Serie Generale n. 112 del 16-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miglustat Accord» (18A03345) (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2018)

Estratto determina n. 663/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: MIGLUSTAT ACCORD.
Titolare A.I.C.:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Londra, Regno Unito.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» - 14x1 capsule in blister
Pvc/Pe/Pctfe-Al - A.I.C. n. 045685017 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 84x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pctfe-Al
- A.I.C. n. 045685029 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Composizione: ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat.
Principio attivo: miglustat.
Eccipienti:
Granulato contenuto nella capsula
Sodio amido glicolato (Tipo A),
Povidone K30,
Stearato di magnesio.
Rivestimento esterno della capsula
Corpo della capsula
Gelatina,
Biossido di titanio (E171).
Testa della capsula
Gelatina,
Biossido di titanio (E171).
Produzione del principio attivo:
Johnson Matthey Pharma Services
25 Patton Road
Devens - MA 01434
Stati Uniti
Produzione del prodotto finito:
Rilascio dei lotti
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Lannach - 8502
Austria
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
qualità
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
Lannach - 8502
Austria
Controllo qualità, confezionamento secondario
G.L. Pharma GmbH
Arnethgasse 3
Vienna - 1160
Austria
confezionamento secondario
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
Kleinostheim - 63801
Germania
Indicazioni terapeutiche: «Miglustat Accord» è indicato per il
trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti
adulti con sintomatologia da lieve a moderata. «Miglustat Accord»
può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i
quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Miglustat Accord» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti dei centri regionali per le malattie
rare (RRL)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.