Parte Seconda n. 150 del 20-12-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IASON GMBH
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(GU Parte Seconda n.150 del 20-12-2014)

Comunicazione notifica regolare V &amp; A per modifica stampati


Tipo di Modifica: modifica stampati.
Protocollo n. 76807 del 17 luglio 2014.
Codice pratica n. C1A/2014/2213.
Specialità medicinale: PCOLINA.
Codice farmaco: 043096015 e 043096027.
MRP n. FR/H/0471/001/IA/004.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN - C.I.3 Una
o più modifiche delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006.
a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente.
Comunicazione AIFA/V &amp; A/P105649 del 10 ottobre 2014.
Modifica apportata: Tipo IAIN - C.I.3.a - I paragrafi 4.8 e 12 del
RCP vengono modificati in accordo a quanto richiesto dalla
International Commission on Radiological Protection (ICRP), fourth
Addendum to Pubblication 53 on February 2014. I paragrafi del
riassunto delle caratteristiche corretti ed approvati, sono allegati
alla presente notifica.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 12 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio
illustrativo ed etichette non subiscono variazioni) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di
notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo ed all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Un procuratore
dott. Paolo Licciardo


TS14ADD14610