Serie Generale n. 156 del 6-7-1990
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
LEGGE 27 giugno 1990, n. 171
Disciplina metrologica dei termometri clinici, in attuazione delle direttive CEE n. 83/128 e n. 84/414. (GU Serie Generale n.156 del 06-07-1990)
Nota: note: Entrata in vigore della legge: 7/7/1990

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
PROMULGA
la seguente legge:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. La presente legge si applica ai termometri clinici di vetro a
mercurio del tipo a massima, destinati ad indicare la temperatura
corporea umana o degli animali, di seguito denominati "termometri
clinici".

Art. 2.
Disposizioni generali
1. A decorrere dall'anno successivo alla data di entrata in vigore
della presente legge, i termometri clinici, di produzione nazionale o
d'importazione, debbono essere sottoposti prima della loro immissione
in commercio al controllo CEE o al controllo metrologico nazionale,
di cui rispettivamente agli articoli 3 e 4.
2. I termometri clinici d'importazione, ove non muniti di marchio
di verificazione prima CEE applicato da altro Stato membro delle
Comunità europee, sono spediti, a decorrere dall'anno indicato al
comma 1, a cura degli uffici doganali ed a spese dell'importatore,
agli uffici provinciali metrici designati dal Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato con i decreti di cui
all'articolo 6, per esservi sottoposti alla verificazione prima CEE o
nazionale.
3. La verificazione prima CEE e quella nazionale di cui
rispettivamente agli articoli 3 e 4 possono essere delegate ad enti
pubblici o a loro aziende.

Art. 3.
Controllo CEE
1. Ai termometri clinici sottoposti al controllo della CEE si
estende la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 12
agosto 1982, n. 798, come modificato dal decreto del Ministro per il
coordinamento delle politiche comunitarie in data 18 marzo 1988, n.
132, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 97 del 27 aprile 1988.
2. Il controllo CEE di cui al comma 1 comprende l'approvazione CEE
del modello e la verificazione prima CEE secondo le procedure e le
prescrizioni di cui all'allegato I.

Art. 4.
Controllo metrologico nazionale
1. Il controllo metrologico nazionale dei termometri clinici
comprende l'approvazione del modello e la verificazione prima; esso
viene eseguito dagli uffici metrici centrale e provinciali del
Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
2. L'approvazione del modello di un termometro clinico è
rilasciata a seguito dell'esame di più esemplari effettuato
dall'Ufficio centrale metrico, inteso ad accertare l'idoneità
metrologica del termometro per gli usi clinici cui è destinato,
nonchè il mantenimento nel tempo delle caratteristiche metrologiche
e funzionali indicate nelle norme di fabbricazione determinate dal
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato con i
decreti di cui all'articolo 6. L'approvazione del modello costituisce
condizione di ammissibilità alla verificazione prima.
3. La verificazione prima dei termometri clinici deve accertare la
loro conformità al modello approvato, nonchè alle norme di
fabbricazione di cui al comma 2, integrate dalle prescrizioni fissate
dal provvedimento di approvazione del modello.
4. L'esito positivo della verificazione prima viene attestato da
apposito bollo legale, la cui impronta è riprodotta nell'allegato al
decreto del Presidente della Repubblica 8 maggio 1948, n. 734,
accompagnato dal numero distintivo dell'ufficio provinciale metrico,
oppure, nei casi di delega ad enti pubblici o a loro aziende, del
laboratorio che ha eseguito la verificazione prima.
5. Fino all'emanazione dei decreti di cui al comma 2 il controllo
metrologico nazionale viene eseguito secondo le procedure e
prescrizioni del controllo CEE, di cui all'articolo 3, fatto salvo
quanto disposto dal comma 4.

