Serie Generale n. 60 del 13-3-2010
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 37
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2010)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: le disposizioni degli articoli 1, 2 e 3 e le previsioni di cui all'articolo 4 entrano in vigore il 21 marzo 2010.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - Legge comunitaria 2008, ed in particolare
gli articoli 1, 2 e 8 e l'allegato A;
Vista la direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 settembre 2007, recante modifiche alla direttiva
90/385/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi, alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, concernente i
dispositivi medici, ed alla direttiva 98/8/CE, relativa
all'immissione sul mercato dei biocidi;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE
concernente il ravvicinamento della legislazione degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 3 settembre 2009;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 29 ottobre 2009;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni permanenti della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione dell'11 dicembre 2009;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico,
degli affari esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze;

E m a n a

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi.

1. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) ovunque ricorra, l'espressione: "mandatario stabilito nella
Comunita'" è sostituita dalla seguente: "mandatario";
b) ovunque ricorra, l'espressione: "organismo designato" è
sostituita dalle seguenti: "organismo notificato";
c) ovunque ricorrano, le espressioni: "Ministero della sanita'" o:
"Ministro della sanita'" sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: "Ministero della salute" o: "Ministro della salute";
d) ovunque ricorrano, le espressioni: "Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato" o: "Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato" sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: "Ministero dello sviluppo economico" o: "Ministro dello
sviluppo economico";
e) all'articolo 1:
1) al comma 2:
1.1. la lettera a) è sostituita dalla seguente:
"a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto,
software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato
dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità
diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento
del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull'uomo a fini di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di
malattie;
2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione
di una ferita o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un
processo fisiologico;
4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo
umano l'azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici,
immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa
essere coadiuvata da tali mezzi;";
1.2. le lettere d) e) ed f) sono sostituite dalle seguenti:
"d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato
appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato che precisi, sotto la propria
responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione e
destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente; i
dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono
essere adattati per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di
un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi
su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi dispositivo
destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato
per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all'allegato 7, punto
2.1, in un ambiente clinico umano adeguato; per l'esecuzione delle
indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata
ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali,
sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso e/o nei materiali
pubblicitari;";
1.3. sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere:
"g-quater) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita
nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal
fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità
nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del
fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto
impone a quest'ultimo;
g-quinquies) dati clinici: le informazioni sulla sicurezza e/o
sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo; i dati
clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile
l'equivalenza al dispositivo in questione; o
3) relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche
cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo
analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in
questione.";
2) il comma 2-bis è sostituito dal seguente:
"2-bis. Quando un dispositivo medico impiantibile attivo è
destinato a somministrare una sostanza definita "medicinale" ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che
recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso umano, tale
dispositivo è disciplinato dal presente decreto, fatte salve le
disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
riguardanti il medicinale.";
3) il comma 2-ter è sostituito dal seguente:
"2-ter. Quando un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora
come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente,
può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e può avere effetti sul
corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato conformemente al
presente decreto.";
4) dopo il comma 2-ter è inserito il seguente:
"2-ter. 1 Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza, di seguito denominata: "derivato del sangue umano", la
quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un
componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal
plasma umano ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e può avere effetti sul corpo umano con
un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo è
valutato e autorizzato in base al presente decreto.";
5) il comma 2-quater è sostituito dal seguente:
"2-quater. Le disposizioni contenute all'articolo 1, comma 4, del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, che recepisce le
direttive comunitarie sulla compatibilità elettromagnetica, non si
applicano ai dispositivi disciplinati dal presente decreto.";
6) è aggiunto, in fine, il seguente comma:
"2-quinquies . Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali contemplati dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per
uso umano; nello stabilire se un determinato prodotto rientri
nell'ambito di applicazione di tale decreto oppure in quello del
presente decreto, si tiene conto in particolare del principale
meccanismo d'azione del prodotto stesso;
b) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al
plasma o alle cellule ematiche di origine umana, nè ai dispositivi
che, al momento dell'immissione in commercio, contengono tali
prodotti derivati da sangue, plasma o cellule, ad eccezione dei
dispositivi di cui al comma 2-ter.1;
c) a organi, tessuti o cellule di origine umana, nè a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-ter.1;
d) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a meno che il
dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuti animali resi non
vitali o prodotti non vitali derivati da tessuti animali.";
f) all'articolo 2:
1) il comma 1 è sostituito dal seguente:
"1. I dispositivi impiantabili attivi di cui all'articolo 1, comma
2, lettere c) e d), possono essere messi in commercio o messi in
servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal
presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono
oggetto di una adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità
alla loro destinazione.";
2) il comma 3 è sostituito dal seguente:
"3. I dispositivi medici impiantabili attivi di cui all'articolo 1,
comma 2, lettere c), d) ed e), in appresso denominati:"dispositivi",
soddisfano i requisiti essenziali di cui all'allegato 1 che sono loro
applicabili, tenendo conto della destinazione dei dispositivi in
questione. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti,
degli operatori o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine ai
sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva,
qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato
I del presente decreto.";
3) il comma 5 è sostituito dai seguenti:
"5. È consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio,
nel territorio italiano, dei dispositivi conformi alle disposizioni
del presente decreto e recanti la marcatura CE di cui all'articolo 4,
che indica che essi hanno formato oggetto della procedura di
valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 5.
4) dopo il comma 5 sono aggiunti, in fine, i seguenti:
"5-bis. I dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere
messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente
autorizzate se soddisfano le condizioni di cui all'articolo 7 e
all'allegato 6. I dispositivi su misura possono essere immessi in
commercio o messi in servizio se soddisfano le condizioni di cui
all'allegato 6 e sono accompagnati dalla dichiarazione prevista in
detto allegato, la quale è messa a disposizione del paziente
specificamente individuato.Questi dispositivi non recano la marcatura
CE.
5-ter. I dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere c), d)
ed e), possono essere presentati in occasione di fiere, esposizioni e
dimostrazioni, anche se non conformi alle norme del presente decreto,
purchè un avviso chiaramente visibile, redatto in lingua italiana,
indichi la loro non conformità e l'impossibilità di immettere in
commercio o mettere in servizio tali dispositivi prima che il
fabbricante o il suo mandatario li abbiano resi conformi alle
disposizioni del decreto stesso.";
g) l'articolo 3 è sostituito dal seguente:
"Art. 3 (Presunzione di conformita') - 1. Si presumono conformi ai
requisiti essenziali di cui all'articolo 2, comma 3, e all'allegato 1
i dispositivi fabbricati in conformità alle norme tecniche
armonizzate comunitarie e alle norme tecniche nazionali che le
recepiscono.
2. I riferimenti alle norme tecniche nazionali che recepiscono le
norme tecniche armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana con decreto del Ministro dello
sviluppo economico.
3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme tecniche
armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea
relative in particolare all'interazione tra medicinali e materiali
impiegati in dispositivi contenenti detti medicinali, i cui
riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea.";
h) all'articolo 5:
1) al comma 3 è aggiunto, in fine, il seguente periodo:
"L'autorizzazione ha durata quinquennale rinnovabile ed è revocata
se vengono meno i requisiti di cui al comma 2, ovvero se sono
accertate gravi o reiterate irregolarità da parte dell'organismo
notificato.";
2) il comma 5-quinquies è sostituito dal seguente:
"5-quinquies. Le decisioni adottate dagli organismi notificati a
norma degli allegati 2, 3 e 5 hanno una validità massima di cinque
anni e possono essere prorogati per i successivi di cinque anni al
massimo, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato dalle due parti.";
3) dopo il comma 5-quinquies sono inseriti i seguenti:
"5-quinquies. 1. L'organismo notificato fornisce al Ministero della
salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli
altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati
sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati
rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le
informazioni supplementari pertinenti.
5-quinquies. 2. Qualora un organismo notificato constati che i
requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono
più soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non
avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a
limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti
non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure
correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa
il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o
limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario
l'intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli
altri Stati membri e la Commissione europea.
5-quinquies. 3. L'organismo notificato fornisce al Ministero della
salute, su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i
documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per
verificare la conformità ai requisiti di cui all'allegato 8.";
4) il comma 5-sexies è sostituito dal seguente:
"5-sexies. Il Ministero della salute autorizza, su richiesta
motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel
territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure
di cui agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1, non sono state
espletate o completate, il cui impiego è nell'interesse della
protezione della salute. La domanda d'autorizzazione deve contenere
la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui è
destinato e dei motivi per i quali la domanda è stata presentata. Il
Ministero della salute comunica, entro trenta giorni, il
provvedimento in merito alla autorizzazione.";
5) dopo il comma 5-sexies è inserito il seguente:
"5-sexies.1 Per il trattamento di singoli pazienti, a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza e con
le modalità stabilite con successivo decreto ministeriale, il
Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i
quali le procedure indicate agli articoli 5, comma 1, e 6, comma 1,
non sono state espletate.";
i) all'articolo 6:
1) al comma 1 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Tale
dichiarazione è messa a disposizione del paziente specificamente
individuato.";
2) al comma 2, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: ", per
il periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1";
l) l'articolo 7 è sostituito dal seguente:
"Art. 7 (Dispositivi impiantabili attivi destinati ad indagini
cliniche). - 1. Per i dispositivi impiantabili attivi destinati ad
indagini cliniche il fabbricante o il mandatario, almeno sessanta
giorni prima dell'inizio previsto per le indagini, notifica la
dichiarazione di cui all'allegato 6 al Ministero della salute.
2. I soggetti indicati al comma 1 possono avviare le indagini
cliniche, trascorsi sessanta giorni dalla notifica, a meno che il
Ministero della salute, abbia comunicato entro detto termine una
decisione contraria per ragioni di sanità pubblica o di ordine
pubblico. In caso di decisione contraria il Ministero della salute
consulta il Consiglio superiore di sanità.
3. Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione del
Ministero della salute la documentazione prevista nell'allegato 6,
per i tempi previsti nello stesso.
4. Il fabbricante o il mandatario notifica al Ministero della
salute ed alle autorità competenti degli Stati membri interessati la
conclusione di una indagine clinica, indicandone i motivi in caso di
conclusione anticipata. In caso di conclusione anticipata di una
indagine clinica per motivi di sicurezza, tale notifica è comunicata
a tutti gli Stati membri ed alla Commissione. Il fabbricante o il suo
mandatario tiene a disposizione del Ministero della salute la
relazione di cui all'allegato 7, punto 2.3.7., per i tempi previsti
nell'allegato 6, punto 3-bis.
5. Le indagini cliniche sono svolte secondo le disposizioni
dell'allegato 7.
6. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 è limitato alle
Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle
Aziende ospedaliere ove insistono le facoltà di medicina e
chirurgia, di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale,
nonchè ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta
specialità di cui al decreto del Ministro della sanità del 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°
febbraio 1992, secondo le procedure e le modalità fissate con
decreto del Ministero della salute, sentito il Consiglio superiore di
