Serie Generale n. 137 del 15-6-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 giugno 1998
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tissucol". (GU Serie Generale n.137 del 15-06-1998)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio V del Dipartimento
per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto il decreto con il quale è stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1997 "Misure relative
all'immissione in commercio e alle sperimentazioni cliniche
concernenti medicinali provenienti da materiale di origine bovina" e
in particolare l'art. 4, comma 2;
Vista la comunicazione datata 16 gennaio 1998 con la quale questa
amministrazione ha notificato alla ditta interessata, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era "in corso di
adozione" il provvedimento di revoca della specialità medicinale
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto dirigenziale n. 805/S.M.V./D1 del 3 febbraio 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 37 del 14
febbraio 1998, con il quale questa amministrazione ha adottato il
provvedimento di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di alcune specialità medicinali tra cui Tissucol (Immuno);
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 10 febbraio 1998, sentite in audizione alcune ditte tra
cui la ditta Immuno "... conferma le decisioni precedentemente
assunte per i prodotti in questione e decide l'acquisizione, per la
specialità medicinale Tissucol, di ulteriori elementi circa
l'efficacia e l'insostituibilità, consultando anche in materia un
esperto ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 24 marzo 1998, prende atto del resoconto dell'audizione
tenuta dalla sottocommissione di farmacovigilanza con l'esperto
designato, il quale ha elaborato una apposita relazione "... il cui
contenuto e le cui conclusioni si allineano sostanzialmente con il
parere espresso dalla Commissione unica del farmaco e ne rafforzano
le decisioni assunte ...";
Vista l'opinione dello Scientific Steering Committee che nella
seduta del 26 e 27 marzo 1998 ha modificato il precedente parere
dell'8 dicembre 1997 relativo al polmone bovino, prevedendo che "...
in caso di idonee procedure di macellazione il polmone non debba
essere considerato appartenente alla prima classe di rischio ...";
Visto il ricorso al T.A.R. del Lazio presentato avverso il decreto
dirigenziale suddetto dalla ditta interessata;
Vista l'ordinanza del T.A.R. del Lazio relativa all'accoglimento
dell'istanza di sospensione avanzata nel ricorso presentato dalla
ditta interessata "... disponendo che il Ministero della sanità si
pronunci definitivamente sulla vicenda entro sessanta giorni dalla
notifica della presente ordinanza ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 13 maggio 1998, sentiti i rappresentanti italiani al
C.P.M.P. e visto il verbale della seduta del 21 aprile 1998 del
gruppo di lavoro BSE di cui al decreto ministeriale 14 febbraio 1997
sopracitato, esaminando la problematica del rischio da BSE connesso
con l'uso della specialità medicinale Tissucol, a base di colla di
fibrina, in cui l'aprotinina rientra solo in piccola parte, con la
finalità di impedire la lisi del coagulo, "... nel confermare la
decisione assunta, ritiene di dover procedere ai seguenti
approfondimenti: verifica tecnica di eventuali prodotti alternativi
sul mercato; verifica dei consumi e della spesa del Tissucol e dei
prodotti alternativi; verifica dei dati di consumo e di spesa negli
altri Paesi per poter procedere ad un confronto con la situazione
nazionale, detti dati saranno acquisiti dal CIPE; verifica della
situazione regolatoria negli altri Paesi ...";
Visto il parere del Consiglio superiore di sanità che, nella
seduta del 20 maggio 1998, esaminate le controdeduzioni presentate
dalla ditta interessata e i pareri sopracitati, "... rilevato che non
sono allo stato disponibili per la sopracitata specialità
medicinale, elementi conclusivi che garantiscano l'assenza di rischi
correlati all'encefalopatia spongiforme bovina dovuti alla presenza
di aprotinina di origine bovina nel principio attivo ..." ha espresso
"... parere favorevole alla revoca della specialità medicinale
Tissucol; tuttavia, avuta notizia, nel corso della seduta odierna,
che la F.D.A. avrebbe concesso, all'inizio di questo mese, l'A.I.C.
alla specialità medicinale Tissucol negli Stati Uniti sulla base dei
risultati di studi clinici controllati, raccomanda al Dipartimento
competente: di accertare che tale rilascio di autorizzazione sia
effettivamente avvenuto e di acquisire i risultati degli studi
prodotti a dimostrazione dell'efficacia terapeutica; di invitare la
ditta produttrice, alla luce del potenziale rischio per la salute
umana costituito dalla presenza di aprotinina di origine bovina nella
specialità medicinale in oggetto, a dimostrare l'indispensabilità
di tale tipo di antifibrinolitico nell'associazione costituente il
principio attivo del proprio prodotto ...";
Visto il parere della Commissione unica del farmaco che, nella
seduta del 27 maggio 1998, per quanto riguarda il prodotto Tissucol,
esaminato il parere espresso in merito dal Consiglio superiore di
sanità il 20 maggio 1998 soprariportato, accertato che il farmaco,
nella medesima composizione autorizzata in Italia, è stato
effettivamente autorizzato negli USA il 1 maggio 1998, visti i dati
di commercializzazione negli altri Paesi e quelli relativi al consumo
ospedaliero, valutata la documentazione clinica presentata dalla
ditta Immuno, tra cui alcuni studi assai recenti, accertata la
mancanza di specialità medicinali che possano costituire alternative
terapeutiche valide, conclude "... i nuovi elementi scientifici
emersi (netta riduzione del rischio di BSE, evidenza in buona parte
recente di utilità clinica del prodotto e mancanza di valide
alternative terapeutiche) inducono la Commissione unica del farmaco a
rivedere il parere negativo precedente e ad esprimersi, pertanto, per
la rimozione della sospensione e della revoca del Tissucol ...";
Ritenuto che sussistano le condizioni per la riammissione in
commercio della specialità medicinale Tissucol (Immuno) in tutte le
confezioni autorizzate;
Decreta:
È revocato, con decorrenza immediata, il decreto dirigenziale n.
805/S.M.V./D1 del 3 febbraio 1998 limitatamente alla specialità
medicinale TISSUCOL della ditta Immuno.
Il presente decreto è notificato in via amministrativa alla ditta
interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 11 giugno 1998
Il dirigente: Piccinin