Serie Generale n. 183 del 8-8-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 luglio 2015
Esclusione del medicinale per uso umano «bortezomib» (Velcade) per l'indicazione «in combinazione con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo refrattario/recidivato» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1026/2015). (15A06136) (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 3
giugno 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 22 giugno
2009, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
bortezomib (Velcade) come valida alternativa terapeutica «in
combinazione con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti
da mieloma multiplo refrattario/recidivato»;
Vista infine la determinazione dell'AIFA del 16 giugno 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 151 (serie generale) del 2
luglio 2015, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e
prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per
uso umano bortezomib (Velcade) per le seguenti indicazioni: «Velcade
in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è
indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con
mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a
chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
ematopoietiche. Velcade in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale bortezomib (Velcade)
di cui alla determinazione dell'AIFA datata 3 giugno 2009, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale bortezomib (Velcade), di cui alla determinazione
dell'AIFA citata in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/1996.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal quarantacinquesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 29 luglio 2015

Il direttore generale: Pani