Serie Generale n. 190 del 16-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terebyo» (23A04535) (GU Serie Generale n.190 del 16-08-2023)

Estratto determina n. 538/2023 del 31 luglio 2023

Medicinale: TEREBYO.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«14 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050360015 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050360027 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050360039 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050360041 (in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050360054 (in
base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050360066 (in
base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050360078 (in
base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL in confezione portafoglio - A.I.C. n. 050360080 (in
base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL in confezione portafoglio - A.I.C. n. 050360092 (in
base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 84 (28x3) compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL in confezione portafoglio - A.I.C. n. 050360104
(in base 10);
«14 mg compresse rivestite con film» 98 (14x7) compresse in
blister OPA/AL/PVC-al in confezione portafoglio - A.I.C. n. 050360116
(in base 10);
Composizione:
principio attivo: teriflunomide.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Combino Pharm (Malta) Limited - HF60, Hal Far Industrial Estate
- BBG3000 Hal Far, Malta;
HBM Pharma s.r.o. - Sklabinskà 30 - SK-036 80 Martin,
Slovacchia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben, Germania.

Indicazioni terapeutiche

«Terebyo» è indicato per il trattamento di pazienti adulti e
pediatrici di età pari o superiore a dieci anni affetti da sclerosi
multipla (SM) recidivante remittente (si prega di far riferimento al
paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la
quale è stata stabilita l'efficacia).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050360027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 406,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 763,29;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050360066 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 406,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 763,29;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL in confezione portafoglio - A.I.C. n. 050360092 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 406,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 763,29;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050360039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050360078 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 84 (28x3) compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL in confezione portafoglio - A.I.C. n. 050360104
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.220,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.289,87;
nota AIFA: 65;
«14 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050360015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050360041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«14 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050360054 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«14 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL in confezione portafoglio - A.I.C. n. 050360080 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«14 mg compresse rivestite con film» 98 (14x7) compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL in confezione portafoglio - A.I.C. n. 050360116
(in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Terebyo» (teriflunomide) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a dieci anni
(peso corporeo &gt; 40 kg), l'indicazione terapeutica:
«"Terebyo" è indicato per il trattamento di pazienti adulti e
pediatrici di età pari o superiore a dieci anni affetti da sclerosi
multipla (SM) recidivante remittente» non viene rimborsata dal
Servizio sanitario nazionale.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Terebyo» (teriflunomide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.