Parte Seconda n. 13 del 3-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.13 del 3-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 040085 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2453
Procedura Europea: DE/H/2031/001-002/IB/029
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PRAC
recommendations EMA/PRAC/380226/2021 del 5-8 Luglio 2021; editorial
changes e adeguamento alla Linea Guida Eccipienti (modifica nome
eccipiente).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse
Codice AIC n. 039202 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2021/2642
Procedura Europea: NL/H/1337/001-003/IA/039
Tipo di Modifica: IAin n. C.I.3.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA-00002354-202010.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 042127 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2021/2895
Procedura Europea: NL/H/2633/001/IB/019
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00000967/202009.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml e 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile
Codice AIC n. 039731 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1A/2021/1710
Tipo di Modifica: IAin n. C.I.3.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00000391/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg+12,5 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC n. 043863 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1A/2021/1709
Tipo di Modifica: IAin n. C.I.3.a + C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per ottemperare alla
richiesta AIFA (prot. 119481 del 13-10-2021) relativa ai medicinali
diuretici, tiazidici, simil-tiazidici e associazioni e aggiornamento
a seguito PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VINCRISTINA EG 1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Codice AIC n. 020782 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2021/1541
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al QRD
Template (richiesta AIFA del 19/11/2021, in occasione della
comunicazione di esito rinnovo).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: INDOBUFENE EG 200 mg compresse
Codice AIC n. 036765 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2020/1713
Tipo di Modifica: IB n. C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
Linea Guida Eccipienti e QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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