3a Serie Speciale - Regioni n. 28 del 18-7-2015
REGIONE PIEMONTE
REGIONE PIEMONTE
LEGGE REGIONALE 15 giugno 2015, n. 11
Uso terapeutico della canapa. Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi per finalita' terapeutiche e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.28 del 18-07-2015)

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale della
Regione Piemonte n. 24 del 18 giugno 2015)


IL CONSIGLIO REGIONALE


Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE


Promulga

la seguente legge:
Art. 1

Finalità

1. La Regione riconosce il diritto di ogni cittadino a ricevere
cure a base di cannabis (di seguito canapa) e principi attivi
cannabinoidi, in considerazione dei dati scientifici a sostegno della
loro efficacia.
2. La Regione detta disposizioni organizzative relative all'uso
terapeutico di canapa e principi attivi cannabinoidi nell'ambito del
servizio sanitario regionale, nel rispetto della normativa nazionale
in materia e, in particolare, del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia
di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza), del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della
direttiva 2001/83/CE - e successive direttive di modifica - relativa
a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano,
nonchè della direttiva 2003/94/CE), del decreto-legge 17 febbraio
1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni
cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria),
convertito con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, n. 94 e del
decreto ministeriale 11 febbraio 1997 (Modalità di importazione di
specialità medicinali registrate all'estero).

Art. 2

Definizioni, acquisto all'estero
e modalità di prescrizione

1. Per principi attivi cannabinoidi si intendono i principi attivi,
di sintesi o di origine naturale, classificati in base a quanto
previsto dall'articolo 14 del d.p.r. 309/1990.
2. Per medicinali cannabinoidi si intendono i medicinali, di
origine industriale o galenici, preparati a partire da canapa o
principi attivi cannabinoidi e classificati in base a quanto previsto
dall'articolo 14 del d.p.r. 309/1990.
3. L'acquisto dall'estero di canapa e di medicinali cannabinoidi è
disciplinato dal decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997
ed è consentito, in conformità a quanto previsto dall'articolo 2
del suddetto decreto, in mancanza di valida alternativa terapeutica.
4. I medicinali cannabinoidi sono prescritti dal medico curante,
specialista o di medicina generale. Le modalità di redazione delle
prescrizioni mediche sono disciplinate dalla legislazione vigente in
materia.
5. Salvo diverse disposizioni normative, la spesa per le cure con
medicinali cannabinoidi è posta a carico del servizio sanitario
regionale secondo le modalità di cui agli articoli 3 e 4.

Art. 3

Modalità di somministrazione

1. La somministrazione di medicinali cannabinoidi per finalità
terapeutiche può avvenire:
a) in ambito ospedaliero o in strutture a esso assimilabili;
b) in ambito domiciliare.
2. L'onere della spesa per l'acquisto di canapa e principi attivi
cannabinoidi è imputato a fondi pubblici, se il trattamento è
ritenuto indispensabile.
3. L'ospedale o la struttura a esso assimilabile, se sprovvisti di
farmacia, prestano assistenza al proprio personale medico per il
reperimento dei farmaci cannabinoidi presso una farmacia ospedaliera
o presso una farmacia aperta al pubblico.
4. La somministrazione dei medicinali cannabinoidi per finalità
terapeutiche è in ambito domiciliare se è iniziata al di fuori
dell'ospedale o di una struttura a esso assimilabile.

Art. 4

Soggetti privati e approvvigionamento
dei medicinali cannabinoidi

1. Le modalità di importazione e acquisto per finalità
terapeutiche di medicinali cannabinoidi registrati all'estero sono
disciplinate secondo quanto previsto dalla normativa statale. In tal
caso le aziende e gli enti del servizio sanitario regionale
coadiuvano gli assistiti nell'osservanza delle procedure previste
dalle disposizioni statali.
2. Quando la terapia a base di medicinali cannabinoidi e
preparazioni galeniche magistrali avviene in ambito domiciliare, la
spesa per tale terapia è a carico del servizio sanitario regionale.

Art. 5

Centralizzazione degli acquisti

1. Al fine di ridurre le spese fisse connesse all'acquisto e alla
preparazione di medicinali cannabinoidi, nelle more della
sperimentazione dei progetti pilota di cui all'articolo 6, la Giunta
regionale, entro tre mesi dall'entrata in vigore della presente
legge, verifica la possibilità di centralizzare acquisti, stoccaggio
e distribuzione alle farmacie ospedaliere abilitate, avvalendosi di
strutture regionali.

