Serie Generale n. 236 del 10-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 settembre 2015
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1245/2015). (15A07563) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 giugno 2015
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2015 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16
settembre 2015;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
LUMINITY;
SELINCRO;
TOLUCOMBI;
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA
nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al
pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 settembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in
apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.

Nuove confezioni
LUMINITY
Codice ATC - Principio Attivo: V08DA04 - Perfluten
Titolare: Lantheus MI UK Limited
GUUE 26 giugno 2015

Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico. Luminity è un mezzo di
contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavità
cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del
ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in
pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto è
risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due
dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del
ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una
coronaropatia sospetta o accertata.

Modo di somministrazione

Luminity deve essere somministrato solo da personale medico
esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con
contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni
cardiopolmonari o di ipersensibilità l'attrezzatura per la
rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Prima di somministrare Luminity, il prodotto deve essere attivato
con un agitatore meccanico, Vialmix (vedere paragrafo 6.6). Questo
prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/361/002 - A.I.C.: 037379029/E - in base 32: 13NQYP -
150 microlitri/ml - soluzione per dispersione iniettabile o infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1,5 ml - 1 flaconcino.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di
farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante
la mercato commercializzazione del medicinale.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Non pertinente.

Altre Condizioni

Sistema di farmacovigilanza
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo
1.8.1 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia
operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Regime di prescrizione:Medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni
SELINCRO
Codice ATC - Principio Attivo: N07BB05 - Nalmefene
Titolare: H. Lundbeck A/S
GUUE 26 giugno 2015
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in
pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo
ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo
5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono
interventi immediati di disintossicazione. Selincro deve essere
prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale
continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione
del consumo di alcool. Il trattamento con Selincro deve essere
iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di
consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la
valutazione iniziale.

Modo di somministrazione

Selincro è per uso orale. Le compresse rivestite con film devono
essere ingerite intere. Le compresse rivestite con film non devono
essere divise o rotte in quanto nalmefene può causare
sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con la cute
(vedere paragrafo 5.3).
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/815/007 - A.I.C.: 042683072/E - in base 32: 18QLQ0 - 18
mg - compressa rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) astuccio - 14 compresse;
EU/1/12/815/008 - A.I.C.: 042683084 /E - in base 32: 18QLQD -
18 mg - compressa rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) astuccio - 28 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Il RMP
aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR
Nuove confezioni
TOLUCOMBI
Codice ATC - Principio Attivo: C09DA07 - Telmisartan and
diuretics
Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto
GUUE 26 giugno 2015

Indicazioni terapeutiche

40 mg/12,5 mg Compresse:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi,
associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
80 mg/12,5 mg Compresse:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi,
associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/12,5 mg
idrocolorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in
monoterapia.
80 mg/ 25 mg Compresse:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi,
associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg
idrocolorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo pressorio con Tolucombi 80 mg/12,5
(80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui
pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e
idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Modo di somministrazione

Le compresse di Tolucombi sono per somministrazione orale, una
volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza
cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/821/031 - A.I.C.: 042715312/E - in base 32: 18RL5J -
40mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100
compresse;
EU/1/13/821/032 - A.I.C.: 042715324 /E - in base 32: 18RL5W -
80mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100
compresse;
EU/1/13/821/033 - A.I.C.: 042715336 /E - in base 32: 18RL68 -
80mg/25 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100
compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al
rinnovo. Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico
di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
RR.