Serie Generale n. 14 del 18-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 gennaio 2023
Definizione degli specialisti prescrittori per le confezioni di medicinali contenenti azoto protossido in associazione con ossigeno al 50%, in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg (ovvero con contenuto inferiore o uguale a 20 L ) per uso extraospedaliero. (Determina n. DG/3/2023). (23A00171) (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2023)

IL SOSTITUTO
DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto del Ministro della salute del 26 marzo 2021, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato confermato nell'incarico di
direttore generale dell'AIFA;
Vista la nota acquisita al prot. AIFA n. 369 del 3 gennaio 2023 con
la quale il direttore generale delega, ai sensi dell'art. 10, comma
4, del decreto ministeriale 20 settembre 2004 n. 245, la dott.ssa
Carla Cantelmo, dirigente di seconda fascia di AIFA, a sostituirlo
temporaneamente nell'esercizio delle ordinarie funzioni attribuite in
caso di propria assenza o impedimento;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare il titolo VI,
rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»,
ed il combinato disposto di cui agli articoli 87, comma 1, lettera
d), n. 3 e 94, comma 3 del decreto legislativo n. 219/2006;
Vista la determina AIFA n. 1133 del 2 dicembre 2013: «Definizione
degli specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali
contenenti solo protossido di azoto in bombole di peso inferiore o
uguale a 20 kg», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 296 del 18 dicembre 2013, che si è
ritenuto di rettificare relativamente alla parte in cui non estende
anche ai medicinali contenenti azoto protossido e ossigeno al 50% gli
specialisti prescrittori individuati per le confezioni di medicinali
contenenti solo protossido d'azoto in bombole di peso inferiore o
uguale a 20 kg;
Vista la determina AIFA n. 173 del 27 febbraio 2014: «Rettifica
della determina AIFA n. 1133 del 2 dicembre 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
296 del 18 dicembre 2013», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 61 del 14 marzo 2014, che
ha rettificato l'individuazione degli specialisti in anestesia e
rianimazione, gli odontoiatri e gli specialisti in odontoiatria come
specialisti prescrittori delle confezioni di medicinali contenenti
azoto protossido da solo estendendola ai medicinali in associazione
con ossigeno al 50%, in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg;
Visto il ricorso, integrato da motivi aggiunti, numero di registro
generale 8133 del 2014, al Tribunale amministrativo regionale per il
Lazio proposto da Air Liquide Santè International s.a. c/AIFA per
l'annullamento della determina AIFA n. 173, del 27 febbraio 2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 61
del 14 marzo 2014, recante «Rettifica della determina n. 1133 del 2
dicembre 2013 relativa alla definizione degli specialisti
prescrittori delle confezioni di medicinale contenenti solo
protossido di azoto in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg»;
Vista la pronuncia sul ricorso di cui sopra del Tribunale
amministrativo regionale per il Lazio che con sentenza (Sezione terza
stralcio) n. 11583/2021 ha parzialmente accolto lo stesso;
Ritenuto opportuno avviare, in ottemperanza alla sopra citata
sentenza del Tribunale amministrativo regionale e ai sensi della
legge 7 agosto 1990, n. 241, il procedimento amministrativo volto
alla definizione degli specialisti prescrittori dei medicinali
contenenti azoto protossido e ossigeno al 50%, per confezioni di peso
uguale o inferiore a 20 kg, per uso extraospedaliero, con
comunicazione inviata a tutte le società interessate Linde Sverige
AB, Air Liquide Sante (International), Nippon Gases Pharma S.r.l.,
Sol S.p.a., in data 6 maggio 2022, (prot. AIFA-AIFA_AAM-P N. 0054797;
AIFA-AIFA_AAM-P N. 0054817; AIFA-AIFA_AAM-P N. 0054829;
AIFA-AIFA_AAM-P N. 0054837) al fine di garantire il contraddittorio e
nel rispetto del principio di partecipazione al procedimento
amministrativo;
Vista la richiesta di parere portata all'attenzione della
Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella seduta del 6,
7 e 8 giugno 2022, verbale n. 70, da parte dell'ufficio dell'Area
autorizzazione medicinali (AAM), relativamente alla questione di
carattere generale «Definizione degli specialisti prescrittori dei
medicinali contenenti una miscela di protossido di azoto e ossigeno
in parti uguali (50%/50%) in contenitori di peso inferiore o uguale a
