Serie Generale n. 66 del 20-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eligard» (18A01872) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2018)

Estratto determina n. 352/2018 del 2 marzo 2018

Medicinale: ELIGARD.
Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.a.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale Eligard
trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente ad alto
rischio localizzato e localmente avanzato, in combinazione con la
radioterapia.
È rimborsata come segue:
Confezione: «22,5 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 kit siringa preriempita polv. + 1 kit siringa
preriempita solvente, in vaschetta termoformata - AIC n. 036967040
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 247,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 407,88.
Nota AIFA: 51.
Confezione: «45 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 kit siringa preriempita polv. + 1 kit siringa
preriempita solvente, in vaschetta termoformata - AIC n. 036967065
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 494,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 815,76.
Nota AIFA: 51.
Confezione: «7,5 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 kit siringa preriempita polv. + 1 kit siringa
preriempita solvente, in vaschetta termoformata - AIC n. 036967038
(in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 95,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 157,65.
Nota AIFA: 51.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: 24 mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eligard
è la seguente:
1. medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni con n. di AIC 036967038 e 036967040;
2. medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR) per la confezione con n. di AIC 036967065.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Smaltimento scorte

Sia lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichette. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.