Serie Generale n. 51 del 2-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Accord». (16A01578) (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2016)

Estratto determina n. 243/2016 del 15 febbraio 2016

Medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048014 (in base 10)
191R2G (in base 32).
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048026 (in base 10)
191R2U (in base 32).
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048038 (in base 10)
191R36 (in base 32).
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048040 (in base 10)
191R38 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Composizione:
ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio
sesquidrato);
Eccipienti: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex - Ha1 4HF Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited Sage house 319, Pinner Road North
Harrow Middlesex - HA1 4HF Regno Unito;
Pharmavalid Limited. 1136 Budapest, Tatra u. 27/b Ungheria.
Rilascio e controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft Foti ut 56.,
Budapest 1047 Ungheria.
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot
n. 457, 458, Sarkhej Bavia Highway Matoda Tal. Sanand Ahmedabad
Gujarat - 382210 India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited Unit C &amp; D Homefield Business Park
Homefield Road Haverhill CB9 8QP Regno Unito;
Ferlito Logistics S.r.l. Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) -
Anagni (FR) - Italy 03012 Italy;
Laboratori Fundacio DAU. C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona Spain;
Prodlekpol Sp. Z.o.o. 14, Matuszewska, 03-876 Warsaw, Poland.
Produzione del principio attivo: Natco Pharma Limited Chemical
Division Mekaguda Village Kothur Mandal Mahaboob Nagar District
Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche:
Pantoprazolo Accord è indicato per:
Esofagite da reflusso;
Ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048014 (in base 10)
191R2G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,98.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,92.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048026 (in base 10)
191R2U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,74.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048038 (in base 10)
191R36 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,50.
Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50
flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048040 (in base 10)
191R38 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,40.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PANTOPRAZOLO ACCORD è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.