Parte Seconda n. 118 del 7-10-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.118 del 7-10-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: TIOTROPIO TEVA
Codice A.I.C.: 043756 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5875/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2017/906
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 3 x B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di siti di confezionamento secondario.
Medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037394 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0579/001-004/IA/039
Codice Pratica: C1A/2017/976
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per il fluconazolo (da R1-CEP 2007-071-Rev 00 a R1-CEP
2007-071-Rev 01).
Medicinale: ETORICOXIB TEVA
Codice A.I.C.: 043684 - tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2017/1084
Procedura Europea: DK/H/5031/IB/006/G
Tipo di modifiche: Tipo IA - A.4 e B.I.a.3.a - Tipo IAin -
B.I.a.1.a -Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifiche apportate: cambio del nome e dell'indirizzo del
produttore della sostanza attiva, aggiunta di un sito di produzione
della sostanza attiva; aggiunta di un batch size ed estensione del
periodo di re-test.
Medicinale: AMIKACINA TEVA
Codice A.I.C.: 033586 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2017/1799
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante già
approvato per amikacina solfato (da R0-CEP 2010-308-Rev 00 a R0-CEP
2010-308-Rev 01).
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA GROUP
Codice A.I.C.: 044283 - 044284 - tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2017/985
Procedura Europea: DK/H/2539/001-004/IB/002G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.3 e
B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo produttore di sostanza
attiva con CEP (R0-CEP 2015-090-Rev 01) e contestuale introduzione
del re-test period.
Codice Pratica: C1B/2017/1477
Procedura Europea: DK/H/2539/001-004/IB/003/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.III.1.a.1 e
Tipo IB - B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato per la rosuvastatina (R0-CEP-2015-274-Rev 00) e contestuale
introduzione del re-test period.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA
Codice A.I.C.: 042569 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2842/IA/020/G
Codice Pratica: C1A/2017/2269
Tipo di modifica: grouping variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di siti di confezionamento secondario.
Medicinale: LORATADINA TEVA
Codice A.I.C.: 037552 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0582/IA/035/G
Codice Pratica: C1A/2017/2401
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la loratadina (da "R1-CEP 2007-283-Rev 00" a "R1-CEP
2007-283-Rev 01").
Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040160 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4385/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2017/857
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 e
A.5.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di rilascio (Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle- Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania), escluso il
controllo; modifica dell'indirizzo di un sito produttivo.
Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042564 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0593/IA/045/G
Codice Pratica: C1A/2017/2379
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 e
Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la torasemide (da "R0-CEP 2010-299-Rev 00" a "R1-CEP
2010-299-Rev 00"); aggiunta di un sito di confezionamento secondario.
Medicinale: RYTMONORM
Codice A.I.C.: 024862 - tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2017/1620
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3083/IA/003
Codice Pratica: C1A/2013/932
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.z
Modifica apportata: modifica della descrizione della compressa.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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