Parte Seconda n. 39 del 1-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Codice Pratica N°: C1A/2016/2280
N° di Procedura Europea: SE/H/1287/001-002/IA/008/G; conclusa nel
RMS in data 18/07/2016, date di implementazione 31/12/2013;
31/05/2016
Medicinale: FASTJEKT
Confezioni e numero di AIC:
042416014 - "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 iniettore da 2 ml
042416026 - "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 iniettori da 2 ml
042416038 - "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 1 iniettore da 2 ml
042416040 - "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita" 2 iniettori da 2 ml
Tipologia variazione: Grouping IA.A7
Modifica apportata: Eliminazione delle officine produttive TD
PACKAGING UK per il confezionamento secondario e MICROCHEM
LABORATORIES IRELAND LTD per il controllo microbiologico.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2017/707 conclusa in silenzio assenso in data
10/03/2017, data di implementazione 01/08/2016
Medicinale: ALLESPRAY
Confezioni e numero di AIC:
039848015 "1 mg/ml Spray Nasale, Soluzione" flacone 10 ml
Tipologia variazione: Grouping IA.B.III.1.a) 2; IA.B.III.2.b)
Modifica apportata: Aggiornamento CEP R1-CEP 2009-333-Rev 00 del
produttore Evonik Technochemie GmbH, Wolfgang Plant, Rodenbacher
Chaussee 4, 63457 Hanau - Wolfgang (Germania) e conseguente
adeguamento della specifica dell'azelastina cloridrato alla
monografia della Farmacopea europea in vigore.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2017/41 conclusa in silenzio assenso in data
22/02/2017
Medicinale: RECTOREPARIL
Confezioni e numero di AIC:
023470053 "45 mg + 5 mg supposte", 10 supposte
023470065 "4,5 % + 0,5 % crema" tubo da 40 g +1 applicatore
Tipologia variazione: Grouping IA.A.4; IB.B.I.a.2.e)
Modifica apportata: Modifica del nome del produttore del principio
attivo tetracaina cloridrato (Sigfried Evionnaz SA) e modifiche
minori alla parte ristretta del relativo ASMF.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1A/2017/706
N° di Procedura Europea: UK/H/0272/01-04/IA/061, conclusa nel RMS
con esito regolare in data 24/02/2017, data di implementazione:
23/01/2017
Medicinale: MUSE
Confezioni e numero di AIC:
Bastoncini uretrali (AIC 034376 in tutte le confezioni registrate)
Tipologia variazione: IA.B.II.b.2.a)
Modifica Apportata: Aggiunta del sito Madaus GmbH, Lutticher
Strasse 5, D-53842 Troisdorf, (Germania) responsabile del controllo
dei lotti.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2017/90 conclusa in silenzio assenso in data
28/02/2017
Medicinale: BETADINE
Confezioni e numero di AIC:
023907088 "10% soluzione cutanea" 10 ml
023907076 "10% soluzione cutanea" 125 ml
023907177 "10% soluzione cutanea" 50 ml
023907052 "10% soluzione cutanea" 1 litro
Tipologia variazione: IA.B.II.b.4.b)
Modifica Apportata: Aggiunta di un lotto da 5.000 litri a quello
già autorizzato di 24.000 litri.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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