Serie Generale n. 298 del 24-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Intralipid» (GU Serie Generale n.298 del 24-12-2003)

Estratto decreto n. 582 del 1° dicembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
INTRALIPID anche nelle forme e confezioni: «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche 500 ml, «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10
sacche 250 ml e «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche 333
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche 500
ml;
A.I.C. n. 024385243 (in base 10), 0R85QV (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Ab Svezia, stabilimento sito in
Svezia, Uppsala (tutte).
Composizione: 500 ml contengono:
principio attivo: lipidi di soia 50,0 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 6,0 g;
eccipienti: glicerolo 11,0 g; acqua per preparazioni
iniettabile q.b. a 500 ml.
Indicazioni terapeutiche: Intralipid può essere utilizzato come
parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale
nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per
via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui sia
richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni
gravi;
confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche
250 ml;
A.I.C. n. 024385256 (in base 10), 0R85R8 (in base 32);
Forma farmaceutica: emulsione per infusione;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Ab Svezia, stabilimento sito in
Svezia, Uppsala (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20,0 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo (anidro) 2,2 g; acqua per preparazioni
iniettabile q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: Intralipid può essere utilizzato come
parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale
nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per
via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui sia
richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni
gravi.
Confezione: «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche
333 ml;
A.I.C. n. 024385268 (in base 10), 0R85RN (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione.
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Ab Svezia, stabilimento sito in
Svezia, Uppsala (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: lipidi di soia purificati 30,0 g; fosfolipidi
da tuorlo d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo (anidro) 1,67 g; acqua per preparazioni
iniettabile q.b. a 100 ml; sodio idrossido q.b. a ph 8.
Indicazioni terapeutiche: Intralipid viene utilizzato per fornire
energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di
alimentazione parenterale. Intralipid è altresì indicato in
pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono
mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi
essenziali mediante l'alimentazione per via naturale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.