Parte Seconda n. 119 del 15-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 10616310156
(GU Parte Seconda n.119 del 15-10-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del regolamento UE 712/2012.


Codice Pratica: N1B/2015/2982
Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/97258 del 29/09/2015
Medicinale: GONASI HP - " 250-1000-2000-5000 UI/1ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile " AIC 003763. Confezioni:
240-289-253-291-265-303-277
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi.
Tipologia variazione: Grouping variation di tipo IB
- n. 3 variazioni IB by default - B.II.b.3 a) Modifica minore del
processo di fabbricazione delle siringhe preriempite: introduzione di
una nuova macchina di riempimento, di una nuova macchina
automatizzata per il controllo visivo, di una nuova linea di
confezionamento con conseguente inserimento automatico del
dispositivo di back stop sulla siringa;
- n. 2 variazioni IB - B.II.b.5 f) Sostituzione di un IPC per
questioni di qualità;
- n. 1 variazione IB unforeseen B.II.b.4.z) Eliminazione di una
dimensione del lotto approvata pari a 15000 siringhe preriempite;
- n. 1 variazione IAIN - B.II.b.1.a) Introduzione di un sito
responsabile del confezionamento secondario delle siringhe
preriempite- IBSA Farmaceutici Italia Srl - Lodi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 "Natura e contenuto del
contenitore" del RCP e il corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo "Istruzioni per la ricostituzione della soluzione")
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il direttore affari regolatori
dott. Paolo Castelli


T15ADD13029