Serie Generale n. 199 del 28-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Almus» (18A05608) (GU Serie Generale n.199 del 28-08-2018)

Estratto determina n. 1287/2018 del 6 agosto 2018

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS.
Titolare A.I.C.: Alchemia Limited 5th Floor, 86 Jermyn Street,
London SW1Y 6AW, Regno Unito.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045909013 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045909025 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045909037 (in base 10).
Forma farmaceutica:
«Ezetimibe e Simvastatina Almus» 10 mg/10 mg compresse:
compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 6 mm,
biconvessa, liscia su un lato e con «511» impresso sull'altro;
«Ezetimibe e Simvastatina Almus» 10 mg/20 mg compresse:
compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 8 mm,
biconvessa, liscia su un lato e con «512» sull'altro;
«Ezetimibe e Simvastatina Almus» 10 mg/40 mg compresse:
compressa marrone chiaro, screziata, rotonda, del diametro di 10 mm,
biconvessa, liscia su un lato e con «513» sull'altro.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: Ezetimibe e Simvastatina.
Eccipienti:
nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Ipromellosa,
Croscarmellosa sodica, Cellulosa microcristallina, Acido ascorbico,
Acido citrico anidro idrossianisolo butilato, Propile gallato,
Magnesio stearato;
miscela di colorante, PB-220001 di colore giallo contenente:
Lattosio monoidrato, Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso
(E172), Ferro ossido nero (E172).
Produttori del principio attivo:
Simvastatina:
Biocon Limited, Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3
&amp; 4, Phase IV, Bangalore 560 099 India;
Biocon Limited, 20th Km Hosur Road, Electronics City,
Bangalore, Karnataka 560 100. India.
Ezetimibe:
Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1,
A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar,
Gajraula, Uttar Pradesh 244 235. India.
Siti intermedi produzione principio attivo:
Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co. Ltd. Dongdai, Zhangan
Street, Jiaojiang District, Taizhou City Zhejiang Province, 318017
China;
Sterling Biotech Ltd. Jambusar State Highway, Taluka Padra,
District Vadodara, Masar Village, 391 421 Gujarat India;
Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd. Renmin One
Road, Qingyuan, 511 515 Guangdong Province China.
Produttori del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited
Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna,
SalcetteGoa-403722 - India.
Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB016,
Bulebel Industrial Estate ZTN 3000 Zejtun, Malta.
Controllo lotti, confezionamento primario e secondario,rilascio
lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione degli eventi cardiovascolari:
«Ezetimibe e Simvastatina Almus» è indicato per la riduzione
del rischio degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia
coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA),
sia precedentemente trattata con una statina o meno.
Ipercolesterolemia:
«Ezetimibe e Simvastatina Almus» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non adeguatamente controllati con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
«Ezetimibe e Simvastatina Almus» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a
bassa densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045909037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39.
Nota AIFA: 13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Almus» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.