Parte Seconda n. 61 del 28-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale : Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA : 01575150998
(GU Parte Seconda n.61 del 28-5-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
D.Lgs. 274/07

Specialità Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale, 12 bustine - AIC 037286010.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di
principio attivo (aggiunta del produttore del principio attivo CKD
Bio Corporation per la produzione di Potassio Clavulanato diluito con
diossido di silicone 1:1).
Specialità Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus
Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 compresse rivestite con film,
12 compresse - AIC 037286022.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo produttore di
principio attivo (aggiunta del produttore del principio attivo CKD
Bio Corporation per la produzione di Potassio Clavulanato diluito con
cellulosa microcristallina 1:1).
Specialità Medicinale: Ketoprofene Almus
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 6 fiale - AIC 036469017; 5% gel, tubo da 50 g -
AIC 036469029.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Grouping of variations costituito da 1 variazione tipo IAin
B.III.1.a).1 Presentazione di un nuovo certificato di conformità
alla Farmacopea Europea per il principio attivo da parte di un
produttore autorizzato e 4 variazioni tipo IA B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo da parte di un produttore
autorizzato (da: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd - DMF a:
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd - CoS corrente R1-CEP
2003-136-Rev02).
Specialità Medicinale: Ciprofloxacina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite con film, 10
compresse - AIC 037904012; 500 mg compresse rivestite con film, 6
compresse - AIC 037904024; 750mg compresse rivestite con film, 12
compresse - AIC 037904036.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008:
Grouping of variations costituito da 2 variazioni tipo IA
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo da parte di un
produttore autorizzato (da: Matrix Laboratories Limited - CoS n.
R0-CEP 2006-072-Rev 00 a: Matrix Laboratories Limited - CoS n. R0-CEP
2006-072-Rev 02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Notifica regolare UVA del 13/05/2011
Specialità Medicinale: Omeprazolo Almus
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14
capsule - AIC 037940018.
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen
Codice Pratica n. N1B/2010/3420
Tipo di modifica: Modifica stampati a seguito di PSUR Worksharing.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 1
a 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il
suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico
confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente
provvedimento. È approvata, altresì, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.

Il procuratore:
Dr.ssa Dorotea Lo Iacono


T11ADD8057