Parte Seconda n. 105 del 8-9-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.105 del 8-9-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
Specialità medicinale: ZOFRAN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"4 mg compresse orodispersibili" 6 compresse - A.I.C. n.
027612098;
"4 mg compresse orodispersibili" 10 compresse - A.I.C. n.
027612100;
"8 mg compresse orodispersibili" 6 compresse - A.I.C. n.
027612112;
"8 mg compresse orodispersibili" 10 compresse - A.I.C. n.
027612124.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/07/1205 del 24 luglio 2007
42.a.1 Modifica della validità del prodotto finito come
confezionato per la vendita (da 2 a 3 anni).
Specialità medicinale: AUGMENTIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett.
per uso endovenoso" 1 flac. + 1 fiala solv. 20 ml - A.I.C. n.
026089072;
"2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone - A.I.C. n. 026089084.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/07/863 del 27 luglio 2007
33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
Specialità medicinale: ECOVAL 70.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,1% unguento" tubo da 30 g - A.I.C. n. 020423048;
"0,1% emulsione cutanea" flacone 30 g - A.I.C. n. 020423087;
"0,1% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 020423137;
"0,1% + 0,5% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 020423240;
"0,05% soluzione cutanea" flacone da 30 g - A.I.C. n. 020423265.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1A/07/1448 del 1° agosto 2007
9. Soppressione di ogni sito di produzione. Eliminazione di
un'officina responsabile del confezionamento terminale
(GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. S. Polo di Torrile (PR).
Specialità medicinale: LAMICTAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"25 mg compresse dispersibili" 28 compresse - A.I.C. n.
027807054;
"5 mg compresse dispersibili" 28 compresse - A.I.C. n.
027807066;
"100 mg compresse dispersibili" 56 compresse - A.I.C. n.
027807078;
"50 mg compresse dispersibili" 56 compresse - A.I.C. n.
027807080;
"200 mg compresse dispersibili" 56 compresse - A.I.C. n.
027807092;
"25 mg compresse dispersibili" 42 cpr dispersibili confezione
starter per monoterapia - A.I.C. n. 027807130;
"25 mg compresse dispersibili" 21 cpr dispersibili confezione
starter per terapia aggiuntiva con valproato - A.I.C. n. 027807142;
"50 mg compresse dispersibili" 42 cpr dispersibili confezione
starter per terapia aggiuntiva senza valproato - A.I.C. n. 027807155.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/06/984 del 1° agosto 2007
14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non
disponibile un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
(aggiunta ulteriore produttore per Lamotrigina, stage 2 (Divi
Laboratoires Ltd, India)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/06/985 del 1° agosto 2007
14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non
disponibile un certificato d'idoneità della Farmacopea europea
(aggiunta ulteriore produttore per Lamotrigina, stage 2 (Saltiago
GmbH, Germany).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott. Enrico Marchetti

S-078664 (A pagamento).