Parte Seconda n. 143 del 5-12-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1B/2017/1773
N. di Procedura Europea: FR/H/239/01-02/IB/60
Medicinale: MYFORTIC (AIC 036511)
Dosaggio e forma farmaceutica: 180 mg compresse gastroresistenti;
360 mg compresse gastroresistenti
Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1, 21040
Origgio VA
Tipologia variazione: Tipo IB no B.II.f)1.d)
Tipo di Modifica: Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo (paragrafo 6.4 e sezione 5
rispettivamente): Da ''Non conservare a temperatura superiore ai
30°C." a "Questo medicinale non richiede alcuna temperatura
particolare di conservazione."; sono state apportate inoltre
modifiche di adeguamento alla versione corrente del QRD template.
Modifica delle etichette (sezione 9): Da" Non conservare a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità." a "Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'" e
aggiunta delle sezioni 17 e 18 (elementi di serializzazione e
tracciabilita') secondo la versione corrente del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.8, 6.4, 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


TX17ADD12188