Serie Generale n. 273 del 23-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meninvact» (GU Serie Generale n.273 del 23-11-2006)

Estratto determinazione n. 329 del 9 novembre 2006

Medicinale: MENINVACT.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Ltd - Mallards Reach Bridge
Avenue Maidenhead'- Berkshire SL6 1QP UK.
Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit
con 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente monodose. A.I.C
n. 035437045/M (in base 10) 11TGHP (in base 32).
Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit
con 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente monodose. A.I.C.
n. 035437058/M (in base 10) 11TGJ2 (in base 32).
Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit
con 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente monodose.
A.I.C. n. 035437060/M (in base 10) 11TGJ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Composizione: 1 dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene:
principio attivo: 10 mcg di oligosaccaride meningococcico del
gruppo C coniugato con 12,5-25,0 mcg di proteina Corynebacterium
diphteriae CRM197;
eccipienti: idrossido alluminio (adiuvante), mannitolo, sodio
di idrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato-eptaidrato, cloruro
di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione:
Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - via Fiorentina, 1 -
53100 Siena;
Novartis Vaccines and Diagnostics, INC - 4650 Horton Street
Emeryville California USA;
Chiron Behring GmbH &amp; Co - KG - P.O. Box 1630 D35006 Marburg
Germania;
Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. - Bellaria-Rosia 53018
Sovicille Italia.
Rilascio dei lotti: Novartis Vaccines and Diagnostic S.r.l. -
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille Italia.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei bambini a
partire dai 2 mesi di età, adolescenti e adulti, per la prevenzione
dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria
meningitidis. L'utilizzo di Meninvact Kit deve essere determinato
sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit
con 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente monodose. A.I.C.
n. 035437045/M (in base 10) 11TGHP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit
con 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente monodose. A.I.C.
n. 035437058/M (in base 10) 11TGJ2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: polvere e solvente per sospensione iniettabile 1 kit
con 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente monodose.
A.I.C. n. 035437060/M (in base 10) 11TGJ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.