Serie Generale n. 57 del 9-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 febbraio 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Taxespira» e «Zytiga», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 349/2017). (17A01781) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 30 dicembre
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2016 e riporta
l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 18-20
gennaio 2017;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
TAXESPIRA;
ZYTIGA,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 20 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni

TAXESPIRA.
Codice ATC - Principio attivo: L01CD02 - Docetaxel.
Titolare: Hospira UK LTD.
GUUE 30 dicembre 2016.
Indicazioni terapeutiche:
tumore della mammella:
«Taxespira» in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante i pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali
(vedere paragrafo 5.1).
«Taxespira» in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
«Taxespira» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
«Taxespira» in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
«Taxespira» in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.
tumore non a piccole cellule del polmone:
«Taxespira» è indicato per il trattamento di pazienti con tumore
non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
«Taxespira» in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
carcinoma prostatico:
«Taxespira» in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
adenocarcinoma gastrico:
«Taxespira» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
tumore della testa e del collo:
«Taxespira» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
Modo di somministrazione: l'utilizzo di docetaxel deve essere
limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie
citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto
il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di
chemioterapia antitumorale (vedere praragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1017/004 - A.I.C.: 044470045/E - in base 32: 1BF3SX - 140
mg/7 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 7 ml - 1 flaconcino;
EU/1/15/1017/005 - A.I.C.: 044470058/E - in base 32: 1BF3TB - 160
mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 8 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'art. 107,
comma 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate
sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi
dettagliati nel RMP presentati nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e ogni altro aggiornamento concordato
successivamente dell'RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).

Nuove confezioni

ZYTIGA.
Codice ATC - Principio attivo: L02BX03 - Abiraterone.
Titolare: Janssen-Cilag International N.V.
GUUE 30 dicembre 2016.
Indicazioni terapeutiche:
«Zytiga» è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione in uomini adulti asintomatici o
lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di
deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora
indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1);
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione in uomini adulti la cui malattia è
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.
Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere
prescritto da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
«Zytiga» è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte almeno due ore dopo il pasto e
non può essere consumato cibo per almeno un'ora dopo aver assunto le
compresse. Le compresse devono essere deglutite intere con un pò
d'acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/714/002 - A.I.C.: 041427028/E - in base 32: 17J82N - 500
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PE/PVC/ALL) - 56 compresse;
EU/1/11/714/003 - A.I.C.: 041427030/E - in base 32: 17J82Q - 500
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVDC/PE/PVC/ALL) - 60 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul
sito web dei medicinali europeo.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
urologo (RNRL).