Parte Seconda n. 134 del 12-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MACLEODS PHARMA UK LIMITED
Sede legale: Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard - Billingham - TS22 5TB - UK Partita IVA: GB162104648
(GU Parte Seconda n.134 del 12-11-2016)

Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in
commercio di


medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento


n. 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: PANTOMAC 20 mg compresse gastroresistenti AIC n.
043062, in tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IB/001
Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b
Tipo di Modifica: modifica della denominazione del prodotto.
Modifica apportata: modifica della denominazione del prodotto in
Polonia.
Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/002
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3
Tipo di Modifica: Presentazione di un nuovo CEP.
Modifica apportata: Presentazione del CEP (R0-CEP 2012-205-Rev00)
per il nuovo produttore di principio attivo Nosch Labs PVT Limited.
Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/003
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8.a
Tipo di Modifica: Introduzione sPSMF.
Modifica apportata: Introduzione sPSMF.
Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IB/005
Codice pratica: C1B/2014/3423
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.a.1 z)
Tipo di Modifica: Modifica di marcatura, altra variazione.
Modifica apportata: Rimozione della marcatura dalle compresse.
Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/006/G
Codice pratica: C1A/2015/3637
Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.2 a)
Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti;.
Modifica apportata: Aggiunta del sito PozLab Sp. z o.o.;
Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/441/G
Codice pratica: C1A/2016/1476
Tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Nuovo CEP per un produttore già approvato
Modifica apportata: presentazione di un CEP aggiornato (R0-CEP
2012-205-Rev 01) per il produttore di principio attivo Nosch Labs
Private Limited.
Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/008
Codice pratica: C1A/2016/1572
Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1.
Tipo di Modifica: aggiunta di un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti.
Modifica apportata: aggiunta del sito di rilascio Synoptis
Industrial Sp. z o.o.
Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/010/G
Codice pratica: C1A/2016/2172
Tipologia variazioni: 2xTipo IA n. B.II.b.2 a)
Tipo di Modifiche: aggiunta di siti in cui si effettuano il
controllo dei lotti.
Modifiche apportate: Aggiunta dei siti Zeta Analytical Ltd., UK e
MCS Laboratories Ltd per il controllo dei lotti.
Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IB/011
Codice pratica: C1B/2016/2302
Tipologia Variazione: Tipo IB n. B.III.1 a) 2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un CEP nuovo presentato da un
produttore già approvato.
Modifica apportata: presentazione di un nuovo CEP (R1-CEP
2010-066-Rev 00) per il produttore di principio attivo Macleods
Pharmaceuticals Limited.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU.

Un procuratore
Vijay Agarwal


TX16ADD10677