Serie Generale n. 263 del 9-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Arcoxia» (GU Serie Generale n.263 del 09-11-2004)

Estratto provvedimento UPC /II/ 1602 del 20 ottobre 2004

Specialità Medicinale: ARCOXIA

Confezioni:
035820012/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820024/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820036/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820048/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820051/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820063/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820075/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820087/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820099/M -50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820101/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60
MG
035820113/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
60 MG
035820125/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 60 MG
035820137/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
60 MG
035820149/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 60
MG
035820152/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820164/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820176/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820188/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820190/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820202/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820214/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820226/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820238/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820240/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90
MG
035820253/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035820265/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035820277/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 90 MG
035820289/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 90
MG
035820291/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120
MG
035820303/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120
MG
035820315/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120
MG
035820327/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035820339/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035820341/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035820354/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035820366/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035820378/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035820380/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035820392/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA
120 MG
035820404/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035820416/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL
DA 120 MG
035820428/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 120
MG

Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0532/001-03
Tipo di Modifica: Modifica Stampati
Modifica Apportata: MODIFICA DEGLI STAMPATI A SEGUITO DELLA
DECISIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA DEL
28/04/2004 ED AL SUCCESSIVO EMENDAMENTO
DEGLI ALLEGATI DELLA DECISIONE STESSA
DEL 07/09/2004

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo alla entrata
in vigore del presente Provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal 30^ giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente Provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubbli-
cazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.