Serie Generale n. 70 del 24-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 marzo 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Metalyse» - tenecteplase, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 271/2004). (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Metalyse» - tenecteplase, autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/00/169/004 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
(Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso;
EU/1/00/169/005 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso;
EU/1/00/169/006 10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 18 settembre 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Metalyse» - tenecteplase;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la sostituzione
delle confezioni 6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso,
8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso, 10000 U/10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita (PP) uso endovenoso con quelle da 6000 U/6 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso, 8000 U/8 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso, 10000 U/10 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa
preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso endovenoso, alle stesse
condizioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 10-11 febbraio 2004 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Metalyse» - tenecteplase
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale METALYSE - tenecteplase nelle confezioni
sottoindicate è classificata alle stesse condizioni e in
sostituzione delle confezioni da 6000 U/6 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso
endovenoso, 8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
1 flaconcino + 1 siringa preriempita (PP) uso endovenoso, 10000 U/10
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 fiaconcino + 1
siringa preriempita (PP) uso endovenoso come segue:
6000 U/6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso
endovenoso:
classe: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.027,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1.696,20 euro;
8000 U/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine-copolymen) uso
endovenoso:
classe: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.027,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1.696,20 euro;
10000 U/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 siringa preriempita (Cycloolefine copolymen uso
endovenoso:
classe «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.027,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1.696.20 euro.
Sul prezzo ex factory la ditta è tenuta a praticare uno sconto del
3,5% agli ospedali.

Art. 2.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza in etichetta.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento
dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 10 marzo 2004
Il direttore generale: Martini