Serie Generale n. 169 del 16-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Capillarema» (21A04240) (GU Serie Generale n.169 del 16-07-2021)

Estratto determina IP n. 607 del 30 giugno 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CAPILAREMA 75 mg capsulas, 60 capsulas dal Portogallo con
numero di autorizzazione 9359141, intestato alla società Baldacci
Portugal, S.A., Rua Cândido de Figueiredo, 84 B, 1549-005 Lisboa e
prodotto da Baldacci Portugal, S.A.Av. Santa Iria de Azoia, Bloco B/C
- 2695-381 - Santa Iria de Azoia - Portugal, Laboratori Baldacci
S.p.a. - via San Michele degli Scalzi n. 73 - I-56100 - Pisa - Italy,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule -
codice A.I.C.: 049352014 (in base 10) 1H23BG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: aminaftone 75 mg;
eccipienti: talco, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato. Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127),
indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), acqua.
Eliminare nel paragrafo «informazioni importanti su alcuni
eccipienti» del foglio illustrativo, l'avvertenza sul sodio
idrosolfito: CAPILLAREMA contiene sodio idrosolfito; tale sostanza
raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.
Inserire nel paragrafo «forma farmaceutica e contenuto» del
foglio illustrativo: le capsule di CAPILLAREMA sono di gelatina dura
di colore rosso.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CAPILLAREMA - «75 mg capsule rigide» 30 capsule -
codice A.I.C.: 049352014.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule -
codice A.I.C.: 049352014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.