Serie Generale n. 195 del 21-8-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 6 agosto 2002
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.195 del 21-08-2002)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio
2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 116 alla Gazzetta
Ufficiale n. 129 del 4 giugno 2002, concernente la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art.
19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialità
medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Viste le domande con le quali le ditte Abbott S.p.a. I.P.F.I.
Industria farmaceutica S.r.l., Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l. e
Promedica S.r.l. hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialità
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialità medicinali
sottoelencate - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D3 del
17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:

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| Specilità | |
Ditta | medicinale | Confezione |Numero A.I.C.
=====================================================================
| |"180 mg compresse |
| | a rilascio |
| | prolungato" 30 |
Abbott S.p.a. | Isoptin | compresse | 020609 095
---------------------------------------------------------------------
I.P.F.I. | | |
Industria | | |
farmaceutica | Amoxicillina |"1 g compresse" 12|
S.r.l. | I.P.F.I. | compresse | 032388 011
---------------------------------------------------------------------
| |"400 mg compresse |
Laboratorio | |gastroresistenti" |
farmaceutico CT | | 50 compresse |
S.r.l. | Eudracol | gastroresistenti | 034254 019
---------------------------------------------------------------------
| |"800 mg compresse |
Laboratorio | |gastroresistenti" |
farmaceutico CT | | 24 compresse |
S.r.l. | Eudracol | gastroresistenti | 034254 021
---------------------------------------------------------------------
| | "2 g/50 ml |
| | sospensione |
Laboratorio | | rettale" 7 |
farmaceutico CT | | contenitori |
S.r.l. | Eudracol |monodose da 50 ml | 034254 033
---------------------------------------------------------------------
| | "4 g/100 ml |
| | sospensione |
Laboratorio | | rettale 7" |
farmaceutico CT | | contenitori |
S.r.l. | Eudracol |monodose da 100 ml| 034254 045
---------------------------------------------------------------------
Laboratorio | | |
farmaceutico CT | |"500 mg supposte" |
S.r.l. | Eudracol | 20 supposte | 034254 058
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| |"100 mcg soluzione|
| |pressurizzata per |
| | inalazione" 200 |
| |dosi con erogatore|
Promedica S.r.l. | Clenilexx | autohaler | 034179 085

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate. Roma, 6 agosto 2002
Il dirigente: Guarino