Serie Generale n. 88 del 15-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxicodone Accord» (16A02934) (GU Serie Generale n.88 del 15-04-2016)

Estratto determina n. 470/2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: OXICODONE ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060715 (in base 10) 183LXC (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060727 (in base 10) 183LXR (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060739 (in base 10) 183LY3 (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060741 (in base 10) 183LY5 (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060754 (in base 10) 183LYL (in base
32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060766 (in base 10) 183LYY (in base
32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060778 (in base 10) 183LZB (in base
32);
«20 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060780 (in base 10) 183LZD (in base
32);
«40 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060792 (in base 10) 183LZS (in base
32);
«80 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042060804 (in base 10) 183M04 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di oxicodone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Oxicodone Accord» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.