Serie Generale n. 175 del 28-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Integrazione dell'estratto della determina n. 394/2023 del 22 maggio 2023, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranolazina Krka». (23A04212) (GU Serie Generale n.175 del 28-07-2023)

Estratto determina n. 506/2023 del 17 luglio 2023

È integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
394/2023 del 22 maggio 2023, concernente «Autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano RANOLAZINA
KRKA», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale, n. 127 del 1° giugno 2023.
Successivamente al paragrafo relativo a «Confezioni» e prima di
quello relativo a «Classificazione ai fini della fornitura»
aggiungasi la seguente dicitura:
confezioni:
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC /AL - A.I.C. n. 049871080 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,84;
«375 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC /AL - A.I.C. n. 049871027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,84;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC /AL - A.I.C. n. 049871054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,84.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ranolazina Krka» (ranolazina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.