Parte Seconda n. 110 del 16-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DIFA COOPER S.P.A.
Sede Legale: Via Milano, 160 - 21042 Caronno Pertusella (Va) Partita IVA: 00334560125
(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: C1A/2020/753
Proc PT/H/2375/IA/005/G
Specialità medicinale: CARELIMUS; Confezioni AIC n. 043815
Var IA: B.I.b.1.c. - aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova: Contenuto di
tautomeri
Var IA: B.I.b.1.c. - aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova: test
identificazione HPLC
Var IAIN: B.III.1.a.3. - presentazione di un Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea, aggiunta di un nuovo fabbricante
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Israel, R0-CEP 2018-233-Rev 00
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: C1B/2020/2777
Proc DE/H/0509/001/IB/042
Specialità medicinale: CAREDIESSE; Confezioni AIC n. 037474
Var IB. I.z - Aggiornamento degli stampati in adeguamento alla
linea guida degli eccipienti.
Codice pratica: C1B/2020/3410
Proc NL/H/4057/001/IB/003
Specialità medicinale: ALITRECARE; Confezioni AIC n. 047411
Var IB. I.z - Aggiornamento degli stampati in adeguamento alla
linea guida degli eccipienti.
Codice pratica: C1B/2021/68
Proc DE/H/6478/001/IB/002
Specialità medicinale: CARETOPIC; Confezioni AIC n. 049013
Var IB. I.z - Aggiornamento degli stampati in adeguamento alla
linea guida degli eccipienti.
Codice pratica: C1B/2020/2732
Proc IE/H/0893/001/IB/004
Specialità medicinale: ZINDACLIN; Confezioni AIC n. 036862
Var IB. I.z - Aggiornamento degli stampati in adeguamento alla
linea guida degli eccipienti.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.

Un procuratore
dott. Stefano Fatelli


TX21ADD9754