Serie Generale n. 187 del 10-8-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 7 luglio 1992
Produzione, acquisto e distribuzione di antigeni e di vaccini per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali e per interventi di emergenza. (GU Serie Generale n.187 del 10-08-1992)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Vista la legge 23 gennaio 1968, n. 34 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 37 del 12 febbraio 1968), modificata dalla legge 7 marzo
1985, n. 98 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 29 marzo
1985);
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 179 del 17 luglio 1970), modificata dalla legge 23
dicembre 1975, n. 745 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 6
dell'8 gennaio 1976);
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 360 del 28 dicembre 1978);
Visto il decreto ministeriale 23 marzo 1990, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 78 del 3 aprile 1990 relativo alla produzione,
acquisto e distribuzione dei vaccini per la profilassi immunizzante
obbligatoria degli animali;
Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 406 (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 31 dicembre 1990, supplemento ordinario n. 92) -
bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 1992;
Considerato che le spese per l'attuazione della profilassi
vaccinale obbligatoria e/o di emergenza contro le malattie infettive
e diffusive degli animali per l'acquisto e l'approvvigionamento dei
prodotti immunizzanti gravano sul cap. 5941 del Tesoro - Fondo
sanitario nazionale per il corrente esercizio finanziario e sul cap.
4043 del bilancio del Ministero della sanità;
Considerato che al fine di assicurare un uniforme e tempestivo
approvvigionamento delle quantità necessarie di vaccini, occorre
stabilire le quantità dei vaccini che dovranno essere prodotte dagli
istituti zooprofilattici sperimentali incaricati;
Vista la direttiva del consiglio n. 85/511/CEE che stabilisce
misure comunitarie per la lotta contro l'afta epizootica, modificata
dalla direttiva n. 90/423/CEE del 26 giugno 1990;
Viste le direttive del Consiglio del 22 gennaio 1980, n. 80/217 CEE
e dell'11 novembre 1980, n. 80/1101 CEE, recanti norme relative alle
misure di lotta contro la peste suina classica;
Vista la decisione del Consiglio n. 91/666 CEE dell'11 dicembre
1991 che stabilisce le riserve comunitarie di vaccino antiaftoso e
indica le banche di antigene comunitarie, tra cui l'I.Z.S. di
Brescia;
Visto il decreto ministeriale 18 ottobre 1991, n. 427, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio 1992, concernente il
regolamento per la profilassi della peste suina classica;
Visto il decreto ministeriale 7 febbraio 1980 concernente la
produzione del virus aftoso e del vaccino contro l'afta epizootica
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 3 marzo 1980;
Vista l'ordinanza ministeriale del 5 agosto 1991 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 187 del 10 agosto 1991 relativa alla revoca
delle misure di profilassi vaccinale obbligatoria contro l'afta
epizootica e disposizioni per le vaccinazioni antiaftose di urgenza e
per le emergenze veterinarie;
Visto l'art. 7 della legge n. 833/78 relativo alla costituzione di
scorte di vaccino da impiegarsi in caso di emergenza;
Decreta:
Art. 1.
Per l'anno 1992 le spese per l'acquisto dei prodotti immunizzanti
necessari alle profilassi obbligatorie nei confronti della rabbia e
del carbonchio ematico, nonchè di altre malattie infettive e
diffusive disposte ai sensi della legge 23 gennaio 1968, n. 34, sono
sostenute dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di
Bolzano con i fondi alle medesime assegnati sul Fondo sanitario
nazionale - cap. 5941 del Tesoro - parte spese correnti.
Per le vaccinazioni antiaftosa, antipestosa e antirabbica di
emergenza il Ministero della sanità costituisce scorte di vaccini e
di antigeni, ai sensi dell'art. 7 della legge 23 dicembre 1978, n.
833, nei quantitativi riportati nei successivi articoli. Le spese
relative alla costituzione di tali scorte gravano sul cap. 4043 del
bilancio del Ministero della sanità del corrispondente esercizio
finanziario nel quale dovranno essere stipulati i relativi contratti.

Art. 2.
Le modalità di produzione dei singoli prodotti presso gli istituti
zooprofilattici sperimentali ed i prezzi di cessione per unità di
prodotto sono specificati negli articoli che seguono.
L'approvvigionamento dei prodotti immunizzanti e diagnostici presso
gli istituti zooprofilattici sperimentali produttori avverrà, nei
casi di emergenza, secondo programmi concordati con le regioni e
province autonome interessate, in base all'art. 7 della legge n.
833/1978.
Le regioni e le province autonome, in conformità dell'art. 7,
secondo comma, della legge 23 dicembre 1978, n. 833, provvedono
all'acquisto ed alla distribuzione dei vaccini occorrenti per le
campagne di vaccinazione obbligatorie previste dalle disposizioni
vigenti.
