Serie Generale n. 95 del 9-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Koanaa» (20A02026) (GU Serie Generale n.95 del 09-04-2020)

Estratto determina n. 307/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: MELFALAN KOANAA.
Titolare A.I.C.:
Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Austria.
Confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 046091017 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non
refrigerare.
Composizione:
principio attivo: melfalan.
eccipienti:
polvere liofilizzata;
povidone K-12;
acido cloridrico (per la correzione del pH);
solvente;
sodio citrato anidro;
propilene glicole;
etanolo;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore principio attivo:
Shilpa Medicare Limited
Unit-II, Raichur Industrial Growth Centre
Plot nò s 33, 33A, 40-47, Wadloor Road, Chicksugur Village,
Raichur
584134 Karnataka,
India
Produttore del prodotto finito:
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial Park
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301
Telangana
India
Confezionamento primario e secondario:
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial Park
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301
Telangana
India
Controllo di qualita':
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH
Kirchstraße 10, Aschau/Chiemgau, 83229
Germania
Labor LS SE &amp; C. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-GroBenbrach
Germania
Rilascio dei lotti:
DREHM Pharma GmbH
Hietzinger Hauptstrasse 37
1130, Vienna
Austria
Indicazioni terapeutiche:
Melfalan Koanaa, al dosaggio convenzionale per via endovenosa,
è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma
ovarico avanzato.
Melfalan Koanaa, ad alto dosaggio per via endovenosa, è
indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma
infantile, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Melfalan Koanaa, somministrato per perfusione arteriosa
regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno
localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli
localizzato delle estremità.
Nelle suddette indicazioni, Melfalan Koanaa può essere usato da
solo o in associazione con altri farmaci citotossici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Melfalan Koanaa» (melfalan) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.