Parte Seconda n. 64 del 4-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.64 del 4-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1A/2022/454
Medicinale: GAVIRIA
Codice farmaco: 045400 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2022/455
Medicinale: RUMBOT
Codice farmaco: 045403 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2022/456
Medicinale: UTUFAR
Codice farmaco: 045399 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipologia variazione: C.I.Z - IAIN
Modifiche apportate: modifica stampati a seguito della
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/36804/2022) del 07/02/2022.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1A/2022/562
Medicinale: REPUSOX
Codice farmaco: 038402032
Codice Pratica: N1A/2022/563
Medicinale: SOBILON
Codice farmaco: 038404036
Tipologia variazione: C.I.Z - IA
Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento all'ultimo
aggiornamento del Medicinale di Riferimento.
Codice Pratica: N1B/2022/6042
Medicinale: RATIPRED
Codice farmaco: 041517 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2022/6043
Medicinale: KLUGEN
Codice farmaco: 041516 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipo modifica:Modifica stampati (Comunicazione notifica regolare
Ufficio PPA)
Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art. 78
D.Lgs. 219/2006
Modifica apportata: Ai sensi dell'articolo 78 del D.Lgs. n.
219/2006 viene modificato esclusivamente il paragrafo 4 del Foglio
Illustrativo per adeguamento alla richiesta AIFA (Prot n° 119481 del
13 Ottobre 2021) e per allineamento ad RCP autorizzato.
È autorizzata pertanto la modifica del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Foglio
Illustrativo è allegato alla presente notifica
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Rocco Carmelo Pavese


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