Serie Generale n. 249 del 23-10-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.249 del 23-10-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 738
del 10 settembre 1996
Specialità medicinale: IDROTAL:
sospensione orale 200 ml, n. di A.I.C. 024474064.
Società Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione (in
sostituzione).
È approvata la richiesta di modifica di confezionamento primario
dall'attuale flacone di sospensione 200 ml a 20 bustine monodose da
10 ml di sospensione.
Il codice di A.I.C. della confezione in oggetto, modificata ai
sensi del presente provvedimento, cambia da 024474064 a 024474076.
Le confezioni contraddistinte dal presente codice possono
continuare ad essere dispensate al pubblico fino alla scadenza dei
lotti.
Specialità medicinale: IDROTAL:
sospensione orale 200 ml, n. di A.I.C. 024474064.
Società Bayer S.p.a., viale Certosa, 126 - 20156 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica 0,155 g-silice
precipitata 0,050 g - bentonite 0,030 g-sodico saccarinato 0,002
g-aroma di menta 0,001-g-olio di cannella BP 0,005-g metile
p-idrossibenzoato eliminato-propile p-idrossibenzoato
eliminato-essenza di arancia eliminato acqua demineralizzata 0,357 g.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 737
del 9 settembre 1996
Società Essex Italia S.p.a., via G. Ripamonti, 89 - 20139 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica sede legale.
La società S.C.A. Stabilimenti Chimici dell'Adda S.p.a., con sede
legale in Milano, via Ripamonti, 89, ha modificato la denominazione
sociale in Essex Italia S.p.a., con sede in Milano, via Ripamonti,
89.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 730
del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: VASOSUPRINA.
IV IM 10F 10 mg, n. di A.I.C.: 021279031;
Retard 20 cpr, n. di A.I.C.: 021279056.
Società Ist. Luso Farmaco d'Italia S.p.a., via Carnia, 26 - 20132
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: eliminazione di un'indicazione.
È approvata la richiesta di eliminazione di alcune indicazioni
terapeutiche avanzata a seguito del comunicato della CUF pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 120 del 20 maggio 1993.
Le indicazioni terapeutiche della specialità medicinale in
oggetto sono pertanto limitate a "Minaccia di parto pretermine e
minaccia di aborto".
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 742
del 18 settembre 1996
Specialità medicinale: FOLINA.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., via Felice Casati, 16 -
20124 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta prolungamento
smaltimento scorte.
I lotti della specialità medicinale FOLINA, contraddistinti dai
numeri di A.I.C. 002309019 e 002309021 prodotti anteriormente alla
data del 19 aprile 1996, possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza riportata sulle rispettive confezioni.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data del 18 ottobre
1996.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 743
del 18 settembre 1996
Specialità medicinale: FASE.
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a., via Felice Casati, 16 -
20124 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: richiesta prolungamento
smaltimento scorte.
I lotti della specialità medicinale FASE, contraddistinti dai
numeri di A.I.C. 024602017, 024602029 e 024602031 prodotti
anteriormente alla data del 19 aprile 1996, possono essere dispensati
al pubblico fino alla data di scadenza riportata sulle rispettive
confezioni.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data del 18 ottobre
1996.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 566
del 22 luglio 1996
Società Nexstar Pharmaceuticals Italia S.r.l., via Frua, 16 -
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica ragione sociale e sede
legale.
La società Vestar Italia S.r.l., con sede legale in Milano, via
Borgonuovo n. 5, ha modificato la denominazione sociale in Nexstar
Pharmaceuticals Italia S.r.l., con nuova sede legale in Milano, via
Frua, 16.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 736
del 9 settembre 1996
Società Farma 3 S.r.l., via Solferino, 42 - 20036 Meda (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica sede legale.
La società Farma 3 Medicalex S.r.l., con sede legale in Meda
(Milano), via Solferino n. 42, ha modificato la denominazione sociale
in Farma 3 S.r.l., con sede legale in Meda (Milano), via Solferino,
42.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 758
del 19 settembre 1996
Società Plasmitalia S.p.a., via Vallisneri, 12 - 55032
Castelnuovo Garfagnana (Lucca).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica denominazione sociale
e sede legale.
