Serie Generale n. 265 del 12-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di desvenlafaxina, «Faxilex». (22A06366) (GU Serie Generale n.265 del 12-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 842/2022 del 2 novembre 2022

È autorizzata, con variazione tipo IA, B.II.e.5a)1, l'immissione
in commercio del medicinale FAXILEX anche nelle forme farmaceutiche,
dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049821198 (base 10) 1HJFJG (base 32);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049821200 (base 10) 1HJFJJ (base 32);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 049821212 (base 10) 1HJFJW (base
32);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049821224 (base10) 1HJFK8 (base
32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Principio attivo: desvenlafaxina.
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale «Faxilex», in tutte le forme e confezioni autorizzate:
tipo IA, B.II.b.2 - modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finite; c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 1. Esclusi
il controllo dei lotti/le prove:
aggiunta del seguente sito di rilascio lotti:
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, con sede in
Elisabeth-Selbert- Straße 23, 40764 Langenfeld, Germania;
tipo IA, B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finite; a) Sito di confezionamento
secondario:
aggiunta del seguente sito di confezionamento secondario:
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, con sede in Bahnhofstrasse
41, 40764 Langenfeld, Germania.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a., codice fiscale
02062550443, con sede legale e domicilio fiscale in via Piceno
Aprutina, 47, 63100, Ascoli Piceno, Italia.
Procedura europea: AT/H/1190/001-002/IA/002/G.
Codice pratica: C1A/2022/1541.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).

Stampati

Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.