Serie Generale n. 145 del 22-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (19A04109) (GU Serie Generale n.145 del 22-06-2019)

Estratto determina IP n. 180 del 2 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX OCNI MAST - 3,5 g (1 tubo) dalla Repubblica Ceca
con numero di autorizzazione 64/128/91-C, intestato alla società
Novartis S.R.O. (Repubblica Ceca) e prodotto da Alcon Cusi S.A. e da
Alcon Couvreur NV, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in
via Vasil Levski n. 103 1000 Sofia.
Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 043316088 (in base 10) 199WVS (in base 32).
Forma farmaceutica: Unguento oftalmico.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: Tobramicina 0,3 g
Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca.
Paragrafo 5 del foglio illustrativo
5. Come conservare TOBRAL
Non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura
del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g.
Codice A.I.C. n. 043316088.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g;
Codice A.I.C. n. 043316088.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.