3a Serie Speciale - Regioni n. 14 del 5-4-2014
REGIONE ABRUZZO
REGIONE ABRUZZO
LEGGE REGIONALE 4 gennaio 2014, n. 4
Modalita' di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.14 del 05-04-2014)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale (Speciale)
della Regione Abruzzo n. 3 del 10 gennaio 2014)



IL CONSIGLIO REGIONALE


Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE


Promulga

la seguente legge:

Art. 1

Oggetto e finalità

1. La Regione Abruzzo, ai sensi dell'art. 117, terzo comma, della
Costituzione e nel rispetto dei limiti derivanti dalla legislazione
statale, detta disposizioni relative all'impiego di medicinali e di
preparati galenici magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi
riportati nella tabella II, sezione B, di cui all'art. 14 del decreto
del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 «Testo unico
in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza» e successive modificazioni, di seguito denominati
medicinali cannabinoidi, per finalità terapeutiche da parte degli
operatori e delle strutture del servizio sanitario regionale (SSR),
fatti salvi i principi dell'autonomia e della responsabilità del
medico nella scelta terapeutica e dell'evidenza scientifica.

Art. 2

Ambito di applicazione e disposizioni generali

1. La presente legge si applica alle strutture pubbliche regionali
ed alle strutture private accreditate, titolari di accordi
contrattuali con il Servizio sanitario regionale, che erogano
prestazioni in regime ospedaliero.
2. I medicinali cannabinoidi possono essere prescritti, con oneri a
carico del SSR, da medici specialisti del SSR e da medici di medicina
generale del SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto dal
medico specialista.
3. I medici specialisti del SSR autorizzati alla prescrizione dei
medicinali di cui al comma 1 sono individuati con provvedimento di
Giunta regionale, fatte salve le limitazioni prescrittive poste
dall'Agenzia italiana del farmaco nelle determinazioni di
autorizzazione all'immissione in commercio.
4. L'acquisto dall'estero dei farmaci cannabinoidi è disciplinato
dal decreto del Ministro della sanità dell'11 febbraio 1997
(Modalità di importazione di specialità medicinali registrate
all'estero) ed è consentito solo quando altri farmaci disponibili si
siano dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del
paziente, in conformità a quanto previsto dall'art. 2 di tale
decreto.
5. L'allestimento e la prescrizione delle preparazioni magistrali a
base dei principi attivi cannabinoidi sono disciplinati ai sensi
della normativa statale.

Art. 3

Modalità di somministrazione e dispensazione

1. L'avvio del trattamento può avvenire:
a) in ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabile;
b) in ambito domiciliare.
2. I medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia
ospedaliera o dell'Azienda sanitaria di appartenenza dell'assistito e
posti a carico del SSR qualora l'inizio del trattamento avvenga nelle
strutture ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili, anche nel
caso del prolungamento della cura dopo la dimissione.
3. Nell'ipotesi di cui al comma 1, il paziente può proseguire il
trattamento in ambito domiciliare, su prescrizione del medico di
medicina generale, con oneri a carico del SSR, sulla base del piano
terapeutico redatto dal medico specialista che ha in cura il
paziente.
4. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato ad una
valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico
prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al
trattamento.

Art. 4

Informazione sanitaria

1. Al fine di favorire la diffusione della conoscenza delle
evidenze scientifiche più aggiornate sull'efficacia e sicurezza dei
trattamenti con medicinali cannabinoidi, entro sei mesi dall'entrata
in vigore della presente legge, la Regione promuove, attraverso
l'utilizzo dei mezzi che ritiene idonei con il supporto del Centro
Regionale di Farmacovigilanza di cui all'art. 90 della legge
regionale n. 64/2012, una specifica informazione ai medici e ai
farmacisti operanti nella Regione Abruzzo.

Art. 5

Acquisti multipli

1. Al fine di ridurre le spese fisse connesse all'acquisto e
preparazione di medicinali cannabinoidi, entro tre mesi dall'entrata
in vigore della presente legge, la Giunta regionale verifica la
possibilità di centralizzazione degli acquisti avvalendosi di
un'unica ASL che funge da stazione appaltante.

Art. 6

Convenzioni e attività sperimentali

1. La Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e
gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla
produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi.
2. La Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per
ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall'estero,
è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti
pilota con lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o
con altri soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a
produrre medicinali cannabinoidi.

Art. 7

Disposizioni attuative

1. La Giunta regionale adotta, entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della presente legge, provvedimenti finalizzati a:
a) assicurare omogeneità dell'applicazione delle disposizioni
contenute nella presente legge sul territorio regionale;
b) monitorare il consumo sul territorio regionale dei medicinali
cannabinoidi distinguendo i medicinali importati dai preparati
galenici magistrali e prevedendo la periodica trasmissione dei
relativi dati alla competente Direzione politiche della salute.
2. La Giunta regionale trasmette alla competente commissione
consiliare, entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge
e poi con cadenza annuale, una dettagliata relazione sull'attuazione
della presente legge, nella quale sono contenuti in particolare:
a) numero di pazienti trattati con medicinali cannabinoidi in
ciascuna azienda sanitaria della regione, distinti per patologia e
per tipologia di assistenza;
b) criticità eventualmente verificatesi nell'applicazione della
presente legge, con particolare riferimento alle disomogeneità
riscontrate sul territorio regionale ed alle difficoltà inerenti
l'acquisto e l'erogazione dei medicinali cannabinoidi;
c) l'andamento della spesa, anche con riferimento a quanto
previsto dall'art. 5.

Art. 8

Norma finanziaria

1. Per l'anno 2013, dall'applicazione della presente legge non
derivano nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio regionale.
2. All'onere derivante dalle disposizioni di cui alla presente
legge, quantificato in euro 50.000,00, per ciascuno degli anni 2014 e
2015, si fa fronte con le risorse finanziarie iscritte nella U.P.B.
12.01.001, capitolo di spesa di nuova istituzione denominato
«Fornitura farmaci cannabinoidi ad uso terapeutico», del bilancio
pluriennale 2013-2015, individuate secondo le modalità previste
dall'art. 8 della legge regionale 25 marzo 2002, n. 3 «Ordinamento
contabile della Regione Abruzzo».
3. Per gli anni successivi si provvede con legge di bilancio.

Art. 9

Entrata in vigore

1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione
Abruzzo.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel «Bollettino
Ufficiale della Regione».
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge della Regione Abruzzo.

L'Aquila, 4 gennaio 2014

CHIODI