Serie Generale n. 152 del 30-6-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELL'INDUSTRIA, DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
MINISTERO DELL'INDUSTRIA, DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
DECRETO 23 dicembre 1991, n. 462
Regolamento di esecuzione della legge 27 giugno 1990, n. 171, sulla disciplina metrologica dei termometri clinici. (GU Serie Generale n.152 del 30-06-1992)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 1/7/1992

IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Vista la legge 27 giugno 1990, n. 171, recante la disciplina
metrologica dei termometri clinici in attuazione delle direttive CEE
n. 83/128 e n. 84/414 e, in particolare l'art. 6, il quale prevede
che, mediante decreti del Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato siano adottate norme di esecuzione della legge
stessa;
Considerato che occorre provvedere all'emanazione delle suddette
disposizioni regolamentari;
Sentite le associazioni di categoria più rappresentative;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, sulla disciplina
dell'attività di Governo e sull'ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei Ministri;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza
generale del 12 settembre 1991;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, a
norma dell'art. 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988,
effettuata con nota n. 343595 dell'11 novembre 1991;
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. Il presente regolamento stabilisce le norme di attuazione della
legge 27 giugno 1990, n. 171 - di seguito denominata "legge" - per la
definizione dei requisiti di idoneità e delle modalità del
controllo metrologico nazionale dei termometri clinici, la
individuazione degli enti delegati alla esecuzione della
verificazione prima e la determinazione delle relative tariffe
sostitutive dei diritti metrici nonchè la designazione degli uffici
metrici cui devono essere spediti i termometri clinici
d'importazione.

Art. 2.
1. Le operazioni concernenti il controllo metrologico nazionale
comprendono l'approvazione del modello e la verificazione prima
secondo le procedure, le norme sulle caratteristiche metrologiche e
le prescrizioni tecniche inerenti alla costruzione e al funzionamento
fissate dalla legge e dal presente decreto.
2. L'approvazione del modello costituisce condizione di
ammissibilità alla verificazione prima.

Art. 3.
1. Ai fini dell'approvazione nazionale del modello, i termometri
clinici devono essere conformi alle norme di fabbricazione di cui al
capitolo I e presentare i requisiti previsti dal capitolo II
dell'allegato 1 al presente decreto. Si osservano in proposito le
prescrizioni del capitolo III.

Art. 4.
1. La verificazione prima nazionale dei termometri clinici va
eseguita su ciascun esemplare presentato e comprende le prove contem-
plate dal capitolo IV dell'allegato 1 al presente decreto, integrate
con quelle fissate dal provvedimento di approvazione del relativo
modello.
2. Gli uffici provinciali metrici effettuano le prove di cui al
comma 1 presso il laboratorio del fabbricante o importatore
richiedente, situato nella provincia di competenza dell'ufficio,
avvalendosi del personale addetto al laboratorio medesimo.
Qust'ultimo deve essere dotato di una sala per le operazioni di
verificazione prima, ivi comprese quelle concernenti l'apposizione
dei bolli legali, dei termometri campione e delle apparecchiature
tecniche che, in relazione al volume dei termometri prodotti o
importati e alle caratteristiche degli esemplari da verificare, siano
riconosciuti idonei con apposita certificazione ministeriale.
3. Il richiedente che non intenda mettere a disposizione il proprio
laboratorio o ne sia sprovvisto, può, sottoporre i termometri
clinici a verificazione prima presso il laboratorio di uno degli enti
pubblici o di una loro azienda delegati ai sensi dell'art. 6.
4. Su specifica richiesta del fabbricante o dell'importatore, la
verificazione prima nazionale può essere effettuata altresì secondo
le condizioni stabilite da un'apposita autorizzazione ministeriale,
rilasciata sulla base dei seguenti criteri tecnici:
a) con l'adozione delle regole del campionamento statistico,
qualora sulla base dell'esame obiettivo dei processi produttivi,
effettuato dall'ufficio centrale metrico, risulti accertata
l'omogeneità statistica dei lotti che vengono sottoposti alla
verificazione;
b) mediante l'applicazione dei criteri della garanzia della
qualità, nei casi in cui il sistema di garanzia della qualità
adottato dal fabbricante, ai fini della conformità dei termometri
prodotti al modello approvato, risulti certificato dall'ufficio
centrale metrico.

