Serie Generale n. 47 del 25-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Noctamid» (19A01242) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2019)

Estratto determina IP n. 64 del 29 gennaio 2019

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID
2,5 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION - 20 ML dalla Spagna con numero di
autorizzazione 902155.9, intestato alla società Teofarma S.r.l. e
prodotto da Teofarma S.r.l., con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. con sede
legale in Via Giacomo Leopardi, 31 - 20123 Milano.
Confezione: NOCTAMID «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C. n. 047124019 (in base 10) 1DY3KM (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: 250 mg di Lormetazepam;
eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, aroma di
limone, aroma di caramello, glicerolo (E422), etanolo 96%, glicole
propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NOCTAMID «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C. n. 047124019.
Classe di rimborsabilita': C(nn) - la confezione sopradescritta
è collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nelle more
della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale
domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NOCTAMID «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml.
Codice A.I.C. n. 047124019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.