Serie Generale n. 25 del 31-1-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 gennaio 2020
Modifica dell'allegato alla determina n. 5 del 6 dicembre 2019, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 1/2020). (20A00691) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio monitoraggio spesa farmaceutica
e rapporti con le Regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che
istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determina n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott.
Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni, con decorrenza 1°
febbraio 2018;
Visto il comma 5 dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni il quale prevede che i dati relativi alle
autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005, concernente «Istituzione presso l'Agenzia
italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo» e del decreto legislativo. n. 219 del 2006, art. 130,
comma 11, come modificato dal decreto-legge n. 158 del 13 settembre
2012, convertito in legge n. 189 dell'8 novembre 2012, art 10, comma
1, lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13
settembre 2012, concernente «Conversione in legge, con modificazioni,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni
urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto
livello di tutela della salute»;
Viste le linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determina n. 5 del 6 dicembre 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 297 del 19 dicembre
2019, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive
modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali:

=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+============+===================+=================+================+
| |Amlodipina e | | |
| |Valsartan KRKA |KRKA D.D. Novo | |
| 044288 |Pharma |Mesto  | 1/04/2019 |
+------------+-------------------+-----------------+----------------+
| | |Fresenius Kabi | |
| 043378 |Kidiamix |Italia S.r.l. | 1/05/2019 |
+------------+-------------------+-----------------+----------------+
| | |Aziende chimiche | |
| | |riunite Angelini | |
| |Tantum Verde naso |Francesco ACRAF | |
| 043786 |chiuso |S.p.a. | 1/06/2019 |
+------------+-------------------+-----------------+----------------+
| 026415 |Venbig |Kedrion S.p.a. | 1/05/2019 |
+------------+-------------------+-----------------+----------------+

Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determina n. 5 del 6 dicembre 2019,
hanno trasmesso, con note all'AIFA, idonea documentazione comprovante
la non applicabilità dell'art. 38, commi 5 e 7 del succitato decreto
legislativo ai suddetti medicinali;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016
e successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determina n. 1 dell'11 aprile 2019, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 24 aprile 2019;

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 3 del 1° agosto 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 188 del 12 agosto 2019, nella parte in cui,
nell'Allegato relativo alla medesima, risultano inseriti i medicinali
di seguito elencati:

=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale  |Titolare A.I.C. | Decadenza |
+===========+=====================+================+================+
| |Amlodipina e |KRKA D.D. Novo | |
| 044288 |Valsartan KRKA Pharma|Mesto | 1/04/2019 |
+-----------+---------------------+----------------+----------------+
| | |Fresenius Kabi | |
| 043378 |Kidiamix |Italia S.r.l. | 1/05/2019 |
+-----------+---------------------+----------------+----------------+
| | |Aziende chimiche| |
| | |riunite Angelini| |
| |Tantum Verde naso |Francesco Acraf | |
| 043786 |chiuso |S.p.a. | 1/06/2019 |
+-----------+---------------------+----------------+----------------+
| 026415 |Venbig |Kedrion S.p.a. | 1/05/2019 |
+-----------+---------------------+----------------+----------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma 24 gennaio 2020

Il dirigente: Trotta