Serie Generale n. 137 del 14-6-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 marzo 2023
Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745. (23A03363) (GU Serie Generale n.137 del 14-06-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, con il quale sono stati fissati standard
elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici;
Visto l'art. 62, comma 7, del citato regolamento, in base al quale:
«Le strutture in cui deve svolgersi l'indagine clinica sono idonee
all'indagine stessa e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è
destinato ad essere utilizzato»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2020/561 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
n. 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le
date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi
dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto, in particolare, l'art. 16, comma 8, del citato decreto
legislativo, secondo cui con decreto del Ministero della salute sono
definiti i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di
indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62,
comma 7, del regolamento (UE) n. 2017/745;
Vista legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, recante
«Disciplina dei rapporti fra servizio sanitario nazionale ed
università, a norma dell'art. 6 della legge 30 novembre 1998, n.
419»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1992,
concernente «Elenco delle alte specialità e fissazione dei requisiti
necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attività di
alta specialita'», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1° febbraio
1992, n. 26;
Visto il decreto del Ministero della sanità del 23 dicembre 1996,
recante «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle
attività gestionali ed economiche delle unità sanitarie locali e
delle aziende ospedaliere», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28
gennaio 1997, n. 22;
Visto il decreto del Ministero della salute del 5 dicembre 2006,
recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei dati delle
attività gestionali delle strutture sanitarie», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 27 gennaio 2007, n. 22;
Visto il decreto del Ministero della salute del 12 marzo 2013,
recante «Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile
effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi
dell'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e
successive modificazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14
maggio 2013, n. 111;
Visto il decreto del Ministero della salute del 25 giugno 2014,
recante «Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle
indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi
dell'art. 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507 e successive modificazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
19 settembre 2014, n. 218;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 aprile 2015, n.
70, recante «Regolamento recante definizione degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi
all'assistenza ospedaliera», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4
giugno 2015, n. 127;
Visto il decreto del Ministero della salute del 23 maggio 2022, n.
77, recante «Regolamento recante la definizione di modelli e standard
per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario
nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 giugno 2022, n.
144;
Ritenuto, pertanto, di definire i requisiti delle strutture idonee
allo svolgimento di indagini cliniche condotte per dimostrare la
conformità dei dispositivi medici;

Decreta:

Art. 1

Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche

1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti
coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non recanti la
marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all'art. 74,
paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 2017/745 devono svolgersi
secondo le disposizioni del medesimo regolamento, nelle strutture che
sono individuate come idonee ai sensi del presente decreto.
2. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture nelle
quali sono rispettate le seguenti condizioni:
a) documentata competenza in materia di studi clinici
controllati, con esperienza nell'ambito specifico della
sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero
brevetti o altra evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica
clinica, da parte di personale qualificato, presso la struttura ove
si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla
stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto
dell'indagine clinica.
3. Gli sperimentatori, in conformità a quanto previsto dall'art.
62, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 2017/745, devono essere in
possesso di un titolo abilitante all'esercizio di una professione
sanitaria e dell'iscrizione al relativo albo professionale.

Art. 2

Tipologie di strutture idonee per lo svolgimento di indagini cliniche
condotte per dimostrare la conformità

1. Le indagini cliniche per dimostrare la conformità di
dispositivi della classe III o dispositivi invasivi delle classi IIa
e IIb, (cd. dispositivi ad alta classe di rischio) sono svolte nelle
seguenti strutture:
a) aziende ospedaliere pubbliche;
b) aziende ospedaliere universitarie e policlinici universitari;
c) presidi ospedalieri convenzionati con le università ai sensi
del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, limitatamente ad
indagini cliniche afferenti alle discipline medico-chirurgiche
oggetto della convenzione;
d) istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
e) presidi ospedalieri a gestione diretta delle aziende sanitarie
del Servizio sanitario nazionale;
f) istituti ed enti ecclesiastici equiparati di cui all'art. 41
della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
g) istituti sanitari privati qualificati presidio delle aziende
sanitarie del Servizio sanitario nazionale, di cui all'art. 43, comma
2, della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
h) case di ricovero e cura private accreditate con il Servizio
sanitario nazionale;
i) enti di ricerca di cui all'art. 40 della legge 23 dicembre
1978, n. 833;
l) istituti di riabilitazione di cui all'art. 26 della legge n.
833 del 1978 e centri di cura e riabilitazione dell'INAIL,
limitatamente ad indagini cliniche afferenti alle attività
riabilitative in essi svolte.
2. Le strutture di cui al comma 1, alle lettere e), f), g) e h),
devono possedere le caratteristiche di cui all'allegato 1, punto 2
del decreto ministeriale del 2 aprile 2015, n. 70, oppure devono
essere, per la disciplina medico-chirurgica afferente all'indagine
clinica da effettuare, sede di unità operativa che presenti le
caratteristiche di alta specialità di cui al decreto del Ministro
della sanità 29 gennaio 1992, ovvero alle intervenute disposizioni
nazionali o regionali in materia, nelle more della definizione di
standard specifici per l'alta specialità, così come previsto al
punto 7 dell'allegato al citato decreto del Ministero della salute n.
70 del 2015.
3. Le indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità di
dispositivi di classe I o dispositivi non invasivi di classe IIa e
IIb (cd. dispositivi a bassa classe di rischio) possono essere
effettuate, oltre che nelle strutture di cui al comma 1, anche nelle
seguenti strutture:
a) presidi specialistici e polispecialistici ambulatoriali delle
aziende del Servizio sanitario nazionale;
b) strutture territoriali di cui al decreto ministeriale 23
maggio 2022, n. 77 e alle leggi specifiche di riferimento.

Art. 3

Attestazione dei requisiti richiesti

1. Il possesso dei requisiti di cui agli articoli 1 e 2 del
presente decreto è attestato dal legale rappresentante della
struttura, mediante apposita dichiarazione, redatta secondo il
modello pubblicato sul sito internet istituzionale del Ministero
della salute, a cui è possibile allegare idonea documentazione a
supporto.
2. Nelle ipotesi in cui l'indagine clinica ricomprende attività
svolte con l'ausilio di dispositivi digitali al di fuori della
struttura presso cui è condotta l'indagine, sono garantiti idonei
livelli di qualità e sicurezza e, in particolare, sono predisposti
meccanismi di segnalazione e gestione di eventuali eventi avversi che
possono verificarsi al di fuori della struttura.
3. Il Ministero della salute può disporre verifiche relative alle
dichiarazioni di cui al comma 1 e alle misure adottate ai sensi del
comma 2.

Art. 4

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
sono abrogati il decreto del Ministero della salute del 12 marzo 2013
e il decreto del Ministero della salute del 25 giugno 2014, citati in
premessa.
Il presente decreto è trasmesso all'organo di controllo per gli
adempimenti di competenza.
Roma, 20 marzo 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 14 aprile 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, n. 1072