Serie Generale n. 107 del 10-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lamotrigina Crinos» (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2006)

Estratto determinazione n. 221 del 12 aprile 2006

Medicinale LAMOTRIGINA CRINOS.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821015/M (in base 10) 133Q0R (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821027/M (in base 10) 133Q13 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821039/M (in base 10) 133Q1H (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821041/M (in base 10) 133Q1K (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821054/M (in base 10) 133Q1Y (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821066/M (in base 10) 133Q2B (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821078/M (in base 10) 133Q2Q (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821080/M (in base 10) 133Q2S (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821092/M (in base 10) 133Q34 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821104/M (in base 10) 133Q3J (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821116/M (in base 10) 133Q3W (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821128/M (in base 10) 133Q48 (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821130/M (in base 10) 133Q4B (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821142/M (in base 10) 133Q4Q (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821155/M (in base 10) 133Q53 (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821167/M (in base 10) 133Q5H (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821179/M (in base 10) 133Q5V (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821181/M (in base 10) 133Q5X (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821193/M (in base 10) 133Q69 (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821205/M (in base 10) 133Q6P (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821217/M (in base 10) 133Q71 (in base
32);
5 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821229/M (in base 10) 133Q7F (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821231/M (in base 10) 133Q7H (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821243/M (in base 10) 133Q7V (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821256/M (in base 10) 133Q88 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821268/M (in base 10) 133Q8N (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821270/M (in base 10) 133Q8Q (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL//AL -
A.I.C. n. 036821282/M (in base 10) 133Q92 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821294/M (in base 10) 133Q9G (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821306/M (in base 10) 133Q9U (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821318/M (in base 10) 133QB6 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821320/M (in base 10) 133QB8 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821332/M (in base 10) 133QBN (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821344/M (in base 10) 133QC0 (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821357/M (in base 10) 133QCF (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821369/M (in base 10) 133QCT (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821371/M (in base 10) 133QCV (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821383/M (in base 10) 133QD7 (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821395/M (in base 10) 133QDM (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821407/M (in base 10) 133QDZ (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821419/M (in base 10) 133QFC (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821421/M (in base 10) 133QFF (in base
32);
25 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821433/M (in base 10) 133QFT (in
base 32);
25 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821445/M (in base 10) 133QG5 (in
base 32);
50 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821458/M (in base 10) 133QGL (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821460/M (in base 10) 133QGN (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821472/M (in base 10) 133QH0 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821484/M (in base 10) 133QHD (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821496/M (in base 10) 133QHS (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821508/M (in base 10) 133QJ4 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821510/M (in base 10) 133QJ6 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821522/M (in base 10) 133QJL (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821534/M (in base 10) 133QJY (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821546/M (in base 10) 133QKB (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821559/M (in base 10) 133QKR (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821561/M (in base 10) 133QKT (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821573/M (in base 10) 133QL5 (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821585/M (in base 10) 133QLK (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821597/M (in base 10) 133QLX (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821609/M (in base 10) 133QM9 (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821611/M (in base 10) 133QMC (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821623/M (in base 10) 133QMR (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821635/M (in base 10) 133QN3 (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821647/M (in base 10) 133QNH (in base
32);
50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821650/M (in base 10) 133QNL (in
base 32);
50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821662/M (in base 10) 133QNY (in
base 32);
100 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821674/M (in base 10) 133QPB (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821686/M (in base 10) 133QPQ (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821698/M (in base 10) 133QQ2 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821700/M (in base 10) 133QQ4 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821712/M (in base 10) 133QQJ (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821724/M (in base 10) 133QQW (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821736/M (in base 10) 133QR8 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821748/M (in base 10) 133QRN (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821751/M (in base 10) 133QRR (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821763/M (in base 10) 133QS3 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821775/M (in base 10) 133QSH (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821787/M (in base 10) 133QSV (in
