Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intesticort». (16A01285) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 226/2016 del 1° febbraio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
INTESTICORT, anche nelle forme e confezioni: «2 mg/dose schiuma
rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14
applicatori in PVC, «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC, «2
mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14
erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione ospedaliera, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Dr. Falk Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Germania.
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n.
036507061 (in base 10) 12U3FP (in base 32).
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n.
036507073 (in base 10) 12U3G1 (in base 32).
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione
ospedaliera - AIC n. 036507085 (in base 10) 12U3GF (in base 32).
Forma Farmaceutica: schiuma rettale, contenitore sotto pressione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 4 settimane.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
una temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.
Il contenitore è sotto pressione e contiene propellenti
infiammabili.
Non esporre a una temperatura superiore ai 50 °C, proteggere
dalla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore,
neppure se vuoto.
Composizione: Ogni dose da 1,2g di schiuma contiene:
Principio Attivo: 2mg di budesonide
Eccipienti: Cetil alcool, Acido citrico monoidrato, Disodio
edetato, Cera emulsificante, Macrogol stearil etere, Propilene
glicole, Acqua purificata
Propellente: n-butano, Isobutano, Propano
Produttore del prodotto finito: Dr. Falk Pharma GmbH,
Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Germania (rilascio dei lotti,
confezionamento secondario);
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento della colite
ulcerosa attiva limitata al retto e al sigma.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n.
036507061
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n.
036507073
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione
ospedaliera - AIC n. 036507085
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n.
036507061- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n.
036507073 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione
ospedaliera - AIC n. 036507085 RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Rinnovo

L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale INTESTICORT per le seguenti forme e confezioni è
rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo: 15/06/2011
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n.
036507061 (in base 10) 12U3FP (in base 32)
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n.
036507073 (in base 10) 12U3G1 (in base 32)
Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto
pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione
ospedaliera - AIC n. 036507085 (in base 10) 12U3GF (in base 32)

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.