Serie Generale n. 243 del 17-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 ottobre 2016
Annullamento della determina 16 settembre 2016, n. 1239, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyl». (Determina n. 1391/2016). (16A07564) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il
comma 5;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20
settembre 2004, n. 245 «Regolamento recante norme sull'organizzazione
ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma
dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella 24 novembre 2003, n. 326» e successive modificazioni
ed integrazioni e, in particolare, l'art. 6, ai sensi del quale il
consiglio di amministrazione adotta su proposta del direttore
generale dell'Agenzia le delibere relative alle materie di cui
all'art. 48, comma 5, lettere c), d), e) ed f) della legge di
riferimento;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determinazione n. 1239 del 16 settembre 2016, pubblicata
per estratto nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 234 del 6
ottobre 2016;
Vista la deliberazione del consiglio di amministrazione n. 39 del
28 luglio 2016, adottata su proposta del direttore generale, che nega
il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Copemyl», a base di glatiramer acetato;
Considerato che nella suddetta deliberazione, il consiglio di
amministrazione ha ritenuto di non procedere al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Copemyl», a base di glatiramer acetato, in quanto con decreto del 15
luglio 2016 il Tribunale di Milano, sezione specializzata in materia
d'impresa - sezione A, davanti al quale è pendente un ricorso
proposto da «Teva Pharmaceutical Industries Ltd» e «Teva Italia
S.r.l.» nei confronti della «Mylan S.p.a.», «Synthon BV» e «Synthon
Hispana S.L.», a tutela della titolarità del brevetto EP'924, aveva
disposto nei confronti di «Mylan S.p.a.» l'astensione dal proseguire
nel procedimento diretto all'ottenimento dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per il farmaco «Copemyl» e, comunque, al
suo inserimento nella lista di trasparenza fino all'udienza del 2
settembre 2016 ed in attesa delle determinazioni del giudice
delegato;
Visto l'art. 21-nonies, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241,
e successive modificazioni e integrazioni;
Ravvisata nella fattispecie la violazione di legge e, pertanto, la
sussistenza dei presupposti per procedere all'annullamento d'ufficio
in via di autotutela, ex art. 21-nonies, comma 1, della legge 7
agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni e integrazioni;
Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio;
Considerata la sussistenza di particolari esigenze di celerità del
procedimento, finalizzate a impedire la commercializzazione del
medicinale in mancanza dei presupposti di legge che non consentono di
comunicare l'avvio del procedimento, ai sensi dell'art. 7 e seguenti
della medesima legge n. 241/1990;

Determina:

Art. 1


Annullamento determinazione
16 settembre 2016, n. 1239

Fermi restando la validità dell'istanza di rimborsabilità per il
medicinale COPEMYL, presentata in data 6 maggio 2016, nonchè il
relativo procedimento istruttorio già effettuato, è annullata la
determinazione n. 1239 del 16 settembre 2016, pubblicata per estratto
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 234 del 6 ottobre
2016.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 ottobre 2016

Il direttore generale: Pani