L'onere derivante dalle suddette spese grava sui fondi assegnati
alle regioni e province autonome sul cap. 5941 del bilancio del
Ministero del tesoro, esercizio finanziario 1992.
Il Ministero della sanità provvede all'acquisto di vaccini e
antigeni per la costituzione di scorte di emergenza, che verranno
assegnate alle regioni e province autonome sulla base di programmi
concordati per interventi di emergenza.
L'onere derivante dall'acquisto di vaccini e antigeni per le scorte
di emergenza grava sul cap. 4043 del bilancio del Ministero della
sanità del corrispondente esercizio finanziario nel quale dovranno
essere stipulati i relativi contratti.

Art. 3.
Vaccino contro la peste suina classica
Sono incaricati della produzione del vaccino contro la peste suina
classica gli istituti zooprofilattici sperimentali della Lombardia e
dell'Emilia con sede in Brescia, dell'Umbria e delle Marche con sede
in Perugia, dell'Abruzzo e del Molise con sede in Teramo, fino al
numero di dosi specificate a fianco di ciascun istituto che devono
essere pronte alle date indicate nei rispettivi contratti di acquisto
stipulati dal Ministero della sanita':
Brescia, 800.000 dosi;
Perugia, 800.000 dosi;
Teramo, 800.000 dosi.
Detti quantitativi vengono prodotti utilizzando l'antigene virale
di cui dispongono i predetti istituti, non ancora scaduto di
validità.
Il prezzo di cessione è fissato in L. 133 per dose oltre I.V.A.

Art. 4.
Antigene virale per la produzione di vaccino
contro la peste suina classica
Sono incaricati della produzione di antigene virale per ottenere in
tempi brevi vaccino contro la peste suina classica gli istituti
zooprofilattici sperimentali della Lombardia con sede in Brescia,
dell'Umbria e delle Marche con sede in Perugia, dell'Abruzzo e del
Molise con sede in Teramo, fino al numero di dosi specificate a
fianco di ciascun istituto:
Brescia, 800.000 dosi;
Perugia, 800.000 dosi;
Teramo, 800.000 dosi.
Il prezzo di cessione del prodotto è fissato in L. 170 a dose
oltre I.V.A.

Art. 5.
Vaccino antiaftoso monovalente per bovini e suini
È incaricato della produzione e conservazione di vaccino
antiaftoso monovalente per bovini e suini esclusivamente l'istituto
zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia con sede
in Brescia, fino al numero di dosi sottoindicato che devono essere
pronte alle date indicate nei rispettivi contratti di acquisto
stipulati dal Ministero della sanita':
a) 500.000 dosi di vaccino monovalente per ognuna delle tre
valenze (OAC), per un totale di 1.500.000 dosi, inflaconate e pronte
per l'immediata utilizzazione al costo di L. 310 per dose oltre
I.V.A.
b) 2.000.000 di dosi di vaccino monovalene concentrato per ognuna
delle tre valenze (OAC), per un totale di 6.000.000 di dosi, in
contenitori sigillati, da inflaconare in caso di interventi di
emergenza, al costo di L. 300 per dose oltre I.V.A.

Art. 6.
Vaccino contro la rabbia
Gli istituti zooprofilattici sperimentali dell'Umbria e delle
Marche con sede in Perugia, e dell'Abruzzo e del Molise con sede in
Teramo, sono incaricati della produzione del vaccino contro la rabbia
con il ceppo ERA almeno sino al numero delle dosi sottoindicate:
I.Z.S. Perugia 100.000 dosi;
I.Z.S. Teramo 100.000 dosi.
Il prezzo di cessione del prodotto è fissato in L. 390 a dose,
oltre I.V.A.

Art. 7.
Vaccino contro il carbonchio ematico
Sono incaricati della produzione del vaccino contro il carbonchio
ematico gli istituti zooprofilattici sperimentali del Mezzogiorno,
con sede in Portici (Napoli), e della Puglia e Basilicata, con sede
in Foggia, almeno sino al numero di dosi a fianco di ciascun istituto
indicato:
I.Z.S. di Portici:
200.000 dosi bovine;
180.000 dosi ovine;
350.000 dosi caprine-equine;
I.Z.S. di Foggia:
1.000.000 dosi bovine;
2.000.000 dosi ovine.
Totale:
1.200.000 dosi bovine;
2.530.000 dosi ovine-caprine-equine.
Il prezzo di cessione del prodotto è di L. 170 a dose bovina,
oltre IVA e di L. 85 a dose ovina-caprina-equina, oltre I.V.A.

Art. 8.
