Parte Seconda n. 113 del 26-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede legale: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.113 del 26-9-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: FENTALGON
Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n.
039359;
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Codice pratica: C1A/2023/932
N. Procedura Europea: IT/H/0345/01-04/IA/017
Tipologia variazione: variazione singola di tipo IAin n. C.I.3.a:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispettiva sezione del Foglio Illustrativo per implementare la
raccomandazione del PRAC a seguito della procedura
PSUSA/00001370/202204 per medicinali a base di fentanil.
Codice pratica: C1B/2023/1626
N. Procedura Europea: IT/H/0345/01-04/IB/018/G
Tipologia variazione: grouping di 9 variazioni di tipo IB n.
C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di
riferimento e adeguamento degli stampati alla versione corrente del
QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del D.Lgs. 24 aprile 2006
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 1, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il direttore affari regolatori
dott. Mario Mangrella


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