Serie Generale n. 136 del 14-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Krinuven». (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/ 3112 del 29 maggio 2007

Specialità medicinale: KRINUVEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 036050019/M - 1 sacca di emulsione per infusione con
elettroliti da 986 ml;
A.I.C. n. 036050021/M - 1 sacca di emulsione per infusione con
elettroliti da 1477 ml;
A.I.C. n. 036050033/M - 1 sacca di emulsione per infusione con
elettroliti da 1970 ml;
A.I.C. n. 036050045/M - 4 sacche di emulsione per infusione con
elettroliti da 986 ml;
A.I.C. n. 036050058/M - 4 sacche di emulsione per infusione con
elettroliti da 1477 ml;
A.I.C. n. 036050060/M - 2 sacche di emulsione per infusione con
elettroliti da 1970 ml;
A.I.C. n. 036050072/M - 1 sacca di emulsione per infusione
senza elettroliti da 1477 ml;
A.I.C. n. 036050084/M - 1 sacca di emulsione per infusione
senza elettroliti da 1970 ml;
A.I.C. n. 036050096/M - 4 sacche di emulsione per infusione
senza elettroliti da 1477 ml;
A.I.C. n. 036050108/M - 2 sacche di emulsione per infusione
senza elettroliti da 1970 ml;
A.I.C. n. 036050110/M - 1 sacca di emulsione per infusione
senza elettroliti da 986 ml;
A.I.C. n. 036050122/M - 4 sacche di emulsione per infusione
senza elettroliti da 986 ml;
A.I.C. n. 036050134/M - «Emulsione per infusione con
elettroliti» 4 sacche biofine da 1970 ml;
A.I.C. n. 036050146/M - «Emulsione per infusione senza
elettroliti» 4 sacche biofine da 1970 ml;
A.I.C. n. 036050159/M - «Emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca biofine 986 ml;
A.I.C. n. 036050161/M - «Emulsione per infusione con
elettroliti» 4 sacche biofine 986 ml;
A.I.C. n. 036050173/M - «Emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca biofine 1477 ml;
A.I.C. n. 036050185/M - «Emulsione per infusione con
elettroliti» 4 sacche biofine 1477 ml;
A.I.C. n. 036050197/M - «Emulsione per infusione con
elettroliti» 1 sacca biofine 1970 ml;
A.I.C. n. 036050209/M - «Emulsione per infusione con
elettroliti» 2 sacche biofine 1970 ml;
A.I.C. n. 036050211/M - «Emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca biofine 986 ml;
A.I.C. n. 036050223/M - «Emulsione per infusione senza
elettroliti» 4 sacche biofine 986 ml;
A.I.C. n. 036050235/M - «Emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca biofine 1477 ml;
A.I.C. n. 036050247/M - «Emulsione per infusione senza
elettroliti» 4 sacche biofine 1477 ml;
A.I.C. n. 036050250/M - «Emulsione per infusione senza
elettroliti» 1 sacca biofine 1970 ml;
A.I.C. n. 036050262/M - «Emulsione per infusione senza
elettroliti» 2 sacche biofine 1970 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0318/001-002/II/034.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.3, 4.4.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.