Serie Generale n. 156 del 6-7-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Paracetamolo AHCL» (12A07335) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2012)

Estratto determinazione n. 423/2012 del 18 giugno 2012

Medicinale: PARACETAMOLO AHCL.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319,
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«1000 mg compresse effervescenti» 4 compresse (4X1) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387010/M (in base 10) 17H102 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse (4X2) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387022/M (in base 10) 17H1OG (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (4X5) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387034/M (in base 10) 17H1OU (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 40 compresse (4X10) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387046/M (in base 10) 17H116 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1X10) in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041387059/M (in base 10) 17H11M (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 36 compresse (3X12) in tubi in
PP - A.I.C. n. 041387061/M (in base 10) 17H11P (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse (1X10) in tubi in
PP - A.I.C. n. 041387073/M (in base 10) 17H121 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (2X10) in tubi in
PP - A.I.C. n. 041387085/M (in base 10) 17H12F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti:
acido citrico anidro sorbitolo E420;
sodio carbonato anidro;
bicarbonato di sodio;
povidone K 25 (E1201);
emulsione di simeticone (al 30%);
docusato sodico;
saccarina sodica;
macrogol 6000;
monosodio glicina carbonato;
sodio benzoato.
Composizione qualitativa dell'emulsione di simeticone (al 30%):
acqua;
polidimetilsilossano;
polietilenglicolstearato;
polietilenglicole;
gliceridi, C14-18, mono- e di;
polietilenglicole distearato;
polietilenglicole palmitato;
octametilciclotetrasilossano.
Produzione: Intas Pharmaceutical Limited -Plot n. 457-458
Sarkhej-Bavla Road - Matoda Tal. Sanad, Ahmedabad-382210 - India.
Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezionamento: Intas Pharmaceutical Limited -Plot n. 457-458
Sarkhej-Bavla Road - Matoda Tal. Sanad, Ahmedabad-382210 - India.
Produzione principio attivo: Sri Krishna Pharmaceuticals Limited
- C-4, Industrial Area, Uppal Hyderabad AP 500 039 - India.
Indicazioni terapeutiche: per adulti e adolescenti soltanto:
trattamento del dolore da lieve a moderato e/o delle condizioni
febbrili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (4X5)
in strip AL/AL - A.I.C. n. 041387034/M (in base 10) 17H1OU (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse (2X10)
in tubi in PP - A.I.C. n. 041387085/M (in base 10) 17H12F (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracetamolo AHCL» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.