Serie Generale n. 32 del 8-2-2017
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 dicembre 2016, n. 262
Regolamento recante procedure per l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato. (17G00016) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2017)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 23/02/2017

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini» ed in particolare l'articolo 15,
comma 25-bis, il quale prevede che:
ai fini della attivazione dei programmi nazionali di valutazione
sull'applicazione delle norme di cui al presente articolo, il
Ministero della salute provvede alla modifica ed integrazione di
tutti i sistemi informativi del Servizio sanitario nazionale, anche
quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato, ed alla
interconnessione a livello nazionale di tutti i flussi informativi su
base individuale;
il complesso delle informazioni e dei dati individuali così
ottenuti è reso disponibile per le attività di valutazione
esclusivamente in forma anonima ai sensi dell'articolo 35 del decreto
legislativo 23 giugno 2011, n. 118;
il Ministero della salute si avvale dell'AGENAS per lo
svolgimento delle funzioni di valutazione degli esiti delle
prestazioni assistenziali e delle procedure medico-chirurgiche
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. A tal fine l'AGENAS
accede, in tutte le fasi della loro gestione, ai sistemi informativi
interconnessi del Servizio sanitario nazionale di cui al presente
comma in modalità anonima;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, recante
«Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e
degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro
organismi», ed in particolare l'articolo 35 il quale prevede che:
con decreto del Ministro della salute, al fine di migliorare i
sistemi informativi e statistici della sanità e per il loro migliore
utilizzo in termini di monitoraggio dell'organizzazione dei livelli
di assistenza, vengono stabilite le procedure di anonimizzazione dei
dati individuali presenti nei flussi informativi, già oggi acquisiti
in modo univoco sulla base del codice fiscale dell'assistito, con la
trasformazione del codice fiscale, ai fini di ricerca per scopi di
statistica sanitaria, in codice anonimo, mediante apposito algoritmo
biunivoco, in modo da tutelare l'identità dell'assistito nel
procedimento di elaborazione dei dati;
i dati così anonimizzati sono utilizzati per migliorare il
monitoraggio e la valutazione della qualità e dell'efficacia dei
percorsi di cura, con un pieno utilizzo degli archivi informatici
dell'assistenza ospedaliera, specialistica, farmaceutica;
Visto il decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, recante
«Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», e successive
modificazioni, e in particolare l'articolo 12, il quale prevede che,
fermo restando quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis, di cui
al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, il fascicolo sanitario
elettronico, i sistemi di sorveglianza e i registri sono istituiti
anche ai fini di studio e ricerca scientifica in campo medico,
biomedico ed epidemiologico, nonchè di programmazione sanitaria,
verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza
sanitaria;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante «Istituzione del servizio sanitario
nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n.
421»;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante
«Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11
della legge 15 marzo 1997, n. 59», e successive modificazioni, e in
particolare l'articolo 47-ter, comma 1, lettera b-bis) il quale
prevede che il Ministero della salute svolga, tra le funzioni di
spettanza statale, il monitoraggio della qualità delle attività
sanitarie regionali con riferimento ai livelli essenziali delle
prestazioni erogate;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2002,
n. 33, recante «Definizione dei livelli essenziali di assistenza»;
Visto il decreto legislativo del 18 febbraio 2000, n. 56, recante
«Disposizioni in materia di federalismo fiscale, a norma
dell'articolo 10 della legge del 13 maggio 1999, n. 133», ed in
particolare l'articolo 9 concernente le procedure di monitoraggio
dell'assistenza sanitaria;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
finanziaria 2001)», ed in particolare l'articolo 87, come modificato
dall'articolo 2 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, il
quale prevede che al fine di migliorare a livello nazionale e a
livello regionale il monitoraggio della spesa sanitaria nelle sue
componenti farmaceutica, diagnostica e specialistica, è introdotta
la gestione informatizzata delle prescrizioni relative alle
prestazioni farmaceutiche, diagnostiche, specialistiche e
ospedaliere, erogate da soggetti pubblici e privati accreditati,
nell'ambito del nuovo sistema informativo nazionale del Ministero
della salute;
Visto l'accordo-quadro tra il Ministro della sanità, le regioni e
le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 22 febbraio 2001 (Rep. atti n. 1158) relativo al piano di
azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo
sanitario nazionale, che, all'articolo 6, stabilisce che le funzioni
di indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
Nuovo sistema informativo sanitario, debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato Cabina di regia;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002, con
il quale è stata istituita la Cabina di regia per lo sviluppo del
Nuovo sistema informativo sanitario nazionale;
Visto l'articolo 50, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
ed in particolare:
il comma 9, ai sensi del quale si demanda al Ministero
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della
salute, ai fini dell'allineamento dell'archivio dei codici fiscali
con quello degli assistiti, e per disporre le codifiche relative al
prontuario farmaceutico nazionale e al nomenclatore delle prestazioni
specialistiche ambulatoriali, di stabilire i dati che le regioni,
nonchè i Ministeri e gli altri enti pubblici di rilevanza nazionale
che li detengono, trasmettono al Ministero dell'economia e delle
finanze, con modalità telematica;
il comma 10, il quale dispone, tra l'altro, che con protocollo
approvato dal Ministero dell'economia e delle finanze, dal Ministero
della salute d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
sentito il Garante per la protezione dei dati personali, sono
stabiliti i dati contenuti negli archivi di cui al comma 9 che
possono essere trasmessi al Ministero della salute e alle regioni,
nonchè le modalità di tale trasmissione;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 23 marzo 2005 (Rep. atti n. 2271), in attuazione dell'articolo 1,
commi 173 e 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, la quale
dispone all'articolo 3 che:
per le misure di qualità, efficienza ed appropriatezza del
Servizio sanitario nazionale, come indicato al comma 1, ci si avvale
del Nuovo sistema informativo sanitario, istituito presso il
Ministero della salute;
il Nuovo sistema informativo sanitario, come indicato al comma 2,
ricomprende i dati dei sistemi di monitoraggio delle prescrizioni
previsti dall'articolo 87 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e
successive modificazioni, e dall'articolo 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326;
per le finalità dei livelli nazionale e regionale del Nuovo
sistema informativo sanitario, come indicato al comma 3, va previsto
il trattamento di dati individuali, in grado di associare il codice
fiscale del cittadino alle prestazioni sanitarie erogate, ai soggetti
prescrittori e alle strutture erogatrici;
la definizione ed il continuo adeguamento nel tempo dei contenuti
informativi e delle modalità di alimentazione del Nuovo sistema
informativo sanitario, come indicato al comma 5, sono affidati alla
Cabina di regia e vengono recepiti dal Ministero della salute con
propri decreti attuativi, compresi i flussi informativi finalizzati
alla verifica degli standard qualitativi e quantitativi dei Livelli
essenziali di assistenza;
il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario, come
indicato al comma 6, è ricompreso tra gli adempimenti cui sono
tenute le regioni per l'accesso al finanziamento integrativo a carico
dello Stato di cui all'articolo 1, comma 164, della legge 30 dicembre
2004, n. 311;
Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta
del 3 dicembre 2009 (Rep. atti n. 243) sul Nuovo patto per la salute
2010-2012 che:
all'articolo 4, ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo
del Servizio sanitario nazionale, stabilisce che costituiscono
adempimento regionale gli adempimenti derivanti dalla legislazione
vigente e quelli derivanti dagli accordi e dalle intese intervenute
tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di
Bolzano;
all'articolo 17 sul Nuovo sistema informativo sanitario dispone
una proroga dei compiti e della composizione della Cabina di regia
del Nuovo sistema informativo sanitario fino alla stipula del nuovo
accordo di riadeguamento della composizione e delle modalità di
funzionamento della stessa;
Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario ha la
finalità di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di
assistenza, attraverso gli obiettivi strategici approvati dalla
Cabina di regia nella seduta dell'11 settembre 2002;
Considerato che, tra gli obiettivi strategici del Nuovo sistema
informativo sanitario una delle componenti fondamentali è
rappresentata dal «Sistema di integrazione delle informazioni
sanitarie individuali»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 27 ottobre 2000, n.
380, recante «Regolamento recante norme concernenti l'aggiornamento
della disciplina del flusso informativo sui dimessi dagli istituti di
ricovero pubblici e privati», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 16 luglio 2001, n. 349,
recante: «Regolamento recante "Modificazioni al certificato di
assistenza al parto, per la rilevazione dei dati di sanità pubblica
e statistici di base relativi agli eventi di nascita, alla
nati-mortalità ed ai nati affetti da malformazioni"»;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 2 ottobre 2007, n. 229, recante
«Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche
effettuate in distribuzione diretta o per conto», e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 9 gennaio 2009, n. 6, recante «Istituzione del sistema
informativo per il monitoraggio dell'assistenza domiciliare», e
successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 13 gennaio 2009, n. 9, recante «Istituzione del sistema
informativo per il monitoraggio delle prestazioni erogate nell'ambito
dell'assistenza sanitaria in emergenza-urgenza», e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 17 dicembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 9 gennaio 2009, n. 6, recante «Istituzione della banca dati
finalizzata alla rilevazione delle prestazioni residenziali e
semiresidenziali», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2010, n. 160, recante
«Istituzione del sistema informativo nazionale per le dipendenze»;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 ottobre 2010,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 ottobre 2010, n. 254, recante
«Istituzione del sistema informativo salute mentale»;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 giugno 2012,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 giugno 2012, n. 142, recante
«Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio
dell'assistenza erogata presso gli Hospice»;
Visto il decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68, recante
«Disposizioni in materia di autonomia di entrata delle regioni a
statuto ordinario e delle province, nonchè di determinazione dei
costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario», ed in
particolare:
l'articolo 27 comma 2, il quale prevede che per la determinazione
dei costi per i fabbisogni standard regionali si fa riferimento agli
elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario
del Ministero della salute;
l'articolo 30, comma 2, il quale prevede che il Ministero della
salute implementi un sistema adeguato di valutazione della qualità
delle cure e dell'uniformità dell'assistenza in tutte le regioni ed
effettui un monitoraggio costante dell'efficacia e dell'efficienza
dei servizi;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, recante il «Codice in materia di protezione dei dati
personali», e successive modificazioni, ed in particolare l'articolo
85, comma 1, lettera b), concernente i trattamenti di dati personali
in ambito sanitario, e l'articolo 98, comma 1, lettera b), relativo
ai trattamenti per scopi statistici;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, recante: «Regolamento di attuazione dell'articolo 20, commi 2 e
3, dell'articolo 21 e dell'articolo 181, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante: ''Codice in
materia di protezione dei dati personali''», con il quale si
individuano i trattamenti dei dati sensibili e giudiziari effettuati
dal Ministero della salute;
Visto, in particolare, l'allegato C-01 del citato decreto del
Ministro della salute n. 277 del 2007 che prevede il trattamento di
dati sensibili per finalità di programmazione, gestione, controllo e
valutazione dell'assistenza sanitaria, ai sensi dell'articolo 85,
comma 1, lettera b), del citato Codice in materia di protezione dei
dati personali, senza elementi identificativi diretti;
Visti i regolamenti per il trattamento dei dati sensibili e
giudiziari adottati dalle regioni e province autonome in conformità
allo schema tipo di regolamento volto a disciplinare i trattamenti
dei dati sensibili e giudiziari effettuati presso le regioni e le
province autonome, le aziende sanitarie, gli enti e agenzie
regionali/provinciali, gli enti vigilati dalle regioni e dalle
province autonome, ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni,
approvato dal Garante per la protezione dei dati personali in data 26
luglio 2012;
Rilevato, in particolare, che il suddetto schema tipo di
regolamento prevede:
nella scheda 12 dell'allegato A, che i dati provenienti dalle
aziende sanitarie locali siano privati degli elementi identificativi
diretti subito dopo la loro acquisizione da parte della regione; che,
ai fini della verifica della non duplicazione delle informazioni e
della eventuale interconnessione con altre banche dati sanitarie
della regione, la specifica struttura tecnica individuata dalla
Regione, alla quale viene esplicitamente affidata la funzione
infrastrutturale, provvede ad assegnare ad ogni soggetto un codice
univoco che non consente la identificazione dell'interessato durante
il trattamento dei dati; che, qualora le regioni e le province
autonome non dispongano di sistemi di codifica, coerenti con quanto
stabilito nello schema tipo di Regolamento, i dati saranno inviati in
forma anonima;
Visto il decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322, recante
«Norme sul sistema statistico nazionale e sulla riorganizzazione
dell'Istituto nazionale di statistica, ai sensi dell'articolo 24
della legge 23 agosto 1988, n. 400», e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante il
«Codice dell'amministrazione digitale» e successive modificazioni;
Ritenuto di dover definire, in attuazione del citato articolo 15,
comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e del citato
articolo 35 del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, le
procedure per l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi
informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale,
anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato, per le
finalità indicate nelle disposizioni testè citate;
Sentita la Cabina di regia del Nuovo sistema informativo sanitario
in data 24 marzo 2015;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 19 marzo 2015 ai sensi dell'articolo 154,
comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni;
Acquisito il parere favorevole della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 20 gennaio 2016
(Rep. atti n. 8/CSR);
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 10 marzo 2016;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri a
norma dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988,
così come attestata dalla Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi con nota prot. n.
8399 del 12 agosto 2016;

