Serie Generale n. 290 del 11-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetrabenazina Aristo» (19A07745) (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2019)

Estratto determina n. 1805/2019 del 2 dicembre 2019

Medicinale: TETRABENAZINA ARISTO.
Titolare A.I.C.:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino -
Germania.
Confezione:
«25 mg compresse» 112 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046035010 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: tetrabenazina.
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
cellulosa microcristallina;
talco;
magnesio stearato (Ph. Eur.);
ossido di ferro giallo (E 172).
Officine di produzione:
Produzione:
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd., International Biotech Park
Hinjewadi Phase II Pune - 411057 - India.
Confezionamento primario:
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd., International Biotech Park
Hinjewadi Phase II Pune - 411057 - India.
Confezionamento secondario:
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd., International Biotech Park
Hinjewadi Phase II Pune - 411057 - India.
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Str. 1, 39171
Sülzetal OT Osterweddingen - Germania.
Controllo di qualita':
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG,
Wallenroder Str. 8-14, 13435 Berlino - Germania.
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlino -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Tetrabenazina Aristo è indicato in:
disturbi del movimento ipercinetico nella corea di
Huntington;
discinesia tardiva da moderata a severa, che non ha risposto
ad altre misure terapeutiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg compresse» 112 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 046035010 (in base 10).

Classe di rimborsabilità

A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 88,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 166,41
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Tetrabenazina Aristo (tetrabenazina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tetrabenazina Aristo (tetrabenazina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.