Serie Generale n. 109 del 12-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Physioneal» (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2005)

Estratto determinazione n. 69 del 27 aprile 2005
Medicinale: PHYSIONEAL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - Roma.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415733/M (in base 10) 10U93P (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415745/M (in base 10) 10U941 (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415758/M (in base 10) 10U94G (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415760/M (in base 10) 10U94J (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415772/M (in base 10) 10U94W (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415784/M (in base 10) 10U958 (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415796/M (in base 10) 10U95N (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415808/M (in base 10) 10U960 (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415810/M (in base 10) 10U962 (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415822/M (in base 10) 10U96G (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415834/M (in base 10) 10U96U (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415846/M (in base 10) 10U976 (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415859/M (in base 10) 10U97M (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415861/M (in base 10) 10U97P (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415873/M (in base 10) 10U981 (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415885/M (in base 10) 10U98F (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415897/M (in base 10) 10U98T (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415909/M (in base 10) 10U995 (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415911/M (in base 10) 10U997 (in base 32) I.
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415923/M (in base 10) 10U99M (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415935/M (in base 10) 10U99Z (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415947/M (in base 10) 10U9BC (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415950/M (in base 10) 10U9BG (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415962/M (in base 10) 10U9BU (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415974/M (in base 10) 10U9C6 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415986/M (in base 10) 10U9CL (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415998/M (in base 10) 10U9CY (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164010/M (in base 10) 12HNFB (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164022/M (in base 10) 12HNFQ (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164034/M (in base 10) 12HNG2 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164046/M (in base 10) 12HNGG (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164059/M (in base 10) 12HNGV (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164061/M (in base 10) 12HNGX (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164073/M (in base 10) 12HNH9 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164085/M (in base 10) 12HNHP (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164097/M (in base 10) 12HNJ1 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164109/M (in base 10) 12HNJF (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164111/M (in base 10) 12HNJH (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164123/M (in base 10) 12HNJV (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 mi soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164135/M (in base 10) 12HNK7 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164147/M (in base 10) 12HNKM (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164150/M (in base 10) 12HNKQ (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164162/M (in base 10) 12HNL2 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164174/M (in base 10) 12HNLG (in base 32).
Confezioni: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164186/M (in base 10) 12HNLU (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164198/M (in base 10) 12HNM6 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164200/M (in base 10) 12HNM8 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164212/M (in base 10) 12HNMN (in base 32);
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164224/M (in base 10) 12HNN0 (in base 32);
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164236/M (in base 10) 12HNND (in base 32);
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164248/M (in base 10) 12HNNS (in base 32);
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164251/M (in base 10) 12HNNV (in base 32);
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164263/M (in base 10) 12HNP7 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164275/M (in base 10) 12HNPM (in base 32);
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164287/M (in base 10) 12HNPZ (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164299/M (in base 10) 12HNQC (in base 32);
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164301/M (in base 10) 12HNQF (in base 32);
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164313/M (in base 10) 12HNQT (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164325/M (in base 10) 12HNR5 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164337/M (in base 10) 12HNRK (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164349/M (in base 10) 12HNRX (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164352/M (in base 10) 12HNS0 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164364/M (in base 10) 12HNSD (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164376/M (in base 10) 12HNSS (in base 32).
Confezione «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164388/M (in base 10) 12HNT4 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164390/M (in base 10) 12HNT6 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164402/M (in base 10) 12HNTL (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164414/M (in base 10) 12HNTY (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164426/M (in base 10) 12HNUB (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164438/M (in base 10) 12HNUQ (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164440/M (in base 10) 12HNUS (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164453/M (in base 10) 12HNV5 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164642/M (in base 10) 12HP12 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164655/M (in base 10) 12HP1H (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164667/M (in base 10) 12HP1V (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164679/M (in base 10) 12HP27 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036 164681/M (in base 10) 12HP29 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164693/M (in base 10) 12HP2P (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164705/M (in base 10) 12HP31 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164717/M (in base 10) 12HP3F (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164729/M (in base 10) 12HP3T (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164731/M (in base 10) 12HP3V (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164743/M (in base 10) 12HP47 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164756/M (in base 10) 12HP4N (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164768/M (in base 10) 12HP50 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164770/M (in base 10) 12HP52 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164782/M (in base 10) 12HP5G (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164794/M (in base 10) 12HP5U (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo.
