Serie Generale n. 142 del 20-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltfast». (16A04539) (GU Serie Generale n.142 del 20-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 887/2016 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VOLTFAST»
anche nelle forme e confezioni: «50 mg capsula molle» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL e «50 mg capsula molle» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese Italia
- Codice fiscale 07195130153.
Confezione: «50 mg capsula molle» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 028945044 (in base 10) 0VMBNN (in base 32).
Confezione: «50 mg capsula molle» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 028945057 (in base 10) 0VMBP1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Produzione API tranne
granulazione (milling): Novartis Grimsby Ltd - Pyewipe Grimsby N. E.
Lincolnshire DN 31 2SR Great Britain; Produzione API per la sola
granulazione: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332
Stein Switzerland; Controllo dei lotti (tutte le analisi tranne
determinazione dei bromuri e del particle size): Novartis Pharma AG
Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland; Controllo dei lotti (tutte
le analisi eccetto controlli microbiologici e bromuri): Novartis
International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland Ringaskiddy comma
Cork Ireland e Controllo dei lotti (solo determinazione dei bromuri e
metalli pesanti): Solvias AG Römerpark 2 CH-4303 Kaiseraugst
Switzerland
Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito (bulk)
e controllo qualità dei lotti: Catalent Germany Eberbach GmbH,
Gammelsbacher Strasse 2 69412 Eberbach Germany; Confezionamento
primario, secondario e rilascio dei lotti: Novartis Farma SpA Via
Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA); Controllo
qualità dei lotti (solo per controlli microbiologici): Gelita AG
Quality Control Laboratory Microbiology Team Gammelsbacher Strasse 2
69412 Eberbach/Baden Germania; Confezionamento secondario: UPS
HealthCare Italia S.r.l. Via Formellese km 4.300 - 00060 Formello
(RM) e PB Beltracchini S.r.l. Via S. Erasmo 6 Rescaldina (MI);
Rilascio dei lotti: Novartis Farma S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040
Origgio (VA).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: diclofenac potassico 50 mg;
eccipienti: contenuto della capsula: macrogoli 600; glicerolo
85%; acqua depurata;
involucro della capsula: gelatina; glicerolo 85%; polisorbato
85/70/00; giallo chinolina (E104); acqua depurata;
inchiostro di stampa bianco: lacca; titanio diossido; glicole
propilenico.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento a breve termine di stati dolorosi post-traumatici,
stati infiammatori post-operatori, dolori mestruali;
trattamento delle riacutizzazioni del dolore reumatico
osteo-articolare di intensità tale da richiedere una sollecita
attenuazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 028945044 - «50 mg capsula molle» 10 capsule
in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 028945057 - «50 mg capsula molle» 20 capsule
in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 028945044 - «50 mg capsula molle» 10 capsule
in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 028945057 - «50 mg capsula molle» 20 capsule
in blister PVC/PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. È approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.