Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Pfizer» (11A05675) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2195/2011

Medicinale: MIRTAZAPINA PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo n. 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127019/M (in base 10) 168LKC (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127021/M (in base 10) 168LKF (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127033/M (in base 10) 168LKT (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127045/M (in base 10) 168LL5 (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127058/M (in base 10) 168LLL (in
base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127060/M (in base 10) 168LLN (in
base 32);
«30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127072/M (in base 10) 168LM0 (in
base 32);
«45 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127084/M (in base 10) 168LMD (in
base 32);
«45 mg compresse orodispersibili» 18 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127096/M (in base 10) 168LMS (in
base 32);
«45 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127108/M (in base 10) 168LN4 (in
base 32);
«45 mg compresse orodispersibili» 48 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127110/M (in base 10) 168LN6 (in
base 32);
«45 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127122/M (in base 10) 168LNL (in
base 32);
«45 mg compresse orodispersibili» 96 compresse in blister
PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127134/M (in base 10) 168LNY (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina;
eccipienti: crospovidone (tipo B), mannitolo (E421), cellulosa
microcristallina, aspartame (E951), silice colloidale anidra,
magnesio stearato, aroma fragola guaranà [malto destrine,
propilenglicol, aromi artificiali, acido acetico ( &lt; 1%)], aroma
menta [aromi artificiali, amido di mais].
Rilascio dei lotti:
Pfizer Service Company BVBA Hoge WEI 10, 1930, Zaventem (Belgio);
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530
Poce-Sur-Cisse (Francia).
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, Hai 4UF. (Regno Unito);
Zeta Analytical Limited Unit 3 Colonial Way, Watford,
Hertfordshire WD244YR (Regno Unito).
Produzione: Aurobindo Pharma Limited Unit III Survey No. 313
Bachupally, Quthubullapur Mandal, Hyderabad, Ranga Reddy District,
500090, Andhra Pradesh (India).
Confezionamento: Pfizer Italia S.R.L. via Del Commercio n. 25/27
- 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia.
Produttore della sostanza attiva: Aurobindo Pharma Limited Unit -
I, Survey No 388 &amp; 339, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak
District, 502296, Andhra Pradesh (India).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi di depressione
maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/CA/PL/AL - A.I.C. n. 040127072/M (in base 10)
168LM0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,73.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mirtazapina Pfizer» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.