Parte Seconda n. 4 del 10-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.4 del 10-1-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Alprazolam Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
035612/M.
Codice Pratica n. C1A/2012/2392. Procedura n.
DK/H/0109/001-003/IA/033. Variazione di Tipo IA n. B.III.1.a.2.
Presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato: Mylan Laboratories Ltd, CEP n. R0-CEP 2008-060-Rev 01.
Codice Pratica n. C1A/2012/2602. Procedura n.
DK/H/0109/001-003/IA/034/G. Variazione Grouping: Tipo IA n.
B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata del
prodotto finito. + Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori di una
procedura di prova approvata del prodotto finito. Analisi HPLC del
prodotto finale e analisi dei contenuti di uniformità del prodotto
finale mediante HPLC.
Codice Pratica n. C1A/2012/2626. Procedura n.
DK/H/0109/001-003/IA/036/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.7
Eliminazione di Tjoa Pack BV come sito di packaging primario e
secondario. + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta di Tjoa Pack
Etten-Leur (NL) come sito di packaging secondario. + Tipo IAIN n.
B.II.b.1.b Aggiunta di Tjoa Pack Etten-Leur (NL) come sito di
packaging primario.
Specialità medicinale: Atorvastatina Mylan Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040679/M.
Codice Pratica n. C1A/2012/2458. Procedura n.
MT/H/0126/01-04/IA/008. Variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica
minore di una procedura di prova per la sostanza attiva usata nel
processo di produzione della sostanza attiva: Aggiunta dello
strumento "Analytikjena modello ZEENIT700P" insieme a "Perkin Elmer
AAnalyst 800 modello" per l'analisi del contenuto di sodio mediante
spettrometria ad assorbimento atomico.
Procedura n. MT/H/0126/01-04/IAIN/009. Variazione Tipo IAIN C.I.
z): Inserimento di Mylan Pharmacovigilance System Mater File (PSMF)
per l'Italia, a seguito del trasferimento di titolarità dell'AIC da
Ranbaxy Italia S.p.A. a Mylan S.p.A.
Specialità medicinale: Candesartan e Idroclorotiazide Mylan
Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040753/M. Procedura n. DE/H/2377/01-02/IB/002/G, DE/H/xxxx/IA/0254/G.
Variazione Grouping: N. 2 Var. tipo IAin n. B.II.b.1. a) Aggiunta di
DHL Supply Chain SpA, Italy e Mylan SAS, Francia come siti per il
confezionamento secondario. + N. 2 tipo IAin n. B.II.b.2. b.1.
Aggiunta di Generics [UK] Ltd e Mylan Hungary Kft., Komarom come siti
per il rilascio dei lotti (non incluso il controllo dei lotti). +
Var. tipo IA n. A.4: Modifica del nome del fabbricante del principio
attivo, da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited.
+ Var. tipo IA n A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories
Limited.
Specialità medicinale: Desloratidina Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041081/M. Codice Pratica n. CIA/2012/2683. Procedura n.
FR/H/0494/001/IA/001. Variazione Tipo IA n. B.I.a.3. Modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo, a) sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto. Aumento supplementare delle dimensioni
del lotto da 21 Kg a 35 Kg (in-terms of out-put).
Specialità medicinale: Dorzolamide e Timololo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040792/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2705. Procedura n.
UK/H/3923/IA/004/G. Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.III.1 a)3 :
Presentazione di un nuovo CEP relativo ad un nuovo produttore del
principio attivo Dorzolomide, Teva, CEP n. R0-CEP 2009-093-Rev 00. +
Tipo IA n. A4: Modifica del nome del produttore di principio attivo
Dorzolomide da Ragactives S.I.U. a Crystal Pharma S.A.U. + Tipo IAIN
n. B.III.1 a)1: Presentazione di un nuovo CEP relativo al principio
attivo Dorzolomide di un produttore autorizzato Crystal Pharma, CEP
n.R0-CEP-2010-115-Rev 01. + Tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di
un CEP aggiornato relativo al produttore del principio attivo Timolol
Maleate del produttore già autorizzato FDC Limited, CEP n. R1-CEP
2003-070-Rev 01.
Specialità medicinale: Dorzolamide Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040083/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2704. Procedura n.