Gli istituti zooprofilattici sperimentali, produttori dei vaccini e
degli antigeni, di cui al presente decreto, per quanto concerne la
preparazione, i controlli di efficacia, di innocuità e di
sterilità, nonchè il confezionamento e la conservazione dei singoli
prodotti immunizzanti devono attenersi ai relativi capitolati tecnici
allegati al presente decreto.
Il vaccino monovalente concentrato di cui al precedente art. 5,
lettera b), è presentato al controllo in contenitori. Le operazioni
di inflaconamento, di confezionamento e di distribuzione, sono
effettuate, di volta in volta, su richiesta del Ministero della
sanità.
Per l'aggiornamento dei predetti capitolati tecnici e per
l'allestimento di eventuali prodotti immunizzanti, diversi da quelli
sopra indicati, di cui si renda necessario l'approvvigionamento,
sarà cura del Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore
di sanità, impartire agli istituti produttori le necessarie
disposizioni.

Art. 9.
I prezzi di cessione dei prodotti immunizzanti e della materia
prima per la produzione di prodotti immunizzanti di cui agli articoli
precedenti si applicano a decorrere dal 1 gennaio 1992.

Art. 10.
È abrogato il decreto ministeriale del 7 febbraio 1980 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 3 marzo 1980.

Art. 11.
Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 luglio 1992
Il Ministro: DE LORENZO

CAPITOLATO TECNICO
COMPOSIZIONE - CONTROLLO - CONFEZIONAMENTO E CONSERVAZIONE
DELL'ANTIGENE E DEL VACCINO CONTRO L'AFTA EPIZOOTICA PER
INTERVENTI DI EMERGENZA.
Cap. I
Vaccino antiaftoso per bovini e suini
Il vaccino antiaftoso da conservare per interventi vaccinali di
emergenza deve avere le seguenti caratteristiche:
vaccino monovalente dei sottotipi O1, A5, C1, preparato con i
ceppi indicati dal Centro nazionale di referenza per l'afta
epizootica e le malattie vescicolari, con sede in Brescia, d'intesa
con l'Istituto superiore di sanità.
A) Composizione:
a) antigene ottenuto mediante coltivazione in vitro, sufficiente
a garantire nella prova di efficacia una capacità protettiva sul
bovino equivalente ad una potenza bovina (P.B.) non inferiore a 7
D.P. 50 osservate; potenze bovine inferiori sono accettate purchè il
valore garantito sia maggiore o uguale a 3;
b) idrossido di alluminio contenente ossido di alluminio
all'1,40% nelle quantità ritenute idonee dall'istituto produttore;
c) saponina nelle quantità e qualità ritenute idonee
dall'istituto produttore;
d) inattivato mediante l'azione combinata del calore, del
formolo e di aziridina;
e) dose vaccinale: ml 5.
B) Controlli:
ciascuna serie di vaccino deve essere sottoposta a controlli di
sterilità, efficacia ed innocuità, secondo le modalità impartite
dal Ministero della sanità.
In particolare: per serie si intende una miscela omogenea di più
produzioni di vaccino corrispondenti ad un numero di dosi vaccinali
monovalenti non superiori a 5 milioni. Qualora una serie di vaccino
venga suddivisa in più lotti di confezionamento, su ciascun lotto,
l'istituto produttore deve eseguire i controlli di sterilità ed
indicare sulla confezione, in aggiunta al numero di serie, un codice
alfanumerico che contraddistingua ciascun lotto.
Il controllo di efficacia va effettuato su bovini di età compresa
tra i 18 e i 22 mesi, che risultino privi di anticorpi antivirus
aftosi. Per ogni prova di protezione da ciascun tipo di virus,
dovranno essere impiegati tre gruppi di almeno cinque bovini
inoculati rispettivamente, con il vaccino in toto e diluizioni dello
stesso nelle proporzioni di 1/4 e 1/16, più un gruppo di controllo
di tre unità.
La prova di protezione sul bovino di cui sopra viene effettuata
presso il centro di referenza nazionale per l'afta epizootica e per
le malattie vescivolari, con sede in Brescia.
I controlli di cui sopra debbono essere eseguiti secondo le
modalità impartite dal Ministero della sanità con circolare n. 18
del 30 luglio 1990.
Cap. II
Antigene antiaftoso concentrato
A) Composizione antigene:
a) ottenuto mediante coltivazione in vitro di virus aftoso O1,
A5, C1;
b) inattivato mediante l'azione combinata del calore, del
formolo e di aziridina;
c) concentrato mediante ultrafiltrazione, precipitazione con
polietilenglicole (PEG) o con ossido di polietilene (PEO), in maniera
tale da garantire una concentrazione dell'antigene inattivato in vol-
ume 100 volte inferiore a quello utilizzato per la formulazione del
vaccino tradizionale;
d) conservato a temperature inferiore a XX 90 C, a meno di
dimostrazione della stabilità a temperature superiori.
