Parte Seconda n. 19 del 14-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: VESANOID
Numero A.I.C e confezione: 029838024 - "10 mg capsule molli - 100
capsule (flacone)"
Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489
Greifswald - Germania
Codice pratica: C1A/2018/3097
N. procedura: FR/H/106/001/IA/53
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr. 1a - 17498 Mesekenhagen,
Germania] a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 24, 17489
Greifswald - Germania].
Medicinale: ALDACTONE
Numero A.I.C e confezioni: 019822 - tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: DEURSIL
Numero A.I.C e confezioni: 023605 - tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: DILATREND
Numero A.I.C e confezioni: 027604 - tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: STREPTOSIL CON NEOMICINA
Numero A.I.C e confezioni: 023589 - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489
Greifswald - Germania
Codice pratica: N1A/2018/1888
Tipologia variazione: "Supergrouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr. 1a - 17498 Mesekenhagen,
Germania] a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 24, 17489
Greifswald - Germania].
Medicinale: ANEXATE
Numero A.I.C e confezioni: 026749 - tutte le confezioni autorizzate
Medicinale: ROIPNOL
Numero A.I.C e confezione: 023328077 - "1 mg compresse rivestite
con film" - 10 compresse
Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489
Greifswald - Germania
Codice pratica: N1A/2018/1889
Tipologia variazione: "Supergrouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr. 1a - 17498 Mesekenhagen,
Germania] a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 24, 17489
Greifswald - Germania].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: da CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr. 1a - 17498 Mesekenhagen, Germania] a
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 24, 17489 Greifswald -
Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e alle etichettature.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX19ADD1561