Serie Generale n. 80 del 26-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 febbraio 2020
Classificazione del medicinale per uso umano «Baqsimi» ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189. (Determina n. 23/2020). (20A01740) (GU Serie Generale n.80 del 26-03-2020)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO PROCEDURE CENTRALIZZATE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992 della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica ed il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge n. 158 del 13 settembre
2012, convertito nella legge n. 189 dell' 8 novembre 2012;
Vista la nota del Ministero della salute n. 37685-P del 6 dicembre
2019, con cui si rappresenta che la scadenza al 9 dicembre 2019
dell'incarico di direttore generale conferito al dott. Luca Li Bassi
con decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco nelle more
dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la determina direttoriale n. DG/1849/2019 del 12 dicembre
2019, con la quale sono stati confermati tutti i provvedimenti di
delega tra cui la sopracitata determina n. 2037 del 19 dicembre 2018,
conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio
procedure centralizzate;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 31 gennaio
2020, che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dai medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2020 e riporta
l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 18
febbraio 2020 (protocollo MGR/19246/P) con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Baqsimi» (glucagone);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione consultiva tecnico-scientifico (CTS) dell'Agenzia
italiana del farmaco in data 11-14 febbraio 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: BAQSIMI descritte in dettaglio nell'Allegato,
che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in
apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge
8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C (nn)», dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'Agenzia italiana del farmaco,
settore HTA ed economia del farmaco, il prezzo ex factory, il prezzo
al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'Agenzia italiana del farmaco
ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter del decreto-legge n. 158/2012,
convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 28 febbraio 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato alla Determina AIFA Numero Rep. 23/2020 del 28/02/2020



Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione

BAQSIMI

Codice ATC - Principio Attivo: H04AA01 - Glucagone
Titolare: ELI LILLY NEDERLAND B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/003848/0000
GUUE 31/01/2020

Indicazioni terapeutiche

Baqsimi è indicato per il trattamento della ipoglicemia severa
negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o
superiore a 4 anni con diabete mellito.

Modo di somministrazione

Solo per uso nasale. Glucagone polvere nasale è somministrato in
un'unica narice. Glucagone viene assorbito passivamente attraverso la
mucosa nasale. Non è necessario inalare o respirare profondamente
dopo la somministrazione.

Istruzioni per la somministrazione di glucagone polvere nasale
1. Rimuovere la pellicola di plastica tirando la striscia rossa.
2. Estrarre il contenitore monodose dal contenitore cilindrico. Non
premere il pistone finchè non si è pronti per la somministrazione
della dose.
3. Tenere il contenitore monodose tra le dita e il pollice. Non
provarlo prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di
glucagone e non può essere riutilizzato.
4. Inserire delicatamente l'estremità del contenitore monodose in
una delle narici fino a quando il dito o le dita non toccano la parte
esterna del naso.
5. Premere il pistone fino in fondo. La somministrazione della dose
è completa quando la linea verde non viene più visualizzata.
6. Se il paziente non è cosciente, posizionarlo su un fianco per
evitare il soffocamento.
7. Dopo la somministrazione della dose, la persona che assiste il
paziente deve chiamare immediatamente l'assistenza medica.
8. Dopo che il paziente ha risposto al trattamento, somministrare
carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico e
prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia.

Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1406/001 AIC: 048407011 /E In base 32: 1G58H3
3 MG - POLVERE NASALE - USO NASALE - CONTENITORE MONO DOSE (PE/PP)
- 1
EU/1/19/1406/002 AIC: 048407023 /E In base 32: 1G58HH
3 MG - POLVERE NASALE - USO NASALE - CONTENITORE MONO DOSE (PE/PP)
- 2

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,
della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
. Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio di Baqsimi (glucagone) per il trattamento di
ipoglicemia severa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di
età uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito, in ogni Stato
membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità nazionale competente
il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi
di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro
aspetto del programma.
I materiali educazionali hanno lo scopo di fornire indicazioni su
come minimizzare l'importante rischio potenziale nell'RMP di un uso
inappropriato del contenitore monodose che determina la perdita del
beneficio del medicinale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato Membro in cui Baqsimi è
commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i
pazienti/caregivers che potranno prescrivere, fornire o utilizzare il
prodotto medicinale abbiano accesso a quanto segue:
. Brochure con le istruzioni per la somministrazione;
. Video educazionale;
. Kit dimostrativo che include un contenitore monodose di prova con
un foglio con le istruzioni per l'uso specifico per il contenitore
monodose di prova.
La brochure con le istruzioni per la somministrazione deve
contenere i seguenti punti chiave:
. I pazienti devono ricevere la brochure con le istruzioni per la
somministrazione dal personale sanitario con la prescrizione iniziale
di Baqsimi e dopo il training.
. Il kit dimostrativo deve includere un foglio con le istruzioni
per l'uso specifico per il contenitore monodose di prova.
. È importante non provare il contenitore monodose in anticipo,
non rimuovere l'involucro di plastica o il contenitore monodose dal
contenitore cilindrico in anticipo e assicurarsi che il paziente
comprenda che il contenitore monodose di prova utilizzato durante la
dimostrazione può essere resettato/riutilizzato, invece il
contenitore monodose di Baqsimi può essere utilizzato solo una
volta.
. Per informazioni più dettagliate su come maneggiare e
somministrare Baqsimi si deve fare riferimento al Foglio
Illustrativo/Istruzioni per l'Uso.
. I pazienti possono usare la brochure per istruire coloro che li
assistono su come maneggiare e somministrare Baqsimi.
. La brochure deve contenere un URL e, qualora richiesto, una
password per il sito web dove i pazienti possono accedere al video
educazionale.
Il video educazionale deve contenere i seguenti punti chiave:
. Devono essere fornite istruzioni dettagliate sull'uso appropriato
di Baqsimi per rinforzare come maneggiare e somministrare
correttamente Baqsimi.
Il kit dimostrativo che include un contenitore monodose di prova
deve contenere i seguenti punti chiave:
. Il kit dimostrativo consiste in un contenitore monodose di prova
che è un contenitore monodose che non contiene il medicinale e una
scatola con le istruzioni su come usare Baqsimi.
. Un foglio con le istruzioni per l'uso specifico per il
contenitore monodose di prova deve essere nel kit dimostrativo che
include il contenitore monodose di prova.
. Il contenitore monodose di prova deve essere utilizzato dal
personale sanitario che prescrive e fornisce Baqsimi per istruire i
pazienti e i loro assistenti.
. In aggiunta alle istruzioni su come maneggiare e somministrare
correttamente il medicinale, il kit dimostrativo deve contenere i
punti chiave che il personale sanitario che prescrive e fornisce
Baqsimi deve enfatizzare durante il training su Baqsimi ai pazienti
e/o ai loro assistenti (importanza di non provare il contenitore
monodose in anticipo, non rimuovere l'involucro di plastica o il
contenitore monodose dal contenitore cilindrico in anticipo e
assicurarsi che il paziente comprenda che il contenitore monodose di
prova utilizzato durante la dimostrazione può essere
resettato/riutilizzato, invece il contenitore monodose di Baqsimi
può essere utilizzato solo una volta).
. Il contenitore monodose di prova non deve essere inserito nella
narice di un paziente durante la dimostrazione (cioè, devono essere
osservate misure di igiene accurate).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).