Serie Generale n. 10 del 13-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI - CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI - CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 30 novembre 2022
Accordo, ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente: «Linee guida per l'adozione dei Piani di controllo e per l'assegnazione della qualifica sanitaria agli allevamenti di specie sensibili (bovini, bufalini, ovini, caprini) nei confronti della paratubercolosi». (Repertorio atti n. 230/CSR del 30 novembre 2022). (23A00089) (GU Serie Generale n.10 del 13-01-2023)

LA CONFERENZA PERMANENTE
PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME
DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 30 novembre 2022:
visti gli articoli 2, comma 1, lett. b), e 4, comma 1, del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuiscono a
questa Conferenza la facoltà di promuovere e di sancire accordi tra
il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attività di interesse comune;
visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano recante «Linee guida per l'adozione dei piani
di controllo e certificazione nei confronti della paratubercolosi
bovina», sancito nella Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del
17 ottobre 2013 (rep. atti n. 146/CSR);
vista la nota del 30 settembre 2022, acquisita al protocollo DAR
n. 15907, con la quale il Ministero della salute, ha inviato lo
schema di accordo concernente «Linee guida per l'adozione dei Piani
di controllo e per l'assegnazione della qualifica sanitaria agli
allevamenti di specie sensibili (bovini, bufalini, ovini, caprini)
nei confronti della paratubercolosi»;
vista la nota del 4 ottobre 2022, protocollo DAR n. 16167, con la
quale l'ufficio di segreteria di questa Conferenza ha diramato alle
regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano il provvedimento
in argomento, con contestuale convocazione di una riunione tecnica
per il giorno 17 ottobre 2022;
vista la nota del 17 ottobre della Commissione salute, diramata
il 19 ottobre 2022, protocollo DAR n. l 7002, con la quale sono state
inviate formalmente le proposte emendative già esaminate nel coso
della riunione tecnica sopra citata;
vista la nota del 21 novembre 2022, diramata in pari data -
protocollo DAR n. 19095, con la quale il Ministero della salute ha
trasmesso una nuova formulazione del provvedimento in oggetto,
modificato a seguito dell'accoglimento delle proposte emendative di
cui sopra;
considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa
Conferenza, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
hanno espresso avviso favorevole all'accordo;
acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e province
autonome di Trento e di Bolzano sul provvedimento in argomento:

