Serie Generale n. 61 del 12-3-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 marzo 2021
Classificazione del medicinale per uso umano «Phesgo», ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 25/2021). (21A01341) (GU Serie Generale n.61 del 12-03-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012, recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica ed il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5
della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 gennaio 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre al 31 dicembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 10 - 11 -
12 febbraio 2021;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
PHESGO
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 1° marzo 2021

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione.
PHESGO.
Codice ATC - Principio attivo: L01XY02 - Pertuzumab/trastuzumab.
Titolare: Roche Registration GmbH.
Codice procedura EMEA/H/C/005386/0000.
GUUE 29 gennaio 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Carcinoma mammario in fase iniziale.
«Phesgo» è indicato per l'uso in associazione con chemioterapia
nel:
trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma
mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo
stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1);
trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario
HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva
(vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma mammario metastatico.
«Phesgo» è indicato per l'uso in associazione con docetaxel in
pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o
localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con
terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.
Modo di somministrazione.
«Phesgo» deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un
medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
«Phesgo» deve essere somministrato da un operatore sanitario esperto
nella gestione dell'anafilassi e in un ambiente con immediata
disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere
paragrafo 4.4).
Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare
l'etichetta del flaconcino per assicurarsi che il medicinale che si
sta preparando e somministrando sia «Phesgo».
«Phesgo» deve essere somministrato unicamente mediante iniezione
sottocutanea. «Phesgo» non è destinato alla somministrazione
endovenosa.
Il sito d'iniezione deve essere alternato soltanto tra la coscia
destra e quella sinistra. Le nuove iniezioni devono essere
somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di
iniezione e mai in zone in cui la cute è arrossata, livida,
sensibile o indurita. La dose non deve essere suddivisa tra due
siringhe nè tra due punti d'iniezione. Durante il trattamento con
«Phesgo» la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci
deve avvenire preferibilmente mediante iniezione in altri siti.
La dose di carico e la dose di mantenimento devono essere
somministrate rispettivamente nell'arco di otto e cinque minuti.
Si raccomanda un periodo di osservazione di trenta minuti dopo il
completamento della somministrazione della dose di carico di «Phesgo»
e di quindici minuti dopo il completamento della somministrazione
della dose di mantenimento per rilevare l'eventuale comparsa di
reazioni all'iniezione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Reazioni all'iniezione: se il paziente sviluppa sintomi correlati
all'iniezione, è possibile rallentare o sospendere l'iniezione
(vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Anche il trattamento con ossigeno, beta
agonisti, antistaminici, somministrazione rapida di liquidi per via
endovenosa e antipiretici può contribuire ad alleviare i sintomi
sistemici.
Reazioni di ipersensibilita'/anafilassi: se il paziente manifesta
una reazione di grado quattro secondo i criteri comuni di
terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute
(NCI-CTCAE; anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress
respiratorio acuto, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente
e in via definitiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Per le istruzioni sull'uso e sulla manipolazione del medicinale
prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1497/001 - A.I.C.: 049288018/E in base 32: 1H04UL -
1200 mg / 600 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 15 ml - 1 flaconcino;
EU/1/20/1497/002 - A.I.C.: 049288020/E in base 32: 1H04UN - 600
mg / 600 mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) 10 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).