Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Eurogenerici» (11A08950) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2418/2011

Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti n. 31 - 20124
Milano.
Confezioni:
«5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771014/M (in base 10) 16W7G6 (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771026/M (in base 10) 16W7GL (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771038/M (in base 10) 16W7GY (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771040/M (in base 10) 16W7H0 (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771053/M (in base 10) 16W7HF (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771065/M (in base 10) 16W7HT (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 126 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771077/M (in base 10) 16W7J5 (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 154 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771089/M (in base 10) 16W7JK (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771091/M (in base 10) 16W7JM (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771103/M (in base 10) 16W7JZ (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771115/M (in base 10) 16W7KC (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771127/M (in base 10) 16W7KR (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771139/M (in base 10) 16W7L3 (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771141/M (in base 10) 16W7L5 (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 126 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771154/M (in base 10) 16W7LL (in base
32);
«5 mg compresse orodispersibili» 154 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771166/M (in base 10) 16W7LY (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771178/M (in base 10) 16W7MB (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771180/M (in base 10) 16W7MD (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771192/M (in base 10) 16W7MS (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771204/M (in base 10) 16W7N4 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771216/M (in base 10) 16W7NJ (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771228/M (in base 10) 16W7NW (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 126 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771230/M (in base 10) 16W7NY (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 154 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771242/M (in base 10) 16W7PB (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771255/M (in base 10) 16W7PR (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771267/M (in base 10) 16W7Q3 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771279/M (in base 10) 16W7QH (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771281/M (in base 10) 16W7QK (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771293/M (in base 10) 16W7QX (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 98 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771305/M (in base 10) 16W7R9 (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 126 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771317/M (in base 10) 16W7RP (in base
32);
«10 mg compresse orodispersibili» 154 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771329/M (in base 10) 16W7S1 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg di olanzapina;
eccipienti: magnesio stearato, L-metionina, silice colloidale
anidra, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), crospovidone
(tipo B), aspartame, cellulosa microcristallina, gomma di guar,
magnesio carbonato pesante, aroma arancia.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Actavis hf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorour (Islanda);
Actavis Ltd B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
(Malta).
Confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 NL 4879 AC Etten Leur
(Olanda);
Lamp S. Prospero Spa - via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) Italia;
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel
(Germania).
Confezionamento secondario, e rilascio lotti: Clonmel Healthcare
Ltd Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary (Irlanda).
Confezionamento secondario: Pharma Co Dane Aps Marielundvej 46
DK-2730 Herlev (Danimarca).
Confezionamento:
Klocke Verpackungs-Service GmbH Max Becker Strasse 6 76356
Weingarten (Germania);
Hemofarm AD Beogradski put bb 36300 Vrsac (Serbia);
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout
(Belgio).
Confezionamento, controllo e rilascio lotti: Stada Production
Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda).
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Austria);
Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel
(Belgio).
Confezionamento secondario: Syseam SA, C/Agricultura, 29 - F,
08840 Viladecans (Barcelona) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Olanzapina è efficace nel mantenimento dei progressi clinici
nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una
risposta al trattamento iniziale.
Olanzapina è indicata nel trattamento di episodi di mania da
moderati a gravi.
Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771038/M (in base 10) 16W7GY (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58;
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771115/M (in base 10) 16W7KC (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58;
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040771180/M (in base 10) 16W7MD (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18;
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
CARTA/PETP/AL/AL - A.I.C. n. 040771267/M (in base 10) 16W7Q3 (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina Eurogenerici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.