Serie Generale n. 237 del 10-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (17A06763) (GU Serie Generale n.237 del 10-10-2017)

Estratto determina IP n. 461 del 12 settembre 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX
Nasal Spray suspension 0,05% w/w (Btx1Flx18g) dalla Grecia con numero
di autorizzazione 13255/08-08-2011 il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (Napoli);
Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 045341017 (in base 10) 1C7QBT (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» spray nasale è indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età.
«Nasonex» spray nasale è indicato anche nel trattamento dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di
età compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento
profilattico con «Nasonex» spray nasale può essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
«Nasonex» spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza) - codice fiscale 08364260151 - partita iva
00904530961;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 -
Caleppio 20090 Settala (Milano).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 045341017; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 045341017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.