Parte Seconda n. 59 del 23-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.59 del 23-5-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Medicinale: ANSEREN 15 mg - 30 mg - 45 mg capsule rigide - AIC
026380
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2015/1158
IB B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito. z) Altra modifica:
deposito delle informazioni riguardanti il confezionamento primario
(Modulo CTD 3.2.P.7).
Medicinale: SINTROM 1 mg compresse e 4 mg compresse - AIC 011782
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2015/1107
IA B.II.d.2.a): Modifiche minori alla procedura di prova già
approvata "Dissolution test".
Medicinale: VOLTFAST 50 mg granulato per soluzione orale - AIC
028945032
Codice Pratica: N1B/2015/1199
IA B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (Novartis Pharma AG , Lichtstrasse 35,
CH-4056 Basilea - Svizzera)
Medicinale: Ritalin 10 mg compresse, AIC 035040017
Codice Pratica: N1B/2015/1066
IB, B.I.a.1.z: aggiunta di un fabbricante di una materia prima
utilizzata nella fabbricazione del principio attivo, Hebei Chengxin
Co. Ltd., Yuanzhao Road, Yuanshi, County, Shijiazhuang City, Hebei
Province, Cina
IA, A.4: modifica del nome del fabbricante di una materia prima
utilizzata nella fabbricazione del principio attivo
da: Calaire Chimie SAS, Z.I. du pont du leu - 1 Quai D'Amerique,
B.P 215, 62104 Calais Cedex, Francia
a: SYNTHEXIM Calaire Chimie S.A.S, Z.I. du pont du leu - 1 Quai
D'Amerique, B.P 215, 62104 Calais Cedex, Francia
Medicinale: TEGRETOL 200 mg e 400 mg compresse a rilascio
modificato, AIC 020602
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2015/1099
12 x Tipo IA, B.II.c.1.b): gruppo di variazioni per l'aggiunta di
nuovi parametri di specifica alle specifiche con i corrispondenti
metodi di prova degli eccipienti sospensione di pigmento di ferro
ossido rosso, sospensione di pigmento di ferro ossido giallo,
sospensione di pigmento bianco.
Medicinale: LEPONEX 25 e 100 mg compresse, AIC 028824
Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2015/1098
No. di Procedura Europea: UK/H/0583/01-02/IB/073
IB, A.5.b) - Modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario
da: Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM), Italia
a: UPS Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia
Medicinale: LEPONEX 25 e 100 mg compresse, AIC 028824
Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/1633
No. di Procedura Europea: UK/H/0583/01-02/IA/074/G
IA, A.5 b) - Modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario
da: Apotekproduksjon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia
a: A/S Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo,
Norvegia
IA, A.7 - Eliminazione di un sito di confezionamento primario:
Globopharm Pharmazeutische Produktions - und Handelsges.m.b.H.,
Breitenfurterstr. 251, A-1231 Vienna, Austria
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD7697