Serie Generale n. 299 del 23-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arpilif» (17A08592) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2017)

Estratto determina n. 2009/2017 del 6 dicembre 2017

Medicinale: ARPILIF.
Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos
Ave., 19009 Pikermi, Attica - Grecia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043741026 (in base 10) 19QVV2 (in base 32);
«30 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043741040 (in base 10) 19QVVJ (in base 32);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043741053 (in base 10) 19QVVX (in base 32);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043741065 (in base 10) 19QVW9 (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa;
compressa orodispersibile.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 10 mg, 30 mg di aripiprazolo;
ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg, 15 mg di
aripiprazolo.
Eccipienti:
compresse:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropil cellulosa;
Magnesio stearato;
Ossido di ferro rosso (E172);
compresse orodispersibili:
Calcio silicato;
Sodio croscarmellosa;
Crospovidone;
Silicio diossido;
Xilitolo;
Cellulosa microcristallina;
Aspartame (E951);
Potassio acesulfame;
Aroma vaniglia;
Acido tartarico;
Magnesio stearato;
10 mg: Ossido di ferro rosso (E172);
15 mg: Ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A. - Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański - Polonia.
Produzione, confezionamento primario e secondario, batch control,
batch release: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave.,
19009 Pikermi, Attica - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti
a partire da 15 anni di età;
trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo
del Disturbo Bipolare di Tipo I e prevenzione di un nuovo episodio
maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi
maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo;
trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado
da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli
adolescenti a partire da 13 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043741026 (in base 10) 19QVV2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82;
«30 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 043741040 (in base 10) 19QVVJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043741053 (in base 10) 19QVVX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82;
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister
AL/AL;
A.I.C. n. 043741065 (in base 10) 19QVW9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Arpilif» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Arpilif» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.