Serie Generale n. 128 del 19-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Sun» (20A02595) (GU Serie Generale n.128 del 19-05-2020)

Estratto determina n. 540/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. -
Polaris avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi).
Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016010 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016022 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016034 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016046 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016059 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016061 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016073 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016085 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016111 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016123 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016135 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016147 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016150 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016162 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016174 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016186 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016198 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016200 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016212 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016224 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016236 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016248 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016275 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016287 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016299 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016301 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016313 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016325 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016337 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016349 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016352 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016364 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016376 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016388 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016390 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016402 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016414 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016426 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016438 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016440 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016453 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016465 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016477 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016489 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo: esomeprazolo magnesio amorfo;
eccipienti:
contenuto della capsula: sfere di zucchero,
idrossipropilcellulosa (E 463), ipromellosa (E 464), magnesio
stearato (E 470b), talco (E 553 B), copolimero acido metacrilico -
etil acrilato (1:1) dispersione 30%, sodio lauril solfato (E 487),
polisorbato 80 (E 433), trietilcitrato (E 1505), glicerina
monostearato 40-55;
rivestimento della capsula: ferro ossido rosso (E 172),
titanio diossido (E 171), gelatina (E 441), sodio lauril solfato (E
487);
inchiostro: shellac (E 904), ammoniaca concentrata (E 527),
ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido (E 525).
Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Plot No. 24/2, 25,
Phase-IV - GIDC Industrial Estate, Panoli - 394 116 District Bharuch,
Gujarat (India);
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Vill. Toansa P.O. Rail
Majra Distt. - S.B.S Nagar (Nawanshahar) 144 533 Punjab (India).
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Sun Pharmaceutical Industries Limited - Village
Ganguwala, Paonta Sahib - District Sirmour, Himachal Pradesh, 173025
(India).
Confezionamento secondario:
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124 - cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj (Romania);
Frino Pharm e.K. - Keplerweg 3, 82538 Geretsried (Germania);
Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road - MK41
OXZ, Bedford, Bedfordshire (Regno Unito);
Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstrai3e 6 - 63801 Kleinostheim (Germania);
PKL Service GmbH &amp; Co KG - HaasstraRe 8, 64293 Darmstadt
(Germania);
DHL Simply Chain (Italy) SPA - viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI) Italia.
Controllo lotti:
Wessling Hungary Kft. Anonymus utca. 6, 1045 Budapest
(Ungheria);
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124 - cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj (Romania).
Rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. - Polaris avenue 87
- 2132 JH, Hoofddorp (Paesi Bassi);
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124 - cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj (Romania).
Indicazioni terapeutiche.
«Esomeprazolo Sun» Pharmaceutical Industries Limited capsule è
indicato negli adulti per:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter
pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS:
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base
di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo e.v. prevenzione indotta delle
emorragie delle ulcere eptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
«Esomeprazolo Sun» Pharmaceutical Industries Limited capsule è
indicato negli adolescenti di età superiore a 12 anni per: malattia
da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastro-esofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016010 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,24. Note AIFA: 1 e 48.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016034 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36. Note AIFA: 1 e 48.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016111 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,52. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 10,36. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016174 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,40. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016198 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046016275 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,17. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 13,44. Note AIFA: 1 e 48.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016337 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,24. Note AIFA: 1 e 48.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016352 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016414 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,01.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,40. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016438 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,17.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44. Note AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Esomeprazolo Sun» Pharmaceutical Industries Limited
(esomeprazolo) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Esomeprazolo Sun» Pharmaceutical Industries Limited (esomeprazolo)
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.