Serie Generale n. 165 del 18-7-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 luglio 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Prezista» (darunavir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 153/07). (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2007)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Prezista» (darunavir), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
12 febbraio 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri: EU/1/06/380/001 300 mg compressa rivestita con
film flacone (plastica) 120 compresse.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag International N.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'8-9 maggio 2007;
Vista la deliberazione n. 18 del 6 giugno 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Prezista» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale PREZISTA (darunavir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
confezione: 300 mg compressa rivestita con film flacone
(plastica) 120 compresse - A.I.C. n. 037634019/E (in base 10), 13WHZ3
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Prezista» somministrato a una dose di
ritonavir da 100 mg è indicato per il trattamento antiretrovirale
dell'infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana) in
combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti fortemente
pre-trattati che hanno fallito più di un regime terapeutico a base
di inibitore della proteasi (IP).
Questa indicazione si basa sulle analisi a ventiquattro settimane
della risposta virologica ed immunologia, proveniente da due studi
clinici controllati di fase II per la determinazione del range di
dosaggio e da dati supplementari derivati da studi clinici non
controllati.
La scelta di iniziare un trattamento con «Prezista»
co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta
considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le
mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del
fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono
fungere da guida nell'impiego di «Prezista».

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Prezista» (darunavir) è classificata
come segue:
confezione: 300 mg compressa rivestita con film flacone
(plastica) 120 compresse - A.I.C. n. 037634019/E (in base 10), 13WHZ3
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 729,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.203,14 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN come concordato in sede negoziale.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero, in una struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art 5.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 4 luglio 2007
Il direttore generale: Martini