Serie Generale n. 295 del 19-12-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 novembre 2023
Determinazione dei dati che gli esercenti provvedono a trasmettere alla regione o alla provincia autonoma di competenza per la valutazione dell'entita' e la variabilita' delle esposizioni a radiazioni ionizzanti a scopo medico della popolazione residente. (23A06869) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale»;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute;
Vista la direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre
2013 «che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla
protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle
radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom»;
Visto il decreto legislativo del 31 luglio 2020, n. 101, recante
«Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme
fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli
derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga
le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di
settore in attuazione dell'art. 20, comma 1, lettera a), della legge
4 ottobre 2019, n. 117»;
Visto, in particolare, l'art. 168, comma 3, del decreto legislativo
31 luglio 2020, n. 101 che prevede che «con decreto del Ministero
della salute, d'intesa con la Conferenza per i rapporti tra lo Stato,
le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, da adottarsi
con il concorso dell'Istituto superiore di sanità e delle società
scientifiche siano definiti i dati che gli esercenti provvedono a
trasmettere alla Regione o alla Provincia autonoma di competenza»;
Visto, in particolare, l'art. 168, comma 4, del decreto legislativo
31 luglio 2020, n. 101 che prevede che «le Regioni e le Province
autonome di Trento e Bolzano provvedono a valutare le entità e
variabilità delle esposizioni a scopo medico della popolazione
residente, tenendo conto dei dati complessivi dell'attività
sanitaria in loro possesso e che le valutazioni dovranno essere
effettuate secondo le indicazioni fornite nel documento della
Commissione europea «Radiation Protection 154» o documenti
successivi, secondo lo schema indicato nel presente decreto»;
Visto, in particolare, l'art. 168, comma 6, del decreto legislativo
31 luglio 2020, n. 101 che prevede che «le valutazioni di cui al
comma 4 e i dati di cui al comma 3 dell'art. 168, vengono inviati
dalle Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano al Ministero
della salute entro quattro anni dalla data di applicazione del
presente decreto, e successivamente ogni quattro anni, ai fini di una
valutazione complessiva, anche a scopo epidemiologico, da effettuarsi
avvalendosi dell'Istituto superiore di sanita'»;
Visto, in particolare, l'art. 2 dell'allegato XXIX del decreto
legislativo 31 luglio 2020, n. 101, che si applica nelle more
dell'emanazione di detto decreto, relativamente alle attività di
radiodiagnostica e di medicina nucleare e che stabilisce che la
trasmissione dei dati di cui al comma 3 dell'art. 168 alla regione o
alla provincia autonoma dovrà prevedere per ciascun esame
contemplato dal nomenclatore nazionale: il relativo codice e il
numero di prestazioni erogate, il valore mediamente rilevato e la sua
dispersione in termini di intervallo interquartile, elaborato per
fasce di età e per genere;
Tenuto conto degli orientamenti dell'Unione europea e
internazionali in materia disponibili, e in particolare:
della pubblicazione della Commissione europea «Radiation
Protection 154: European Guidance on Estimating Population Doses from
Medical X-Ray Procedures», 2008;
della pubblicazione della Commissione europea «Radiation
Protection 180 parte 2: "Medical exposure of the european
population"»;
Visto il decreto del Ministro della salute 22 aprile 2014, recante
«Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi
apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Vista la nota di protocollo n. 0017770-08/06/2023-DGPRE-MDS-P
dell'8 giugno 2023, con la quale il Ministero della salute, direzione
generale della prevenzione sanitaria, ha richiesto il concorso
dell'Istituto superiore di sanità e delle società scientifiche di
settore;
Viste le note di protocollo n. 0018823-16/06/2023-DGPRE-MDS-A del
16 giugno 2023, e protocollo n. 0020074-27/06/2023-DGPRE-MDS-A del 27
giugno 2023, con le quali sono state ricevute le osservazioni delle
società scientifiche;
Vista la nota protocollo n. AOO-ISS-23/06/2023-0029953 del 23
giugno 2023 con la quale sono state trasmesse le osservazioni
dell'ISS;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 21 settembre 2023 (Rep. Atti 215/CSR);

Decreta:

