Serie Generale n. 275 del 24-11-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 10 novembre 1998
Modificazioni ed integrazioni al provvedimento 7 agosto 1998 di revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. (GU Serie Generale n.275 del 24-11-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nel
quale sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e
modalità di controllo delle confezioni riclassificate", modificate
ed integrate con successivi provvedimenti;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce tra l'altro, che "... la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco ...";
Visto il proprio provvedimento del 7 agosto 1998, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre
1998, con il quale si è provveduto alla revisione delle note sopra
citate;
Rilevata l'opportunità di chiarire il testo delle note 12, 30, 32,
36, 39, 40, 51, 52, 56, 61, 71, 72 e 74;
Constatato che nel predetto provvedimento del 7 agosto 1998 non
risultano incluse alcune specialità medicinali di recente
autorizzazione, a base di principi attivi disciplinati da "note",
mentre, per errore, risultano inserite alcune specialità non poste a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Rilevata, altresì, la necessità di apportare alcune precisazioni
o correzioni al testo della premessa alle note, al testo di singole
note e ai relativi commenti;
Ritenuto di dover precisare che il citato provvedimento del 7
agosto 1998, come modificato e integrato dal presente provvedimento,
si riferisce ai medicinali attualmente commercializzati e che quelli
al momento non in commercio saranno oggetto di successivo
provvedimento;
Ritenuto di dover estendere l'applicazione delle note ai medicinali
generici a base di principi attivi in essi contemplati;
Viste le deliberazioni assunte dalla Commissione unica del farmaco
in data 28 aprile, 24 giugno e 29 luglio 1998;
Dispone:
Art. 1.
1. Il provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto
1998, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
239 del 13 ottobre 1998, è modificato ed integrato come segue:
a) nel testo delle note 12, 30, 32, 36, 39, 40, 51, 52, 56, 61, 71,
72 e 74 le parole "diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata
del trattamento) di centri universitari o ospedalieri specializzati
individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e
Bolzano" sono sostituite dalle parole "diagnosi e piano terapeutico
(posologia e durata del trattamento) di centri specializzati,
universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano";
b) alle note 1-bis, 2, 13, 14, 15, 28, 32, 37, 39, 48, 51, 55,
55-bis, 57, 66, 67, 71-bis, 73 e 76 sono aggiunti i principi attivi e
le confezioni di specialità medicinali riportati nell'allegato 1,
che forma parte integrante del presente provvedimento;
c) dal testo relativo alla nota 13 è soppresso il riferimento alla
specialità medicinale "Sanaprav 10 20 cpr 10 mg"; dal testo relativo
alla nota 41 è soppresso il riferimento alla specialità medicinale
"Aimacalcin 5 fl 50 U. I. + 5 f. 1 ml"; dal testo relativo alla nota
55-bis sono soppressi i riferimenti alle specialità medicinali
"Gentalyn BB 20 im iv 1 f. 20 mg; Gentalyn BB 40 im iv 1 f. 40 mg;
Gentalyn im iv 1 f. 160 mg; Megental BB 1 f. 1 ml; Megental 1 f. 2
ml; Megental 1 f. 1 ml 40 mg";
