Serie Generale n. 280 del 2-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Aqvida». (14A09220) (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2014)

Estratto determina n. 1355/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: DOCETAXEL AQVIDA.
Titolare AIC: AqVidaGmbH Kaiser-Wilhelm-Str.89 20355Hamburg -
Germania.
Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro di concentrato da 1 ml - AIC n. 043290016 (in
base 10) 1993F0 (in base 32).
Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro di concentrato da 4 ml - AIC n. 043290028 (in
base 10) 1993FD (in base 32).
Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro di concentrato da 7 ml - AIC n. 043290030 (in
base 10) 1993FG (in base 32).
Confezione: "20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro di concentrato da 8 ml - AIC n. 043290042 (in
base 10) 1993FU (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: Ogni ml di concentrato contiene:
Principio attivo: 20 mg di docetaxel.
Eccipienti:
Polisorbato 80;
Etanolo anidro;
Acido citrico anidro (E330).
Produzione: Samyang Biopharmaceuticals Corporation 79
Sinildong-ro, Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea.
Confezionamento:
Comphass GmbH Kolpingring 8, 82041 Oberhaching, Germania;
Samyang Biopharmaceuticals Corporation 79 Sinildong-ro,
Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea.
Produzione principio attivo: Samyang Biopharmaceuticals
Corporation 79 Sinildong-ro, Daedeok-gu, 306 230 Daejeon, Corea.
Rilascio lotti: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 89, 20355
Hamburg, Germania.
Controllo dei lotti: AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 89, 20355
Hamburg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Tumore della Mammella
Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
Docetaxel in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver compreso un'antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone.
Docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con tumore
non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Docetaxel in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico.
Docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico.
Docetaxel in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo.
Docetaxel in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DOCETAXEL AQVIDA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.