Sancisce accordo

ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo n. 281
del 1997, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano, nei seguenti termini:
Visti:
il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante
«Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in
materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di varo»
che, all'Allegato XLVI, include il Mycobacterium paratubercolosis tra
gli agenti biologici di categoria 2 che possono causare malattie in
soggetti umam e costituire un rischio per i lavoratori;
il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 9 marzo 2016 e relativi atti delegati e di esecuzione,
concernenti le malattie ammali trasmissibili e che modifica e abroga
taluni atti in materia di sanità animale e quanto da essi disposto
in merito alla paratubercolosi;
il regolamento di esecuzione (UE) n. 2018/1882 della
Commissione del 3 dicembre 2018 relativo all'applicazione di
determinate norme di prevenzione e controllo delle malattie alle
categorie di malattie elencate e che stabilisce un elenco di specie e
gruppi di specie che comportano un notevole rischio di diffusione;
il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 136, recante
«Attuazione dell'articolo 14, comma 2, lettere a), b), e), f), h),
i), l), n), o), e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53 per adeguare
e raccordare la normativa nazionale in materia di prevenzione e
controllo delle malattie ammali che sono trasmissibili agli animali o
all'uomo, alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/429 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016»;
Considerato:
che la paratubercolosi bovina, bufalina e ovi caprina ai sensi
del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 è definita malattia
elencata di categorie E per la quale vi è necessità di sorveglianza
all'interno dell'Unione europea come prescritto dall'articolo 9
paragrafo 1, lettera e) del regolamento (UE) 2016/429;
la presenza endemica di tale malattia sul territorio nazionale;
Ritenuta la necessità di predisporre nuove linee guida in
sostituzione di quelle già in vigore al fine di introdurre misure di
sorveglianza applicabili anche per la paratubercolosi bufalina e ovi
caprina secondo quanto prescritto dal regolamento (UE) 2016/429;
Ravvisata inoltre la necessità di usufruire di un protocollo a
maggiore sensibilità, al fine di ridurre la comparsa di positività
inattese in allevamenti precedentemente ripetutamente negativi;
Considerato che l'applicazione delle citate linee guida sul
territorio nazionale per la paratubercolosi bovina, ha fatto sì che
si riscontrassero alcune criticità, quali: la sotto notifica dei
casi clinici e la minore robustezza del test su latte rispetto a
quello eseguito su sangue;
Viste le comunicazioni delle regioni e Province autonome di Trento
e di Bolzano, da ultimo intercorse in data 25 agosto 2022, in merito
alle proposte di modifica delle preesistenti linee guida nazionali
per la paratubercolosi;
Ravvisata:
l'esigenza di regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano
di sostituire le prescrizioni contenute nelle linee guida già in
vigore con quelle predisposte in base al presente accordo;
l'esigenza che le regioni e Province autonome di Trento e di
Bolzano, nel predisporre i piani per il controllo e certificazione
degli allevamenti nei confronti della paratubercolosi, si attengono a
quanto contenuto nelle nuove linee guida allegate al presente
accordo;
Acquisito il parere del centro di referenza nazionale per la
paratubercolosi bovina, istituito presso la sezione di Piacenza
dell'IZS della Lombardia e dell'Emilia Romagna, espresso con mail del
12 luglio 2022:

Si conviene

È approvato il documento concernente «Linee guida per l'adozione
dei piani di controllo e per l'assegnazione della qualifica sanitaria
agli allevamenti di specie sensibili (bovini, bufalini, ovini,
caprini) nei confronti della paratubercolosi», di cui all'allegato A,
parte integrante del presente atto. Dall'attuazione del presente
accordo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.

Roma, 30 novembre 2022

Il Presidente: Calderoli
Il segretario: D'Avena

Allegato A

Linee guida per la sorveglianza, l'adozione di piani di controllo e
l'assegnazione della qualifica sanitaria agli stabilimenti di
specie sensibili (Bovini, Bufalini, Ovini, Caprini) nei confronti
della paratubercolosi

1. Definizioni
Ai sensi delle presenti linee guida e in ottemperanza all'art. 9
del reg. UE 2020/689, si definiscono, relativamente ad animali di
specie sensibili alla paratubercolosi:
a. Caso sospetto di paratubercolosi:
i. un caso di diarreea cronica, associata a cachessia, in un
bovino o bufalino di età superiore a ventiquattro mesi;
ii. un caso di cachessia, associata o meno a diarrea, in un
ovino o caprino di età superiore a dodici mesi;
iii. lesioni anatomopatologiche o istologiche indicative
della presenza di paratubercolosi;
iv. un animale risultato positivo ad una prova diagnostica
diretta di biologia molecolare (PCR) su feci prelevate dall'ampolla
rettale o a un esame sierologico per la diagnosi di paratubercolosi.
b. Caso confermato di Paratubercolosi:
i. un animale risultato positivo all'esame colturale;
ii. un animale che dimostra sintomi clinici (come descritti
ai punti a.i. e a.ii.) o lesioni anatomopatologiche, associati a
positività alla PCR;
iii. un animale positivo alla PCR o a un esame sierologico
all'interno di un focolaio.
c. Piano aziendale di gestione sanitaria (PGS): documento
programmatico redatto secondo i criteri dell'allegato 1, ai fini
della prevenzione o del controllo dell'infezione paratubercolare
all'interno dello stabilimento.
d. Prova sierologica: una prova ELISA, svolta su campioni di
sangue individuali, eseguita presso un laboratorio accreditato.
e. Prova diagnostica diretta: una prova di biologia molecolare
(PCR) o colturale eseguita presso un laboratorio accreditato.
f. Sieroprevalenza: rapporto tra il numero di soggetti
risultati positivi alla prova sierologica e il numero di soggetti
sottoposti a prova.
g. Focolaio: stabilimento nel quale sono riscontrati uno o più
casi confermati di paratubercolosi.

