Serie Generale n. 144 del 21-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 giugno 2013
Inserimento del medicinale «misoprostolo» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: Induzione medica dell'espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo del I trimestre. (Determina n. 529). (13A05337) (GU Serie Generale n.144 del 21-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che numerosi studi hanno dimostrato che il medicinale
misoprostolo, già registrato ed in commercio per altre indicazioni
terapeutiche, è diventato un metodo alternativo efficace, sicuro e
ben tollerato per l'induzione medica dell'espulsione del materiale
abortivo dopo aborto spontaneo del primo trimestre;
Atteso che l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha
inserito il misoprostolo nella lista dei farmaci essenziali per la
prevenzione delle emorragie in gravidanza e ha fornito
raccomandazioni ufficiali circa i dosaggi e la precauzioni d'uso in
gravidanza;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti che si trovino in tali
condizioni e che lo necessitino, la prescrizione di detto medicinale
a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione dell'11, 12 e 13
marzo 2013 - Stralcio Verbale n. 9;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale misoprostolo
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:

Art. 1

Il medicinale misoprostolo è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento
della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio Sanitario Nazionale per l'induzione medica dell'espulsione
del materiale abortivo dopo aborto spontaneo del I trimestre, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 giugno 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: misoprostolo

Indicazione terapeutica: induzione medica dell'espulsione del
materiale abortivo dopo aborto spontaneo del I trimestre.

Criteri di inclusione:
1. Donne entro la 12° settimana di gestazione con aborto spontaneo
e che mostrino una preferenza per il trattamento medico rispetto al
trattamento chirurgico
2. Il trattamento può essere proposto in regime ambulatoriale per
valori di diametro del sacco gestazionale &lt; 40 mm e valori di CRL &lt;
30 mm. Per valori superiori di Casso gestazionale e/o di CR1, il
trattamento deve essere proposto in regime di ricovero

Criteri di esclusione:
1. Donne affette da copiosa metrorragia e con ritenzione di
materiale ovulare
2. Donne emodinamicamente instabili o in fase di shock
3. Donne con sospetta gravidanza ectopica
4. Donne affette da sepsi o PID
5. Donne portatrici di IUD
6. Donne portatrici di coagulopatie o che assumono anticoagulanti

Se non fosse mai stata documentata la presenza del sacco gestazionale
in utero con ecografia il caso non può essere trattato con
Misoprostolo.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.

Piano terapeutico: La somministrazione può essere orale, sublinguale
o vaginale.
La somministrazione deve essere effettuata in esclusivo regime
ospedaliero utilizzando i dosaggi riportati nella tabella allegata
che seguono le raccomandazioni ufficiali della WHO:


_=====================_======================_======================_
_ Indicazione _ Dosaggio _ Note _
_=====================_======================_======================_
_Aborto mancato _800 microgrammi _Il trattamento può _ _(1°
Trimestre) _somministrazione _essere ripetuto due _ _ _vaginale (max
due) o _volte con un _ _ _o 600 microgrammi _intervallo di 3 ore. _ _
_somministrazione _ _ _ _sublinguale (max due) _Il follaw-up, va _ _
_ _eseguito (salvo casi _ _ _ _di forti emorragie o _ _ _
_infezioni), da 1 a 2 _ _ _ _settimane dopo il _ _ _ _trattamento, e
la _ _ _ _completa evacuazione _ _ _ _dell'utero va _ _ _ _confermata
dal decorso_ _ _ _post trattamento, _ _ _ _dall'esame clinico _ _ _
_dell'utero, ed _ _ _ _eventualmente con _ _ _ _ecografia _
_---------------------_----------------------_----------------------_
_Aborto incompleto _600 microgrammi _Il follow-up, va _ _(1°
Trimestre) _somministrazione di _eseguito (salvo casi _ _ _singola
dose orale o _di forti emorragie o _ _ _400 microgrammi _infezioni),
2 _ _ _singola dose _settimane dopo il _ _ _sublinguale _trattamento.
_
_=====================_======================_======================_


Si raccomanda di:
• praticare immunoprofilassi anti D in caso di Rh negativo;
• pre-trattare la paziente con opportuno antinfiammatorio
analgesico (es. Ibuprofene 600 mg prima di ogni somministrazione )

In accordo con la paziente, è possibile ripetere la somministrazione
di misoprostolo qualora si evidenzi presenza di materiale residuo in
cavità uterina (spessore della rima endometriale &gt; 20 mm) al
controllo ecografico dopo 14 giorni.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa,
in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.


DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO


_=======================_================_================_=========_
_ _ prima della _ Dopo 30 minuti _ Dopo 14 _ _ _somministrazione_
dalla _ giorni _ _ _ del farmaco _somministrazione_ _
_=======================_================_================_=========_
_Diametro SG _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_CRL _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Gruppo sanguigno _ + _ _ _ _e test di Coombs _ _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Emocromo _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_PT _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_PTT _ + _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Controllo parametri _ + _ + _ _ _vitali _ _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Controllo clinico _ _ _ + _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Ecografia con _ _ _ + _ _valutazione di residui _ _ _ _
_deciduo-placentari _ _ _ _
_-----------------------_----------------_----------------_---------_
_Rilevazione eventuali _ _ _ + _ _eventi avversi _ _ _ _
_=======================_================_================_=========_