Art. 1

Finalità

1. Il presente decreto definisce, in attuazione dell'art. 168,
commi 3 e 4, del decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, di
seguito denominato «decreto legislativo», i dati che gli esercenti
provvedono a trasmettere alla regione o alla provincia autonoma di
competenza nonchè lo schema per la valutazione dell'entità e della
variabilità delle esposizioni a scopo medico della popolazione
residente, con le seguenti finalita':
1. valutare le entità e la variabilità delle esposizioni a
scopo medico, osservandone l'andamento nel tempo e le eventuali
variazioni a livello delle singole regioni e delle Province autonome
di Trento e Bolzano in termini di numero e tipologie di indagini
effettuate e della dose impartita;
2. promuovere la realizzazione di audit clinici;
3. effettuare una valutazione complessiva dei dati anche a scopo
epidemiologico.

Art. 2

Definizioni

1. Oltre alle definizioni di cui all'art. 7 del decreto
legislativo, ai fini dell'applicazione del presente decreto, si
applicano le seguenti definizioni:
1. «indagine radiodiagnostica»: una o una serie di esposizioni a
radiazioni ionizzanti di una regione anatomica, organo o insieme di
organi che utilizza una singola modalità di esposizione o una
modalità ibrida necessaria per rispondere ad uno specifico quesito
clinico;
2. «procedura diagnostica o interventistica»: l'insieme di tutte
le indagini diagnostiche o interventistiche che utilizzano una data
modalità di esposizione;
3. «periodo di riferimento»: periodo al quale si riferisce
l'elaborazione dei dati;
4. «scarto interquartile»: differenza tra primo e terzo quartile;
5. «indicatori dosimetrici»: grandezze, definite per ogni
tipologia di attrezzatura radiologica o procedura diagnostica,
misurabili direttamente in aria o in fantoccio secondo procedure
stabilite da linee guida internazionali; per gli esami di diagnostica
medico-nucleare il radiofarmaco somministrato e la relativa
attività;
6. «prodotto dose area (DAP)»: indicatore dosimetrico che
rappresenta il prodotto tra la dose in aria ad una determinata
distanza dal fuoco e l'area sottesa dal fascio di radiazione a questa
stessa distanza;
7. «prodotto dose lunghezza (DLP)»: indicatore dosimetrico
utilizzato in TC che rappresenta il prodotto tra l'indice di dose TC
volumetrico e la lunghezza di scansione;
8. «dose ghiandolare media (DGM)»: dose media assorbita dal
tessuto ghiandolare mammario.

