Serie Generale n. 282 del 4-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tetravac» (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2003)

Estratto decreto n. 926 dell'11 novembre 2003
Specialità medicinale: TETRAVAC.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk Lione
cedex 07 Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
10 siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml
- A.I.C. n. 034127050/M (in base 10) 10KH6B (in base 32).
Classe: «C»;
1 siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml -
A.I.C. n. 034127062/M (in base 10) 10KH6Q (in base 32);
Classe: «C».
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: una dose di vaccino da 0,5 ml contiene:
Principi attivi:
tossoide difterico purificato non meno di 30 unità
internazionali (U.I.);
tossoide tetanico purificato non meno di 40 unità
internazionali (U.I.);
tossoide per tossico purificato (PTxd) 25 mcg;
emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg;
poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney) 40 unità di antigene
D**;
poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF-1) 8 unità di antigene
D**;
poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett) 32 unità di antigene
D**;
come valore medio
* limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95);
** quantità di antigene nel bulk finale del prodotto.
Eccipienti: idrossido di alluminio (come AI+3 0,30 mg;
Formaldeide 12,5 mcg;
2-fenossietanolo 2,5 µl
Medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml;
complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre
sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili;
il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale,
neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di
produzione.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro difterite,
tetano pertosse e poliomielite:
per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente
ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o con
il vaccino difterico, tetanico, pertussico (a cellule intere o
acellulare) e della poliomielite.
Produzione: Aventis Pasteur S.A. Campus Merieux 1541 Avenue
Marcel Merieux 69280 Marcy l'Etoile Francia.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.