Serie Generale n. 70 del 24-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoprololo Krka» (16A02348) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2016)

Estratto determina n. 330/2016 del 7 marzo 2016

Medicinale: METOPROLOLO KRKA
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia
Confezioni
AIC N. 044276018 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276020 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276032 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276044 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276057 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276069 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 56
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276071 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276083 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 84
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276095 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 90
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276107 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 98
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276119 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276121 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276133 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276145 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276158 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276160 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276172 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 56
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276184 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276196 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 84
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276208 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 90
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276210 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 98
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276222 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276234 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276246 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276259 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276261 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276273 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276285 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 56
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276297 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276309 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 84
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276311 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 90
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276323 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 98
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
AIC N. 044276335 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato.
Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
23,75 mg di metoprololo succinato equivalente a 25 mg di
metoprololo tartrato.
95 mg di metoprololo succinato equivalente a 100 mg di
metoprololo tartrato.
190 mg di metoprololo succinato equivalente a 200 mg di
metoprololo tartrato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa
Sodio laurilsolfato
Polisorbato 80
Glicerina
Idrossipropilcellulosa
Etilcellulosa
Sodio stearil fumarato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Glicole propilenico
Produzione principio attivo:
metoprololo succinato
Ipca Laboratories Limited, International House,48, Kandivli
Industrial Estate, Kandivli (West)
400 067 Mumbai, Maharashtra, India
Sito produttivo:
Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya
Pradesh, India
Moehs Iberica S.L., Cesar Martinelli I Brunet, No. 12A,
Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi, Barcelona, Spagna
Siti produttivi:
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinelli I Brunet, No. 12A,
Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi, Barcellona, Spagna
Benechim S.P.R.L., Rue Renè Magritte, 163, 7860 Lessines,
Belgio
Produzione, confezionamento primario e secondario:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Rilascio lotti, controllo lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Controllo lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia
The microbiological testing is done by contract laboratory:
Labor L+ S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Grossenbrach, Germania
Confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.P.A., VIA Amendola, 1 (loc.
Loc.Caleppio), 20090-Settala, Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Bavaria, Germania
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
Ipertensione.
Angina pectoris.
Aritmie cardiache, incluse specialmente tachicardia
sopraventricolare, riduzione della frequenza ventricolare nella
fibrillazione atriale e nelle extrasistole ventricolari.
Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni.
Prevenzione della morte cardiaca e del reinfarto in seguito
ad una fase acuta di infarto del miocardio.
Profilassi dell'emicrania.
Insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile con
funzione ventricolare sistolica sinistra ridotta
Bambini ed adolescenti di 6-18 anni di età
Trattamento dell'ipertensione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
METOPROLOLO KRKA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.