Serie Generale n. 281 del 25-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Aurobindo Italia». (21A06917) (GU Serie Generale n.281 del 25-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 851/2021 del 17 novembre 2021

Si autorizza la seguente variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2
«Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito.
Modifica del numero di unità (compresse, ampolle, ecc.) in un
imballaggio. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate»:
per l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO
AUROBINDO ITALIA (A.I.C. n. 044974) anche nelle forme farmaceutiche e
confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle già autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: paracetamolo.
Confezioni e A.I.C. n.:
044974208 - «1000 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. base 32 1BWJ40);
044974210 - «1000 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. base 32 1BWJ42);
044974222 - «1000 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. base 32 1BWJ4G);
044974234 - «1000 mg compresse» 120 compresse in blister Pvc/Al
(A.I.C. base 32 1BWJ4U);
044974246 - «1000 mg compresse» 60 compresse in blister
Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ56);
044974259 - «1000 mg compresse» 90 compresse in blister
Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ5M);
044974261 - «1000 mg compresse» 100 compresse in blister
Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ5P);
044974273 - «1000 mg compresse» 120 compresse in blister
Pvc-Pvc/Al (A.I.C. base 32 1BWJ61).
Codice pratica: C1B/2020/2846.
Numero procedura: PT/H/1659/002/IB/005/G.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l. (codice SIS
3199).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.