Serie Generale n. 72 del 27-3-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 febbraio 1997
Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero (GU Serie Generale n.72 del 27-03-1997)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 25 maggio 1991, n. 178, e in
particolare l'art. 25, comma 7, lettera b);
Considerato che la vigente normativa non prevede una specifica
autorizzazione ministeriale per l'introduzione in Italia di
medicinali posti regolarmente
in vendita in Paesi esteri, ma dei quali non è autorizzata
l'immissione in commercio sul territorio nazionale, purchè
l'introduzione stessa avvenga in conformità delle disposizioni da
emanare con apposito decreto del Ministro della sanità ai sensi
dell'art. 25, comma 7, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178;
Acquisito al riguardo il parere favorevole del Consiglio superiore
di sanità il quale, peraltro ha fatto voti affinchè venga
adeguatamente regolamentato anche l'uso terapeutico di medicinali non
ancora approvati ma già sottoposti ad avanzata sperimentazione
clinica sul territorio italiano o in Paesi esteri;
In attesa di poter regolamentare anche tale problematica la quale è
tuttora allo studio per le sue particolari complessità;
Ravvisata pertanto l'esigenza di stabilire le modalità per la
corretta applicazione del citato art. 25, comma 7, lettera b), del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, limitatamente ai
medicinali già registrati all'estero;
Decreta:
Art. 1.
1. Le disposizioni del presente decreto riguardano i medicinali
posti regolarmente in vendita in Paesi esteri ma non autorizzati
all'immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti su
richiesta del medico curante.

Art. 2.
1. Qualora il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio
paziente al trattamento terapeutico con un medicinale, regolarmente
autorizzato in un Paese estero ma non autorizzato all'immissione in
commercio in Italia, è tenuto ad inviare al Ministero della sanità
- Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana
interna, nonchè al corrispondente ufficio doganale, ove sono
espletate le formalità di importazione, la seguente documentazione
ai fini dell'importazione in Italia del medicinale medesimo:
a) nome del medicinale, sua forma farmaceutica;
b) ditta estera produttrice;
c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
d) dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente
autorizzato nel Paese di provenienza;
e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio
nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un
trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni;
f) indicazione delle generalità del relativo paziente;
g) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale
non autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica;
h) consenso informato del paziente a essere sottoposto a tale
terapia;
i) dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria
diretta responsabilità;

Art. 3.
1. La dogana ove sono espletate le formalità di importazione,
acquisito il parere favorevole del Ministero della sanità - Ufficio
di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana interna, consente
l'importazione nel territorio nazionale del quantitativo del
medicinale di cui all'art. 2, proveniente da Paese non appartenente
all'Unione europea. Se il medicinale proviene da altro Paese
dell'Unione europea l'importazione del prodotto nel territorio
nazionale è consentita previo rilascio di nulla osta da parte del
competente Ufficio di sanità marittima, aerea, di confine o di
dogana interna.

Art. 4.
1. Gli uffici di sanità marittima, aerea, di confine e di dogana
interna del Ministero della sanità comunicano ogni tre mesi al
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
del Ministero medesimo l'elenco dei medicinali ed i relativi
quantitativi riferiti al numero di pazienti importati in territorio
nazionale ai sensi dell'art. 3.

Art. 5.
1. L'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'art.
1 non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle
regioni e province autonome per l'assistenza farmaceutica, tranne il
caso in cui l'acquisto medesimo venga richiesto da una struttura
ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero. In quest'ultimo
caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti
dalla normativa regionale, l'azienda ospedaliera potrà fare gravare
la relativa spesa nel proprio bilancio al pari dei farmaci in
commercio in Italia e degli altri beni necessari per lo svolgimento
delle prestazioni di assistenza sanitaria.

Art. 6.
Il presente decreto entra in vigore a partire dopo il quindicesimo
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 febbraio 1997
Il Ministro: Bindi
Registrato alla corte dei conti il 19 marzo 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 60