Parte Seconda n. 39 del 1-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Codice Pratica: C1B/2016/1569 - Medicinale: ACIDO IBANDRONICO
GERMED - AIC: 040834 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: GERMED
Pharma S.r.l. - N. e Tipologia variazione: NO/H/0161/001/IB/004 IB
C.I.2.a - Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 10
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2016/1101 - Medicinale: LORMETAZEPAM GERMED -
AIC: 036042012 - Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. - Tipologia
variazione: 2 x C.I.z - Tipo di modifica: Modifica stampati -
Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo al test di
leggibilità e degli stampati al QRD; modifica richiesta dall'Ufficio
di Farmacovigilanza (nota AIFA 08/03/2016). Raccomandazione del PRAC
a conclusione di procedura PSUSA/00001910/201412. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (RCP, Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2016/2902 - Medicinale: PESIGIUM - AIC: 043243
- Confezioni: tutte - Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. - N. e
Tipologia variazione: DK/H/2375/IB/005/G IB A.2.b, IAin C.I.8.a -
Modifica apportata: Modifica del nome del prodotto da Pesigium a
ESOMEPRAZOLO GERMED Pharma; introduzione del PSMF di GERMED. I lotti
già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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