Parte Seconda n. 140 del 28-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1A/2018/1733.
Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965... tutte le confezioni).
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAIN
C.I.3.a. Modifica apportata: Allineamento del RCP e del FI in
conformità alle conclusioni scientifiche del CMDh
(PSUSA/00002319/201712).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: N1B/2019/1249.
Medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902 012-024). Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Modifica stampati C.I.z) Medicinali per uso
umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: Correzione
di un errore nella didascalia di una tabella al paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente ai dati
derivanti dallo studio DTw-HBV-Hib-008.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
dei Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX19ADD12763