Serie Generale n. 236 del 10-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Zentiva». (14A07629) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2014)

Estratto determinazione n. 1032/2014 del 26 settembre 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA.
Titolare AIC:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Confezioni:
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069018 (in base 10) 192CLU (in base 32;
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069020 (in base 10) 192CLW (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069032 (in base 10) 192CM8 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069044 (in base 10) 192CMN (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069057 (in base 10) 192CN1 (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069069 (in base 10) 192CNF (in base 32);
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069071 (in base 10) 192CNH (in base 32);
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069083 (in base 10) 192CNV (in base 32);
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069095 (in base 10) 192CP7 (in base 32);
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069107 (in base 10) 192CPM (in base 32);
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069119 (in base 10) 192CPZ (in base 32);
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069121 (in base 10) 192CQ1 (in base 32);
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069133 (in base 10) 192CQF (in base 32);
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069145 (in base 10) 192CQT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione ogni compressa contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg di escitalopram (come ossalato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento delle compresse
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Produzione principio attivo:
Escitalopram Oxalate
Mylan Laboratories Ltd. (Unit-3)
Plot Nos. 35,36,38 to 40, 49 to 51
Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - Andhra Pradesh
500055 India
dott. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Techical Operations-4
Plot No. 9/A, Phase III, I.D.A Jeedimetla
Hyderabad, Andhra Pradehh
500 034 India
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunquiao, Linhai
Zhejiang
317024 China
Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario del
medicinale, controllo e rilascio del lotto:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinskà 30
036 80 Martin
Repubblica Slovacca
Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario:
AET Laboratories Pvt. Ltd.
Survey No. 42, Gaddapotharam,
Kazipally Ind. Area Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP)
India
Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario e
conservazione:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Germania
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain S.p.A.
viale delle Industrie 2
20090 Settala (MI)
Italia
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio
via F. Barbarossa, 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069044 (in base 10) 192CMN (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 043069119 (in base 10) 192CPZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Escitalopram Zentiva è la seguente:
per le confezioni sino a 28 compresse rivestite con film:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le altre confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.