Parte Seconda n. 16 del 6-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012.

Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano.
Specialità medicinali:
EGOGYN compresse rivestite - A.I.C. n. 023647011;
MICROGYNON compresse rivestite - A.I.C. n. 023646019.
Codice pratica: N1B/2018/1923.
Tipologia variazione: Grouping di Tipo IB - C.I.z.: Modifica a
seguito dell'implementazione del EMA/PRAC/707562/2018 approvato
dall'CHMP il 29 ottobre 2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile ai
farmacisti il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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