Parte Seconda n. 58 del 21-5-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591 Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00
(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: XALACOM (latanoprost e timololo)
Confezione e numero di AIC:
collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015
collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina
Codice Pratica: C1B/2014/3477
Procedura n.: SE/H/0249/01/IB/056/G
Grouping di variazioni: n.1 variazione B.I.a.2.a) tipo IA:
Modifiche del procedimento di fabbricazione del principio attivo. a)
Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; n.1 variazione B.I.a.4.a) tipo IA: Modifiche delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del principio attivo. a) Rafforzamento dei limiti
applicati nel corso della fabbricazione; n.1 variazione B.I.a.4.z)
tipo IB: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo. z) Altre
variazioni; n.5 variazioni B.I.b.1.c) tipo IA: Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente; n.6 variazioni B.I.b.1.d) tipo IA: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto); n.2 variazioni
B.I.b.1.z tipo IB: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. z) Altre variazioni; n.6
variazioni B.I.b.2.a) tipo IA: Modifica della procedura di prova di
un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanza
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata; n.3
variazioni B.I.b.2.z) tipo IB: Modifica della procedura di prova di
un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanza
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. z) Altre variazioni; n.2 variazioni B.III.2.z) tipo IA Art.5:
Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno stato membro. z) Altre variazioni.
Specialità medicinale: TAVU (latanoprost e timololo)
Numeri di AIC e confezioni:
collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017
collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina
Codice pratica: C1B/2014/3469
Procedura n.: SE/H/0250/001/IB/048/G
Grouping di variazioni: n.1 variazione B.I.a.2.a) tipo IA:
Modifiche del procedimento di fabbricazione del principio attivo. a)
Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; n.1 variazione B.I.a.4.a) tipo IA: Modifiche delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del principio attivo. a) Rafforzamento dei limiti
applicati nel corso della fabbricazione; n.1 variazione B.I.a.4.z)
tipo IB: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del principio attivo. z) Altre
variazioni; n.5 variazioni B.I.b.1.c) tipo IA: Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia
prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. c) Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente; n.6 variazioni B.I.b.1.d) tipo IA: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto); n.2 variazioni
B.I.b.1.z tipo IB: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. z) Altre variazioni; n.6
variazioni B.I.b.2.a) tipo IA: Modifica della procedura di prova di
un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanza
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata; n.3
variazioni B.I.b.2.z) tipo IB: Modifica della procedura di prova di
un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanza
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. z) Altre variazioni; n.2 variazioni B.III.2.z) tipo IA Art.5:
Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla
farmacopea nazionale di uno stato membro. z) Altre variazioni.
Specialità medicinale: CARBOPLATINO PFIZER (Carboplatino)
Confezioni e numeri di AIC:
50mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 032776015
150mg/15ml Soluzione per infusione AIC n. 032776027
450mg/45ml Soluzione per infusione AIC n. 032776039
Codice Pratica: N1A/2015/722
Grouping di n. 4 variazioni - n. 2 Variazioni di Tipo IA n.
B.III.1.a)2: Presentazione di un Certificato di conformità alla
Farmacopea Europea (CEP) aggiornato per il principio attivo da parte
di un fabbricante già approvato (Heraeus Precious Metals GmbH &amp; Co.
KG e Johnson Matthey Pharmaceutical Materials); n. 2 Variazioni di
Tipo 1A n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD7572