Serie Generale n. 78 del 1-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Eg Stada Italia». (23A01997) (GU Serie Generale n.78 del 01-04-2023)

Estratto determina n. 234/2023 del 20 marzo 2023

Medicinale: LOSARTAN EG STADA ITALIA.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872017 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872029 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872031 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872043 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872056 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872068 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21×1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049872171 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049872183 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049872195 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049872207 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049872219 (in base 10);
«12,5 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049872221 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872070 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872082 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872094 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872106 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872118 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872120 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 21×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872233 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872245 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872258 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872260 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872272 (in
base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872284 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872132 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872144 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872157 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872296 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872308 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872310 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872322 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872334 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872346 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872359 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872361 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872373 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872169 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872385 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872397 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872409 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872411 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872423 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872435 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872447 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872450 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872462 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872474 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049872486 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: losartan potassico.
Officine di produzione:
Produttori responsabili del rilascio del lotto:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Rd, Clonmel, Tipperary,
E91 D768 - Irlanda;
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - 1190 Wien -
Austria;
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº7, - Pol. Ind.
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Losartan Eg Stada Italia» è indicato per il trattamento
dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di
età compresa tra 6 e 18 anni;
«Losartan Eg Stada Italia» per il trattamento della malattia
renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo
2 con una proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento
antipertensivo;
«Losartan Eg Stada Italia» è indicato per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il
trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione
dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di
incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti
con insufficienza cardiaca stabilizzati con un ACE-inibitore non
devono passare ad un trattamento a base di losartan. I pazienti
devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e
devono essere clinicamente stabili ed in un regime di trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato;
«Losartan Eg Stada Italia» è anche indicato per la riduzione
del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia
ventricolare sinistra documentata con ECG.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,78
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,21;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872132 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,14;
«50 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872322 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,14;
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049872169 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,63;
«100 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049872435 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,63;
«12,5 mg compresse rivestite con film» 21×1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049872171 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,21.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Losartan Eg Stada Italia» (losartan) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Losartan Eg Stada Italia» (losartan) è la seguente: medicinale
soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.