Parte Seconda n. 66 del 4-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UPSA S.A.S.
(GU Parte Seconda n.66 del 4-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb
S.r.l., Piazzale dell'Industria 40/46 - Roma.
Specialità medicinale: CO-EFFERALGAN
AIC 027989019 - 500 mg + 30 mg compresse effervescenti- 16
compresse
Codice pratica: N1B/2016/1202 - Variazione tipo IB by default,
cat.B.II.b.5.z): modifica minore della procedura di prova IPC
waterproofness approvata.
Codice pratica N1B/2016/1206 - Grouping variation comprensiva di:
Variazione tipo IB, cat.B.II.d.1 z) Modifica nei parametri di
specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf life:
Organoleptic characters;
Variazione tipo IA, cat. B.II.d.1 Modifica nei parametri di
specifica del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica al rilascio e alla shelf life con il corrispondente metodo
di prova: Breakability;
Variazione tipo IB, cat. B.II.d.1 Modifica nei parametri di
specifica del prodotto finito d) Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo alla shelf-life: Hardness;
Variazione tipo IA, cat. B.II.d.1 Modifica nei parametri di
specifica del prodotto finito d) Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo al rilascio: Identification of phosphate;
Codice pratica N1B/2016/1204 - Grouping variation comprensiva di:
Variazione tipo IB, cat. B.II.d.2.d): Sostituzione di una procedura
di prova autorizzata per il purity test;
Variazione tipo IB, cat. B.II.d.1.a): Restringimento dei limiti
della specifica purity test at shelf-life;
Variazione tipo IB, cat. B.II.d.1.d): Deletion of the specification
Purity test at release;
Codice pratica N1B/2016/1203 - Grouping variation comprensiva di:
Variazione tipo IB, cat. B.II.d.2 Modifica nella procedura di prova
del prodotto finito d) Sostituzione del metodo analitico per l'assay
dei principi attivi;
Variazione tipo IA, cat. B.II.d.2 Modifica nella procedura di prova
del prodotto finito b) Soppressione del metodo alternativo per
l'identificazione dei principi attivi.
Codice pratica N1B/2016/1205 - Grouping variation comprensiva di:
Variazione tipo IA, cat. B.II.e.2.a) Tightening of specification
limits (characters);
Variazione tipo IA, cat. B.II.e.2 Change in the specification
parameters and/or limits of the immediate packaging of the finished
product c) Deletion of a non-significant specification parameter
(statistical control);
Variazione tipo IA, cat. B.II.e.2 Change in the specification
parameters and/or limits of the immediate packaging of the finished
product c) Deletion of a non-significant specification parameter
(thickness);
Variazione tipo IB, cat. B.II.e.3z) Other changes to an approved
test procedure Width (metodo, frequenza, specifica);
Variazione tipo IB, cat. B.II.e.3z) Other changes to an approved
test procedure ID Alu (metodo, frequenza);
Variazione tipo IA, cat. B.II.e.3 Change in test procedure for the
immediate packaging of the finished product a) Minor changes to an
approved test procedure (Weight).
AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film- 16
compresse.
Codice pratica: N1B/2016/1246 - Variazione di tipo IB, categoria
B.II.d.2 d) aggiunta di una metodica HPLC per identificazione, titolo
e dissoluzione.
Specialità medicinale: NIFLAM
AIC 022824015 - 250 mg capsule rigide - 30 capsule
Codice pratica: N1A/2016/1140 - Variazione di tipo IA, categoria
B.II.c.2 a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata per
l'eccipiente biossido di zolfo.
Specialità medicinale: EFFERALGAN
AIC 026608214 - adulti 1000 mg compresse rivestite con film - 16
compresse
Codice pratica: N1A/2016/1183 - Grouping comprensivo di:
1) Variazione B.II.d.2 b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova del prodotto finito qualora sia già autorizzato un altro
metodo - Metodo HPLC di riferimento per l'identificazione e la
quantificazione del principio attivo
2) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA - Modifica minore di una
procedura di prova del prodotto finito - Metodo HPLC alternativo per
l'identificazione e la quantificazione del principio attivo
3) Variazione B.II.d.2 b) - Tipo IA - Eliminazione di una procedura
di prova del prodotto finito qualora sia già autorizzato un altro
metodo - Metodo HPLC di riferimento per la purezza
4) Variazione B.II.d.2 a) - Tipo IA - Modifica minore di una
procedura di prova del prodotto finito - Metodo HPLC alternativo per
la purezza
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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