Serie Generale n. 23 del 28-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 gennaio 2023
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Leqvio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 52/2023). (23A00408) (GU Serie Generale n.23 del 28-01-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 163/2022 del 6 ottobre 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 245 del 19 ottobre 2022, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano a base di inclisiran, "Leqvio"»;
Vista la domanda presentata in data 12 aprile 2022 con la quale la
società Novartis Europharm Limited ha chiesto la riclassificazione,
ai fini della rimborsabilità del medicinale «Leqvio» (inclisiran);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-9 settembre 2022;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 10-12 e 17 ottobre 2022;
Vista la delibera n. 49 del 14 dicembre 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LEQVIO (inclisiran) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Leqvio» (inclisiran) è indicato in adulti con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o
dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
in associazione a una statina o una statina con altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi
per l'LDL-C con la dose massima tollerata di una statina,
oppure
in monoterapia o in associazione ad altre terapie
ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali
una statina è controindicata.
Confezioni:
«284 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1,5 ml (189 mg/ml)» 1 siringa preriempita con
dispositivo di protezione dell'ago - A.I.C. n. 049274020/E (in base
10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.823,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.659,82;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Clausola di salvaguardia: al superamento del fatturato di 40,59
milioni nei ventiquattro mesi, è onere della società presentare
istanza di rinegoziazione delle condizioni negoziali di cui al
presente accordo, al fine di ricontrattare il prezzo con una
ulteriore scontistica. Qualora la società non provveda a presentare
tempestivamente istanza di rinegoziazione, AIFA convocherà in
qualsiasi momento la società per la revisione dei termini
dell'accordo. Successive negoziazioni riferite al medesimo prodotto
dovranno contenere condizioni migliorative per il Sistema sanitario
nazionale rispetto a quelle contenute nel presente accordo, salvo
casi eccezionali debitamente rappresentati dalla società. È,
altresì, onere della società monitorare il numero delle confezioni
vendute a carico del Servizio sanitario nazionale e il relativo
fatturato del medicinale in oggetto e di comunicarne semestralmente
il valore all'Agenzia italiana del farmaco.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004 - Supplemento ordinario n. 162.
È confermato il Registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Leqvio», a base di inclisiran per l'indicazione ammessa
alla rimborsabilita':
«Leqvio» (inclisiran) è indicato in adulti:
in prevenzione primaria in pazienti di età ≤80 aa con
ipercolesterolemia familiare eterozigote e livelli di LDL-C ≥130
mg/dL nonostante terapia da almeno sei mesi con statina ad alta
potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure con dimostrata
intolleranza alle statine (vedere successivamente la definizione di
intolleranza) e/o all'ezetimibe;
in prevenzione secondaria in pazienti di età ≤80 aa con
ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia non
familiare o dislipidemia mista e livelli di LDL-C ≥70 mg/dL
nonostante terapia da almeno sei mesi con statina ad alta potenza
alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure dopo una sola
rilevazione di C-LDL in caso di IMA recente (ultimi dodici mesi) o
eventi CV multipli oppure con dimostrata intolleranza alle statine
(vedere successivamente la definizione di intolleranza) e/o
all'ezetimibe.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://servizionline.aifa.gov.it/
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Leqvio»
(inclisiran) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, neurologo,
endocrinologo (RRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 gennaio 2023

Il dirigente: Trotta