Art. 3

Categorie e sotto-categorie di procedure

1. Ai fini del presente decreto, le procedure diagnostiche e
interventistiche sono raggruppate all'interno delle seguenti
categorie di procedure:
a) procedure radiografiche tradizionali dirette e con mezzo di
contrasto;
b) procedure mammografiche;
c) procedure fluoroscopiche;
d) procedure TC;
e) procedure di radiologia interventistica vascolare ed
extravascolare;
f) procedure di medicina nucleare convenzionale, di imaging
SPECT, di imaging PET e di imaging ibrido;
g) procedure nell'ambito dell'attività di radiodiagnostica
complementare.
2. Per ogni categoria di procedure di cui al comma 1 si definiscono
delle sotto-categorie di procedure rappresentative di uno specifico
distretto anatomico per le procedure radiografiche, TC, di medicina
nucleare e di specifiche procedure per la radiologia interventistica
e per le attività di radiodiagnostica complementare.
Tali sotto-categorie sono definite in considerazione delle
indicazioni del documento della commissione europea «Radiation
Protection 154» e dell'attuale panorama nazionale. Nello specifico:
1. le procedure radiografiche tradizionali devono includere le
radiografie del distretto: del cranio; del torace; dell'addome; del
rachide; del bacino, degli arti, delle articolazioni e la
densitometria ossea (DEXA); le radiografie dentali ad esclusione
degli esami radiografici endorali;
2. le procedure mammografiche devono includere le mammografie
digitali, le mammografie in modalità tomografica e le mammografie
effettuate con somministrazione del mezzo di contrasto;
3. le procedure fluoroscopiche devono includere tutte le
attività di radio-fluoroscopia per gli apparati digerente e
urogenitale;
4. le procedure TC con e senza mezzo di contrasto devono
includere le TC del distretto: del cranio; del collo; del torace;
dell'addome-pelvi; del rachide; total body (intese come la
combinazione di almeno 3 distretti anatomici tra il torace, l'addome,
la pelvi e il cranio), degli arti e delle articolazioni (intese come
TC e angio-TC) e TC Cone Beam;
5. le procedure di radiologia interventistica devono includere:
le embolizzazioni; le angioplastiche e le dilatazioni transluminali;
le procedure di fibrinolisi e trombectomia meccanica; il
posizionamento di endoprotesi (stent graft), le procedure di
cateterismo vascolare inclusi gli shunt porto-sistemico intraepatico
transgiugulare (TIPS); la chemioembolizzazione e i trattamenti
termo-ablativi; le procedure interventistiche sulla colonna
vertebrale (vertebro-plastiche, cifo-plastiche ecc.); i drenaggi
percutanei; le biopsie radioguidate con TC o fluoroscopia; altre
procedure di radiologia interventistica;
6. le procedure di medicina nucleare convenzionale, di imaging
SPECT, imaging PET e di imaging ibrido devono includere: le
scintigrafie cerebrali e del distretto della testa; le scintigrafie
del distretto tiroideo; le scintigrafie cardiache; le scintigrafie
inerenti all'apparato digerente; le scintigrafie del distretto
epatico, renale e surrenalico; le scintigrafie polmonari; le
scintigrafie ossee; altre scintigrafie; le indagini PET e PET/TC:
dell'area cerebrale; del miocardio; total body; le indagini PET/RM;
7. le procedure nell'ambito dell'attività radiodiagnostica
complementare devono includere tutte le procedure chirurgiche;
vascolari e cardiologiche; odontoiatriche; gastroenterologiche; altre
procedure eseguite in sala operatoria o in sale dedicate.
3. Nell'allegato I al presente decreto, che ne costituisce parte
integrante, viene indicata la corrispondenza tra le sotto-categorie
di procedure definite al comma 2 e le relative prestazioni di
assistenza specialistica ambulatoriale elencate nell'allegato 4 del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio
2017, sulla definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza. In particolare, per le sotto-categorie di procedure di
radiologia interventistica è indicata la corrispondenza con le
procedure e i relativi codici ICD-9-CM, riportate nei quaderni del
Ministero della salute n. 12 del 2011 «Criteri di appropriatezza
clinica, strutturale e tecnologica di radiologia interventistica».
4. Devono considerarsi altresì oggetto del presente decreto, tutte
le prestazioni diagnostiche, interventistiche e in attività
complementari eseguite in regime di ricovero, ma assimilabili per
terminologia ed equivalenza di protocollo alle sotto-categorie
elencate nel comma 2. Inoltre devono essere considerate anche quelle
procedure non codificate nei quaderni della salute o nel nomenclatore
nazionale delle prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale, come la tomosintesi mammaria e la mammografia digitale
effettuata con mezzo di contrasto.
5. La definizione delle sotto-categorie di procedure non deve
intendersi a scopo di rimborso delle prestazioni e quindi è
svincolata dal tariffario nazionale e dai tariffari regionali.

Art. 4

Definizione dei dati

1. I dati di cui all'art. 168, comma 3, del decreto legislativo,
per le categorie di procedure di cui all'art. 3, comma 1 del presente
decreto, sono individuati nei seguenti indicatori dosimetrici
specifici:
1. Per le categorie di procedure radiografiche, il DAP totale,
riferito alla somma di tutte le eventuali proiezioni eseguite
nell'indagine radiodiagnostica, espresso in Gy x cm².
2. Per le categorie di procedure mammografiche, la dose
ghiandolare media dell'intera indagine radiodiagnostica espressa in
mGy per singola mammella.
3. Per le categorie di procedure fluoroscopiche e di radiologia
interventistica, il DAP totale, riferito all'intera procedura
diagnostica o intervenstistica, espresso in Gy x cm².
4. Per le categorie di procedure TC, il DLP totale espresso in
mGy x cm.
5. Per le categorie di procedure di medicina nucleare
convenzionale, di imaging SPECT, di imaging PET e di imaging ibrido,
il radiofarmaco somministrato e il valore dell'attività
somministrata espressa in MBq, in aggiunta il DLP totale espresso in
mGy x cm per l'imaging ibrido eseguito con TC.
6. Per le categorie di procedure nell'ambito dell'attività
radiodiagnostica complementare, il DAP espresso in Gy x cm².
2. I dati di cui al comma 1 sono dati aggregati e privi di
identificazione della persona a cui si riferiscono, secondo quanto
previsto dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 del 2003 in
materia di codice in materia di protezione dei dati personali,
recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al
regolamento (UE) n. 2016/679, come integrato e modificato dal decreto
legislativo 10 agosto 2018, n. 101.

