Parte Seconda n. 7 del 18-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.7 del 18-1-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ATORVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
041321 - Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/024 - Codice
Pratica: C1B/2017/2602
Modifica: IB B.II.b.3.z Modifica dell'holding time del prodotto in
bulk.
Medicinale: BETAISTINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038839 - Procedura Europea numero: NL/H/1369/001-002/IA/006 -
Codice Pratica: C1A/2017/3210
Modifica: IA A.7 Eliminazione del sito di fabbricazione del
prodotto finito: Losan Pharma GmbH, Otto Hahnstrasse 13, D-79395
Neuenburg, Germany (produzione bulk, confezionamento primario,
secondario, batch control e release).
Medicinale: BRIMOCOMB - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044638 -
Procedura Europea numero: DK/H/2524/001/IA/002 - Codice Pratica:
C1A/2017/3096
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
timololo maleato DA: R1-CEP 2003-239-Rev02 A: R1-CEP 2003-239-Rev03.
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044113 - Procedura Europea numero:
NL/H/3490/001/IB/005 - Codice Pratica: C1B/2017/2931
Modifica: IB B.II.f.1.z Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
una estrapolazione di dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 4 anni.
Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/IA/003/G - Codice
Pratica: C1A/2017/3182
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del
controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via
Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia.
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 044602 - Procedura Europea numero:
DK/H/2535/IA/002/G - Codice Pratica: C1A/2017/3186
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b;
IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del
controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via
Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia.
Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041312 - Procedura Europea numero: PT/H/0513/IA/010/G - Codice
Pratica: C1A/2017/3208
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo del
produttore Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical CO., LTD DA: R1-CEP
2002-099-Rev 02 A: R1-CEP 2002-099-Rev 03; 6x IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP del principio attivo del produttore Shasun
Pharmaceutical Limited DA: R1-CEP 1996-061-Rev 06 A: R1-CEP
1996-061-Rev 12.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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