Serie Generale n. 245 del 3-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Bisolvon» (20A05229) (GU Serie Generale n.245 del 03-10-2020)

Estratto determina IP n. 472 del 13 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BISOLVON «4 mg/5 ml oral solution» 250 M dall'Irlanda con
numero di autorizzazione PA0540/180/001, intestato alla società
Sanofi-Aventis Ireland LTD T/A Sanofi, Citywest Business Campus,
Dublino 24 - Irlanda e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, 10 rue
Colonel Charbonneaux, 51100 Reims France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - codice A.I.C.:
048523017 (in base 10) 1G8TS9 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Composizione: 5 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a
bromexina 3,65 mg);
eccipienti: Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio,
aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO;
Pharm@Idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - codice A.I.C.:
048523017.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BISOLVON «4 mg/5 ml sciroppo gusto cioccolato
ciliegia» flacone 250 ml con bicchiere dosatore - codice A.I.C.:
048523017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.