Serie Generale n. 28 del 4-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide EG» (16A00699) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2016)

Estratto determina n. 80/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: BRINZOLAMIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A - Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«10 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone contagocce in LPDE
da 5 ml - A.I.C. n. 042406013 (in base 10) 18G43X (in base 32);
«10 mg/ml collirio, sospensione» 3 flaconi contagocce in LPDE
da 5 ml - A.I.C. n. 042406025 (in base 10) 18G449 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: ogni ml di sospensione contiene:
principio attivo: 10 mg di brinzolamide;
eccipienti:
benzalconio cloruro, soluzione 50%;
mannitolo (E421);
poloxamer 407;
carbomer 974P;
disodio edetato;
cloruro di sodio;
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited,
Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259 IDA, Pashamylaram, Isnapur,
Patancheru (M), Medak (Dist.) - Andhra Pradesh 502 319 - India.
Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento
secondario:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 -
Grecia;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 -
Germania.
Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL -
4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi.
Produzione, rilascio dei lotti, controllo dei lotti,
confezionamento primario e secondario:
Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens
17456 - Grecia;
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad
7200 - Bulgaria.
Confezionamento secondario:
Tjopack B.V. Columbusstraat 4, VR Emmen 7825 - Paesi Bassi;
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, Herlev 2730 - Danimarca;
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR) -
Italia;
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia;
HEMOFARM A.D., Beogradski put bb, Vršac 26300 - Serbia;
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della pace, 25/A, 41030 San
Prospero (Modena) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Brinzolamide EG» è indicato per
ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di:
ipertensione oculare;
glaucoma ad angolo aperto,
come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano
dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti
siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o
agli analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone contagocce
in LPDE da 5 ml - A.I.C. n. 042406013 (in base 10) 18G43X (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,66.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Brinzolamide EG» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.