Serie Generale n. 58 del 7-3-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Integrazione della determina AAM/AIC n. 227 del 6 dicembre 2019, concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici, relativamente al medicinale «Cyclamen Europaeum». (20A01430) (GU Serie Generale n.58 del 07-03-2020)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 30 del 18 febbraio 2020

1. È rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per
il medicinale omeopatico CYCLAMEN EUROPAEUM per le confezioni:
A.I.C. n. 047799679 - «050 LM granuli» 1 contenitore monodose
in PP da 1 g;
A.I.C. n. 045599681 - «060 LM granuli» 1 contenitore monodose
in PP da 1 g,
descritte in dettaglio nell'allegata tabella, composta da quattro
pagine, che costituisce parte integrante della presente determina,
alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
Hering S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale dello
Sviluppo n. 6 - contrada Fargione - zona industriale - 97015 Modica
(RG).

Stampati

1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente
determina devono essere poste in commercio con le etichette e, ove
richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determina e che costituiscono parte integrante della
stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative
alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento delle scorte

I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, già prodotti
antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Misure di farmacovigilanza

1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che
possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

TABELLA ALLEGATA ALLA DETERMINAZIONE AIC N° 30/2020 DEL 18/02/2020

Parte di provvedimento in formato grafico