Serie Generale n. 12 del 17-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nephrosteril» (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2005)

Estratto determinazione MCR/N n. 126 del 28 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
NEPHROSTERIL rilasciata alla società Fresenius Kabi Deutschland
GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg, c.a.p.
61343, Germania (DE), è apportata la seguente modifica:
In sostituzione della confezione «7% soluzione per infusione»
flacone 250 ml (codice A.I.C. n. 028040018) viene autorizzata la
confezione «7 G/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 250 ml
(codice A.I.C. n. 028040032).
In sostituzione della confezione «7% soluzione per infusione»
flacone 500 ml (codice A.I.C. n. 028040020) viene autorizzata la
confezione «7 G/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml
(codice A.I.C. n. 028040044).
Confezione: «7 g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi
250 ml.
A.I.C. n. 028040032 (in base 10), 0URQV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Austria GmbH -
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz (Austria).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: I-Isoleucina g 5,10, L-Leucina g 10,30,
L-Lisina monoacetato g 10,01 (pari a L-Lisina g 7,1), L-Metionina g
2,80, N-acetil-L-Cisteina g 0,50 (pari a L-Cisteina g 0,37),
L-Fenilalanina g 3,80, L-Treonina g 4,80, L-Triptofano g 1,90,
L-Valina g 6,20, L-Arginina g 4,90, L-Istidina g 4,30, Glicina g
3,20, L-Alanina g 6,30, L-Prolina g 4,30, L-Serina g 4,50, Acido
L-malico g 1,50, Acido acetico g 1,38.
Aminoacidi totali 70,0 g/l, Azoto 10,8 g/l, Osmolarità teorica
635 mOsm/l;
eccipienti: acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «7g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi
500 ml.
A.I.C. n. 028040044 (in base 10), 0URQVD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36, 8055 Graz
(Austria)
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: L-Isoleucina g 5,10, L-Leucina g 10,30,
L-Lisina monoacetato g 10,01 (pari a L-Lisina g 7,1), L-Metionina g
2,80, N-acetil-L-Cisteina g 0,50 (pari a L-Cisteina g 0,37),
L-Fenilalanina g 3,80, L-Treonina g 4,80, L-Triptofano g 1,90,
L-Valina g 6,20, L-Arginina g 4,90, L-Istidina g 4,30, Glicina g
3,20, L-Alanina g 6,30, L-Prolina g 4,30, L-Serina g 4,50, Acido
L-malico g 1,50, Acido acetico g 1,38, Aminoacidi totali 70,0 g/l,
Azoto 10,8 g/l, Osmolarità teorica 635 mOsm/l;
eccipienti: acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: apporto bilanciato di aminoacidi nelle
insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento
emodialico o di dialisi peritoneale.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione: «7 g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi
250 ml.
A.I.C. n. 028040032 (in base 10), 0URQV0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «7 g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi
500 ml.
A.I.C. n. 028040044 (in base 10), 0URQVD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 028040032 «7 g/100 ml soluzione per
infusione» 10 flaconi 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 028040044 «7 g/100 ml soluzione per
infusione» 10 flaconi 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
028040018, 028040020 possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.