Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Budesonide Viatris» (11A15562) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/84 dell'11 novembre 2011

Specialità medicinale: BUDESONIDE VIATRIS.
Confezioni:
036004012/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
Novolizer + 1 cartuccia con 1,09 g;
036004024/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
Novolizer + 1 cartuccia con 2,18 g;
036004036/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
Novolizer + 2 cartucce con 2,18 g;
036004048/M - Ricarica da 1 cartuccia con 2,18 g di polvere per
inalazione;
036004051/M - Ricarica da 2 cartucce con 2,18 g di polvere per
inazione ciascuna;
036004063/M - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
Novolizer +1 cartuccia da 100 dosi;
036004075/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 50
dosi (ricarica);
036004087/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 100
dosi (ricarica);
036004099/M - «400 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 100
dosi (ricarica);
036004101/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
Novolizer + 1 cartuccia da 100 dosi;
036004113/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
Novolizer + 2 cartucce da 100 dosi;
036004125/M - «400 mcg polvere per inalazione» 10X1 inalatori
Novolizer + 10X1 cartucce da 50 dosi;
036004137/M - «400 mcg polvere per inalazione» 10X1 inalatori
Novolizer + 10x1 cartucce da 100 dosi;
036004149/M - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
Novolizer + 1 cartuccia da 50 dosi.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come sopra indicato.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0367/001-002/R/01
DE/H/0367/001-002/IB/39.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4 e 4.8 (per introduzione di effetti indesiderati
psichiatrici in seguito a somministrazione di corticosteroidi per via
inalatoria) del riassunto delle caratteristiche del prodotto,dei
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Budesonide Viatris», è rinnovata con validità
illimitata dalla data del rinnovo europeo 1° giugno 2008.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.