Serie Generale n. 192 del 1-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Rextat» e «Lovinacor» (20A04045) (GU Serie Generale n.192 del 01-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n 409 del 21 luglio 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento dello schema posologico per il
trattamento dell'ipercolesterolemia con aumento della dose iniziale
da 10 mg/die a 20 mg/die. Si modifica, di conseguenza, il paragrafo
4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e la
corrispondente sezione del foglio illustrativo.
tipo IB C.I.7.b), soppressione del dosaggio da «10 mg
compresse» e delle relative confezioni:
medicinale REXTAT, A.I.C. n. 035638016 - «10 mg compresse» 20
compresse;
medicinale LOVINACOR, A.I.C. n. 035615018 - «10 mg compresse»
20 compresse.
Adeguamento degli stampati alla versione corrente del QRD
template e alla linea guida sugli eccipienti. Modifiche editoriali
minori.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo ai medicinali di
seguito descritti, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Medicinale: «Rextat»
A.I.C. n.:
035638028 - «20 mg compresse» 20 compresse;
035638055 - «20 mg compresse» 30 compresse;
035638030 - «40 mg compresse» 10 compresse;
035638042 - «40 mg compresse» 20 compresse;
035638067 - «40 mg compresse» 30 compresse;
Medicinale «Lovinacor»
A.I.C. n.:
035615020 - «20 mg compresse» 20 compresse;
035615069 - «20 mg compresse» 30 compresse;
035615032 - «40 mg compresse» 10 compresse;
035615044 - «40 mg compresse» 20 compresse;
035615057 - «40 mg compresse» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/184.
Titolari A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a
(codice fiscale 00748210150); Innova Pharma S.p.a (codice fiscale
90032460322).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.