Serie Generale n. 265 del 12-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva Italia». (16A07969) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA/1753 del 24 ottobre 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Teva Italia
S.r.l. (codice fiscale 11654150157).
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA ITALIA.
Confezioni:
A.I.C. n. 043268010 - «20 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268022 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268034 - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268046 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268059 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268061 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268073 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268085 - «20 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268097 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 043268109 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 043268111 - «40 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268123 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268135 - «40 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268147 - «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268150 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268162 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268174 - «40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268186 - «40 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268198 - «40 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268200 - «40 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268212 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268224 - «40 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268236 - «40 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268248 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268251 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268263 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268275 - «40 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 043268287 - «40 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268299 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268301 - «40 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268313 - «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268325 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268337 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268349 - «40 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268352 - «40 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268364 - «40 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268376 - «40 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268388 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268390 - «40 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268402 - «40 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268414 - «40 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268426 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268438 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268440 - «40 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043268453 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 043268465 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 043267018 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267020 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267032 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267044 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267057 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267069 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267071 - «5 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267083 - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267095 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267107 - «5 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267119 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267121 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267133 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267145 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267158 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267160 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267172 - «5 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267184 - «5 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267196 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267208 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267210 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267222 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267234 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267246 - «5 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267259 - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267261 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267273 - «5 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267285 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267297 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267309 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267311 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267323 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267335 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267347 - «5 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267350 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 043267362 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 043267374 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267398 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267400 - «10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267412 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267424 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267436 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267448 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267451 - «10 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267463 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267475 - «10 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267487 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267499 - «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267501 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267513 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267525 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267537 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267549 - «10 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267552 - «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267564 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267576 - «10 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267588 - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267590 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267602 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267614 - «10 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267626 - «10 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267638 - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267640 - «10 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267653 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267665 - «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267677 - «10 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267689 - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267691 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267703 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267715 - «10 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267727 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 043267739 - «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 043267741 - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267754 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267766 - «20 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267778 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267780 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267792 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267804 - «20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267816 - «20 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267828 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267830 - «20 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267842 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267855 - «20 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267867 - «20 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267879 - «20 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267881 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267893 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267905 - «20 mg compresse rivestite con film»
100×1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 043267917 - «20 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267929 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267931 - «20 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267943 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267956 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267968 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267970 - «20 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267982 - «20 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 043267994 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL
alla società I.B.N. Savio S.r.l. (codice fiscale 13118231003).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.