Parte Seconda n. 126 del 31-10-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.126 del 31-10-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 042680 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1338, MRP n. DK/H/1911/IB/005/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da LANSOPRAZOLO ACTAVIS PTC a LANSOPRAZOLO
AUROBINDO; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di
Aurobindo in Italia.
Codice Pratica n. C1B/2015/1338, MRP n. DK/H/1911/001-002/IA/006
IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di Actavis in
Danimarca e Irlanda.
Codice Pratica n. C1A/2015/1785, MRP n. DK/H/1911/001-002/IA/007/G
Grouping di variazioni:2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato (Chemo
Iberica, S.A) e 2xIA-B.III.1.b.3 Aggiornamento dei Certificati di
Idoneità TSE alla Ph. Eur per un eccipiente da parte di un
produttore già autorizzato (Chemo Iberica, S.A).
Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO, codice AIC 040214 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1884, MRP n. UK/H/1456/IB/017/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da LETROZOLO ACTAVIS a LETROZOLO AUROBINDO e in
Belgio, Germania, Olanda, Portogallo; IAin-C.I.8.a Introduzione del
Riassunto del PSMF di Aurobindo in Italia, Belgio, Germania, Olanda,
Portogallo.
Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042841 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2013/2552, MRP N° PT/H/0905/001-003/IB/001
Variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Italia
da CANDESARTAN GLOB a CANDESARTAN AUROBINDO
Codice Pratica n. C1B/2015/1629, MRP n. PT/H/0905/IB/004/G
Grouping di variazioni IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Portogallo;IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del
PSMF di Aurobindo in Italia e Portogallo.
Medicinale: MEMANTINA AUROBINDO, codice AIC 042241 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1504, MRP n. PT/H/0952/IB/001/G
Grouping di variazioni IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale in Italia da MEMANTINA GLOB a MEMANTINA AUROBINDO e in
Portogallo; IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto del PSMF di
Aurobindo in Italia e Portogallo.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 040177
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/791, MRP n. UK/H/1168/IB/013
variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Francia
Codice Pratica n. C1A/2014/3601, MRP n. UK/H/1168/001-003/IA/012
Variazione IA-B.I.b.2.a: Modifiche minori di una procedura di prova
approvata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Medicinale: LAMOTRIGINA AUROBINDO, codice AIC 041087 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2014/2808, MRP n. NL/H/2260/001-005/1B/004
variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Francia
Medicinale: NEVIRAPINA AUROBINDO, codice AIC 042454 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1521, MRP n. NL/H/2499/001/IB/008
variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Francia
Medicinale: LAMIVUDINA e ZIDOVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042454
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1520, MRP n. NL/H/2590/001/IB/005
variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in Francia
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T15ADD13807