Serie Generale n. 115 del 18-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Aurobindo» (16A03806) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2016)

Estratto determina n. 651/2016 del 4 maggio 2016

Medicinale: TADALAFIL AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
A.I.C. n. 043931017 - "5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043931029 - "5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043931031 - "10 mg compresse rivestite con film" 4
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043931043 - "20 mg compresse rivestite con film" 2
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043931056 - "20 mg compresse rivestite con film" 4
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043931068 - "20 mg compresse rivestite con film" 8
compresse in blister PVC/PVDC-AL.
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di Tadalafil;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Copovidone; Macrogolglicerolo idrossistearato; Lattosio
monoidrato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina;
Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa; Titanio diossido (E171), Talco (E553b); Ferro
ossido giallo (E172); Triacetina.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII - Survey No.: 10 &amp; 13,
Gaddapotharam (Village), IDA- Kazipally Jinnaram (Mandal), Medak -
(District), Telangana, India - 532 409.
Produzione, Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, UNIT VII - (SEZ), Special - Economic
Zone, TSIIC, Plot No.S1 - no.411;425;434;435 - and 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana state - 509302 India.
Rilascio dei lotti, Controllo di qualità e Confezionamento
secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta.
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo di qualita':
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR WD24 4YR Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito;
MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY Regno Unito;
ACE Laboratories Limited- 3rd Floor, Carvendish house, 369
burnt oak broad way, egdeware - HA8 5AW Regno Unito.
Confezionamento secondario:
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (Varese) - Italia;
Alloga (Italia) S.r.l., corso Stati Uniti n. 9/A - 35127 Padova
- Italia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
(Solo 5 mg): trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di Tadalafil Aurobindo nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tadalafil Aurobindo è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.