Serie Generale n. 261 del 21-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (20A05617) (GU Serie Generale n.261 del 21-10-2020)

Estratto determina IP n. 497 del 31 agosto 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOX 10 mg comprimidos revestidos por pelicula - 14
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 4508495,
intestato alla società Sanofi - Produtos Farmacêuticos, LDA. con
sede in Empreendimento Lagoas Park Edificio 7, 3º Piso 2740-244 -
Porto Salvo Portugal e prodotto da Delpharm Dijon 6 Boulevard de
l'Europe - 21800 - Quetigny, France, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
103 1000 Sofia.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C.: 048514020 (in base 10) 1G8JZ4 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc.
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C.: 048514020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse - codice A.I.C.: 048514020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.