Serie Generale n. 260 del 7-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Specifar» (12A11652) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2012)

Estratto determinazione n. 625/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: RABEPRAZOLO SPECIFAR.
Titolare A.I.C.: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
- 123 51 Atene (Grecia).
Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542010/M (in base 10) 17MSCU (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542022/M (in base 10) 17MSD6 (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542034/M (in base 10) 17MSDL (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542046/M (in base 10) 17MSDY (in base
32);
«10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542059/M (in base 10) 17MSFC (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542061/M (in base 10) 17MSFF (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542073/M (in base 10) 17MSFT (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542085/M (in base 10) 17MSG5 (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542097/M (in base 10) 17MSGK (in base
32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542109/M (in base 10) 17MSGX (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di
rabeprazolo;
20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di
rabeprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
Mannitolo (E421);
Magnesio ossido, leggero (E530);
Idrossipropilcellulosa;
Povidone (E1201);
Magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
Etilcellulosa (E432);
Magnesio ossido, leggero (E530);
Ipromellosa ftalato;
Monogliceridi diacetilati;
Talco (E553b);
Titanio diossido (E171);
Ferro ossido giallo (E 172) (per 20 mg);
Ferro ossido rosso (E 172) (per 10 mg);
Cera di carnauba.
Produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara -
123 51 Atene (Grecia).
Produzione del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited
Sector 18, Udyog Vihar Industrial Area Gurgaon - 122 015 Haryana
(India); con sito di produzione: Ranbaxy Laboratories Limited Toansa
- 144 533, Punjab (India).
Indicazioni terapeutiche: le compresse di Rabeprazolo Specifar
sono indicate per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva;
ulcera gastrica benigna attiva;
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa
sintomatica;
gestione a lungo termine della malattia da reflusso
gastroesofageo (mantenimento MRGE);
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica);
sindrome di Zollinger-Ellison;
in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per
l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera
peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542022/M (in base 10) 17MSD6 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 041542073/M (in base 10) 17MSFT (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 48);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rabeprazolo Specifar è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.