sanità. Con le stesse modalità il Ministero della salute può
stabilire le condizioni nel rispetto delle quali strutture diverse da
quelle del precedente periodo possono impiegare i dispositivi di cui
al comma 1. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma
sono a carico del fabbricante.
7. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 6 non si applicano in
caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la
marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato
etico competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine al
Ministero della salute, secondo procedure e modalità stabilite con
decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla normale
pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente comma,
sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti per le
indagini cliniche, che non sono già stati acquisiti nel rispetto
delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono altresì a
carico del fabbricante. Rimangono applicabili le disposizioni
dell'allegato 7. La presente deroga non si applica se dette indagini
cliniche riguardano una destinazione d'uso dei dispositivi diversa da
quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità.
8. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la
composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
in materia di indagini cliniche di dispositivi medici impiantabili
attivi, prevedendo che gli oneri, derivanti dai compensi
eventualmente stabiliti per i componenti dei Comitati e dal
funzionamento dei medesimi Comitati, siano posti integralmente a
carico dei soggetti promotori dell'indagine clinica. Fino
all'adozione del decreto previsto nel precedente periodo, resta
applicabile il decreto del Ministero della salute 12 maggio 2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2006,
concernente i requisiti minimi per l'istituzione ed il funzionamento
dei comitati etici per le sperimentazioni.
9. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure
opportune per garantire la sanità pubblica e l'ordine pubblico.";
m) dopo l'articolo 7 sono inseriti i seguenti:
"Art. 7-bis (Registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio). - 1. Il fabbricante che immette in
commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio,
secondo la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, e che ha sede
legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute il
proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.
2. A richiesta, il Ministero della salute informa gli Stati membri
e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 3.
3. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici
impiantabili attivi a nome proprio, secondo le procedure di cui
all'articolo 5, comma 1, informa il Ministero della salute di tutti i
dati atti ad identificare tali dispositivi unitamente all'etichetta e
alle istruzioni per l'uso, quando i dispositivi sono messi in
servizio in Italia.
4. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui ai commi 1 o 3,
designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario
comunica al Ministero della salute le informazioni richieste al comma
3 e, se ha sede legale nel territorio italiano, quelle di cui al
comma 1.
Art. 7-ter (Banca dati europea). - 1. Il Ministero della salute
trasmette alla banca dati europea le seguenti informazioni:
a) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati 2, 3, 4 e 5;
b) i dati ottenuti in base alle procedure di vigilanza definite
agli art. 11;
c) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo 7.
2. L'applicazione del comma 1 non comporta oneri a carico del
bilancio dello Stato.";
n) all'articolo 8, comma 2, dopo le parole: "o di immagazzinamento,
" sono inserite le seguenti: " e, nella fase di messa in servizio, ai
luoghi di impianto ed utilizzo," ;
o) dopo l'articolo 8 sono aggiunti i seguenti:
"Art. 8-bis (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1.
Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela
della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle
esigenze di sanità pubblica, un dispositivo o un gruppo di
dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione
in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate,
limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso può adottare
tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la
Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le
ragioni della sua decisione.
Art. 8-ter (Clausola di salvaguardia). - 1. Il Ministero della
salute, quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 1,
comma 2, lettere c) o d), ancorchè installato e utilizzato
correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione
regolare, può compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti,
degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a
cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta o limita
l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il
Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero della salute
comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione
delle Comunità europee, indicando in particolare se la non
conformità del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 2;
b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui
all'articolo 3;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 3.
2. Quando la Commissione delle Comunità europee comunica che i
provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero
della salute, può revocarli, salvo che ritenga, in base alle
valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca
possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei
pazienti, degli utilizzatori o dei terzi.";
p) l'articolo 9 è sostituito dal seguente:
"Art. 9 (Provvedimenti di diniego o di restrizione). - 1. Ferma
restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 10, il
Ministero della salute, quando accerta l'indebita marcatura CE dei
dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in violazione alle
disposizioni del presente decreto,ordina al fabbricante o al
mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la
situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta
giorni.
2. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 1, il Ministero
della salute ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi
medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine.
3. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della salute
adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese
del fabbricante o del mandatario.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 o 3, si applicano anche se
la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui al
presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono
contemplati dal decreto stesso.
5. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione
in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello
svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi
dal mercato, deve essere motivato. Il provvedimento è notificato
all'interessato con l'indicazione del termine entro il quale può
essere proposto ricorso gerarchico al Ministro della salute o ricorso
giurisdizionale al Tribunale amministrativo regionale.
6. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 2 il
fabbricante o il mandatario deve essere invitato a presentare le
proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione sia resa
impossibile dall'urgenza del provvedimento." ;
q) l'articolo 9-bis è sostituito dal seguente:
"Art. 9-bis (Riservatezza). - 1. Chiunque svolge attività connesse
all'applicazione del presente decreto è obbligato a mantenere
riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorità e
gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal
presente decreto e di diffusione degli avvisi di sicurezza.
2. Non sono considerate come riservate:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio di cui all'articolo 7-bis;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal
mandatario o dal distributore in relazione a una misura prevista
dall'articolo 11;
c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi o ritirati.";
r) l'articolo 10 è sostituito dal seguente:
"Art. 10 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le
prescrizioni dell'articolo 11, commi 2, 3 o 7, sono puniti con
l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200
euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 8-bis, comma 1, e 8-ter, comma 1,
è punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da
10.000 a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano
limitazioni o condizioni particolari di immissione in commercio o di
messa in servizio la pena è diminuita in misura non eccedente ad un
terzo.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio o vende o mette in servizio dispositivi medici impiantabili
attivi privi di marcatura CE di conformità o di attestato di
conformità è soggetto, alla sanzione amministrativa pecuniariada
21.400 euro a 128.400 euro. Alla stessa sanzione è sottoposto chi
viola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis, secondo periodo,
e dell'articolo 11, comma 4, nonchè l'organismo notificato che viola
il disposto dell'articolo 5, comma 5-quinquies.2.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo
mandatario che appone la marcatura CE di conformità impropriamente,
in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui
all'articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il
prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 2,
comma 1, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro 128.400 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il disposto
dell'articolo 4, comma 6, primo periodo, è soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a 43.200 euro.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni degli articoli 2, commi 4 e 5-ter; 4, commi 5, 6,
secondo periodo, e 7, ultimo periodo; 5, commi 5, 5-quinquies.1.,
5-quinquies.3.; 7, comma 3 e comma 4, ultimo periodo; 7--bis, commi
1, 3 e 4, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500
euro a 3.000 euro.
7. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 8, commi 2 e
3, ostacolando i controlli, è soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro. Alla stessa sanzione è
sottoposto chiviola le prescrizioni dell'articolo 2, comma 5-bis,
primo periodo, dell'articolo 4, comma 4, dell'articolo 6, comma 2,
dell'articolo 7, commi 1, 2, 4, primo e secondo periodo, e comma 5 e
dell'articolo 11, comma 6.
8. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo 9-bis, comma
1, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro
a 36.000 euro.
9. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. È fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorità competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, è il
Prefetto.";
s) l'articolo 11 è sostituito dal seguente:
"Art. 11 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione
in commercio). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per
incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo medico impiantabile attivo,
nonchè qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni
per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave
peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un
utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico
impiantabile attivo che, per le ragioni di cui alla lettera a),
comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da
parte del fabbricante.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attività rilevano un incidente, come definito dal comma
1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico impiantabile
attivo, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute,
nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti
ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2, è effettuata direttamente o
tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel
rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la
presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata
altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo.
5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il
Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al
suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,
anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico
impiantabile attivo.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la
struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite
del fornitore del dispositivo medico impiantabile attivo, ogni altro
inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche
dell'incidente di cui al comma 1, lettera a), possa consentire
l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute
dei pazienti e degli utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti
ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi
incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a
conoscenza, nonchè delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di
salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico impiantabile
attivo.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli
incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi medici
impiantabili attivi.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione,
se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in
merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il
ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti
dai quali la valutazione ha avuto origine";
t) all'allegato I:
1) dopo il punto 5 è aggiunto il seguente:
"5-bis. La dimostrazione della conformità con i requisiti
essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma
dell'allegato 7.";
2) il quinto capoverso del punto 8 è sostituito dal seguente:
"-rischi connessi alle radiazioni ionizzanti provenienti da
sostanze radioattive che fanno parte del dispositivo, nel rispetto
dei requisiti di protezione stabiliti dai relativi decreti
attuativi;";
3) al punto 9, settimo capoverso è aggiunto, in fine, il seguente
periodo: "Per i dispositivi che incorporano un software o
costituiscono in sè un software medico, il software è convalidato
secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di
vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e
della verifica.";
4) il punto 10 è sostituito dal seguente:
"10. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza la quale, se utilizzata separatamente, può essere
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e può avere effetti sul
corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,è
necessario verificare la qualità, la sicurezza e l'utilità della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze
di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica
dell'utilità della sostanza come parte del dispositivo medico e
tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che
opera in particolare attraverso il suo comitato in conformità al
regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'Agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell'esprimere il parere, l'autorità o l'EMEA tengono conto del
processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità
dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti
dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo
notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza come parte
del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il
suo comitato, un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo
medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di
fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'incorporazione
della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo
notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria
incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato,
il quale consulta l'autorità per i medicinali competente (cioè
quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per
confermare il mantenimento della qualità e della sicurezza della
sostanza accessoria. L'autorità competente tiene conto dei dati
relativi all'utilità dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di
assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa
sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della
sostanza nel dispositivo medico. Allorchè la pertinente autorità
medica competente, ossia quella che ha partecipato alla consultazione
iniziale, ha avuto informazioni sulla sostanza accessoria che
potrebbe avere un impatto sul profilo rischi/benefici definito
relativo all'inclusione della sostanza nel dispositivo, fornisce
all'organismo notificato un parere in cui stabilisce se tale
informazione abbia o meno un impatto sul profilo rischi/benefici
definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel dispositivo.
L'organismo notificato tiene conto del parere scientifico aggiornato
riconsiderando la propria valutazione della procedura di valutazione
di conformità.";
5) al punto 14.2:
a) al primo capoverso sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:
"e nome e indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia
sede nella Comunita'";
b) è aggiunto, in fine, il seguente capoverso: "- nel caso di un
dispositivo ai sensi dell'articolo 1, comma 2-ter.1, l'indicazione
che il dispositivo incorpora un derivato del sangue umano." ;
6) al punto 15 è aggiunto, in fine, il seguente capoverso:
"- data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per
l'uso.";
u) all'allegato 2:
1) il terzo capoverso del punto 2 è sostituito dal seguente:
"Detta dichiarazione riguarda uno o più dispositivi chiaramente
individuati mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo e deve essere conservato dal fabbricante.";
2) al punto 3.1 le parole da: "- l'impegno del fabbricante" a:
"sorveglianza post-vendita" sono sostituite dalle seguenti: "-
l'impegno del fabbricante a sostituire e a tenere aggiornato un
sistema di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di
cui all'allegato 7.";
3) al punto 3.2:
3.1) dopo il terzo periodo è inserito il seguente: "Essa comprende
in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti,
derivanti dalle procedure di cui alla lettera c).";
3.2) alla lettera b) del terzo periodo è aggiunto il seguente
capoverso:
"- dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualità, e in particolare del tipo e della portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o il controllo finale
e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;";
3.3) alla lettera c) sono aggiunti i seguenti capoversi:
"- di una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o
meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue
umano di cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonchè dei
dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la
sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;
- della valutazione preclinica;
- della valutazione clinica di cui all'allegato 7;";
4) il terzo periodo del punto 3.3 è sostituito dal seguente:
"La procedura di valutazione comprende una visita nei locali del
fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei
fornitori del fabbricante e dei subappaltatori per controllare i
processi di fabbricazione.";
5) al punto 4.2:
5.1) il primo periodo è sostituito dal seguente: "La
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto in
questione vengono descritte nella domanda, che deve comprendere i
documenti necessari a valutare la conformità del prodotto ai
requisiti del presente decreto, in particolare all'allegato 2, punto
3.2, lettere c) e d).";
5.2) le parole: "i dati clinici" sono sostituite dalle seguenti:
"la valutazione clinica";
6) il punto 4.3 è sostituito dal seguente:
"4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto è
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto,
esso rilascia al richiedente un certificato CE di esame della
progettazione. L'organismo notificato può chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformità ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di
validità, i dati necessari per l'indicazione della progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del
prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorità o
dell'EMEA è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una
documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorità o
dell'EMEA è inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene
in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della
consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente
interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA è
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non
può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è
sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione
finale.";
7) il secondo capoverso del punto 5.2 è sostituito dal seguente:
"- i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa
alla progettazione, quali risultati di analisi, i calcoli, le prove,
la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico
post-vendita e, se del caso, i risultati dello stesso;";
8) il punto 6.1 è sostituito dal seguente:
"6.1. Per almeno quindici anni dall'ultima data di fabbricazione
del prodotto, il fabbricante o il suo mandatario tengono a
disposizione delle autorità nazionali:
- la dichiarazione di conformità;
- la documentazione prevista al punto 3.1, secondo trattino, in
particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto
3.2, secondo e terzo periodo;
- le modifiche previste al punto 3.4;
- la documentazione prevista al punto 4.2;
- le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato previste ai
punti 3.4, 4.3, 5.3 e 5.4.";
9) il punto 6.3 è soppresso;
10) è aggiunto in fine il seguente punto:
"6-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma
2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall'Istituto superiore di sanità.";
v) all'allegato 3:
1) al punto 3:
1.1) il primo trattino è sostituito dal seguente:
"- Una descrizione generale del tipo, comprese le varianti
previste, e la sua destinazione d'uso;";
1.2) i trattini dal quinto all'ottavo sono sostituiti dai seguenti:
"- i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei
rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe
valutazioni effettuate;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui all'allegato 1, punto 10, quarto periodo, nonchè i dati relativi
alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione del dispositivo;
- la valutazione preclinica;
- la valutazione clinica di cui all'allegato 7;
- la bozza di istruzioni per l'uso.";
2) il punto 5 è sostituito dal seguente:
"5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE.
Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le
conclusioni del controllo, le condizioni di validità del certificato
stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate al
certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'AIFA o dell'EMEA
è elaborato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione
valida. Il parere scientifico dell'AIFA o dell'EMEA deve essere
inserito nella documentazione relativa al dispositivo. Nell'adottare
la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i
pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a
informare l'organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 10, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere è elaborato
entro 210 giorni dal ricevimento di una valida documentazione.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non può
rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è
sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione
finale.";
3) al punto 7.3 le parole da: "cinque anni" a: "ultimo dispositivo"
sono sostituite dalle seguenti: "quindici anni dalla fabbricazione
dell'ultimo prodotto";
4) il punto 7.4 è soppresso;
z) all'allegato 4:
1) al punto 4 le parole: "sistema di controllo post-vendita" sono
sostituite dalle seguenti: "sistema di sorveglianza post-vendita
comprendente le disposizioni di cui all'allegato 7";
2) il punto 6.3 è sostituito dal seguente:
"6.3 Il controllo statistico dei prodotti è operato per attributi
e variabili, prevedendo sistemi di campionamenti con caratteristiche
operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono
definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 3, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.";
3) è aggiunto, in fine, il seguente punto:
"6-bis Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma
2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall'Istituto superiore di sanità.";
aa) all'allegato 5:
1) al punto 2, primo periodo, le parole: "di cui al punto 2" sono
sostituite dalle seguenti: "di cui al punto 1";
2) al punto 2, terzo periodo, le parole: "esemplari identificativi
del prodotto e viene conservata dal fabbricante" sono sostituite
dalle seguenti: "dispositivi fabbricati, chiaramente identificati con
il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non
ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante";
3) al punto 3.1, sesto trattino, le parole: " sistema di
sorveglianza post-vendita" sono sostituite dalle seguenti: "sistema
di sorveglianza post-vendita comprendente le disposizioni di cui
all'allegato 7";
4) al punto 3.2, lettera b), è aggiunto, in fine, il seguente
trattino:
"- dei metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
a eseguire la fabbricazione e il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;";
5) al punto 4.2 dopo il primo trattino è inserito il seguente
trattino:
"- la documentazione tecnica;";
6) è aggiunto, in fine, il seguente punto:
"5-bis. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, comma
2-ter.1. - Al termine della fabbricazione di ogni lotto di
dispositivi di cui all'articolo 1, comma 2-ter.1, il fabbricante
informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di
dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del
lotto del derivato del sangue umano utilizzato in tale dispositivo,
emesso dall'Istituto superiore di sanità.";
bb) all'allegato 6:
1) al punto 2.1:
1.1) il primo trattino è sostituito dai seguenti:
"- il nome e l'indirizzo del fabbricante;
- le informazioni necessarie per l'identificazione del prodotto in
questione;";
1.2) al terzo trattino, la parola: "medico" è sostituita dalle
seguenti: "medico debitamente qualificato";
1.3) il quarto trattino è sostituito dal seguente:
"le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla
prescrizione;";
2) il punto 2.2 è sostituito dal seguente:
"2.2 Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche di cui
all'allegato 7:
- i dati che permettono di identificare il dispositivo in
questione;
- il programma delle indagini cliniche;
- il dossier per lo sperimentatore;
- la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti;
- i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato;
- l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte
integrante una sostanza o un derivato del sangue umano di cui
all'allegato 1, punto 10;
- il parere del comitato etico interessato nonchè l'indicazione
degli aspetti che hanno formato oggetto di parere;
- il nome del medico debitamente qualificato o di un'altra persona
autorizzata, nonchè dell'istituto incaricato delle indagini;
- il luogo, la data d'inizio e la durata previsti per le indagini;
- l'indicazione che il dispositivo in questione è conforme ai
requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto
delle indagini, e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le
precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del paziente.";
3) il primo periodo del punto 3.1 è sostituito dal seguente: " Per
i dispositivi su misura, la documentazione che indica il luogo o i
luoghi di fabbricazione e consente di comprendere la progettazione,
la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le
prestazioni previste in modo da consentire la valutazione della
conformità del prodotto ai requisiti del presente decreto.";
4) al punto 3.2:
4.1 il primo trattino è sostituito dal seguente:
"- una descrizione generale del prodotto e degli usi cui è
destinato;";
4.2) le parole: "un elenco delle norme" sono sostituite dalle
seguenti: "i risultati dell'analisi del rischio e un elenco delle
norme";
4.3) dopo il quarto trattino è inserito il seguente:
"- se il dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza o
un derivato del sangue umano di cui all'allegato 1, punto 10, i dati
relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie per valutare la
sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del
sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;";
5) sono aggiunti, in fine, i seguenti punti:
"3-bis Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal
presente allegato sono conservate per un periodo di almeno quindici
anni a partire dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.
3-ter Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante
si impegna a valutare e a documentare l'esperienza acquisita nella
fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni
di cui all'allegato 7, nonchè a predisporre i mezzi idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari.
Detto impegno deve comprendere l'obbligo per il fabbricante di
informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non
appena egli ne venga a conoscenza, e dei pertinenti interventi
correttivi:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o
delle prestazioni di un dispositivo, nonchè qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che determinino,
per i motivi elencati alla lettera a), il ritiro sistematico da parte
del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.";
cc) all'allegato 7:
1) il punto 1 è sostituito dal seguente:
"1. Disposizioni generali:
1.1. Di regola la conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 2
dell'allegato 1 in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali e
dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 5
dell'allegato 1 devono basarsi su dati clinici. La valutazione di
tali dati, di seguito denominata "valutazione clinica", che tiene
conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti,
segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata
alternativamente su:
1.1.1. un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni,
delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del
dispositivo qualora:
- sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il
dispositivo cui si riferiscono i dati e
- i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti
essenziali pertinenti;
1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai
punti 1.1.1 e 1.1.2.
1.2.Vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia
debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.
1.3. La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati.
La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o
i relativi riferimenti completi.
1.4. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono
attivamente aggiornate con dati derivanti dalla sorveglianza
post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico
post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.5. Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della
conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre
fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base ai
risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va
debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della
conformità ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla
valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla
valutazione preclinica.
1.6. Tutti i dati devono rimanere riservati a meno che se ne
ritenga essenziale la divulgazione.";
2) il punto 2.3.5 è sostituito dal seguente:
"2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati
integralmente e immediatamente comunicati a tutte le autorità
competenti degli Stati membri in cui è condotta l'indagine
clinica.";
3) il punto 2.3.6 è sostituito dal seguente:
"2.3.6 Le indagini vanno eseguite sotto la responsabilità di un
medico debitamente qualificato o persona autorizzata, in un ambiente
adeguato.
Il medico responsabile avrà accesso ai dati tecnici relativi al
dispositivo.".