A.I.C. n. 036164806/M (in base 10) 12HP66 (in base 32).
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo.
A.I.C. n. 036164818/M (in base 10) 12HP6L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione: Physioneal 35 glucosio 1,36%.
Prima della miscelazione: 1000 ml di soluzione elettrolitica
(camera piccola «A») contengono:
Principi attivi: |
glucosio monoidrato.... |41,25 g
equivalente a glucosio anidro.... |37,5 g
calcio cloruro biidrato.... |0,710 g
magnesio cloruro esaidrato.... |0,140 g
1000 ml di soluzione tampone (camera grande «B») contengono:
Principi attivi: |
sodio cloruro.... |8,89 g
sodio bicarbonato.... |3,29 g
sodio (S)-lattato.... |1,76 g
Dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione miscelata contengono:
Principi attivi: |
glucosio monoidrato.... |15,0 g
equivalente a glucosio anidro.... |13,6 g
sodio cloruro.... |5,67 g
calcio cloruro biidrato.... |0,257 g
magnesio cloruro esaidrato.... |0,051 g
sodio bicarbonato.... |2,10 g
sodio (S)-lattato.... |1,12 g
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5
ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della
soluzione finale è 7,4.
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
glucosio anidro (C6H12O6).... |75,5 mmol/l
sodio (Na+).... |132 mmol/l
calcio (Ca++).... |1,75 mmol/l
magnesio (Mg++).... |0,25 mmol/l
cloruri (CI--).... |101 mmol/l
bicarbonato (HCO3--).... |25 mmol/l
lattato (C3H5O3--).... |10 mmol/l
osmolarità.... |345 mOsmol/l
Composizione: Physioneal 35 glucosio 3,86%.
Prima della miscelazione: 1000 ml di soluzione elettrolitica
(camera piccola «A») contengono:
Principi attivi: |
glucosio monoidrato.... |117,14 g
equivalente a glucosio anidro.... |106,5 g
calcio cloruro biidrato.... |0,710 g
magnesio cloruro esaidrato.... |0,140 g
1000 ml di soluzione tampone (camera grande «B») contengono:
Principi attivi: |
sodio cloruro.... |8,89 g
sodio bicarbonato.... |3,29 g
sodio (S)-lattato.... |1,76 g
Dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione miscelata contengono:
Principi attivi: |
glucosio monoidrato.... |42,5 g
equivalente a glucosio anidro.... |38,6 g
sodio cloruro.... |5,67 g
calcio cloruro biidrato.... |0,257 g
magnesio cloruro esaidrato.... |0,051 g
sodio bicarbonato.... |2,10 g
sodio (S)-lattato.... |1,12 g
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5
ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della
soluzione finale è 7,4.
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
glucosio anidro (C6H12O6).... |214 mmol/l
sodio (Na+).... |132 mmol/l
calcio (Ca++).... |1,75 mmol/l
magnesio (Mg++).... |0,25 mmol/l
cloruri (CI--).... |101 mmol/l
bicarbonato (HCO3--).... |25 mmol/l
lattato (C3H5O3--).... |10 mmol/l
osmolarità.... |484 mOsmol/l
Composizione: Physioneal 35 glucosio 2,27%.
Prima della miscelazione: 1000 ml di soluzione elettrolitica
(camera piccola «A») contengono:
Principi attivi: |
glucosio monoidrato.... |68,85 g
equivalente a glucosio anidro.... |62,6 g
calcio cloruro biidrato.... |0,710 g
magnesio cloruro esaidrato.... |0,140 g
1000 ml di soluzione tampone (camera grande «B») contengono:
Principi attivi: |
sodio cloruro.... |8,89 g
sodio bicarbonato.... |3,29 g
sodio (S)-lattato.... |1,76 g
Dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione miscelata contengono:
Principi attivi: |
glucosio monoidrato.... |25,0 g
equivalente a glucosio anidro.... |22,7 g
sodio cloruro.... |5,67 g
calcio cloruro biidrato.... |0,257 g
magnesio cloruro esaidrato.... |0,051 g
sodio bicarbonato.... |2,10 g
sodio (S)-lattato.... |1,12 g
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione corrispondono a 362,5
ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della
soluzione finale è 7,4.
