Serie Generale n. 207 del 30-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Sandoz GmbH». (21A05161) (GU Serie Generale n.207 del 30-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 623/2021 del 24 agosto 2021

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
QUETIAPINA SANDOZ GMBH: tipo II, B.I.z.1b) - Aggiornamento della
versione dell'ASMF della sostanza attiva prodotta dal fabbricante
autorizzato. Modifiche minori, riguardanti il produttore del
principio attivo.
Confezioni A.I.C. n.:
040968012 - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968024 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968036 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968048 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968051 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968063 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968075 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968087 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968099 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968101 - «100 mg compresse rivestite con film» 1 x 100
compresse in blister monodose Pvc/Pvdc/Al;
040968113 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone Hdpe;
040968125 - «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone Hdpe;
040968137 - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone Hdpe;
040968149 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968152 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968164 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968176 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968188 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968190 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968202 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968214 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968226 - «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968238 - «200 mg compresse rivestite con film» 1 x 100
compresse in blister monodose Pvc/Pvdc/Al;
040968240 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone Hdpe;
040968253 - «200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone Hdpe;
040968265 - «200 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone Hdpe;
040968277 - «300 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968289 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968291 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968303 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968315 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968327 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968339 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968341 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968354 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968366 - «300 mg compresse rivestite con film» 1 x 100
compresse in blister monodose Pvc/Pvdc/Al;
040968378 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in flacone Hdpe;
040968380 - «300 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in flacone Hdpe;
040968392 - «300 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in flacone Hdpe;
040968404 - «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968416 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968428 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968430 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968442 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968455 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968467 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968479 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968481 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968493 - «100 mg compresse rivestite con film» 1x100
compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968505 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968517 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968529 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968531 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968543 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968556 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968568 - «200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968570 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968582 - «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968594 - «200 mg compresse rivestite con film» 1x100
compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968606 - «300 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968618 - «300 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968620 - «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968632 - «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968644 - «300 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968657 - «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968669 - «300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968671 - «300 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968683 - «300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968695 - «300 mg compresse rivestite con film» 1x100
compresse in blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968707 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968719 - «200 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968721 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
040968733 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968745 - «200 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al;
040968758 - «300 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al.
Numero procedura: DK/H/1527/II/043.
Codice pratica: VC2/2020/274.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale
in Biochemiestrasse 10, 6250, Kundle, Germania.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.