Serie Generale n. 134 del 10-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia» (23A03316) (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2023)

Estratto determina IP N.342 del 26 maggio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AZALIA 75 microgram film-coated tablets 84 U.P.
dall'Irlanda con numero di autorizzazione 1330/10/1, intestato alla
società Gedeon Richter, Plc. Gyömröi ut, 19-21 1103 - Budapest
Hungary e prodotto da Gedeon Richter, Plc. Gyömröi ut, 19-21 1103 -
Budapest Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA.
Confezione: «Azalia», «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049085044 (in base 10) 1GTYMN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel.
Eccipienti: Nucleo delle compresse: Lattosio monoidrato, Amido di
patate, Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Acido stearico,
α-Tocoferolo tutto racemico. Rivestimento: Polivinilalcol, Diossido
di titanio (E171), Macrogol 3000, Talco.
Modificare al paragrafo 6 del foglio illustrativo la descrizione
della confezione come di seguito riportato:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
Descrizione dell'aspetto di Azalia e contenuto della confezione
Azalia è una compressa rivestita con film, bianca o biancastra,
rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su
un lato e «75» sull'altro lato.
Azalia compresse rivestite con film è confezionato in un blister
costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio d'alluminio. Ogni
blister è posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei
sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato
insieme al foglietto illustrativo, un piccolo astuccio per riporre il
blister ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al
momento dell'utilizzo.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Azalia», «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 049085044.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. n. 049085044.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.