Serie Generale n. 150 del 29-6-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2023
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Simponi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 443/2023). (23A03680) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore hta ed economica del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
Dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 427/2010 del 4 agosto 2010 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 202, del 30 agosto 2010, recante «Regime di rimborsabilità e
prezzo di vendita del medicinale «Simponi» (golimumab), autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea»
relativamente alle confezioni con A.I.C. nn. 039541014 e 039541038;
Vista la determina AIFA n. 20/2015 del 19 gennaio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 22, del 28 gennaio 2015, recante «Regime di rimborsabilità e
prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Simponi» (golimumab),
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea» relativamente alla confezione con A.I.C. n. 039541053;
Vista la domanda presentata in data 26 settembre 2022 con la quale
la Società MSD Italia S.r.l. ha chiesto la rinegoziazione delle
condizioni negoziali del medicinale SIMPONI (golimumab);
Visto il parere espresso dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-9, 14 e 16 novembre 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 17 aprile 2022;
Vista la delibera n. 17 del 24 maggio 2023 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale SIMPONI (golimumab) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Artrite reumatoide (AR):
Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da
moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying
AntiRheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso
di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di
migliorare la funzionalità fisica.
Artrite psoriasica (PsA):
Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è
indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e
progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a
precedenti trattamenti DMARD. Simponi ha dimostrato di ridurre il
tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i
raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare
simmetrica (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto) e di migliorare la funzionalità fisica.
Spondiloartrite assiale:
Spondilite anchilosante (SA):
Simponi è indicato per il trattamento della spondilite
anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno
risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr):
Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con
segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di
proteina C reattiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica
per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono
intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Colite ulcerosa (CU):
Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in
fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non
hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi
corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che
risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica
a queste terapie.
Confezioni:
«50 mg soluzione per iniezione in penna preriempita uso
sottocutaneo» penna preriempita (vetro) 0,5 ml 1 penna preriempita -
A.I.C. n. 039541014/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.157,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.909,51;
«100 mg soluzione per iniezione in penna preriempita (vetro) 1 ml
uso sottocutaneo» 1 penna preriempita - A.I.C. n. 039541053/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.157,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.909,51;
«50 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita uso
sottocutaneo» siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa
preriempita - A.I.C. n. 039541038/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.157,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.909,51.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Resta valida l'applicazione della scheda di prescrizione vigente,
come da determina AIFA n. 198/2023 del 20 aprile 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 99 del 28
aprile 2023.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
L'indicazione terapeutica Artrite idiopatica giovanile
poliarticolare (AIGp):
«Simponi in associazione con MTX è indicato per il trattamento
dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età
pari o superiore a due anni, che hanno risposto in modo inadeguato ad
una precedente terapia con MTX» non è rimborsata dal Sistema
sanitario nazionale.
Il contratto è NOVATIVO della determina AIFA n. 1052 del 14
ottobre 2020 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 271 del 30 ottobre 2020, che, pertanto, si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SIMPONI
(golimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista,
gastroenterologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 20 giugno 2023

Il dirigente: Trotta