Parte Seconda n. 34 del 22-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.34 del 22-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: PARACETAMOLO E PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO
ALMUS
Confezioni e numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC
n. 040055, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/41.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un Certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato per il principio attivo pseudoefedrina
cloridrato (CoS: R1-CEP 1998-009-Rev 03; Holder: Siegfried
PharmaChemikalien Minden GmbH).
Specialità Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 044495 e 044496, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2018/177. Procedura n.
DK/H/2540/001-004/IA/007/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di quattro variazioni di cui tre variazioni
tipo IAin n. B.II.b.1.b), n. B.II.b.1.a) e n. B.II.b.2.c).2 Aggiunta
di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per le fasi
di confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio
dei lotti, incluso il controllo: TEVA PHARMA S.L.U. - C/C n. 4.
Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza (Spagna) e una
variazione tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura
di prova del prodotto finito (sostanze correlate).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/25651 del
06/03/2018.
Specialità medicinale: AMLODIPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse - AIC n. 039389,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2016/1211 e C1B/2018/134 Procedura n.
IT/0265/001-002/IB/09 e n. IT/0265/001-002/IB/013.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e variazione
tipo IB n. C.I.3.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00000181/201503.
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle conclusioni
della procedura PSUSA/00000174/201703, adeguamento degli stampati al
QRD template edizione corrente e alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


TX18ADD2713