Serie Generale n. 51 del 2-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Unistrain PRRS, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini» (aggiunta di nuove confezioni e grouping di variazioni per medicinale gia' autorizzato). (16A01504) (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2016)

Decreto n. 14 del 22 gennaio 2016

Procedure decentrate n. IE/V/0287/001/II/003,
IE/V/0287/001/II/005, IE/V/0287/001/DX/003, IE/V/0287/001/II/002.
Medicinale veterinario UNISTRAIN PRRS, liofilizzato e solvente
per sospensione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. Avda la Selva, 135
17170 Amer (Girona) - Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento
Laboratorios Hipra, S.A. Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) -
Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Scatola con 1 flacone con 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in vetro con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476015);
Scatola con 1 flacone con 25 dosi di liofilizzati e 1 flacone
in vetro con 50 ml di solvente (A.I.C. n. 104476027);
Scatola con 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in vetro con 100 ml di solvente (A.I.C. n. 104476039);
Scatola con 1 flacone con 100 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in vetro con 200 ml di solvente (A.I.C. n. 104476167);
Scatola con 1 flacone con 125 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in vetro con 250 ml di solvente (A.I.C. n. 104476179);
Scatola con 10 flaconi con 100 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in vetro con 200 ml di solvente (A.I.C. n. 104476181);
Scatola con 10 flaconi con 125 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in vetro con 250 ml di solvente (A.I.C. n. 104476193);
Scatola con 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in vetro con 10 ml di solvente (A.I.C. n. 104476104);
Scatola con 1 flacone con 100 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in vetro con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476128);
Scatola con 1 flacone con 125 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in vetro con 25 ml di solvente (A.I.C. n. 104476142);
Scatola con 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in vetro con 10 ml di solvente (A.I.C. n. 104476116);
Scatola con 10 flaconi con 100 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in vetro con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476130);
Scatola con 10 flaconi con 125 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in vetro con 25 ml di solvente (A.I.C. n. 104476155);
Scatola con 1 flacone con 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in PET con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476205);
Scatola con 1 flacone con 25 dosi di liofililizzato e 1 flacone
in PET con 50 ml di solvente (A.I.C. n. 104476217);
Scatola con 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in PET con 100 ml di solvente (A.I.C. n. 104476229);
Scatola con 1 flacone con 100 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in PET con 200 ml di solvente (A.I.C. n. 104476231);
Scatola con 1 flacone con 125 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in PET con 250 ml di solvente (A.I.C. n. 104476243);
Scatola con 10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in PET con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476256);
Scatola con 10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in PET con 50 ml di solvente (A.I.C. n. 104476268);
Scatola con 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in PET con 100 ml di solvente (A.I.C. n. 104476270);
Scatola con 10 flaconi con 100 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in PET con 200 ml di solvente (A.I.C. n. 104476282);
Scatola con 10 flaconi con 125 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in PET con 250 ml di solvente (A.I.C. n. 104476294);
Scatola con 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in PET con 10 ml di solvente (A.I.C. n. 104476306);
Scatola con 1 flacone con 100 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in PET con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476318);
Scatola con 1 flacone con 125 dosi di liofilizzato e 1 flacone
in PET con 25 ml di solvente (A.I.C. n. 104476320);
Scatola con 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in PET con 10 ml di solvente (A.I.C. n. 104476322);
Scatola con 10 flaconi con 100 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in PET con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476344);
Scatola con 10 flaconi con 125 dosi di liofilizzato e scatola
con 10 flaconi in PET con 25 ml di solvente (A.I.C. n. 104476357);
Scatola con 10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato (A.I.C. n.
104476041);
Scatola con 10 flaconi in vetro con 20 ml di solvente (A.I.C.
n. 104476054);
Scatola con 10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato (A.I.C. n.
104476066);
Scatola con 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato (A.I.C. n.
104476078);
Scatola con 10 flaconi in vetro con 50 ml di solvente (A.I.C.
n. 104476080);
Scatola con 10 flaconi in vetro con 100 ml di solvente (A.I.C.
n. 104476092).
Composizione:
Ogni dose contiene:
Liofilizzato:
Principio attivo:
Virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino
(PRRSV, Porcine reproductive and respiratory virus) vivo e attenuato,
ceppo VP-046 BIS...............103.5 - 105.5 DICC50* (* dose
infettante la coltura cellulare).
Solvente:
Soluzione tampone fosfato.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: Suini.
Indicazioni terapeutiche:
Scrofe da riproduzione: immunizzazione attiva di femmine da
riproduzione in allevamenti affetti dal virus europeo della PRRS, al
fine di ridurre i disturbi riproduttivi, l'incidenza e la durata
della viremia, la trasmissione transplacentare del virus, la carica
virale nei tessuti e i segni clinici associati all'infezione da ceppi
del virus della PRRS. In condizioni di laboratorio, la vaccinazione
di femmine ha ridotto l'impatto negativo dell'infezione da virus
della PRRS sulla performance dei suinetti (mortalità e aumento
ponderale) nei primi 28 giorni di vita. La risposta immune ha inizio
30 giorni dopo la vaccinazione e la durata dell'immunità è di 16
settimane, dimostrata per mezzo di una contaminazione sperimentale.
Suini a partire da 4 settimane di eta': per l'immunizzazione
attiva di suini di allevamento affetti da virus PRRS europeo, onde
ridurre i segni clinici associati all'infezione virale da PRRS,
l'incidenza e la durata della viremia e la durata dell'eliminazione
del virus da animali infetti. In condizioni di laboratorio, è stato
dimostrato che la vaccinazione riduce la carica virale nei tessuti
polmonari. In condizioni di campo, dove si è verificata un'infezione
da PRRSV durante il periodo dell'ingrasso, è stata dimostrata una
riduzione della mortalità e degli effetti negativi dell'infezione
sull'aumento del peso giornaliero. La risposta immune ha inizio 4
settimane dopo la vaccinazione e la durata dell'immunità è di 24
settimane.
Validita':
Periodo di validità del liofilizzato come confezionato per la
vendita: 2 anni;
Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita
in flaconi di vetro: 5 anni;
Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita
in flaconi in PET: 3 anni;
Periodo di validità dopo la ricostituzione con il solvente:
utilizzare entro 4 ore;
Periodo di validità dopo aver effettuato la miscela con
ERYSENG PARVO: 2 ore.
Tempi di attesa:
Zero giorni.
Regime di dispensazione:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: Efficacia immediata.