Serie Generale n. 109 del 11-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Methotrexate». (16A03501) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 774 del 27 aprile 2016

Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazione di tipo IB:
C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale METHOTREXATE.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale METHOTREXATE nelle forme e
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 019888015 - «2,5 mg compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 019888027 - «2,5 mg compresse» 100 compresse;
A.I.C. n. 019888039 - «5 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flacone;
A.I.C. n. 019888041 - «50 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flacone;
A.I.C. n. 019888054 - «500 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flacone;
A.I.C. n. 019888066 - «1 g/10 ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 10 ml;
A.I.C. n. 019888078 - «5 g/50 ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 019888080 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 2 ml;
A.I.C. n. 019888092 - «500 mg/20 ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 019888104 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1
flacone;
A.I.C. n. 019888116 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite da 1 ml;
A.I.C. n. 019888128 - «10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite 1,33 ml;
A.I.C. n. 019888130 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite da 2 ml;
A.I.C. n. 019888142 - «20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile» 4
siringhe preriempite da 2,66 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede
legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) -
Italia.

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e dell'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.