Parte Seconda n. 142 del 3-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede legale: via Palermo, 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.142 del 3-12-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1B/2017/771
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
CLENIL COMPOSITUM
Confezioni:
50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
200 dosi con erogatore standard AIC n. 023440011
250 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
200 dosi con erogatore standard + erogatore JET AIC n. 023440062
50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
200 dosi con erogatore JET AIC n. 023440074
0,8 mg +1,6 mg sospensione da nebulizzare
10 contenitori monodose 2 ml AIC n. 023440050
0,8 mg + 1,6 mg sospensione da nebulizzare
20 contenitori monodose 2 ml AIC n. 023440086
Tipologia variazione: IB
Tipo di Modifica: C.I.z)
Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito delle
''Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali'' sui prodotti
contenenti corticosteroidi, procedure n. EMA/PRAC/700146/2016; e n.
EMA/PRAC/730046/2016 ''nuovo testo in italiano delle informazioni sul
prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a
segnalì.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Ca-ratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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