Serie Generale n. 257 del 4-11-2009
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 3 ottobre 2009, n. 153
Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni in materia di indennita' di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69. (09G0162) (GU Serie Generale n.257 del 04-11-2009)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 19/11/2009

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni per lo
sviluppo economico, la semplificazione, la competitività, nonchè in
materia di processo civile ed in particolare l'articolo 11, recante
delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonchè disposizioni
concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti;
Vista la legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive modificazioni,
recante provvidenze a favore dei farmacisti rurali;
Vista la legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive
modificazioni, recante disposizioni in materia di finanza pubblica,
ed in particolare l'articolo 4;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n.
421;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 31 luglio 2009;
Preso atto che la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano non
ha espresso il prescritto parere;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 2 ottobre 2009;
Sulla proposta del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, di concerto con i Ministri dell'economia e delle
finanze, per la pubblica amministrazione e l'innovazione e per i
rapporti con le regioni;

E m a n a


il seguente decreto legislativo:


Art. 1.




Nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale


1. In attuazione dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n.
69, recante delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati
dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonchè
disposizioni concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000
abitanti, con il presente decreto legislativo si provvede alla
definizione dei nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie
pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio sanitario
nazionale, di seguito denominate: «farmacie», e alle correlate
modificazioni delle disposizioni recate dall'articolo 8 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
2. I nuovi servizi assicurati dalle farmacie nell'ambito del
Servizio sanitario nazionale, nel rispetto di quanto previsto dai
Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del titolare della
farmacia, concernono:
a) la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza
domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti o domiciliati
nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a
supporto delle attività del medico di medicina generale o del
pediatra di libera scelta, a favore dei pazienti che risiedono o
hanno il proprio domicilio nel territorio di competenza, attraverso:
1) la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e
dispositivi medici necessari;
2) la preparazione, nonchè la dispensazione al domicilio delle
miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali
antidolorifici, nel rispetto delle relative norme di buona
preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali e nel
rispetto delle prescrizioni e delle limitazioni stabilite dalla
vigente normativa;
3) la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei
farmaci a distribuzione diretta;
4) la messa a disposizione di operatori socio-sanitari, di
infermieri e di fisioterapisti, per la effettuazione, a domicilio, di
specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia
o dal pediatra di libera scelta, fermo restando che le prestazioni
infermieristiche o fisioterapiche che possono essere svolte presso la
farmacia, sono limitate a quelle di cui alla lettera d) e alle
ulteriori prestazioni, necessarie allo svolgimento dei nuovi compiti
delle farmacie, individuate con decreto del Ministro del lavoro,
della salute e delle politiche sociali, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano;
b) la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a
garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il
relativo monitoraggio, a favorire l'aderenza dei malati alle terapie
mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di
farmacovigilanza;
c) la erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali
le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di
educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali
patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale
ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale,
ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura
e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano;
d) la erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli
assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi
diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su
prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera
scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo
anche l'inserimento delle farmacie tra i punti forniti di
defibrillatori semiautomatici;
e) l'effettuazione, presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di
secondo livello di cui alla lettera d), di prestazioni analitiche di
prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, nei limiti e
alle condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso
esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi, nonchè il prelievo
di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;
f) la effettuazione di attività attraverso le quali nelle
farmacie gli assistiti possano prenotare prestazioni di assistenza
specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e
private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote
di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonchè ritirare
i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e
private accreditate; tali modalità sono fissate, nel rispetto delle
previsioni contenute nel decreto legislativo 23 giugno 2003, n. 196,
recante il codice in materia protezione dei dati personali, e in base
a modalità, regole tecniche e misure di sicurezza, con decreto, di
natura non regolamentare, del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, sentito il Garante per la protezione dei dati personali.
3. L'adesione delle farmacie pubbliche ai servizi di cui al primo
periodo del comma 2 è subordinata all'osservanza di criteri fissati
con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sentito il Ministro dell'interno, in base ai quali garantire il
rispetto delle norme vigenti in materia di patto di stabilità
dirette agli enti locali, senza maggiori oneri per la finanza
pubblica e senza incrementi di personale.
4. Il rapporto delle farmacie con il Servizio sanitario nazionale
per lo svolgimento dei nuovi servizi di cui al comma 2 è
disciplinato dalle medesime convenzioni di cui all'articolo 8, comma
2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati a
norma dell'articolo 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,
ed ai correlati accordi di livello regionale. Gli accordi nazionali e
gli accordi di livello regionale fissano altresì i requisiti
richiesti alle farmacie per la partecipazione alle attività di cui
al comma 2.
5. Il Servizio sanitario nazionale promuove la collaborazione
interprofessionale dei farmacisti delle farmacie pubbliche e private
operanti in convenzione con il Servizio sanitario nazionale con i
medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, in
riferimento alle attività di cui al comma 2.

Art. 2.

Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni

1. All'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al comma 1, dopo la lettera m) è aggiunta, in fine, la
seguente:
«m-bis) promuovere la collaborazione interprofessionale dei
medici di medicina generale dei pediatri di libera scelta con i
farmacisti delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione
con il Servizio sanitario nazionale, in riferimento alle disposizioni
di cui all'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69, e al
relativo decreto legislativo di attuazione.»;
b) al comma 2:
1) alla lettera a) dopo le parole: «Servizio sanitario nazionale»
sono inserite le seguenti: «e svolgendo, nel rispetto di quanto
previsto dai Piani socio-sanitari regionali e previa adesione del
titolare della farmacia, da esprimere secondo le modalità stabilite
dalle singole Regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, le
ulteriori funzioni di cui alla lettera b-bis), fermo restando che
l'adesione delle farmacie pubbliche è subordinata all'osservanza dei
criteri fissati con decreto del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, sentito il Ministro dell'interno, in base ai quali
garantire il rispetto delle norme vigenti in materia di patto di
stabilità dirette agli enti locali, senza maggiori oneri per la
finanza pubblica e senza incrementi di personale»;
2) alla lettera b) le parole: «il servizio» sono sostituite dalle
seguenti: «la dispensazione dei prodotti»;
3) dopo la lettera b) è aggiunta la seguente:
«b-bis) provvedere a disciplinare:
1) la partecipazione delle farmacie pubbliche e private
operanti in convenzione con il Servizio sanitario nazionale, di
seguito denominate farmacie, al servizio di assistenza domiciliare
integrata a favore dei pazienti residenti o domiciliati nel
territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto
delle attività del medico di medicina generale o del pediatra di
libera scelta. L'azienda unità sanitaria locale individua la
farmacia competente all'erogazione del sevizio per i pazienti che
risiedono o hanno il proprio domicilio nel territorio in cui sussiste
condizione di promiscuità tra più sedi farmaceutiche, sulla base
del criterio della farmacia più vicina, per la via pedonale,
all'abitazione del paziente; nel caso in cui una farmacia decida di
non partecipare all'erogazione del servizio di assistenza domiciliare
integrata, per i pazienti residenti o domiciliati nella relativa
sede, l'azienda unità sanitaria locale individua la farmacia
competente sulla base del criterio di cui al precedente periodo. La
partecipazione al servizio può prevedere:
1.1) la dispensazione e la consegna domiciliare di farmaci e
dispositivi medici necessari;
1.2) la preparazione, nonchè la dispensazione al domicilio
delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali
antidolorifici, nel rispetto delle relative norme di buona
preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali e nel
rispetto delle prescrizioni e delle limitazioni stabilite dalla
vigente normativa;
1.3) la dispensazione per conto delle strutture sanitarie dei
farmaci a distribuzione diretta;
1.4) la messa a disposizione di operatori socio-sanitari, di
infermieri e di fisioterapisti, per la effettuazione, a domicilio, di
specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia
o dal pediatra di libera scelta, fermo restando che le prestazioni
infermieristiche o fisioterapiche che possono essere svolte presso la
farmacia, sono limitate a quelle di cui al numero 4) e alle ulteriori
prestazioni, necessarie allo svolgimento dei nuovi compiti delle
farmacie, individuate con decreto del Ministro dei lavoro, della
salute e delle politiche sociali, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano;
2) la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate
a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il
relativo monitoraggio; a favorire l'aderenza dei malati alle terapie
mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di
farmacovigilanza. Tale collaborazione avviene previa partecipazione
dei farmacisti che vi operano ad appositi programmi di formazione;
3) la definizione di servizi di primo livello, attraverso i
quali le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di
educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali
patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale
ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale,
ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura
e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano;
4) la definizione di servizi di secondo livello rivolti ai
singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi
diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su
prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera
scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico. Gli accordi
regionali definiscono le condizioni e le modalità di partecipazione
delle farmacie ai predetti servizi di secondo livello; la
partecipazione alle campagne di prevenzione può prevedere
l'inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori
semiautomatici;
5) l'effettuazione, presso le farmacie, nell'ambito dei servizi
di secondo livello di cui al numero 4, di prestazioni analitiche di
prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, nei limiti e
alle condizioni stabiliti con decreto, di natura non regolamentare,
del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in
ogni caso esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi, nonchè il
prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi
equivalenti;
6) le modalità con cui nelle farmacie gli assistiti possano
prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale
presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e
provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla
spesa a carico del cittadino, nonchè ritirare i referti relativi a
prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate
presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate; le
modalità per il ritiro dei referti sono fissate, nel rispetto delle
previsioni contenute nel decreto legislativo 23 giugno 2003, n. 196,
recante il codice in materia protezione dei dati personali e in base
a modalità, regole tecniche e misure di sicurezza, con decreto, di
natura non regolamentare, del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, sentito il Garante per la protezione dei dati personali;
7) i requisiti richiesti alle farmacie per la partecipazione
alle attività di cui alla presente lettera;
8) la promozione della collaborazione interprofessionale dei
farmacisti delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione
con il Servizio sanitario nazionale con i medici di medicina generale
e i pediatri di libera scelta, in riferimento alle attività di cui
alla presente lettera; »;
4) alla lettera c) le parole da: «, e le modalità di
collaborazione» fino a: «di informazione e di educazione sanitaria»
sono soppresse;
5) dopo la lettera c) sono aggiunte, in fine, le seguenti:
«c-bis) l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i
criteri per la remunerazione, da parte del Servizio sanitario
nazionale, delle prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui
all'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo
decreto legislativo di attuazione, fissando il relativo tetto di
spesa, a livello nazionale, entro il limite dell'accertata
diminuzione degli oneri derivante, per il medesimo Servizio sanitario
nazionale, per le regioni e per gli enti locali, dallo svolgimento
delle suddette attività da parte delle farmacie, e comunque senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica; all'accertamento
della predetta diminuzione degli oneri provvedono congiuntamente,
sulla base di certificazioni prodotte dalle singole regioni, il
Comitato e il Tavolo di cui agli articoli 9 e 12 dell'Intesa
stipulata il 23 marzo 2005 in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano;
c-ter) fermi restando i limiti di spesa fissati dall'accordo
nazionale ed entro un limite di spesa relativo alla singola regione
di importo non superiore a quello accertato dai citati Comitato e
Tavolo ai sensi della lettera c-bis), gli accordi di livello
regionale disciplinano le modalità e i tempi dei pagamenti per la
remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui
alla lettera c-bis); gli accordi regionali definiscono, altresì, le
caratteristiche strutturali e organizzative e le dotazioni
tecnologiche minime in base alle quali individuare le farmacie con le
quali stipulare accordi contrattuali finalizzati alla fornitura dei
servizi di secondo livello, entro il medesimo limite di spesa;
eventuali prestazioni e funzioni assistenziali al di fuori dei limiti
di spesa indicati dagli accordi regionali sono a carico del cittadino
che le ha richieste.».

