Serie Generale n. 118 del 23-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Teva» (17A03370) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2017)

Estratto determina n. 830/2017 del 9 maggio 2017

Medicinale: DARUNAVIR TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l Piazzale Luigi Cadorna 4 - 20123
Milano.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226013 (in base 10) 1B5PGX (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226025 (in base 10) 1B5PH9 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226037 (in base 10) 1B5PHP (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226049 (in base 10) 1B5PJ1 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226052 (in base 10) 1B5PJ4 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226064 (in base 10) 1B5PJJ (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226076 (in base 10) 1B5PJW (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226088 (in base 10) 1B5PK8 (in
base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226090 (in base 10) 1B5PKB (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226102 (in base 10) 1B5PKQ (in
base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226114 (in base 10) 1B5PL2 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226126 (in base 10) 1B5PLG (in
base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226138 (in base 10) 1B5PLU (in base
32);
«150 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226140 (in base 10) 1B5PLW
(in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226153 (in base 10) 1B5PM9 (in base
32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226165 (in base 10) 1B5PMP
(in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226177 (in base 10) 1B5PN1 (in base
32);
«150 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226189 (in base 10) 1B5PNF
(in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe AIC n. 044226191 (in base 10) 1B5PNH (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 3 × 60 compresse in
flacone Hdpe AIC n. 044226203 (in base 10) 1B5PNV (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in flacone
Hdpe AIC n. 044226215 (in base 10) 1B5PP7 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226227 (in base 10) 1B5PPM (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226239 (in base 10) 1B5PPZ (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226241 (in base 10) 1B5PQ1 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226254 (in base 10) 1B5PQG (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226266 (in base 10) 1B5PQU (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226278 (in base 10) 1B5PR6 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226280 (in base 10) 1B5PR8 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226292 (in base 10) 1B5PRN (in
base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226304 (in base 10) 1B5PS0 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226316 (in base 10) 1B5PSD (in
base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226328 (in base 10) 1B5PSS (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226330 (in base 10) 1B5PSU (in
base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226342 (in base 10) 1B5PT6 (in base
32);
«300 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226355 (in base 10) 1B5PTM
(in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226367 (in base 10) 1B5PTZ (in base
32);
«300 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226379 (in base 10) 1B5PUC
(in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226381 (in base 10) 1B5PUF (in base
32);
«300 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226393 (in base 10) 1B5PUT
(in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone
Hdpe - AIC n. 044226405 (in base 10) 1B5PV5 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226417 (in base 10) 1B5PVK (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse × 1
compresse in blister Al/Al - AIC n. 044226429 (in base 10) 1B5PVX (in
base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226431 (in base 10) 1B5PVZ (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226443 (in base 10) 1B5PWC (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226456 (in base 10) 1B5PWS (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226468 (in base 10) 1B5PX4 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226470 (in base 10) 1B5PX6 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226482 (in base 10) 1B5PXL (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226494 (in base 10) 1B5PXY (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226506 (in base 10) 1B5PYB (in
base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226518 (in base 10) 1B5PYQ (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226520 (in base 10) 1B5PYS (in
base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226532 (in base 10) 1B5PZ4 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226544 (in base 10) 1B5PZJ (in
base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226557 (in base 10) 1B5PZX (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226569 (in base 10) 1B5Q09
(in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226571 (in base 10) 1B5Q0C (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226583 (in base 10) 1B5Q0R
(in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226595 (in base 10) 1B5Q13 (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226607 (in base 10) 1B5Q1H
(in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044226619 (in base 10) 1B5Q1V (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 3 × 60 compresse in
flacone hdpe AIC n. 044226621 (in base 10) 1B5Q1X (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
hdpe AIC n. 044226633 (in base 10) 1B5Q29 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226645 (in base 10) 1B5Q2P (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226658 (in base 10) 1B5Q32 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226660 (in base 10) 1B5Q34 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226672 (in base 10) 1B5Q3J (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226684 (in base 10) 1B5Q3W (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226696 (in base 10) 1B5Q48 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226708 (in base 10) 1B5Q4N (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226710 (in base 10) 1B5Q4Q (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226722 (in base 10) 1B5Q52 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226734 (in base 10) 1B5Q5G (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226746 (in base 10) 1B5Q5U (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226759 (in base 10) 1B5Q67 (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226761 (in base 10) 1B5Q69 (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226773 (in base 10) 1B5Q6P
(in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226785 (in base 10) 1B5Q71 (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pc/Al - AIC n. 044226797 (in base 10) 1B5Q7F
(in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pc/Al - AIC n. 044226809 (in base 10) 1B5Q7T (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226811 (in base 10) 1B5Q7V