2. Obiettivi
Attraverso l'applicazione delle presenti linee guida si vogliono
raggiungere i seguenti obiettivi:
a. attuare la sorveglianza, ai sensi del reg. UE 2016/429, sui
casi di paratubercolosi negli stabilimenti di specie sensibili
(bovino, bufalino, ovino e caprino);
b. permettere la certificazione per il conunercio consapevole
degli animali e dei loro prodotti, attraverso una classificazione
degli stabilimenti basata sul rischio;
c. fornire agli allevatori strumenti per prevenire
l'introduzione dell'infezione da Mycobacterium avium subsp.
paratuberculosis nei propri stabilimenti;
d. fornire agli allevatori strumenti per il controllo
dell'infezione negli stabilimenti infetti.

Parte I (punti 3-9): misure sanitarie obbligatorie per il
controllo della Paratubercolosi

3. Segnalazione
a. Gli operatori osservano le eventuali modifiche dei parametri
dì produzione dei propri animali e comunicano al veterinario
aziendale la rilevazione di diarree croniche e/o perdite ponderali
significative.
I veterinari incaricati di svolgere le visite periodiche di
sanità animale negli stabilimenti da riproduzione di bovini,
bufalini, ovini e caprini, di cui all'art. 25 del reg. UE 2016/429,
svolgono accertamenti per identificare sintomi compatibili con la
paratubercolosi ed eventuali accertamenti diagnostici.
La frequenza minima delle visite periodiche di sanità animale da
parte dei veterinari aziendali è definita dalle regioni, tenendo
conto del livello di rischio e delle altre attività pianificate
negli stabilimenti.
I servizi veterinari verificano la eventuale presenza di casi
sospetti sulla base dei sintomi clinici in tutti gli stabilimenti con
riproduttori durante i controlli ufficiali e le attività di
sorveglianza.
b. I casi sospetti di paratubercolosi, come definiti al punto 1,
lettera a), sono segnalati all'Azienda sanitaria locale (ASL)
competente da parte di:
medici veterinari pubblici e privati;
operatori degli stabilimenti in cui sono detenuti gli animali;
responsabili dei laboratori di analisi pubblici e privati.
c. Ricevuta la segnalazione, la ASL provvede direttamente, o
tramite un veterinario delegato, alla visita clinica e/o al prelievo
di un campione di feci per la conferma del sospetto sui capi oggetto
della segnalazione.
d. La ASL competente secondo le procedure regionali, registra i
focolai di paratubercolosi nel Sistema informativo sulle malattie
animali (SIMAN) del Ministero della salute.

4. Provvedimenti nei focolai
A seguito della confem1a di un focolaio di paratubercolosi, il
servizio veterinario della ASL competente per tenitorio dispone nello
stabilimento interessato:
a. verifica delle informazioni registrate in BDN, della
corretta identificazione degli animali esistenti nello stabilimento e
l'aggiornamento della qualifica;
b. isolamento fino alla macellazione dei casi clinici
confermati;
c. divieto di riproduzione/fecondazione dei casi clinici
confermati;
d. sorveglianza passiva intensificata attraverso visite
cliniche periodiche almeno semestrali da parte dello stesso servizio
veterinario, fatti salvi gli stabilimenti in cui viene adottato un
piano aziendale di gestione sanitaria (vedi art. 10), fino alla
riacquisizione della qualifica PTO.

