Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Riluzolo Sandoz» (12A09529) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n.552 /2012 del 10 agosto 2012

MEDICINALE
RILUZOLO SANDOZ

TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 041946017/M (in base 10) 1802X1 (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 041946029/M (in base 10) 1802XF (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 041946031/M (in base 10) 1802XH (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 041946043/M (in base 10) 1802XV (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE con
chiusura a prova di bambino
AIC n. 041946056/M (in base 10) 1802Y8 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
50 mg di riluzolo.

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato anidro
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
C
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Titanio biossido (E 171)

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia

CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Romania

CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI:
LEK S.A.
Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Polonia
Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia

PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Sandoz Private Limited
MIDC Plot no. 8-A/2 and 8B, TTC Industrial area, Kalwe Block, Village
Digha, Navi Mumbai -400 708, India

CONFEZIONAMENTO:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovenia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Hetero Drugs Limited (Unit 1)
Administrative site: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates,
Sanath Nagar, Hyderabad-500 018, Andhra Praadesh., India
Manufacturing site: S. Nos. 213,214 and 255, Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riluzolo Sandoz è indicato per prolungare la vita o posticipare il
ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi
laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza è stata definita
considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per
ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla
funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza
muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo non si è dimostrato
efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella
SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre
malattie del motoneurone.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 041946031/M (in base 10) 1802XH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 132,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 249,18

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RILUZOLO
SANDOZ è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Internista, Neurologo. (RRL).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.