Parte Seconda n. 152 del 28-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.152 del 28-12-2019)

Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/12/2019 - Prot. n. 141990


Medicinale: FLUVOXAMINA EG 50 mg e 100 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 034699 - Confezioni: tutte - Codice Pratica N°
C1B/2018/1407
Procedura Europea N° NL/H/0190/001-002/IB/018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata: RCP, Foglio illustrativo ed Etichette
aggiornati a seguito dello PSUR WS_SAR (UK/H/PSUR/0062/002).
Allineamento testi alla linea guida eccipienti ed adeguamento al QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/12/2019 - Prot. n.
141890
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione
Codice AIC: 041504 - Confezioni: tutte - Codice Pratica N°
C1B/2018/1322
Procedura Europea N° DK/H/1873/001/IB/015
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta in linea con
le conclusioni del CMdh (PSUSA/00001833/201706), allineamento alla
linea guida eccipienti e al QRD template e modiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX19ADD13947