Serie Generale n. 307 del 11-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Floroglucinolo ELC» (20A06626) (GU Serie Generale n.307 del 11-12-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 163/2020 del 25 novembre 2020

Procedura europea n. MT/H/0263/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOROGLUCINOLO
ELC nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ELC Group s.r.o. con sede legale e domicilio
fiscale in Karolinska 650/1 - Karlin, 18600 - Praga 8 - Repubblica
Ceca.
Confezioni:
«80 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046998011 (in base 10) 1DU8HV (in base 32);
«80 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046998023 (in base 10) 1DU8J7 (in base 32);
«80 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046998035 (in base 10) 1DU8JM (in base 32);
«80 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in flacone HDPE
- A.I.C. n. 046998047 (in base 10) 1DU8JZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: tre anni. Dopo l'apertura del flacone
in HDPE: un mese.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a una temperatura inferiore a 30 °C;
blister: conservare nella confezione originale (blister) per
proteggere il medicinale dall'umidità;
flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il
medicinale dall'umidità;
Composizione:
principio attivo: ciascuna compressa orosolubile contiene 80 mg
di floroglucinolo diidrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
crospovidone, povidone, magnesio stearato, aspartame (E 951).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: PharmSol Europe
Ltd. - KW20A Korradino Industrial Park - Paola PLA3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi
funzionali del tratto gastrointestinale e dei dotti biliari;
trattamento delle manifestazioni spasmodiche dolorose acute del
tratto urinario: coliche renali;
trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose
in ginecologia;
trattamento adiuvante delle contrazioni durante la gravidanza
in combinazione con il riposo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.