Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 038548 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1932/001-002/IA/040
Codice Pratica: C1A/2021/1812
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti produttivi del prodotto finito con le loro funzioni
registrate nel dossier.
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040234 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2021/811
Procedura Europea: AT/H/0943/001-004/IA/053/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2 +
A.7 - Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea da un fabbricante già approvato;
Eliminazione di alcuni siti produttivi del prodotto finito con le
loro funzioni registrate nel dossier.
Medicinale: ETORICOXIB TEVA, LORATADINA TEVA, TERAZOSINA TEVA
Codice Farmaco: 043684; 037552; 035295 (tutte le confezioni
autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/xxxx/IA/0215/G (DE/H/5031/001-004/IA/011/G,
BE/H/0301/001/IA/040/G, IT/H/0713/001-003/IA/003/G)
Codice Pratica: C1A/2021/1833
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito di produzione del prodotto finito.
Medicinale: EXEMESTANE TEVA
Codice Farmaco: 040275 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4823/001/IA/031
Codice Pratica: C1A/2021/1062
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di più siti dal dossier per tutte le funzioni registrate.
Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice Farmaco: 035195 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4523/001-002/IA/095
Codice Pratica: C1A/2021/1939
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito.
Medicinale: SUMATRIPTAN TEVA
Codice Farmaco: 037998 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/2987/001-002/IA/026
Codice Pratica: C1A/2021/1911
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti responsabili del confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX21ADD9558