Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezemantis». (14A02522) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 306/2014 del 17 marzo 2014

Medicinale: EZEMANTIS.
Titolare A.I.C.: FB Health S.p.a. - Via dei Sabini, 28 - 63100
Ascoli Piceno.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042312013 (in base 10) 18C8BF (in base 32).
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042312025 (in base 10) 18C8BT (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di
memantina;
20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di
memantina.
Eccipienti:
10 mg
Nucleo compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Talco;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento compressa:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 4000.
20 mg
Nucleo compressa:
Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina;
Talco;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento compressa:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 4000;
Ossido di Ferro giallo (E172);
Ossido di Ferro rosso (E172).
Produzione principio attivo:
A.M.S.A. S.p.A. - Via G. di Vittorio, 6 - 22100, Como - Italia;
Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) - Poligon Industrial
El Pla, Av. Puigcerdà No. 9, C-17, km 17.4 08185 Lliçà de Vall,
Barcellona - Spagna (Factory No.1);
Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) - Poligon Industrial
Moli de les Planes Font de Bocs S/N, C-35, Km. 57, 08470 Sant Celoni,
Barcellona SPAGNA (Factory No.2).
Produzione:
Synthon Hispania SL - Address C/ Castellò no1, Pol. Las
Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona - Spagna;
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, 84529
Tittmoning, Bavaria - Germania;
Combino Pharm Malta Limited - HF 60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000 - Malta.
Confezionamento primario e secondario:
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61, D-59320
Ennigerloh - Germania;
GE Pharmaceuticals, Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South
Area, 2140 Botevgrad - Bulgaria;
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6, D-76356
Weingarten - Germania;
Synthon Hispania SL - Address C/ Castellò no1, Pol. Las
Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna;
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, 84529
Tittmoning, Bavaria - Germania;
Combino Pharm Malta Limited - HF 60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000 - Malta.
Controllo di qualita':
Synthon Hispania SL - Address C/ Castellò no1, Pol. Las
Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona - Spagna;
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, 84529
Tittmoning, Bavaria - Germania;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10 -
Repubblica Ceca;
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda;
Combino Pharm Malta Limited - HF 60, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG3000 - Malta;
Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Groâenbrach -
Germania;
ITEST plus s.r.o. - Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Pøelouee -
Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda;
Synthon Hispania SL - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcellona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042312013 (in base 10) 18C8BF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (I.V.A esclusa): € 23,63.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,32.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042312025 (in base 10) 18C8BT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 85).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,63.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,32.
Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da
condizioni negoziali.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale EZEMANTIS è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
EZEMANTIS è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.