Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Laboratori Eurogenerici» (14A05897) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 751/2014 del 17 luglio 2014

Medicinale: GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI.
Titolare AIC: EG S.P.A. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
Confezioni:
"30 mg compresse a rilascio modificato" 7 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462010 (in base 10) 18HUTU (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462022 (in base 10) 18HUU6 (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462034 (in base 10) 18HUUL (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462046 (in base 10) 18HUUY (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462059 (in base 10) 18HUVC (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462061 (in base 10) 18HUVF (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462073 (in base 10) 18HUVT (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462085 (in base 10) 18HUW5 (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 84 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462097 (in base 10) 18HUWK (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462109 (in base 10) 18HUWX (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 98 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462111 (in base 10) 18HUWZ (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462123 (in base 10) 18HUXC (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 112 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462135 (in base 10) 18HUXR (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 120 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462147 (in base 10) 18HUY3 (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 180 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462150 (in base 10) 18HUY6 (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 500 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 042462162 (in base 10) 18HUYL (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 7 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462174 (in base 10) 18HUYY (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462186 (in base 10) 18HUZB (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462198 (in base 10) 18HUZQ (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462200 (in base 10) 18HUZS (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462212 (in base 10) 18HU04 (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462224 (in base 10) 18HU0J (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462236 (in base 10) 18HU0W (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462248 (in base 10) 18HV18 (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 84 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462251 (in base 10) 18HV1C (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462263 (in base 10) 18HV1R (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 98 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462275 (in base 10) 18HV23 (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462287 (in base 10) 18HV2H (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 112 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462299 (in base 10) 18HV2V (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 120 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462301 (in base 10) 18HV2X (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 180 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462313 (in base 10) 18HV39 (in base 32);
"30 mg compresse a rilascio modificato" 500 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462325 (in base 10) 18HV3P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 30 mg di gliclazide;
eccipienti: calcio idrogeno fosfato, diidrato, povidone K30,
ipromellosa, magnesio stearato (E470b).
Produzione del principio attivo: BAL Pharma Limited, 61-B
Bommasandra Industrial Area, Anekial Taluk, 560 099 Bangalore
(India).
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel
(Germania).
Controllo lotti:
Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28
8PL (Regno Unito);
Zeta Analytical Limited, Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts,
WD24 4YR (Regno Unito);
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road,
Swinton, Wiltshire, SN2 7RR (Regno Unito).
Produzione e confezionamento: Lupin Limited, 15B, Phase 1A, Verna
Industrial Area, Verna, Goa - 403722 (India).
Confezionamento primario e secondario:
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia);
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur
(Paesi Bassi);
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena) (Italia);
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout (Belgio).
Confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)
(Italia);
S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) (Italia);
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev (Danimarca).
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
(Irlanda).
Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC Etten-Leur (Paesi Bassi).
Indicazioni terapeutiche: Diabete non insulino-dipendente (di
tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la
glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "30 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse
in blister PVC/AL - AIC n. 042462085 (in base 10) 18HUW5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54.
Confezione: "30 mg compresse a rilascio modificato" 60 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 042462248 (in base 10) 18HV18 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gliclazide Laboratori Eurogenerici è la seguente:
per le confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120, 180 compresse medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);
per le confezioni da 500 compresse medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.