Serie Generale n. 118 del 23-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Aliflus». (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1879 del 28 aprile 2005

Specialità medicinale: ALIFLUS.
Confezioni:
Evohaler 25/50 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 034463101/M;
Evohaler 25/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 034463113/M;
Evohaler 25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 034463125/M.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations
Luxembourg S.A.
N. procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0398/001-003/II/020,W01,W02,W04,W11,W12,W14.
Tipo di modifica: modifica stampati e modifica confezione.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, e 6.5.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1881 del 28 aprile 2005

Specialità medicinale: ALIFLUS.
Confezioni:
034463012/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore
28 dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463024/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore
28 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463036/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore
28 dosi 50 mcg + 500 mcg;
034463048/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 1 inalatore
60 dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463051/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 1 inalatore
60 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463063/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 1 inalatore
60 dosi 50 mcg + 500 mcg;
034463075/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione 3 inalatori
60 dosi 50 mcg + 100 mcg;
034463087/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione 3 inalatori
60 dosi 50 mcg + 250 mcg;
034463099/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione 3 inalatori
60 dosi 50 mcg + 500 mcg.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
N. Procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0170/001-003/W12,W13,W14,W26,W27,N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.