Parte Seconda n. 20 del 16-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L.
Sede: via E. Folli, 50 - Milano Codice Fiscale: 05501420961
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n.
1234/2008


Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L., Via Egidio Folli 50, 20134
Milano
Codice Pratica: N1B/2018/1618
Medicinale: PRONTOBARIO HD, 98,45 g polvere per sospensione orale,
contenitore monodose da 340 g, AIC 028558017.
Tipologia variazione: Variazione di Tipo 1 B B.II.e.Z) per
modificare il sistema di chiusura del contenitore, Da: rivestimento
interno del tappo a tre strati TRI-Seal F-217 senza sigillo di
tenuta, A: rivestimento interno del tappo a tre strati TRI-Seal F-838
con sigillo di tenuta in alluminio e conseguente modifica sugli
stampati (paragrafi 4.4, 6.1. e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed etichette) per inserimento dell'avvertenza "non
utilizzare se il sigillo interno è danneggiato o mancante".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219. è autorizzata la modifica richiesta e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Fasola


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