Serie Generale n. 147 del 26-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 12 aprile 2012
Modalita' per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale. (12A07180) (GU Serie Generale n.147 del 26-06-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» ed in particolare l'art. 15 riguardante la produzione
nazionale di emoderivati e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante: «Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunità europee - Legge comunitaria 2009», ed in particolare
l'art. 40, comma 2, che modifica l'art. 15 della legge 21 ottobre
2005, n. 219;
Visto in particolare il comma 5 dell'art. 15 delle citata legge 21
ottobre 2005, n. 219, come modificato dall'art. 40, comma 5, della
legge 4 giugno 2010, n. 96, che prevede che il Ministro della salute,
con proprio decreto, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di
Bolzano, il Centro Nazionale Sangue di cui all'art. 12 e la Consulta,
individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni»;
Visto il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante: «Proroga
di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi
urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle
famiglie», ed in particolare l'art. 2, comma 1-sexies, lettera b),
che prevede che il Ministro della salute, con proprio decreto,
definisca le modalità per la presentazione da parte degli
interessati e per la valutazione, da parte dell'Agenzia italiana del
farmaco, delle istanze volte ad ottenere l'inserimento fra i centri e
delle Aziende autorizzati alla stipula delle convenzioni, ai fini
dell'emanazione del decreto di cui all'art. 15, comma 5 della legge
21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, recante «Ratifica ed
esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile
1997, nonchè del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di clorazione di esseri umani»;
Tenuto conto che, ai fini della stipula delle convenzioni con le
Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma raccolto
in Italia, i centri e le Aziende di frazionamento e di produzione
degli emoderivati devono possedere i requisiti di cui all'art. 15,
comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, come modificato
dall'art. 40, comma 2, della legge 4 giugno 2010, n. 96 e rispondere
alle disposizioni di cui all'art. 15, commi 3, 4 e 7 della medesima
legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Acquisito il parere della Consulta Tecnica Permanente per il
Sistema Trasfusionale nella seduta dell'8 settembre 2011;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 19 gennaio 2012;

Decreta:

Art. 1

1. Ai fini dell'adozione del decreto del Ministro della salute di
cui all'art. 15, comma 5, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, sono definite le modalità
per la presentazione da parte degli interessati e per la valutazione
da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (di seguito AIFA) delle
istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le Aziende che
saranno autorizzati alla stipula delle convenzioni. L'istanza va
presentata al Ministero della salute, Direzione generale della
prevenzione, Ufficio VIII, via G. Ribotta, 5 - 00144 Roma, in sede di
prima applicazione, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
2. A decorrere dall'anno 2012, entro il 30 settembre di ogni anno e
fino al 10 luglio 2013, termine fissato dall'art. 40, comma 3, della
legge 4 giugno 2010, n. 96, potranno essere presentate istanze da
parte di ulteriori centri e Aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati interessati ad essere individuati tra quelli
autorizzati alla stipula delle convenzioni.
3. I centri e le Aziende, sotto la responsabilità del loro legale
rappresentante, allegano all'istanza la documentazione attestante il
possesso dei seguenti requisiti, ai sensi del comma 2 dell'art. 15
della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni:
a) adeguate dimensioni industriali;
b) ciclo lavorativo ad avanzata tecnologia;
c) processo di frazionamento del plasma effettuato in
stabilimenti ubicati in Paesi dell'Unione Europea in cui il plasma
raccolto non sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato
in regime di libero mercato compatibile con l'ordinamento
comunitario;
d) autorizzazione all'immissione in commercio in Italia dei
farmaci emoderivati;
e) idoneità degli stabilimenti alla lavorazione secondo le
vigenti norme nazionali ed europee.
4. La specifica dei requisiti, di cui al comma 3, è riportata
nell'allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.
5. L'AIFA valuta le istanze di cui ai commi 1 e 2 e trasmette,
entro 90 giorni dalla data di ricevimento della documentazione da
parte del Ministero della salute, le risultanze della valutazione al
Ministero - Direzione generale della prevenzione. Il Ministero, ai
fini dell'emanazione del decreto di cui all'art. 15, comma 5, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, si avvale del supporto tecnico scientifico del Centro
Nazionale Sangue.
6. Nel caso in cui le attestazioni relative alla documentazione sul
possesso dei requisiti di cui al comma 3 del presente articolo
risultino false o mendaci si applicano le sanzioni previste dall'art.
76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445.
7. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per gli
adempimenti competenza ed entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 aprile 2012

