Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Doc». (20A07078) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

Estratto determina AAM/AIC n. 171 del 15 dicembre 2020

Procedura europea n. SE/H/1750/001,005/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC, nella forma e confezioni
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, cap. 20121, Italia.
Confezione: «5mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049098015 (in base 10)
1GUC8Z (in base 32).
Confezione: «10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 049098027 (in base 10)
1GUC9C (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C.
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità e dalla luce.
Composizione:
«Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Doc», 5 mg/160 mg/12,5
mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropil cellulosa, a bassa sostituzione;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
Talco.
Rivestimento:
Alcol polivinilico (E1203);
Titanio diossido (E171);
Talco (E553b);
Macrogol 4000 (E1521);
Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1);
Sodio bicarbonato (E500(ii)).
«Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Doc», 10 mg/320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropil cellulosa, a bassa sostituzione;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato;
Talco.
Rivestimento:
Alcol polivinilico (E1203);
Talco (E553b);
Ferro ossido giallo (E172);
Macrogol 4000 (E1521);
Titanio diossido (E171);
Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1);
Sodio bicarbonato (E500(ii));
Ferro ossido rosso (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la
pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione
di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre
formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due
componenti e a singolo componente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.