Serie Generale n. 225 del 27-9-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Moxivul» (GU Serie Generale n.225 del 27-09-2006)

Estratto determinazione n. 283 del 18 settembre 2006
Medicinale: MOXIVUL.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica LDA, Estrada do Rio da Mò,
8, 8a e 8b, Fervenca 2705 - 906 Terrugem SNT Portogallo.
Confezioni:
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037071014/M (in base 10), 13CB56 (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037071026/M (in base 10), 13CB5L (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037071038/M (in base 10), 13CB5Y (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037071040/M (in base 10), 13CB60 (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 24 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037071053/M (in base 10), 13CB6F (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037071065/M (in base 10), 13CB6T (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 037071077/M (in base 10), 13CB75 (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 037071089/M (in base 10), 13CB7K (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 037071091/M (in base 10), 13CB7M (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 037071103/M (in base 10), 13CB7Z (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 037071115/M (in base 10), 13CB8C (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 24 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 037071127/M (in base 10), 13CB8R (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 037071139/M (in base 10), 13CB93 (in base
32);
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 037071141/M (in base 10), 13CB95 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg.
eccipienti:
nucleo: glicolato amido di sodio, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, cellulosa microcristallina.
rivestimento: propilenglicole, etilcellulosa, ipromellosa
15 CP, titanio diossido (E171).
Produzione: Hikma Pharmaceuticals, Area Bayader Wadi AL Seer,
Amman 11118 Giordania.
Controllo e rilascio dei lotti:
Hikma Farmaceutica LDA, Estrada do rio dam ò, 8, 8a e 8b,
Fervenca 2705 906 Terrugem SNT Portogallo;
Lindopharm GmbH, Neustrasse 82540721 Hildem Germania;
LA. FA.RE. S.r.l., via Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
sostenute da micro-organismi Gram positivi e Gram negativi resistenti
all'amoxicillina, la cui resistenza è causata dalle beta lattamasi
che comunque sono sensibili alla combinazione di amoxicillina e
clavulanato.
- infezioni delle alte vie respiratorie (anche orecchio, naso e
gola) come sinusiti, infezioni dell'orecchio medio, tonsilliti
ricorrenti;
- infezioni delle basse vie respiratorie, come esacerbazioni
acute4 di bronchiti croniche e polmoniti acquisite in comunità;
- infezioni del tratto urinario (eccetto prostatiti);
- infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Amoxicillina/acido clavulanico è indicato per il trattamento di
infezioni causate da ceppi sensibili dei microrganismo indicati nel
paragrafo 5.1.
Generalmente infezioni miste causate da microrganismi sensibili
all'amoxicillina e microrganismi capaci di produrre beta-lattamasi
sensibili a amoxicillina/acido clavulanico deve richiedere l'aggiunta
di un altro antibiotico.
Le norme sull'utilizzo corretto degli agenti antibatterici devono
essere tenute in considerazione.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 037071026/M (in base 10),
13CB5L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
12 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 037071091/M (in base 10),
13CB7M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
(Classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(Stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.