Parte Seconda n. 4 del 11-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.4 del 11-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Codice pratica: C1A/2023/3267
N° di Procedura Europea: SE/H/0568/01-05/IA/054
Specialità Medicinale: MATRIFEN 12-25-50-75-100 mcg/ora cerotti
transdermici - AIC 037405
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A.
Tipologia variazione: IA
Tipo di Modifica: A.1
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare in Italia
da Via Elio Vittorini, 129, 00144 Roma, Italia a Viale Manzoni, 30,
00185 Roma, Italia.
Codice pratica: N1A/2023/1494
Specialità Medicinale: RIOPAN 800 mg compresse masticabili; 80
mg/ml sospensione orale, flacone 250 ml; 80 mg/ml sospensione orale,
40 bustine 10 ml - AIC 027103
Specialità Medicinale: ENANTONE 3.75 mg/ml e 11.25 mg/ml polvere e
solvente per sospensione iniettabile - AIC 027066
Confezioni: tutte le confezioni auorizzate
Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A.
Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni tipo IA
Tipo di Modifica: A.1
Modifica Apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare in Italia
da Via Elio Vittorini, 129, 00144 Roma, Italia a Viale Manzoni, 30,
00185 Roma, Italia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Il procuratore
dott.ssa Laura Elia


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