Serie Generale n. 116 del 21-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva». (18A03454) (GU Serie Generale n.116 del 21-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 403/2018 del 23 aprile 2018

Autorizzazione delle variazioni: CZ/H/0293/001-004/II/015 -
Variazione tipo II - C.I.z) e CZ/H/0293/001-004/IB/023 - Variazione
tipo IB - C.I.2.a) concernenti modifiche dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in seguito a una
valutazione delle stesse modifiche apportate al medicinale di
riferimento e aggiornamento al QRD template, comprese anche le
etichette, relativamente al medicinale OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
ZENTIVA nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
044375018 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375020 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375032 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375044 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375057 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375069 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375071 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375083 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375095 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375107 - «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375119 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375121 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375133 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375145 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375158 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375160 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375172 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375184 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375196 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375208 - «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375210 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375222 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375234 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375246 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375259 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375261 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375273 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375285 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375297 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375309 - «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375311 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375323 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375335 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375347 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375350 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375362 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375374 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375386 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375398 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
044375400 - «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia)
- Codice fiscale/partita IVA 11388870153.
Codice procedura europea:
CZ/H/0293/001-004/II/015
CZ/H/0293/001-004/IB/023
Codice pratica:
VC2/2016/149
C1B/2017/1178
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.