Serie Generale n. 52 del 4-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venlafaxina Pensa», con conseguente modifica stampati. (14A01438) (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione FV n. 56/2014 del 12 febbraio 2014

Specialità medicinale: VENLAFAXINA PENSA.
Confezioni:
A.I.C. n. 039558010 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558022 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558034 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558046 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 50 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558059 - «75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558061 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558073 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
14 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558085 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558097 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 30 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558109 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 50 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al;
A.I.C. n. 039558111 - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 100 capsule rigide in blister PVC/Aclar/al.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1359/002-003/R/001.
Con scadenza il 1° febbraio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, per il Foglio
illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.