Parte Seconda n. 17 del 10-2-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.17 del 10-2-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DANKA TOSSE
Confezioni e n. di A.I.C.:
042743017
Codice pratica: N1A/2017/2586
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.II.b.4.b):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10
volte inferiore.
Medicinale: DANKA, DANKA TOSSE
Confezioni e n. di A.I.C.:
026773010; 042743017
Codice pratica: N1A/2017/2605
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo IA:
B.III.1.a.2 Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo
Levodropropizina del produttore AMSA S.P.A. da R0-CEP 2013-121-Rev 01
a R0-CEP 2013-121-Rev 02; B.III.1.a.2 Presentazione CEP aggiornato
per il principio attivo Levodropropizina del produttore AMSA S.P.A.
da R0-CEP 2013-121-Rev 02 a R0-CEP 2013-121-Rev 03; B.III.1.a.2
Presentazione CEP aggiornato per il principio attivo Levodropropizina
del produttore AMSA S.P.A. da R0-CEP 2013-121-Rev 03 a R0-CEP
2013-121-Rev 04.
Medicinale: DISUFEN
Confezioni e n. di A.I.C.:
036323018; 036323032
Codice pratica: N1B/2017/2449
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo I: IB
n. B.II.b.1.f) Aggiunta di ESSETI FARMACEUTICI SRL, sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio, controllo
dei lotti e confezionamento secondario, per i medicinali sterili, ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici; IB by default n.
B.II.b.3.a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito; IB by default B.II.b.5.z) Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito; IA n. B.II.e.6.b) Modifica, che
non incide sulle informazioni relative al prodotto, di un elemento
del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con la
formulazione del prodotto finito; IB by default B.II.b.4.a) Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito sino a dieci volte
superiore alla dimensione attuale approvata; IB by default
B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a dieci volte inferiore alla dimensione attuale approvata.
Medicinale: TANTUM VERDE 0,15% collutorio
Confezioni e n. di A.I.C.:
022088052; 022088076
Codice pratica: N1A/2017/2623
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IAIN
(B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2): aggiunta sito di confezionamento
secondario, controllo analitico e rilascio lotti Istituto de Angeli
S.r.l..
Medicinale: TACHIFLUDEC gusti arancia, limone e limone-miele
Confezioni e n. di A.I.C.:
034358034; 034358061; 034358010; 034358046; 034358022; 034358059
Codice pratica: N1A/2017/2634
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazioni di tipo IA (B.III.1.a.2):
aggiornamento CEP (R1-CEP 2009-286-Rev00) produttore SIEGFRIED
PHARMACHEMIKALIEN MINDEN GMBH per il p.a Fenilefrina.
Medicinale: TACHIFLUDEC gusto arancia
Confezioni e n. di A.I.C.:
034358034; 034358061
Codice pratica: N1B/2017/2420
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB
(B.II.f.1.b.1): estensione della durata di conservazione del prosotto
finito (3 anni) così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale).
Medicinale: TACHIFLUDEC gusti limone e limone-miele
Confezioni e n. di A.I.C.:
034358010; 034358046; 034358022; 034358059
Codice pratica: N1A/2017/2651
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IA
(B.II.d.2.a): modifiche analitiche minori (modifica nel calcolo del
titolo medio API; introduzione piano di campionamento per la
determinazione del content uniformity).
Medicinale: ESTO
Confezioni e n. di A.I.C.:
028062038
Codice pratica: N1A/2017/2585
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di 2 variazioni di tipo IAIN:
n. B.II.b.1.a) Aggiunta ESSETI FARMACEUTICI SRL come sito di
confezionamento secondario; n. B.II.b.2c)2 Aggiunta ESSETI
FARMACEUTICI SRL come fabbricante responsabile dell'importazione e/o
del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


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