A d o t t a


il seguente regolamento:

Art. 1


Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) NSIS: il Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero
della salute, gestito dalla Direzione generale della
digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della
statistica;
b) livello nazionale: il Ministero della salute;
c) fornitori dei dati per il livello nazionale: le regioni e le
province autonome, e il Ministero dell'economia e delle finanze;
d) codice identificativo: codice che identifica l'assistito nei
rapporti con il Servizio sanitario nazionale, ovvero il codice
fiscale, il codice Straniero temporaneamente presente (STP), il
codice Europeo non iscritto (ENI) o il numero di identificazione
personale della Tessera europea di assicurazione malattia (TEAM);
e) codice univoco: codice assegnato, attraverso una procedura
automatica, ad ogni assistito a partire dal codice identificativo,
tale da non consentire la identificazione diretta dell'interessato
durante il trattamento dei dati personali;
f) SPC: il sistema pubblico di connettività di cui agli articoli
73 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e
successive modificazioni;
g) regole tecniche SPC: le disposizioni di cui al decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 1° aprile 2008, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 21 giugno 2008, n. 144, recante regole
tecniche e di sicurezza per il funzionamento del sistema pubblico di
connettività previste dall'articolo 71, comma 1-bis, del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82, nonchè le modalità definite nei
documenti tecnico-operativi pubblicati dall'Agenzia per l'Italia
Digitale a decorrere dal 14 ottobre 2005 e successivi aggiornamenti;
h) cooperazione applicativa: l'interazione tra i sistemi
informatici delle pubbliche amministrazioni disciplinata dalle regole
tecniche SPC di cui alla lettera f), che avviene tramite le porte di
dominio;
i) accordo di servizio: atto tecnico che ha lo scopo di definire
le prestazioni del servizio e le modalità di erogazione/fruizione,
ovvero le funzionalità del servizio, le interfacce di scambio dei
messaggi tra erogatore e fruitore, i requisiti di qualità del
servizio dell'erogazione/fruizione, e i requisiti di sicurezza
dell'erogazione/fruizione. È redatto dall'erogatore in
collaborazione con i fruitori secondo le regole tecniche di cui alla
lettera f) e viene reso pubblico dall'erogatore attraverso le
infrastrutture condivise dal SPC (registro SICA). L'erogatore è
inoltre responsabile della gestione del ciclo di vita dei propri
accordi di servizio e dell'erogazione del servizio in conformità con
gli accordi;
l) credenziali di autenticazione: i dati e i dispositivi in
possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente
correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica;
m) porta di dominio: componente architetturale del SPC attraverso
il quale si accede al dominio applicativo dell'Amministrazione per
l'utilizzo dei servizi applicativi;
n) profilo di autorizzazione: l'insieme delle informazioni,
univocamente associate a una persona, che consente di individuare a
quali dati essa può accedere, nonchè i trattamenti ad essa
consentiti;
o) registrazione delle operazioni di trattamento: registrazione
in appositi file, detti «file di log», delle operazioni di
trattamento con identificazione dell'utente incaricato che le
effettua;
p) Tessera Sanitaria: il sistema informativo del Ministero
dell'economia e delle finanze, istituito ai sensi delle disposizioni
dell'articolo 50, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326;
q) CAD: il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;
r) FSE: il fascicolo sanitario elettronico, di cui all'articolo
12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive
modificazioni;
s) AGENAS: l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;
t) CUNI: il codice univoco non invertibile;
u) CUNA: il codice univoco nazionale dell'assistito;
v) SDO: le schede di dimissione ospedaliera di cui al decreto del
Ministro della sanità del 27 ottobre 2000, n. 380, e successive
modificazioni.

Art. 2


Finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto ha lo scopo di definire le procedure per
l'interconnessione a livello nazionale, nell'ambito del NSIS, dei
sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario
nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello
Stato, per le seguenti finalità di rilevante interesse pubblico, ai
sensi degli articoli 85, comma 1, lettera b) e 98, comma 1, lettera
b) del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni:
a) lo svolgimento delle funzioni di valutazione degli esiti delle
prestazioni assistenziali e delle procedure medico-chirurgiche
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, di cui all'articolo 15,
comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
b) il monitoraggio dei livelli essenziali e uniformi di
assistenza, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni, attraverso le analisi aggregate
utili per il calcolo di indicatori, anche ai fini della verifica di
cui all'articolo 3 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano il 23 marzo 2005, nonchè per migliorare il
monitoraggio e la valutazione della qualità e dell'efficacia dei
percorsi di cura, ai sensi dell'articolo 35 del decreto legislativo
23 giugno 2011, n. 118;
c) le finalità statistiche perseguite dai soggetti pubblici che
fanno parte del Sistema statistico nazionale (SISTAN) ai sensi del
decreto legislativo 6 settembre 1989, n. 322, e successive
modificazioni.
2. I sistemi informativi su base individuale cui si applica la
procedura di interconnessione, di cui all'articolo 3, per le
finalità di cui al comma 1, sono:
a) i sistemi informativi del Ministero della salute previsti
nell'ambito del NSIS ai fini del monitoraggio dei livelli essenziali
e uniformi di assistenza, ai sensi del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001;
b) il sistema informativo Tessera Sanitaria del Ministero
dell'economia e delle finanze, relativamente alle prestazioni di
specialistica ambulatoriale e di assistenza farmaceutica
convenzionata;
c) i sistemi informativi sanitari delle regioni e delle province
autonome, limitatamente ai soli dati individuati dai decreti
istitutivi dei sistemi informativi NSIS.

