Parte Seconda n. 83 del 15-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede legale: via Palermo, 26/A - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 (modificato dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 del 03 agosto 2012)


Codice Pratica: N1B/2020/1978
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
MIFLO (035657)
"200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto
pressio-ne 200 erogazioni con erogatore Standard
"200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto
pressio-ne 200 erogazioni con erogatore Jet
Confezioni:
200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione con erogatore
Standard (016)
200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione con erogatore Jet
(028)
Titolare AIC: PROMEDICA s.r.l.
Tipologia variazione: IB
Tipo di Modifica: C.I.z)
Modifica Apportata:
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di ottemperare ad una raccomandazione
dell'autorità competente - Modifica stampati in accordo al QRD
template (vers.10.1) e alla Nuova Linea Guida degli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, e 4.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Ca-ratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


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