Serie Generale n. 54 del 6-3-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 4 febbraio 2009
Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero. (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
E DELLE POLITICHE SOCIALI

Visto l'art. 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85,
convertito, con modificazioni, nella legge 14 luglio 2008, n. 121,
che trasferisce le funzioni del Ministero della salute con le
inerenti risorse finanziarie, strumentali e di personale, al
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 15 luglio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 180 del 2 agosto 2008, concernente «Delega di attribuzioni del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, al
Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'amministrazione»;
Visto l'accordo quadro, del 22 febbraio 2001, tra il Ministero
della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano per lo sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario
nazionale che all'art. 6, in attuazione dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, stabilisce che le funzioni di
indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Visto l'art. 8 del protocollo d'intesa tra il Governo, le regioni e
le provincie autonome di Trento e Bolzano del 23 marzo 2005, ai sensi
dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in
attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, che prevede, tra l'altro, ulteriori adempimenti per migliorare
il monitoraggio della spesa nell'ambito del Nuovo sistema informativo
sanitario (NSIS);
Visto il protocollo d'intesa del 5 ottobre 2006, ai sensi dell'art.
8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le
regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano concernente un
nuovo patto sulla salute che prevede, tra l'altro, il processo di
acquisizione al Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) dei dati
relativi al monitoraggio della spesa farmaceutica ospedaliera;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che prevede la
trasmissione da parte delle regioni all'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e
delle finanze dei dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera;
Visto l'art. 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che fissa il valore
di riferimento, a carico del Servizio sanitario nazionale, della
spesa farmaceutica ospedaliera, al netto della distribuzione diretta,
a livello di ogni singola regione;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, che ricomprende il
rispetto degli adempimenti disposti dallo stesso comma quali
adempimenti ai fini del finanziamento integrativo a carico dello
Stato;
Vista l'intesa Stato-regioni del 10 dicembre 2003, la quale dispone
l'avvio del progetto «Mattoni del Servizio sanitario nazionale» con
l'obiettivo di individuare le metodologie e i contenuti informativi
necessari al pieno sviluppo del Nuovo sistema informativo sanitario
(NSIS);
Considerato il parere positivo, espresso in data 3 aprile 2007,
della Cabina di regia per il Nuovo sistema informativo sanitario in
merito al documento «Nucleo informativo per la rilevazione delle
prestazioni farmaceutiche» elaborato nell'ambito del programma
«Mattoni del Servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, che ha
istituito il flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche
effettuate in distribuzione diretta o per conto;
Visto il comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002 che ha
previsto l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca
dati centrale che raccolga e registri i movimenti delle singole
confezioni di medicinali attraverso il rilevamento del codice
prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposti sulle
stesse;
Visto che lo stesso comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002
stabilisce altresì che i centri sanitari autorizzati all'impiego di
farmaci sono tenuti ad archiviare e trasmettere, alla suddetta banca
dati centrale, il codice prodotto ed il numero identificativo per
singola confezione sia di ciascuno dei pezzi entrati sia di ciascuno
dei pezzi comunque usciti o impiegati e, rispettivamente, la
provenienza o la destinazione nei casi in cui sia diversa dal singolo
consumatore finale;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 che
disciplina l'istituzione della banca dati centrale prevista dal comma
1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002 ed in particolare l'art. 6
che in fase di prima attuazione esonera le aziende sanitarie e i
centri sanitari autorizzati all'impiego di medicinali dalla
trasmissione verso la suddetta banca dati centrale;
Visti l'art. 7 del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004
e l'art. 2 del decreto del Ministro della salute 10 gennaio 2007 che
prevedono l'istituzione di un gruppo di lavoro tecnico con il compito
di provvedere alla definizione dei flussi informativi non ancora
previsti dalla fase di prima attuazione e di proporre forme di
razionalizzazione dei flussi informativi esistenti riferiti
all'utilizzo dei prodotti medicinali sul territorio nazionale;
Visto l'art. 6 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni che prevede che nessun
medicinale possa essere immesso in commercio sul territorio nazionale
privo dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC);
Considerato che il flusso informativo per il monitoraggio dei
medicinali in ambito ospedaliero rappresenta, tra l'altro, uno
strumento necessario alla verifica dell'onere a carico del Servizio
sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica;
Ritenuto che il numero identificativo di ciascuna confezione di
medicinale possa essere integrato nel flusso informativo per il
monitoraggio dei medicinali in ambito ospedaliero a completamento
dell'attività del gruppo di lavoro previsto dall'art. 7 del decreto
del Ministro della salute 15 luglio 2004;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e delle provincie autonome di Trento e di
Bolzano, nella seduta del 18 dicembre 2008;

Decreta:

Art. 1.

