Parte Seconda n. 22 del 20-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2015/4314
N. di Procedura Europea: SE/H/0180/01/IA/082
Specialità Medicinale: RELENZA (A.I.C. n. 034497 014-026)
Confezioni: Polvere per inalazione predosata - 1 e 5 rotadisk da 4
alveoli (5mg/alveolo)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.
Tipo di modifica: Aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio lotti, escluso controllo lotti.
Modifica apportata: Registrazione del sito di produzione di Barnard
Castle (UK).
Codice Pratica: C1A/2015/4459
N° di Procedura Europea: UK/H/676/001-002/IA/065
Specialità Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le
confezioni)
Confezioni: 1% + 5% Gel e 10mg/g - 30mg/g Gel
Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1
Tipo di Modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica apportata: Modifica dei dettagli dell'indirizzo del
titolare dell'AIC - GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Codice Pratica: C1B/2015/3297
N° di Procedura Europea: UK/H/392/01-03/IB/078/G
Specialità Medicinale: SERETIDE Sospensione pressurizzata per
inalazione (A.I.C. n. 034371 106-118-120)
Confezioni: 25/50-25/125-25/250 microgrammi/dose
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2.a + IB
B.I.b.1.z
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo + Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - z) Altre
variazioni.
Modifica apportata: Riutilizzazione dell'acetato di etile nel
procedimento di fabbricazione del fluticasone propionato +
registrazione di una specifica.
Codice Pratica: C1B/2015/3100
N. di Procedura Europea: UK/H/295/01/IB/034
Specialità Medicinale: BACTROBAN 2% CREMA (A.I.C. n. 028978031)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB A.7
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di
un reattivo o un eccipiente.
Modifica apportata: Revoca del sito di Crawley.
Codice Pratica: C1B/2015/2256
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/144
Specialità Medicinale: PRIORIX TETRA (AIC n. 038200...) -Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Specialità Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.d.1.z)
Tipo di modifica: Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvata - z) Altra variazione
Modifica apportata: Modifica del periodo massimo di conservazione
dell'inoculo di varicella utilizzato nel processo di produzione
Codice Pratica: C1B/2015/2431
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0819
Specialità medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2 e
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) Altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia
Modifica apportata: Sostituzione del corrente standard di
riferimento della pertactina (PRN), utilizzato nelle analisi del
contenuto antigenico del bulk della pertactina prima del trattamento
con formalina, con un nuovo lotto standard di riferimento
Codice Pratica: N1B/2015/3487
N. di Procedura Europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/0812
Grouping of variations per la seguente Specialità Medicinale:
HAVRIX sospensione iniettabile (A.I.C. n. 028725... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.d.1.a) 4.
Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato
a) Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio
4. Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale - Modifica
Apportata: Introduzione di un periodo massimo di stoccaggio per
l'inoculo dell'epatite A (HAV)
Codice Pratica: C1B/2015/3255
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0854
Specialità medicinali:
BOOSTRIX (AIC n. 034813...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...) - sospensione iniettabile - tutte
le confezioni
INFANRIX (AIC n. 029244...) - sospensione iniettabile - tutte le
confezioni
DITANRIX (AIC n. 020967...) - sospensione iniettabile-tutte le
confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation tipo IA - B.I.b.1.d) +
tipo IB (B.I.b.1.z)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto) + Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - z) altre
modifiche
Modifica apportata: Chiarimenti e correzioni della sezione CTD che
descrive i test per il controllo dei materiali eseguiti da Novartis
Vaccines and Diagnostics GmbH durante i test di rilascio dei
materiali di partenza utilizzati nel processo di produzione del
principio attivo antigene difterite: cancellazione della
determinazione del valore del pH + tutte le altre aggiunte per il
controllo della materia prima.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T16ADD1054