Serie Generale n. 80 del 5-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Singulair». (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2262 del 22 marzo 2006

Specialità medicinale: SINGULAIR.
Confezioni:
A.I.C. n. 034001014/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 034001026/M - pediatrico blister 28 compresse
masticabili 5 mg;
A.I.C. n. 034001038/M - 7 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001040/M - 14 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001053/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001065/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001077/M - 98 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001089/M - 140 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001091/M - 10 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 034001103/M - 20 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 034001115/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 034001127/M - 30 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 034001139/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 034001141/M - 100 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 034001154/M - 200 compresse masticabili da 4 mg in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 034001166/M - 49 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose pvc/al;
A.I.C. n. 034001178/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose pvc/al;
A.I.C. n. 034001180/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose pvc/al;
A.I.C. n. 034001192/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001204/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001216/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001228/M - 30 bustine di granulato da 4 mg;
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
FI/H/0104/002-003/II/029, FI/H/0104/002-004/II/031,
FI/H/0104/001-004/II/032.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto nella sezione 4.5, 5.1 ed ulteriori
modifiche editoriali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.