Serie Generale n. 256 del 2-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 ottobre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Vidaza» (azacitidina). (Determinazione/C 455/2010). (10A12947) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Vidaza» (azacitidina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
17 dicembre 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/488/001 «25 mg/ml - polvere per sospensione iniettabile
- uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 mg» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Celgene Europe Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 27/28 aprile 2010;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
luglio 2010;
Vista la deliberazione n. 20 del 30 agosto 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale VIDAZA (azacitidina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezione: «25 mg/ml - polvere per sospensione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 mg» 1 flaconcino - A.I.C. n.
038996017/E (in base 10) 15621K (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non
eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio2 e alto secondo
l'International prognostic scoring system (IPSS), leucemia
mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10‑29% di blasti midollari
senza disordine mieloproliferativo, leucemia mieloide acuta (LMA) con
20‑30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Vidaza» (azacitidina) è classificata
come segue.
Confezione: «25 mg/ml - polvere per sospensione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 mg» 1 flaconcino - A.I.C. n.
038996017/E (in base 10) 15621K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 584,24.
Validità del contratto: 12 mesi.
Cost sharing obbligatorio secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up ed applicare le altre condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it, categoria
antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vidaza»
(azacitidina), è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 18 ottobre 2010

Il direttore generale: Rasi