Serie Generale n. 25 del 31-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod Koanaa» (22A00548) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2022)

Estratto determina n. 45/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: FINGOLIMOD KOANAA.
Titolare A.I.C.: Koanaa Healthcare Gmbh.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 049330018 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 049330020 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 049330032 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 3x28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL -
A.I.C. n. 049330044 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049330057 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene: 0,5 mg di fingolimod (come
cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, biossido
di silicio colloidale, magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172), inchiostro, lacca (E904), glicole propilenico (E1520),
ammoniaca soluzione, concentrata (E527), ferro ossido nero (E172),
idrossido di potassio (E525).
Rilascio dei lotti: Drehm Pharma GmbH - Hietzinger - Hauptstraße
37/2 - A-1130 Vienna, Austria.
Indicazioni terapeutiche:
«Fingolimod» è indicato in monoterapia, come farmaco
modificante la malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di washout)
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod Koanaa» (fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri di
sclerosi multipla individuati dalle regioni. Continuità terapeutica
Terapeutica ospedale-territorio (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.