Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Osipine». (13A06740) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A/1275 del 18 luglio 2013

Specialità Medicinale: OSIPINE.
Confezioni:
035145010/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister AL/AL
da 10 mg
035145022/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister AL/AL
da 20 mg
035145034/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145046/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145059/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145061/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145073/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145085/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145097/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 98
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145109/M - "10 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145111/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 10
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145123/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 14
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145135/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145147/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145150/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 50
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145162/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 56
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145174/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 98
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
035145186/M - "20 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100
capsule in blister AL/AL/PVC/Poliammide
Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0197/001-002/II/021/G
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.