Parte Seconda n. 41 del 9-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede legale: via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL) Codice Fiscale: 01679130060
(GU Parte Seconda n.41 del 9-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Estratto Comunicazione di notifica regolare n.
0036179-25/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 25.03.2022
Codice Pratica: N1B/2015/3632, N1B/2018/87
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA BIOINDUSTRIA L.I.M.;
Codice farmaco: 031031.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z,
C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test, aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio
illustrativo al QRD template e adeguamento al testo
EMA/PRAC/467491/2017, pubblicato il 20 luglio 2017. Altre modifiche
editoriali. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.4 e 8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


TX22ADD4361