3a Serie Speciale - Regioni n. 36 del 6-9-2014
REGIONE EMILIA-ROMAGNA
REGIONE EMILIA-ROMAGNA
LEGGE REGIONALE 17 luglio 2014, n. 11
Disposizioni organizzative per l'erogazione di farmaci a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche nell'ambito del servizio sanitario regionale. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.36 del 06-09-2014)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale
della Regione Emilia-Romagna n. 213 del 17 luglio 2014)


L'ASSEMBLEA LEGISLATIVA REGIONALE


Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA REGIONE


Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Disposizioni generali

1. Nell'ambito delle proprie competenze legislative riconosciute a
livello costituzionale e conformemente a quanto previsto dalla legge
15 marzo 2010, n. 38 (Disposizioni per garantire l'accesso alle cure
palliative e alla terapia del dolore) e dalla legge regionale 23
dicembre 2004, n. 29 (Norme generali sull'organizzazione ed il
funzionamento del Servizio sanitario regionale), la Regione
Emilia-Romagna, al fine di assicurare una tutela complessiva del
diritto alla salute, detta disposizioni organizzative relative
all'erogazione di farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche
nell'ambito del Servizio sanitario regionale (di seguito denominato
«Ssr» ), in coerenza con gli strumenti di programmazione e nel
rispetto dei vincoli di bilancio in materia sanitaria.
2. Ai sensi e per gli effetti della presente legge, per farmaci
cannabinoidi si intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a
base dei principi attivi cannabinoidi riportati nella tabella II e
nella tabella dei medicinali, sezione B, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza).
3. Per i farmaci cannabinoidi aventi l'autorizzazione
all'immissione in commercio in Italia si osservano, altresì, le
indicazioni contenute nel prontuario terapeutico regionale di cui
all'art. 36 della legge regionale 29 dicembre 2006, n. 20 (Legge
finanziaria regionale adottata a norma dell'art. 40 della legge
regionale 15 novembre 2001, n. 40 in coincidenza con l'approvazione
del bilancio di previsione per l'esercizio finanziario 2007 e del
bilancio pluriennale 2007 - 2009).
4. Le modalità di importazione e acquisto, per finalità
terapeutiche, di farmaci cannabinoidi registrati all'estero sono
disciplinate secondo quanto previsto dalla normativa statale. In tal
caso, le Aziende e gli enti del Ssr coadiuvano gli assistiti, su
richiesta dei medesimi, nell'osservanza delle procedure previste
dalle disposizioni statali.
5. La procedura di allestimento delle preparazioni magistrali a
base di cannabinoidi è disciplinata dalla normativa statale e
avviene nel rispetto delle farmacopee ufficiali.

Art. 2

Impiego terapeutico dei farmaci cannabinoidi in ambito ospedaliero o
assimilabile

1. L'impiego terapeutico dei farmaci cannabinoidi si intende
effettuato in ambito ospedaliero o assimilabile quando concorrono le
seguenti condizioni:
a) la fase di inizio del trattamento si svolge presso le
strutture del Ssr che erogano prestazioni in regime di ricovero
ospedaliero o assimilabile;
b) i farmaci cannabinoidi sono prescritti dal medico specialista
che ha in cura il paziente e sono allestiti e dispensati dalla
farmacia ospedaliera.
2. L'eventuale prosecuzione del trattamento in sede di dimissioni
assistite è condizionata, in ogni caso, alla necessità di una
continuità terapeutica con il ricorso ai farmaci cannabinoidi già
utilizzati nelle strutture di cui al comma 1.
3. Nelle ipotesi di cui ai commi precedenti, i relativi oneri sono
a carico del Ssr

Art. 3

Trattamento in ambito domiciliare

1. Fermo restando quanto previsto dall'art. 1, comma 4, in caso di
trattamento iniziato in ambito domiciliare, per la prescrizione e
l'utilizzo di farmaci cannabinoidi si osserva la normativa statale.
La relativa spesa è a carico del Ssr solo qualora il farmaco sia
prescritto da un medico dipendente o convenzionato con il Ssr e la
prescrizione sia effettuata mediante l'impiego del ricettario del
Ssr.

