Parte Seconda n. 61 del 21-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUCAMPO PHARMA EUROPE LTD.
Sede legale: 99 Park Drive, Milton Park - Oxfordshire, OX14 4RY, Gran Bretagna
(GU Parte Seconda n.61 del 21-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: AMITIZA
Numeri A.I.C. e confezioni: 043833 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Sucampo Pharma Europe Ltd. - 99 Park Drive, Milton
Park - Oxfordshire, OX14 4RY, Gran Bretagna
Codice Pratica n.: C1A/2015/1781
N. di procedura: UK/H/5509/001/IA/001
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi - modifiche concernenti
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i
suoi estremi) e il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente
del sistema di farmacovigilanza.
Codice Pratica n.: C1A/2015/3060
N. di procedura: UK/H/5509/001/IA/004/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Grouping of variations" - Approvazione
parziale
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "Eurofins
MikroKemi AB" [Rapsgatan 21, 75450, Uppsala, Svezia].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274
Codice Pratica n.: C1A/2015/32
N. di procedura: UK/H/5509/001/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1.: modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: "Takeda GmbH (Plant
Singen)" [Robert-Bosch-Strasse 8 - 78224 Singen, Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Hermann Schulze


TX16ADD4687