Serie Generale n. 5 del 8-1-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.5 del 08-01-1997)

Decreto n. 210 del 13 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "METACAM 0,5%"
(meloxicam) soluzione iniettabile per cani.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim am
Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a., con sede legale e fiscale in Firenze, via Pellicceria
n. 10 - codice fiscale 00421210485.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina sita in
Pfullingen - Germania.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.: fiala da 10 ml numero
di A.I.C. 101977015.
Composizione: 10 ml di soluzione iniettabile contengono:
principio attivo: meloxicam 50 mg;
altri componenti: meglumina, glicofurolo, copolimero
poliossietilenico-poliossipropilenico, etanolo, sodio cloruro,
glicina, sodio idrossido, acqua per iniezioni (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: per alleviare l'infiammazione e il
dolore in forme acute e croniche dell'apparato muscolo-scheletrico
quali discospondilosi vertebrale, artopatie e infiammazioni dei
tessuti molli nei cani.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione della ricetta medico-veterinaria non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 211 del 13 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "ARGONYL" crema per le
otiti del cane e del gatto.
Titolare A.I.C.: Solvay Veterinaria S.p.a. con sede legale e
flscale in Parma, strada Manara, 5/A, codice fiscale 00278930490.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Parma.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 tubo siringa da 15 g numero di A.I.C. 101955019.
Composizione: per 100 g di prodotto:
principi attivi; sulfadiazina argento 4 g, desametasone 0,1 g;
eccipienti: polisorbato 80 1 g, polisorbato 60 1 g, alcool
cetilico 3,5 g, gliceril monostearato 3,5 g, glicole propilenico 7 g,
paraffina liquida 20 g, acqua distillata q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento di otiti acute e
croniche. Argonyl è particolaremnte indicato per il trattamento di
otiti croniche sostenute da microorganismi resistenti quali:
pseudomonas spp., staphylococcus spp, E; coli, malassezia spp. e
candida spp.
Validita': 3 anni.
Regime di dispensazione: la vendita non è sottoposta all'obbligo
di ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 212 del 13 dicembre 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario "EE LAYERPLUS", vaccino
inattivato, in adiuvante oleoso, oontro l'enterite emorragica e la
pseudopeste dei tacchini.
Titolare A.I.C.: IVAZ S.r.l. con sede legale e fiscale in Milano,
via Vittor Pisani, 16, codice fiscale 10980450158.
Produttore: ISBI S.p.a. nell'officina farmaceutica sita in Noventa
Padovana (Padova).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
flacone da 250 ml (1000 dosi) numero di A.I.C. 102281019.
Composizione/dose: (0,25 ml):
principi attivi: virus dell'enterite emorragica ceppo Domermuth
con titolo, prima dell'inattivazione non inferiore a 1U AGP, virus
lentogeno della pseudopeste, ceppo Ulster 2-C, con titolo, prima
dell'inattivazione, non inferiore a 10fB0128 DIE50;
altri componenti: paraffina liquida leggera, sorbitan monoleato,
sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua per iniezioni (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'uso del vaccino "EE Layerplus" è
indicato nei tacchini quale vaccinazione preventiva contro l'enterite
emorragica e di richiamo contro la pseudopeste dopo che gli animali
sono stati preventivamente sottoposti a vaccinazione con virus vivo
omologo.
Tempi di attesa: 28 giorni.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispenazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 213 del 13 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "PANACUR" compresse per
cani e gatti (nuova preparazione di specialità medicinale per uso
veterinario già registrata).
Titolare A.I.C.: Hoechst Roussel Vet GmbH Wiesbaden (Germania),
rappresentata in Italia dalla società Hoechst Roussel Vet S.r.l.
socio unico - Piazzale Tu'rr, 5 - Milano, codice fiscale 1149040154.
Produttore: Hoechst AG. Francoforte sul Meno (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 5 compresse in blister numero di A.I.C. 101390045;
scatola da 10 compresse in blister numero di A.I.C. 101390058;
scatola da 20 compresse in blister numero di A.I.C. 101390060.
Composizione: 1 compressa del peso di 780 mg contiene:
principio attivo: fenbendazolo 250 mg;
altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, silice
colloidale anidro, idrossietilcellulosa, sodio amilopectingliocolato
(grado di sostituzione da 0,2 a 0,4), magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infestazioni dei cani con stadi maturi
dei seguenti nematodi gastrointestinali e cestodi: ascaridi (Toxocara
canis, Toxoscaris leonina), ancilostomi (Ancylostoma caninum,
Uncinaria stenocephala), tricocefali (Trichuris vulpis), cestodi
(Taenia pisiformis).
Infestazioni dei gatti con stadi immaturi e maturi dei seguenti
nematodi gastrointestinali e cestodi: ascaridi (Toxocara mystax)
stadi maturi, ancilostomi (Ancylostoma tubaeforme) stadi immaturi e
maturi, cestodi (Taenia hydatigena) stadi maturi.
Validita': 5 anni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria ripetibile.
Decorrenza ed efficaica del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 214 del 13 dicemabre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "PERGOVET" 75/150.
Titolare A.I.C.: società Industria farmaceutica Serono S.p.a.,
con sede legale e fiscale in Roma, via Casilina, 125 - codice fiscale
04886390584.
Modifica apportata:
produttore: la produzione della fiala di solvente (soluzione
fisiologica) del prodotto è ora effettuata anche dalla società
Fidia S.p.a., sita in via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme
(Padova).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 215 del 13 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "HOGPAX" (amperozide
cloridrato) iniettabile per uso intramuscolare (confezioni flaconi da
10, 50 e 100 ml) numeri A.I.C. 100405012 - 100405024 - 100405036.
