Serie Generale n. 78 del 3-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Nevirapina Teva» (nevirapina). (Determina n. 291/2014). (14A02634) (GU Serie Generale n.78 del 03-04-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale NEVIRAPINA TEVA (nevirapina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 21 febbraio 2013 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/09/598/005 200 mg - compressa - uso orale - blister
calendario (PVC/PE/PVDC/ALU) - confezione di inizio trattamento 14
compresse
EU/1/09/598/006 200 mg - compressa - uso orale - blister
calendario (OPA/ALU/PVDC/ALU) - confezione di inizio trattamento 14
compresse
Titolare A.I.C.: TEVA PHARMA B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta TEVA PHARMA B.V. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 gennaio 2014;
Vista la deliberazione n. 1 in data 20 gennaio 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale NEVIRAPINA TEVA (nevirapina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
200 mg - compressa - uso orale - blister calendario
(PVC/PE/PVDC/ALU) - confezione di inizio trattamento 14 compresse
AIC n. 042019051/E (in base 10) 182B7C (in base 32)
Confezione
200 mg - compressa - uso orale - blister calendario
(OPA/ALU/PVDC/ALU) - confezione di inizio trattamento 14 compresse
AIC n. 042019063/E (in base 10) 182B7R (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Nevirapina Teva è indicato in associazione con altri medicinali
anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini
di ogni età infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafo 4.4).
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in
associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi
inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a nevirapina si
deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale NEVIRAPINA TEVA (nevirapina) è
classificata come segue:
Confezione
200 mg - compressa - uso orale - blister calendario
(PVC/PE/PVDC/ALU) - confezione di inizio trattamento 14 compresse
AIC n. 042019051/E (in base 10) 182B7C (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 29,81
Confezione
200 mg - compressa - uso orale - blister calendario
(OPA/ALU/PVDC/ALU) - confezione di inizio trattamento 14 compresse
AIC n. 042019063/E (in base 10) 182B7R (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,07
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 29,81
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NEVIRAPINA TEVA (nevirapina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 marzo 2014

Il direttore generale: Pani