Serie Generale n. 2 del 4-1-2005
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 15 luglio 2004
Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo. (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2005)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 40 della legge 1° marzo 2002, n. 39, sulle
«Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee, legge
comunitaria 2001», con il quale si inserisce l'art. 5-bis nel decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, che prevede l'istituzione
presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che,
partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei
medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni
dei prodotti medicinali;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2001,
relativo alla «numerazione progressiva dei bollini apposti sulle
confezioni dei medicinali erogabili dal Servizio sanitario
nazionale»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2001,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2001, che
affida all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato le fasi di
fabbricazione e stampa del bollino e le procedure di numerazione
unica e progressiva dei bollini stessi;
Visto l'art. 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
particolare il comma 9, che prevede che le farmacie pubbliche e
private, in coerenza con quanto previsto dall'accordo nazionale per
la disciplina dei rapporti con le farmacie, trasmettano, secondo
procedure informatiche concordate con la Direzione generale dei
farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della salute, i dati
di vendita dei medicinali dispensati con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale;
Visto l'art. 6 dell'accordo quadro del 22 febbraio 2001, con il
quale, in attuazione dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, il Ministero della salute, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano, hanno convenuto, che le funzioni di
indirizzo, coordinamento e controllo delle fasi di attuazione del
Nuovo sistema informativo sanitario, debbano essere esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
Ritenuto che il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse
in commercio rafforzi ed amplifichi le misure di contrasto delle
possibili frodi in danno della salute pubblica, del Servizio
sanitario nazionale e dell'erario;
Tenuto conto che il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche
risulta essere una componente fondamentale ai fini della verifica dei
livelli essenziali di assistenza erogati sul territorio nazionale;
Considerato che il Nuovo sistema informativo sanitario ha
l'obiettivo di supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di
assistenza attraverso la costruzione del sistema di integrazione
delle prestazioni sanitarie individuali che ricomprende anche le
prestazioni farmaceutiche;
Ritenuto, inoltre, che per la gestione dei flussi informativi di
formazione della banca dati centrale presso l'Agenzia italiana del
farmaco sia opportuno prevedere un avvio graduale per fasi con il
coinvolgimento dei soggetti interessati;
Decreta:
Art. 1.
Banca dati centrale

1. Nell'ambito del nuovo Sistema informativo sanitario, è
istituita la Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni
di prodotti medicinali immessi in commercio in Italia. La
realizzazione e la gestione della banca dati è affidata al Ministero
della salute - Dipartimento della qualità - Direzione generale del
sistema informativo.
2. Nella suddetta Banca dati centrale confluiranno via internet
tutti i dati relativi alla fornitura dei bollini numerati di cui al
decreto ministeriale 2 agosto 2001, i movimenti delle singole
confezioni dei prodotti medicinali, attraverso il rilevamento del
codice prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposto
sulle confezioni, secondo le procedure e le modalità fissate dal
presente decreto, nonchè i dati relativi al valore, per categoria
terapeutica omogenea, delle forniture dei medicinali alle strutture
del Servizio sanitario nazionale, e relativi ai consumi degli stessi
espressi in Defined Daily Doses (DDD).

Art. 2.
Flussi di ingresso della Banca dati

1. La trasmissione dei dati è riferita ai movimenti di entrata ed
uscita delle confezioni medicinali da parte dei soggetti di cui
all'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e
successive modificazioni ed integrazioni.
2. Tutte le trasmissioni dei dati tra i soggetti di cui all'art.
5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni e la Banca dati centrale devono
avvenire in modalità sicura e con l'utilizzo di firma digitale o
elettronica.