Art. 3


Procedure per il trattamento e l'interconnessione

1. I fornitori dei dati per il livello nazionale, prima di inviare
al Ministero della salute, nell'ambito del NSIS, i dati relativi ai
flussi informativi previsti dal presente regolamento, effettuano:
a) la verifica della validità del codice identificativo
attraverso il servizio fornito dall'Anagrafe nazionale degli
assistiti, istituita ai sensi dell'articolo 62-ter del CAD;
b) l'assegnazione di un codice univoco non invertibile (CUNI) che
sostituisce il codice identificativo, tramite un sistema di codifica
univoco a livello nazionale, definito dal Ministero della salute, che
non consente alcuna correlazione immediata con i dati anagrafici del
soggetto e consiste in una sequenza di caratteri alfanumerici casuali
di lunghezza fissa ottenuti attraverso una procedura di cifratura
(algoritmi) biunivoca non invertibile del codice identificativo,
secondo le modalità indicate nel disciplinare tecnico allegato al
presente decreto.
2. I dati di cui al comma 1, così privati del codice
identificativo, unitamente ai correlati dati sanitari, vengono
inviati ai sensi delle disposizioni vigenti al NSIS e con le
specificazioni indicate nel disciplinare tecnico allegato al presente
decreto, in forma individuale, ma priva di ogni riferimento che ne
permetta il collegamento diretto con gli interessati e comunque con
modalità che, pur consentendo il collegamento nel tempo delle
informazioni riferite ai medesimi individui, rendono questi ultimi
non identificabili.
3. Il Ministero della salute, per il perseguimento delle finalità
di cui all'articolo 2, comma 1, sostituisce il codice univoco non
invertibile di cui al comma 1, lettera b) con il codice univoco
nazionale dell'assistito (CUNA), come dettagliato nel disciplinare
tecnico allegato al presente decreto. Tale codice permette
l'interconnessione a livello nazionale, nell'ambito del NSIS, di
tutti i sistemi informativi su base individuale oggetto del presente
decreto.
4. L'Anagrafe nazionale degli assistiti, istituita ai sensi
dell'articolo 62-ter del CAD, fornisce al Ministero della salute il
servizio di verifica della validità del codice identificativo e di
aggiornamento dei dati.

Art. 4


Accesso ai dati

1. Al fine di consentire il perseguimento delle finalità di cui
all'articolo 2, comma 1, lettere a) e b), il NSIS è predisposto per
permettere:
a) alle competenti unità organizzative delle regioni e province
autonome, come individuate da provvedimenti regionali e provinciali,
di consultare le informazioni rese disponibili in forma aggregata o
anonima; i dati relativi ad assistiti di altre regioni o province
autonome possono essere utilizzati solo per effettuare analisi
comparative;
b) alle competenti unità organizzative del Ministero della
salute, come individuate dal decreto ministeriale di organizzazione,
di consultare le informazioni rese disponibili in forma aggregata o
anonima.
2. Nel perseguimento delle finalità di cui all'articolo 2, comma
1, lettera a), il NSIS consente, per comprovate e documentate
esigenze di validazione delle misure di esito:
a) alle competenti unità organizzative delle regioni e province
autonome di consultare le informazioni riferite anche ai singoli
assistiti, con esclusione dei relativi dati anagrafici e del codice
univoco;
b) alle competenti unità organizzative del Ministero della
salute, anche con l'ausilio tecnico-operativo dell'AGENAS, di
consultare le informazioni riferite anche ai singoli assistiti, con
esclusione dei relativi dati anagrafici e del codice univoco.
3. Solo qualora risulti indispensabile per corrispondere a
comprovate e documentate esigenze strettamente connesse alle
finalità di cui all'articolo 2, comma 1, il Ministero della salute
effettua operazioni di selezione, estrazione ed elaborazione dei soli
dati sanitari indispensabili a tali fini, contenuti nei diversi
sistemi informativi del NSIS oggetto di interconnessione e riferiti
ad individui presenti in specifici elenchi o coorti, i cui dati
identificativi sono acquisiti nel rispetto degli articoli 20 e 22 del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, secondo le modalità di cui al paragrafo 5.4 del
disciplinare tecnico.
4. Al fine di consentire il perseguimento delle finalità di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera c), il NSIS è predisposto per
permettere all'Ufficio di statistica del Ministro della salute di
consultare le informazioni riferite anche ai singoli assistiti, nel
rispetto della disciplina di settore e dell'allegato A3 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni.

Art. 5


Trattamento dei dati nel NSIS

1. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati
conferiti al NSIS, attraverso i sistemi informativi di cui
all'articolo 2, comma 2, secondo quanto previsto dall'articolo 28 del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni.
2. Il Ministero della salute per le finalità di cui all'articolo
2, comma 1, utilizza il codice univoco nazionale dell'assistito
esclusivamente per collegare le informazioni sanitarie riferite al
medesimo assistito secondo le modalità previste dall'articolo 4.
3. Nel perseguimento delle finalità di cui all'articolo 2, comma
1, qualora sia indispensabile consultare le informazioni riferite ai
singoli assistiti nei limiti indicati all'articolo 4, commi 2 e 3 e
4, il trattamento dei dati avviene nel rispetto delle specifiche
misure di sicurezza di cui all'articolo 6, commi 4 e 6.
4. Per il perseguimento delle finalità di cui all'articolo 2,
comma 1, lettera b), le modalità e logiche di organizzazione ed
elaborazione delle informazioni contenute nei sistemi informativi su
base individuale cui si applica il presente decreto sono dirette
esclusivamente a fornire una rappresentazione aggregata dei dati.
L'accesso degli incaricati del trattamento ai dati avviene attraverso
chiavi di ricerca che non consentono, anche mediante operazioni di
interconnessione e raffronto, la consultazione, la selezione o
l'estrazione di informazioni riferite a singoli individui o di
elenchi di codici identificativi. Le funzioni applicative non
consentono la consultazione e l'analisi di informazioni che rendano
identificabile l'interessato, ai sensi del codice di deontologia e di
buona condotta per i trattamenti di dati personali a scopi statistici
e di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del sistema
statistico nazionale di cui all'allegato A3 del decreto legislativo
30 giugno 2003, n. 196.
5. I dati dei sistemi informativi su base individuale cui si
applica il presente decreto sono archiviati previa separazione dei
dati sanitari dagli altri dati e i dati sanitari sono trattati con
tecniche crittografiche.

Art. 6


Misure di sicurezza del NSIS

1. Le operazioni sui dati personali, necessarie per l'adempimento
alle disposizioni di cui al presente decreto, sono effettuate
mediante strumenti elettronici con modalità e soluzioni necessarie
per assicurare confidenzialità, integrità e disponibilità dei
dati, adottate in coerenza con le misure di sicurezza espressamente
previste nel decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, e nel relativo disciplinare tecnico (Allegato B).
2. La riservatezza dei dati trattati nell'ambito del NSIS, ai sensi
del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive
modificazioni, e, in particolare, dell'articolo 34, comma 1, lettera
h), è garantita dalle procedure di sicurezza relative al software e
ai servizi telematici, in conformità alle regole tecniche di cui
all'articolo 71, comma 1, del CAD. Tutte le operazioni effettuate
dagli utenti incaricati sono registrate in appositi file di log ai
fini della verifica della liceità e correttezza del trattamento dei
dati.
3. I file di log sono protetti con idonee misure contro ogni uso
improprio o non conforme alle finalità per cui sono registrati e
sono trattati in forma anonima mediante opportuna aggregazione, salvo
il caso in cui risulti indispensabile verificare la liceità e
correttezza di singole operazioni di trattamento. I file di log sono
conservati per 12 mesi e cancellati alla scadenza.
4. Per il perseguimento delle finalità di cui all'articolo 2,
comma 1, qualora sia indispensabile consultare le informazioni
riferite ai singoli assistiti nei limiti indicati all'articolo 4,
commi 2, 3 e 4, il processo di autenticazione degli utenti avviene
attraverso strumenti di autenticazione forte, in conformità
all'articolo 64 del CAD e all'articolo 34 del decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni. Il medesimo processo
di autenticazione forte è previsto per i soggetti cui sono
attribuite funzioni di amministratore di sistema o assimilabili.
L'accesso è garantito tramite l'utilizzo di un protocollo sicuro.
5. Il titolare del trattamento di cui all'articolo 5, comma 1,
individua il responsabile preposto alla definizione di:
a) profili di autorizzazione, in relazione al ruolo
istituzionale, alle funzioni svolte e all'ambito territoriale delle
azioni di competenza;
b) procedure di designazione degli amministratori di sistema e
degli utenti e dei rispettivi privilegi;
c) modalità di conferimento, sospensione e revoca dei profili di
accesso.
6. Le specifiche misure di sicurezza adottate per gli accessi al
sistema sono descritte nel disciplinare tecnico allegato al presente
decreto.

Art. 7


Fascicolo sanitario elettronico

1. La procedure di interconnessione di cui al presente decreto si
applicano ai dati del fascicolo sanitario elettronico (FSE), per le
finalità di cui all'articolo 12, comma 2, lettera c) del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221.

