Serie Generale n. 133 del 10-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Aurobindo». (17A03646) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2017)

Estratto determina n. 944/2017 del 16 maggio 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203014 (in base 10), 1B4Z06 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203026 (in base 10), 1B4Z0L (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203038 (in base 10), 1B4Z0Y (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203040 (in base 10), 1B4Z10 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203053 (in base 10), 1B4Z1F (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203065 (in base 10), 1B4Z1T (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203077 (in base 10), 1B4Z25 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203089 (in base 10), 1B4Z2K (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203091 (in base 10), 1B4Z2M (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: blister in PA/AL/PVC/AL: due anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10
mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio):
principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio fosfato
dibasico anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B),
magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa (15cP) (E464),
lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), pigmento di alluminio
rosso allura AC (E129), pigmento di alluminio giallo tramonto FCF
(E110), pigmento di alluminio indigotina (E132), triacetina.
Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit -
XI - Survey N.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh - India (produzione del
principio attivo: pianificazione della produzione, produzione pilota
e commerciale, confezionamento, controllo e assicurazione qualità,
controllo della stabilità, immagazzinamento e spedizione,
amministrazione e conformita').
Produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Special Economic
Zone, TSIIC, Plot n. S1 n. 411; 425; 434; 435 e 458, Green Industrial
park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana - 509302 - India (produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, controllo analitico,
rilascio);
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 - Malta (confezionamento
secondario);
DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (Varese) Italia (confezionamento secondario);
Alloga (Italia) S.r.l., corso Stati Uniti n. 9/A - 35127 Padova
(Italia) - (confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG - 3000 - Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey business Park, Wesrt End
Road, Ruilslip HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo):
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta (controllo
fisico/chimico e microbiologico);
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito (controllo chimico/fisico);
Kennet Bioservices Limited - 6 Knigsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wilshire - SN2 7RR - Regno Unito (controllo chimico/fisico e
microbiologico);
MCS Laboratoires Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton -
SK17 8NY - Regno Unito (controllo microbiologico);
ACE Laboratoires Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369
burnt oak Broadway, Edware - HA8 5AW - Regno Unito (controllo
fisico/chimico e microbiologico).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e
bambini a partire da sei anni di età,oltre con ipercolesterolemia
primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo
eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta
quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non
farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione ponderale) risulti
essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in
aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es.:
LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di
insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1),
come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203026 (in base 10), 1B4Z0L (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
3,51; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58; nota AIFA «Nota 13»;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203053 (in base 10), 1B4Z1F (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00; nota AIFA «Nota 13»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203077 (in base 10), 1B4Z25 (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
6,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10; nota AIFA «Nota 13»;
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044203091 (in base 10), 1B4Z2M (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
6,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60; nota AIFA «Nota 13».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Aurobindo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Aurobindo» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.