Serie Generale n. 177 del 15-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 luglio 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e nuovo schema posologico del medicinale per uso umano «Maviret». (Determina n. DG 693/2020). (20A03637) (GU Serie Generale n.177 del 15-07-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Viste le domande presentate in data 9 ottobre 2019, 20 dicembre
2019 e 12 marzo 2020 con la quale la società Abbvie Deutschland GMBH
&amp; Co. KG ha chiesto la rimborsabilità della nuova indicazione
pediatrica e delle nuove posologie per la confezione con A.I.C. n.
045445018 del medicinale MAVIRET (glecaprevir e pibrentasvir);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
nella seduta del 15-17 gennaio 2020;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 21-23 aprile 2020;
Vista la deliberazione n. 18 del 28 maggio 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale MAVIRET
(glecaprevir e pibrentasvir):
«"Maviret" è indicato per il trattamento dell'infezione cronica
da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di
età compresa tra dodici e &lt; diciotto anni.».
Il nuovo schema posologico:
«La dose raccomandata di "Maviret" è 300 mg/120 mg (tre
compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al
giorno nello stesso momento con del cibo.
La durata raccomandata del trattamento con "Maviret" per i
pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia
epatica compensata (con o senza cirrosi) non sottoposti a precedente
terapia per l'HCV è di otto settimane»,
sono rimborsati come segue:
Confezione e numero A.I.C.:
«100 mg/40 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (pvc/pe/pctfe/alu) - 84 (4 × 21) compresse (confezione
multipla) - A.I.C. n. 045445018/E (in base 10) - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 14.000 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 23.105,60.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Alla specialità «Maviret» per l'indicazione pediatrica viene
riconosciuta l'innovatività terapeutica, così come prevista dalla
determina AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la
classificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici
innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402, della legge 11 dicembre
2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18
settembre 2017 da cui deriva l'inserimento nel Fondo dei farmaci
innovativi, i benefici economici previsti dall'art. 1, comma 403,
legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017) e
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012).
L'azienda, per l'indicazione pediatrica, rinuncia all'applicazione
dei benefici economici derivanti dal riconoscimento
dell'innovatività terapeutica, limitatamente alla sospensione
dell'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determine AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai
sensi della determina AIFA del 27 settembre 2006.
Ai fini delle prescrizioni a carico del S.S.N., i centri
utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che
indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo:
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale, ivi comprese le strutture di natura privato-convenzionata
con il Servizio sanitario nazionale, sul prezzo ex factory, come da
condizioni negoziali.
Capping come da condizioni negoziali.
Accordo prezzo/volume come da condizioni negoziali.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Maviret»
(glecaprevir e pibrentasvir) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
gastroenterologo, internista (RNRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 luglio 2020

Il direttore generale: Magrini