Serie Generale n. 294 del 19-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Aimafix» e «Ixed» (18A08130) (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1105 del 28 novembre 2018

Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
B.II.d.1.g), tipo IB B.I.a.4.f), tipo IA B.I.a.4.a), B.II.b.5.a),
tipo I&amp;§Asub;I&amp;§N/sub; B.I.b.1.a), relativamente ai medicinali
AIMAFIX e IXED;
Codice pratica: VN2/2018/245.
Si approvano le seguenti variazioni:
sostituzione del test dei pirogeni con il test delle
endotossine batteriche (LAL test cinetico) sul prodotto finito, con
il seguente limite di specifica: &lt; 0.03 EU/I&amp;§Usub;FI&amp;§X/sub;
sostituzione del test dei pirogeni con il test delle endotossine
batteriche (LAL test cinetico) sul prodotto finito, con il seguente
limite di specifica: &lt; 0.03 EU/IU
introduzione del test della conta microbica sui campioni di
processo E4, E6, E8 con il limite di specifica ≤ 10 CFU/ml (in caso
di fuori specifica, è richiesta l'identificazione microbica e sarà
eseguito il test dei pirogeni sul prodotto finito, in aggiunta al LAL
test).
restringimento del limite della conta microbica sul campione E1
da ≤ 100 CFU/ml a ≤ 10 CFU/ml ( (in caso di fuori specifica, è
richiesta l'identificazione microbica e sarà eseguito il test dei
pirogeni sul prodotto finito, in aggiunta al LAL test).
restringimento del limite della conta microbica sul campione
Bulk da ≤ 30 CFU/ml a ≤ 10 CFU/ml.
restringimento del limite del LAL test sul campione di processo
«Inflaconato liquido» da ≤ 0.10 EU/I&amp;§Usub;FI&amp;§X/sub; a &lt; 0.03
EU/I&amp;§Usub;FI&amp;§X/sub;
relativamente al medicinale Aimafix, nelle forme e confezioni
sotto elencate:
A.I.C. n. 025841089 - «500 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
A.I.C. n. 025841103 - «1000 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
e relativamente al medicinale IXED, nelle forme e confezioni
sotto elencate:
A.I.C. n. 041799026 - «500 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione;
A.I.C. n. 041799038 - «1000 u.i. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in Località Ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia.
Smaltimento scorte: sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.