Serie Generale n. 251 del 26-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busette» (16A07622) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2016)

Estratto determina n. 1362/2016 del 29 settembre 2016

Specialità medicinale: BUSETTE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 2 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426016 (in base 10) 19F870 (in base 32);
«5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 4 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426028 (in base 10) 19F87D (in base 32);
«5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426030 (in base 10) 19F87G (in base 32);
«5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 8 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426042 (in base 10) 19F87U (in base 32);
«5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426055 (in base 10) 19F887 (in base 32);
«5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 12 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426067 (in base 10) 19F88M (in base 32);
«5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426079 (in base 10) 19F88Z (in base 32);
«10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 2 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426081 (in base 10) 19F891 (in base 32);
«10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 4 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426093 (in base 10) 19F89F (in base 32);
«10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426105 (in base 10) 19F89T (in base 32);
«10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 8 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426117 (in base 10) 19F8B5 (in base 32);
«10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426129 (in base 10) 19F8BK (in base 32);
«10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 12 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426131 (in base 10) 19F8BM (in base 32);
«10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426143 (in base 10) 19F8BZ (in base 32);
«15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 2 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426156 (in base 10) 19F8CD (in base 32);
«15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 4 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426168 (in base 10) 19F8CS (in base 32);
«15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426170 (in base 10) 19F8CU (in base 32);
«15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 8 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426182 (in base 10) 19F8D6 (in base 32);
«15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426194 (in base 10) 19F8DL (in base 32);
«15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 12 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426206 (in base 10) 19F8DY (in base 32);
«15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426218 (in base 10) 19F8FB (in base 32);
«20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 2 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426220 (in base 10) 19F8FD (in base 32);
«20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 4 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426232 (in base 10) 19F8FS (in base 32);
«20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426244 (in base 10) 19F8G4 (in base 32);
«20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 8 cerotti in bustina in
PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426257 (in base 10) 19F8GK (in base 32);
«20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426269 (in base 10) 19F8GX (in base 32);
«20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 12 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426271 (in base 10) 19F8GZ (in base 32);
«20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina
in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426283 (in base 10) 19F8HC (in base 32).
Forma farmaceutica:
cerotto transdermico.
Composizione:
Principio attivo:
Busette 5 microgrammi/ora cerotto transdermico:
ogni cerotto transdermico contiene 5 mg di buprenorfina per 6,25
cm² e rilascia 5 microgrammi di buprenorfina per ora.
Busette 10 microgrammi/ora cerotto transdermico:
ogni cerotto transdermico contiene 10 mg di buprenorfina per
12,5 cm² e rilascia 10 microgrammi di buprenorfina per ora.
Busette 15 microgrammi/ora cerotto transdermico:
ogni cerotto transdermico contiene 15 mg di buprenorfina per
18,75 cm² e rilascia 15 microgrammi di buprenorfina per ora.
Busette 20 microgrammi/ora cerotto transdermico:
ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina per
25 cm² e rilascia 20 microgrammi di buprenorfina per ora.
Eccipienti:
pellicola protettiva (da rimuovere prima di applicare il
cerotto):
foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato.
Matrice adesiva (contenente buprenorfina):
Acido levulinico
Oleil oleato
Povidone K90
Poli[acido
acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato]
(5:15:75:5)
Pellicola di separazione (tra le matrici adesive con e senza
buprenorfina):
foglio in poli(etilene tereftalato)
Matrice adesiva (senza buprenorfina):
adesivo acrilico
Strato di supporto (stampato):
pellicola di supporto in poliuretano
inchiostro da stampa
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Germania
Confezionamento secondario
Pieffe Depositi S.r.l.
via Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM)
Italia
Produzione principio attivo
Arevipharma GmbH
Meissner Str. 35, 01445 Radebeul, Germania

Macfarlan Smith Limited
10 Wheatfield Road, EH11 2QA Edinburgh, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del dolore non maligno di intensità moderata
quando è necessario un oppioide per ottenere un'analgesia adeguata.
Busette non è adatto per il trattamento del dolore acuto.
Busette è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BUSETTE
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.