Serie Generale n. 31 del 6-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Levofolinato Medac». (13A00869) (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2013)

Estratto determinazione n. 48/2013 del 21 gennaio 2013

Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac - Gesellschaft für klinische -
Spezialpräparate - Fehlandtstrasse 3 - D-20354 Amburgo - Germania.
Confezioni:
"50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013019/M (in base 10) 1824BV (in base
32);
"50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013021/M (in base 10) 1824BX (in base
32);
"50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino
in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013033/M (in base 10) 1824C9 (in base
32);
"50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013045/M (in base 10) 1824CP (in base
32);
"50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013058/M (in base 10) 1824D2 (in base
32);
"50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5 flaconcini
in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013060/M (in base 10) 1824D4 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
54,65 mg di disodio levofolinato equivalenti a 50 mg di acido
levofolinico.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 54,65 mg di disodio levofolinato
equivalenti a 50 mg di acido levofolinico.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 218,6 mg di disodio levofolinato
equivalenti a 200 mg di acido levofolinico.
Ogni flaconcino da 9 ml contiene 491,85 mg di disodio
levofolinato equivalenti a 450 mg di acido levofolinico.
Eccipienti:
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Controllo, rilascio dei lotti, confezionamento:
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate,
Fehlandtstrasse 3 - D-20354 Hamburg, Germania.
Sito di produzione: Medac Gmbh Theatertrasse 6 - D-22880 Wedel,
Germania.
Produzione principio attivo: Cerbios-Pharma SA, via Pian Scairolo
n. 6 - 6917 Barbengo, Svizzera.
Indicazioni terapeutiche:
Il disodio levofolinato è indicato:
per ridurre la tossicità e neutralizzare l'azione degli
antagonisti dell'acido folico come il metotrexato nella terapia
citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini;
in associazione con 5-fluorouracile nella terapia
citotossica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013019/M (in base 10)
1824BV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,10.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,76.
Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013021/M (in base 10)
1824BX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 17,95.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 29,62.
Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 1
flaconcino in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013033/M (in base 10)
1824C9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 40,38.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 66,65.
Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 042013045/M (in base 10)
1824CP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 20,49.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 33,82.
Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 042013058/M (in base 10)
1824D2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 89,73.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 148,09.
Confezione: "50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione" 5
flaconcini in vetro da 9 ml - A.I.C. n. 042013060/M (in base 10)
1824D4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 201,93.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 333,27.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale sodio
levofolinato medac è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.