Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol» (18A08310) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 763 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
PLAIN 13.7 g sachet, powder for oral solution - 30 sachets dal Regno
Unito con numero di autorizzazione 20142/0004, intestato alla
società Norgine BV e prodotto da Norgine Limited (GB), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Via Vasil Levski 103
1000 Sofia.
Confezione: Movicol «13,7 g polvere per soluzione orale Senza
Aroma» 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta.
Codice AIC: 046765018 (in base 10) 1DM4YU (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina da 13,7 g di Movicol Senza Aroma
contiene:
macrogol 3350 13,125 g sodio cloruro 0,3508 g sodio
idrogenocarbonato 0,1786 g potassio cloruro 0,0502 g.

Officine di confezionamento secondario

Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'Adda Lodi.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala loc.
Caleppio 20090 Milano.
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese, località Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Movicol «13,7 g polvere per soluzione orale senza
aroma» 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta.
Codice AIC: 046765018.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura confezione: Movicol «13,7
g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine
ldpe/al/ldpe/carta.
Codice AIC: 046765018 RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.