Serie Generale n. 25 del 31-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Scopolamina Butilbromuro Kalceks» (22A00583) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 170 del 29 ottobre 2021

Procedura europea n. CZ/H/0871/001/E/01.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SCOPOLAMINA
BUTILBROMURO KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: AS Kalceks, con sede legale e domicilio fiscale
in Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 049659016 (in base 10) 1HCH48 (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 049659028 (in base 10) 1HCH4N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto:
fiala non aperta: tre anni;
periodo di validità dopo la prima apertura: il medicinale deve
essere usato immediatamente dopo l'apertura la fiala;
periodo di validità dopo la diluizione: la stabilità chimica
e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per ventiquattro ore
a 25ºC e a 2-8ºC.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato
immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di
stoccaggio durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le
ventiquattro ore a 2-8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta
in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione;
per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del
medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: ogni fiala (1 ml) contiene 20 mg di
butilbromuro di joscina;
eccipienti: Sodio cloruro; Acido cloridrico; concentrato (per
l'aggiustamento del pH); Sodio idrossido (per l'aggiustamento del
pH); Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
AS Kalceks - Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
spasmo acuto del tratto gastrointestinale, delle vie biliari,
del pancreas e del tratto genitourinario;
come agente antispastico in radiologia, per varie procedure
diagnostiche che possono dare adito a problemi spasmodici (ad esempio
endoscopia gastroduodenale).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.