Serie Generale n. 78 del 3-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loyada» (15A02422) (GU Serie Generale n.78 del 03-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 405/2015 del 4 marzo 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LOYADA,
nelle forme e confezioni: "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione" 30 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe; "15
microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 90 x 0,3ml contenitori
monodose in ldpe; alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), Via Vitorchiano 151, CAP 00189, Italia, Codice
Fiscale 00422760587.
Confezione: "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 30
x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe.
AIC n. 043622012 (in base 10) 19M7MW (in base 32).
Confezione: "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 90
x 0,3ml contenitori monodose in ldpe.
AIC n. 043622024 (in base 10) 19M7N8 (in base 32).
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Tafluprost: Asahi Glass CO. Ltd.
stabilimento sito in Chiba Plant- 10 Goi-kaigan, Ichihara city, Chiba
290-8566, Giappone; AGC Wakasa Chemicals CO. Ltd. stabilimento sito
in 25-27-1 Hansei, Obama City Fukui 917-0044, Giappone.
Timololo maleato: PCAS Finlamd OY stabilimento sito in
Messukentänkatu 8, Turku 20210, Finlandia.
Produttore del prodotto finito: Santen OY stabilimento sito in
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio);
Laboratoire Unither stabilimento sito in ZI de la Guerie, 50211
Coutances Cedex, Francia (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo, rilascio); Merck Sharp &amp; Dohme BV stabilimento
sito in Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi (rilascio).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: tafluprost 15 mg; timololo (com maleato) 5 mg;
Eccipienti: glicerolo; disodio fosfato dodecaidrato; disodio
edetato; polisorbato 80; acido cloridrico e/o sodio idrossido per
l'aggiustamento del pH; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare
(IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione
oculare che non rispondono in maniera adeguata alla monoterapia
topica con beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine e
necessitano di una terapia di associazione e che trarrebbero
beneficio dall'uso di colliri privi di conservanti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043622012 - "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione" 30 x 0,3ml contenitori monodose in ldpe.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043622024 - "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione" 90 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043622012 - "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione" 30 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043622024 - "15 microgrammi/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione" 90 x 0,3 ml contenitori monodose in ldpe - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.