Art. 8


Prima attuazione delle procedure per l'interconnessione

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 3,
comma 1.
2. Entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente
regolamento, la Cabina di regia del NSIS individua, previa
consultazione del Garante per la protezione dei dati personali, un
cronoprogramma che, tenuto conto della disponibilità, da parte delle
regioni e province autonome, dei servizi a supporto
dell'interoperabilità delle schede di dimissione ospedaliera di cui
al decreto del Ministro della sanità del 27 ottobre 2000, n. 380, e
successive modificazioni, preveda la graduale applicazione delle
disposizioni di cui all'articolo 3, comma 1, al flusso delle schede
di dimissione ospedaliera.
3. Nelle more dell'applicazione delle disposizioni di cui
all'articolo 3, comma 1, al flusso delle schede di dimissione
ospedaliera si applicano le procedure indicate al paragrafo 5.2 del
disciplinare tecnico allegato al presente decreto.
4. Il sistema Tessera Sanitaria, nelle more dell'attivazione
dell'Anagrafe nazionale degli assistiti, istituita ai sensi
dell'articolo 62-ter del CAD, rende disponibili:
a) ai fornitori dei dati per il livello nazionale un servizio di
verifica della validità del codice identificativo, le cui modalità
sono indicate nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto;
b) al Ministero della salute un servizio di verifica della
validità del codice identificativo e di aggiornamento dei dati, le
cui modalità sono indicate nel disciplinare tecnico allegato al
presente decreto.

Art. 9


Disposizioni transitorie

1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministero della salute adegua la propria infrastruttura
tecnologica al fine di interconnettere i seguenti sistemi
informativi:
a) sistema informativo Schede di dimissione ospedaliera;
b) sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni
erogate nell'ambito dell'assistenza sanitaria in
emergenza-urgenza-Pronto soccorso, limitatamente agli accessi che
esitano in ricovero ospedaliero;
c) sistema informativo tessera sanitaria, relativamente alle
prestazioni di specialistica ambulatoriale e di assistenza
farmaceutica convenzionata, del sistema tessera sanitaria.
1. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministero della salute adegua la propria infrastruttura
tecnologica al fine di interconnettere i seguenti sistemi
informativi:
a) sistema informativo certificato di assistenza al parto;
b) sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni
erogate nell'ambito dell'assistenza sanitaria in emergenza-urgenza -
Pronto soccorso, relativamente agli accessi che non esitano in
ricovero ospedaliero;
c) sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni
erogate nell'ambito dell'assistenza sanitaria in emergenza-urgenza -
Sistema 118;
d) sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza
domiciliare;
e) sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni
residenziali e semiresidenziali;
f) sistema informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate
in distribuzione diretta o per conto;
g) sistema informativo per il monitoraggio dell'assistenza
erogata presso gli Hospice.
2. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente
decreto il Ministero della salute adegua la propria infrastruttura
tecnologica al fine di interconnettere i seguenti sistemi
informativi:
a) sistema informativo salute mentale;
b) sistema informativo nazionale dipendenze.
3. Le ulteriori disposizioni relative ai sistemi informativi di cui
all'articolo 2, comma 2, lettera a), da interconnettere, sono
adottate con successivi decreti.

Art. 10


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Roma, 7 dicembre 2016

Il Ministro: Lorenzin
Visto, il Guardasigilli: Orlando

Registrato alla Corte dei conti il 31 gennaio 2017
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, foglio n. 83

