Serie Generale n. 223 del 23-9-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 settembre 2022
Rinegoziazione e riclassificazione del medicinale per uso umano «Pradaxa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 592/2022). (22A05342) (GU Serie Generale n.223 del 23-09-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 22/2021 del 7 gennaio 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 9, del 13 gennaio 2021, recante «Rinegoziazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537»;
Vista la determina AIFA n. 39/2021 del 30 marzo 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 87, del 12 aprile 2021, relativa al medicinale «Pradaxa»
(dabigatran etexilato);
Viste le domande presentate in data 26 febbraio 2021 e in data 4
marzo 2022 con le quali la società Boehringer ingelheim
international GmbH ha chiesto la riclassificazione e la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Pradaxa»
(dabigatran etexilato);
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-9 e 12 luglio 2021 e nella
seduta del 1° e 4-5 aprile 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 12 e 17-19 maggio 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale PRADAXA (dabigatran etexilato) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti
sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti;
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno
o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco
ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete
mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II).
Confezioni:
«110 mg capsula rigida - uso orale - blister (AL/AL)» 60×1
capsula - A.I.C. n. 038451074/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 70,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 116,35;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)» 60×1
capsula - A.I.C. n. 038451112/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 70,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 116,35;
«110 mg capsula rigida - uso orale - blister (AL/AL)» 10×1
capsula - A.I.C. n. 038451050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,39;
«110 mg capsula rigida - uso orale - blister (AL/AL)» 30×1
capsula - A.I.C. n. 038451062/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 35,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,18;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«110 mg capsula rigida - uso orale - flacone (PP)» 60 capsule -
A.I.C. n. 038451086/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 70,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 116,35;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)» 60 capsule -
A.I.C. n. 038451136/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 70,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 116,35;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)» 30×1
capsula - A.I.C. n. 038451100/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 35,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,18;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»;
«75 mg capsula rigida - uso orale - blister (AL/AL)» 10×1 capsula
- A.I.C. n. 038451011/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,39;
«75 mg capsula rigida - uso orale - blister (AL/AL)» 30×1 capsula
- A.I.C. n. 038451023/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 35,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,18;
«20 mg granulato rivestito- uso orale- bustina (PET/ALU/LDPE)» 60
bustine - A.I.C. n. 038451201/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«40 mg- granulato rivestito- uso orale- bustina (PET/ALU/LDPE)»
60 bustine - A.I.C. n. 038451225/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«50 mg- granulato rivestito- uso orale- bustina (PET/ALU/LDPE)»
60 bustine - A.I.C. n. 038451237/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«150 mg- granulato rivestito- uso orale- bustina (PET/ALU/LDPE)»
60 bustine - A.I.C. n. 038451252/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«30 mg- granulato rivestito- uso orale- bustina (PET/ALU/LDPE)»
60 bustine - A.I.C. n. 038451213/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«110 mg- granulato rivestito- uso orale- bustina (PET/ALU/LDPE)»
60 bustine - A.I.C. n. 038451249/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«6,25 mg/ml- polvere e solvente per soluzione orale- uso orale-
polvere: bustina (PET/ALU/LDPE); solvente: flacone (vetro); polvere
di sucralosio: bustina (PET/ALU/LDPE), polvere: 180,40 mg; solvente:
28 ml; polvere di sucralosio: 70 mg» 30 bustine (polvere) + 30
confezioni per la preparazione (1 flacone + 1 bustina (polvere di
sucralosio) + 2 pipette dosatrici (12 ml) + 1 adattatore per flacone)
- A.I.C. n. 038451264/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
L'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi tromboembolici
venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici
dalla nascita a meno di 18 anni di eta'» non è rimborsata dal
Servizio sanitario nazionale.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: dodici mesi. Il contratto non si rinnova
automaticamente.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
È confermato il Piano terapeutico web-based dedicato al
monitoraggio dell'uso del medicinale «Pradaxa» a base di dabigatran
etexilato, per l'indicazione ammessa alla rimborsabilita':
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
Ai fini della prescrizione del medicinale, i medici afferenti ai
centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile
a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA,
all'indirizzo web https://servizionline.aifa.gov.it
I medici abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA
dovranno effettuare la prescrizione del medicinale in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici abilitati dovranno garantire i trattamenti a
partire dalla data di entrata in vigore della presente determina.
successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche,
i medici dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati
nella suddetta piattaforma web.
Limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio,
quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età
≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca
sintomatica (Classe NYHA ≥ II)» la «Scheda di valutazione
prescrizione e follow-up della terapia anticoagulante orale con AVK e
NAO/DOAC», allegata alla nota 97, è accessibile in via
informatizzata attraverso il sito www.sistemats.it

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pradaxa»
(dabigatran etexilato) è la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione del tromboembolismo
venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di
sostituzione elettiva di anca o di ginocchio» medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti-ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa
profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di TVP ed EP negli adulti.»: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio,
quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età
≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca
sintomatica (Classe NYHA ≥ II)»: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
per l'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi
tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in
pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di eta'»:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:
individuati dalle regioni (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 settembre 2022

Il dirigente: Trotta