Serie Generale n. 52 del 4-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie specialita' medicinali (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2005)

Estratto determinazione n. 48 dell'11 febbraio 2005

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società Rottapharm S.r.l, con sede in via Valosa di Sopra, 9 - Monza
(Milano), con codice fiscale 01618550121.
Medicinale: AFTAB.
Confezioni:
10 compresse 0,025 mg - A.I.C. n. 028478016;
6 compresse buccali muco-adesive 0,025 mg (sospesa) - A.I.C. n.
028478030.
Medicinale: AGASTRIN.
Confezioni:
36 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 023084015;
sospensione OS 280 ml (sospesa) - A.I.C. n. 023084027.
Medicinale: ALFOSPAS.
Confezioni:
30 compresse 100 mg - A.I.C. n. 024605026;
«50 mg/3 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 3 ml - A.I.C. n.
024605038;
30 Capsule 200 mg (sospesa) - A.I.C. n. 024605065.
Medicinale: ALTAN.
Confezione: «30 mg compressa rivestita con film» 20 compresse -
A.I.C. n. 026419010.
Medicinale: ANANASE.
Confezione: «40 mg compresse rivestite» blister 20 compresse
rivestite - A.I.C. n. 020501021.
Medicinale: APLAKET.
Confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. n.
025177027.
Medicinale: BACACIL.
Confezioni:
12 compresse 800 mg (sospesa) - A.I.C. n. 024130039;
«1200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n.
024130054.
Medicinale: BIONICARD.
Confezioni:
50 compresse 20 mg - A.I.C. n. 026071023;
«Retard» 30 capsule 40 mg - A.I.C. n. 026071035.
Medicinale: CARZEM.
Confezioni:
50 compresse 60 mg (sospesa) - A.I.C. n. 025721010;
«Retard» 30 capsule 120 mg (sospesa) - A.I.C. n. 025721022;
«Retard» 20 capsule 240 mg (sospesa) - A.I.C. n. 025721034.
Medicinale: CLIMPAK.
Confezioni:
«50 MCG/DIE cerotti transdermici» 8 cerotti (Estradiolo) + «5
mg compresse rivestite con film» 12 Compresse (Medrossiprogesterone
acetato) (sospesa) - A.I.C. n. 034817015.
Medicinale: CLYNOR.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
(sospesa) - A.I.C. n. 034337016.
Medicinale: DERMESTRIL.
Confezioni:
«25 microgrammi cerotti transdermici» 8 cerotti - A.I.C. n.
029001017;
«50 microgrammi cerotti transdermici» 8 cerotti - A.I.C. n.
029001029;
«100 microgrammi cerotti transdermici» 8 cerotti - A.I.C. n.
029001031.
Medicinale: DIVIFOLIN.
Confezione: «15 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 007701093.
Medicinale: DONA.
Confezioni:
«250 mg capsule rigide» 10 capsule rigide - A.I.C. n.
026023010;
«250 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - A.I.C. n.
026023046;
«400 mg/2ml + solvente 1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale +
6 fiale - A.I.C. n. 026023059;
«1.500 mg polvere per soluzione orale» 20 Bustine - A.I.C. n.
026023061.
Medicinale: DOROXAN.
Confezione: «1% schiuma cutanea» 1 contenitore sotto pressione -
A.I.C. n. 034758021.
Medicinale: HALCIDERM.
Confezioni:
pomata 30 g 0,1% - A.I.C. n. 023163025;
flac. tintura uso dermatologico 30 ml - A.I.C. n. 023163076.
Medicinale: HALCIDERM COMBI.
Confezione: Tubo crema dermatologica 30 g - A.I.C. n. 023751023.
Medicinale: IETEPAR.
Confezioni:
«soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 10 ml -
A.I.C. n. 018748018;
«soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 10 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 018748020;
«capsule rigide» 24 capsule - A.I.C. n. 018748032;
«sciroppo» flacone 170 g - A.I.C. n. 018748044.
Medicinale: METOCAL.
Confezione: 60 cpr masticabili 1250 mg - A.I.C. n. 029472014.
Medicinale: MILID.
Confezioni:
«400 mg/5 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 5 ml - A.I.C. n.
020874018;
24 compresse 200 mg - A.I.C. n. 020874057.
Medicinale: MITACIDIN.
Confezioni:
«1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone + 1 siringa preriempita 2,5 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 035214016;
«500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone + 1 siringa preriempita 2,0 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 035214028;
«1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 035214030;
«500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente 2,0 ml (sospesa) - A.I.C.
n. 035214042.
Medicinale: MUCODOX.
Confezioni:
«0,8% sciroppo» 1 flacone da 150 ml - A.I.C. n. 034235010;
«100 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 034235022.
Medicinale: NEO TETRANASE.
Confezioni:
12 compresse 1 g - A.I.C. n. 023336201;
1 flac. granulato sospensione estemp. 100 ml 5% - A.I.C. n.
023336213.
Medicinale: ORASORBIL.
Confezioni:
«Retard» 30 capsule 40 mg (sospesa) - A.I.C. n. 027826027;
«Retard» 30 capsule 50 mg (sospesa) - A.I.C. n. 027826039;
«Retard» 30 capsule 60 mg (sospesa) - A.I.C. n. 027826041.
Medicinale: OSTEOSTAB.
Confezioni:
«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile» 12 Fiale - A.I.C. n. 034997015;
«300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa» 6 fiale -
A.I.C. n. 034997027.
Medicinale: POLINAZOLO.
Confezioni:
1% crema tubo 30 g - A.I.C. n. 027833021;
1% emulsione cutanea tubo 30 g - A.I.C. n. 027833033;
«150 mg ovuli» 6 ovuli - A.I.C. n. 027833045;
«420 mg lavanda vaginale» 5 flaconi + cannula - A.I.C. n.
027833060;
«1% Soluzione cutanea per genitali esterni» flacone 60 ml -
A.I.C. n. 027833072.
Medicinale: PROMETRIUM.
Confezioni:
«100 mg capsule molli» 30 capsule molli - A.I.C. n. 029538016;
«200 mg capsule molli per uso orale e vaginale» 15 capsule
molli - A.I.C. n. 029538028;
«200 mg capsule molli per uso orale e vaginale» 30 capsule
molli - A.I.C. n. 029538030.
Medicinale: PROXIL.
Confezioni:
«150 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 024116030;
«150 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 024116042;
«200 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 024116067;
«300 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 024116079;
«5% crema» tubo 50 g - A.I.C. n. 024116105.
Medicinale: SICAL.
Confezioni:
iniett. 5 fiale 50 UI (sospesa) - A.I.C. n. 028167017;
iniett. 5 fiale 100 UI (sospesa) - A.I.C. n. 028167029.
Medicinale: TRIDIN.
Confezioni:
40 compresse masticabili - A.I.C. n. 026748018;
40 bustine sospensione OS (sospesa) - A.I.C. n. 026748020.
Medicinale: UGUROL.
Confezioni:
«250 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 021458017;
«0,5/5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare o
endovenoso, per uso orale o locale» 5 fiale - A.I.C. n. 021458029.
Sono ora trasferiti alla societa': Rotta Research Laboratorium
S.p.a., con sede in Galleria Unione, 5 - Milano, con codice fiscale
04472830159.
Con variazione della ragione sociale in: Rottapharm S.p.a.
I lotti dei medicinali, già prodotti a nome del vecchio
titolare, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.