Serie Generale n. 279 del 30-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Carvedilolo Worwag» (GU Serie Generale n.279 del 30-11-2005)

Estratto determinazione n. 164 del 21 novembre 2005

Medicinale: CARVEDILOLO WORWAG.
Titolare A..I.C.: Worwag Pharma GmbH &amp; Co. KG, Calwer Str. 7 -
71034 Boblingen Germania.
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775017/M (in base 10) 132939 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775029/M (in base 10) 13293P (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775031/M (in base 10) 13293R (in base 32);
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775043/M (in base 10) 132943 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775056/M (in base 10) 13294J (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775068/M (in base 10) 13294W (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775070/M (in base 10) 13294Y (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775082/M (in base 10) 13295B (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775094/M (in base 10) 13295Q (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775106/M (in base 10) 132962 (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775118/M (in base 10) 13296G (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775120/M (in base 10) 13296J (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775132/M (in base 10) 13296W (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775144/M (in base 10) 132978 (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775157/M (in base 10) 13297P (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775169/M (in base 10) 132981 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775171/M (in base 10) 132983 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775183/M (in base 10) 13298H (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775195/M (in base 10) 13298V (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775207/M (in base 10) 132997 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775219/M (in base 10) 13299M (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775221/M (in base 10) 13299P (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775233/M (in base 10) 1329B1 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775245/M (in base 10) 1329BF (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775258/M (in base 10) 1329BU (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775260/M (in base 10) 1329BW (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse riestite con film 28 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775272/M (in base 10) 1329C8 (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775284/M (in base 10) 1329CN (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775296/M (in base 10) 1329D0 (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775308/M (in base 10) 1329DD (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775310/M (in base 10) 1329DG (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775322/M (in base 10) 1329DU (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775334/M (in base 10) 1329F6 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775346 (in base 10) 1329FL (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775359/M (in base 10) 1329FZ (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775361/M (in base 10) 1329G1 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775373/M (in base 10) 1329GF (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775385/M (in base 10) 1329GT (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775397/M (in base 10) 1329H5 (in base 32).
Confezione:
3,125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775409/M (in base 10) 1329HK (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775411/M (in base 10) 1329HM (in base 32);
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775423/M (in base 10) 1329HZ (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775435/M (in base 10) 1329JC (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775447/M (in base 10) 1329JR (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775450/M (in base 10) 1329JU (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775462/M (in base 10) 1329K6 (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775474/M (in base 10) 1329KL (in base 32).
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775486/M (in base 10) 1329KY (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775498/M (in base 10) 1329LB (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775500/M (in base 10) 1329LD (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775512/M (in base 10) 1329LS (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775524/M (in base 10) 1329M4 (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775536/M (in base 10) 1329MJ (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775548/M (in base 10) 1329MW (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775551/M (in base 10) 1329MZ (in base 32).
Confezione:
12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775563/M (in base 10) 1329NC (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775575/M (in base 10) 1329NR (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775587/M (in base 10) 1329P3 (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775599/M (in base 10) 1329PH (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775601/M (in base 10) 1329PK (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775613/M (in base 10) 1329PX (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775625/M (in base 10) 1329Q9 (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775637/M (in base 10) 1329QP (in base 32).
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 036775649/M (in base 10) 1329R1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 3,125 mg, 6,25
mg, 12,5 mg e 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e
25 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, crospovidone, povidone, solice colloidale anidra
diossido, magnesio stearato.
rivestimento della compressa: lidrossipropilmetilcellulosa,
titanio diossido (E171), trietilcitrato, macrogol, polidestrosio.
Produzione: Chanelle Medical Ltd IDA Industrial Estae, Loughrea
Co. Galway Irlanda - Specifar Pharmaceuticals 11 Venizelou st. 123 51
Athens Grecia.
Confezionamento e rilascio: Chanelle Medical Ltd IDA Industrial
Estae, Loughrea Co. Galway Irlanda - Specifar Pharmaceuticals 11
Venizelou st. 123 51 Athens Grecia.
Rilascio: Artesan Pharma GmbH Co. KG Wendland Str. 1, 29439
Luchow Germania.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale, angina
pectoris cronica stabile, trattamento aggiuntivo nell'insufficienza
cardiaca stabile da moderata a severa.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC;
A.I.C. n. 036775118/M (in base 10) 13296G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,00 euro.
Confezione:
6,25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone
HDPE;
AIC n. 036775435/M (in base 10) 1329JC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,03 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,00 euro.
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC;
A.I.C. n. 036775284/M (in base 10) 1329CN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,50 euro.
Confezione:
25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone
HDPE:
A.I.C. n. 036775601/M (in base 10) 1329PK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,97 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.