Serie Generale n. 118 del 23-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Astron» (18A03505) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2018)

Estratto determina n. 708/2018 del 4 maggio 2018

Medicinale: VARDENAFIL ASTRON.
Titolare A.I.C.: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito.
Confezioi e numeri A.I.C.
«5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505017 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505029 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505031 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505043 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505056 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505068 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505070 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505082 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505094 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505106 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505118 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505120 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505132 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister -
A.I.C. n. 045505144 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505157 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505169 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505171 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505183 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505195 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505207 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister
pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505219 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 5 mg di «Vardenafil» (come cloridrato);
Principio attivo:
«Vardenafil» (come cloridrato);
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Crospovidone (E1202); Cellulosa
microcristallina (E460); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio
stearato (E470b);
Film di rivestimento:
Ipromellosa (6 cps) (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol
400 (E1521); Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański, 83-200, Polonia.
Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210,
India.
Controllo di qualità, rilascio dei lotti:
Pharmacare Premium Ltd. - HHF003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia,BBG 3000, Malta;
Laboratori Fundacio DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. zona Franca,
Barcellona, 08040, Spagna.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Vardenafil
Astron» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil Astron» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni fino a ventiquattro compresse.
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR) per le confezioni da 48 compresse.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.