Serie Generale n. 259 del 29-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachipirinakid» (21A06366) (GU Serie Generale n.259 del 29-10-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 162 del 20 ottobre 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIPIRINAKID,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale
Amelia n. 70 - 00181 Roma (RM), Italia.
Confezione: «120 mg/5 ml sospensione orale gusto vaniglia
caramello» 1 flacone in pet da 120 ml con adattatore, siringa
dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 048012013 (in base 10)
1FT6RF (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto: tre anni.
La validità dopo prima apertura della sospensione è di un anno.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: paracetamolo (ogni ml di sospensione orale
contiene 24 mg di paracetamolo, 5 ml di sospensione contengono 120 mg
di paracetamolo);
eccipienti: sorbitolo, saccarosio, gomma xantana, disodio
edetato (dididrato), metil paraidrossibenzoato, cellulosa
microcristallina, carmellosa sodica (Avicel RC591), sodio citrato,
cloruro di sodio, potassio sorbato, silice colloidale anidra, acido
citrico monoidrato, aroma vanillina-caramello, acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Aziende chimiche
riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia Del
Pinocchio n. 22 - Ancona 60131 (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni
febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni
acute del tratto respiratorio, ecc.;
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre
manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «120 mg/5 ml sospensione orale gusto vaniglia
caramello» 1 flacone in pet da 120 ml con adattatore, siringa
dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 048012013 (in base 10)
1FT6RF (in base 32). Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «120 mg/5 ml sospensione orale gusto vaniglia
caramello» 1 flacone in pet da 120 ml con adattatore, siringa
dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 048012013 (in base 10)
1FT6RF (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non
soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.