Parte Seconda n. 125 del 24-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038706
Procedure Europee numero: IT/H/0212/001-003/IA/017,
IT/H/0212/IA/018/G, IT/H/0212/IA/019/G
Codici Pratica: C1A/2013/2850, C1A/2013/2851, C1A/2013/2852
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva lisinopril diidrato da parte di un fabbricante già
autorizzato: Farmhispania S.A.
Da: CoS n. R1-CEP 2005-249-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2005-249-Rev. 01
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide
da parte di un fabbricante già autorizzato: Teva Pharmaceutical
Industries LTD.
Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 02
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide
da parte di un fabbricante già autorizzato: Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l.
Da: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 02
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066
Procedura Europea numero: NL/H/xxxx/IA/254/G (virtual number
NL/H/1459/001-003/IA/027)
Codice Pratica: C1A/2013/2747
Modifica:
IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche:
Modifica concernente la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza, inclusi gli estremi di contatto
Specialità medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041105
Procedura Europea numero: IT/H/0366/IA/011/G
Codice Pratica: C1A/2013/2713
Modifica:
Grouping variation:
- 2 x IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante
già autorizzato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Da: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 00
A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev. 02
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un fabbricante
già autorizzato: Teva Pharmaceutical Industries LTD.
Da: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 01
A: CoS n. R1-CEP 2004-149-Rev. 02
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD13020