Parte Seconda n. 13 del 1-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.13 del 1-2-2018)

Comunicazione notifica regolare UVA del 16/01/2018 - Prot. n. 4269


Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5 mg/12,5 mg e
5 mg/25 mg compresse
Codice AIC: 038117 - Codice Pratica N° C1B/2017/2059
MRP N° IT/H/0182/001-002/IB/014/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo di un medicinale generico in
seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di riferimento; Aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo a
seguito delle conclusioni scientifiche PSUSA/00000536/201604.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/01/2018 - Prot. N. 4266
Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule, 100 mg/2 ml e 100 mg/ml
gocce orali soluzione
Codice farmaco: 035847 - Codice Pratica N° C1B/2017/1636
MRP N° DE/H/0282/001-002;004/IB/044
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata: Attuazione delle modifiche del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto o Foglio illustrativo per implementare
il risultato di una procedura concernente PSUR o PASS o i risultati
della valutazione da parte dell'Autorità Competente in virtù degli
Artt. 45 e 46 del Regolamento 1901/2006: Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto: Risultati degli studi clinici in
popolazione pediatrica; Minori modifiche per l'aggiornamento al QRD
format.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 5.1 e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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