Art. 5.
D i r i t t i
1. Per l'approvazione del modello e per la verificazione prima
contemplate negli articoli 3 e 4 debbono essere corrisposti i diritti
indicati nell'allegato II della presente legge, secondo le modalità
fissate per i diritti metrici di cui alla tabella annessa alla legge
17 luglio 1954, n. 600, e successive modificazioni.
2. Quando l'esecuzione della verificazione prima CEE o nazionale è
delegata a enti pubblici o a loro aziende, sono stabilite dal
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentite le
associazioni più rappresentative delle categorie interessate, le
tariffe sostitutive dei diritti di cui al comma 1.

Art. 6.
Decreti di esecuzione
1. Il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato
stabilisce con propri decreti:
a) i requisiti di idoneità metrologica richiesti ai fini
dell'approvazione del modello, nonchè le norme di fabbricazione e le
modalità di esecuzione del controllo metrologico nazionale;
b) gli enti pubblici o le loro aziende, cui può essere delegata
l'esecuzione della verificazione prima, nonchè le tariffe di cui
all'articolo 5;
c) l'estensione del controllo metrologico nazionale a termometri
clinici fondati sull'impiego di princi'pi e tecniche diversi da
quelli utilizzati per la costruzione dei termometri contemplati
dall'articolo 1;
d) gli eventuali adeguamenti delle disposizioni tecniche della
presente legge alle direttive comunitarie in materia di controllo CEE
dei termometri clinici;
e) gli uffici provinciali metrici cui debbono essere spediti i
termometri clinici d'importazione ai sensi dell'articolo 2, comma 2;
f) ogni altra norma per l'esecuzione della presente legge.
2. I decreti di cui al comma 1, concernenti le materie di cui alle
lettere a), b) ed e), sono emanati entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge.

Art. 7.
Disposizioni transitorie
1. In deroga alle disposizioni dell'articolo 2, i termometri
clinici, se già immessi in commercio alla data di entrata in vigore
della presente legge, possono essere venduti senza il marchio o bollo
legale non oltre tre anni dalla stessa data.

Art. 8.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, per le violazioni alle
disposizioni della presente legge e dei suoi decreti di esecuzione si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire unmilione a
lire tremilioni.
2. I rapporti sulle violazioni di cui al comma 1 sono presentati,
ai sensi e per gli effetti della legge 24 novembre 1981, n. 689, e
successive modificazioni ed integrazioni, all'ufficio provinciale
metrico competente per territorio.

Art. 9.
Vigilanza
1. La vigilanza sull'applicazione della presente legge è demandata
al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, che a
tale scopo si avvale dell'Ufficio centrale metrico, degli uffici
provinciali metrici e di tutti i Corpi di polizia.

Art. 10.
Disposizioni finali
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
2. È abrogato il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto
1982, n. 865.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 27 giugno 1990
COSSIGA
ANDREOTTI, Presidente del Consiglio
dei Ministri
BATTAGLIA, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
Visto, il Guardasigilli: VASSALLI

