Serie Generale n. 113 del 17-5-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sarticain" (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2001)

Estratto decreto n. 146 del 4 aprile 2001

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SARTICAIN nelle forme e confezioni:
"40 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 20 ml con adrenalina
1:100.000, "40 mg/ml soluzione iniettabile" 50 tubo-fiale 1,7 ml con
adrenalina 1:100.000; "40 mg/ml soluzione iniettabile" 60 tubo-fiale
1,7 ml con adrenalina 1:100.000, "40 mg/ml soluzione iniettabile"
10 fiale 20 ml con adrenalina 1:200.000, "40 mg/ml soluzione
iniettabile" 50 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000, "40 mg/ml
soluzione iniettabile" 60 tubo-fiale 1,7 ml con adrenalina 1:200.000
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia - Siena, via
Cassia Nord, 3, c.a.p. 53014, Italia, codice fiscale n. 00050110527.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 20 ml con
adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n. 034621019 (in base 10) 110KLV (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
0,01 mg;
eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in
quantità non maggiore di 0,6 mg; metile P-idrossibenzoato 1 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 50 tubo-fiale 1,7 ml
con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n. 034621021 (in base 10) 110KLX
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
0,01 mg;
eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in
quantità non maggiore di 0,6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml;
confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 60 tubo-fiale 1,7 ml
con adrenalina 1:100.000 - A.I.C. n. 034621033 (in base 10) 110KM9
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
0,01 mg.
eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in
quantità non maggiore di 0,6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 20 ml con
adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 034621045 (in base 10) 110KMP (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
0,05 mg;
eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in
quantità non maggiore di 0,6 mg; metilene P-idrossibenzoato 1 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml
Confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 50 tubo-fiale 1,7 ml
con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 034621058 (in base 10) 110KN2
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
0,005 mg
eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in
quantità non maggiore di 0,6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Confezione: "40 mg/ml soluzione iniettabile" 60 tubo-fiale 1,7 ml
con adrenalina 1:200.000 - A.I.C. n. 034621060 (in base 10) 110KN4
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
stabilimento sito in Monteroni d'Arbia - Siena - (Italia), via Cassia
Nord, 3 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml:
principio attivo: articaina cloridrato 40 mg; adrenalina
0,005 mg
eccipienti: sodio cloruro 1,15 mg; sodio solfito anidro in
quantità non maggiore di 0,6 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.