Serie Generale n. 278 del 28-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadap» (17A07936) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2017)

Estratto determina n. 1843/2017 del 10 novembre 2017

Medicinale: TADAP.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. - Via dei Castelli Romani n.
22, 00071 Pomezia (Roma) - Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 045013012 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013036 - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013048 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013051 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013063 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil.
Eccipienti:
Compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice
colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato.
Rivestimento con film: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato,
diossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore del principio attivo:
MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village,
Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh, 508 126 India.
Produttori del prodotto finito
Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India.
Controllo lotti e rilascio lotti
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta.
Confezionamento primario e secondario
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600 Bulgaria;
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000, Malta;
Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220,
Iceland;
Watson Pharma Private Limited - Plot No. A3 to A6, Phase 1-A -
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India.
Indicazioni terapeutiche:
Tadap 5mg:
Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia
prostatica benigna negli uomini adulti.
Tadap 10 e 20 mg:
Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 045013012 - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013036 - «10 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013048 - «20 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013051 - «20 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 045013063 - «20 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister Pvc/Pctfe/Al.
Classe di rimborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadap»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.