Serie Generale n. 213 del 6-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropur» (21A05216) (GU Serie Generale n.213 del 06-09-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 124/2021 del 27 agosto 2021

Procedura europea: DK/H/0606/005-006/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEROPUR, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C: Ferring S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via C. Imbonati n. 18, Milano - Italia;
confezioni:
«600 u.i. soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna
preriempita e 12 aghi - A.I.C. n. 036749075 (in base 10) 131HSM (in
base 32);
«1200 u.i. soluzione iniettabile in penna preriempita» 1
penna preriempita e 21 aghi - A.I.C. n. 036749087 (in base 10) 131HSZ
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita.
Validità prodotto: tre anni.
Durante l'utilizzo: ventottogiorni.
Durante l'uso conservare a temperatura inferiore a 25°C.
La stabilità durante l'uso è stata dimostrata per ventotto
giorni a 25°C. Pertanto, una volta aperto, il medicinale può essere
conservato per un massimo di ventotto giorni a temperatura inferiore
a 25°C.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C);
non congelare;
conservare sempre la penna con il suo cappuccio per proteggerla
dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo del
medicinale, si veda paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: menotropina (600 u.i. e 1200 u.i.);
eccipienti: fenolo, metionina, arginina cloridrato, polisorbato
20, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttori del principio attivo:
test biologici di controllo qualita':
Instituto Massone S.A.,
Arias 4431, 1430 Buenos Aires, Argentina
produzione della sostanza attiva attraverso processi
biologici.
Estrazione della sostanza attiva da fonti naturali:
Biomas S.A.,
Calle 35, Charlone 2643 - 1650 San Martin - 1650 Buenos Aires -
Argentina.
Test di controllo di qualità chimici/fisici eccetto i test
virali:
Ferring GmbH,
Wittland 11 - 24109 Kiel - Germania.
Test biologici e virali di controllo di qualita':
Charles River Laboratories Edinburgh Ltd.,
Tranent - EH33 2NE - Edinburgh (Regno Unito);
BioReliance Limited (BR),
Todd Campus, West of Scotland Science Park - G20 0XA - Glasgow
(Regno Unito).
Responsabile del rilascio dei lotti
Ferring GmbH,
Wittland 11 - 24109 Kiel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Meropur» è indicato per il trattamento dell'infertilità
nelle seguenti situazioni cliniche:
anovulazione, inclusa la Sindrome dell'ovaio policistico
(PCOD), in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene
citrato;
iperstimolazione ovarica controllata per l'induzione dello
sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione
assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento
embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all'interno delle tube
(GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)].

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.