Serie Generale n. 32 del 8-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2020
Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale relativamente al medicinale per uso umano «Mepral». (Determina n. 106/2020). (20A00732) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2020)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze («Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»), così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro
dell'economia e delle finanze («Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazionedell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 6 novembre 2001 recante un Codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano e successive modificazioni e
integrazioni, in particolare il Capo IV (Procedura di mutuo
riconoscimento e procedura decentrata);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE, in particolare il
Capo V (Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive
modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 73 del 28 marzo
2001, recante «Individuazione dei criteri per la contrattazione del
prezzo dei farmaci»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7
luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del
29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni, il quale dispone che «entro
il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione
con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di
rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale
[...]»;
Vista la determina AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015,
concernente «Rinegoziazione del prezzi di rimborso dei medicinali per
uso umano a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di
raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili» e, in
particolare, l'allegato C contenente l'elenco delle specialità
medicinali per le quali i titolari di A.I.C. corrispondono un
rimborso alle regioni, nelle modalità già consentite del pay-back,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 234
dell'8 ottobre 2015;
Vista la determina AIFA n. 1525/2015 del 24 novembre 2015, recante
«Procedura di pay-back (art. 9-ter, commi 10, lettera b) e 11 del
decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n.
125/2015) - Anni 2015-2016-2017», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 282 del 3 dicembre 2015;
Visto l'accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 11, comma 1,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, tra l'AIFA e la Dompè
Farmaceutici S.p.a. con cui è stato concordato che il risparmio di
spesa per il Servizio sanitario nazionale previsto sarebbe stato
conseguito attraverso la corresponsione da parte dell'azienda di un
rimborso alle regioni, effettuato secondo le modalità del pay-back,
sino a concorrenza dell'ammontare della riduzione, secondo gli
importi ivi previsti;
Tenuto conto che, a seguito dell'accordo negoziale in questione,
l'AIFA ha ritenuto necessario definire le condizioni negoziali
applicabili ai medicinali oggetto del suddetto a partire dal 1°
gennaio 2018;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
Società Dompè Farmaceutici S.p.a., volto alla verifica della
volontà aziendale di confermare le condizioni negoziali previste
nell'accordo negoziale sottoscritto ai sensi dell'art. 11, comma 1,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, o di procedere, in via
alternativa, per una rinegoziazione dello stesso ai sensi della
deliberazione CIPE n. 3/2001;
Vista la disponibilità manifestata dalla Dompè Farmaceutici
S.p.a. a ridefinire con AIFA tale accordo e, conseguentemente, la
proposta negoziale pervenuta dalla stessa;
Vista il parere del Comitato prezzi e rimborso espresso in merito
alla proposta in data 24-26 settembre 2019;
Visto l'esito della procedura negoziale raggiunto dall'AIFA e dalla
Società Dompè Farmaceutici S.p.a., in contraddittorio tra loro, in
ordine ad una rinegoziazione delle condizioni negoziali con
riferimento al medicinale «Mepral» (omeprazolo - A.I.C. n. 026783086
e A.I.C. n. 026783098);
Vista la deliberazione n. 30 del 5 dicembre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale e concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Rinegoziazione delle condizioni dell'accordo negoziale
ex art. 11, comma 1, del decreto-legge n. 158/2012

Relativamente alle confezioni sotto indicate del medicinale MEPRAL
(omeprazolo):
confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule -
A.I.C. n. 026783086 (in base 10); classe di rimborsabilita': A;
confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule -
A.I.C. n. 026783098 (in base 10); classe di rimborsabilita': A.
La modalità di riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario
nazionale viene concordata nel rimborso alle regioni da parte della
società Dompè Farmaceutici S.p.a. di un importo a titolo di
pay-back come indicato nell'Allegato 1 alla presente determina, che
costituisce parte integrante del provvedimento e pari a 94.113,00
euro per l'anno 2018 e 77.192,00 euro per l'anno 2019.
I versamenti degli importi dovuti alle singole regioni devono
essere effettuati in un'unica tranche entro trenta giorni successivi
alla pubblicazione della presente determina. I versamenti dovranno
essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalità
di versamento del pay-back 1,83% 1° semestre 2019 - alle Regioni»,
specificando comunque nella causale: «Somme dovute per il pagamento
tramite pay-back per la specialità medicinale MEPRAL - determina n.
106/2020».
Sono confermate tutte le altre condizioni contenute nell'accordo
negoziale in antecedenza stipulato tra l'AIFA e la Dompè
Farmaceutici S.p.a., tuttora vigenti.
Validità del contratto: ventiquattro mesi a decorrere dal 1°
gennaio 2018. Il contratto si rinnova per ulteriori ventiquattro mesi
alle medesime condizioni, applicando il pay-back riferito al secondo
anno, pari a 77.192,00 euro.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura
e altre condizioni negoziali

Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte le
altre condizioni negoziali di cui alle determine autorizzative e
classificatorie delle confezioni sopra citate.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 23 gennaio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi

Allegato

Ripartizione regionale del
PAYBACK 2018-2019

Societa': DOMPÈ FARMACEUTICI S.P.A

Specialità medicinale: Mepral

Parte di provvedimento in formato grafico