Parte Seconda n. 111 del 21-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.111 del 21-9-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
AIC n. 039463 Proc. n. FR/H/0322/001/IA/026 Codice pratica:
C1A/2019/2730 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP
1998-075-Rev 03 a R1-CEP 1998-075-Rev 04 (Bioindustria L.I.M. S.P.A).
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
038263 Proc. n. SE/H/0611/001-004/IA/023/G Codice pratica:
C1A/2019/2183 Grouping IA: Var IA Cat A.5.b- Modifica nome del sito
di controllo da Laboratorio DR. F. ECHEVARNE ANALISIS S.A. a
Laboratorio ECHEVARNE, S.A; 2 Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di
ATDIS PHARMA, S.L. e MANANTIAL INTEGRA, S.L.U. come siti di conf.
secondario; Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP
2009-227-Rev 00 a R1-CEP 2009-227-Rev 01 (zhejiang tianyu
pharmaceutical co., ltd.).
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 038834 Proc. n. IE/H/0990/IA/039/G Codice pratica: C1A/2019/2590
Grouping IA:Var IA Cat B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP da R1-CEP
2009-323-Rev 00 a R1-CEP 2009-323-Rev 01 (MOEHS IBERICA S.L.); Var
IAin Cat A.5 - Cambio nome e indirizzo del sito di produzione, conf.
primario e secondario, controllo e rilascio lotti da Laboratorios
Dr.Esteve, S.A. a Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Specialità medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n.
037004 Proc. n. FI/H/0491/001/IA/066 Codice pratica: C1A/2019/2552
Var IAin Cat B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di conf primario
Tjoapack Boskoop con Tjoapack Netherlands B.V.
Specialità medicinale: EZETIMIBE MYLAN Confezione AIC n. 042752
Proc. n. NL/H/2923/IA/010/G Codice pratica: C1A/2019/2796 Grouping
Var IA: Var IA Cat. A.4 - Modifica indirizzo ASMF Holder; 3 Var IA
Cat B.I.b.1.b + 3 Var IA Cat B.I.b.1.c - Modifica e aggiunta di
parametri di specifica; Var IA Cat B.I.b.1.d - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo; Var IA Cat B.I.b.2.a -
Modifiche minori alle procedure di test già approvate.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezione
AIC n. 036657017 Codice pratica: N1A/2019/1046 Var IA Cat. A.7 -
Eliminazione di Prime European Therapeuticals S.p.A. - Euticals
S.p.A. come sito produttivo del PA.
Specialità medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS Conf. AIC n.
036130019 Codice pratica: N1B/2019/1036 Grouping Var IB: 2 Var IB
Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da R1-CEP 1998-155-Rev 08 a
R1-CEP 1998-155-Rev 10 (Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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