Serie Generale n. 80 del 5-4-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medi- cinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.80 del 05-04-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:

Decreto n. 216/1995 del 16 marzo 1995

Specialita': "DANTRIUM I.V." (dantrolene sodico).
Titolare: A.I.C.: Procter and Gamble Inc. Norwich - New York
(U.S.A.).
Concessionario per la vendita: dott. Formenti S.p.a., con sede
legale in Milano, via Correggio, 45, codice fiscale 00795180157.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Procter and Gamble Pharmaceuticals Germany
in Weiterstadt (Germania).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone liofilizzato mg 20, per iniezione in vena;
A.I.C. n. 024372070 (in base 10);
classe a): per uso ospedaliero "H" prezzo L. 86.200.
Composizione: 1 flacone fiala contiene: principio attivo
dantrolene sodico mg 20. Eccipienti: mannite, sodio idrossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: il "Dantrium i.v." è indicato in
associazione ad adeguate misure di supporto nel trattamento
dell'ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico
caratteristico delle crisi di ipertermia maligna, scatenate da
anestetici e da neurolettici. "Dantrium i.v." deve essere
somministrato non appena la crisi di ipertermia maligna viene
diagnostica (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale,
ipercapnia, acidosi metabolica, rigidità muscolo-scheletrica,
cianosi e macchie colorate della pelle e in molti casi febbre).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero ed in case di cura. È vietata
la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Decreto n. 155/1995 del 21 gennaio 1995

Specialita': "DRAMIGEL" (Amikacina solfato).
Titolare: A.I.C.: D.R. Research - S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Podgora, 9, codice fiscale 09575490157.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
tubo 30 gr di gel al 5%;
A.I.C. n. 028947012 (in base 10) 0VMDL (in base 12);
Classe: "C".
Composizione: 100 gr di gel contengono: principio attivo:
Amikacina solfato gr 5,0. Eccipienti: idrossietilcellulosa,
metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, glicerina, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di infezioni
gravi sostenuti da germi gram-negativi sensibili all'antibiotico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 128/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "VICKS VAPOSYRUP" sciroppo, flacone da ml
120, da ml 180 e da ml 250.
Titolare: A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., Health &amp; Beauty
Care Division, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Cesare Pavese, 385.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale, nella forma sopraindicata, è ora denominata "Vicks tosse
sedativo";
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flaconi
di vetro è ora autorizzato il confezionamento in flaconi di plastica
flessibile;
produttore: modifica della ragione sociale della società
produttrice da Richardson GmbH a Procter &amp; Gamble GmbH, con
stabilimento sito in Gross Gerau (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a
due anni dalla data di preparazione essendo stata contestualmente
disposta la riduzione da tre a due anni del periodo di validità
della specialità medicinale.

Provvedimento n. 129/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "VICKS VAPOSYRUP FLUIDIFICANTE" sciroppo,
flacone da ml 120, da ml 180 e da ml 250.
Titolare: A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., Health &amp; Beauty
Care Division, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Cesare Pavese, 385.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale, nella forma sopraindicata, è ora denominata "Vicks tosse
fluidificante";
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in flaconi
di vetro è ora autorizzato il confezionamento in flaconi di plastica
flessibile;
produttore: modifica della ragione sociale della società
produttrice da Richardson GmbH a Procter &amp; Gamble GmbH, con
stabilimento sito in Gross Gerau (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a
due anni dalla data di preparazione essendo stata contestualmente
disposta la riduzione da tre a due anni del periodo di validità
della specialità medicinale.

