Parte Seconda n. 138 del 27-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Codice Fiscale: 00696360155 Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.138 del 27-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Codice Pratica: N1B/2018/1488
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ENANTONE
DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo (AIC n.
027066099)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare AIC: Takeda Italia SpA
Tipologia variazione: Grouping var tipo IB: n.1 Tipo IB
B.II.f.1.b).1 e n.1 Tipo IB B.II.f.1.d)
Tipo di Modifica: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito, così come confezionato per la vendita (sulla base
di dati in tempo reale); Modifiche delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito
Modifica Apportata: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 18 a 36 mesi e modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito da "Conservare a temperatura non
superiore ai 25°C" a "Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Laura Elia


TX18ADD11860