Parte Seconda n. 40 del 7-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano Codice Fiscale: 13445820155
(GU Parte Seconda n.40 del 7-4-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l., Viale L. Bodio 37/b,
20158 Milano
Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni IAin A.5.a)
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (compresi il
controllo della qualità e il rilascio dei lotti); modifica del nome
del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: da Sanofi S.r.l.
a Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio,
VA.
Codice Pratica: N1A/2022/88
Specialità medicinali e numeri di A.I.C.:
BIOFLORIN capsule rigide
AIC N° 024274019
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale
AIC N° 020702015
MAALOX 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta
AIC N° 020702282
MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale, aroma limone-lime
AIC N° 020702193, 020702256
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale
AIC N° 020702116
MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone
AIC N° 020702270
MUCOSOLVAN 15 mg/5 ml sciroppo - gusto frutti di bosco
AIC N ° 024428272
SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale
AIC N° 004975013
SOLUZIONE SCHOUM FORTE soluzione orale
AIC N° 004975025
Data di implementazione: 01/01/2022
Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni IAin A.5.a) e
IA A.4 Tipo di modifica: Tipo IAin A.5.a) - modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito, compresi controllo della qualità e
rilascio dei lotti; Tipo IA A.4 - Modifica del nome del fabbricante
della sostanza attiva: da Sanofi S.r.l. a Opella Healthcare Italy
S.r.l. - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio, VA.
Codice Pratica: N1A/2022/89
Specialità medicinali e numeri di A.I.C.:
ENTEROGERMINA
Confezioni: tutte - AIC N° 013046
Data di implementazione: 01/01/2022
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Ferrari


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