5. Chiusura del focolaio
L'adozione dei provvedimenti di cui all'art. 4 da parte del
proprietario/detentore degli animali permette la chiusura del
focolaio in SIMAN.
L'avvenuto isolamento del caso clinico confermato è sufficiente,
insieme all'adozione degli altri provvedimenti previsti, per la
chiusura del focolaio. Tuttavia, ai fini della riacquisizione della
qualifica PTO fa fede la data di macellazione dell'ultimo caso
clinico confermato.

6. Sorveglianza al macello
Il veterinario ufficiale del macello, qualora alla visita ante
mortem rilevi la presenza di un caso sospetto di paratubercolosi,
deve comunicare al più presto il riscontro al servizio veterinario
competente territorialmente per lo stabilimento di provenienza del
capo, che effettuerà le verifiche di cui al precedente punto 3,
lettera c).

7. Qualifiche sanitarie
Il servizio veterinario ASL competente per territorio, sulla base
delle informazioni sanitarie agli atti, comprese quelle fomite dal
veterinario aziendale in regime di autocontrollo, assegna e mantiene
aggiornata in BDN la qualifica sanitaria per la paratubercolosi ad
ogni stabilimento da riproduzione bovino, bufalino, ovino e caprino,
secondo lo schema di cui all'allegato 2 delle stesse linee guida.
La qualifica PTO o superiore ad uno stabilimento che è stato
sede di focolaio, può essere riassegnata, superati i dodici mesi
dalla macellazione dell'ultimo caso clinico confermato, previa visita
clinica favorevole effettuata su tutto l'effettivo da parte del
Servizio veterinario o del veterinario aziendale.
Ad eccezione dei livelli PTC «Allevamento con casi clinici» e PTO
«Allevamento senza casi clinici», la qualifica viene assegnata su
richiesta dell'allevatore.
Fatta eccezione per la qualifica PTO (che può essere modificata
in qualsiasi momento, in seguito ad insorgenza di casi clinici
confermati o richiesta di qualifica superiore), la qualifica
sanitaria nei confronti della paratubercolosi ha validità di dodici
mesi e viene mantenuta se pennangono i requisiti, non vengono
introdotti soggetti provenienti da stabilimenti con qualifiche
inferiori e i test diagnostici, svolti con cadenza almeno annuale
secondo quanto definito all'allegato 2, hanno dato esito favorevole.
Qualora non siano rispettati i requisiti per il mantenimento di
cui all'allegato 2, lo stabilimento perde la qualifica e assume la
qualifica definita in base ai requisiti dello stesso allegato 2.

8. Movimentazione animale
Per qualsiasi movimentazione di bovini, bufalini, ovini e caprini
verso stabilimenti da riproduzione, la qualifica sanitaria dello
stabilimento nei confronti della paratubercolosi compare sul
documento di accompagnamento.
Negli stabilimenti da riproduzione, l'introduzione di bovini,
bufalini, ovini e caprini provenienti da stabilimenti con qualifica
sanitaria per paratubercolosi inferiore alla propria comporta la
perdita della qualifica ottenuta. In tal caso lo stabilimento assume
la qualifica dello stabilimento di provenienza degli animali
introdotti.

9. Prove di laboratorio
Devono essere svolte dall'Istituto zooprofilattico sperimentale
competente per territorio:
le prove diagnostiche per l'ottenimento ed il mantenimento
della qualifica sanitaria;
le prove diagnostiche per la conferma del caso sospetto.
Gli esami effettuati nell'ambito dei piani di gestione sanitaria
devono essere svolti presso un laboratorio accreditato e i relativi
esiti devono essere resi disponibili al servizio veterinario ASL
competente ai fini dell'aggiornamento annuale delle qualifiche.
I costi dei prelievi ed analisi relative alla conferma dei casi
clinici sospetti secondo quanto previsto al punto 3 c. sono a carico
del Servizio sanitario nazionale.
I costi dei prelievi e delle prove per l'assegnazione e il
mantenimento della qualifica sanitaria superiore a PTO sono a carico
dell'operatore degli animali, fatte salve diverse disposizioni
regionali.
Le regioni e province autonome, anche tramite gli Istituti
zooprofilattici sperimentali, rendono disponibili i dati relativi
agli esiti dei controlli ufficiali, svolti secondo quanto previsto
dalle presenti linee guida, al Centro nazionale di referenza, secondo
protocolli definiti dalla direzione generale della sanità animale e
dei farmaci veterinari del Ministero della salute.