B) Controlli:
ciascun lotto di antigene concentrato deve essere sottoposto a
controlli di sterilità, efficacia ed innocuità, secondo le
modalità impartite dall'Istituto superiore di sanità.
Il controllo di efficacia va effettuato su gruppi di almeno
quindici bovini per ciascuno dei sottotipi di virus aftoso utilizzati
nell'allestimento dell'antigene concentrato, di età compresa tra i
18 e i 22 mesi e privi di anticorpi nei confronti dei diversi
sottotipi di virus aftoso.
Il controllo di efficacia di cui sopra, viene effettuato presso
l'Istituto superiore di sanità o presso l'istituto zooprofilattivo
sperimentale di Brescia.
In caso di conservazione prolungata di antigene concentrato, i
controlli di efficacia devono essere ripetuti annualmente.
Il produttore deve, per ogni lotto di antigene concentrato,
indicarne il contenuto in DP 50, derivato da controllo ufficiale
eseguito su antigene ricostituito a vaccino.
Cap. III
Vaccino antiaftoso per suini
A) Vaccino monovalente per suini in emulsione oleosa.
a) composizione: antigene ottenuto mediante coltivazione in
vitro, preparato con il tipo e sottotipo indicato dal Ministero della
sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità, adsorbito
all'idrossido di alluminio all'1,40% inattivato a mezzo dell'azione
combinata del calore, del formolo e di aziridina e, quindi,
controllato preventivamente su bovino nei riguardi dell'efficacia;
b) olii minerali leggeri ed esteri di acidi grassi con alcooli
polivalenti;
c) ciascuna dose di vaccino deve contenere almeno due dosi
vaccinali bovine (14 D.P. 50).
B) Controlli:
per i controlli valgono le stesse procedure e modalità indicate
al capitolo I, paragrafo B.
Per il controllo di efficacia si fa riferimento alla capacità
protettiva dell'antigene previamente accertata su bovino.
Il volume della dose vaccinale per suini viene stabilito, di volta
in volta, dal Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore
di sanità, sulla base della capacità protettiva previamente
accertata su bovino, di cui al punto B) del presente capitolo.
Cap. IV
Condizioni particolari
a) Il vaccino deve avere la validità di un anno dal giorno in
cui sono terminati i controlli ufficiali dell'Istituto superiore di
sanità.
b) Il vaccino deve essere idoneamente conservato dall'istituto
produttore, in confezioni pronte all'uso o in contenitori sigillati
dall'autorità competente, nelle aliquote di volta in volta indicate
dal Ministero della sanità.
c) L'istituto produttore deve impegnarsi a provvedere, a propria
cura e spesa, alla consegna del vaccino al primo destinatario.
d) L'istituto produttore deve assumere l'impegno di rispondere
degli eventuali incidenti vaccinali imputabili direttamente a
deficienze del vaccino nonchè degli eventuali casi di morte
attribuibili a shock anafilattico, dettagliatamente documentati anche
dall'istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio.
Norme per il confezionamento e l'imballaggio del vaccino
antiaftoso:
a) il vaccino deve essere contenuto in flaconi muniti di tappo
perforabile inamovibile;
b) i flaconi possono avere le seguenti capacita':
250 ml pari a 50 dosi;
100 ml pari a 20 dosi;
50 ml pari a 10 dosi;
25 ml pari a 5 dosi;
c) ciascun flacone deve essere posto in apposito astuccio di
cartone;
d) la spedizione del prodotto può essere effettuata in scatole
contenenti il numero di flaconi di volta in volta richiesti;
e) su ciascun flacone e relativo astuccio deve essere apposta
una etichetta con la seguente dicitura:
Istituto zooprofilattico sperimentale .....................
(Direttore: prof. ....................................... )
Vaccino monovalente O - A - C per bovini.
Composizione: virus aftoso dei tipi O1, A5, C1, adsorbito a
....................... inattivato con ....................... ed
aggiunto di saponina.
Indicazione: immunizzazione attiva di bovini, ovini e caprini nei
confronti del tipo di virus aftoso. Impiegare il vaccino a scopo
preventivo.
In casi eccezionali, soggetti ipersensibili possono manifestare
sintomi di shock anafilattico, per cui il veterinario deve essere
pronto ad intervenire con la necessaria terapia.
Uso: agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare
esclusivamente per via sottocutanea: nei bovini al terzo inferiore
della giogaia, negli ovini e caprini alla punta dello sterno.
Dosi: bovini ml 5, ovini e caprini ml 2:
Serie n. ............................
Lotto n. ............................
Data di preparazione ................
Data di scadenza ....................
