Serie Generale n. 28 del 3-2-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Belara». (24A00545) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2024)

Estratto determina IP n. 514 del 22 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BELARA 0,03 mg + 2 mg Taletki Powlekane - 21 Tabletek
Powlekanych dalla Polonia con numero di autorizzazione 21993,
intestato alla società Gedeon Richter Polska SP. Z O.O. UL. KS. J.
Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia e prodotto da
Gedeon Richter PLC. GYÖMRŐI UT 19-21 Budapest 1103 - Ungheria, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film»
1X21 compresse in blister AL/PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 050472012 (in base 10) 1J492D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di
clormadinone acetato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
povidone K-30, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, macrogol
6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), ossido di
ferro rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 (loc.
Caleppio) - 20049 Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film»
1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050472012.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BELARA «2 mg+0,03 mg compresse rivestite con film»
1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050472012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.