Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (14A04528) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1014 del 3 giugno 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRIATEC 5
mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8067
VNR 116749 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa. 160 - 21017 Samarate
(Varese).
Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 037956063 (in base 10) 146BGZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione, una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso
E 172.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche);
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare;
trattamento delle patologie renali:
nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria;
nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1);
nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥3g/die;
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Confezionamento secondario: è autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via
Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via
Provinciale Lucchese, località Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese;
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 037956063.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: TRIATEC «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 037956063.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.