Parte Seconda n. 30 del 10-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.30 del 10-3-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035237- Codice pratica: N1B/2016/754
Modifica: Grouping variation
- IB B.II.e.1.b.1 Modifica del confezionamento primario
(contenitore) del prodotto finito Da: flacone in vetro scuro chiuso
mediante tappo a vite di polipropilene A: blister PVC/PVDC-Alu
- IB B.II.b.3.z Modifica del materiale di confezionamento delle
capsule molli in bulk Da: doppio sacchetto in polietilene e fusto in
fibra A: PET/ALU/PE e cartone come imballo
- IB B.II.b.3.z Inserimento di un Holding time pari a 6 mesi per le
capsule in bulk all'interno del confezionamento proposto (PET/Alu/PE
e cartone)
Medicinale: DICLOFENAC DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033727 - Codice pratica: N1B/2015/6383
Modifica: IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test di 12
mesi sulla base di dati in tempo reale per la sostanza attiva CEP
1997-041
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 037741 - Codice pratica: N1A/2016/511
Modifica: Grouping variation
- IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per il principio
attivo enalapril maleato ESTEVE QUIMICA S.A. (Celrà, Girona -
Spagna)
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
enalapril maleato da parte di un produttore già autorizzato: Da:
R1-CEP 2000-053-Rev 02 A: R1-CEP 2000-053-Rev 03
- 3 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
idroclorotiazide da parte di un produttore già autorizzato: Da:
R1-CEP 2004-307-Rev 00 A: R1-CEP 2004-307-Rev 03
Medicinale: LEVOFLOXACINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
040043 - Codice pratica: N1A/2016/662
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, Italia
Medicinale: SILDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042740
- Codice pratica: N1B/2016/756
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 36 mesi
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici- Confezioni: tutte -
Codice AIC: 034895 - Codice pratica: N1B/2016/525
Modifica: Grouping variation per l'aggiornamento del DMF della
sostanza attiva prodotta da ALCHEM INTERNATIONAL LIMITED dalla
versione 6.1 (06/2000) alla versione 7 (12/2013):
- IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test di 60 mesi
sulla base di dati in tempo reale
- IA B.I.a.2.a Modifiche minori nel processo di fabbricazione:
Introduzione della fase di Blending al termine della sintesi della
sostanza attiva
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
metodo di prova corrispondente: Introduzione di 'Prodotto di
degradazione À e 'Total Impurities'
-2 x IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche:
Restringimento di: 'Colchicina e altre Impurezzè A: NMT 0.4%,
'N-deacetil, N-formil Tiocolchicosidè A: NMT 0.5%, Etanolo A: NMT
5000 ppm
Per i medicinali:
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 50 mg capsule rigide a rilascio
modificato - Confezione e Codice AIC: 032025049 - Codice pratica:
N1A/2016/517
NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034105 -
Codice pratica: N1A/2016/516
Modifica: Grouping variation:
- IA B.III.1.b.2 Sostituzione di un CEP relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2004-022-Rev. 00 A: R1-CEP
2001-424-Rev 03
- IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativo al rischio TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un produttore già autorizzato Da:
R1-CEP 2003-172- Rev. 00 A: R1-CEP 2003-172- Rev. 01

I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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