Serie Generale n. 244 del 17-10-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 ottobre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Procoralan» (ivabradina). (Determina n. 868/2013). (13A08347) (GU Serie Generale n.244 del 17-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Les Laboratoires Servier ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 15 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 15
luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 in data 12 settembre 2013 del
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
Direttore Generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le indicazioni terapeutiche:
Trattamento della coronaropatia
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile
negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale. Ivabradina
è indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
contro-indicazione all'uso dei beta-bloccanti;
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e
la cui frequenza cardiaca sia &gt; 60 bpm.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.
Del medicinale PROCORALAN (ivabradina) sono rimborsate come segue:
Confezione:
5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC 56
compresse
N. A.I.C. 037061037/E (in base 10) 13C0FF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 45,00
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 74,27

Confezione:
7,5 mg compressa rivestita con film uso orale blister ALL/PVC
56 compresse
N. A.I.C. 037061102/E (in base 10) 13C0HG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 45,00
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 74,27
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROCORALAN (ivabradina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 8 ottobre 2013

Il direttore generale: Pani