Art. 5

Elaborazione dei dati da parte degli esercenti

1. Per ognuna delle sotto-categorie di procedure, dovrà essere
indicato il numero complessivo di indagini diagnostiche effettuate e
calcolato il valore medio, la mediana, i valori del primo e del terzo
quartile e il 95-esimo percentile dei corrispondenti indicatori
dosimetrici, il valore medio del peso o dell'indice di massa corporea
qualora disponibili, suddivisi per genere anagrafico e secondo le
seguenti fasce di eta':
Adulta:
16 &lt; età ≤ 60
età &gt; 60
Pediatrica:
0 &lt; età ≤ 1
1 &lt; età ≤ 5
5 &lt; età ≤ 10
10 &lt; età ≤ 16
2. Le elaborazioni di cui al comma 1 devono essere effettuate con
frequenza annuale per le sole sotto-categorie di procedure definite
nell'art. 3, comma 2, punto 5 (procedure di radiologia
interventistica) e riferite ad ogni singola apparecchiatura.
3. Per tutte le sotto-categorie di procedure non incluse nel comma
2, le elaborazioni di cui al comma 1 devono essere effettuate con
frequenza quadriennale, riferite ad ogni singola apparecchiatura e in
caso di sostituzione dell'apparecchiatura nel periodo di riferimento
(quadriennio).

Art. 6

Valutazione dei dati da parte delle regioni
e delle province autonome

1. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano provvedono
a valutare l'entità e la variabilità delle esposizioni a scopo
medico della popolazione residente, tenendo conto dei dati di cui
all'art. 5.
2. A partire dal valore mediano dell'indicatore dosimetrico, e
considerando i dati a disposizione tramessi dagli esercenti secondo
le tempistiche indicate nell'art. 7, comma 2, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano possono valutare la dose
efficace secondo le indicazioni fornite nel documento della
Commissione europea «Radiation Protection-154» e «Radiation
Protection-180» e successivi aggiornamenti.
3. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano valutano
l'entità e la variabilità delle esposizioni a scopo medico per ogni
provincia, calcolando, nel periodo di riferimento e per ciascuna
sotto-categoria, il numero totale di indagini diagnostiche effettuate
dai singoli esercenti, la media pesata sul numero di indagini
diagnostiche dello scarto interquartile, del 95-esimo percentile e
della mediana dei corrispondenti indicatori dosimetrici, suddivisi
per genere anagrafico e secondo le fasce di età definite nell'art.
5, comma 1. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
valutano inoltre, nel periodo di riferimento, il numero totale degli
abitanti.

