Serie Generale n. 1 del 2-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acy" (GU Serie Generale n.1 del 02-01-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 594 dell'11 dicembre 1998
Specialità medicinale: ACY, nelle forme e confezioni: 25 compresse
da 400 mg, tubo di crema da 3 g al 5% e tubo di unguento oftalmico da
4,5 g.
Titolare A.I.C.: società Ecobi Farmaceutici a.s., con sede legale
e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 26,
codice fiscale n. 00420050106.
Produttore:
per le forme farmaceutiche compresse da 400 mg e crema da 3 g al 5%
la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialità
medicinale sopraindicata è effettuata dalla società titolare
dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via
E. Bazzano n. 26;
per la forma farmaceutica unguento oftalmico da 4,5 g la produzione
il controllo ed il confezionamento è effettuata dalla società
Beltapharm r.l. nello stabilimento sito in Cusano Milanino (Milano),
via Stelvio n. 66.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
25 compresse da 400 mg;
A.I.C. n. 028231013 (in base 10), 0UXKC5 (in base 32);
classe "A" - il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449;
tubo di crema da 3 g al 5%;
A.I.C. n. 028231037 (in base 10), 0UXKCX (in base 32);
classe: "C";
tubo di unguento oftalmico da 4,5 g;
A.I.C. n. 028231025 (in base 10), 0UXKCK (in base 32);
classe: "A" - il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449;
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di riso,
polivinilpirrolidone, magnesio stereato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni grammo di crema contiene:
principio attivo: aciclovir 50 mg;
eccipienti: alcool cetilstearilico, sodio laurisolfato, paraffina
liquida, vaselina bianca, propilenglicole, polossamero, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni grammo di unguento contiene:
principio attivo: aciclovir 30 mg;
eccipienti: vaselina bianca, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
con normale funzione immunitaria;
per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
con funzione immunitaria compromessa;
per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.