Art. 5.
1. Per la presentazione della domanda, per l'esame del modello e
per ogni altro adempimento e procedura correlati alla verificazione
prima e non regolamentati dalla legge o dal presente decreto, si
seguono le modalità stabilite per gli strumenti metrici disciplinati
dal testo unico delle leggi metriche approvato con regio decreto 23
agosto 1890, n. 7088, e successive modificazioni ed integrazioni,
nonchè le istruzioni allo scopo impartite dal Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

Art. 6.
1. La verificazione prima nazionale e quella CEE possono essere
delegate alle camere di commercio, industria, artigianato e
agricoltura o alle loro aziende che per tali verificazioni si
avvalgono di un proprio laboratorio, avente idonea valenza
metrologica, tecnica ed organizzativa, da accertare mediante esame
tecnico eseguito dall'ufficio centrale metrico con riferimento alle
dotazioni prescritte per i laboratori dei fabbricanti e degli
importatori dall'art. 4, comma 2, e sulla base dei criteri di massima
di cui all'allegato 2 al presente decreto.

Art. 7.
1. La delega di cui all'art. 6 è conferita, su richiesta della
camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura
interessata, con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. Il decreto stabilisce se il laboratorio della
camera o dell'azienda è abilitato ad effettuare la verificazione
prima nazionale e quella CEE, oppure una sola di esse.
2. La delega ha validità di dieci anni ed è revocata di diritto
qualora non siano rispettate le condizioni alle quali essa è
attribuita.

Art. 8.
1. Per la verificazione prima nazionale o CEE dei termometri
clinici eseguita dalle camere di commercio, industria, artigianato e
agricoltura o dalle loro aziende, delegate ai sensi dell'art. 6, deve
essere corrisposta la tariffa sostitutiva del diritto metrico di lire
400 per ogni termometro.

Art. 9.
1. I termometri d'importazione di cui all'art. 2, comma 2, della
legge devono essere spediti all'ufficio metrico di una delle seguenti
province:
Como;
Palermo;
Roma.

Art. 10.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 23 dicembre 1991
Il Ministro: BODRATO
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI
Registrato alla Corte dei conti il 16 aprile 1992
Registro n. 8 Industria, foglio n. 70

