Serie Generale n. 260 del 7-11-1995
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 ottobre 1995
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano denominata "Fosfocrisolo". (Decreto n. 601). (GU Serie Generale n.260 del 07-11-1995)

IL DIRETTORE GENERALE
DEL SERVIZIO FARMACEUTICO
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9, 12 e 26, comma 1;
Visti i decreti ministeriali con i quali fu registrato a nome della
società Schwarz Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Felice Casati, 16, codice fiscale 07254500155, la
specialità medicinale "Fosfocrisolo" nelle preparazioni e confezioni
specificate nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda presentata in data 20 marzo 1995, con la quale la
società Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
Vicenza, via della Chimica, 9, codice fiscale 003804220154, ha
chiesto il trasferimento a proprio nome dell'autorizzazione a mettere
in commercio la specialità medicinale nonchè la variazione della
denominazione del principio attivo sugli stampati; manifestando la
volontà di farne effettuare la produzione dalla società Schwarz
Pharma S.p.a., officina Comme nello stabilimento sito in San Grato -
Lodi;
Visto l'atto registrato a Milano, in data 30 dicembre 1994 al n.
041570 Serie 2A, con il quale la Società Schwarz Pharma S.p.a. ha
ceduto alla società Zambon Italia S.r.l. i diritti sulla specialità
medicinale di cui trattasi;
Viste le attestazioni relative al pagamento la tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
All'autorizzazione rilasciata alla società Schwarz Pharma S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Felice Casati, 16,
codice fiscale 07254500155, per l'immissione in commercio della
specialità medicinale "Fosfocrisolo", nelle preparazioni e
confezioni:
IM. 10 fiale 0,01G - A.I.C. n. 009333042 (in base 10) 08WV92 (in
base 32);
IM. 5 fiale 0,05G - A.I.C. n. 009333055 (in base 10) 08WU9Z (in
base 32);
IM. 5 fiale 0,1G - A.I.C. n. 009333067 (in base 10) 08WUBC (in
base 32),
sono apportate le seguenti modifiche:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9,
codice fiscale 03804220154;
produttore: Schwarz Parma S.p.a., officina Comme - San Grato -
Lodi;
numeri di A.I.C.:
IM. 10 fiale 0,01G - A.I.C. n. 009333079 (in base 10) 08WUBR (in
base 32);
IM. 5 fiale 0,05G - A.I.C. n. 009333081 (in base 10) 08WUBT (in
base 32);
IM. 5 fiale 0,1G - A.I.C. n. 009333093 (in base 10) 08WUC5 (in
base 32).
Art. 2.
Le confezioni della specialità medicinale sopra indicata devono
essere poste in commercio con illustrativo gli stampati, radatti ai
sensi del decreto legislativo n. 540/92, conformi ai testi allegati
al presente decreto.
La ditta titolare dell'AIC dovrà far pervenire al Ministero della
sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale, copia, sia cartacea che su supporto
informatico, degli stampati, modificati ai sensi del precedente
comma, unitamente ad una formale autodichiarazione del legale
rappresentante, in cui si dichiari che gli stampati suddetti sono
conformi a quanto autorizzato.

Art. 3.
I lotti già prodotti della specialità medicinale, possono essere
venduti fino ad esaurimento delle scorte.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale, la quale è
tenuta a darne comunicazione alla società produttrice.
Roma, 11 ottobre 1995
Il direttore generale: SCIOTTI