Parte Seconda n. 95 del 12-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre 41 - 37063 Isola della Scala VR
(GU Parte Seconda n.95 del 12-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008.

Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte.
DE/H/0102/001/IA/118G, pratica C1A/2014/1379. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
isoleucina (Ajinomoto Japan and North Carolina; Ajinomoto Brazil;
Shanghai Kyowa); leucina (Ajinomoto North America; Amino);
fenilalanina (Shanghai Kyowa); IA B.III.l.a)4 eliminazione CEP
fenilalanina (Evonik Rexim).
Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile AIC 039053 in
confezioni tutte.
UK/H/1439/001/IA/006G, pratica C1A/2014/1560. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttore approvato
(Cipla); IA B.II.e.7a) eliminazione nomi fornitori di materiali di
confezionamento; IAIN C.I.8a) introduzione Pharmacovigilance System
Master File (PSMF).
Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA KABI polvere per soluzione per
infusione numero di AIC 039530011.
UK/H/1334/002/IA/016, pratica C1A/2014/1052. Var. IAIN A.5a)
modifica indirizzo Facta Farmaceutici, sito responsabile della
fabbricazione del prodotto finito e del rilascio lotti.
Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 040359.
NL/H/1308/001/IA/010G, pratica C1A/2014/1785. Raggruppamento di
variazioni:
sacche freeflex confezioni 059-061-097-109: IAIN A.5a) modifica
indirizzo del produttore del prodotto finito Fresenius Kabi Norge; IA
B.II.e.7b) introduzione fornitori aggiuntivi di materiali di
confezionamento: primary film A (Renolit); injection moulded tube and
intermediate (Agrodur Grosalski; Zeller Plastik); injection moulded
tube and stoppers (Fresenius Kabi Deutschland); IA B.II.e.7a) cambio
nome fornitore di materiali di confezionamento (da Stelmi a Aptar
Stelmi);
flaconi KabiPac confezioni 010-022-034-073-046-085: IA B.II.e.6b)
introduzione di un sistema adesivo alternativo; IAIN B.II.b.1a)
aggiunta di Fresenius Kabi Polska (stabilimento di Dobra) quale sito
responsabile del confezionamento secondario.
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/111G).
Medicinale KRINUVEN, KRINUVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 036050 (SE/H/0318/001-002/IA/133G).
Medicinale PERISMOFVEN emulsione per infusione AIC 041473 in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/044G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/111G).
Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per
infusione AIC 040716 in confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/048G).
SE/H/XXXX/IA/219G, pratica C1A/2014/1384. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.l.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
isoleucina (Ajinomoto Japan e North Carolina; Ajinomoto Brazil;
Shanghai Kyowa); leucina (Ajinomoto North America; Amino);
fenilalanina (Shanghai Kyowa); glicina (Evonik Rexim Nanning); IA
B.III.l.a)4 eliminazione CEP fenilalanina (Evonik Rexim).
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/112G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/112G).
SE/H/XXXX/IA/220G, pratica C1A/2014/1386. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.l.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
lisina cloridrato (Ajinomoto Japan; Evonik Rexim; Shanghai Kyowa).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni 018-020-032-044-057-069 (DE/H/0418/001-002/IA/109G).
DE/H/XXXX/IA/596G, pratica C1A/2014/1382. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
lisina cloridrato (Ajinomoto Japan; Evonik Rexim; Shanghai Kyowa).
Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/110G).
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/105G).
Medicinale GLAMIN soluzione per infusione AIC 032105 in confezioni
tutte (DE/H/0102/001/IA/119G).
DE/H/XXXX/IA/0609/G, pratica C1A/2014/1648. Raggruppamento di
variazioni IA A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Belgio e
Olanda.
Medicinale KABIVEN emulsione per infusione AIC 034382 in confezioni
tutte (SE/H/0182/001/IA/113G).
Medicinale PERIVEN emulsione per infusione AIC 035508 in confezioni
tutte (SE/H/0215/001/IA/113G).
Medicinale KRINUVEN emulsione per infusione AIC 036050 in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/134G).
SE/H/XXXX/IA/227G, pratica C1A/2014/1647. Raggruppamento di
variazioni IA A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Belgio e
Olanda.
Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI concentrato per
soluzione per infusione AIC 042277 in confezioni tutte
(PT/H/0653/001/IA/005G).
Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI polvere per
soluzione iniettabile/infusione AIC 042351 in confezioni tutte
(PT/H/0985/003-004/IA/001G).
Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 037406
in confezioni
079-081-093-105-117-129-131-143-156-168-170-182-244-257-269-271-283-2
95-307-319-321-333-360-372-384-459-461-473-485-497-509-511-523-535-54
7-550-562.
(NL/H/0695/002-003/IA/014G).
Medicinale CISATRACURIO KABI 2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione AIC 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/001/IA/005G).
Medicinale CISATRACURIO KABI 5 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione AIC 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/002/IA/002G).
Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 040102 in
confezioni tutte (UK/H/1554/001/IA/007G).
Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile AIC 039053 in
confezioni tutte (UK/H/1439/001/IA/007G).
Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA KABI polvere per soluzione per
infusione numero di AIC 039530011 (UK/H/1334/002/IA/017G).
Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 040359 in
confezioni tutte (NL/H/1308/001/IA/008G).
Medicinale OCTREOTIDE KABI soluzione iniettabile AIC 042036 in
confezioni tutte (NL/H/2517/001-002-003/IA/002G).
