Serie Generale n. 212 del 11-9-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 settembre 2017
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Jinarc». (Determina n. 1507/2017). (17A06267) (GU Serie Generale n.212 del 11-09-2017)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Jinarc» (tolvaptan) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 27 maggio 2015 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/15/1000/001 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) - 7 compresse;
EU/1/15/1000/002 15 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) - 28 compresse;
EU/1/15/1000/003 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) - 7 compresse;
EU/1/15/1000/004 30 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) - 28 compresse;
EU/1/15/1000/005 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×15 mg
+ 7×45 mg);
EU/1/15/1000/006 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×15
mg + 14×45 mg);
EU/1/15/1000/007 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×15
mg + 28×45 mg);
EU/1/15/1000/008 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg
+ 7×60 mg);
EU/1/15/1000/009 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30
mg + 14×60 mg);
EU/1/15/1000/010 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30
mg + 28×60 mg);
EU/1/15/1000/011 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg
+ 7×90 mg);
EU/1/15/1000/012 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30
mg + 14×90 mg);
EU/1/15/1000/013 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale -
blister (ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30
mg + 28×90 mg).
Titolare A.I.C.: Otsuka Pharmaceutical Europe LTD.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vistol'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Vistoil decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda con la quale la ditta Otsuka Pharmaceutical Europe
LTD ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10 maggio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
giugno 2017;
Vista la deliberazione n. 15 del 20 luglio 2017 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Alla specialità medicinale JINARC nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7 compresse
- AIC n. 044202012/E (in base 10) 1B4Y0W (in base 32);
15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28
compresse - AIC n. 044202024/E (in base 10) 1B4Y18 (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7 compresse
- AIC n. 044202036/E (in base 10) 1B4Y1N (in base 32);
30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 28
compresse - AIC n. 044202048/E (in base 10) 1B4Y20 (in base 32);
15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 14 compresse (7×15 mg + 7×45 mg) - AIC n.
044202051/E (in base 10) 1B4Y23 (in base 32);
15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 28 compresse (14×15 mg + 14×45 mg) - AIC
n. 044202063/E (in base 10) 1B4Y2H (in base 32);
15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 56 compresse (28×15 mg + 28×45 mg) - AIC
n. 044202075/E (in base 10) 1B4Y2V (in base 32);
30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×60 mg) - AIC n.
044202087/E (in base 10) 1B4Y37 (in base 32);
30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg + 14×60 mg) - AIC
n. 044202099/E (in base 10) 1B4Y3M (in base 32);
30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg + 28×60 mg) - AIC
n. 044202101/E (in base 10) 1B4Y3P (in base 32);
30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×90 mg) - AIC n.
044202113/E (in base 10) 1B4Y41 (in base 32);
30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg + 14×90 mg) - AIC
n. 044202125/E (in base 10) 1B4Y4F (in base 32);
30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) in
confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg + 28×90 mg) - AIC
n. 044202137/E (in base 10) 1B4Y4T (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Jinarc è indicato per rallentare la
progressione dello sviluppo di cisti e dell'insufficienza renale
associata al rene policistico autosomico dominante (ADPKD) in adulti
con CKD di stadio da 1 a 3 all'inizio del trattamento, con evidenza
di malattia in rapida progressione (vedere paragrafo 5.1).

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Jinarc è classificata come segue:
Confezione: 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7
compresse - AIC n. 044202012/E (in base 10) 1B4Y0W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) -
28 compresse - AIC n. 044202024/E (in base 10) 1B4Y18 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Confezione: 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7
compresse - AIC n. 044202036/E (in base 10) 1B4Y1N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) -
28 compresse - AIC n. 044202048/E (in base 10) 1B4Y20 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×15 mg + 7×45
mg) - AIC n. 044202051/E (in base 10) 1B4Y23 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×15 mg +
14×45 mg) - AIC n. 044202063/E (in base 10) 1B4Y2H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.
Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×15 mg +
28×45 mg) - AIC n. 044202075/E (in base 10) 1B4Y2V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×60
mg) - AIC n. 044202087/E (in base 10) 1B4Y37 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg +
14×60 mg) - AIC n. 044202099/E (in base 10) 1B4Y3M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.
Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg +
28×60 mg) - AIC n. 044202101/E (in base 10) 1B4Y3P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×90
mg) - AIC n. 044202113/E (in base 10) 1B4Y41 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg +
14×90 mg) - AIC n. 044202125/E (in base 10) 1B4Y4F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.
Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg +
28×90 mg) - AIC n. 044202137/E (in base 10) 1B4Y4T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo ex factory: € 15,5 Mln/24
mesi.
In caso di superamento della soglia EXF di 15,5 Mln di fatturato
nei ventiquattro mesi la ditta è chiamata al ripiano dello
sfondamento attraverso payback.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei
consumi ed in base al fatturato (al netto di eventuale payback del 5%
e al lordo del payback dell'1,83%, e dei payback effettivamente
versati, al momento della verifica dello sfondamento, derivanti
dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il
flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998,
successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per
la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla Parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già
commercializzati, avrà inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di
nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al Servizio sanitario nazionale) dovrà essere rinegoziato in
riduzione rispetto ai precedenti valori.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate nel sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Jinarc è
la seguentemedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - nefrologo (RNRL).

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 5 settembre 2017

Il direttore generale: Melazzini