Serie Generale n. 65 del 16-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitisinone Dipharma» (21A01405) (GU Serie Generale n.65 del 16-03-2021)

Estratto determina n. 244/2021 del 26 febbraio 2021

Medicinale: NITISINONE DIPHARMA.
Titolare A.I.C.: Dipharma B.V.
Confezioni:
«2 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829037 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829049 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro:
tre anni per «Nitisinone Dipharma» 2 mg capsule rigide;
due anni per «Nitisinone Dipharma» 20 mg capsule rigide.
Composizione:
principio attivo: nitisinone;
eccipienti:
contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, acido
stearico;
involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171),
scritta stampata: lacca, glicole propilenico, indigotina
lacca di alluminio (E132).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Amino Chemicals Ltd, MRA 050X
Marsa Industrial Estate, Marsa MRS, 3000 Malta;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione
come di seguito):
produzione: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48,
Quinto dè Stampi (Rozzano) - 20089 Italia;
confezionamento primario: Doppel Farmaceutici S.r.l., via
Volturno n. 48, Quinto dè Stampi (Rozzano) - 20089 Italia;
confezionamento secondario:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, Quinto dè
Stampi (Rozzano) - 20089 Italia;
Dipharma S.A., piazza Col. C. Bernasconi, 5, Chiasso, 6830
Svizzera;
controllo di qualita': Doppel Farmaceutici S.r.l., via
Volturno n. 48, Quinto dè Stampi (Rozzano) - 20089 Italia;
rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno
n. 48, Quinto dè Stampi (Rozzano) - 20089 Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti e
pediatrici (di qualsiasi fascia d'eta') con diagnosi confermata di
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto
apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829037 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 624,03; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 1.170,36;
«20 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829049 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 4.524,25; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 8.485,17.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Nitisinone Dipharma» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si
impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del
Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nitisinone Dipharma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.