Art. 3.
Raccolta e trasmissione dei dati alla Banca dati centrale

1. A ciascuno dei soggetti di cui all'art. 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed
integrazioni, verrà assegnato dal Ministero della salute un
identificativo univoco, eventualmente distinto per ciascuna sede
territoriale del soggetto stesso. Tale elenco sarà pubblicato sul
sito internet del Ministero della salute. Qualora un soggetto
interessato, pur avendone diritto, non fosse contemplato nell'elenco,
potrà fare richiesta di inserimento mediante domanda da presentare
secondo le modalità pubblicate sul sito internet del Ministero della
salute.
2. Tutti i soggetti di cui al precedente comma devono attenersi
alle specifiche di raccolta, registrazione e trasmissione alla Banca
dati centrale delle informazioni riguardanti:
a) numero identificativo della confezione riportato sul bollino
in codice a barre tipo 39;
b) numero progressivo della singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre tipo 2/5;
c) numero identificativo del mittente e numero identificativo del
destinatario, nell'ambito dei soggetti autorizzati,
così come riportato nel disciplinare allegato al presente decreto.
3. I produttori devono altresì trasmettere alla banca dati
centrale il lotto di produzione e la data di scadenza per ciascuna
confezione di prodotto medicinale.
4. I produttori, depositari e grossisti dei prodotti medicinali che
forniscono le strutture sanitarie del Servizio sanitario nazionale o
private accreditate, con esclusione delle farmacie aperte al
pubblico, devono altresì comunicare alla banca dati centrale il
valore di fornitura per categoria terapeutica omogenea dei medicinali
e inoltre il numero di Defined Daily Doses (DDD) fornite.

Art. 4.
Flussi di uscita della Banca dati

1. Il Ministero della salute - Dipartimento della qualità -
Direzione generale della programmazione sanitaria, dei livelli
essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema ha completo
accesso alla banca dati per elaborazioni finalizzate al monitoraggio
dei livelli essenziali di assistenza.
2. I dati memorizzati presso la banca dati centrale possono essere
messi a disposizione dei soggetti autorizzati dalla medesima Agenzia
a collegarsi alla banca dati medesima, per l'acquisizione dei dati
stessi.
3. I criteri di ammissibilità all'accesso ai dati saranno
improntati alla volontà di rafforzare ed amplificare le misure di
contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del
Servizio sanitario nazionale e dell'erario. Sono, quindi,
autorizzate, immediatamente le regioni e le aziende sanitarie locali
anche per permettere di monitorare, in tempo reale, i consumi
farmaceutici locali e per altre proprie procedure interne.
4. Sono previsti diversi livelli di accesso, in funzione delle
necessità di rispetto della privacy e della necessaria garanzia di
riservatezza dei dati comunicati dai vari soggetti della catena
produttiva e distributiva.
5. È consentito agli organi di pubblica sicurezza, compresa la
Guardia di finanza, l'impiego della banca dati centrale per i compiti
istituzionali di prevenzione e repressione delle attività illegali.

Art. 5.
Collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

1. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato è tenuto a
trasmettere al Ministero della salute, entro sessanta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto,
i dati di cui all'art. 3 del decreto del Ministro della salute del 2
agosto 2001, oltre all'informazione che individua lo stabilimento di
consegna dei bollini.
2. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato è tenuto a
trasmettere alla banca dati le informazioni relative ai bollini
forniti ai produttori secondo le modalità riportate nel disciplinare
tecnico allegato al presente decreto.

Art. 6.
Disposizioni transitorie

1. In fase di prima attuazione del presente decreto,
l'alimentazione della banca dati sarà limitata a produttori,
depositari e grossisti per i soli movimenti in uscita di confezioni
di prodotti medicinali.
2. In fase di prima attuazione del presente decreto e previa
autorizzazione dell'Agenzia italiana del farmaco e del Ministero
della salute è ammessa l'omissione dell'invio del numero
identificativo delle singole confezioni.
3. In fase di prima attuazione del presente decreto, il flusso di
alimentazione per il sistema OsMEd - Osservatorio sull'utilizzo dei
prodotti medicinali, di cui all'art. 68, comma 9, della legge
23 dicembre 1998, n. 448, riferito ai dati di vendita dei medicinali
dispensati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale dalle
farmacie pubbliche e private sarà integrato con il numero
progressivo della singola confezione riportato sul bollino in codice
a barre tipo 2/5.
3. A decorrere dal novantesimo giorno dall'entrata in vigore del
presente decreto, i soggetti di cui all'art. 3, comma 1, dovranno
attenersi alle disposizioni del presente articolo ed alle
disposizioni riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente
decreto.

