Parte Seconda n. 82 del 13-7-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.82 del 13-7-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO, codice AIC 041163 (solo
confezioni in blister)
Codice Pratica C1A/2017/1728, MRP n. UK/H/1684/001-002/IA/013
Variazione IA-B.II.e.1.a.1: Sostituzione del blister "Cold form
(Alu-Alu) blister with peelable lidding foil" con "Cold form
(Alu-Alu) blister with push through lidding foil".
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1511, MRP n. MT/H/0103/001-002&amp;004/IB/026/G
Grouping di variazioni IB-B.II.b.1.e; IAin-B.II.b.1.a.;
IAin-B.II.b.1.b: Aggiunta di Aurobindo Pharma Limited Unit-XV come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario
Codice Pratica C1A/2017/1681, MRP n. MT/H/0103/001-002&amp;004/IA/027
Variazione lAin-B.III.1.a.3: Introduzione nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Zhejiang Huahai
Pharmaceutical (R1-CEP 2003-026- Rev 02).
Medicinale: ROPINIROLO AUROBINDO, codice AIC 042280 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/1321, MRP n. FR/H/0485/001-003/IB/011
Variazione IB-A.2.b: Cambio nome del medicinale in Italia da
Ropinirolo Aurobindo a Ropiral.
Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO, codice AIC 044844 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/3204, MRP n. DK/H/1950/IB/008/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e: Aggiunta di Synthon Hispania
S.L.,Spagna come sito produttivo del prodotto finito; IA-B.II.b.3.a:
modifiche minori nel processo produttivo del prodotto finito
(relativi a tempi e velocità di miscelazione).
Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO, codice AIC 042225 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/1729, MRP n.NL/H/2428/002/IA/013
Variazione IAin-B.III.1.a.3: Aggiunta di Maprimed S.A. come
fornitore alternativo del principio attivo Flecainide Acetato.
Medicinale: ZOLANTRAC, codice AIC 037949 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica N1A/2017/1288
Variazione 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato Cadila HealthCare
Limited (da R0-CEP 2003-102-Rev 03 a R1 CEP 2003-102-Rev01(salto di
CEP)).
Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA
ITALIA, Codice AIC 042221 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2014/2908, DCP n. PT/H/0702/001/IA/007
Variazione IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited (R1-CEP 2007-147-Rev 01).
DCP n. PT/H/0702/001/IA/008/G
Grouping di variazioni: IAIin-B.IlI.1.a.3 Aggiunta nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo fornitore Shandong New Time
pharmaceutical Co., Ltd, Cina (R0- CEP 2011-376-Rev00);
IA-B.III.1.a.2 Aggiunta nuovo CEP per il principio attivo da parte di
un produttore già approvato, FERMIC S.A de C.V (R1-CEP 2006-018-Rev
02)
DCP n. PT/H/0702/001/IB/009
Variazione IB-B.1.d.1.a.4: Introduzione re-test period di 36 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD7538