Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vaxigrip" (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 367 del 29 luglio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VAXIGRIP nelle forme, confezioni ed alle condizioni di
seguito specificate:
Titolare A.I.C.:
Pasteur Merieux MSD S.N.C8, Rue Jones Salk Lyon Cedex 07 - FR.
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi che corrono un maggiore
rischio di complicazioni associate.
Confezioni:
"Bambini" 1 siringa preriempita con ago 0,25 ml; A.I.C. n.
02603221/M (in base 10), 0SUG2M (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe C;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992;
ricetta ripetibile;
composizione riferita a contenuto di 1 dose: principi attivi: virus
frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3N2) ceppo equivalente: A/Sidney/5/97 IVR108 7,5
mcg di emoagglutinina;
A/Beijing/262/95 (H1N1) ceppo equivalente: A/Beijing/262/95 X-127
7,5 mcg di emoagglutinina;
B/Beijing/184/93 ceppo equivalente: B/Harbin/7/94 7,5 mcg
emoagglutinina;
eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato
bisodico biidrato, potassio diidrogenofosfato, acqua per preparazioni
iniettabili, quanto basta a 0,25 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Avenue Marcel Merieux Marcy
L'Etoile (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel d'Incarville Val
de Reuil (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
"Bambini" 10 siringhe preriempite con ago 0,25 ml; A.I.C. n.
026032223/M (in base 10) 0SUG2Z (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe C;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992;
ricetta ripetibile;
composizione riferita al contenuto di 1 dose: principi attivi:
virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3N2) ceppo equivalente: A/Sidney/5/97 IVR108 7,5
mcg di emoagglutinina;
A/Beijing/262/95 (H1N1) ceppo equivalente: A/Beijing/262/95 X-127
7,5 mcg di emoagglutinina;
B/Beijing/184/93 ceppo equivalente: B/Harbin/7/94 7,5 mcg
emoagglutinina;
eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato
bisodico biidrato, potassio diidrogenofosfato, acqua per preparazioni
iniettabili, quanto basta a 0,25 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Avenue Marcel Merieux Marcy
L'Etoile (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel d'Incarville Val
de Reuil (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
"Bambini" 20 siringhe preriempite con ago 0,25 ml; A.I.C. n.
026032235/M (in base 10) 0SUG3C (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe C;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992;
ricetta ripetibile;
composizione riferita al contenuto di 1 dose: principi attivi:
virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3N2) ceppo equivalente: A/Sidney/5/97 IVR108 7,5
mcg di emoagglutinina;
A/Beijing/262/95 (H1N1) ceppo equivalente: A/Beijing/262/95 X-127
7,5 mcg di emoagglutinina;
B/Beijing/184/93 ceppo equivalente: B/Harbin/7/94 7,5 mcg
emoagglutinina;
eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato
bisodico biidrato, potassio diidrogenofosfato, acqua per preparazioni
iniettabili, quanto basta a 0,25 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Avenue Marcel Merieux Marcy
L'Etoile (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel d'Incarville Val
de Reuil (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
"Bambini" 1 siringa preriempita senza ago 0,25 ml; A.I.C. n.
026032247/M (in base 10) 0SUG3R (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe C;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992;
ricetta ripetibile;
composizione riferita al contenuto di 1 dose: principi attivi:
virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3N2) ceppo equivalente: A/Sidney/5/97 IVR108 7,5
mcg di emoagglutinina;
A/Beijing/262/95 (H1N1) ceppo equivalente: A/Beijing/262/95 X-127
7,5 mcg di emoagglutinina;
B/Beijing/184/93 ceppo equivalente: B/Harbin/7/94 7,5 mcg
emoagglutinina;
eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato
bisodico biidrato, potassio diidrogenofosfato, acqua per preparazioni
iniettabili, quanto basta a 0,25 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Avenue Marcel Merieux Marcy
L'Etoile (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel d'Incarville Val
de Reuil (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
"Bambini" 10 siringhe preriempite senza ago 0,25 ml; A.I.C. n.
026032250/M (in base 10) 0SUG3U (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe C;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992;
ricetta ripetibile;
composizione riferita al contenuto di 1 dose: principi attivi:
virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3N2) ceppo equivalente: A/Sidney/5/97 IVR108 7,5
mcg di emoagglutinina;
A/Beijing/262/95 (H1N1) ceppo equivalente: A/Beijing/262/95 X-127
7,5 mcg di emoagglutinina;
B/Beijing/184/93 ceppo equivalente: B/Harbin/7/94 7,5 mcg
emoagglutinina;
eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato
bisodico biidrato, potassio diidrogenofosfato, acqua per preparazioni
iniettabili, quanto basta a 0,25 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Avenue Marcel Merieux Marcy
L'Etoile (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel d'Incarville Val
de Reuil (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
"Bambini" 20 siringhe preriempite senza ago 0,25 ml; A.I.C. n.
026032262/M (in base 10) 0SUG46 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe C;
modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992;
ricetta ripetibile;
composizione riferita al contenuto di 1 dose: principi attivi:
virus frammentati preparati dai seguenti ceppi:
A/Sidney/5/97 (H3N2) ceppo equivalente: A/Sidney/5/97 IVR108 7,5
mcg di emoagglutinina;
A/Beijing/262/95 (H1N1) ceppo equivalente: A/Beijing/262/95 X-127
7,5 mcg di emoagglutinina;
B/Beijing/184/93 ceppo equivalente: B/Harbin/7/94 7,5 mcg
emoagglutinina;
eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato
bisodico biidrato, potassio diidrogenofosfato, acqua per preparazioni
iniettabili, quanto basta a 0,25 ml.
Officine di produzione:
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Avenue Marcel Merieux Marcy
L'Etoile (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
Pasteur Merieux Serums &amp; Vaccins, Parc Industriel d'Incarville Val
de Reuil (Francia);
fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
Decorrenza ed efficacia dell'autorizzazione all'immissione in
commercio: la presente autorizzazione è efficace dal sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed
è rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva
65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte del Ministero.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.