Serie Generale n. 140 del 14-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dobutamina Hikma» (21A03545) (GU Serie Generale n.140 del 14-06-2021)

Estratto determina n. 641/2021 del 1º giugno 2021

Medicinale: DOBUTAMINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma farmaceutica (portugal) S.A.
Confezione: «12,5 mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043294014 (in
base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25° C.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 12.5 mg di dobutamina (14.01 mg come
dobutamina cloridrato);
ogni flaconcino da 20 ml contiene 250 mg di dobutamina (280.2
mg come dobutamina cloridrato);
eccipienti:
sodio metabisolfito (E223);
sodio idrossido;
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
«Dobutamina Hikma» è indicato negli adulti che necessitano di
supporto inotropico nel trattamento dell'insufficienza cardiaca a
bassa emissione normalmente associata a infarto miocardico,
interventi chirurgici a cuore aperto, cardiomiopatie, shock settico e
shock cardiogeno;
«Dobutamina Hikma» può anche essere usata per test di stress
cardiaco come alternativa all'esercizio in pazienti per i quali
l'esercizio di routine non può essere eseguito in modo
soddisfacente.
Popolazione pediatrica: la dobutamina è indicata in tutti i
gruppi di età pediatrica (dai neonati ai diciotto anni di eta') come
supporto inotropico in stati di ipoperfusione a bassa gittata
cardiaca risultanti da insufficienza cardiaca scompensata, a seguito
di cardiochirurgia, cardiomiopatie e shock cardiogeno o settico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«12,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043294014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 42,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 70,30.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Dobutamina Hikma» (dobutamina) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dobutamina Hikma» (dobutamina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
er, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.