Serie Generale n. 205 del 2-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Elocon» (23A04863) (GU Serie Generale n.205 del 02-09-2023)

Estratto determina IP n. 475 del 28 luglio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ELOCON 0,1 % KREM, tube 30 g dalla Norvegia con numero di
autorizzazione 7620 e VNR 428441, intestato alla società N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS Paesi Bassi e prodotto da
Organon Heist BV, Industriepark 30, 2220 Heist-Op-Den-Berg, Belgio,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043950031 (in base 10) 19X7YH (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: mometasone furoato 1 mg;
eccipienti: glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca
soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio
diossido, alluminio amido octenilsuccinato, acido fosforico
concentrato (per la regolazione del pH).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Settala (MI);
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola
(NA);
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043950031.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043950031.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.