Serie Generale n. 45 del 23-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miturox» (22A01313) (GU Serie Generale n.45 del 23-02-2022)

Estratto determina n. 145/2022 del 21 febbraio 2022

Medicinale: MITUROX.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische
Spezialpraparate MBH.
Confezioni:
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1
flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente - A.I.C. n. 043203049 (in
base 10);
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 4
flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente - A.I.C. n. 043203052 (in
base 10);
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 5
flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente - A.I.C. n. 043203064 (in
base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
endovescicale.
Composizione
principio attivo:
Mitomicina

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale MITUROX (mitomicina) è classificato come segue ai
fini della rimborsabilità
Confezioni:
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1
flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente - A.I.C. n. 043203049 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 66,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 109,59;
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 4
flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente - A.I.C. n. 043203052 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 265,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 438,35;
«40 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 5
flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente - A.I.C. n. 043203064 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Miturox» (mitomicina) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si
impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del
Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Miturox» (mitomicina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.