Serie Generale n. 299 del 22-12-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefil" (GU Serie Generale n.299 del 22-12-1999)

Estratto decreto n. 719 del 17 novembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale CEFIL, nelle forme e confezioni: "250 mg compresse" 8
compresse e "500 mg compresse" 8 compresse, rilasciata alla società
Novuspharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano,
piazza Durante n. 11, codice fiscale n. 02911880017, è apportata la
seguente modifica.
Confezione: in sostituzione della confezione "250 mg compresse" 8
compresse, viene autorizzata la confezione "250 mg compresse" 12
compresse e in sostituzione della confezione da "500 mg compresse" 8
compresse, viene autorizzata la confezione "500 mg compresse" 12
compresse.
Produttore: le operazioni di produzione e confezionamento sono
effettuate dalla società Roche S.p.a., nello stabilimento sito in
Milano, via Morelli n. 2, il controllo è effettuato dalla società
Roche S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, piazza Durante, 11.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"250 mg compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 028642041 (in base 10), 0VB2RT (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 12 marzo 1998, con la quale la ditta Novuspharma
S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36,
comma 7, dichiara che il principio attivo cefetamet pivoxil
cloridrato gode di tutela brevettuale;
"500 mg compresse" 12 compresse;
A.I.C. n. 028642054 (in base 10), 0VB2S6 (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 12 marzo 1998, con la quale la ditta Novuspharma
S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 3,6
comma 7, dichiara che il principio attivo cefetamet pivoxil
cloridrato gode di tutela brevettuale.
Composizione:
ogni compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: cefetamet pivoxil cloridrato 2,50 mg;
eccipienti: acido citrico 200 mg - sodio stearil fumarato 15,0 mg -
metilidrossipropilcellulosa 4,0 mg - etilcellulosa 4,0 mg - titanio
biossido 3,2 mg - talco 3,20 mg - triacetina 1,60 mg;
ogni compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: cefetamet pivoxil cloridrato 500 mg;
eccipienti: acido citrico 400 mg - sodio stearil fumarato 30,0 mg -
metilidrossipropilcellulosa 6,25 mg - etilcellulosa 6, 25 mg -
titanio biossido 5,0 mg - talco 5,0 mg - triacetina 2,50 mg.
Indicazioni terapeutiche: "Cefil" è indicato per il trattamento di
infezioni causate da microrganismi sensibili ed in particolare:
infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, sinusite,
faringotonsillite); Infezioni delle basse vie respiratorie
(tracheobronchite, bronchite, riacutizzazione di bronchite cronica,
polmonite); Infezione delle vie urinarie non complicate e complicate
(compresa la pielonefrite acute primaria); uretrite gonococcica acute
nell'uomo.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, del decreto legislativo n. 539/l992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. n.
028642015 e A.I.C. n. 028642027 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.