Parte Seconda n. 88 del 28-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.88 del 28-7-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano secondo
procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: EPIESTROL
Confezioni e numeri di AIC:
"Septem" AIC n. 029000(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2012/1107
Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 Modifica delle modalità di
rilascio dei lotti e del controllo della qualità del prodotto finito
b) Sostituzione di un sito responsabile del rilascio dei lotti 1.
Senza controllo dei lotti (ROTTAPHARM S.p.A. via Valosa di Sopra, 9 -
20900 Monza (MB), Italy) (Procedura n.
UK/H/0303/001-003/IAIN/015)
Specialità Medicinale: XALATAN
Confezioni e numeri di AIC:
"0,005% collirio, soluzione" AIC n. 033219(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2012/1258
Variazioni Tipo IA - C.I.9.e &amp; C.I.9h Raggruppamento: Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDSF (Procedura n. UK/H/0179/001/IA/085/G).
Specialità Medicinale: LOPID 600mg compresse rivestite
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 025445026/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2012/1158
Variazione Tipo IA B.II.b 3 - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata (Procedura n.
NL/H/577/01;04/IA/022)
Specialità medicinale: CELEBREX
Confezioni e numeri di AIC:
100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034624(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2012/1266
Variazioni Tipo IA C.I.9.e &amp; C.I.9.h Raggruppamento - Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDSF (Procedura di mutuo riconoscimento:
SE/H/0198/001-002/IA/070/G)
Specialità medicinale: ARTILOG
Confezioni e numeri di AIC:
100mg e 200mg capsule rigide AIC n.034625(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2012/1267
Variazioni Tipo IA C.I.9.e &amp; C.I.9.h Raggruppamento - Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDSF (Procedura n. SE/H/0199/001-002/IA/070/G)
Specialità medicinale: TAZOCIN
Confezioni e numeri di AIC:
"2g+0,250g polvere per soluzione per infusione" 12 flaconcini AIC
n. 028249050
"4g+0,500g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino AIC n.
028249035
"4g+0,500g polvere per soluzione per infusione" 12 flaconcini AIC
n. 028249062
Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A.
Codice pratica: C1A/2012/1189
Grouping di variazione tipo IAIN C.I.9.e e tipo IA C.I.9.f -
Variazioni al sistema di farmacovigilanza, come definite nel
Regolamento EC n. 1234/2008, Annex III, case 8 (Procedura n.
UK/H/4984/01-02/IA/008G).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazioni in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD11934