Serie Generale n. 298 del 22-12-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 dicembre 2012
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 2039/2012). (12A13474) (GU Serie Generale n.298 del 22-12-2012)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59";
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e delle Finanze: "Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n.53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111";
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie
generale n. 254 del 31/10/2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato";
Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto l'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
e s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE", e s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'articolo 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le "Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il "Comunicato AIFA" pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il "Warning di prossima decadenza" del 16 febbraio 2012,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in pari data;
Visto il "Warning di prossima decadenza" dell'11 aprile 2012,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in data 16 aprile 2012;
Visto il "Warning di prossima decadenza" del 12 giugno 2012,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in pari data;
Visto il "Warning di prossima decadenza" del 10 agosto 2012,
pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset
Clause in pari data;
Viste le controdeduzioni inviate da talune società titolari delle
AIC dei medicinali oggetto dei surriferiti "Warning di prossima
decadenza";
Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente
ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (fatture
di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era
idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la
data di presunta decadenza;
Tenuto conto, altresì, che talune società titolari delle AIC dei
medicinali oggetto dei già citati "Warning di prossima decadenza"
non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto specificato
nello stesso warning;
Viste le comunicazioni con le quali taluni titolari delle AIC in
decadenza tra il 1 maggio 2011 e il 31 ottobre 2012 hanno confermato
di accettare la stessa decadenza;
Visto che, entro il termine previsto dalle Linee Guida Sunset
Clause, alcune società titolari di AIC hanno presentato domanda di
esenzione dalla decadenza;
Considerato che a talune delle richieste di esenzione dalla
decadenza è stato dato esito negativo in quanto non applicabili i
criteri di esenzione previsti nelle Linee Guida "Sunset Clause" e nel
"Comunicato AIFA" pubblicati nel Front-end del portale internet
dell'AIFA;
Considerato che taluni medicinali esentati dalla decadenza ai sensi
del D. lgs. 219/06 e s.m.i., art. 38, comma 8 non sono stati
commercializzati entro il periodo di esenzione;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 31 ottobre 2012, da cui risulta che i
medicinali descritti nell'elenco di seguito riportato sono in
decadenza alla data evidenziata per ognuno di essi;
Considerato che, secondo quanto disposto dall'articolo 38, commi 5,
6 e 7 del D. lgs. 219/06 e s.m.i., le autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni
consecutivi decadono

Determina

Art. 1

1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente
determinazione risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di
essi, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., recante " Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, è
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 11 dicembre 2012

Il dirigente: Marra

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico