Serie Generale n. 25 del 31-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sinvacor». (15A00561) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2749 del 30 dicembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR
FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla
Spagna con numero di autorizzazione 61497 Codigo Nac. 672253-4, il
quale per le motivazioni in premessa espresse deve essere posto in
commercio con la denominazione Sinvacor e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 Samarate
(VA)
Confezione: SINVACOR "40 mg compresse rivestite con film " 28
compresse
Codice AIC: 043650023 (in base 10) 19N2Z7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 40 mg di simvastatina.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: SINVACOR "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Codice AIC: 043650023; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SINVACOR "40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Codice AIC: 043650023; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.