Serie Generale n. 161 del 12-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nigora» (17A04705) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2017)

Estratto determina AAM/A.I.C n. 82/2017 del 19 giugno 2017

Procedura europea n. DE/H/3953/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NIGORA, nelle
forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc con sede legale e domicilio
fiscale in Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria.
Confezioni:
«125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 1X21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352018 (in base 10)
19BZYL (in base 32);
«125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 3X21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352020 (in base 10)
19BZYN (in base 32);
«125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 6X21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352032 (in base 10)
19BZZ0 (in base 32);
«125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 13X21
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352044 (in base 10)
19BZZD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita contiene 125
microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
talco (E553b), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra
(E551);
rivestimento: saccarosio, talco (E553b), calcio carbonato,
biossido di titanio (E171), copovidone K-28, ossido di ferro giallo
(E172), macrogol 6000, silice colloidale anidra (E551), povidone
K-30, carmellosa sodica.
Produttori del principio attivo:
Etinilestradiolo: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, 1103
Budapest, Ungheria;
Levonorgestrel: Gedeon Richter Plc., Esztergomi ut 27., H-2510
Dorog, Ungheria.
Produttori del prodotto finito: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut
19-21, 1103 Budapest, Ungheria (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo di qualità e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Nigora deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a Nigora e quello associato
ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite»
1X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 3X21
compresse in blister PVC/PVDC/Al;
«125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 6X21
compresse in blister PVC/PVDC/Al;
«125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 13X21
compresse in blister PVC/PVDC/Al.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.