Serie Generale n. 285 del 6-12-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 novembre 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Erelzi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1922/2017). (17A08125) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) No. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 luglio 2017
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
giugno al 30 giugno 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15
settembre 2017;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio 7
novembre 2017 (protocollo MGR/119165/P, con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale ERELZI
(etanercept);

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
- ERELZI
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del D.L n.
158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 novembre 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Generico / Equivalente di nuova autorizzazione
ERELZI
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB01 - Etanercept
Titolare: SANDOZ GMBH
Cod. Procedura EMEA/H/C/004192
GUUE 28/07/2017
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
Erelzi in associazione con metotrexato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a
severa negli adulti quando la risposta ai medicinali antireumatici
modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che
controindicato) è risultata inadeguata.
Erelzi può essere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il
metotrexato è inappropriato.
Erelzi è indicato anche nel trattamento dell'artrite
reumatoide severa, attiva e progressiva negli adulti non trattati
precedentemente con metotrexato.
Etanercept, da solo o in associazione con metotrexato, ha
dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle
articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la
funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile
Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore
reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a
partire dai 2 anni d'età che hanno mostrato una risposta inadeguata,
o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire
dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che
sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a
partire dai 12 anni di età che hanno mostrato una risposta
inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia
convenzionale.
Etanercept non è stato studiato su bambini di età inferiore
ai 2 anni.
Artrite psoriasica
Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e
progressiva negli adulti, quando la risposta ai medicinali
antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata.
Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti
con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del
danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondoliartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
Trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva
negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica
Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica
severa, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori
elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza
magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli
adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere
paragrafo 5.1).
Psoriasi pediatrica a placche
Trattamento della psoriasi a placche cronica severa nei bambini
ed adolescenti a partire da 6 anni d'età che non sono controllati in
maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono
intolleranti ad esse.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Erelzi deve essere iniziato e seguito da un
medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile,
dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della
spondiloartrite assiale non radiografica, della psoriasi a placche o
della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati con Erelzi
devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Erelzi è disponibile in dosaggi da 25 mg e 50 mg.
Erelzi è per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel
foglio illustrativo, paragrafo 7, «Istruzioni per l'uso di Erelzi
siringa preriempita» o «Istruzioni per l'uso di Erelzi penna
SensoReady».
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1195/001 AIC: 045451010 /E in base 32: 1CC1S2
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/17/1195/002 AIC: 045451022 /E in base 32: 1CC1SG
25 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 2 siringhe preriempite
EU/1/17/1195/003 AIC: 045451034 /E in base 32: 1CC1SU
25 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite
EU/1/17/1195/004 AIC: 045451046 /E in base 32: 1CC1T6
25 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 12 (3 X 4) siringhe
preriempite (confezione multipla)
EU/1/17/1195/005 AIC: 045451059 /E in base 32: 1CC1TM
50 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/17/1195/006 AIC: 045451061 /E in base 32: 1CC1TP
50 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 2 siringhe preriempite
EU/1/17/1195/007 AIC: 045451073 /E in base 32: 1CC1U1
50 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite
EU/1/17/1195/008 AIC: 045451085 /E in base 32: 1CC1UF
50 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 12 (3 X 4) siringhe
preriempite (confezione multipla)
EU/1/17/1195/009 AIC: 045451097 /E in base 32: 1CC1UT
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 1 penna preriempita
EU/1/17/1195/010 AIC: 045451109 /E in base 32: 1CC1V5
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 2 penne preriempite
EU/1/17/1195/011 AIC: 045451111 /E in base 32: 1CC1V7
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite
EU/1/17/1195/012 AIC: 045451123 /E in base 32: 1CC1VM
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 12 (3 X 4) penne
preriempite (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107 c (par. 7) della Direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea
dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
- Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di Erelzi in ciascuno Stato Membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del
programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le
modalità di distribuzione e 34 qualsiasi altro aspetto del
programma.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato Membro in cui Erelzi è in commercio,
tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere Erelzi abbiano
accesso al seguente kit educazionale:
- Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e i
pazienti riguardante il rischio di errori di somministrazione deve
contenere i seguenti elementi chiave:
guida all'insegnamento per facilitare il training dei
pazienti all'uso sicuro della penna preriempita
un dispositivo dimostrativo senza ago
materiale che ricordi agli operatori sanitari che Erelzi non
è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso
corporeo inferiore a 62,5 kg
materiale istruttivo da condividere con i pazienti (cioè le
Istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo)
- La scheda di allerta per il paziente deve contenere i
seguenti messaggi chiave:
un'avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il
paziente in un qualsiasi momento, comprese le situazioni d'emergenza,
riguardante l'uso di Erelzi da parte del paziente
che il trattamento con Erelzi può aumentare il rischio
potenziale di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TBC) e
insufficienza cardiaca congestizia
segni o sintomi del problema di sicurezza e quando rivolgersi
a un operatore sanitario
i recapiti del prescrittore di Erelzi
l'importanza di documentare il nome commerciale e il numero
di lotto
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo, dermatologo
(RRL).