Serie Generale n. 159 del 10-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina VI.REL». (17A04667) (GU Serie Generale n.159 del 10-07-2017)

Estratto determina n. 1220/2017 del 26 giugno 2017

Medicinale: RASAGILINA VI.REL
Titolare AIC: VI.REL Pharma S.a.s. di Carletto Lorella e C.,
Corso Vinzaglio 12-bis - 10121 Torino (TO)
Confezione:
«1 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Al - AIC n.
044059018 (in base 10) 1B0LDB (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 1 anno
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 1 mg di rasagilina (corrispondente a 1.44 di
rasagilina tartrato).
Eccipienti:
trealosio diidrato
amido pregelatinizzato
silice colloidale anidra
acido citrico anidro
talco
acido stearico
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
Produzione del principio attivo:
dott. Reddy's Laboratories Limited -Chemical Technical
Operations - Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409 Andhra Pradesh
(India)
Prodotto finito:
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
J. Uriach y Compania S.A. Av. Cami Reial 51-57, Poligono
Industrial Riera de Caldes - 08184 Palau-Solita i Plegamans,
Barcelona (Spain)
Produzione completa: (Produzione + confezionamento primario e
secondario + controllo di qualità + rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche: Rasagilina VI.REL è indicato nel
trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza
levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei
pazienti con fluttuazioni di fine dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg compressa» 28 compresse in blister Al/Al - AIC n.
044059018 (in base 10) 1B0LDB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 40,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 75,10
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Rasagilina VI.REL è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico (PT).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RASAGILINA VI.REL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.