Serie Generale n. 93 del 22-4-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 aprile 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Botox». (Determina n. 387/2015). (15A02837) (GU Serie Generale n.93 del 22-04-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la richiesta presentata in data 31/05/2013, Prot. AIFA/56460,
inerente l'autorizzazione della variazione II: C.I. 4: Modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.2 alla
sezione 4.9 per allineamento al Company Core Safety Profile (V4.0)
approvato, armonizzazione al QRD template (v 9.0) e revisioni
stilistiche minori e la relativa notifica di fine della procedura n.
IE/H/0113/001-003/II/86, in data 20/12/2013, trasmessa dalla
competente autorità Irlanda in qualità di Stato Membro di
Riferimento (RMS);
Vista la richiesta pervenuta in data 24/03/2014, Prot. AIFA/31907,
inerente l'autorizzazione della variazione II: C.I. 4: Modifica delle
sezioni 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo) per implementare le
modifiche del Company Core Data Sheet (CCDS) (v 16.1), modifica della
sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in base
al Company Safety Profile (CSP) (v.5), revisione delle etichette dei
flaconcini per migliorare la leggibilità e la relativa notifica di
fine della procedura n. IE/H/0113/001-003/II/92, in data 27/8/2014,
trasmessa dalla competente autorità Irlanda in qualità di Stato
Membro di Riferimento (RMS);
Vista la domanda con la quale la ditta Allergan Pharmaceuticals
Ireland ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Viste le notifiche di fine procedura IE/H/0113/001-003/II/86,
IE/H/0113/001-003/II/87, IE/H/0113/001-003/II/92 trasmesse dalla
competente autorità in qualità di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 dicembre 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 5
marzo 2015;
Vista la deliberazione n. 6 in data 25 marzo 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
Spasticità focale della caviglia in pazienti adulti colpiti da
ictus cerebrale (vedere paragrafo 4.4)
del medicinale BOTOX (tossina botulinica) sono rimborsate come
segue:
Confezione: "100 unità allergan polvere per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino
AIC n. 034883013 (in base 10) 118KG5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,99
Validità del contratto: 24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Botox
(tossina botulinica) è la seguente medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Art. 3


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
È autorizzata la variazione C.I.4 (II): Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla sezione 4.2 alla sezione 4.9
per allineamento al Company Core Safety Profile (V4.0) approvato,
armonizzazione al QRD template (v 9.0) e revisioni stilistiche minori
È autorizzata la variazione: C.I.4 (II) Modifica delle sezioni 4.2
e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (e
corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) per implementare le
modifiche del Company Core Data Sheet (CCDS) (v 16.1), modifica della
sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto in base
al Company Safety Profile (CSP) (v.5), revisione delle etichette dei
flaconcini per migliorare la leggibilità.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 3 aprile 2015

Il direttore generale: Pani