Parte Seconda n. 132 del 10-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale: Sede Legale in Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede Operativa in Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.132 del 10-11-2012)

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.


Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040631/M; DCP n. UK/H/2863/001/IB/001/G; Codice pratica
C1B/2012/1816; Grouping of variations A.4 - tipo IA: modifica
dell'indirizzo del produttore della sostanza attiva, B.I.a.3.a) -
tipo IA: aumento fino a 10 volte della dimensione dei lotti della
sostanza attiva, B.III.2.a)1 - tipo IB: modifica delle specifiche di
una sostanza attiva al fine di conformarsi alla Ph. Eur. e B.I.b.1.b)
- tipo IA: restringimento dei limiti di specifica "particle size" per
la sostanza attiva. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: NEBIVOLOLO RANBAXY
Confezione e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038525/M; DCP n. IT/H/272/01/IB/004; Codice pratica C1B/2012/789;
Variazione C.I.8.b) - tipo IB: introduzione del sistema di
farmacovigilanza di Ranbaxy Laboratories Ltd a sostituzione di quello
di Specifar Pharmaceuticals, a seguito dello switch di RMS da DK a
IT. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040714/M; DCP n. NL/H/1425/01-02,04,07-08/IAIN/014; Codice pratica
C1A/2012/2015; Variazione B.II.b.1a) - tipo IAin: aggiunta di un sito
di confezionamento secondario per UK "Pharmapac (UK) Limited". I
lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA
Confezione e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038931/M; DCP n. IT/H/0246/001/IB/012; Codice pratica C1B/2012/1937;
Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento degli stampati in linea
con le raccomandazioni del PhVWP e del CMD sugli SSRIs e l'aumentato
rischio di infertilità maschile. I lotti già prodotti non potranno
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno
successivo a quello di pubblicazione in GU.
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037613/M; MRP n. DE/H/1812/002-003/IB/007; Codice pratica
C1B/2012/849; Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento degli
stampati in accordo alle raccomandazioni del PhVWP sugli inibitori
dell' HMG-CoA reduttasi (CMDh/PhVWP/042/2012). I lotti già prodotti
non potranno più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120°
giorno successivo a quello di pubblicazione in GU.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T12ADD16372