Serie Generale n. 184 del 23-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anidulafungina Mylan Pharma» (20A03830) (GU Serie Generale n.184 del 23-07-2020)

Estratto determina n. 736/2020 del 10 luglio 2020

Medicinale: ANIDULAFUNGINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezione:
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 047988011 (in base 10);
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
anidulafungina;
eccipienti:
fruttosio;
mannitolo;
polisorbato 80;
acido tartarico;
sodio idrossido;
acido cloridrico concentrato.
Produttore principio attivo
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5 Basel Street, P.O. Box 3190
4951033 Petach Tikva, Israele

Pliva Croatia Ltd.
Prudnicka cesta 54
10291 Prigorje Brdovecko, Croazia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co.
Pallagi ut 13
Debrecen H-4042, Ungheria
Produttore prodotto finito
Mefar Ilac Sanayii A.S.
Ensar Caddesi 20
Ramazanoglu Mahallesi
34906 Pendik, Turchia
Confezionamento primario
Mefar Ilac Sanayii A.S.
Ensar Caddesi 20
Ramazanoglu Mahallesi
34906 Pendik, Turchia
Confezionamento secondario
Laboratori Fundacio DAU
C/ De la letra C 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcellona, Spagna

DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
viale delle industrie, 2
20090 Settala (MI), Italia

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
2050-544 Azambuja, Portogallo
PKL Service GmbH &amp; Co KG
Haasstraße 8 - 64293 Darmstadt, Germania

Picking Farma S.A.
Poligono Can Bernades-Subirà
Santa Perpetua de la Mogoda
08130 Barcellona, Spagna

Mefar Ilac Sanayii A.S.
Ensar Caddesi 20
Ramazanoglu Mahallesi
34906 Pendik, Turchia
Rilascio lotti
Laboratori Fundacio DAU
C/ De la letra C 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcellona, Spagna

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hohe
Hessen, 61352, Germania
Controllo lotti
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U
C/ Josep Argemi, 13-15
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona, Spagna

Laboratori Fundacio DAU
C/ De la letra C 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcellona, Spagna
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive
in pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anidulafungina Mylan Pharma» (anidulafungina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case
di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.