Serie Generale n. 214 del 15-9-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 settembre 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Zytiga» (abiraterone acetato). (Determina n. 927/2014). (14A07107) (GU Serie Generale n.214 del 15-09-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Janssen-Cilag
International N.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 marzo 2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 27
maggio 2014;
Vista la deliberazione n. 21 in data 24 giugno 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: Trattamento del carcinoma
metastatico della prostata resistente alla castrazione in uomini
adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della
terapia di deprivazione androginica e per i quali la chemioterapia
non è ancora indicata clinicamente.
del medicinale ZYTIGA (abiraterone acetato) sono rimborsate come
segue:
Confezione: «250 mg - compressa - uso orale - flacone» 120
compresse - A.I.C. n. 041427016/E (in base 10) 17J828 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3850,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6354,00.
Validità del contratto: 24 mesi.
Cost Sharing secondo le condizioni negoziali.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex factory: € 90 milioni/anno
per tutte le indicazioni.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback e
al lordo del Payback dell'1,83%) trasmessi attraverso il flusso della
tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso
OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle Aziende
di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti
soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel
periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già
commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova
autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. I Tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge 648/96 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a
modifiche delle Note Aifa.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni
rimborsate dal SSN attraverso la presente determinazione, dovranno
essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zytiga
(abiraterone acetato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, urologo (RNRL).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 4 settembre 2014

Il direttore generale: Pani