Serie Generale n. 58 del 9-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Flectorartro» (23A01439) (GU Serie Generale n.58 del 09-03-2023)

Estratto determina IP n. 81 del 14 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FLECTOR 1%, gel 1 flacon pressurisè de 100 g dalla
Francia con numero di autorizzazione 3400937784214, intestato alla
società IBSA Pharma SAS Les Trois Moulins 280, Rue De Goa - Parc De
Sophia Antipolis - 06600 Antibes - Francia e prodotto da IBSA
Farmaceutici Italia s.r.l. - via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900
Lodi - con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: FLECTORARTRO 1% gel 1 contenitore sotto pressione in
PET/AL/PA/LDPE da 100.
Codice A.I.C. n.: 050535018 (in base 10) M02AA15 in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 1 g di diclofenac sodico sotto forma di
diclofenac epolamina;
eccipienti: lecitina di soia, macrogolglicerolo
idrossistearato, macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio,
alcol isopropilico, fragranza (Floral PH-Y contenente amile
cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato,
benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citrale,
citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide
exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo), acqua
purificata.
Aria compressa (solo per il contenitore a pressione).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Flectorartro» 1% gel 1 contenitore sotto pressione
in PET/AL/PA/LDPE da 100.
Codice A.I.C. n.: 050535018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Flectorartro» 1% gel 1 contenitore sotto pressione
in PET/AL/PA/LDPE da 100.
Codice A.I.C. n.: 050535018.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.