ALLEGATO I
(articolo 3)
1. Unità di misura della temperatura.
L'unità di misura della temperatura usato per la gradazione dei
termometri è il grado Celsius.
2. Campo della graduazione e divisione della scala
La graduazione della scala termometrica deve estendersi almeno da
35,5 a 42,0C, e il valore di ogni divisione deve essere di 0,1C.
3. Tipi
3.1. I termometri possono essere dei due tipi seguenti: termometro
ad asta e termometro a guaina.
3.1.1. Nel termometro ad asta, la scale è tracciata direttamente
su l'asta stessa.
3.1.2. Nei termometri a guaina, la scala è tracciata su di un
supporto fissato longitudinalmente dietro il capillare; il capillare
ed il supporto della scala sono racchiusi in un tubo trasparente
fissato ermeticamente al serbatoio e formante una guaina di
protezione.
3.2. I termometri sono provvisti di un dispostivo "a massima" tale
da impiedire che la colonna di mercurio si ritiri spontaneamente per
il semplice effetto del raffreddamento del termometro.
4. Materiali
4.1. Il bulbo dei termometri deve essere fabbricato con un vetro
che soddisfi le condizioni di cui al capitolo II. Tale vetro è
identificato in modo visibile ed indelebile:
4.1.1. con un contrassegno incorporato nel vetro dal produttore
del vetro in modo che sia chiaramente indentificabile sul bulbo dopo
la fabbricazione del termometro;
4.1.2. oppure con contrassegno scelto dal produttore del vetro ed
apposto dal produttore del termometro, tale da caratterizzare
chiaramente il tipo di vetro utilizzato.
La conformità di questo vetro con quello approvato in forza delle
prescrizioni del punto 11.1.1. deve essere attestata da un
certificato di conformità rilasciato dal produttore del vetro.
4.2. I vetri utilizzati per il dispositivo di massima e per il
capillare devono avere una resistenza idrolitica equivalente a quella
prevista al capitolo II punto 1.
4.3. Nel caso dei termometri a guaina il supporto della scala deve
essere di vetro opalino, di metallo oppure di una sostanza che abbia
una stabilità dimensionale equivalente.
4.4. Nel caso dei termometri a guaina, quest'ultima deve essere di
vetro.
5. Costruzione
5.1. Il termometro deve essere privo di ogni difetto che possa
impedire il normale funzionamento o indurre in errore chi ne faccia
uso.
5.2. Le estremità del termometro debbono avere una forma tale da
evitare ogni rischio di incidenti durante l'uso.
5.3. Il capillare deve permettere di distinguere facilmente sotto
un unico ed identico angolo la colonna di mercurio su tutta la sua
lunghezza ed il suo menisco. Esso deve essere di forma prismatica,
con effetto di ingradimento, od essere costruito in modo da
permettere un'identica facilità di lettura.
5.4. Il mercurio deve essere sufficientemente puro e secco.
Per assicurare il buon funzionamento del termometro, il bulbo, il
capillare ed il mercurio devono essere esenti da gas, da schegge di
vetro e da corpi estranei.
5.5. Durante il lento riscaldamento del termometro, la colonna di
mercurio deve salire in modo uniforme, senza sbalzi rilevanti.
Essa deve scendere al di sotto del tratto numerato più basso
quando il mercurio subisce un'accelerazione di 600 m/s (elevato al
quadrato) al livello del fondo del bulbo, dopo che il termometro sia
stato riscaldato almeno a 37C e quindi raffreddato ad una
temperatura più bassa del valore minimo della scala.
5.6. Nei termometri a guaina, il supporto della scala deve essere
posto esattamente a contatto del capillare ed essere fissato nella