Allegato

Disciplinare tecnico

Sommario
1 Introduzione e obiettivi del documento
2 Definizioni
3 I soggetti
4 Descrizione della piattaforma NSIS
4.1 Caratteristiche infrastrutturali
4.1.1 Gestione dei supporti di memorizzazione
4.1.2 Misure idonee a garantire la continuità del servizio
4.2 Modalità di abilitazione degli utenti
4.2.1 Fase A - Abilitazione alla piattaforma NSIS
4.2.2 Fase B - Abilitazione ai servizi
4.2.3 Fase B - Regole speciali per l'abilitazione ai servizi che
prevedono l'accesso a informazioni riferite ai singoli assistiti
4.2.4 Abilitazione alla piattaforma codice univoco nazionale
assistito
4.3 Sistema di registrazione delle operazioni di trattamento
4.4 Modalità di trasmissione dei dati dei sistemi informativi
alimentanti il NSIS
4.5 Garanzie per la sicurezza delle basi dati
4.6 Servizi applicativi (reportistica ed analisi)
5 La procedura di assegnazione del codice univoco nazionale
dell'assistito
5.1 Assegnazione del codice univoco non invertibile ("CUNI") da
parte dei soggetti alimentanti il NSIS
5.2 Assegnazione del codice univoco non invertibile (CUNI) da parte
del Ministero della salute per il flusso SDO
5.3 Assegnazione del codice univoco nazionale dell'assistito (CUNA)
5.4 Procedure per il trattamento dei dati di specifiche coorti di
assistiti
6 Procedura di verifica della validità del codice identificativo
7 Schema logico del Sistema di Integrazione delle Informazioni
Sanitarie Individuali
1 Introduzione e obiettivi del documento
Nel contesto di profonda evoluzione del Servizio sanitario
nazionale, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ha siglato, il
22 febbraio 2001, l'Accordo quadro per lo sviluppo del Nuovo Sistema
Informativo Sanitario Nazionale (NSIS). Il disegno di un nuovo
sistema informativo sanitario si propone quale strumento essenziale
per il governo della sanità a livello nazionale, regionale e locale
e per migliorare l'accesso alle strutture e la fruizione dei servizi
da parte dei cittadini - utenti.
Il protocollo d'intesa del 23 marzo 2005 e, successivamente, il
Patto per la Salute del 28 settembre 2006 hanno ribadito l'utilizzo
del NSIS per le misure di qualità, efficienza ed appropriatezza del
Servizio sanitario nazionale, evidenziando il conferimento dei dati
al Nuovo Sistema Informativo Sanitario «fra gli adempimenti a cui
sono tenute le regioni».
Il Sistema di integrazione delle Informazioni Sanitarie
Individuali (SIISI), inserito nell'ambito del NSIS, è il sistema di
supporto ai diversi livelli del Servizio sanitario nazionale
(locale/regionale e nazionale), ideato ed implementato secondo il
principio che è necessario intercettare l'informazione relativa al
singolo evento sanitario, su base individuale, per consentire diverse
e articolate forme di aggregazione e di analisi dei dati, non essendo
possibile prevedere a priori tutti i possibili criteri di
aggregazione degli eventi stessi al fine del perseguimento delle
finalità del NSIS.
In considerazione della rilevanza delle procedure derivanti
dall'attuazione delle disposizioni di cui al presente decreto, il
Ministero della salute (di seguito Ministero) adotta il presente
disciplinare tecnico che descrive le caratteristiche tecniche del
NSIS, le modalità di trattamento e le misure di sicurezza previste,
con particolare riferimento alla gestione dei sistemi informativi su
base individuale.
Ogni variazione significativa alle caratteristiche descritte nel
presente disciplinare è resa pubblica sul sito Internet del
Ministero (www.nsis.salute.gov.it), secondo le modalità previste
dall'art. 54 del Codice dell'amministrazione digitale.
Il presente disciplinare tecnico definisce:
la procedura di verifica della validità del codice
identificativo, in attuazione di quanto già indicato nell'art. 3,
comma 1, lettera a) e nell'art. 8, comma 4, lettera a);
la procedura di assegnazione del codice univoco non invertibile
(CUNI), in attuazione di quanto già indicato nell'art. 3, comma 1,
lettera b);
le specificazioni per l'invio dei dati al NSIS, in attuazione
di quanto già indicato nell'art. 3, comma 2;
la procedura di assegnazione del codice univoco non invertibile
(CUNI) da parte del Ministero della salute per il flusso SDO, in
attuazione di quanto già indicato nell'art. 8, comma 3;
la procedura di assegnazione del codice univoco nazionale
dell'assistito (CUNA), in attuazione di quanto già indicato
nell'art. 3, comma 3;
la procedura di verifica della validità del codice
identificativo e di aggiornamento dei dati, in attuazione di quanto
già indicato nell'art. 3, comma 4 e nell'art. 8, comma 4;
la procedura di selezione, estrazione ed elaborazione di dati
riferiti ad individui presenti in specifici elenchi o coorti, in
attuazione di quanto già indicato nell'art. 4, comma 3;
le misure di sicurezza adottate per gli accessi al NSIS, quali:
le modalità di abilitazione degli utenti, il sistema di tracciatura
degli accessi ai dati personali, le modalità di trasmissione dei
dati dei sistemi informativi alimentanti il NSIS e le garanzie per la
sicurezza delle basi dati, in attuazione di quanto già indicato
nell'art. 6, comma 6.
2 Definizioni
Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende per:
a) crittografia: tecnica per rendere inintelligibili
informazioni a chi non dispone dell'apposita chiave di decifrazione e
dell'algoritmo necessario;
b) crittografia simmetrica: un tipo di crittografia in cui la
stessa chiave viene utilizzata per crittografare e decrittografare il
messaggio, ovvero una chiave nota sia al mittente che al
destinatario;
c) crittografia asimmetrica: un tipo di crittografia in cui
ogni soggetto coinvolto nello scambio di informazioni dispone di una
coppia di chiavi, una privata, da mantenere segreta, l'altra da
rendere pubblica. L'utilizzo combinato delle chiavi dei due soggetti
permette di garantire l'identità del mittente, l'integrità delle
informazioni e di renderle inintelligibili a terzi;
d) sito Internet del Ministero: il sito istituzionale del
Ministero della salute www.salute.gov.it accessibile dagli utenti per
le funzioni informative relative alla trasmissione telematica dei
dati;
e) XML: il linguaggio di markup aperto e basato su testo che
fornisce informazioni di tipo strutturale e semantico relative ai
dati veri e propri. Acronimo di "eXtensible Markup Language"
metalinguaggio creato e gestito dal World Wide Web Consortium (W3C);
f) Centro Elaborazione Dati o CED: l'infrastruttura dedicata ai
servizi di Hosting del complesso delle componenti tecnologiche del
NSIS, dove i servizi di sicurezza fisica logica e organizzativa sono
oggetto di specifiche procedure e processi;
g) DGSISS: la Direzione Generale della Digitalizzazione, del
Sistema Informativo Sanitario e della Statistica del Ministero della
salute;
h) CUNI: il codice univoco non invertibile;
i) CUNA: il codice univoco nazionale dell'assistito;
l) SDO, le schede di dimissione ospedaliera di cui al decreto
del Ministro della sanità del 27 ottobre 2000, n. 380, e successive
modificazioni.
3 I soggetti
I soggetti che alimentano il NSIS e che effettuano le procedure
di cui agli articoli 3 e 8 sono i seguenti:
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (art.
3, commi 1 e 2 e art. 8, commi 3 e 4, lettera a));
il Ministero dell'economia e delle finanze (art. 3, commi 1, 2,
e 4 nelle more dell'attivazione dell'Anagrafe nazionale degli
assistiti, istituita ai sensi dell'art. 62-ter del CAD, art. 8, comma
4);
Il Ministero della salute (art. 3, commi 3 e 4, e art. 8, commi 3
e 4, lettera b).
4 Descrizione della piattaforma NSIS
4.1 Caratteristiche infrastrutturali
Date le caratteristiche organizzative, le necessità di scambio
di informazioni tra sistemi eterogenei e le caratteristiche dei dati
trattati, il NSIS è basato su un'architettura standard del mondo
Internet:
utilizza lo standard XML per definire in modo unificato il
formato e l'organizzazione dei dati scambiati nelle interazioni tra
le applicazioni;
attua forme di cooperazione applicativa tra sistemi;
prevede un'architettura di sicurezza specifica per la gestione
dei dati personali trattati.
Ogni sistema informativo che ne fa parte, è costituito, a
livello nazionale, da:
un sistema che ospita il front-end web del sistema informativo
(avente la funzione di web server);
un sistema che ospita il sistema informativo (avente la
funzione di application server);
un sistema dedicato alla memorizzazione dei dati (data server);
un sistema dedicato alla autenticazione degli utenti e dei
messaggi;
un sistema dedicato a funzioni di Business Intelligence.
In aggiunta a questi sistemi esiste un sistema infrastrutturale
trasversale denominato "piattaforma codice univoco nazionale
dell'assistito", dedicato alla procedura di cui all'art. 3, che
provvede alla generazione ed assegnazione del codice univoco
nazionale dell'assistito, che non consente la identificazione diretta
dell'interessato, utilizzato per l'interconnessione dei sistemi
informativi su base individuale. Le specifiche caratteristiche e
modalità di trattamento che si applicano a tale sistema sono
riportate nella sezione 0.
Tutti i succitati sistemi sono collegati in rete locale e
connessi alle infrastrutture comunicative attraverso firewall
opportunamente configurati. Inoltre, la sicurezza degli stessi è
incrementata mediante:
strumenti IPS/IDS (Intrusion Prevention System/Intrusion
Detection System) collocati nei punti di accesso alla rete al fine di
consentire l'identificazione di attività ostili, ostacolando
l'accesso da parte di soggetti non identificati e permettendo una
reazione automatica alle intrusioni;
aggiornamenti dei software, secondo la tempistica prevista
dalle case produttrici ovvero, periodicamente, a seguito di
interventi di manutenzione;
configurazioni delle basi di dati per consentire un ripristino
completo delle informazioni senza causarne la perdita di integrità e
disponibilità;
gruppi di continuità che, in caso di mancanza di alimentazione
elettrica di rete, garantiscono la continuità operativa;
un sistema di gestione degli accessi e di profilazione utenti,
che prevede anche, ove opportuno, strumenti di autenticazione forte e
certificazione digitale delle postazioni;
un sistema di tracciatura delle operazioni di accesso ai
sistemi (sia tramite funzioni applicative o tramite accesso diretto),
al fine di permettere l'individuazione di eventuali anomalie.
4.1.1 Gestione dei supporti di memorizzazione
I supporti di memorizzazione, che includono nastri magnetici,
dischi ottici e cartucce, possono essere fissi o rimovibili. Sui
supporti di memorizzazione non vengono, comunque, conservate
informazioni in chiaro; ciò malgrado, per ridurre al minimo il
rischio di manomissione delle informazioni, viene identificato un
ruolo di custode dei supporti di memorizzazione, al quale è
attribuita la responsabilità della gestione dei supporti di
memorizzazione rimovibili.
Per la gestione dei supporti di memorizzazione sono state
adottate, in particolare, le seguenti misure:
tutti i supporti sono etichettati a seconda della
classificazione dei dati contenuti;
viene tenuto un inventario dei supporti di memorizzazione
secondo controlli predefiniti;
sono state definite ed adottate misure di protezione fisica dei
supporti di memorizzazione.
I supporti di memorizzazione non più utilizzati saranno
distrutti e resi inutilizzabili.
4.1.2 Misure idonee a garantire la continuità del servizio
A garanzia della corretta operatività del servizio sono state
attivate procedure idonee a definire tempi e modi per salvaguardare
l'integrità e la disponibilità dei dati e consentire il ripristino
del sistema in caso di eventi che lo rendano temporaneamente
inutilizzabile.
In particolare, per quel che riguarda i dati custoditi presso il
Centro Elaborazione Dati (CED), sono previste:
procedure per il salvataggio periodico dei dati (backup sia
incrementale che storico);
procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la
rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup;
procedure per il data recovery;
procedure per la verifica dell'efficacia sia del backup che del
possibile, successivo ripristino.
La struttura organizzativa del CED e le procedure adottate
consentono, in caso di necessità, di operare il ripristino dei dati
in un arco di tempo inferiore ai sette giorni.
4.2 Modalità di abilitazione degli utenti
Gli utenti accedono ai servizi del NSIS attraverso gli strumenti
definiti dalla vigente normativa (art. 64 del Codice
dell'amministrazione digitale) per l'autenticazione telematica ai
servizi erogati in rete dalle pubbliche amministrazioni.
In fase di prima attuazione, qualora compatibile con la tipologia
dei dati trattati, come meglio specificato nei paragrafi che seguono,
gli utenti possono accedere al sistema tramite credenziali di
autenticazione generate secondo le modalità riportate sul sito del
Ministero, in conformità all'art. 64 del Codice dell'amministrazione
digitale.
Il NSIS dispone di un sistema di gestione delle identità
digitali, attraverso il quale vengono definiti i profili di
autorizzazione previsti per ogni sistema, definiti secondo le logiche
del Controllo degli accessi basato sui ruoli, declinati nello
specifico in relazione al ruolo istituzionale, alle funzioni svolte e
all'ambito territoriale delle azioni di competenza. Gli
amministratori del sistema, nominati dal Ministero della salute,
gestiscono la designazione degli utenti e l'assegnazione dei
privilegi di accesso.
Per l'accesso, l'architettura prevede un'abilitazione in due
fasi.
4.2.1 Fase A - Abilitazione alla piattaforma NSIS
La prima fase consente la registrazione da parte dell'utente
mediante l'inserimento delle generalità e del proprio indirizzo di
posta elettronica ove ricevere le credenziali di autenticazione
nonchè dei dettagli inerenti la struttura organizzativa di
appartenenza. Successivamente, il sistema di registrazione invia una
e-mail contenente l'identificativo e la password che l'utente è
obbligato a cambiare al primo accesso e, periodicamente, con cadenza
trimestrale.
La parola chiave dovrà avere le seguenti caratteristiche:
sarà composta da almeno otto caratteri;
non conterrà riferimenti facilmente riconducibili
all'incaricato.
Le credenziali di autorizzazione non utilizzate da almeno sei
mesi sono disattivate.
4.2.2 Fase B - Abilitazione ai servizi
Nella seconda fase, l'utente (che viene definito utente NSIS)
può chiedere l'abilitazione ad un profilo di un sistema informativo
censito nel NSIS. Il sistema permette di formulare richieste solo per
le applicazioni associate alla struttura organizzativa di
appartenenza dell'utente.
L'amministratore del sistema effettua un riscontro della presenza
del nominativo nella lista di coloro che sono stati formalmente
designati dal referente competente (ad es. della regione o provincia
autonoma di appartenenza). Qualora questa verifica abbia esito
negativo, la procedura di registrazione si interrompe; nel caso in
cui questa verifica abbia esito positivo, l'utente è abilitato
all'utilizzo del sistema.
Per garantire l'effettiva necessità, da parte del singolo utente
NSIS, di accedere alle informazioni per le quali ha ottenuto un
profilo di accesso, le utenze vengono, periodicamente, sottoposte a
revisione e l'amministratore verifica, con i referenti competenti, il
permanere degli utenti abilitati nelle liste delle persone
autorizzate ad accedere all'NSIS e ai sistemi ad esso riconducibili.
4.2.3 Fase B - Regole speciali per l'abilitazione ai servizi che
prevedono l'accesso a informazioni riferite ai singoli assistiti
Nel caso il servizio per il quale è richiesta l'abilitazione,
preveda l'accesso a informazioni riferite ai singoli assistiti (art.
4, comma 2) sono previste ulteriori misure specifiche (art. 6, comma
4).
Il processo di autenticazione degli utenti avviene esclusivamente
da postazioni identificate e attraverso strumenti di autenticazione
forte, in conformità all'art. 64 del decreto legislativo 7 marzo
2005, n. 82 e successive modificazioni e all'art. 34 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196 e successive modificazioni.
L'accesso è garantito tramite l'utilizzo di un protocollo sicuro.
L'amministratore del sistema effettua uno specifico riscontro
della presenza del nominativo nella lista di coloro che sono stati
designati, la cui gestione è a cura del Ministero della salute. (1)
Qualora questa verifica abbia esito negativo la procedura di
registrazione si interrompe; nel caso in cui questa verifica abbia
esito positivo viene confermata all'utente la possibilità di
accedere a tali servizi e gli viene chiesto di indicare la postazione
da cui intende accedere al servizio.
La postazione viene censita nell'elenco delle postazioni
abilitate e vengono predisposti gli opportuni certificati digitali,
emessi da un'autorità di certificazione ufficiale, da adottare per
abilitare l'accesso.
Infine, per rendere più sicuro il processo di abilitazione, un
altro amministratore del sistema, distinto dall'amministratore che ha
generato le credenziali, provvede all'eventuale consegna dello
strumento di autenticazione forte (se non già in possesso
dell'utente che richiede l'abilitazione) e, in ogni caso, alla sua
associazione alle suddette credenziali.
In nessun caso i servizi consentono di effettuare più accessi
contemporanei con le medesime credenziali.
Al collegamento dell'utente al servizio, vengono visualizzati:
una informativa per l'assunzione di responsabilità circa il
trattamento dei dati acceduti;
gli estremi dell'ultima sessione effettuata, indicativa di:
data e ora, indirizzo ip/nome macchina da cui è stata effettuata la
precedente connessione, anche al fine di evidenziare eventuali abusi.
Inoltre, ad ulteriore garanzia dell'effettiva titolarità da
parte del singolo utente di accedere alla procedura:
le Unità organizzative competenti segnalano tempestivamente il
venir meno di tale titolarità per gli utenti;
le utenze vengono, trimestralmente, sottoposte a revisione e
l'amministratore verifica con i referenti dell'Unità organizzativa
competente, il permanere degli utenti abilitati, nelle liste delle
persone autorizzate.
4.2.4 Abilitazione alla piattaforma codice univoco nazionale
assistito
Con riferimento alla piattaforma codice univoco nazionale
assistito, di cui al paragrafo 5.3, date le caratteristiche e le
finalità della piattaforma, che prevede esclusivamente procedure
automatizzate, gli utenti incaricati al trattamento del dato
ricoprono la funzione di amministratori di sistemi applicativi
complessi e accedono al sistema esclusivamente per finalità di
gestione e manutenzione.
Pertanto trova integrale applicazione il Provvedimento
dell'Autorità Garante per la protezione dei dati personali in
materia di "Misure e accorgimenti prescritti ai titolari dei
trattamenti effettuati con strumenti elettronici relativamente alle
attribuzioni delle funzioni di amministratore di sistema" del 27
novembre 2008 e successive modificazioni.
Il processo di autenticazione degli utenti avviene esclusivamente
attraverso strumenti di autenticazione forte, in conformità all'art.
64 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive
modificazioni e all'art. 34 del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196 e successive modificazioni. L'accesso è garantito tramite
l'utilizzo di un protocollo sicuro.
L'amministratore della piattaforma codice univoco nazionale
assistito effettua uno specifico riscontro della presenza del
nominativo utente da abilitare nella lista di coloro che sono stati
designati, la cui gestione è a cura del Ministero della salute.
Qualora questa verifica abbia esito negativo, la procedura di
registrazione si interrompe; nel caso in cui questa verifica abbia
esito positivo, l'utente è abilitato all'utilizzo della piattaforma
e gli vengono assegnate le credenziali di autenticazione digitali
(utenza e password).
Al fine di rendere più sicuro il processo di abilitazione, un
altro amministratore della piattaforma codice univoco nazionale
assistito, distinto dall'amministratore che ha generato le
credenziali, provvede all'eventuale consegna dello strumento di
autenticazione forte e, in ogni caso, alla sua associazione alle
suddette credenziali.
Per quel che riguarda la variazione della password e le
caratteristiche che la devono contraddistinguere, si vedano i
paragrafi 4.2.1 e 4.2.2.
Inoltre, per garantire l'effettiva titolarità da parte del
singolo utente, di accedere alla piattaforma, le utenze vengono,
trimestralmente, sottoposte a revisione e l'amministratore della
piattaforma codice univoco nazionale assistito verifica con i
referenti del Ministero della salute, il permanere degli utenti
abilitati, nelle liste delle persone autorizzabili.
L'abilitazione a questo specifico trattamento è incompatibile
con ogni altro servizio o funzionalità di amministrazione del NSIS.
Qualora l'utente fosse in precedenza abilitato ad uno o più dei
suddetti servizi, l'incompatibilità cessa decorsi sei mesi dalla
revoca dell'abilitazione dell'ultimo servizio.
4.3 Sistema di registrazione delle operazioni di trattamento
Nel caso lo specifico servizio preveda il trattamento di dati
comprensivi del codice univoco, le operazioni di accesso degli utenti
sono registrate e i dati vengono conservati in appositi file di log,
al fine di evidenziare eventuali anomalie e/o utilizzi impropri,
anche tramite specifici alert.
Le informazioni registrate in tali file di log sono le seguenti:
i dati identificativi del soggetto che ha effettuato l'accesso;
la data e l'ora dell'accesso;
l'operazione effettuata.
I predetti file di log sono conservati in modalità sicura e
vengono trattati in forma aggregata, salvo la necessità di
verificare la correttezza e la liceità delle singole operazioni
effettuate. I file di log sono conservati per dodici mesi e
cancellati alla scadenza.
4.4 Modalità di trasmissione dei dati dei sistemi informativi
alimentanti il NSIS
I soggetti alimentanti il NSIS forniscono le informazioni secondo
le modalità stabilite nei decreti di istituzione dei singoli sistemi
informativi, con le seguenti specifiche ed integrazioni ai tracciati
di anagrafica:
utilizzo del codice CUNI di cui all'art. 3, comma 1, lettera b)
in luogo del codice univoco assegnato a ciascun soggetto, in
applicazione di quanto previsto dai regolamenti per il trattamento
dei dati sensibili e giudiziari adottati dalle regioni e province
autonome in conformità alla scheda 12 dell'allegato A dello schema
tipo di regolamento volto a disciplinare i trattamenti dei dati
sensibili e giudiziari effettuati presso le regioni e le province
autonome, le aziende sanitarie, gli enti e agenzie
regionali/provinciali, gli enti vigilati dalle regioni e dalle
province autonome, ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
utilizzo del codice CUNI di cui all'art. 3, comma 1, lettera b)
in luogo del codice fiscale previsto dal decreto del Ministro della
sanità 16 luglio 2001, n. 349;
integrazione dell'informazione relativa alla presenza nella
banca dati del sistema Tessera Sanitaria del codice identificativo
dell'assistito (codice fiscale, STP, ENI, TEAM) corrispondente al
codice CUNI (cfr. paragrafo 6, tabella 1, campo A);
integrazione dell'informazione relativa alla tipologia del
codice identificativo dell'assistito (codice fiscale, STP, ENI, TEAM)
corrispondente al codice CUNI (cfr. paragrafo 6, tabella 1, campo B).
4.5 Garanzie per la sicurezza delle basi dati
I dati dei sistemi informativi su base individuale cui si applica
il presente decreto sono archiviati previa separazione dei dati
sanitari dagli altri dati ed i dati sanitari sono trattati con
tecniche crittografiche. Le tecniche crittografiche applicate sono
tali da rendere inintelligibili i dati sanitari ai soggetti preposti
alla funzione di amministratore di sistema.
Le procedure di interconnessione vengono applicate ai predetti
archivi di norma mediante elaborazioni software. Tuttavia, in
funzione delle specifiche esigenze e tipologie di elaborazioni, è
prevista anche la memorizzazione temporanea di porzioni di dati
interconnessi in appositi, specifici archivi cui vengono applicate
tecniche di cifratura e che sono protetti con idonee misure contro
ogni uso improprio o non conforme alle finalità per cui sono
predisposti. Tali archivi vengono cancellati al termine delle analisi
che ne hanno richiesto la creazione.
Il NSIS è inoltre concepito in modo tale da mettere a
disposizione basi dati derivate, aggregate o anonime, ottenute
attraverso trattamenti eseguiti esclusivamente con modalità
automatizzate dei dati comprensivi del codice univoco al fine di
minimizzare l'utilizzo dei dati individuali, comprensivi del codice
univoco, ai soli casi di effettiva necessità.
4.6 Servizi applicativi (reportistica ed analisi)
Nell'ambito del NSIS sono previsti servizi di reportistica e di
analisi sui dati dei singoli sistemi informativi e sui dati derivanti
dall'interconnessione dei suddetti sistemi. Tali funzionalità sono
riconducibili a tre tipologie distinte, in base ai tipi di dati
trattati ed alle tipologie di elaborazioni, e rispondono alle
necessità di trattamento derivanti dal perseguimento delle diverse
finalità di cui al presente decreto:


