Parte Seconda n. 31 del 14-3-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044508
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/58;
Single variation di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Modifica del periodo
di validità del prodotto finito - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita: da "3 anni" a "4 anni".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044508
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/67;
Single variation di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: "De Salute Srl"
[Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia].
Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042975
- tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/3131; Procedura:
PT/H/1026/001-004/IA/012
Single variation di tipo IAin n. B.II.b.1 a): modifica
dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario SK Pharma
Logistics GmbH da "Roentgenstrasse 13, Herford, Nordrhein -
Westfalen, 32052 - Germania" a "Heitland 8, Bielefeld, Nordrhein -
Westfalen, 33729 - Germania".
Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni:
042363 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/361; Procedura:
IT/H/660/001-005/IA/011
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e
confezioni: 038118 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/293; Procedura:
IT/H/0302/001-002/IA/015
Medicinale: TAMSULOSIN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 037022 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/294; Procedura: IT/H/207/001/IA/020
Medicinale: PAROXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 038930 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/295; Procedura: IT/H/303/001/IA/020
Medicinale: LETROZOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 040414 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/297; Procedura: IT/H/528/001/IA/004
Medicinale: DUTASTERIDE PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044746 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/298; Procedura: IT/H/588/001/IA/001
Medicinale: DULOXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 043594 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/278; Procedura:
SE/H/1454/01-02/IA/015
Variazione IA n. A.5 b): Modifica del nome del produttore
responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L."
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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