La società Plasma Italia S.p.a., con sede legale in Castelnuovo
Garfagnana (Lucca), via Vallisneri n. 12, ha modificato la
denominazione sociale in Plasmitalia S.p.a., con nuova sede in Pisa,
località "Ospedaletto", via Cocchi n. 12.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 781 del 5 ottobre 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità fino ad ora intestate alla societa':
Francia Farmaceutici S.r.l., via dei Pestagalli, 7 - 20138
Milano, codice fiscale 00798630158.
Specialita': SUPERO:
024339057 vena 1 fl 1 g + f. 10 ml;
024339044 IM fl 750 mg + f. 3 ml;
024339020 IM 1 fl 1 g + 1 f. 4 ml;
024339018 IM fl 500 mg + f. 2 ml,
sono ora trasferite alla societa': Lifepharma S.r.l., viale F. Testi,
330 - 20100 Milano, codice fiscale 05062510150.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 807 del 19 settembre 1996
Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate
specialità fino ad ora intestate alla società di seguito indicata
sono così modificate:
Dott. A. Tosi Farmaceutici S.r.l., corso della Vittoria, 12/B -
28100 Novara, codice fiscale 00109210039.
Specialita': MUCOSOL.
La specialità è ora denominata:
Nuova denominazione: SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE:
025165046 30 bustine 5 g;
025165022 BB sciroppo 200 g;
025165010 AD sciroppo 200 g.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
trasferita alla societa': Zyma S.p.a., corso Italia, 13 - 21047
Saronno, codice fiscale 00687350124.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 808 del 19 settembre 1996
Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate
specialità fino ad ora intestate alla società di seguito indicata
sono così modificate:
Bracco S.p.a., via Egidio Folli, 50 - 20134 Milano, codice
fiscale 00825120157.
Specialita': RIGENTEX.
La specialità è ora denominata:
Nuova denominazione: STIMTES:
027205032 50 tavolette 1 x 1 10 mg;
027205018 3 tavolette 5 x 5 250 mg.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
trasferita alla societa': Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci,
731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, codice fiscale 00426150488.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 810 del 19 settembre 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità fino ad ora intestate alla societa':
Maggioni S.p.a., via Zambelletti S.n.c. - 20100 Baranzate di
Bollate, codice fiscale 00867200156.
Specialita': KADOL:
018486023 pomata 50 g 5%,
sono ora trasferite alla societa': Teofarma S.r.l., via Fratelli
Cervi, 5 - 27010 Valli Salimbene, codice fiscale 01423300183.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 811 del 19 settembre 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità fino ad ora intestate alla societa':
Maggioni S.p.a., via Zambelletti s.n.c. - 20100 Baranzate di
Bollate, codice fiscale 00867200156.
Specialita': NTR:
027077027 nebulizzatore 15 ml;
027077015 gocce nasali 15 ml,
sono ora trasferite alla societa': Teofarma S.r.l., via Fratelli
Cervi, 5 - 27010 Valli Salimbene, codice fiscale 01423300183.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 812 del 19 settembre 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora registrata a nome della
società Byk Gulden Italia S.p.a., con sede in via Giotto, 1, Cormano
(Milano), codice fiscale 00696360155.
Specialita': EXABRIX 320:
026307025 1 fiala 20 ml;
026307037 1 flacone 50 ml;
026307049 1 flacone 100 ml.,
è ora trasferita alla societa': Laboratoire Guerbet, con sede in
16/24 Rue Jean Chaptal 93600, Aulnay-Sous-Bois (Francia),
rappresentata in Italia da Farmades S.p.a., con sede in via di Tor
Cervara, 282, Roma, codice fiscale 00400380580.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 824 del 26 settembre 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla società
Pierrel S.p.a., con sede in s.s. Appia - Capua (Caserta), codice
fiscale 00294170634.
Specialita': CALCIOZIM:
022990028 12 flaconcini orali 10 ml;
022990042 12 flaconcini orali 10 ml.,
è ora trasferita alla societa': Poli industria chimica S.p.a., con
sede in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale 00746490150.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 825 del 26 settembre 1996
Le autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata
specialità fino ad ora intestata alla società di seguito indicata
sono così modificate:
Beaufour S.r.l., via G. Ripamonti, 332/4 - 20141 Milano, codice
fiscale 11274690152.
Specialita': SMECTA.
La specialità è ora denominata:
Nuova denominazione: DIOSMECTAL:
A.I.C. n. 028852010 30 buste polv. estemp. orale 3 g.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
trasferita alla societa': Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a.,
via Lungo l'Ema, 7, località "Ponte a Ema" - 50015 Bagno a Ripoli,
codice fiscale 00408570489.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 826 del 26 settembre 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità fino ad ora intestata alla società
Bayer S.p.a., con sede viale Certosa, 126, Milano, codice fiscale
05849130157.
Specialita': ECOCAIN:
027388014 "L" 10 carpule 1,8 ml;
027388026 "L" 50 carpule 1,8 ml;
027388038 "A100" 10 carpule 1,8 ml;
027388040 "A100" 50 carpule 1,8 ml;
027388053 "A80" 10 carpule 1,8 ml;
027388065 "A80" 50 carpule 1,8 ml;
027388077 "A50" 10 carpule 1,8 ml;
027388089 "A50" 50 carpule 1,8 ml;
027388091 "8704" flac. nebulizzatore 60 ml.
Specialita': OPTOCAIN:
027496013 "M" 3% 10 carpule 1,8 ml;
027496025 "M" 3% 50 carpule 1,8 ml;
027496037 "M/A100" 2% 10 carpule 1,8 ml;
027496049 "M/A100" 2% 50 carpule 1,8 ml;
027496052 "M/A80" 2% 10 carpule 1,8 ml;
027496064 "M/A80" 2% 50 carpule 1,8 ml.,
sono ora trasferite alla società Molteni Dental S.r.l., con sede in
Firenze, via Puccinotti, 65, codice fiscale 04245550480.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 827 del 26 settembre 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Hammer Pharma S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate, codice
fiscale 00432000339.
Specialita': TRILUDAN:
A.I.C. n. 027507033 sciroppo sospens. 0,6% 120 ml;
A.I.C. n. 027507021 15 compresse 120 mg;
A.I.C. n. 027507019 30 compresse 60 mg,
sono ora trasferite alla societa': Hoechst Farmaceutici S.p.a., via
Garofalo, 39 - 20133 Milano, codice fiscale 01260920663.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 828 del 26 settembre 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Hammer Pharma S.p.a., via R. Lepetit, 8 - 20020 Lainate, codice
fiscale 00432000339.
Specialita': TEICOMID:
A.I.C. n. 027167016 1 f liof. 200 mg + f. solv. 3 ml,
sono ora trasferite alla societa': Hoechst Farmaceutici S.p.a., via
Garofalo, 39 - 20133 Milano, codice fiscale 01260920663.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 833 del 26 settembre 1996
Le autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata
specialità fino ad ora intestata alla società di seguito indicata
è così modificata:
Istituto Farmaco Biologico Ripari Gero S.p.a., via Montarioso, 11
- 53035 Monteriggioni, codice fiscale 00050260520.
Specialita': ACIVIRAN.
