Serie Generale n. 152 del 1-7-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Hospira» (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2008)

Estratto determinazione n. 877 del 18 giugno 2008

Medicinale: OCTREOTIDE HOSPIRA.
Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. - via Orazio, 20/22 -
80122 Napoli.
Confezioni:
50 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro
ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113015/M (in base 10) 14C3RR (in base
32);
100 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro
ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113027/M (in base 10) 14C3S3 (in
base 32);
200 microgrammi/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro
ambrato da 5 ml - A.I.C. n. 038113039/M (in base 10) 14C3SH (in
base 32);
500 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro
ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113041/M (in base 10) 14C3SK (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 millilitro di Octreotide Hospira soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo: 50 microgrammi/1ml, 100 microgrammi/1ml, 200
microgrammi/1ml, 500 microgrammi/1ml, di soluzione iniettabile;
eccipienti: acido acetico glaciale (per regolare il pH); sodio
acetato triidrato (per regolare il pH); cloruro di sodio; acqua per
preparazioni iniettabili.
Octreotide Hospira 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile
contiene anche fenolo come conservante.
Produzione, confezionamento: Omega laboratories, Ltd 10850 Hamon,
Montreal, Quebec, H3M 3A2, Canada.
Rilascio: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW, United Kindgom.
Controllo: Mds Pharma Service 865 Michele bohec, Blvd Blainville
Canada (a contratto per Hospira Uk Limited).
Confezionamento: Svus Pharma a.s. Smetanovo nabrezi 1238/20a, 500
02 Hradec Kralove Czech Republic.
Confezionamento (solo secondario): Exel Netherlands (Nijmegen) -
Bijsterhuizen 11-27, 6546 AR Nijmegen Netherlands Tamro AB -
Importgaten 18-20, Go"etenborg Sweden.
Indicazioni terapeutiche:
tumori gastroenteropancreatici (GEPomi): per migliorare i
sintomi associati ai tumori gastroenteropancreatici come i carcinoidi
e i tumori secernenti i VIP nel sistema cellulare endocrino dello
stomaco, dell'intestino e del pancreas.
Octreotide Hospira non costituisce un trattamento antitumorale e
quindi non è curativo in questo gruppo di pazienti;
acromegalia: nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli
plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di
crescita tipo insulina (IGF-1/Somatomedina-C) in pazienti con
acromegalia non adeguatamente controllati chirurgicamente o con
radioterapia.
Octreotide è anche indicato nei pazienti acromegalici che non
sono adeguatamente controllati con il trattamento convenzionale (con
chirurgia pituitaria, radioterapia, trattamento con agonisti della
dopamina), oppure nel periodo intermedio fino a quando la
radioterapia diventi efficace.
Octreotide è indicato nei pazienti acromegalici che non sono
candidati all'intervento chirurgico (ad es. per le debilitate
condizioni fisiche);
prevenzione delle complicanze dopo chirurgia sul pancreas:
nella prevenzione delle complicanze secondarie all'intervento
chirurgico sul pancreas;
sanguinamento da varici gastro-esofagee: trattamento di pronto
soccorso per fermare l'emorragia e per offrire una protezione dal
sanguinamento ricorrente da varici gastro-esofagee e come protezione
da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Octreatide
Hospira deve essere impiegata in combinazione con un trattamento
specifico come la scleroterapia endoscopica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini
di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113015/M (in base 10) 14C3RR
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A/PT/PHT - nota 40.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,16.
Confezione: 100 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini
di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113027/M (in base 10) 14C3S3
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A/PT/PHT - nota 40.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 22,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 37,13.
Confezione: 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino
di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113039/M (in base 10) 14C3SH
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A/PT/PHT - nota 40.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 42,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 69,78.
Confezione: 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini
di vetro ambrato da 1 ml - A.I.C. n. 038113041/M (in base 10) 14C3SK
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H OSP2.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 120,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 199,06.
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Octreotide Hospira è la seguente.
Confezioni:
50 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato
da 1 ml - A.I.C. n. 038113015/M (in base 10) 14C3RR (in base 32);
100 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato
da 1 ml - A.I.C. n. 038113027/M (in base 10) 14C3S3 (in base 32);
200 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino di vetro ambrato
da 5 ml - A.I.C. n. 038113039/M (in base 10) 14C3SH (in base 32),
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
500 mcg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro ambrato
da 1 ml - A.I.C. n. 038113041/M (in base 10) 14C3SK (in base 32),
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito
extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni o delle
provincie autonome (OSP2).
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
- PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.