=====================================================================
| Funzionalità di | | Finalità |
| reportistica ed analisi | Descrizione | perseguita  |
+=========================+=======================+=================+
| |Elaborazioni ottenute a| |
| |partire da basi di dati| |
| |che sono già risultato| |
| | di processi | |
| | automatizzati che | |
| |aggregano o, comunque, | Tutte le |
|1. Servizi basati su dati| rendono il dato |finalità di cui |
| aggregati o su dati | disponibile in forma |all'art. 2, comma|
| anonimi | anonima | 1 |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+
| |Elaborazioni ottenute a| |
| |partire da basi di dati| |
| | contenenti dati | |
| | individuali (codice | |
| | univoco), tuttavia | |
| | interrogabili solo | |
| | attraverso chiavi di | |
| | ricerca o altre | |
| | funzioni applicative | |
| | che non consentono in | |
| |alcun modo la selezione| |
| | o l'estrazione di | |
| |informazioni riferite a| |
| | singoli individui o | |
| | codici univoci. In | |
| | nessun caso è | |
| | consentita la | |
| | consultazione e | |
| | l'analisi di | |
| | informazioni che | |
| | rendano l'interessato | |
| |identificabile ai sensi| |
| | del codice di | |
|2. Servizi che richiedono|deontologia e di buona | |
| l'utilizzo di dati | condotta a scopi | |
|individuali, con utilizzo|statistici e di ricerca| |
|del CUNA (di cui all'art.|scientifica effettuati | |
| 3 comma 3 del decreto) |nell'ambito del Sistema| |
| nelle procedure | statistico nazionale, | Le finalità di |
|automatizzate strumentali|di cui all'allegato A3 | cui all'art. 2, |
| all'esecuzione delle |del decreto legislativo|comma 1, lettere |
| analisi |30 giugno 2003, n. 196 | a) e b) |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+
| |Elaborazioni anche non | |
| |automatiche ottenute a | |
| |partire da basi di dati| |
| | contenenti dati | |
| | individuali (codice | |
| |univoco), che prevedono| |
| | la consultazione, la | |
|3. Servizi che accedono a| selezione o | |
| dati individuali, con | l'estrazione di | Le finalità di |
|utilizzo del CUNA (di cui|informazioni riferite a| cui all'art. 2, |
| all'art. 3 comma 3 del | singoli individui o |comma 1, lettera |
| decreto) | codici univoci | a) |
+-------------------------+-----------------------+-----------------+

