Parte Seconda n. 57 del 15-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.57 del 15-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25
mg compresse A.I.C. 042490 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/492
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IAin C.I.11.a)
Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione
all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della
decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del
19.2.2021.
Medicinale: CANDESARTAN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse
A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/491
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IAin C.I.11.a)
Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione
all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della
decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del
19.2.2021.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300
mg/25 mg compresse rivestite con film A.I.C. 040133 (tutte le
confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2021/493
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IAin C.I.11.a)
Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione
all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della
decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del
19.2.2021.
Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate).
Codice pratica: N1A/2021/494
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IAin C.I.11.a)
Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione
all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della
decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del
19.2.2021.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate).
Codice pratica: N1A/2021/495
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IAin C.I.11.a)
Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione
all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della
decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del
19.2.2021.
Medicinale: VALSARTAN ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse
rivestite con film A.I.C. 039810 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate).
Codice pratica: N1A/2021/498
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IAin C.I.11.a)
Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione
all'immissione in commercio - Attuazione dell'allegato II della
decisione di esecuzione della Commissione C(2021) 1309, del
19.2.2021.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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