La specialità è ora denominata:
Nuova denominazione: ACICLOVIR DORUM:
A.I.C. n. 028467052 25 compresse 800 mg;
A.I.C. n. 028467049 sciroppo 100 ml 8%;
A.I.C. n. 028467037 25 compresse 400 mg;
A.I.C. n. 028467025 pomata g 10 5%.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
trasferita alla societa': Dorom S.r.l., piazza Agrippa, 1 - 20141
Milano, codice fiscale 09300200152.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 834 del 26 settembre 1996
Tutte le specialità medicinali e farmaci preconfezionati prodotti
industrialmente fino ad ora intestate alla società I.R.F.I. S.p.a. -
Istituto Ricerche Farmacobiologiche Internazionale, con sede in via
Morolese, 87, Ferentino (Frosinone), codice fiscale 00164700601, sono
ora trasferite, a seguito di fusione per incorporazione della
sopraindicata società, nella societa': Biomedica Foscama - Industria
Chimico-Farmaceutica S.p.a., con sede in via Morolese, 87, Ferentino
(Frosinone), codice fiscale 00408870582.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 754 del 9 agosto 1996
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità fino ad ora intestate alla societa':
Ethypharm S.r.l., con sede in viale Monza, 196, Milano, codice
fiscale 09294240156.
Specialita': ISOSORBIDE-5-MONONITRATO ETHYPHARM:
028205019 retard 30 capsule 20 mg;
028205033 retard 30 capsule 40 mg;
028205058 retard 30 capsule 60 mg,
con variazione della denominazione in Diesis, è ora intestata alla
società Synthelabo S.p.a., con sede in Galleria Passarella, 2,
Milano, codice fiscale 06685100155.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 82 dell'11 marzo 1996
Specialità medicinale: PERCLAR:
IM 10 f 3 ml 30 mg, n. di A.I.C.: 024760035.
Società Parke Davis S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti-riduzione
volume fiala.
È approvata la riduzione del volume della fiala da 3 ml a 1 ml.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato eccipienti: sodio cloruro mg
7,0-clorocresolo mg 0,4-acqua p.pi. ml 1.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 831 del 14 ottobre 1996
Specialità medicinale: LEVO-RISOLTUSS:
200 ml sospensione orale, n. di A.I.C.: 028859015.
Società Magis Farmaceutici S.p.a., via Cacciamali, 34-36-38 -
25128 Brescia.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
È approvata il cambio di denominazione della specialità
medicinale di cui trattasi da LEVO-RISOLTUSS a CLOFEND.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 829 del 3 ottobre 1996
Specialità medicinale: TUSMINA:
20 compresse, n. di A.I.C.: 025273018;
30 compresse, n. di A.I.C.: 025273020;
1 flacone sciroppo 100 ml, n. di A.I.C.: 025273032;
20 compresse, n. di A.I.C.: 025273044;
30 compresse, n. di A.I.C.: 025273057;
flacone sciroppo 100 ml, n. di A.I.C.: 025273069;
12 flaconcini orali 6 ml, n. di A.I.C.: 025273071;
30 compresse, n. di A.I.C.: 025273083;
sciroppo 10 ml, n. di A.I.C.: 025273095.
Società Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a., via
Civitali, 1 - 20148 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
È approvata la modifica da TUSMINA a TASSORAL.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 827 del 3 ottobre 1996
Specialità medicinale: SUCRATE:
30 bustine 1 g. gel uso orale, n. di A.I.C.: 025652049.
Società Lisapharma S.p.a., via Licinio, 11-15 - 22036 Erba.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato eccipienti: sorbitolo 70% g 1, sodio
benzoato g 0,01, ac. sorbico eliminato-metil-p-idrossibenzoato sodico
g 0,0103, propil-p-idrossibenzoato sodico g. 0,0012, aroma caramello
eliminato, aspartame g. 0,0075, aroma anice-liquirizia-menta g.
0,010, acqua depurata q.b. a ml. 5.
Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 669 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: MELLERETTE:
gocce 10 ml 3%, n. di A.I.C.: 016403026.
Società Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a., via Arconati, 1 -
22135 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I).
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato eccipienti: giallo arancio S
eliminato, aroma arancio sanguigno mg 0,025, acido ascorbico mg
0,200, propile p-idrossibenzoato mg 0,333, sodio edetato mg 0,500,
metile p-idrossibenzoato0,667, acido sorbico mg 1,000, acido
tartarico mg 12,000, alcol etilico 96% mg 30,000, saccarosio mg
50,000, polivinilpirrolidone 50,000, sorbitolo 70% 200,000, acqua
demineralizzata q.b. a 1 ml. mg 00.