Parte Seconda n. 92 del 5-8-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 040920
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/3329 N° Procedura EU: IT/H/0394/IB/043/G
Grouping IB di Var. tipo: IA A.7 Eliminazione del fornitore di API
Zhejiang Huahai come produttore della sostanza attiva Valsartan; IA
B.I.b.2.a; IB B.I.b.1.h; IB B.I.b.2.e; IB B.III.1.a.2 Introduzione
nuovo CEP per produttore già approvato da R0-CEP 2012-338-Rev 02 a
R1-CEP 2012-338-Rev 00; IAIN B.III.1.a.1 Aggiornamento CEP produttore
già approvato da R0-CEP 2016-290-Rev00 a R0-CEP 2016-290-Rev01; da
R0-CEP 2016-290-Rev01 a R0-CEP 2016-290-Rev02 e da R0-CEP
2016-290-Rev02 a R0-CEP 2016-290-Rev03. (Data di implementazione:
16-11-2020).
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 040318
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/3349 N° Procedura EU: IT/H/0395/IB/033/G
Grouping IB di Var. tipo: IA A.7 Eliminazione del fornitore di API
Zhejiang Huahai come produttore della sostanza attiva Valsartan; IA
B.I.b.2.a; IB B.I.b.1.h; IB B.I.b.2.e; IB B.III.1.a.2 Introduzione
nuovo CEP per produttore già approvato da R0-CEP 2012-338-Rev 02 a
R1-CEP 2012-338-Rev 00; IAIN B.III.1.a.1 Aggiornamento CEP produttore
già approvato da R0-CEP 2016-290-Rev00 a R0-CEP 2016-290-Rev01; da
R0-CEP 2016-290-Rev01 a R0-CEP 2016-290-Rev02 e da R0-CEP
2016-290-Rev02 a R0-CEP 2016-290-Rev03. (Data di implementazione:
16-11-2020).
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ
Codice farmaco: 040178
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/454 N° Procedura EU: AT/H/0194/IA/024/G
Grouping IA di Var. tipo: IA A.7 Eliminazione del produttore di
sostanza attiva Olesen; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da R1-CEP
2013-126-Rev 00 a R1-CEP 2013-126-Rev 01.
Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ
Codice farmaco: 043602
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/477 N° Procedura EU: PT/H/1260/IB/020/G
Var. tipo Grouping IB: IA B.I.b.2.a; IB B.III.1.a.2; IA B.III.2.b;
IA B.I.a.2.z e IA A.7 con Eliminazione del produttore di API
Neo-Dankong.
Medicinale: VINORELBINA SANDOZ
Codice farmaco: 037735
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2020/1346 N° Procedura EU:
FI/H/0582/001/IA/030
Var. tipo IA- A7: Eliminazione del produttore di sostanza attiva
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd (data di implementazione
11/05/2021).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici Pratica N° C1B/2019/1937 + C1B/2020/1105
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ
Codice farmaco: 039277 (per tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedure Europee N° DK/H/1486/01-02/IB/027 +
DK/H/1486/01-02/IB/029
Tipologia variazioni oggetto della modifica:
C1B/2019/1937 (DK/H/1486/01-02/IB/027): C.I.z)
C1B/2020/1105 (DK/H/1486/01-02/IB/029): C.I.2.a)
Modifiche apportate:
C1B/2019/1937 (DK/H/1486/01-02/IB/027): modifica stampati per
adeguamento alle linea guida sugli eccipienti; modifiche editoriali;
C1B/2020/1105 (DK/H/1486/01-02/IB/029): modifica stampati per
adeguamento al prodotto di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4,
6.5, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ
Codice farmaco: 041134
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/3576 N° Procedura EU:
AT/H/0894/001/IB/039/G
Grouping di tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (Lek Strykow) , sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario + 3
x tipo IA - B.II.d.2.a modifiche minori ad una procedura di prova
approvata + tipo IAIN - B.III.2.a.1 modifica delle specifiche di una
sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di
renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale
di uno Stato membro + tipo IA - B.II.b.3.a modifica minore nel
procedimento di fabbricazione + tipo IB - B.II.b.5.z modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito + 2 x tipo IA - B.III.1.a.2
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato + tipo IAIN -
B.II.a.1.a Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature + tipo
IAIN - B.II.a.2.a modifica nella forma o nelle dimensioni della forma
farmaceutica + tipo IA - B.II.a.3.b.1 adattamenti di scarsa rilevanza
della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto
riguarda gli eccipienti + tipo IA - B.II.b.4.a modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD8737