Serie Generale n. 223 del 25-9-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 19 settembre 2003
Autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini influenzali per la stagione 2003-2004. (Decreto n. 405/2003). (GU Serie Generale n.223 del 25-09-2003)

IL DIRIGENTE
della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 e successive
modificazioni ed integrazioni con il quale è stata conferita al
dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore
dell'Ufficio IV - ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in
particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in
tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica
della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali:

----&gt; vedere tabella da pa. 19 a pag. 20 della G.U. &lt;----

2. È autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti
medicinali di cui al precedente comma.
3. I lotti di tutte le specialità medicinali a base di vaccino
influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata
e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2002-2003, devono
essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono più essere
venduti al pubblico.

Art. 2.
1. I vaccini influenzali di cui al precedente art. 1 devono
essere costituiti, per la stagione 2003-2004, da antigeni virali
preparati dai seguenti ceppi:
1) A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: RESVIR-17);
2) A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116);
3) B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97).
2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla
Farmacopea europea e deve contenere 15 \mu g di emoagglutinina per
ceppo e per dose.
3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del
controllo di attività deve indicare un contenuto di almeno 12 \mu g
di emoagglutinina per ceppo e per dose.

Art. 3.
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti
medicinali riportati all'art. 1 devono essere modificati
conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art.
2.
2. La ditta titolare dovrà far pervenire entro trenta giorni
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, al Ministero della salute -
Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza - Ufficio IV, una riproduzione degli stampati, sia
su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico,
unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in
cui si attesti che gli stampati sono conformi a quanto disposto dal
precedente comma 1.
3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
art. 14, dovrà inoltre pervenire, in originale, la traduzione
giurata in tedesco degli stampati corredata da una dichiarazione del
legale rappresentante che ne attesti l'esatta corrispondenza a quelli
redatti in italiano.

Art. 4.
1. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia.
Roma, 19 settembre 2003
Il dirigente: Gualano