Parte II (punto 10): Misure volontarie - Piano aziendale di gestione
sanitaria (PGS)

10. Piano aziendale di gestione sanitaria
L'applicazione di un piano aziendale di controllo della
paratubercolosi è considerata:
volontaria negli stabilimenti con casi sospetti e con casi
confermati;
requisito per ottenere e mantenere le qualifiche sanitarie da
PT1 a PT5.
Il piano, predisposto in collaborazione con il veterinario
aziendale e sottoscritto dallo stesso, contiene le misure minime di
cui all'allegato l delle presenti linee guida ed è approvato dal
Servizio veterinario dell'ASL competente per territorio, che ne
verifica l'applicazione in base al rischio.
Per stabilimenti ovini e caprini ad alta sieroprevalenza (≥20%)
e/o ad alta incidenza annua di casi clinici (≥5%), previa richiesta
di autorizzazione al Ministero della salute ed approvazione da parte
dei Servizi veterinari territorialmente competenti, è possibile
ricorrere a progr ammi vaccinali, con prodotti attualmente non
registrati in Italia.
Lo stato vaccinale del singolo capo deve essere riportato
all'interno della Banca dati nazionale. L'utilizzo del vaccino è
esplicitamente vietato negli stabilimenti bovini e bufalini (art. 21,
punto 4 del DM 592 del 15 dicembre 1995), per l'interferenza con la
diagnosi di tubercolosi bovina. In caso di compresenza con le specie
precedenti, anche la specie caprina deve essere sottoposta a
controllo (All II, reg CE 1662/2006), e di conseguenza il divieto
deve in questi casi estendersi anche a questa specie.

11. Applicazione e durata delle linee guida
Le presenti linee guida saranno in vigore per la durata di cinque
anni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale ed in seguito,
sulla base della situazione epidemiologica del territorio di
applicazione, potranno essere modificate o integrate.

Allegato 1


Requisiti minimi per la stesura di un piano aziendale di controllo
nei confronti della paratubercolosi negli stabilimenti infetti

Il piano aziendale di controllo nei confronti della
paratubercolosi negli stabilimenti infetti è basato sulla
valutazione del rischio di introduzione e diffusione dell'infezione
nello stabilimento, utilizzando, a seconda della specie e
dell'indirizzo produttivo dello stabilimento, gli strumenti e i
manuali predisposti dal Centro nazionale di referenza per la
paratubercolosi e disponibili sul relativo
sito: http://archive.izsler.it/pls/izs_bs/v3_s2ew_consultazione.mostr
a_pagina?id_pagina=5704

Allegato 2


Qualifiche sanitarie degli stabilimenti
bovini, bufalini, ovini e caprini.

Qualifiche sanitarie degli stabilimenti
Sono previste le seguenti qualifiche sanitarie nei confronti
della paratubercolosi

