Serie Generale n. 27 del 1-2-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 gennaio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ceprotin, proteina C umana", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. (Decreto UAC/C n. 177/2002). (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2002)

EU/1/01/190/001 500 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino solvente 5 ml uso endovenoso;
EU/1/01/190/002 1000 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 flaconcino solvente 10 ml uso
endovenoso.
Titolare A.I.C.: Baxter AG.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 luglio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Ceprotin - Proteina C umana";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Ceprotin - Proteina C
umana" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale CEPROTIN - PROTEINA C UMANA, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino solvente 5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 035389016/E (in base 10), 11RZLS (in base 32);
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino solvente 10 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 035326028/E (in base 10), 11RZM4 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Ceprotin - Proteina C umana" è
classificata come segue:
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino solvente 5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 035389016/E (in base 10), 11RZLS (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
1.926.589 pari ad Euro 995,00 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 2.569.600 pari ad Euro 1.327,09
(I.V.A. inclusa);
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
+ 1 flaconcino solvente 10 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 035326028/E (in base 10), 11RZM4 (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
3.853.177 pari ad Euro 1.990,00 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 5.035.300 pari ad Euro 2.600,52
(I.V.A. inclusa).
Il prezzo così fissato resta valido per 12 mesi a decorrere dalla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il prezzo così fissato è valido con un tetto di spesa di 6
miliardi di lire. Se tale tetto dovesse essere superato, si riaprirà
la negoziazione per un ribasso del prezzo in proporzione allo
sfondamento.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 15 gennaio 2002
Il dirigente generale: Martini