Serie Generale n. 259 del 6-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Rivoira» (12A11628) (GU Serie Generale n.259 del 06-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 1634/2012 del 23 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
RIVOIRA, anche nelle forme e confezioni: «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico fisso da 1000 litri; «gas medicinale
criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: RIVOIRA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Durini, 7, 20122 - Milano - Codice Fiscale 06666970584.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 1000 litri
AIC n. 038944462 (in base 10) 154HQG (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas per inalazione
Validità Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 -
Pioltello - Limito (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala
Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna
Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO)
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S.
525del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - Via T.
Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD)
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI)
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato
s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 - Venezia
IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - Pignataro
Maggiore (CS)
Linde Gas Italia Srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 -
Pioltello - Limito (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl - Via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala
Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna
Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO)
Rivoira SpA - Via Adda, 8 - Terni
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S.
525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - Via T.
Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050-Carlino (UD)
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI)
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato
s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 - Venezia
IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - Pignataro
Maggiore (CS)
Linde Gas Italia Srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni
Principio Attivo: ossigeno.
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 2000 litri
AIC n. 038944474 (in base 10) 154HQU (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas per inalazione
Validità Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 -
Pioltello - Limito (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl - Via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala
Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna
Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO)
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S.
525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - Via T.
Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD)
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI)
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato
s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 - Venezia
IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - Pignataro
Maggiore (CS)
Linde Gas Italia Srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090 -
Pioltello - Limito (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex
S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl - Via E. Fermi, 4 - 72100 - Brindisi
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 - Sala
Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 - Trieste
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 - Ravenna
Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 - Verres (AO)
Rivoira SpA - Via Adda, 8 - Terni
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - S.S.
525 del Brembo, 1 - 24040 - Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - Via T.
Wassermann, 11 - Z.I. Aussa Corno - 33050 - Carlino (UD)
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 - Piombino (LI)
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 - Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato
s.n.c. - 20031 - Cesano Maderno (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 - Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 - Venezia
IGAT Ind. Gas Tecnici SpA - S.S. Appia km 192,500 - Pignataro
Maggiore (CS)
Linde Gas Italia Srl - Viale Brin, 218 - 05100 Terni
Principio Attivo: ossigeno.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'insufficienza
respiratoria acuta e cronica. Trattamento in anestesia, in terapia
intensiva, in camera iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 038944462 - «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico fisso da 1000 litri
Classe di rimborsabilita': «H»
Confezione: AIC n. 038944474 - «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico fisso da 2000 litri
Classe di rimborsabilita': «H»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 038944462 - «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico fisso da 1000 litri - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Confezione: AIC n. 038944474 - «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico fisso da 2000 litri - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Prezzo ex factory
Per le confezioni classificate in fascia H il prezzo ex factory
(IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al metro cubo per la forma
liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa, con
riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa da
200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è determinato in misura
proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.