Parte Seconda n. 70 del 15-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale 03907010585
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TANTUM ACTIV GOLA
Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,25% collutorio, flacone 160 ml
AIC: 034015014, 0,25 % soluzione per mucosa orale, flacone
nebulizzatore 15 ml AIC: 034015026
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.6.b e A.2.b
Codice pratica: N1B/2013/699 e N1B/2012/2616
Tipo di modifica: Eliminazione Indicazione terapeutica e Modifica
della denominazione (di fantasia) del medicinale
Modifica apportata: Modifica Denominazione del Medicinale,
Eliminazione di un'indicazione terapeutica, Aggiornamento stampati
(RCP, Foglio illustrativo ed etichette) e mock-up
Numero e data della comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/60504 del
10/06/2013
È autorizzata la modifica della denominazione (di fantasia) del
medicinale
DA: TANTUM ACTIV GOLA
A: TANTUM VERDE GOLA
Inoltre, è autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(inserire paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.6, 4.7, e 4.8 e 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo, delle Etichette e dei mock-up) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: TANTUM OROSAN
Confezioni e numeri di A.I.C.: 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio,
flacone da 120 ml AIC: 035355027, 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml
collutorio, flacone da 240 ml AIC: 035355015
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.6.b e A.2.b
Codice pratica: N1B/2013/698 e N1B/2012/2615
Tipo di modifica: Eliminazione Indicazione terapeutica e Modifica
della denominazione (di fantasia) del medicinale
Modifica apportata: Modifica Denominazione del Medicinale,
Eliminazione di un'indicazione terapeutica, Aggiornamento stampati
(RCP, Foglio illustrativo ed etichette) e mock-up
Numero e data della comunicazione: AIFA/V &amp; A/P/60516 del
10/06/2013
È autorizzata la modifica della denominazione (di fantasia) del
medicinale
DA: TANTUM OROSAN
A: TANTUM VERDE BOCCA
Inoltre, è autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, delle Etichette e dei mock-up)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


T13ADD8335