Variazione Grouping: Tipo IAIN n. B.III.1 a)3 : Presentazione di un
nuovo CEP relativo ad un nuovo produttore del principio attivo
Dorzolomide, Teva, CEP n. R0-CEP 2009-093-Rev 00. + Tipo IA n. A4:
Modifica del nome del produttore di principio attivo Dorzolomide da
Ragactives a Crystal Pharma. + Tipo IAIN n. B.III.1 a)1 Presentazione
di un nuovo CEP relativo al principio attivo Dorzolomide di un
produttore autorizzato Crystal Pharma, CEP n.R0-CEP-2010-115-Rev 01.
Specialità medicinale: Fluconazolo Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
037391/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2803. Procedura n.
SE/H/0425/01-04/IA/036/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. A.5.b)
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i
siti di controllo qualità, da Matrix Laboratories Limited a Mylan
Laboratories Limited. + Tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un
CEP aggiornato per la sostanza attiva da un fabbricante già
approvato, Mylan Laboratories Limited , CEP n. R0-CEP 2007-256-Rev
03.
Specialità medicinale: Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041998/M.
Codice Pratica n. C1A/2012/2749. Procedura n.
DE/H/2741/001-003/IA/005. Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)1,
Aggiunta di un ulteriore sito di produzione del prodotto finito
responsabile del rilascio dei lotti, McDermott Laboratories Ltd. t/a
Gerard Laboratories.
Codice Pratica n. C1A/2012/2751. Procedura n.
DE/H/2741/001-003/IA/006. Variazione di Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)1,
Aggiunta di un ulteriore sito di produzione del prodotto finito
responsabile del rilascio dei lotti, Mylan Hungary Kft.
Codice Pratica n. C1A/2012/2875. Procedura n.
DE/H/2741/001-003/IA/007. Variazione di Tipo IAIN n. C.I z),
Introduzione di un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) al
posto dell'attuale Detailed Description of the Pharmacovigilance
System (DDPS).
Specialità medicinale: Levofloxacina Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040326/M. Procedura n. CZ/H/173/02/IA/005/G. Variazione Grouping:
Tipo IA n. A.5.b. Modifica del nome e dell'indirizzo del sito di
imballaggio secondario, da: DHL Exel Supply Chain (Italy) SPA Via
Grandi Snc-Fr. Caleppio E Via Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)
Italia a: DHL Supply Chain (Italy) SPA Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) Italia. + Tipo IA n. A.7: Eliminazione di un sito
produttivo: ERFA S.A.
Specialità medicinale: Lisinopril E Idroclorotiazide Mylan
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
041509/M. Procedura n. MT/H/0127/001/IB/002. Variazione di Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4.: Introduzione di un re-test period per la sostanza
attiva, Lisinopril diidrato, prodotta da Unimark Remedies Limited,
India, sulla base dei dati di stabilità in tempo reale (60 mesi).
Specialità medicinale: Remifentanil Mylan Generics
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040503/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2699. Procedura n.
DE/H/2342/02-03/IA/003/G . Variazione Grouping: Tipo IA n. A.5.b.
Modifica del nome del sito responsabile del confezionamento
secondario da DHL EXEL SUPPLY CHAIN (Italy) S.p.A. to DHL SUPPLY
CHAIN (Italy) S.p.A.). + Tipo IA n. A.7. Soppressione dei siti di
fabbricazione - sito di imballaggio secondario (Tjoapack BV (Emmen,
the Netherlands) e Erfa S.A. (Bruxelles, Belgium)).
Specialità medicinale: Risperidone Mylan Pharma
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040616/M. Codice Pratica n. C1A/2012/2335. Procedura n. NL/H/1130/02
- 05/IA/021/G. Variazione Grouping: Tipo IA n. B.II.e.1: Modifica
dell'imballaggio primario del prodotto finito, a) composizione
qualitativa e quantitativa 1) Forme farmaceutiche solide. Confezione
in blister formata da triplex trasparente in PVC / PE / PVDC e
sostegno di alluminio temperato rigido rivestito con vernice
termosaldante VHMC. + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di McDermott
Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, come sito di packaging
secondario. + Ttipo IAIN n. B.II.b.1.b): Aggiunta di McDermott
Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, come sito di packaging
primario.
Specialità medicinale: Valsartan Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
040225/M. Codice Pratica n. C1B/2012/1895. Procedura n.
DK/H/1666/001-003/IB/006. Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1.b.1.:
Estensione del periodo di validità del prodotto finito attualmente
approvato: da 24 a 36 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
Rossella Benedici


T13ADD194