Serie Generale n. 291 del 15-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicodose» (GU Serie Generale n.291 del 15-12-2006)

Estratto determinazione n. 344 del 5 dicembre 2006

Medicinale: NICODOSE.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma, via Winckelmann 1 - Milano.
Confezioni:
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 12
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088010/M (in base
10), 13CUSB (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 24
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088022/M (in base
10), 13CUSQ (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 36
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088034/M (in base
10), 13CUT2 (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 48
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088046/M (in base
10), 13CUTG (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 60
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088059/M (in base
10), 13CUTV (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 72
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088061/M (in base
10), 13CUTX (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 84
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088073/M (in base
10), 13CUU9 (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 96
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088085/M (in base
10), 13CUUP (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 204
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088097/M (in base
10), 13CUV1 (in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 12 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088109/M (in base 10), 13CUVF
(in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 24 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088111/M (in base 10), 13CUVH
(in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 36 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088123/M (in base 10), 13CUVV
(in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 48 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088135/M (in base 10), 13CUW7
(in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 60 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088147/M (in base 10), 13CUWM
(in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 72 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088150/M (in base 10), 13CUWQ
(in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 84 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088162/M (in base 10), 13CUX2
(in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 96 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088174/M (in base 10), 13CUXG
(in base 32);
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 204 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088186/M (in base 10), 13CUXU
(in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglia.
Composizione: ogni pastiglia contiene:
principio attivo: nicotina 1,50 mg (corrispondenti a 8,33 mg di
nicotina resinato);
eccipienti: gusto menta liquirizia: isomalto, ipromellosa,
estratto secco di liquirizia deglicirizzinata, sodio carbonato
anidro, sodio bicarbonato, aroma di menta piperita IFF 13 571-016
(aroma naturale di menta, pulegone), aroma permaseal masking GIVAUDAN
1 1031-31 (aromi naturali, maltodestrina, gomma arabica, glicole
propilenico), potassio acesulfame, ammonio glicirizzato, aspartame
(E951);
gusto menta: isomalto, ipromellosa, aspartame (E951), potassio
acesulfame, aroma di menta piperita IFF 13 571-016 (aroma naturale di
menta, cera carnauba, ipromellosa, mono e di gliceridi grassi,
etilcellulosa, olio di soia parzialmente idrogenati) aroma permaseal
masking GIVAUDAN 1 1031-31 (aromi naturali maltodestrina, gomma
arabica, glicole propilenico), sodio carbonato anidro, sodio
bicarbonato.
Produzione e rilascio dei lotti: Dietetique et Pharmacie - Z.I.
de la Coudette - 32290 Aignan (Francia).
Indicazioni terapeutiche: nella dipendenza da nicotina, come
coadiuvante nella dissuefazione dal fumo, per attenuare i sintomi di
astinenza da nicotina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 12
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088010/M (in base
10), 13CUSB (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 24
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088022/M (in base
10), 13CUSQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 36
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088034/M (in base
10), 13CUT2 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 48
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088046/M (in base
10), 13CUTG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 60
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088059/M (in base
10), 13CUTV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 72
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088061/M (in base
10), 13CUTX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 84
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088073/M (in base
10), 13CUU9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 96
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088085/M (in base
10), 13CUUP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto liquirizia menta senza zucchero 204
pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088097/M (in base
10), 13CUV1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 12 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088109/M (in base 10), 13CUVF
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 24 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088111/M (in base 10), 13CUVH
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 36 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088123/M (in base 10), 13CUVV
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 48 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088135/M (in base 10), 13CUW7
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 60 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088147/M (in base 10), 13CUWM
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 72 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088150/M (in base 10), 13CUWQ
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 84 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088162/M (in base 10), 13CUX2
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 96 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088174/M (in base 10), 13CUXG
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis»;
1,5 mg pastiglie gusto menta senza zucchero 204 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037088186/M (in base 10), 13CUXU
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.