Parte Seconda n. 36 del 25-3-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.36 del 25-3-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica n.26 Castel San
Giorgio (SA)
Specialità medicinale: UTUFAR
Cod. Pratica: N1A-2021-196
AIC: 045399 (tutte le confezioni)
Specialità medicinale: RUMBOT
Cod. Pratica: N1A-2021-195
AIC: 045403 (tutte le confezioni)
Specialità medicinale: GAVIRIA
Cod. Pratica: N1A-2021-194
AIC: 045400 (tutte le confezioni)
Modifica apportata: Grouping n.3 Var. B.III.1.a)1(IAin)-
Presentazione di un nuovo certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea da parte di un fabbricante già approvato CTX Lifesciences
Pvt. Ltd. per l'API Pregabalin (da DMF a CEP R0-CEP 2016-328-Rev 02)
Specialità medicinale: BUTAPRAL
Cod. Pratica: N1A-2021-158
AIC: 044646 (tutte le confezioni)
Specialità medicinale: MENYELES
Cod. Pratica: N1A-2021-159
AIC: 044647 (tutte le confezioni)
Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un
certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da
parte di un fabbricante già approvato Neuland Laboratories Limited
per l'API Ipratropio Bromuro (R1-CEP 2012-126-Rev 00)
Specialità medicinale: SINVALIP
Cod. Pratica: N1A-2021-23
AIC: 038559 (tutte le confezioni)
Specialità medicinale: VASTGEN
Cod. Pratica: N1A-2021-24
AIC: 038560 (tutte le confezioni)
Modifica apportata: Grouping n.6 Var. B.III.1.a)2(IA)-
Presentazione di un certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un fabbricante già approvato Biocon
Limited per l'API Simvastatina (R1-CEP 2003-131-Rev 10)
Specialità medicinale: ATORVASTATINA GENETIC
Cod. Pratica: N1A-2021-117
AIC: 042772 (tutte le confezioni)
Specialità medicinale: MELEMIB
Cod. Pratica: N1A-2021-118
AIC: 042771 (tutte le confezioni)
Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un
certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da
parte di un fabbricante già approvato Biocon Limited per l'API
Atovastatina (R1-CEP 2011-009-Rev 01)
Specialità medicinale: GRISET
Cod. Pratica: N1A-2021-138
AIC: 039897018
Modifica apportata: Grouping n.4 Var. B.III.1.a)2(IA)-
Presentazione di un certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un fabbricante già approvato Hetero
Labs Limited per l'API Anastrozolo (R1-CEP 2013-172-Rev 01)
Specialità medicinale: EXEGEN
Cod. Pratica: N1A-2021-22
AIC: 040011013
Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un
certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da
parte di un fabbricante già approvato Scinopharm Taiwan Ltd per
l'API Exemestane (R0-CEP 2016-002-Rev 01)
Specialità medicinale: STECUR
Cod. Pratica: N1A-2021-160
AIC: 038443014
Modifica apportata: Var. B.III.1.a)2(IA)- Presentazione di un
certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da
parte di un fabbricante già approvato Hubei Gedian Humanwell
Pharmaceutical Co., Ltd per l'API Finasteride (R1-CEP 2013-238-Rev
00)
Specialità medicinale: ACADIMOX
Cod. Pratica: N1A-2021-211
AIC: 037856022
Modifica apportata: Grouping n.2 Var. B.III.1.a)2(IA)-
Presentazione di un certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un fabbricante già approvato The
United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd per l'API Amoxicillina
(R1-CEP 2012-078-Rev 01)
Specialità medicinale: CLAXON
Cod. Pratica: N1A-2021-188
AIC: 036642054; 036642066
Modifiche apportate: Var. A.7 (IA): Soppressione di un sito di
fabbricazione (Sims s.r.l.) per il principio attivo Lidocaina;
Grouping n.2 Var. B.III.1.a)2(IA): Presentazione di un certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
fabbricante già approvato Moehs Catalana S.L. per l'API Lidocaina
(R1-CEP 1996-020-Rev 08).
Specialità medicinale: BOSIX
Cod. Pratica: N1A-2021-157
AIC: 037285 (tutte le confezioni)
Modifica apportata: Var. A.7 (IA): Soppressione di un sito di
fabbricazione (Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd) per il
principio attivo Ciprofloxacina
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

Il legale rappresentante
Rocco Carmelo Pavese


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