Serie Generale n. 53 del 3-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provera G» (21A01198) (GU Serie Generale n.53 del 03-03-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 112/2021 del 19 febbraio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni: n. 2 variazioni tipo II
C.I.4), modifica del paragrafo 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per inserire nuove informazioni sulla
densità minerale ossea in adeguamento al Company Core Data Sheet
(CCDS). Aggiornamento della sezione 4 del foglio illustrativo
«Possibili effetti indesiderati» per allineamento alle informazioni
presenti nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto attualmente autorizzato.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale PROVERA G
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
029037013 - «2,5 mg compresse» 20 compresse;
029037025 - «5 mg compresse» 12 compresse;
029037037 - «5 mg compresse» 25 compresse;
029037049 - «10 mg compresse» 12 compresse;
029037052 - «10 mg compresse» 25 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Codici pratiche: VN2/2016/383-VN2/2020/42.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale n.
06954380157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.