Parte Seconda n. 66 del 11-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.66 del 11-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1610-Proc. Eur. n. SE/H/0285/001/IA/056/G
Grouping variation: Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/282/G - Tipo IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di
STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: OXIBUTININA EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1584-Proc. Eur. n. DE/H/0228/001/IA/034
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/3096-Proc. Eur. n.
BE/H/0166/001-002/IB/043
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito: da "Nessuna speciale precauzione
per la conservazione" a "Non conservare a temperatura superiore a
30°C".
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1009-Proc. Eur. n. NL/H/0266/002/IA/033/G
Grouping variation: n.3 x Tipo IAin n. B.II.b.1.b + n.3 x Tipo IAin
n. B.II.b.1.a - Confezionamento primario e secondario anche presso
Tjoapack B.V. sede di Etten-Leur e sede di Emmen (Paesi Bassi) e
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: LORATADINA EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - 10 mg compresse
Codice Pratica: C1A/2015/1200-Proc. Eur. n. NL/H/0297/001/IA/023/G
Grouping variation: n.2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte dei produttori autorizzati del principio attivo: Chemo
Iberica S.A. (Spagna) da R0-CEP 2008-172 Rev 01 a R0-CEP 2008-172 Rev
02 e Rolabo Outsourcing S.L. (Spagna) da R0-CEP 2007-283 Rev 00 a
R1-CEP 2007-283 Rev 00; n. 2 x Tipo IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione
di fornitori di componenti di imballaggio; Tipo IA n. A.5.b -
Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Actavis hf a
Actavis ehf.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 037485 - 1 mg/ml Sciroppo.
Codice Pratica: C1A/2015/1247-Proc. Eur. n. NL/H/0297/002/IA/024/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati:
R0-CEP 2008-172-Rev 02 per Quimica Sintetica S.A. (Spagna) e R1-CEP
2007-283-Rev 00 per Rolabo Outsourcing S.L. (Spagna); Tipo IAin n.
B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per
adeguamento alla Ph. Eur.; n. 2 x tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta del
nuovo parametro di specifica del principio attivo con relativo
metodo; Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Actavis hf a Actavis ehf; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del produttore del prodotto finito Aliud Pharma GmbH
(Germani) solo per le fasi di controllo e rilascio dei lotti.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1506-Proc. Eur. n.
IT/H/0182/001-002/IA/012
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840- In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1395-Proc. Eur. n. DE/H/1052/007/IB/014
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg e 20 mg
capsule rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1245-Proc. Eur. n.
NL/H/1422/001-002/IA/015
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1411- Proc. Eur. n.
NL/H/1455/001-003/IA/016
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: PharmaCoDane ApS (Danimarca).
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1536-Proc. Eur. n.
AT/H/0285/001-005/IA/017
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Jubilant Life Sciences Limited a Jubilant
Generics Limited.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1521- Proc. Eur. n.
AT/H/0263/001-004/IA/020
Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del
principio attivo: da Jubilant Life Sciences Limited a Jubilant
Generics Limited.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/1599
Procedura Europea n. UK/H/4198/001-003/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso STADA Arzneimittel GmbH (Austria); n. 2 x
IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti anche presso STADA
Arzneimittel GmbH (Austria) e Clonmel Healtcare Ltd (Irlanda).
2) Codice Pratica: C1A/2015/1751
Procedura Europea n. UK/H/4198/001-003/IA/012/G
Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE - Tipo IAin n. A.1
- Modifica dell'indirizzo del titolare in Italia EG Spa: da Via D.
Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin
n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di
Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1089
Procedura Europea n. NL/H/2042/001/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del
prodotto finito: Hameln rds a.s. (Repubblica Slovacca), Corden Pharma
GmbH (Germania) e Sanico N.V. (Belgio).
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1072-Proc. Eur. n. NL/H/2762/001/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso JSC Grindeks (Lettonia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD8352