(in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
Hdpe - AIC n. 044226823 (in base 10) 1B5Q87 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 3 × 60 compresse in
flacone Hdpe - AIC n. 044226835 (in base 10) 1B5Q8M (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
Hdpe - AIC n. 044226847 (in base 10) 1B5Q8Z (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226850 (in base 10) 1B5Q92 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226862 (in base 10) 1B5Q9G (in
base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226874 (in base 10) 1B5Q9U (in base
32);
«150 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226886 (in base 10) 1B5QB6
(in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226898 (in base 10) 1B5QBL (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226900 (in base 10) 1B5QBN (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226912 (in base 10) 1B5QC0 (in base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226924 (in base 10) 1B5QCD (in
base 32);
«300 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226936 (in base 10) 1B5QCS (in base
32);
«300 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226948 (in base 10) 1B5QD4
(in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 044226951 (in base 10) 1B5QD7 (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 044226963 (in base 10) 1B5QDM (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226975 (in base 10) 1B5QDZ (in base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 044226987 (in base 10) 1B5QFC (in
base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 044226999 (in base 10) 1B5QFR (in base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 045180015 (in base 10) 1C2T3H
(in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Al/Al - AIC n. 045180027 (in base 10) 1C2T3V (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Al/Al - AIC n. 045180039 (in base 10) 1C2T47 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 045180041 (in base 10) 1C2T49 (in base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC n. 045180054 (in base 10) 1C2T4Q (in
base 32);
«600 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in blister
Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 045180066 (in base 10) 1C2T52 (in base
32);
«600 mg compresse rivestite con film» 240 × 1 compresse in
blister Pvc/Aclar/Pvdc/Pvc/Al - AIC n. 045180078 (in base 10) 1C2T5G
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di
darunavir;
300 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di
darunavir;
400 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di
darunavir;
600 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di
darunavir.
Principio attivo: Darunavir.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato;
(150 mg) rivestimento della compressa: alcol polivinilico
parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco;
(300 mg e 600) rivestimento della compressa: alcol polivinilico
parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172);
(400 mg) nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
nero (E172).
Indicazioni terapeutiche: Darunavir Teva, co-somministrato con
una dose bassa di ritonavir, è indicato in associazione con altre
terapie antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
(150 mg) Darunavir Teva 150 mg compresse può essere utilizzato
per fornire regimi di dosaggio appropriati (vedere paragrafo 4.2):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli che sono stati fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno
15 kg.
Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva in
associazione con una dose bassa di ritonavir, si deve tenere in
attenta considerazione la storia della terapia del singolo paziente e
i profili di mutazioni associate con i diversi farmaci. L'analisi del
genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di
terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir
Teva.
(300 mg) Darunavir Teva 300 mg compresse può essere utilizzato
per fornire regimi di dosaggio appropriati (vedere paragrafo 4.2):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli che sono stati fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno
15 kg.
Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva in
associazione con una dose bassa di ritonavir, si deve tenere in
attenta considerazione la storia della terapia del singolo paziente e
i profili di mutazioni associate con i diversi farmaci. L'analisi del
genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di
terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir
Teva.
(400 mg) Darunavir Teva, somministrato in associazione a una
bassa dose di ritonavir, è indicato in associazione con altre
terapie antiretrovirali per il trattamento dei pazienti affetti da
virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Darunavir Teva, co-somministrato con cobicistat, è indicato in
associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di
pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1)
(vedere paragrafo 4.2).
Darunavir Teva 400 mg compresse può essere utilizzato per
fornire regimi di dosaggio appropriati per il trattamento
dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dai
3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere
paragrafo 4.2);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), che
non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)
e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA &lt;100.000 copie/ml e conta
delle cellule CD4 + ≥ 100 × 106 cellule/l. Nel decidere di iniziare
un trattamento con Darunavir Teva in pazienti precedentemente
trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per
l'utilizzo di Darunavir Teva (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
(600 mg) Darunavir Teva 600 mg compresse può essere utilizzato
per fornire regimi di dosaggio appropriati (vedere paragrafo 4.2):
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi
quelli che sono stati fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti
pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno
15 kg.
Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva in
associazione con una dose bassa di ritonavir, si deve tenere in
attenta considerazione la storia della terapia del singolo paziente e
i profili di mutazioni associate con i diversi farmaci. L'analisi del
genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di
terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di Darunavir
Teva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Darunavir Teva è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
infettivologo (RNRL).

Tutela di mercato
Frase relativa ai medicinali generici

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
secondo cui un medicinale generico non può essere immesso in
commercio, finchè non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione
iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finchè non siano
trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il
titolare dell'AIC abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più
indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica
preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare
un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.