Serie Generale n. 40 del 17-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diosmectal» (18A01082) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 52/2018 del 25 gennaio 2018

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
DIOSMECTAL.
Codice pratica: VN2/2017/192
È autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati,
B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Modifica al di fuori della categoria approvata di
limiti di specifiche per il principio attivo, B.II.d.1.z Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra
variazione, B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente
al medicinale «DIOSMECTAL», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028852010 - «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine;
A.I.C. n. 028852022 - «3 g polvere per sospensione orale» 10
bustine;
A.I.C. n. 028852034 - «3 g polvere per sospensione orale» 20
bustine.
Variazione B.I.b.1.f di tipo II: Allargamento dei limiti di
accettabilità della specifica «Adsorptive capacity» per il raw
material Diosmectite:


=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
| 3.2.S.2.3 Control of Materials | 3.2.S.2.3 Control of Materials |
| Raw clay specifications | Raw clay specifications |
| Adsorptive capacity (In-house - | Adsorptive capacity (In-house - |
|UV spectrophotometry): 0.280 g/g-|UV spectrophotometry): 0.307 g/g |
| 0.520 g/g | - 0.575 g/g |
+---------------------------------+---------------------------------+

Variazione B.I.b.1.f di tipo II: Allargamento dei limiti di
accettabilità della specifica "Adsorptive capacity" per la sostanza
attiva Diosmectite:


=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
|3.2.S.4 Control of Drug Substance|3.2.S.4 Control of Drug Substance|
| 3.2.S.4.1 Specification | 3.2.S.4.1 Specification |
| Adsorptive capacity (In-house - | Adsorptive capacity (In-house - |
|UV spectrophotometry): 0.300 g/g-|UV spectrophotometry): 0.307 g/g |
| 0.500 g/g | - 0.575 g/g |
+---------------------------------+---------------------------------+

Variazione B.II.d.1.e di tipo II: Allargamento dei limiti di
accettabilità della specifica "Adsorptive capacity" del prodotto
finito:


=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
| 3.2.P.5 Control of Drug Product | 3.2.P.5 Control of Drug Product |
| 3.2.P.5.1 Specification at | 3.2.P.5.1 Specification at |
| shelf-life Adsorptive capacity | shelf-life Adsorptive capacity |
| (In-house - UV | (In-house - UV |
| spectrophotometry): 0.300 g/g- | spectrophotometry): 0.307 g/g - |
| 0.500 g/g | 0.575 g/g |
+---------------------------------+---------------------------------+

Variazione B.I.b.1.z di tipo IA: modifica della descrizione dei
limiti di accettabilità della specifica appareance della sostanza
attiva Diosmectite:



=====================================================================
| DA | A |
+=========================================+=========================+
| | 3.2.S.4 Control of Drug |
| |Substance Specifications |
| 3.2.S.4 Control of Drug Substance | Appearance (In-house - |
| Specifications Appearance (In-house - |visual): "Greyish- white |
| visual): "Off-white to slightly beige | to ochre powder, smooth |
| powder smooth to the touch" | to the touch" |
+-----------------------------------------+-------------------------+


Variazione B.II.d.1.z di tipo IA: modifica della descrizione dei
limiti di accettabilità della specifica "appareance" del prodotto
finito:

=====================================================================
| DA | A |
+================================+==================================+
|3.2.P.5 Control of Drug Product | |
| 3.2.P.5.1 Specification | 3.2.P.5 Control of Drug Product |
| Appearance (In-house - visual |3.2.P.5.1 Specification Appearance|
| and olfactory): "off-white to |(In-house - visual and olfactory):|
| light beige powder, with | "greyish-white to ochre powder, |
| slightly reminiscent odour of |with slightly reminiscent odour of|
| orange when preparing the | orange when preparing the |
| suspension." | suspension." |
+--------------------------------+----------------------------------+

Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a (codice fiscale 05619050585) con
sede legale e domicilio fiscale in via del Bosco Rinnovato, 6,
Milanofiori Nord, Palazzo U7, 20090 - Assago (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.