Conservare da + 2 C a + 6 C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - Vietata la vendita"
Ministero della sanità - S.S.N.
Vaccino antiaftoso monovalente O - A - C per suini in emulsione
oleosa.
Composizione: virus aftoso tipo ..................................
inattivato con ................................................... ,
ed emulsionato con olii minerali leggeri ed esteri di acidi grassi
con alcoli polivalenti.
Indicazione: immunizzazione attiva dei suini nei confronti del
tipo di virus aftoso indicato. Impiegare il vaccino e scopo
preventivo.
Uso: agitare accuratamente prima dell'uso. Inoculare per via
sottocutanea. L'inoculazione per via intramuscolare può procurare
alterazione dei tessuti sede di inoculo.
Dosi: suini ml ..... (secondo indicazione del Ministero della
sanita'):
Serie n. ............................
Lotto n. ............................
Data di preparazione ................
Data di scadenza ....................
Conservare da + 2 C a + 6 C.
Ogni flacone e relativo astuccio devono riportare una scritta
chiaramente leggibile in colore rosso.
"Fornitura gratuita - Vietata la vendita"
Ministero della sanità - S.S.N.
Norme per la conservazione del vaccino antiaftoso in contenitori
sigillati.
Il vaccino può essere conservato in contenitori refrigerabili di
diversa capacità aventi la possibilità di essere sigillati
dall'autorità competente.
L'Istituto superiore di sanità, a controllo avvenuto, apporrà
sugli stessi apposita etichetta indicante la serie, la data ed il
numero di controllo, il numero di dosi vaccinali in essi contenute
(calcolato sulla base del controllo di efficacia) e la relativa data
di scadenza.
I contenitori saranno idoneamente conservati (+ 2 C a + 6 C) e
le aliquote potranno essere trasformate in vaccino per bovini e suini
e confezionate, secondo quanto prescritto, entro i termini stabiliti
e secondo le indicazioni del Ministero della sanità.

CAPITOLATO TECNICO
COMPOSIZIONE - CONTROLLO - CONSERVAZIONE E CONFEZIONAMENTO
DELL'ANTIGENE E DEL VACCINO CONTRO LA PESTE SUINA CLASSICA
Art. 1.
A) Per quanto riguarda la preparazione ed il controllo del
vaccino contro la peste suina classica vivo, lapinizzato e
liofilizzato, si dovranno seguire le seguenti modalita':
Il vaccino dovrà essere una preparazione ottenuta da milze di
conigli provenienti da allevamenti esenti da microrganismi patogeni,
sacrificati al momento dell'acme febbrile consecutivo alla
inoculazione intravenosa di un ceppo di virus lapinizzato della peste
suina classica.
I conigli virus produttori, dopo il prelevamento dei tessuti per
la raccolta del virus, dovranno essere distrutti. Durante la
preparazione del vaccino non potranno aggiungersi antibiotici come
penicillina e streptomicina. Potranno essere aggiunti degli
stabilizzanti appropriati per la liofilizzazione del prodotto.
Il ceppo utilizzato per la preparazione del vaccino dovrà essere
sprovvisto di potere patogeno residuale per gli animali della specie
suina mediante adattamento al coniglio, ma dovrà conservare il
potere antigene. Il lotto di semenza dovrà risultare sterile ed
esente da virus estranei.
All'uopo dovranno essere inoculati con il ceppo di semina suinetti
recettivi del peso di circa 30 kg provenienti da allevamenti sani,
per via intramuscolare con una dose di vaccino. I soggetti così
trattati dovranno essere messi a contatto di altri suinetti dello
stesso peso e della stessa provenienza, tenuti in osservazione per
circa un mese; tutti i soggetti dovranno sopravvivere ed essere in
buone condizioni di salute.
I soggetti posti a contatto dovranno essere sensibili
all'inoculazione di un ceppo patogeno di virus.
Dovranno, inoltre, essere inoculati dei soggetti al termine della
gestazione per via intramuscolare con una dose di vaccino: i suinetti
nati dovranno essere tenuti in osservazione per circa un mese a
rimanere in buone condizioni di salute.
B) Per quanto riguarda l'antigene virale, esso sarà ottenuto
mediante la conservazione alla temperatura di 80 C delle milze di
cui al punto A del presente articolo. Le milze così conservate, in
contenitori sigillati contenenti ciascuno 400 milze, rappresentano
una riserva di antigene da poter trasformare in vaccino in caso di
necessità e su richiesta del Ministero della sanità, sentito
l'Istituto superiore di sanità, secondo quanto specificamente
indicato nel presente capitolato;
C) Le preparazioni di cui ai punti A e B dovranno essere
sottoposte ai seguenti controlli:
a) saggio di innocuita': dovranno essere inoculati per via
intramuscolare dei suinetti recettivi del peso di circa 30 kg con 10
dosi di vaccino ricostituito secondo le prescrizioni. I soggetti
mantenuti in osservazione per ventuno giorni, al di fuori di una
ipertermia temporanea, non dovranno presentare sintomi di malattia;
b) assenza di microrganismi contaminanti: il vaccino dovrà
essere sterile;
c) potenza del vaccino: la potenza viene espressa come il numero
delle dosi protettive al 50% (D.P. 50) per suino contenute nella dose
vaccinale. Il vaccino deve contenere almeno 100 (D.P. 50) per dose.
