Serie Generale n. 123 del 29-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Servamox» (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 1012 dell'8 maggio 2007

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SERVAMOX, nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film» 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Marghera, 29 - 20149 Milano, Italia, codice fiscale
12363980157.
Confezioni:
«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine -
A.I.C. n. 037188012 (in base 10) 13GWFD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA,
19009 Pikermi, Attika (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c. -
21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico);
composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 149 mg; aroma gusto
arancia 9,52 mg; aspartame 12,5 mg;
«875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse -
A.I.C. n. 037188024 (in base 10) 13GWFS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA,
19009 Pikermi, Attika (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c. -
21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico);
composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 10 mg; magnesio stearato
14,5 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; cellulosa
microcristallina q.b.a 1450 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg;
talco 5,82 mg; titanio biossido (E 171) 17,07 mg; dietilftalato 1,48
mg; dimeticone 0,1 mg.
Indicazioni terapeutiche: Servamox è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni
otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle
e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e
delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 037188012 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 euro;
confezione: A.I.C. n. 037188024 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,78 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,19 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 037188012 - «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 037188024 - «875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.