Serie Generale n. 7 del 10-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Accord». (13A10765) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 2)

Estratto determinazione n. 1163/2013 del 16 dicembre 2013

Medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4
- 20052 Monza (MB) - Italia
Confezione:
"50 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916013 (in base 10) 170P1F (in base 32)
Confezione:
"50 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916025 (in base 10) 170P1T (in base 32)
Confezione:
"100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916037 (in base 10) 170P25 (in base 32)
Confezione:
"100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916049 (in base 10) 170P2K (in base 32)
Confezione:
"100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916052 (in base 10) 170P2N (in base 32)
Confezione:
"100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916064 (in base 10) 170P30 (in base 32)
Confezione:
"100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916076 (in base 10) 170P3D (in base 32)
Confezione:
"100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916088 (in base 10) 170P3S (in base 32)
Confezione:
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916090 (in base 10) 170P3U (in base 32)
Confezione:
"150 mg capsule rigide" 1 capsula in blister PVC/AL
AIC n. 040916102 (in base 10) 170P46 (in base 32)
Confezione:
"150 mg capsule rigide" 2 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916114 (in base 10) 170P4L (in base 32)
Confezione:
"150 mg capsule rigide" 4 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916126 (in base 10) 170P4Y (in base 32)
Confezione:
"150 mg capsule rigide" 6 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916138 (in base 10) 170P5B (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916140 (in base 10) 170P5D (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916153 (in base 10) 170P5T (in base 32)
Confezione:
"50 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916165 (in base 10) 170P65 (in base 32)
Confezione:
"200 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916177 (in base 10) 170P6K (in base 32)
Forma farmaceutica:
Capsule rigide.
Composizione:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Sodiolaurilsolfato
Magnesio stearato (E470b)
Silice anidra colloidale
Involucro della capsula:
50 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Indaco carminio (E132)
Ferro ossido giallo (E172)
100 mg e 150 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Blu Patentato V (E131)
200 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Produttore del principio attivo:
AUROBINDO PHARMA LIMITED
Unit-VIII, Survey N°13, I.D.A. Kazipally, Medak District,
Jinnaram Mandal,
India- 502 319 Gaddapotharam Village, Andhra Pradesh
India
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Controllo lotti:
Astron Research Limited
2nd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot Numbers 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand,
Ahmedabad, Gujarat-382210
India
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill,
CB9 8QP
Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Fluconazolo Accord è indicato nel trattamento delle seguenti
infezioni micotiche.
Fluconazolo Accord è indicato negli adulti per il trattamento
di:
• Meningite criptococcica.
• Coccidioidomicosi.
• Candidiasi invasiva.
• Candidiasi delle mucose, comprese candidiasi orofaringea,
candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
• Candidiasi orale atrofica cronica (infiammazione della bocca da
protesi dentale), nel caso in cui siano insufficienti igiene dentale
o trattamento topico.
• Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia
locale non è appropriata.
• Balanite da Candida quando la terapia locale non è
appropriata.
• Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea
cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando è
indicata la terapia sistemica.
• Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono
considerati appropriati.
Fluconazolo Accord è indicato negli adulti per la profilassi di:
• Recidiva di meningite criptococcica nei pazienti ad alto
rischio di ricaduta.
• Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea nei pazienti
affetti da HIV che sono ad alto rischio di avere ricadute.
• Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4
o più episodi all'anno).
• Profilassi delle infezioni da Candida nei pazienti con
neutropenia prolungata (come i pazienti con neoplasie ematologiche
sottoposti a chemioterapia o i pazienti che ricevono il trapianto di
cellule staminali emopoietiche).
Fluconazolo è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti,
bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
Fluconazolo è utilizzato nel trattamento della candidiasi delle
mucose (orofaringea, esofagea), candidiasi invasiva, meningite
criptococcica e nella profilassi delle infezioni da Candida nei
pazienti immunocompromessi. Fluconazolo può essere utilizzato come
terapia di mantenimento per prevenire la ricaduta di meningite
criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva.
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i
risultati delle colture e di altri esami di laboratorio, ma quando
sono disponibili questi risultati, la terapia anti-infettiva deve
essere modificata in modo opportuno.
È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali
per l'uso appropriato degli antimicotici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916049 (in base 10) 170P2K (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 31,13
Confezione
"150 mg capsule rigide" 2 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916114 (in base 10) 170P4L (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,68
Confezione
"200 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916140 (in base 10) 170P5D (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 39,18
Confezione
"50 mg capsule rigide" 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 040916013 (in base 10) 170P1F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUCONAZOLO ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.