Serie Generale n. 60 del 13-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 marzo 2017
Rettifica della determina 16 febbraio 2017, n. 241/2017, recante definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali per uso umano «Botox» e «Dysport» a base del principio attivo neurotossina di «Clostridium Botulinum» di tipo A utilizzati a scopo terapeutico. (Determina n. 414/2017). (17A01919) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni;
Vista la determinazione AIFA n. 241/2017 del 16 febbraio 2017,
concernente la definizione del regime di fornitura e dei prescrittori
per i medicinali Botox e Dysport a base del principio attivo
neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A utilizzati a scopo
terapeutico, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale n. 54 del 6 marzo 2017;
Considerato che per il medicinale Dysport occorre provvedere alla
rettifica della determinazione suddetta, per errore materiale ivi
contenuto;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determinazione AIFA n. 241/2017 del 16 febbraio 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale n. 54 del 6 marzo 2017
È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione AIFA n.
241/2017 del 16 febbraio 2017, concernente la definizione del regime
di fornitura e dei prescrittori per i medicinali Botox e Dysport a
base del principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di
tipo A utilizzati a scopo terapeutico, pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 54 del 6
marzo 2017:
l'art. 1 (Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori
per i medicinali Botox e Dysport a base del principio attivo
neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A utilizzati a scopo
terapeutico), laddove è riportato:
Per il medicinale Dysport, limitatamente alle indicazioni
terapeutiche approvate:
Da: ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra),
Neuropsichiatra infantile, Medico specialista in medicina fisica e
riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo,
Dermatologo. Vietata la vendita al pubblico.
A: ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra),
Neuropsichiatra infantile, Medico specialista in medicina fisica e
riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, Urologo,
Dermatologo, specialista in Odontoiatria e Odontoiatra. Vietata la
vendita al pubblico.
è rettificato come di seguito:
Per il medicinale Dysport, limitatamente alle indicazioni
terapeutiche approvate:
Da: ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra),
Neuropsichiatra infantile, Medico specialista in medicina fisica e
riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico. Vietata la
vendita al pubblico.
A: ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture
assimilabili e da specialisti: Neurologo (Neuropsichiatra),
Neuropsichiatra infantile, Medico specialista in medicina fisica e
riabilitativa, Neurofisiopatologo, Oculista, Ortopedico, specialista
in Odontoiatria e Odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini