Serie Generale n. 184 del 8-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clonazepam EG» (17A05421) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2017)

Estratto determina n. 1345/2017 del 19 luglio 2017

Medicinale: CLONAZEPAM EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., Via Pavia 6 - 20136 Milano.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
con contagocce da 10 ml - A.I.C. n. 044150011 (in base 10) 1B3C7V (in
base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Validità dopo prima apertura: 4 settimane.
Composizione: 1 ml (25 gocce) della soluzione gocce contiene:
principio attivo: 2,5 mg di clonazepam.
Eccipienti: saccarina sodica, glicole propilenico, acido acetico
glaciale, aroma arancio-limone-caramello.
Produzione del principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano
S.r.l., Via Curiel 34 - 20067 Paullo (MI).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
qualità, rilascio lotti: ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29
(Località San Bernardo) - 10090 Ivrea (TO).
Indicazioni terapeutiche:
Clonazepam EG è indicato per la maggior parte delle forme
cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare:
piccolo male tipico o atipico;
crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie;
stato di male in tutte le sue espressioni cliniche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
con contagocce da 10 ml - A.I.C. n. 044150011 (in base 10) 1B3C7V (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clonazepam EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clonazepam EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.