Titolare A.I.C.: società Pharmacia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - via R. Koch, 1/2, codice fiscale
07089990159.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Pharmacia e Upjohn S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch, 1-2,
codice fiscale 07089990159.
La produzione, i controlli ed il confezionamento del prodotto per
uso veterinario sopraindicato continuano ad essere effettuati nello
stabilimento precedentemente autorizzato e precisamente UNIMEDIC AB -
Matfors (Svezia).
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 216 del 13 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "CLINDAVET"
(clindomicina cloridrato) soluzione orale - nella confezione 1
flacone da 1000 ml.
Titolare A.I.C.: società Istituto delle Vitamine S.p.a., con sede
legale in Segrate (Milano), via G. Di Vittorio, codice fiscale
00714930153.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C. nuovo titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Pavese
Parma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale
Certosa n. 10, codice fiscale 11278030157.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in
Pavia.
Numeri di A.I.C.: alla confezione della specialità medicinale per
uso veterinario di cui trattasi viene ora assegnato il numero di
A.I.C. a fianco di essa riportato:
1 flacone da 1000 ml numero di A.I.C. 101163018.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 217 del 13 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "AMOXINSOL 50" polvere
solubile per uso orale - sacco di polietilene da 150 g.
Titolare A.I.C.: ditta estera Univet Ltd - Wedgwood Road -
Bicester - Oxfordshire (GB), rappresentata in Italia dalla società
Dox-Al Italia S.p.a. - Correzzana (Milano), codice fiscale
02117690152.
Modifiche apportate:
Titolare A.I.C.: (cambio denominazione sociale del titolare
estero): Vetequinol UK Limited - Wedgwood Road - Bicester -
Oxfordshire, 0X6 7UL - rappresentata in Italia dalla società Dox-Al
Italia S.p.a. con sede legale e fiscale in Correzzana (Milano),
codice fiscale 02117690152.
Produttore: il titolare dell'A.I.C. sita nella sede suddetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 218 del 13 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "ESTROBLOCK"
(megestrolo acetato) compresse per gatti.
Titolare A.I.C.: Azienda Terapeutica Italia a- A.T.I. S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via della
Libertà n. 1, codice fiscale 00146510287.
Produttore: l'officina consortile della società titolare
dell'A.I.C. sita in Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
astuccio contenente 20 compresse da 5 mg, numero di A.I.C.
101966012;
astuccio contenente 100 compresse da 5 mg, numero di A.I.C.
101966024.
Composizione:
principio attivo; megestrolo acetato 5 mg;
altri componenti: lattosio monoidrato, polividone, crospovidone,
magnesio stearato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni: l'Estroblock è indicato nel gatto per: controllo
dell'estro, trattamento di eczema miliare, granuloma eosinofilico
(gengivite, granuloma lineare), dermatite psicogena o neurodermatite,
turbe comportamentali (aggressività, urinazione eccessiva,
manifestazioni di ipersensibilita').
Validita': 5 anni.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 219 del 13 dicembre 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario "RHINOBOVIN MARKER
attenuato" vaccino attenuato per la profilassi della Rinotracheite
infettiva (IBR) del bovino.
Titolare A.I.C.: Hoechst Roussel Vet GmbH, Wiesbaden, Germania,
rappresentata in Italia dalla società Hoechst Roussel Vet S.r.l.
socio unico, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale
Tu'rr n. 5, codice fiscale 11494040154.
Produttore: Bayer AG business Group Animal Health Leverkusen, con
effettuazione delle operazioni terminali di confezionamento presso la
Hoechst Roussel Vet GmbH Unterschleissheim, Monaco (Germania).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
scatola flacone da 10 dosi liofilissato + flacone da 20 ml di
solvente + cannula in plastica per somministrazione intranasale
numero di A.I.C. 102186018;
scatola flacone da 50 dosi di liofilizzato + flacone da 100 ml di
solvente + cannula in plastica per somministrazione intranasale
numero di A.I.C. 102186020.
Composizione:
componenti attive: herpesvirus bovino tio 1 (BHV- 1), ceppo
Difivac (virus IBR mercato gE-negativo), attenuato min 105,0TCDI50'
max 107,0TCDI50;
stabilizzante: destrano 60 4,8 mg, glicina 1,2 mg,
stabilizzante del pH: hepes Na 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: profilassi delle forme respiratorie
causate dal virus della rinotracheite (BHV 1) nel bovino.
I soggetti vaccinati possono essere distinti dagli animali
infettati dal virus selvaggio, in quanto l'antigene vaccinale è
deleto. Tale distinzione non è possibile nei bovini in precedenza
vaccinati con un presidio immunizzante convezionale o già infettati
da virus di campo.
Tempo di attesa: nessuno.
Validita': per il prodotto in confezionanto integro: 21 mesi per i
contenitori aperti: dopo apertura del flacone per un massimo di 8
ore.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 220 del 13 dicembre 1996
Specialità medicinale per uso veterinario "OVALYSE" (Fertilerina
acetato) - confezioni 1 fiala da 2 ml - 5 fiale da 2 ml (A.I.C.
numeri 100161013-100161025).
Titolare A.I.C.: società Upjohn S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn, 2 - codice
fiscale 00768480154.
Modifica apportata:
Titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Pharmacia e Upjohn S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via R. Koch, 1.2.,
codice fiscale 0708999159.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.