Parte Seconda n. 142 del 2-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2023)

Comunicazione notifica regolare


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2015/5699
Medicinale: ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA
Codice farmaco: 030529
Codice Pratica N°: N1B/2015/5715
Medicinale: ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA
Codice farmaco: 030459
Codice Pratica N°: N1B/2015/5718
Medicinale: ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA
Codice farmaco: 030594
Codice Pratica N°: N1B/2015/5725
Medicinale: GLICEROLO NOVA ARGENTIA
Codice farmaco: 030512
Codice Pratica N°; N1B/2015/6021
Medicinale: GLICEROLO EG
Codice farmaco: 035336
Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z.
Modifica apportata: modifica del Foglio Illustrativo per
adeguamento ai risultati del test di leggibilità. Modifica degli
stampati per adeguamento all'ultima versione del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.8, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette per il medicinale
ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA; paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e l'intero Foglio Illustrativo e le
Etichette per il medicinale ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA;
paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
l'intero Foglio Illustrativo e le Etichette per il medicinale ZINCO
OSSIDO NOVA ARGENTIA; paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette per il
medicinale GLICEROLO NOVA ARGENTIA; paragrafo 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto "soluzione rettale", Foglio Illustrativo
"soluzione rettale e supposte" ed Etichette "soluzione rettale e
supposte" per il medicinale GLICEROLO EG) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. È approvata, altresì, secondo la lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati così come indicata
nell'oggetto.

Il presidente
Stefano Ronchi


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