Parte Seconda n. 87 del 24-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAXTER S.P.A.
Sede: piazzale dell'Industria 20 - Roma Capitale sociale € 7.000.000 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00492340583
(GU Parte Seconda n.87 del 24-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del del Regolamento 712/2012.


Codice pratica C1A/2014/1477
Specialità Medicinale OLICLINOMEL A.I.C. n. 035467
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0180/IB/005-008/053/G
Confezioni e numeri di A.I.C.:
N4-550 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467012
N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467024
N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467036
N4-550 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467048
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467339
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467341
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467354
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467366
N5-800 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467051
N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467087
N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467063
N5-800 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467075
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467378
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467380
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467392
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467404
N6-900 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467099
N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467101
N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467113
N6-900 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467125
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467416
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467428
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467430
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467442
N7-1000 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.
n. 035467137
N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.
n. 035467149
N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.
n. 035467152
N7-1000 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.
n. 035467164
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467455
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467467
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467479
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467481
Variazione Grouping IA: Variazione di Tipo IA Nr B.I.b.1 c) :
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il
metodo di prova corrispondente: Metodo delle endotossine batteriche
per il potassio cloruro.
2) Variazione di Tipo IAIN Nr B.III.1 a)3 Sottomissione CEP nuovo
per il principio attivo Potassio cloruro (da fornitore nuovo K+S Kali
GmbH) : Versione R0-CEP 2010-380-Rev 01.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Guia Maria Carfagnini


T14ADD9460