Serie Generale n. 28 del 3-2-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.28 del 03-02-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 11 del 17 gennaio 1996
Specialità medicinali per uso veterinario CEFALEXIL soluzione
iniettabile.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Virbac S.A. - Carros (Francia),
rappresentata in Italia dalla società Virbac S.r.l., con sede legale
e fiscale in Milano, via dei Gracchi n. 30, codice fiscale
06802290152.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Carros (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - numero di A.I.C. 101982015;
flacone da 250 ml - numero di A.I.C. 101982027.
Composizione: 100 ml contengono: cefalessina (s.f. monoidrato) 15
g, colistina (s.f. solfato) 25 M.U.I.; altri componenti:
butilidrossianisolo, alcool benzilico, olio di ricino polyoxyl 35,
silicio collidale anidro, miglyol 840 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento delle
infezioni causate da germi sensibili alla cefalessina e alla
colistina, come le gastroenteriti, onfaliti e la broncopolmonite
enzootica bovina.
Tempo di attesa: 28 giorni.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione della ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 12 del 17 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario SIMPANORM (carazololo
cloridrato) soluzione iniettabile per bovini e suini.
Titolare A.I.C.: Società Fatro S.p.a., con sede legale e fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna), codice fiscale 01125080372.
Modifiche apportate: specie di destinazione: l'impiego della
specialità medicinale per uso veterinario è limitata alla specie
animale suini.
Le confezioni del prodotto medicinale per uso veterinario
suddetto, già in commercio, aventi l'etichetta ed il foglio
illustrativo precedentemente autorizzati, devono essere
immediatamente ritirate dal commercio.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 13 del 17 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario BUSCOPANVET COMPOSITUM
soluzione iniettabile per cavalli sportivi, alle condizioni di
seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH - Ingelheim
am Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla società
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in
Firenze, via Pellicceria n. 10, codice fiscale 00421210485.
Produttore: Basf Labiana S.A. - Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 100 ml -
numero di A.I.C. 102160013.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo:
N-butilbromuro li joscina 0,4 g, noramidopirina metansulfonato sodico
50 g; altri componenti: acido tartarico, fenolo, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: colica spastica, intasamento esofageo.
Avvertenze: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli
allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli sportivi trattati
non potranno essere destinati all'uso alimentare prima che siano
trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 15 del 17 gennaio 1996
Specialità medicinale per uso veterinario DRONCIT PILL
(praziquantel) per gatti, alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Bayer AG di Leverkusen (Germania), rappresentata
in Italia dalla società Bayer S.p.a., con sede legale e fiscale in
Milano, viale Certosa n. 126, codice fiscale 05849130157.
Produttore: KVP Pharma und Veterinaer Produkte GmbH - Kiel
(Germania).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
scatola 10 compresse in blister + dispositivo di dispensazione
delle compresse - numero di A.I.C. 101953014;
scatola 100 compresse in blister - numero di A.I.C. 101953026.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
praziquantel 7,50 mg.
Indicazioni terapeutiche: antielmintico per l'impiego nei gatti.
Contro le forme mature ed immature di echinococcus multilocularis,
dipylidium caninum, joyeuxiella pasqualei, mesocestoides spp.,
hydatigera (taenia) taeniaeformis.
Validita': 36 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria ripetibile in copia semplice.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 16 del 17 gennaio 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario BAYOVAC TUTOR IV vaccino a
virus inattivato della rinotracheite infettiva bovina e della diarrea
bovina.
Titolare A.I.C.: Bayer Corporation Shawnee Misson - Kansas
(U.S.A.), rappresentata in Italia dalla società Bayer S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 126,
codice fiscale 05849130157.
Produttore: Diamond Animal Health Inc. Des Moines - Iowa (U.S.A.),
con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento e
controllo presso l'officina farmaceutica della ditta KVP Pharma und
Veterinaer Produkte GmbH, Kiel (Germania).
Confezioni:
scatola contenente un flacone di vaccino con virus attenuati
liofilizzati e un flacone di vaccino "liquido" con virus inattivati:
10 dosi (20 ml) - numero di A.I.C. 102155013;
scatola contenente un flacone di vaccino con virus attenuati
liofilizzati e un flacone di vaccino "liquido" con virus inattivati:
50 dosi (100 ml) - numero di A.I.C. 102155025;
scatola contenente 10 flaconi monodose di vaccino con virus
attenuati liofilizzati e 10 flaconi monodose di vaccino "liquido" con
virus inattivati: 10 dosi singole da 2 ml ciascuna - numero di A.I.C.
102155037.
Composizione:
frazione BRSV VAC 2 (virus attenuati) composizione per dose (2
ml); principi attivi: virus BRSV attenuato minimo 10(elevato a 4.0)
TCID(base 50) - virus PI(base 3) attenuato minimo 10(elevato a
4.4)TCID(base 50); altri componenti: stabilizzante II max 65.43 mg,
gelatina max 7.57 mg, siero di cavallo max 0,002 ml*, rosso fenolo
max 0,050 mg, neomicina max 0,060 mg.
* (la fase liquida scompare durante la liofilizzazione);
frazione Horizon II (virus inattivati composizione per dose (2
ml); principi attivi: virus BVD inattivato minimo 10(elevato a 7.7)
TCID(base 50) (prima dell'inattivazione), virus IBR inattivato minimo
10(elevato a 6.5) PFU (prima dell'inattivazione); altri componenti:
mertiolato max 0,20 mg, neomicina max 0,06 mg, adiuvante Prolong *
max 11,00 mg.
* (l'adiuvante Prolong si compone di idrossido di alluminio +
DDA-Br).
Indicazioni terapeutiche: per la vaccinazione di bovini sani di
tutte le età (da latte comprese le bovine in gravidanza, e da
carne), contro le infezioni da virus della parainfluenza 3 (PI3),
virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV), virus della
rinotracheite infettiva bovina (IBR) e della diarrea virale bovina
(BVD).
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 17 del 17 gennaio 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario BAYOVAC TUTOR II vaccino a
virus inattivato della rinotracheite infettiva bovina e della diarrea
bovina.
Titolare A.I.C.: Bayer Corporation Shawnee Misson - Kansas
(U.S.A.), rappresentata in Italia dalla società Bayer S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 126,
codice fiscale 05849130157.
Produttore: Diamond Animal Health Inc. Des Moines - Iowa (U.S.A.),
con effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento e
controllo presso l'officina farmaceutica della ditta KVP Pharma und
Veterinaer Produkte GmbH, Kiel (Germania).
Confezioni:
flacone da 10 dosi (20 ml) - numero di A.I.C. 101985012;
flacone da 50 dosi (100 ml) - numero di A.I.C. 101985024.
Composizione: per dose (2 ml):
principi attivi: virus BVD inattivato minimo 10(elevato a 7.7)
TCID(base 50) prima dell'inattivazione, virus IBR inattivato minimo
10(elevato a 6.5) PFU prima dell'inattivazione; altri componenti:
mertiolato max 0,20 mg, neomicina max 0,06 mg, adiuvante Prolong *
max 11,00 mg.
* l'adiuvante Prolong si compone di idrossido di alluminio
+DDA-Br.
Indicazioni terapeutiche: è destinato alla vaccinazione di bovini
sani da latte (incluse le bovine in gravidanza) e da carne, di tutte
le età, contro le malattie sostenute dal virus della rinotracheite
infettiva bovina (IBR) e della diarrea bovina (BVD).
Tempi di attesa: nessuno.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.