Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mesalazina Dorom» (17A04143) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1071/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: MESALAZINA DOROM.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4,
20123 Milano.
Confezioni:
«400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 034462061 (in base 10) 10VQCF (in base 32);
«800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 034462073 (in base 10) 10VQCT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: mesalazina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«400 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 034462061 (in base 10) 10VQCF (in base 32); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,69;
«800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 034462073 (in base 10) 10VQCT (in base 32); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,05;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,36.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mesalazina Dorom» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.