Parte Seconda n. 148 del 20-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
(GU Parte Seconda n.148 del 20-12-2012)

Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Specialità medicinale: EURAX
Confezioni e numeri di A.I.C.: 10% crema, 20 g (AIC n. 001578018)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1B/2012/2371
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni:
IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito con il corrispondente
metodo di prova (degradation products, al rilascio e per il periodo
di validita').
IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova
(seconda identificazione del principio attivo, al rilascio).
IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova del
prodotto finito (metodo per identificazione e titolo del principio
attivo).
Specialità medicinale: BIALCOL MED
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg/ml soluzione cutanea, flacone
300 ml (A.I.C. n. 032186013).
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:
Codice pratica: N1B/2012/2372
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni:
IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito con il corrispondente
metodo di prova (related substances/impurities, al rilascio e per il
periodo di validita').
IB n. B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova del
prodotto finito (metodo per identificazione e titolo del principio
attivo).
Specialità medicinale: OPTALIDON
Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 compresse rivestite (A.I.C. n.
005125012) - 6 supposte (A.I.C. n. 005125024).
Codice pratica: N1A/2012/2160
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. A.4: Modifica del nome del fabbricante del principio attivo
(butalbital) qualora non sia disponibile un certificato di idoneità
alla Farmacopea Europea (da Danisco A/S a DuPont Nutrition
Biosciences ApS).
Specialità medicinale: NEO-OPTALIDON
Confezioni e numeri di A.I.C.: 8 compresse rivestite (A.I.C. n.
025319043).
Specialità medicinale: OPTALIDON
Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 compresse rivestite (A.I.C. n.
005125012) - 6 supposte (A.I.C. n. 005125024).
Codice pratica: N1A/2012/2161
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Tipo IA
n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2003-059-Rev 02) presentato da un fabbricante già autorizzato
(Shandong Xinhua Pharmaceutical Co Ltd, Cina) per il principio attivo
propifenazone.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Roberto Bazzanella


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