Serie Generale n. 62 del 16-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 febbraio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Fycompa (perampanel)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 184/2015). (15A01860) (GU Serie Generale n.62 del 16-03-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale FYCOMPA (perampanel) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 23/07/2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/776/001 2 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 7 compresse;
EU/1/12/776/002 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 7 compresse;
EU/1/12/776/003 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 28 compresse;
EU/1/12/776/004 4 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 84 compresse;
EU/1/12/776/005 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 7 compresse;
EU/1/12/776/006 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 28 compresse;
EU/1/12/776/007 6 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/AL) - 84 compresse;
EU/1/12/776/008 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/AL) - 7 compresse;
EU/1/12/776/009 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 28 compresse;
EU/1/12/776/010 8 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 84 compresse;
EU/1/12/776/011 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 7 compresse;
EU/1/12/776/012 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 28 compresse;
EU/1/12/776/013 10 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 84 compresse;
EU/1/12/776/014 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 7 compresse;
EU/1/12/776/015 12 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/AL) - 28 compresse;
EU/1/12/776/016 12 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/AL) - 84 compresse.
Titolare A.I.C.: EISAI Europe Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta EISAI Europe Limited ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 10 dicembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 30
novembre 2014;
Vista la deliberazione n. 1 del 30 gennaio 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale FYCOMPA (perampanel) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/AL) - 7 compresse - A.I.C. n. 042581013/E (in base 10) 18MH0P
(in base 32);
4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 7 compresse - A.I.C. n. 042581025/E (in base 10) 18MH11 (in base
32);
4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581037/E (in base 10) 18MH1F (in base
32);
4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 84 compresse - A.I.C. n. 042581049/E (in base 10) 18MH1T (in base
32);
6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 7 compresse - A.I.C. n. 042581052/E (in base 10) 18MH1W (in base
32);
6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581064/E (in base 10) 18MH28 (in base
32);
6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 84 compresse - A.I.C. n. 042581076/E (in base 10) 18MH2N (in base
32);
8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 7 compresse - A.I.C. n. 042581088/E (in base 10) 18MH30 (in base
32);
8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581090/E (in base 10) 18MH32 (in base
32);
8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 84 compresse - A.I.C. n. 042581102/E (in base 10) 18MH3G (in base
32);
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 7 compresse - A.I.C. n. 042581114/E (in base 10) 18MH3U (in base
32);
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581126/E (in base 10) 18MH46 (in base
32);
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 84 compresse - A.I.C. n. 042581138/E (in base 10) 18MH4L (in base
32);
12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 7 compresse - A.I.C. n. 042581140/E (in base 10) 18MH4N (in base
32);
12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581153/E (in base 10) 18MH51 (in base
32);
12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 84 compresse - A.I.C. n. 042581165/E (in base 10) 18MH5F (in base
32).
Indicazioni terapeutiche:
FYCOMPA è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi
epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in
pazienti affetti da epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale FYCOMPA (perampanel) è classificata come
segue:
Confezioni:
2 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 7 compresse - A.I.C. n. 042581013/E (in base 10) 18MH0P (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,40

4 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581037/E (in base 10) 18MH1F (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55

6 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581064/E (in base 10) 18MH28 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55

8 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581090/E (in base 10) 18MH32 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55

10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581126/E (in base 10) 18MH46 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55

12 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL)
- 28 compresse - A.I.C. n. 042581153/E (in base 10) 18MH51 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 119,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 197,55

Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FYCOMPA
(perampanel) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT), come da scheda allegata alla presente determina (All. 1), e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 23 febbraio 2015

Il Direttore generale: Pani

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico