Parte Seconda n. 116 del 4-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.116 del 4-10-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 100 mg compresse
AIC 032019010
Confezione: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1023
Var. Tipo IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito. Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto.
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 50 mg capsule rigide
AIC 033998016
Confezione: 20 capsule rigide
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/1038
Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito produttivo "Salutas Pharma
GmbH (Gerlingen)", responsabile del confezionamento primario e
secondario del prodotto finito.
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
AIC 033998030
Confezione: 5 fiale
Titolare AIC: Sandoz S.p.A, Codice pratica: N1A/2022/1037, Var.
Tipo IA A.7): eliminazione del sito produttivo "EVER Pharma Jena
GmbH", responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito.
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg +
25 mg compresse rivestite con film
AIC 032805
Confezione: 30 compresse
Titolare AIC:Sandoz S.p.A, Codice pratica: N1A/2022/1048, Var. Tipo
IA B.II.e.6.b): modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito. Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, 25 e 50 mg compresse
gastroresistenti, 100 mg supposte, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile
per uso intramuscolare
AIC 032786
Confezione: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/612
Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto per adeguamento al prodotto di riferimento. Modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: DIPPERAM HCT, 5 mg/160 mg/12,5 mg, 10mg/160 mg/12,5 mg,
5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/160 mg/25mg, 10 mg/320 mg/25 mg, compresse
rivestite con film
AIC 049912
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2022/2268
Var. Tipo IAIN C.1.3.a): Modifica RCP e Foglio Illustrativo a
seguito della procedura PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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