Definizioni e ambito di applicazione

1. Ai fini del presente decreto, il monitoraggio dei consumi di
medicinali in ambito ospedaliero si riferisce ai medicinali
utilizzati nelle strutture sanitarie direttamente gestite dal
Servizio sanitario nazionale, ad eccezione dei medicinali dispensati
dalle stesse in distribuzione diretta. Sono pertanto ricompresi nel
monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero:
a) medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati
dalle farmacie ospedaliere ai reparti ed alle altre unità operative;
b) i medicinali resi da reparti ed altre unità operative alle
farmacie ospedaliere;
c) i medicinali destinati alla somministrazione interna consegnati
dalle farmacie distrettuali a laboratori, ambulatori e altro tipo di
strutture territoriali;
d) i medicinali resi da laboratori, ambulatori e altri tipi di
strutture territoriali alle farmacie distrettuali.
2. Il presente decreto si applica a:
a) tutti i medicinali per uso umano dotati di codice di
autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 6 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
ed integrazioni;
b) i gas medicinali disciplinati del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni;
c) i medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione
medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule
magistrali», disciplinati dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94;
d) i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni
della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli
Stati membri dell'Unione europea, detti «formule officinali», e
destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale
farmacia;
e) i medicinali esteri non autorizzati all'immissione in commercio
in Italia, utilizzati ai sensi del decreto del Ministero della salute
11 febbraio 1997.

Art. 2.

Banca dati per il monitoraggio dei consumi
di medicinali in ambito ospedaliero

1. Nell'ambito del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS), è
istituita la banca dati per il monitoraggio dei consumi di medicinali
in ambito ospedaliero. La realizzazione e la gestione di tale banca
dati è affidata al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali - Dipartimento della qualità - Direzione generale
del sistema informativo dell'ex Ministero della salute.
2. La banca dati, di cui al precedente comma, è finalizzata alla
raccolta delle informazioni relative all'utilizzo di medicinali in
ambito ospedaliero e territoriale di cui all'art. 1, comma 1 del
presente decreto.
3. La banca dati per il monitoraggio dei consumi di medicinali in
ambito ospedaliero è pienamente integrata con la banca dati per il
monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in
distribuzione diretta o per conto, disciplinata dal decreto del
Ministero della salute 31 luglio 2007.
4. La banca dati per il monitoraggio dei consumi di medicinali in
ambito ospedaliero è pienamente integrata con la banca dati per il
monitoraggio dei medicinali nel canale distributivo, disciplinata dal
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004.

Art. 3.

