Parte Seconda n. 6 del 18-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati,40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.6 del 18-1-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici - Confezioni: compresse da 400
mg e 800 mg e crema 5%
Codice AIC: 033551
Codice Pratica: N1B/2021/1502
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3, IB B.I.d.1.a.4
Aggiunta di un produttore di principio attivo con CEP e introduzione
di un periodo di re-test.
Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043337
Codice Pratica: N1A/2021/1738
Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica di una procedura analitica per il
controllo del prodotto finito.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici -
Confezioni: solo compresse rivestite con film
Codice AIC: 036802
Codice Pratica: N1B/2021/1529
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.2, IB B.1.d.1.a.4
Aggiornamento del CEP del principio attivo potassio clavulanato e
introduzione di un periodo di re-test.
Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045140
Codice Pratica: N1A/2021/1849
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 035237
Codice Pratica: N1B/2021/1520
Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.1, IB B.II.h.1.b.2, IB
B.I.d.1.a.4 Introduzione di un nuovo CEP da parte di un produttore
del principio attivo già autorizzato, aggiornamento della sezione
"Adventitious Agents Safety Evaluation" e introduzione di un periodo
di re-test.
Medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 036934
Codice Pratica: N1A/2021/1839
Modifica: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043595
Procedura Europea numero: IT/H/0490/001-002/IA/026
Codice Pratica: C1A/2021/3206
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio
attivo.
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici -
Confezioni: tutte
Codice AIC: 041317
Procedura Europea numero: NL/H/2352/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2021/2711
Modifiche: Grouping variation: IA A.5.b Modifica del nome di un
sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito;
IA B.II.d.2.a Sostituzione di un sito di controllo del prodotto
finito.
Medicinale: ETORICOXIB DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 043688
Procedura Europea numero: NL/H/3272/001-003/IA/007
Codice Pratica: C1A/2021/3009
Modifica: IA A.7 Eliminazione di un produttore del principio
attivo.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni: solo
capsule rigide a rilascio modificato da 50 mg
Codice AIC: 032025
Codice Pratica: N1B/2021/1554
Modifica: IB B.II.f.1.d Introduzione di una nuova condizione di
conservazione del prodotto finito: "Conservare a temperatura
inferiore a 30°C".
Medicinale: METFORMINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039066
Procedura Europea numero: NL/H/1459/IB/060/G
Codice Pratica: C1B/2021/2649
Modifiche: Grouping variation: 4x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento di
CEP del principio attivo; IB B.I.b.z Rimozione di un'informazione dal
dossier relativa al controllo della sostanza attiva da parte del
produttore del prodotto finito; IB B.I.b.1.h Aggiunta di un parametro
di specifica e del relativo limite per il controllo del principio
attivo
Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044802
Codici Pratica: N1A/2021/1680; N1B/2021/1472
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore di principio
attivo ramipril con CEP; Modifica: IB B.I.d.1.a.4 introduzione di un
periodo di re-test per la sostanza attiva ramipril.
Medicinale: RABEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 040681
Procedura Europea numero: EE/H/0138/001-002/IB/019
Codice Pratica: C1B/2021/2978
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni.
Medicinale: SEVENDOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 047869
Procedura Europea numero: DE/H/6217/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2021/3140
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore del principio
attivo levofloxacina con CEP.
Medicinale: VARDENAFIL DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 045160
Procedura Europea numero: IT/H/0718/001-003/IA/010
Codice Pratica: C1A/2021/3125
Modifica: IA A.5.b Modifica del nome di un sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX22ADD478