Parte Seconda n. 140 del 28-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: RAMILOLO 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/2,5 mg, 5
mg/5 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg capsule rigide,
AIC 049996, Confezioni: tutte,
Titolare AIC: Sandoz SpA
Numero procedura: PL/H/0754/001-006/IB/003
Codice pratica: C1B/2023/1850,
Var. Tipo: IB C.I.z: modifica dello stampato (RCP ed FI) per
aggiornare la descrizione del contenuto della capsula.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 del RCP e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: BUDESONIDE E FORMOTEROLO SANDOZ 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione, pre-dosata,
AIC 045958, Confezioni: tutte,
Titolare AIC: Sandoz SpA,
Codice Pratica N° C1B/2023/6141
Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D. Lgs. n.
219/2006: inserimento Pittogramma del device sull'etichetta esterna;
inserimento del QR code indirizzante al video esplicativo riportante
informazioni utili per il
corretto uso del medicinale, (istruzioni per l'uso) sull'etichetta
esterna; inserimento dell'URL a cui il QR code indirizza per dare la
possibilità di accedere alle informazioni anche via web sul
foglietto illustrativo.
E'autorizzata la modifica dell'etichettatura/mock up e Foglio
illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD11473