base 32);
100 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821799/M (in base 10) 133QT7 (in
base 32);
100 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - n. 036821801/M (in base 10) 133QT9 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821813/M (in base 10) 133QTP (in
base 32);
100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821825/M (in base 10) 133QU1 (in base32);
100 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821837/M (in base 10) 133QUF (in base32);
100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821849/M (in base 10) 133QUT (in base32);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821852/M (in base 10) 133QUW (in base32);
100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821864/M (in base 10) 133QV8 (in base32);
100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821876/M (in base 10) 133QVN (in base32);
100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821888/M (in base 10) 133QW0 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821890/M (in base 10) 133QW2 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821902/M (in base 10) 133QWG (in base32);
200 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821914/M (in base 10) 133QWU (in base32);
200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821926/M (in base 10) 133QX6 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821938/M (in base 10) 133QXL (in base32);
200 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821940/M (in base 10) 133QXN (in base32);
200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821953/M (in base 10) 133QY1 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821965/M (in base 10) 133QYF (in base32);
200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821977/M (in base 10) 133QYT (in base32);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821989/M (in base 10) 133QZ5 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821991/M (in base 10) 133QZ7 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036822017/M (in base 10) 133R01 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822029/M (in base 10) 133R0F (in base32);
200 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822031/M (in base 10) 133R0H (in base32);
200 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822043/M (in base 10) 133R0V (in base32);
200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822056/M (in base 10) 133R18 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822068/M (in base 10) 133R1N (in base32);
200 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822070/M (in base 10) 133R1Q (in base32);
200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822082/M (in base 10) 133R22 (in base32);
200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822094/M (in base 10) 133R2G (in base32);
200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822106/M (in base 10) 133R2U (in base32);
200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036822118/M (in base 10) 133R36 (in base32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Composizione: 1 compressa dispersibile da 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100
mg e 200 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg di
lamotrigina;
eccipienti: crospovidone, acesulfame potassio (E950), aroma
arancio, mannitolo (E421), silice colloidale anidra, sodio stearil
fumarato.
Produzione e controllo: Dexcel Ltd, Or Akiva Industrial Zone -
38100 Hadera Israel.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania.
Indicazioni terapeutiche:
adulti e adolescenti: utilizzata in monoterapia nell'epilessia:
attacchi epilettici parziali;
attacchi epilettici generalizzati quali crisi primarie e
crisi secondarie tonico-cloniche;
adulti e adolescenti: utilizzata come terapia aggiuntiva
nell'epilessia:
attacchi epilettici parziali;
attacchi epilettici generalizzati come crisi primarie e crisi
secondarie tonico-cloniche;
attacchi epilettici associati alla sindrome di Lennox-Gastaut
in caso di insuccesso con altre associazioni di farmaci
antiepilettici;
bambini oltre i due anni: utilizzata come terapia aggiuntiva
nell'epilessia:
attacchi epilettici parziali;
attacchi epilettici associati alla sindrome di
Lennox-Gastaut.
Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato solo da
un neurologo o un neurologo pediatrico con esperienza nel trattamento
dell'epilessia, o deve essere effettuato nei reparti di neurologia e
reparti simili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezioni:
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821041/M (in base 10) 133Q1K (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,39 euro;
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 036821155/M (in base 10) 133Q53 (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,39 euro;
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821268/M (in base 10) 133Q8N (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,31 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 10,42 euro;
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 036821371/M (in base 10) 133QCV (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,31 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 10,42 euro;
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821522/M (in base 10) 133QJL (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 21,94 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 36,21 euro;
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL
- A.I.C. n. 036821635/M (in base 10) 133QN3 (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 21,94 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 36,21 euro;
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821748/M (in base 10) 133QRN (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 39,28 euro.
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 64,82 euro;
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821852/M (in base 10) 133QUW (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 39,28 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 64,82 euro;
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 036821989/M (in base 10) 133QZ5 (in base32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 68,47 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 113,00 euro;
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036821991/M (in base 10) 133QZ7 (in base32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 68,47 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 113,00 euro.

Classificazione ai fini della fornitura.

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.