Parte Seconda n. 85 del 26-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.85 del 26-7-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Specialità Medicinale: Calcio Carbonato e Vitamina D3 Almus
Confezione e numero A.I.C.: 1000 mg + 880 U.I. granulato
effervescente, 30 bustine - AIC 034929012.
Codice pratica: N1A/2011/1093. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.II.b.3.a)
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito.
Specialità Medicinale: Fluoxetina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC
035033012; 20 mg capsule rigide, 28 capsule - AIC 035033024.
Codice pratica: N1A/2011/1027. Comunicazione di notifica regolare
(Prot. N. 50290). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.
1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un
certificato d'idoneità della farmacopea europea da parte di nuovo
produttore di principio attivo (aggiunta del produttore del principio
attivo Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione Solmag. CoS n. R1-CEP
2003-231-Rev00).
Specialità Medicinale: Ketoprofene Almus
Confezioni e Numeri AIC: tutte le confezioni, AIC 036469
Codice pratica: N1A/2011/1342. Comunicazione di notifica regolare
del 14/07/2011. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.
1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di ALLOGA
(ITALIA) S.r.l. - Corso Stati Uniti 9/A - 35127 Padova quale sito di
fabbricazione responsabile di una parte del processo produttivo del
prodotto finito (confezionamento secondario).
Specialità Medicinale: Enalapril Almus
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg compresse, 28 compresse divisibili -
AIC 036595015; 20 mg compresse, 14 compresse divisibili - AIC
036595027.
Codice pratica: N1A/2011/1059. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo enalarpil maleato da parte
di un produttore autorizzato, Esteve Quimica S.A. sito di Celrà,
Girona - Spagna (CoS n. R1-CEP 2000-258-Rev 01).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Notifica regolare UVA del 08/07/2011
Specialità Medicinale: Citalopram Almus Pharma
Confezione e Numero AIC: 40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone
15 ml - AIC 036971012.
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen
Codice Pratica n. N1B/2010/3842
Tipo di modifica: Modifica RCP e Foglio Illustrativo a seguito
comunicazione del 22/06/2010 dell'AIFA, trasmessa dall'Ufficio di
Farmacovigilanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.

Il procuratore:
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


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