Serie Generale n. 283 del 5-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» (18A07730) (GU Serie Generale n.283 del 05-12-2018)

Estratto determina IP n. 743 del 14 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Smecta 3 G Poudre Suspension Buvable En Sachet, 60 Sachets
dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931923138, intestato
alla società Ipsen Pharma e prodotto da Beaufor Ipsen Industrie
(FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi 1/A
03047 San Giorgio a Liri FR.
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 046768014 (in base 10) 1DM7WG (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: diosmectite 3 g;
eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma
vaniglia*, aroma arancio**.
*composizione dell'aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio,
gliceril triacetato (E1518), biossido di silicio (E551), alcool
etilico, lecitina di soia (E322), aromatizzanti vaniglia
**composizione dell'aroma arancio: maltodestrina, saccarosio, gomma
arabica (E414), esteri mono e diacetiltartarici di mono e digliceridi
di acidi grassi (E472e), biossido di silicio (E551), aromatizzanti
arancio
Indicazioni terapeutiche:
Diosmectal è utilizzato per il trattamento:
- del dolore associato a patologie funzionali intestinali
negli adulti;
- della diarrea acuta nei bambini (inclusi i neonati), in
aggiunta ai trattamenti orali con soluzioni reidratanti saline e
negli adulti;
- della diarrea cronica (diarrea a lungo termine) negli
adulti.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 046768014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 046768014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.