Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Pensa» (16A04253) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 753/2016 del 30 maggio 2016

Medicinale: FINASTERIDE PENSA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano.
Confezioni:
AIC n. 043495011 - «1 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister Al-Al;
AIC n. 043495023 - «1 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Al-Al;
AIC n. 043495035 - «1 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Al-Al;
AIC n. 043495047 - «1 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Al-Al;
AIC n. 043495050 - «1 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister Al-Al;
AIC n. 043495062 - «1 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Al-Al;
AIC n. 043495074 - «1 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Al-Al;
AIC n. 043495086 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495098 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495100 - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495112 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495124 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495136 - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495148 - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495151 - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495163 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495175 - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495187 - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495199 - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495201 - «5 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al;
AIC n. 043495213 - «5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 1 mg, 5 mg di finasteride.
Eccipienti:
1 mg
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato (1500)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Sodio Docusato
Magnesio Stearato
Film di rivestimento (Opadry Marrone 03A86790):
Ipromellosa (E464)
Titanio Diossido (E171)
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
5 mg
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato (1500)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Sodio Docusato
Magnesio Stearato
Film di rivestimento (Opadry Blue 03A80928):
Ipromellosa (E464)
Titanio Diossido (E171)
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited, Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India.
Hunan Yuxin Pharmaceutical Co., Ltd., Longxutang, Shaoyang
City, 42200 I, Hunan Province, Cina: produttore dell'intermedio
avanzato 3-oxo-4-aza-5α-Androstane-17β-carboxylic Acid (FSA)
Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs
Limited, Unit III, Survey No. 51, 22-110, Industrial Development
Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 India.
Confezionamento secondario, controllo di qualità e rilascio
dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
1 mg
trattamento degli stadi precoci della perdita di capelli
(alopecia androgenetica) negli uomini. Finasteride Pensa 1 mg
stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di età
compresa tra 18 e 41 anni. La sua efficacia nella recessione
bi-temporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli non
è stata stabilita.
5 mg
trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna
(IPB) allo scopo di:
indurre la regressione dell'ingrossamento della ghiandola
prostatica, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi
associati all'IPB,
ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la
necessità di un intervento chirurgico, comprese la resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043495098 (in base 10) 19HCPU (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,78.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,96.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister in AL/AL - AIC.
Classe di rimborsabilità «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Finasteride Pensa è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Finasteride Pensa 1 mg è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RNR).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Finasteride Pensa 5 mg è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.