Serie Generale n. 285 del 5-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo, del medicinale per uso umano «Ciclosporina Sandoz». (19A07551) (GU Serie Generale n.285 del 05-12-2019)

Estratto determina n. 1708/2019 del 18 novembre 2019

Medicinale: CICLOSPORINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - l.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«10 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088011 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088023 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088035 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088047 (in base 10);
«10 mg capsule molli» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088050 (in base 10);
«25 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088062 (in base 10);
«25 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088074 (in base 10);
«25 mg capsule molli» 55 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088086 (in base 10);
«25 mg capsule molli» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088098 (in base 10;
«25 mg capsule molli» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088100 (in base 10);
«25 mg capsule molli» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088112 (in base 10);
«50 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088124 (in base 10);
«50 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088136 (in base 10);
«50 mg capsule molli» 55 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088148 (in base 10);
«50 mg capsule molli» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088151 (in base 10);
«50 mg capsule molli» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088163 (in base 10);
«50 mg capsule molli» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088175 (in base 10);
«100 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088187 (in base 10);
«100 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088199 (in base 10);
«100 mg capsule molli» 55 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088201 (in base 10);
«100 mg capsule molli» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088213 (in base 10);
«100 mg capsule molli» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088225 (in base 10);
«100 mg capsule molli» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046088237 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: le capsule di
«Ciclosporina Sandoz» possono essere conservate a temperatura
ambiente non superiore a 25°C. Aumenti della temperatura fino a 30°C
per un totale massimo di tre mesi non influenzano la qualità del
medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità. Le capsule di «Ciclosporina Sandoz» devono
essere lasciate nel blister fino all'assunzione. All'apertura del
blister si può rilevare un odore caratteristico. Ciò è normale e
non pregiudica l'utilizzo del medicinale.
Composizione:
Ciclosporina Sandoz 10 mg capsule molli - ogni capsula molle
contiene 10 mg di ciclosporina;
Ciclosporina Sandoz 25 mg capsule molli - ogni capsula molle
contiene 25 mg di ciclosporina;
Ciclosporina Sandoz 50 mg capsule molli - ogni capsula molle
contiene 50 mg di ciclosporina;
Ciclosporina Sandoz 100 mg capsule molli - ogni capsula molle
contiene 100 mg di ciclosporina.
Eccipienti:
Ciclosporina Sandoz 10 mg capsule molli:
contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto,
glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais,
macrogolglicerolo idrossistearato;
involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo
85%, glicole propilenico, gelatina;
impressione: acido carminico (E 120), alluminio cloruro
esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico, ipromellosa tipo
2910;
Ciclosporina Sandoz 25 mg capsule molli:
contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto,
glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais,
macrogolglicerolo idrossistearato;
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio
diossido (E171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina;
impressione: acido carminico (E120), alluminio cloruro
esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico, ipromellosa tipo
2910;
Ciclosporina Sandoz 50 mg capsule molli:
contenuto della capsula: alfa tocoferolo, etanolo assoluto,
glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais,
macrogolglicerolo idrossistearato;
involucro della capsula: titanio diossido (E171), glicerolo
85%, glicole propilenico, gelatina;
impressione: acido carminico (E120), alluminio cloruro
esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico, ipromellosa tipo
2910;
Ciclosporina Sandoz 100 mg capsule molli:
contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto,
glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais,
macrogolglicerolo idrossistearato;
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio
diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina;
impressione: acido carminico (E120), alluminio cloruro
esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico, ipromellosa tipo
2910.
Produttore del principio attivo:
Novartis Ringaskiddy Ltd. - Ringaskiddy C. Cork - Irlanda.
Produttore del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
produzione:
Catalent Germany Eberbach GmbH - Gammelsbacher Str. 2 - 69412
Eberbach - Germania;
confezionamento primario e secondario:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse - 4332 Stein,
Svizzera;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava
Slovenia.
Controllo dei lotti:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse - CH-4332 Stein,
Svizzera;
Gelita AG - Gammelsbacher Str. 2 - 69412 Eberbach - Germania;
Catalent Germany Eberbach GmbH - Gammelsbacher Str. 2 - 69412
Eberbach - Germania.
Rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 und Obere Turnstraße 8 -
90429 Nürnberg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Indicazioni per il trapianto
Trapianto d'organo solido.
Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido.
Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che
hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive.
Trapianto di midollo osseo
Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo
e di cellule staminali.
Profilassi o trattamento della malattia da trapianto verso ospite
(graft-versus-host disease, GVHD).
Indicazioni diverse dal trapianto
Uveite endogena
Trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non
infettiva a rischio di grave perdita della funzione visiva, in
pazienti nei quali le terapie convenzionali non sono risultate
efficaci o provocano effetti indesiderati inaccettabili.
Trattamento dell'uveite di Behçet con ripetuti attacchi
infiammatori a carico della retina nei pazienti senza manifestazioni
neurologiche.
Sindrome nefrosica
Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente
dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime,
glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa.
Ciclosporina Sandoz può essere usato per indurre e mantenere la
remissione della malattia. Può essere anche usato per mantenere la
remissione indotta da steroidi, consentendone la sospensione.
Artrite reumatoide
Trattamento dell'artrite reumatoide grave in fase attiva.
Psoriasi
Trattamento della psoriasi grave in pazienti in cui la terapia
convenzionale è inappropriata o inefficace.
Dermatite atopica
Ciclosporina Sandoz è indicato nei pazienti con dermatite
atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088023 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,26.
Confezione: «25 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088074 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,16.
Confezione: «50 mg capsule molli» 50 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088136 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 54,60.
Confezione: «100 mg capsule molli» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088187 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 61,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ciclosporina Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ciclosporina Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legisaltivo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.