Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Actavis PTC» (11A08050) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2365/2011

Medicinale: LEVOFLOXACINA ACTAVIS PTC.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Rykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjordur (Islanda).
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 50 ml - A.I.C. n.
040912014/M (in base 10) 170K4G (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 50 ml - A.I.C. n.
040912026/M (in base 10) 170K4U (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 15 sacche da 50 ml - A.I.C. n.
040912038/M (in base 10) 170K56 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 50 ml - A.I.C. n.
040912040/M (in base 10) 170K58 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml - A.I.C. n.
040912053/M (in base 10) 170K5P (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml - A.I.C. n.
040912065/M (in base 10) 170K61 (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 15 sacche da 100 ml - A.I.C. n.
040912077/M (in base 10) 170K6F (in base 32);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml - A.I.C. n.
040912089/M (in base 10) 170K6T(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di
levofloxacina:
principio attivo:
250 mg di levofloxacina (come emiidrato) in soluzione da 50 ml;
500 mg di levofloxacina (come emiidrato) in soluzione da 100 ml;
eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per
correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio lotti: Facta Facmaceutici S.p.A. - Nucleo industriale S.
Atto, S. Nicolò a Tordino - 64020 Teramo (Italia).
Produzione, confezionamento, controllo: ACS Dobfar Info SA - 7748
Campascio (Svizzera).
Indicazioni terapeutiche: negli adulti per i quali è indicata
una terapia per via endovenosa, «Levofloxacina Actavis» PTC soluzione
per infusione è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni se
dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
polmonite contratta in comunità (quando non si ritiene
appropriata la somministrazione di agenti antibatterici, comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite;
prostatite batterica cronica;
infezioni cutanee e dei tessuti molli.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml - A.I.C.
n. 040912065/M (in base 10) 170K61 (in base 32). Classe di
rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 151,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 250,50;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml - A.I.C.
n. 040912089/M (in base 10) 170K6T(in base 32). Classe di
rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 296,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 497,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Actavis PTC» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.