Serie Generale n. 246 del 22-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Aurobindo» (18A06750) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2018)

Estratto determina n. 1648/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: EZETIMIBE AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835016 (in base 10);
«10 mg compresse» 15 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835028 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835030 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835042 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835055 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835067 (in base 10);
«10 mg compresse» 300 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835079 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
10 mg di ezetimibe.
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa [tipo 2910 (3cp)];
Croscarmellosa sodica;
Sodio laurilsolfato;
Crospovidone (tipo B);
Cellulosa microcristallina (tipo 102);
Magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
Admin Office:
Aurobindo Pharma Limited - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad, Telangana - 500 038 India.
Manufacturing Facility n. 1:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - IX - Survey No.: 374, Gundla
Machanoor (Village), Hatnoora (Mandal) - Medak District, Telangana -
502 296 India.
Manufacturing Facility n. 2:
Aurobindo Pharma Limited, Unit- XI - Survey No. 61-66, IDA -
Pydibhimavaram Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
Andhra Pradesh - 532409 India.
1 - Admin Office:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 5 Basel Street, P.O. Box
3190, Petach Tikva - 4951033 Israele.
Manufacturing Facility:
Teva API India Private Limited - Gajraula site, Plot Nos, A-2,
A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area - Bijnor Road, Distt. J.P.
Nagar, Gajraula, (Uttar Pradesh) - 244 235 India.
Produttori del prodotto finito:
Sito responsabile della produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State - 509302 India.
Siti responsabili del confezionamento primario e secondario:
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta.
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6 - Kleinostheim - 63801 Germania.
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43 -
Bielefeld - 33605 Germania.
DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 -
Settala (MI) - 20090 Italia.
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C - Via Morandi, 28 -
Saronno (VA) - 21047 Italia.
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1 - Neunkirchen -
66540 Germania.
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta.
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State - 509302 India.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta.
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone,
TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green
Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State - 509302 India.
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia primaria
Ezetimibe somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
(statina) è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine
da sole.
La monoterapia con ezetimibe è indicata come terapia aggiuntiva
alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare
eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate
inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia
(CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta
alla terapia con statina in corso o quando iniziata in concomitanza
con una statina.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Ezetimibe Aurobindo» somministrato con una statina, è indicato
come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia
familiare omozigote. Il paziente può ricevere anche trattamenti
aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (fitosterolemia)
Ezetimibe è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in
pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045835042 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44;
Nota AIFA: 13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.