Serie Generale n. 204 del 1-9-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 agosto 2023
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'associazione emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan/EG/Teva nella profilassi pre-esposizione (PrEP). (Determina n. DG/323/2023). (23A04846) (GU Serie Generale n.204 del 01-09-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del Farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'articolo 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito,
con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina AIFA n. 349/2023 del 8 maggio 2023, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 115 del 18
maggio 2023, relativa a «Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito
di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali» per il medicinale
«Emtricitabina/tenofovir Disoproxil Mylan»;
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda di prescrizione
cartacea dei farmaci per l'associazione emtricitabina/tenofovir
disoproxil Mylan/Eg/Teva nella profilassi pre-esposizione (PrEP);

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea

È aggiornata la scheda di prescrizione cartacea per l'associazione
emtricitabina/tenofovir disoproxil Mylan/EG/Teva nella profilassi
pre-esposizione (PrEP), di cui all'Allegato alla presente determina,
che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n.
349/2023 dell'8 maggio 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 115 del 18 maggio 2023.
Restano invariate le altre condizioni negoziali del/i singolo/i
principio/i attivo/i.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 agosto 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

SCHEDA DI PRESCRIZIONE CARTACEA DELL'ASSOCIAZIONE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL
MYLAN/EG/TEVA
NELLA PROFILASSI PRE-ESPOSIZIONE (PrEP)

Parte di provvedimento in formato grafico