Serie Generale n. 235 del 7-10-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.235 del 07-10-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto del decreto n. 549/1995 del 2 settembre 1995
Specialità medicinale: "IMMUNATE STIM PLUS".
Confezioni:
1 flacone da 250 U.I. + kit per ricostituzione;
1 flacone da 500 U.I. + kit per ricostituzione;
1 flacone da 1000 U.I. + kit per ricostituzione,
a base di fattore VIII della coagulazione umano.
Titolare A.I.C.: Oesterreichisches Institut Fuer Haemoderivates
Ges M.B.H. Officina di produzione della Immuno AG - 1220 Vienna.
Concessionaria: Immuno S.p.a., via A. Vespucci, 119 - 56125 Pisa -
codice fiscale n. 00126120500.
Numeri A.I.C.:
1 flacone da 250 U.I. + kit per ricostituzione 029225012
(in base 10) - 0VVW1N (in base 32);
1 flacone da 500 U.I. + kit per ricostituzione 029225024
(in base 10) - 0VVW20 (in base 32);
1 flacone da 1000 U.I. + kit per ricostituzione 029225036
(in base 10) - 0VVW2D (in base 32).
Classificazione: classe H ai sensi del D.L. 21 gennaio 1995, n.
20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Classificazione internazionale ATC: J06BA02 (immunoglobuline).
Estratto del decreto n. 550/1995 del 2 settembre 1995
Specialità medicinale: "IMMUNINE STIM PLUS".
Confezioni:
1 flacone da 200 U.I. + set per ricostituzione;
1 flacone da 600 U.I. + set per ricostituzione;
1 flacone da 1200 U.I. + set per ricostituzione, a base di
fattore IX della coagulazione umano (Christmas Factor).
Titolare A.I.C.: Oesterreichisches Institut Fuer Haemoderivates
Ges M.B.H. Officina di produzione della Immuno AG - 1220 Vienna.
Concessionaria: Immuno S.p.a., via A. Vespucci, 119 - 56125 Pisa -
codice fiscale n. 00126120500.
Numeri A.I.C.:
1 flacone da 200 U.I. + set per ricostituzione 029117013
(in base 10) - 0VSLLP (in base 32);
1 flacone da 600 U.I. + set per ricostituzione 029117025
(in base 10) - 0VSLM1 (in base 32);
1 flacone da 1200 U.I. + set per ricostituzione 029117037
(in base 10) - 0VSLMF (in base 32).
Classificazione: classe H ai sensi del D.L. 21 gennaio 1995, n.
20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Classificazione internazionale ATC: J06BA02 (immunoglobuline).
Estratto del decreto n. 551/1995 del 4 settembre 1995
Specialità medicinale: "TISSUCOL PRONTO USO".
Confezioni:
2 siringhe pronto uso da 0,5 ml + 2 raccordi per siringhe
+ 4 aghi;
2 siringhe pronto uso da 1 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi;
2 siringhe pronto uso da 2 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi;
2 siringhe pronto uso da 5 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi,
a base di proteine plasmatiche umane coagulabili, fattore XIII,
plasminogeno e aprotinina.
Titolare AIC: Oesterreichisches Institut Fuer Haemoderivates Ges
M.B.H. Officina di produzione della Immuno AG - 1220 Vienna.
Concessionaria: Immuno S.p.a., via A. Vespucci, 119 - 56125 Pisa -
codice fiscale n. 00126120500.
Numeri AIC:
2 siringhe pronto uso da 0,5 ml + 2 raccordi per siringhe + 4
aghi 025243130 (in base 10) - 0S2CHU (in base 32);
2 siringhe pronto uso da 1 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi
025243142 (in base 10) - 0S2CJ6 (in base 32);
2 siringhe pronto uso da 2 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi
025243155 (in base 10) - 0S2CJM (in base 32);
2 siringhe pronto uso da 5 ml + 2 raccordi per siringhe + 4 aghi
025243167 (in base 10) - 0S2CJZ (in base 32).
Classificazione: classe H, ai sensi del D.L. 21 gennaio 1995, n.
20, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base della
deliberazione del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Classificazione internazionale (provvisoria) ATC: B02BC99.
Decreto n. 569/1995 del 14 settembre 1995
Specialità medicinale "LASIX", soluzione orale 1% alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hoechst Roussel, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18, codice fiscale 00832400754.
Produttore: Hoechst Roussel S.p.a. Scoppito (L'Aquila) Hoechst
Francoforte (Germania).
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Liquidum - flacone da 100 ml:
n. A.I.C.: 023993052 (in base 10) 0QW6QW (in base 32);
classe: A; prezzo L. 11.800 ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene: principio attivo: furosemide 10 mg.
Eccipienti: sodio idrossido, glicerina, sorbitolo 70%
cristallizzabile, coloranti E 104, E 110, aroma naturale arancia,
alcool e come conservanti, metile paraidossibenzoato e propile
paraidrossibenzoato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: tutte le forme di edemi di genesi
cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica o
insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindroma
nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi
periferici; ipertensione di grado leggero o medio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 d. leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.