Parte Seconda n. 7 del 20-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2011)

Notifica regolare UVA del 10/01/2011


Specialità Medicinale: Fluoxetina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide, 28 capsule - AIC
035033024; 20 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC 035033012.
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen.
Codice Pratica n. N1B/2010/3205.
Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alle procedure
CMDh/PhVWP/018/2010, CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 di
Marzo 2010.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti già prodotti non possono più
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo
a quello della pubblicazione della presente determinazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto
termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. È
approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano (Modifica apportata
ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Specialità Medicinale: Paroxetina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, tutte le
confezioni - AIC n. 038932/M.
Procedura europea: DE/H/1192/001/IA/002/G. Codice Pratica n.
C1A/2010/5785.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Grouping variation: Modifica tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Spagna ALMUS Farmaceutica S.A. da Av. Francesc Macià, 60 -Planta 17
- 08208 Sabadell (Barcelona), Spain a Av. Verge de Montserrat, 6 -
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona), Spain; Modifica tipo IAin n.
A.5.a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito
Actavis Ltd da B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 - Malta
a BLB0 16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta;
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.b).2 Aggiunta sito responsabile per
controllo e rilascio dei lotti Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3
Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria; Modifica tipo IA
n. B.II.b.4.a) Aggiunta di un ulteriore batch size per il sito di
produzione Zdravlje AD Leskovac - Vlajkova 199 - 16000 Leskovac -
Serbia.
Procedura europea: DE/H/1192/001/IB/003/G. Codice Pratica n.
C1B/2010/3546. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.
1234/2008. Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e),
modifica tipo IAin n. B.II.b.1.b) e modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un produttore responsabile per la produzione del bulk,
confezionamento primario e confezionamento secondario Zdravlje AD
Leskovac - Vlajkova 199 - 16000 Leskovac - Serbia
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono


T11ADD556