Serie Generale n. 108 del 11-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zelys 1,25 mg, 5 mg e 10 mg compresse masticabili per cani». (18A03157) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2018)

Estratto decreto n. 47 dell'11 aprile 2018

Procedura decentrata n. UK/V/0636/001-002-003/DC.
Medicinale veterinario ZELYS 1,25 mg, 5 mg e 10 mg compresse
masticabili per cani.
Titolare A.I.C.: La società Ceva Salute Animale S.p.A. con sede
in viale Colleoni n. 15, 20864 Agrate Brianza (MB). Codice fiscale n.
09032600158;
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Ceva
Santè Animale, Boulevard de la Communication - Zone Autoroutiere
53950 Louvernè, Francia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
compresse masticabili per cani 1,25 mg, 60 compresse - A.I.C.
n. 105082010;
compresse masticabili per cani 5 mg, 60 compresse - A.I.C. n.
105082022;
compresse masticabili per cani 10 mg, 30 compresse - A.I.C. n.
105082034.
Composizione:
«Zelys» 1,25 mg compresse masticabili per cani.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Pimobendan 1,25 mg
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Zelys» 5 mg compresse masticabili per cani.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Pimobendan 5,0 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Zelys» 10 mg compresse masticabili per cani
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Pimobendan 10 mg.
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Specie di destinazione: Cani;
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento dello scompenso
cardiaco congestizio del cane, dovuto a insufficienza valvolare
(rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide) o cardiomiopatia
dilatativa.
(Vedere anche paragrafo 4.9).
Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia
dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico
terminale e diastolico terminale del ventricolo sinistro) nei
Doberman Pinschers dopo diagnosi ecocardiografica di patologia
cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Per il trattamento di cani con Malattia Valvolare Mixomatosa
della Mitrale (MMVD) nello stadio preclinico (asintomatico con soffio
sistolico della mitrale ed evidenza di aumento delle dimensioni
cardiache) per ritardare l'instaurarsi dei sintomi clinici dello
scompenso cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Validita':
«Zelys» 1,25 mg compresse masticabili per cani
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2
anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi.
«Zelys» 5 mg compresse masticabili per cani
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18
mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 4 mesi.
«Zelys» 10 mg compresse masticabili per cani
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18
mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi.
Tempi di attesa: non pertinente;
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.