Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.». (17A00593) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 81/2017 del 19 gennaio 2017

Medicinale: AMOXICILLINA DSM SINOCHEM PHARMACEUTICALS NETHERLANDS
B.V.
Titolare AIC: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands BV
Alexander Fleminglaan 1 - 2613 AX Delft The Netherlands.
Confezioni:
«250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 60 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 044209017 (in base 10) 1B54VT
(in base 32);
«250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 60 ml con siringa dosatrice AIC n. 044209029 (in base 10) 1B54W5
(in base 32);
«250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 60 ml con bicchiere dosatore AIC n. 044209031 (in base 10) 1B54W7
(in base 32);
«250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 100 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 044209043 (in base 10) 1B54WM
(in base 32);
«250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 100 ml con siringa dosatrice AIC n. 044209056 (in base 10) 1B54X0
(in base 32);
«250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro
da 100 ml con bicchiere dosatore AIC n. 044209068 (in base 10) 1B54XD
(in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro:
polvere per sospensione orale: 2 anni;
sospensione ricostituita: 10 giorni.
Composizione:
principio attivo: amoxicillina.
eccipienti:
crospovidone tipo A;
biossido di silicone;
gomma xantan;
silice colloidale anidra;
potassio di acesulfame;
saccarina sodica;
aroma di fragola (maltodestrina, trietilecitrato (E1505),
sostanze aromatizzanti, propilene glicole e alcool benzilico.
Produzione del principio attivo: Deretil S.A. - Villaricos S/N
04616 Cuevas Del Almanzora Almaria - Spain.
Produzione del prodotto finito:
produzione confezionamento primario e secondario, Pencef Pharma
GmbH - Breitenbachstrasse 13 - 13509 Berlin - Germany.
Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS.156 Monti Lepini Km. 47,600 -
04100 Borgo San Michele - (Latina) Italy.
Controllo di qualita':
Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13 - 13509 Berlin -
Germany.
Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS.156 Monti Lepini Km. 47,600 -
04100 Borgo San Michele - (Latina) Italy.
Allphamed Pharbil Arneimittel GmbH - Hildebrandtstrasse 10-12 -
37081 Göttingen - Germany.
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43 - 33605
Bielefeld - Germany.
Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25 - 2333CM Leiden -
The Netherlands.
Rilascio dei lotti:
Pencef Pharma GmbH - Breitenbachstrasse 13 - 13509 Berlin -
Germany.
Haupt Pharma Latina S.r.l. - SS.156 Monti Lepini Km. 47,600 -
04100 Borgo San Michele - (Latina) Italy.
Indicazioni terapeutiche:
è indicata per il trattamento orale delle seguenti infezioni
negli adulti e nei bambini:
sinusite batterica acuta;
otite media acuta;
tonsillite streptococcica acuta e faringiti;
acuta esacerbazione di bronchite cronica;
polmonite comunitaria;
cistite acuta;
batteriuria asintomatica in gravidanza;
pielonefrite acuta;
la febbre tifoide e paratifo;
ascesso dentale con cellulite diffusione;
infezioni protesi articolare;
eradicazione di Helicobacter pylori;
malattia di Lyme;
profilassi di endocardite.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.» è la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.