Serie Generale n. 219 del 19-9-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "DEFLAMAT" (GU Serie Generale n.219 del 19-09-1995)

Decreto A.I.C. n. 539/95 del 28 agosto 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "DEFLAMAT" alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Luitpold S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Montecassiano, 157, codice fiscale 00468270582.
Produttore: Klinge Pharma GmbH, Munchen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule 75 mg;
A.I.C. n. 028534016 (in base 10) 0V6T80 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 10.100,
ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio 1995, n. 294, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialità medicinali;
20 capsule 100 mg;
A.I.C. n. 028534028 (in base 10) 0V6T8D (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 13.900,
ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio 1995, n. 294, in
attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni
del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994, e 22
novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo medio europeo
di acquisto delle specialità medicinali;
5 fiale 3 ml;
A.I.C. n. 028534030 (in base 10) 0V6T8G (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 6.400.
Composizione:
una capsula da 75 mg contiene: principio attivo: diclofenac
sodico (pellets gastroresistenti) 25 mg (pari a diclofenac 23,2 mg);
diclofenac sodico (pellets ritardo) 50 mg (pari a diclofenac 46,4
mg);
una capsula da 100 mg contiene: principio attivo: diclofenac
sodico (pellets gastroresistenti) 25 mg (pari a diclofenac 23,2 mg);
diclofenac sodico (pellets ritardo) 75 mg (pari a diclofenac 69,6
mg);
ogni capsula da 75 mg e 100 mg contiene: eccipienti: cellulosa
microcristallina, polivinilpirrolidone, silice anidra colloidale,
copolimero dell'acido metacrilico tipo C, propilenglicole, eudragit
RS 100, eudragit RL 100, dibutilftalato, talco, indigotina E 132,
titanio biossido E 171, acqua depurata, gelatina;
una fiala contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75 mg
(pari a diclofenac 69,6 mg);
eccipienti: alcool benzilico, propilenglicole, sodio
metabisolfito, sodio idrossido, acqua per iniezioni q.s. a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: affezioni reumatiche infiammatorie e
degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi,
reumatismo extraarticolare. Stati dolorosi da flogosi di origine
extrareumatica o post-traumatica. Trattamento sintomatico della
dismenorrea primaria. Per le fiale: nel trattamento sintomatico degli
episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatori
dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura
liscia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia dal decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.