Serie Generale n. 63 del 17-3-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 febbraio 2003
Articolazione della Commissione unica del farmaco in sottocommissioni. (GU Serie Generale n.63 del 17-03-2003)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordino del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241;
Visto l'art. 7 del citato decreto legislativo con cui vengono
dettate norme sulla costituzione e sui compiti della Commissione
unica del farmaco;
Visto il regolamento interno della Commissione unica del farmaco
approvato nella riunione del 25 giugno 1997;
Visto l'art. 28 della legge 6 febbraio 1996, n. 52;
Visto l'art. 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
recante l'attuazione della direttiva 93/39/CEE in materia di
medicinali;
Visto il decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, convertito nella
legge 3 agosto 2001, n. 317, recante "Modificazioni al decreto
legislativo 30 luglio 1999, n. 300, nonchè alla legge 23 agosto
1988, n. 400, in materia di organizzazione del Governo";
Ritenuto che occorre provvedere ad articolare la Commissione unica
del farmaco in sottocommissioni;
Decreta:
Art. 1.
1. Per le attività istruttorie, la Commissione unica del farmaco
(CUF) si articola in sottocommissioni permanenti delle quali fanno
parte almeno due componenti della Commissione stessa ed esperti
scelti sulla base di specifiche e documentate competenze.
2. Il coordinamento di ciascuna sottocommissione è affidato
congiuntamente ad un componente della CUF e ad un esperto della CUF,
nell'ambito delle rispettive competenze e nominati dalla Commissione
stessa, su proposta del direttore generale per la valutazione dei
medicinali e farmacovigilanza.
3. I coordinatori di cui al punto 2 riferiscono alla CUF, ai fini
delle relative deliberazioni, i risultati delle attività istruttorie
svolte;
4. Sono istituite le seguenti sottocommissioni con compiti
istruttori in materia di:
1) farmacovigilanza;
2) revisione programmata e verifica stampati;
3) sperimentazione clinica ed usi speciali;
4) affari comunitari: procedure registrative secondo MR e
rapporti con EMEA;
5) prezzi e rimborso - confezioni ottimali;
6) A.I.C. nazionali (specialità e generici).

Art. 2.
1. Con decisione della Commissione, su proposta del direttore
generale per la valutazione dei medicinali e farmacovigilanza, sono
stabiliti:
i componenti di ciascuna sottocommissione, ivi inclusi gli
esperti;
i coordinatori dei lavoratori di ciascuna sottocommissione.
2. Le sottocommissioni si riuniscono su convocazione dei
coordinatori e formulano pareri e relazioni da sottoporre all'esame
ed all'approvazione della CUF.
3. I coordinatori di ciascuna sottocommissione permanente:
ricevono dal dirigente dell'ufficio competente l'elenco, in
ordine cronologico, periodicamente aggiornato, delle pratiche in
istruttoria presso l'ufficio;
definiscono le modalità di lavoro del gruppo e coordinano
l'attività dei componenti nell'esame di ciascuna pratica e
nell'elaborazione delle relazioni e delle proposte di parere da
sottoporre alla CUF;
elaborano una proposta di programma annuale di attività in
relazione alle pratiche da esaminare;
comunicano al presidente della Commissione le pratiche la cui
istruttoria è conclusa per l'inclusione nell'ordine del giorno dei
lavori della CUF stessa.
4. Le funzioni di segretario di ciascuna sottocommissione sono
svolte da un funzionario della Direzione generale per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza.
Il presente decreto, che non comporta oneri per l'erario, sarà
sottoposto al visto del competente organo di controllo e,
successivamente, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 20 febbraio 2003
Il Ministro: Sirchia