Provvedimento n. 131/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "PROZIN" 25 compresse da 25 mg; 20
compresse da 100 mg.
Titolare: A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 46.
Modifica apportata: produttore: i controlli analitici sulla
materia prima, la produzione ed i controlli sul semilavorato, le
operazioni terminali di confezionamento ed i controlli sul prodotto
finito della specialità medicinale sopra indicata sono effettuate
anche dalla società Firma S.p.a. nello stabilimento sito in Firenze,
via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 132/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "PERIPLUM" gocce 4%; flaconcino 25 ml.
Titolare: A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la produzione, i controlli in
corso di fabbricazione, il confezionamento ed i controlli sul
prodotto finito della specialità medicinale sopra indicata ora sono
effettuati anche dalla società Italfarmaco S.A., nello stabilimento
sito in Alcobendas Madrid - Calle San Rafael, 2 (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 133/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "FENISTIL" 30 confetti da 1 mg.
Titolare: A.I.C.: Zyma S.A. Nyon (CH) rappresentata in Italia
dalla Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Saronno (Varese),
corso Italia, 13.
Modifica apportata: produttore: la fase di confettatura dei nuclei
della sopra indicata specialità medicinale è ora effettuata dalla
società Gebro Broschek Gesellschaft mbH Pharmazeutische Fabrik, sita
in Fieberbrunn A-6391 (Austria).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 134/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "TAMARINE MARMELLATA" confezione. 260 g;
conf. 170 g.
Titolare: A.I.C.: industria farmaceutica Serono S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Casilina, 125.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Sterling Midy Industries nello stabilimento sito in 21601 -
Longvic Cedex (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 135/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "FLECTOR" gel 50 g.
Titolare: A.I.C.: IBSA farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria, 31.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società IBSA Institut Biochimique S A nello stabilimento sito in
Lugano (Svizzera), via al Ponte, 13.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 136/1995 del 13 marzo 1995

Farmaco preconfezionato: "ISONIAZIDE" compresse 200 mg.
Titolare: A.I.C.: Falqui prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via G. R. Carli, 2.
Modifica apportata: produttore: il farmaco preconfezionato sopra
indicato è ora prodotto, controllato e confezionato anche dalla
società Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero
(Milano), via G. Galilei, 7.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 137/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "STEMETIL" 20 compresse 5 mg.
Titolare: A.I.C.: Rho'ne-Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta anche dalla società Montefarmaco S.p.a.,
via Galilei, 7, Pero (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 138/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "LIVOSTIN" spray nasale da 10 ml.
Titolare: A.I.C.: Janssen farmaceutici S.p.a., con sede legale in
Latina, via C. Janssen.
Modifica apportata: produttore: (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento); le operazioni terminali di
confezionamento (astucciamento) della specialità medicinale sopra
indicata sono effettuate temporaneamente, per i primi sei mesi
dell'anno 1995, dalla R.P. Scherer nello stabilimento sito in
Aprilia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 139/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale: "CLORAMFEN" collirio flacone 7 ml.
Titolare: A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta controllata e confezionata (operazioni
terminali) dalla società Industria terapeutica Splendore officina
oftalmoterapica Alfa Intes, nello stabilimento sito in Casoria
(Napoli), via F.lli Bandiera, 26.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 140/1995 del 13 marzo 1995

Specialità medicinale:
"MOTILIUM" supposte 30 mg;
"HALDOL" fiale 1 ml;
"HALDOL DECANOAS" fiale da 1 e 3 ml;
"NIZZORAL" ovuli vaginali 400 mgl;
"DAKTARIN" ovuli vaginali 100 mg;
"DAKTARIN" capsule 400 e 1200 mg.
Titolare: A.I.C.: Janssen pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio)
rappresentata per la vendita in Italia dalla società Janssen
farmaceutici S.p.a., con sede legale in Latina, via C. Janssen.
Modifica apportata: produttore: (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento); le operazioni terminali di
confezionamento (astucciamento) delle specialità medicinali sopra
indicate sono effettuate temporaneamente, per i primi sei mesi
dell'anno 1995, dalla R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in
Aprilia, via Nettunense.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 141/1995 del 13 marzo 1995

Farmaci preconfezionati:
microclismi glicerolo camomilla e malva 3 g;
microclismi glicerolo camomilla e malva 9 g;
clisma fosfato sodico acido 120 ml.
Titolare: A.I.C.: laboratorio chimico farmaceutico Sanitas S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Bari, via Tanzi, 39/D.
Modifica apportata: produttore: i farmaci preconfezionati sopra
indicati sono ora prodotti presso la società Farma 3 nello
stabilimento sito in Meda (Milano), via Solferino, 42.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 144/1995 del 16 marzo 1995