Art. 7

Modalità di raccolta e trasmissione dei dati

1. Le informazioni di interesse e da trasmettere ai sensi del
presente decreto sono riportate nell'allegato II, che ne costituisce
parte integrante, e sono organizzate in tre sezioni:
a) informazioni di carattere generale dell'esercente;
b) informazioni di carattere generale delle apparecchiature;
c) informazioni per il rilevamento dosimetrico.
2. Gli esercenti delle strutture sanitarie pubbliche, private
accreditate e private non accreditate sono tenuti a trasmettere i
dati, riportati nell'allegato II alla regione o alla provincia
autonoma di competenza con le seguenti tempistiche:
a) entro sei mesi dalla comunicazione di cui al comma 4, devono
essere inviati i dati relativi alle indagini radiodiagnostiche,
effettuate nell'anno 2023, delle seguenti sotto-categorie di
procedure:
TC del distretto del cranio (riferendosi al solo codice del
nomenclatore nazionale 87.03);
TC del distretto del torace (riferendosi al solo codice del
nomenclatore nazionale 87.41);
TC del distretto dell'addome-pelvi (riferendosi al solo codice
del nomenclatore nazionale 88.01.06);
mammografia digitale (riferendosi al solo codice del
nomenclatore 87.37.1).
b) entro il 31 dicembre 2027 devono essere inviati i dati
relativi alle seguenti sotto-categorie di procedure e per tutte le
corrispondenti prestazioni indicate nell'allegato I:
TC del distretto del cranio;
TC del distretto del torace;
TC del distretto dell'addome-pelvi;
TC del distretto del rachide;
TC total body;
TC Cone Beam;
TC degli arti e articolazioni;
mammografie digitali;
procedure di radiologia interventistica (le embolizzazioni, le
angioplastiche e le dilatazioni transluminali, le procedure di
fibrinolisi e di trombectomia meccanica, il posizionamento di
endoprotesi (stent graft), di cateterismo vascolare inclusi gli shunt
porto-sistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), di
chemioembolizzazione - i trattamenti termo-ablativi, le procedure
interventistiche sulla colonna vertebrale, i drenaggi percutanei, e
le biopsie radioguidate con TC o fluoroscopia e altre procedure;
scintigrafia ossea;
scintigrafie del distretto tiroideo;
scintigrafie polmonari;
PET/TC total body.
c) Entro il 31 dicembre del 2031 e successivamente con cadenza
quadriennale devono essere inviati i dati relativi a tutte le
sotto-categorie di procedure.
I dati relativi alle informazioni di carattere generale e alle
informazioni per il rilevamento dosimetrico per le apparecchiature
devono riferirsi alle sole apparecchiature per cui sono trasmessi i
dati ai sensi del presente decreto e con le tempistiche sopra
indicate.
3. Entro dodici mesi dalla comunicazione di cui al successivo comma
4, ai sensi del comma 6 dell'art. 168 del decreto legislativo, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano trasmettono al
Ministero della salute le valutazioni di cui all'art. 6 del presente
decreto e successivamente ogni quattro anni con riferimento ai
corrispondenti quadrienni.
4. Per l'attuazione delle disposizioni del presente decreto, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nel rispetto del
principio di ottimizzazione e razionalizzazione della spesa
informatica, mediante la definizione di appositi accordi di
collaborazione possono avvalersi, anche mediante riuso ai sensi del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle soluzioni tecnologiche
a tale fine già realizzate da altre regioni o dei servizi da queste
erogati, ovvero utilizzare l'infrastruttura tecnologica del Ministero
della salute già attiva per il monitoraggio delle grandi
apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate da estendere
alla registrazione dei dati di cui all'allegato II. Il Ministero
della salute rende operativa l'estensione dell'infrastruttura
tecnologica per il monitoraggio delle grandi apparecchiature
sanitarie dandone comunicazione mediante pubblicazione sul sito
istituzionale.

Art. 8

Ottimizzazione

1. L'accuratezza e la validità dei dati di cui all'art. 5, comma 1
devono essere garantiti attraverso documentati e adeguati programmi
di garanzia della qualità ai quali provvede il responsabile di
impianto radiologico e lo specialista in fisica medica secondo le
modalità definite nell'art. 163 del decreto legislativo.
2. L'esercente, con i professionisti di cui all'art. 168, comma 1
del decreto legislativo, ciascuno per le proprie responsabilità,
come definite nel decreto legislativo, organizza le attività della
radiologia diagnostica e interventistica e della medicina nucleare,
affinchè sia garantita la raccolta, l'elaborazione e la trasmissione
dei dati.

