Parte Seconda n. 117 del 2-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. WILLMAR SCHWABE GMBH &amp; CO. KG
Sede legale: Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe (Germania) Partita IVA: DE143501444
(GU Parte Seconda n.117 del 2-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1084/2003/CE e s.m.i.


Medicinale: KALOBA - AIC n.038135 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2019/1247
Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria B.I.a.4.z per
modifiche nelle procedure analitiche di controlli in-process del
principio attivo.
Medicinale: KALOBA gocce orali, soluzione - flacone 20 ml - AIC
n.038135048 Codice pratica: N1A/2020/681
Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria B.II.e.4.a.2 per
modifica delle dimensioni del flacone e del tappo a vite e n.2 tipo
IA, categoria B.II.e.3.b per sostituzione di un metodo di prova sul
tappo a vite e sul contagocce.
Medicinale: VITANGO 200 mg compresse rivestite con film - AIC
n.039067018
Codice pratica: N1A/2017/1854
Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria A.4 per la modifica
dell'indirizzo dei fornitori di starting material per la produzione
del principio attivo: VB Handelsagentur (Valerij Bogdanow An der
Hellruesche 33 32105 Bad Salzuflen Germany) e ARRGO (5118 52nd Street
Thorsby, Alberta Canada TOC 2P0).
Codice pratica: N1A/2019/796
Grouping of Variations: n.2 tipo IA, categoria B.I.b.1.c. per
l'aggiunta di nuovi parametri di specifica (test dell'ochratoxin A e
test di radioattivita') e relativi metodi di prova delle radici di
rhodiola rosea.
Medicinale: PROSTAPLANT - AIC n.033888 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2021/46
Grouping of Variations: n.1 tipo IA, categoria B.III.2.b per la
presentazione del nuovo CEP (R1-CEP 2014-303-Rev 00) per il principio
attivo (Saw Palmetto Extract) da parte del produttore Schwabe
Extracta GmbH &amp; Co. KG e n.1 tipo IAIN, categoria B.III.1.a.1 per
l'adeguamento delle specifiche dell'estratto alla rispettiva
monografia della Ph. Eur.
Codice pratica: N1A/2021/47
Single Variation tipo IA, categoria B.II.e.1.a.1 per l'aggiunta di
un nuovo materiale alternativo per il confezionamento primario del
prodotto finito (bulk): foglio multistrato PET/AL/PE.
Codice pratica: N1A/2021/48
Single Variation tipo IA, categoria B.II.d.1.d per l'eliminazione
di un parametro di specifica non significativo per il prodotto finito
(identification tests of colorants).
Medicinale: DORMIPLANT - AIC n.033892 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/1543
Single Variation tipo IA, categoria B.II.d.1.d per l'eliminazione
di un parametro di specifica non significativo per il prodotto finito
(identification tests of colorants).
Medicinale: NERVAXON - AIC n.033894 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2021/636
Grouping of Variations: n.1 tipo IA, categoria B.II.a.3.b.1 per la
modifica della composizione quantitativa di un eccipiente nella
formulazione del prodotto finito; n.1 tipo IA, categoria B.I.a.4.z
per una modifica minore a una procedura analitica per un controllo
in-process del principio attivo e n.1 tipo IA, categoria B.I.a.2.a
per modifiche minori nella produzione del principio attivo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX21ADD10306