Si utilizzano 2 gruppi di 5 suinetti ciascuno, che vengono
inoculati per via intramuscolare con:
1/40 della dose vaccinale (I gruppo);
1/160 della dose vaccinale (II gruppo).
Altri 2 suinetti sono utilizzati come controllo.
Dopo 14 giorni dalla vaccinazione sia i suinetti vaccinati che i
controlli sono inoculati, per via intramuscolare, con un virus
patogeno della PSC in quantità tale che porti a morte i controlli
nel giro di 7-8 giorni (la sospensione del virus patogeno è
costituita da sangue defibrinato di suini infettati sperimentalmente
e salassati in fase preagonica).
I suini di controllo muoiono nel giro di 7-8 giorni, mentre i
soggetti vaccinati vengono tenuti in osservazione per 14 giorni.
In base al numero dei suinetti vaccinati che sopravvivono senza
presentare alcun segno clinico di PSC viene calcolato, con gli usuali
metodi statistici, il numero di D.P. 50 contenute in una dose di
vaccino;
d) controllo per la presenza di sostanze antimicrobiche: il
vaccino non dovrà contenere penicillina e streptomicina secondo
quanto previsto dalla F.U., VII Edizione.
Art. 2.
Per quanto concerne il confezionamento, la distribuzione e la
consegna del vaccino contro la peste suina classica dovranno essere
osservate le seguenti condizioni:
il vaccino liofilizzato, ovvero l'antigene conservato a - 80 C
dovrà avere una validità di un anno; la data di scadenza verrà
stabilita dal giorno in cui sono terminati i controlli ufficiali da
parte dell'Istituto superiore di sanità;
il vaccino dovrà essere contenuto in flaconi di vetro muniti di
tappo perforabile inamovibile e confezionato come segue:
a) da 10 dosi - un flacone di 10 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 20 di diluente;
b) da 20 dosi - un flacone di 20 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 40 di diluente;
c) da 25 dosi - un flacone di 25 dosi di virus liofilizzato ed
un flacone contenente cc 50 di diluente;
ciascuna confezione dovrà essere posta in apposito astuccio di
cartone;
il confezionamento per la spedizione dovrà essere effettuato
come segue:
a) in scatole contenenti 250 confezioni da 10 dosi;
b) in scatole contenenti 100 confezioni da 20/25 dosi.
Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato e su ogni
astuccio dovrà essere apposta una etichetta con le seguenti
indicazioni:
nome e sede dell'istituto produttore;
nome e cognome del direttore;
la denominazione del prodotto;
la dizione "per uso veterinario";
il volume totale del contenuto del recipiente e il numero delle
dosi;
il numero della partita;
le condizioni di conservazione alla temperatura di + 2 C e + 6
C;
la data di scadenza;
la specie animale alla quale il vaccino è destinato;
il tipo di virus utilizzato;
via di somministrazione;
la segnalazione di qualsiasi sostanza suscettibile a provocare
una reazione secondaria;
la segnalazione di eventuali controindicazioni per l'uso del
vaccino;
la natura e la quantità del diluente da aggiungere (trattandosi
di un vaccino liofilizzato);
la dizione "il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo
la sua ricostituzione";
la dose consigliata;
la dizione in rosso "fornitura gratuita - vietata la vendita";
sul flacone contenente il diluente dovrà essere apposta la
dicitura "diluente - acqua distillata sterile e soluzione fisiologica
sterile".
Ogni confezione dovrà essere munita del foglio illustrativo con
le modalità d'uso.
Il quantitativo di vaccino da fornire dovrà essere confezionato,
in via di massima, per il 10% in flaconi da 10 dosi, per il 90% in
flaconi da 20/25 dosi.
Il vaccino dovrà essere mantenuto, fino al momento della
consegna, in luogo fresco ed al riparo della luce, preferibilmente
fra + 2 C e + 6 C, sotto la diretta responsabilità dell'istituto
produttore.
La partita di vaccino commissionata sarà considerata idonea e
pronta per l'uso dopo che l'Istituto superiore di sanità avrà
completato con esito favorevole i prescritti controlli di efficacia,
innocuità, sterilità e rilasciato apposito certificato di avvenuto
controllo della partita stessa con esito favorevole.
