Parte Seconda n. 75 del 27-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 - I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/925 - Proc. Eur. n.
DK/H/176/002;004/IA/040
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo con relativo cambio del nome
(holder) da Kraemer &amp; Martin Pharma Handels GmbH a Azelis Deutschland
Pharma GmbH: da R1-CEP 2003-064-Rev 02 a R1-CEP 2003-064-Rev 03.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/1130 - Proc. Eur. n.
DE/H/0947/001-002/IA/059/G
Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti
responsabili del prodotto finito: Stada Production Ireland Ltd -
Irlanda (rilascio dei lotti), Oy Galena Ltd - Finlandia
(confezionamento secondario), Medicamenta Vysokè Myto a.s. -
Repubblica Ceca (confezionamento), SVUS Pharma a.s. - Repubblica Ceca
(confezionamento).
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/276 - Procedura Europea n.
DK/H/1233/001/IA/013
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti: Aliud Pharma GmbH.
Specialità Medicinale: RIZATRIPTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/596 - Procedura Europea n.
DE/H/2872/001-002/IB/001
Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/1205 - Procedura Europea n.
AT/H/0377/001-002/IA/004
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica del range del batch size
del prodotto finito: da 100.000/1.000.000 cpr a 100.000/3.000.000
cpr.
Specialità Medicinale: CEFIXIMA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/677 - Procedura Europea n.
NL/H/1822/002-003/IB/005
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/283 - Proc. Eur. n. NL/H/2042/001/IB/002/G
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.b.1.a - Restringimento dei
limiti di specifica del principio attivo: "assay" + IAin n. B.I.b.1.a
- Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo: "water
content" a seguito aggiornamento dell'ASMF del produttore Ind-Swift
Lab. Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD8760