Serie Generale n. 35 del 12-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2005)

Estratto determinazione n. 29 del 1° febbraio 2005
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Biosol S.p.a., con sede in via Modenese, 66, Medolla,
Modena, con codice fiscale 01790790362.
Medicinale: SODIO CLORURO.
Confezioni:
A.I.C. n. 031006012 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 100 ml;
A.I.C. n. 031006024 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 250 ml;
A.I.C. n. 031006036 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 500 ml;
A.I.C. n. 031006048 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 750 ml;
A.I.C. n. 031006051 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 1000 ml;
A.I.C. n. 031006063 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 1500 ml;
A.I.C. n. 031006075 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 2000 ml;
A.I.C. n. 031006087 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 3000 ml;
A.I.C. n. 031006099 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 4000 ml;
A.I.C. n. 031006101 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 5000 ml;
A.I.C. n. 031006113- «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 50 ml;
A.I.C. n. 031006125 - «0,9% soluzione per infusione endovenosa»
sacca 500 ml + 1500 ml.
Medicinale: SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.).
Confezioni:
A.I.C. n. 031472018 - sacca plastica flessibile 1000 ml;
A.I.C. n. 031472020 - sacca plastica flessibile 1500 ml;
A.I.C. n. 031472032 - sacca plastica flessibile 2000 ml;
A.I.C. n. 031472044 - sacca plastica flessibile 2500 ml;
A.I.C. n. 031472057 - sacca plastica flessibile 3000 ml;
A.I.C. n. 031472069 - sacca plastica flessibile 4500 ml;
A.I.C. n. 031472071 - sacca plastica flessibile 5000 ml;
A.I.C. n. 031472083 - sacca plastica flessibile 2000 + 3000 ml;
A.I.C. n. 031472095 - sacca plastica flessibile 1000 + 5000 ml.
Medicinale: SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE (RANGE F.U.N.).
Confezioni:
A.I.C. n. 031469012 - sacca plastica flessibile 500 ml;
A.I.C. n. 031469024 - sacca plastica flessibile 1000 ml;
A.I.C. n. 031469036 - sacca plastica flessibile 1500 ml;
A.I.C. n. 031469048 - sacca plastica flessibile 2000 ml;
A.I.C. n. 031469051 - sacca plastica flessibile 2500 ml;
A.I.C. n. 031469063 - sacca plastica flessibile 3000 ml;
A.I.C. n. 031469075 - sacca plastica flessibile 4000 ml;
A.I.C. n. 031469087 - sacca plastica flessibile 4500 ml;
A.I.C. n. 031469099 - sacca plastica flessibile 5000 ml;
A.I.C. n. 031469101 - sacca plastica flessibile 2000 150 + 100
ml;
A.I.C. n. 031469113 - sacca plastica rigida 10000 ml;
A.I.C. n. 031469125 - sacca flessibile in p.v.c. (2500 ml + 150
ml + 100 ml);
A.I.C. n. 031469137 - sacca flessibile in p.v.c. (5000 ml + 300
ml + 200 ml).
Medicinale: SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.).
Confezioni:
A.I.C. n. 031474012 - sacca plastica flessibile 4500 ml;
A.I.C. n. 031474024 - sacca plastica flessibile 5000 ml;
A.I.C. n. 031474036 - sacca plastica flessibile 1500 ml;
A.I.C. n. 031474048 - sacca plastica flessibile 3000 ml;
A.I.C. n. 031474051 - sacca plastica flessibile 2000 + 3000 ml;
A.I.C. n. 031474063 - sacca plastica flessibile 1000 + 5000 ml.
Medicinale: SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N).
Confezioni:
A.I.C. n. 031471016 - sacca plastica flessibile 4500 ml;
A.I.C. n. 031471028 - sacca plastica flessibile 5000 ml;
A.I.C. n. 031471055 - sacca flessibile 3000 ml;
A.I.C. n. 031471067 - sacca flessibile 2000 + 3000 ml;
A.I.C. n. 031471079 - sacca flessibile 1000 + 5000 ml;
A.I.C. n. 031471081 - sacca flessibile a doppio comparto 250 +
4750 ml;
A.I.C. n. 031471093 - sacca flessibile 4750 ml + flacone vetro
250 ml,
sono ora trasferiti alla societa': Gambro Dasco S.p.a., con sede in
via Modenese n. 66, Medolla, Modena, con codice fiscale 00182680363.
Con variazione delle denominazioni in:
da «Sodio cloruro Biosol» (A.I.C. n. 031006) a SODIO CLORURO
GAMBRO DASCO;
da «Soluzioni per biofiltrazione (Range F.u.n.) Biosol» -
(A.I.C. n. 031472) a SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.)
GAMBRO DASCO;
da «Soluzioni per dialisi peritoneale (Range F.u.n.) Biosol» -
(A.I.C. n. 031469) a SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE (RANGE F.U.N.)
GAMBRO DASCO;
«da Soluzioni per emodiafiltrazione (Range F.u.n.) Biosol» -
(A.I.C. n. 031474) a SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.)
GAMBRO DASCO;
da «Soluzioni per emofiltrazione (Range F.u.n) Biosol» -
(A.I.C. n. 031471) a SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N)
GAMBRO DASCO.
I lotti dei medicinali, già prodotti a nome del vecchio
titolare, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Estratto determinazione n. 30 del 1° febbraio 2005
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Laboratoires Upsa, con sede in 304, Avenue Doctor Jean Bru,
Agen, Francia.
Medicinale: CO EFFERALGAN.
Confezione:
A.I.C. n. 027989019 - «500 mg + 30 mg compresse effervescenti»
16 compresse;
A.I.C. n. 027989021 - «500 mg + 30 mg compresse effervescenti»
100 compresse;
A.I.C. n. 027989033 - 16 compresse 500 mg.
Medicinale: EFFERALGAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse effervescenti;
A.I.C. n. 026608048 - «3% sciroppo» flacone da 90 ml;
A.I.C. n. 026608051 - «80 mg polvere effervescente» 12 buste
(sospesa);
A.I.C. n. 026608063 - «150 mg polvere effervescente» 12 buste;
A.I.C. n. 026608075 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti»
20 compresse effervescenti;
A.I.C. n. 026608087 - «80 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 026608099 - «150 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 026608101 - «300 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 026608113 - «600 mg supposte» 10 supposte (sospesa);
A.I.C. n. 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse;
A.I.C. n. 026608137 - «500 mg compresse» 20 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 026608149 - «500 mg compresse» 100 compresse
(sospesa);
A.I.C. n. 026608152 - «1000 mg compresse effervescenti» 8
compresse;
A.I.C. n. 026608164 - «1000 mg compresse effervescenti» 16
compresse;
Medicinale: NIFLAM.
Confezioni:
A.I.C. n. 022824015 - 30 capsule 250 mg;
A.I.C. n. 022824066 - AD 10 supposte 500 mg;
A.I.C. n. 022824078 - BB 10 supposte 285 mg;
A.I.C. n. 022824092 - gel 60 g 2,5%;
A.I.C. n. 022824104 - crema 60 g 3%.
Medicinale: UPSALGINA.
Confezione A.I.C. n. 028680027 - 20 compresse efferv. 500 mg
(sospesa).
Medicinale: VIVIN C.
Confezioni:
A.I.C. n. 020096018 - 10 compresse effervescenti;
A.I.C. n. 020096020 - 20 compresse effervescenti,
è ora trasferita alla societa': Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., con
sede in 3 Rue Joseph Monier 92500, Rueil Malmaison, Francia.
I lotti del medicinale, già prodotti a nome del vecchio
titolare, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.