Parte Seconda n. 15 del 4-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: DIFOSFONAL
AIC: 026510077-026510089-026510091-026510103
Codice pratica: N1A/2020/1604.
N° e tipologia variazione: B.III.1.a.2
Aggiornamento del certificato di conformità alla farmacopea
europea di un produttore già autorizzato del principio attivo
lidocaina cloridrato monoidrato (R1-CEP 1996-020-Rev 08).
Medicinale: CONDRAL 400 mg capsule rigide.
AIC: 026776017.
Codice pratica: N1A/2020/1707.
N° e tipologia variazione: grouping di variazioni relative al
prodotto finito B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.a + B.II.b.2.c.1 +
B.II.b.4.a + B.II.a.3.b.1 + B.II.a.3.a.1 e conseguente B.II.d.1.z +
B.II.d.1.c + B.II.d.1.d + B.II.e.1.a.1
Aggiunta del produttore IBSA - Institut Biochimique SA per le fasi
di confezionamento primario, secondario e controllo, con conseguente
eliminazione del sito di confezionamento secondario Dimaf Pharma
Supply Chain S.r.l.; aggiunta del produttore IBSA Farmaceutici Italia
S.r.l. per il rilascio del lotto; modifica della dimensione del
lotto; adattamento di scarsa rilevanza della composizione in
eccipienti; soppressione di un componente del sistema di colorazione
e conseguente aggiornamento delle specifiche; aggiunta di un nuovo
parametro di specifica; soppressione di un parametro di specifica non
significativo; modifica della composizione qualitativa e quantitativa
del materiale di confezionamento primario.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: DUOTENS.
Codice farmaco: 043240 (tutte le confezioni).
Procedura europea N° SE/H/1336/001-005/IB/010.
Codice pratica: C1B/2019/2865.
N° e tipologia variazione: C.I.3.z, modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo a
quanto stabilito nella procedura PSUSA/00000749/201802.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4. 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Il legale rappresentante
Stefano Paolo Lombardi


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