Serie Generale n. 279 del 29-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Alter» (17A07964) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2017)

Estratto determina n. 1858/2017 del 10 novembre 2017

Medicinale: TADALAFIL ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7 - 20144
Milano.
Confezioni:
A.I.C. n. 045069010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069022 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069034 - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069046 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069059 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069061 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PCTFE/PVC/AL.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa
sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio
laurilsolfato, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, glicerolo triacetato,
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited
- Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluka Padra, District
Vadodara - 391 450 Vadodara, Gujarat - India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Laboratorios Alter, S.A. - C/ Mateo
Inurria 30 - 28036 Madrid - Spagna;
controllo di qualita': Alter Farmacia, S.A. - C/ Zeus 16 -
Meco, 28880 Madrid - Spagna;
confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., largo U.
Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia;
S.C.F.s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
5 mg: trattamento della disfunzione erettile negli uomini
adulti. È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti. L'uso di tadalafil nelle donne non è
indicato;
10 mg - 20 mg: trattamento della disfunzione erettile negli
uomini adulti. È necessaria la stimolazione sessuale affinchè
tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione
erettile. L'uso di tadalafil nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 045069010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069022 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069046 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069059 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PCTFE/PVC/AL;
A.I.C. n. 045069061 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PCTFE/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita': «C».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Alter» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.