Serie Generale n. 65 del 18-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 25 febbraio 2004
Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale. (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, con particolare riferimento
all'art. 1, commi 1, 2, 3 e ai successivi articoli 4, 5, 6, 17 e 18;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni e integrazioni, ed in particolare l'art. 4, comma 12;
Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, recante
«Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 aprile
2001, n. 78, con particolare riferimento all'art. 5;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001, recante «Protocolli
per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 aprile
2001, n. 78, con particolare riferimento agli articoli 10 e 14;
Visto il decreto ministeriale 7 settembre 2000, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n. 248;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
1° settembre 2000, recante «Atto di indirizzo e coordinamento in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 novembre
2000, n. 274;
Rilevato che nel settore specifico del trapianto di cellule
staminali sono attive in campo internazionale specifiche società ed
organizzazioni denominate: EBMT (European Group for Blood and Marrow
Transplantation), che si occupa delle procedure trapiantologiche e
degli standard per i centri di trapianto, collegata al ISCT
(International Society for Cell Therapy), all'IBMTR (International
Bone Marrow Transplant Registry) e al JACIE (Joint Accreditation
Committee of ISHAGE and EBMT per l'accreditamento dei centri
trapianto e le indicazioni al trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow
Donor Worldwide), che raccoglie tutti i donatori non consanguinei del
mondo in un unico file telematico collegato con tutti i registri
nazionali e con WMDA (World Marrow Donor Association) che si occupa
di standard e procedure, diritti e doveri dei donatori nel mondo;
NETCORD (Network internazionale per la raccolta e la conservazione di
sangue cordonale), che determina le procedure e i criteri necessari
all'accreditamento delle banche cordonali; ISBT (International
Society of Blood Transfusion) che si occupa di standard procedure di
medicina trasfusionale;
Preso atto che le società ed organizzazioni internazionali
succitate sono collegate o associate con corrispondenti gruppi
clinico-scientifici ed organizzazioni nazionali denominati: GITMO
(Gruppo italiano trapianto midollo osseo), associato con EBMT;
IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor Registry ed Associazione
donatori midollo osseo) associati rispettivamente con BMDWW e WMDA;
GRACE (Gruppo raccolta ed amplificazione delle cellule emopoietiche)
associato con NETCORD; SIE (Società italiana di ematologia); SIMTI
(Società italiana di medicina trasfusionale ed immunoematologia),
associata con ISBT; SIDE (Società italiana di emaferesi);
Viste le linee guida prodotte dalle sopraricordate società,
organizzazioni e gruppi clinico-scientifici in tema di cellule
staminali emopoietiche;
Visto l'accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego
clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227;
Viste in particolare le linee-guida riportate nell'allegato al
suddetto accordo, di cui costituisce parte integrante, le quali
descrivono gli standard qualitativi ed operativi, in accordo con gli
standard internazionali, relativi alle strutture che effettuano
procedure di prelievo, conservazione, processazione e trapianto di
cellule staminali emopoietiche provenienti da donatore autologo od
allogenico o dalla donazione di cordone ombelicale;
Considerato che l'impiego di cellule staminali da cordone
ombelicale in campo terapeutico è, in determinati settori, ancora in
fase di studio e sperimentazione clinica;
Ravvisata la necessità e urgenza di esercitare la più stretta
attività di controllo e vigilanza riguardo all'utilizzazione delle
cellule staminali da cordone ombelicale, in considerazione delle
procedure di accreditamento dei centri trapianto e delle banche di
cordone ombelicale da effettuarsi da parte delle regioni e province
autonome in base alle indicazioni delle suddette linee-guida, tenuto
anche conto della possibilità che dette cellule possano essere
esportate od importate;
Vista la propria ordinanza dell'11 gennaio 2002 «Misure urgenti in
materia di cellule staminali da cordone ombelicale», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 6 febbraio 2002, n. 31, la cui validità è
stata prorogata per un anno con successiva ordinanza del 30 dicembre
2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 3 febbraio 2003, n. 27;
Ordina:
Art. 1.
1. È vietata l'istituzione di banche per la conservazione di
sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche
accreditate ad esclusione delle strutture individuate dall'art. 18
della legge 4 maggio 1990, n. 107, nonchè delle strutture
individuate ai sensi del precitato accordo del 10 luglio 2003, di cui
in premessa.
2. La conservazione, presso le strutture pubbliche, quelle
individuate dall'art. 18 della citata legge n. 107/1990 e quelle di
cui all'accordo del 10 luglio 2003, di cellule staminali da cordone
ombelicale per uso autologo, ove si renda necessario, è soggetta a
preventiva autorizzazione da parte delle regioni e non comporta oneri
a carico del donatore.

Art. 2.
1. Le banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale
sono individuate dalle regioni sulla base di quanto previsto dai
relativi piani sanitari regionali, debbono essere accreditate sulla
base di programmi definiti e del documentato operare in accordo con
requisiti e standard previsti dalle società, organizzazioni e gruppi
clinico scientifici di cui alla premessa nonchè dall'accordo
Stato-regioni del 10 luglio 2003, e debbono procedere alla
tipizzazione delle cellule raccolte.

Art. 3.
1. L'autorizzazione all'importazione e all'esportazione di cellule
staminali da cordone ombelicale per uso sia autologo che allogenico
è rilasciata, di volta in volta, dal Ministero della salute -
Direzione generale della prevenzione sanitaria, nel rispetto dei
requisiti di cui all'allegato 3 del decreto ministeriale 7 settembre
2000.

Art. 4.
La presente ordinanza ha vigore per un anno a partire dalla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
La presente ordinanza sarà trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 25 febbraio 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 5 marzo 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 270