Art. 4

Protocollo terapeutico

1. Fermo restando quanto previsto dal prontuario terapeutico
regionale, l'impiego dei farmaci cannabinoidi deve avvenire, in ogni
caso, nell'ambito di un protocollo che evidenzi l'obiettivo
terapeutico e la sicurezza nell'uso dei farmaci nonchè preveda
criteri di follow-up del paziente.

Art. 5

Formazione e aggiornamento

1. Al fine di favorire e promuovere la formazione e l'aggiornamento
del personale medico e sanitario impiegato nei trattamenti
terapeutici che prevedono l'utilizzazione dei farmaci cannabinoidi,
la Regione, anche in collaborazione con le Università e gli altri
istituti di ricerca, promuove specifici percorsi di formazione e
aggiornamento sull'utilizzo, sull'efficacia e sullo sviluppo
biomedico dei farmaci cannabinoidi.

Art. 6

Disposizioni attuative

1. Al fine di assicurare l'omogenea attuazione e interpretazione
della presente legge sul territorio regionale, la Regione:
a) può adottare atti esplicativi delle disposizioni di cui alla
presente legge;
b) può elaborare proposte e pareri sull'utilizzo appropriato dei
farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche nell'ambito del Ssr;
c) monitora l'utilizzazione sul territorio regionale dei farmaci
cannabinoidi;
d) promuove la massima riduzione dei tempi di attesa, la maggiore
facilità di accesso alle terapie previste dalla presente legge
nonchè, nei limiti delle competenze normative regionali, la
semplificazione delle procedure preordinate all'acquisizione dei
farmaci cannabinoidi.
2. La Regione può stipulare convenzioni con i centri e gli
istituti autorizzati, ai sensi della normativa statale, alla
produzione o alla preparazione dei farmaci cannabinoidi.

Art. 7

Clausola valutativa

1. L'Assemblea legislativa esercita il controllo sull'attuazione
della presente legge e valuta i risultati conseguiti. A tal fine, con
cadenza triennale, la Giunta presenta alla Commissione assembleare
competente una relazione sull'attuazione e sugli effetti della legge,
con particolare riferimento:
a) all'analisi dell'andamento del numero di pazienti trattati nel
territorio regionale con farmaci cannabinoidi, distinti per patologia
e per tipologia di assistenza, evidenziando i relativi effetti;
b) all'andamento della spesa e all'ammontare degli oneri a carico
del Ssr conseguentemente all'applicazione della presente legge
regionale;
c) alle criticità eventualmente emerse in sede di applicazione
ed attuazione della presente legge, con specifico riguardo alle
disomogeneità riscontrate sul territorio regionale e alle
problematiche inerenti all'acquisizione e all'erogazione dei farmaci
cannabinoidi.
2. La Regione può promuovere forme di valutazione partecipata
coinvolgendo i soggetti interessati dagli interventi previsti.
3. Le competenti strutture di Assemblea e Giunta si raccordano per
la migliore valutazione della presente legge.

Art. 8

Norma finanziaria

1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge per
l'esercizio finanziario 2014, la Regione fa fronte con gli
stanziamenti del bilancio di previsione 2014 e pluriennale 2014 -
2016, di cui alle unità previsionali di base 1.5.1.2.18000 -
Servizio sanitario regionale: finanziamento ordinario corrente per la
garanzia dei LEA, 1.5.1.2.18020 - SSR: finanziamento dei livelli di
assistenza sanitaria superiori ai LEA e garanzia dell'equilibrio
economico-finanziario e 1.5.1.2.18200 - Formazione generica e
specifica del personale sanitario - Risorse statali. La Giunta è
autorizzata a provvedere, con proprio atto, alle variazioni
compensative al bilancio di competenza e di cassa del bilancio 2014,
che si rendessero necessarie.
2. Per gli esercizi successivi al 2014, la Regione provvede al
finanziamento degli interventi di cui alla presente legge nei limiti
degli stanziamenti annualmente autorizzati ai sensi di quanto
disposto dall'art. 37 della legge regionale 15 novembre 2001, n. 40
(Ordinamento contabile della Regione Emilia-Romagna, abrogazione
delle legge regionale 6 luglio 1977, n. 31 e 27 marzo 1972, n. 4).
La presente legge sarà pubblicata nel Bollettino ufficiale della
Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla osservare
come legge della Regione Emilia-Romagna.
Bologna, 17 luglio 2014

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