Serie Generale n. 201 del 29-8-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 luglio 2017
Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, del prodotto fitosanitario denominato «Seguris Era» a base delle sostanze attive Isopyrazam e Prothioconazole, dell'impresa Syngenta Italia S.p.a. rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale. (17A05997) (GU Serie Generale n.201 del 29-08-2017 - Suppl. Ordinario n. 45)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante
«Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la
nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la
composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe
relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a
copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in
attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del
Consiglio»;
Vista l'istanza presentata in data 24 dicembre 2014 dall'impresa
Syngenta Italia S.p.A., con sede legale in via Gallarate, 139 - 20151
Milano, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario A18996C ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n.
1107/2009, contenente le sostanze attive Isopyrazam e Prothioconazole
indicando l'Italia quale Stato membro relatore ai sensi dell'art. 35
del citato regolamento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
Commissione del 25 maggio 2011, recante approvazione della sostanza
attiva Prothioconazole fino al 31 luglio 2018, a norma del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012 della
Commissione del 7 novembre 2012, recante approvazione della sostanza
attiva Isopyrazam fino al 31 marzo 2023, a norma del regolamento (CE)
n. 1107/2009 e che modifica l'allegato al regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-dRR) messo a disposizione degli Stati membri, della Sezione
consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo
2016 e del richiedente, dallo Stato membro relatore Italia in data 22
agosto 2016;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della Sezione
consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo
2016 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario in questione è stata esaminata dallo Stato
membro relatore Italia con esito favorevole così come indicato nel
rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR);
Vista la nota dell'ufficio in data 12 maggio 2017 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi, indicati dallo
Stato membro relatore Italia nel RR conclusivo, da presentarsi entro
diciotto mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota del 17 maggio 2017, con la quale l'impresa medesima
ha presentato la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e ha comunicato di voler cambiare la denominazione del
prodotto in «Seguris Era»;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 luglio
2019, l'impresa Syngenta Italia S.p.A. con sede legale in via
Gallarate, 139 - 20151 Milano, è autorizzata, ai sensi del
regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato SEGURIS ERA, con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive.
Il prodotto è confezionato in taglie da: litri 1 - 5 - 10 - 20.
Il prodotto fitosanitario è preparato e confezionato nei seguenti
stabilimenti:
Althaller Italia s.r.l. - San Colombano al Lambro (Milano);
S.T.I. Solfotecnica Italiana S.p.A. - Cotignola (Ravenna).
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dagli stabilimenti delle seguenti imprese estere:
Syngenta Production France S.A.S., Aigues-Vives (Francia);
Syngenta Espana SA, Porrino (Spagna).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16635.
È approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegata
etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca
dati".
Roma, 11 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico