Parte Seconda n. 58 del 14-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.58 del 14-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: NIFEDIPINA EG 20 mg capsule rigide a
rilascio prolungato; 30 mg e 60 mg compresse rivestite con film a
rilascio prolungato.
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1040
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato del principio attivo Moehs Iberica SL
(Spagna): da R1-CEP 1996-105 Rev 03 a R1-CEP 1996-105 Rev 04.
Specialità Medicinale: FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse
effervescenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035366 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1038
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento delle dimensioni del lotto
del prodotto finito da 100.000 compresse a 175.000 compresse.
Specialità Medicinale: DIOSMINA EG 450 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036729 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2016/1043
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato del principio attivo Faes
Farma SA (Spagna): da R0-CEP 2009-306 Rev 02 a R0-CEP 2009-306 Rev
04.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce
orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2016/1107
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Special Product's Line SpA (Italia).
2) Codice Pratica: N1A/2016/1109
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato del principio attivo Mylan Laboratories Ltd
(India): da R0-CEP 2010-007-Rev 03 a R1-CEP 2010-007-Rev 00.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1441
Procedura Europea n° NL/H/0871/001-003/IA/021/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo: Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co,. Ltd (Cina) da R1-CEP 2002-172-Rev 02 a R1-CEP
2002-172-Rev 03 e Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co,. Ltd (Cina) da
R0-CEP 2005-255-Rev 01 a R1-CEP 2005-255-Rev 01.
Specialità Medicinale: RIZATRIPTAN EG 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1433
Procedura Europea n° DE/H/2872/001-002/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Aliud Pharma GmbH (Germania); Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 + Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2012-268-Rev 00) e aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato Natco Pharma Ltd (India) da R0-CEP
2012-268-Rev 00 a R0-CEP 2012-268-Rev 01.
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1439
Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/012/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
di produzione del prodotto finito: Lamp San Prospero SpA (Italia),
Doppel Farmaceutici Srl (Italia) e Cosmo SpA (Italia).
Specialità Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1430
Procedura Europea n° NL/H/1920/001-003/IA/015
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R1-CEP 2004-307-Rev 02 a R1-CEP 2004-307-Rev
03.
Specialità Medicinale: IMATINIB EUROGENERICI 100 mg e 400 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043078 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/1455
Procedura Europea n° DE/H/4030/001-002/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del
produttore del principio attivo Natco Pharma Ltd (Chemical Division),
India: da Andhra Pradesh, India a Telangana, India; Tipo IAin n.A.5.a
- Modifica del nome del produttore responsabile del rilascio dei
lotti S.C. Polipharma Industries Srl (Romania) in S.C. Polisano
Pharmaceuticals Srl (Romania); Tipo IA n. A.5.b - Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Natco Pharma Ltd
(Pharma Division), India: da Andhra Pradesh, India a Telangana,
India.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD4361