Parte Seconda n. 47 del 18-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
L. MOLTENI &amp; C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.47 del 18-4-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE


Specialità medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI
Confezioni e numeri di AIC:
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610019; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10
ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610021; 1 mg/ml
soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino -
AIC N. 029610033; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con
chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610045; 1 mg/ml soluzione
orale 1 flacone da 500 ml - AIC N. 029610058; 1 mg/ml soluzione orale
1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610060; 1 mg/ml soluzione orale 1
flacone da 40 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610072;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610084; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml
con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610096; 5 mg/ml soluzione
orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N.
029610108; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a
prova di bambino - AIC N. 029610110; 5 mg/ml soluzione orale 1
flacone da 1000 ml - AIC N. 029610122; 1 mg/ml soluzione orale 1
flacone da 5 ml - AIC N. 029610134; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone
da 10 ml - AIC N. 029610146; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20
ml - AIC N. 029610159; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml -
AIC N. 029610161; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml - AIC N.
029610173; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml - AIC N.
029610185; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N.
029610197; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N.
029610209; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N.
029610211; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a
prova di bambino - AIC N. 029610223; 5 mg/ml soluzione orale 1
flacone da 100 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N. 029610235;
Titolare AIC: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio SpA - Strada Statale 67 Frazione. Granatieri Scandicci (FI)
Codice Pratica: N1A/2020/222
Tipologia variazione: variazione tipo IA
Modifica apportata: Variazione codice B.III.I.a.2: Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per
un principio attivo fornito da produttore approvato DA) R2-CEP
1995-043-REV 03 A) R2-CEP 1995-043-REV 04.
Codice Pratica: N1B/2020/294
Tipologia variazione: Grouping variation tipo IB
Modifiche apportate: Variazione codice B.III.1.a.3: Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea per un
principio attivo. Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante. Aggiunta di R1-CEP 2007-068-Rev 01. Variazione codice
B.I.b.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il suo metodo corrispondente.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
dott. Giuseppe Seghi Recli


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