Serie Generale n. 122 del 28-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.122 del 28-05-1997)

Estratto decreto n. 168 del 2 aprile 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora intestati
alla società Produzioni farmaceutiche S.r.l., con sede in Viale
Ortles n. 12, Milano, codice fiscale 02301090169.
Specialita': CONTAC;
A.I.C. n. 024216032; confezioni: 10 capsule, con variazione della
denominazione in: DURAZINA,
è ora trasferita alla società Inverni della Beffa S.p.a., con
sede in Galleria Passarella n. 2, Milano, codice fiscale 02301090169.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MTR n. 197 del 14 maggio 1997
Specialità medicinale: TERBASMIN Aerosolico, nella preparazione e
confezione: bomboletta aerosol dosato 10 ml 100 mg; A.I.C. n.
023471016 (in base 10) 0QD8X8 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Astra B, con sede legale in Sodertalje, S-151 85 -
Svezia.
Modifiche apportate:
Denominazione: la specialità medicinale è ora denominata:
BRICANYL nella confezione: "Turbohaler": polvere inalatoria 200 dosi
da 0,5 mg/dose.
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38,
codice fiscale 07968910153.
Composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente: p.a. invariato - Eccipienti: il prodotto
non contiene eccipienti.
Confezionamento: in sostituzione del confezionamento: bomboletta
spray è ora autorizzato il confezionamento: speciale inalatore
"turbohaler" per polvere.
Numeri di A.I.C.: polvere inalatoria 200 dosi da 0,5 mg/dose;
A.I.C. n. 023471028 (in base 10) 0QD8XN (in base 32); Classe "A"
Prezzo L. 23.100, ai sensi dell'art. 1 del D.-L. 20 giugno 1996, n.
323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art.
4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Tutte le fasi della produzione continuano ad essere effettuate
dalla società Astra AB, nello stabilimento sito in Sodertalje
(Svezia).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti della specialità medicinale, recanti il numero di A.I.C.
in precedenza attribuito e prodotti a nome del vecchio titolare, non
possono più essere venduti a decorrere dal 181 giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 270 del 18 marzo
1997
Specialità medicinale: RESPICUR "200 retard" 30 capsule 200 mg.,
n. di A.I.C.: 027435080.
Societa': Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh, Byk Gulden
Strasse, 2 - 78467 Konstanz.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
Principio attivo: invariato.
Eccipienti:
composizione per una capsula: pellets di zucchero 20 mg (saccarosio
15 mg, amido di mais 3,6 mg, sciroppo di glucosio 1,4 mg), povidone K
90 10 mg, etilcellulosa (10mPas) 16,9 mg, dibutilsebacato 2,3 mg,
lattosio monoidrato 9,2 mg, talco 1,3 mg.
Componenti della capsula: gelatina 73,896 mg, titanio biossido 3,08
mg, idigotina (E132) 0,024.
Composizione percentuale dell'inchiostro (%): ossido di ferro nero
E172 25,000, shellac 25,785, I.M.S. 740P 40,214, acqua depurata
4,500, lecitina E322 1,000, 2-etossietanolo 3.500,
polidimetilsilossano (antifoam DC1510) 0,001, eritrosina E127
(eliminato), blu patent (eliminato), titanio biossido (eliminato).
Composizione percentuale del residuo di inchiostro sulla capsula
(0,0063 mg per capsula): shellac 50,8, ossido di ferro nero E172
49,2, lecitina e polidimetilsilossano tracce.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: RESPICUR "400 retard" 30 capsule 400 mg, n.
di A.I.C.: 027435078.
Societa': Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik Gmbh, Byk Gulden
Strasse, 2 - 78467 Konstanz.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
Principio attivo: invariato.
Eccipienti:
composizione per una capsula: pellets di zucchero 39,9 mg
(saccarosio 29,9 mg, amido di mais 7,2 mg, sciroppo di glucosio 2,8
mg), povidone K 90 20 mg, etilcellulosa (10mPas) 33,7 mg,
dibutilsebacato 4,6 mg, lattosio monoidrato 18,3 mg, talco 2,6 mg.
Componenti della capsula: gelatina 107,486 mg, titanio biossido
4,48 mg, idigotina (E132) 0,035.
Composizione percentuale dell'inchiostro (%): ossido di ferro nero
E172 25,000, shellac 25,785, I.M.S. 740P 40,214, acqua depurata
4,500, lecitina E322 1,000, 2-etossietanolo 3.500,
polidimetilsilossano (antifoam DC1510) 0,001, eritrosina E127
(eliminato), blu patent (eliminato), titanio biossido (eliminato).
Composizione percentuale del residuo di inchiostro sulla capsula
(0,0063 mg per capsula): shellac 50,8, ossido di ferro nero E172
49,2, lecitina e polidimetilsilossano tracce.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 302/1997
Specialità medicinale: TIMICON "2" flacone 5 ml, n. di A.I.C.
027888015; "4" flacone 5 ml, n. di A.I.C. 027888027.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
Principio attivo: invariato.
È autorizzata la modifica dell'eccipiente: "acqua depurata
sterile" con "acqua per iniettabili". La quantità del suddetto
eccipiente resta invariato.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 365/1997
Specialità medicinale: TRIPTIZOL 25 compresse 25 mg, n. di A.I.C.
019803016.
Societa': Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road - Hoddesdon
Hertfordshire.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
Principio attivo: invariato.
Eccipienti: calcio fosfato bibasico 73,03 mg, magnesio stearato
0,625 mg, cera carnauba (eliminato).
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: TRIPTIZOL 30 compresse 10 mg, n. di A.I.C.
019803028.
Societa': Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road - Hoddesdon
Hertfordshire.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
Principio attivo: invariato.
Eccipienti: eliminazione dalla confezione della sola cera carnauba.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 377/1997
Specialità medicinale: MOMENT 200, 12 comp. efferv. 200 mg, n. di
A.I.C. 025669045.
Societa': Aziende Chimimiche Riuniute Angelini Francesco - Acraf
S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
Principio attivo: invariato.
Eccipienti: larginina 350 mg, sodio bicarbonato 700 mg, sodio
bitartrato 750 mg, gomma arabica (eliminato), lattosio 900 mg,
saccarina sodica 35 mg, aroma menta (eliminato), aroma pompelmo 55
mg, crospovidone 20 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 452/1997
Specialità medicinale: LIXIDOL, im iv 3 fiale 30 mg, n. di A.I.C.
027257056.
Societa': Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione
terapeutica (reiterazione).
È approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche della
specialità medicinale di cui trattasi al: "Trattamento del dolore
dovuto a coliche renali".
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.