Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cefixima Pfizer» (12A00354) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 2793/2011 del 22 dicembre 2011

MEDICINALE
CEFIXIMA PFIZER

TITOLARE AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236011/M (in base 10) 17BFKC (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236023/M (in base 10) 17BFKR (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236035/M (in base 10) 17BFL3 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236047/M (in base 10) 17BFLH (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236050/M (in base 10) 17BFLL (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236062/M (in base 10) 17BFLY (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236074/M (in base 10) 17BFMB (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236086/M (in base 10) 17BFMQ (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 041236098/M (in base 10) 17BFN2 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
400 mg di cefixima (come cefixima triidrato).

Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
0,6 mg di lecitina di soia.

Eccipienti:
Nucleo:
Calcio idrogeno fosfato anidro
Amido di mais pregelatinizzato
Idrossipropilcellulosa
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato

Rivestimento:
Titanio Diossido
Talco
Lecitina (Soia)
Gomma di xanthan

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I
Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal,
Medak District Andhra Pradesh
India

PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VI
Survey Nos. 329/39 &amp; 329/47
Chitkul village, Patancheru Mandal,
Medak District Andhra Pradesh
India

CONTROLLO DEI LOTTI:
Astron Research Limited
1 st floor, Sage House,
319 Pinner Road, Harrow,
HA1 4UF
Regno Unito

Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3
Watford
Hertfordshire, WD24 4YR
Regno Unito

RILASCIO DEI LOTTI:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10, B - 1930, Zaventem, Vlaams Brabant,
Belgio

Pfizer PGM
Zone Industrielle,
29, route des Industries,
37530 Poce-sur-Cisse,
Francia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Cefixima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni
quando causate da organismi sensibili:
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche
- Polmoniti comunitarie
- Infezioni delle basse vie urinarie
- Pielonefriti

Nel trattamento di:
- Otite media
- Sinusite
- Faringite

L'uso di cefixima deve essere riservato a infezioni in cui
l'organismo scatenante sia noto o si sospetta essere resistente ad
altri agenti antibatterici comunemente usati o quando il fallimento
del trattamento con altri agenti antibatterici comunemente usati può
comportare un rischio significativo.
Si deve considerare la guida ufficiale relativa all'uso appropriato
di agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041236023/M (in base 10) 17BFKR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,16

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFIXIMA
PFIZER è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.