Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melemib». (14A01038) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 130/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: MELEMIB.
Titolare AIC: Mebel S.r.l., Via C. Tramontano 125, 84016 Pagani
(SA)
Confezione
«10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - AIC n.
042771016 (in base 10) 18T8L8 (in base 32);
Confezione
«20 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - AIC n.
042771028 (in base 10) 18T8LN (in base 32);
Confezione
«40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - AIC n.
042771030 (in base 10) 18T8LQ (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina come
atorvastatina calcio
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo
cellulosa microcristallina
crospovidone
sodio carbonato anidro
povidone
metionina
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa 6 cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Talco
Produzione del principio attivo:
Biocon Limited - 20,K.M Hosur Road Eletronics City -
Bangalore560100 - India;
Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone - Plot Nos. 2-4,
Phase IV Bommasandra - Jigani Link Road Bommasandra Post 560099 -
India
DSM Anti-Infectives India Limirited c/o Vitalife Laboratories -
Village - Penherei, Bilaspur tauru road - District - Guragon, Haryana
- 122001 - India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
ICELAND
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia
MELEMIB è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli
elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e
trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età pari o
superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o
l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb
secondo Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre
misure farmacologiche è inadeguata.
MELEMIB è anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il
colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL
aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti che si
stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - AIC n.
042771016 (in base 10) 18T8L8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,12
Confezione
«20 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - AIC n.
042771028 (in base 10) 18T8LN (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,36
Confezione
«40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - AIC n.
042771030 (in base 10) 18T8LQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,23.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MELEMIB
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.