d) alla nota 37 i riferimenti alla specialità medicinale Immunine
Stim Plus sono sostituiti dai seguenti "Immunine Stim Plus 1 f. 200
U. I., Immunine Stim Plus 1 f. 600 U. I., Immunine Stim Plus 1 f.
1200 U. I.;
e) nel testo della premessa alle note, la frase "Per alcune note
relative all'uso di farmaci di costo elevato in patologie severe,
necessitanti di un processo diagnostico di particolare impegno e di
un progetto terapeutico che richiede competenze specifiche di alta
specializzazione, si è adottata, nella nuova stesura delle note, la
norma generale che la prescrizione sia possibile anche nel territorio
da parte del medico di famiglia sulla base di una ''diagnosi e piano
terapeutico (posologia e durata del trattamento) di centri
universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano'' è sostituitadalla
seguente "Per alcune note relative all'uso di farmaci di costo
elevato in patologie severe, necessitanti di un processo diagnostico
di particolare impegno e di un progetto terapeutico che richiede
competenze specifiche di alta specializzazione, si è adottata, nella
nuova stesura delle note, la norma generale che la prescrizione sia
possibile anche nel territorio da parte del medico di famiglia sulla
base di una ''diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del
trattamento) di centri specializzati, universitari o delle aziende
sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e Bolzano''";
f) nel testo della premessa alle note, la frase "Dodici note
riportano l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e piano
terapeutico di centri universitari o ospedalieri autorizzati con
l'attivazione di registro USL (note 12, 30, 32, 33, 39, 40, 51, 52,
56, 61, 65, 74)" è sostituita dalla seguente "Dieci note riportano
l'obbligo della prescrizione solo su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie,
autorizzati con l'attivazione di registro USL (note 12, 30, 32, 39,
40, 51, 52, 56, 61, 74)";
g) nel testo della premessa alle note, la frase "Tre note
comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di centri
universitari o ospedalieri autorizzati senza l'attivazione di
registro USL (note 36, 71, 72)" è sostituita con "Quattro note
comportano l'obbligo di diagnosi e piano terapeutico di centri
universitari o ospedalieri autorizzati senza l'attivazione di
registro USL (note 36, 71, 71-bis, 72)";
h) nel testo della nota 39, dopo "1. Età evolutiva" aggiungere "
a) bassa statura da deficit di GH; b) sindrome di Turner
citogeneticamente dimostrata; c) deficit staturale nell'insufficienza
renale cronica."; dopo "2. Adulti" la frase "soggetti con livelli di
GH allo stimolo con ipoglicemia insulinica 3mcg/ L o, in presenza di
controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, o ad altro test
di stimolo, per:" è sostituita dalla seguente "soggetti con livelli
di GH 3 mcg/L dopo stimolo con ipoglicemia insulinica o, in presenza
di controindicazioni a questo test, con un picco inadeguato di GH
dopo stimoli alternativi, per:";
i) nel testo di commento alla nota 51 la frase "La goserelina nel
solo caso del carcinoma prostatico può essere iniettata con siringa
precaricata contenente 10,8 mg intramuscolo ogni 3 mesi" è
sostituita dalla seguente "La goserelina nel solo caso del carcinoma
prostatico può essere iniettata con siringa precaricata contenente
10,8 mg sottocute ogni 3 mesi";
l) nel testo di commento alla nota 55 la frase "Tutti gli
antibiotici di cui si è detto devono essere riservati al
trattamento, abitualmente e necessariamente, ospedaliero di infezioni
serie provocate da microrganismi provati resistenti alla maggior
parte di altri farmaci; ..." è sostituita dalla seguente "Tutti gli
antibiotici di cui si è detto dovrebbero essere riservati al
trattamento, abitualmente e necessariamente, ospedaliero di infezioni
serie provocate da microrganismi provati resistenti alla maggior
parte di altri farmaci; ...";
m) alla nota 66, con riferimento alle specialità medicinali Aulin
Beta 30 buste 400 mg; Aulin Beta 30 cpr 400 mg; Mesulid Fast 30 cpr
400 mg, il principio attivo Nimesulide è sostituito dal principio
attivo Nimesulide betaciclodestrina; la specialità medicinale Zacam
30 cps 20 mg è sostituita dalla specialità medicinale Ciclajet 30
cps 20 mg (nuova denominazione del prodotto); la specialità
Naproxene sod. 30 cps 550 mg dalla specialità Naproxene Dorom cps
550 mg;
n) alla nota 76, con riferimento alla specialità medicinale
Liquifer CR ad os 10 fiale 10 ml, il principio attivo Gluconato
ferroso è sostituito dal principio attivo Ferro polistirensulfonato;
o) alle specialità Zyprexa 28 cpr 5 mg e Zyprexa 28 cpr 10 mg,
oltre alla nota 71-bis, è applicata la nota 37.

Art. 2.
1. Il citato provvedimento del 7 agosto 1998, come modificato e
integrato dal presente provvedimento, si applica anche ai medicinali
generici a base di principi attivi cui si riferiscono le singole
note.

Art. 3.
1. Il provvedimento del 7 agosto 1998 si riferisce alle specialità
medicinali risultanti in commercio alla stessa data del 7 agosto
1998. Con successivo provvedimento saranno inquadrate nelle
specifiche note tutte le confezioni di specialità medicinali
autorizzate, ancorchè non commercializzate.