guaina in modo abbastanza solido da non potersi spostare rispetto al
capillare stesso. La posizione del supporto deve essere tale che gli
spostamenti dello stesso rispetto al capillare possano essere
facilmente individuati grazie ad un trattino indelebile tracciato
sulla guaina all'altezza di uno dei tratti di graduazione numerati o
mediante un metodo equivalente.
5.7. La guaina non deve contenere umidità, mercurio, schegge di
vetro e corpi estranei.
6. Graduazione e numerazione
6.1. La graduazione deve essere tracciata in modo da risultare
netta ed uniforme. La graduazione e la numerazione devono essere
incise o stampate in modo chiaro e indelebile.
6.2. L'ampiezza di ogni divisione dev'essere pari almeno a 0,5 mm
per i termometri ad asta e a 0,6 mm per il termometri a guaina.
6.3. I tratti devono essere perpendicolari all'asse del termometro
ed il loro spessore non deve superare un quinto dell'ampiezza di una
divisione, aumentata di 0,05 mm nel caso dei termometri a guaina, ed
un quarto di tale ampiezza aumentata di 0,05 mm nel caso dei
termometri ad asta.
I tratti corrispondenti ai gradi interi ed ai mezzi gradi devono
essere più lunghi degli altri.
6.4. I tratti corrispondenti ai gradi interi sono numerati. Per i
termometri ad asta, la numerazione del tratto corrispondente a 37C
è facoltativa e può essere sostituita dall'indicazione di cui al
punto 6.5.
6.5. Il tratto corrispondente alla temperatura di 37C può essere
messo in evidenza mediante un colore diverso da quello della
numerazione e/o con un segno supplementare.
6.6. I tratti e le cifre devono essere sistemati in modo da essere
visibili contemporaneamente alla colonna di mercurio.
7. Iscrizioni
7.1. Sull'asta, nel caso dei termometri ad asta, o sul supporto
della scala, nel caso dei termometri a guaina, devono figurare in
modo indelebile le seguenti iscrizioni:
7.1.1. l'indicazione del simbolo dell'unità di temperatura "C";
7.1.2. il contrassegno di approvazione CEE del modello che, in
deroga alla regola generale di cui al punto 3.1. dell'allegato I al
decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n. 798, può
essere composto, nell'ordine seguente, dalle iscrizioni
sottospecificate:
la lettera stilizzata epsilon,
la lettera I oppure, nel caso di approvazione CEE rilasciata da
altro Stato membro della CEE, la lettera o le lettere distintive di
detto Stato,
le ultime due cifre dell'anno di approvazione,
la designazione nettamente separata dall'indicazione dell'anno,
stabilita sul certificato di approvazione CEE;
7.1.3. il marchio di identificazione del produttore o la sua
ragione sociale;
7.1.4. all'occorrenza, il contrassegno di cui al punto 4.1.2.
7.2. Altre indicazioni possono essere autorizzate soltanto se non
inducono in errore l'utente o se non ostacolano la lettura delle
indicazioni.
Il tempo di misura non deve figurare sullo strumento.
8. Errori massimi tollerati
Gli errori massimi tollerati sono + 0,10 C e - 0,15C. Questi
valori si applicano alle indicazioni stabilite di un termometro.
Per indicazione stabilita s'intende l'indicazione fornita da un
termometro che, dopo aver raggiunto l'equilibrio termico con un bagno
d'acqua ad una temperatura compresa nel campo della graduazione del
termometro, è stato raffreddato ad una temperatura compresa tra 15C
e 30C.
9. Influenza del tempo di immersione
Se un termometro che si trova inizialmente alla temperatura t1,
(15C maggiore o uguale t1 maggiore o uguale 30C)viene bruscamente
immerso in un bagno di acqua agitata alla temperatura costante t2
