Serie Generale n. 161 del 12-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 luglio 2022
Modifica della determina n. DG/153/2022 dell'11 aprile 2022 di inserimento dell'indicazione «seconda dose booster» dei medicinali «Comirnaty» e «Spikevax» nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. DG/301/2022). (22A04093) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la nota n. 81494 dell'8 luglio 2022, con cui il direttore
generale ha conferito al dott. Giuseppe Traversa la delega temporanea
a sostituirlo nell'esercizio delle ordinarie funzioni ai sensi
dell'art. 10, comma 4, del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n.
245;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38, comma 1, del decreto-legge 6 novembre 2021, n.
152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1,
legge 29 dicembre 2021, n. 233, come modificato dall'art. 35, comma
5, del decreto-legge 21 giugno 2022, n. 73, il quale prevede la
proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del
Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del
farmaco fino al 15 ottobre 2022;
Vista la determina AIFA 23 dicembre 2020 n. 154, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Comirnaty»,
approvato con procedura centralizzata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 318 del 23
dicembre 2020;
Vista la determina AIFA 7 gennaio 2021 n. 1, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 4 del 7 gennaio 2021, di
autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino anti COVID-19
a mRNA denominato Moderna e successivamente denominato «Spikevax»
(variazione EMEA/H/C/005791/IAIN/0027 autorizzata con decisione della
Commissione n. 5334 del 13 luglio 2021);
Vista la decisione EMA del 24 febbraio 2022, recepita all'interno
della decisione della Commissione europea 1351 (2022) del 28 febbraio
2022, in merito alla possibilità di somministrare una dose di
richiamo (booster) del vaccino Comirnaty almeno sei mesi dopo la
seconda dose nei soggetti con età uguale o superiore a dodici anni;
Vista la decisione EMA del 24 febbraio 2022, recepita all'interno
della decisione della Commissione europea 1430 (2022) del 2 marzo
2022, che stabilisce che una dose di richiamo di Spikevax (0,25 ml,
contenente 50 microgrammi di mRNA, ovvero metà della dose primaria)
deve essere somministrata per via intramuscolare a soggetti adulti
almeno tre mesi dopo il completamento del ciclo primario e che
Spikevax può essere usato come richiamo negli adulti che hanno
precedentemente ricevuto un ciclo primario con Spikevax oppure un
ciclo primario comprendente un altro vaccino a mRNA o un vaccino a
vettore adenovirale;
Visto il parere della CTS, reso nella seduta del 1°, 4 e 5 aprile
2022, con cui la Commissione ha ritenuto che possa essere
somministrata una seconda dose booster, trascorsi almeno quattro mesi
dal primo booster, ai soggetti di età superiore o uguale a ottanta
anni, ed eventualmente in via prioritaria agli ospiti delle residenze
per anziani, così come ai soggetti di età compresa tra i sessanta e
gli ottanta anni che presentino specifici fattori di rischio per la
progressione a COVID-19 severo;
Vista la determina 11 aprile 2022 n. 153, recante «Inserimento
dell'indicazione "seconda dose booster" dei medicinali "Comirnaty" e
"Spikevax" nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 85 dell'11 aprile 2022;
Visto il comunicato congiunto ECDC-EMA dell'11 luglio 2022 nel
quale, in considerazione dell'attuale ripresa dell'epidemia COVID-19
e dell'aumentata incidenza di ospedalizzazioni e ricoveri in terapia
intensiva, si raccomanda di rendere disponibile il secondo booster
vaccinale ai soggetti di età pari o superiore ai sessanta anni e ai
soggetti di qualunque età che presentino condizioni cliniche di
fragilità;
Visto il parere della CTS, reso nella seduta dell'11 luglio 2022,
con cui la Commissione ha ritenuto di estendere ai soggetti di età
pari o superiore ai sessanta anni e ai soggetti che presentino
condizioni cliniche di fragilità di età pari o superiore ai dodici
anni la possibilità di effettuare un secondo booster con vaccini a
mRNA ai dosaggi autorizzati per la dose booster e per età, a
distanza di almeno quattro mesi dalla prima dose booster (o da una
precedente infezione da SARS-CoV-2), integrando in tal senso
l'indicazione approvata con la determina DG/153/2022 sopra
richiamata;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 50 del 9
settembre 2021 che ha approvato, esclusivamente ai fini del razionale
scientifico, l'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla legge
n. 648/1996 dei vaccini «Comirnaty» e «Spikevax» per le indicazioni
non autorizzate;
Considerato che l'onere derivante dall'inserimento dei vaccini
anti-COVID-19 nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 è imputato
esclusivamente al fondo di cui all'art. 20, comma 1, del
decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito dalla legge 21 maggio
2021, n. 69, che modifica l'art. 1, comma 447 della legge n. 178 del
2020;
Tenuto conto della necessità di consentire il regolare svolgimento
della campagna vaccinale;
Ritenuto, pertanto, necessario modificare la determina DG/153/2022
sopra richiamata, conformemente a quanto ritenuto dalla CTS nella
seduta dell'11 luglio 2022;

Determina:

Art. 1

Per le motivazioni indicate in premessa, i medicinali COMIRNATY e
SPIKEVAX sono inseriti nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n.
648/1996 per l'utilizzo come seconda dose booster ai dosaggi
autorizzati per la dose booster e per età (dai dodici ai diciasette
anni con il solo vaccino «Comirnaty» al dosaggio di 30 mcg in 0,3 ml;
a partire dai diciotto anni con vaccino a mRNA, al dosaggio di 30 mcg
in 0,3 ml per «Comirnaty» e di 50 mcg in 0,25 ml per «Spikevax»), a
distanza di almeno quattro mesi dalla prima dose booster (o da una
precedente infezione da SARS-CoV-2), per i soggetti di età uguale o
superiore ai sessanta anni, e per i soggetti di età uguale o
superiore a dodici anni che presentino specifici fattori di rischio
per la progressione a COVID-19 severo.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 luglio 2022

Il delegato
del direttore generale
Traversa