Serie Generale n. 89 del 15-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eletriptan Aurobindo» (19A02430) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019)

Estratto determina n. 558/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: ELETRIPTAN AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713018 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713020(in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713032 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713044 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713057 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713069 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713071 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713083 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713095 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713107 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
«Eletriptan Aurobindo» 20 mg compresse rivestite con film colore
arancio, rotonde [dimensione 6,5 mm], biconvesse con impresso «EL» su
di un lato e «20» sull'altro lato.
«Eletriptan Aurobindo» 40 mg compresse rivestite con film colore
arancio, rotonde [dimensione 8,3 mm], biconvesse con impresso «E» ed
«L» separate da una linea di rottura su di un lato e «40» sull'altro
lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: principio attivo: eletriptan.
Produttore del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Unit
VIII - Survey No.: 10 &amp; 13, IDA-Kazipally, Gaddapotharam (Village),
Jinnaram (Mandal) Sangareddy (District), Telangana - 502 319 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Aurobindo Pharma Limited - Unit X - Plot No. 16,
APIIC, Multi Product Special Economic Zone, Menakuru Village,
Naidupeta Mandal, SPSR Nellore District, Andhra Pradesh, 524421-
India;
confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit X - Plot No. 16, APIIC, Multi
Product Special Economic Zone, Menakuru Village, Naidupeta Mandal,
SPSR Nellore District, Andhra Pradesh, 524421 - India;
Tjoapack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9, 4879AC
Etten-Leur, Paesi Bassi;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
siti responsabili solo per il confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (Milano) Italia;
Depo- Pack S.n.C.di Del Deo Silvio E C., via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (Varese) Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques- Lyon - 26 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon
- Francia.
Indicazioni terapeutiche: «Eletriptan Aurobindo» è indicato nei
pazienti adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli
attacchi emicranici con o senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713071; classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,65; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 12,48;
«40 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713095; classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): €11,79; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 22,11;
«20 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PVDC-Al, A.I.C. n. 046713020; classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,97; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 9,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Eletriptan Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eletriptan Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.