Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TILLOMED ITALIA S.R.L.
Sede: viale G. Richard, 1 - Torre A - 20143 Milano Partita IVA: 09750710965
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED
AIC Medicinale: 044733 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/892 - Proc. Eur. No.: DE/H/5755/01/IB/014
- Tipologia di variazione: Tipo IB B.II.f.1.b.1 - Estensione durata
di conservazione PF - confezionato per la vendita (dati in tempo
reale).
Codice Pratica: C1B/2021/591 - Proc. Eur. No.:
DE/H/5755/01/IB/017/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IB
B.II.b.1.f. - Sostituzione sito PF per tutte le operazioni ad
eccezione di rilascio, controllo e confezionamento secondario + 1
Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione sito di confezionamento
secondario + 1 Tipo IA B.II.f.1.e - Modifica protocollo stabilità
approvato
Medicinale: BICNU
AIC Medicinale: 047811 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/1473 - Proc. Eur. No.:
NO/H/0289/01/IA/07/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IA B.II.b.2.a
- Aggiunta sito PF in cui si effettua il controllo lotti + 1 Tipo IA
A.7- Soppressione siti PF responsabili rilascio lotti e importazione
e controllo lotti
Medicinale: CINACALCET TILLOMED
AIC Medicinale: 046022 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/401 - Proc. Eur. No.:
DE/H/6123/01-03/IA/04 - Tipologia di variazione: 1 Tipo IA B.II.b.2.a
- Sostituzione o aggiunta sito PF in cui si effettua il controllo
lotti
Codice Pratica C1A/2021/1265 - Proc. Eur. No.:
DE/H/6123/01-03/IA/07/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IAIN
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito PF per rilascio lotti, escluso il
controllo + 1 Tipo IAIN A.1 Modifica indirizzo del titolare AIC in
DE.
Codice Pratica C1B/2021/2003 - Proc. Eur. No.:
DE/H/6123/01-03/IB/08 - Tipologia di variazione: Tipo IB B.II.f.1.b.1
- Estensione durata di conservazione PF - confezionato per la vendita
(dati in tempo reale).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO TILLOMED
AIC Medicinale: 047977 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/820 - Proc. Eur. No.: DE/H/5887/01/IA/04 -
Tipologia di variazione: Tipo IAIN B.III.1.a.3 - Nuovo CEP presentato
da nuovo fabbricante (aggiunta).
Codice Pratica: C1A/2021/1463 - Proc. Eur. No.:
DE/H/5887/01/IA/05/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IA A.7 -
Soppressione siti PF responsabile rilascio lotto e siti in cui si
effettua il controllo dei lotti + 2 Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta
siti PF dove si effettua il controllo dei lotti
Medicinale: LEVETIRACETAM TILLOMED
AIC Medicinale: 046275 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/1341 - Proc. Eur. No.: DE/H/5525/01/IA/04
- Tipologia di variazione: Tipo IA A.5 - Modifica del nome del
produttore del PF
Medicinale: MELFALAN TILLOMED
AIC Medicinale: 045006 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/1882 - Proc. Eur. No.:
DE/H/4777/01/IA/020/G - Tipologia di variazione: 1 Tipo IA A.7 -
Soppressione siti PF responsabile rilascio lotto e siti in cui si
effettua il controllo dei lotti + 1 Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta
sito PF dove si effettua il controllo dei lotti.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Mario Di Majo


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