Serie Generale n. 56 del 5-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vinorelbina Doc» (20A01367) (GU Serie Generale n.56 del 05-03-2020)

Estratto determina n. 217/2020 del 21 febbraio 2020

Medicinale: VINORELBINA DOC (vinorelbina).
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 046717017 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 046717029 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 046717031 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 046717043 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 046717056 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 046717068 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n.
046717070 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046717082 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n.
046717094 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046717106 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n.
046717118 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n.
046717120 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbina (come
tartrato);
ogni capsula molle contiene 30 mg di vinorelbina (come
tartrato);
ogni capsula molle contiene 40 mg di vinorelbina (come
tartrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: polietilen glicole 400, polisorbato
80 (E433), acqua depurata;
capsula (guscio): gelatina 160, sorbitolo liquido
parzialmente disidratato (E420), titanio diossido (E171), acqua
purificata, ferro ossido giallo (E172) (per «Vinorelbina Doc» capsule
da 20 mg e 80 mg), ferro ossido rosso (E172) (per «Vinorelbina Doc»
capsule da 30 mg).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Minakem High Potent, 8 Rue
Fonds Jean Pâques, Mont-Saint-Guibert 1435, Belgio;
produttore del prodotto finito: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.,
Nantou Plant, No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City,
Nantou County, 540, Taiwan.
Confezionamento primario e secondario: Lotus Pharmaceutical Co.,
Ltd., Nantou Plant, No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou
City, Nantou County, 540, Taiwan.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO), Italia;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
SC Labormed - Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd., 3rd
District Bucharest 032266, Romania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., via delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
Meditrial Internationals Ltd., 3rd Charles Darwin Str., Iztok
Distr., Sofia, 1113, Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta;
SC Labormed - Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd., 3rd
District Bucharest 032266, Romania;
Meditrial Internationals Ltd., 3rd Charles Darwin Str., Iztok
Distr., Sofia, 1113, Bulgaria;
Alvogen Malta (Out-Licesnsing) Ltd., Malta Life Sciences Park,
Building 1 - Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000,
Malta.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma polmonare non a piccole cellule;
carcinoma mammario localmente avanzato e metastatico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 046717017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 22,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 41,86.
Confezione:
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 046717031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 33,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,79.
Confezione:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n.
046717070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 22,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 41,86.
Confezione:
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n.
046717094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 33,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,79.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vinorelbina Doc» (vinorelbina) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1 con codici A.I.C. n. 046717029,
n. 046717043, n. 046717056, n. 046717068, n. 046717082, n. 046717106,
n. 046717118, n. 046717120 sono collocate, in virtù dell'art. 12,
comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA
del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vinorelbina Doc» (vinorelbina) è la seguente: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.