Serie Generale n. 53 del 2-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Laurilax» (20A01310) (GU Serie Generale n.53 del 02-03-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 117 del 12 febbraio 2020

Codice pratica: VC2/2018/659.
N. procedura: FR/H/0607/001/II/001.
Autorizzazione della seguente variazione:
tipo II C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio Illustrativo. Modifiche editoriali e adeguamento
al QRD template, relativamente al
medicinale LAURILAX, nelle forme e confezioni:
045594013 - «5 ml soluzione rettale» 4 contenitori monodose
in LDPE;
045594025 - «5 ml soluzione rettale» 6 contenitori monodose
in LDPE;
045594037 - «5 ml soluzione rettale» 12 contenitori monodose
in LDPE;
045594049 - «5 ml soluzione rettale» 50 contenitori monodose
in LDPE.
Titolare A.I.C: Carlo Erba O.T.C. S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia - Roma (RM), via Ardeatina, km 23,500 -
Santa Palomba, cap. 00071, codice fiscale n. 08572280157.
Le modifiche approvate sono riportate nell'allegato, che
costituisce parte integrante della determina, di cui al presente
estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al
presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.