Parte Seconda n. 114 del 28-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 13445820155
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e successivi emendamenti


Codice Pratica: C1B/2023/1791
Procedura europea: IT/H/0933/001/IB/017
Medicinale: BUSCOFENPOCKET
Numeri A.I.C. e confezioni: 045386 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l.
Tipologia di variazione: IB C.I.3.z
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla
raccomandazione del CMDh sull'uso dei medicinali contenenti FANS (per
uso sistemico) e uso durante la gravidanza (EMA/CMDh/642745/2022;
EMA/CMDh/727402/2022). Modifiche editoriali e di adeguamento degli
stampati al QRD template, edizione corrente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4- 4.6- 4.8- 6.4- 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Ferrari


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