Serie Generale n. 249 del 24-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano a base di cloperastina cloridrato, «Cloel». (22A05943) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 783/2022 del 12 ottobre 2022

Codice pratica: VN2/2022/109.
È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II - B.II.d.1.e - modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati;
tipo IB - B.II.b.1.e sostituzione del sito di fabbricazione
Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a.;
tipo IAin - B.II.b.1.a - sostituzione del sito di
confezionamento secondario Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici
S.p.a.;
tipo IAin - B.II.b.1.b - sostituzione del sito di
confezionamento primario Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici
S.p.a.;
tipo IAin - B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito di controllo e
di rilascio dei lotti Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici
S.p.a.;
tipo IA - B.II.b.2.a: - sostituzione del sito in cui si
effettua il controllo microbiologico dei lotti Mitim con il sito Zeta
Farmaceutici S.p.a.;
tipo IB - B.II.b.3.f - modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una sospensione acquosa orale;
tipo IB - B.II.b.3.f - modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una sospensione acquosa orale;
tipo IA - B.II.b.5.b - aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IA - B.II.b.5.b - aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB - B.II.a.3.z - modifica della composizione (eccipienti)
del prodotto finito;
tipo IA - B.II.a.3.b.1 aumento nella formulazione del prodotto
finito;
tipo IB - B.II.d.1.d - eliminazione di un parametro non
significativo;
tipo IB - B.II.d.1.g - introduzione delle impurezze note con il
corrispondente metodo di prova;
variazione tipo IB - 4 x B.II.d.2.d: sostituzione del metodo
d'analisi per l'identificazione e la quantificazione
Sono di conseguenza modificati gli stampati ai paragrafi 4.4 e
6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette.
Relativamente al medicinale CLOEL nella confezione:
confezione «708/100 ml sospensione orale» 1 flacone 200 ml -
A.I.C. n. 027764012.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale
in via Cefalonia, 70, 25124 Brescia, codice fiscale 00826170334.

Stampati

1. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.