Serie Generale n. 155 del 7-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Liconsa». (15A04961) (GU Serie Generale n.155 del 07-07-2015)

Estratto determina n. 772/2015 del 15 giugno 2015

Medicinale: VALSARTAN LICONSA.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A. - Gran Via Carlos
III, 98, 7th floor - 08028 Barcellona, Spagna.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336015 (in base 10) 19BJBH (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336027 (in base 10) 19BJBV (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336039 (in base 10) 19BJC7 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336041 (in base 10) 19BJC9 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336054 (in base 10) 19BJCQ (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336066 (in base 10) 19BJD2 (in
base 32);
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336078 (in base 10) 19BJDG (in
base 32);
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336080 (in base 10) 19BJDJ (in
base 32);
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336092 (in base 10) 19BJDW (in
base 32);
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336104 (in base 10) 19BJF8 (in
base 32);
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336116 (in base 10) 19BJFN (in
base 32);
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336128 (in base 10) 19BJG0 (in
base 32);
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336130 (in base 10) 19BJG2 (in
base 32);
Confezione: «160 mg compresse rivestite con filmp 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336142 (in base 10) 19BJGG (in
base 32);
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336155 (in base 10) 19BJGV (in
base 32);
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336167 (in base 10) 19BJH7 (in
base 32);
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336179 (in base 10) 19BJHM (in
base 32);
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336181 (in base 10) 19BJHP
(in base 32);
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336193 (in base 10) 19BJJ1 (in
base 32);
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336205 (in base 10) 19BJJF (in
base 32);
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336217 (in base 10) 19BJJT (in
base 32);
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336229 (in base 10) 19BJK5 (in
base 32);
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336231 (in base 10) 19BJK7 (in
base 32);
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336243 (in base 10) 19BJKM
(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan;
eccipienti:
Valsartan Liconsa 40 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E 460);
Silice colloidale anidra (E 551);
Sorbitolo (E-420);
Magnesio carbonato (E 504);
Amido di mais pregelatinizzato;
Povidone K-25 (E 1201);
Sodio stearilfumarato;
Sodio laurilsolfato;
Crospovidone tipo A (E 1202);
rivestimento:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa (E 464);
Titanio diossido (E 171);
Macrogol 4000;
Ossido di ferro giallo (E 172);
Valsartan Liconsa 80 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E 460);
Silice colloidale anidra (E 551);
Sorbitolo (E-420);
Magnesio carbonato (E 504);
Amido di mais pregelatinizzato;
Povidone K-25 (E 1201);
Sodio stearilfumarato;
Sodio laurilsolfato;
Crospovidone tipo A (E 1202);
rivestimento:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa (E 464);
Titanio diossido (E 171);
Macrogol 4000;
Ossido di ferro rosso (E 172);
Valsartan Liconsa 160 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E 460);
Silice colloidale anidra (E 551);
Sorbitolo (E-420);
Magnesio carbonato (E 504);
Amido di mais pregelatinizzato;
Povidone K-25 (E 1201);
Sodio stearilfumarato;
Sodio laurilsolfato;
Crospovidone tipo A (E 1202);
rivestimento:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa (E 464);
Titanio diossido (E 171);
Macrogol 4000;
Ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro marrone (E
172);
Valsartan Liconsa 320 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E 460);
Silice colloidale anidra (E 551);
Sorbitolo (E-420);
Magnesio carbonato (E 504);
Amido di mais pregelatinizzato;
Povidone K-25 (E 1201);
Sodio stearilfumarato;
Sodio laurilsolfato;
Crospovidone tipo A (E 1202);
rivestimento:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa (E 464);
Titanio diossido (E 171);
Macrogol 4000;
Ossido di ferro rosso (E 172);
Ossido di ferro marrone (E 172);
Indigotina lacca d'alluminio (E 132).
Produzione principio attivo:
Quimica Sintetica, S.A. - C/ Dulcinea s/n, 28805 - Alcala de
Henares (Madrid) - Spagna;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd - Chuanan, Duqiao, 317
016 Linahai, Zhejiang - Province - Cina.
Produzione:
Laboratorios CINFA, S.A. - Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta. -
31620 Huarte (Pamplona) - Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna;
ZENTIVA k.s. - U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Repubblica
Ceca (Solo per i dosaggi 80 mg e 160 mg).
Confezionamento primario e secondario:
Laboratorios CINFA, S.A. - Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta. -
31620 Huarte (Pamplona) - Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna;
ZENTIVA k.s. - U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Repubblica
Ceca (Solo per i dosaggi 80 mg e 160 mg).
Controllo di qualita':
Laboratorios CINFA, S.A. - Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta. -
31620 Huarte (Pamplona) - Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna;
ZENTIVA k.s. - U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Repubblica
Ceca - (Solo per i dosaggi 80 mg e 160 mg);
Dr. Echevarne, S.A. - Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona -
Spagna;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial
Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14 - 31110 Noain (Navarra) - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Laboratorios CINFA, S.A. - Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta. -
31620 Huarte (Pamplona) - Spagna;
Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna;
ZENTIVA k.s. - U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Repubblica
Ceca - (Solo per i dosaggi 80 mg e 160 mg).

Indicazioni terapeutiche

Valsartan Liconsa 40 mg compresse rivestite con film.
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione in bambini e
adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età.
Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti
clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o
disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a
infarto miocardico recente (12 ore -10 giorni).
Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati
ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando
non possono essere utilizzati beta-bloccanti.
Valsartan Liconsa 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film.
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale
nei pazienti adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli
adolescenti tra i 6 e i 18 anni d'età.
Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti
clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o
disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a
infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni).
Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati
ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando
non possono essere utilizzati beta-bloccanti.
Valsartan Liconsa 320 mg compresse rivestite con film.
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale
nei pazienti adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli
adolescenti tra i 6 e i 18 anni d'età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336027 (in base 10) 19BJBV (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,58;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,96;
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336092 (in base 10) 19BJDW (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,67;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,88;
Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336155 (in base 10) 19BJGV (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85;
Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336217 (in base 10) 19BJJT (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,26;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,50.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valsartan Liconsa» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.