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
glucosio anidro (C6H12O6).... |126 mmol/l
sodio (Na+).... |132 mmol/l
calcio (Ca++).... |1,75 mmol/l
magnesio (Mg++).... |0,25 mmol/l
cloruri (CI--).... |101 mmol/l
bicarbonato (HCO3--).... |25 mmol/l
lattato (C3H5O3--).... |10 mmol/l
osmolarità.... |396 mOsmol/l
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, carbonio
diossido.
Produzione e rilascio dei lotti: Baxter Healthcare S.A. Moneen
Road Castlebar County Mayo Irlanda.
Baxter Manufacturing S.p.a. via dell'Osmannoro, 253 - 50019 Sesto
Fiorentino - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Physioneal 35 è indicato ogniqualvolta
debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
insufficienza renale acuta e cronica;
grave ritenzione idrica;
grave squilibrio elettrolitico.
Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia
disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale Physioneal 35, a base di
bicarbonato/lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente
indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone
lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l'infusione
dolore addominale o fastidio all'infusione.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita).
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415733/M (in base 10) 10U93P (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415745/M (in base 10) 10U941 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415758/M (in base 10) 10U94G (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415760/M (in base 10) 10U94J (in base 32) I;
Classe di rimborsabillita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415772/M (in base 10) 10U94W (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415784/M (in base 10) 10U958 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415796/M (in base 10) 10U95N (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415808/M (in base 10) 10U960 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415810/M (in base 10) 10U962 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415822/M (in base 10) 10U96G (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415834/M (in base 10) 10U96U (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415846/M (in base 10) 10U976 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415859/M (in base 10) 10U97M (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415861/M (in base 10) 10U97P (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415873/M (in base 10) 10U981 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415885/M (in base 10) 10U98F (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415897/M (in base 10) 10U98T (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415909/M (in base 10) 10U995 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415911/M (in base 10) 10U997 (in base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415923/M (in base 10) 10U99M (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415935/M (in base 10) 10U99Z (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415947/M (in base 10) 10U9BC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415950/M (in base 10) 10U9BG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 034415962/M (in base 10) 10U9BU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415974/M (in base 10) 10U9C6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 034415986/M (in base 10) 10U9CL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 034415998/M (in base 10) 10U9CY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164010/M (in base 10) 12HNFB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164022/M (in base 10) 12HNFQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164034/M (in base 10) 12HNG2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164046/M (in base 10) 12HNGG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164059/M (in base 10) 12HNGV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164061/M (in base 10) 12HNGX (in base 32);
Classe di rimborsabililta': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164073/M (in base 10) 12HNH9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164085/M (in base 10) 12HNHP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164097/M (in base 10) 12HNJ1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164109/M (in base 10) 12HNJF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164111/M (in base 10) 12HNJH (in base 32);
Classe di rimborsabillita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164123/M (in base 10) 12HNJV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164135/M (in base 10) 12HNK7 (in base 32);
Classe di rimborsabilta': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164147/M (in base 10) 12HNKM (in base 2);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164150/M (in base 10) 12HNKQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164162/M (in base 10) 12HNL2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164174/M (in base 10) 12HNLG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164186/M (in base 10) 12HNLU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164198/M (in base 10) 12HNM6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164200/M (in base 10) 12HNM8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164212/M (in base 10) 12HNMN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164224/M (in base 10) 12HNN0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164236/M (in base 10) 12HNND (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164248/M (in base 10) 12HNNS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164251/M (in base 10) 12HNNV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164263/M (in base 10) 12HNP7 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164275/M (in base 10) 12HNPM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164287/M (in base 10) 12HNPZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164299/M (in base 10) 12HNQC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164301/M (in base 10) 12HNQF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164313/M (in base 10) 12HNQT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164325/M (in base 10) 12HNR5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164337/M (in base 10) 12HNRK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164349/M (in base 10) 12HNRX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164352/M (in base 10) 12HNS0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164364/M (in base 10) 12HNSD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164376/M (in base 10) 12HNSS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164388/M (in base 10) 12HNT4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164390/M (in base 10) 12HNT6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164402/M (in base 10) 12HNTL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164414/M (in base 10) 12HNTY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164426/M (in base 10) 12HNUB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche singole a due camere per scatola connettore
luer;
A.I.C. n. 036164438/M (in base 10) 12HNUQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
spike;
A.I.C. n. 036164440/M (in base 10) 12HNUS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore luer;
A.I.C. n. 036164453/M (in base 10) 12HNV5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164642/M (in base 10) 12HP12 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164655/M (in base 10) 12HP1H (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164667/M (in base 10) 12HP1V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164679/M (in base 10) 12HP27 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164681/M (in base 10) 12HP29 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164693/M (in base 10) 12HP2P (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164705/M (in base 10) 12HP31 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164717/M (in base 10) 12HP3F (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164729/M (in base 10) 12HP3T (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164731/M (in base 10) 12HP3V (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164743/M (in base 10) 12HP47 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 386% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164756/M (in base 10) 12HP4N (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164768/M (in base 10) 12HP50 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 6 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 36164770/M (in base 10) 12HP52 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164782/M (in base 10) 12HPSG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164794/M (in base 10) 12HPSU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164806/M (in base 10) 12HP66 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «35 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere per scatola connettore
lineo;
A.I.C. n. 036164818/M (in base 10) 12HP6L (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP-1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione n. 70 del 27 aprile 2005
Medicinale: PHYSIONEAL.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., viale Tiziano n. 25 - Roma.
