Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 dicembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale «Mabthera» (rituximab). (Determinazione/C 2803/2011). (12A00419) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale MABTHERA (rituximab): Linfoma non-Hodgkin
(LNH): La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il
trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a
terapia di induzione. Leucemia linfatica cronica (LLC): MabThera in
associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata
e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati
sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati
con anticorpi monoclonali, incluso MabThera, o per pazienti
refrattari a un trattamento precedente con MabThera più
chemioterapia.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Roche Registration Limited
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'1 marzo 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 20
ottobre 2011;
Vista la deliberazione n. 28 in data 2 dicembre 2011 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: Linfoma non-Hodgkin (LNH): La
terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il trattamento
di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di
induzione. Leucemia linfatica cronica (LLC): MabThera in associazione
a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con
leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e
recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati
sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati
con anticorpi monoclonali, incluso MabThera, o per pazienti
refrattari a un trattamento precedente con MabThera più
chemioterapia.
del medicinale MABTHERA (rituximab) sono rimborsate come segue:
Confezione
2 fiale 100 mg 10 ml - A.I.C. n. 033315019/E (in base 10) 0ZSQ6C
(in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 555,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 916,29.
Confezione:
1 fiala 500 mg 50 ml - AIC n. 033315021/E (in base 10) 0ZSQ6F (in
base 32)
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1387,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2290,29.
Validità del contratto: 24 mesi.
Tetto di spesa Ex Factory: € 169 milioni il primo anno e 173
milioni il secondo anno (non cumulabili) per la molecola.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MABTHERA
(rituximab) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 22 dicembre 2011

Il direttore generale: Pani