Serie Generale n. 269 del 16-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A07100) (GU Serie Generale n.269 del 16-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 847 del 16 ottobre 2019

Trasferimento di titolarita': MC1/2019/641.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Bayer S.p.a.
(codice SIS 0022), codice fiscale 05849130157, con sede legale e
domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 Milano, Italia (IT).
Medicinale: ADVANTAN.
Numeri di A.I.C.:
028159010 - «0,1% crema» 1 tubo da 20 g;
028159022 - «0,1% crema idrofoba» 1 tubo da 20 g;
028159034 - «0,1% unguento» 1 tubo da 20 g;
028159046 - «0,1% soluzione cutanea» flacone da 20 ml;
028159059 - «0,1% emulsione cutanea» 1 tubo da 20 g;
028159061 - «0,1% emulsione cutanea» 1 tubo da 50 g;
028159073 - «0,1% crema» tubo da 50 g;
Medicinale: DOLOPROCT.
Numeri di A.I.C.:
036428011 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 10 g;
036428023 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 15 g;
036428035 - «0,1% + 2% crema rettale» tubo 30 g;
Medicinale: SEREKIS.
Numeri di A.I.C.:
036427019 - «1 mg + 40 mg supposte» 10 supposte;
036427021 - «1 mg + 40 mg supposte» 120 supposte.
Medicinale: FINACEA.
Numeri di A.I.C.:
036818019 - «15% gel» 5 g gel in tubo Al;
036818021 - «15% gel» 30 g gel in tubo Al;
036818033 - «15% gel» 50 g gel in tubo Al.
Medicinale: NERISONA.
Numeri di A.I.C.:
023722022 - «0,1% crema idrofoba» tubo 30 g;
023722059 - «0,1% unguento» tubo 30 g;
023722085 - «0,1% crema» tubo 30 g;
023722123 - «0,1% soluzione cutanea» flacone 30 ml;
023722135 - «0,3 % crema idrofoba» tubo 20 g;
023722147 - «0,3% unguento» tubo 20 g.
Medicinale: TRAVOSEPT.
Numero di A.I.C.:
024378022 - «0,1% + 1% crema» tubo 30 g.
Medicinale: SKINOREN.
Numero di A.I.C.:
025915012 - «20% crema» tubo 30 g.
Medicinale: TRAVOGEN.
Numeri di A.I.C.:
025349010 - «1% crema vaginale» tubo g 30 + 6 applicatori
monouso;
025349109 - «1% crema» tubo 20 g.
Medicinale: TRAVOCORT.
Numero di A.I.C.:
025371016 - «0,1% + 1% crema» 1 tubo da 20 g.
Medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO.
Numeri di A.I.C.:
020910016 - «0,25%+ 0,25% crema idrofoba» tubo 20 g;
020910028 - «0,25%+ 0,25% crema idrofoba» tubo 30 g;
020910055 - «0,25%+ 0,25% crema» tubo 20 g;
020910067 - «0,25%+ 0,25% crema» tubo 30 g.
Medicinale: ULTRAPROCT.
Numeri di A.I.C.:
021122066 - «supposte» 12 supposte;
021122080 - «unguento rettale» tubo da 30 g + 1 cannula.
alla società Leo Pharma A/S (codice SIS 0819), con sede legale e
domicilio fiscale in Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danimarca
(DK).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.