(35,5 maggiore o uguale t2 maggiore o uguale 42,0C) e viene tolto
da tale bagno dopo 20 secondi, l'indicazione del termometro dopo il
suo raffreddamento alla temperatura ambiente (15C a 30C) deve
soddisfare alle seguenti condizioni:
1) rispettare gli errori massimi tollerati;
2) presentare uno scarto non superiore a 0,005 (t2 - t1)
dall'indicazione stabilizzata per la temperatura t2.
10. Posizione del marchio di verifica prima CEE.
10.1. Per l'apposizione del marchio di verifica prima CEE deve
essere lasciato libero un apposito spazio sull'asta o sulla guaina
del termometro a seconda del caso.
10.2. In deroga alla norma generale di cui al punto 3 dell'allegato
II del decreto del Presidente della Repubblica 12 agosto 1982, n.
798, il marchio può essere composto dalle iscrizioni
sottospecificate nell'ordine seguente:
la lettera minuscola "e",
la lettera I,
le due ultime cifre dell'anno di verifica,
se necessario, il numero distintivo dell'ufficio provinciale
metrico o del laboratorio che ha eseguito la verifica, nettamente
separato dall'indicazione dell'anno suddetto.
10.3 Nel caso di marcatura effettuata mediante la tecnica della
sabbiatura, le lettere e le cifre debbono essere interrotte in punti
opportuni, tali che non nuocciano alla loro leggibilità.
11. Approvazione CEE del modello e verifica prima CEE
11.1. Approvazione CEE del modello.
11.1.1. All'atto dell'approvazione CEE del modello, i termometri
debbono essere esaminati per verificare la conformità con le
disposizioni tecniche e metrologiche del presente allegato. Si deve
inoltre procedere alle prove di cui al capitolo II.
11.1.2. Ogni fabbricante di termometri che per fabbricare il bulbo
utilizzi un vetro sprovvisto del marchio del produttore del vetro
deve comunicare all'Ufficio centrale metrico e il contrassegno di cui
al punto 4.1.2. e la composizione chimica di tale vetro garantita dal
produttore del vetro.
11.2. Verifica prima CEE.
L'esame di verifica prima CEE consiste nell'accertare la
conformità dei termometri con il modello approvato.
11.2.1. Per verificare la conformità dei termometri con le
prescrizioni di cui ai punti 8 e 9 del presente allegato occorre
procedere alla prova seguente:
i termometri devono essere contrallati in bagni di acqua ben
agitata, mediante confronto con termometri campione.
Tale controllo va effettuato ad almeno due temperature, che
differiscono di 4C o più e comprese entro 35,5C e 42,0C.
La durata dell'immersione deve essere di 20 secondi per una
tempetura e di 40 secondi per l'altra con periodica permuta delle
temperature o delle durate di immersione.
La lettura dei termometri, tenuti in posizione verticale, va
effettuata sempre dopo che i termometri stessi sono stati tolti dal
bagno e sono tornati alla temperatura ambiente.
L'incertezza con cui è determinato l'errore non deve superare
0,03C.
Questo esame deve essere effuttuato almeno 15 giorni dopo aver
ricevuto i termometri.
11.2.2. Se il bulbo dei termometri è fabbricato con vetro non
identificato dal produttore del vetro:
a) deve essere tenuto a disposizione dell'Ufficio centrale
metrico il certificato di cui al punto 4.1.2. relativo ai termometri
presentati alla verifica prima CEE;
b) su iniziativa dell'Ufficio centrale metrico si deve eseguire
periodicamente un'analisi che consenta di determinare la composizione
chimica del vetro del bulbo di un termometro presentato alla verifica
prima CEE onde accertarne la conformità con il vetro approvato.

