Parte Seconda n. 77 del 1-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.77 del 1-7-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1A/2021/1082
N. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/045
Specialità medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER (AIC n. 034413) 200
mcg e 400 mcg, polvere per inalazione, capsule rigide.
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN, A.5.a
Tipo di Modifica: modifica dell'indirizzo di un sito responsabile
del rilascio dei lotti.
Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo,
paragrafo 6, alla voce "Produttore" con modifica dell'indirizzo del
sito responsabile del rilascio dei lotti, Novartis Farmaceutica,
S.A.,
da: Ronda de Santa Maria, 158, Barberà del Valles, 08210
Barcelona, Spagna
a: Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna.
Medicinale: SANDOSTATINA
Confezioni: 50 μg/mL, 100 μg/mL, 500 μg/mL soluzione
iniettabile/infusione (AIC 027083)
Codice Pratica: C1B/2021/926
N. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-003/IB/043
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A.
Variazione tipo IB C.I.7.b - Modifiche minori del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
eliminare informazioni relative al dosaggio 1000 μg/5 mL soluzione
iniettabile/infusione già revocato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Roberto Daddi


TX21ADD7425