Serie Generale n. 281 del 1-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Mylan Generics». (16A08310) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1836 del 7 novembre 2016

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.2.b
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in linea con
il prodotto di riferimento, e le variazioni di tipo IB, relativamente
al medicinale ROPINIROLO MYLAN GENERICS.
Numeri di procedura:
n. DE/H/0957/001-005/II/031;
n. DE/H/0957/001-005/IB/027;
n. DE/H/0957/001-005/IB/033.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Ropinirolo Mylan Generics»,
nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 038427011 - «0.25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427023 - «0.5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427035 - «1 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427047 - «2 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427050 - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427062 - «0.25 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427074 - «0.5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427086 - «1 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427098 - «2 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427100 - «5 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427112 - «0.25 mg compresse rivestite con film» 126
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427124 - «0.5 mg compresse rivestite con film» 126
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427136 - «1 mg compresse rivestite con film» 126
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427148 - «2 mg compresse rivestite con film» 126
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427151 - «5 mg compresse rivestite con film» 126
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427163 - «0.25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427175 - «0.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427187 - «1 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427199 - «2 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore hdpe;
A.I.C. n. 038427201 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore hdpe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, cap 20124, Italia,
codice fiscale n. 13179250157.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.