Serie Generale n. 101 del 2-5-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 aprile 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti bromocriptina. (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della salute;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Preso atto della Position statement del CPMP (Commettee for
proprietari medicinal product), l'organo scientifico dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/CPMP/578/02
rev. 1) del 28 febbraio 2002;
Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 20 marzo 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio
attivo bromocriptina;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di bromocriptina;

Decreta:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo bromocriptina di integrare gli stampati secondo
quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente
decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto; per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo bromocriptina autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 aprile 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Bromocriptina è stata associata a sonnolenza e a episodi di
attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con
malattia di Parkinson.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso
durante l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza
e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con
bromocriptina devono essere informati di queste eventualità e
avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I
pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio
di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di
macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione
del dosaggio o l'interruzione della terapia.
4.7 Effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi
di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere
informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi
attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi
o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l'uso di
macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si
siano risolti (vedi anche paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e
precauzioni per l'uso").
4.8 Effetti indesiderati.
Bromocriptina può provocare sonnolenza e molto raramente è
stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi
di sonno improvviso.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Avvertenze e precauzioni.
Durante il trattamento con bromocriptina il paziente deve fare
particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. I
pazienti che presentino sonnolenza eccessiva o un episodio di attacco
di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di
macchinari e contattare il proprio medico.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare
macchinari.
Bromocriptina può causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed
episodi di attacchi di sonno improvviso.
Per tale motivo il paziente deve astenersi dalla guida o
dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione
potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi (p. es. l'uso
di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non
si siano risolti.
Effetti indesiderati.
Sonnolenza (torpore eccessivo);
Episodi di attacchi di sonno improvviso.