Serie Generale n. 207 del 6-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo Hikma 5mg/ml». (18A05768) (GU Serie Generale n.207 del 06-09-2018)

Estratto determina n. 1325/2018 del 10 agosto 2018

Medicinale: METRONIDAZOLO HIKMA 5 mg/ml.
Titolare AIC:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Confezioni:
«Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione - 1 sacca
in PP da 100 ml;
A.I.C. n. 044080012 (in base 10);
«Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione - 10
sacche in PP da 100 ml;
A.I.C. n. 044080024.
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare al di sopra di 25°C.
Non congelare. Conservare la sacca nel confezionamento
originario (sovrasacca d'alluminio) per proteggerla dalla luce.
Composizione:
Principio attivo: metronidazolo.
Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg
di metronidazolo.
Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di
metronidazolo.
Eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
Sodio cloruro;
Disodio fosfato, anidro;
Acido citrico anidro;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Confezionamento primario:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Confezionamento secondario:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Produzione principio attivo:
Unichem Laboratories Limited
Plot No. 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav - Roha, Dist Raigad
402 116, India Maharashtra
Rilascio lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Controllo dei lotti:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mò, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
«Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione è
indicata negli adulti e nei bambini per la profilassi e il
trattamento di infezioni in cui sono stati identificati o sono
sospettati i microrganismi anaerobici suscettibili.
1. La profilassi delle infezioni postoperatorie in cui si prevede
che i batteri anaerobi siano patogeni causativi (operazioni
ginecologiche e intra-addominali).
2. Il trattamento di peritoniti, ascessi cerebrali, polmonite
necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico e
infezioni da ferite postoperatorie da cui sono stati isolati anaerobi
patogeni.
Trattamento dei pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione alla serie di infezioni sopra elencate.
In un'infezione aerobica mista e anaerobica, devono essere
utilizzati anche antibiotici appropriati per il trattamento
dell'infezione aerobica oltre a «Metronidazolo Hikma 5 mg/ml».
Un uso profilattico è sempre indicato prima delle operazioni con
un elevato rischio di infezioni anaerobiche (operazioni ginecologiche
e intra-addominali).
Si deve prendere in considerazione la guida ufficiale
sull'utilizzo appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione - 1 sacca
in PP da 100 ml;
A.I.C. n. 044080012 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,96;
«Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione - 10
sacche in PP da 100 ml;
A.I.C. n. 044080024;
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,74.
Validita': ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metronidazolo Hikma 5 mg/ml» soluzione per infusione è la seguente:
per la confezione A.I.C. n. 044080012: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per la confezione A.I.C. n. 044080024: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.