Serie Generale n. 222 del 24-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zhekort» (18A06048) (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 730/2018 del 29 agosto 2018

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'Autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del Rinnovo europeo 8 dicembre 2016
(NL/H/2038/001/R/001). È autorizzata altresì, la variazione di tipo
IB C.I.3.z relativa all'implementazione delle modifiche da apportare
sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio
illustrativo, a seguito della conclusione della procedura PSUSA per
la sostanza attiva budesonide pubblicata in data 26 aprile 2017:
modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo
(NL/H/2038/001/IB/026) relativamente al:
medicinale: ZHEKORT (A.I.C. 040144);
confezioni:
040144014 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone 17 gr 120 erogazioni;
040144026 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone 18 gr 140 erogazioni;
040144038 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone 10 gr 60 erogazioni;
040144040 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno;
titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio - Varese (VA) -
Italia, codice fiscale 00795170158;
codice procedura europea:
NL/H/2038/001/R/001;
NL/H/2038/001/IB/026
codice pratica:
FVRMC/2016/16;
C1B/2017/2282.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Decorrenza efficacia della determinazione

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.