Serie Generale n. 300 del 23-12-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 dicembre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cinacalcet Teva», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1818/2019). (19A07986) (GU Serie Generale n.300 del 23-12-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina 527/2016 del 15 aprile 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 104 del 5 maggio 2016 con la
quale la società Teva Italia S.r.l. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Cinacalcet Teva» e con
cui lo stesso è stato collocato nell'apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
Vista la domanda presentata in data 26 luglio 2019 con la quale la
società Teva Italia S.r.l. ha chiesto la riclassificazione dalla
classe C(nn) alla classe A del medicinale «Cinacalcet Teva»
relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 043856309, 043856487,
043856398, 043856400, 043856475, 043856032, 043856044, 043856119,
043856121, 043856210, 043856222 e 043856297;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'11 settembre 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24 settembre 2019;
Vista la deliberazione n. 25 del 30 ottobre 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale CINACALCET TEVA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue.
Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC - A.I.C. n. 043856309 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13;
«90 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC - A.I.C. n. 043856487 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 043856398 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70;
«90 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 043856400 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 232,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 436,70;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC - A.I.C. n. 043856475 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; euro 232,85; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 436,70;
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 043856032 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69;
«30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 043856044 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69;
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC - A.I.C. n. 043856119 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69;
«30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC - A.I.C. n. 043856121 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 84,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 157,69;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 043856210 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13;
«60 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 043856222 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVDC/PVC - A.I.C. n. 043856297 (in base 10); classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 155,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 291,13.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
«Iperparatiroidismo secondario
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale
(end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
«Cinacalcet» può essere usato come parte di un regime terapeutico
che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli
della vitamina D.
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei la
paratiroidectomia non è clinicamente appropriata o è
controindicata».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Cinacalcet Teva» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nelsupplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cinacalcet Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo,
internista (RRL).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 5 dicembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi