Serie Generale n. 96 del 26-4-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 aprile 2007
Modalita' di indicazione della data di scadenza in caratteri Braille sulle confezioni dei medicinali. Termine di decorrenza dell'obbligo di riportare ad inchiostro la data di scadenza sulle confezioni di medicinali. (GU Serie Generale n.96 del 26-04-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, recante «Disposizioni
urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale nonchè in materia di confezioni di prodotti
farmaceutici e di attività libero-professionale intramuraria»,
convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005,
n. 149;
Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2006 con il quale è stato
costituito presso il Ministero della salute uno specifico gruppo di
lavoro, al fine di acquisire l'intesa di cui all'art. 1-quater del
sopra citato decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87;
Visto il decreto ministeriale 6 aprile 2006 di integrazione del
predetto gruppo di lavoro;
Visto il decreto ministeriale 7 luglio 2006 con cui è stato
prorogato il termine assegnato al gruppo di lavoro per conseguire i
risultati della propria attività;
Acquisita l'intesa con l'Unione italiana ciechi e con le
rappresentanze dell'industria farmaceutica e dei farmacisti;
Considerata la necessità di fissare una data a decorrere dalla
quale i medicinali debbono ottemperare all'obbligo di cui alla legge
27 dicembre 2006, n. 296, art. 1, comma 820;
Decreta:

Art. 1.
1. Il presente decreto si applica ai medicinali ad uso umano
venduti in farmacia. Fino all'eventuale estensione ai punti vendita
previsti dal decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, le confezioni dei
medicinali venduti nei predetti punti vendita sono prive
dell'indicazione della data di scadenza in caratteri braille e il
farmacista responsabile in caso di richiesta è tenuto ad invitare il
cliente a rivolgersi in farmacia.
2. Anche le aziende farmaceutiche non iscritte alle associazioni di
cui all'art. 3, comma 1, possono accedere al meccanismo disciplinato
dal presente decreto. Nel caso in cui non accedano, devono comunque
assicurare l'apposizione del mese e anno di scadenza in carattere
braille e in chiaro, nel rispetto dei requisiti di cui ai punti 1.4,
1.5, 1.6, 1.7 dell'allegato tecnico A al presente decreto, su tutte
le confezioni in commercio.

Art. 2.
1. Su richiesta dell'assistito, il farmacista, all'atto della
dispensazione del medicinale, appone sulla confezione dello stesso
l'etichetta adesiva recante la stampa, in carattere braille ed in
chiaro, del mese e anno di scadenza corrispondente ai relativi dati
riportati sulla confezione.
2. L'etichetta, che reca il mese e anno di scadenza in caratteri
braille e in chiaro, è fornita al farmacista con le modalità di cui
ai successivi articoli ed è realizzata nel rispetto dei requisiti
tecnici indicati nell'allegato tecnico A parte integrante del
presente decreto.

Art. 3

1. Farmindustria, Assogenerici e Federchimica-Anifa individuano
congiuntamente i soggetti cui affidare la produzione delle etichette
di cui al presente decreto e la loro distribuzione a tutte le
farmacie pubbliche e private aperte al pubblico presenti sul
territorio nazionale.
2. La distribuzione delle etichette deve essere adeguata al numero
complessivo dei farmaci in commercio e idonea a soddisfare con
puntualità tutte le possibili richieste.

Art. 4.
1. Le etichette sono fornite alle farmacie ordinate per anno e per
mese di scadenza, in modo chiaro, in appositi raccoglitori, di
seguito denominati «etichettari».
2. La prima fornitura ha ad oggetto le etichette concernenti i
primi sei anni di scadenza dei medicinali e avviene entro centottanta
giorni dall'entrata in vigore del presente decreto.
3. Le successive forniture assicurano l'aggiornamento annuale
dell'etichettario.
4. È sempre possibile per il farmacista richiedere forniture
aggiuntive rispetto a quelle programmate, qualora necessarie per
assicurare il rispetto del presente decreto.

Art. 5.
1. I costi derivanti dall'applicazione del presente decreto,
riguardando aspetti relativi all'etichettatura dei prodotti, sono a
carico delle aziende farmaceutiche.

Art. 6.
1. In deroga agli articoli 2, 3 e 4 del presente decreto, il
farmacista richiede alle aziende fornitrici del medicinale
omeopatico, per il quale viene richiesta l'apposizione delle relative
informazioni in carattere braille, l'invio, entro le successive
ventiquattro ore, della confezione del prodotto appositamente
inserita in un plico sul quale viene apposto, in caratteri braille,
il numero di lotto e la relativa data di scadenza.
2. Qualora il plico esterno di cui al comma 1 riporti in caratteri
braille anche la denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e
dalla forma farmaceutica, esso costituisce adempimento anche ai sensi
dell'art. 75, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219.

Art. 7.
1. La mancata consegna, senza giustificato motivo, al cliente che
ne faccia richiesta, da parte del farmacista, di una confezione
conforme a quanto previsto dal presente decreto costituisce
comportamento contrario alle norme di deontologia professionale del
farmacista, perseguibile in sede disciplinare ai sensi del decreto
del Presidente della Repubblica 5 aprile 1950, n. 221.

Art. 8.
1. L'obbligo, previsto dall'art. l, comma 820, della legge
27 dicembre 2006, n. 296 decorre dal 1° ottobre 2007, ferma restando
la possibilità di smaltimento dei lotti prodotti anteriormente a
tale data.

Art. 9.
1. Il presente decreto entra in vigore il ventesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione.
Roma, 13 aprile 2007
Il Ministro: Turco

Allegato tecnico A

1. CARATTERISTICHE DELLE ETICHETTE.

1.1 Etichette autoadesive, in fogli, in polipropilene trasparente
lucido con adesivo permanente trasparente applicate su supporto in
carta siliconata.
1.2 Dimensioni di ciascuna etichetta: 52x12,5 mm.
1.3 Le etichette sono realizzate con tecnica di stampa
serigrafica essiccazione U.V., su fondo bianco con densità per
trasparenza 0,25.
1.4 Il testo in chiaro ha i seguenti requisiti: caratteri di
dimensioni comprese tra i 4 e i 5 mm., lettere maiuscole (font Arial
o Verdana), prive di filetti e chiaroscuri, e di colore rosso Pantone
187, comunque ben contrastante rispetto al colore di fondo della
confezione su cui l'etichetta deve essere apposta.
1.5 Testo in chiaro: prime tre lettere del mese di scadenza
seguite dalle ultime due cifre dell'anno di scadenza.
1.6 I caratteri braille utilizzati rispettano le dimensioni e i
requisiti previsti nel decreto del Ministro della salute 24 ottobre
1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 novembre 1997, n. 262.
1.7 Testo in Braille: mese (espresso in lettere) e anno (
espresso in due cifre).
1.8 Su ciascuna etichetta, la data scritta in caratteri braille
deve corrispondere a quella riportata in chiaro.
1.9 Ogni foglio, sfridato lateralmente con quattro fori per
raccoglitore, contiene sessanta etichette.

2. CARATTERISTICHE DELL'ETICHETTARIO.

2.1 Ogni foglio contiene solo le etichette che riportano lo
stesso mese e anno di scadenza.
2.2 I fogli sono raggruppati in un raccoglitore, denominato
«etichettario», diviso in sezioni annuali.
2.3 Ogni sezione contiene 12 fogli relativi a ciascun mese
dell'anno di riferimento.
2.4 Ogni sezione dell'etichettario riporta l'anno di scadenza cui
si riferiscono le etichette in esso contenute.