Il Ministro: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. Salute e Min.
Lavoro, registro n. 8, foglio n. 168

Allegato

Requisiti di cui all'art. 1, comma 3

a) Adeguate dimensioni industriali.
Tale requisito attiene alle seguenti dimensioni del processo
industriale:
fase di pre-lavorazione:
capacità di ritiro, stoccaggio e trasferimento del plasma
nazionale conferito nell'impianto di lavorazione;
fase di trasformazione:
capacità di garantire processi di lavorazione del plasma
nazionale che evitino il suo mescolamento con plasma di altra
origine, adeguatamente documentata, con particolare riferimento, come
previsto dalla normativa europea vigente, a:
1. specifico impianto utilizzato per la lavorazione;
2. origine, finalità produttive e descrizione delle
diverse tipologie di plasma immesse in lavorazione sulle
apparecchiature e sugli impianti;
3. strategia di sicurezza adottata al fine di minimizzare i
rischi derivanti da agenti infettivi e da agenti infettivi emergenti;
4. aspetti di riduzione virale e/o controlli per gli agenti
infettivi o surrogati;
5. capacità di riduzione virale del processo di
produzione;
6. rischi di contaminazione crociata fra i lotti di
produzione;
fase di distribuzione:
capacità di stoccaggio e di consegna/spedizione dei prodotti
finiti.
Il possesso dei requisiti di cui alla presente lettera è
attestato, sotto la propria responsabilità dal legale rappresentante
dell'azienda e deve essere specificato, per ognuna delle suddette
fasi, in termini quantitativi e qualitativi e in rapporto alla
produzione regionale e nazionale di plasma.
b) Ciclo lavorativo ad avanzata tecnologia.
Il possesso di tale requisito è attestato, sotto la propria
responsabilità, dal legale rappresentante dell'azienda.
c) Processo di frazionamento del plasma effettuato in stabilimenti
ubicati in Paesi dell'Unione europea in cui il plasma raccolto non
sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato in regime di
libero mercato compatibile con l'ordinamento comunitario.
Il possesso di tale requisito è attestato, sotto la propria
responsabilità, dal legale rappresentante dell'azienda, il quale è
tenuto a dichiarare:
1) l'ubicazione (città e Paese) dello/degli stabilimento/i
nel/i quale/i l'azienda intende effettuare il frazionamento del
plasma nazionale;
2) che, nel Paese ove ha sede ciascun stabilimento, di cui al
precedente punto 1, il plasma raccolto non è oggetto di cessione a
fini di lucro, ai sensi dei principi sanciti in ambito europeo in
merito alla non commercializzazione dei prodotti di origine umana, ed
è lavorato in regime di libero mercato compatibile con l'ordinamento
comunitario.
d) Autorizzazione all'immissione in commercio in Italia dei farmaci
emoderivati.
Il possesso di tale requisito è attestato, sotto la propria
responsabilità, dal legale rappresentante dell'azienda, il quale è
tenuto a fornire la lista delle Autorizzazioni all'Immissione in
Commercio (AIC) in Italia di farmaci emoderivati, specificando per
ognuna di esse la tipologia della procedura di registrazione.
e) Idoneità degli stabilimenti alla lavorazione secondo le vigenti
norme nazionali ed europee.
Il possesso di tale requisito è attestato dalla presentazione
dell'Autorizzazione alla produzione e dell'ultimo certificato Buone
Pratiche di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP) validi,
rilasciati dall'Autorità competente del/i Paese/i dell'Unione
Europea ove sono ubicati gli stabilimenti utilizzati per la
produzione dei medicinali emoderivati da plasma nazionale.