Parte Seconda n. 29 del 9-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2017)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codice Pratica: N1A/2017/41 - Medicinale: BETAMETASONE DOC -
Confezioni e Codice AIC: 039659 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica RCP e PIL in accordo alla
decisione del PRAC EMA/PRAC/730046/2016
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (SPC e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2017/42 - Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 042863 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica RCP e PIL in accordo alla
decisione del PRAC EMA/PRAC/730046/2016
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (SPC e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1A/2016/3427 - Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 038437 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/2446/001-002/IA/050
IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica
Apportata: Modifica RCP e PIL in accordo alla decisione del PRAC
EMA/PRAC/452657/2016 e adeguamento al QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (SPC e
corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2016/2930 - Medicinale: VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 041105 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
IT/H/366/01-05/IB/016/G 2xIB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Armonizzazione di SPC e PIL al
medicinale di riferimento Cotareg e aggiornamento delle etichette in
accordo all'ultimo QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del SPC e corrispondenti del PIL e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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