Parte Seconda n. 124 del 22-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29
dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA
Codice Pratica: C1B/2022/2111
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: CARIPUL -
AIC: 042119038- 0,5 mg polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro da 0,5 mg + 1 contenitore
in LDPE di solvente da 100 ml;
AIC: 042119040 - 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,5 mg + 1 contenitore
in LDPE di solvente da 100 ml.
N ° di procedura europea: NL/H/2600/001-004/WS/026 (WS/650)
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di Modifica: SAFETY, EFFICACY, PHARMACOVIGILANCE CHANGES -
HUMAN AND VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS - Other variation
Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati ad una recente
procedura di valutazione e raccomandazione del Medicines Evaluation
Board (MEB) a seguito di segnalazioni di rottura/fuoriuscita del
dispositivo di estensione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e ai paragrafi 3 e 7 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo dovrà essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Lina Maria Calabrese


TX22ADD11364