Serie Generale n. 112 del 2-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 aprile 2020
Modifica della determina n. 258 del 17 marzo 2020, recante «Rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento anche in regime domiciliare dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19)». (Determina n. DG/484/2020). (20A02432) (GU Serie Generale n.112 del 02-05-2020)

IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista le legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale;
Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, che reca
«Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12
gennaio 2017 recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA, a norma
dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge n. 269 del 2003, citato,
come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in
essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della
assenza/indisponibilità del direttore stesso, ai sensi dell'art. 10,
comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
con la quale è stato dichiarato, per sei mesi, lo stato di emergenza
sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso
all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Visto il decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante «Misure
urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 3;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23
febbraio 2020, recante «Disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 23 febbraio 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 25
febbraio 2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in
materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da
COVID-19», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 47 del 25 febbraio
2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1° marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 1° marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 4 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 4 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 59 dell'8 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 9 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 62 del 9 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 64 dell'11 marzo 2020;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70
del 17 marzo 2020;
Vista l'ordinanza 20 marzo 2020 recante «Ulteriori misure urgenti
in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica
da COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 20 marzo 2020;
Vista l'ordinanza 22 marzo 2020 «Ulteriori misure urgenti in
materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da
COVID-19, applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 75 del 22 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 22 marzo
2020 «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio
2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e
gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili
sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 76 del 22 marzo 2020;
Vista la dichiarazione dello stato di pandemia dichiarato
dall'Organizzazione mondiale della sanità in data 11 marzo 2020;
Vista la determina direttoriale n. 256 dell'11 marzo 2020 di
costituzione dell'Unità di crisi per il contrasto e il contenimento
della diffusione del virus da COVID-19 presso questa agenzia, al fine
di adottare le misure di gestione della predetta emergenza,
coerentemente con i compiti e le funzioni istituzionali di cui al
citato art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269;
Vista la determina direttoriale n. 258 del 17 marzo 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 69 del 17 marzo 2020, avente
ad oggetto la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario
nazionale dei medicinali clorochina, idrossiclorochina,
lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per
il trattamento anche in regime domiciliare dei pazienti affetti da
infezione da SARS-CoV2 (COVID-19);
Considerati l'evolversi della situazione epidemiologica, il
carattere particolarmente diffusivo dell'epidemia e l'incremento dei
casi sul territorio nazionale;
Considerata la mancanza di farmaci autorizzati per il trattamento
dell'infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) sia in Italia sia nel resto
del mondo nonchè la non applicabilità della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
ridetermina del tetto di spesa per l'anno 1996, per mancanza dei
requisiti regolatori dalla stessa richiesti;
Ritenuto indispensabile rendere fruibili in modo continuo tutte le
informazioni progressivamente disponibili riguardo alla sicurezza e
all'efficacia dei trattamenti per l'infezione da SARS-CoV2 e di
adattare, in relazione ad esse, le decisioni relative ai farmaci in
un processo di aggiornamento continuo;
Ritenuto di dover adottare con procedura urgente provvedimenti atti
a non ostacolare l'accesso ad alcuni medicinali già presenti in
protocolli nazionali e internazionali;
Ritenuto di dover predisporre delle schede che rendano espliciti
gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso
corretto e sicuro nell'ambito dell'emergenza sanitaria COVID-19, in
cui siano riportate in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza
disponibili, le interazioni e le modalità d'uso raccomandabili;
Ritenuto di dover condividere le schede prodotte con il Comitato
tecnico-scientifico identificato dalla Protezione civile nell'ambito
del piano nazionale di gestione dell'emergenza COVID-19;
Ritenuto di dover adottare una procedura urgente e flessibile, in
relazione alle progressive evidenze, per la modifica e
l'aggiornamento delle suddette schede, pubblicate sul sito
istituzionale di AIFA alla pagina
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19
Tenuto conto delle decisioni assunte dalla Commissione
tecnico-scientifica dell'AIFA in data 2 aprile 2020 e in data 6
aprile 2020;
Ritenuto necessario e urgente, pertanto, modificare le condizioni
di prescrizione e dispensazione, anche in regime domiciliare, dei
medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir,
darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir, a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, per i soggetti affetti da infezione da
SARS-CoV2 (COVID-19) ai sensi della determina direttoriale n. 258 del
17 marzo 2020;
Tenuto conto che la somministrazione di tali farmaci a soggetti
affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) rientra in un uso off
label, che richiede necessariamente il consenso del paziente;
Ritenuta, inoltre, necessaria la comunicazione ad AIFA dei dati
relativi al monitoraggio dei suddetti farmaci, seppure con la
sollecitudine permessa dall'attuale momento di emergenza sanitaria;

Determina:

Art. 1

1. I medicinali a base di clorochina, idrossiclorochina,
lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir sono
a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento
dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), nel
rispetto delle condizioni per essi indicate nelle schede dei
rispettivi farmaci pubblicate e continuamente aggiornate sul sito
dell'Agenzia.
2. L'uso off label dei sopracitati farmaci è consentito unicamente
nell'ambito del piano nazionale di gestione dell'emergenza COVID-19 e
nel rispetto degli elementi riportati nelle schede.
3. Le schede pubblicate sul sito dell'Agenzia alla pagina
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19 sono parte integrante del
presente provvedimento, a far data dal momento della loro
pubblicazione o del loro aggiornamento.
4. I contenuti delle schede potranno essere aggiornati attraverso
la pubblicazione sul sito istituzionale dell'AIFA alla pagina
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19

Art. 2

Salvo diverse indicazioni pubblicate tramite le schede suddette, le
modalità di dispensazione dei suddetti farmaci possono essere
stabilite a livello di ogni singola regione.

Art. 3

È fatto obbligo alla struttura prescrittrice di trasmettere
all'AIFA i dati relativi ai pazienti trattati con i medicinali di cui
all'art. 1, con la sollecitudine consentita dall'attuale momento di
emergenza.

Art. 4

L'allegato 1 e le altre disposizioni della determina direttoriale
n. 258 del 17 marzo 2020 incompatibili con il presente provvedimento
sono abrogate.

Art. 5

La presente determina ha validità per tutta la durata dello stato
di emergenza sul territorio nazionale, fino a nuova determina
dell'AIFA.

Art. 6

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 aprile 2020

Il delegato del direttore generale: Di Giorgio