Parte Seconda n. 139 del 26-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.139 del 26-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare AIC: Gedeon Richter PLC
Codice Pratica: C1B/2019/845
Procedura Europea: DE/H/3938/001/IB/006
Specialità Medicinale: SIBILETTE
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: Type IB C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in linea con il
prodotto di riferimento Celimona e contestuale implementazione di
modifiche editoriali minori.
Codice Pratica: C1A/2020/2261
Procedura Europea: SE/H/1928/001/IA/12
Specialità Medicinale: SHYLA
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: Typo IAin C.I.z
Modifica apportata: PRAC EMA/PRAC/257435/2020, regarding Hormone
replacement therapy (HRT) New information on the known risk of breast
cancer
Codice Pratica: C1B/2020/2337
Procedura Europea: NL/H/4588/001/IB/001
Specialità Medicinale: PAOSONELLE
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: Type IB C.I.z
Modifica apportata: Change(s) in the Summary of product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended to implement
the PRAC recommendation on safety signals adopted at the 23 June 2020
PRAC meeting (EMA/PRAC/257435/2020).
Codice Pratica: C1B/2018/2771
Procedura Europea: DE/H/516/001/IB/045
Specialità Medicinale: LYBELLA
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: Type IB C.I.z
Modifica apportata: Change(s) in the PIs intended to implement the
text of the PRAC recommendation (OC suicide,
EMA/PRAC/689235/2018,November of 2018).
Codice Pratica: C1B/2018/2780
Procedura Europea: DK/H/0801/001/IB/034
Specialità Medicinale: ESTINETTE
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: Type IB C.I.z
Change(s) in the PIs intended to implement the text of the PRAC
recommendation (OC suicide, EMA/PRAC/689235/2018, November of 2018).
Codice Pratica: C1B/2018/2821
Procedura Europea: HU/H/0280/IB/001/012/G
Specialità Medicinale: MIDIANA
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione:
Type IB C.I.z - Change(s) in the SmPC and PIL intended to implement
the the PRAC recommendation on safety signals adopted at the 1-3
October 2018 PRAC meeting (EMA/PRAC/689235/2018).
Type IB C.I.2.a - Harmonisation of the SmPC and PIL to the
reference product. Implementation of change(s) for which no new
additional data is required to be submitted by the MAH
Codice Pratica: C1B/2019/1921
Procedura Europea: CZ/H/0939/001/IB/032
Specialità Medicinale: ESCAPELLE
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione:
IB C.I.3.z - Changes in PIL according to PSUSA
(PSUSA/00001856/201712)
Codice Pratica: C1B/2020/2461
Procedura Europea: HU/H/0361/001/IB/005
Specialità Medicinale: LENZETTO
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione:
Type IB C.I.z Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary
Medicinal Products; Other variation - Product information update
according to the PRAC recommendation (EMA/PRAC/257435/2020, published
on 23.06.2020).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Raffaella Pandini


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