Parte Seconda n. 32 del 17-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.32 del 17-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale LIPOFLEX AA32/G64,
LIPOFLEX AA38/G120,
LIPOFLEX AA56/G144
LIPOFLEX AA56/G144 SE emulsione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 043568). Grouping di 14 variazioni
con codice pratica C1A/2018/4, Procedura EU n. DE/H/4087/IA/004/G:
1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo acido aspartico: Ajinomoto Co., Inc. 1-15-1,
Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, 104-83 15 Tokyo, Giappone con
implementazione in data 10-01-2017.
2. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo fenilalanina: Ajinomoto Co., Inc. 1-15-1, Kyobashi
1-Chome, Chuo-Ku, 104-83 15 Tokyo, Giappone con implementazione in
data 09-01-2017.
3. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il
principio attivo serina: EVONIK REXIM S.A.S, 33 rue de Verdun, France
- 80400 Ham Francia con implementazione in data 06-01-2017.
4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County a No.
10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province e da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a R1-CEP2004-086-Rev04 con
implementazione in data 15/01/2017.
5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County a No.
10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province e da CEP R1-CEP2004-216-Rev00 a R1-CEP2004-216-Rev01 con
implementazione in data 19/01/2017.
6. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County a No.
10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province e da CEP R1-CEP2008-099-Rev01 a R1-CEP2008-099-Rev02 con
implementazione in data 15/01/2017.
8. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County a No.
10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a R1-CEP2008-098-Rev01 con
implementazione in data 15/01/2017.
9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County a No.
10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province e da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a R1-CEP2008-097-Rev01 con
implementazione in data 15/01/2017.
10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County a No.
10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province e da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a R1-CEP2005-190-Rev02 con
implementazione in data 15/01/2017.
12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: SEKISUI
MEDICAL CO., sito produttivo da 4-115, Mastuo, Hachimantai, Iwate,
028-7305 Hachimantai Giappone a 4-115. Matsuo, Hachimantai, Iwate,
028-7305 Hachimantai Giappone e da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a
R1-CEP1999-136-Rev04 con implementazione in data 20/01/2017.
13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: SEKISUI
MEDICAL CO., LTD. Da 13-5, Nihombashi 3-Chome, Chuo-Ku, 103-0027
Tokyo Giappone a 1-3, Nihonbashi 2 -Chome, Chuo-Ku, 103-0027 Tokyo
Giappone e da CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con
implementazione in data 06/03/2017.
14. tipo IA B.III.1.a.215. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato: da Cremer Oleo GmbH &amp; Co. KG Glockengiesserwall, 3, 20095
Amburgo Germania a IOI OLEO GMBH, Arthur-Imhaus enstrasse, 92 58453
Witten Germania sito produttivo in Arthur-Imhaus enstrasse, 92 58453
Witten Germania da CEP R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01
con implementazione in data 16/01/2017.
15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato: EVONIK REXIM
(NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., da No. 10 Wenjiang County a No.
10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province da CEP R1-CEP2008-128-Rev00 a R1-CEP2008-128-Rev01 con
implementazione in data 27/03/2017.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
ing. Paolo Suzzani


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