Serie Generale n. 298 del 23-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lamotrigina Breath» (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2006)

Estratto determinazione n. 366 del 12 dicembre 2006

Medicinale: LAMOTRIGINA BREATH.
Titolare A.I.C.: Breath Limited - 88 Mount Pleasant - Biggin Hill
Kent - TN16 3TR - United Kingdom.
Confezioni:
25 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159011/M (in base 10), 13G033 (in base 32);
25 mg compresse 42 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159023/M (in base 10), 13G03H (in base 32);
25 mg compresse 50 compresse in blister PVG/AL A.I.C. n.
037159035/M (in base 10), 13G03V (in base 32);
25 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159047/M (in base 10), 13G047 (in base 32);
25 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159050/M (in base 10), 13G04B (in base 32);
25 mg compresse 200 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159062/M (in base 10), 13G04Q (in base 32);
50 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159074/M (in base 10), 13G052 (in base 32);
50 mg compresse 42 compresse in biister PVC/AL A.I.C. n.
037159086/M (in base 10), 13G05G (in base 32);
50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159098/M (in base 10), 13G05U (in base 32);
50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159100/M (in base 10), 13G05W (in base 32);
50 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159112/M (in base 10), 13G068 (in base 32);
50 mg compresse 200 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159124/M (in base 10), 13G06N (in base 32);
100 mg compresse 21 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159136/M (in base 10), 13G070 (in base 32);
100 mg compresse 42 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159148/M (in base 10), 13G07D (in base 32);
100 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159151/M (in base 10), 13G07H (in base 32);
100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159163/M (in base 10), 13G07V (in base 32);
100 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159175/M (in base 10), 13G087 (in base 32);
100 mg compresse 200 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159187/M (in base 10), 13G08M (in base 32);
200 mg compresse 21 compresse in biister PVC/AL A.I.C. n.
037159199/M (in base 10), 13G08Z (in base 32);
200 mg compresse 42 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159201/M (in base 10), 13G091 (in base 32);
200 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159213/M (in base 10), 13G09F (in base 32);
200 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159225/M (in base 10), 13G09T (in base 32);
200 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159237/M (in base 10), 13G0B5 (in base 32);
200 mg compresse 200 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159249/M (in base 10), 13G0BK (in base 32);
25 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159252/M (in base 10), 13G0BN (in base 32);
50 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159264/M (in base 10), 13G0C0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
contiene:
principio attivo: 25 mg di lamotrigina;
eccipiente: 48,75 mg di lattosio monoidrato/compressa;
principio attivo: 50 mg di lamotrigina;
eccipiente: 97,5 mg di lattosio monoidrato/compressa;
principio attivo: 100 mg di lamotrigina;
eccipiente: 195,0 mg di lattosio monoidrato/compressa;
principio attivo: 200 mg di lamotrigina;
eccipiente: 390,0 mg di lattosio monoidrato/compressa.
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
ossido di ferro idrato (E172) giallo, povidone K30,
carbossimetilamido sodio (Tipo A), magnesio stearato, talco, silice
colloidale anidra.
Produzione: Torrent Pharmaceuticals Limited - Torrent House Off
Asharam Road - Ahmedabad 308 009 - Gujarat (India).
Indicazioni terapeutiche: epilessia: adulti e adolescenti
monoterapia di:
epilessia parziale generalizzata e non generalizzata epilessia
primaria generalizzata.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età la monoterapia non è
raccomandata. Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni di eta':
terapia aggiuntiva in epilessia parziale generalizzata e non
generalizzata epilessia primaria generalizzata sindrome di
Lennox-Gastaut.
La terapia con questo medicinale deve essere iniziata solo da un
neurologo con esperienza nel trattamento dell'epilessia oppure deve
essere utilizzato in un dipartimento di neurologia (o simile).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
50 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159100/M (in base 10), 13G05W (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,94 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 36,21 euro;
100 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159163/M (in base 10), 13G07V (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 39,28 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 64,83 euro;
200 mg compresse 56 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n.
037159225/M (in base 10), 13G09T (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,47 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 113,00 euro;
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.