Parte Seconda n. 27 del 4-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.27 del 4-3-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzato quanto segue:
Medicinale: ALMOTRIPTAN AUROBINDO
Codice AIC 043075 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/3373; MRP n. ES/H/0232/IA/018/G
Variazione IA-A.1, IA-A.5.a: modifica nel nome del fabbricante e
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno
Unito (Chanelle Medical Unlimited Company).
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO
Codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/69; MRP n. IT/H/0535/IA/027
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(sodio carbonato).
Medicinale: DEFERASIROX AUROBINDO
Codice AIC 049556 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2022/2536; MRP n. PT/H/2511/IB/003
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito (3 anni).
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO
Codice AIC 040243 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/94; MRP n. DE/H/6083/IA/024
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(lattosio).
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 045558 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2022/3230; MRP n. PT/H/1776/IA/012/G
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7: cambio nel nome di un sito di
confezionamento secondario (Depo-Pack Srl), eliminazione di siti
(Milpharm Ltd, ACE Laboratories Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS
Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd).
Medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO
Codice AIC 045592 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/8; MRP n. DE/H/6120/IA/011
Variazione IA-A.5.b, IA-A.7: eliminazione di siti (Milpharm Ltd,
ACE Laboratories Ltd, Kennet Bioservices Ltd, MCS Laboratories Ltd,
Zeta Analytical Ltd, Next Pharma Logistics GmbH).
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO
Codice AIC 040429 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/168; MRP n. PT/H/0487/IA/028
Variazione IAin-B.II.a.1.a: modifica di impressioni per marcare il
medicinale.
Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Codice AIC 039758 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/67; MRP n. IT/H/0607/IA/032
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(sodio fosfato dibasico).
Medicinale: PAROXETINA AUROBINDO
Codice AIC 040172 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/36; MRP n. IT/H/0354/IA/019
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(calcio fosfato dibasico).
Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO ITALIA
Codice AIC 046202 (tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2023/81; MRP n. MT/H/0336/IA/013
Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un eccipiente
(calcio idrogeno fosfato).
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove
applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Pedro Pera


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