Parte Seconda n. 110 del 19-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.110 del 19-9-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Specialità medicinale: CREON
Confezioni AIC n. 029018
Codice pratica N1A/2020/998
Grouping 2 Var IA Cat B.III.1.b.3 - Aggiornamento di due CEP per
l'eccipiente gelatina.
Specialità medicinale: GOPTEN
Confezioni AIC n. 028267
Codice pratica N1A/2020/896
Grouping IA: Var IA Cat B.II.d.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova; Var IA Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta di un CEP per
l'eccipiente gelatina.
Specialità medicinale: DUPHALAC
Confezioni AIC n. 022512
Codice pratica N1A/2020/873
Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Abbott
Laboratories Co. (R1-CEP 2005-102-Rev 05); 2 x Var IA Cat B.III.2.b -
Allineamento alla monografia di Ph. Eur. del Lattulosio liquido per i
produttori Abbott Laboratories Co. - Canada e Abbott Healthcare
Products B.V. - Paesi Bassi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: RYTMOBETA
Confezioni AIC n. 029528
Codice pratica N1A/2020/1002
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la
procedura PSUSA/00002774/201908.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX20ADD9050