Serie Generale n. 278 del 29-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Sandoz GMBH». (14A09072) (GU Serie Generale n.278 del 29-11-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2334/2014 del 4 novembre 2014

È autorizzata la seguente variazione: sostituzione di un sito di
fabbricazione di prodotto finito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, compreso il rilascio dei lotti, il controllo dei lotti e
il confezionamento primario e secondario da Weimer Pharma GmbH a
Extractum Pharma Co.Ltd.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a
10 volte inferiore (200.000 e 100.000 compresse).
Allargamento dei limiti dell'IPC perdita all'essiccamento, da &lt;
2% a &lt; 3%.
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione relativamente
al tempo di mescolamento: da «15+5 minuti» a «3+0.5 minuti».
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione relativamente
alla dimensione del setaccio: da «sieving I: 1 mm e sieving II: 0.8
mm» a «0.9 mm».
Con la presente viene autorizzata anche la modifica della
shelf-life del prodotto finito da 24 a 18 mesi relativamente al
medicinale Perindopril Sandoz GMBH ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: NL/H/2596/002-003/II/004/G.
Tipologia della variazione:
B.II.b.1.e (tipo IB) Sostituzione di un sito di fabbricazione
di prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili
(sostituzione di Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.)
B.II.b.1.a (tipo IA) Sostituzione di un sito di fabbricazione
di prodotto finito, sito di confezionamento secondario (sostituzione
di Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.)
B.II.b.1.b (tipo IA) Sostituzione di un sito di fabbricazione
di prodotto finito, sito di confezionamento primario (sostituzione di
Weimer Pharma GmbH con Extractum Pharma Co.Ltd.).
B.II.b.2.b.2 (tipo IA) Sostituzione di un sito di fabbricazione
di prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti, con
controllo dei lotti (sostituzione di Weimer Pharma GmbH con Extractum
Pharma Co.Ltd.)
B.II.b.4.b (tipo IA) modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito, sino a 10 volte inferiore.
B.II.b.5.e (tipo II) Allargamento dei limiti approvati di un
IPC, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità
globale del prodotto finito (perdita all'essiccamento).
B.II.b.3.a (tipo IB) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata (tempo di mescolamento).
B.II.b.3.a (tipo IB) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di
soluzioni orali a liberazione immediata (dimensione del setaccio).
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Decorrenza di efficacia della determinazione:

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.