Parte Seconda n. 85 del 20-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIDOL
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 031825
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2019/1133
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipologia di modifica: Modifica RCP e FI in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/189290/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 038470
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1A/2021/1239
N. Procedura Europea: DK/H/xxxx/IA/0214/G
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di Tipo IA A.5.b Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita').
Attività per le quali il fabbricante/importatore è responsabile,
escluso il rilascio dei lotti.
Medicinale: GINETANTUM
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
023399037; 023399049
Codice Pratica: N1B/2021/740
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB n B.II.f.1.d)
per la modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
030009017.
Codice Pratica: N1A/2021/799
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della Variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a
per modifica minore ad una procedura di prova approvata del prodotto
finito.
Decorrenza delle modifiche: I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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