Serie Generale n. 192 del 17-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diesan" (GU Serie Generale n.192 del 17-08-1999)

Decreto A.I.C. n. 399 del 26 luglio 1999
Specialità medicinale DIESAN, nella forma e confezione: 12 capsule
rigide 20 mg; flacone da 60 ml di soluzione orale 20 mg/5 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), strada Solaro 75/77,
codice fiscale n. 00071020085.
Produttore:
per la forma farmaceutica "capsule rigide": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla titolare dell'A.I.C., nello
stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri n. 71; i
controlli di qualità sono effettuati dalla società Get S.r.l.,
nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto n. 17;
per la forma farmaceutica "soluzione orale": la produzione ed il
confezionamento sono effettuati dalla società L. Molteni e C. dei
Fratelli Alitti società di Esercizio S.p.a., nello stabilimento sito
in Scandicci (Firenze), località Granatieri, strada statale 67; i
controlli di qualità sono effettuati dalla società Get S.r.l.,
nello stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto n. 17.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 capsule rigide da 20 mg;
A.I.C. n. 033162013 (in base 10), 0ZN0SX (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 80", il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, commi 4 e 5 della legge 23
dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della
società titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo,
contenuto nella specialità medicinale in esame, non è mai stato
coperto da tutela brevettuale;
flacone da 60 mi di soluzione orale 20 mg/5 ml:
A.I.C. n. 033162025 (in base 10), 0ZN0T9 (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 80". Il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, commi 4 e 5 della legge 23
dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della
Società titolare dell'A.I.C. attestante che il principio attivo,
contenuto nella specialità medicinale in esame, non è mai stato
coperto da tutela brevettuale;
Composizione:
una capsula rigida contiene:
principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,36, equivalente a
fluoxetina mg 20;
eccipienti: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, sodio
lauril solfato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
costituenti della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido
di titanio (E 171), gelatina (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
5 ml di soluzione orale contengono:
principio attivo: fluoxetina cloridrato mg 22,36, equivalente a
fluoxetina mg 20;
eccipienti: acido benzoico, sorbitolo sol. 70%, glicerina, aroma di
menta, acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione, del
disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.