Serie Generale n. 230 del 1-10-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 settembre 2008
Esclusione dal monitoraggio delle specialita' medicinali «Emend (Aprepitant)», «Foscan (Temoporfin)», «Eloxatin (Oxaliplatino)», «Gliadel (Carmustin)», «Kepivance (Palifermin)», «Faslodex (Fulvestrant)». (Determinazione n. 218/2008). (GU Serie Generale n.230 del 01-10-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali di nomina del prof. Guido Rasi in qualità di
Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 16 luglio
2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222 «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo
sviluppo e l'equità sociale» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
279 del 30 novembre 2007;
Considerata l'opportunità di escludere dal monitoraggio le
specialità medicinali cui non si ravvedono possibili usi off label;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'8-9 luglio 2008 e del 9-10 settembre 2008, su
proposta del Tavolo di consultazione sulla terapia oncologica;
Determina:

Art. 1.
Esclusione dal monitoraggio

Le specialità medicinali:
EMEND (Aprepitant) - determina AIFA n. 38/2005;
FOSCAN (Temoporfin) - determina AIFA n. 64/2005;
ELOXATIN (Oxaliplatino) - determina AIFA n. 89/2005 - determina
AIFA n. 282/2006;
GLIADEL (Carmustin) - determina AIFA n. 141/2005;
KEPIVANCE (Palifermin) - determina AIFA n. 95/2006;
ODEX (Fulvestrant) - determina AIFA n. 37/2005;
sono escluse dal monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva
disposto dalle determine AIFA sopra riportate e dall'obbligo di
compilazione della scheda per la dispensazione in regime SSN, fermo
restando tutte le altre eventuali condizioni previste in determina.
Per i pazienti già in trattamento, alla data di effetto della
presente determina, il monitoraggio con scheda telematica dovrà
essere effettuato fino a completamento della terapia.

Art. 2.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio.
Roma, 22 settembre 2008

Il direttore generale: Rasi