Serie Generale n. 251 del 26-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicianale «Pergolide EG» (10A12709) (GU Serie Generale n.251 del 26-10-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/15 del 4 ottobre 2010

Specialità medicinale: PERGOLIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
036673010/M - «0.05 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673022/M - «0.05 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673034/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673046/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL/PVC confezione osped.;
036673059/M - «0.05 mg compresse» 10x30 compresse in blister
AL/AL/PVC confezione osped.;
036673061/M - «0.05 mg+0.25 mg compresse» 75x0.05 mg+6x0.25 mg
compresse in blister AL/AL/PVC - starter pack;
036673073/M - «0.05 mg+0.25 mg compresse» 109x0.05 mg+57x0.25
mg compresse in blister AL/AL/PVC - starter pack;
036673085/M - «0.25 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673097/M - «0.25 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673109/M - «0.25 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673111/M - «0.25 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673123/M - «0.25 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL/PVC confezione osped.;
036673135/M - «0.25 mg compresse» 10x20 compresse in blister
AL/AL/PVC confezione osped.;
036673147/M - «1 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL/PVC confezione osped.;
036673150/M - «1 mg compresse» 10x20 compresse in blister
AL/AL/PVC confezione osped.;
036673162/M - «1 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673174/M - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673186/M - «1 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673198/M - «0,25 mg compresse» 40 compresse in blister
AL/AL/PVC;
036673200/M - «0.05 mg compresse» 100 compresse in flacone
HDPE.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0682/001-003/R/01.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Pergolide EG», è rinnovata per cinque anni dalla data
del rinnovo europeo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.