ALLEGATO I
CAPITOLO I
1. Unità di misura della temperatura.
L'unità di misura della temperatura usata per la graduazione dei
termometri è il grado Celsius.
2. Campo della graduazione e divisione della scala.
La graduazione della scala termometrica deve estendersi almeno da
35,5 C a 42,0 C, e il valore di ogni divisione deve essre di 0,1
C.
3. Tipi.
3.1. I termometri possono essere dei due tipi seguenti: termometro
ad asta e termometro a guaina.
3.1.1. Nel termometro ad asta, la scala è tracciata direttamente
su l'asta stessa.
3.1.2. Nei termometri a guaina, la scala è tracciata su di un
supporto fissato longitudinalmente dietro il capillare; il capillare
ed il supporto della scala sono racchiusi in un tubo trasparente
fissato ermeticamente al serbatoio e formante una guaina di
protezione.
3.2. I termometri sono provvisti di un dispositivo "a massima" tale
da impedire che la colonna di mercurio si ritiri spontaneamente per
il semplice effetto del raffreddamento del termometro.
4. Materiali.
4.1. Il bulbo dei termometri deve essere fabbricato con un vetro
che soddisfi le condizioni di cui al capitolo II. Tale vetro è
identificato in modo visibile ed indelebile:
4.1.1. con un contrassegno incorporato nel vetro dal produttore del
vetro in modo che sia chiaramente identificabile sul bulbo dopo la
fabbricazione del termometro,
4.1.2. oppure con un contrassegno scelto dal produttore del vetro
ed apposto dal produttore del termometro, tale da caratterizzare
chiaramente il tipo di vetro utilizzato. La conformità di questo
vetro con quello approvato in forza delle prescrizioni del capitolo
III punto 1.1. deve essere attestata da un certificato di conformità
rilasciato dal produttore del vetro.
4.2. I vetri utilizzati per il dispositivo di massima e per il
capillare devono avere una resistenza idrolitica equivalente a quella
prevista al capitolo II punto 1.
4.3. Nel caso dei termometri a guaina il supporto della scala deve
essere in vetro opalino, di metallo oppure di una sostanza che abbia
una stabilità dimensionale equivalente.
4.4. Nel caso dei termometri a guaina, quest'ultima deve essere di
vetro.
5. Costruzione.
5.1. Il termometro deve essere privo di ogni difetto che possa
impedirne il normale funzionamento o indurre in errore chi ne faccia
uso.
5.2. Le estremità del termometro debbono avere una forma tale da
evitare ogni rischio di incidenti durante l'uso.
5.3. Il capillare deve permettere di distingure facilmente sotto un
unico ed identico angolo la colonna di mercurio su tutta la sua
lunghezza ed il suo menisco. Esso deve essere di forma prismatica,
con effetto di ingrandimento, od essere costruito in modo da
permettere un'identica facilità di lettura.
5.4. Il mercurio deve essere sufficientemente puro e secco. Per
assicurare il buon funzionamento del termometro, il bulbo, il
capillare ed il mercurio devono essere esenti da gas, da schegge di
vetro e da corpi estranei.
5.5. Durante il lento riscaldamento del termometro, la colonna di
mercurio deve salire in modo uniforme, senza sbalzi rilevanti. Essa
deve scendere al di sotto del tratto numerato più basso quando il
mercurio subisce un'accelerazione di 600 m/s al livello del fondo del
bulbo, dopo che il termometro sia stato riscaldato almeno a 37 C e
quindi raffreddato ad una temperatura più bassa del valore minimo
della scala.
5.6. Nei termometri a guaina, il supporto della scala deve essere
posto esattamente a contatto del capillare ed essere fissato nella
guaina in modo abbastanza solido da non potersi spostare rispetto al
capillare stesso. La posizione del supporto deve essere tale che gli
spostamenti dello stesso rispetto al capillare possano essere
facilmente individuati grazie ad un trattino indelebile tracciato
sulla guaina all'altezza di uno dei tratti di graduazione numerati, o
mediante un metodo equivalente.
5.7. La guaina non deve contenere umidità, mercurio, schegge di
vetro e corpi estranei.
6. Graduazione e numerazione.
