Serie Generale n. 245 del 20-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Gallivac SE». (GU Serie Generale n.245 del 20-10-2006)

Decreto n. 75 dell'11 settembre 2006
Specialità medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
GALLIVAC SE.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano,
via Vittor Pisani, 16, codice fiscale n. 00221300288.
Produttore: produzione e rilascio lotti presso l'officina
Impfstoffwerk Dessau - Tornau GmbH - Rosslau (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
10 flaconi vetro (10 R) tipo I da 1000 dosi cadauna di vaccino
liofilizzato - A.I.C. n. 103617015;
12 flaconi vetro (100 H) tipo II da 5000 dosi cadauna di
vaccino liofilizzato - A.I.C. n. 103617027;
1 flacone vetro (10 R) tipo I da 1000 dosi cadauna di vaccino
liofilizzato - A.I.C. n. 103617039;
1 flacone vetro (100 H) tipo II da 5000 dosi cadauna di vaccino
liofilizzato - A.I.C. n. 103617041.
Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
principi attivi: enteritidis, ceppo mutante 441/014,
geneticamente stabile, con due attenuazioni (adenina-istidina
auxotrofico) con titolo non inferiore a 1x 108 UFC (unità formanti
colonia);
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli a partire da un giorno di età.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli per
ridurre la colonizzazione, la permanenza e la disseminazione di
Salmonella Enteritidis all'apparato intestinale ed agli organi
interni. L'immunità si instaura entro sei giorni dopo la prima
vaccinazione.
Validita':
in confezione integra correttamente conservata: diciotto mesi;
vaccino ricostituito: 4 ore;
dopo l'apertura del flacone utilizzare immediatamente.
Tempi di sospensione:
carne: sei settimane dopo l'ultima vaccinazione;
uova: tre settimane.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia, non ripetibile.
Altre condizioni:
1) la ditta deve impegnarsi, dopo l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale, a collaborare ad un piano
di vigilanza per un periodo minimo di 24 mesi, anche mediante la
stipula di apposite convenzioni, coordinato dal centro di referenza
per la Salmonellosi dell'IZS delle Venezie per l'ambito veterinario e
con il centro di referenza per gli enterobatteri patogeni
dell'Istituto superiore di sanità per gli stipiti isolati da casi
d'infezione umana. Tale collaborazione viene richiesta al fine di
valutare i risultati dell'integrazione della vaccinazione con il
programma di controllo attualmente in essere in Italia e dovrà
prevedere la produzione di report semestrali. Tale periodo potrà
essere esteso sulla base di risultati che verranno trasmessi allo
scrivente ufficio tramite i due centri sopra citati;
2) codesta ditta deve confermare l'impegno a fornire, a titolo
non oneroso, ai laboratori diagnostici pubblici coinvolti nella
esecuzione dei test necessari al piano nazionale di controllo della
Salmonella, i reagenti necessari per la distinzione tra lo stipite
vaccinale e quelli di campo, per tutto il tempo necessario.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha
efficacia immediata.