Serie Generale n. 148 del 27-6-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 giugno 2016
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di captano, sulla base del dossier CAPTAIN 80 WG di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (16A04769) (GU Serie Generale n.148 del 27-06-2016)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto ministeriale 26 aprile 2007 di recepimento della
direttiva 2007/5/CE della Commissione del 7 febbraio 2007, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei regolamenti
(UE) n. 540/2011 e n. 541/2011 della Commissione, tra le quali la
sostanza attiva captano;
Visto in particolare, che il regolamento (UE) n. 404/2015 della
commissione del 1° marzo 2015 che proroga approvazione sulla sostanza
attiva captano fino al 31 luglio 2018;
Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego del prodotto fitosanitario Santhane DF n. reg. 12233
riportato nell'allegato al presente decreto;
Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi con nuova lettera
d'accesso agli studi di All. II e All. III relativo al prodotto
fitosanitario Santhane DF n. reg. 12233 riportato nell'allegato al
presente decreto, sulla base del dossier Captain 80 WG (registration
report-RR) relativo al prodotto fitosanitario di riferimento Captain
80 WG, n. reg. 16242 presentato dall'impresa Sharda Europe bvba,
conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto
legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011
della Commissione;
Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration
report-DRR) messo a disposizione degli stati membri, della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore
Italia in data 13 novembre 2014;
Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare,
formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della
Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, a sensi dell'art. 36, comma 1,
del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa sopra
indicata per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in
commercio del prodotto fitosanitario di riferimento Captain 80 WG, n.
reg. 16242 è stata esaminata dallo stato membro relatore Italia con
esito favorevole così come indicato nel dossier Captain 80 WG
(registration report-RR);
Vista la nota con la quale l'impresa titolare della registrazione
del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver
provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto
indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2018 data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva captano, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle
condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di
cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del
dossier Captain 80 WG conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento
(UE) n. 545/2011 della Commissione;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999, concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;

Decreta:

È ri-registrato fino al 31 luglio 2018, data di scadenza
dell'approvazione della sostanza attiva captano, il prodotto
fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzato con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi, munita di
classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE)
n. 1272/2008.
Lo smaltimento delle scorte di prodotti fitosanitari già immessi
sul mercato alla data del presente decreto, è consentito secondo le
seguenti modalita':
6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare
dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o
distributori autorizzati;
12 mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che
riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a
quella del presente provvedimento.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto
fitosanitario, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel
sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione
«Banca dati».
Roma, 9 giugno 2016

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Prodotto fitosanitario a base delle sostanze attive captano è
ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier
CAPTAIN 80 WG di All. III fino al 31 luglio 2018 ai sensi del Reg.
(UE) 404/2015 della commissione del 1 marzo 2015


Parte di provvedimento in formato grafico