Parte Seconda n. 45 del 15-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard n. 1 - Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/2033 - Proc. Eur. No.:
UK/H/5907/001/IA/007/G
Tipologia di variazione: 2 Tipo IA B.II.b.2.a - Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove
Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/3069 - Proc. Eur. No.:
DE/H/5754/001/IA/015/G
Tipologia di variazione: 1 Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di
un sito responsabile dell'importazione e/o rilascio dei lotti + 1
Tipo IAIN A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in DE
Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044063 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/58 - Proc. Eur. No.: DE/H/5754/001/IA/016
Tipologia di variazione: Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
Medicinale: BUSULFAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045540 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/113 - Proc. Eur. No.:
DE/H/6251/001/IB/011/G
Tipologia di variazione: Tipo IB A.2.b. - Modifica del nome del
medicinale in PL + 1 Tipo IAIN C.I.8.a. - Introduzione sintesi del
Sistema di Farmacovigilanza per PL
Medicinale: CLARITROMICINA TILLOMED
AIC Medicinale: 048727 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/2714 - Proc. Eur. No.: DE/H/5767/001/IA/01
Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di
un sito responsabile dell'importazione e/o rilascio dei lotti
Medicinale: DARUNAVIR TILLOMED
AIC Medicinale: 048365 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/3148 - Proc. Eur. No.:
DE/H/5888/01-03/IA/01
Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di
un sito responsabile dell'importazione e/o rilascio dei lotti
Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED
AIC Medicinale: 047977 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/306 - Proc. Eur. No.: DE/H/5887/01/IB/03/G
Tipologia di variazione: 1 1 Tipo IB A.2.b. - Modifica del nome del
medicinale in PL + 1 Tipo IAIN C.I.8.a - Introduzione sintesi del
Sistema di Farmacovigilanza per PL.
Medicinale: GABANEX TILLOMED
AIC Medicinale: 046685 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/988 - Proc. Eur. No.:
DE/H/6224/01-03/IA/09
Tipologia di variazione: Tipo IA A.7 - Soppressione di un sito di
fabbricazione per un principio attivo
Medicinale: GABANEX TILLOMED
AIC Medicinale: 046685 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/3408 - Proc. Eur. No.:
DE/H/6224/01-03/IA/012/G
Tipologia di variazione: 1 Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di
un sito responsabile dell'importazione e/o rilascio dei lotti + 1
Tipo IAIN A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in DE
Medicinale: TREOSULFAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045918- Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/3422 - Proc. Eur. No.: DE/H/6252/01/IA/07
Tipologia di variazione: Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti
Medicinale: TREOSULFAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045918 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/353 - Proc. Eur. No.: DE/H/6252/01/IB/08/G
Tipo IB A.2.b. - Modifica del nome del medicinale in PL + 1 Tipo
IAIN C.I.8.a. - Introduzione sintesi del Sistema di Farmacovigilanza
per PL
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Specialità medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni; AIC Med.: 045589
Titolare AIC: Tillomed Italia S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2019/898 (DE/H/6122/01/IA/01)
Tipologia variazione: Tipo IA, C.I.3.a
Modifica apportata: Implementazione raccomandazioni del PRAC
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafi del FI) e la responsabilità si ritiene affidata al
Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Mario Di Majo


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