6.1. La graduazione deve essere tracciata in modo da risultare
netta ed uniforme. La graduazione e la numerazione devono essere
incise o stampate in modo chiaro e indelebile.
6.2. L'ampiezza di ogni divisione dev'essere pari almeno a 0,5 mm
per i termometri ad asta e a 0,6 mm per i termometri a guaina.
6.3. I tratti devono essere perpendicolari all'asse del termometro
ed il loro spessore non deve superare un quinto dell'ampiezza di una
divisione, aumentata di 0,05 mm nel caso dei termometri a guaina ed
un quarto di tale ampiezza aumentata di 0,05 mm nel caso dei
termometri ad asta. I tratti corrispondenti ai grandi interi ed ai
mezzi gradi devono essere più lunghi degli altri.
6.4. I tratti corrispondenti ai gradi interi sono numerati. Per i
termometri ad asta, la numerazione del tratto corrispondente a 37 C
è facoltativa e può essere sostituita dall'indicazione di cui al
punto 6.5.
6.5. Il tratto corrispondente alla temperatura di 37 C può essere
messo in evidenza mediante un colore diverso da quello della
numerazione e/o con un segno supplementare.
6.6. I tratti e le cifre devono essere sistemati in modo da essere
visibili contemporaneamente alla colonna di mercurio.
7. Iscrizioni.
7.1. Sull'asta, nel caso dei termometri ad asta, o sul supporto
della scala, nel caso di termometri a guaina, devono figurare in modo
indelebile le seguenti iscrizioni:
7.1.1. l'indicazione del simbolo dell'unità di temperatura " C ";
7.1.2. il contrassegno di approvazione nazionale del modello,
costituito, nell'ordine seguente, dalle descrizioni
sottospecificate:
la lettera I,
le ultime due cifre dell'anno di approvazione,
la sigla numerica o alfanumerica del provvedimento di
approvazione nettamente separata dall'indicazione dell'anno;
7.1.3. il marchio di identificazione del produttore o la sua
ragione sociale;
7.1.4. all'occorrenza, il contrassegno di cui al punto 4.1.2.
7.2. Altre indicazioni possono essere autorizzate soltanto se non
inducono in errore l'utente o se non ostacolano la lettura delle
indicazioni. Il tempo di misura non deve figurare sullo strumento.
8. Errori massimi tollerati.
Gli errori massimi tollerati sono + 0,10 C e - 0,15 C. Questi
valori si applicano alle indicazioni stabilizzate di un termometro.
Per indicazione stabilizzata di un termometro s'intende l'indicazione
fornita da un termometro che, dopo aver raggiunto l'equilibrio
termico con un bagno d'acqua ad una temperatura compresa nel campo
della graduazione del termometro, è stato raffreddato ad una
temperatura compresa tra 15 C e 30 C.
9. Influenza del tempo di immersione.
Se un termometro che si trova inizialmente alla temperatura t1 (15 C
minore o uguale a t1 minore o uguale a 30 C) viene bruscamente
immerso in un bagno di acqua agitata alla temperatura costante di t2
(35,5 C minore o uguale a t2 minore o uguale a 42,0 C) e viene
tolto da tale bagno dopo 20 secondi, l'indicazione del termometro
dopo il suo raffreddamento alla temperatura ambiente (15 C a 30 C)
deve soddisfare le seguenti condizioni:
1) rispettare gli errori massimi tollerati,
2) presentare uno scarto non superiore a 0,005 (t2 - t1) dalla
indicazione stabilizzata per la temperatura t2.
10. Posizione del bollo di verifica prima nazionale.
10.1. Per l'apposizione del bollo di verifica prima nazionale di cui
all'art. 4, comma 4, della legge n. 171/1990 deve essere lasciato
libero un apposito spazio sull'asta o sulla guaina del termometro a
seconda del caso nettamente separato dal bollo predetto, su cui
devono essere riportate di seguito le ultime due cifre dell'anno di
verifica.
10.2. Nel caso di marcatura effettuata mediante la tecnica della
sabbiatura, le lettere e le cifre debbono essere interrotte in punti
opportuni, tali che non nuocciano alla loro leggibilità.
11. Termometri per usi speciali.
Per usi speciali, da indicare sinteticamente sul termometro, possono
essere autorizzate caratteristiche diverse da quelle prescritte nei
punti precedenti.

