Serie Generale n. 101 del 4-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 aprile 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Daklinza (daclatasvir)». (Determina n. 495/2015). (15A03388) (GU Serie Generale n.101 del 04-05-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale DAKLINZA (daclatasvir) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 22 agosto 2014 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/14/939/001 30 mg compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
EU/1/14/939/002 30 mg compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose);
EU/1/14/939/003 60 mg compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
EU/1/14/939/004 60 mg compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose).
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equità sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a),
con il quale è stato previsto un fondo per la spesa dei farmaci
innovativi ed il comma 3, lettera a), recante disposizioni sul
ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
predetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers Squibb Pharma
EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica in
merito alla specialità medicinale DAKLINZA;
Visti i pareri del Comitato prezzi e rimborso in merito alla
specialità medicinale DAKLINZA;
Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale DAKLINZA (daclatasvir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
A.I.C. n. 043542012/E (in base 10) 19JTHW (in base 32).
Confezione:
30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose);
A.I.C. n. 043542024/E (in base 10) 19JTJ8 (in base 32).
Confezione:
60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
A.I.C. n. 043542036/E (in base 10) 19JTJN (in base 32).
Confezione:
60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose);
A.I.C. n. 043542048/E (in base 10) 19JTK0 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
«Daklinza» è indicato in associazione con altri medicinali per
il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV)
negli adulti.
Per l'attività specifica verso il genotipo HCV, fare riferimento
al testo del riassunto delle caratteristiche di prodotto.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale DAKLINZA (daclatasvir) è classificata
come segue:
Confezione:
30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
A.I.C. n. 043542012/E (in base 10) 19JTHW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.
Confezione:
30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose);
A.I.C. n. 043542024/E (in base 10) 19JTJ8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.
Confezione:
60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse;
A.I.C. n. 043542036/E (in base 10) 19JTJN (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.
Confezione:
60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 28X1 compressa (monodose);
A.I.C. n. 043542048/E (in base 10) 19JTK0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00.
Validità del contratto: 24 mesi.
Riconoscimento del requisito dell'innovatività terapeutica.
Non applicazione delle riduzioni temporanee di legge.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DAKLINZA
(daclatasvir) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista,
infettivologo, gastroenterologo.

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 30 aprile 2015

Il direttore generale: Pani