Serie Generale n. 168 del 15-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biskus» (21A04199) (GU Serie Generale n.168 del 15-07-2021)

Estratto determina n. 714/2021 del 22 giugno 2021

Medicinale: BISKUS.
Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini.
Confezioni:
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256011 (in base 10);
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 2 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256023 (in base 10);
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 3 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256035 (in base 10);
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 10 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256047 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256050 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 2 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256062 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 3 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256074 (in base 10);
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 10 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256086 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256098 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 2 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256100 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose" 3 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256112 (in base 10);
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 10 inalatori da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256124 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e
fluticasone propionato;
eccipienti: lattosio monoidrato (contenente proteine del
latte).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo
Salmeterolo xinafoato - INKE S.A., C/ Argent, 1 - Area
industrial del Llobregat - 08755 Castelbisbal - Spagna;
Fluticasone propionato - Sterling S.p.a. via Della Carboneria
30 - 06073 Solomeo Di Corciano, Perugia - Italia;
produzione
Neutec Inhaler Ilaç San. Tic. A.Ş. - 1. Organize Sanayi
Bölgesi - 2. Yol No:3, Arifiye, Sakarya, 54580, Turchia;
confezionamento primario e secondario
Neutec Inhaler Ilaç San. Tic. A.Ş. - 1. Organize Sanayi
Bölgesi - 2. Yol No:3, Arifiye, Sakarya, 54580, Turchia;
controllo di qualità
Oy Medfiles Ltd. - Volttikatu 5, Volttikatu 8 - Kuopio,
70700 - Finland;
Oy Medfiles Ltd. - Neulaniementie 2 - Kuopio, 70210 - Finland
rilascio dei lotti
Oy Medfiles Ltd - Volttikatu 5, Volttikatu 8 - Kuopio,
70700 - Finlandia;
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Biskus» è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12
anni in su.
Asma
«Biskus» è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando
l'uso di un prodotto di associazione (β2 agonista a lunga durata
d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»
oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β2agonisti a lunga durata
d'azione.
Nota: il dosaggio di «Biskus» 50 microgrammi/100 microgrammi
non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e
nei bambini.
Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): «BISKUS» è
indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una
FEV1&lt;60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di
riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi
nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 microgrammi/100 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256011 (in base 10) - classe
di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,62
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,79;
«50 microgrammi/250 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256050 (in base 10) - classe
di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,28
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,53;
«50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per inalazione in
contenitore monodose» 1 inalatore da 60 dosi in blister
OPA/PVC/AL-PETP/CARTA/PVC - A.I.C. n. 049256098 (in base 10) - classe
di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 21,31
- prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,96.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Biskus» (salmeterolo e altri anti-asmatici)è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Biskus» (salmeterolo e altri anti-asmatici) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.