L'istituto dovrà provvedere alla consegna del vaccino a propria
cura e spese.
La spedizione del vaccino dovrà avvenire in razionali imballaggi
isotermici, soprattutto se è prevedibile che il prodotto stesso
impieghi più di 24 ore per raggiungere dal luogo di spedizione la
sede di destinazione. La consegna del prodotto dovrà essere
effettuata entro il termine massimo di venti giorni decorrenti dalla
data di ricezione di ciascuna ordinazione.
Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumere l'impegno di
rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali,
imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la
preparazione, l'efficacia, l'innocuità nonchè gli effetti
collaterali.

CAPITOLATO TECNICO
CONTROLLO - COMPOSIZIONE - CONSERVAZIONE, DISTRIBUZIONE,
VALIDITÀ E CONFEZIONAMENTO DEL VACCINO ANTIRABBICO CEPPO ERA
a) Controllo.
L'istituto produttore a seguito di ordinazione, dovrà approntare
il quantitativo di dosi vaccino richiesto per le operazioni di
controllo da parte dell'Istituto superiore di sanità. Entro il
termine di novanta giorni decorrenti dalla data di ricezione di tale
ordinazione, l'Istituto superiore di sanità dovrà rilasciare il
certificato attestante l'avvenuto controllo con esito favorevole.
Qualora l'Istituto superiore di sanità non avesse ultimato nel
periodo di cui sopra i controlli di propria competenza, il termine di
novanta giorni sarà protratto di altri quindici giorni.
b) Composizione.
La composizione del vaccino antirabbico da colture di tessuto,
ceppo ERA, dovrà essere come segue:
da una dose, costituita da 2 cc di liquido diluitore (acqua
bidistillata sterile) e da una opportuna quantità di liquido
colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate con virus
attenuato della rabbia, ceppo ERA;
da cinque dosi, costituita da 10 cc di liquido diluitore (acqua
bidistillata sterile) e da una opportuna quantità di liquido
colturale liofilizzato di cellule renali di suino infettate, con vi-
rus attenuato della rabbia, ceppo ERA.
c) Confezionamento.
Il virus liofilizzato dovrà essere contenuto in flaconi di vetro,
muniti di tappo perforabile inamovibile.
Il diluente dovrà essere contenuto in flaconi di vetro con tappo
perforabile inamovibile oppure in fiale.
La confezione per il contenimento del vaccino dovrà essere
costituita come segue:
per una dose: un flacone contenente una dose di virus liofilizzato
ed un flacone o fiale contenente cc 2 di diluente;
per cinque dosi: un flacone contenente cinque dosi di virus
liofilizzato ed un flacone o fiale contenente cc 10 di diluente.
Ciascuna delle due suddette confezioni dovrà essere posta in
apposito astuccio di cartone.
d) Conservazione, validità e distribuzione.
Il vaccino dovrà essere mantenuto, fino al momento della
distribuzione, in luogo fresco ed al riparo della luce
preferibilmente fra + 2 C e + 6 C sotto la diretta responsabilità
dell'istituto.
I quantitativi di vaccino ordinati dovranno avere la validità di
un anno dal giorno in cui sono terminati i controlli ufficiali da
parte dell'Istituto superiore di sanità ed in particolare, all'atto
della consegna, un periodo di validità non inferiore a sessanta
giorni.
L'istituto dovrà provvedere alla consegna dei quantitativi di
vaccino entro il termine di venti giorni dalla data di ricezione di
ciascuna lettera di ordinazione.
Il vaccino ordinato dovrà essere inviato a cura e spese
dell'istituto produttore ai competenti uffici, confezionato in
razionali imballaggi isotermici.
Il confezionamento per la spedizione dovrà essere effettuato come
segue:
scatole contenenti 500 astucci da una dose;
scatole contenenti 200 astucci da cinque dosi.
Il quantitativo di vaccino, oggetto della fornitura, dovrà essere
confezionato in linea di massima, per il 5% in flaconi da una dose e
per il 95% in flaconi da cinque dosi.
Su ogni flacone contenente il virus liofilizzato e sul relativo
astuccio dovrà essere apposta una etichetta con le seguenti
indicazioni: "Istituto produttore - Nome e cognome del direttore -
Vaccino contro la rabbia - Virus attenuato da colture di tessuto,
ceppo ERA - Liofilizzato - Uso veterinario".
Composizione per una dose cc 2 di liquido diluitore (acqua
distillata sterile) e un'opportuna quantità di liquido colturale di
cellule renali di suino liofilizzato, infettato con virus attenuato
dalla rabbia, ceppo ERA.
Impiego: nei cani e in altri animali domestici (specificare quali)
dopo tre mesi di età.
