Parte Seconda n. 71 del 17-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.71 del 17-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 042504
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:
C1B/2015/1519 N° Procedura EU: NL/H/2603/001-002-003/IB/007 Var. Tipo
IB - B.II.b.3.a): modifica minore del processo produttivo
(ottimizzazione della fase di granulazione e rivestimento delle
compresse).
Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ AIC: 044461 Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1A/2017/134 N° Procedura EU: DK/H/2344/001/IA/011/G
Grouping var. 2 x Tipo IAin: A.5.a) + B.II.b.2.c.1): Modifiche del
nome del fabbricante del prodotto finito (compresi rilascio lotti e
siti di controllo qualita') da S.C. Polipharma Industries S.R.L. a
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.+ Aggiunta di un fabbricante Lek
Pharmaceuticals d.d.( Ljubljana, Slovenia) responsabile del rilascio
lotti.
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ AIC: 037629 Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1A/2016/2213 N° Procedura EU: UK/H/0584/001/IA/058/G
grouping 2 x Var. Tipo IA B.III.1.a).2: Presentazione di un
Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante di
principio attivo già approvato Perrigo API Ltd (da R1-CEP
2004-047-Rev 00 a R1-CEP 2004-047-Rev 02).
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC: 036863 Confezioni:tutte Codice
Pratica: C1A/2017/942 N° Procedura EU: AT/H/0643/001-002/IA/034 Var.
Tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione di un Certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato da un fabbricante di principio
attivo già approvato Aurobindo Pharma Limited - India (da R0-CEP
2008-019- Rev 00 a R1-CEP 2008-019-Rev 02).
Medicinale: STRELICIA AIC: 041880 Confezioni:tutte Codice Pratica:
C1B/2016/1126 N° Procedura EU: UK/H/4184/001/IB/005 Var. Tipo IB:
B.II.c.1.z): modifica dei parametri di specifica dell'eccipiente
Opadry White.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ AIC: 036697 Confezioni:tutte N°
Procedura EU: NL/H/0483/001/IA/037/G grouping Var. 2 x Tipo IAin:
B.II.b.1 a + B.II.b.1.b: Aggiunta di Salutas Pharma GmbH (Barleben,
Germania) come un sito di fabbricazione per il confezionamento
primario e secondario.
Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ, 250 mg compresse rivestite
AIC:035382011 Confezione:30 compresse Codice Pratica: N1A/2017/1077
Var. Tipo IA: B.II.d.1d) Eliminazione parametro di specifica non
significativo sul prodotto finito a rilascio ed in stabilità
-solventi residui.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: DORLEDE AIC n. 040418 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/852 N° Procedura EU:
DK/H/1436/001/IA/022 Var. Tipo IAin - C.I.3.a): Allineamento di RCP e
FI in accordo alle CMDh Scientific conclusions relative ai principi
attivi dorzolamide e timololo (PSUSA/00003168/201602, 22 ottobre
2016) ed adeguamento al QRD template. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata allAzienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ AIC n. 039948 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/855 N°
Procedura EU: DK/H/1435/001/IA/019 Var. Tipo IAin - C.I.3.a):
Allineamento di RCP e FI in accordo alle CMDh Scientific conclusions
relative ai principi attivi dorzolamide e timololo
(PSUSA/00003168/201602, 22 ottobre 2016) ed adeguamento al QRD
template. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata allAzienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD6578