Parte Seconda n. 52 del 30-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - via Ludovico il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.52 del 30-4-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: C1A/2015/544
N. di Procedura Europea: SE/H/121/01-02/IA/50/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica: OXIS TURBOHALER 4,5 microgrammi/dose polvere per
inalazione e OXIS TURBOHALER 9 microgrammi/dose polvere per
inalazione - A.I.C. 033312
Confezioni: Tutte le confezioni e formulazioni
Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping di 4 Variazioni di tipo IA.
Tipo di Modifica: IA A.4 e IAin A.5 a)
Modifica Apportata:
- Due variazioni di tipo IA A.4: Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea; o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico) - (1) da AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12 SE-151 85
Södertälje Sweden a AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-151 85
Södertälje Sweden - (2) Borregaard Industries Limited - Borregaard
Synthesis - Hjalmar Vessels Vei 10 - N-1700 Sarpsborg - Norway a
Borregaard AS - Borregaard Synthesis - Hjalmar Wessels Vei 10 -
NO-1721 Sarpsborg - Norway
- Una variazione di tipo IAin A.5 a): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - attività per le quali il
fabbricante è responsabile, compreso il rilascio dei lotti - da
AstraZeneca AB -Kvarnbergagatan 12 - SE-151 85 Södertälje - Sweden a
AstraZeneca AB - Forskargatan 18 - SE-151 85 Södertälje - Sweden
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Tipo di Modifica: IA A.7
Modifica Apportata:
- Una variazione di tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di
fabbricazione per un finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - eliminazione
Biofabri, S.L. La Relva, s/n - Porrino 36400 - Pontevedra Spain
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Gilberto Riggi


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