Serie Generale n. 119 del 25-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aleve» (15A03779) (GU Serie Generale n.119 del 25-05-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 815/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALEVE, nelle
forme e confezioni: «660 mg compressa a rilascio modificato» 4
compresse; «660 mg compressa a rilascio modificato» 8 compresse; «660
mg compressa a rilascio modificato» 12 compresse alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Codice fiscale 05849130157.
Confezioni:
«660 mg compressa a rilascio modificato» 4 compresse - A.I.C. n.
032790053 (in base 10) 0Z8PK5 (in base 32);
«660 mg compressa a rilascio modificato» 8 compresse - A.I.C. n.
032790065 (in base 10) 0Z8PKK (in base 32);
«660 mg compressa a rilascio modificato» 12 compresse - A.I.C. n.
032790077 (in base 10) 0Z8PKX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Divi's Laboratories LTD - Unit
II stabilimento sito in Chippada Village - Annavaram Post -
Bheemunipatnam Mandal - India-531 163 Visakhapatnam, Andhra Pradesh.
Produttore del prodotto finito: Bayer Bitterfeld GmbH
stabilimento sito in OT Greppin Salegaster Chaussee 1 - 06803
Bitterfeld-Wolfen - Germania (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: naprossene sodico 660 mg equivalenti a 600 mg
di naprossene;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina; povidone; acqua
purificata; talco; magnesio stearato; ipromellosa; lattosio
monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; indigo carmine
aluminium lake; macrogol 8000; acqua purificata; carnauba wax.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di mal di
schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, dolori di
minore entità nell'artrite.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compressa a rilascio
modificato» 4 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compressa a rilascio
modificato» 8 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 032790077 - «660 mg compressa a rilascio
modificato» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 4
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 8
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 032790077 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 12
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Naprossene non è presente in Eurd List ma nella «List of
substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances
contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized»
Status July 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.