Serie Generale n. 85 del 13-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo del Corno» (11A04743) (GU Serie Generale n.85 del 13-04-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 481 del 16 marzo 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PANTOPRAZOLO DEL CORNO, nelle seguenti forme e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
«20 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse;
«20 mg compresse gastroresistenti» - 15 compresse;
«20 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse;
«20 mg compresse gastroresistenti» - 30 compresse;
«40 mg compresse gastroresistenti» - 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Del Corno &amp; Associati S.a.S. di Cristina Del
Corno &amp; C., con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Della
Conciliazione, 2 - 20123 Milano - Italia, codice fiscale 13048510153.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse -
A.I.C. n. 038729012 (in base 10), 14XX9N (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato
22,55 mg).
Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 35,7 mg;
sodio carbonato 6 mg; mais pregelatinizzato 8 mg; crospovidone 26 mg;
calcio stearato1,75 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 1,847
mg; triacetina 0,276 mg; titanio diossido (E171) 0,876 mg;
Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato;
polisorbato 80) 40 mg; talco 6 mg; trietilcitrato 1,2 mg.
Produttore del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A.
(UQUIFA), Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial
El Pla) 08185 Lliçà de Vall, Barcellona, Spagna
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de
Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK
S.n.C., di Del Deo Silvio E C., Via Morandi, 28 - 21047 Saronno
(Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora
(Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici).
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse -
A.I.C. n. 038729024 (in base 10), 14XXB0 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato
22,55 mg).
Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 35,7 mg;
sodio carbonato 6 mg; mais pregelatinizzato 8 mg; crospovidone 26 mg;
calcio stearato1,75 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 1,847
mg; triacetina 0,276 mg; titanio diossido (E171) 0,876 mg;
Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato;
polisorbato 80) 40 mg; talco 6 mg; trietilcitrato 1,2 mg. Produttore
del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A. (UQUIFA),
Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial El Pla)
08185 Lliçà de Vall, Barcellona, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de
Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK
S.n.C., di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28- 21047 Saronno
(Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora
(Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici).
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse -
A.I.C. n. 038729036 (in base 10), 14XXBD (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato
22,55 mg).
Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 35,7 mg;
sodio carbonato 6 mg; mais pregelatinizzato 8 mg; crospovidone 26 mg;
calcio stearato1,75 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 1,847
mg; triacetina 0,276 mg; titanio diossido (E171) 0,876 mg;
Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato;
polisorbato 80) 40 mg; talco 6 mg; trietilcitrato 1,2 mg. Produttore
del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A. (UQUIFA),
Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial El Pla)
08185 Lliçà de Vall, Barcellona, Spagna
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de
Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK
S.n.C., di Del Deo Silvio E C., Via Morandi, 28 - 21047 Saronno
(Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora
(Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici).
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse -
A.I.C. n. 038729048 (in base 10), 14XXBS (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato
22,55 mg).
Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 35,7 mg;
sodio carbonato 6 mg; mais pregelatinizzato 8 mg; crospovidone 26 mg;
calcio stearato1,75 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa 1,847
mg; triacetina 0,276 mg; titanio diossido (E171) 0,876 mg;
Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato;
polisorbato 80) 40 mg; talco 6 mg; trietilcitrato 1,2 mg. Produttore
del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A. (UQUIFA),
Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial El Pla)
08185 Lliçà de Vall, Barcellona, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de
Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK
S.n.C., di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28- 21047 Saronno
(Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora
(Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse -
A.I.C. n. 038729051 (in base 10), 14XXBV (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo:40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato
45,10 mg).
Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo (E421) 71,4 mg;
sodio carbonato 12 mg; mais pregelatinizzato 16 mg; crospovidone 52
mg; calcio stearato 3,5 mg; Rivestimento intermedio: ipromellosa
3,694 mg; triacetina 0,552 mg; titanio diossido (E171) 1,752 mg;
Rivestimento gastroresistente: EUDRAGIT L 30 D-55 (acido
metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; sodio lauril solfato;
polisorbato 80) 80 mg; talco 12 mg; trietilcitrato 2,4 mg.
Produttore del principio attivo: Union Quimico farmaceutica, S.A.
(UQUIFA), Avda. Puigcerd° N. 9 C 17, Km 17.4 - (Poligono Industrial
El Pla) 08185 Lliçà de Vall, Barcellona, Spagna.
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter, S.A.,Calle de
Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi); DEPO PACK
S.n.C., di Del Deo Silvio e C., Via Morandi, 28- 21047 Saronno
(Varese), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici); CIT S.r.L. - Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora
(Milano), Italia (confezionamento secondario e apposizione bollini
ottici).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Esofagite da reflusso.
Adulti:
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione
con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere
associate a H. pylori;
Ulcera gastrica e duodenale;
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 038729012 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,83.
Confezione: A.I.C. n. 038729024 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 15 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 038729036 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 038729048 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 038729051 - «40 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,55.
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 038729012 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse.
Si applicano le condizioni di cui alla Note 1 e 48.
Confezione: A.I.C. n. 038729051 - «40 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse.
Si applicano le condizioni di cui alla Note 1 e 48.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 038729012 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 038729024 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 15 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 038729036 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 038729048 - «20 mg compresse
gastroresistenti» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 038729051 - «40 mg compresse
gastroresistenti» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.