Serie Generale n. 285 del 30-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Comunicato di rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA 779/2021 del 15 ottobre 2021 relativa al medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Teva». (21A06994) (GU Serie Generale n.285 del 30-11-2021)

L'estratto della determina AAM/PPA n. 779/2021 del 15 ottobre
2021, relativa al medicinale PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 260 del 30
ottobre 2021, è rettificato così come di seguito indicato:
ove si legge:
è autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale «Perindopril e
Amlodipina Teva» anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate:
«5 mg/5 mg compresse» 90 (3x30) compresse in flacone PP -
A.I.C. 042569261 (base 10) 18M3KF (base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 90 (3x30) compresse in flacone PP -
A.I.C. 042569285 (base 10) 18M3L5 (base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 90 (3x30) compresse in flacone PP -
A.I.C. 042569309 (base 10) 18M3LX (base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 90 (3x30) compresse in flacone PP -
A.I.C. 042569323 (base 10) 18M3MC (base 32);
leggasi:
è autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale «PERINDOPRIL E
AMLODIPINA TEVA» anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e
confezioni di seguito indicate:
«5 mg/5 mg compresse» 90 (3x30) compresse in contenitore PP
- A.I.C. 042569261 (base 10) 18M3KF (base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 90 (3x30) compresse in contenitore
PP - A.I.C. 042569285 (base 10) 18M3L5 (base 32);
«10 mg/5 mg compresse» 90 (3x30) compresse in contenitore
PP - A.I.C. 042569309 (base 10) 18M3LX (base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 90 (3x30) compresse in contenitore
PP - A.I.C. 042569323 (base 10) 18M3MC (base 32).
È autorizzata, contestualmente, la modifica della descrizione
delle confezioni già autorizzate, così come di seguito riportata:
da:
042569210 - «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in flacone PP;
042569018 - «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone PP;
042569020 - «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone PP;
042569032 - «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone PP;
042569044 - «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone PP;
042569057 - «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone
PP;
042569069 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone
PP;
042569071 - «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone
PP;
042569083 - «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone
PP;
042569095 - «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone
PP;
042569107 - «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone
PP;
042569119 - «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in flacone
PP;
042569121 - «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in flacone
PP;
042569133 - «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in flacone
PP;
042569145 - «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in flacone
PP;
042569158 - «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in flacone
PP;
042569160 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in flacone
PP;
042569172 - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in flacone
PP;
042569184 - «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in flacone
PP;
042569196 - «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in flacone
PP;
042569208 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone
PP;
042569222 - «5 mg/5 mg compresse» 120(2x60) compresse in
flacone PP
042569234 - «5 mg/10 mg compresse» 120(2x60) compresse in
flacone PP;
042569246 - «10 mg/5 mg compresse» 120(2x60) compresse in
flacone PP;
042569259 - «10 mg/10 mg compresse» 120(2x60) compresse in
flacone PP;
a:
042569210 - «5 mg/5 mg compresse» 10 compresse in contenitore
PP;
042569018 - «5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in contenitore
PP;
042569020 - «5 mg/5 mg compresse» 50 compresse in contenitore
PP;
042569032 - «5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in contenitore
PP;
042569044 - «5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in contenitore
PP;
042569057 - «5 mg/5 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
042569069 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PP;
042569071 - «5 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
contenitore PP;
042569083 - «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
contenitore PP;
042569095 - «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
contenitore PP;
042569107 - «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in contenitore
PP;
042569119 - «10 mg/5 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PP;
042569121 - «10 mg/5 mg compresse» 50 compresse in
contenitore PP;
042569133 - «10 mg/5 mg compresse» 60 compresse in
contenitore PP;
042569145 - «10 mg/5 mg compresse» 90 compresse in
contenitore PP;
042569158 - «10 mg/5 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
042569160 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PP;
042569172 - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
contenitore PP;
042569184 - «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in
contenitore PP;
042569196 - «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in
contenitore PP;
042569208 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PP;
042569222 - «5 mg/5 mg compresse» 120 (2x60) compresse in
contenitore PP;
042569234 - «5 mg/10 mg compresse» 120 (2x60) compresse in
contenitore PP;
042569246 - «10 mg/5 mg compresse» 120(2x60) compresse in
contenitore PP;
042569259 - «10 mg/10 mg compresse» 120(2x60) compresse in
contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Codice pratica: C1B/2020/1973.
Disposizioni finali:
il presente comunicato di rettifica ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Sono fatti salvi tutti gli effetti medio tempore prodotti dalla
determina AAM/PPA n. 779/2021 del 15 ottobre 2021, pubblicata, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 260 del 30
ottobre 2021.