Confezione:
«40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale,
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164465/M
(in base 10) 12HNVK (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 36% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale
5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 035164477/M
(in base 10) 12HNVX (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164489/M
(in base 10) 12HNW9 (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale
4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 035164491/M
(in base 10) 12HNWC (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 0361644503/M
(in base 10) 12HNWR (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale
4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164515/M
(in base 10) 12HNX3 (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164527/M
(in base 10) 12HNXH (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale
5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164539/M
(in base 10) 12HNXV (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164541/M
(in base 10) 12HNXX (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale
4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164554/M
(in base 10) 12HNYB (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164566/M
(in base 10) 12HNYQ (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale
4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164578/M
(in base 10) 12HNZ2 (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164580/M
(in base 10) 12HNZ4 (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi peritoneale
5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164592/M
(in base 10) 12HNZJ (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164604/M
(in base 10) 12HNZW (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi peritoneale
4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164616/M
(in base 10) 12HP08 (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale
1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164628/M
(in base 10) 12HP0N (in base 32) I.
Confezione:
«40 glucosio» 3.86% 2500 ml soluzione per dialisi peritoneale
4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n. 036164630/M
(in base 10) 12HP0Q (in base 32) I.
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione PHYSIONEAL 40 glucosio 1,36%.
Camera piccola «A»:
glucosio monoidrato: 41,25 g/l;
pari a glucosio anidro: 37,5 g/l;
calcio cloruro biidrato: 0,507 g/l;
magnesio cloruro esaidrato: 0,140 g/l.
Camera grande «B»:
sodio cloruro: 8,43 g/l;
sodio bicarbonato: 3,29 g/l;
sodio lattato: 2,63 g/l.
Soluzione finale dopo miscelazione:
glucosio monoidrato: 15,0 g/l;
equivalente a glucosio anidro: 13,6 g/l;
sodio cloruro: 5,38 g/l;
calcio cloruro biidrato: 0,184 g/l;
magnesio cloruro esaidrato: 0,051 g/l;
sodio bicarbonato: 2,10 g/l;
sodio lattato: 1,68 g/l.
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a
362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH
della soluzione finale è 7,4.
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
glucosio anidro (C6H12O6): 75,5 mmol/l;
sodio (Na+): 132 mmol/l;
calcio (Ca++): 1,25 mmol/l;
magnesio (Mg++): 0,25 mmol/l;
cloruri (Cl-): 95 mmol/l;
bicarbonato (HCO3)-: 25 mmol/l;
lattato (C3H5O3)-: 15 mmol/l;
osmolarita': 344 mOsmol/l.
Composizione: PHYSIONEAL 40 glucosio 2,27%.
Camera piccola «A»:
glucosio monoidrato: 68,85 g/l;
pari a glucosio anidro: 62,6 g/l;
calcio cloruro biidrato: 0,507 g/l;
magnesio cloruro esaidrato: 0,140 g/l.
Camera grande «B»:
sodio cloruro: 8,43 g/l;
sodio bicarbonato: 3,29 g/l;
sodio lattato: 2,63 g/l.
