Serie Generale n. 214 del 28-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Diniego del rinnovo e rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Podophyllum Peltatum Dynamis». (20A04639) (GU Serie Generale n.214 del 28-08-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 112/2020 del 23 agosto 2020

1. È respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e successive modificazioni e integrazioni, del
medicinale omeopatico PODOPHYLLUM PELTATUM DYNAMIS nella forma e
confezioni:
A.I.C. n. 048548010 - «4 DH granuli» 1 contenitore multidose in
vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in pp;
A.I.C. n. 048548022 - «5 DH granuli» 1 contenitore multidose in
vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in pp;
A.I.C. n. 048548883 - «5 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% v/v da 10 ml;
A.I.C. n. 048548895 - «6 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone
contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% v/v da 10 ml.
1.1 Dalla data di efficacia della presente determina il
medicinale omeopatico «Podophyllum Peltatum Dynamis» limitatamente
alle confezioni di cui al punto 1, non può essere mantenuto in
commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i
lotti già prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il
medicinale non può essere commercializzato.
2. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
il medicinale omeopatico «Podophyllum Peltatum Dynamis» descritto in
dettaglio nell'allegata tabella, composta da pagine 12, che
costituisce parte integrante della presente determina, alle
condizioni e con le specificazioni ivi indicate.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in viale Gramsci, 18 - 80122 Napoli.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale omeopatico per le confezioni di
cui nell'allegata tabella della presente determina devono essere
poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio
illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determina e
che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. del
medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

1. I lotti del medicinale, per le confezioni di cui nell'allegata
tabella, già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della presente determina, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
2. Limitatamente alle confezioni A.I.C. n. 048548034 - «6 DH
granuli» 1 contenitore multidose in vetro/pp da 6 g (140 granuli) con
tappo dispensatore in pp; e A.I.C. n. 048548907 - «7DH gocce orali,
soluzione» 1 flacone contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al
50% v/v da 10 ml, i lotti del medicinale già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere
dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto
medicinale non potranno più essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico