Serie Generale n. 264 del 11-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (17A07564) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 978 del 9 ottobre 2017

Trasferimento di titolarita': codici pratica MC1/2017/443 - 444 -
445 - 446 - 447 - 448 - 449 - 455.
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/1656.
Numero procedura europea: UK/H/XXXX/WS/062.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati alla società
Hospira Italia S.r.l. (codice fiscale 02292260599), con sede legale e
domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli (SIS 2857).
Medicinale: DOCETAXEL HOSPIRA.
Confezioni A.I.C.:
039627017 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
- 1 flaconcino in vetro da 2 ml;
039627029 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
- 1 flaconcino in vetro da 8 ml;
039627031 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
- 1 flaconcino in vetro da 16 ml.
Medicinale: GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA.
Confezioni A.I.C.:
040638013 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
- 1 flaconcino in vetro da 200 mg/5,3 ml;
040638025 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
- 1 flaconcino in vetro da 1 G/26,3 ml;
040638037 - «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
- 1 flaconcino in vetro da 2 G/52,6 ml.
Medicinale: IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA.
Confezioni A.I.C.:
040173015 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» - 5
flaconcini in vetro da 20 ml;
040173027 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» - 1
flaconcino in vetro da 100 ml.
Medicinale: MEROPENEM HOSPIRA.
Confezioni A.I.C.:
039971015 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» - 1 flaconcino in vetro,
039971027 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» - 10 flaconcini in vetro;
039971039 - «1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» - 1 flaconcino in vetro;
039971041 - «1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» - 10 flaconcini in vetro.
Medicinale: OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA.
Confezioni A.I.C.:
038094013 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» -
1 flaconcino in vetro da 10 ml;
038094025 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» -
1 flaconcino in vetro da 20 ml;
038094037 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» -
1 flaconcino in vetro da 40 ml.
Medicinale: ROCURONIO HOSPIRA.
Confezioni A.I.C.:
042535017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» -
10 flaconcini in vetro da 5 ml;
042535029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» -
10 flaconcini in vetro da 10 ml.
Medicinale: NIPENT.
Confezione A.I.C.:
028645012 - «IV 1 flacone 10 mg».
È ora trasferita alla societa':
nuovo titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (SIS 0040) - via
Isonzo n. 71 - 04100 Latina - codice fiscale: 06954380157.
Con variazione della denominazione dei medicinali in Docetaxel
Pfizer, Gemcitabina Pfizer, Imipenem/Cilastatina Pfizer, Meropenem
Pfizer, Oxaliplatino Pfizer, Rocuronio Pfizer a favore di Pfizer
Italia S.r.l.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.