Parte Seconda n. 92 del 11-8-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.92 del 11-8-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2285
N. di procedura: PT/H/1209/01-02/IA/011
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF e aggiornamento delle informazioni sulla QPPV.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038118 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2516
N. di procedura: IT/H/302/01-02/IA/012
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF.
Medicinale: SIMVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038051 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2494
N. di procedura: IT/H/418/01-03/IA/014
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF.
Medicinale: TAMSULOSIN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037022 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2495
N. di procedura: IT/H/207/01/IA/019
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
introduzione del PSMF.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/77613 del 28
Luglio 2015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: C1B/2014/3512
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Codice farmaco: tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
MRP n. IE/H/0455/002-003/IB/09
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglietto
Illustrativo in linea con il medicinale di riferimento ed adeguamento
al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD10992