Parte Seconda n. 87 del 25-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.87 del 25-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: PRESCOFIL
Numero A.I.C. e confezione: 041175 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0387/01-03/IB/016, codice pratica C1B/2023/847
Comunicazione di notifica regolare
0070616-31/05/2023-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a
Modifica apportata: Allineamento testi (RCP e FI) all'ultima
versione dei corrispondenti stampati del prodotto di riferimento.
Minori modifiche formali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: TRAZER
Numero A.I.C. e confezione: 036010 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2022/1608
Comunicazione di notifica regolare
0072374-05/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento Sporanox, aggiornamento all'ultimo QRD template e
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6 e 9
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: DISERINAL
Numero A.I.C. e confezione: 032333 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2023/349
Comunicazione di notifica regolare
0078488-16/06/2023-AIFA-AIFA_PPA-P
Grouping of variations di Tipo IB, categoria C.I.2.a + C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento DISEON. Adeguamento dei testi all'ultima versione del
QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 9 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI; adeguamento delle Etichette all'ultima versione del QRD
template) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: RIGES
Numero A.I.C. e confezione: 036107011
Codice pratica: N1B/2023/264
Comunicazione di notifica regolare
0089343-12/07/2023-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in linea con il
medicinale di riferimento. Aggiornamento dell'indirizzo per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette. Modifica degli stampati
in accordo al formato QRD e alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

L'amministratore unico
Francesco Saia


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