Art. 2

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici.

1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni sono apportate le seguenti modifiche:
a) ovunque ricorra, l'espressione: «mandatario stabilito nella
Comunita'» è sostituita dalla seguente: «mandatario»;
b) ovunque ricorra, l'espressione: «organismo designato» è
sostituita dalla seguente «organismo notificato»;
c) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero della sanita'» o:
«Ministro della sanita'» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti «Ministero della salute» o: «Ministro della salute»;
d) ovunque ricorrano, le espressioni: «Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato» o: «Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato» sono sostituite rispettivamente dalle
seguenti: «Ministero dello sviluppo economico» o: «Ministro dello
sviluppo economico»;
e) all'articolo 1, comma 2:
1) la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto,
software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o
terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo,
destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione
o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento
sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale,
nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o
immunologici nè mediante processo metabolico ma la cui funzione
possa essere coadiuvata da tali mezzi;»;
2) dopo la lettera i-bis sono aggiunte le seguenti:
«i-ter) dati clinici: informazioni sulla sicurezza o sulle
prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. I dati clinici
provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura
scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile
l'equivalenza al dispositivo in questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche
relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di
cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;
i-quater) sottocategoria di dispositivi: serie di dispositivi con
settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;
i-quinquies) gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi
per i quali è previsto un identico o analogo utilizzo e che
condividono la stessa tecnologia, cosicchè possono essere
classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche
specifiche;
i-sexies) dispositivo monouso: dispositivo destinato ad essere
utilizzato una sola volta per un solo paziente.» ;
f) all'articolo 2:
1) il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare un medicinale
ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano, è soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, relative al
medicinale. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo è immesso in
commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano
integralmente uniti in un solo prodotto, destinato ad essere
utilizzato esclusivamente in tale associazione, e non riutilizzabile,
tale prodotto viene disciplinato dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219. I pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I del
presente decreto legislativo si applicano per quanto attiene alle
caratteristiche di sicurezza e di prestazione del dispositivo.»;
2) al comma 2:
2.1) le parole: «decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178» sono
sostituite dalle seguenti: «decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano,»;
2.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente:
«sono»;
3) al comma 2-bis:
3.1) le parole: «dell'articolo 22 del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, e successive modificazioni,» sono sostituite dalle
seguenti: «dell'articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano,»;
3.2) le parole: «devono essere» sono sostituite dalla seguente:
«sono»;
4) al comma 3:
4.1) la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, che recepisce il codice comunitario sui medicinali per uso
umano.Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito
di applicazione di tale decretooppure del presente decreto si deve
tener conto in particolare del principale meccanismo d'azione del
prodotto stesso;»;
4.2) la lettera f) è sostituita dalla seguente:
«f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, nè a prodotti
comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana, ad
eccezione dei dispositivi di cui al comma 2-bis;»;
5) il comma 4 è sostituito dal seguente:
«4. Se un prodotto è destinato dal produttore ad essere utilizzato
sia in conformità delle disposizioni in materia di dispositivi di
protezione individuale di cui al decreto legislativo 2 gennaio 1997,
n. 10, sia in conformità del presente decreto, sono rispettati anche
i requisiti essenziali in materia di sanità e sicurezza stabiliti
nel decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10.»;
6) il comma 5 è sostituito dal seguente:
«5. Il presente decreto lascia impregiudicata l'applicazione dei
decreti legislativi 26 maggio 2000, n. 241, di recepimento delle
direttive comunitarie in materia di protezione sanitaria contro i
rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti, e 26 maggio 2000, n.
187, di recepimento delle direttive comunitarie in materia di
protezione sanitaria contro i rischi derivanti dalle radiazioni
ionizzanti in ambito medico, e dei relativi decreti attuativi».;
7) al comma 5-bis le parole: «articolo 2, comma 4, del decreto
legislativo 12 novembre 1996, n. 615» sono sostituite dalle seguenti
«articolo 1, comma 4, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
194, recepente la normativa comunitaria in tema di compatibilità
elettromagnetica dei prodotti»;
g) all'articolo 4 è aggiunto, in fine, il seguente comma:
«1-bis. Laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli
operatori tecnici o dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine
ai sensi dell'articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle
macchine, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di
salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva,
qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza
siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell'allegato
I del presente decreto legislativo.»;
h) all'articolo 5:
a) al comma 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e
messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte
dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi
IIa, IIb e III sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato
VIII, che è messa a disposizione di un determinato paziente,
identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.»;
b) il comma 5 è abrogato;
i) all'articolo 6, ovunque ricorra, la parola: «norme» è
sostituita dalle seguenti: «norme tecniche»;
l) l'articolo 7, comma 1, è sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute, quando accerta che un dispositivo di
cui all'articolo 5, commi 1 e 2, lettera b), ancorchè installato e
utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di
manutenzione regolare, può compromettere la salute e la sicurezza
dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal
mercato a cura e spese del fabbricante o del suo mandatario, ne vieta
o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio,
informandone il Ministero dello sviluppo economico. Il Ministero
della salute comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla
Commissione delle Comunità europee, indicando in particolare se la
non conformità del dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme tecniche di cui
all'articolo 6;
c) da una lacuna delle norme tecniche indicate all'articolo 6.»;
m) l'articolo 9 è sostituito dal seguente:
«Art. 9 (Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione
in commercio). - 1. Ai fini del presente decreto si intende per
incidente:
a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e
delle prestazioni di un dispositivo medico, nonchè qualsiasi
inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che
possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento
delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle
caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per
le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei
dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attività rilevano un incidente, come definito dal comma
1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a
darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali.
3. La comunicazione di cui al comma 2 è effettuata direttamente o
tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato, nel
rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la
presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata
altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
fornitore del dispositivo medico.
5. Fatto salvo l'obbligo di comunicazione previsto al comma 4, il
Ministero della salute assicura la comunicazione al fabbricante o al
suo mandatario delle informazioni ricevute ai sensi dei commi 2 e 3,
anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a
comunicare al fabbricante o al mandatario, direttamente o tramite la
struttura sanitaria di appartenenza e, quindi, anche per il tramite
del fornitore del dispositivo medico, ogni altro inconveniente che,
pur non integrando le caratteristiche dell'incidente di cui al comma
1, lettera a), possa consentire l'adozione delle misure atte a
garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli
utilizzatori.
7. Nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti
ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di
dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi
incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a
conoscenza, nonchè delle azioni correttive di campo intraprese per
ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di
salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico.
8. Il Ministero della salute registra i dati relativi agli
incidenti, come definiti al comma 1, riguardanti i dispositivi medici
.
9. Il Ministero della salute dopo aver effettuato una valutazione,
se possibile insieme al fabbricante o al suo mandatario, informa
immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri in
merito alle misure adottate o previste per ridurre al minimo il
ripetersi di incidenti, ivi incluse le informazioni sugli incidenti
dai quali la valutazione ha avuto origine.»;
n) l'articolo 10 è abrogato;
o) all'articolo 11:
1) ai commi 9 e 10 le parole: «stabilito nella Comunita'» sono
soppresse;
2) al comma 11, l'ultimo periodo è soppresso;
3) il comma 12 è sostituito dal seguente:
«12. La decisione dell'organismo notificato presa in base agli
allegati II, III, V e VI ha validità massima di cinque anni e può
essere prorogata per periodi successivi della durata massima di
cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel
contratto firmato fra le due parti.»;
4) al comma 14 le parole: «Il Ministero della sanità può
autorizzare» sono sostituite dalle seguenti: «Il Ministero della
salute autorizza»;
5) dopo il comma 14 è aggiunto, in fine, il seguente:
«14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo
compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza e con
le modalità stabilite con successivo decreto ministeriale, il
Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i
quali le procedure indicate ai comma da 1 a 6 non sono state
espletate o completate.»;
p) all'articolo 12:
1) la rubrica è sostituita dalla seguente: «(Procedura particolare
per sistemi e kit completi per campo operatorio e procedura di
sterilizzazione)»;
2) il comma 4 è sostituto dal seguente:
«4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini
dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per
campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti
la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la
sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle
procedure di cui agli allegati II o V. L'applicazione di tali
allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli
aspetti che riguardano il mantenimento della sterilità finchè la
confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona dichiara
che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del
fabbricante.»;
3) al comma 5, l'ultimo periodo è sostituito dal seguente:
«Le dichiarazioni previste nei commi 2 e 4 sono tenute a
disposizione del Ministero della salute per cinque anni.»;
q) all'articolo 13:
1) al comma 1 dopo le parole: «articolo 12» sono inserite le
seguenti: « se ha sede legale nel territorio italiano» ;
2) il comma 2 è sostituito dal seguente:
«2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette
in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di
cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario
nell'Unione europea.Il mandatario che ha sede legale nel territorio
italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui
rispettivamente ai commi 1 o 3-bis» ;
3) il comma 3 è sostituito dal seguente:
«3. Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri
Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal
fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1»;
4) dopo il comma 3-bis sono aggiunti i seguenti:
«3-ter. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le
modalità per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo.
3-quater. Il Ministero della salute verifica annualmente la
compatibilità dell'ulteriore vigenza del presente articolo con lo
stato di attivazione della banca dati europea di cui all'articolo
13-bis.» ;
r) all'articolo 13-bis, il comma 1 è sostituito dal seguente:
«1. Il Ministero della salute trasmette alla banca dati europea le
seguenti informazioni:
a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
mandatari, nonchè dei dispositivi di cui all'articolo 13, ad
esclusione dei dati relativi ai dispositivi su misura;
b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui
agli allegati II, III, IV, V, VI e VII;
c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita
dall'articolo 9;
d) i dati relativi alle indagini cliniche di cui all'articolo 14.»;
s) l'articolo 13-ter è sostituito dal seguente:
«Art. 13-ter (Misure particolari di sorveglianza sanitaria). - 1.
Quando il Ministero della salute ritiene che, per garantire la tutela
della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle
esigenze di sanità pubblica, un dispositivo o un gruppo di
dispositivi debba essere ritirato dal mercato o che la sua immissione
in commercio e la sua messa in servizio debbano essere vietate,
limitate o sottoposte a condizioni particolari, esso può adottare
tutte le misure transitorie necessarie e giustificate informandone la
Commissione europea e tutti gli altri Stati membri e indicando le
ragioni della sua decisione.»;
t) l'articolo 14 è sostituito dal seguente:
«1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche il fabbricante
o il suo mandatario segue la procedura prevista nell'allegato VIII e
informa il Ministero della salute, almeno sessanta giorni prima
dell'inizio previsto per le indagini, mediante le dichiarazioni di
cui al punto 2.2 dell'allegato VIII.
2. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, per i
dispositivi impiantabili e per quelli invasivi a lungo termine
appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i soggetti indicati al comma
1 possono iniziare le pertinenti indagini cliniche trascorsi sessanta
giorni dalla notifica, a meno che il Ministero della salute abbia
comunicato entro tale termine una decisione contraria per ragioni di
sanità pubblica o di ordine pubblico.
3. Le indagini cliniche di dispositivi medici diversi da quelli di
cui al comma 2, possono iniziare prima della scadenza dei sessanta
giorni purchè il Comitato etico competente abbia espresso un parere
favorevole sul programma di tali indagini, compresa la revisione del
piano di indagine clinica.
4. Il fabbricante di dispositivi o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute, la documentazione prevista
nell'allegato VIII per i tempi previsti nello stesso.
5. L'impiego dei dispositivi di cui al comma 1 è limitato alle
Aziende ospedaliere pubbliche, ai Policlinici universitari, alle
Aziende ospedaliere ove insistono le facoltà di medicina e
chirurgia, di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, di riordino della disciplina in materia sanitaria, agli
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, agli Istituti ed
