Parte Seconda n. 91 del 2-8-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Sede Legale: in Milano, Via Lorenteggio 270/A Capitale sociale Euro 4.280.000 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 11957290155
(GU Parte Seconda n.91 del 2-8-2008)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art.
35).

Specialità medicinale: SIDOMOL
Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio, 270/A -
Milano
Comunicazione AIFA - N° 72306 del 11/07/2008 - Pratica N1A/08/908
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IA n. 4: Modifica nome e/o indirizzo del
produttore del principio attivo (se non disponibile certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea). Modifica della ragione sociale
ed indirizzo dell'officina di produzione del principio attivo del
medicinale (Molsidomina):
DA: Hoechst AG, con stabilimento sito in Alt Fechenheim 34,
D-60386 FRANKFURT AM MAIN (Germania)
A: Allessa Chemie GmbH, con stabilimento sito in Alt Fechenheim
34,
D-60386 FRANKFURT AM MAIN (Germania)
Comunicazione AIFA - N° 74210 del 16/07/2008 - Pratica N1A/08/962
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
Variazione di Tipo IA n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito; 38.a: Modifica minore della procedure
di prova approvata del prodotto finito: Uniformity of mass of the
subdivided parts.
Comunicazione AIFA - N° 75563 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/814
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica delle specifiche
dell'eccipiente "Crospovidone" per essere in conformità con la
Farmacopea Europea, Ed. corrente (01/2008:0892 - Crospovidone).
Comunicazione AIFA - N° 75655 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/813
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una
procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova. Specifiche del prodotto finito:
Friabilità minore o uguale: 1%. Procedure di prova di prodotto
finito: Friabilità eseguita secondo Eur. Ph. Edizione corrente,
capitolo 2.9.7.
Comunicazione AIFA - N° 75764 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/812
Confezione e numero di AIC:
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica delle specifiche
dell'eccipiente "Olio di ricino idrogenato" per essere in conformità
con la Farmacopea Europea, Ed. corrente (01/2008:1497 - Castor oil
hydrogenated).
Comunicazione AIFA - N° 75758 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/817
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica delle specifiche
dell'eccipiente "Macrogol 6000" per essere in conformità con la
Farmacopea Europea, Ed. corrente (01/2008:1444 - Macrogols).
Comunicazione AIFA - N° 75853 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/816
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una
procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica del
prodotto finito "Resistance to crushing", condotto secondo Farmacopea
Europea Edizione corrente (Charter 2.9.8).
Tablets 4 mg: maggiore di 70N
Tablets 8 mg: maggiore o uguale di 40N
Comunicazione AIFA - N° 75856 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/815
Confezione e numero di AIC:
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una
procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica del
prodotto finito "Microbiological quality" (Farmacopea Europea, Ed.
corrente).
Comunicazione AIFA - N° 78249 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/966
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Aggiornamento della monografia
dell'eccipiente Magnesio Stearato all'Edizione corrente della
Farmacopea Europea.
Comunicazione AIFA - N° 78262 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/967
Confezione e numero di AIC:
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Aggiornamento della monografia
dell'eccipiente Cellulosa Microcristallina all'Edizione corrente della
Farmacopea Europea.
Comunicazione AIFA - N° 78268 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/965
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Aggiornamento della monografia
dell'eccipiente Lattosio Monoidrato all'Edizione corrente della
Farmacopea Europea.
Comunicazione AIFA - N° 78274 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/964
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
Variazione di Tipo IA n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle
specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della
specifica "Uniformità di massa".
Comunicazione AIFA - N° 78278 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/963
Confezione e numero di AIC:
"4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018;
"8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC
033621032.
Variazione di Tipo IA n. 12.a: Inasprimento di una specifica del
principio attivo: Additional specifications: Methanol: NMT 0.10%
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Presidente:
Dr. Marco Barazzoni

T-08ADD2333 (A pagamento).