=====================================================================
| | | Requisiti per | Requisiti per il |
| | | l'ottenimento della | mantenimento della |
|Livello| Descrizione | qualifica | qualifica |
+=======+=============+======================+======================+
| |Allevamento |- segnalazione di casi|- segnalazione di casi|
| PTC |con casi |clinici negli ultimi |clinici negli ultimi |
| |clinici |12 mesi |12 mesi |
+-------+-------------+----------------------+----------------------+
| |Allevamento |- nessuna segnalazione|- nessuna segnalazione|
| PTO |senza casi |di casi clinici negli |di casi clinici negli |
| |clinici |ultimi 12 mesi |ultimi 12 mesi |
+-------+-------------+----------------------+----------------------+
| | |- nessuna segnalazione|- nessuna segnalazione|
| | |di casi clinici negli |di casi clinici negli |
| | |ultimi 12 mesi, |ultimi 12 mesi, |
| | |e |- assenza di animali |
| | |- sieroprevalenza |vaccinati per la |
| PTI |Allevamento a|uguale o inferiore al |paratubercolosi |
| |basso rischio|5% a un controllo |e |
| | |svolto secondo il |- sieroprevalenza |
| | |protocollo S2 negli |uguale o inferiore al |
| | |ultimi 12 mesi |5% a un controllo |
| | | |svolto secondo il |
| | | |protocollo S2 negli |
| | | |ultimi 12 mesi |
+-------+-------------+----------------------+----------------------+
| | |- nessuna segnalazione|- nessuna segnalazione|
| | |di casi clinici negli |di casi clinici negli |
| | |ultimi 12 mesi, |ultimi 12 mesi |
| | |e |- assenza di animali |
| | |- nessuna |vaccinati per la |
| | |sieropositività a un |paratubercolosi |
| | |controllo svolto |e |
| | |secondo il protocollo |- nessuna |
| | |S2 negli ultimi |sieropositività a un |
| | |12 mesi |controllo a campione |
| PT2 |Allevamento |- oppure |svolto almeno secondo |
| |negativo |sieroprevalenza uguale|il protocollo S1 negli|
| | |o inferiore al 3% a un|ultimi 12 mesi |
| | |controllo secondo il |- oppure |
| | |protocollo S2 e tutti |sieroprevalenza uguale|
| | |i capi sieropositivi |o inferiore al 3% a un|
| | |risultano negativi al |controllo secondo il |
| | |test diretto (PCR) |protocollo S2 e tutti |
| | |sulle feci |i capi sieropositivi |
| | | |risultano negativi al |
| | | |test diretto (PCR) |
| | | |sulle feci |
+-------+-------------+----------------------+----------------------+
| | |- possedere qualifica |- nessuna segnalazione|
| | |PT2 da almeno 24 mesi,|di casi clinici negli |
| | |- nessuna segnalazione|ultimi 12 mesi, |
| | |di casi clinici, |- assenza di animali |
| | |e |vaccinati per la |
| | |- nessuna |paratubercolosi |
| | |sieropositività a un |e |
| | |controllo svolto |- nessuna |
| | |secondo il protocollo |sieropositività a un |
| |Allevamento |S2 negli ultimi |controllo a campione |
| PT3 |certificato |12 mesi |svolto almeno secondo |
| |(livello PT3)|- oppure |il protocollo S1 negli|
| | |sieroprevalenza uguale|ultimi 12 mesi |
| | |o inferiore al 3% a un|- oppure |
| | |controllo secondo il |sieroprevalenza uguale|
| | |protocollo S2 e tutti |o inferiore al 3% a un|
| | |i capi sieropositivi |controllo secondo il |
| | |risultano negativi al |protocollo S2 e tutti |
| | |test diretto (PCR) |i capi sieropositivi |
| | |sulle feci |risultano negativi al |
| | | |test diretto (PCR) |
| | | |sulle feci |
+-------+-------------+----------------------+----------------------+
| | |- possedere qualifica |- nessuna segnalazione|
| | |PT3 da almeno 12 mesi,|di casi clinici negli |
| | |- nessuna segnalazione|ultimi 12 mesi, |
| | |di casi clinici, |- assenza di animali |
| | |e |vaccinati per la |
| | |- nessuna |paratubercolosi |
| | |sieropositività a un |e |
| | |controllo svolto |- nessuna |
| | |secondo il protocollo |sieropositività a un |
| |Allevamento |S2 negli ultimi |controllo a campione |
| PT4 |certificato |12 mesi |svolto almeno secondo |
| |(livello PT4)|- oppure |il protocollo S1 negli|
| | |sieroprevalenza uguale|ultimi 12 mesi |
| | |o inferiore al 3% a un|- oppure |
| | |controllo secondo il |sieroprevalenza uguale|
| | |protocollo S2 e tutti |o inferiore al 3% a un|
| | |i capi sieropositivi |controllo secondo il |
| | |risultano negativi al |protocollo S2 e tutti |
| | |test diretto (PCR) |i capi sieropositivi |
| | |sulle feci |risultano negativi al |
| | | |test diretto (PCR) |
| | | |sulle feci |
+-------+-------------+----------------------+----------------------+
| | |- possedere qualifica |- nessuna segnalazione|
| | |PT4 da almeno 12 mesi,|di casi clinici negli |
| | |- nessuna segnalazione|ultimi 12 mesi, |
| | |di casi clinici, |- assenza di animali |
| | |e |vaccinati per la |
| | |- nessuna |paratubercolosi |
| | |sieropositività a un |e |
| | |controllo svolto |- nessuna |
| | |secondo il protocollo |sieropositività a un |
| |Allevamento |S2 negli ultimi |controllo a campione |
| PT |certificato |12 mesi |svolto almeno secondo |
| |(livello PTS)|- oppure |il protocollo S1 negli|
| | |sieroprevalenza uguale|ultimi 12 mesi |
| | |o inferiore al 3% a un|- oppure |
| | |controllo secondo il |sieroprevalenza uguale|
| | |protocollo S2 e tutti |o inferiore al 3% a un|
| | |i capi sieropositivi |controllo secondo il |
| | |risultano negativi al |protocollo S2 e tutti |
| | |test diretto (PCR) |i capi sieropositivi |
| | |sulle feci |risultano negativi al |
| | | |test diretto (PCR) |
| | | |sulle feci |
+-------+-------------+----------------------+----------------------+

