Serie Generale n. 148 del 26-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iloprost Teva» (19A04087) (GU Serie Generale n.148 del 26-06-2019)

Estratto determina n. 967/2019 dell'11 giugno 2019

Medicinale: ILOPROST TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
fiala in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496017 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496029 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496031 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
fiala in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496043 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496056 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496068 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost:
ogni fiala da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di iloprost;
ogni fiala da 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost;
eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, cloruro di sodio, acido
cloridrico 1N (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger)
in stadio avanzato con grave ischemia degli arti nei casi in cui non
è possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione.
Trattamento di pazienti con arteriopatia obliterante periferica
(AOP) grave, in particolare in quelli a rischio di amputazione per i
quali non è possibile effettuare un intervento chirurgico o di
angioplastica.
Trattamento di pazienti con fenomeno di Raynaud grave e che non
rispondono ad altre misure terapeutiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Iloprost Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.