Parte Seconda n. 1 del 2-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.1 del 2-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Codice pratica C1A/2020/2827, codice procedura
IT/H/0340/001-002/IA/017
Medicinale: FINDATUR
Confezioni: 040598017 "250 mg compresse rivestite con film" - 5
compresse;
040598029 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse
Codice Pratica N1A/2020/1478
Medicinale: GRAY
Confezioni: 040041016 "250 mg compresse rivestite con film" - 5
compresse;
040041028 "500 mg compresse rivestite con film" - 5 compresse
Codice Pratica N1A/2020/1477
Medicinale: BOSIX
Confezioni: 037285018 - "250 mg compresse rivestite con film" 10
compresse;
037285020 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse;
037285032 - "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse.
Tipologia variazione: C.I.z (Tipo IAIN)
Tipo di modifica apportata: modifiche del RCP e del FI al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente una
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/481235/2020) riguardante i
fluorochinoloni per formulazioni sistemiche.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo
e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese


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