Serie Generale n. 4 del 7-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Sun» (20A07315) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2021)

Estratto determina n. 1348/2020 del 22 dicembre 2020

Medicinale: ERLOTINIB SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013013 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046013025 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013037 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046013049 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013052 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046013064 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro:
due anni;
flaconi: usare entro trenta giorni dalla prima apertura del
flacone.
Composizione:
principio attivo: erlotinib (come erlotinib cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), sodio lauril
solfato magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
Opadry White (YS-1-7040): ipromellosa (E464), macrogol 8000,
diossido di titanio ( E171), talco.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited, Unit-II, Sy. No. 50,
Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana,
India;
produttore/i del protto finito:
Sun Pharmaceutical Industries Limited Halol-Baroda High way,
Halol-389 350, Gujarat, India;
confezionamento primario e secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited Halol-Baroda High way,
Halol-389 350, Gujarat, India;
confezionamento secondario:
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr.124, cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania;
Frino Pharm e.K. - Keplerweg 3, 82538 Geretsried, Germania;
Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road,
Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Regno Unito;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
PKL Service GmbH &amp; Co KG - Haasstraße 8, 64293 Darmstadt,
Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2,
20090 Settala (MI);
controllo di qualita':
Alkaloida Chemical Company Zrt. - Kabay Janos u.29,
Tiszavasvari, H-4440, Ungheria;
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr.124, cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania;
Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria;
rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. - Polarisavenue
87, Hoofddorp, 2132JH, Paesi Bassi;
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr.124, cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC):
«Erlotinib Sun» è indicato nel trattamento di prima linea
dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti l'EGFR;
«Erlotinib Sun» è indicato anche come trattamento di
mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC
localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e
malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia. «Erlotinib
Sun» è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un
precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza
mutazioni attivanti dell'EGFR, «Erlotinib Sun» è indicato quando
altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.
Nel prescrivere «Erlotinib Sun», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di
sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con
tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo
5.1).
Carcinoma pancreatico:
«Erlotinib Sun» in associazione con gemcitabina è indicato nel
trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
Nel prescrivere «Erlotinib Sun», devono essere tenuti in
considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di
sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 331,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 546,45.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046013025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 331,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 546,45.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.159,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.913,14.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046013049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.159,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.913,14.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister OPA/AL/HDPE/PE/HDPE/PE/AL - A.I.C. n. 046013052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.446,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.386,81.
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046013064 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.446,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.386,81.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Erlotinib Sun» (erlotinib) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Erlotinib Sun» (erlotinib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.