Art. 3.

Accordo collettivo nazionale per le farmacie pubbliche e private

1. All'articolo 4 della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e
successive modificazioni, dopo il comma 9 sono inseriti i seguenti:
«9-bis. La struttura di cui al comma 9, fermo restando il limite
di autorizzazione di spesa ivi indicato, rappresenta la delegazione
di parte pubblica anche per il rinnovo dell'accordo collettivo
nazionale per le farmacie pubbliche e private. Con accordo in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sul quale è sentita la
Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani, è disciplinato il
procedimento di contrattazione collettiva relativo al predetto
accordo.
9-ter. Nel rinnovo degli accordi nazionali di cui ai commi 9 e
9-bis, per gli aspetti riguardanti la collaborazione
interprofessionale, in riferimento alle disposizioni di cui
all'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo
decreto legislativo di attuazione, sono congiuntamente sentite la
Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani e la Federazione
nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri.».

Art. 4.

Disposizioni concernenti le farmacie rurali

1. All'articolo 2 della legge 8 marzo 1968, n. 221, il primo e
secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«L'accordo collettivo nazionale di cui all'articolo 8, comma 2,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, stabilisce i criteri da utilizzare da parte delle
regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano per la
determinazione dell'indennità di residenza prevista dall'articolo
115 del testo unico delle leggi sanitarie approvate con regio decreto
27 luglio 1934, n. 1265, in favore dei titolari delle farmacie
rurali. I predetti criteri tengono conto della popolazione della
località o agglomerato rurale in cui è ubicata la farmacia, nonchè
di altri parametri indicatori di disagio, in relazione alla
localizzazione delle farmacie, nonchè all'ampiezza del territorio
servito.
Fino a quando non viene stipulato l'accordo collettivo nazionale
di cui al primo comma, l'indennità di residenza in favore dei
titolari delle farmacie rurali continua ad essere determinata sulla
base delle norme preesistenti.».

Art. 5.

Utilizzo di denominazioni e simboli

1. Al fine di consentire ai cittadini un'immediata identificazione
delle farmacie operanti nell'ambito del Servizio sanitario nazionale,
l'uso della denominazione: «farmacia» e della croce di colore verde,
su qualsiasi supporto cartaceo, elettronico o di altro tipo, è
riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie
ospedaliere.

Art. 6.

Invarianza di oneri

1. Dalla attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 3 ottobre 2009

NAPOLITANO

Berlusconi, Presidente del Consiglio dei
Ministri

Sacconi, Ministro del lavoro, della
salute e delle politiche sociali

Tremonti, Ministro dell'economia e delle
finanze

Brunetta, Ministro per la pubblica
amministrazione e l'innovazione

Fitto, Ministro per i rapporti con le
regioni

Visto, il Guardasigilli: Alfano