Serie Generale n. 28 del 4-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Alter». (16A00694) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2016)

Estratto determina n. 72/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: PREGABALIN ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter srl - Via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezione:
«25 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670013 (in base 10) 19NQHX (in base 32).
Confezione:
«25 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670025 (in base 10) 19NQJ9 (in base 32).
Confezione:
«75 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670037 (in base 10) 19NQJP (in base 32).
Confezione:
«75 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670049 (in base 10) 19NQK1 (in base 32).
Confezione:
«150 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670052 (in base 10) 19NQK4 (in base 32).
Confezione:
«150 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670064 (in base 10) 19NQKJ (in base 32).
Confezione:
«300 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670076 (in base 10) 19NQKW (in base 32).
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg di pregabalin.
Eccipienti:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, mannitolo,
talco
Capsula di rivestimento:
Gelatina, (per tutti i dosaggi)
Diossido di titanio (E171), (per tutti i dosaggi)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo per i dosaggi 75 mg e 300
mg)
Inchiostro:
Shellac
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico (E1520)
Ammonio idrossido (E527)
Produzione principio attivo:
Saurav Chemicals Limited
Unit-III, Bhagwanpura Village,
DerabassiBarwala Road, Derabassi,
Mohali District-140 507, Punjab State, India
Names and addresses of all ASMF holders
Pharmathen SA.
Address: Dervenakion 6 Str.;
Pallini Attikis
Postcode: 15351
Country: Greece
Produttore, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito e controllo:
Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Raysut Industrial
Estate, Salalah 211 - OMAN
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi - Greece
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi - Greece
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Pallini Attikis - Greece
Confezionamento primario e secondario del prodotto finito:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Pallini Attikis - Greece
Confezionamento secondario del prodotto finito:
Neologistica S.R.L. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(Varese), Italy
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio
- via Barbarossa 4, 26824 Cavenago d'Adda (Lo) - Italy
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico
Pregabalin Alter è indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Pregabalin Alter è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata
Pregabalin Alter è indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670013 (in base 10) 19NQHX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18.
Confezione:
«75 Mg Capsule Rigide» 14 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670037 (in base 10) 19NQJP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42.
Confezione:
«75 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670049 (in base 10) 19NQK1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67.
Confezione:
«150 Mg Capsule Rigide» 56 Capsule In Blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 043670064 (in base 10) 19NQKJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 4);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN ALTER è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.