Medicinale ONDANSETRON KABI soluzione inienttabile AIC 037389 in
confezioni tutte (DE/H/0640/001/IA/011G).
Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione AIC 040381 in
confezioni tutte (DE/H/2511/001/IA/015G).
Medicinale PROPOFOL KABI emulsione iniettabile o per infusione AIC
036849 in confezioni tutte (DE/H/0490/001-002-003-004/IA/023G).
Medicinale REMIFENTANIL KABI polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione AIC 040988 in confezioni tutte
(NL/H/1469/001-002-003/IA/010G).
Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione AIC
038603 in confezioni tutte (NL/H/1072/001/IA/012G).
Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml-5 mg/m1-7,5 mg/ml-10 mg/ml
soluzione iniettabile; 2 mg/ml soluzione per infusione; AIC 040591 in
confezioni tutte (NL/H/1575/001-002-003-004-005/IA/007G).
Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato per soluzione
per infusione AIC 041103 in confezioni tutte
(UK/H/3638/001-002/IA/005G).
NL/H/XXXX/IA/297/G, pratica C1A/2014/1645. Raggruppamento di
variazioni IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Belgio.
Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO FRESENIUS KABI concentrato per
soluzione per infusione AIC 042277 in confezioni tutte
(PT/H/0653/001/IA/006G).
Medicinale CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 037406
in confezioni tutte (NL/H/0695/001-002-003/IA/015G).
Medicinale CISATRACURIO KABI 2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione AIC 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/001/IA/006G).
Medicinale CISATRACURIO KABI 5 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione AIC 039892 in confezioni tutte (DE/H/2771/002/IA/003G).
Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 040102 in
confezioni tutte (UK/H/1554/001/IA/008G).
Medicinale FLUMAZENIL KABI scluzione iniettabile AIC 037075 in
confezioni tutte (NL/H/0639/001/IA/010G).
Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile AIC 039053 in
confezioni tutte (UK/H/1439/001/IA/008G).
Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA KABI polvere per soluzione per
infusione numero di AIC 039530011 (UK/H/1334/002/IA/018G).
Medicinale LEVOFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 040359 in
confezioni tutte (NL/H/1308/001/IA/009G).
Medicinale OCTREOTIDE KABI soluzione iniettabile AIC 042036 in
confezioni tutte (NL/H/2517/001-002-003/IA/003G).
Medicinale ONDANSETRON KABI soluzione inienttabile AIC 037389 in
confezioni tutte (DE/H/0640/001/IA/012G).
Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione AIC 040381 in
confezioni tutte (DE/H/2511/001/IA/016G).
Medicinale PROPOFOL KABI 10 mg/ml emulsione iniettabile o per
infusione AIC 036849 in confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-141 (DE/H/0490/001 e
003/IA/024G).
Medicinale REMIFENTANIL KABI polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione AIC 040988 in confezioni tutte
(NL/H/1469/001-002-003/IA/011G).
Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione AIC
038603 in confezioni tutte (NL/H/1072/001/IA/013G).
Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml-5 mg/m1-7,5 mg/ml-10 mg/ml
soluzione iniettabile; 2 mg/ml soluzione per infusione; AIC 040591 in
confezioni tutte (NL/H/1575/001-002-003-004-005/IA/008G).
Medicinale VANCOMICINA KABI polvere per concentrato per soluzione
per infusione AIC 041103 in confezioni tutte
(UK/H/3638/001-002/IA/006G).
NL/H/XXXX/IA/298G, pratica C1A/2014/1646. Raggruppamento di
variazioni IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Olanda.
Medicinale REMIFENTANIL KABI polvere per concentrato per soluzione
iniettabile o per infusione AIC 040988 in confezioni tutte.
NL/H/1469/001-002-003/IA/009, pratica C1A/2014/1467. Var. IA A.7
eliminazione sito responsabile di tutte le fasi di produzione del
prodotto finito (IDT Biologica).
Medicinale PLANDER soluzione per infusione AIC 022501 in confezioni
tutte.
Medicinale INFRAMIIN soluzione per infusione AIC 029167 in
confezioni tutte.
Medicinale SIFRAMIN soluzione per infusione AIC 029165 in
confezioni tutte Pratica N1A/2014/1428. Raggruppamento di variazioni
IA B.II.e.7a) eliminazione nomi fornitori di materiali di
confezionamento.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni
tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI
soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per
infusione AIC 030761 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI soluzione per
infusione AIC 031377 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE I-II-III FKI soluzione per
infusione AIC 030763 in confezioni tutte.
Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni tutte.
Medicinale POTASSIO CLORURO FKI concentrato per soluzione per
infusione AIC 031909 in confezioni tutte.
Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni tutte.
Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte.
Pratica N1A/2014/1507. Raggruppamento di variazioni IAIN
B.III.1.a)1 nuovo CEP potassio cloruro di produttore approvato (K+S
Kali - stabilimento di Werra).
Medicinale INTRALIPID emulsione per infusione AIC 024385 in
confezioni tutte Pratica N1A/2014/1573. Var. IA B.I.b.2a) modifica
minore di una procedura di prova approvata (identificazione e
composizione fosfolipidi).
Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione AIC 029169 in
confezioni 075-063-012-048-024-036.
Pratica N1A/2014/1607. Var. IA B.II.e.7a) eliminazione nomi
fornitori di materiali di confezionamento.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.

Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC14ADD10265