Serie Generale n. 154 del 3-7-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.154 del 03-07-1996)

Estratto decreto AIC/UAC n. 26/1996 del 12 giugno 1996
Specialita': ESCOR 8 - ESCOR 16 calcio-antagonisti ad attività
ipertensiva.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ESCOR 8 ed ESCOR 16 nelle forme e confezioni 30 capsule 8
mg, 50 capsule 8 mg, 30 capsule 16 mg e 50 capsule 16 mg con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via E. Folli, 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
delle specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento
Klinge Pharma GmbH sito in Weihenstephaner str. 28 - 8000 Munchen 80
- Germany.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
ESCOR 8 mg 30 capsule a lento rilascio:
A.I.C n. 02907819 (in base 10) 0VRDJ3 (in base 32);
classe C;
ESCOR 8 mg 50 capsule a lento rilascio:
A.I.C. n. 029078021 (in base 10) 0VRDJ5 (in base 32);
classe C;
ESCOR 16 mg 30 capsule a lento rilascio:
A.I.C. n. 029078033 (in base 10 0VRDJK (in base 32);
classe C;
ESCOR 16 mg 50 capsule a lento rilascio:
A.I.C. n. 029078045 (in base 10) 0VRDJX (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: nilvadipina; eccipienti: cellulosa
microcristallina, amido di mais, povidone, carbossimetilcellullosa
sodica reticolata; componenti della capsula: gelatina, acqua,
coloranti E 172 - E 171.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.lgs. 539/92).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 d.lgs 178/91 e
fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità prevista nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 31 del 18 giugno 1996
Specialita': DAIVONEX - crema.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DAIVONEX nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43, codice fiscale
04485620159, licenziataria in Italia della ditta Leo Pharmaceutical
Products L.td. A/S/ di Ballerup, Danimarca.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati dalla soc. Leo
Pharmaceutical Products L.td. A/S, nello stabilimento Leo
Laboratoires L.td, sito in 285 Cashel Road, Dublino - Irlanda.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993:
DAIVONEX crema 50 mcg/g da 30 g:
A.I.C. n. 028253021 (in base 10), 0UY6UX (in base 32);
classe C;
DAIVONEX crema 50 mcg/g da 100 g:
A.I.C. n. 028253033 (in base 10), 0UY6V9 (in base 32);
classe C.
Composizione: principio attivo: calcipotriolo; eccipienti: disodio
edetato, disodio fosfato diidrato, paraffina liquida, vaselina
bianca, glicerolo 85%, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool
cetilstearilico, clororallilesamino cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi
volgare.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.lgs 539/92).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 d.lgs. 178/91 e
fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 27 del 13 giugno 1996
Specialita': PSORCUTAN - crema.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale PSORCUTAN nelle forme e confezioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Mancinelli 11 - 20131 Milano, codice fiscale e partita
IVA n. 00750320152, licenziataria in Italia della ditta Leo
Pharmaceutical Products Ltd A/S.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati nell'officina
farmaceutica Leo Laboratoires L.td sita in 285 Cashel Road - Dublino
- Irlanda.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537/1993:
PSORCUTAN crema 50 mcg/g da 30 g:
A.I.C. n. 028254023 (in base 10), 0UY7U7 (in base 32);
classe C;
PSORCUTAN crema 50 mcg/g da 100 g:
A.I.C. n. 028254035 (in base 10), 0UY7UM (in base 32);
classe C.
Composizione: principio attivo: calcipotriolo; eccipienti: disodio
edetato, disodio fosfato diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida,
polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetil-stearilico,
cloroalliesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi
volgare.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d.lgs 539/92).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 d.lgs. 178/91 e
fatte salve le disposizioni comunitarie in materia di
farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.