Parte Seconda n. 57 del 16-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2017)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008

Medicinale: FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione A.I.C. n.
040102 in confezioni tutte.
UK/H/1554/001/IA/014G, pratica C1A/2016/3929.
Raggruppamento di variazioni IA relative all'API fluconazolo:
A.7 eliminazione sito di produzione (Dr Reddy's);
B.I.b.1 c) aggiunta nuovi parametri di specifica con il
corrispondente metodo (endotossine batteriche; TAMC e TYMC;
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Enterobacteriacee);
B.III.1 a)2 aggiornamento CEP di produttore approvato (Inke);
B.III.2 z) aggiornamento metodi in-house in linea con la Ph. Eur.
(identificazione; sostanze correlate; titolo).
Medicinale: PALONOSETRON FRESENIUS KABI soluzione iniettabile
A.I.C. n. 044227 in confezioni tutte.
NL/H/3457/001-002/IA/001, pratica C1A/2017/1213.
Medicinale: PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione A.I.C. n.
040381 in confezioni tutte.
DE/H/2511/001/IA/020, pratica C1A/2017/1176.
Medicinale: PROPOFOL KABI emulsione iniettabile o per infusione
A.I.C. n. 036849 in confezioni tutte.
DE/H/0490/001-004/IA/041, pratica C1A/2017/1162.
Var. IA B.II.b.2.a aggiunta sito responsabile del controllo dei
lotti di prodotto finito (AGES).
Medicinale: PERISMOFVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/071G).
Medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 040716 in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/076G).
Medicinale: SMOFLIPID emulsione per infusione A.I.C. n. 037135 in
confezioni tutte (SE/H/0558/001/IA/030G).
SE/H/XXXX/IA/388G, pratica CIA/2017/1390. Raggruppamento di
variazioni:
IA A.4 cambio nome produttore MCT da Cremer Oleo GmbH in IOI Oleo
GmbH;
IAIN B.III.1 a) 1 nuovo CEP MCT di produttore approvato (IOI Oleo
GmbH, former Cremer Oleo GmbH).
Medicinale: ADDAMEL N concentrato per soluzione per infusione
A.I.C. n. 029231 in confezioni tutte.
Medicinale: PEDITRACE concentrato per soluzione per infusione
A.I.C. n. 029284 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2017/772. Raggruppamento di variazioni IA A.7
eliminazione produttore sodio selenito anidro (Dr. Paul Lohmann).
Medicinale: CEFTAZIDIMA KABI 2 g polvere per soluzione per
infusione confezione e numero di A.I.C. n. 036591055.
Pratica N1B/2017/964. Var. IB B.II.b.3 a) modifica minore del
processo di produzione - modifica delle condizioni di sterilizzazione
dei flaconcini.
Medicinale: CEFTAZIDIMA KABI - A.I.C. n. 036591 in confezioni
tutte.
Pratica N1B/2017/738.
Medicinale: CEFTRIAXONE KABI - A.I.C. n. 035906 in confezioni
tutte.
Pratica N1B/2017/740. Var. IB B.II.e.4 c) modifica capacità del
flaconcino pieno da 77 ml a 68±5 ml.
Medicinale: MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile o per
infusione A.I.C. n. 039522 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2017/58. Var. IA B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP
meropenem triidrato sterile di produttore approvato (ACS Dobfar).
Medicinale: VITALIPID concentrato per emulsione per infusione
A.I.C. n. 027983 in confezioni tutte.
Pratica N1B/2017/98. Raggruppamento di variazioni IA per
l'aggiornamento delle specifiche del prodotto finito:
B.II.d.1 c) aggiunta parametro di specifica particulate matter;
B.II.d.2 b) eliminazione di un metodo alternativo per il test
droplet size;
B.II.d.2 d) modifica metodo interno per la determinazione del pH
in linea con la Ph. Eur.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TU17ADD5218