Serie Generale n. 104 del 7-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triminulet» (15A03302) (GU Serie Generale n.104 del 07-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 246/2015 dell'11 febbraio 2015

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale:
TRIMINULET.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente;
B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto
significativo sulla qualità globale del prodotto finito;
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.e.6.a Modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago Modifica che incide
sulle informazioni relative al prodotto;
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato
membro;
B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte inferiore;
B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Altra variazione;
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altra variazione;
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione, relativamente al medicinale TRIMINULET, nelle forme e
confezioni AIC n. 027359013 - "compresse rivestite" 21 compresse.
A.7 di Tipo IA: Eliminazione del sito produttivo del prodotto
finito Pfizer Ireland Pharmaceuticals per le seguenti fasi:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti;
6 variazioni B.II.b.3.a di tipo IB "by default": modifiche
minori del processo produttivo del prodotto finito;
B.II.b.4.b di tipo IB "by default": Riduzione della dimensione
del lotto da 666 Kg a 172.8 Kg;
B.II.b.5.c di tipo IA: eliminazione dell'IPC Average Tablet
Core Thickness, effettuato sui nuclei delle compresse;
B.II.b.5.e di tipo II: allargamento limiti dell'IPC "Loss On
Drying", effettuato sui nuclei delle compresse: da 4.0%-4.5% a
3.5%-4.5%;
4 variazioni B.II.b.5.z. di tipo IB unforseen: Modifiche nella
frequenza/quantità di compresse utilizzate per effettuare i seguenti
controlli di processo (IPC) sui nuclei delle compresse: Average
Tablet Core Hardness, Friability, Disintegration, Average coated
tablet weight;
B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione del Titolo, Identità e Uniformità di contenuto dei
due principi attivi;
B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione delle impurezze correlate;
B.II.d.2.d di tipo IB: Sostituzione del metodo per
l'identificazione dei due principi attivi: da TLC a HPLC/UV;
B.III.2.b di tipo IA: Adeguamento delle specifiche
dell'eccipiente Polietilenglicole 6000 alla corrente edizione di Ph.
Eur;
B.II.d.1.z. di tipo IB unforseen: Classificazione del parametro
di specifica a rilascio Height, come unicamente informativo;
B.II.d.1.z. di tipo IB unforseen: Eliminazione
dell'informazione obsoleta odourless nella descrizione
dell'appearance del prodotto finito;
B.II.e.6.a di tipo IB "by default": Aggiunta di un sacchetto con
dessiccante non a diretto contatto col medicinale, all'interno
dell'astuccio di cartone (confezionamento secondario).
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia, (codice
fiscale 06954380157).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.