Serie Generale n. 185 del 8-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Comunicato relativo all'applicazione del comma 9, art. 3, legge 15 giugno 2002, n. 112 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, recante disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture". (GU Serie Generale n.185 del 08-08-2002)

Il presente comunicato ha lo scopo di rendere più agevole la
redazione degli stampati dei medicinali in attuazione della legge
15 giugno 2002. n. 112, art. 3, comma 9, nel rispetto del decreto
legislativo 29 maggio 1991 n. 178 e successive modifiche ed
integrazioni e del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540
"Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed
il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano".
Con il comma 9, dell'art. 3 della legge 15 giugno 2000, n. 112 il
legislatore ha voluto promuovere una corretta e completa informazione
sia presso gli operatori sanitari sia presso i pazienti circa i
principi attivi contenuti nei medicinali.
A tal riguardo si provvede a fornire i seguenti chiarimenti al
fine di assicurare gli adempimenti normativi previsti.
L'art. 3, comma 9, prevede che a partire dal 1 gennaio 2003 le
confezioni dei farmaci, ad esclusione di quelli di cui all'art. 3,
comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, debbono
riportare sulle confezioni e sulle istruzioni, nonchè nelle forme
consentite di pubblicità, dopo l'indicazione del marchio, la sigla
classificativa internazionale cosiddetta
"anatomico-terapeuticochimica" (ATC), seguita dal corrispondente nome
chimico del prodotto. La denominazione commerciale, - se presente, -
deve essere stampata, al di sotto di sigla e della denominazione
chimica in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad
esaurimento delle scorte è consentita la vendita di confezioni che
riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate
prima del 1 novembre2002.".
Circa i dubbi riconducibili ad una lettura testuale del suddetto
comma, si fa presente che questa direzione, dopo aver interpellato i
parlamentari autori dell'emendamento in questione, ha potuto
accertare che, in sede di conversione del decreto-legge 63/2002 con
l'inserimento al comma 9, art. 3, delle parole "dopo l'indicazione
del marchio", il legislatore intendeva modificare il successivo
periodo dello stesso comma, come risulta dal resoconto stenografico
in aula della seduta del 15 maggio 2002 pag. 95 e 96.
Pertanto, dall'esame comparato degli atti parlamentari in
questione e del testo della legge, poi pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, la disposizione in questione risulta essere la seguente: a
partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei farmaci, ad esclusione
ai quelli di cui all'art. 3, comma 1, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, debbono riportare sulle confezioni e sulle
istruzioni, nonchè nelle forme consentite di pubblicità, dopo
l'indicazione della denominazione commerciale la sigla classificativa
internazionale cosiddetta "anatomico-terapeutico-chimica" (ATC),
seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. Il marchio deve
essere stampato in corpo uguale a quello del nome chimico; sino ad
esaurimento delle scorte è consentita la vendita di confezioni che
riportino la sola denominazione commerciale solo se confezionate
prima del 1 novembre 2002.
A scopo esemplificativo un ordine accettabile potrebbe essere il
seguente: "Abacus" 25 milligrammi - compresse - sigla ATC -
denominazione comune internazionale (principio attivo).
La dicitura "nome chimico del prodotto" deve intendersi riferita
alla denominazione comune internazionale del principio attivo; essa
non andrà riportata per i prodotti medicinali contenenti più di due
principi attivi.
Per ciò che concerne l'indicazione dei principi attivi e della
sigla ATC (Classificazione Anatomica Terapeutica - Chimica) è
possibile fare riferimento al documento PA e ATC ("clickare" per la
consultazione il portale del Ministero della salute al seguente
indirizzo: www.ministerosalute.it/linksanita/farmaci.htm).
La frase della legge "debbono riportare sulle confezioni e sulle
istruzioni, nonchè nelle forme consentite di pubblicita'" deve
essere intesa nel senso che le informazioni sopra esplicitate (sigla
ATC e nome chimico del prodotto) devono essere riportate per le
"confezioni" nell'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso,
nel condizionamento primario; per le "istruzioni" nel foglietto
illustrativo.
Le associazioni in indirizzo, pertanto, sono pregate di dare
massima diffusione al comunicato affinchè venga osservato nella
redazione degli stampati.