Serie Generale n. 42 del 21-2-2005
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE E MINISTERO DELLA GIUSTIZIA
MINISTERO DELLA SALUTE E MINISTERO DELLA GIUSTIZIA
DECRETO 16 dicembre 2004, n. 336
Regolamento recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita. (GU Serie Generale n.42 del 21-02-2005)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 8/3/2005

IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA
e
IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, concernente norme in
materia di procreazione medicalmente assistita ed in particolare
l'articolo 6;
Visti gli articoli 1 e 33 della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
concernente l'istituzione del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 19
maggio 1995, concernente lo schema generale di riferimento della
carta dei servizi pubblici sanitari;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, di ratifica ed esecuzione
della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biolo-gia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile
1997, nonchè del protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di clonazione di esseri umani;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, concernente il
codice in materia di protezione dei dati personali e visto il parere
del Garante per la protezione dei dati personali, reso ai sensi
dell'articolo 154 del predetto codice, comunicato con nota del 23
luglio 2004, prot. n. 26780;
Considerata la necessità di acquisire per iscritto la volontà di
entrambi i soggetti, di cui all'articolo 5 della legge 19 febbraio
2004, n. 40, di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita;
Considerata la necessità di fornire elementi conoscitivi utili
all'espressione della volontà attraverso il consenso informato;
Atteso che le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono
soggette ad una possibile evoluzione e che i contenuti del consenso
informato devono, di conseguenza, essere adeguati ad essa;
Ravvisata la necessità di individuare i punti essenziali utili
alla formulazione del consenso, lasciando alla struttura o al centro
di procreazione medicalmente assistita, per i punti ove previsto, la
stesura delle specifiche connesse alla tecnica;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
concernente la disciplina dell'attività di Governo e l'ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei Ministri;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nella seduta del 26 luglio 2004;

Adottano il seguente regolamento:

Art. 1.

1. Gli elementi minimi di conoscenza necessari alla formazione del
consenso informato in caso di richiesta di accesso alla procreazione
medicalmente assistita concernono:
a) la possibilità di ricorrere agli strumenti offerti dalla
legge 4 maggio 1983, n. 184, in tema di affidamento ed adozione, come
alternativa alla procreazione medicalmente assistita;
b) la disciplina giuridica della procreazione medicalmente
assistita (con riguardo anche ai divieti, alle sanzioni, alle tutele
e alle conseguenze giuridiche per l'uomo, per la donna e per il
nascituro di cui agli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge 19
febbraio 2004, n. 40);
c) i problemi bioetici connessi all'utilizzo delle tecniche;
d) le diverse tecniche impiegabili e le procedure/fasi operative
di ciascuna tecnica, con particolare riguardo alla loro invasività;
e) l'impegno dovuto dai richiedenti (con riguardo anche ai tempi
di realizzazione, all'eventuale terapia farmacologica da seguire,
agli accertamenti strumentali e di laboratorio da esperire, alle
visite ambulatoriali ed ai ricoveri, anche in day hospital, da
effettuare);
f) gli effetti indesiderati o collaterali relativi ai
trattamenti;
g) le probabilità di successo delle diverse tecniche;
h) i rischi per la madre e per il/i nascituro/i, accertarti o
possibili, quali evidenziabili dalla letteratura scientifica;
i) gli aspetti psicologici relativi ai singoli richiedenti, alla
coppia e al nuovo nato;
j) la possibilità di crioconservazione dei gameti maschili e
femminili;
k) la possibilità di revoca del consenso da parte dei
richiedenti fino al momento della fecondazione dell'ovulo;
l) la possibilità, da parte del medico responsabile della
struttura di non procedere alla procreazione medicalmente assistita
esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario, motivata in
forma scritta;
m) la possibilità di crioconservazione degli embrioni nei casi
conformi a quanto disposto dall'articolo 14 della legge n. 40/2004.
2. Le strutture autorizzate di cui all'articolo 10 nonchè le
strutture ed i centri di cui all'articolo 17, comma 1, della legge 19
febbraio 2004, n. 40, sono tenuti, per il tramite dei propri medici,
a fornire ai richiedenti, in maniera chiara ed esaustiva, nel corso
di uno o più colloqui, gli elementi informativi di cui al comma 1
preliminarmente alla sottoscrizione del consenso informato ed al
conseguente avvio del trattamento di procreazione medicalmente
assistita. Tale consenso è acquisito unitamente al consenso relativo
al connesso trattamento dei dati personali, qualora quest'ultimo atto
di consenso non sia già stato precedentemente e separatamente
acquisito.
3. Le strutture private autorizzate sono altresì tenute a fornire
con chiarezza ai richiedenti i costi economici totali derivanti dalle
diverse procedure, preliminarmente alla sottoscrizione del consenso
informato ed al conseguente avvio del trattamento di procreazione
medicalmente assistita.

Art. 2.

1. La volontà di accedere al trattamento di procreazione
medicalmente assistita è espressa con apposita dichiarazione,
sottoscritta e datata, in duplice esemplare, dai richiedenti
congiuntamente al medico responsabile della struttura o centro di cui
all'articolo 10 ed all'articolo 17, comma 1, della legge 19 febbraio
2004, n. 40. Una delle copie è consegnata ai richiedenti ed una
trattenuta agli atti della struttura o centro, che provvedono alla
sua custodia nel tempo.
2. L'allegato 1 al presente regolamento, del quale costituisce
parte integrante, contiene gli elementi minimi che devono essere
riportati nel modello di dichiarazione di consenso informato di cui
al comma 1.
Il presente regolamento, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Roma, 16 dicembre 2004

Il Ministro della giustizia: Castelli

Il Ministro della salute: Sirchia

Visto, il Guardasigilli: Castelli

Registrato alla Corte dei conti il 19 gennaio 2005

Ministeri istituzionali - Giustizia, registro n. 1, foglio n. 152

Allegato 1



Parte di provvedimento in formato grafico