Serie Generale n. 122 del 26-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Escitalopram EG», con conseguente modifica stampati. (16A03990) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2016)

Estratto determina FV n. 74/2016 del 12 aprile 2016

Medicinale: ESCITALOPRAM EG.
Confezioni:
042578 029 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 031 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 056 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 068 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 070 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 094 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 106 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 118 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 144 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 157 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 169 «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 221 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 233 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 258 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 260 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 272 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 296 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 308 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 310 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 346 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 359 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
042578 361 «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: EG S.p.A.
Procedura decentrata: AT/H/0215/002,004/R/001.
Con scadenza il 20 maggio 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.