Il presente provvedimento, che sarà trasmesso alla Corte dei conti
per la registrazione, entra in vigore il terzo giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 novembre 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 18 novembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 104

ALLEGATO 1
=====================================================================
Principio
Nota attivo Specialità Commento
=====================================================================
1-bis Artrotec 75 30 cpr 75 mg+200 mcg
Rif in nota: Diclofenac + Misoprostolo
1-bis Misofenac 75 30 cpr 75 mg+200 mcg
Rif in nota: Diclofenac + Misoprostolo
2 Coledos 20 cps 300 mg
Rif in nota: Acido ursodesossicolico
2 Ursilon 20 cps 300 mg
Rif in nota: Acido ursodesossicolico
2 Ursobil gocce 20 ml
Rif in nota: Acido ursodesossicolico
2 Ursobil scir.200 ml
Rif in nota: Acido ursodesossicolico
2 Audec "225" 20 cps 225 mg
Rif in nota: Acido ursodesossicolico
2 Audec "450" 20 cps 450 mg
Rif in nota: Acido ursodesossicolico
13 Cerivastatina Cervasta "0,2" 28 cpr 0,2 mg
13 Cerivastatina Lipobay "0,2" 28 cpr 0,2 mg
13 Cerivastatina Stativa "0,2" 28 cpr 0,2 mg
13 Medipo 10 cpr 40 mg Rif in nota: Simvastatina
13 Sivastin 10 cpr 40 mg Rif in nota: Simvastatina
13 Liponorm 10 cpr 40 mg Rif in nota: Simvastatina
14 Lipsin 20 cps 200 mg Rif in nota: Fenofibrato
15 Album Kabi iv 1 flac 20 ml 20%
Rif in nota: Albumina
15 Album Kabi iv 1 flac 50 ml 20%
Rif in nota: Albumina
15 Album Kabi iv 1 flac 100 ml 20%
Rif in nota: Albumina
15 Albital iv 1 fl 25% 10 ml Rif in nota: Albumina
15 Albital iv 1 fl 25% 20 ml Rif in nota: Albumina
15 Albital iv 1 fl 25% 50 ml Rif in nota: Albumina
15 Albuman Berna iv 1 fl 25% 50 ml
Rif in nota: Albumina
15 Album. Um. ISI iv 1 fl 25% 20 ml
Rif in nota: Albumina
15 Album. Um. ISI iv 1 fl 25% 50 ml
Rif in nota: Albumina
15 Album. Um. ISI iv 1 fl 25% 100 ml
Rif in nota: Albumina
15 Album. Um. Immuno iv 1 fl 25% 50 ml
Rif in nota: Albumina
15 Album. Um. iv 1 fl 25% 10 ml
Rif in nota: Albumina
15 Album. Um. iv 1 fl 25% 50 ml
Rif in nota: Albumina
15 Album. Um. iv 1 fl 25% 100 ml
Rif in nota: Albumina
15 Album. Um. Purificata iv 1 fl 25% 50 ml
Rif in nota: Albumina
15 Albutein iv 1 fl 25% 50 ml
Rif in nota: Albumina
15 Uman Albumin iv 1 fl 25% 10 ml
Rif in nota: Albumina
15 Uman Albumin iv 1 fl 25% 20 ml
Rif in nota: Albumina
15 Uman Albumin iv 1 fl 25% 50 ml
Rif in nota: Albumina
28 Megestil 30 bust. 160 mg Rif in nota:Megestrolo
32 Intron-A 1 f 10.000.000 Ul/1 ml
Rif in nota: Interferon alfa-2b ric.
32 Intron-A 1 f 3.000.000 Ul/0,5 ml
Rif in nota: Interferon alfa-2b ric.
32 Intron-A 1 f 5.000.000 Ul/0,5 ml
Rif in nota: Interferon alfa-2b ric.
32 Virafon 1 f 10.000.000 Ul/1 ml
Rif in nota: Interferon alfa-2b ric.
32 Virafon 1 f 3.000.000 Ul/0,5 ml
Rif in nota: Interferon alfa-2b ric.
32 Virafon 1 f 5.000.000 Ul/0,5 ml
Rif in nota: Interferon alfa-2b ric.
37 C1-inibitore esterasi
C1 Inattivatore umano ev 1 flac 500 U.P.
37 C1-inibitore esterasi
C1 Inattivatore umano ev 1 flac 1000 U.P.