5 La procedura di assegnazione del codice univoco nazionale
dell'assistito
La procedura di cui all'art. 3 prevede un processo complesso,
articolato su più fasi eseguite da soggetti diversi, al fine di
garantire la massima sicurezza per il trattamento di dati personali e
viene dettagliata nel seguito.
5.1 Assegnazione del codice univoco non invertibile ("CUNI") da parte
dei soggetti alimentanti il NSIS
Ai sensi delle disposizioni dell'art. 3, comma 1, lettera b), i
sistemi informativi dei soggetti alimentanti il NSIS, mediante
procedure automatiche eseguite successivamente alla verifica di
validità del codice identificativo di cui alla successiva sezione 6
e preliminarmente alla trasmissione dei dati anagrafici al NSIS,
sostituiscono i codici identificativi presenti nei tracciati di
origine con i corrispettivi codici univoci prodotti da una funzione
non invertibile e resistente alle collisioni. (2) Tale funzione è
rappresentata da un algoritmo di hash (3) che, applicato ad un
codice identificativo (dato in input), produce un codice univoco
(digest di output) dal quale non è possibile risalire al codice
identificativo di origine. L'algoritmo di hash adottato è definito
dalla DGSISS ed è condiviso tra tutti i soggetti alimentanti, al
fine di rendere il codice univoco non invertibile (CUNI) così
ottenuto, a fronte del codice identificativo dell'assistito, unico
sul territorio nazionale, anche in caso di mobilità di questi ultimi
(ad es. trattamenti sanitari fuori regione, cambi di residenza,
etc.).
5.2 Assegnazione del codice univoco non invertibile (CUNI) da parte
del Ministero della salute per il flusso SDO
Ai sensi delle disposizioni dell'art. 8, comma 3, i soggetti
alimentanti trasmettono al NSIS il tracciato anagrafico del flusso
SDO, contenente, in luogo del codice identificativo, un codice
cifrato ottenuto applicando un algoritmo asimmetrico (4) , a chiave
pubblica nota, al codice identificativo originario.
Il predetto algoritmo di cifratura di tipo asimmetrico, definito
dalla DGSISS e abilitato da chiavi diverse da quelle adottate da ogni
altro algoritmo utilizzato nel NSIS, viene reso noto a tutti i
soggetti alimentanti il NSIS.
Il Ministero della salute mediante procedure automatiche procede:
alla decifratura del codice cifrato, applicando all'algoritmo
asimmetrico la propria chiave privata;
alla verifica di validità del codice identificativo di cui
alla successiva sezione 6;
alla sostituzione dei codici identificativi presenti nei
tracciati di origine con i corrispettivi codici univoci (CUNI)
prodotti dalla stessa funzione non invertibile e resistente alle
collisioni, di cui alla sezione 5.1.
Ai fini di garantire il massimo livello di sicurezza nel
trattamento dei dati, le suddette procedure vengono effettuate dal
Ministero della salute mediante il dispositivo in alta affidabilità
denominato Hardware Security Module (HSM), descritto più
diffusamente nella sezione 5.3.
5.3 Assegnazione del codice univoco nazionale dell'assistito (CUNA)
Le procedure di cui agli articoli 3, commi 3 e 4 e art. 8, commi
3 e 4, lettera b) sono attuate in modo centralizzato nel NSIS e sono
abilitate dall'adozione di una componente infrastrutturale
tecnologica denominata "piattaforma codice univoco nazionale
assistito" che effettua la generazione ed assegnazione del codice
univoco nazionale dell'assistito (CUNA) agli assistiti rappresentati
dal codice identificativo non invertibile (CUNI).
Tale operazione avviene contestualmente all'acquisizione dei
tracciati dei dati anagrafici contenenti i codici univoci non
invertibili (5) , con le seguenti modalità operative:
il CUNA è generato mediante l'adozione di una funzione di
Hash, rappresentata da un algoritmo (6) definito dalla DGSISS, del
codice identificativo non invertibile CUNI ricevuto nei tracciati
anagrafici;
il CUNA è assegnato attraverso la diretta sostituzione del
codice identificativo non invertibile CUNI all'interno del tracciato
anagrafico di pertinenza con il CUNA;
il CUNA è utilizzato come unico elemento identificativo
dell'assistito nel corso di tutti i successivi trattamenti operati
sul NSIS.
La "piattaforma codice univoco nazionale dell'assistito" si
avvale per la funzionalità di cifratura di un dispositivo in alta
affidabilità denominato Hardware Security Module (HSM) e presenta le
seguenti caratteristiche:
prevede una gestione esclusivamente automatizzata delle
procedure di generazione, assegnazione ed utilizzo del codice
univoco;
dispone di algoritmi di hashing e di cifratura simmetrica o
asimmetrica volti all'elaborazione del codice univoco a partire dal
codice univoco non invertibile ed alla cifratura e decifratura dei
codici identificativi per le deroghe concesse;
gestisce esclusivamente in un'area protetta della memoria i
dati di input, rimuovendoli dalla stessa una volta applicate le
tecniche crittografiche di pertinenza e calcolato pertanto i
corrispettivi dati di output. Tale accorgimento preclude la
potenziale costruzione di matrici di associazione 'dato di input -
dato di output' che consentirebbero di rendere invertibili le
elaborazioni eseguite senza conoscere la chiave degli algoritmi;
genera, memorizza e protegge per l'intero ciclo di vita, le
chiavi che consentono il calcolo del codice univoco e la cifratura e
decifratura dei codici identificativi per le deroghe concesse;
prevede l'autenticazione forte per gli amministratori della
piattaforma che accedono al sistema esclusivamente per finalità di
gestione e manutenzione (il sistema di autenticazione è integrato
con il sistema di autenticazione del NSIS) e per gli utenti
autorizzati ad accedere direttamente od indirettamente alle
funzionalità di hashing, cifratura e decifratura.
Le operazioni di accesso da parte degli amministratori sono
registrate e i dati relativi sono registrati in appositi file di log,
al fine di evidenziare eventuali anomalie e/o utilizzi impropri,
anche tramite specifici allarmi.
Le informazioni registrate in tali file di log sono le seguenti:
i dati identificativi del soggetto che ha effettuato l'accesso;
la data e l'ora dell'accesso;
l'operazione effettuata.
I predetti file di log sono conservati in modo sicuro e trattati
in forma aggregata, salvo la necessità di verificare la correttezza
e la liceità delle singole operazioni effettuate. I file di log sono
conservati per dodici mesi e cancellati alla scadenza.
5.4 Procedure per il trattamento dei dati di specifiche coorti di
assistiti
Nei casi di cui all'art. 4, comma 3, il Ministero della salute
applica le procedure di assegnazione dei codici univoci a elenchi o
coorti di assistiti identificati dal codice identificativo (codice
fiscale, STP, ENI o TEAM), procedendo alla sostituzione dei predetti
codici identificativi con i corrispettivi codici univoci (CUNI)
prodotti dalla stessa funzione non invertibile e resistente alle
collisioni, di cui alla sezione 5.1, nonchè all'assegnazione del
codice univoco nazionale dell'assistito (CUNA), di cui alla sezione
5.3.
Gli elenchi di assistiti così ottenuti sono utilizzati
esclusivamente per collegare al medesimo assistito le diverse
informazioni sanitarie che lo riguardano. Tali elenchi vengono
cancellati al termine delle analisi che ne hanno richiesto la
creazione.
6 Procedura di verifica della validità del codice identificativo
Nelle more dell'attivazione dell'Anagrafe nazionale degli
assistiti, istituita ai sensi dell'art. 62-ter del CAD, la procedura
di verifica della validità del codice identificativo, di cui
all'art. 3, comma 1, lettera a) prevede uno scambio informativo con
il servizio fornito dal sistema Tessera Sanitaria (art. 8, comma 4).
Il servizio viene invocato, preventivamente alla sostituzione del
codice identificativo con il codice univoco non invertibile, da:
soggetti alimentanti NSIS, per le procedure di cui all'art. 8,
comma 4, lettera a);
Ministero della salute, per le procedure di cui all'art. 8,
commi 3 e 4, lettera b).
Tale servizio, a fronte di un codice identificativo in ingresso,
restituisce le informazioni inerenti la sua validità (valido, non
valido - in quanto variato - o errato in quanto inesistente nella
banca dati del sistema Tessera Sanitaria), utilizzando, limitatamente
ai soli campi indicati di seguito, il tracciato definito nel
disciplinare tecnico, allegato 1 del decreto 22 luglio 2005 del
Ministero dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministero
della salute, attuativo del comma 9 dell'art. 50 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni, nella sezione
"Trasmissione dei dati relativi agli assistiti", come esposto nella
tabella "Variazioni anagrafiche trasmesse dal Ministero dell'economia
e delle finanze", integrato, a cura del Ministero dell'economia e
delle finanze, da due ulteriori campi A e B descritti in tabella:


=====================================================================
| Progressivo campo | Descrizione campo | Note |
+=========================+===================+=====================+
| | | Da intendersi come |
| | | codice |
| | | identificativo, |
| | | ovvero: codice |
| | Codice fiscale | fiscale, STP, ENI o |
| 6 | attuale | TEAM |
+-------------------------+-------------------+---------------------+
| 9 | Sesso | |
+-------------------------+-------------------+---------------------+
| 10 | Data di nascita | |
+-------------------------+-------------------+---------------------+
| | Indicatore di | |
| 20 | soggetto deceduto | |
+-------------------------+-------------------+---------------------+
| 21 | Data di decesso | |
+-------------------------+-------------------+---------------------+
| | |Informazione relativa|
| | | alla presenza in |
| | |banca dati del codice|
| | |di cui si verifica la|
| | |validita': 0 = Codice|
| | Validità del |identificativo valido|
| | codice | (presente in banca |
| | identificativo | dati) 1 = Codice |
| | dell'assistito |identificativo errato|
| | (codice fiscale, | (non presente in |
| A | STP, ENI, TEAM) | banca dati) |
+-------------------------+-------------------+---------------------+
| | |Informazione relativa|
| | | alla tipologia del |
| | |codice identificativo|
| | |di cui si verifica la|
| | |validita': 0 = Codice|
| | | fiscale 1 = Codice |
| | |STP 2 = Codice ENI 3 |
| | | = Codice TEAM 99 = |
| | Tipo di codice | Codice non presente |
| B | identificativo | in banca dati |
+-------------------------+-------------------+---------------------+


Tabella 1 - Informazioni restituite nella procedura di verifica del
codice identificativo

Inoltre, ai sensi dell'art. 8, comma 4, lettera b), il sistema
Tessera Sanitaria, nelle more dell'attivazione dell'Anagrafe
nazionale degli assistiti, istituita ai sensi dell'art. 62-ter del
CAD, attiva verso il Ministero della salute un flusso, con
periodicità non superiore al mese, contenente le variazioni di
validità dei codici univoci, secondo il formato esposto nella citata
tabella "Variazioni anagrafiche trasmesse dal Ministero dell'economia
e delle finanze", valorizzando con dati significativi solamente i
seguenti campi:


=====================================================================
| Progressivo campo |Descrizione campo| Note |
+===========================+=================+=====================+
| | |Devono essere inviate|
| | | tutte le variazioni |
| | |ad eccezione del tipo|
| | | = 3, con i |
| | | corrispondenti tipo |
| 1 | Tipo variazione | variazione |
+---------------------------+-----------------+---------------------+
| 4 | Data evento | |
+---------------------------+-----------------+---------------------+
| | | Contiene il codice |
| | | univoco non |
| | | invertibile (CUNI) |
| | | corrispondente al |
| | |codice identificativo|
| | | precedente (codice |
| | Codice fiscale | fiscale, STP, ENI o |
| 5 | precedente | TEAM) |
+---------------------------+-----------------+---------------------+
| | | Contiene il codice |
| | | univoco non |
| | | invertibile (CUNI) |
| | | corrispondente al |
| | |codice identificativo|
| | | attuale (codice |
| | Codice fiscale | fiscale, STP, ENI o |
| 6 | attuale | TEAM) |
+---------------------------+-----------------+---------------------+
| 9 | Sesso | |
+---------------------------+-----------------+---------------------+
| 10 | Anno di nascita | |
+---------------------------+-----------------+---------------------+
| | Indicatore di | |
| 20 |soggetto deceduto| |
+---------------------------+-----------------+---------------------+
| 21 | Data di decesso | |
+---------------------------+-----------------+---------------------+


Tabella 2 - Informazioni nella procedura di inoltro variazioni del
codice univoco

Le informazioni così ricevute vengono acquisite nel NSIS e
assoggettate alle procedure di cui alla sezione 5.3, al fine di
mantenere aggiornate le informazioni in merito alla validità del
codice identificativo, anche in tempi successivi all'acquisizione dei
dati dei sistemi informativi di cui all'art. 2, comma 2, lettere b) e
c).
Le predette informazioni di cui alle tabelle 1 e 2 sono
conservate per il tempo strettamente necessario a completare le
operazioni tecniche di verifica della validità del codice
identificativo e di variazione del codice univoco e, al termine delle
operazioni, sono cancellate irreversibilmente.
7 Schema logico del Sistema di Integrazione delle Informazioni
Sanitarie Individuali
Lo schema seguente rappresenta, in forma semplificata, i flussi
dati, i blocchi logico-funzionali e le tipologie di servizi che il
NSIS implementa, con riferimento al Sistema di Integrazione delle
Informazioni Sanitarie Individuali, evidenziando gli elementi che
attuano le disposizioni del presente decreto in materia di
interconnessione.

Parte di provvedimento in formato grafico


(1) Si prevede infatti che la gestione della lista di nominativi
autorizzati a tali specifici servizi sia accentrata presso il
Ministero della salute. Le diverse unità organizzative del
Ministero, di AGENAS e delle regioni comunicheranno al referente
del Ministero preposto a tale funzione i nominativi degli
incaricati che necessitano dell'accesso a tali servizi.

(2) Per il dominio rappresentato dalla totalità dei codici
identificativi teoricamente possibili.

(3) La funzione di Hash dipenderà da una chiave di lunghezza
adeguata alla dimensione e al ciclo di vita dei dati. (Si vedano
in proposito le raccomandazioni ENISA contenute nel rapporto
"Algorithms, Key Sizes and Parameters Report", October 2013
(https://www.enisa.europa.eu/activities/identity-and-trust/librar
y/deliverables/algorithms-key-sizes-and-parameteres-report).

(4) L'algoritmo asimmetrico dipenderà da una coppia di chiavi di
lunghezza adeguata alla dimensione e al ciclo di vita dei dati.
(Si vedano in proposito le raccomandazioni ENISA contenute nel
rapporto "Algorithms, Key Sizes and Parameters Report", October
2013
(https://www.enisa.europa.eu/activities/identity-and-trust/librar
y/deliverables/algorithms-key-sizes-and-parameteres-report).

(5) In luogo dei codici identificativi.

(6) La funzione di Hash dipenderà da una chiave di lunghezza
adeguata alla dimensione e al ciclo di vita dei dati. (Si vedano
in proposito le raccomandazioni ENISA contenute nel rapporto
"Algorithms, Key Sizes and Parameters Report", October 2013
(https://www.enisa.europa.eu/activities/identity-and-trust/librar
y/deliverables/algorithms-key-sizes-and-parameteres-report).