Serie Generale n. 17 del 22-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gemcitabina cloridrato, «Gemcitabina Sun Pharma». (24A00136) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 13/2024 del 5 gennaio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
GEMCITABINA SUN PHARMA è modificata a seguito della procedura
europea NL/H/3313/II/008/G, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS): grouping di tipo II, B.II.e.5.c x 2, con
conseguente immissione in commercio del medicinale nelle confezioni
di seguito indicate:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica
da 130 ml - A.I.C. 044167221 - base 10 1B3W1P - base 32;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca sterile in plastica
da 150 ml - A.I.C. 044167233 - base 10 1B3W21 - base 32;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in plastica
da 130 ml - A.I.C. 044167245 - base 10 1B3W2F - base 32;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche sterili in plastica
da 150 ml - A.I.C. 044167258 - base 10 1B3W2U - base 32;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili in
plastica da 130 ml - A.I.C. 044167260 - base 10 1B3W2W - base 32;
«10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche sterili in
plastica da 150 ml - A.I.C. 044167272 - base 10 1B3W38 - base 32.
Principio attivo: gemcitabina cloroidrato.
Si autorizza, inoltre, la contestuale modifica dei testi,
limitatamente ai paragrafi sotto riportati, per tutte le confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
riassunto delle caratteristiche del prodotto:
paragrafo 2 modificato come segue:
ogni sacca per infusione da 130 ml contiene 1300 mg di
gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di gemcitabina;
eccipiente con effetti noti:
ogni sacca per infusione da 130 ml contiene 594,65 mg di
sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio;
ogni sacca per infusione da 150 ml contiene 1500 mg di
gemcitabina (come cloridrato). Un ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di gemcitabina;
eccipiente con effetti noti:
ogni sacca per infusione da 150 ml contiene 686,25 mg di
sodio. Un ml di soluzione per infusione contiene 4,575 mg di sodio;
paragrafo 4.2 modificato come segue:
le sacche per infusione di «Gemcitabina Sun Pharma» 10
mg/ml soluzione per infusione permettono la somministrazione di...
130 ml... 150 ml... di soluzione (equivalente a...1300 mg... 1500
mg..., rispettivamente);
paragrafo 4.4 modificato come segue:
«Gemcitabina Sun Pharma» contiene 594,65 mg (25,87 mmol) di
sodio per sacca per infusione da 130 ml. Ciò deve essere tenuto in
considerazione da pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di
sodio;
«Gemcitabina Sun Pharma» contiene 686,25 mg (29,85 mmol) di
sodio per sacca per infusione da 150 ml. Ciò deve essere tenuto in
considerazione da pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di
sodio;
paragrafo 6.5 modificato come segue:
«Gemcitabina Sun Pharma» soluzione per infusione è
confezionata in scatole di cartone ciascuna contenente 1, 5 o 10
sacche per infusione monouso da... 130 ml... 150 ml...
rispettivamente.
Foglio illustrativo:
paragrafo 2 modificato come segue:
questo medicinale contiene 594,65 mg (25,87 mmol) di sodio
(componente principale del sale da cucina/da tavola) in ogni sacca
per infusione da 130 ml. Questo equivale a 29,7% dell'assunzione
massima giornaliera di sodio per un adulto;
questo medicinale contiene 686,25 mg (29,85 mmol) di sodio
(componente principale del sale da cucina/da tavola) in ogni sacca
per infusione da 150 ml. Questo equivale a 34,3% dell'assunzione
massima giornaliera di sodio per un adulto;
paragrafo 6 modificato come segue:
ogni sacca per infusione da 130 ml contiene 1300 mg di
gemcitabina (come cloridrato);
ogni sacca per infusione da 150 ml contiene 1500 mg di
gemcitabina (come cloridrato);
«Gemcitabina Sun Pharma» soluzione per infusione è
confezionata in scatole di cartone ciascuna contenente 1, 5 o 10
sacche per infusione monouso da... 130 ml ... 150 ml...
rispettivamente;
questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello
Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le
seguenti denominazioni:
(...)
Paesi Bassi: «Gemcitabine SUN»...1300../1500...mg oplossing
voor infusie;
(...)
Irlanda del nord: «Gemcitabine» 10 mg/ml solution for
infusion.

Etichettatura (Confezionamento secondario)

Paragrafo 2 modificato come segue:
ogni sacca per infusione da 130 ml contiene 1300 mg di
«gemcitabina» (come cloridrato);
un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di
«gemcitabina»;
ogni sacca per infusione da 150 ml contiene 1500 mg di
«gemcitabina» (come cloridrato);
un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di
«gemcitabina».
Paragrafo 4 modificato come segue:
una sacca monodose (1300 mg/130 ml);
una sacca monodose (1500 mg/150 ml);
cinque sacche monodose (1300 mg/130 ml);
dieci sacche monodose (1300 mg/130 ml);
cinque sacche monodose (1400 mg/140 ml);
dieci sacche monodose (1400 mg/140 ml);
cinque sacche monodose (1500 mg/150 ml);
dieci sacche monodose (1500 mg/150 ml).

Etichettatura (Confezionamento primario)

Paragrafo 2 modificato come segue:
ogni sacca per infusione da 130 ml contiene 1300 mg di
gemcitabina (come cloridrato);
un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina;
ogni sacca per infusione da 150 ml contiene 1500 mg di
gemcitabina (come cloridrato);
un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di gemcitabina.
Paragrafo 4 modificato come segue:
una sacca monodose (1300 mg/130 ml);
una sacca monodose (1500 mg/150 ml).
Codice pratica: VC2/2022/280.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Hoofddorp, Polarisavenue 87, 2132
JH, Paesi Bassi (NL).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).

Stampati

Le confezioni del medicinale, di cui all'art. 1, devono essere
poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente
autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche
necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data della notifica della presente
determina, relativi alle confezioni già autorizzate di cui all'art.
1, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.