Serie Generale n. 87 del 12-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zarontin» (21A02106) (GU Serie Generale n.87 del 12-04-2021)

Estratto determina IP n. 267 del 22 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ZARONTIN dalla Francia con numero di autorizzazione 34009
325 079 5 5, intestato alla società Essential Pharma (M) Ltd -
Vision Exchange Building Triq IT-Territorjals, Zone 1, Central
Business District, CBD 1070 Birkirkara (Malta) e prodotto da Famar
Orleans - Francia, Gödecke GmbH - Germania e da Delpharm Orleans - 5,
Avenue De Concyr 45071 Orleans - Francia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Chemidex Pharma Limited con sede legale in Vision
Exchange Building - Triq IT-Territorjals, Zone 1 Central Business
District Birkirkara, CBD 1070 Malta.
Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml -
codice A.I.C. n. 048370011 (in base 10), 1G44BV(in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: 5 ml (1 cucchiaino) di sciroppo contengono:
principio attivo: 250 mg di etosuccimide;
eccipienti: sodio citrato diidrato, saccarina sodica, sodio
benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenza di lampone (contiene
glucosio e propilene glicole), acido citrico monoidrato e acqua
depurata. (vedere paragrafo 2 «Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo
contiene» per ulteriori informazioni su sodio benzoato (E 211),
saccarosio, glucosio e sodio).
Officine di confezionamento secondario: Depo Pack S.n.c. di Del
Deo Silvio e C., via Morandi, 28 - 21047 Saronno.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml -
codice A.I.C. n. 048370011; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ZARONTIN «250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml -
codice A.I.C. n. 048370011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.