Serie Generale n. 44 del 22-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol» (21A01026) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2021)

Estratto determina IP n. 84 del 9 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en
sachet, 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione
3400949476534, intestato alla società Norgine B.V. con sede in
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam PAYS-BAS e prodotto da
Norgine B.V. - HP Amsterdam, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA.
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 041053024 (in base 10) 174UV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: macrogol 3350 13,1250 g, sodio cloruro 0,3508
g, sodio idrogeno carbonato 0,1786 g, potassio cloruro 0,0502 g.
Inserire al par 5 del FI e sulle etichette:
come conservare MOVICOL senza aroma: conservi questo medicinale
fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi MOVICOL senza
aroma dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla
scatola. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Una volta
preparata la soluzione di MOVICOL senza aroma in acqua, se non riesce
a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2oC-8oC) e la
tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro sei ore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Officine di confezionamento secondario

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 041053024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 041053024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.