Parte Seconda n. 41 del 5-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede Legale: e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli (Firenze), Via Lungo l'Ema, 7 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00408570489 Codice SIS 550
(GU Parte Seconda n.41 del 5-4-2012)

Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29/12/2007,n. 274.


Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialità
Medicinale DESKETO.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 034041018/M
12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - AIC n. 034041020/M
25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - AIC n. 034041032/M
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 034041.../M.
Grouping of variations ai sensi dell'art. 7 comma 2b del
Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Tipo IA A.4 - Modifica del nome di un produttore di Trometamina
(starting material);
Tipo IA A.4 - Modifica del CAP da 56010 a 56122 nell'indirizzo del
produttore di principio attivo Lusochimica SpA;
Tipo IA A.7 - Eliminazione di un produttore di Trometamina starting
material) autorizzato;
Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione dell'officina "FIS SpA" come nuovo
produttore dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IB B.I.a.1.z - Introduzione di un nuovo produttore di
Trometamina (starting material);
Tipo IB B.I.a.2.e - Modifica al processo di produzione del
principio attivo: introduzione di un lavaggio con xylene durante la
fase di centrifugazione;
Tipo IB B.I.a.2.e - Eliminazione di uno step critico nella sintesi
dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.a.3.a - Introduzione di un nuovo batch size alternativo
per l'intermedio Dexketoprofene Acido;
Tipo IA B.I.a.4.b - Introduzione del solvente residuo Cicloesano
come controllo in process;
Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del test del contenuto di
Dexketoprofene Acido come controllo in process nella soluzione di
Dexketoprofene Acido in xylene;
Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del test del contenuto in acqua
come controllo in process nella soluzione di Dexketoprofene Acido in
xylene;
Tipo IA B.I.a.4.c - Eliminazione del controllo della precipitazione
del Dexketoprofene (determinazione della forma cristallina) come
controllo in process durante la precipitazione;
Tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite della specifica
"Melting point" del principio attivo Dexketoprofene Trometamolo;
Tipo IA B.I.b.1.c - Introduzione del test del Cicloesano come
solvente residuo nelle specifiche del principio attivo Dexketoprofene
Trometamolo;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di identificazione della
materia prima Celite Standard Supercel;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di Perdita per
combustione per la materia prima Celite Standard Supercel;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di determinazione del
Benzene nella materia prima Toluene recuperato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test di determinazione del
Benzene nella materia prima Xylene recuperato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test delle impurezze dalle
specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test della Rotazione Ottica
Specifica dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido
isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del Cicloesano come solvente
residuo dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido
isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del Toluene come solvente residuo
dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione dello Xylene come solvente residuo
dalle specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.b.1.d - Eliminazione del test del Titolo dalle
specifiche dell'intermedio Dexketoprofene Acido isolato;
Tipo IA B.I.b.2.a - Modifiche minori alla procedura di prova dei
solventi residui per i controlli in process;
Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche alla procedura di prova per i
solventi residui nelle specifiche del test per il principio attivo
Dexketoprofene Trometamolo;
Tipo IB B.I.b.2.e - Altre modifiche al LAL test nelle specifiche
del test per il principio attivo Dexketoprofene Trometamolo.
(P.E. ES/H/0101/IB/042/G - Fine procedura e data di approvazione
della modifica: 16 Marzo 2012).Codice pratica: C1B/2011/3288
Tipo IA B.I.b.1.b - Restringimento del limite della specifica del
principio attivo "any other unknown impurity"(da "0.1%" a "0.10%").
(P.E. ES/H/0101/001-003/IA/043 - Fine procedura e data di
approvazione: 2 Marzo 2012). Codice pratica: C1A/2011/3066
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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