Specialità medicinale: "GYNOCANESTEN" 30 g crema vaginale 2% + 6
applicatori - 12 tavolette vaginali mg 100.
Titolare: A.I.C.: Bayer AG. - Leverkusen (Germania) rappresentata
in Italia dalla società Bayropharm italiana S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifica apportata: produttore: trasferimento di rappresentanza:
la rappresentanza della società titolare dell'A.I.C. è trasferita
alla società Bayer S.p.a., Milano, viale Certosa, 126, codice
fiscale 05849130157.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 145/1995 del 16 marzo 1995

Specialità medicinale:
"CANESTEN" 30 g crema 1%;
"CANESTEN" 30 ml lozione 1%.
Titolare: A.I.C.: Bayer AG. - Leverkusen (Germania) rappresentata
in Italia dalla società Bayropharm italiana S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 210.
Modifica apportata: produttore: trasferimento di rappresentanza:
la rappresentanza della società titolare dell'A.I.C. è trasferita
alla società Bayer S.p.a., Milano, viale Certosa, 126, codice
fiscale 05849130157.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 148/1995 del 16 marzo 1995

Specialità medicinale: "EPOXITIN" soluzione iniettabile (in tutte
le sue forme e confezioni).
Titolare: A.I.C.: Cilag S. a r.l. di Levallois-Perret (Francia),
rappresentata per la vendita in Italia dalla società Jannsen
farmaceutici S.p.a., ora Janssen-Cilag S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen, codice fiscale
00968280590.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: trasferimento di
rappresentanza: la rappresentanza della società estera titolare
dell'A.I.C. è trasferita alla società Cilag farmaceutici S.r.l.,
con sede e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via
Michelangelo Buonarroti, 32, codice fiscale 09876740151.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 149/1995 del 16 marzo 1995

Specialità medicinale: "VOLTAREN OFTA monodose" 30 oftioli
monodose x ml 0,3 di collirio.
Titolare: A.I.C.: Ciba Vision S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Marcon (Venezia), via E. Mattei, 17.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed i controlli della
spcialità medicinale sopraindicata sono ora effettuati anche dalla
società Laboratoires H. Faure nello stabilimento sito in Annonay
(Francia), 29 route de Californie. Restano confermate le
autorizzazioni alla produzione precedentemente rilasciate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 150/1995 del 16 marzo 1995

Specialità medicinale: "ISOCEF" flacone da g 15 granulato per
sospensione orale 36 mg/ml.
Titolare: A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via M.
Civitali, 1.
Modifica apportata: confezionamento: il cucchiaino dosatore
inserito nell'astuccio contenente il flacone da g 15 di granulato è
ora sostituito con dosatore a siringa.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, contenenti il dosatore precedentemente
autorizzato, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Provvedimento n. 154/1995 del 20 marzo 1995

Specialità medicinale: "ADVIL" 10 confetti x 200 mg.
Titolare: A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G. Puccini, 3.
Modifica apportata: denominazione: la specialità medicinale nella
preparazione di cui sopra, è ora denominata "DOLNAIT".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Provvedimento n. 155/1995 del 20 marzo 1995

Specialità medicinale: "NEODUPLAMOX" nelle preparazioni:
sospensione pediatrica 312,5 mg/5ml (flacone x ml 100);
12 bustine granulato pediatrico 312,5 mg;
12 bustine x g 1 adulti;
12 compresse rivestite x g 1.
Titolare: A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385.
Modifiche apportate:
produttore: le preparazioni compresse rivestite x g 1, bustine
granulato pediatrico x mg 312,5 e bustine x g 1 adulti sono ora
prodotte e controllate anche dalla società SmithKline Beecham
Laboratoires Pharmaceutiques nello stabilimento sito in Mayenne
(Francia);
la preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml è ora
prodotta e controllata anche dalla società Beecham S.A. nello
stabilimento sito in Heppignies (Belgio);
composizione: (limitatamente agli eccipienti della sola
preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml): 100 ml allo stato
secco contengono: principi attivi: invariati; eccipienti: gomma
xantano; idrossipropilmetilcellulosa; sodio saccarinato anidro; aroma
fragola; aroma pesca; aroma limone; acido succinico; silice
precipitata (Aerosil 200); silice precipitata (Syloid), (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti della preparazione pediatrica 312,5 mg/5 ml già prodotti,
aventi la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Provvedimento n. 158/1995 del 20 marzo 1995

