Parte Seconda n. 57 del 17-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FERRING S.P.A.
Sede legale: via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano Partita IVA: IT07676940153
(GU Parte Seconda n.57 del 17-5-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del D.Lgs
219/2006


Codice Pratica: C1A/2018/559
N. di Procedura Europea: FR/H/0016/002,004/IAin/074
Medicinale: ZOMACTON
Confezioni e numeri A.I.C.:
- 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032
- 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743069
- 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743071
- 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore di
trasferimento - AIC n.027743083
- 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore per
flaconcino AIC n.027743095
- 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107
- 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119
Titolare: Ferring S.p.A.
Tipologia variazione:C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per implementare quanto adottato dalla Decisione della
Commissione Europea in data 5 marzo 2018 in merito alla procedura di
PSUSA/00002772/201703 sul principio attivo somatropina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e 7
dicembre 2016, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.5
del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e al paragrafo 2 del
foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Gloria Lecchi


TX18ADD5360