Serie Generale n. 4 del 5-1-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Losaprex" (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2002)

Estratto decreto n. 668 del 13 novembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LOSAPREX
anche nelle forme e confezioni: "Cardiostart" 12,5 mg compresse
rivestite con film 21 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma - Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47 - cap 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "Cardiostart 12,5 mg compresse rivestite con film"
21 compresse - A.I.C. n. 029393028 (in base 10), 0W1044 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: MSD Ltd stabilimento sito in Cramlington,
Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (prodotto finito e
controlli); Merck Sharp &amp; Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem -
Olanda, Waarderweg, 39 (confezionamento).
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: losartan potassico 12,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, cera carnauba,
idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, E 132
indigotina su alluminio idrato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
arteriosa, trattamento dell'insufficienza cardiaca, quando il
trattamento con un ace inibitore non è tollerato o è
controindicato. Non sono da trasferire ad una terapia con "Losaprex"
i pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con
un ace inibitore.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 687 del 14 novembre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LOSAPREX
anche nelle forme e confezioni: "Cardiostart" 12,5 mg, compresse
rivestite con film, 7 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sigma - Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Shakespeare, 47 - cap 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "Cardiostart" 12,5 mg, compresse rivestite con film
7 compresse - A.I.C. n. 029393030 (in base 10), 0W1046 (in base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: MSD Ltd stabilimento sito in Cramlington,
Northumberland, Shotton Lane (Regno Unito), (prodotto finito e
controlli); Merck Sharp &amp; Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem -
Olanda, Waarderweg, 39 (confezionamento).
Composizione: una compressa film rivestita da 12,5 mg.
principio attivo: losartan potassico 12,5 mg.
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, titanio diossido, E 132 indigotina su alluminio idrato,
cera carnauba.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
arteriosa, trattamento dell'insufficienza cardiaca, quando il
trattamento con ACE inibitore non è tollerato o è controindicato,
non sono da trasferire ad una terapia con Losaprex i pazienti con
insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE
inibitore.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.