Serie Generale n. 34 del 11-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Siloxezol». (16A00763) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2016)

Estratto determina n. 33/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: SILOXEZOL.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23
Park Royal Rd, London, NW10 7JH, Regno Unito.
Confezione: «30 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590013 (in base 10) 19L8CX (in base 32).
Confezione: «60 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590025 (in base 10) 19L8D9 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula:
Granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais);
Ipromellosa ftalato (HP-55);
Ipromellosa (E15 LV);
Trietilcitrato;
Idrossipropil cellulosa;
Talco.
Involucro della capsula:
30 mg:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Blu Brilliante FCF (E133);
Ossido di ferro nero (E172);
Inchiostro di stampa.
60 mg:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro nero (E172);
Inchiostro di stampa.
L'inchiostro di stampa contiene:
Gommalacca;
Glicole propilenico;
Ossido di ferro nero (E172);
Idrossido di potassio.
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited Sy No. 317 &amp; 323, Rudaram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502
329-India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD Xunqiao, Linhai,
Zhejiang, 317 024- Cina.
Produzione: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600-Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria.
Controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko
Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria.
Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse
Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
Siloxezol è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590013 (in base 10) 19L8CX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17.
Confezione: «60 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in
Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590025 (in base 10) 19L8D9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 4).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILOXEZOL è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.