Serie Generale n. 224 del 26-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 settembre 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 1403/2018). (18A06153) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2018)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Opdivo» - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
17 maggio 2018 e inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/15/1014/003 - 10 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 24 ml - 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG - Uxbridge
Business Park - Sanderson Road - Uxbridge UB8 1DH, Regno Unito.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 217,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol Myers Squibb S.r.l.
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 giugno 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
giugno 2018;
Vista la deliberazione n. 24 del 27 luglio 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.

Alla specialità medicinale OPDIVO nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 24 ml - 1 flaconcino - A.I.C.
n. 044291033/E (in base 10);
Indicazioni terapeutiche:
Melanoma
«Opdivo» in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato
per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o
metastatico) negli adulti.
Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza
libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per
l'associazione nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in
pazienti con una bassa espressione tumorale del PD L1.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti.
Carcinoma a cellule renali (RCC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli
adulti.
Linfoma di Hodgkin classico (cHL)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o
refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e
trattamento con brentuximab vedotin.
Carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico
negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di
platino.
Carcinoma uroteliale
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico
negli adulti dopo fallimento di precedente terapia a base di platino.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Opdivo» è classificata come segue:
confezione: 10 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione -
Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) - 24 ml - 1 flaconcino - A.I.C.
n. 044291033/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 3.574,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 5.899,41.
Indicazioni rimborsate dal Sistema sanitario nazionale:
Melanoma
«Opdivo» in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato
(non resecabile o metastatico) negli adulti.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti.
Carcinoma a cellule renali (RCC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli
adulti.
Linfoma di Hodgkin classico (cHL)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o
refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e
trattamento con brentuximab vedotin.
Carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma squamoso della testa e del collo negli adulti in
progressione durante o dopo terapia a base di platino.
Indicazioni non rimborsate dal Sistema sanitario nazionale:
Carcinoma uroteliale
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico
negli adulti dopo fallimento di precedente terapia a base di platino.
Melanoma
«Opdivo» in associazione con ipilimumab è indicato per il
trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico)
negli adulti
Sconto obbligatorio, su tutta la molecola, sul prezzo ex factory da
praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da
condizioni negoziali.
Ulteriore sconto da applicare ogni sei mesi sulla specialità
tramite procedura di payback alle regioni, come da condizioni
negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio costituiscono parte integrante della presente
determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità previste.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Opdivo»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 settembre 2018

Il direttore generale: Melazzini