Serie Generale n. 33 del 10-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoreeda». (16A00755) (GU Serie Generale n.33 del 10-02-2016)

Estratto determina n. 44/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: ZOREEDA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV- Uitbreidingstraat 80 -2600
Antwerp -Belgio.
Confezioni:
«25 microgrammi + 125 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n.
043019013 (in base 10) 190US5 (in base 32);
«25 microgrammi + 250 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n.
043019025 (in base 10) 190USK (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione: ogni singola erogazione di Zoreeda rilascia:
Principio attivo: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo
xinafoato) e 125 microgrammi o 250 microgrammi di fluticasone
propionato (erogato dalla valvola). Questo è equivalente a 21
microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi o 220 microgrammi di
fluticasone propionato rilasciati dall'erogatore (dose erogata).
Eccipienti: Norflurano (HFA134a), come propellente.
Produzione principio attivo:
salmeterolo xinafoato: Cipla Limited - Manufacturing Division,
Plot N. A-33, A-42, M.I.D.C. Industrial Area, Patalganga Raigad,
Maharashtra, 410220 India
fluticasone propionato: Cipla Limited - Cipla-Kurkumbh,
Manufacturing Division, Plot N. D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area,
Kurkumbh Village, Taluka-Daund District - Pune, Maharashtra - 413802
India
Produzione, confezionamento e controllo del prodotto finito:
Cipla Limited (Unit II) - Plot N. L-139, S-103 &amp; M-62, Verna
Industrial Estate, Verna, Goa 403722 India
Controllo dei lotti:
(controlli chimici e fisici) Select Pharma Laboratories Limited
- 55 Stirling Enterprise Park - StirlingFK7 7RP - Regno Unito
(controlli microbiologici) Select Bio Laboratories Limited -
Biocity Scotland, Bo'ness, Motherwell - Lanarkshire ML1 5UH - Regno
Unito
Rilascio dei lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. s.r.o. - Theodor 28 - 273 08 Pchery
(Pharmos a.s. facility) - Repubblica Ceca
Cipla (EU) Limited - 4th Floor, 1 Kingdom Street - Londra W2
6BY - Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Zoreeda è indicato nel trattamento
regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione
(beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via
inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve
durata d'azione usati «al bisogno»
o
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga
durata d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 microgrammi + 125 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n.
043019013 (in base 10) 190US5 (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 27,92 .
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 46,08
«25 microgrammi + 250 microgrammi/erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n.
043019025 (in base 10) 190USK (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 37,67.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 62,17.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOREEDA
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107quater, par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.