Parte Seconda n. 124 del 22-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Codice Fiscale: 10616310156
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento UE 712/2012


Codice pratica: N1B/2020/1452
Medicinale: SOLMUCOL MUCOLITICO
AIC 040932. Confezioni: 016-028-030-042-055-067-079-081-093
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Comunicazione di notifica regolare AIFA del 16/10/2020
Tipologia variazione: grouping di 3 variazioni C.I.7 a)
Modifica apportata:
Eliminazione delle forme farmaceutiche "compresse", "granulato per
soluzione orale" e "sciroppo". Contestuale aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'eliminazione dei
riferimenti alle forme farmaceutiche eliminate e con riferimento alla
forma farmaceutica "compresse effervescenti", correzione di un
refuso, aggiornamento delle avvertenze relative agli eccipienti con
effetti noti e adeguamenti minori al QRD template. Sono di
conseguenza aggiornati per le compresse effervescenti i
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (riferimenti
alle forme farmaceutiche eliminate e paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto con corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e dell'etichetta esterna) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott. Paolo Castelli


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