Serie Generale n. 25 del 1-2-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 24 gennaio 2000
Misure sanitarie concernenti i medicinali anoressizzanti ad azione centrale diversi dalla fenfluramina, dexfenfluramina e pemolina. (GU Serie Generale n.25 del 01-02-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 26 maggio 1987, concernente il
divieto di preparazione di farmaci contenenti le sostanze
anoressizzanti amfetamino-simili ivi elencate, in associazione con
altre sostanze farmacologicamente attive;
Visto il decreto ministeriale 13 aprile 1993, concernente divieti e
limitazioni nella preparazione di medicinali contenenti sostanze
anoressizzanti;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni e particolarmente le sanzioni di cui
all'art. 8, commi 1 e 2;
Visto il decreto ministeriale 17 settembre 1997, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle
specialità medicinali a base di fenfluramina e dexfenfluramina ai
sensi dell'art. 19, comma 2, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, nonchè il divieto di utilizzo di tali sostanze nelle
preparazioni magistrali;
Visto il decreto ministeriale 18 settembre 1997 recante divieti e
limitazioni nella prescrizione e preparazione dei medicinali
anoressizzanti ad azione centrale;
Visto il decreto ministeriale 30 ottobre 1998 recante modifiche al
decreto ministeriale 18 settembre 1997 concernente divieti e
limitazioni nella prescrizione e preparazione dei medicinali
anoressizzanti ad azione centrale;
Visto il decreto ministeriale 30 ottobre 1998 recante divieti di
prescrizione e preparazione di medicinali a base di pemolina;
Visto il parere espresso dal Committee for Proprietary Medicinal
Products (CPMP) nella seduta del 31 agosto 1999;
Sentita la sottocommissione di Farmacovigilanza che, nella riunione
del 15 novembre 1999, ha deciso il divieto di utilizzazione delle
sostanze anoressizzanti ad azione centrale anche in preparazioni
magistrali effettuate in farmacia;
Ravvisata l'opportunità di dare attuazione alle misure sanitarie
concernenti i medicinali anoressizzanti ad azione centrale diversi
dalla fenfluramina, dexfenfluramina e pemolina, per i quali è già
in vigore il divieto di utilizzo nelle preparazioni magistrali;
Ritenuto di ricomprendere nel divieto anche le sostanze
fendimetrazina ed amfepramone (dietilpropione) per le quali,
attualmente, esiste la possibilità di utilizzazione nelle
preparazioni magistrali solo se la terapia è inserita in un piano
generale di trattamento del paziente;
Visto l'art. 25, comma 8, del citato decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, il quale consente al Ministero della sanità di vietare
l'utilizzazione di medicinali, ivi compresi quelli preparati in
farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni
magistrali contenenti fentermina, mazindolo, norpseudoefedrina,
fenbutrazato, fendimetrazina, amfepramone (dietilpropione) e
propilexedrina e comunque tutte le altre sostanze che da sole o in
associazione fra di loro o con altre sostanze abbiano lo scopo di
ottonere un effetto anoressizzante ad azione centrale, ed i medici
sono tenuti ad astenersi dal prescriverle.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 24 gennaio 2000
Il Ministro: Bindi