Serie Generale n. 244 del 19-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alendronato Ratiopharm» (GU Serie Generale n.244 del 19-10-2006)

Estratto determinazione n. 302 del 5 ottobre 2006
Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3, Ulm
(Germania).
Confezioni:
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085014/M (in base 10) 13CRUQ (in base 32);
10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085026/M (in base 10) 13CRV2 (in base 32);
10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085038/M (in base 10) 13CRVG (in base 32);
10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085040/M (in base 10) 13CRVJ (in base 32);
10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085053/M (in base 10) 13CRVX (in base 32);
10 mg compresse 50x 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL UNIT
DOSE;
A.I.C. n. 037085065/M (in base 10) 13CRW9 (in base 32);
70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085077/M (in base 10) 13CRWP (in base 32);
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085089/M (in base 10) 13CRX1 (in base 32);
70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085091/M (in base 10) 13CRX3 (in base 32);
70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085103/M (in base 10) 13CRXH (in base 32);
70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085115/M (in base 10) 13CRXV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 10 mg e 70 mg contiene:
principio attivo: 10 mg e 70 mg di acido alendronico (come
alendronato sodico triidato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Produzione:
Arrow Laboratories Ltd - 110 Merrindale Drive Croydon South
Victoria (Australia);
Arrow Pharm Ltd HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebuggia
(Malta).
Controllo per le compresse da 10 mg:
Arrow Generics Ltd - Unit 2 Eastman Way Stavenage Hertfordshire
(Inghilterra);
Quality (Burnley) Ltd Talbot Street Briercliffe Burnley
(Inghilterra);
Juta Pharma GmbH Gutenbergstrabe 13 Flensburg (Germania);
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, Blaubeuren (Germania).
Controllo per le compresse da 70 mg:
Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, Blaubeuren (Germania);
Arrow Pharm Ltd HF 62 Hal Far Industrial Estate Birzebuggia
(Malta).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi
post-menopausale; l'alendronato riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell'anca.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085014/M (in base 10) 13CRUQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 79»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,09 euro;
70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037085089/M (in base 10) 13CRX1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A nota 79»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.