37 Antaxone 10 cps 25 mg Rif in nota: Naltrexone
37 Tacrolimus Prograf 10 f 5 mg
37 Tacrolimus Prograf 100 cps 1 mg
37 Tacrolimus Prograf 30 cps 1 mg
37 Tacrolimus Prograf 30 cps 5 mg
37 Tacrolimus Prograf 50 cps 1 mq
37 Tacrolimus Prograf 50 cps 5 mg
37 Retrovir 60 cps 250 mg Rif in nota: Zidovudina
39 Genotropin Miniquick 4 tbfiale 3,6 Ul
Rif in nota: Somatropina
39 Genotropin Miniquick 4 tbfiale 4,2 Ul
Rif in nola: Somatropina
39 Genotropin Miniquick 4 tbfiale 4,8 Ul
Rif in nota: Somatropina
39 Genotropin Miniquick 4 tbfiale 5,4 Ul
39 Genotropin Miniquick 4 tbfiale 6 Ul
Rif in nota: Somatropina
39 Genotropin Miniquick 7 tbfiale 0,6 Ul
Rif in nota: Somatropina
39 Genotropin Miniquick 7 tbfiale 1,2 Ul
Rif in nota: Somatropina
39 Genotropin Miniquick 7 tbfiale 1,8 Ul
Rif in nota: Somatropina
39 Genotropin Miniquick 7 tbfiale 2,4 Ul
Rif in nota: Somatropina
39 Genotropin Miniquick 7 tbfiale 3 Ul
Rif in nota: Somatropina
48 Cimetidina Hoechst M.R. 30 cpr 800 mg
Rif in nota: Cimetidina
48 Cimetidina Hoechst M.R. 60 cpr riv 400 mg
Rif in nota: Cimetidina
48 Cimetidina Rhone P.R. 60 cpr 400 mq
Rif in nota: Cimetidina
48 Ulcomedina 50 cpr 400 mg Rif in nota: Cimetidina
48 Raniben sol 20 cpr 150 mg Rif in nota: Ranitidina
48 Raniben sol 10 cpr 300 mg Rif in nota: Ranitidina
48 Antra 20 14 cps 20 mg Rif in nota: Omeprazolo
48 Losec 20 14 cps 20 mg Rif in nota: Omeprazolo
48 Mepral 20 14 cps 20 mg Rif in nota: Omeprazolo
48 Omeprazen 20 14 cps 20 mg Rif in nota: Omeprazolo
51 Enantone 1 f im sc 11,25 mg
Rif in nota: Leuprorelina
55 Panzid 1 f 250 mg Rif in nota: Ceftazidima
55-bis Zetamicin 1 f im iv 50 mg
Rif in nota: Netilmicina
55-bis Gentamen 1 f 2 ml 80 mg Rif in nota: Gentamicina
57 Zofran 50 ml 4 mg/5ml Rif in nota: Ondansetron
57 Dolasetron Anzemet 3 cpr 200 mg
57 Dolasetron Anzemet iv 1 f 100 mg
66 Diclofenac Clonmel Retard 100 20 cpr
Rif in nota: Diclofenac
66 Dicloreum CR 20 cps 150 mg
Rif in nota: Diclofenac
66 Fenbufene Cinopal 20 cps 300 mg
66 Orudis "retard" 30 cps 100 mg
Rif in nota: Ketoprofene
66 Orudis "retard" 30 cps 200 mg
Rif in nota: Ketoprofene
66 Metoxibutropato Benflogin 20 buste 600 mg
66 Algimesil 30 bust 100 mg Rif in nota: Nimesulide
66 Algimesil 30 cpr 100 mg Rif in nota: Nimesulide
66 Teonim 30 bust 100 mg Rif in nota: Nimesulide
66 Teonim 30 cpr 100 mg Rif in nota: Nimesulide
66 Efridol 30 cpr 100 mg Rif in nota: Nimesulide
66 Efridol 30 cpr 200 mg Rif in nota: Nimesulide
66 Efridol 30 buste 100 mg Rif in nota: Nimesulide
66 Piroxicam Dorom 30 cps 10 mg
Rif in nota: Piroxicam
66 Piroxicam Dorom 30 cps 20 mg
Rif in nota: Piroxicam
66 Piroxicam GNR 30 cps 20 mg
Rif in nota: Piroxicam
67 Lamictal 28 cpr 25 mg Rif in nota: Lamotrigina
67 Lamictal 28 cpr 5 mg Rif in nota: Lamotrigina
67 Lamictal 56 cpr 100 mg Rif in nota: Lamotrigina
67 Lamictal 56 cpr 200 mg Rif in nota: Lamotrigina
67 Lamictal 56 cpr 50 mg Rif in nota: Lamotrigina
71 bis_37 Zyprexa 28 cpr 10 mg Rif in nota: Olanzapina
71 bis_37 Zyprexa 28 cpr 5 mg Rif in nota: Olanzapina
73 Candesartan cilexitil Blopress 28 cpr 16 mg
73 Candesartan cilexitil Blopress 28 cpr 8 mg
73 Candesartan cilexitil Ratacand 28 cpr 16 mg
73 Candesartan cilexitil Ratacand 28 cpr 8 mg
73 DUP 753 28 cpr 50 mg
Rif in nota: Losartan
76 Cromatonferro 30 cpr eff. (80 mg Fe++)
"Rif in nota" significa che la specialità citata (colonna 3)
corrisponde al principio attivo presente nella nota di riferimento
(colonna 1)