Parte Seconda n. 5 del 13-1-2024
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMED S.R.L.
Sede: via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA) Partita IVA: 09084731000
(GU Parte Seconda n.5 del 13-1-2024)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura d'importazione
parallela


a) Protocollo n. 132987. Medicinale di importazione: IMODIUM "2mg
Compresse Orosolubili" - 12 cpr Confezione: 047448028 Tipologia
variazione: c.1.2;
b) Determina IP-252-2023. Medicinale di importazione: «Bactroban 20
mg/g unguento» 1 tubo da 15 g Confezione: 045944016. Tipologia
variazione: c.1.12;
c) Protocollo n. 61919. Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3 %
unguento oftalmico» tubo da 3,5 g. Confezione: 043225073. Tipologia
variazione: c.1.5;
d) Protocollo n. 61944. Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3 %
collirio, soluzione» flacone 5 ml. Confezione: 043225010. Tipologia
variazione: c.1.5;
e) Protocollo n. 61954. Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3 %
collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Confezione: 043225061.
Tipologia variazione: c.1.5.;
f) Protocollo n. 61974. Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3 %
collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml - Confezione: 043225034.
Tipologia variazione: c.1.5.;
g) Protocollo n. 63921. Medicinale di importazione: TOBRAL «0,3 %
collirio, soluzione» flacone 5 ml. Confezione: 043225022. Tipologia
variazione: c.1.5;
h) Protocollo n. 62009. Medicinale di importazione: CERAZETTE «75
microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse. Confezione:
048583013. Tipologia variazione: c.1.3;
i) Protocollo n. 63944. Medicinale di importazione: Diprosone
«0,05% crema» tubo 30 g. Confezione: 048579015. Tipologia variazione:
c.1.3;
j) Protocollo n. 63955. Medicinale di importazione: GUTTALAX «7,5
mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 15 ml. Confezione:
047446012. Tipologia variazione: c.1.9;
k) Protocollo n. 60848. Medicinale di importazione: TRAVELGUM «20
mg gomme da masticare medicate» 10 gomme. Confezione: 049174016.
Tipologia variazione: c.1.2;
l) Determina IP-516-2023. Medicinale di importazione: BETADINE "10%
soluzione cutanea" flacone 125 ml. Confezione: 044140010. Tipologia
variazione: c.2.3.;
m) Protocollo n. 85226. Medicinale di importazione: PEVARYL «1%
crema» tubo da 30 g. Confezione: 046517013. Tipologia variazione:
c.1.;
n) Protocollo n. 64669. Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg
compresse rivestite con film - 30 compresse. Confezione: 047112040.
Tipologia variazione: c.1.;
o) Determina IP-625-2023. Medicinale di importazione: NIZORAL 20
mg/g shampoo flacone da 100 g. Confezione: 049699010. Tipologia
variazione: c.1.10.;
p) Protocollo n. 99317. Medicinale di importazione: IMOVANE «7,5 mg
compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Confezione:
049009018. Tipologia variazione: c.1.9.;
q) Protocollo n. 108001. Medicinale di importazione: DYMISTA «137
microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1
flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni. Confezione: 047119019.
Tipologia variazione: c.1.4.;
r) Protocollo n. 84315. Medicinale di importazione: EMLA «2,5 mg/g
+ 2,5 mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi. Confezione:
048235016. Tipologia variazione: c.1.5.;
s) Determina IP-785-2023. Medicinale di importazione: NUROFEN
FEBBRE E DOLORE "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia
senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa dosatrice. Confezione:
044658021. Tipologia variazione: c.1.7.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate:
a) Modifica del codice AIC nel paese di provenienza da
13631/24-2-2015 a 70410/18/18-12-2019;
b) Modifica del periodo di validità o delle condizioni di
conservazione: Una volta aperto, il periodo di validità di questo
farmaco è di 10 giorni;
c) d) e) f) g) Aggiunta di un produttore: Novartis Farmaceutica
S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna;
h) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese
di provenienza in Organon Biosciences S.R.L. Strada Av. Popișteanu,
Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj
3, Sectorul 1, București, România;
i) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese
di provenienza in Organon France 106 Boulevard Haussmann 75008 Paris
Francia;
j) Modifica del nome di un sito di confezionamento secondario GXO
Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI);
k) Modifica del codice AIC nel paese di provenienza da
78759/23-09-2014 a 95195/25-10-2018;
l) Sostituzione del medicinale di riferimento BETADINE "10%,
soluzione cutanea" flacone da 125 ml AIC: 023907076 in BETADINE "10%,
soluzione cutanea" flacone da 120 ml AIC: 023907292;
m) Modifica del codice AIC nel paese di provenienza da
40436/08/09-11-2009 a 16810/14-10-2021;
n) Aggiunta di un produttore Sanofi Winthrop Industrie (Tours),
Francia;
o) Modifica della composizione in eccipienti: Sodio lauril etere
solfato, disodio monolauriletere solfosuccinato,
coccoildietanolamide, laurdimonium idrolizzato (collagene animale),
macrogol 120 metilglucosio dioleato, profumo Bouquet DL 19372GNF,
sodio cloruro, imidazolidinilurea, sodio idrossido, acido cloridrico
concentrato, eritrosina sodica, acqua depurata;
p) Modifica del nome di un sito di confezionamento secondario GXO
Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI);
q) Aggiunta di un produttore Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan
utca 1, Ungheria;
r) Aggiunta di un produttore Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36
Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe (Germania);
s) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: De Salute Srl
Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

L'amministratore unico
Renato De Falco


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