Parte Seconda n. 48 del 21-4-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.48 del 21-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC
040554 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/2801, MRP N° NL/H/2130/001-003/IB/010/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Italia e Germania; IAin-C.I.8.a introduzione della sintesi del PSMF
di Aurobindo Pharma Limited in Italia e Germania.
Codice Pratica N° C1A/2015/2314, MRP N° NL/H/2130/001-003/IA/009
Variazione: IA-B.I.a.3.a modifica della dimensione del lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo
sino a 10 volte l'autorizzato ("0.3-100Kg").
Codice Pratica N° C1B/2015/1211, MRP N° NL/H/2130/003/IB/008
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validità del
prodotto finito a 3 anni.
Codice Pratica N° C1B/2014/2599, MRP N° NL/H/2130/003/IB/005
Variazione: IB-B.II.d.1.z aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova (Bromuro).
Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO, codice AIC 041570 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/755, MRP N° DK/H/2107/001/IA/010/G
Grouping di variazioni: IA-A.7 eliminazione di Cadila
Pharmaceuticals Limited come fornitore della sostanza di partenza per
la produzione del principio attivo; IA-B.I.a.3.a aumento fino a 10
volte della dimensione del lotto approvato per il principio attivo;
IA-B.I.a.4.b aggiunta di una nuova prova e di nuovi limiti in corso
di fabbricazione (XRD)
Codice Pratica N° C1B/2015/1570, MRP N° DK/H/2107/001/IB/009/G
Grouping di variazioni: IA-A.4 modifica dell'indirizzo della sede
amministrativa del titolare dell'ASMF (Cipla Limited) a Cipla House,
Pensinsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai
400013 - India; IB-B.I.b.1.z modifica delle specifiche del principio
attivo in linea con la descrizione presente nell'ASFMv0005 di Cipla
(aspetto); IA-B.I.d.1.a.1 riduzione del periodo di re-test a 1 anno
per il principio attivo prodotto da Cipla Limited; IAin-B.III.2.a.1
aggiornamento delle specifiche del principio attivo in linea con la
Monografia Europea.
Codice Pratica N° C1A/2015/1760, MRP N° DK/H/2107/001/IA/008
Variazione: IA-B.II.e.6.b modifica di una parte del confezionamento
primario non direttamente a contatto con il prodotto finito:
sostituzione del materiale di fabbricazione della chiusura a prova di
bambino a polipropilene Purell RP315M.
Medicinale: BICALUTAMIDE AUROBINDO, codice AIC 037791
MRP N° FI/H/648/001/IB/008
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità
del prodotto finito a 60 mesi.
Medicinale: LANSOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 042680 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2016/930, MRP N° DK/H/1911/001-002/IB/009
Variazione IB-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP da parte di un
produttore già approvato, Chemo Iberica, S.A. (R1-CEP 2008-016-Rev
00).
Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041223 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N°C1B/2016/931, MRP N° PT/H/0663/001-002/IB/008
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito a 24 mesi.
Medicinale: EXEMESTANE AUROBINDO, codice AIC 040212 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/2011, MRP N° FR/H/0431/001/IB/013/G
Variazione: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Italia,
Germania, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione della
sintesi del PSMF di Aurobindo Pharma Limited in Italia, Germania,
Paesi Bassi e Portogallo.
Medicinale: IRBESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042107 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/870, MRP N° NL/H/2610/001-002/IB/008
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validità del
prodotto finito a 3 anni.
Medicinale: Limeciclina Aurobindo, codice AIC 042679 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/902, MRP N° UK/H/5188/001/IA/007
Variazione: IA-B.II.d.1.d soppressione di un parametro di specifica
a seguito di un aggiornamento della Farmacopea Inglese (light
impurity test).
Medicinale: NEBIVOLOLO AUROBINDO, codice AIC 038616 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/526, MRP N° DE/H/0979/001/IA/019/G
Grouping di variazioni: IA-A.4 modifica dell'indirizzo del titolare
dell'ASMF (Hetero Drugs Limited) a Telangana - India; IA-B.I.b.2.a
modifica minore ad una procedura di prova approvata (sostituzione
dell'attuale metodo di analisi 'Riguku model' con il metodo
'Bruker').
Codice Pratica N° C1B/2015/1388, MRP N° DE/H/0979/001/IB/018
Variazione: IB-B.II.b.4. modifica della dimensione del lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del prodotto finito sino
a 10 volte l'autorizzato (a 150.000-2.500.000 compresse).
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2016/754, MRP N° NL/H/2944/IA/010/G
Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito che non effettua il rilascio dei
lotti, Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI (SEZ), a Telangana, India;
2xIAin-B.II.b.1.a sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica
S.P.A. con Depo- Pack s.n.c. D Del Deo Silvio e C. e di Segetra
S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l., come siti di confezionamento
secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato Vasudha Pharma Chem
Limited (R0-CEP 2012-104-Rev01); IA-B.III.1.a.4 eliminazione del CEP
per il principio attivo da parte del produttore Aurobindo Pharma
Limited Unit I (APL-Unit-I, -CEP-2007-143-Rev01).
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042441
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/545, MRP N° PT/H/1055/001/IB/002
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di validità del
prodotto finito a 3 anni.
Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041484
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2014/2344, MRP N° NL/H/2399/001-002/IA/003
Variazione: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2007-146-Rev 01).
Codice Pratica N° C1A/2013/3034, MRP N° NL/H/2399/001-002/IA/002
Variazione: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già approvato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit I (R1-CEP 2007-146-Rev 00).
Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039771
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2015/1323, MRP N° DK/H/1465/IB/008/G
Variazione: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in Italia, Belgio,
Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del riassunto del
PSMF di Aurobindo in Italia, Belgio, Paesi Bassi e Portogallo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX16ADD3522