Serie Generale n. 177 del 31-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Pravastatina EG». (12A08260) (GU Serie Generale n.177 del 31-07-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/907 del 2 luglio 2012

Specialità Medicinale: PRAVASTATINA EG
Confezioni:
037682010/M - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/pctfe/al
037682022/M - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682034/M - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682046/M - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682059/M - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682061/M - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682073/M - "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682085/M - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682097/M - "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682109/M - "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/pctfe/al
037682111/M - "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682123/M - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682135/M - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682147/M - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682150/M - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682162/M - "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682174/M - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682186/M - "40 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682198/M - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682200/M - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682212/M - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/pctfe/al
037682224/M - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al
037682236/M - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682248/M - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682251/M - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682263/M - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682275/M - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682287/M - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682299/M - "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682301/M - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682313/M - "20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682325/M - "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister pvc/pvdc/al
037682337/M - "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682349/M - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682352/M - "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682364/M - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682376/M - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682388/M - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682390/M - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682402/M - "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682414/M - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al
037682426/M - "40 mg compresse rivestite con film" 200 compresse
in blister pvc/pvdc/al
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0961/002-003/R/01
NL/H/0961/002-003/IB/013
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (aggiornamento sull'associazione delle statine con il
diabete), dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "PRAVASTATINA EG", è rinnovata con durata illimitata
dalla data del rinnovo europeo 30/11/2008.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.