Serie Generale n. 75 del 31-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Omeprazolo Actavis Ptc», con conseguente modifica stampati. (15A02334) (GU Serie Generale n.75 del 31-03-2015)

Estratto determina FV n. 57/2015 del 26 febbraio 2015

Medicinale: OMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.
Confezioni:
A.I.C. n. 039758 014 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 026 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 038 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 040 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 053 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 065 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 077 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 089 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 091 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 103 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 115 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 127 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 140
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 139 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 280
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 141 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 154 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 166 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 178 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 180 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in contenitore HDPE
A.I.C. n. 039758 192 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 204 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 216 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 228 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 230 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 242 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 255 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 267 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 279 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 281 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 293 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 317 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 329 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 331 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 039758 343 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 356 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 368 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 370 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 382 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 394 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 406 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 418 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 420 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 432 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 444 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 457 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 469 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 280
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU;
A.I.C. n. 039758 471 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500
capsule in blister OPA-ALU-PVC/ALU.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/0754/001-003/R/001,
con scadenza il 30 maggio 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.