Serie Generale n. 298 del 21-12-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 dicembre 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Advate», autorizzata con procedurra centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione C15/2004). (GU Serie Generale n.298 del 21-12-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale ADVATE
- autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con decisione del 2 dicembre 2003 ed inserita nel registro
comuritario dei medicinali con i numeri:
250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacancino +
1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 flaconcino 5 ml uso endovenoso.
Titolare A.l.C.: BAXTER AG.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 ottobre 2004;
Vista la deliberazione n. 3 in data 18 novembre 2004 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale ADVATE debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale ADVATE nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
n. A.I.C. 036160012/E (in base 10) 12HJJD (in base 32);
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
n. A.I.C. 036160024/E (in base 10) 12HJUS (in base 32);
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
n. A.I.C. 036160036/E (in base 10) 12HJK4 (in base 32);
1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
n. A.I.C. 036160048/E (in base 10) 12HJKJ (in base 32).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ADVATE (fattore VIII della coagulazione
ricombinante) è classificata come segue:
Confezioni:
250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
n. A.I.C. 036160012/E (in base 10) 12HJJD (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 187,50 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 309,45 euro;
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
n. A.I.C. 036160024/E (in base 10) 12HJUS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 375,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 618,90 euro;
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
n. A.I.C. 036160036/E (in base 10) 12HJK4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 750,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.237,80 euro;
1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
n. A.I.C. 036160048/E (in base 10) 12HJKJ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.125,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.856,70 euro.
Dall'entrata in vigore della presente determinazione l'azienda
s'impegna a:
ridurre il prezzo ex factory per UI della specialità Recombinate
da euro 0,69 a euro 0,67 e a pubblicare i relativi prezzi al pubblico
nella Gazzetta Ufficiale parte seconda;
rispettare il tetto di spesa di 56,5 milioni di euro relativa al
fatturato delle seguenti specialità medicinali Hemofil M,
Recombinate e Advate a base di fattore VIII;
applicare, in caso di superamento del tetto, uno sconto
automatico sull'Advate per recuperare l'eccedenza di spesa.
Validità del contratto 12 mesi con verifica dell'impatto di spesa
dopo 6 mesi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del
4 novembre 2004.

Art. 5.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo successivi aggiornamenti: al
termine della fase di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione
del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 6.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° dicembre 2004
Il direttore generale: Martini