Parte Seconda n. 145 del 12-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.145 del 12-12-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008 CE e s.m.i.


Specialità medicinale: DOXAZOSINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037829
Proc IT/H/0149/001-002/IA/022 Codice pratica: C1A/2020/2518
Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Midas Pharma Gmbh (R0-CEP
2017-111-Rev 01).
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041024
Proc IT/H/0733/001-004/IA/035/G Codice pratica: C1A/2020/2621
Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan
Laboratories Ltd (R0-CEP 2014-224-Rev 01); Var IAin Cat B.III.1.a.3 -
Aggiunta CEP Hetero Labs Ltd (R0-CEP 2015-153-Rev 02).
Specialità medicinale: MYPRIMOSE
Confezioni AIC n. 045052
Proc NL/H/3721/IB/008/G Codice pratica: C1B/2019/61
Grouping IB: Var IA Cat B.I.a.1.i - Aggiunta sito di
micronizzazione API (IMS S.r.l. Micronizzazioni) ; Var IB Cat
B.I.a.1.z - Aggiunta sito di produzione intermedio alternativo
(Beijing Keyifeng Biotech, Cina); Var IA Cat B.I.a.3.a - Aumento
della dimensione lotto da 1,16 kg ± 15% a (1.16 kg - 5.5 kg) ± 15%;
Var IB Cat B.I.d.1.a.4 - Estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 24 a 36 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 038446
Proc IT/H/0256/001/IA/018 Codice pratica: C1A/2020/2436
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Actavis hf. come sito responsabile
per tutte le fasi di produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: SERZYL
Confezioni AIC n. 045124
Proc. DE/H/5724/001-002/IB/020 Codice pratica: C1B/2020/2806
Var IB Cat A.2.b - Cambio della denominazione del medicinale da
"Serzyl" a "Salmeterolo e Fluticasone Mylan".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle
Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040913
Proc. NL/H/1779/001-004/IB/027 Codice pratica: C1B/2020/2460
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 4.4 del RCP e 2 del PIL
in accordo all'ultima linea guida sugli eccipienti.
Specialità medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045054
Proc. SE/H/1588/001-002/IB/004 Codice pratica: C1B/2018/2787
Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento RCP e FI alla conclusione della
procedura PSUSA/00000095/201712. Alcune minori modifiche editoriali
ed inserimento nuovo indirizzo per le segnalazioni di ADR.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore dalla data di pubblicazione
in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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