Serie Generale n. 168 del 15-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics». (21A04198) (GU Serie Generale n.168 del 15-07-2021)

Estratto determina n. 711/2021 del 22 giugno 2021

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA GENERICS.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 35 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462016 (in base
10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 70 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462028 (in base
10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 140 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462030 (in
base 10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 35 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462042 (in
base 10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 70 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462055 (in
base 10);
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 140 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462067 (in
base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: quando ricostituita, ogni 5 ml di sospensione
orale contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina
400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido
clavulanico;
eccipienti:
biossido di silicio (E551);
crospovidone tipo A (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
carmellosa sodica (E466);
gomma xantano (E415);
acesulfame di potassio (E950);
saccarina sodica (E954);
aroma fragola (maltodestrina di mais, citrato di trietile
(E1505), componenti aromatizzanti e glicole propilenico (E1520)).
Produttore/i del principio attivo:
amoxicillina triidrato: Deretil, S.a. - Villaricos Spain -
04616 Cuevas Del Almanzora, Almeria - Spagna;
potassio clavulanato:
CKD Bio Corporation Plant I, II 292, Sinwon-ro, Danwon-gu,
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea (Republic of) - 425-100 Ansan-Si -
Repubblica di Corea;
Fermic SA de CV Reforma 873 Col San Nicolas Tolentino
Mexico-09850 Iztapalapa - Messico.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin -
Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada statale 156, Km 47,600,
Monti Lepini 04100 Borgo San Michele, Latina - Italia;
confezionamento primario:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin -
Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada statale 156, Km 47,600,
Monti Lepini 04100 Borgo San Michele, Latina - Italia;
confezionamento secondario:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin -
Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada statale 156, Km 47,600,
Monti Lepini 04100 Borgo San Michele, Latina - Italia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2
- 20090 Settala (MI) - Italia.
Controllo di qualita':
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin -
Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. Strada statale 156, Km 47,600, Monti
Lepini 04100 Borgo San Michele, Latina - Italia;
Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Straße 43 33605 Bielefeld -
Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstrasse 10-12
37081 Göttingen - Germania;
Eurofins Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM
Leiden - Paesi Bassi;
Eurofins Bactimm B.V. Middenkampweg 19 Nijmegen, 6545 CH -
Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti:
PenCef Pharma GmbH Breitenbachstrasse 13-14 13509 Berlin -
Germania;
Haupt Pharma Latina S.r.l. - Strada statale 156, Km. 47,600,
Monti Lepini 04100 Borgo S. Michele, Latina - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido Clavulanico
Zentiva Generics» è indicato nel trattamento delle seguenti
infezioni negli adulti e nei bambini:
sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della cute e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 35 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462016 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,55.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 70 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462028 (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 140 ml con siringa dosatrice da 6 ml - A.I.C. n. 048462030 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 35 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462042 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,55.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 70 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462055 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12.
Confezione:
«400 mg /57 mg /5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
da 140 ml con bicchiere dosatore da 5 ml - A.I.C. n. 048462067 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics»
(amoxicillina e acido clavulanico) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Generics» (amoxicillina e
acido clavulanico) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.