Parte Seconda n. 122 del 13-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEW PHARMASHOP S.R.L.
(GU Parte Seconda n.122 del 13-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.
1084/03


Determinazione V&amp;A IP-I N. 1594 del 30.09.2016
Specialità medicinale: ANANASE "40 mg compresse rivestite" 20
compresse dal Portogallo AIC 043821014
Modifica secondaria di tipo I: variazione del Produttore della
specialità medicinale estera Da: Rottapharm Ltd- Damastown
Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15 Irlanda. A: Fulton Medicinali
S.p.A., Via Marconi, 2819 - 20020 Arese
Determinazione V&amp;A IP-I N.1592 del 30/09/2016
Specialità medicinale: MINIAS "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione"
dalla Spagna AIC 043346016
Modifica secondaria di tipo I: La variazione del Titolare A.I.C.
nel paese di origine Da: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix, Llobregat
3-5, 08970 Sant Joan Despì, Barcellona, Spagna. A: Teofarma S.r.l.,
Via F.lli Cervi, 8, 27010 Valle Salimbene (PV), Italia
Determinazione V&amp;A IP-I N.1597 del 30/09/2016
Specialità medicinale: BRUFEN "600 mg compresse rivestite" 30
compresse in blister dalla Spagna AIC 043890019
Modifica secondaria di tipo I: variazione del Titolare
Autorizzazione all'immissione in Commercio nel paese di origine Da:
ABBOTT Laboratoires, SA Avenida de Burgos, 91 - 28050 Madrid
(Spagna). A: BGP Products Operations, S.L. Avenida de Burgos, 91 -
28050 Madrid (Spagna).
Determinazione V&amp;A IP-I N.1599 del 30.09.2016
Medicinale: TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse dalla Spagna AIC
043341015
Modifica secondaria di tipo I: variazione del Produttore della
specialità medicinale estera Da: Pfizer Ireland Pharmaceuticals -
Little Connel. - Newbridge Co. Kildare - Irlanda e Wyeth Farma S.A.
Madrid Spagna A: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldalle 1, 79090 Freiburg, Germania
Determinazione V&amp;A IP-I N.1598 del 30/09/2016; Determinazione V&amp;A IP-I N1588 del 30.09.2016
Specialità medicinali: a) EFFERALGAN adulti 1000 mg compresse
effervescenti, 16 compresse codice AIC 042903029; b) EFFERALGAN 500
mg compresse effervescenti, 16 compresse dalla Francia AIC 042903017
Modifica secondaria di tipo I: a) e b)del Titolare AIC e del
produttore della specialità medicinale estera rispettivamente Da:
BRISTOL MYERS SQUIBB. A: UPSA SAS Rueil - Malmaison (FR), Da: BRISTOL
MYERS SQUIBB, LE PASSAGE (FR) a: UPSA SAS, Le Passage (FR) in
aggiunta a UPSA SAS, Agen (FR);
a) e b) Variazione della Denominazione, da EFFERALGAN a
EFFERALGANMED; le quali riguardano il medicinale con la nuova
denominazione e la nuova confezione
a) EFFERALGANMED "Adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16
compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP dalla FRANCIA con
codice AIC 045064019 in sostituzione del codice 042903029.
b) EFFERALGANMED "500 mg compresse effervescenti" 16 compresse AIC
n. 045064021 in sostituzione del codice 042903017.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata
in vigore del presente provvedimento. I lotti già prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U.

Il legale rappresentante
dott. Luca Gentile


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