Serie Generale n. 258 del 4-11-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 ottobre 2022
Integrazione della determina AIFA n. 682/2022 del 26 settembre 2022, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Enerzair Breezhaler», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 759/2022). (22A06202) (GU Serie Generale n.258 del 04-11-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 682/2022 del 26 settembre 2022,
concernente la «Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del
medicinale ENERZAIR BREEZHALER, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 236 dell'8 ottobre
2022;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, perchè
non è stato allegato il Piano terapuetico;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina AIFA n. 682/2022
del 26 settembre 2022

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 682/2022
del 26 settembre 2022, concernente la «Riclassificazione di
specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537» del medicinale ENERZAIR BREEZHALER, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 236 dell'8 ottobre 2022.
L'art. 2 va così integrato e riformulato:
prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale, per l'indicazione
terapeutica rimborsata:
«terapia di mantenimento dei pazienti adulti con diagnosi di
asma per i quali l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata
d'azione e una dose elevata di corticosteroidi non consenta un
controllo adeguato dei sintomi, laddove siano soddisfatte, alla prima
prescrizione, tutte le condizioni di seguito riportate:
1 - Paziente con diagnosi conclamata di asma grave che
presenti una persistente limitazione del flusso (PAL) dopo 15 minuti
dalla somministrazione di 400 mcg di salbutamolo documentata da tutti
i seguenti parametri:
un valore di FEV1 ≤ 80% del predetto;
un rapporto FEV1/FVC ≤ 0,7
2 - Paziente con almeno due riacutizzazioni negli ultimi
dodici mesi o almeno una riacutizzazione che abbia richiesto ricovero
ospedaliero nonostante la terapia con LABA/ICS alle massime dosi
tollerate.».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 24 ottobre 2022

Il dirigente: Trotta

Allegato

Piano Terapeutico per la prescrizione di ENERZAIR BREEZHALER

Parte di provvedimento in formato grafico