Parte Seconda n. 68 del 10-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.68 del 10-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: AMOXICILLINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g - 12 compresse (A.I.C. 028964043)
Codice pratica: N1B/2021/545
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Grouping di 7 variazioni di Tipo IB e 10 variazioni di Tipo IA:
- Tipo IB B.II.b.1.e); Tipo IAin B.II.b.1.b) + B.II.b.1.a) +
B.II.b.2.c.2): Sostituzione del sito attualmente autorizzato Francia
Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. con il sito LA.FA.RE.
S.r.l. per le fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti;
- Tipo IA 2x B.II.a.3.b)1: Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Adattamenti di
scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito
per quanto riguarda gli eccipienti;
- Tipo IA B.II.b.3.a): Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione;
- Tipo IA 2xB.II.b.5.c): Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa;
- Tipo IA B.II.d.1.d):Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito -Soppressione di un parametro di specifica
non significativo;
- Tipo IA B.II.e.1.a)1: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito -Composizione qualitativa e quantitativa per forme
farmaceutiche solide;
- Tipo IB B.II.a.2.b): Modifica nella forma o nelle dimensioni
della forma farmaceutica - Forme farmaceutiche gastroresistenti, a
rilascio modificato o prolungato e compresse incise destinate a
essere divise in dosi uguali;
- Tipo IB 2x B.II.b.5.z): Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito;
- Tipo IB B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
- Tipo IB 2xB.II.d.2.d): Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: AMOXICILLINA ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g - 12 compresse (A.I.C. 028964043)
Codice pratica: N1A/2021/610
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Variazione Tipo IA B.III.1.a 4)
Soppressione del Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea
CEP 2001-123 per il titolare Antibioticos S.A., per la sostanza
attiva amoxicillina triidrato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


TX21ADD6475