Serie Generale n. 240 del 13-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Eurogenerici» (16A07285) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2016)

Estratto determina n. 1328/2016 del 23 settembre 2016

Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE da 473
ml con siringa graduata - A.I.C. n. 044381010 (in base 10) 1BBDUL (in
base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione orale.
Composizione: Ogni ml contiene:
Principio attivo: 20 mg di pregabalin
Eccipienti:
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Sodio diidrogeno fosfato anidro
Disodio idrogeno fosfato anidro
Sucralosio
Aroma artificiale di fragola 10131/P
Acqua depurata.
Produttore del principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited,
Plot No.: 212/A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, Pin code:
502 307, India.
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti: One Pharma S.A - 60th km N.N.R. Athinon-Lamias,
Sximatari Voiotias 32009 (Grecia).
Confezionamento secondario:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia);
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San
Prospero (MO) (Italia);
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia).
De Salute S.r.l., Via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) (Italia).
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico: Pregabalin Eurogenerici è indicato per il
trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli
adulti.
Epilessia: Pregabalin Eurogenerici è indicato come terapia
aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza
o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalin Eurogenerici è
indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)
negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Pregabalin Eurogenerici è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.