Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben Gola». (14A03048) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A/680 del 2 aprile 2014

Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA
- codice fiscale 00076670595
Medicinale: FROBEN GOLA
Variazione AIC:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto
significativo sulla qualità globale del prodotto finito
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante)
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto Finito
Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte)
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito
B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro Eccipiente/principio
attivo/materia prima
B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione
B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione
B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altra variazione
B.II.f.1 z) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Altra variazione
B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di uno o più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
la modifica nella composizione di eccipienti, le modifiche del
processo di produzione, dei controlli di processo e del batch-size di
prodotto finito, modifiche dei parametri di specifica del prodotto
finito, modifiche del periodo di validità (dopo prima apertura),
l'eliminazione di un sito di produzione di prodotto finito, modifiche
dei controlli di processo nella produzione di prodotto finito,
modifiche dei parametri di specifica del prodotto finito e di alcuni
relativi metodi analitici, modifiche delle condizioni di
conservazione, modifiche delle specifiche di un eccipiente al fine di
conformarsi alla farmacopea europea, come di seguito riportato:

Parte di provvedimento in formato grafico

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 042822027 - «0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE» FLACONE DA 15
ML
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.