Serie Generale n. 295 del 17-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Haldol» (19A07834) (GU Serie Generale n.295 del 17-12-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 965 del 26 novembre 2019

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HALDOL,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1 ml -
A.I.C. n. 025373085 (in base 10) 0S6BDX (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 30 fiale (3x10 confezione
multipla) in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025373097 (in base 10) 0S6BF9
(in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale (10x5 confezione
multipla) in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 025373109 (in base 10) 0S6BFP
(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: aloperidolo.
Numero di procedura: n. DE/H/5236/005/II/007/G.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Michelangelo
Buonarroti n. 23, cap. 20093, Italia, codice fiscale n. 00962280590.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione da 1 fiala è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Per le confezioni da 30 e 50 fiale è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.