Serie Generale n. 188 del 14-8-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 agosto 2007
Modifica degli stampati dei medicinali contenenti ketoprofene nelle formulazioni ad uso sistemico. (GU Serie Generale n.188 del 14-08-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la determinazione 22 maggio 2006, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 1° giugno 2006, n. 126, con cui è stata disposta la
modifica degli stampati delle specialità medicinali appartenenti
alla categoria dei Farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans);
Vista la determinazione AIFA 23 febbraio 2007 di modifica degli
stampati dei medicinali contenenti ketoprofene nelle formulazioni ad
uso sistemico;
Vista la determinazione AIFA 9 maggio 2007 di modifica degli
stampati dei medicinali Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
non selettivi per uso sistemico - ATC M01A che comprende anche i
farmaci a base di ketoprofene di cui alla determina del punto
precedente;
Ritenuto, pertanto, che i foglietti illustrativi dei farmaci
oggetto della determina in data 8 maggio 2007 già citata, in quanto
modificati ai sensi della determina del 22 maggio 2006, già citata,
sono il linea con la posizione formulata dal Pharmacovigilance
Working Party a maggio 2006;
Valutato che non sussistono potenziali danni per la salute pubblica
se viene prorogato il termine di adeguamento dei foglietti
illustrativi dei farmaci di cui al punto precedente al 16 dicembre
2007;
Determina:

Art. 1.
Per i medicinali contenenti ketoprofene, nelle formulazioni ad uso
sistemico ed autorizzati con procedura nazionale, già oggetto della
determinazione 22 maggio 2006 citata nelle premesse, il termine
ultimo per il ritiro dal commercio delle confezioni con i fogli
illustrativi non modificati, secondo quanto specificato nella
determinazione del 23 febbraio 2007, è fissato al 16 dicembre 2007.
Alla data del 16 dicembre 2007, le confezioni dei medicinali,
contenenti ketoprofene nelle formulazioni ad uso sistemico ed
autorizzati con procedura nazionale, dovranno essere commercializzate
con i fogli illustrativi recanti le modifiche specificate nelle
determinazioni del 23 febbraio 2007 e 9 maggio 2007.
Entro il suddetto termine le confezioni non modificate, secondo
quanto specificato nelle determinazioni del 23 febbraio 2007 e
9 maggio 2007, dovranno essere ritirate dal commercio.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 agosto 2007
Il direttore generale: Martini