Serie Generale n. 286 del 9-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Krka». (15A09122) (GU Serie Generale n.286 del 09-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2190 del 23 novembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRAMADOLO e PARACETAMOLO Krka, nelle forme e confezioni: "37,5mg/325
mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg
compresse rivestite con film" 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite
con film" 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg
compresse rivestite con film 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite
con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse
rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister
PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse
rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80
compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse
rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/CARTA/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/CARTA/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501
Novo Mesto, Slovenia.
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759012 (in base 10) 19RFF4 (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759024 (in base 10) 19RFFJ (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759036 (in base 10) 19RFFW (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/A;
AIC n. 043759048 (in base 10) 19RFG8 (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759051 (in base 10) 19RFGC (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759063 (in base 10) 19RFGR (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759075 (in base 10) 19RFH3 (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759087 (in base 10) 19RFHH (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759099 (in base 10) 19RFHV (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759101 (in base 10) 19RFHX (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
AIC n. 043759113 (in base 10) 19RFJ9 (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759125 (in base 10) 19RFJP (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759137 (in base 10) 19RFK1 (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759149 (in base 10) 19RFKF (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759152 (in base 10) 19RFKJ (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759164 (in base 10) 19RFKW (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759176 (in base 10) 19RFL8 (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759188 (in base 10) 19RFLN (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759190 (in base 10) 19RFLQ (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759202 (in base 10) 19RFM2 (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759214 (in base 10) 19RFMG (in base 32).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL;
AIC n. 043759226 (in base 10) 19RFMU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: 37,5 mg di tramadolo cloridrato equivalente a
32,94 mg di tramadolo e 325 mg di paracetamolo;
Eccipienti: Nucleo della compressa: amido di mais
pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), celllulosa
microcristallina (E460), magnesio stearato (E572);
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172),
polisorbato 80.
Produttore del principio attivo:
SUN Pharmaceuticals Industries Ltd., A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial
Area Ahmednagar-414 111, Maharashtra, India (Tramadolo);
SRI Krishna Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road, Ida, Uppal,
500 039 Hyderabad, India (paracetamolo);
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem, Koftuncu Sokak B. 1,
TR-34718 Kadikoy,Istanbul, Turchia (paracetamolo);
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, PK 55 Esentebe Mevkii Tavsanli
Koyu, TR-4140 Gobze, Kocaelui, Turchia (paracetamolo);
Proto Chemicals AG, Tschachen 2, 8756 Mitlödi, Glarus Süd,
Svizzera.
Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Site
Ločna, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione del
prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti);
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
(confezionamento secondario, controllo [controllo della qualità
chimico-fisica] e rilascio dei lotti);
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-
Groβenbrach, Germania (controllo dei lotti di prodotto
finito[controllo della qualità microbiologica]).
Indicazioni terapeutiche: Tramadolo e Paracetamolo Krka è
indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a
severo.
L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka deve essere limitato a
quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a
severo è considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a
base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759012
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759024
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759036
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/A
AIC n. 043759048
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759051
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759063
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759075
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759087
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759099
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759101
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759113
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759125
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759137
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759149
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759152
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759164
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759176
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759188
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759190
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759202
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759214
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759226
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759012 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759024 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759036 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/A
AIC n. 043759048 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759051 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759063 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759075 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759087 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759099 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759101 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043759113 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759125 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759137 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta
AIC n. 043759149 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759152 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759164 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759176 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759188 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759190 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759202 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759214 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Confezione:
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL
AIC n. 043759226 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.