Serie Generale n. 117 del 22-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proplex». (15A03724) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 847/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"PROPLEX", nella forma e confezione: "600 UI/20 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di
solvente + kit per iniezione, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: BAXTER S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice
Fiscale 00492340583.
Confezione: "600 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + kit
per iniezione
AIC n. 043304017 (in base 10) 199K2K (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Baxter AG - Industriestrasse
131, A-1221 Vienna o in alternativa Baxter Manufacturing S.p.A, Via
della Chimica, 5 I-02010 S. Rufina, Cittaducale - Rieti (produzione
del Fattore IX e del Fattore VII Eluato); Baxter AG - Benatzkygasse
2-6, A-1221 Vienna (produzione del Fattore IX NF e del Fattore VII NF
polvere in bulk).
Produttori del prodotto finito: Baxter AG - Industriestrasse 67,
A-1221 Vienna (sito responsabile rilascio lotti); Baxter AG - Lange
Allee 24, A-1221 Vienna (formulazione, filtrazione sterilizzante,
riempimento sterile, liofilizzazione, controllo qualità,
etichettamento e confezionamento); Baxter AG - Uferstrasse 15, A-2304
Orth/Donau (controllo qualita'); Hameln Pharmaceuticals GmbH - Langes
Feld 13, D - 31789 Hameln - Germany (sito di produzione solvente);
Hameln Pharmaceuticals GmbH - Brekelbaumstrasse 1, D - 31789 Hameln -
Germany (sito controllo qualità solvente).
Composizione:
Principio attivo: complesso protrombinico umano
PROPLEX 600 UI è una polvere per soluzione per uso endovenoso.
Ogni flaconcino contiene nominalmente le seguenti UI di fattori della
coagulazione umani.


=====================================================================
| | Per flaconcino |Dopo la ricostituzione in 20|
| | UI | ml di acqua UI/ml |
+=====================+================+============================+
| Fattore II della | | |
| coagulazione umano | 480 - 900 | 24 - 45 |
+---------------------+----------------+----------------------------+
| Fattore VII della | | |
| coagulazione umano | 500 | 25 |
+---------------------+----------------+----------------------------+
| Fattore IX della | | |
| coagulazione umano | 600 | 30 |
+---------------------+----------------+----------------------------+
| Fattore X della | | |
| coagulazione umano | 600 | 30 |
+---------------------+----------------+----------------------------+

Eccipienti:
Polvere: Sodio cloruro; Sodio citrato diidrato; Eparina sodica;
Antitrombina III 15 - 30 UI per flaconcino (0,75 - 1,5 UI/ml)
Solvente: Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
- Trattamento del sanguinamento e profilassi peri-operatoria del
sanguinamento nei pazienti con deficit acquisito dei fattori della
coagulazione del complesso protrombinico, quale il deficit causato
dal trattamento con antagonisti della vitamina K o in caso di
sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è necessaria
una rapida correzione del deficit.
- Trattamento e profilassi peri-operatoria delle emorragie in
presenza di deficit congenito di fattori della coagulazione
dipendenti dalla vitamina K, quando il concentrato del fattore della
coagulazione specifico purificato non è disponibile.
PROPLEX è indicato nei pazienti adulti. L'uso di PROPLEX 600 UI
in pazienti pediatrici non è stato valutato nel corso di studi
clinici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043304017 - "600 UI/20 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di
solvente + kit per iniezione
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043304017 - "600 UI/20 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile" 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di
solvente + kit per iniezione - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.