Serie Generale n. 71 del 25-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anagrelide Aurobindo» (19A01982) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2019)

Estratto determina n. 502/2019 dell'11 marzo 2019

Medicinale: ANAGRELIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045581016 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045581028 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045581030 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045581042 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Periodo di conservazione del flacone HDPE dopo l'apertura: cento
giorni.
Condizioni particolari di conservazione:
confezione in blister: non conservare a temperatura superiore a
30° C;
confezione in flacone HDPE: non conservare a temperatura
superiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Dopo la prima apertura tenere il flacone ben chiuso e conservare
in un luogo asciutto.
Composizione: ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di
anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato);
eccipienti:
contenuto delle capsule: lattosiomonoidrato (Pharmatose
200M), cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), croscarmellosa
sodio, idrossipropilcellulosa (Klucel LF), magnesio stearato;
involucro delle capsule: gelatina, ossido di ferro nero
(E172), diossido di titanio (E171);
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero
(E172), idrossido di potassio.
Produttore del principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Limited,
Indrad Plant, Near Indrad Village,Taluka-Kadi, District-Mehsana,
Gujarat, 382 721, India.
Produttore del prodotto finito.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL);
Torrent House, Off. Ashram Road, Ahmedabad, Gujarat, 380 009,
India.
Confezionamento primario e secondario: Generis Farmacêutica,
S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portogallo.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung&amp;Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, Kleinostheim, 63801 Bavaria, Germania;
Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540
Neunkirchen, Germania;
Depo - Pack S.N.C. DI Del Deo Silvio E C, via Morandi,
28-21047, Saronno (Va) Italia;
DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale Delle Industrie n. 2, 20090
Settala (MI) Italia.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487
Amadora, Portogallo;
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, Lyon 69007, Francia;
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6Qd, Regno Unito.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24
4YR, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, SN2 7RR Wiltshire, Regno Unito;
MCS Laboratories Limited, Whitecross road, Tideswell, SK17 8NY
Buxton, Regno Unito;
ACE Laboratories Limited, 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt
oak broadway, HA8 5AW edgware, Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 2700-487
Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Anagrelide Aurobindo» è indicato per
la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con
trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano
intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui
conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello
accettabile con l'attuale terapia.
Paziente a rischio:
per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende
un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate
di seguito:
età &gt; sessanta anni, oppure
conta piastrinica &gt; 1000 x 109 /l, oppure
storia di eventi tromboemorragici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045581016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 201,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 378,21.
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 045581042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 201,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 378,21.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Anagrelide Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Per le confezioni aventi A.I.C. n. 045581016 e A.I.C. n.
045581042: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anagrelide Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.