Parte Seconda n. 145 del 15-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.145 del 15-12-2018)

Comunicazione notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. n. 133516


Medicinale: MESALAZINA EUROGENERICI 2 g e 4 g sospensione rettale,
500 mg compresse gastroresistenti e 10% gel rettale
Codice farmaco: 035358 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2017/2236 - N1B/2015/5593
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x Tipo IB C.I.z -
Tipo IB: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Tipo IB CI. z) - Aggiornamento del Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test,
aggiornamento paragrafo 4.8 dell'RCP relativamente all'aggiunta delle
modalità di segnalazione ADR e adeguamento stampati all'ultimo QRD
template. Grouping of variation Tipo IB C.I. z) C.I.2 a) - Modifica
stampati per implementazione raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/600965/2017 Corr. (del 29 agosto- 1 settembre 2017);
adeguamento stampati al prodotto di riferimento PENTASA; correzione
degli standard terms relativi alla confezione 035358011, da
"compresse rivestite" a "compresse gastroresistenti".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. N.
133670
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e 4 mg/1,25
mg compresse
Codice farmaco: 041155 - Tutte le confezioni
MRP N.: UK/H/2631/001-002/IB/018; UK/H/2631/001-002/IB/017
Codice Pratica: C1B/2018/253 + CIB/2016/2496
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x Tipo IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito delle
conclusioni scientifiche PSUSA/00002354/201510
(EMA/PRAC/460046/2016), PSUSA/00000536/201604 (EMA/45259/2017) e al
QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4; 4.5, 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. N.
133470
Medicinale: TRAMADOLO EG 50 mg capsule rigide, 100 mg/2 ml
soluzione iniettabile e 100 mg/ml gocce orali soluzione
Codice farmaco: 035847 - Tutte le confezioni
MRP N.: DE/H/0282/001-004/IB/045/G - Cod. Pratica: C1B/2018/1009
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in
allineamento con lo PSUSA/00003002/2017/05 e con CMDh advice. In
aggiunta si allinea il testo con le Linee Guide per gli Eccipienti e
il QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX18ADD12609