Enti ecclesiastici di cui all'articolo 41 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, di istituzione del Servizio sanitario nazionale,
nonchè ai presidi ospedalieri gestiti in base ai provvedimenti
regionali assunti ai sensi dell'articolo 9-bis del decreto
legislativo n. 502 del 1992 e che presentano i requisiti dell'alta
specialità di cui al decreto del Ministro della sanità del 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1°
febbraio 1992, fatti salvi i limiti e le condizioni stabiliti con
decreto del Ministero della salute. Con le stesse modalità il
Ministero della salute può stabilire le condizioni, nel rispetto
delle quali, strutture diverse da quelle del precedente periodo
possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1, tenuto conto della
classe di rischio del dispositivo. Le spese derivanti
dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.
6. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni
dell'allegato X.
7. Il fabbricante o il suo mandatario notifica al Ministero della
salute la fine della indagine clinica, dandone giustificazione in
caso di conclusione anticipata.In caso di conclusione anticipata per
motivi di sicurezza, tale notifica è comunicata a tutti gli Stati
membri e alla Commissione.Il fabbricante o il suo mandatario tiene a
disposizione del Ministero della salute, la relazione di cui
all'allegato X, punto 2.3.7, per i tempi previsti nell'allegato VIII,
punto 4.
8. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 5 non si applicano in
caso di indagini cliniche svolte con dispositivi medici recanti la
marcatura CE, previa acquisizione del parere favorevole del Comitato
etico competente e della comunicazione dell'avvio dell'indagine al
Ministero della salute, secondo procedure e modalità stabilite con
successivo decreto ministeriale. Le spese ulteriori rispetto alla
normale pratica clinica, derivanti dalla applicazione del presente
comma, sono a carico del fabbricante. I dispositivi medici occorrenti
per le indagini cliniche, che non sono già stati acquisiti nel
rispetto delle ordinarie procedure di fornitura dei beni, sono
altresì a carico del fabbricante. Rimangono applicabili le
disposizioni dell'allegato X. La presente deroga non si applica se
dette indagini cliniche riguardano una destinazione d'uso dei
dispositivi diversa da quella prevista dal procedimento di
valutazione della conformità.
9. Con decreto del Ministero della salute sono disciplinati la
composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
in materia di indagini cliniche di dispositivi medici, prevedendo che
gli oneri, derivanti dai compensi eventualmente stabiliti per i
componenti dei Comitati e dal funzionamento dei medesimi Comitati,
siano posti integralmente a carico dei soggetti promotori
dell'indagine clinica. Fino all'adozione del decreto previsto nel
precedente periodo, resta applicabile il decreto del Ministero della
salute 12 maggio 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del
22 agosto 2006, concernente i requisiti minimi per l'istituzione ed
il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni.
10. Il Ministero della salute adotta, ove necessario, le misure
opportune per garantire la sanità pubblica e l'ordine pubblico.»;
u) all'articolo 15:
1) il comma 5-bis è sostituito dal seguente:
«5-bis. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli
organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e
al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi.
L'organismo notificato fornisce altresì al Ministero della salute
tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati,
integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri
organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e,
su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a
disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari
pertinenti.»;
2) dopo il comma 5-quater è aggiunto, in fine, il seguente:
«5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo
mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento
delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da
II a VI.»;
v) all'articolo 16:
1) il comma 2 è sostituito dal seguente:
«2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo
riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera
visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul
loro involucro sterile, sempre che ciò sia possibile ed opportuno, e
sulle istruzioni per l'uso: se del caso la marcatura di conformità
CE deve comparire anche sulla confezione commerciale. La marcatura CE
deve essere corredata del numero di codice dell'organismo notificato
responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II,
IV, V e VI. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio
illustrativo che accompagna il dispositivo, può essere apposto
qualsiasi altro marchio, purchè la visibilità e la leggibilità
della marcatura di conformità CE non siano in tale modo ridotte.»;
2) al comma 3, il secondo periodo è soppresso;
z) all'articolo 17:
1) la rubrica è sostituita dalla seguente «(Sorveglianza del
mercato e verifica di conformita')» ;
2) la parola: «vigilanza», ovunque ricorra, è sostituita dalla
seguente: «sorveglianza»;
3) il comma 5 è sostituito da seguente:
«5. Al fine di agevolare l'attività di sorveglianza e di verifica,
il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a
disposizione degli organi di sorveglianza la documentazione prevista
per la valutazione della conformità, nonchè copia delle istruzioni
e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in
servizio in Italia, per il periodo indicato all'allegato 2, punto
6.1, o all'allegato 3, punto 7.3, o all'allegato 4, punto 7, o
all'allegato 5, punto 5.1 o, infine, all'allegato 6, punto 5.1.»;
4) il comma 6 è sostituito dal seguente:
«6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui
all'articolo 23, il Ministero della salute, quando accerta l'indebita
marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in
violazione alle disposizioni del presente decreto, ordina al
fabbricante o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far
venire meno la situazione di infrazione fissando un termine per
adempiere non superiore a trenta giorni.» ;
5) al comma 8 le parole: «o del responsabile dell'immissione in
commercio» sono soppresse;
aa) all'articolo 19:
1) al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e di
diffusione degli avvisi di sicurezza»;
2) dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1-bis. Non sono trattate come riservate le seguenti informazioni:
a) le informazioni sulla registrazione delle persone responsabili
dell'immissione in commercio di cui all'articolo 13;
b) le informazioni agli utilizzatori fornite dal fabbricante, dal
mandatario o dal distributore in relazione a una misura a norma
dell'articolo 9, comma 9;
c) le informazioni contenute nei certificati rilasciati,
modificati, integrati, sospesi o ritirati.»;
bb) all'articolo 21 dopo il comma 2-bis è inserito il seguente:
«2-ter. Nell'ambito dei dispositivi per i quali è consentita la
pubblicità presso il pubblico, con decreto ministeriale sono
identificate le fattispecie che non necessitano di autorizzazione
ministeriale.» ;
cc) l'articolo 23 è sostituito dal seguente:
«Art. 23 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le
prescrizioni dell'articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con
l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200
euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13-ter, comma 1, è
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000
a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni
o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in
servizio la pena è diminuita in misura non eccedente ad un terzo.
3. Chiunque viola gli obblighi previsti dall'articolo 19 è
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a
36.000 euro.
4. Chiunque viola le previsioni dell'articolo 5, commi 3 e 4,
dell'articolo 11, comma 7, dell'articolo 13, commi 1, 2 e 3-bis,
dell'articolo 14, comma 5 e comma 7, ultimo periodo, dell'articolo
15, commi 5-bis e 5-quater, dell'articolo 16, comma 2, è soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
6. Chiunque viola le previsioni dell'articolo 16, comma 3, è
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a
43.200 euro.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio, vende o mette in servizio dispositivi medici privi di
marcatura CE di conformità o dispositivi privi di attestato di
conformità è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione amministrativa
pecuniaria è sottoposto l'organismo notificato che viola il disposto
dell'articolo 15, comma 5-ter.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il suo
mandatario che appone la marcatura CE di conformità impropriamente,
in quanto trattasi di prodotto non ricadente nella definizione di cui
all'articolo 1, comma 2, lettera a), o indebitamente, in quanto il
prodotto non soddisfa tutti i requisiti essenziali previsti dal
presente decreto, o chi comunque viola le previsioni dell'articolo 3,
comma 1, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. La stessa sanzione si applica a chi viola
le disposizioni di cui all'articolo 9, comma 4.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
disposizioni di cui agli articoli: 9, comma 6; 11, commi 6 e 6-bis ;
12, commi 2 e 5; 14, commi 1, 2, 3, 6 e 7, primo e secondo periodo;
17, comma 5; è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
3.600 euro a 21.600 euro.
10. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. È fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorità competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n.689, recante modifiche al sistema penale, è il
Prefetto.»;
dd) all'articolo 25, comma 1, sono aggiunte, in fine, le seguenti:
«, come modificato in tema di oneri di marcatura CE dall'articolo 9
della legge 5 febbraio 1999, n. 25»;
ee) all'allegato I:
1) il punto 1 è sostituito dal seguente:
«1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che
la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi
previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei
pazienti, nè la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi, fermo restando che gli eventuali rischi
associati all'uso previsto debbono essere di livello accettabile in
rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un
elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
Ciò comporta:
la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore
nell'utilizzazione determinato dalle caratteristiche ergonomiche del
dispositivo e dall'ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia
usato (progettazione per la sicurezza del paziente), e
la considerazione del livello della conoscenza tecnica,
dell'esperienza, dell'istruzione e della formazione nonchè, a
seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli
utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per
utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro).»;
2) dopo il punto 6 è inserito il seguente:
«6-bis. La dimostrazione della conformità con i requisiti
essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma
dell'allegato X.»;
3) all'allegato I.II al punto 7.1 è aggiunto, infine, il seguente
trattino:
«- se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica
la cui validità sia stata precedentemente dimostrata.»;
4) il punto 7.4 è sostituito dal seguente:
«7.4. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una
sostanza la quale, se utilizzata separatamente, può essere
considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che recepisce il codice
comunitario sui medicinali per uso umano, e può avere effetti sul
corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo,
occorre verificare la qualità, la sicurezza e l'utilità della
sostanza, applicando per analogia i metodi previsti dall'allegato I
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Nel caso di sostanze
di cui al periodo precedente, l'organismo notificato, previa verifica
dell'utilità della sostanza come parte del dispositivo medico e
tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo, chiede ad una
delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali
per uso umano, o all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), che
opera in particolare attraverso il suo comitato in conformità del
regolamento (CE) n. 726/2004, che istituisce l'Agenzia europea per i
medicinali, un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
relativo all'incorporazione della sostanza nel dispositivo.
Nell'esprimere il parere, le autorità o l'EMEA tengono conto del
processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità
dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabiliti
dall'organismo notificato. Quando un dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo
notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza come parte
del dispositivo medico e tenuto conto della destinazione del
dispositivo, chiede all'EMEA, che opera in particolare attraverso il
suo comitato, un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza
della sostanza, ivi compreso il profilo clinico rischi/benefici
dell'incorporazione del derivato del sangue umano nel dispositivo
medico. Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di
fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'incorporazione
della sostanza nel dispositivo, come stabiliti dall'organismo
notificato. Le modifiche apportate a una sostanza accessoria
incorporata in un dispositivo, in particolare quelle connesse al
processo di fabbricazione, sono comunicate all'organismo notificato,
il quale consulta l'autorità per i medicinali competente (cioè
quella che ha partecipato alla consultazione iniziale), per
confermare il mantenimento della qualità e della sicurezza della
sostanza accessoria. L'autorità competente tiene conto dei dati
relativi all'utilità dell'incorporazione della sostanza nel
dispositivo come stabiliti dall'organismo notificato, al fine di
assicurare che le modifiche non hanno alcuna ripercussione negativa
sul profilo costi/benefici definito relativo all'inclusione della
sostanza nel dispositivo medico.
Allorchè la pertinente autorità medica competente (ossia quella
che ha partecipato alla consultazione iniziale) ha avuto informazioni
sulla sostanza accessoria che potrebbe avere un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all'inclusione della sostanza nel
dispositivo, fornisce all'organismo notificato un parere in cui
stabilisce se tale informazione abbia o meno un impatto sul profilo
rischi/benefici definito relativo all'aggiunta di tale sostanza nel
dispositivo. L'organismo notificato tiene conto del parere
scientifico aggiornato riconsiderando la propria valutazione della
procedura di valutazione di conformità.»;
5) il punto 7.5 è sostituito dal seguente:
«7.5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da ridurre al minimo il rischio posto dalla fuoriuscita di
sostanze dal dispositivo. Un'attenzione particolare è riservata alle
sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, in
conformità dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio,
del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze
pericolose.
Se parti di un dispositivo, o il dispositivo stesso, destinati a
somministrare o a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre
sostanze dal corpo, o dispositivi destinati al trasporto e alla
conservazione di tali fluidi corporei o sostanze contengono ftalati
classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la
riproduzione, della categoria 1 o 2, in conformità dell'allegato I
alla direttiva67/548/EEC, deve essere apposta sui dispositivi stessi
o sulla confezione unitaria o, se del caso, sulla confezione
commerciale un'etichetta che indichi che si tratta di un dispositivo
contenente ftalati.
Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il
trattamento bambini o donne incinte o che allattano, il fabbricante
fornisce, nella documentazione tecnica, una giustificazione specifica
per l'uso di tali sostanze in rapporto al rispetto dei requisiti
essenziali, in particolare del presente punto, nelle istruzioni per
l'uso, informazioni sui rischi residui per questi gruppi di pazienti
e, se del caso, su misure di precauzione appropriate.»;
6) al punto 8.2, ultimo periodo, la parola: «trasferibili» è
