Serie Generale n. 198 del 27-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma». (18A05584) (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2018)

Estratto determina n. 1288/2018 del 6 agosto 2018

Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342019 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342021 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342033 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342045 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342058 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: enalapril maleato e lercanidipina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: sodio idrogenocarbonato; cellulosa
microcristallina; amido di mais, pregelatinizzato; sodio amido
glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa; macrogol; talco; titanio
diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).
Produttori del principio attivo:
enalapril maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,
Xunqiao 317024 Linhai Zhejiang, Cina;
lercanidipina cloridrato: Glenmark Pharmaceuticals Limited,
Plot no. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Dist.
Bharuch, Gujarat State, India.
Produttori del prodotto finito: Merckle GmbH,
Ludwing-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren, Germania.
Rilascio lotti:
Merckle GmbH, Ludwing-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren,
Germania;
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica -
50016 Zaragoza, Spagna;
Teva Pharmaceutical Works, Private Limited Company, (Teva
Gyogyszergyar Zrt.), Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen, Ungheria.
Controllo lotti e confezionamento primario e secondario:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3 - 89079 Ulm, Germania;
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica -
50016 Zaragoza, Spagna;
Teva Pharmaceutical Works, Private Limited Company, (Teva
Gyogyszergyar Zrt.), Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen, Ungheria.
Confezionamento secondario:
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16 - 89079 Ulm,
Germania;
DHL Supply Chain (Italia) S.p.A., viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala, Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente
controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma» 20
mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale
dell'ipertensione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045342021 (in base
10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,21.
Validita': ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma» è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.