Serie Generale n. 300 del 28-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Talate» (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2006)

Estratto determinazione n. 362 del 12 dicembre 2006

Medicinale: TALATE.
Titolare A.I.C.: Baxter AG lndustriestrasse 67 A-1221 Vienna.
Confezione:
250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere 250 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa
con ago;
A.I.C. n. 037148018/M (in base 10) - 13FPCL (in base 32).
Confezione:
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere 500 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa
con ago;
A.I.C. n. 037148020/M (in base 10) - 13FPCN (in base 32).
Confezione:
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa
con ago;
A.I.C. n. 037148032/M (in base 10) - 13FPD0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Composizione: Talate 250.
Principio attivo: 250 UI di fattore VIII umano della coagulazione
e 125 UI di fattore von Willebrand umano ottenuto da plasma umano
(vWF:Rco) per flaconcino.
Il prodotto contiene all'incirca 50 UI/ml di fattore VIII umano
della coagulazione ottenuto da plasma umano e 25 UI/ml di fattore von
Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 5 ml di acqua
sterile per preparazioni iniettabili.
Talate 500.
Principio attivo: 500 UI di fattore VIII umano della coagulazione
e 250 UI di fattore von Willebrand umano ottenuto da plasma umano
(vWF:Rco) per flaconcino.
Il prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano
della coagulazione ottenuto da plasma umano e 50 UI/ml di fattore von
Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 5 ml di acqua
sterile per preparazioni iniettabili.
Talate 1000.
Principio attivo: 1000 UI di fattore VIII umano della
coagulazione e 500 UI di fattore von Willebrand umano ottenuto da
plasma umano (vWF:Rco) per flaconcino.
Il prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano
della coagulazione ottenuto da plasma umano e 50 UI/ml di fattore von
Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 10 ml di
acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Eccipienti:
polvere: albumina umana, glicina, sodio cloruro, sodio citrato,
lisina HCI, calcio cloruro;
solvente: acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Produzione: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi di episodi
emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o
acquisto di fattore VIII. Malattia di von Willebrand con deficit di
fattore VIII.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere 250 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa
con ago;
A.I.C. n. 037148018/M (in base 10) - 13FPCL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 103,45 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 170,73 euro.
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 127,50
euro.
Confezione:
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere 500 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa
con ago;
A.I.C. n. 037148020/M (in base 10) - 13FPCN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 206,89 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 341,46 euro.
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 255,00
euro.
Confezione:
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa
con ago;
A.I.C. n. 037148032/M (in base 10) - 13FPD0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 413,78 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 682,91 euro.
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 510,00
euro.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione dei medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
- PHT Prontuario della distribuzione diretta pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.