Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Pfizer» (13A02577) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione n. 302/2013 del 15 marzo 2013

Medicinale: PRAMIPEXOLO PFIZER.
Titolare AIC:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Confezione
«0,088 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096013/M (in base 10) 1764UF (in base 32)
Confezione
«0,088 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096025/M (in base 10) 1764UT (in base 32)
Confezione
«0,088 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096037/M (in base 10) 1764V5 (in base 32)
Confezione
«0,088 mg compresse» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096049/M (in base 10) 1764VK (in base 32)
Confezione
«0,088 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096052/M (in base 10) 1764VN (in base 32)
Confezione
«0,088 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096064/M (in base 10) 1764W0 (in base 32)
Confezione
«0,18 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096076/M (in base 10) 1764WD (in base 32)
Confezione
«0,18 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096088/M (in base 10) 1764WS (in base 32)
Confezione
«0,18 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096090/M (in base 10) 1764WU (in base 32)
Confezione
«0,35 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096102/M (in base 10) 1764X6 (in base 32)
Confezione
«0,35 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096114/M (in base 10) 1764XL (in base 32)
Confezione
«0,35 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096126/M (in base 10) 1764XY (in base 32)
Confezione
«0,7 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096138/M (in base 10) 1764YB (in base 32)
Confezione
«0,7 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096140/M (in base 10) 1764YD (in base 32)
Confezione
«0,7 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096153/M (in base 10) 1764YT (in base 32)
Confezione
«1,1 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096165/M (in base 10) 1764Z5 (in base 32)
Confezione
«1,1 mg compresse» 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096177/M (in base 10) 1764ZK (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a
0,088 mg di pramipexolo
0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a
0,18 mg di pramipexolo
0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a
0,35 mg di pramipexolo.
1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7
mg di pramipexolo
1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,1
mg di pramipexolo
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Povidone K30
Povidone K90
Magnesio stearato
Rilascio dei lotti:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem,
Belgium.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530
Poce-Sur-Cisse,
France.
Pfizer Italia s.r.l
Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP)
Italy
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,
HA1 4HF,
United Kingdom
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR,
United Kingdom
Kennet Bioservices Ltd
6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR
United Kingdom
Microbiological Consultant Services
Units 8 and 9, Rockmill Business Park, The Dale, Stoney
Middleton, Hope Valley, South Yorkshire, S32 4TF
United Kingdom
Produzione, confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435,
458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District - 509302,
Andhra Pradesh
India
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII
Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram
Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh,
India
Indicazioni terapeutiche:
Pramipexolo Pfizer è indicato negli adulti per il trattamento
dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da
solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso
della malattia, fino alla fase avanzata, quando l'effetto della
levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni
dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o «on/off»).
Pramipexolo Pfizer è indicato negli adulti per il trattamento
sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da
moderata a grave con dosaggi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di
sale).
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
«0,088 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096025/M (in base 10) 1764UT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,11
Confezione
«0,18 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096088/M (in base 10) 1764WS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,73
Confezione
«0,7 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041096140/M (in base 10) 1764YD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 14,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 26,58
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PRAMIPEXOLO PFIZER è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.