Serie Generale n. 166 del 19-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Algix». (GU Serie Generale n.166 del 19-07-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2009 del 6 luglio 2005

Specialità medicinale: ALGIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035821014/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821026/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821038/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821040/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821053/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821065/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821077/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821089/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821091/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821103/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821115/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821127/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821139/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 60 mg;
A.I.C. n. 035821141/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 60 mg;
A.I.C. n. 035821154/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821166/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821178/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821180/M -10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821192/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821204/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821216/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821228/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821230/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821242/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821255/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821267/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821279/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 90 mg;
A.I.C. n. 035821281/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 90 mg;
A.I.C. n. 035821293/M - 2 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821305/M - 5 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821317/M - 7 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821329/M - 10 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821331/M - 14 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821343/M - 20 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821356/M - 28 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821368/M - 30 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821370/M - 50 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821382/M - 98 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821394/M - 100 compresse rivestite con film in
blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821406/M - 50\times 1 compresse rivestite con film
in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821418/M - 100\times 1 compresse rivestite con
film in blister AL/AL da 120 mg;
A.I.C. n. 035821420/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0533/001-003/II/012 e
II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.