Parte Seconda n. 110 del 22-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.110 del 22-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: EXEMESTANE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M
Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IB/002
Modifiche:
IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altre modifiche: Aggiunta delle impurezze note
(Exemestane triketone impurity: &lt; = 0.5% (release and shelf-life);
Exemestane Epoxide impurity: &lt; = 0.5% (release and shelf-life)) alle
specifiche del prodotto finito
Specialità medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039505/M
Procedure Europee numero: DE/H/1054/001/IB/005; DE/H/1054/IA/007/G
Modifiche:
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
nel CMS FR
Da: FR: INDAPAMIDE PL GENERICS LP 1,5 mg, comprimes pellicules à
liberation prolongee
A: FR: INDAPAMIDE Zydus LP 1,5 mg, comprimes pellicules à
liberation prolongee
Grouping variation:
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche del principio attivo con il corrispondente metodo di
prova: Residual sovent: for substance manufactured by Industriale
Chimica: - 2-propanol: NMT 800 ppm
- IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
per il principio attivo (Residual solvents method)
- IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte
di un nuovo produttore (aggiunta): INDUSTRIALE CHIMICA S.r.l. - CoS
n. R0-CEP 2008-140-Rev. 00
Specialità medicinale: OLANZAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039949/M
Procedura Europea numero: DK/H/1512/001-006/IB/002/G
Modifica:
Grouping variation relativa alla Closed Part del DMF rev. Agosto
2010 per il produttore Dr. Reddy's Laboratories Ltd:
- IB B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima
utilizzata nel processo produttivo del principio attivo - Altre
Variazioni
- IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto di una sostanza
intermedia sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto
- IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche di una
materia prima utilizzata nel processo produttivo del principio attivo
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche di una materia prima utilizzata nel processo produttivo
del principio attivo con il corrispondente metodo di prova
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M
Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-002/IB/018
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale
nei CMSs DK/FI
Da: Denmark: Omeprazol AGP, enterokapsler, harde 10 / 20 / 40 mg
Finland: Omeprazol AGP 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova
A: Denmark: Omeprazol Liconsa 10 / 20 / 40 mg enterokapsler, harde
Finland: Omeprazol Liconsa 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T11ADD13110