Serie Generale n. 136 del 14-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Krka» (17A03701) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2017)

Estratto determina n. 937/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: DUTASTERIDE KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 044777011 (in base 10) 1BQHKM (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 044777023 (in base 10) 1BQHKZ (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 044777035 (in base 10) 1BQHLC (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 044777047 (in base 10) 1BQHLR (in base 32);
«0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 044777050 (in base 10) 1BQHLU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride:
principio attivo: dutasteride;
eccipienti:
contenuto delle capsule: glicole propilenico monocaprilato,
tipo II; butilidrossitoluene (E321);
involucro della capsula: gelatina; glicerolo; titanio
diossido (E171).
Produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, address: Unit - VIII, Survey No. ;
10&amp;13 I.D.A. Kazipally - 502319, Jinnaram Mandal Medak District,
Gaddapotharam Village, Telangana - India.
Produzione del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Laboratorios Leon Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Poligono
Industrial Navatejera - 24008 Villaquilambre, Leon - Spagna;
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania;
controllo di qualita':
Laboratorios Leon Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Poligono
Industrial Navatejera - 24008 Villaquilambre, Leon - Spagna;
Laboratorio Dr.F. Echevarne, Analisis, S.A., CProvença, n.
312, Baixos, Barcelona - 08037 Spagna;
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, Novo mesto (Bršljin)
- 8501 Novo mesto - Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven -
Germania;
WESSLING Hungary Környezetvedelmi, Elelmiszerbiztonsagi,
Egeszsegvedelmi es Minősegügyi Szolgaltatò Kft. (WESSLING Hungary
Kft.), Foti ut 56. - 1047 Budapest - Ungheria;
produzione, confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Leon Farma, SA, Poligono Industrial Navatejera,
c/ La Vallina, s/n - 24008 - Navatejera - Leon - Spagna;
confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB);
riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/Al - A.I.C. n. 044777023 (in base 10) 1BQHKZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dutasteride Krka» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Krka» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.