Serie Generale n. 290 del 11-12-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Stillergy" (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2002)

Estratto decreto n. 545 del 15 novembre 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale STILLERGY
nelle forme e confezioni:
"collirio, soluzione" flacone 5 ml;
"collirio soluzione" flacone 8 ml;
"collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,3 ml" alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70 -
c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale 03907010585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "collirio, soluzione" flacone 5 ml - A.I.C. n.
034450015 (in base 10), 10VBLZ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia),
via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: 100 millilitri.
Principio attivo: tetrizolina cloridrato 0,05 g; feniramina
maleato 0,3 g.
Eccipienti: Acido borico 1,450 g, borace 0,350 g, benzalconio
cloruro 0,005 g acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100
ml.
Confezione: "collirio, soluzione" flacone 8 ml - A.I.C. n.
034450027 (in base 10), 10VBMC (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia),
via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: 100 millilitri.
Principio attivo: tetrizolina cloridrato 0,05 g; feniramina
maleato 0,3 g.
Eccipienti: Acido borico 1,450 g, borace 0,350 g, benzalconio
cloruro 0,005 g acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100
ml.
Confezione: "Collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,3
ml - A.I.C. n. 034450039 (in base 10), 10VBMR (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia),
via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
Composizione: 100 millilitri.
Principio attivo: tetrizolina cloridrato 0,05 g; feniramina
maleato 0,3 g.
Eccipienti: acido borico 1,450 g, borace 0,350, polisorbato 80
0,010 g, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatica degli episodi
di irritazione e congestione della congiuntiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.