Serie Generale n. 32 del 8-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamunex» (21A00593) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 52/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale GAMUNEX:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea; e) La modifica
riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico.
Grifols Biologicals LLC
5555 Valley Boulevard
Los Angeles, California 90032
USA
Tipo II, B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo; c) La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo:
modifica nel processo di produzione della sostanza attiva,
presso l'addizionale sito.
Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o
destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti
di fabbricazione complessi:
Grifols Biologicals LLC
5555 Valley Boulevard
Los Angeles, California 90032
USA
Tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento
secondario:
aggiunta di un nuovo sito per il confezionamento secondario.
Tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario); c)
Medicinali sterili:
modifica nei tappi che saranno impiegati presso il nuovo sito
di produzione, che differiscono nella forma da quelli già
autorizzati.
Tipo IA, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel
fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore:
introduzione di un nuovo fornitore dei flaconcini da 100 ml
di vetro tipo I, che saranno impiegati presso il nuovo sito di
produzione.
Confezioni A.I.C. n.:
045410040 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml;
045410053 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml confezione ospedaliera;
045410065 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 200 ml;
045410077 - «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 200 ml confezione ospedaliera.
Numero procedura: DE/H/0473/II/064/G.
Codice pratica: VC2/2020/364.
Titolare A.I.C.: Grifols Deutschland GmbH (codice SIS 4474).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.