Serie Generale n. 168 del 19-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril TS" (GU Serie Generale n.168 del 19-07-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 292 del 14 giugno 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CAPTOPRIL
TS nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 50 compresse, "50 mg
compresse" 24 compresse.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici T.S. s.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Grottaferrata (Roma), via Maria Gabriella
dell'Unità n. 2, pal. 13, c.a.p. 00046, Italia, codice fiscale n.
05777711002.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "25 mg compresse" 50 compresse;
A.I.C. n. 035322015 (in base 10), 11PY4Z (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B. V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: captopril 25 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido 7 mg;
lattosio 25 mg; acido stearico 3 mg;
confezione: "50 mg compresse" 24 compresse;
A.I.C. n. 035322027 (in base 10), 11PY5C (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
forma farmaceutica: compressa;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli);
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: captopril 50 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 80 mg; amido 14 mg;
lattosio 50 mg; acido stearico 6 mg;
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: "Captopril TS" è indicato nel trattamento
dell'ipertensione. Può essere usato da solo o in associazione con
altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici;
insufficienza cardiaca congestizia: "Captopril TS" è indicato
nei pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a
diuretici e digitale;
infarto del miocardio: "Captopril TS" è indicato nel
post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche
in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia con
"Captopril TS" è in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare
l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il
rischio di reinfarto e la necessità di rivascolarizzazione
coronarica;
nefropatia diabetica: "Captopril TS" è indicato nel
trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi
soggetti "Captopril TS" è in grado di prevenire la progressione del
danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.