Serie Generale n. 253 del 28-10-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE
MINISTERO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE
DECRETO 17 ottobre 2002
Disciplina delle licenze volontarie per l'esportazione di principi attivi coperti da certificati complementari di protezione. (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2002)

IL MINISTRO DELLE ATTIVITÀ PRODUTTIVE
Visto l'art. 3, commi 8-bis, ter e quater, del decreto-legge 15
aprile 2002, n. 63, convertito dalla legge 15 giugno 2002, n. 112,
recante disposizioni finanziarie e fiscali urgenti;
Visto l'art. 4-bis del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127,
recante il testo delle disposizioni legislative in materia di
brevetti per invenzioni industriali;
Sentiti i settori interessati;
E m a n a
il seguente decreto:
Art. 1.
Oggetto del decreto
1. Il presente decreto si applica al rilascio di licenze volontarie
non esclusive, a titolo oneroso, valide unicamente per l'esportazione
di principi attivi di farmaci coperti da certificati complementari di
protezione (CCP) di cui all'art. 3, commi 8-bis, ter e quater, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito dalla legge 15 giugno
2002, n. 112, verso Paesi nei quali la protezione brevettuale e del
CCP non esiste, è scaduta ovvero nei quali l'esportazione del
principio attivo non costituisce contraffazione del relativo brevetto
in conformità alle normative vigenti nei Paesi di destinazione.
La licenza cessa di avere effetto allo scadere del CCP a cui fa
riferimento.

Art. 2.
Richiesta di licenza volontaria
1. La domanda di richiesta di licenza volontaria di cui al
precedente articolo deve contenere le seguenti informazioni:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del
richiedente la licenza volontaria;
b) nome del principio attivo;
c) estremi di protezione (numero del brevetto e del CCP);
d) indicazione dell'officina farmaceutica italiana, regolarmente
autorizzata dal Ministero della salute ai sensi di legge, ove si
intende produrre il principio attivo.

Art. 3.
Procedura di ottenimento
1. Il richiedente deve inoltrare, a mezzo raccomandata a/r o
tramite altri mezzi che garantiscano l'avvenuto ricevimento della
comunicazione, all'Ufficio italiano brevetti e marchi (UIBM) domanda,
con allegata traduzione in lingua inglese, corredata dagli elementi
previsti all'art. 2.
2. L'UIBM dà pronta notizia, mediante raccomandata a/r o tramite
altri mezzi che garantiscano l'avvenuto ricevimento della
comunicazione, dell'istanza alle parti interessate e a coloro che
abbiano acquisito diritti sul brevetto e/o sul CCP in base ad atti
trascritti o annotati.
3. Qualora entro novanta giorni dal ricevimento della domanda,
prorogabili d'intesa tra le parti, le stesse raggiungano un accordo
sulla base di una royalty contenuta, copia dello stesso deve essere
trasmesso, con analoghe modalità, al Ministero delle attività
produttive - UIBM. Se nei trenta giorni successivi l'ufficio non
comunica rilievi alle parti, l'accordo di licenza volontaria si
intende perfezionato.
4. Nel caso in cui le parti comunicano all'UIBM che non è stato
possibile raggiungere un accordo, l'ufficio dà inizio alla procedura
di conciliazione di cui all'art. 5.

Art. 4.
Nomina della commissione
1. Il Ministero delle attività produttive, entro trenta giorni
dall'entrata in vigore del presente regolamento, nomina, con proprio
decreto, una commissione avente il compito di valutare le richieste
di licenza volontaria per le quali non è stato possibile raggiungere
un accordo tra le parti.
2. La commissione è composta da cinque componenti e da altrettanti
supplenti di cui:
due rappresentanti del Ministero delle attività produttive;
un rappresentante del Ministero della salute;
un rappresentante dei detentori di CCP, su proposta delle
associazioni di categoria maggiormente rappresentative;
un rappresentante dei produttori di principi attivi farmaceutici,
su proposta delle associazioni di categoria maggiormente
rappresentative.

Art. 5.
Conciliazione
1. La commissione di cui all'art. 4, entro trenta giorni dalla
comunicazione ricevuta dall'UIBM del mancato accordo raggiunto tra le
parti, procede alla loro convocazione, al fine di individuare un
ipotesi di accordo finalizzato a contemperare le esigenze delle parti
medesime, garantendo, comunque, un'equa remunerazione del soggetto
che rilascia la licenza volontaria, mediante indicazione di una
royalty contenuta, stabilita con criteri che tengono conto delle
necessità di competizione internazionale dei produttori di principi
attivi.

Art. 6.
Fallimento del tentativo di conciliazione
1. Qualora, nonostante la mediazione ministeriale, l'accordo di
licenza non venga concluso, il Ministero delle attività produttive,
ove ne ravvisi i presupposti giuridici, dispone la trasmissione degli
atti del procedimento all'Autorità garante della concorrenza e del
mercato.

Art. 7.
Informativa e verifica
1. Dopo sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, il
Ministero delle attività produttive riferisce al Parlamento in
merito allo stato di applicazione delle disposizioni di cui all'art.
3, commi 8-bis, ter e quater, della legge 15 giugno 2002, n. 112, e,
successivamente, con frequenza annuale.
2. Qualora il Ministero delle attività produttive, ravvisi che lo
stato di applicazione delle disposizioni di cui al presente decreto
risulta insoddisfacente rispetto agli obiettivi sottesi alle
disposizioni medesime, potrà apportare o proporre al Parlamento
adeguate modifiche, rispettivamente al decreto medesimo ovvero alla
legge 15 giugno 2002, n. 112.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 17 ottobre 2002
Il Ministro: Marzano