sostituita dalla seguente: «trasmissibili»;
7) dopo il punto 12.1 è inserito il seguente:
«12.1-bis Per i dispositivi che incorporano un software o
costituiscono in sè un software medico, il software è convalidato
secondo lo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di
vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e
della verifica.»;
8) al punto 13.1 il primo periodo è sostituito dal seguente:
«Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a
garantirne un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo
conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali
utilizzatori, e a consentire l'identificazione del fabbricante.»;
9) al punto 13.3:
9.1) la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i
dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti,
l'etichettatura o l'imballaggio esterno o le istruzioni per l'uso
contengono, inoltre, il nome e l'indirizzo del mandatario qualora il
fabbricante non abbia sede nella Comunità;»;
9.2) la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) le indicazioni strettamente necessarie per identificare il
dispositivo e il contenuto della confezione destinate in special modo
agli utilizzatori;»;
9.3) alla lettera f) è aggiunto infine il seguente periodo:
«L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del
dispositivo deve essere coerente in tutta la Comunità;»;
10) al punto 13.6:
10.1) alla lettera h) sono aggiunti infine i seguenti periodi:
«Se il dispositivo reca l'indicazione che è monouso, le
informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici
di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un
rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Se, in
conformità del punto 13.1, non sono necessarie istruzioni per l'uso,
le informazioni devono deve essere messe a disposizione
dell'utilizzatore su richiesta;»;
10.2) la lettera o) è sostituita dalla seguente:
«o) le sostanze medicinali o i derivati del sangue umano
incorporati nel dispositivo come parte integrante conformemente al
punto 7.4;»;
10.3) è aggiunta, infine, la seguente lettera:
«p-bis) la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni
per l'uso.»;
11) il punto 14 è soppresso;
ff) all'allegato II:
1) il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformità CE è la procedura in base alla
quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1
garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle
disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito
all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformità.
Detta dichiarazione riguarda uno o più dispositivi medici
fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il
relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere
conservata dal fabbricante.»;
2) al punto 3.1, il primo periodo del settimo trattino è sostituto
dai seguenti: «l'impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonchè a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorità competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2:
3.1) dopo il secondo periodo è inserito il seguente:
«Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le
registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla
lettera c).»;
3.2) alla lettera b) è aggiunto infine il seguente trattino:
«- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire la progettazione, la fabbricazione o il controllo finale
e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;»;
3.3) la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione
dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare:
- una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti
previste, e degli usi cui è destinato;
- le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno
applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonchè la
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti
essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate
integralmente le norme previste dall'articolo 5;
- le tecniche di controllo e di verifica della progettazione,
nonchè i processi e gli interventi sistematici che verranno
utilizzati nella progettazione dei prodotti;
- la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo
quella che è la sua destinazione, debba essere collegato a un altro
dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando
collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche
indicate dal fabbricante;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui al punto 7.4. dell'allegato I, nonchè i dati relativi alle
pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo;
- una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici
fabbricati con tessuti di origine animale;
- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
- la valutazione preclinica;
- la valutazione clinica di cui all'allegato X;
- il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l'uso.»;
4) al punto 3.3, il quarto periodo è sostituito dal seguente:
«La procedura di valutazione comprende una valutazione su base
rappresentativa dei documenti di progettazione dei prodotti in
questione, una visita nei locali del fabbricante e, in casi
debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e
dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione.»;
5) il punto 4.3 è sostituito dal seguente:
«4.3 L'organismo notificato esamina la domanda e, se il prodotto è
conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto,
esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della
progettazione. L'organismo notificato può chiedere che la domanda
sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di
valutarne la conformità ai requisiti del presente decreto. Il
certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di
validità, i dati necessari per l'indicazione della progettazione
approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del
prodotto.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto,
una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorità
nazionale competente o dell'EMEA è elaborato entro 210 giorni dal
ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico
dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA è inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la
decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i
pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a
informare l'organo competente interessato della sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA è
elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non
può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è
sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione
finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine
animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
l'organismo notificato segue le procedure previste da detto
decreto.»;
6) al punto 5.2 il secondo trattino è sostituito dal seguente:
«- i dati previsti nella parte del sistema di qualità relativa
alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le
prove, le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2, la
valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico
post-vendita e, se del caso, i risultati del follow-up dello
stesso;»;
7) al punto 6.1:
7.1) l'alinea è sostituito dal seguente:
«Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a
disposizione delle autorità nazionali, per un periodo di almeno
cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno
quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:»;
7.2) al secondo trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti
parole: «, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di
cui al punto 3.2, terzo periodo»;
7.3) al punto 6.3 è soppresso;
8) il punto 7 è sostituito dal seguente:
«7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb;
7.1. Secondo quanto stabilito all'articolo 11, commi 3 e 4, il
presente allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alle
classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica, tuttavia, a detti
prodotti.
7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3,
la conformità della documentazione tecnica quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna
sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l'organismo
notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3,
la conformità della documentazione tecnica, quale descritta al punto
3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun
gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente
direttiva.
7.4. Nello scegliere uno o più esemplari rappresentativi,
l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e
nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad
esempio, relative alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche,
effettuate in conformità della presente direttiva. L'organismo
notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorità competente
i criteri adottati per la scelta dell'esemplare/degli esemplari.
7.5. Altri esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5.»;
gg) all'allegato III:
1) il punto 3 è sostituito dal seguente:
«3. La documentazione deve consentire di valutare la progettazione,
la fabbricazione e le prestazioni del prodotto e comprendere, in
particolare, i seguenti elementi:
una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e
della sua destinazione d'uso;
i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in
particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi dei
componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della
comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del
funzionamento del prodotto;
un elenco delle norme di cui all'articolo 6 applicate in tutto o in
parte, nonchè la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare
i requisiti essenziali qualora le norme previste all'articolo 6 non
siano state applicate integralmente;
i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi,
delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni
effettuate;
una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonchè i dati relativi alle
pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la
qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano,
tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo;
una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67;
le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
la valutazione preclinica;
la valutazione clinica di cui all'allegato X;
il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per
l'uso.»;
2) Il punto 5 è sostituito dal seguente:
«5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto
l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE.
Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le
conclusioni del controllo, le condizioni di validità del certificato
stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato.
Le parti principali della documentazione sono allegate al
certificato l'organismo notificato ne conserva una copia.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato, punto 7.4, primo
periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato
consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto,
una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma
della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui
medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorità
nazionale competente o dell'EMEA dev'essere elaborato entro 210
giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere
scientifico dell'autorità nazionale competente o dell'EMEA è
inserito nella documentazione concernente il dispositivo.
Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita
considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione.
Esso provvede a informare l'organismo competente interessato della
sua decisione finale.
Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 7.4, quarto
periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella
documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA è
elaborato entro 210giorni dal ricevimento di una documentazione
valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in
debita considerazione il parere espresso dall'EMEA. L'organismo
notificato non può rilasciare il certificato se il parere
scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede a informare
l'EMEA della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine
animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67,
concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine
animale, l'organismo notificato segue le procedure previste da detta
direttiva.»;
3) Il punto 7.3 è sostituito dal seguente:
«7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla
documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e
dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo dispositivo. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo è di almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto.»;
4) il punto 7.4 è soppresso;
hh) all'allegato IV:
1) al punto 3, l'alinea è sostituito dal seguente:
«3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonchè a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorità competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:»;
2) il punto 6.3 è sostituito dal seguente:
«6.3. Il controllo statistico dei prodotti è operato per attributi
o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche
operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni
corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono
definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 6, tenuto conto
delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.»;
3) al punto 7, l'alinea è sostituito dal seguente: « Il
fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità
nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi
impiantabili, per almeno quindicianni dalla data di fabbricazione
dell'ultimo prodotto:»;
4) al punto 8, le parole: «, fatto salvo quanto segue» sono
soppresse;
ii) all'allegato V:
1) il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformità CE è l'elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato
all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformità.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre
uno o più dei dispositivi medici fabbricati, da identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo.».
2) al punto 3.1, ottavo trattino, l'alinea è sostituito dal
seguente: «- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegatoX, nonchè a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorità competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2, lettera b) è aggiunto infine il seguente
trattino:
«- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei
prodotti o dei loro componenti;»;
4) al punto 4.2, dopo il primo trattino è inserito il seguente:
«- la documentazione tecnica;»;
5) al punto 5.1, l'alinea è sostituito dal seguente:
«Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione
delle autorità nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso dei
dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:»;
6) i punti 6 e 6.1. sono sostituiti dai seguenti:
«6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa.
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente
allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa,
fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformità che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo
notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3,
accerta la conformità della documentazione tecnica descritta al
punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o più esemplari rappresentativi
l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e di sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
(ad es. relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformità del presente decreto. L'organismo notificato
documenta e tiene a disposizione dell'autorità competente i criteri
adottati per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito delle attività di sorveglianza di cui al punto 4.3.»;
ll) all'allegato VI:
1) il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2. La dichiarazione di conformità CE è l'elemento procedurale
con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al
punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono
conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e
soddisfano le disposizioni applicabili della presente decreto.
Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto
all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformità.
Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre
uno o più dei dispositivi medici fabbricati, da identificare
chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro
riferimento non ambiguo. La marcatura CE è corredata del numero di
identificazione dell'organismo notificato che svolge i compiti
previsti nel presente allegato.»;
2) al punto 3.1, ottavo trattino, l'alinea è sostituito dal
seguente:
«- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare
regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza
acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione,
anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonchè a
predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi
correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il
fabbricante l'obbligo di informare le autorità competenti degli
incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza»;
3) al punto 3.2 è aggiunto infine il seguente trattino:
«- i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del
sistema di qualità, in particolare il tipo e la portata dei
controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo
ad eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro
componenti.»;
4) al punto 4.4 le parole «di cui all'articolo 5» sono sostituite
dalle seguenti: «di cui all'articolo 6»;
5) al punto 5.1, l'alinea è sostituito dal seguente
«5.1 Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione
delle autorità nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di
dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di
fabbricazione dell'ultimo prodotto:»;
6) i punti 6 sono sostituiti dai seguenti:
«6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente
allegato può applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa,
fatto salvo quanto segue:
6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e
dichiara nella dichiarazione di conformità che i prodotti
appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la
documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e
rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto.
6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo
notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3,
accerta la conformità della documentazione tecnica descritta al
punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto,
per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di
dispositivi.
6.3. Nello scegliere uno o più esemplari rappresentativi
l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della
tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia,
nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione
d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti
(ad es. relativamente alle proprietà fisiche, chimiche o biologiche)
condotte in conformità del presente decreto. L'organismo notificato
documenta e tiene a disposizione dell'autorità competente i criteri
adottati per la scelta degli esemplari.
6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato
nell'ambito delle attività di sorveglianza di cui al punto 4.3.»;
mm) all'allegato VII:
1) i punti 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
«1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o il suo
mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel
caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di
strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e
dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni
applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al
punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione,
compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione delle
autorità nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla
data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi
impiantabili, il periodo in questione è di almeno quindici anni a
decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.»;
2) al punto 3:
2.1) al primo trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole:
«e gli usi cui è destinato»;
2.2) al quinto trattino sono aggiunte, in fine, le seguenti parole
«ed il rapporto di validazione»;
2.3) il settimo trattino è sostituito dai seguenti:
«- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2;
- la valutazione preclinica;»;
2.4) dopo il settimo trattino è inserito il seguente:
«- la valutazione clinica di cui all'allegato X;»;
3) al punto 4, l'alinea è sostituito dal seguente:
«4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica
di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di
cui all'allegato X, e prevede un sistema appropriato per
l'applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie,
tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa
le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne
venga a conoscenza:»;
4) al punto 5, le parole: «allegati IV, V o VI» sono sostituite
dalle seguenti «allegati II, IV, V o VI»;
nn) all'allegato VIII:
1) al punto 2.1:
1.1) dopo l'alinea è inserito il seguente trattino:
«- il nome e l'indirizzo del fabbricante ;»;
1.2) il quarto trattino è sostituito dal seguente:
«- le caratteristiche specifiche del prodotto indicate dalla
prescrizione ;»;
2) al punto 2.2:
2.1) il secondo trattino è sostituito dal seguente:
«- il piano di indagine clinica;»;
2.2) dopo il secondo trattino sono inseriti i seguenti:
«- il dossier per lo sperimentatore;
- la conferma dell'assicurazione dei soggetti coinvolti;
- i documenti utilizzati per ottenere il consenso informato;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno,
come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di
cui all'allegato 1, punto 7.4;
- una dichiarazione che indichi se sono o non sono stati utilizzati
nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto
legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici
fabbricati con tessuti di origine animale;»;
3) al punto 3.1 il primo periodo è sostituito dal seguente:
«3.1 Per i dispositivi su misura, la documentazione, indicante il
luogo o i luoghi di fabbricazione, che consente di esaminare la
progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto,
comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la
valutazione della conformità del prodotto ai requisiti del presente
decreto.»;
4) il punto 3.2 è sostituito dal seguente:
«3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la
documentazione deve contenere:
- una descrizione generale del prodotto e dell'uso cui è
destinato;
- i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione, in
particolare di sterilizzazione, gli schemi dei componenti,
sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della
comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del
funzionamento del prodotto;
- i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle norme di cui
all'articolo 6, applicate in tutto o in parte, nonchè la descrizione
delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del
presente decreto quando non siano state applicate le norme previste
dall'articolo 6;
- se il dispositivo incorpora, come parte integrante, una sostanza
o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I,
i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare
la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato
del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del
dispositivo;
- se sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine
animale di cui al decreto 6 aprile 2005, n. 67, le relative misure di
gestione dei rischi adottate al fine di ridurre il rischio di
infezione;
- i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e delle
prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate.
Il fabbricante prende le misure necessarie affinchè il processo di
fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alla
documentazione indicata al primo paragrafo del presente punto.
Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove necessario, la
revisione dell'efficacia di tali misure.»;
5) il punto 4 è sostituito dal seguente:
«4. le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste dal
presente allegato sono conservate per un periodo di almeno cinque
anni. Per dispositivi impiantabili il periodo in questione è di
almeno quindici anni.»;
6) dopo il punto 4 è aggiunto, in fine, il seguente:
«4-bis. Per quanto concerne i dispositivi su misura, il fabbricante
si impegna a valutare e documentare l'esperienza acquisita nella fase
successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di
cui all'allegatoX, nonchè a predisporre i mezzi idonei
all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari.
Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il
Ministero della salute degli incidenti seguenti, non appena egli ne
venga a conoscenza, e delle relative misure correttive adottate:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o
delle prestazioni del dispositivo, nonchè qualsiasi carenza
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che
possano causare o aver causato la morte o un grave peggioramento
dello stato di salute di un paziente o di un utilizzatore;
b) le ragioni di ordine tecnico o medico connesse con le
caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo che abbiano
portato, per i motivi elencati al punto i), al ritiro sistematico dal
mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo
stesso tipo.»;
oo) all'allegato IX:
1. nella parte I:
1.1) al punto 1.4 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Il
software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo
medico attivo.»;
1.2) il punto 1.7 è sostituito dal seguente:
«1.7 (Sistema circolatorio centrale). - Ai fini della presente
direttiva si intendono per »sistema circolatorio centrale» i seguenti
vasi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta
descendens fino alla bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria
carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna,
arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae
pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.»;
2) nella parte II, dopo il punto 2.5 è aggiunto, in fine, il
seguente:
«2.5-bis. Nel calcolo della durata di cui al punto 1.1 della parte
I, con utilizzo per una "durata continua" si intende un effettivo uso
ininterrotto del dispositivo per quella che è la sua destinazione.
È comunque considerato un prolungamento dell'utilizzo corrispondente
a una durata continua l'uso di un dispositivo che venga interrotto
per consentire la sua immediata sostituzione con lo stesso
dispositivo o con uno identico.»;
3) la parte III è modificata come segue:
3.1) al punto 1.2, secondo trattino, le parole: «di altri liquidi o
la conservazione di organi» sono sostituite dalle seguenti: «di altri
liquidi corporei o la conservazione di organi»;
3.2 al punto 2.1, l'alinea del primo periodo è sostituito dal
seguente:
«Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del
corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non
sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o
che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico
attivo appartenente alla classe I:»;
3.3) il punto 2.2 è sostituito dal seguente:
«2.2 (Regola 6). - Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico
destinati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che
essi non siano:
- destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;
- strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso essi rientrano
nella classe I;
- destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto
con il sistema nervoso centrale, nel quale caso essi rientrano nella
classe III;
- destinati a rilasciare energia sotto forma di radiazioni
ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;
- destinati ad avere un effetto biologico o ad essere interamente o
principalmente assorbiti, nel qual caso essi rientrano nella classe
IIb;
- destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di
rilascio, se ciò avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto
conto della modalità di somministrazione, nel qual caso essi
rientrano nella classe IIb.»;
3.4) al punto 2.3 il primo trattino è sostituito dal seguente:
«- destinati specificamente a controllare, diagnosticare,
sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio
centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo,
nel qual caso essi rientrano nella classe III;»;
3.5) al punto 4.1, nel primo periodo le parole: «della direttiva
65/65/CEE» sono sostituite da «del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219».
3.6) al punto 4.3, secondo periodo, sono inserite, in fine. le
seguenti parole: «a meno che non siano destinati specificamente ad
essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi, nel qual
caso essi rientrano nella classe IIb.»;
3.7) al punto 4.4, le parole: «non attivi» sono soppresse;
pp) all'allegato X:
1) il punto 1.1 è sostituito dal seguente:
«1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle
caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3
dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del
dispositivo, nonchè la valutazione degli effetti collaterali e
dell'accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6
dell'allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati
clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata
»valutazione clinica», che tiene conto ‑ ove necessario ‑ delle
eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura
definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:
1.1.1.un'analisi critica della letteratura scientifica pertinente
attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni,
delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del
dispositivo qualora:
- sia dimostrata l'equivalenza tra il dispositivo in esame e il
dispositivo cui si riferiscono i dati e
- i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti
essenziali pertinenti;
1.1.2. un'analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
1.1.3. un'analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai
punti 1.1.1 e 1.1.2.»;
2) dopo il punto 1.1 sono inseriti i seguenti:
«1.1-bis Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi
appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche,
salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici
esistenti.
1.1-ter La valutazione clinica e il relativo esito sono
documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali
documenti e/o i relativi riferimenti completi.
1.1-quater La valutazione clinica e la relativa documentazione sono
attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza
post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico
post-vendita nell'ambito del piano di sorveglianza post-vendita
applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente
giustificata e documentata.
1.1-quinquies Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione
della conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici,
occorre fornire un'idonea giustificazione di tale esclusione in base
ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della
specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, delle
prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va
debitamente provata l'adeguatezza della dimostrazione della
conformità ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla
valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla
valutazione preclinica.»;
3) il punto 2.2 è sostituito dal seguente:
«2.2 (Considerazioni di ordine etico). - Le indagini cliniche
devono essere svolte secondo la dichiarazione di Helsinki, adottata
nel 1964 in occasione della 18a Assemblea medica mondiale svoltasi a
Helsinki (Finlandia), come modificata da ultimo dall'Assemblea medica
mondiale. È assolutamente indispensabile che tutte le disposizioni
riguardanti la protezione della salute umana siano attuate nello
spirito della dichiarazione di Helsinki. Ciò vale per ogni fase
delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessità e
sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei
risultati.»;
4) il punto 2.3.5 è sostituito dal seguente:
«2.3.5 Tutti gli eventi avversi gravi devono essere registrati
integralmente e immediatamente comunicati al Ministero della salute e
a tutte le altre autorità competenti degli Stati membri in cui è
condotta l'indagine clinica.».

