Serie Generale n. 172 del 26-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Physioneal». (GU Serie Generale n.172 del 26-07-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3183 del 28 giugno 2007

Specialità medicinale: PHYSIONEAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034415733/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola con
connettore spike;
A.I.C. n. 034415745/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415758/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415760/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415772/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415784/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415796/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415808/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415810/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415822/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415834/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415846/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415859/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415861/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415873/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due a due camere per
scatola connettore spike;
A.I.C. n. 034415885/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415897/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415909/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415911/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415923/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola con
connettore luer;
A.I.C. n. 034415935/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415947/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole e a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415950/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415962/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415974/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 034415986/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 034415998/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola con
connettore spike;
A.I.C. n. 036164010/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164022/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164034/M - «35 glucosio» 3,86 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164046/M - «35 glucosio» 3,86 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164059/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164061/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164073/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164085/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164097/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164109/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164111/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164123/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164135/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164147/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164150/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164162/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164174/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164186/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164198/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164200/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164212/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164224/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164236/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164248/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164251/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164263/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164275/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164287/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164299/M - «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164301/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164313/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164325/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164337/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164349/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164352/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164364/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164376/M - «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164388/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164390/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164402/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164414/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164426/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164438/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164440/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore spike;
A.I.C. n. 036164453/M - «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore luer;
A.I.C. n. 036164642/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola;
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164655/M - «35 glucosio» 1,36 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola;
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164667/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164679/M - «35 glucosio» 1,36 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164681/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164693/M - «35 glucosio» 1,36 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164705/M - «35 glucosio» 3,86 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164717/M - «35 glucosio» 3,86 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164729/M - «35 glucosio» 3,86 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164731/M - «35 glucosio» 3,86 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164743/M - «35 glucosio» 3,86 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164756/M - «35 glucosio» 3,86 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164768/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164770/M - «35 glucosio» 2,27 % 1500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164782/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164794/M - «35 glucosio» 2,27 % 2000 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164806/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo;
A.I.C. n. 036164818/M - «35 glucosio» 2,27 % 2500 ml soluzione
per dialisi peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola
connettore lineo.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0307/004-006/II/002.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.