Art. 7.
Gruppo di lavoro tecnico

1. Per consentire il passaggio a regime del progetto, presso il
Ministero della salute è istituito un gruppo di lavoro tecnico per
il completamento dei flussi informativi di alimentazione della banca
dati, composto da rappresentanti del:
a) Ministero della salute;
b) Agenzia italiana del farmaco;
c) cabina di regia per il Nuovo sistema informativo sanitario;
d) Istituto superiore di sanità;
e) regioni e province autonome;
f) aziende farmaceutiche;
g) depositari di prodotti medicinali;
h) grossisti di prodotti medicinali;
i) farmacie aperte al pubblico;
j) farmacie ospedaliere;
k) smaltitori di prodotti medicinali.
2. Il gruppo di lavoro di cui al comma precedente acquisisce, nei
dodici mesi successivi dall'entrata in vigore del presente decreto,
tutte le indicazioni e gli elementi utili al fine di proporre
soluzioni tecniche ad eventuali problematiche riscontrate nella
generazione dei dati, nonchè alla progettazione dei flussi
informativi non ancora previsti nella fase di prima attuazione. Il
gruppo di lavoro potrà utilizzare indicatori specifici sui dati già
disponibili presso il Ministero della salute o presso l'Agenzia
italiana del farmaco e riferiti all'Osservatorio sull'utilizzo dei
prodotti medicinali (OsMed), alla raccolta dei dati di vendita da
parte delle aziende farmaceutiche (SIRIO), ai flussi informativi
delle prestazioni farmaceutiche.
3. Il gruppo di lavoro, entro i dodici mesi successivi all'entrata
in vigore del presente decreto, può proporre forme di
razionalizzazione dei flussi informativi esistenti riferiti
all'utilizzo dei prodotti medicinali sul territorio nazionale.
4. La costituzione e il funzionamento del gruppo di lavoro non
comportano oneri a carico del bilancio del Ministero della salute.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 15 luglio 2004
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 3 dicembre 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 309

Allegato
DISCIPLINARE TECNICO DELLE PROCEDURE STANDARD DI REGISTRAZIONE E
TRASMISSIONE DEI CODICI IDENTIFICATIVI DEI FARMACI IMMESSI IN
COMMERCIO IN ITALIA