CAPITOLO II

REQUISITI DEL VETRO UTILIZZATO
PER LA FABBRICAZIONE DEI BULBI
1. Resistenza idrolitica
Durate l'analisi del vetro conformemente alle prescrizioni della
norma ISO R 719-1981 (determinazione della resistenza idrolitica del
vetro in grani a 98C), la quantità di alcali passati in soluzione
deve corrispondere al massimo a 263,5 (microgrammi) di Na2O per 1g di
vetro.
2. Depressione media dello zero
Per determinare la depressione dello zero si utilizzano appositi
termometri sprovvisti del dispositivo di massima, fabbricati con il
vetro da controllare conformemente alle disposizioni stabilite
dall'Ufficio centrale metrico.
2.1. La depressione media dello zero, determinata secondo il metodo
descritto più oltre, non deve superare 0,05C.
2.2. I termometri di prova debbono avere i seguenti requisiti.
2.2.1. Campo della scala: da - 3C a + 3C almeno.
2.2.2. Valore della divisione: 0,02C,0,05C oppure 0,1C.
2.2.3. L'ampiezza della divisione deve essere almeno pari a 0,7 mm
per i termometri a guaina e a 1,0 mm per i termometri ad asta.
2.2.4. La camera di espansione deve essere sufficientemente ampia
per consentire un riscaldamento senza danno del termometro sino a
400C.
2.3. Ciascun termometro di prova deve essere controllato per quanto
riguarda la sua buona stabilizzazione, secondo le seguenti
disposizioni.
2.3.1. Il termometro è riscaldato in un mezzo a temperatura
controllata (bagno di liquido o forno) dalla temperatura ambiente
sino a 350C (più o meno) 10C e mantenuto a tale temperatura per
cinque minuti almeno. In seguito, esso viene raffreddato nel mezzo a
temperatura controllata sino a 50C+ mentre la temperatura
controllata sino a 50C, mentre la temperatura del mezzo medesimo
diminuisce di 10-15C/ora.
2.3.2. Quando il termometro ha raggiunto la temperatura di 50C,
viene tolto dal mezzo a temperatura controllato e si detgermina
quindi la correzione a 0C (valore k1).
2.3.3. In seguito il termometro è riscaldato una seconda volta
fino a 350C (più o meno) 10C in un mezzo a temperatura controllata
e mantenuto a tale temperatura per 24 ore.
Indi il termometro è raffreddato sino a 50C come disposto al
qunto 2.3.1.
2.3.4. Quando il termometro ha raggiunto la temperatura di 50C
viene tolto dal mezzo a temperatura controllata e si determina
nuovamente la correzione a 0C (valore K2).
2.3.5. Il valore assoluto della differenza tra K2 e K1 deve essere
(minore o uguale) 0,15C. I termometri che non soddisfano a tale
requisito non possono essere utilizzati per la determinazione della
depressione dello zero.
2.4. Svolgimento delle prove.
2.4.1. Debbono essere utilizzati almeno tre termometri che hanno
soddisfatto ai requisiti della prova di stabilizzazione di cui al
punto 2.3. e che sono stati riscaldati oltre la temperatura ambiente
dopo la determinazione di K2.
2.4.2. Ciascun termometro deve essere controllato almeno tre volte
secondo le disposizioni dei punti da 2.4.2.1. a 2.4.2.3.
2.4.2.1. Il termometro viene mantenuto per una settimana tra 20C
e 25C. Alla fine della settimana, si determina la correzione a 0C
(valore K3).
2.4.2.2. In seguito il termometro viene mantenuto in bagno di
prova a 100C (più o meno) 1C durante 30 minuti e viene in seguito
tolto da tale bagno. Il termometro deve raffreddarsi a contatto con
l'aria.
Durante il suo raffredamento a temperatura ambiente, il bulbo non
deve venire a contatto con altri oggetti.
2.4.2.3. Al massimo 15 minuti dopo aver tolto il termometro dal
bagno di prova viene determinata la correzione a 0C. Il valore della
correzione è indicato dal simbolo K4.
2.4.3. Ripetere le operazioni descritte nei punti da 2.4.2.1. a
2.4.2.3. per ottenere una serie di n differenze K4 - K3, K6 - K5,...,
K2n+2 - K2n + 1, che rappresentano i valori della depressione dello
zero del termometro ottenuti durante la prima, la seconda e
rispettivamente l'ennesima serie di misure.
2.4.4. Quando n serie di misure sono state effettuate con m
termometri di prova, la depressione media dello zero di tali
termometri si esprime con la seguente formula:

m (i) (i) (i) (i) (i) (i)
1 sommatoria [(K4 - K3) + (K6 - K5) + ... + (K2n+2 - K2n+1)].
--
mn i - 1

Conformemente ai punti 2.4.1. e 2.4.2., le condizioni

m (maggiore o uguale) 3 e n (maggiore o uguale) 3

debbono essere soddisfate per m e per n.
Lo scarto tipo della depressione media dello zero, determinata in
base alle disposizioni di cui sopra, non deve superare 0,01C.

ALLEGATO II
(articolo 5)

TABELLA A
Diritti da corrispondere all'atto della presentazione della domanda
di approvazione CEE o nazionale di un modello di termometro
clinico. Per ogni modello o variante di modello....... L. 500.000
Sono altresì a carico della ditta richiedente le spese per esami
presso laboratori esterni.

TABELLA B

Diritti di verificazione prima CEE o nazionale dei termometri
clinici.
Per ogni termometro................. L. 50