Parte Seconda n. 128 del 5-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka cesta 6 - Novo mesto SI-8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.128 del 5-11-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A


Titolare di A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n.
C1B/2015/2043.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 20 mg compresse gastroresistenti,
PANTOPRAZOLO KRKA 40 mg compresse gastroresistenti.
Codice farmaco: 038436010, 038436022, 038436034, 038436046,
038436059, 038436061, 038436073, 038436085, 038436097, 038436109,
038436111, 038436123, 038436135, 038436147, 038436150, 038436162,
038436174, 038436186, 038436198, 038436200, 038436212, 038436224,
038436236, 038436248, 038436251, 038436263, 038436275, 038436287
MRP n. UK/H/946/001-002/IB/036, tipologia variazione oggetto della
modifica: C.I.3.z, IB
Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni del prodotto
in accordo al CSP, DE/H/PSUR/0039/001 per Pantoprazolo (5 Dicembre
2013).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione notifica regolare V&amp;A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana. Tipo di modifica:
Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2015/1843.
Medicinale: ATORVASTATINA KRKA.
Codice farmaco: 040899 (tutte le confezioni)
MRP n. CZ/H/0267/001-002/IB/011, tipologia variazione oggetto della
modifica: C.I.3.z, IB
Modifica apportata: aggiornamento del RCP, del foglio illustrativo
e delle etichette a seguito delle raccomandazioni adottate dal PRAC
n. EMA/PRAC/734433/2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, foglio illustrativo e etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Per entrambe le suddette modifiche, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e alle Etichette.
Per entrambe le suddette modifiche, sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore speciale
dott. Salvatore Esposito


T15ADD13991