Serie Generale n. 244 del 18-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox» 50 mg 10 compresse appetibili. (17A07001) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2017)

Estratto decreto n. 118 del 26 settembre 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale
veterinario, SYNULOX 50 mg 10 compresse appetibili, dalla Romania,
che deve essere messo in commercio con la denominazione e con le
specificazioni di seguito indicate, e a condizione che siano valide
ed efficaci alla data di entrata in vigore del presente decreto:
Importatore: Società Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via
G. Lanza n. 3, 20121 Milano;
Confezione da commercializzare: SYNULOX 50 mg 10 compresse
appetibili;
Codice autorizzazione importazione parallela: 105166019.
Principi attivi:
1 compressa da 50 mg contiene:
Amoxicillina mg 40, come Amoxicillina Triidrato 45 mg;
Acido Clavulanico mg 10, come Potassio Clavulanato 11,9 mg.
Eccipienti: Magnesio stearato, Sodio amido glicolato (tipo A),
Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Romania:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet (175,00 mg) contains:
Name of active substance(s):
1. Amoxicillin - 40 mg;
2. Clavulanic acid - 10,5 mg;
Name of excipient (s):
1. Sodium starch glycolate;
2. Colloidal silica;
3. Magnesium stearate;
4. Dry yeast;
5. Erythrosine Lake coloring matter (E 127);
6. Microcrystalline cellulose - up to 175,00 mg.
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, «Synulox» è efficace contro un'ampia gamma di
batteri clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi:
Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi),
Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi.
Gram negativi:
Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus
spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e
Klebsiellae.
Clinicamente, «Synulox» è indicato per il trattamento di
un'ampia varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra
cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Riconfezionamento secondario:
è autorizzato il riconfezionamento secondario presso
l'officina di produzione PB Beltracchini S.r.l., viale S. Erasmo n.
6, 20027 Rescaldina (MI).
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: scatola da 10 compresse in blister;
Codice autorizzazione importazione parallela: 105166019.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.