Serie Generale n. 67 del 21-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cyclo Spray, 2,45 % p/p» per bovini, ovini e suini. (17A02038) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2017)

Estratto provvedimento n. 63 del 14 febbraio 2017

Medicinale veterinario CYCLO SPRAY, 2,45 % p/p per bovini, ovini
e suini (A.I.C. n. 103184).
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 PO Box
179 5530 AD Bladel The Netherlands.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: NL/V/0104/001/IB/013.
Si autorizza la modifica delle precauzioni speciali per l'impiego
e delle speciali precauzioni per la conservazione del medicinale in
oggetto.
La variazione sopra indicata comporta la modifica delle sezioni
4.5 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come
di seguito indicato:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
proteggere gli occhi durante la somministrazione in prossimità
della testa. Prima di somministrare il prodotto, pulire accuratamente
l'area da spruzzare. Dopo la somministrazione sull'unghione,
l'animale deve essere tenuto su un terreno asciutto almeno per
un'ora.
L'uso del prodotto deve basarsi sull'antibiogramma dei batteri
isolati dall'animale. Se questo non è possibile, la terapia deve
basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali,
dell'azienda in questione) in merito alla sensibilità dei batteri
target. Un impiego del prodotto diverso da quello indicato nelle
istruzioni riportate nell'RCP può aumentare la prevalenza di batteri
resistenti alle clortetracicline e può diminuire l'efficacia del
trattamento con altre tetracicline, a causa del possibile sviluppo di
resistenza crociata.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali
a causa del rischio di sensibilizzazione e di dermatite da
contatto, evitare ogni contatto con la pelle.
quando si maneggia il prodotto, indossare sempre guanti
impermeabili adatti.
a causa del rischio d'irritazione oculare, evitare il contatto
con gli occhi. Proteggere gli occhi e il viso;
non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione;
non perforare nè bruciare, neppure dopo l'uso;
non inalare i vapori. Somministrare in luogo aperto o
sufficientemente ventilato;
lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso;
non mangiare e non fumare durante la somministrazione del
prodotto;
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario
contenitore pressurizzato da 270 ml in banda stagnata
ricoperta, con meccanismo a valvola in plastica e ugello spruzzatore;
contenitore pressurizzato da 520 ml in banda stagnata
ricoperta, con meccanismo a valvola in plastica e ugello spruzzatore.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.