Serie Generale n. 107 del 8-5-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina Actavis» (GU Serie Generale n.107 del 08-05-2008)

Estratto determinazione n. 847 del 17 aprile 2008

Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78 - 220
Hafnarfjorour (Islanda).
Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038249013/M (in base 10) 14H8KP (in base 32).
Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 038249025/M (in base 10) 14H8L1 (in base 32).
Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038249037/M (in base 10) 14H8LF (in base 32).
Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 038249049/M (in base 10) 14H8LT (in base 32).
Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 038249052/M (in base 10) 14H8LW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: epirubicina cloridrato 2 mg/ml;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili,
acido cloridrico per l'ggiustamento del pH.
Rilascio: Actavis Nordic AS Ornegardsvej 16 - 2820 Gentofte
Denmark.
Controllo: EL Spool S.r.o. Dukklianska 46, 95222 01 Spisska Nova
Ves, Slovak Republic.
Produzione e confezionamento: S.C. Sindan-Pharma srl 11 lon
Mihalache Bivd 011171 Bucharest (Romania).
Indicazioni terapeutiche: l'epirubicina viene usata nel
trattamento di una gamma di condizioni neoplastiche tra cui:
carcinoma mammario;
cancro delle ovaie in stato avanzato;
carcinoma gastrico;
carcinoma del polmone a piccole cellule.
Somministrata per via endovescicale, l'epirubicina si è
dimostrata efficace nel trattamento del:
carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali del
carcinoma della vescica in situ nella profilassi delle recidive del
carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione
transuretrale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038249013/M (in base 10) 14H8KP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 13,20 euro;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 21,78 euro.
Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038249037/M (in base 10) 14H8LF (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 54,50 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 89,95 euro.
Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 038249049/M (in base 10) 14H8LT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 111,10 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 183,36 euro.
Confezione:
2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 038249052/M (in base 10) 14H8LW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 222,20 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 366,72 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile.
Stampati.

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.