Parte Seconda n. 144 del 6-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.144 del 6-12-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Specialità medicinale: ATOVAQUONE PROGUANILE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040697. Codice pratica n. C1B/2016/1565.
Proc. n. DE/H/2287/002/IB/011.Variazione tipo IB n. C.I.2.a:
Aggiornamento RCP e FI in accordo al prodotto di riferimento e altre
modifiche editoriali
Specialità medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036453. Codice pratica n. C1B/2013/3068. Proc. n.
SE/H/0349/01-04/IB/38/G. Grouping tipo IB: Var. n. C.I.3.a
aggiornamento stampati in linea con il CSP emesso a seguito dello
PSUR WS FI/H/PSUR/0017 /002; + C.I.z: Aggiornamento PIL per adeguarlo
alle informazioni presenti nel RCP.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 035878. Codice pratica n. N1B/2016/2390. Variazione
tipo IB n. C.I.z: Aggiornamento RCP, FI ed Etichette per aggiungere
indicazione specifica del tipo di ago da utilizzare per
ricostituzione del prodotto medicinale
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 041024. Codice pratica n. C1B/2016/1156 +
C1B/2016/1652. Proc. n. DK/H/1366/001-004/IB/027 +
DK/H/1366/001-004/IB/028. Variazione tipo IB n. C.1.2.a) + Tipo IB n.
C. 1.3 z): Adeguamento RCP e PIL al medicinale di riferimento e alla
procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0021/005 + allineamento al QRD
Template.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040069. Codice pratica n. C1B/2015/3580. Proc. n.
DK/H/1276/001-002/IB/019. Variazione tipo IB n. C.I.z: Adeguamento
degli stampati alla raccomandazione del PRAC.
Specialità medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036771. Codice pratica n. C1B/2016/2560. Proc. n.
IT/H/0210/001-002/IB/016. Variazione tipo IB n. C.I.2.a: Modifica
stampati per allinearsi al prodotto di riferimento, oltre a minori
modifiche editoriali e aggiornamento del QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX16ADD11596