Serie Generale n. 28 del 4-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cosyrel» (20A00662) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 1058/2019 del 23 dicembre 2019

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Worksharing FR/H/xxxx/WS/073 (HU/H/0390/001-004/WS/003) tipo IB
C.I.3.z) Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC
(PSUSA/2354/201510) adottata dal CMDh il 22 giugno 2016 -
Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD Template;
Worksharing FR/H/xxxx/WS/078 (HU/H/0390/001-004/WS/006) tipo II
- C.I.4 Aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del
foglio illustrativo in linea con il riassunto delle caratteristiche
del prodotto attualmente approvato per la combinazione a dose fissa
perindopril arginina/amlodipina (3,5 mg/2,5 mg e 7 mg/5 mg -
Procedura IT/H/0374-0375/001-002/DC) e tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento
paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo in accordo alla
procedura PSUSA su captopril/ idroclorotiazide
(PSUSA/00000536/201604) e per armonizzazione del paragrafo 4.5 dei
medicinali contenenti perindopril - aggiornamento sezione 6;
Worksharing NL/H/xxxx/WS/349 (HU/H/0390/001-004/WS/012) tipo IB
C.I.z) Aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione del
PRAC per l'aggiunta al paragrafo 4.8 dell'effetto «fenomeno di
Raynaud» - correzione del foglio illustrativo in accordo a quanto
stabilito dalla procedura FR/H/xxxx/WS/078 e aggiornamento dei testi
in accordo alla linea guida sugli eccipienti, relativamente al
medicinale: COSYREL (A.I.C. n. 044256).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«5 mg/5 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«5 mg/10 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«10 mg/5 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate).
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale in rue
Carnot, 50, 92284 - Suresnes cedex - Francia.
Codice procedura europea:
FR/H/xxxx/WS/073 (HU/H/0390/001-004/WS/003);
FR/H/xxxx/WS/078 (HU/H/0390/001-004/WS/006);
NL/H/xxxx/WS/349 (HU/H/0390/001-004/WS/012).
Codice pratica:
C1B/2016/3097;
VC2/2017/202;
C1B/2019/804.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.