Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ringer Lattato SALF» per uso umano. (12A12464) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1745/2012 del 13 novembre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "RINGER
LATTATO SALF", anche nelle forme e confezioni: "soluzione per
infusione" 15 sacche pvc free 500 ml; "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml
AIC n. 030723124 (in base 10) 0X9M1N (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio lattato 60%: PURAC BIOCHEM BV - Arkelsediijk, 46 -
Gorinchem - Olanda;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial - G750YN East Kilbride - Regno Unito;
Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato 60% 5,46 g; sodio cloruro 6 g;
potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml
AIC n. 030723136 (in base 10) 0X9M20 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio lattato 60%: PURAC BIOCHEM BV - Arkelsediijk, 46 -
Gorinchem - Olanda;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial - G750YN East Kilbride - Regno Unito;
Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato 60% 5,46 g; sodio cloruro 6 g;
potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nella terapia sostitutiva parenterale
delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è
necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 030723124 - "soluzione per infusione" 15
sacche pvc free 500 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030723136 - "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml
Classe: "C".
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030723124 - "soluzione per infusione" 15
sacche pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030723136 - "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.