1. Premessa.
L'introduzione della banca dati centrale per attuare il sistema
di monitoraggio delle singole confezioni dei farmaci immessi sul
mercato italiano, segue un approccio graduale, suddiviso in fasi,
teso a facilitare l'adeguamento tecnico ed organizzativo per i
soggetti coinvolti.
1.1. I soggetti.
1.1.1. I soggetti indicati dall'art. 40 della legge 1° marzo
2002, n. 39, e più precisamente:
l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e le imprese
fiduciarie dello stesso;
i produttori di medicinali;
i depositari di medicinali;
i grossisti di medicinali;
le farmacie aperte al pubblico;
i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci;
le aziende sanitarie locali;
gli smaltitori di rifiuti farmaceutici di prodotti immessi in
commercio,
si devono attenere alle presenti specifiche di raccolta,
registrazione e trasmissione alla banca dati centrale dei movimenti
delle singole confezioni di prodotti medicinali immessi in commercio
in Italia.
1.2. Le informazioni.
1.2.1. I soggetti al cui punto precedente sono tenuti a
trasmettere, per ognuna delle movimentazioni delle confezioni di
medicinale, di cui al punto 1.3.1 del presente disciplinare tecnico,
le seguenti informazioni:
codice identificativo della confezione riportato sul bollino in
codice a barre tipo 39;
numero progressivo iniziale e quello finale relativi ad ogni
codice AIC utilizzati per quel lotto della singola confezione
riportato sul bollino in codice a barre 2/5;
identificativo del mittente e del destinatario, così come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del tipo di movimentazione;
il lotto di produzione e data di scadenza (nei casi previsti
dall'art. 3, comma 3);
il prezzo di aggiudicazione delle forniture dei medicinali per
categoria terapeutica omogenea alle strutture del Servizio sanitario
nazionale o private accreditate, con esclusione delle farmacie aperte
al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4) nonchè i
consumi degli stessi espressi in Defined Daily Doses (DDD);
altre informazioni utili all'identificazione della singola
trasmissione alla banca dati centrale.
Tutte le trasmissioni tra i soggetti su indicati e la Banca dati
centrale devono avvenire in modalità sicura e con l'utilizzo di
firma digitale o elettronica.
1.3. La trasmissione delle informazioni.
1.3.1. Ogni soggetto del sistema è assimilato ad un magazzino
caratterizzato da movimenti di ricezione ed invio merce, a cui è
legata una causale. La banca dati centrale raccoglie e registra i
dati delle forniture dei bollini e le movimentazioni delle confezioni
di medicinali, in particolare:
l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato dovrà comunicare:
i bollini inviati ai produttori;
i produttori dovranno comunicare:
i bollini ricevuti dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato;
i bollini distrutti;
le confezioni inviate presso terzi;
le confezioni ricevute da terzi;
i depositari ed grossisti dovranno comunicare:
le confezioni ricevute da terzi;
le confezioni inviate presso terzi;
le farmacie aperte al pubblico e i centri sanitari autorizzati
all'impiego di farmaci dovranno comunicare:
le confezioni ricevute da terzi;
le confezioni inviate presso terzi;
le confezioni consegnate al singolo utilizzatore finale;
le confezioni prescritte per conto del Servizio sanitario
nazionale;
i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci e le
aziende sanitarie locali dovranno comunicare:
le confezioni ricevute da terzi;
le confezioni inviate presso terzi;
i consumi dei medicinali espressi in Defined Daily Doses;
gli smaltitori dovranno comunicare:
le confezioni ricevute da terzi;
le confezioni distrutte.
1.3.2. Pur essendo meno usuali, si può verificare il caso in cui
le confezioni possano essere trasferite da farmacia a farmacia, da
grossista a grossista, da depositario a depositario e da produttore a
produttore. Così come specificato al punto precedente, in questi
casi il cedente dovrà sottostare alle procedure previste per il
mittente ed il ricevente il prodotto a quelle del destinatario.
1.3.3. Tutti i soggetti mittenti sopra menzionati devono inoltre
comunicare i dati di cui al punto 1.2.1, di tutti i prodotti immessi
in commercio sul territorio nazionale e successivamente fatti oggetto
di furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi di fuori
uscita dal sistema di buona distribuzione.
1.3.4. La procedura di cui al punto 1.3.3 precedente deve essere
osservata anche per le confezioni immesse in commercio e fatte
oggetto di esportazioni verso altri Paesi.
2. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
2.1.1. Per quanto attiene alla trasmissione dati di cui all'art.
6, comma 1, l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato trasmetterà
al Ministero della salute in formato e modalità definite dal
Ministero della salute sentito l'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato.
2.1.2. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato è tenuto a
trasmettere alla banca dati centrale le informazioni relative ai
bollini forniti ai produttori. Le informazioni devono essere inviate
entro 24 ore dalla spedizione dei bollini. Le informazioni inviate al
Ministero della salute devono essere archiviate localmente presso
l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato e conservate per un
periodo non inferiore ai tre mesi. Ogni trasmissione è preceduta
dalle informazioni di:
identificativo del mittente e del destinatario, così come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del documento di trasporto utilizzato dal
mittente;
identificativo del tipo di movimentazione;
ora e data della spedizione.
Il contenuto del file riporta per ogni bollino spedito:
codice prodotto indicato sul bollino in codice a barre tipo 39;
numero identificativo del bollino in codice a barre 2/5.
2.1.3. L'elenco dei numeri progressivi, relativi ad un singolo
codice A.I.C., potrà essere sostituito dal numero progressivo
iniziale, dal numero progressivo finale e dal numero complessivo di
bollini.
2.1.4. Le trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalità
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
3. Articolazione della fase iniziale.
3.1. I produttori.
3.1.1. I produttori di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso terzi. La trasmissione delle informazioni è effettuata
tramite l'invio elettronico dell'elenco delle confezioni spedite. La
trasmissione è effettuata entro 24 ore dalla spedizione delle
confezioni. Le informazioni inviate devono essere archiviate
localmente e conservate per un periodo non inferiore ai tre mesi.
Ogni trasmissione è preceduta dalle informazioni di:
identificativo del mittente e del destinatario, così come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del documento di trasporto utilizzato dal
mittente;
identificativo del tipo di movimentazione;
ora e data della spedizione.
Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo della singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
numero identificativo del lotto di produzione e data di
scadenza;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
