Serie Generale n. 2 del 4-1-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aria Rivoira» (10A15750) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 2400 del 21 dicembre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA
RIVOIRA, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 3 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 14 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 50 litri;
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri;
«300 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole
in acciaio con valvola vi da 50 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 3 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 14 litri;
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 50 litri.
Titolare A.I.C.: Rivoira S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Durini n. 7 - 20122 Milano (Italia), codice fiscale
06666970584.
Confezioni:
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 3 litri - A.I.C. n. 039576018 (in base 10) 15RSGL
(in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 14 litri - A.I.C. n. 039576020 (in base 10) 15RSGN
(in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» bombola in acciaio
con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576032 (in base 10) 15RSH0
(in base 32);
«200 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576044
(in base 10) 15RSHD (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: una bombola contiene:
principio attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5%;
eccipiente: azoto quanto basta a 100%.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello - Limito (Milano);
Chemgas srl - via E. Fermi n. 4 - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia srl - viale B. Brin n. 218 - 05100 Terni;
Rivoira SpA - via Baiona n. 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira SpA - via Glair n. 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s. 525
del Brembo n. 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» SpA - via T.
Wassermann n. 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 Carlino (Udine);
Sol SpA - via Firmio Leonzio n. 2 - 84100 Salerno;
SICO Società italiana carburo ossigeno SpA - via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (MB);
Sapio produzione idrogeno ossigeno srl - via Senatore Simonetta
n. 27 - 20867 Caponago (MB);
IGAT Ind. gas tecnici SpA - s.s. Appia km 192,500 - 81052
Pignataro Maggiore (Caserta).
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
Rivoira SpA - Strada Torino n. 136 - 10034 Chivasso (Torino);
Rivoira SpA - via Martino della Torre n. 16 - 28100 Novara;
Rivoira SpA - via Casilina km 57,800 - 03012 Anagni (Frosinone);
«300 bar, gas medicinale sintetico compresso» pacco bombola da 16
bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576057
(in base 10) 15RSHT (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale sintetico compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: una bombola contiene:
principio attivo: ossigeno in quantità compresa tra 21 e 22,5%;
eccipiente: azoto quanto basta a 100%.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello - Limito (Milano);
Chemgas srl - via E. Fermi n. 4 - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia srl - viale B. Brin n. 218 - Terni;
Rivoira SpA - via Baiona n. 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira SpA - via Glair n. 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s. 525
del Brembo n. 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» SpA - via T.
Wassermann n. 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 Carlino (Udine);
Sol SpA - via Firmio Leonzio n. 2 - 84100 Salerno;
SICO Società italiana carburo ossigeno SpA - via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (MB);
Sapio produzione idrogeno ossigeno srl - via Senatore Simonetta
n. 27 - 20867 Caponago (MB);
IGAT Ind. gas tecnici SpA - s.s. Appia km 192,500 - 81052
Pignataro Maggiore (Caserta).
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Rivoira SpA -
Strada Torino n. 136 - 10034 Chivasso (Torino);
«200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole
in acciaio con valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576069 (in base
10) 15RSJ5 (in base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 3 litri - A.I.C. n. 039576071 (in base 10) 15RSJ7 (in
base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 14 litri - A.I.C. n. 039576083 (in base 10) 15RSJM (in
base 32);
«200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola vi da 50 litri - A.I.C. n. 039576095 (in base 10) 15RSJZ (in
base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione del prodotto finito: aria atmosferica compressa.
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi):
Società italiana acetilene &amp; derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s. del
Brembo n. 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Rivoira SpA - via Casilina km 57,800 - 03012 Anagni (Frosinone);
Rivoira SpA - via Martino della Torre n. 16 - 28100 Novara;
Alfa ossigeno S.r.l. - via Delle Industrie n. 9 - 84084 Fisciano
(Salerno).
Indicazioni terapeutiche:
in rianimazione per assistenza ventilatoria;
nelle condizioni di deficit respiratorio cronico per fornire
assistenza respiratoria;
in anestesia come gas trasportatore di anestetici volatili;
nella terapia nebulizzante come vettore di sostanze
farmaceutiche;
nella gestione di pazienti immunocompromessi, come nei casi di
trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese;
nelle incubatrici per fornire flussi d'aria di quantità
controllata;
per l'insufflazione cavitaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e
modalità d'impiego; classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 039576018 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039576020 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039576032 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» bombola in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039576044 - «200 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da
50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di
rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039576057 - «300 bar, gas medicinale sintetico
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da
50 litri-OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di
rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039576069 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco
bombola da 16 bombole in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039576071 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 3 litri-OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039576083 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 14 litri-OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 039576095 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
in acciaio con valvola vi da 50 litri-OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero. Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono
provvisoriamente classificate in classe C ai fini della
rimborsabilità ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa
della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini
saranno riportati in una successiva determinazione.
Smaltimento scorte. Le scorte esistenti possono essere mantenute
in commercio per un periodo pari a centottanta giorni a decorrere dal
1° gennaio 2011, data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio
2011, fatto salvo un periodo transitorio della durata di centoventi
giorni a decorrere dal 1° gennaio 2011, data di entrata in vigore
della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento
di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.