Serie Generale n. 104 del 5-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Teva» (16A03362) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2016)

Estratto determina n. 527/2016 del 15 aprile 2016

Medicinale: CINACALCET TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 - Milano.
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856018 (in base 10) 19UD4L (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856020 (in base 10) 19UD4N (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856032 (in base 10) 19UD50 (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856044 (in base 10) 19UD5D (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856057 (in base 10) 19UD5T (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856069 (in base 10) 19UD65 (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856071 (in base 10) 19UD67 (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856083 (in base 10) 19UD6M (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856095 (in base 10) 19UD6Z (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856107 (in base 10) 19UD7C
(in base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856119 (in base 10) 19UD7R (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856121 (in base 10) 19UD7T
(in base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856133 (in base 10) 19UD85 (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856145 (in base 10) 19UD8K
(in base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856158 (in base 10) 19UD8Y (in
base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856160 (in base 10) 19UD90
(in base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 043856172 (in base 10) 19UD9D (in base 32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE con essiccante - AIC n. 043856184 (in base 10) 19UD9S
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856196 (in base 10) 19UDB4 (in base
32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856208 (in base 10) 19UDBJ (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856210 (in base 10) 19UDBL (in base
32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856222 (in base 10) 19UDBY (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856234 (in base 10) 19UDCB (in base
32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856246 (in base 10) 19UDCQ (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856259 (in base 10) 19UDD3 (in base
32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856261 (in base 10) 19UDD5 (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856273 (in base 10) 19UDDK (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856285 (in base 10) 19UDDX
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856297 (in base 10) 19UDF9 (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856309 (in base 10) 19UDFP
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856311 (in base 10) 19UDFR (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856323 (in base 10) 19UDG3
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856335 (in base 10) 19UDGH (in
base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856347 (in base 10) 19UDGV
(in base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 043856350 (in base 10) 19UDGY (in base 32).
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE con essiccante - AIC n. 043856362 (in base 10) 19UDHB
(in base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856374 (in base 10) 19UDHQ (in base
32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856386 (in base 10) 19UDJ2 (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856398 (in base 10) 19UDJG (in base
32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856400 (in base 10) 19UDJJ (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856412 (in base 10) 19UDJW (in base
32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856424 (in base 10) 19UDK8 (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856436 (in base 10) 19UDKN (in base
32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856448 (in base 10) 19UDL0 (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856451 (in base 10) 19UDL3 (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856463 (in base 10) 19UDLH
(in base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856475 (in base 10) 19UDLV (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856487 (in base 10) 19UDM7
(in base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856499 (in base 10) 19UDMM (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856501 (in base 10) 19UDMP
(in base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856513 (in base 10) 19UDN1 (in
base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse
in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856525 (in base 10) 19UDNF
(in base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 043856537 (in base 10) 19UDNT (in base 32).
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE con essiccante - AIC n. 043856549 (in base 10) 19UDP5
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg di cinacalcet (come
cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Amido preglatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Polivinil alcol
Titanio diossiso (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Indaco-carminio - lacca alluminio (E132)
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in
stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Teva può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali la
paratiroidectomia non è clinicamente appropriata o è
controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CINACALCET TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.