Parte Seconda n. 23 del 23-2-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 02652831203
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 038118 /M per tutte le confezioni
autorizzate.
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/004
Codice pratica: C1A/2009/4107.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del
prodotto medicinale finito. Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 08, Malta. A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/005
Codice pratica: C1A/2009/4108.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-026-Rev 00) da parte di un
produttore attualmente approvato per il principio attivo ramipril.
Nome del produttore e sito di produzione: Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd., Xunquiao, 317024 Linhai City, Zhejiang
Province (Cina).
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/006
Codice pratica: C1A/2009/4109.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP-2003-050-Rev 03) da parte di un
produttore attualmente approvato per il principio attivo ramipril.
Nome del produttore: Dr. Reddy's Laboratories Limited, 7-1-27
Ameerpet, 500016 Hyderabad, Andhra Pradesh (India). Sito di
produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot no. 116 Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram,
Jinnaram, Mandal - 502325, Medak District, Andhra Pradesh (India).
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/007
Codice pratica: C1A/2009/4110.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 15b2: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP 2000-091-Rev 01) da parte di un
nuovo produttore (aggiunta) del principio attivo idoclorotiazide.
Produttore: Unichem Laboratories Limited, Unichem Bhavan, Prabhat
Estate, Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West), 400102 Mumbai,
Maharashtra (India). Sito di produzione: Unichem Laboratories
Limited, Plot No. 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, 402116 Dist
Raigad, Maharashtra (India).
MRP n. DK/H/1072/001-002/IA/008
Codice pratica: C1A/2009/4112.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 38a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito.
Modifica minore di una procedura di prova approvata.
Medicinale: RAMIPRIL PENSA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 037585 /M per tutte le confezioni
autorizzate.
MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/007
Codice pratica: C1A/2009/3978.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del
prodotto medicinale finito. Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial
Estate, Zejtun ZTN 08, Malta. A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/008
Codice pratica: C1A/2009/3979.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-026-Rev 00) da parte di un
produttore attualmente approvato per il principio attivo ramipril.
Nome del produttore e sito di produzione: Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd., Xunquiao, 317024 Linhai City, Zhejiang
Province (Cina).
MRP n. DK/H/1038/001-003/IA/009
Codice pratica: C1A/2009/3980.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IA 15a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP-2003-050-Rev 03) da parte di un
produttore attualmente approvato per il principio attivo ramipril.
Nome del produttore: Dr. Reddy's Laboratories Limited, 7-1-27
Ameerpet, 500016 Hyderabad, Andhra Pradesh (India). Sito di
produzione: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot no. 116 Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram,
Jinnaram, Mandal - 502325, Medak District, Andhra Pradesh (India).
MRP n. DK/H/1038/001-003/IB/010
Codice pratica: C1A/2009/1894.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003 -
tipo IB 38c: Sostituzione di una procedura di prova al rilascio del
prodotto finito relativa all'uniformità di dosaggio nelle singole
unità.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il Procuratore Speciale
Dott. Roberto De Benedetto


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