Serie Generale n. 79 del 5-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leachim». (16A02599) (GU Serie Generale n.79 del 05-04-2016)

Estratto determina n. 429/2016 del 18 marzo 2016

Medicinale: LEACHIM
Titolare AIC:
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH &amp; Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Germania
Confezioni
AIC n. 043714017 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 1
Flacone In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce
AIC n. 043714029 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 3
Flaconi In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce
AIC n. 043714031 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 6
Flaconi In Ldpe Da 2,5 Ml Con Contagocce
Forma farmaceutica:
Collirio, soluzione. (Collirio).
Composizione:
Ogni mL di soluzione contiene:
Principio attivo:
10 microgrammi di polyquaternium-1, 7,5 mg di glicole
propilenico, 2 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40
Eccipienti:
Acido borico (E284)
Sodio cloruro
Mannitolo (E421)
Macrogolglicerolo idrossistearato 40
Polyquaternium-1
Glicole propilenico (E1520),
Sodio idrossido (E524) e/o acido cloridrico (E507) (per
l'aggiustamento del pH)
Acqua depurata.
Produzione principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 5 Basel Street, P.O. Box
3190, 4951033 Petach Tikva, Israele
Assia Chemical Industries Ltd., Manufacturing Site: Teva-Tech,
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, 8412316
Be'er Sheva, Israele
Teva API India Ltd., Manufacturing Site: Gajraula site, Plot Nos.
A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.
Nagar, 244 235 Gajraula (Uttar Pradesh, India)
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Eli Hurvitz 18 Street,
4410202 Industrial Zone Kfar Saba, Israele
Plantex Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160,
4210101 Netanya, Israele
Yonsung Fine Chemicals Co. Ltd., 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon,
Hwaseong-Si, 445-944 Gyeonggi-Do, Corea
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento:
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, 075100
Otopeni, Ilfov, Romania
Indicazioni terapeutiche:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti
con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere
paragrafo 5.1).
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
pediatrici da 2 mesi a &lt; 18 anni di età con ipertensione oculare o
glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEACHIM
è la seguente:
per le confezioni da 1 e 3 flaconi:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione da 6 flaconi:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.