno 2021 e di 23 milioni di euro per l'anno
2022 si fa riferimento al peso economico rideterminato delle
prestazioni di genetica medica sul complesso dell'attività di
laboratorio, come indicato all'art. 2, comma 1, lettera h), in base
ai dati del flusso Tessera sanitaria della specialistica
ambulatoriale dell'anno 2019, secondo il procedimento riassunto
nell'allegato 3, che forma parte integrante del presente decreto.

Art. 4

Criteri di riparto tra le Regioni e Province autonome

1. Per la componente degli stanziamenti finalizzati a contribuire
al raggiungimento della soglia di efficienza operativa di cui
all'art. 3, comma 1, lettera a), in ottemperanza al citato art. 29,
comma 1, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, il criterio di
riparto si basa sui valori regionali o provinciali relativi
all'incidenza dei volumi di esami prodotti da strutture di
laboratorio pubbliche e private accreditate che non raggiungono il
livello di produzione di 200.000 prestazioni annue, così come
descritto nell'allegato 2 al presente decreto.
2. In considerazione delle incompletezze dei dati forniti dalle
Regioni Puglia, Molise e Sardegna, sono utilizzati i dati desunti dal
modello di rilevazione STS 21, opportunamente rettificati in base
alle risultanze dello scostamento medio osservato nelle altre regioni
e province autonome tra dato calcolato, in base al modello di
rilevazione STS 21, e dato rilevato sulla base delle
autodichiarazioni prodotte delle regioni e province autonome e
ritenute corrispondenti alla richiesta del Ministero della salute.
3. Per le quote restanti di cui all'art. 3, comma 1, lettera b),
relative alla produzione di 5.000 campioni annui di esami con
tecnologia NGS, in considerazione della rilevante distanza rilevata
in tutte le regioni e province autonome dalla soglia di efficienza
fissata dal citato art. 29 del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73,
il criterio di riparto tra le regioni e province autonome viene
determinato in base alla quota di accesso prevista per la
ripartizione della quota di finanziamento ordinario indistinto per il
Servizio sanitario nazionale per l'anno 2021.

Art. 5

Riparto tra le Regioni e Province autonome

1. Per le finalità di cui al citato art. 29 del decreto-legge 25
maggio 2021, n. 73, sono individuate le quote indicate negli allegati
1, 2 e 3, parte integrante del presente decreto. Negli allegati
richiamati è altresì fornita una sintesi del procedimento di
calcolo.
2. Al trasferimento del finanziamento si provvede alle condizioni e
nei termini di cui all'art. 7.

Art. 6

Requisiti di sicurezza

1. Il processo di completamento della riorganizzazione dei
laboratori deve tenere conto dei criteri definiti nell'Accordo
Stato-regioni del 23 marzo 2011 (Rep. atti n. 61/CSR), con
particolare riferimento ai requisiti di qualità e sicurezza
dell'assistito.

Art. 7

Attuazione e monitoraggio

1. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
trasmettono al Ministero della salute il cronoprogramma previsto
dall'art. 29, comma 3, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, entro
trenta giorni dall'acquisizione dell'intesa della Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano sul presente decreto. Il cronoprogramma
descrive le azioni e stabilisce i tempi di progressiva realizzazione
e di completamento, entro il 31 dicembre 2022, dei processi di
riorganizzazione della rete delle strutture di laboratorio pubbliche
e private accreditate; contiene inoltre la mappatura delle strutture
produttive ed erogatrici dei laboratori pubblici e privati
accreditati seguendo le modalità operative definite dal Comitato
permanente per l'erogazione dei Livelli di assistenza (Comitato LEA),
di cui all'art. 9 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e Bolzano in data 23 marzo 2005.
2. Il cronoprogramma è sottoposto alla preliminare approvazione
del Comitato LEA che si esprime entro trenta giorni dalla ricezione
del cronoprogramma medesimo. Allo stesso Comitato LEA è demandato il
monitoraggio della relativa attuazione.
3. Al trasferimento del finanziamento si provvede a seguito
dell'approvazione del cronoprogramma e della sua esecuzione, per
stati di avanzamento delle attività, come definiti nel
cronoprogramma medesimo e verificati dal Comitato LEA e comunicati
dallo stesso al Ministero dell'economia e delle finanze-Dipartimento
della Ragioneria generale dello Stato. Per le autonomie speciali
l'accesso al finanziamento con oneri a carico dello Stato resta
altresì condizionato all'eventuale adozione di specifica
autorizzazione legislativa, in deroga alle disposizioni vigenti in
materia di compartecipazione al finanziamento della spesa sanitaria.
4. Per quanto previsto dal comma 3 del citato art. 29 del
decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, la mancata presentazione del
cronoprogramma, ovvero la sua mancata approvazione, ovvero la sua
mancata attuazione nei modi e nel termine fissato, comunque non oltre
il 31 dicembre 2022, comporta la perdita del diritto all'accesso al
finanziamento relativo.
Il presente decreto, comprensivo degli allegati 1, 2 e 3, viene
trasmesso agli organi di controllo secondo la normativa vigente e
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 dicembre 2021

Il Ministro della salute
Speranza
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Franco

Registrato alla Corte dei conti il 2 febbraio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 232

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Parte di provvedimento in formato grafico