Art. 6

Produzione e preparazione medicinali
cannabinoidi. Progetti pilota

1. La Giunta regionale, ai fini della presente legge e per ridurre
il costo della canapa e dei principi attivi cannabinoidi importati
dall'estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o
specifici progetti pilota con lo Stabilimento chimico farmaceutico
militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, secondo la
normativa vigente, per la produzione di sostanze e preparazioni di
origine vegetale a base di canapa.
2. Per le finalità di cui al comma 1, la Giunta regionale è
altresì autorizzata ad avviare progetti di ricerca e azioni
sperimentali prodromici alla produzione, da parte di soggetti
autorizzati secondo la normativa vigente, di sostanze e preparazioni
vegetali a base di canapa, con gli atenei piemontesi, le associazioni
di soggetti privati affetti da patologie e altri soggetti portatori
di interesse o di specifiche competenze.

Art. 7

Informazione scientifica
e promozione della ricerca

1. La Regione promuove:
a) la diffusione della conoscenza dell'impiego e degli effetti
della canapa, anche per finalità diverse da quelle terapeutiche, in
particolare nel settore tessile, edile e delle bonifiche ambientali;
b) i corsi di formazione e di aggiornamento periodici per gli
operatori sanitari, finalizzati alla conoscenza degli sviluppi
sperimentali e scientifici per l'impiego terapeutico della canapa e
dei principi attivi cannabinoidi;
c) la ricerca scientifica finalizzata alla sperimentazione
clinica dell'efficacia della canapa nelle patologie neurologiche,
infiammatorie croniche, degenerative, autoimmunitarie e psichiatriche
e al miglioramento della terapia del dolore e delle cure terminali;
d) i progetti di ricerca su cure palliative e terapie del dolore
presentati dagli istituti di ricerca pubblici e universitari, con
particolare attenzione a quelli sviluppati con il coinvolgimento
delle strutture ospedaliere presenti nella regione.

Art. 8

Norme di attuazione

1. La Giunta regionale, acquisito il parere della commissione
consiliare competente, adotta, entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della presente legge, provvedimenti finalizzati a:
a) assicurare l'applicazione omogenea sul territorio regionale
delle disposizioni contenute nella presente legge;
b) monitorare periodicamente il consumo dei medicinali
cannabinoidi, distinti in medicinali importati e preparati galenici
magistrali;
c) attuare la promozione di accordi con i ministeri competenti.

Art. 9

Clausola valutativa

1. La Giunta regionale trasmette alla commissione consiliare
competente, entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge
e con successiva cadenza annuale, una dettagliata relazione sullo
stato di attuazione della presente legge, con l'indicazione:
a) per ciascuna azienda sanitaria, del numero di pazienti
trattati con medicinali cannabinoidi, distinti per patologia e per
tipologia di assistenza;
b) di criticità eventualmente verificatesi nell'applicazione
della presente legge, con particolare attenzione alle disomogeneità
riscontrate sul territorio e alle difficoltà inerenti l'acquisto e
l'erogazione dei medicinali cannabinoidi;
c) dell'andamento della spesa, anche con riferimento alla
centralizzazione degli acquisti di canapa e principi attivi
cannabinoidi di cui all'articolo 5.
2. La Giunta regionale, dopo un anno dalla data di entrata in
vigore della presente legge e per gli anni successivi, relaziona alla
commissione consiliare competente sui risultati della sperimentazione
di cui all'articolo 6.

Art. 10

Norma finanziaria

1. Agli oneri di parte corrente di cui agli articoli 6 e 7 della
presente legge valutati in una prima fase di attuazione della legge
in euro 200.000,00, in termini di competenza e di cassa, per
l'esercizio finanziario 2015 e allocati nell'unità revisionale di
base (UPB) A14051 del bilancio di previsione per l'anno finanziario
2015 si fa fronte riducendo, di pari importo, le dotazioni
finanziarie di cui alla UPB A11011 del bilancio di previsione per
l'anno finanziario 2015.
2. Per ciascun anno del biennio 2016-2017, agli oneri quantificati
al comma 1, in termini di competenza, e iscritti nell'ambito dell'UPB
A14051 si fa fronte riducendo, di pari importo, le risorse
finanziarie dell'UPB A11011 del bilancio pluriennale per gli anni
2015-2017.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino
Ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge della Regione Piemonte.
Torino, 15 giugno 2015

CHIAMPARINO