Serie Generale n. 152 del 1-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «CEVAC IBird liofilizzato per sospensione per polli». (19A04225) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2019)

Estratto provvedimento n. 353 del 4 giugno 2019

Medicinale veterinario ad azione immunologica CEVAC IBird
liofilizzato per sospensione per polli:
scatola contenente 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. 104537016;
scatola contenente 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. 104537028;
scatola contenente 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. 104537030;
scatola contenente 20 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. 104537042;
scatola contenente 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. 104537055;
scatola contenente 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. 104537067;
scatola contenente 20 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. 104537079;
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. viale Colleoni, 15 -
20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/0245/001/II/008/G.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, le variazioni di seguito indicate:
B.II.a.3.b.3 - Modifica della composizione degli eccipienti del
prodotto finito;
B.II.e.5.a.2 - Aggiunta della nuova preparazione da 10.000
dosi, in confezioni da 1, 10 o 20 flaconi;
B.II.f.1.b.5 - Estensione del periodo di validità del prodotto
finito, così come confezionato per la vendita, da 12 mesi
attualmente autorizzati, a 18 mesi.
Per effetto delle suddette variazioni vengono modificati i
seguenti punti del RCP ed i corrispondenti paragrafi degli altri
stampati illustrativi:
punto 6.1 Elenco degli eccipienti: così come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
punto 6.3 Periodo di validita':
periodo di validità del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 18 mesi;
periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni: 2 ore;
punto 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario:
«Il vaccino è fornito in flaconi di vetro trasparente in vetro
idrolitico tipo I, da 3 e 10 ml. I flaconi di vetro sono chiusi con
tappi di bromobutil e sigillati con capsule a strappo in alluminio e
plastica.
Un flacone contiene 1000, 2500, 5000 o 10000 dosi, presentati in
scatola di cartone da 1, 10 o 20 flaconi/scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.»;
punto 8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in
commercio:
scatola contenente 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. 104537016;
scatola contenente 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. 104537055;
scatola contenente 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C.
104537067;
scatola contenente 20 flaconi da 2500 dosi - A.I.C.
104537079;
scatola contenente 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. 104537028;
scatola contenente 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C.
104537030;
scatola contenente 20 flaconi da 5000 dosi - A.I.C.
104537042;
scatola contenente 1 flacone da 10000 dosi - A.I.C.
104537129;
scatola contenente 10 flaconi da 10000 dosi - A.I.C.
104537131;
scatola contenente 20 flaconi da 10000 dosi - A.I.C.
104537143;
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.