Serie Generale n. 93 del 8-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Febuxostat CT» (20A01999) (GU Serie Generale n.93 del 08-04-2020)

Estratto determina n. 302/2020 del 26 marzo 2020

Medicinale: FEBUXOSTAT CT
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico CT Srl, via Dante
Alighieri n. 71 - 18038 Sanremo (IM) Italia
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957016 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957028 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957030 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957042 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: 36 mesi.
Composizione:
Principio attivo: Febuxostat
Eccipienti:
Nucleo della compressa
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina (E 460)
idrossipropilcellulosa (E463)
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra (E551)
magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
alcol polivinilico (E1203)
talco (E553b)
titanio diossido (E171)
macrogol 3350 (E1521)
copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) (Tipo A)
ossido di ferro giallo (E 172)
idrogenocarbonato di sodio (E500 (ii))
Officine di produzione:
Produttore principio attivo
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co. Ltd
No.5, Donghai 4th Avenue,
Zhejiang Chemical Materials Base
Linhai Zone, Taizhou, Zhejiang 317015, Cina
Produttore prodotto finito
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004, Grecia
Confezionamento primario
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004, Grecia
Confezionamento secondario
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
Rilascio lotti
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000,
Malta
Controllo lotti
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Febuxostat CT è indicato per il trattamento dell'iperuricemia
cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato
(compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite
gottosa).
Febuxostat CT 120 mg:
Febuxostat CT è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche
maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi
Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
Febuxostat CT è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957028 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 10,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80
Nota AIFA: 91
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 047957042 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 10,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80
Nota AIFA: 91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Febuxostat CT (febuxostat) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
L'indicazione terapeutica per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per
neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi
Tumorale (TLS) da intermedio ad alto non è rimborsata dal Sistema
sanitario nazionale.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Febuxostat CT (febuxostat) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.