Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estmar». (13A04598) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 467/2013 del 13 maggio 2013

Medicinale: ESTMAR.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Luigi Bodio n. 37/b
- 20158 Milano.
Confezioni:
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse» 1×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929011/M (in base
10), 17ZL9M (in base 32);
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse» 3×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929023/M (in base
10), 17ZL9Z (in base 32);
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse» 6×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929035/M (in base
10), 17ZLBC (in base 32);
«150 microgrammi/30 microgrammi compresse» 1×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929047/M (in base
10), 17ZLBR (in base 32);
«150 microgrammi/30 microgrammi compresse» 3×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929050/M (in base
10), 17ZLBU (in base 32);
«150 microgrammi/30 microgrammi compresse» 6×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929062/M (in base
10), 17ZLC6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di
etinilestradiolo;
150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di
etinilestradiolo;
eccipienti: tutto-rac-alfa-tecoferolo, amido di patata,
povidone (E1201), acido stearico (E570), silice colloidale anidra
(E551), lattosio anidro.
Produzione principi attivi (desogestrel e etinilestradiolo): N.V.
Organon:
sito 1: Diosite Veersemeer 4 5347 JN Oss - Olanda;
sito 2: Moleneind Kloosterstraat 6 5349 AB Oss - Olanda.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Famy Care Ltd.
- Plot No: 20/21, Pharmez, The Pharmaceutical Special Economic Zone,
Sarkhej - Bavla NH No-8A, Nr. Vill Matoda, Tal Sanand, Ahmedabad -
382213 Gujarat, India.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito;
Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, Dolnì Mĕcholupy 102 37 - Praha
10, Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito;
Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, Dolnì Mĕcholupy 102 37 - Praha
10, Repubblica Ceca;
Winthrop Arzneimittel GmbH - Urmitzer Straße 5 - 56 218 Mülheim.
Kärlich - Rhineland-Palatinat, e Germania.
Confezionamento secondario: PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo
n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«150 microgrammi/30 microgrammi compresse» 1×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929047/M (in base
10), 17ZLBR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 1,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
3,22;
«150 microgrammi/20 microgrammi compresse» 1×21 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929011/M (in base
10), 17ZL9M (in base 32); classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Estmar» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.