Serie Generale n. 38 del 16-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Eg». (16A00822) (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2016)

Estratto determina n. 98/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043801012 (in base 10) 19SQFN (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043801024 (in base 10) 19SQG0 (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043801036 (in base 10) 19SQGD (in base 32).
Confezione:
«5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043801048 (in base 10) 19SQGS (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg di aripiprazolo.
Eccipienti:
Mannitolo
Maltodestrina
Cellulosa microcristallina
Crospovidone tipo B (Ph.Eur)
Bicarbonato di sodio
Acido tartarico
Silice colloidale anidra
Saccarina sodica (E954)
Aroma di crema alla vaniglia (sostanze aromatizzanti, sostanze
aromatizzanti naturali, lattosio, magnesio carbonato idrossido)
Magnesio stearato (Ph. Eur.)
Indigotina lacca di alluminio (E 132)
Produzione principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, Linhai,
Zhejiang 317024 (Cina);
Jubilant Generics Limited, 18,56,57 &amp; 58, KIADB Industrial
Area, Nanjangud, Mysore District, Karna Taka 571 302 (India).
Rilascio dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
(Irlanda).
Controllo dei lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
Produzione, confezionamento primario e secondario:
HEMOFARM A.D., Beogradski put bb, Vršac 26300 (Serbia).
Confezionamento primario e secondario:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118, Bad Vilbel
(Germania);
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero - Modena (Italia).
Confezionamento secondario:
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
(Irlanda);
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia);
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)
(Italia).
Indicazioni terapeutiche:
L'aripiprazolo è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età.
L'aripiprazolo è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo.
L'aripiprazolo è indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 043801024 (in base 10) 19SQG0 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,32.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ARIPIPRAZOLO EG è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.