Serie Generale n. 71 del 26-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Alprazolam Merck Generics" (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2003)

Estratto decreto A.I.C./ UAC n. 754 del 26 febbraio 2003
Medicinale: ALPRAZOLAM MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
blister 0,25 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612011/MG (in base 10), 11YTCC (in base 32);
classe "C";
blister 0,5 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612175/MG (in base 10), 11YTJH (in base 32);
classe "C";
blister 1 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612338/MG (in base 10), 11YTPL (in base 32);
classe "C";
contenitore in PPE 0,25 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612098/MG (in base 10), 11YTG2 (in base 32);
classe "C";
contenitore in PPE da 0,5 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612252/MG (in base 10), 11YTLW (in base 32);
classe "C";
contenitore in PPE da 1 mg 20 compresse;
A.I.C. n. 035612415/MG (in base 10), 11YTRZ (in base 32);
classe "C";
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
blister 0,25 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612023/MG (in base 10), 11YTCR (in base 32);
blister 0,25 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612035/MG (in base 10), 11YTD3 (in base 32);
blister 0,25 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612047/MG (in base 10), 11YTDH (in base 32);
blister 0,25 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612050/MG (in base 10), 11YTDL (in base 32);
blister 0,25 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 0356120062/MG (in base 10), 11YTDY (in base 32);
blister 0,25 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612074/MG (in base 10), 11YTFB (in base 32);
blister 0,25 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612086/MG (in base 10), 11YTFQ (in base 32);
contenitore in PPE 0,25 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612100/MG (in base 10), 11YTG4 (in base 32);
contenitore in PPE 0,25 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612112/MG (in base 10), 11YTGJ (in base 32);
contenitore in PPE 0,25 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612124/MG (in base 10), 11YTGW (in base 32);
contenitore in PPE 0,25 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612136/MG (in base 10), 11YTH8 (in base 32);
contenitore in PPE 0,25 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612148/MG (in base 10), 11YTHN (in base 32);
contenitore in PPE 0,25 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612151/MG (in base 10), 11YTHR (in base 32);
contenitore in PPE 0,25 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612163/MG (in base 10), 11YTJ3 (in base 32);
blister 0,5 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612187/MG (in base 10), 11YTJV (in base 32);
blister 0,5 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612199/MG (in base 10), 11YTK7 (in base 32);
blister 0,5 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612201/MG (in base 10), 11YTK9 (in base 32);
blister 0,5 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612213/MG (in base 10), 11YTKP (in base 32);
blister 0,5 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612225/MG (in base 10), 11YTL1 (in base 32);
blister 0,5 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612237/MG (in base 10), 11YTLF (in base 32);
blister 0,5 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612249/MG (in base 10), 11YTLT (in base 32);
contenitore in PPE da 0,5 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612264/MG (in base 10), 11YTM8 (in base 32);
contenitore in PPE da 0,5 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612276/MG (in base 10), 11YTMN (in base 32);
contenitore in PPE da 0,5 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612288/MG (in base 10), 11YTN0 (in base 32);
contenitore in PPE da 0,5 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612290/MG (in base 10), 11YTN2 (in base 32);
contenitore in PPE da 0,5 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612302/MG (in base 10), 11YTNG (in base 32);
contenitore in PPE da 0,5 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612314/MG (in base 10), 11YTNU (in base 32);
contenitore in PPE da 0,5 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612326/MG (in base 10), 11YTP6 (in base 32);
blister da 1 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612340/MG (in base 10), 11YTPN (in base 32);
blister da 1 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612353/MG (in base 10), 11YTQ1 (in base 32);
blister da 1 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612365/MG (in base 10), 11YTQF (in base 32);
blister da 1 mg 56 compresse;
A.I.C. n. 035612377/MG (in base 10), 11YTQT (in base 32);
blister da 1 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612389/MG (in base 10), 11YTR5 (in base 32);
blister da 1 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612391/MG (in base 10), 11YTR7 (in base 32);
blister da 1 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612403/MG (in base 10), 11YTRM (in base 32);
contenitore in PPE da 1 mg 28 compresse;
A.I.C. n. 035612427/MG (in base 10), 11YTSC (in base 32);
contenitore in PPE da 1 mg 30 compresse;
A.I.C. n. 035612439/MG (in base 10), 11YTSR (in base 32);
contenitore in PPE da 1 mg 50 compresse;
A.I.C. n. 035612441/MG (in base 10), 11YTST (in base 32);
contenitore in PPE da 1 mg 55 compresse;
A.I.C. n. 035612454/MG (in base 10), 11YTT6 (in base 32);
contenitore in PPE da 1 mg 60 compresse;
A.I.C. n. 035612466/MG (in base 10), 11YTTL (in base 32);
contenitore in PPE da 1 mg 84 compresse;
A.I.C. n. 035612478/MG (in base 10), 11YTTY (in base 32);
contenitore in PPE da 1 mg 100 compresse;
A.I.C. n. 035612480/MG (in base 10), 11YTU0 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 0,25 contiene:
principio attivo: 0,25 mg di alprazolam USP;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, benzoato di sodio, sodio docusato, povidone, diossido
di silicio colloidale, sodio amido glicolato, stearato di magnesio.
Composizione: 1 compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: 1 mg di alprazolam USP;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido di mais, benzoato di sodio, sodio docusato, povidone, diossido
di silicio colloidale, sodio amido glicolato, stearato di magnesio
indaco carminio E132.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica. Specialità soggetta al decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990, tabella V.
Produzione: Alphapharm (Pty) Ltd. Garnet&amp;Antimony Sts, Carole
Prk, Brisbane Queensland 4300 Australia; Mc Dermott Laboratoires Ltd.
35/36; Baldoyle Gerard Laboratoires Industrial Estate Grange Road
Dublin 13, Irlanda.
Confezionamento e controllo: Mc Dermott Laboratoires Ltd. 35/36;
Baldoyle Gerard Laboratoires Industrial Estate Grange Road Dublin 13,
Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine
di stati d'ansia generalizzati.
Alprazolam Merck Generics è indicato solo per disturbi gravi,
invalidanti o che generano stati acuti di angoscia eccessiva
nell'individuo.
Come con tutte le benzodiazepine, i medici che somministrano
questo farmaco devono essere consapevoli del fatto che il suo impiego
a lungo termine può causare dipendenza nei pazienti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.