Serie Generale n. 180 del 4-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo HCL Sandoz» (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2005)

Estratto determinazione n. 106 del 22 luglio 2005
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697011/M (in base 10), 12ZWXM (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697023/M (in base 10), 12ZWXZ (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697035/M (in base 10), 12ZWYC (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697047/M (in base 10), 12ZWYR (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697050/M (in base 10), 12ZWYU (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697062/M (in base 10), 12ZWZ6 (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100X1 compresse in
blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697074/M (in base 10),
12ZWZL (in base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697086/M (in base 10), 12ZWZY (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697098/M (in base 10), 12ZX0B (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697100/M (in base 10), 12ZX0D (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697112/M (in base 10), 12ZX0S (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697124/M (in base 10), 12ZX14 (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697136/M (in base 10), 12ZX1J (in
base 32);
100 mg compresse a rilascio prolungato 100X1 compresse in
blister AL/PVC bianco opaco - A.I.C. n. 036697148/M (in base 10),
12ZX1W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: 1 compressa a rilascio modificato da 100 mg
contiene:
principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato,
idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: FAL Duiven B.V.
Nieuwgraaf 93 RK - 6921 Duiven (Olanda).
Confezionamento:
MPF BV Appelhof 13 - 8465 RX Ouderhaske (Olanda);
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 - D70839 Gerlingen
(Germania);
Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 B - 2300 Turnhout
(Belgio).
Rilascio dei lotti: Sandoz BV Gemeenschapspolderweg 28 - 1382 GR
Weesp (Olanda).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a
severo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse
in blister AL/PVC trasparente - A.I.C. n. 036697035/M (in base 10),
12ZWYC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A nota 3».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro.
Rispetto del tetto di spesa di 500.000 euro (ex factory) per il
primo anno per i prodotti a base di tramadolo appartenenti alla
ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture
ospedaliere.
Validità del contratto 12 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta, specialità soggetta al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 - Tab. V.
Condizioni e modalità d'impiego.
Nota 3: la prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica
o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.