Parte Seconda n. 29 del 8-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.29 del 8-3-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Specialità Medicinale: FRAXIPARINA - A.I.C. N. 026736... tutte le
confezioni
Codice pratica: N1B/2014/505
Tipo IB C.I.3.a - Modifica degli Stampati dei medicinali a base di
nadroparina per adeguamento al testo di riferimento (richiesta
proveniente dall'Ufficio Farmacovigilanza).
Specialità Medicinale: FRAXODI - A.I.C. N. 036458... tutte le
confezioni
Codice pratica: N1B/2014/507
Tipo IB C.I.3.a - Modifica degli Stampati dei medicinali a base di
nadroparina per adeguamento al testo di riferimento (richiesta
proveniente dall'Ufficio Farmacovigilanza).
Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
il RCP ed entro 60 gg dalla pubblicazione in GU per il Foglio
Illustrativo ed etichettatura. Relativamente allo smaltimento scorte,
le confezioni già prodotte che non rechino tali modifiche, non
potranno più essere dispensate al pubblico a decorrere dal 120°
giorno successovi a quello della pubblicazione in GU.
Specialità Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per
inalazione - A.I.C. N. 034371 106-118-120
Codice pratica: C1A/2013/3080 - N. Procedura Europea:
UK/H/392/01-03/IA/068
Tipo IA B.I.a.2 a) - Introduzione di un nuovo gas alternativo
(Azoto) per potenziare il micronizzatore per la fabbricazione del
Salmeterolo Xinafoato.
Specialità Medicinale: SERETIDE Polvere per inalazione in
inalatore (DISKUS) - A.I.C. N. 034371 ... tutte le confezioni
Codice pratica: C1B/2013/3383 - N. Procedura Europea:
SE/H/169/01-02-03/IB/077/G
Grouping of variations: Tipo IB A.5 a) + IA A.4- Modifica
dell'indirizzo del titolare della licenza di fabbricazione Glaxo
Operations UK Ltd da Greenford a Brentford.
Specialità Medicinale: CLAVULIN 875 mg/125 mg cpr rivestite con
film - A.I.C. N. 026138139
Codice pratica: N1A/2014/586
Tipo IAIN B.III.1.a 3) - Registrazione Deretil S.A. Spagna come
nuovo produttore di Amoxicillina triidrato con registrazione CEP.
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni
Codice pratica: C1B/2013/3074- N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/441
Tipo IB B.I.a.2 a) - Introduzione di una nuova Working Cell Bank
(WCB) (AVESRW011C) utilizzata per la produzione del PolioVirus
inattivato (IPV) tipo 1, 2 e 3
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N. 038200... tutte
le confezioni
Codice pratica: C1B/2013/3333 - N. Procedura Europea:
DE/H/0468/001-002/IB/054
Tipo IB B.I.b.2 z. - Ottimizzazione del metodo analitico di
GlaxoSmithKline Biologicals per l'esecuzione del test di sterilità
(Mycoplasma mediante DNA staining)
Specialità Medicinale: FLUARIX - A.I.C. N. 029245... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1B/2013/3468 - N. Procedura Europea:
DE/H/0124/001/IB/088/G
Grouping Tipo IB - B.I.b.2 a) - Correzione del dossier di
registrazione relativo alla cultura cellulare Mycoplasma
(DNA staining) e Tipo IB B.II.d.2 a) - Correzione del dossier di
registrazione relativo al Protein Test con Biuret-BCA
Specialità Medicinale: FLUARIX - A.I.C. N. 029245... tutte le
confezioni
Codice pratica: C1B/2013/3469 - N. Procedura Europea:
DE/H/0124/001/IB/089
Tipo IB B.I.a.2 z) - Proposta di estensione della frazione 4/2 del
tempo di conservazione da un massimo di 88 h ad un massimo di 192 h
al fine di aumentare la flessibilità del processo di produzione
Specialità Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C. N- 034813... tutte le
confezioni
Specialità Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N. 036752... tutte
le confezioni
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni
Codice pratica: C1B/2013/3326- N. Procedura Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0478
Tipo IB B.I.a.4 z) - Modifica del metodo per il test di sterilità
(in-process) per le tossine grezze (intermedio) di difterite (D) e di
Tetano (T)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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