Serie Generale n. 192 del 18-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina BFG» (17A05692) (GU Serie Generale n.192 del 18-08-2017)

Estratto determina n. 1418/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: RASAGILINA BFG.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Group S.p.A., via degli Uffici
del Vicario n. 49 - 00186 Roma - (Italia).
Confezioni e numeri A.I.C.:
«1 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045208016 (in base 10) 1C3NGJ (in base 32);
«1 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045208028 (in base 10) 1C3NGW (in base 32);
«1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045208030 (in base 10) 1C3NGY (in base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045208042 (in base 10) 1C3NHB (in base 32);
«1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045208055 (in base 10) 1C3NHR (in base 32);
«1 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL A.I.C. n.
045208067 (in base 10) 1C3NJ3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
1 mg di rasagilina (come rasagilina emitartrato);
Eccipienti:
Trealosio diidrato; Amido pregelatinizzato (mais); Silice
colloidale anidra; Acido citrico; Talco; Acido stearico; Cellulosa
microcristallina; Croscarmellosa sodica.
Produzione principio attivo
Dr Reddy's Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical
Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh,
India.
Produzione prodotto finito
J. Uriach y Compañia S.A, Avinguda Camì Reial, 51-57, Poligon
Industrial Riera de Caldes - 08184 Palau-Solità i Plegamans,
Barcelona-Spain.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti
J. Uriach y Compañia S.A, Avinguda Camì Reial, 51-57, Poligon
Industrial Riera de Caldes - 08184 Palau-Solità i Plegamans,
Barcelona-Spain.
Controllo dei lotti
Galenicum Health, S.L., Barcelona, Spain (Physical-chemical
Control) - Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de
Llobregat, 08950 Barcelona, Spain.
Rilascio dei lotti
Galenicum Health, S.L., Barcelona, Spain (Physical-chemical
Control) - Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de
Llobregat, 08950 Barcelona, Spain.

Indicazioni terapeutiche

«Rasagilina BFG» è indicata nel trattamento della malattia di
Parkinson idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia
in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine
dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 045208030 (in base 10) 1C3NGY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rasagilina BFG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rasagilina BFG» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.