Parte Seconda n. 143 del 10-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.143 del 10-12-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i.

Medicinale: GINODEN compresse rivestite. A.I.C. n. 026435038.
Codice pratica n. N1A/2022/1445.
Medicinale: FEDRA compresse rivestite. A.I.C. n. 029551013.
Codice pratica n. N1A/2022/1450.
Medicinale: DIANE compresse rivestite. A.I.C. n. 023777030.
Codice pratica n. N1A/2022/1448.
Medicinale: MIRANOVA compresse rivestite. A.I.C. n. 033779012.
Codice pratica n. N1A/2022/1452.
Medicinale EGOGYN compresse rivestite. A.I.C. n. 023647011.
Codice pratica n. /2022/1453.
Medicinale MICROGYNON compresse rivestite. A.I.C. n. 023646019.
Codice pratica n. /2022/1454.
Medicinale: ARIANNA compresse rivestite - A.I.C. 034921.
Procedura europea n. FR/H/0159/001/IA/063.
Codice pratica: C1A/2022/3294.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA C.I.3.a.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della
o delle modifiche di testo approvate dall'autorità competente.
Modifiche in accordo allo PSUSA/00000679/202111.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Per tutti i sopramenzionati medicinali sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Giorgia De Angelis


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