Serie Generale n. 239 del 26-9-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2020
Rettifica della determina n. 835/2020 del 7 agosto 2020, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Alecensa», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/953/2020). (20A05127) (GU Serie Generale n.239 del 26-09-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 835/2020 del 7 agosto 2020 di
rinegoziazione del medicinale per uso umano «Alecensa», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 210 del 24 agosto 2020;
Considerato che occorre rettificare il suddetto provvedimento per
incompleta definizione dell'indicazione terapeutica del medicinale in
relazione alla sua innovatività;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 835/2020 del 7 agosto 2020

È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
835/2020 del 7 agosto 2020 di rinegoziazione del medicinale per uso
umano «Alecensa», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale, n. 210 del 24 agosto 2020.
Nell'atto, all'art. 1 «Oggetto della rinegoziazione»,
laddove è scritto:
«Alla specialità medicinale in oggetto viene riconosciuta
l'innovatività in relazione all'indicazione terapeutica negoziata
"trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo
per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK)"»,
leggasi:
«Alla specialità medicinale in oggetto viene riconosciuta
l'innovatività in relazione all'indicazione terapeutica negoziata
"Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima
linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del
linfoma anaplastico (ALK)"».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 15 settembre 2020

Il direttore generale: Magrini