Parte Seconda n. 95 del 13-8-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.
Sede: largo Esterle 4 - 20052 Monza (MB) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06522300968
(GU Parte Seconda n.95 del 13-8-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE.


Med.: CIPROFLOXACINA Accord - AIC n.: 041019 - Conf.: tutte - Proc.
nr. SE/H/1026/01-03/IA/05/G (SE/H/XXXX/IA/154/G) - Group. of var.
IAIN C.I.z. Introduzione o modifica PSMF
Med.: CISPLATINO Accord Healthcare Italia - AIC n.: 040210 - Conf.:
tutte - Proc. nr.: UK/H/2862/01/IA/07/G (UK/H/XXXX/IA/108/G) - Group.
of var. IAIN C.I.9 - Modifica DDPS; Proc. nr. UK/H/2862/01/IB/014 -
Var. IB B.II.b.4.z. - Modifica batch size; Proc. nr.:
UK/H/2862/01/IA/015 - Var. IAIN B.III.1.a.3 - Nuovo CEP da nuovo
fabbricante (R1-CEP-2003-075-Rev01, Heraeus Precious Metals GmbH &amp;
Co. KG)
Med.: DOXORUBICINA Accord Healthcare Italia - AIC n.: 040581 -
Conf.: tutte - Proc. nr.: UK/H/1347/01/IB/04 - Var. IB B.II.b.5.z -
Aggiunta metodo in-process; Proc. nr.: UK/H/1347/01/IA/05/G
(UK/H/XXXX/IA/108/G) - Group. of var. IAIN C.I.9 - Modifica DDPS;
Proc. nr.: UK/H/1347/01/IB/011 - Var. IB B.II.b.4.z - Modifica batch
size
Med.: LEVOFLOXACINA Accord - AIC nr.: 041428 - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/4331/01-02/IB/02/G - Group. of var. IB B.I.a.2.e. -Modifica
minore EDMF e IA A.4 - Modifica nome e indirizzo del produttore API
Med.: METOPROLOLO Accord - AIC nr.: 041488 - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/4414/02/IA/02 - Var. IA B.II.b.4.a - Modifica batch size
Med.: MONTELUKAST Accord - AIC nr.: 040550 - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/3715/01/IB/01 - Var. IB A.2.b - Modifica nome medicinale in
Spagna; Proc. nr.: UK/H/3715/01/IA/02/G - Group. of var. IA
B.III.2.a. - Modifica spec per conformarsi alla Ph. Eur, IA A.4
-Modifica nome e indirizzo del produttore API; Proc. nr.:
UK/H/3715/01/IA/03 - Var. IA B.II.b.4.a - Modifica batch size; Proc.
nr.: UK/H/3715/01/IA/04 - Var. IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito per
controllo lotti p.f. (Wessling Hungary Kft - Umgheria)
Med.: MONTELUKAST AHCL - AIC nr.: 041662 - Conf.: tutte - Proc.
nr.: NL/H/1946/01-02/IB/02 - Var. IB A.2.b - Modifica nome medicinale
in Spagna; Proc. nr.: NL/H/1946/01-02/IB/03/G - Var. IB B.I.a.2.e -
Modifica minore EDMF, IAIN B.III.2.a - Modifica spec per conformarsi
alla Ph. Eur , IA A.4 - Modifica nome e indirizzo del produttore API
Med.: OXALIPLATINO Accord - AIC nr.: 041274 - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/1349/01/IA/011 - Var IAIN B.III.1.a.3 -Nuovo CEP da nuovo
fabbricante ( - R0-CEP - 2010-071-Rev 01 - Qilu Pharmaceutical co.
Ltd. - Cina); Proc. nr.: UK/H/1349/01/IB/012 - Var. IB B.II.e.4.c -
Modifica dimensione contenitore
Med.: PACLITAXEL Accord Healthcare Italia - AIC nr.: 040573 -
Conf.: tutte - Proc. nr. NL/H/1444/01/IA/02 - Var. IA A.7 -
Eliminazione produttore API (Ampac Fine Chemicals - USA)
Med.: QUETIAPINA Accord - AIC nr.: 041966 - Conf.: tutte - Proc.
nr.: UK/H/3524/01-03/IB/06 - Var. IB A.2.b - Modifica nome medicinale
in Belgio
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
loro pubblicazione in G.U.

Procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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