Serie Generale n. 249 del 24-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leflunomide Aurobindo» (22A05936) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2022)

Estratto determina n. 736/2022 del 10 ottobre 2022

Medicinale: LEFLUNOMIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 050037035 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050037098 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 050037011 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 050037023 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 050037047 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 050037050 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 050037062 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050037074 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050037086 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050037100 (in base 10);
«20 mg cornpresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050037112 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050037124 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050037136 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: leflunomide.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacetica S.A. - Rua Joao De Deus 19 - Amadora -
Lisbon, 2700-487 - Portogallo;
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lyon 69007 - Francia.
Indicazioni terapeutiche
«Leflunomide Aurobindo» è indicata nel trattamento di pazienti
adulti affetti da:
artrite reumatoide attiva, come «farmaco antireumatico in grado
di modificare il decorso della malattia» (DMARD, Disease-modifying
antirheumatic drug);
artrite psoriasica attiva.
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato
rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una
terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 050037035 (in base 10) - Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 33,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,20;
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 050037098 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 33,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Leflunomide Aurobindo» (leflunomide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Leflunomide Aurobindo» (leflunomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.