Parte Seconda n. 37 del 31-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.37 del 31-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: CETIRIZINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037827 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/1893
Comunicazione di notifica regolare
0032034-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a)
Modifiche apportate: Aggiornamento stampati (RCP e FI) in linea al
prodotto di riferimento, adeguamento dell'RCP, del FI e delle
Etichette alla linea guida degli eccipienti e all'ultimo QRD
Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP,
paragrafi 1 (solo per la formulazione in gocce orali, soluzione), 2,
3, 4 del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LATANOPROST PENSA PHARMA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039118 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2020/1940
Comunicazione di notifica regolare
0032017-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI e
paragrafi 17, 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036076014
Codice pratica: N1B/2021/80
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Comunicazione di notifica regolare
0032590-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica apportata: Implementazione della linea guida eccipienti e
aggiornamento degli stampati alla versione più recente del QRD
Template. Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 9, 10 del RCP,
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: NIMESULIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 029182 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2021/2027
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z)
Comunicazione di notifica regolare
0032207-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use); modifiche editoriali; adeguamento delle etichette al QRD
Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI; le
etichette sono state modificate per intero) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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