Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clinimix» (13A10213) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1091/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: CLINIMIX
Titolare AIC: Baxter S.p.A. - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144
Roma
Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167494 (in base 10) 0YPPL6 (in base 32)
Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167506 (in base 10) 0YPPLL (in base 32)
Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167518 (in base 10) 0YPPLY (in base 32)
Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167520 (in base 10) 0YPPM0 (in base 32)
Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167532 (in base 10) 0YPPMD (in base 32)
Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167544 (in base 10) 0YPPMS (in base 32)
Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167557 (in base 10) 0YPPN5 (in base 32)
Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167569 (in base 10) 0YPPNK (in base 32)
Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml
+ 1000 ml" - AIC n. 032167571 (in base 10) 0YPPNM (in base 32)
Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167583 (in base 10) 0YPPNZ (in base 32)
Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167595 (in base 10) 0YPPPC (in base 32)
Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml
+ 1000 ml" - AIC n. 032167607 (in base 10) 0YPPPR (in base 32)
Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167619 (in base 10) 0YPPQ3 (in base 32)
Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167621 (in base 10) 0YPPQ5 (in base 32)
Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml
+ 1000 ml" - AIC n. 032167633 (in base 10) 0YPPQK (in base 32)
Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167645 (in base 10) 0YPPQX (in base 32)
Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167658 (in base 10) 0YPPRB (in base 32)
Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167660 (in base 10) 0YPPRD (in base 32)
Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167672 (in base 10) 0YPPRS (in base 32)
Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167684 (in base 10) 0YPPS4 (in base 32)
Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167696 (in base 10) 0YPPSJ (in base 32)
Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167708 (in base 10) 0YPPSW (in base 32)
Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167710 (in base 10) 0YPPSY (in base 32)
Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167722 (in base 10) 0YPPTB (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
Composizione:
Principio attivo: La soluzione iniettabile di aminoacidi
contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le
sintesi proteiche.
Il profilo degli aminoacidi è il seguente:
Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3%
Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,83%
Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19%


Parte di provvedimento in formato grafico


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167494 (in base 10) 0YPPL6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167506 (in base 10) 0YPPLL (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N9G15E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167518 (in base 10) 0YPPLY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167520 (in base 10) 0YPPM0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167532 (in base 10) 0YPPMD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N9G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167544 (in base 10) 0YPPMS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167557 (in base 10) 0YPPN5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167569 (in base 10) 0YPPNK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N12G20E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml
+ 1000 ml" - AIC n. 032167571 (in base 10) 0YPPNM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167583 (in base 10) 0YPPNZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167595 (in base 10) 0YPPPC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N14G30E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml
+ 1000 ml" - AIC n. 032167607 (in base 10) 0YPPPR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167619 (in base 10) 0YPPQ3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167621 (in base 10) 0YPPQ5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N17G35E soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml
+ 1000 ml" - AIC n. 032167633 (in base 10) 0YPPQK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167645 (in base 10) 0YPPQX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167658 (in base 10) 0YPPRB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N12G20 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167660 (in base 10) 0YPPRD (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167672 (in base 10) 0YPPRS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167684 (in base 10) 0YPPS4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N14G30 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167696 (in base 10) 0YPPSJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 500 ml +
500 ml" - AIC n. 032167708 (in base 10) 0YPPSW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 750 ml +
750 ml" - AIC n. 032167710 (in base 10) 0YPPSY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: "N17G35 soluzione per infusione" 1 sacca da 1000 ml +
1000 ml" - AIC n. 032167722 (in base 10) 0YPPTB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLINIMIX è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - centri ospedalieri o di
internisti, specialista in scienza dell'alimentazione e della
nutrizione clinica. (RNRL)

Modifica Standard Terms

È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni già autorizzate alla data della
presente determina
da:
032167254/M - "N9G15E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche
032167266/M - "N9G20E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche
032167278/M - "N12G20 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche
032167280/M - "N12G20E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche
032167292/M - "N14G30 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche
032167304/M - "N17G35 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche
032167316/M - "N17G35E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche
032167328/M - "N14G30E 1000 ml + 1000 ml" 4 sacche
032167330/M - "N9G15E 500 ml + 500 ml" 8 sacche
032167342/M - "N9G20E 500 ml + 500 ml" 8 sacche
032167355/M - "N12G20 500 ml + 500 ml" 8 sacche
032167367/M - "N12G20E 500 ml + 500 ml" 8 sacche
032167379/M - "N14G30 500 ml + 500 ml" 8 sacche
032167381/M - "N14G30E 500 ml + 500 ml" 8 sacche
032167393/M - "N17G35 500 ml + 500 ml" 8 sacche
032167405/M - "N17G35E 500 ml + 500 ml" 8 sacche
032167417/M - "N9G15E 750 ml + 750 ml" 6 sacche
032167429/M - "N9G20E 750 ml + 750 ml" 6 sacche
032167431/M - "N12G20 750 ml + 750 ml" 6 sacche
032167443/M - "N12G20E 750 ml + 750 ml" 6 sacche
032167456/M - "N14G30 750 ml + 750 ml" 6 sacche
032167468/M - "N14G30E 750 ml + 750 ml" 6 sacche
032167470/M - "N17G35 750 ml + 750 ml" 6 sacche
032167482/M - "N17G35E 750 ml + 750 ml" 6 sacche
a
032167254 - "N9G15E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml
+ 1000 ml
032167266 - "N9G20E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml
+ 1000 ml
032167278 - "N12G20 soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml
+ 1000 ml
032167280 - "N12G20E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml
+ 1000 ml
032167292 - "N14G30 soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml
+ 1000 ml
032167304 - "N17G35 soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml
+ 1000 ml
032167316 - "N17G35E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml
+ 1000 ml
032167328 - "N14G30E soluzione per infusione" 4 sacche da 1000 ml
+ 1000 ml
032167330 - "N9G15E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml +
500 ml
032167342 - "N9G20E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml +
500 ml
032167355 - "N12G20 soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml +
500 ml
032167367 - "N12G20E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml
+ 500 ml
032167379 - "N14G30 soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml +
500 ml
032167381 - "N14G30E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml
+ 500 ml
032167393 - "N17G35 soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml +
500 ml
032167405 - "N17G35E soluzione per infusione" 8 sacche da 500 ml
+ 500 ml
032167417 - "N9G15E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml +
750 ml
032167429 - "N9G20E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml +
750 ml
032167431 - "N12G20 soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml +
750 ml
032167443 - "N12G20E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml
+ 750 ml
032167456 - "N14G30 soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml +
750 ml
032167468 - "N14G30E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml
+ 750 ml
032167470 - "N17G35 soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml +
750 ml
032167482 - "N17G35E soluzione per infusione" 6 sacche da 750 ml
+ 750 ml

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.4, 4.8, in
linea con CCDS, e sezioni 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.2,
6.3, 6.6, in linea con CCDS e adeguamento a QRD template, del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.

Rinnovo

L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale CLINIMIX è rinnovata illimitatamente dalla data del
rinnovo europeo 2 giugno 2010.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti delle confezioni già autorizzate, non
possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.