Serie Generale n. 242 del 17-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Empressin» (18A06609) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2018)

Estratto determina n. 1585/2018 del 3 ottobre 2018

Medicinale: EMPRESSIN.
Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels Und Vertriebs GmbH -
Wintergasse 85/1B - A-3002 Purkersdorf - Austria.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale
in vetro - A.I.C. n. 046314011 (in base 10);
«40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale
in vetro - A.I.C. n. 046314023 (in base 10);
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C).
Una volta aperto, deve essere diluito e usato immediatamente.
Principio attivo:
argipressina acetato 40 I.U./2 ml.
Eccipienti:
cloruro di sodio;
acido acetico glaciale per la regolazione del pH;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: BCN Peptides SA Poligono
Industrial Els Vinyets-Els Fogars II Sant Quintì de Mediona, 08777 -
Barcellona, Spagna.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18
31028 Gronau/Leine, Germania.
Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau/Leine, Germania.
Controllo dei lotti: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner
Landstrasse 18 31028 Gronau/Leine, Germania.
Rilascio lotti: Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1, 1150 Vienna
Austria.
Indicazioni terapeutiche: Empressin è indicato per il
trattamento dell'ipotensione refrattaria alle catecolamine
conseguente a shock settico in pazienti di età superiore ai 18 anni.
È presente un'ipotensione refrattaria alle catecolamine se la
pressione arteriosa media non può essere stabilizzata ai valori
ottimali nonostante un adeguato reintegro del volume e la
somministrazione di catecolamine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Empressin» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.