Parte Seconda n. 126 del 26-10-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.126 del 26-10-2019)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Codice pratica: N1B/2018/708
Specialità medicinale: ZAVEDOS
Codice farmaco: 027441 (tutte)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura Europea N° AT/H/xxxx/WS/056
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Modifica apportata: Modifica stampati per l'aggiunta di
"cloridrato" al principio attivo "idarubicina" per prevenire
potenziali errori di calcolo del dosaggio durante la
somministrazione. Aggiornamento dell'indirizzo web per la
segnalazione degli effetti indesiderati.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: N1B/2018/576
Specialità medicinale: LIDODEPOMEDROL
Codice farmaco: 042860 (tutte)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento relativo alla raccomandazione da
PRAC (PSUSA/00000449/201604 e CMDh April 2017).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4-4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo e analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
Federica Grotti


TX19ADD11503