Serie Generale n. 55 del 5-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «IG Vena» (21A01218) (GU Serie Generale n.55 del 05-03-2021)

Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 121/2021 del 19 febbraio 2021

Descrizione del medicinale, attribuzione numeri A.I.C.,
adeguamento della descrizione delle confezioni già autorizzate alla
descrizione delle nuove confezioni: è autorizzata l'immissione in
commercio del medicinale IG VENA (A.I.C. 025266) anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 025266192 - «50 g/l soluzione per infusione» 2 x (1
flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile);
A.I.C. n. 025266204 - «50 g/l soluzione per infusione» 3 x (1
flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: immunoglobulina umana normale.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a.
Procedura europea: IT/H/0130/001/IB/118/G.
Codice pratica: C1B/2020/2131.
Si modificano, inoltre, le descrizioni delle confezioni già
autorizzate, come segue:
da:
A.I.C. n. 025266141 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 025266154 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 50 ml + appendino estendibile;
A.I.C. n. 025266166 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 100 ml + appendino estendibile;
A.I.C. n. 025266178 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 200 ml + appendino estendibile;
a:
A.I.C. n. 025266141 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 1 g/20 ml;
A.I.C. n. 025266154 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 2,5 g/50 ml + appendino estendibile;
A.I.C. n. 025266166 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 5 g/100 ml + appendino estendibile;
A.I.C. n. 025266178 «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino da 10 g/200 ml + appendino estendibile.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione:
classe C-nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (Uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.