20 kg» già classificati ai fini della fornitura come USPL, per
l'utilizzo in ambiente extra-ospedaliero;
Viste le osservazioni presentate in data 6 giugno 2022 dalle
società Air Liquide Sante (International) (prot.
0068324-07/06/2022-AIFA-AIFA-A) e Sol S.p.a. (prot.
0067566-06/06/2022-AIFA-AIFA-A), e le rispettive richieste relative
l'una alla possibilità di utilizzo extra-ospedaliero anche «[....da
parte di medici specialisti in odontoiatria, geriatria, fisiatria,
chirurgia, urologia, medicina estetica, dermatologia, medicina dello
sport, ortopedia, con possibilità di utilizzo del farmaco anche a
domicilio del paziente...]», l'altra alla classificazione in USPL
«[....senza ulteriore specificazione e limitazione dei medici
specialisti abilitati alla prescrizione del medicinale...»];
Vista la decisione della CTS, di cui al citato verbale n. 70, di
lasciare la questione in approfondimento, alla luce delle
osservazioni pervenute dalle società intervenute nel procedimento e
ravvisata la necessità di un'ulteriore valutazione da parte
dell'ufficio dell'AAM;
Visto l'ulteriore parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella seduta del 4, 5 e 6 luglio 2022,
verbale n. 71;
Vista la richiesta inviata da AIFA a mezzo pec in data 21 luglio
2022 (prot. AIFA_AAM-P 0086981), alle società scientifiche degli
specialisti finora autorizzati alla prescrizione dei medicinali
contenenti una miscela di azoto protossido e ossigeno in parti uguali
(50%/50%) in contenitori di peso inferiore o uguale a 20 kg, ovvero
alla Società italiana di anestesia analgesia rianimazione e terapia
intensiva (SIAARTI), alla Federazione nazionale degli ordini dei
medici chirurghi e degli odontoiatri (FNOMCeO) e ad alcune società
scientifiche odontoiatriche (elenco riportato in nota 1 del verbale
CTS n. 71), per chiedere loro di esprimersi, sulla base
dell'esperienza maturata sul campo nell'ambito dell'utilizzo
extraospedaliero, in merito alla sicurezza d'uso da parte di
eventuali altri specialisti potenzialmente interessati all'uso della
miscela gassosa in esame e alla necessità di prevedere a tale scopo
protocolli d'impiego, linee guida e percorsi formativi ad hoc;
Vista la risposta fornita, ai quesiti posti da AIFA, esclusivamente
da parte della società scientifica AISOD con nota prot. AIFA-A
0097837 del 25 agosto 2022;
Vista l'ulteriore istruttoria condotta dall'ufficio dell'AAM e il
parere espresso Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
nella seduta del 7 novembre 2022, verbale n. 79 che anche richiama
per l'utilizzo extra-ospedaliero da parte degli specialisti
individuati «[....l'osservanza delle norme relative all'idoneità dei
locali di pertinenza dell'ingegneria clinica e dei servizi di
prevenzione e protezione.]»;
Fatto salvo quanto stabilito dalla Commissione tecnico-scientifica
(CTS) nella seduta dei giorni 9 e 10 giugno 2014, pubblicato sul
portale istituzionale dell'AIFA in data 24 settembre 2014,
relativamente all'uso, in ambiente ospedaliero e strutture ad esso
assimilabili, dei medicinali contenenti azoto protossido da solo e in
associazione con ossigeno al 50%, in bombole di peso inferiore o
uguale a 20 kg, da parte di specialisti (senza indicazione della
specialita'),«[....regolamentato da procedure specifiche redatte con
la partecipazione dello specialista in anestesia e rianimazione]»;

Determina:

Art. 1

Definizione degli specialisti prescrittori per le confezioni di
medicinali contenenti azoto protossido in associazione con ossigeno
al 50%, in bombole di peso inferiore o uguale a 20 kg (ovvero con
contenuto inferiore o uguale a 20 L) per uso extraospedaliero.
Per le confezioni di medicinali contenenti azoto protossido in
associazione con ossigeno al 50%, in bombole di peso inferiore o
uguale a 20 kg (ovvero con contenuto inferiore o uguale a 20 L), per
uso extraospedaliero, sono definiti i seguenti specialisti
prescrittori:
specialista in anestesia e rianimazione, in odontoiatria e gli
odontoiatri.

Art. 2

Stampati

1. Le confezioni del medicinale contenenti azoto protossido in
associazione con ossigeno al 50%, in bombole di peso inferiore o
uguale a 20 kg (ovvero con contenuto inferiore o uguale a 20 L), per
uso extraospedaliero, devono essere poste in commercio con etichette
e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito dalla presente
determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare della A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 3 gennaio 2023

Il sostituto del direttore generale: Cantelmo