Serie Generale n. 90 del 19-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alkeran" (GU Serie Generale n.90 del 19-04-1999)

Estratto decreto n. 110 del 30 marzo 1999
Specialità medicinale ALKERAN, anche nella confezione: 1 flacone
da 50 mg di polvere liofilizzata sterile con flacone solvente da 10
mg per uso endovenoso ed intrarterioso (nuova confezione di
specialità medicinale già registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD, con sede in Londra
(Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla società Glaxo
Wellcome S.p.a., con sede in Verona, via A. Fleming n. 2, codice
fiscale n. 00212840235.
Produttore: la produzione può essere effettuata dalla società
Glaxo Wellcome Operations, nello stabilimento sito in Temple Hill -
Dartford - Kent - Gran Bretagna; il confezionamento può essere
effettuato sia dalla società Glaxo Wellcome Operations, nello
stabilimento sito in Temple Hill - Dartford - Kent - Gran Bretagna,
sia dalla società Glaxo Wellcome S.p.a. nello stabilimento sito in
Verona, via A. Fleming n. 2, sia dalla società Glaxo Wellcome
S.p.a., nello stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), strada
Asolana, 68.
Il controllo può essere effettuato sia dalla società Glaxo
Wellcome Operations, nello stabilimento sito in Temple Hill -
Dartford - Kent - Gran Bretagna, sia dalla società Glaxo Wellcome
S.p.a., nello stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2, sia
dalla società Glaxo Wellcome S.p.a., nello stabilimento sito in S.
Polo di Torrile (Parma), strada Asolana, 68.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
1 flacone da 50 mg di polvere liofilizzata sterile con flacone
solvente da 10 ml per uso endovenoso ed intrarterioso;
A.I.C. n. 021250028 (in base 10), 0N8HZD (in base 32);
classe "A uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
considerata la comunicazione della ditta in data 25 febbraio 1999,
con la quale la ditta Glaxo Wellcome S.p.a., in ottemperanza alla
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il
principio attivo melfalan, gode di tutela brevettuale.
Composizione:
un flacone contiene:
principio attivo: 50 mg di melfalan sterile anidro (come
cloridrato);
eccipienti: acido cloridrico - povidone (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un flacone solvente contiene:
eccipienti: glicole propilenico - sodio citrato - etanolo - acqua
p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Alkeran" soluzione iniettabile, somministrato per perfusione
arteriosa regionale, è indicato nel trattamento di: melanoma maligno
localizzato delle estremità; sarcoma dei tessuti molli localizzato
delle estremità;
"Alkeran" soluzione iniettabile, al dosaggio convenzionale per via
endovenosa, può essere usato nel trattamento di:
mieloma multiplo: "Alkeran" soluzione iniettabile, da solo o in
associazione con altri farmaci citotossici, è efficace quanto la
formulazione orale nel trattamento del mieloma multiplo;
carcinoma ovarico avanzato: "Alkeran" soluzione iniettabile,
somministrato da solo o in associazione con altri farmaci
citotossici, dà luogo ad una risposta diretta in circa il 50% dei
pazienti con adenocarcinoma ovarico avanzato;
"Alkeran" soluzione iniettabile, ad alto dosaggio per via
endovenosa, può essere usato nel trattamento di:
mieloma multiplo: remissioni complete sono state raggiunte fino al
50% dei pazienti ai quali era stato somministrato "Alkeran" soluzione
iniettabile ad alte dosi, con o senza trapianto di midollo osseo
autologo, sia come trattamento di prima linea che per consolidare una
risposta alla chemioterapia convenzionale;
neuroblastoma avanzato nell'infanzia: "Alkeran" soluzione
iniettabile ad alte dosi con trapianto di midollo osseo autologo è
stato impiegato, sia da solo che associato alla radioterapia e/o
altri farmaci citotossici, per consolidare la risposta al trattamento
convenzionale. In uno studio prospettico randomizzato i pazienti
trattati con "Alkeran" soluzione iniettabile, rispetto a quelli non
trattati, hanno dimostrato un aumento significativo di durata della
sopravvivenza libera dalla malattia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.