Serie Generale n. 61 del 15-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Neupogen». (GU Serie Generale n.61 del 15-03-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1723 del 28 febbraio 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU;
A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,
007,008,009,010,011/II/054.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: per ottimizzare lo step di ossidazione ed il
processo di purificazione di Filgrastim.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1722 del 28 febbraio 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU;
A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/069.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del test del sorbitolo (A0261)
con il test per l'osmolarità (Farmacopea europea).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1721 del 28 febbraio 2005

Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
A.I.C. n. 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU;
A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU;
A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,
007,008,009,010,011/II/050.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del metodo analitico A0162 con
il metodo analitico A01228 (determinazione delle proteine
dell'Escherichia coli).
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.