Parte Seconda n. 150 del 18-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.150 del 18-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Medicinale: CORDARONE
Confezioni e Numeri di AIC: 200 mg compresse - 20 compresse A.I.C.
n. 025035015
Codice Pratica: n. N1A/2021/1449 del 13-10-2021
Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni:
Tipo IAin-A.5.a
Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti ed i siti di controllo della qualita'). Attività per le quali
il fabbricante /importatore è responsabile compreso il rilascio dei
lotti.
Modifica Apportata: Modifica del nome da:
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN
Private Co. Ltd.) - Levai u. 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary.
A: Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella
Healthcare Hungary Ltd.) Levai u. 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary.
n.2 variazioni tipo IA B.II.b.2.a) Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti /prove. Controllo
microbiologico
Ujpest site: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.
Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) - Tò utca 1-5., Budapest, 1045,
Hungary
Csanyikvölgy site CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private
Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) - Csanyikvölgy, Miskolc, 3510,
Hungary
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai
medicinali sopra elencati e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


TX21ADD13073