Flussi in ingresso nella banca dati

1. Coerentemente con quanto previsto nel documento «Nucleo
informativo per la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche»,
elaborato nell'ambito del programma «Mattoni del Servizio sanitario
nazionale», sono oggetto di monitoraggio i medicinali, destinati alla
somministrazione interna, consegnati dalle farmacie ospedaliere e
dalle farmacie distrettuali alle unità operative e alle strutture
territoriali.
2. Coerentemente con quanto previsto nel documento «Nucleo
informativo per la rilevazione delle prestazioni farmaceutiche»
elaborato nell'ambito del programma «Mattoni del Servizio sanitario
nazionale», il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi di
medicinali in ambito ospedaliero fa riferimento, per ciascuna
struttura sanitaria utilizzatrice, alle seguenti informazioni
principali:
a) identificazione della struttura utilizzatrice del medicinale;
b) identificazione del medicinale oggetto di monitoraggio;
c) quantità consegnata;
d) identificazione del regime di attività cui è destinato il
medicinale;
e) dettaglio del costo del medicinale;
f) mese di consegna.
3. Ai sensi del comma 1 dell'art. 40 della legge n. 39 del 2002, le
informazioni di cui al comma precedente dovranno essere integrate con
il numero identificativo della confezione del medicinale dotato di
codice di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia.
4. La trasmissione dei dati deve essere effettuata da parte delle
regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano con riferimento
agli utilizzi di medicinali di cui all'art. 1, comma 1 del presente
decreto, verificatisi nell'ambito delle strutture sanitarie
direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale del proprio
territorio di competenza.
5. Le trasmissioni devono avvenire in modalità sicura secondo le
specifiche riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente
decreto e nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet
del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali -
Sezione salute.
6. La trasmissione dei dati, secondo le modalità previste dal
presente decreto, consente alle regioni e province autonome di
assolvere l'obbligo, previsto dal comma 1 dell'art. 5 del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito dalla legge 29
novembre 2007, n. 222, di trasmissione degli stessi dati anche
all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ed al Ministero dell'economia
e delle finanze.

Art. 4.

Modalità e tempi di trasmissione

1. Le trasmissioni devono essere effettuate secondo le modalità
riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto e
nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del
Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali -
Sezione salute a partire dal 1° novembre 2009 con riferimento ai dati
del mese di ottobre 2009.
2. Le trasmissioni devono essere effettuate con cadenza mensile
entro il ventesimo giorno del mese successivo al periodo di
riferimento. Le rettifiche o le integrazioni ai dati trasmessi
possono essere effettuate al più tardi entro due mesi successivi al
mese di riferimento.

Art. 5.

Flussi in uscita dalla Banca dati

1. Sono autorizzati alla consultazione dei dati l'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), il Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali ed il Ministero dell'economia e delle finanze per
le specifiche funzioni istituzionali.
2. Sono altresì autorizzate all'accesso le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sia con riferimento ai dati del
proprio territorio, sia con riferimento ai dati delle altre regioni e
provincie autonome.

Art. 6.

Disposizioni transitorie

1. Al fine di agevolare il recepimento del presente decreto da
parte di tutte le regioni e province autonome, in fase di prima
attuazione, fino al 31 dicembre 2010, è ammessa l'omissione
dell'invio del regime di attività.

Art. 7.

Ritardi ed inadempienze

1. Il conferimento dei dati nelle modalità e nei contenuti di cui
al presente decreto è ricompreso fra gli adempimenti cui sono tenute
le regioni e provincie autonome di Trento e Bolzano, ai sensi
dell'art. 5, comma 1 , del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, ai fini del
finanziamento integrativo a carico dello Stato.
2. A decorrere dal 1° gennaio 2012 la trasmissione delle
informazioni aggiuntive, previste dall'art. 6, costituisce ulteriore
adempimento ai fini dell'accesso integrativo a carico dello Stato.

Art. 8.

Entrata in vigore

Il presente decreto entra in vigore dalla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 4 febbraio 2009

p. il Ministro
Il Sottosegretario di Stato
Fazio

Allegato 1

DISCIPLINARE TECNICO DELLE PROCEDURE PER L'INVIO DELLE INFORMAZIONI
PER IL MONITORAGGIO DEI CONSUMI DI MEDICINALI IN AMBITO
OSPEDALIERO

Premessa.
Il documento «Nucleo informativo per la rilevazione delle
prestazioni farmaceutiche», elaborato nell'ambito del programma
«Mattoni del Servizio sanitario nazionale», ha definito tre ambiti
per il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche erogate dal
Servizio sanitario nazionale: farmaceutica ospedaliera, convenzionata
e distribuzione diretta. La farmaceutica ospedaliera ha come ambito
di applicazione il monitoraggio dei consumi di medicinali all'interno
delle strutture sanitarie direttamente gestite del Servizio sanitario
nazionale: si tratta quindi dei medicinali destinati all'utilizzo in
regime ambulatoriale, di ricovero ordinario e di ricovero a ciclo
diurno o ad altro tipo di utilizzo interno alle strutture.
La rilevazione è estesa a tutti i medicinali autorizzati
all'immissione in commercio in Italia ed identificati dal codice di
Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), indipendentemente
dalla classe di erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale
e dalla classe di fornitura.
La rilevazione comprende altresì i gas medicinali e farmaci
esteri non registrati in Italia identificati attraverso il codice
Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
I medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione
medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule
magistrali», disciplinati dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile
1998, n. 94, e i medicinali preparati in farmacia in base alle
indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in
vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti «formule
officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti
serviti da tale farmacia, sono altresì identificati attraverso il
codice Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
1. I soggetti.
Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano si attengono
alle presenti specifiche di trasmissione delle informazioni previste
per il monitoraggio dei consumi di medicinali in ambito ospedaliero.
Individuano inoltre un soggetto responsabile della trasmissione dei
dati.
2. Ambito della rilevazione.
La banca dati è alimentata con informazioni relative alle
movimentazioni interne di medicinali acquistati o resi disponibili
all'impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite
dal Servizio sanitario nazionale; tali strutture ricomprendono:
a) strutture di ricovero e cura (presidi gestiti dalle aziende
sanitarie locali, aziende ospedaliere, istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico, e aziende ospedaliere universitarie);
b) laboratori, ambulatori e altri tipi di strutture territoriali,
ad esclusione di SERT, RSA e altre strutture residenziali e
semiresidenziali, i cui consumi di medicinali sono ricompresi nel
flusso di rilevazione dei dati sulla distribuzione diretta;
c) istituti o centri di riabilitazione.
Le movimentazioni interne oggetto di rilevazione sono:
a) le consegne di medicinali, destinati alla somministrazione
interna, dalle farmacie ospedaliere ai reparti ed alle altre unità
operative;
b) i resi di medicinali da reparti ed altre unità operative alle
farmacie ospedaliere;
c) le consegne di medicinali, destinati alla somministrazione
interna, dalle farmacie distrettuali a laboratori, ambulatori e altri
tipi di strutture territoriali;
d) i resi di medicinali da laboratori, ambulatori e altri tipi di
strutture territoriali alle farmacie distrettuali.
3. Le informazioni.
Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sono tenute
alla trasmissione delle seguenti informazioni:
a) dati relativi alla struttura utilizzatrice, con riferimento a:
regione, azienda sanitaria, tipo di struttura, struttura e unità
operativa in cui il medicinale viene utilizzato;
b) dati relativi al medicinale, con riferimento a: codice del
medicinale, costo di acquisto del medicinale, quantità consegnata o
numero identificativo della confezione.
La scheda successiva illustra schematicamente le informazioni
previste, per il cui dettaglio si fa riferimento al documento di
specifiche tecniche disponibile sul sito internet del Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali - Sezione salute,
nell'area dedicata al monitoraggio dei consumi di medicinali in
ambito ospedaliero.

----&gt; Vedere tabella a pag. 11 &lt;----

4. Le trasmissioni.
I soggetti di cui al punto 1 sono tenuti alla trasmissione delle
informazioni indicate nel precedente punto 3 secondo la tempistica
prevista dal presente decreto. In particolare, è previsto l'invio
mensile dei dati, entro il ventesimo giorno del mese successivo al
periodo di riferimento.
La trasmissione dei dati è effettuata esclusivamente in modalità
elettronica secondo le specifiche tecniche pubblicate sul sito
internet del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali - Sezione salute, con particolare riferimento a:
a) formato elettronico delle trasmissioni;
b) procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi;
c) modalità di segnalazione ai soggetti interessati riguardo le
anomalie riscontrate sui dati trasmessi;
d) modalità per effettuare le eventuali rettifiche di dati
trasmessi.
5. Adeguamento alle trasmissioni.
Al fine di agevolare il recepimento del presente decreto da parte
di tutte le regioni e province autonome, in fase di prima attuazione,
fino al 31 dicembre 2010, è ammessa l'omissione dell'invio del dato
riferito al regime di attività.
6. Avvio delle trasmissioni.
Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano a decorrere
dal 1° novembre 2009 trasmettono i dati previsti dal precedente punto
3 con riferimento alle movimentazioni interne di medicinali
verificatesi a partire dal 1° ottobre 2009.