Serie Generale n. 44 del 21-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ibustrin» (19A01163) (GU Serie Generale n.44 del 21-02-2019)

Estratto determina IP n. 62 del 29 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale IBUSTRIN
200 mg COMPRIMIDOS 60 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero di
autorizzazione 8633636, intestato alla società Laboratoires Pfizer
LDA e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: IBUSTRIN, «200 mg compresse» 30 compresse;
Codice A.I.C. n. 047269016 (in base 10) 1F2K4S(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Indobufene 200 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedi paragrafo 2 «Ibustrin
contiene lattosio»), cellulosa microcristallina, sodio
carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO) PB
Beltracchini S.r.l. Via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI).

Classificazione al fini della rimborsabilità

Confezione: «Ibustrin», «200 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 047269016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione al fini della fornitura

Confezione: «Ibustrin», «200 mg compresse» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 047269016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.