Serie Generale n. 264 del 11-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina Get". (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2002)

Estratto decreto n. 496 dell'11 ottobre 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
RANITIDINA GET, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse
effervescenti" 20 compresse; "150 mg compresse effervescenti" 30
compresse; "300 mg compresse effervescenti" 20 compresse; "300 mg
compresse effervescenti" 30 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Sanremo - Imperia, via Dante Alighieri n. 73, c.a.p. 18038 -
Italia, codice fiscale n. 00829030089.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "150 mg compresse effervescenti" 20 compresse;
A.I.C. n. 035378013 (in base 10), 11RNUX (in base 32);
classe "A nota 48" - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395
Neuenburg (Germany) (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: 1 compressa effervescente da 150 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio
monoidrato, povidone K25, riboflavina 5' sodio fosfato, simeticone
emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, macrogol
6000, sodio idrossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "150 mg compresse effervescenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 035378025 (in base 10), 11RNV9 (in base 32);
classe "A nota 48" - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395
Neuenburg (Germany) (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: 1 compressa effervescente da 150 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio
monoidrato, povidone K25, riboflavina 5' sodio fosfato, simeticone
emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, macrogol
6000, sodio idrossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "300 mg compresse effervescenti" 20 compresse;
A.I.C. n. 035378037 (in base 10), 11RNVP (in base 32);
classe "A nota 48" - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395
Neuenburg (Germany) (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: 1 compressa effervescente da 300 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio
monoidrato, povidone K25, riboflavina 5' sodio fosfato, simeticone
emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, macrogol
6000, sodio idrossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "300 mg compresse effervescenti" 30 compresse;
A.I.C. n. 035378049 (in base 10), 11RNW1 (in base 32);
classe "A nota 48" - Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C., attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: compresse effervescenti;
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395
Neuenburg (Germany) (produzione, confezionamento e controlli).
Composizione: 1 compressa effervescente da 300 mg contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio
monoidrato, povidone K25, riboflavina 5' sodio fosfato, simeticone
emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, macrogol
6000, sodio idrossido (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.