Serie Generale n. 72 del 27-3-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 gennaio 2017
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Xedavir e dei suoi cloni Xedasper e Money Geo, a base di trichoderma asperellum ceppo TV1, sulla base del dossier di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (17A02181) (GU Serie Generale n.72 del 27-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183».
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto ministeriale 22 aprile 2009 di recepimento della
direttiva 2008/113/CE della commissione del 8 dicembre 2008, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei reg. (UE) n.
540/2011 e 541/2011 della commissione, tra i quali la sostanza attiva
trichoderma asperellum ceppo TV1;
Visto in particolare, che l'approvazione della sostanza attiva
trichoderma asperellum ceppo TV1 decade il 30 aprile 2019, come
indicato nell'allegato al reg. (UE) n. 540/2011;
Visti i decreti dirigenziali di autorizzazione all'immissione in
commercio ed all'impiego dei prodotti fitosanitari a base della
sostanza attiva trichoderma asperellum ceppo TV1 di cui all'allegato
al presente decreto;
Vista la richiesta presentata dall'Impresa Xeda International SA,
con sede legale in St. Andiol (Francia), Zone Artisanale de la Crau,
2-13670 volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi
uniformi dei prodotti fitosanitari in questione sulla base del
dossier presentato dall'impresa medesima, conforme ai requisiti di
cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995,
trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della commissione;
Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha
preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato
fascicolo, svolto dall'Università di Pisa, al fine di ri-registrare
i prodotti di cui trattasi fino al 30 aprile 2019, alle stesse
condizioni di impiego;
Vista la nota dell'ufficio in data 4 maggio 2016 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter di
ri-registrazione;
Vista la nota pervenuta in data 20 giugno 2016 con la quale
l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento
dell'iter di ri-registrazione;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in
questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 30 aprile 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva trichoderma asperellum ceppo
TV1, i prodotti fitosanitari in questione, alle condizioni definite
dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI
del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai
requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n.
194/1995, trasposti nel reg. (UE) n. 545/2011 della commissione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta», in vigore alla data
di presentazione della domanda;

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 30 aprile 2019, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva trichoderma asperellum ceppo
TV1, i prodotti fitosanitari riportati in allegato, a nome
dell'Impresa Xeda International SA, con sede legale in St. Andiol
(Francia), Zone Artisanale de la Crau, 2-13670, autorizzati con le
condizioni e sulle colture indicate nelle etichette allegate al
presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono approvate quali parti integranti del presente decreto le
etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munite di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
L'impresa titolare dell'autorizzazione è tenuta a rietichettare il
prodotto fitosanitario munito dell'etichetta precedentemente
autorizzata, non ancora immesso in commercio e a fornire ai
rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di
prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua
consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad
adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad
assicurare un corretto impiego del prodotto fitosanitario in
conformità alle nuove disposizioni.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto
fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 5 gennaio 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico