Serie Generale n. 251 del 27-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Pharmathen» (18A06877) (GU Serie Generale n.251 del 27-10-2018)

Estratto determina n. 1694/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: VALGANCICLOVIR PHARMATHEN.
Titolare A.I.C.: Pharmathen SA - 6 Dervenakion str., 153 51
Pallini, Attiki, Grecia.
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045215011 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
496,286 mg di valganciclovir cloridrato corrispondenti a 450 mg di
valganciclovir;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo
102), povidone (K 30), crospovidone (tipo A), acido stearico 50;
rivestimento:
ipromellosa 3cps;
ipromellosa 6cps;
titanio diossido;
macrogol 400;
ossido di ferro rosso;
polisorbato 80.
Produttore prodotto finito: Oman Pharmaceutical Products Company
LLC - Po Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah, 211 Oman.
Confezionamento primario:
Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240, Raysut
Industrial Estate, Salalah, 211 Oman;
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki
Greece.
Confezionamento secondario:
Oman Pharmaceutical Products Company LLC - Po Box 2240, Raysut
Industrial Estate, Salalah, 211 Oman;
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351- Attiki Greece.
Rilascio lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki
Greece.
Controllo lotti:
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351 - Attiki
Greece.
Produttore principio attivo.
Valganciclovir hydrochloride: Ind Swift Laboratories Limited -
Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Derabassi, Distt. SAS Nagar -
(Mohali) - Punjab-140507, India.
Indicazioni terapeutiche: «Valganciclovir Pharmathen» è indicato
per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da
cytomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di
immunodeficienza acquisita (AIDS). «Valganciclovir Pharmathen» è
indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini
(dalla nascita ai diciotto anni di eta') CMV negativi, sottoposti a
trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valganciclovir Pharmathen» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.