Serie Generale n. 152 del 17-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Duofilm» (20A03146) (GU Serie Generale n.152 del 17-06-2020)

Estratto determina IP n. 286 del 25 maggio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DUOFILM, cutaneous solution (16.7 + 15) % W/W FLX 15 ml
dalla Grecia con numero di autorizzazione 79441/17-11-2016, intestato
alla società Glaxo Smithkline Aebe, Greece con sede in Kifisias AV.
266, 15232, Halandri, Greece e prodotto da Stiefel Laboratories Ltd,
Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland e da Famar Nederland
B.V., Holland, Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Holland, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: DUOFILM «16,7% + 15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice di A.I.C.: 047921010 (in base 10) 1FQFVL (in base 32).
Forma Farmaceutica: collodio.
Composizione: 100 g di collodio contengono:
principio attivo: acido salicilico 16,7 g e acido lattico 15 g;
eccipienti: collodio elastico BP (costituito da: colofonia,
olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da: pirossilina,
alcool etilico e etere).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DUOFILM «16,7% + 15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice di A.I.C.: 047921010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DUOFILM «16,7% + 15% collodio» flacone da 15 ml.
Codice di A.I.C.: 047921010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono
essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.