Serie Generale n. 249 del 25-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Potassio Aspartato Monico» (GU Serie Generale n.249 del 25-10-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2164 del 3 ottobre 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POTASSIO
ASPARTATO MONICO, nelle forme e confezioni: «1 mEq/ml concentrato per
soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml; «3 mEq/ml
concentrato per soluzione per infusione e per uso orale» 10 fiale da
10 ml; «3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 30
flaconcini da 100 ml; «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 flaconcini da 250 ml.
Titolare A.I.C.: Monico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Ponte di Pietra, 7 - 30173 Venezia-Mestre - Italia,
codice fiscale n. 00228550273.
Confezioni:
«1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso
orale» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 036938013 (in base 10), 13788X
(in base 32);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione e
per uso orale;
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.,
30173 Venezia - Mestre, via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: d,l-Aspartato di potassio g 1,711, pari a
g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potassio;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml;
«3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso
orale» 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 036938025 (in base 10), 137899
(in base 32);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.,
30173 Venezia - Mestre, via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: d,l-Aspartato di potassio g 5,133 pari a g
3,993 di acido aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml;
«3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 30
flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 036938037 (in base 10), 13789P (in
base 32);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.,
30173 Venezia - Mestre, via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: d,l-Aspartato di potassio mg 513,3 pari a
mg 399,3 di acido aspartico e mg 117,0 (3 mEq) di potassio;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml;
«3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione» 20
flaconcini da 250 ml - A.I.C. n. 036938049 (in base 10), 1378B1 (in
base 32);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.a.,
30173 Venezia - Mestre, via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: d,l-Aspartato di potassio mg 513,3 pari a
mg 399,3 di acido aspartico e mg 117,0 (3 mEq) di potassio;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
Indicazioni terapeutiche: ipopotassiemie di qualsiasi origine.
Iperammoniemie.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 036938013 - «1 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml;
classe: «C»;
A.I.C. n. 036938025 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml;
classe: «C»;
A.I.C. n. 036938037 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 30 flaconcini da 100 ml;
classe: «C»;
A.I.C. n. 036938049 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 flaconcini da 250 ml;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 036938013 - «1 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036938025 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione e per uso orale» 10 fiale da 10 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 036938037 - «3 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 30 flaconcini da 100 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 036938049 - «3 Meq/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 flaconcini da 250 ml - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.