Serie Generale n. 54 del 7-3-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 febbraio 2005
Sospensione dell'autorizzazione alla produzione di materie prime farmacologicamente attive, ad uso umano, presso l'officina della societa' Schema Farmachemical S.r.l., in Masserie Armieri Pozzilli. (Determinazione n. aMP-13/2005). (GU Serie Generale n.54 del 07-03-2005)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione revoche
- import export - sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento
delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è assicurato
dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la relazione presentata ai sensi del decreto ministeriale del
18 marzo 1996;
Vista la relazione presentata ai sensi del decreto ministeriale del
27 maggio 1999;
Visti gli atti d'ufficio relativi alle autorizzazioni PMP 121 del
22 marzo 1999 e PMP 110 del 21 gennaio 1999 in precedenza rilasciate
alla società Schema Farmachemical S.r.l. per la produzione di
materie prime farmacologicamente attive ad uso umano presso
l'officina Schema Farmachemical S.r.l., loc. Masserie Armieri
Pozzilli (Isernia);
Visti gli esiti della visita ispettiva effettuata nel periodo
26 ottobre 2004 - 28 ottobre 2004 che ha evidenziato numerose e gravi
deviazioni dalle norme di buona fabbricazione;
Visto quindi il relativo preavviso di sospensione inviato il
23 dicembre 2004, prot. n. 29882;
Considerata insufficiente la documentazione pervenuta dalla ditta
in data 11 gennaio 2005, prot. n. 1178;
Ritenuto quindi di non poter autorizzare la produzione finchè non
siano state risolte tutte le deviazioni riscontrate durante
l'ispezione del 25 - 29 ottobre 2004;
Adotta la seguente determinazione:
Per quanto di competenza in materia di produzione e buona
fabbricazione, è sospesa l'autorizzazione citata in premessa,
rilasciata alla societa': Schema Farmachemical S.r.l., loc. Masserie
Armieri Pozzilli (Isernia), codice fiscale: 01435110596, per le
seguenti motivazioni:
sospensione d'ufficio, sospensione d'ufficio a seguito di
sopralluogo ispettivo.
La presente determinazione che viene rilasciata in doppio originale
di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla
società titolare dell'autorizzazione, annulla e sostituisce ogni
atto autorizzativo in precedenza rilasciato.
Roma, 2 febbraio 2005
Il dirigente: Marra