Parte Seconda n. 123 del 16-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008


Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione
Codice AIC 037054 - confezioni: 018-020-032-044-057-069
DE/H/0418/001-002/IA/163, pratica C1A/2021/1440. Var. IA
B.III.1.a.2 aggiornamento CEP serina di produttore approvato (Amino).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione
Codice AIC 037054 - confezioni: 071-083-095
DE/H/0418/003/IA/164G, pratica C1A/2021/1441. Var. IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttori approvati: serina (Amino) e lisina
acetato (Ajinomoto).
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione
Codice AIC 034562 - tutte le confezioni
DE/H/0160/001-03/IA/142G, pratica C1A/2021/1442.
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione
Codice AIC 032105 - tutte le confezioni
DE/H/0102/001/IA/156G, pratica C1A/2021/1445.
Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP di
produttori approvati: lisina acetato (Ajinomoto), serina (Amino) e
isoleucina (Kyowa Hakko).
Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione
Codice AIC 037406 - tutte le confezioni
NL/H/0695/001-003/IA/041, pratica C1A/2021/1466. Var. IA A.7
eliminazione produttore API (Dr. Reddy's).
Medicinale SMOFLIPID emulsione per infusione
Codice AIC 037135 - tutte le confezioni
SE/H/XXXX/IA/594G, pratica C1A/2020/3120. Var. IA B.III.1.a.3 nuovo
CEP di nuovo produttore (Societè Industrielle Des Oleagineux).
Medicinale CEFTAZIDIMA KABI
Codice AIC 036591 - tutte le confezioni
Pratica N1B/2021/1025. Raggruppamento di variazioni: IA B.II.b.2.a
sostituzione di un sito in cui si effettua il dosaggio del sodio
carbonato (CHELAB sostituisce Laboratorio CT); IA B.II.d.1.d
eliminazione di parametri di specifica non significativi; IB
B.II.d.2.e aggiornamento procedura di prova in accordo alla Ph.Eur.;
IB B.II.b.1.f aggiunta officina di produzione prodotto intermedio; IB
A.4 modifica nome e indirizzo del produttore prodotto intermedio; IB
B.I.d.1.a.4 introduzione periodo di retest; IB B.III.1.a.1 nuovo CEP
di produttore approvato.
Medicinale CEFTAZIDIMA KABI
Codice AIC 036591 - confezioni 016-028-030-042
Pratica N1A/2021/1073. Var. IA B.II.e.7.a eliminazione nome
produttore fiale.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione
Codice AIC 030761 - confezioni 011-023-035-062-074-086
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 030765 - confezioni 010-022-034-046-073-085-097
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031381 - confezioni 015-027-039-041-078-080
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031383 - confezioni 019-021-033-045-072-084
Medicinale ELETTROLITCA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031382 - confezioni 017-029-031-043-070-082
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FRESENIUS KABI
ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031377 - confezioni 017-029-031-043-056-082-094-106-118
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE I FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione
Codice AIC 030763 - confezioni 015-027-039-041-054-294
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FRESENIUS KABI ITALIA
soluzione per infusione
Codice AIC 030763 - confezioni 116-128-130-142-155-243
256-268-270-282-306-318-320
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per infusione
Codice AIC 031378 - confezioni 019-021-033-045-072-084-096
Medicinale POTASSIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA concentrato per
soluzione per infusione
Codice AIC 031909 - confezioni 070-082-094-106-120-132
Medicinale RINGER ACETATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione
Codice AIC 030772 - confezioni
014-026-038-040-053-091-115-127-139-141-154-166-178-180-192
Medicinale RINGER LATTATO FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per
infusione
Codice AIC 030773 - confezioni
016-028-030-042-055-117-129-131-143-156-168-182-194-206-218-220-232-2
44-257-269-271-283-295-307-319
Pratica N1A/2021/1173. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a.2
aggiornamento CEP potassio cloruro di produttore approvato (K+S
Minerals and Agriculture, già K+S Kali)
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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