Serie Generale n. 58 del 9-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime" (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2002)

Estratto decreto G n. 808 del 24 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
CEFOTAXIME, nelle forme e confezioni: "250 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone +
fiala solvente da 2 ml, "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala
solvente da 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 4
ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" flacone + fiala solvente da 4 ml, "2 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone +
fiala solvente da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Agipharma S.r.l., con sede legale in San
Giuliano Milanese - Milano, via Bracciano, 9/11, codice fiscale n.
08062320158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala
solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034994018/G (in base 10) 11CXV2 (in base
32);
classe: "A, nota 55" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.a. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr. qualità, rilascio lotti,
immagazzinamento).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg
(pari a 250 mg di cefotaxime);
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 2 ml.
Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala
solvente da 2 ml - A.I.C. n. 034994020/G (in base 10) 11CXV4 (in base
32);
classe: "A, nota 55" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.a. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr. qualità, rilascio lotti,
immagazzinamento).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg
(pari a 500 mg di cefotaxime);
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 2 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 4 ml
- A.I.C. n. 034994032/G (in base 10) 11CXVJ (in base 32);
classe: "A, nota 55" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.a. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr qualità. rilascio lotti,
immagazzinamento).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048
g (pari a 1 g di cefotaxime);
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 4 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n.
034994044/G (in base 10) 11CXVW (in base 32);
classe: "A, nota 55" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.a., stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr qualità, rilascio lotti,
immagazzinamento).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048
g (pari a 1 g di cefotaxime);
una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni
iniettabili 4 ml; lidocaina cloridrato 40 mg.
Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" flacone + fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
034994057/G (in base 10) 11CXW9 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato
ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.a. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (ripartiz. confez. contr. qualità, rilascio lotti,
immagazzinamento).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico
2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime);
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni
iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
germi-gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto G n. 825 del 24 dicembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFOTAXIME nelle forme e confezioni: "250 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone +
fiala solvente da 2 ml, "500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala
solvente da 2 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione inettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da
4 ml, "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" flacone + fiala solvente da 4 ml, "2 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone +
fiala solvente da 10 ml.
Titolare A.I.C.: ACS Dobfar S.p.a., con sede legale in Tribiano -
Milano, viale Addetta 6/8/10, c.a.p. 20067, Italia, codice fiscale n.
05847860151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml
- A.I.C. n. 034999019/G (in base 10), 11D2RC (in base 32).
Classe: "A - Nota 55" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (Ripartiz. confez. contr. qualità, rilascio lotti,
immagazzinamento).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg (pari a 250 mg di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 2 ml
- A.I.C. n. 034999021/G (in base 10), 11D2RF (in base 32).
Classe: "A - Nota 55" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medico" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (Ripart. confez. contr. qualità, rilascio lotti,
immagazzinamento).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg (pari a 500 mg di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare o endovenoso" flacone + fiala solvente da 4 ml -
A.I.C. n. 034999033/G (in base 10), 11D2RT (in base 32).
Classe: "A - Nota 55" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (Ripartiz. confez. contr. qualità, rilascio lotti,
immagazz).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
Confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare" flacone + fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n.
034999045/G (in base 10), 11D2S5 (in base 32).
Classe: "A - Nota 55" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (Ripartiz. confez. contr. qualità, rilascio lotti,
immagazz.).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml; lidocaina
cloridrato 40 mg.
Confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso" flacone + fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
034999058/G (in base 10), 11D2SL (in base 32).
Classe: "A per uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Anfarm Hellas S.A. stabilimento sito in Shimatari -
Viotia - Greece, (Ripartiz. confez. contr. qualità, rilascio lotti,
immagazz.).
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di
cefotaxime).
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.