Serie Generale n. 161 del 12-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amelgen» (17A04703) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2017)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 80/2017 del 14 giugno 2017

Procedura europea n. UK/H/6113/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMELGEN, nelle
forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF con sede legale e
domicilio fiscale in Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur,
Islanda.
Confezione:
«400 mg ovuli vaginali» 12 ovuli in strip PVC/PE - A.I.C. n.
044825014 (in base 10) 1BRYFQ (in base 32);
«400 mg ovuli vaginali» 15 ovuli in strip PVC/PE - A.I.C. n.
044825026 (in base 10) 1BRYG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: ovulo vaginale.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione: ogni ovulo contiene:
principio attivo: progesterone 400 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.
Produttori del prodotto finito: Actavis UK Ltd, Whiddon Valley,
Barnstaple, North Devon, EX32 8NS ,United Kingdom (rilascio dei
lotti).
Indicazioni terapeutiche: «Amelgen» è indicato come supporto
della fase luteinica nell'ambito di un trattamento con tecnologie di
riproduzione assistita per le donne.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.