Serie Generale n. 132 del 9-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbosen» (18A03964) (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 457 del 14 maggio 2018

Codice pratica: N1B/2018/1BIS.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CARBOSEN anche
nelle confezioni di seguito indicate:
Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml
A.I.C. n. 033640638 (base 10) 102N5Y (base 32);
Confezione:
«10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 033640640 (base 10) 102N60 (base 32);
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml
A.I.C. n. 033640653 (base 10) 102N6F (base 32);
Confezione:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 033640665 (base 10) 102N6T (base 32);
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 033640677 (base 10) 102N75 (base 32).
Principio attivo: mepivacaina cloridrato.
Titolare A.I.C.: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in
via Cassia nord, 351, 53014 - Monteroni d'Arbia - Siena (SI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.

Stampati

Le nuove confezioni devono essere poste in commercio con gli
stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.