Serie Generale n. 49 del 27-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Miranova» (19A01261) (GU Serie Generale n.49 del 27-02-2019)

Estratto determina n. 86 del 12 febbraio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MIRANOVA 0,02 mg+ 0,1 mg comprimidos revestidos, 21 cpr
dal Portogallo con numero di autorizzazione 3182284, intestato alla
società Bayer Portugal Lda. e prodotto da Bayer AG e da Bayer Weimar
GMBH und Co. KG, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 047256019 (in base 10) 1F24GM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido
pregelatinizzato, povidone 25000, magnesio stearato, saccarosio,
povidone 7000000, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco, glicerolo
85%, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
giallo (E172), cera di montanglicole.
Officine di confezionamento secondario:
PB Beltracchini S.r.l. via S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina
(MI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 047256019.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C.: 047256019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.