Parte Seconda n. 12 del 28-1-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KONPHARMA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: AZITROX
Confezione e numero A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film -
AIC n.042433019
Codice Pratica: N1B/2020/2294
Tipologia variazione: Single Variation Tipo IB - B.III.1.a)3
Tipo di Modifica apportata: sostituzione del CEP autorizzato del
produttore JUBILANT GENERICS LIMITED (R1-CEP 2007-119-Rev 04) con il
nuovo CEP (R1-CEP 2007-230-Rev 03) del produttore HEC PHARM CO. LTD
per il principio attivo azitromicina.
Codice Pratica: N1B/2020/2300
Tipologia variazione: Grouping of Variations comprendente n.1 Tipo
IB - B.II.b.1.e), n.1 Tipo IAIN - B.II.b.1.a), n.1 Tipo IAIN -
B.II.b.1.b), n.1 Tipo IAIN - B.II.b.2.c)2, n.1 Tipo IA - B.II.b.4.b)
e n.1 Tipo IA - A.7.
Tipo di Modifica apportata: sostituzione del sito JUBILANT GENERICS
LIMITED con un sito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti del Prodotto Finito: LACHIFARMA S.R.L., Laboratorio Chimico
Farmaceutico Salentino SS16, 73010 Zona Industriale Zollino (LE);
diminuzione del batch size del Prodotto Finito: da 120.000 a 60.000
compresse; eliminazione dei seguenti siti di produzione del Prodotto
Finito: Kennet Bioservices Ltd; MCS Laboratories Ltd; ZETA Analytical
Ltd come siti responsabili del controllo dei lotti; PharmaS d.o.o.
come sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti; PSI Supply
nv come sito responsabile del rilascio dei lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 - sezione
"produttore" del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
Titolare dell'AIC.
A partire dalla data della presente pubblicazione in GU, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n.219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di
cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

L'amministratore unico
dott. Pasquale Mosca


TX21ADD931