Serie Generale n. 60 del 13-3-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 novembre 2013
Ampliamento del nucleo di informazioni essenziali relative ai contratti di dispositivi medici previsto dall'articolo 6, comma 2, del decreto 11 giugno 2010, recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale». (14A01935) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2014)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 1, comma 409, lettera a), numero 2, della legge 23
dicembre 2005, n. 266, che demanda a un decreto del Ministro della
salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, la definizione delle
modalità con le quali le aziende sanitarie devono inviare al
Ministero della salute, per il monitoraggio nazionale dei consumi dei
dispositivi medici, le informazioni previste dal comma 5 dell'art. 57
della legge n. 289 del 2002;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, recante
«Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario
nazionale», pubblicato nella G.U. Serie generale n. 175 del 29 luglio
2010, e in particolare:
l'art. 4, comma 3, che prevede l'invio dei dati relativi ai
contratti di acquisto da parte del Servizio sanitario nazionale dei
dispositivi medici, individuando una fase sperimentale della durata
di ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore del decreto
medesimo, durante la quale le regioni, relativamente ai predetti
contratti, possono trasmettere dati aggiuntivi rispetto ai dati
essenziali individuati al paragrafo 2.1.1 del disciplinare tecnico
allegato al D.M. stesso;
l'art. 6, comma 2, che rinvia a un successivo decreto del
Ministro della salute: i) l'ampliamento del nucleo di informazioni
essenziali di cui al citato punto 2.1.1 del disciplinare tecnico,
tenuto conto degli esiti della sperimentazione, anche con riferimento
alle diverse tipologie di dispositivi medici; ii) la disciplina delle
modalità e dei tempi cui saranno tenute le regioni e le provincie
autonome, per il conferimento dei dati relativi ai contratti ai fini
dell'accesso al maggior finanziamento per il Servizio sanitario
nazionale;
Tenuto conto degli esiti della sperimentazione realizzata ai sensi
del menzionato art. 4, comma 3, D.M. 11 giugno 2010 nonchè degli
approfondimenti effettuati dal Gruppo di lavoro interistituzionale
istituito ai fini del monitoraggio e del controllo di qualità dei
dati previsti dal medesimo D.M.;
Visto l'Accordo quadro tra il Ministro della sanità, le regioni e
le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. Atti n. 1158) relativo al piano di
azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo
Sanitario Nazionale (NSIS), che all'art. 6 stabilisce che le funzioni
di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
NSIS, debbano essere esercitate congiuntamente attraverso un
organismo denominato «Cabina di Regia»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con
il quale è stata istituita la Cabina di Regia per lo sviluppo del
NSIS;
Vista l'Intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271), in attuazione dell'art. 1,
commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, la quale
dispone all'art. 3, che:
la definizione e il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalità di alimentazione del NSIS, come
indicato al comma 5, sono affidati alla Cabina di Regia e vengono
recepiti dal Ministero della salute con propri decreti attuativi,
compresi i flussi informativi finalizzati alla verifica degli
standard qualitativi e quantitativi dei Livelli Essenziali di
Assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema Informativo Sanitario, come
indicato al comma 6, è ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'art. 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311;
al fine di migliorare il monitoraggio della spesa a carico del
SSN, il flusso informativo sui dispositivi medici, come indicato al
comma 9, è ricompreso nell'ambito del NSIS;
Acquisito il parere della Cabina di Regia del NSIS reso il 21
maggio 2013;
Visto il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'art. 2, comma 4, del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, nella seduta del 17 ottobre 2013 (Rep. atti
n.149);

Decreta:

Art. 1


Ampliamento del nucleo di informazioni essenziali per la rilevazione
dei contratti

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei
dispositivi medici disciplinato dal D.M. 11 giugno 2010 citato nelle
premesse è integrato, per quanto riguarda i dati relativi ai
contratti, con le informazioni riportate nella tabella A allegata al
presente decreto, di cui costituisce parte integrante.
2. Fino al 31 dicembre 2014 le regioni e le province autonome
possono continuare a inviare i dati riferiti ai contratti secondo le
modalità previste dal salute menzionato D.M. 11 giugno 2010.

Art. 2


Debito informativo

1. A decorrere dal 1° gennaio 2015 il conferimento dei dati
relativi ai contratti dei dispositivi medici previsti dal presente
decreto integra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le
province autonome per l'accesso al maggior finanziamento per il
Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato, ai sensi
dell'intesa sancita dalla Conferenza Stato-regioni il 23 marzo 2005.

Art. 3


Entrata in vigore

1. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore dalla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 novembre 2013

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 27 gennaio 2014
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 240

Tabella A

Parte di provvedimento in formato grafico