Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Zepil» (12A10954) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1490 dell'8 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEPIL, nelle
forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe
Rende S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 00138 - Roma, via
Salaria, 1240, Codice fiscale 00399680586.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse -
A.I.C. n. 041222011 (in base 10) 179ZVV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Divi's Laboratories Limited
(Unit-1) Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal 508 252 - Nalgonda
District - Andhra Pradesh, India; Divi's Laboratories Limited (Unit
2) Chippada Village Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal 531 163 -
Visakhapatnam Distr, Andhra Pradesh - India e Jubilant Life Sciences
Limited Plot 18,56,57 &amp; 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302
- Mysore District, Karnataka - India.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in District Haridwar, Uttarakhand - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur - Roorkee
(produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento
sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way -
Watford (controllo qualità lotti); Kennet Bioservices LTD.
stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard
- Hyde Road - Swindon (controllo qualità lotti); Microbiological
Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United
Kingdom, Units 8 And 9 Rockmill Business Park - The Dale - Stoney
Middleton - Hope Valley (controllo qualità lotti); Istituto Chimico
Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. stabilimento sito in Roma,
via Salaria n. 1240 (conf. secondario (solo fase applicazione bollino
ottico)); PSI Supply NV - Axxes Business Park - Guldensporenpark 22,
Block C - 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa rivestita con film da 500 mg
contiene:
principio attivo: levetiracetam 500 mg;
eccipienti:
nucleo: povidone 20 mg; croscarmellosa sodica 20 mg;
polietilenglicole 3 mg; magnesio stearato 3 mg; silice colloidale
anidra 4 mg;
rivestimento: opadry II giallo 85F32004 contenente alcool
polivinilico parzialmente idrolizzato 6,4 mg; titanio diossido (E
171) 3,83 mg; polietilenglicole 3,23 mg; talco 2,37 mg; ferro ossido
giallo (E 172) 0,17 mg.
Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 041222023 (in base 10) 179ZW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Divi's Laboratories Limited
(Unit-1) Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal 508 252 - Nalgonda
District - Andhra Pradesh, India; Divi's Laboratories Limited (Unit
2) Chippada Village Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal 531 163 -
Visakhapatnam Distr, Andhra Pradesh - India e Jubilant Life Sciences
Limited Plot 18,56,57 &amp; 58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302
- Mysore District, Karnataka - India.
Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited
stabilimento sito in District Haridwar, Uttarakhand - India, Village
Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradun Highway Bhagwanpur - Roorkee
(produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento
sito in Hertfordshire - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way -
Watford (controllo qualità lotti); Kennet Bioservices LTD.
stabilimento sito in Wiltshire - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard
- Hyde Road - Swindon (controllo qualità lotti); Microbiological
Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire - United
Kingdom, Units 8 And 9 Rockmill Business Park - The Dale - Stoney
Middleton - Hope Valley (controllo qualità lotti); Istituto Chimico
Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. stabilimento sito in Roma,
via Salaria n. 1240 (conf. secondario (solo fase applicazione bollino
ottico)); PSI Supply NV - Axxes Business Park - Guldensporenpark 22,
Block C - 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: levetiracetam 1000 mg;
eccipienti:
nucleo: povidone 40 mg; croscarmellosa sodica 40 mg;
polietilenglicole 6 mg; magnesio stearato 6 mg; silice colloidale
anidra 8 mg;
rivestimento: opadry ii bianco 85f18422 contenente alcool
polivinilico parzialmente idrolizzato 12,80 mg; titanio diossido (E
171) 8,0 mg; polietilenglicole 6,46 mg; talco 4,74 mg.
Indicazioni terapeutiche: «Zepil» è indicato come monoterapia
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età
con epilessia di nuova diagnosi.
«Zepil» è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione negli adulti;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica
giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041222011 - «500 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,73 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 46,38 euro.
Confezione: A.I.C. n. 041222023 - «1000 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 23,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 44,52 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041222011 - «500 mg compresse rivestite con film» 60
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041222023 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.