Serie Generale n. 174 del 28-7-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vaxigrip" (GU Serie Generale n.174 del 28-07-1998)

Estratto decreto AIC/UAC n. 236 del 7 luglio 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VAXIGRIP (virus frammentati) nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Vaxigrip" sospensione iniettabile:
1 siringa preriempita 0,5 ml:
A.I.C. n. 026032209/M (in base 10) - 0SUG2K (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C: Pasteur Merieux MSD S.n.c. - 8, rue Jonas Salk
69367 - Lione Cedex 7 (Francia).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della Pasteur
Merieux Serums &amp; Vaccins 58, Avenue Leclerc - B.P. 7046 69348 Lione
Cedex 07 (Francia).
Il controllo di Stato verrà effettuato dall'Agence du Medicament
Direction des Laboratoire et des Controles 321, avenue Jean Jaures
69007 Lyon Francia.
Composizione: "Vaxigrip" è un vaccino influenzale coltivato in
uova, inattivato, costituito da virus frammentati dei ceppi A e B dei
myxovirus influenzali. La composizione dei vaccini influenzali è
aggiornata ogni anno sulla base delle raccomandazioni
dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'emisfero nord e
delle decisioni dell'Unione europea (CPMP).
In accordo con le raccomandazioni e decisioni adottate per la
stagione 1996/1997 ogni dose di 0,5 ml contiene:
principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Wuhan/359/95 (H3N2) - ceppo equivalente: (A/Nanchang/933/95
RESVIR-9) 15 mg di HA;
A/Singapore/6/86 (H1N1) - ceppo equivalente: (A/Texas/36/91 x 113)
15 mg di HA;
B/Beijing/184/93 - ceppo equivalente: (B/Harbin/7/94) 15 mg di HA.
eccipienti: Tiomersale:
soluzione tampone (pH 7.2) a base di: cloruro di sodio, cloruro di
potassio, fosfato disodico diidrato, diirogeno fosfato di potassio,
acqua per preparazioni iniettabili formaldeide, 9-ottoxinolo;
residui di lavorazione: neomicina.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni
associate.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art.10 della direttiva n.
65/65 C.E.E. modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.