Parte Seconda n. 150 del 21-12-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Procedura Europea N°: IT/H/0477/001-008/IB/011 - Codice Pratica:
C1B/2019/2804
Medicinale: PREGABALIN RANBAXY
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg capsule
rigide: AIC n. 043571 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in accordo al
medicinale di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente notifica regolare al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Procedura Europea N°: IT/H/294/01-02/IB/012 - Codice Pratica:
C1B/2019/21932
Medicinale: LEVOFLOXACINA RANBAXY
250 mg e 500 mg compresse rivestite con film: AIC n. 040250 - Tutte
le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.a
Modifica apportata: aggiornamenti degli stampati per adeguamento al
referral art. 31 riguardante i medicinali a base di
chinoloni/fluorochinoloni.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Procedura Europea N°: SE/H/1631/001/IB/027 - Codice Pratica:
C1B/2018/1401
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
70 mg compresse: AIC n. 038006- Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento di RCP, Foglio illustrativo ed
Etichetta al prodotto di riferimento, allineamento al QRD template ed
alla linea guida eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente notifica regolare al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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