Serie Generale n. 127 del 4-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Accusol con potassio» (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2007)

Estratto determinazione n. 496 del 24 maggio 2007

Medicinale: ACCUSOL CON POTASSIO.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. - viale Tiziano, 25 - Roma.
Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da
5000 ml - A.I.C. n. 037201011/M (in base 10) 13H93M (in base 32).
Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da
5000 ml - A.I.C. n. 037201023/M (in base 10) 13H93Z (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione.
Composizione: ogni soluzione per 1000 ml di Accusol con potassio
contiene:
principio attivo: Accusol con potassio 35 soluzione per
emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio
- camera grande «A»: g 0,343 di calcio cloruro biidrato, g 0,136 di
magnesio cloruro esaidrato, g 7,66 di sodio cloruro, g 0,199 di
potassio cloruro, g 1,47 di glucosio monoidrato, camera piccola «B» g
12,9 di sodio bicarbonato.
Accusol con potassio 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi
ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio - camera grande «A»:
g 0,343 di calcio cloruro biidrato, g 0,136 di magnesio cloruro
esaidrato, g 7,66 di sodio cloruro, g 0,398 di potassio cloruro, g
1,47 di glucosio monoidrato, camera piccola «B» g 12,9 di sodio
bicarbonato.
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido
cloridrico (correttore di ph), sodio idrossido (correttore di ph).
Produzione: Baxter Healthcare S.A. - County Mayo - Castlebar
(Irlanda) - Bieffe Medital S.p.a., via Nuova Provinciale s/n - 23034
Grosotto (Sondrio).
Indicazioni terapeutiche: Accusol con potassio è indicato per il
trattamento dell'insufficienza renale acuta e cronica, come soluzione
sostitutiva nella emofiltrazione e emodiafiltrazione, e come
soluzione per dialisi nella emodialisi e nella emodiafiltrazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da
5000 ml - A.I.C. n. 037201011/M (in base 10) 13H93M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed
emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio 2 sacche a doppia camera da
5000 ml - A.I.C. n. 037201023/M (in base 10) 13H93Z (in base 32).
Classe di rimborsabilità. «C».
Classificazione ai fini della fornitura

OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.