Serie Generale n. 32 del 9-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protoxan». (15A00804) (GU Serie Generale n.32 del 09-02-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 4/2015 del 14 gennaio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROTOXAN
nelle forme e confezioni: «50%+50% gas medicinale» bombola da 2 lt in
alluminio con valvola PRV, «50%+50% gas medicinale» bombola da 2 lt
in alluminio con valvola riduttrice integrata, in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Rivoira Pharma S.r.l., Via Durini, 7 - 20122
Milano, Italia, codice fiscale 08418370964
Confezione: «50%+50% gas medicinale» bombola da 2 lt in alluminio
con valvola PRV - AIC n. 042646101 (in base 10) 18PGLP (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Composizione:
Principio Attivo: protossido di azoto (N2O medicinale) 50% v/v e
ossigeno (O2 medicinale) 50% v/v -170 bar (15°C);
Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio
con valvola riduttrice integrata - AIC n. 042646113 (in base 10)
18PGM1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas medicinale compresso
Composizione:
Principio Attivo: protossido di azoto (N2O medicinale) 50% v/v e
ossigeno (O2 medicinale) 50% v/v -170 bar (15°C).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio
con valvola PRV - AIC n. 042646101
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio
con valvola riduttrice integrata - AIC n. 042646113
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio
con valvola PRV - AIC n. 042646101
USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le
disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome
Confezione: "50%+50% gas medicinale" bombola da 2 lt in alluminio
con valvola riduttrice integrata - AIC n. 042646113
USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le
disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.