Parte Seconda n. 122 del 17-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RATIOPHARM GMBH
Sede: Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm, Germania
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM
Codice farmaco: 033054 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2020/758
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo al PRAC EMA/PRAC/111214/2020
del 6 aprile 2020, modifiche minori riguardanti l'aggiornamento della
terminologia MedDRA, allineamento all'ultimo template del QRD e
modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM
Codice farmaco: 037390 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DK/H/0644/001-002/IB/034/G +
IT/H/0780/001-002/IB/036
Codice Pratica: C1B/2019/980 + C1B/2020/1220
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - C.I.3.z) +
C.I.z.); Tipo C.I.z) - Modifica apportata: Aggiornamento stampati in
linea con le conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/ 00000749/
201802, per eliminazione dell'informazione che le compresse non
devono essere masticate o frantumate ed aggiornamento in linea con le
conclusioni del PRAC 6 Aprile 2020 (EMA/PRAC/111214/2020),
aggiornamento agli ultimi template del QRD e alla linea guida
eccipienti e modifiche editoriali
E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX20ADD10043