Serie Generale n. 126 del 1-6-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 maggio 2006
Modifica degli stampati di specialita' medicinali, appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei-fans (compresi gli inibitori della COX-2). (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2006)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
14 luglio recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95;
Visto il parere espresso dal Pharmacovigilance Working Party
(PhVWP) nella seduta di dicembre 2003;
Visto il parere espresso dalla Sottocommissione di farmacovigilanza
nella seduta del 6 febbraio 2006;
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella seduta di 14-15 marzo 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali a base di FANS
(compresi gli inibitori della Cox-2):
Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, formulazioni
sistemiche (orali e iniettabili), autorizzate con procedura di
autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti alla categoria dei
FANS (compresi gli inibitori della COX-2), di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della
presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della presente determina per i
corrispondenti paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo.
3. Gli stampati delle specialità medicinali appartenenti alla
categoria dei FANS (compresi gli inibitori della COX-2), autorizzate
con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in
vigore della presente determina, dovranno conformarsi a quanto
indicato nell'allegato 1 della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 maggio 2006
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1

Modifiche da apportare agli stampati delle specialità medicinali
contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei FANS (compresi gli
inibitori della COX-2).

Sezione 4.5.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci
antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa
(per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione
renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di
un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il
sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore
deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile
insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste
interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono XXX in
concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela,
specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere
preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo
l'inizio della terapia concomitante.