Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dortoz». (13A09649) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1025/2013 del 19 novembre 2013

Medicinale: DORTOZ.
Titolare AIC: Genetic S.p.A. - Via G. Della Monica, n. 26, 84083
Castel San Giorgio (SA).
Confezione
«2% + 0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,166
ml
AIC n. 041897012 (in base 10) 17YM1N (in base 32)
Confezione
«2% + 0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml
AIC n. 041897024 (in base 10) 17YM20 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Collirio, soluzione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
dorzolamide 20,0 mg (pari a dorzolamide cloridrato 22,26 mg),
timololo maleato 6,83 mg (pari a timololo 5,00 mg).
Eccipienti:
Contenitore monodose da 0,166 ml:
Mannitolo
Sodio citrato
Idrossietilcellulosa
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Flacone da 5 ml:
Mannitolo
Sodio citrato
Idrossietilcellulosa
Benzalconio cloruro
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
dorzolamide cloridrato
Crystal Pharma S.A.U.
Parque Tecnologico De Boecillo Parcela 105, 47151 Boecillo,
Valladolid
Spagna
timololo maleato
Sifavitor S.r.l.
Via Livelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano,
Lodi
Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO)
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo
esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico
non è sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2% + 0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml
AIC n. 041897024 (in base 10) 17YM20 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,27
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,01
Confezione
«2% + 0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,166
ml
AIC n. 041897012 (in base 10) 17YM1N (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DORTOZ
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.