Serie Generale n. 133 del 11-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Mallinckrodt». (15A04386) (GU Serie Generale n.133 del 11-06-2015)

Estratto determina n. 681/2015 del 25 maggio 2015

Medicinale: SODIO CLORURO MALLINCKRODT.
Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.p.A. - Via Rivoltana 2/D -
20090 Segrate.
Confezione
«9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 1
siringa da 50 ml
AIC n. 042766016 (in base 10) 18T3Q0 (in base 32)
Confezione
«9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 1
siringa da 125 ml
AIC n. 042766028 (in base 10) 18T3QD (in base 32)
Confezione
«9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10
siringhe da 50 ml
AIC n. 042766030 (in base 10) 18T3QG (in base 32)
Confezione
«9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita» 10
siringhe da 125 ml
AIC n. 042766042 (in base 10) 18T3QU (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Composizione:
Principio attivo:
1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro, equivalenti a 0,154 mmol
di Na+ e 0,154 mmol di Cl- .
Ogni siringa da 50 ml contiene 7,7 mmol (equivalenti a 177 mg) di
sodio.
Ogni siringa da 125 ml contiene 19,3 mmol (equivalenti a 443 mg)
di sodio.
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Estrazione, analisi e confezionamento
Salinen Austria AG - Steinkogelstraβe 30 - 4802 Ebensee -
Austria
Analisi, confezionamento e rilascio
Macco Organiques, s.r.o. - Zahradni 46c - 749 01 Bruntal -
Czech Republic
Produzione, confezionamento, analisi e rilascio
Akzo Nobel Salt A/S - Hadsundvej 17 - 9550 Mariager - Denmark
Produttore del prodotto finito:
Produzione, analisi e confezionamento
Mallinckrodt Canada - 7500 Trans Canada Highway - Pointe
Claire, Quebec - H9R 5H8 - Canada
Confezionamento secondario:
Movianto Nederland B.V. - Keltenweg 70 - 5342 LP Oss - The
Netherlands
Rilascio del prodotto finito:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland - Damastown -
Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
«Sodio cloruro Mallinckrodt» è indicato per spingere il bolo di
mezzi di contrasto compatibili attraverso i dispositivi di accesso
vascolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio
Cloruro Mallinckrodt» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.