Parte Seconda n. 121 del 15-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KEDRION S.P.A.
Sede: Localita' Ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca Codice Fiscale: 01779530466
(GU Parte Seconda n.121 del 15-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i.


Tipo modifica: modifica stampati, Codice Pratica: N1B/2020/1183
Medicinale IMMUNORHO
Codice farmaco: 022547018 - 022547020 - 022547044
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB (C.I.z)
Modifiche apportate: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo di IMMUNORHO
al QRD Product-information template (version 10.1) e all'Appendice V
(EMA/67830/2013, Version 19) per l'indirizzo di segnalazione delle
reazioni avverse sospette e in accordo alla "Guideline on Core SmPC
for human Anti-D immunoglobulin for intravenous use
(EMA/CHMP/BPWP/319619/2005 Rev.2)".
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC; l'autorizzazione del medicinale è
modificata, in conformità all'allegato che costituisce parte
integrante della presente notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Le modifiche concernenti la variazione
N1B/2020/1183 per il medicinale IMMUNORHO sono di seguito riportate:
Delle caratteristiche del prodotto
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[...]
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici,
il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono
essere chiaramente registrati.
[...]
4.8 Effetti indesiderati
[...]
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano
dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
IMMUNORHO 200 microgrammi (1000 UI):
Flaconcino in vetro di tipo I contenente 200 microgrammi di
polvere; fiala in vetro di tipo I contenente 2 ml di solvente;
IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI):
Flaconcino in vetro di tipo I contenente 300 microgrammi di
polvere; fiala in vetro di tipo I contenente 2 ml di solvente; [...]
Foglio illustrativo
4. Possibili effetti indesiderati
[...] Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei
può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. [...]

Un procuratore
dott.ssa Anna Sorelli


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