Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Jevtana (cabazitaxel). (Determinazione/C 2749/2011). (11A15736) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale JEVTANA (cabazitaxel) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
17/03/2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/11/676/001 60 mg - concentrato e solvente per soluzione per
infusione - uso endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro)
solvente: flaconcino (vetro) - concentrato: 1,5 ml solvente: 4,5 ml -
1 flac + 1 flac
Titolare A.I.C.: Sanofi- Aventis


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 19
ottobre 2011;
Vista la deliberazione n. 23 del 9 novembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale JEVTANA (cabazitaxel) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
60 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino
(vetro) - concentrato: 1,5 ml solvente: 4,5 ml -1 flac + 1 flac.
A.I.C. n. 041013018/E (in base 10) - 173MSU (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: JEVTANA in combinazione con prednisone o
prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, trattati in
precedenza con un regime contenente docetaxel.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale JEVTANA (cabazitaxel) è classificata
come segue:
Confezione:
60 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino
(vetro) - concentrato: 1,5 ml solvente: 4,5 ml - 1 flac + 1 flac.
A.I.C. n. 041013018/E (in base 10) - 173MSU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4400,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7261,76
Validità del contratto: 12 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali
Tetto di spesa: € 15 milioni sul prezzo Ex Factory
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale JEVTANA
(cabazitaxel) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP);

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 25 novembre 2011

Il direttore generale: Pani