Parte Seconda n. 109 del 22-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.109 del 22-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: KENEIL 600 mg e 800 mg compresse rivestite
con film - Numeri A.I.C. e Confezioni: 039037
Codice Pratica: N1B/2015/2417
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R0-CEP 2011-258 Rev 01) da parte del nuovo produttore Zhejiang
Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd, (Cina); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi per il
produttore Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: GABAPENTIN EG 100 mg, 300 mg e 400 mg
capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131
Codice Pratica: N1B/2015/2412
Grouping variation: Tipo IAin n.B. III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R0-CEP 2011-258 REV 01) del nuovo produttore del principio attivo
Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd, Cina; Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a
36 mesi per il produttore Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd
(Cina).
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2340
Procedura Europea n. DK/H/1499/001-002;004/IA/025
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Actavis hf (Islanda) ad Actavis ehf (Islanda).
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2278
Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IA/037
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Mylan Laboratories Limited: da R1-CEP
2007-256-Rev 00 a R1-CEP 2007-256-Rev 01.
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1533
Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IB/044
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo per il produttore Jubilant Generics Ltd da 48 mesi a
5 anni.
Specialità Medicinale: METFORMINA EG 1000 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037040 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/3044
Procedura Europea n. DE/H/0513/001/IA/021/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla versione
aggiornata della Ph. Eur.; n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP dei produttori del principio attivo autorizzati:
Wanbury Limited (India) da CEP n. R1-CEP 1998-079 Rev 02 a CEP n.
R1-CEP 1998-079 Rev 06, USV Limited (India) da CEP n. R1-CEP
1997-049-Rev 03 a CEP n. R1-CEP 1997-049-Rev 06 e Granules India
Limited (India) da CEP n. R1-CEP 2004-124-Rev 00 a CEP n. R1-CEP
2004-124-Rev 02.
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040733 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2325
Procedura Europea n. DK/H/2050/001/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del
principio attivo per adeguamento alla Ph Eur.
Specialità Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI 50 mcg/erogazione
spray nasale, sospensione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042006 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1652
Procedura Europea n. NL/H/2611/001/IB/006
Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di
prova autorizzata del principio attivo.
Specialità Medicinali: CEFIXIMA EG AIC n. 041391 - Procedura
Europea n. NL/H/1822/002-003/IA/010/G; BISOPROLOLO EG AIC n 037130 -
Procedura Europea n. NL/H/0446/001-002/IA/020/G; ZOLPIDEM EG AIC n.
037452 - Procedura Europea n. NL/H/0266/002/IA/034/G; ZOPICLONE EG
AIC n. 034398 - Procedura Europea n. NL/H/0163/001/IA/068/G;
MOXONIDINA EG AIC n. 036677 - Procedura Europea n.
NL/H/0406/001-003/IA/044/G - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1971 - Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/363/G
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema
di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD12089