Serie Generale n. 162 del 15-7-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 giugno 2003
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti corticosteroidi inalatori. (GU Serie Generale n.162 del 15-07-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della salute;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 5 maggio 2003,
relativamente al rinnovo delle specialità medicinali contenenti
cortisonici per via inalatoria;
Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 6/7 maggio 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di corticosteroidi
per via inalatoria;

Decreta:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo corticosteroidi per via inalatoria di integrare gli
stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce
parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per delle
caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire
dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo corticosteroidi per via inalatoria autorizzate con
procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore
del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 giugno 2003
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia
portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che
sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali
soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei
bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea,
cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con
corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si
sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in
ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000
mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di
insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono
anoressia, dolore addominale, perdita di peso stanchezza, mal di
testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con
corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello
stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero
potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi,
interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I
pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente
valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della
riserva surrenalica può anche essere necessario.
4.8 Effetti indesiderati.
A dosi elevate utitizzate per lunghi periodi possono insorgere
soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed
adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e
glaucoma.