Serie Generale n. 37 del 13-2-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 gennaio 2021
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Obiltoxaximab SFL», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 15/2021). (21A00667) (GU Serie Generale n.37 del 13-02-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 dicembre
2020, che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 15,
22 gennaio 2021;

Determina:

La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
OBILTOXAXIMAB SFL
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 27 gennaio 2021

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione.
OBILTOXAXIMAB SFL;
codice ATC - principio attivo: J06BB22 obiltoxaximab;
Titolare: SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH;
cod. procedura EMEA/H/C/005169/0000;
GUUE 30 dicembre 2020.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Obiltoxaximab SFL» è indicato in associazione a farmaci
antibatterici appropriati in tutte le fasce di età per il
trattamento dell'antrace inalatorio causato dal Bacillus anthracis
(vedere paragrafo 5.1).
«Obiltoxaximab SFL» è indicato in tutte le fasce di età per la
profilassi post-esposizione dell'antrace inalatorio quando le terapie
alternative non sono appropriate o non sono disponibili (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Obiltoxaximab SFL» deve essere somministrato non appena è
clinicamente indicato.
Un trattamento medico appropriato e un monitoraggio devono sempre
essere prontamente disponibili in caso di evento anafilattico a
seguito della somministrazione di «Obiltoxaximab SFL».
«Obiltoxaximab» deve essere somministrato per infusione
endovenosa nell'arco di novanta minuti.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della
somministrazione del medicinale.
Il flaconcino non deve essere agitato. «Obiltoxaximab» deve
essere diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
(0,9%) prima della somministrazione per infusione endovenosa (vedere
paragrafo 6.6).
L'infusione endovenosa di «Obiltoxaximab» diluito deve essere
effettuata nell'arco di novanta minuti alla velocità di infusione
descritta nella tabella 3, utilizzando una sacca per infusione o una
siringa per infusione e un filtro in linea di 0,22 micron.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare
segni e sintomi di ipersensibilità durante tutta l'infusione e per
almeno un'ora dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Le
reazioni correlate all'infusione devono essere gestite come indicato
nella tabella 1.
Sciacquare la linea con una soluzione iniettabile di cloruro di
sodio 9 mg/ml (0,9%) al termine dell'infusione endovenosa.

Tabella 3. Dose di obiltoxaximab, volume totale di infusione e
velocità di infusione per peso corporeo

Parte di provvedimento in formato grafico

Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1485/001 - A.I.C.: 049226018/E in base 32: 1GY892; 100
mg /ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (in vetro) 6 ml (100 mg /ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attività post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in
circostanze eccezionali
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'art.
14, paragrafo 8, del regolamento n. 726/2004/CE e successive
modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti
attivita':

=====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+====================================+==============================+
|Al fine di convalidare il metodo di | |
|farmacocinetica di Obiltoxaximab | |
|(GCL-160) nel siero umano, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|presentare i risultati della | |
|validazione del test per i seguenti | |
|aspetti prima dell'impiego del test | |
|per l'analisi dei campioni per lo | |
|studio clinico AH501: interferenza | |
|di PA (63 e 83), EF, LF e ADA e | |
|rendimento nell'analisi del siero | |
|emolitico e lipemico. Deve essere | |
|effettuato un parallelismo con | |
|campioni prelevati provenienti dallo|Da presentare insieme alla |
|studio sul campo in aperto |relazione clinica finale dello|
|programmato AH501. |studio AH501 |
+------------------------------------+------------------------------+
|Al fine di valutare la risposta | |
|clinica, la sicurezza e la | |
|tollerabilità, inclusi il decorso | |
|della malattia e la sopravvivenza in| |
|soggetti con casi sospetti, | |
|probabili o confermati di antrace | |
|inalatorio trattati con | |
|Obiltoxaximab, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione | |
|in commercio deve condurre, in base |Relazioni annuali da |
|a un protocollo concordato, e |presentare:   la relazione |
|presentare i risultati della |finale sarà fornita entro e |
|relazione finale per lo studio sul |non oltre dodici mesi |
|campo AH501 in aperto di fase 4 al |dall'ultima somministrazione |
|verificarsi di un focolaio di |di Obiltoxaximab o dall'ultima|
|antrace nei paesi in cui |raccolta di dati in caso di |
|Obiltoxaximab è autorizzato e |raccolta di dati |
|disponibile. |retrospettivi. |
+------------------------------------+------------------------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).