Parte Seconda n. 24 del 25-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 044113 - Procedura Europea numero:
NL/H/3490/001/IB/008 - Codice Pratica: C1B/2019/3083
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 044101 - Procedura Europea numero: NL/H/3437/001/IB/008 -
Codice Pratica: C1B/2019/3063
Modifica: IB B.II.f.1.z Eliminazione del periodo di validità
durante l'uso del prodotto finito.
Medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici - Confezioni: 0,75 mg/ml gocce
orali, soluzione - Codice AIC: 033726 - Codice Pratica: N1B/2020/4
Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Introduzione del sito produttivo
VAMFARMA S.R.L., Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Italia per la
fase di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito; IA B.II.b.4.b Aggiunta del
batch size del prodotto finito da 800 L per il solo sito VAMFARMA
S.R.L.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042563 - Procedura Europea numero: IT/H/0412/IA/028/G - Codice
Pratica: C1A/2019/3731
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i
Aggiunta di nuovo produttore di principio attivo con CEP R0-CEP
2017-080-Rev 00 e inserimento della fase di micronizzazione.
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici -
Confezioni: tutte - Codice AIC: 038706 - Procedura Europea numero:
IT/H/0212/002/IA/028 - Codice Pratica: C1A/2019/3866
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo
lisinopril diidrato DA: R1-CEP 2003-064-Rev 03 A: CEP n. R1-CEP
2003-064-Rev 04.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 044475 - Procedura Europea numero:
DK/H/1027/001-002/IA/032 - Codice Pratica: C1A/2020/36
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta del sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: SK
Pharma Logistics GmbH, Remusweg 8, 33729 Bielefeld, Germania.
Medicinale: METFORMINA DOC - Confezioni: compresse rivestite con
film da 500 mg e 1000 mg - Codice AIC: 047302 - Procedura Europea
numero: PT/H/1874/001,003/IB/001 - Codice Pratica: C1B/2019/2466
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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