Serie Generale n. 88 del 15-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atazanavir Teva» (16A02931) (GU Serie Generale n.88 del 15-04-2016)

Estratto determina n. 467/2016 del 31 marzo 2016

Medicinale: ATAZANAVIR TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano.
Confezioni:
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043462011 (in base 10) 19GCCV (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043462023 (in base 10) 19GCD7 (in base 32);
«150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
043462035 (in base 10) 19GCDM (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043462047 (in base 10) 19GCDZ (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043462050 (in base 10) 19GCF2 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
043462062 (in base 10) 19GCFG (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043462074 (in base 10) 19GCFU (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043462086 (in base 10) 19GCG6 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043462098 (in base 10) 19GCGL (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043462100 (in base 10) 19GCGN (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
043462112 (in base 10) 19GCH0 (in base 32);
«300 mg capsule rigide» 3×30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
043462124 (in base 10) 19GCHD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 150 mg, 200 mg, 300 mg di atazanavir;
eccipienti:
contenuto della capsula: crospovidone, lattosio monoidrato,
magnesio stearato;
(150 mg e 200 mg) involucro della capsula: gelatina, indigotina
(E132), titanio diossido (E171);
(300 mg) involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132),
titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di
ferro giallo (E172);
inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172),
glicole propilenico (E1520), soluzione di ammonio, concentrata al
28%.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): Laurus Labs Private Limited Plot No. 21,
Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh
531021 - India.
(intermedio Diaril Boc Idrazina):
ShanghaiPuyi Chemical Co Ltd,No.207, Waisha Road, Jiaojiang
District, Tiazhou City, Zheijiang, 318000, Cina;
Suqian Deweichem Co. Ttd, 3 Weier Road, Lakeside new Town
Development Zone, Suqian Jiangsu, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb 10000 (Croazia).
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company) Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 (Ungheria);
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., Krakow,
31-546 (Polonia);
Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza, 50016 (Spagna).
Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti: Teva UK
Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
(Regno Unito).
Controllo e rilascio lotti:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
(Germania);
Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3, Ulm 89079 (Germania).
Rilascio lotti: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2003 RN
(Paesi Bassi).
Controllo lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
(Paesi Bassi).
Confezionamento primario e secondario:
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 A.C
(Paesi Bassi);
Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, Emmen 7825 VR (Paesi Bassi);
MPF bv Appelhof 13, Oudehaske 8465 RX (Paesi Bassi);
MPF bv Neptunus 12, Heerenveen 8448 CN (Paesi Bassi);
Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3, Ulm 89079 (Germania);
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
(Germania).
Confezionamento secondario:
Neologistica S.r.l. largo Boccioni n. 1 - Origgio (Varese) 21040
Italia;
Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm,
Baden-Wurttemberg 89079 (Germania);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc -
Livraga (Lodi) 26814 (Italia);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - Burago di Molgora
(Monza-Brianza) 20875 (Italia);
Etnovia Oy Teollisuustie 16-18, 60100 Seinajoki FI-60100
Seinajoki (Finlandia);
Farmagon AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo (Norvegia).
Indicazioni terapeutiche.
«Atazanavir Teva» capsule, somministrato in associazione con
ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici dai 6
anni in su in associazione con altri antiretrovirali.
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da
pazienti adulti, non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con
ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da
PI). I dati a disposizione in bambini da 6 anni a meno di 18 anni di
età sono molto limitati.
La scelta di «Atazanavir Teva» in pazienti adulti e pediatrici
sottoposti a precedente trattamento si deve basare sui test di
resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti
trattamenti del paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atazanavir Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.