Serie Generale n. 140 del 17-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lobivon» (19A03844) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2019)

Estratto determina IP n. 391 del 29 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LOBIVON 5 MG/TAB 28 TAB dalla Grecia con numero di
autorizzazione 23462/04-04-2012, intestato alla società Menarini
International Operations Luxembourg S.A. e prodotto da Berlin-Chemie
AG (DE), da Menarini - Von Heyden Gmbh Dresden (DE) e da Qualiphar
NV/SA (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn.
1166/1168, 00156 Roma.
Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047391014 (in base 10) 1F6896(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di nebivololo (come nebivololo
cloridrato): 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo.
eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E433),
ipromellosa (E464), amido di mais, croscaramellosa sodica (E468),
cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551),
magnesio stearato (E572).
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick
Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047391014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LOBIVON «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047391014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.