Parte Seconda n. 70 del 14-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.70 del 14-6-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 043074
Procedura Europea numero: ES/H/0231/001/IB/001
Codice Pratica: C1B/2014/876
IB B.II.d.2.d Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
del prodotto finito. Altre modifiche di prova (replacement of the
method for detection of related substances)
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039947
Procedura Europea numero: NL/H/1557/IB/022/G
Codice Pratica: C1B/2014/1109
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
della produzione bulk, del confezionamento primario e secondario:
Apotex Inc. (Etobicoke site), 50 Steinway Boulevard, Etobicoke,
Ontario, M9W 6Y3 Canada
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 039947
Procedura Europea numero: NL/H/1557/003-004/IB/023
Codice Pratica: C1B/2014/1110
Modifica:
IB B.II.b.5.z Modifica dei controlli in-process o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altre
modifiche (Change to the tablet thickness range limits for 40 mg and
80 mg strength during in-process control)
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040815
Procedure Europee numero: UK/H/1998/IB/010/G; UK/H/1998/001/IA/012
Codici Pratica: C1B/2013/3417: C1A/2014/1439
Modifiche:
Grouping variation:
- IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore (in sostituzione)
Da: 50L
A: 200L
- IA B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito, altri eccipienti. Adattamenti di scarsa rilevanza
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti: Hydroxy Ethyl Cellulose (Natrosol HX 250)
Da: 31,88 mg/5ml solution
A: 28,615 mg/5ml solution
IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza: introduzione del summary del PSMF, incluso il
cambio della QPPV: MFL 5096
Specialità medicinale: PAROXETINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036874
Procedure Europee numero: UK/H/0609/001/IA/071;
UK/H/0609/001/IB/072
Codici Pratica: C1A/2014/1398; C1B/2014/1263
Modifiche:
IA B.I.b.2.a Modifica minore ad una procedura di prova approvata di
un principio attivo: assay test
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) da 3 anni a 4 anni
Specialità medicinale: QUETIAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040682
Codice Pratica: C1B/2014/1053
Procedura Europea numero: NL/H/2549/001,002,004,005/IB/011
Modifica:
IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in CZ)
Da: Quetiapin Reg Europe 25mg/ 100mg /200mg/ 300mg
A: Quetapo 25mg/ 100mg /200mg/ 300mg
Specialità medicinale: RISEDRONATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040116
Procedura Europea numero: NL/H/1913/IB/008/G
Codice Pratica: C1B/2014/1257
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale, 73010
Zollino (LE)
- IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, sino a 10
volte inferiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in
aggiunta solo per Lachifarma): 16,8 Kg, equivalent to 120.000
theoretical tablets
Specialità medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038340
Procedura Europea numero: NL/H/1231/IB/017/G
Codice Pratica: C1B/2014/1337
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata di un Master
File sul principio attivo
- IA B.I.b.2.a Modifica minore ad una procedura di prova approvata
di un principio attivo (bulk density test procedure)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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