Parte Seconda n. 119 del 10-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.119 del 10-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ AIC n. 041302 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2709 Procedura
EU: DE/H/1437/001-002/IA/026 Var.Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento
del Certificato di Conformità (R0-CEP 2011-299-Rev 03) del
produttore di principio attivo già approvato (Mylan Laboratories
Ltd.) con modifica amministrativa dell'indirizzo del sito di
produzione/holder (data di implementazione 06.09.2018).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n.036733 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2655 Procedura
EU: DK/H/0674/001-002/IA/060/G Grouping Var. 2xTipo IAIN - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting Maggio 2019), Procedura EMA/PRAC/265212/2019. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ AIC n.036863 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2657 Procedura
EU: AT/H/0643/001-002/IA/040/G Grouping Var. 2xTipo IAIN - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting Maggio 2019), Procedura EMA/PRAC/265212/2019. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD10931