Parte Seconda n. 73 del 22-6-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GMBH AIC n. 038579 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2017/65 N°
Procedura EU: DK/H/1224/001/IB/029/G Grouping var. 7 di Tipo IB:
B.I.a.2.a: cambio minore nel processo produttivo del principio attivo
+ B.I.a.1.a: modifica del fabbricante di un intermedio che fa parte
dello stesso gruppo farmaceutico al momento approvato + B.III.2.a.1:
cambio specifiche del principio attivo per conformarsi alla
Farmacopea Europea + B.I.c.2.z: cambio specifica del materiale del
confezionamento primario del principio attivo + A.7: eliminazione di
un sito produttivo del principio attivo (Biocon Limited - India) +
B.I.a.2.e: aggiornamento DMF parte chiusa (da Ver. 2.0 a Ver.4.0) +
B.I.z: modifiche editoriali nel DMF.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: FENTICER AIC n. 038407 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/3059 N° Procedura EU:
DE/H/0765/002-005/IB/044 Var. Tipo IB - C.I.1.b): Modifiche degli
stampati per implementazione referral EMEA/H/A-30/1413 (EC decision
del 22 settembre 2016). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata allAzienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ GMBH AIC n. 043157 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/2780 N°
Procedura EU: UK/H/3509/001-002/IB/017 Var. Tipo IB - C.I.z):
Modifiche degli stampati per implementazione della raccomandazione
del PRAC secondo la procedura EMA/PRAC/452713/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata allAzienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ GMBH AIC n. 041557 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/681 +
C1B/2016/122 N° Procedura EU: NL/H/2099/001-002/IB/010 +
NL/H/2099/001-002/P/002 Var. Tipo IB - C.I.3z): adeguamento del RCP e
FI in accordo all'ultimo EU PSUR WS Summary Assessment Report per
Klacid (claritromicina) - IE/H/PSUR/0020/003 del 21/07/2015 e
adeguamento dell'RCP, FI ed e ET all'ultimo formato QRD. Notifica
FI/ET ai sensi dell'art. 78 D.Lgs 219/2006. E'autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX17ADD6781