Serie Generale n. 274 del 24-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciprofloxacina Kabi» (11A15144) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2011)

Estratto determinazione n. 2721 del 14 novembre 2011

Medicinale: CIPROFLOXACINA KABI
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 -
I-37063 Isola della Scala (Verona) - Italia
Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex
AIC n. 037406396/M (in base 10) 13PKPW (in base 32)
Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 5 sacche in freeflex
AIC n. 037406408/M (in base 10) 13PKQ8 (in base 32)
Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex
AIC n. 037406410/M (in base 10) 13PKQB (in base 32)
Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex
AIC n. 037406422/M (in base 10) 13PKQQ (in base 32)
Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 30 sacche in freeflex
AIC n. 037406434/M (in base 10) 13PKR2 (in base 32)
Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 40 sacche in freeflex
AIC n. 037406446/M (in base 10) 13PKRG (in base 32)
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex
AIC n. 037406459/M (in base 10) 13PKRV (in base 32)
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 sacche in freeflex
AIC n. 037406461/M (in base 10) 13PKRX (in base 32)
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex
AIC n. 037406473/M (in base 10) 13PKS9 (in base 32)
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex
AIC n. 037406485/M (in base 10) 13PKSP (in base 32)
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 30 sacche in freeflex
AIC n. 037406497/M (in base 10) 13PKT1 (in base 32)
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 40 sacche in freeflex
AIC n. 037406509/M (in base 10) 13PKTF (in base 32)
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex
AIC n. 037406511/M (in base 10) 13PKTH (in base 32)
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 5 sacche in freeflex
AIC n. 037406523/M (in base 10) 13PKTV (in base 32)
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex
AIC n. 037406535/M (in base 10) 13PKU7 (in base 32)
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex
AIC n. 037406547/M (in base 10) 13PKUM (in base 32)
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 30 sacche in freeflex
AIC n. 037406550/M (in base 10) 13PKUQ (in base 32)
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 40 sacche in freeflex
AIC n. 037406562/M (in base 10) 13PKV2 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione per infusione
COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
2 mg di ciprofloxacina (come idrogeno solfato)
50 ml di soluzione contengono 100 mg di ciprofloxacina
100 ml di soluzione contengono 200 mg di ciprofloxacina
200 ml di soluzione contengono 400 mg di ciprofloxacina
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acido solforico
Sodio idrossido come regolatore del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden
Norvegia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ciprofloxacina Kabi soluzione per infusione è indicata nel
trattamento delle infezioni
riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare
la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni
disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri
Gram-negativi
- Esacerbazione di malattia polmonare cronica ostruttiva
- infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di
bronchiectasie
- polmonite
Otite media cronica suppurativa
Esacerbazione acuta della sinusite cronica, particolarmente se
causata da batteri Gram-negativi
Infezioni delle vie urinarie
Orchiepididimite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria
gonorrhoeae
Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora
siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è
particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la
sensibilità tramite prove di laboratorio.
Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del
viaggiatore)
Infezioni intraddominali
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri
Gram-negativi
Otite esterna maligna
Infezioni ossee ed articolari
Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici
Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
Inalazione di antrace (profilassi e terapia dopo esposizione)
Bambini e adolescenti
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da
Pseudomonas aeruginosa
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Inalazione di antrace (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni
gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga
necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza
nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei
bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex
AIC n. 037406396/M (in base 10) 13PKPW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,27
Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex
AIC n. 037406410/M (in base 10) 13PKQB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 38,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 62,72
Confezione
"100 mg/50 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex
AIC n. 037406422/M (in base 10) 13PKQQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 76,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 125,43
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex
AIC n. 037406459/M (in base 10) 13PKRV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 14,03
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex
AIC n. 037406473/M (in base 10) 13PKS9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 85,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 140,28
Confezione
"200 mg/100 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex
AIC n. 037406485/M (in base 10) 13PKSP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 170,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 280,57
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 1 sacca in freeflex
AIC n. 037406511/M (in base 10) 13PKTH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 19,33
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 31,90
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 10 sacche in freeflex
AIC n. 037406535/M (in base 10) 13PKU7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 193,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 319,02
Confezione
"400 mg/200 ml soluzione per infusione" 20 sacche in freeflex
AIC n. 037406547/M (in base 10) 13PKUM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 386,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 638,04

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CIPROFLOXACINA KABI è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.