(continuazione)

Art. 3

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n.
174, recante attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di
immissione sul mercato di biocidi.

1. All'articolo 1, comma 2, è aggiunta, in fine, la seguente
lettera:
"s-bis) i dispositivi medico diagnostici in vitro disciplinati
dal decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.".

Art. 4

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 8 settembre 2000, n.
332 - Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.

1. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive
modificazioni sono apportate le seguenti modifiche:
a) l'articolo 19 è sostituito dal seguente:
"Art. 19 (Sanzioni). - 1. I fabbricanti o i loro mandatari, gli
operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie
e gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della
qualità, che omettono di comunicare le informazioni di cui
all'articolo 11, commi 1 e 2, sono puniti con l'arresto fino a sei
mesi e con l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro.
2. Chiunque viola le prescrizioni adottate dal Ministero della
salute in attuazione degli articoli 7, comma 1, e 13, comma 1, è
punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da 10.000
a 100.000 euro. Quando le prescrizioni violate riguardano limitazioni
o condizioni particolari di immissione in commercio o di messa in
servizio la pena è diminuita in misura non eccedente ad un terzo.
3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi
medico-diagnostici in vitro privi della marcatura CE o della
dichiarazione CE di conformità, o chi comunque viola le previsioni
dell'articolo 3, comma 1, è soggetto, salvo che il fatto sia
previsto come reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro. Alla medesima sanzione è sottoposto
l'organismo notificato che omette le azioni indicate all'articolo 8,
comma 8, salvo che il fatto costituisca reato.
4. Chiunque, violando le prescrizioni poste con l'art. 9, commi 1,
2, 3, 4 e 13, prima parte, appone la marcatura CE indebitamente o in
maniera tale da violare i divieti di cui all'articolo 16, comma 2, è
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a
128.400 euro.
5. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 5, comma 6,
e 9, comma 7, è soggetto, salvo che il fatto sia previsto come
reato, alla sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600
euro.
6. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 5, commi 3, 4
e 5, all'articolo 8, commi 7 e 9, all'articolo 9, comma 9, seconda
parte, e comma 13, ultima parte, all'articolo 10 e all'articolo 15,
comma 2, è soggetto, salvo che il fatto sia previsto come reato,
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 euro a 3.000 euro.
7. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 18 è
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 6.000 euro a
36.000 euro.
8. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 15, comma 3,
è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 7.200 euro a
43.200 euro.
9. All'accertamento delle violazioni e alla contestazione delle
sanzioni amministrative, di cui al presente articolo, provvedono gli
organi di vigilanza e gli uffici del Ministero della salute,
competenti in tema di dispositivi medici. È fatta salva la
competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e
l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in
connessione obiettiva con un reato. Qualora non sia stato effettuato
il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorità competente
a ricevere il rapporto ai sensi dell'articolo 17 della legge 24
novembre 1981, n. 689, recante modifiche al sistema penale, è il
Prefetto.";
b) all'allegato I, lettera B, punto 2.5, le parole: "dispositivi
diversi da quelli di cui al punto 7.3" sono sostituite dalle
seguenti: "dispositivi diversi da quelli di cui al punto 2.3".

Art. 5

Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni pubbliche competenti provvedono agli
adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Art. 6

Entrata in vigore

1. Le disposizioni degli articoli 1, 2 e 3 entrano in vigore il
21 marzo 2010, come previsto dall'articolo 4, paragrafo 1, primo
capoverso della direttiva 2007/47/CE.
2. Ai fini della armonizzazione delle disposizioni a carattere
sanzionatorio, contenute nel presente decreto, le previsioni di cui
all'articolo 4 entrano parimenti in vigore dalla data prevista al
comma 1.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Dato a Roma, addì 25 gennaio 2010

NAPOLITANO

Berlusconi, Presidente del
Consiglio dei Ministri

Ronchi, Ministro per le politiche
europee

Fazio, Ministro della salute

Scajola, Ministro dello
sviluppo economico

Frattini, Ministro degli
affari esteri

Alfano, Ministro della
giustizia

Tremonti, Ministro dell'economia
e delle finanze

Visto, il Guardasigilli: Alfano