Parte Seconda n. 53 del 6-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018


Codice pratica: C1B/2022/3107
N. Procedura Europea: IT/H/0112/001-002/IB/071/G
Specialità medicinale: NATECAL D3
Confezioni e codice AIC:
600 mg + 400 U.I. compresse masticabili - 60 compresse AIC n.
034899017
600 mg + 400 U.I. compresse masticabili - 12 compresse AIC n.
034899029
600 mg + 400 UI compresse orodispersibili - 12 compresse in
contenitore HDPE AIC n. 034899031
600 mg + 400 UI compresse orodispersibili - 60 compresse in
contenitore HDPE AIC n. 034899043
600 mg + 400 UI compresse orodispersibili - 180 compresse (3 x 60)
in contenitore HDPE AIC n. 034899056
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126
Milano
Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IB n. B.III.1.a.1,
B.II.a.z
Modifica apportata: Tipo IB n. B.III.1.a.1 Presentazione del nuovo
Certificato di Idoneità (CEP) Ph. Eur. (CEP) R0-CEP 2019-003-Rev 00
per il principio attivo colecalciferolo concentrato (in polvere) del
produttore già autorizzato DSM Nutritional Products Ltd.
Tipo IB n. B.II.a.z Modifica della descrizione della composizione
nominale da "DL-α-tocoferolo" a "tutto-rac-α-tocoferolo (E 307)" per
adeguarsi alle disposizioni del regolamento in vigore, ed aggiunta
dell'eccipiente biossido di silicio (coadiuvante di fabbricazione)
nella descrizione della composizione del colecalciferolo concentrato
in polvere.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il direttore affari regolatori
dott. Mario Mangrella


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