Serie Generale n. 268 del 15-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl» (13A09024) (GU Serie Generale n.268 del 15-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A/1752 del 28 ottobre 2013

Medicinale: DECAPEPTYL.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Figino n. 16 - 20100 Milano - codice fiscale
05619050585.
Variazione A.I.C.:
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità totale
del principio attivo e/o del prodotto finito;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza
intermedia;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza
intermedia;
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza
intermedia.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche relative
all'aggiornamento delle pertinenti sezioni 3.2.S con contestuale
passaggio dal formato attualmente autorizzato IIC al formato CTD,
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 026999058 - «11,25 mg/2 ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.