Non è consentito l'uso del vaccino ceppo ERA nel gatto (in
grassetto o sottolineato).
Validità ........................................................
Preparazione n. ........... del ..................................
Scadenza .........................................................
Conservare in luogo fresco ed al riparo della luce tra 2 C e 6
C.
Utilizzare il vaccino entro 30' dalla reidratazione.
Distruggere il flacone dopo l'uso.
Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumersi l'impegno
di rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali
imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la
preparazione, l'efficacia, l'innocuità, nonchè gli effetti
collaterali.

CAPITOLATO TECNICO
COMPOSIZIONE - CONSERVAZIONE - CONTROLLO E CONFEZIONAMENTO
DEL VACCINO CONTRO IL CARBONCHIO EMATICO
a) Tipo di vaccino da impiegare e validità.
Il vaccino da fornire contro il carbonchio ematico (C.E.) dovrà
essere costituito da una sospensione di spore di B. Antracis viventi
in soluzione fisiologica (addizionata di saponina allo 0,75% - 10%).
Inoltre tale vaccino dovrà contenere almeno 100.000 spore per ml e
comunque corrispondere alla formula registrata.
Impiego di vaccino (alla saponina) a differente patogenicità per
bovini, ovini e per equini-caprini.
Per tali specie di animali dovranno essere impiegati i vaccini con
diversa patogenicità e secondo le dosi a fianco indicate:
bovini - non oltre 6 mesi di eta': 1/4 di cc;
bovini - non meno di 6 mesi di età ed ovini, caprini, equini,
1/8 di cc.
Il vaccino deve avere la validità di un anno dal giorno in cui
sono terminati i controlli ufficiali dell'Istituto superiore di
sanità.
b) Confezioni: il vaccino da fornire dovrà essere confezionato come
segue:
bovini ed ovini: fiale da 5 cc e da 10 cc rispettivamente in
scatole da 10 e da 5 fiale;
equini e caprini: fiale da 2 cc e da 5 cc in scatole da 10 fiale.
Sulle fiale dovrà essere incollata una etichetta ed incisa a
fuoco la seguente indicazione:
Istituto produttore - Vaccino contro il C.E.
Tipo - (bovini, ovini oppure equini-caprini)
Serie n. ........ data di preparazione ...........................
e data di scadenza ...............................................
Sulle scatole dovrà essere apposta una etichetta di colore bianco
per il tipo destinato ai bovini ed ovini e di colore verde per quello
destinato agli equini e caprini.
Inoltre, su ogni etichetta dovranno essere trascritte le seguenti
indicazioni:
Istituto produttore - Nome e cognome del direttore - Vaccino
contro il carbonchio ematico per bovini - ovini e caprini-equini -
Uso veterinario - Serie n. .............. data di preparazione, di
scadenza ed estremi del controllo dell'Istituto superiore di sanità.
Conservare in frigo alla temperatura di + 4 C.
Distruggere idoneamente il flacone dopo l'uso.
Fornitura gratuita.
Vietata la vendita (scritta in colore rosso).
In ogni confezione dovrà essere incluso il foglietto illustrativo
conforme al modello allegato.
c) Il vaccino da fornire dovrà essere approntato nelle seguenti
preparazioni:
per bovini ed ovini: 50% in fiale da 5 cc; 50% in fiale da 10 cc;
per equini-caprini: 70% in fiale da 5 cc; 30% in fiale da 2 cc.
d) Controlli.
L'istituto produttore a seguito di ordinazioni dovrà approntare
il quantitativo di dosi di vaccino richiesto per le operazioni di
controllo da parte dell'Istituto superiore di sanità.
Entro il termine di giorni novanta, decorrenti dalla data di
ricezione di tale ordinazione, l'Istituto superiore di sanità dovrà
rilasciare il certificato attestante l'avvenuto controllo con esito
favorevole.
Qualora, però, l'Istituto superiore di sanità non avesse
ultimato entro il termine sopra indicato i controlli di propria
competenza, il termine di novanta giorni, sarà protratto di altri
quindici giorni.
e) Consegna.
Il vaccino ordinato dovrà essere spedito a cura e spese
dell'istituto produttore confezionato in razionali imballaggi
isotermici, soprattutto se è prevedibile che il prodotto impieghi
più di 24 ore per raggiungere, dal luogo di spedizione, gli uffici
di destinazione.
I quantitativi di vaccino di volta in volta ordinati dovranno
essere consegnati presso le sedi destinatarie entro il termine di
venti giorni decorrenti dalla data di ricezione di ciascuna lettera
di ordinazione.
Resta inteso che l'istituto fornitore dovrà assumere l'impegno di
rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali,
imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la
preparazione, l'efficacia, l'innocuità, nonchè gli effetti
collaterali.