Serie Generale n. 30 del 6-2-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparina calcica Formenti" (GU Serie Generale n.30 del 06-02-1999)

Estratto decreto n. 596 dell'11 dicembre 1998
Specialità medicinale EPARINA CALCICA FORMENTI, nelle forme e
confezioni: 10 fiale di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
5.000 U.I./0,2 ml; 10 fiale di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo 12.500 U.I./0,5 ml; 10 fiale siringa di soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo 5.000 U.I./0,2 ml e 10 fiale siringa
di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 12.500 U.I./0,5 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale,
domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43, codice fiscale
numero 04485620159.
Produttore: la produzione ed il controllo sono effettuati dalla
società Sicor S.p.a., nello stabilimento sito in Santhià
(Vercelli). Il confezionamento è effettuato dalla società
Farmaceutici Formenti S.p.a., nello stabilimento sito in Origgio
(Varese), via Di Vittorio n. 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 fiale siringa di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
12.500 U.I./0,5 ml;
A.I.C. n. 031233048 (in base 10), 0XT50S (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
10 fiale siringa di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
5.000 U.I./0,2 ml;
A.I.C. n. 031233036 (in base 10), 0XT50D (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
10 fiale di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 12.500
U.I./0,5 ml;
A.I.C. n. 031233024 (in base 10), 0XT500 (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
10 fiale di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 5.000
U.I./0,2 ml;
A.I.C. n. 031233012 (in base 10), 0XT4ZN (in base 32);
classe "A" ad un prezzo non superiore al prezzo medio europeo e
tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n.
449.
Composizione:
1 fiala siringa di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
12.500 U.I./0,5 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili per uso sottocutaneo
q.b. a 0,5 ml;
1 fiala siringa di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 5.000
U.I./0,2 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili per uso sottocutaneo
q.b. a 0,2 ml;
1 fiala di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 12.500
U.I./0,5 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili per uso sottocutaneo
q.b. a 0,5 ml;
1 fiala di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 5.000
U.I./0,2 ml contiene:
principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili per uso sottocutaneo
q.b. a 0,2 ml.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.