Protocolli per il controllo sierologico degli stabilimenti
Nota bene. Si raccomanda di non eseguire i prelievi per le
analisi sierologiche nei tre mesi successivi all'esecuzione della
prova intradermica per la profilassi della tubercolosi, che potrebbe
essere causa di reazioni falsamente positive.
A seconda che si voglia acquisire o mantenere una delle
qualifiche sanitarie previste dal piano nazionale di controllo, sono
adottati due diversi protocolli di campionamento.

Protocollo S1
Il protocollo S1, se svolto con cadenza almeno annuale permette
il mantenimento della qualifica ottenuta (da PT2 a PT5).
Tale protocollo prevede:
per stabilimenti bovini e bufalini: il controllo sierologico
sul sangue di tutti i bovini/bufalini riproduttori maschi di età
superiore a ventiquattro mesi, di tutti i bovini/bufalini di età
superiore a ventiquattro mesi acquistati negli ultimi dodici mesi e
su un campione di bovini/bufalini femmina di età superiore
a trentasei mesi nati in azienda, nel numero riportato nella seguente
tabella;
per stabilimenti ovini e caprini: il controllo sierologico sul
sangue di tutti gli ovini e caprini riproduttori maschi di età
superiore a dodici mesi, di tutti gli ovini e caprini di età
superiore a dodici mesi acquistati negli ultimi dodici mesi e su un
campione di ovini e caprini femmina di età superiore a ventiquattro
mesi nati in azienda, nel numero riportato nella seguente tabella.