Specialità medicinale: "AUGMENTIN" nelle preparazioni:
12 compresse rivestite x g 1;
sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml flac. x ml 100;
12 bustine granulato pediatrico 312,5 mg;
12 bustine x g 1 adulti.
Titolare: A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via
Zambeletti.
Modifiche apportate:
produttore: le preparazioni compresse rivestite x g 1, bustine
granulare pediatrico x mg 312,5 e bustine x g 1 adulti sono ora
prodotte e controllate anche dalla società SmithKline Beecham
Laboratoires Pharmaceutiques nello stabilimento sito in Mayenne
(Francia);
la preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml è ora
prodotta e controllata anche dalla società Beecham S.A. nello
stabilimento sito in Heppignies (Belgio);
composizione (limitatamente agli eccipienti della sola
preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml): 100 ml allo stato
secco contengono: principi attivi: invariati; eccipienti: gomma
xantano, aspartame; gel di silice; silice colloidale; acido
succinico; aroma lampone; aroma arancio 1; aroma arancio 2; aroma
golden syrup; idrossipropilmetilcellulosa (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti della preparazione sospensione pediatrica 312,5 mg/5 ml
già prodotti, aventi la composizione in eccipienti precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Decreto n. 200/1995 dell'8 marzo 1995

Specialità medicinale: "BIOTASSINA" nelle sottoelencate
preparazioni e confezioni:
10 fiale di sostanza liofilizzata + 10 fiale di solvente - n.
A.I.C. 008381016 (in base 10) 07ZSLS (in base 32);
20 flaconcini bevibili da 10 ml - n. A.I.C. 008381030 (in base
10) 07ZSM6 (in base 32).
Titolare: A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38, codice
fiscale 05075810019.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli
Cervi, 8, codice fiscale 01423300182;
produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento dei
flaconcini orali sono effettuati dalla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
sito in Pavia, viale Certosa, 8/A, ove sono altresì effettuati i
controlli ed il confezionamento della forma iniettabile, ferma
restando l'osecuzione della produzione delle fiale liofilizzate da
parte della società Schiapparelli salute nello stabilimento sito in
Torino, corso Belgio, 86;
numeri di A.I.C.:
10 fiale di sostanza liofilizzata + 10 fiale di solvente - n.
A.I.C.: 008381042 (in base 10) 07ZSML (in base 32);
20 flaconcini bevibili da 10 ml - n. A.I.C.: 008381055 (in base
10) 07ZSMZ (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Decreto n. 201/1995 dell'8 marzo 1995

Specialità medicinale: "CUPRESSIN" (delapril), nelle sottocitate
preparazioni e confezioni:
28 compresse da 15 mg - n. A.I.C.: 027698012 (in base 10) 0UF8UW
(in base 32);
28 compresse da 30 mg - n. A.I.C.: 027698024 (in base 10) 0UF8V8
(in base 32).
Titolare: A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino, 7, codice
fiscale 01751900877.
Modifiche apportate:
denominazione: la specialità medicinale è ora denominata
"AXONIN" (delapril);
numeri di A.I.C.:
28 compresse da 15 mg; n. A.I.C.: 027698036 (in base 10) 0UF8VN
(in base 32);
28 compresse da 30 mg; n. A.I.C.: 027698048 (in base 10) 0UF8W0
(in base 32);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Parma, via S. Leonardo, 96, codice
fiscale 00959190349;
produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Parma, via S. Leonardo, 96, con esecuzione delle
operazioni terminali di confezionamento anche da parte della società
Fine Foods NTM S.p.a. nello stabilimento sito in Brembate (Bergamo),
via Grignano, 27.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Decreto M.C. n. 161/1995 del 23 marzo 1995

Specialità medicinale: "VASOSTERONE OTO" soluzione per
applicazione topica flaconcino da ml 10, gocce per uso otologico.
Titolare: A.I.C.: A.C. R. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a.,
viale Amelia, 70, Roma.
Oggetto del provvedimento: modifica di composizione: 100 ml
contengono: flumetasone pivalato g 0,020, gentamicina solfato g
0,500.
Eccipienti: glicole propilenico, acido citrico, sodio citrato,
acqua depurata.
Per lo smaltimento delle confezioni già in commercio è concesso
il termine di sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.