Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Actavis» (11A08946) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2414/2011

Medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 -
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261012/M (in base 10) 16DPDN (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261024/M (in base 10) 16DPF0 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261036/M (in base 10) 16DPFD (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261048/M (in base 10) 16DPFS (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261051/M (in base 10) 16DPFV (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261063/M (in base 10) 16DPG7 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261075/M (in base 10) 16DPGM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040261087/M (in base 10) 16DPGZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040261099/M (in base 10) 16DPHC (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040261101/M (in base 10) 16DPHF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040261113/M (in base 10) 16DPHT (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040261125/M (in base 10) 16DPJ5 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040261137/M (in base 10) 16DPJK (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040261149/M (in base 10) 16DPJX (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261152/M (in base 10) 16DPK0 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261164/M (in base 10) 16DPKD (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261176/M (in base 10) 16DPKS (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261188/M (in base 10) 16DPL4 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261190/M (in base 10) 16DPL6 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261202/M (in base 10) 16DPLL (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261214/M (in base 10) 16DPLY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 040261226/M (in base 10) 16DPMB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261238/M (in base 10) 16DPMQ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261240/M (in base 10) 16DPMS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261253/M (in base 10) 16DPN5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261265/M (in base 10) 16DPNK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261277/M (in base 10) 16DPNX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261289/M (in base 10) 16DPP9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg di olanzapina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di
titanio (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantano (E415).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Actavis hf. Reykjaikurvegur 78, 220 Hafnarfiordur Islanda;
Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08-Malta.
Confezionamento:
Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd._Vasut
u. 13, 2040 Budaors Ungheria;
TjoaPack BV_Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen Olanda;
Tjoapack Boskoop BV_Frankrijklaan 3, 2391 Hazerswoude-Dorp
Olanda;
Aflofarm Fabryka Lekow Sp. Z o.o._95-054 Ksawerow, 31 Szkolna
StreetPolonia.
Produzione principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Ltd._Unit IV, plot n. 9A, Phase III, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 055 India;
Hetero Drugs Ltd._S.Nos. 213, 214, 255, Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261036/M (in base 10) 16DPFD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,53;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261101/M (in base 10) 16DPHF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,06;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 040261240/M (in base 10) 16DPMS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina Actavis» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.