Serie Generale n. 278 del 7-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emagel» (20A05949) (GU Serie Generale n.278 del 07-11-2020)

Estratto determina n. 1094/2020 del 22 ottobre 2020

Medicinale: EMAGEL.
Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V.
Confezione:
«35 g/l soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
020310049 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: poligelina,
in sostituzione alla confezione già approvata:
confezione:
«35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
020310037 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione:
principio attivo: poligelina,
che viene, pertanto, revocata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«35 g/l soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C. n.
020310049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 74,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 123,12.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Emagel» (poligelina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti della sopracitata confezione revocata (A.I.C. n.
020310037) «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml, già
prodotti e rilasciati alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana dell'estratto della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Proroga smaltimento scorte: è autorizzata la proroga della
commercializzazione dei lotti HA0001, HA0003, HA0004, HA0005 e HA0006
della confezione revocata (A.I.C. n. 020310037) «35 g/l soluzione per
infusione» 14 flaconi 500 ml, già prodotti e non ancora rilasciati
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana dell'estratto della presente determina.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.