Serie Generale n. 108 del 10-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (16A03486) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2016)

Estratto determina V&amp;A/758 del 20 aprile 2016

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Magis
Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00312600174) con sede legale e
domicilio fiscale in via Cacciamali, 34 36 38 - 25125 Brescia.
Medicinale: ATENIGRON.
Confezione e A.I.C. n. 025987037 - «100 mg + 25 mg compresse» 28
compresse.
Medicinale: BACTIGRAM.
Confezione e A.I.C. n.:
034619015 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone 100 ml;
034619027 - «500 mg capsule rigide» 8 capsule;
034619039 - «750 mg compresse a rilascio modificato» 6
compresse.
Medicinale: CEFAM.
Confezione e A.I.C. n.: 024294011 - «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3 ml».
Medicinale: CEFOMIT.
Confezione e A.I.C. n.:
035074018 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso» 1 flacone + fiala
solvente 4 ml;
035074020 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 1 g + fiala solvente 4
ml con lidocaina;
035074032 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 2 g + fiala solvente 10 ml;
035074044 - «2 g polvere per soluzione iniettabile per
infusione endovenosa» 1 flacone 2 g.
Medicinale: CEFRAG.
Confezione e AIC n.:
036101018 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 2 ml;
036101020 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 3,5 ml;
036101032 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
10 ml;
036101044 - «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone.
Medicinale: DIFOSFOCIN.
Confezione e AIC n.:
024121067 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4
ml;
024121093 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 4
ml.
Medicinale: ISODOL.
Confezione e AIC n.:
032337014 - «100 mg compresse» 30 compresse;
032337038 - «100 mg granulato per sospensione orale» 30
bustine.
Medicinale: LEVOXIGRAM.
Confezione e AIC n.:
040362016 - «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in blister pvc/pe/pvdc/al;
040362028 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
040362030 - «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
040362042 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
040362055 - «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa
in blister pvc/pe/pvdc/al;
040362067 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
040362079 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
040362081 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al.
Medicinale: MAZDIMA.
Confezione e AIC n.:
036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml;
036446021 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml.
Medicinale: MEMOVIT B12.
Confezione e AIC n.: 012046025 - «sciroppo» 6 flaconcini con
tappo dosatore.
Medicinale: MIOCARDIN.
Confezione e AIC n.:
025713013 - «100 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori
monodose;
025713088 - «200 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori
monodose.
Medicinale: MITITUSS.
Confezione e AIC n.: 034275014 - «4 mg/ml sospensione orale»
flacone da 200 ml.
Medicinale: NORMOFER.
Confezione e AIC n.: 028144018 - «800 mg/15 ml soluzione orale»
10 flaconcini orali 15 ml.
Medicinale: SEMIPENIL.
Confezione e AIC n.:
032799025 - «2 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flac.no polv 2 g + 1 fiala solv 4 ml im;
032799037 - «4 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone.
Medicinale: SINTOPEN.
Confezione e AIC n.:
023053123 - «1 g compresse» 12 compresse;
023053135 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone 100 ml.
Medicinale: TAZOPENIL.
Confezione e AIC n.:
038181018 - «2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala
solvente;
038181020 - «4 g/ 0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino.
Medicinale: UBICOR.
Confezione e AIC n.:
02625117 - «50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione
orale» 10 flaconcini;
026257129 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule.
Medicinale: URSOLISIN.
Confezione e AIC n.:
025430063 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule;
025430075 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule;
025430087 - «150 mg capsule rigide» 40 capsule;
025430099 - «300 mg capsule rigide» 10 capsule;
025430101 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule.
Medicinale: ZITROGRAM.
Confezione e AIC n.: 039215013 - «500 mg compresse rivestite con
film» 3 compresse,
alla societa':
Magis Farmaceutici Srl (codice fiscale 03759110988) con sede
legale e domicilio fiscale in via Gian Battista Cacciamali, 34 -
25125.
È autorizzata, altresì, la fusione per incorporazione della
suddetta società Magis Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
00312600174) con sede legale e domicilio fiscale in via Cacciamali,
34 36 38 - 25125 Brescia nella società Mitim S.r.l. (codice fiscale
07047730150) con sede legale e domicilio fiscale in via Cacciamali,
36 - 25125 Brescia.

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.

Proroga commercializzazione lotti
con confezionamento non aggiornato

È autorizzata la proroga della commercializzazione, fino al 1°
settembre 2016, a decorrere dal giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione, del seguente lotto:
medicinale: MIOCARDIN «100 mg/ml soluzione orale» 10
contenitori monodose, confezione AIC 025713013, lotto 35089.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.