CAPITOLO II
REQUISITI DEL VETRO UTILIZZATO
PER LA FABBRICAZIONE DEI BULBI

1. Resistenza idrolitica.
Durante l'analisi del vetro conformemente alle prescrizioni della
norma ISO R 719-1981 (determinazione della resistenza idrolitica del
vetro in grani a 98 C), la qualità di alcali passati in soluzione
deve corrispondere al massimo a 263,5 di Na 0
per 1 g di vetro.
2. Depressione dello zero.
Per determinare la depressione dello zero si utilizzano appositi
termometri sprovvisti del dispositivo di massima, fabbricati con il
vetro da controllare conformemente alle disposizioni stabilite
dall'Ufficio centrale metrico.
2.1. La depressione media dello zero, determinata secondo il metodo
descritto più oltre, non deve superare 0,05 C.
2.2. I termometri di prova debbono avere i seguenti requisiti.
2.2.1. Campo della scala: da - 3  C a + 3 C almeno.
2.2.2. Valore della divisione: 0,02 C, 0,05 C oppure 0,1 C.
2.2.3. L'ampiezza della divisione deve essere almeno pari a 0,7 mm
per i termometri a guaina e a 1,0 mm per i termometri ad asta.
2.2.4. La camera di espansione deve essere sufficientemente ampia
per consentire un riscaldamento senza danno del termometro sino a 400
C.
2.3. Ciascun termometro di prova deve essere controllato, per
quanto riguarda la sua buona stabilizzazione, secondo le seguenti
disposizioni:
2.3.1. il termometro è riscaldato in un mezzo a temperatura
controllata (bagno di liquido o forno) dalla temperatura ambiente
sino a 350 C (Più o Meno) 10 C e mantenuto a tale temperatura per
5 minuti almeno. In seguito, esso viene raffreddato nel mezzo a
temperatura controllata sino a 50 C, mentre la temperatura del mezzo
medesimo diminuisce di 10-15 C/ora;
2.3.2. quando il termometro ha raggiunto la temperatura di 50 C,
viene tolto dal mezzo a temperatura controllata e si determina quindi
la correzione a 0 C (valore K1);
2.3.3. in seguito il termometro è riscaldato una seconda volta
fino a 350 C (Più o Meno) 10 C in un mezzo a temperatura
controllata e mantenuto a tale temperatura per 24 ore. Indi il
termometro è raffreddato sino a 50 C come disposto al punto 2.3.1;
2.3.4. quando il termometro ha raggiunto la temperatura di 50 C
viene tolto dal mezzo a temperatura controllota e si determina
nuovamente la correzione a 0 C (valore K2);
2.3.5. il valore assoluto della differenza tra K2 e K1 deve essere
minore o uguale a 0,15 C. I termometri che non soddisfano a tale
requisito non possono essere utilizzati per la determinazione della
depressione dello zero.
2.4. Svolgimento delle prove.
2.4.1. Debbono essere utilizzati almeno tre termometri che hanno
soddisfatto ai requisiti della prova di stabilizzazione di cui al
punto 2.3. e che sono stati riscaldati oltre la temperatura ambiente
dopo la determinazione del K2.
2.4.2 Ciascun termometro deve essere controllato almeno tre volte
secondo le disposizioni dei punti da 2.4.2.1. a 2.4.2.3.
2.4.2.1. Il termometro viene mantenuto per una settimana tra 20 C
e 25 C. Alla fine della settimana, si determina la correzione a 0 C
(valore K3).
2.4.2.2. In seguito il termometro viene mantenuto in un bagno di
prova a 100 C (Più o Meno) 1 C durante 30 minuti e viene in
seguito tolto da tale bagno. Il termometro deve raffreddarsi a
contatto con l'aria. Durante il suo raffreddamento a temperatura
ambiente, il bulbo non deve venire a contatto con altri oggetti.
2.4.2.3. Al massimo 15 minuti dopo aver tolto il termometro dal
bagno di prova viene determinata la correzione a 0 C. Il valore
della correzione è indicato dal simbolo K4.
2.4.3. Ripetere le operazioni descritte nei punti da 2.4.2.1 a
2.4.2.3 per ottenere una serie di n differenze K4 - K3, K6 - K5, ...
K2n + 2 - K2n + 1, che rappresentano i valori della depressione dello
zero del termometro ottenuti durante la prima, la seconda e
rispettivamente l'ennesima serie di misure.
2.4.4. Quando n serie di misure sono state effettuate con m
termometri di prova, la depressione media dello zero di tali
termometri si esprime con la seguente formula:



Parte di provvedimento in formato grafico





Conformemente ai punti 2.4.1 e 2.4.2, le condizioni

m maggiore o minore di 3 e n maggiore o minore di 3

debbono essere soddisfatte per m e per n.
Lo scarto tipo della depressione media dello zero, determinata in
base alle disposizioni di cui sopra, non deve superare 0,01 C.