=================================================================
| N. animali &gt;36 mesi (bovini e | N. animali &gt;36 mesi (bovini e |
| bufalini) o &gt;24 mesi | bufalini) o &gt;24 mesi |
| (ovini-caprini) presenti | (ovini-caprini) da esaminare |
+===============================+===============================+
| 1 - 41 | Tutte |
+-------------------------------+-------------------------------+
| 42- 50 | 41 |
+-------------------------------+-------------------------------+
| 51 - 60 | 49 |
+-------------------------------+-------------------------------+
| 61-100 | 55 |
+-------------------------------+-------------------------------+
| 101 - 300 | 62 |
+-------------------------------+-------------------------------+
| 301- 500 | 63 |
+-------------------------------+-------------------------------+
| &gt;500 | 65 |
+-------------------------------+-------------------------------+

Tale protocollo permette di rilevare, con una confidenza
dell'85%, gli stabilimenti con prevalenza superiore al 5%,
considerando l'impiego di un test con sensibilità del 58%.
Interpretazione dei risultati:
tutti i campioni danno esito negativo: allo stabilimento può
essere mantenuta la qualifica da PT2 a PT5;
uno o più campioni danno esito positivo: è necessario
ripetere il campionamento secondo il protocollo S2 e calcolare la
sieroprevalenza (capi positivi / capi testati x 100). In caso di
sieroprevalenza uguale o inferiore a 5%, può essere assegnata la
qualifica PT1; in caso di sieroprevalenza uguale o inferiore al 3% i
capi possono, su richiesta dell'allevatore, essere sottoposti a
prelievo di feci per la diagnosi diretta (PCR) per la conferma della
qualifica superiore. Nel caso l'allevatore non effettui tale
richiesta entro trenta giorni dal ricevimento degli esiti viene
assegnata la qualifica PT1. Se la sieroprevalenza risulta superiore
al 5%, viene assegnata la qualifica PTO.
Se i soggetti sieropositivi risultano negativi all'esame diretto
sulle feci, i capi sono considerati falsi positivi ed equiparati a
negativi, ma per il mantenimento della qualifica nell'anno successivo
deve essere applicato il protocollo S2.

Protocollo S2
Tale protocollo prevede:
per stabilimenti bovini e bufalini: il controllo sierologico
sul sangue di tutti i bovini/bufalini femmina di età superiore
a trentasei mesi nati in azienda, tutti i bovini/bufalini
riproduttori maschi di età superiore a ventiquattro mesi, di tutti i
bovini/bufalini di età superiore a ventiquattro mesi acquistati
negli ultimi dodici mesi.
per stabilimenti ovini e caprini: il controllo sierologico sul
sangue di tutti gli ovini e i caprini femmina di età superiore
a ventiquattro mesi nati in azienda, tutti gli ovini e i caprini
riproduttori maschi di età superiore a dodici mesi, tutti gli ovini
e i caprini di età superiore a dodici mesi acquistati negli
ultimi dodici mesi.
La qualifica sanitaria da PT2 a PT5 viene assegnata/mantenuta se
tutti i campioni prelevati danno esito negativo alle prove
diagnostiche.
In caso di positività sierologica, calcolare la sieroprevalenza
(capi positivi/ capi testati x 100). Se la sieroprevalenza risulta
superiore al 5 %, viene assegnata la qualifica PT0.
In caso di sieroprevalenza uguale o inferiore a 5%, viene
assegnata la qualifica PT1. In caso di sieroprevalenza uguale o
inferiore al 3% i capi possono, su richiesta dell'allevatore, essere
sottoposti a prelievo di feci per la diagnosi diretta (PCR); se il
risultato è negativo per tutti i capi sieropositivi, la qualifica
viene confermata.
Se almeno un capo risulta positivo alla diagnosi diretta o
l'allevatore non richiede l'esecuzione dell'approfondimento
diagnostico, lo stabilimento perde la qualifica sanitaria e
acquisisce la qualifica in base a quanto definito nell'allegato 2.
Se i soggetti sieropositivi risultano negativi all'esame diretto
sulle feci, i capi sono considerati falsi positivi ed equiparati a
negativi, ma per il mantenimento della qualifica nell'anno successivo
deve essere applicato il protocollo S2.
Nota: gli stabilimenti ovini e caprini che ricorrono a presidi
vaccinali per la paratubercolosi non possono ottenere una qualifica
sanitaria superiore a PT0.