Serie Generale n. 164 del 16-7-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Valemas 5» (10A08347) (GU Serie Generale n.164 del 16-07-2010)

Estratto del decreto n. 57 del 16 giugno 2010

Medicinale per uso veterinario VALEMAS 5 50 mg/ml soluzione
iniettabile per cani, gatti, bovini, ovi-caprini, suini e conigli.
Titolare A.I.C.: Fatro SpA, con sede in Ozzano Emilia (Bologna),
Via Emilia, 285 - codice fiscale 01125080372.
Produttore e responsabile rilascio lotti: officina Fatro SpA con
sede in Ozzano Emilia (Bologna), Via Emilia, 285.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 50 ml per cani e gatti - A.I.C. Numero 104219011;
flacone da 100 ml per bovini, ovi-caprini, suini e conigli -
A.I.C. Numero 104219023;
flacone da 250 ml per bovini, ovi-caprini, suini e conigli -
A.I.C. Numero 104219035.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: enrofloxacin 50 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
cani, gatti, bovini, ovi-caprini, suini e conigli.
Indicazioni terapeutiche:
Cani e gatti: antibatterico ad ampio spettro utilizzato per la
terapia di infezioni batteriche primarie o secondarie a pregresse
virosi sostenute da germi Gram+ e Gram- e Micoplasmosi, a carico di
tutti gli organi ed apparati. In particolare:
affezioni del tratto respiratorio come broncopolmoniti e
polmoniti;
dermatiti, pio dermatiti, otiti esterne, medie ed interne;
affezioni del tratto genito urinario;
tonsilliti acute (febbriali e non);
ferite infette;
infezioni gastrointestinali.
Bovini, ovi-caprini, suini e conigli: Antibatterico ad ampio
spettro utilizzato per la terapia di infezioni batteriche primarie o
secondarie a pregresse virosi, a carico di tutti gli organi ed
apparati.
Bovini.
Vitelli e vitelloni: infezioni individuali od enzootiche
sostenute da germi Gram+ e Gram-, micoplasmi o da flora microbica
varia, a carico di tutti gli organi ed apparati ed in particolare:
apparato respiratorio: bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti
acute, subacute e croniche;
apparato gastroenterico : gastriti, enteriti acute, subacute e
croniche;
apparato urogenitale: nefriti, cistiti, uraciti;
onfaliti.
Bovini adulti: infezioni sostenute da germi Gram+ e Gram- e
micoplasmi a carico di:
apparato gastroenterico;
apparato respiratorio;
apparato urogenitale.
Inoltre in corso di:
metriti e metro-peritoniti acute;
mastiti acute;
e come copertura antibiotica post operatoria.
Ovi-Caprini:
pasteurellosi;
clostridiosi, colibacillosi dell'agnello e del capretto;
mastiti acute;
mastite gangrenosa (per esito quoad vitam della terapia);
agalassia contagiosa.
Suini:
affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche
sostenute da: Pasteurella sp., Bordetella sp., Haemophilus sp.,
Mycoplasma sp., Salmonella, Streptococcus sp. E Staphylococcus sp..
In particolare in corso di : pleuropolmonite da Haemophilus,
polmonite enzootica da Micoplasmi anche complicata da germi di
irruzione secondaria, rinite atrofica ecc.;
enteriti neonatali o tardive acute, subacute e croniche
sostenute da germi sensibili quali: diarrea da E. coli, in generale
colibacillosi, salmonellosi;
complesso MMA;
mastiti acute;
metriti;
febbri puerperali.
Conigli:
complesso respiratorio delle prime ed ultime vie;
enteriti sostenute da germi sensibili;
infezioni batteriche sistemiche sostenute anche da flora
batterica mista, individuali od enzotiche come : pasteurellosi,
colibacillosi e stafilococcosi.
Tempi di attesa:
carne e visceri:
bovini: 7 giorni se utilizza la via e.v. - 9 giorni se
utilizza la via s.c.;
ovini: 4 giorni;
caprini: 14 giorni;
suini: 10 giorni;
conigli: 5 giorni;
latte:
bovini: 84 ore (pari a 7 mungiture) se utilizza la via e.v. -
108 ore (pari a 9 mungiture) se utilizza la via s.c.;
ovini: 72 ore (pari a 6 mungiture);
caprini: 192 ore (pari a 16 mungiture).
Validita': medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36
mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
Regime di dispensazione:
confezioni per bovini, ovi-caprini, suini e conigli da vendersi
soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in
triplice copia non ripetibili;
confezione per cani e gatti da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto:
Il presente decreto entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.