Parte Seconda n. 11 del 27-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Sede: via Antonio Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia Capitale sociale: € 69.921.731,00 Registro delle imprese: CCIAA Firenze 00426150488 Codice Fiscale: 00426150488 Partita IVA: IT00426150488
(GU Parte Seconda n.11 del 27-1-2024)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i e del Regolamento (CE) n.
1234/2008


Codice Pratica: C1A/2023/3342
Procedura Mutuo Riconoscimento N°: FR/H/0713/01-02/IAIN/051
Specialità medicinale: GEMZAR 200 mg polvere per soluzione per
infusione (AIC: 029452024), GEMZAR 1000 mg polvere per soluzione per
infusione (AIC: 029452012)
Confezione: 1 Flaconcino.
Titolare AIC: Eli Lilly Italia SpA
Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo IAIN
Tipo Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica del Riassunto Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo di Gemzar a seguito della
raccomandazione del PRAC pubblicata il 31/08/2023 e relativa alla
procedura PSUSA/00001519/202301 circa l'aggiunta di reazioni avverse
cutanee severe, inclusa la pustolosi esantematica acuta
generalizzata.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Domenico Valle


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