Parte Seconda n. 150 del 22-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FAR.G.IM. S.R.L.
Sede legale: via Cervignano n. 29 - 95129 Catania Partita IVA: 03617810878
(GU Parte Seconda n.150 del 22-12-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i., e Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.


Titolare: FAR.G.IM. srl via Cervignano n. 29 - 95129 Catania
Specialità medicinale: SANIFOLIN
Numero di AIC e confezioni: 10 compresse 15 mg AIC 027683010 - 1
fl. pv 50 mg i.m./e.v. AIC 027683046
Codice pratica: N1B/2015/3402 - N1B/2016/1265
Variazione: Tipologia: Modifica stampati Tipo: C.I.z.)IB -
C.I.3.z.)IB
Modifica apportata: aggiornamento RCP e corrispondente sezione del
foglio illustrativo per la forma iniettabile in ottemperanza a quanto
disposto da EU PSUR WS per specialità a base di calcio folinato
IT/H/PSUR/0024//001.002 e adeguamento dell'intero Foglio Illustrativo
al formato QRD attualmente in vigore e per assicurarne la
leggibilità, la chiarezza ed il facile impiego, in ottemperanza alle
Comunicazioni AIFA di applicazione del D.Leg.vo 219/2006 e ss.mm.,
art.77, comma 4 e 5, art. 81 (comunicazioni AIFA del 23/07/2013 e del
25/09/2013).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Repubblica
Italiana della presente determinazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del
Decreto Leg.vo 24 aprile 2016, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale
non sono incluse negli stampati quelle parti del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
Catania, 17 dicembre 2016.

Il legale rappresentante
Marco Maria Stefano Amantia


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