Parte Seconda n. 28 del 5-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.28 del 5-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale AMIODARONE SANDOZ, 200mg compresse, AIC 033200015,
confezione: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice pratica:
N1B/2019/1807, Grouping Var. Tipo IB, 2x IB B.II.b.3.a variazioni
minori relative al processo produttivo + 1x IB B.II.b.5.z modifica
minore nella specifica di un controllo di processo.
Medicinale AMIODARONE SANDOZ, 200mg compresse, AIC 033200015,
confezione: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice pratica:
N1B/2019/1808, Var. Tipo IB, B.III.1.a)2 aggiornamento CEP Amiodarone
Hydrochloride, per il produttore autorizzato Cambrex Profarmaco S.r.l
da R1-CEP 2005-127-Rev 01 a R1-CEP2005-127 Rev02.
Medicinale AMIODARONE SANDOZ, 200mg compresse, AIC 033200015,
confezione: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice pratica:
N1B/2020/89, Var. Tipo IB, B.II.d.1.h): adeguamento controllo
prodotto finito alla denominazione del test e ai requisiti attuali
della corrispondente monografia generale della Farmacopea Europea.
Medicinale AMIODARONE SANDOZ, 200mg compresse, AIC 033200015,
confezione: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice pratica:
N1B/2020/100, Var. Tipo IB, B.II.d.2.a): correzione di una
imprecisione presente nella descrizione del mezzo di dissoluzione nel
dossier registrativo.
Medicinale KETOPROFENE SANDOZ, 200mg capsule rigide a rilascio
prolungato, AIC 025149093, confezione: 30 capsule, Titolare AIC:
Sandoz S.p.A codice pratica: N1B/2019/1814, Grouping Var. Tipo IB, 3x
IA B.II.c.1.c + 1x IB B.II.c.1.c aggiornamento delle specifiche
relative agli opercoli vuoti in particolare eliminazione di alcuni
test non significativi e/o obsoleti.
Medicinale LORAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg, 1mg compresse, AIC
035877024-012, confezioni: 20 compresse, Titolare AIC: Sandoz S.p.A
codice pratica: N1B/2019/1813, Var. Tipo IB, B.II.b.5.z modifica del
metodo per la determinazione del titolo sulla miscela finale
rappresentata dalla sostituzione dell'attuale metodo UV con il metodo
HPLC già approvato e in uso per il controllo del titolo sul prodotto
finito a rilascio e a validità.
Medicinale ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300mg, 500 mg compresse a
rilascio prolungato, AIC 036334011-023, confezioni: 30 compresse,
Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice pratica: N1A/2019/1908, Var. Tipo
IA, B.II.d.2.a): revisione formale nella descrizione del metodo
analitico "purity test".
Medicinale FUROSEMIDE HEXAL, 20mg/2ml soluzione iniettabile, AIC
032898037, confezione: 5 fiale, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice
pratica: N1A/2019/1909, Grouping Var. Tipo IA, 1x IA A.7 eliminazione
di due siti produttivi API (IPCA Laboratories Limited e Sri Krishna
Pharmaceutical Ltd) e di un sito produttivo del prodotto finito Ever
Pharma Jena GmbH) + 1x IA B.II.e.6.b modifica al confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito.
Medicinale FENOFIBRATO SANDOZ, 200mg capsule rigide, AIC 036054,
confezioni: tutte, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice pratica:
N1A/2019/1897, Var. Tipo IA, B.III.1.a)2 aggiornamento CEP
Fenofibrato, per il produttore autorizzato Mohes Iberica SL da R1-CEP
1998-128-Rev 06 a R1-CEP 1998-128-Rev 07.
Medicinale FUROSEMIDE HEXAL, 250mg/25ml soluzione per infusione,
AIC 032898025, confezione: 5 fiale, Titolare AIC: Sandoz S.p.A codice
pratica: N1A/2019/1910, Grouping Var. Tipo IA, 2x IA IN B.II.b.2.c)1
aggiunta di due siti responsabili del rilascio del prodotto finito
(Sandoz GmbH ed Ever Pharma Jena GmbH).
Medicinale BRILLEVE, 20µg + 75µg, 30µg + 75µg compresse rivestite,
AIC 039894011-4023, confezioni: 21 compresse, Titolare AIC: Sandoz
S.p.A codice pratica N1B/2019/1835, Var. Tipo IB, B.III.1.a)3
presentazione nuovo CEP Gestodene, per il nuovo produttore
Industriale Chimica S.r.l. R1-CEP 2009-181-Rev 00.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se
presenti,dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD2175