Art. 9

Aggiornamento

1. Al fine di assicurare il monitoraggio della qualità e
completezza dei dati come richiesti dal presente decreto e per
garantire il continuo aggiornamento nel rispetto dello stato
dell'arte degli orientamenti dell'Unione europea e internazionali in
materia, è istituito presso il Ministero della salute - Direzione
generale della prevenzione sanitaria, apposito gruppo di lavoro,
composto anche da rappresentanti delle regioni e delle Province
autonome di Trento e Bolzano e dall'Istituto superiore di sanità.
2. Il gruppo di lavoro di cui al comma 1 può individuare ulteriori
modalità di trasmissione dei dati, sulla base dell'aggiornamento
tecnologico delle strutture sanitarie e delle regioni o Province
autonome di Trento e Bolzano, fornire ulteriori indicazioni sulla
elaborazione dei dati di cui all'art. 5 e sulle valutazioni di cui
all'art. 6, modificare l'elenco delle sotto-categorie di procedure
sulla base di eventuali aggiornamenti del nomenclatore delle
prestazioni nazionali di assistenza specialistica ambulatoriale o del
quaderno della salute n. 12 del 2011.
3. Per la partecipazione al gruppo di lavoro non sono dovuti
compensi, emolumenti, comunque denominati, nè rimborsi spese a
carico del Ministero della salute.

Art. 10

Ritardi, inadempienze
e disposizioni finanziarie

1. Il conferimento dei dati come definiti nel presente decreto e
nei termini previsti dall'art. 7 è ricompreso fra gli adempimenti
cui sono tenute le regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano
e gli esercenti ai sensi dell'art. 168 del decreto legislativo.
2. Le amministrazioni interessate provvedono alle attività
previste dal presente decreto nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Art. 11

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento è trasmesso ai competenti organi di
controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 3 novembre 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, reg. n. 2961

ALLEGATO I - CORRELAZIONE TRA CATEGORIE E SOTTO-CATEGORIE DI
PROCEDURE RADIOLOGICHE E PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA
AMBULATORIALE E MEDICINA NUCLEARE DEL NOMENCLATORE NAZIONALE DEL 2017

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II

Dati e informazioni che gli esercenti devono trasmettere alla
regione o provincia autonoma territorialmente competente ai sensi del
presente decreto. Le informazioni per il rilevamento dosimetrico
devono riferirsi ad ogni singola apparecchiatura.



