Serie Generale n. 142 del 19-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (19A03890) (GU Serie Generale n.142 del 19-06-2019)

Estratto determina IP n. 380 del 22 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX PLUS TABLETS (200+200+25) mg/tab 50 tablet dalla
Grecia con numero di autorizzazione 87853/12-12-11, intestato alla
società Sanofi Aventis Aebe e prodotto da Sanofi S.p.a. - Scoppito
(IT) e da Sanofi S.p.a. - Origgio (IT), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di
Nola Isola, 1 - Torre 1, int. 120 - 80035 Nola NA.
Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047458017 (in base 10) 1F89R1(in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di
alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone;
eccipienti: amido di mais, acido citrico, amido
pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo,
sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato,
saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, ferro
ossido giallo E 172.
Officine di confezionamento secondario.
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
(LO).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047458017.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047458017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.