Serie Generale n. 6 del 10-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Libervasc" (GU Serie Generale n.6 del 10-01-2000)

Estratto decreto n. 793 del 2 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale LIBERVASC nelle forme e confezioni: "5.000 U.I./0,2 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; "12.500 U.I./0,5 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tor Sapienza, 138, c.a.p. 00155 - Italia, codice
fiscale 00403210586.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 033367018 (in base 10), 0ZU8ZB (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la Società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo
contenuto nella specialità medicinale in qestione non gode e non ha
mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via
Tiburtina, 1040 (produzione e confezionamento);
Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tor
Sapienza, 138 (controlli sul prodotto finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili q.b.a. 0,2 ml;
confezione: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 033367020 (in base 10), 0ZU8ZD (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore:
I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via
Tiburtina, 1040 (produzione e confezionamento);
Polifarma S.p.a., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tor
Sapienza, 138 (controlli sul prodotto finito).
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.