=====================================================================
| Informazioni di carattere generale dell'esercente |
+==============================+====================================+
|Dato da rilevare |Descrizione |
+------------------------------+------------------------------------+
|Regione |Regione territorialmente competente |
| |che sta effettuando la trasmissione.|
+------------------------------+------------------------------------+
|Periodo di Riferimento |Periodo al quale si riferisce |
|(dal/al) |l'elaborazione dei dati. |
+------------------------------+------------------------------------+
| | |
+------------------------------+------------------------------------+
|Codice Azienda Sanitaria |Indicare il codice che identifica |
| |l'azienda sanitaria (Azienda |
| |sanitaria locale o equiparata, |
| |Azienda Ospedaliera, Istituto di |
| |Ricovero e Cura a Carattere |
| |Scientifico pubblico anche se |
| |trasformato in fondazione, Azienda |
| |Ospedaliera Universitaria integrata |
| |con il SSN). |
+------------------------------+------------------------------------+
|Codice Tipologia Struttura |Tipologia di struttura sanitaria in |
| |cui è localizzata |
| |l'apparecchiatura. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Codice Struttura |Codice della struttura sanitaria in |
| |cui è localizzata |
| |l'apparecchiatura. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Denominazione Unità |Denominazione dell'Unità |
|Organizzativa |Organizzativa in cui è localizzata |
| |l'apparecchiatura, indicando se |
| |utilizzata in modo esclusivo o |
| |parziale per le attività in urgenza|
| |del pronto soccorso. |
+------------------------------+------------------------------------+
| Informazioni di carattere generale delle apparecchiature |
+------------------------------+------------------------------------+
|Tecnologia Apparecchiatura |Tecnologia dell'apparecchiatura |
| |oggetto di rilevazione. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Identificativo di iscrizione |Identificativo di iscrizione al |
|al Repertorio dei Dispositivi |Repertorio dei Dispositivi Medici |
|Medici |(RDM) ai sensi del Decreto del |
| |Ministro della salute 21 dicembre |
| |2009. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Fabbricante |Denominazione del fabbricante |
| |dell'apparecchiatura. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Nome commerciale e Modello |Denominazione e modello assegnati |
| |dal fabbricante all'apparecchiatura.|
+------------------------------+------------------------------------+
|Anno di installazione |Indicare l'anno di installazione. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Numero seriale |Numero identificativo |
| |dell'apparecchiatura attribuito dal |
| |produttore. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Numero di inventario |Numero di inventario che identifica |
| |in modo univoco l'apparecchiatura |
| |con riferimento alla Regione - |
| |Struttura Sanitaria. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Apparecchiatura fissa o |Indicare se l'apparecchiatura è a |
|portatile |installazione fissa o portatile. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Data di collaudo |Data in cui sono state completate le|
| |attività di accettazione e |
| |collaudo. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Data di aggiornamento |Data in cui è stato completato un |
| |intervento di aggiornamento che |
| |consente all'apparecchiatura di |
| |ampliare o aggiornare la gamma di |
| |prestazioni erogabili. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Data di dismissione/fuori uso |Data di dismissione/fuori uso |
| |dell'apparecchiatura. Da valorizzare|
| |in caso di apparecchiatura |
| |definitivamente dismessa per la |
| |struttura di riferimento. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Conformità completa allo |Indicare la conformità completa dei|
|standard DICOM |software di workstation di post |
| |elaborazione allo standard DICOM. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Software per la riduzione |Indicare la presenza di un software |
|della dose |per la riduzione della dose. |
+------------------------------+------------------------------------+
|Sistema di monitoraggio della |Indicare se si dispone di un sistema|
|dose |software di monitoraggio e gestione |
| |del dato dosimetrico. |
+------------------------------+------------------------------------+
| Informazioni per il rilevamento dosimetrico |
+------------------------------+------------------------------------+
|Numero complessivo delle |Riportare il numero complessivo |
|indagini o dei trattamenti |delle indagini o dei trattamenti |
|effettuati |effettuate per ogni sotto-categoria |
| |di procedura come definita nell'art.|
| |3 comma 2 e trasmessa |
| |dall'esercente. |
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|Radiofarmaco somministrato |Riportare il radiofarmaco |
| |somministrato in procedure di |
| |medicina nucleare diagnostica. |
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|Valore medio dell'indicatore |Riportare il valore medio |
|dosimetrico |dell'indicatore dosimetrico (DAP, |
| |DLP, attività somministrata) |
| |relativo ad una specifica |
| |sotto-categoria di procedura. |
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|Mediana dell'indicatore |Riportare il valore mediano |
|dosimetrico |dell'indicatore dosimetrico (DAP, |
| |DLP, attività somministrata) |
| |relativo ad una specifica |
| |sotto-categoria di procedura. |
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|Primo quartile dell'indicatore|Riportare il primo interquartile |
|dosimetrico |dell'indicatore dosimetrico (DAP, |
| |DLP, attività somministrata) |
| |relativo ad una specifica |
| |sotto-categoria di procedura. |
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|Terzo quartile dell'indicatore|Riportare il terzo interquartile |
|dosimetrico |dell'indicatore dosimetrico (DAP, |
| |DLP, attività somministrata) |
| |relativo ad una specifica |
| |sotto-categoria di procedura. |
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|Scarto interquartile |Riportare lo scarto interquartile |
|dell'indicatore dosimetrico |dell'indicatore dosimetrico (DAP, |
| |DLP, attività somministrata) |
| |relativo ad una specifica |
| |sotto-categoria di procedura. |
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|95-esimo percentile |Riportare il 95-esimo percentile |
|dell'indicatore dosimetrico |dell'indicatore dosimetrico (DAP, |
| |DLP, attività somministrata) |
| |relativo ad una specifica |
| |sotto-categoria di procedura. |
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|Genere Anagrafico |Per ogni sotto-categoria di |
| |procedura, i dati trasmessi |
| |dall'esercente devono essere |
| |suddivisi per genere anagrafico. |
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|Fasce di età |Per ogni sotto-categoria di |
| |procedura, i dati trasmessi |
| |dall'esercente devono essere |
| |suddivisi per le fasce di età |
| |indicate nell'articolo 5 comma 1. |
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