Serie Generale n. 265 del 12-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salmeterolo e Fluticasone Genetic» (19A06969) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2019)

Estratto determina n. 1509/2019 del 16 ottobre 2019

Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE GENETIC.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica 26 - 84083 -
Castel San Giorgio (SA) - Italia.
Confezioni:
«25 microgrammi/50 microgrammi/dose predosata, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni -
A.I.C. n. 046084012 (in base 10);
«25 microgrammi/125 microgrammi/dose predosata, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni -
A.I.C. n. 046084024 (in base 10);
«25 microgrammi/250 microgrammi /dose predosata, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni -
A.I.C. n. 046084036 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
La bomboletta ha al suo interno una sospensione omogenea.
Le bombolette sono inserite in erogatori in materiale plastico
forniti di un boccaglio nebulizzatore e di un cappuccio protettivo
antipolvere di colore lilla per la confezione avente A.I.C. n.
046084012, di colore porpora per la confezione avente A.I.C. n.
046084024 e di colore viola per la confezione avente A.I.C. n.
046084036.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: principio attivo: ogni dose predosata (dalla
valvola) contiene:
25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50
microgrammi di fluticasone propionato. Questo è equivalente a una
dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e
46 microgrammi di fluticasone propionato;
25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e
125 microgrammi di fluticasone propionato. Questo è equivalente a
una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo
e 115 microgrammi di fluticasone propionato;
25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e
250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo è equivalente a
una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo
e 230 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti: propellente: Norflurano (HFA134a).
Officine di produzione:
produttore dei principi attivi
Aarti Industries Limited
Unit IV- Plot No. E-50, M.I.D.C. Tal. Palghar,
District Palghar, 401 506 Tarapur,
Maharashtra India.
Produttore del prodotto finito
Produzione
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora
84084 - Fisciano (SA) Italia.
Confezionamento primario e secondario
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora
84084 - Fisciano (SA) Italia.
Controllo di qualità
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora
84084 - Fisciano (SA) Italia.
Rilascio dei lotti
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora
84084 - Fisciano (SA) Italia.
Indicazioni terapeutiche: Salmeterolo e Fluticasone Genetic è
indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un
prodotto di associazione (β -2-agonista a lunga durata d'azione e
corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β -2-agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno».
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β -2-agonisti a lunga
durata d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 microgrammi/50 microgrammi/dose predosata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120
erogazioni - A.I.C. n. 046084012 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,85.
Confezione: «25 microgrammi/125 microgrammi/dose predosata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120
erogazioni - A.I.C. n. 046084024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,84.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,33.
Confezione: «25 microgrammi/250 microgrammi/dose predosata,
sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120
erogazioni - A.I.C. n. 046084036 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Salmeterolo e Fluticasone Genetic» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Salmeterolo e Fluticasone Genetic» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.