Soluzione finale dopo miscelazione:
glucosio monoidrato: 25,0 g/l;
equivalente a glucosio anidro: 22,7 g/l;
sodio cloruro: 5,38 g/l;
calcio cloruro biidrato: 0,184 g/l;
magnesio cloruro esaidrato: 0,051 g/l;
sodio bicarbonato: 2,10 g/l;
sodio lattato: 1,68 g/l.
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a
362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH
della soluzione finale è 7,4.
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
glucosio anidro (C6H12O6): 126 mmol/l;
sodio (Na+): 132 mmol/l;
calcio (Ca++): 1,25 mmol/l;
magnesio (Mg++): 0,25 mmol/l;
cloruri (CL-): 95 mmol/l;
bicarbonato (HCO3)-: 25 mmol/l;
lattato (C3H5O3)-: 15 mmol/l;
osmolarita': 395 mOsmol/l.
Composizione: PHYSIONEAL 40 glucosio 3,86%.
Camera piccola «A»:
glucosio monoidrato: 117,14 g/l;
pari a glucosio anidro: 106,5 g/l;
calcio cloruro biidrato: 0,507 g/l;
magnesio cloruro esaidrato: 0,140 g/l.
Camera grande «B»:
sodio cloruro: 8,43 g/l;
sodio bicarbonato: 3,29 g/l;
sodio lattato: 2,63 g/l.
Soluzione finale dopo miscelazione:
glucosio monoidrato: 42,5 g/l;
equivalente a glucosio anidro: 38,6 g/l;
sodio cloruro: 5,38 g/l;
calcio cloruro biidrato: 0,184 g/l;
magnesio cloruro esaidrato: 0,051 g/l;
sodio bicarbonato: 2,10 g/l;
sodio lattato: 1,68 g/l.
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono
a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH
della soluzione finale è 7,4.
Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:
glucosio anidro (C6H12O6): 214 mmol/l;
sodio (Na+): 132 mmol/l;
calcio (Ca++): 1,25 mmol/l;
magnesio (Mg++): 0,25 mmol/l;
cloruri (Cl-): 95 mmol/l;
bicarbonato (HCO3)-: 25 mmol/l;
lattato (C3H5O3)-: 15 mmol/l;
osmolarita': 483 mOsmol/l.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione e rilascio dei lotti:
Baxter Healthcare SA. Moneen Road Castlebar County Mayo
Irlanda;
Baxter Manufacturing S.p.A., via dell'Osmannoro, 253 - 50019
Sesto Fiorentino, Italia.
Indicazioni terapeutiche: PHYSIONEAL 40 è indicato ogniqualvolta
debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
insufficienza renale acuta e cronica;
grave ritenzione idrica;
grave squilibrio elettrolitico;
farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia
disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 40, a base di
bicarbonato/lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolarmente
indicate nei pazienti in cui le soluzioni contenenti solo tampone
lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l'infusione
dolore addominale o fastidio all'infusione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164465/M (in base 10) 12HNVK (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 1,36% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164477/M (in base 10) 12HNVX (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo A.I.C. n.
036164489/M (in base 10) 12HNW9 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 1,36% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164491/M (in base 10) 12HNWC (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
0361644503/M (in base 10) 12HNWR (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 1,36% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164515/M (in base 10) 12HNX3 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164527/M (in base iCI) 12HNXH (in base 32) I.
Classe di rimborsabilta': C;
confezione: «40 glucosio» 2,27% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164539/M (in base 10) 12HNXV (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164541/M (in base 10) 12HNXX (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 2,27% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164554/M (in base 10) 12HNYB (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164566/M (in base 10) 12HNYQ (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 2,27% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164578/M (in base 10) 12HNZ2 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164580/M (in base 10)) 12HNZ4 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 3,86% 1500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 5 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164592/M (in base 10) 12HNZJ (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164604/M (in base 10) 12HNZW (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 3,86% 2000 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164616/M (in base 10) 12HP08 (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione: «40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 1 sacca doppia a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164628/M (in base 10) 12HP0N (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C;
confezione:«40 glucosio» 3,86% 2500 ml soluzione per dialisi
peritoneale 4 sacche doppie a due camere connettore lineo, A.I.C. n.
036164630/M (in base 10) 12HP0Q (in base 32) I.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
OSP-1 medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modiricati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.