Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Strides Arcolab International».. (15A04988) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina n. 795/2015 del 16 giugno 2015

Medicinale: GEMCITABINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
Titolare AIC:
Strides Arcolab International Limited
Unit 4, Metro Centre,
Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire,
WD18 9SS Regno Unito
Confezione: "38 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 200 mg - AIC n. 041613011 (in base 10) 17PXQM
(in base 32)
Confezione: "38 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 1000 mg - AIC n. 041613023 (in base 10) 17PXQZ
(in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
Composizione: un ml di soluzione ricostituita contiene:
principio attivo:
38 mg di gemcitabina, come gemcitabina cloridrato
ogni flaconcino da 200 mg contiene 200 mg di gemcitabina, come
gemcitabina cloridrato per ricostituzione in 5 ml di solvente;
ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 1.000 mg di gemcitabina,
come gemcitabina cloridrato per ricostituzione in 25 ml di solvente.
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio acetato (E262)
Acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH)
Produzione del principio attivo:
Aptuit Laurus Pvt. Limited, Plot No.DS1, ICICI Knowledge Park,
Turkapally, Shameerpet (MD), Ranga Reddy (Dt), Hyderabad - 500 078,
India
Aptuit Laurus Pvt. Limited, Plot No.21, Jawaharlal Nehru Pharma
City, Parawada, Visakhapatnam-531 021, India
Controllo lotti:
EXOVA, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28
8PL, Regno Unito
Rilascio lotti:
Strides Arcolab Polska SP Z O O 10, Daniszewska Str, 03-230
Warsaw, Polonia
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Onco Therapies Limited, # 284/B Part, BJLR Industrial Park,
Jigani Hobli, Anekal Taluk,
Bangalore (U) District - 560 105

Indicazioni terapeutiche

La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o
metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata come
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti
anziani o con performance status pari a 2.
La gemcitabina, in associazione con carboplatino, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi
dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma mammario non resecabile
localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. La chemioterapia precedente
deve aver incluso un'antraciclina se non clinicamente controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gemcitabina Strides Arcolab International è la seguente medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.