Parte Seconda n. 34 del 19-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: via Ludovico il Moro, 6/C - Palazzo Ferraris - 20080 Basiglio (MI) Codice Fiscale: 00735390155 Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.34 del 19-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.
1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Astrazeneca S.p.A.- Palazzo Ferraris - Via Ludovico
il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI)
Codice Pratica: a) C1A/2015/4272 (N. di Procedura
DE-H-xxxx-IA-787-G);
b) C1A/2015/4318; (N. di Procedura FI/H/0886/001/IA/004);
c) C1A/2015/4306 (N. di Procedura NL/H/xxxx/IA/396/G);
d) C1A/2015/4393 (N. di Procedura SE/H/xxxx/IA/328/G);
e) C1A/2015/4377 (N. di Procedura UK/H/xxxx/IA/433/G); f)
N1A/2015/3023
Specialità medicinali: a) UNIPRIL E UNIPRILDIUR;
b) EMLA;
C) ANTRA, CRESTOR, NAROPINA, PROVISACOR, SEROQUEL, VIMOVO;
d) NEXIUM; OXIS TURBUHALER; ESOMEP; PLENDIL; ZESTRIL; ZOMIG E ZOMIG
RAPIMELT, RATACAND PLUS, SYMBICORT, SYMBICORT MITE;
e) RATACAND;
f) ACCOLEIT, BRICANYL, CARBOCAINA, CASODEX, DIPRIVAN, DURONITRIN,
ENTOCIR, INDERAL, MARCAINA, NOLVADEX, PULMAXAN, RHINOCORT, SELOKEN,
SINESTIC, TENORETIC, TENORMIN, XYLOCAINA, ZESTORETIC, ZOLADEX
Confezioni e numeri AIC: a) UNIPRIL (tutte le formulazioni e le
confezioni) - A.I.C. 027166; Uniprildiur (tutte le formulazioni e le
confezioni) - A.I.C. 028532;
b) EMLA (tutte le fomulazioni e le confezioni) - A.I.C. 027756;
c) ANTRA (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 028245;
CRESTOR (tutte le formulazioni e le confezioni)- A.I.C. 035885;
NAROPINA (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 032248;
PROVISACOR (tutte le fomulazioni e le confezioni - A.I.C. 035883;
SEROQUEL (tutte le formulazioni e le confezioni)- A.I.C 032944;
VIMOVO (tutte le confezioni e le formulazioni) - A.I.C 040611;
d) NEXIUM (tutte le formulazioni e le confezioni)- A.I.C. 034972;
OXIS TURBUHALER (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C.
033312;
ESOMEP (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 041486;
PLENDIL (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 028162;
ZESTRIL (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 026834;
ZOMIG (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 033345 e
ZOMIG RAPIMELT (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C.
033345;
RATACAND PLUS (tutte le formulazioni e le confezioni) -
A.I.C.034186;
SYMBICORT (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 035194;
SYMBICORT MITE (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C.
035603;
e) RATACAND (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. n.
033577;
f) ACCOLEIT (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C.
031964;
BRICANYL (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 023471;
CARBOCAINA (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 016691;
CASODEX (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 031113;
DIPRIVAN, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 026114;
DURONITRIN (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 026760;
ENTOCIR (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 034734;
INDERAL (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 020854;
MARCAINA, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 021409;
NOLVADEX (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 023362;
PULMAXAN, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 027621;
RHINOCORT, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 028935;
SELOKEN (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 023616;
SINESTIC (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 035260;
TENORETIC (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 024737;
TENORMIN (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 024016;
XYLOCAINA, (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 004535;
ZESTORETIC (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 027482;
ZOLADEX (tutte le formulazioni e le confezioni) - A.I.C. 026471;
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping IAin C.I.8 a) - Aggiornamento del Riassunto del Sistema di
Farmacovigilanza (versione 4.0) e sostituzione del responsabile del
servizio di farmacovigilanza a livello europeo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 27/11/2015

Un procuratore
dott. Gilberto Riggi


TX16ADD1726