Parte Seconda n. 15 del 4-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2017)

Estratti comunicazione notifica regolare PPA


Specialità medicinale: RABEPRAZOLO ACCORD
Codice Farmaco: 041882 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: NL/H/2444/01/IB/04G (IB C.I.z, IB
C.I.2a)
Codice Pratica N° C1B/2015/3225- Tipo di modifica: Modifica
stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/450903/2015 ed in linea con il prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
N° e Tipologia variazione: NL/H/2444/01/IB/006 (IB C.I.z)
Codice Pratica N° C1B/2016/2566 - Tipo di modifica: Modifica
stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/452657/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD
Codice Farmaco: 043002 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/5566/001/IB/002 (IB C.I.z)
Codice Pratica N° C1B/2016/2576- Tipo di modifica: Modifica
stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC
EMA/PRAC/452657/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA ACCORD
Codice Farmaco: 042142 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: NL/H/2661/001-003/IB/005 (IB C.I.2a)
Codice Pratica N° C1B/2016/950 - Tipo di modifica: Adeguamento di
RCP e FI ai prodotti di riferimento (Zeffix 100 mg e Epivir 150
mg/300 mg).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata al titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX17ADD1138