Parte Seconda n. 101 del 1-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.101 del 1-9-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Titolare: ABBOTT S.r.l., Via Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Medicinale: TRANSMETIL
Confezione e numero di A.I.C.:
500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.:
027898081
Medicinale: DONAMET
Confezione e numero di A.I.C.:
500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.:
028119093
Medicinale: SAMYR
Confezione e numero di A.I.C.:
200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - A.I.C.:
022865202
Codice pratica: N1A/2011/1277
Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Restringimento di
un limite di specifica del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c) -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del
principio attivo con il corrispondente metodo di prova; Tipo IA n.
B.I.b.1.d) - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (obsoleto); Tipo IA n. B.I.b.1.z) - Modifica della
descrizione dell'aspetto del principio attivo, altro.
Medicinale: TRANSMETIL
Confezione e numero di A.I.C.:
500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
027898067
Medicinale: DONAMET
Confezione e numero di A.I.C.:
500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
028119079
Medicinale: SAMYR
Confezione e numero di A.I.C.:
200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
022865190
Codice pratica: N1A/2011/1276
Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.I.b.1.b) - Restringimento di
un limite di specifica del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c) -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del
principio attivo con il corrispondente metodo di prova; Tipo IA n.
B.I.b.1.d) - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (obsoleto); Tipo IA n. B.I.b.1.z) - Modifica della
descrizione dell'aspetto del principio attivo, altro.
Medicinale: SAMYR
Confezioni e numeri di A.I.C.:
200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - A.I.C.: 022865202
400 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - A.I.C.: 022865188
200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
022865190
400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
022865176
Medicinale: DONAMET
Confezioni e numeri di A.I.C.:
500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.: 028119093
500mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
028119079
Medicinale: TRANSMETIL
Confezioni e numeri di A.I.C.:
500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.: 027898081
500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
027898067
Codici pratica: N1B/2011/1127, N1B/2011/1124, N1B/2011/1121,
N1B/2011/1126, N1B/2011/1123, N1B/2011/1125, N1B/2011/1122.
Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.I.a.2.z) - Modifica del
processo di produzione della sostanza attiva, altro; Tipo IB
n.B.I.a.4.z) - Modifica dei limiti applicati durante la produzione
del principio attivo - altro; Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Modifica di una
procedura di prova per la sostanza attiva - altro; Tipo IA n.
B.I.a.4.b) - Aggiunta di un nuovo test in process e relativo limite;
Tipo IA n. B.I.a.4.a)- Restringimento di un limite applicato durante
la produzione del principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maria Antonietta Compagnone


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