CAPITOLO III

1. Approvazione nazionale del modello.
1.1. All'atto dell'approvazione nazionale del modello, i termometri
debbono essere esaminati per verificare la conformità con le
disposizioni tecniche e metrologiche del presente allegato. Si deve
inoltre procedere alle prove di cui al capitolo II.
1.2. Ogni fabbricante di termometri, che per fabbricare il bulbo
utilizzi un vetro sprovvisto del marchio del produttore del vetro,
deve comunicare all'Ufficio centrale metrico il contrassegno di cui
al capitolo I, punto 4.1.2, e la composizione chimica di tale vetro
garantita dal produttore del vetro.

CAPITOLO IV

1. Verifica prima nazionale.
L'esame di verifica prima nazionale consiste nell'accertare la
conformità dei termometri con il modello approvato.
1.1. Per verificare la conformità dei termometri con le
prescrizioni di cui ai punti 8 e 9 del presente allegato occorre
procedere alla prova seguente: i termometri devono essere controllati
in bagni di acqua ben agitata, mediante confronto con termometri
campione.
Tale controllo va effettuato ad almeno due temperature, che
differiscono di 4 C o più e comprese entro 35,5 C e 42,0 C.
La durata dell'immersione deve essere di 20 secondi per una
temperatura e di 40 secondi per l'altra con periodica permuta delle
temperature o delle durate di immersione.
La lettura dei termometri, tenuti in posizione verticale, va
effettuata sempre dopo che i termometri stessi sono stati tolti dal
bagno e sono tornati alla temperatura ambiente.
L'incertezza con cui è determinato l'errore non deve superare 0,03
C.
Questo esame deve essere effettuato almeno quindici giorni dopo aver
ricevuto i termometri.
1.2. Se il bulbo dei termometri è fabbricato con vetro non
identificato dal produttore del vetro:
a) deve essere tenuto a disposizione dell'Ufficio centrale metrico
il certificato di cui al capitolo I, punto 4.1.2, relativo ai
termometri presentati alla verifica prima nazionale;
b) su iniziativa dell'Ufficio centrale metrico si deve eseguire
periodicamente un'analisi che consenta di determinare la composizione
chimica del vetro del bulbo di un termometro presentato alla verifica
prima nazionale onde accertarne la conformità con il vetro
approvato.

ALLEGATO II
Tariffa sostitutiva del diritto metrico di verificazione prima CEE
o nazionale dei termometri clinici da corrispondere alle camere di
commercio, industria, artigianato e agricoltura o alle loro aziende:
per ogni termometro L. 150
CRITERI DI MASSIMA PER L'IDONEITÀ DEI LABORATORI ALLE OPERAZIONI
DELEGATE DI VERIFICAZIONE PRIMA DI TERMOMETRI CLINICI.
1. Il laboratorio deve disporre di personale di provata integrità
professionale, avente le necessarie competenze tecniche.
2. Il personale deve rispettare il vincolo del segreto
professionale.
3. Il laboratorio deve operare in modo indipendente da
associazioni, ditte o persone aventi un interesse diretto o indiretto
nel settore dei termometri clinici per quanto concerne
l'effettuazione delle prove, l'applicazione dei bolli e quanto
correlato con la delega della verificazione prima.
4. Il laboratorio deve aver contratto apposita assicurazione di
responsabilità civile per tutto quanto attiene alle operazioni di
verificazione effettuate, ove tale assicurazione non sia altrimenti
coperta.
5. Il laboratorio si impegna a fornire la necessaria assistenza al
personale dell'Ufficio metrico centrale e di quello provinciale
competente per territorio, incaricato dell'accertamento della
sussistenza delle condizioni fissate dal provvedimento di delega,
nonchè della validità regolamentare delle operazioni metrologiche
effettuate.