Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Sandoz» (13A10207) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1090/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: LAMIVUDINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA)
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777019 (in base 10) 18TGFV (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777021 (in base 10) 18TGFX (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777033 (in base 10) 18TGG9 (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777045 (in base 10) 18TGGP (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777058 (in base 10) 18TGH2 (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777060 (in base 10) 18TGH4 (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777072 (in base 10) 18TGHJ (in base 32)
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777084 (in base 10) 18TGHW (in base
32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777096 (in base 10) 18TGJ8 (in base 32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777108 (in base 10) 18TGJN (in base 32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777110 (in base 10) 18TGJQ (in base 32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777122 (in base 10) 18TGK2 (in base 32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777134 (in base 10) 18TGKG (in base 32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777146 (in base 10) 18TGKU (in base 32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777159 (in base 10) 18TGL7 (in base 32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777161 (in base 10) 18TGL9 (in base
32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777173 (in base 10) 18TGLP (in base
32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777185 (in base 10) 18TGM1 (in base
32)
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777197 (in base 10) 18TGMF (in base
32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777209 (in base 10) 18TGMT (in base 32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777211 (in base 10) 18TGMV (in base 32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777223 (in base 10) 18TGN7 (in base 32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777235 (in base 10) 18TGNM (in base 32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777247 (in base 10) 18TGNZ (in base 32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777250 (in base 10) 18TGP2 (in base 32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777262 (in base 10) 18TGPG (in base 32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister AL/AL - A.I.C. n. 042777274 (in base 10) 18TGPU (in base
32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777286 (in base 10) 18TGQ6 (in base
32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777298 (in base 10) 18TGQL (in base
32)
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777300 (in base 10) 18TGQN (in base
32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
100 mg, 150 mg, 300 mg di lamivudina
Eccipienti:
LAMIVUDINA SANDOZ 100 MG:
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Crospovidone Tipo A
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cp (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
LAMIVUDINA SANDOZ 150 MG, 300 MG:
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Crospovidone Tipo A
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 3cp (E464)
Ipromellosa 6cp (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)
Produzione del principio attivo:
Hetero Labs Limited
Sito amministrativo:
Hetero Corporate 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar,
Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh - India
Sito produttivo:
Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village - Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh - India
Rilascio lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia

Lek S.A.
Sito amministrativo:
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Poland
Sito produttivo:
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Poland
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben - Germany
S.C. Sandoz, S.r.l. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures - Romania
Controllo lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
- Germany
Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Poland
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 - Malta
S.C. Sandoz, S.r.l. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures - Romania
Produttore bulk:
Hetero Labs Limited
Sito amministrativo:
Hetero Corporate - 7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar,
Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh - India
sito produttivo:
Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal - India
Confezionamento:
Hetero Labs Limited
Sito amministrativo:
Hetero Corporate (confezionamento primario e secondario) -
7-2-A2, Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra
Pradesh - India
sito produttivo:
Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandal - India
Lek Pharmaceuticals d.d. (confezionamento primario e
secondario) - Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia
Salutas Pharma GmbH ( primario e secondario)
Sito amministrativo e produttivo:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany
Salutas Pharma GmbH (sito produttivo aggiuntivo) Dieselstrasse
5 - 70839 Gerlingen - Germany

Lek S.A.
Sito amministrativo:
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Poland
Sito produttivo:
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Poland
Lek Pharmaceuticals d.d.( confezionamento primario e
secondario)
Sito amministrativo:
Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia
Sito produttivo:
Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia
Confezionamento secondario:
Pieffe Depositi S.r.l. - Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM) - Italy
Famar A.V.E. Pharmaceutical &amp; Cosmetic Manufacturer
Famar S.A. Anthoussa Plant
Anthousas Avenue 7, 15344, Anthousa - Attiki - Grecia

C.R.N.A. SA
Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 -
Belgium
Indicazioni terapeutiche:
LAMIVUDINA SANDOZ 100 MG:
Lamivudina Sandoz è indicato per il trattamento dell'epatite
cronica B nei pazienti adulti con:
malattia epatica compensata con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione
attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con
lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o
appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una
barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere il paragrafo 5.1);
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo
agente senza resistenza crociata alla lamivudina (vedere il paragrafo
5.1).
LAMIVUDINA SANDOZ 150 MG, 300 MG:
Lamivudina Sandoz è indicato come componente della terapia
di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini
con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777021 (in base 10) 18TGFX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 33,79
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 63,38
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777134 (in base 10) 18TGKG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 75,50
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 124,60
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777185 (in base 10) 18TGM1 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 75,50
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 124,60
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042777223 (in base 10) 18TGN7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 100,63
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 166,08
Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 042777286 (in base 10) 18TGQ6 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 100,63
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 166,08
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LAMIVUDINA SANDOZ è la seguente:
per la confezione Classe di rimborsabilità in A: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni Classe di rimborsabilità in H: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - infettivologo (RNRL)

(condizioni e modalità di impiego per la confezione
classe di rimborsabilità in A)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.