Parte Seconda n. 55 del 14-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBVIE S.R.L.
Sede legale: 04011 - Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02645920592
(GU Parte Seconda n.55 del 14-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2015/1067
N° di Procedura Europea: SE/H/0415/001/IA/50/G
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica e
confezione: DUODOPA (AIC n. 036885010) - 20 mg/ml + 5mg/ml Gel
Intestinale
Titolare AIC: AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Tipologia variazione: Grouping di Tipo IA/IAIN
Tipo di Modifica Apportata: Tipo IAIN n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare di AIC in Austria "AbbVie GmbH" da
"Perfektastrasse 84A" a "Lemböckgasse 61/3.OG"; Tipo IAIN n. A.1 -
Modifica dell'indirizzo del Titolare di AIC in Bulgaria e Romania
"AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG" da "Max-Planck-Ring 2a, 65205
Wiesbaden" a "Mainzer Strasse 81, 65189 Wiesbaden"; Tipo IAIN n. A.5
- Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito
"Fresenius Kabi Norge AS" da "P. O. Box 430, N-1753 Halden" a
"Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden"; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione
di "Abbott Products GmbH" come sito alternativo responsabile del
rilascio dei lotti; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di "EGIS
Pharmaceuticals PLC" come sito di produzione dei principi attivi
Levodopa e Carbidopa monoidrato.

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Maria Antonietta Compagnone


T15ADD7195