Serie Generale n. 91 del 17-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Tillomed» (19A02529) (GU Serie Generale n.91 del 17-04-2019)

Estratto determina n. 604/2019 del 2 aprile 2019

Medicinale: FLECAINIDE TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard 1, Torre A
- 20143, Milano - Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046041012 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046041024 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046041036 (in base 10);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046041048 (in base 10);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046041063 (in base 10);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046041075 (in base 10);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046041087 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: flecainide.
Produttore del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited,
D-24, MIDC, Kurkumbh industrial area, 413 802, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage
Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi,
Pune-411 057 Maharashtra, India;
confezionamento primario e secondario: Emcure Pharmaceuticals
Limited (Oral Solid Dosage Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park,
Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057 Maharashtra, India;
controllo di qualita':
Emcure Pharmaceuticals Limited (Oral Solid Dosage Facility),
Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057
Maharashtra, India;
Minerva Scientific Ltd Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road
Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Limited 3 Admiral House Cardinal Way, Harrow
HA3 5TE - Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceutical 2 Bartholomews Walk,
Cambridgeshire Business Park, Ely CB7 4ZE - Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited Edison Point 143
Millmarsh Lane, Enfield EN3 7DS - Regno Unito;
rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited Basepoint Business Centre 110
Butterfield Great Marlings Luton LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Laboratories Limited Basepoint Business Centre 220
Butterfield Great Marlings Luton LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Flecainide Tillomed» è indicato per:
a) Tachicardia nodale reciprocante AV; aritmie associate a
sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di
conduzione accessorie;
b) Fibrillazione atriale parossistica in pazienti con sintomi
invalidanti una volta stabilita la necessità di trattamento e in
assenza di disfunzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.4,
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Le aritmie di recente
insorgenza risponderanno più rapidamente;
c) Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica;
d) Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia
ventricolare non sostenuta, che provocano sintomi invalidanti, in
caso di resistenza ad altre terapie o quando altri trattamenti non
vengono tollerati.
«Flecainide Tillomed» può essere utilizzato per mantenere il
normale ritmo in seguito a conversione con altri mezzi.
«Flecainide Tillomed» è destinato alla somministrazione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046041063 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,33.
Confezione: «50 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC
- A.I.C. n. 046041024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Flecainide Tillomed» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Flecainide Tillomed» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.