3.1.2. In fase di prima attuazione e previa autorizzazione del
Ministero della salute, è ammessa l'omissione dell'invio del numero
identificativo della singola confezione. In questo caso la
trasmissione delle informazioni riporta per ogni confezione spedita:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo del lotto di produzione e data di
scadenza;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
Restano invariate le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.1.1.
3.1.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del mittente verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
3.1.4. Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di fuori uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse alla banca dati centrale indicando uno specifico
identificativo del tipo di movimentazione.
3.1.5. Le trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalità
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
3.1.6. I dettagli operativi saranno resi disponibili sul sito
internet del Ministero della salute in apposita area riservata,
comprensivi delle modalità per le rettifiche dei dati trasmessi.
3.1.7. I produttori di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative ai bollini distrutti:
identificativo del mittente così come previsto nell'art. 3,
comma 1, del presente decreto;
identificativo del tipo di movimentazione;
elenco bollini distrutti.
3.2. I depositari.
3.2.1. I depositari di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso terzi, qualora non vi abbia provveduto il produttore. La
trasmissione delle informazioni è effettuata tramite l'invio
elettronico dell'elenco delle confezioni spedite. La trasmissione è
effettuata entro 24 ore dalla spedizione delle confezioni. Le
informazioni inviate devono essere archiviate localmente e conservate
per un periodo non inferiore ai tre mesi. Ogni trasmissione è
preceduta dalle informazioni di:
identificativo del mittente e del destinatario, così come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del documento di trasporto utilizzato dal
mittente;
identificativo del tipo di movimentazione;
ora e data della spedizione.
Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo della singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
numero identificativo del lotto di produzione e data di
scadenza;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
3.2.2. In fase di prima attuazione e previa autorizzazione
dell'Agenzia italiana del farmaco e Ministero della salute, è
ammessa l'omissione dell'invio del numero identificativo della
singola confezione. In questo caso la trasmissione delle informazioni
riporta per ogni confezione spedita:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo del lotto di produzione e data di
scadenza;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
Restano invariate le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.2.1.
3.2.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del mittente verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
3.2.4. Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di fuori uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse alla banca dati centrale indicando uno specifico
identificativo del tipo di movimentazione.
3.2.5. Le trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalità
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
3.2.6. I dettagli operativi saranno resi disponibili sul sito
internet del Ministero della salute in apposita area riservata,
comprensivi delle modalità per le rettifiche dei dati trasmessi.
3.3. I grossisti.
3.3.1. I grossisti di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso terzi. La trasmissione delle informazioni è effettuata
tramite l'invio elettronico dell'elenco delle confezioni spedite. La
trasmissione è effettuata entro 24 ore dalla spedizione delle
confezioni. Le informazioni inviate devono essere archiviate
localmente e conservate per un periodo non inferiore ai tre mesi.
Ogni trasmissione è preceduta dalle informazioni di:
identificativo del mittente e del destinatario, così come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
identificativo del documento di trasporto utilizzato dal
mittente;
identificativo del tipo di movimentazione;
ora e data della spedizione.
Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
numero identificativo della singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
3.3.2. in fase di prima attuazione e previa autorizzazione
dell'Agenzia italiana del farmaco e Ministero della salute, è
ammessa l'omissione dell'invio del numero identificativo della
singola confezione. In questo caso la trasmissione delle informazioni
riporta per ogni confezione spedita:
codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
il prezzo di aggiudicazione delle forniture per categoria
terapeutica omogenea dei medicinali alle strutture del Servizio
sanitario nazionale o private accreditate, con esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
Restano invariate le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.3.1.
3.3.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del mittente verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
3.3.4. Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di fuori uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse alla banca dati centrale indicando uno specifico
identificativo dei tipo di movimentazione.
3.3.5. Le trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalità
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
3.3.6. I dettagli operativi saranno resi disponibili sul sito
internet del Ministero della salute in apposita area riservata,
comprensivi delle modalità per le rettifiche dei dati trasmessi.
4. Centro di assistenza, numero verde, help-desk.
4.1. Assistenza tecnica.
4.1.1. È istituito presso il Ministero della salute un centro di
assistenza tecnica del sistema con il compito di affiancare tutti i
soggetti della catena produttiva e distributiva nel corso delle
attività necessarie alla tracciatura dei prodotti.
Il centro di assistenza avrà fra i principali compiti quelli di
fornire la documentazione tecnica di dettaglio riguardo:
al formato elettronico delle trasmissioni;
alle procedure di identificazione ed autenticazione con la
Banca dati centrale;
alle procedure di verifica della identificazione dei soggetti
(controllo della sicurezza degli accessi);
chiarimenti in merito alle norme tecniche del nuovo
procedimento ed alle modalità di attuazione;
assistenza telefonica e via internet nelle fasi di avviamento
del sistema;
un primo livello di assistenza tecnica (help-desk) nei casi di
malfunzionamenti, delle procedure informatiche e di trasmissione dati
da e verso la Banca dati centrale;
segnalazione ai soggetti interessati riguardo alle anomalie
riscontrate sui dati inviati alla Banca dati centrale;
informazioni alle aziende, agli organi preposti alla vigilanza
ed al cittadino per quanto riguarda le confezioni non vendibili o in
«black-list»;
un servizio telefonico di informazione per quanto riguarda
l'aggiornamento delle tabelle di servizio;
un monitoraggio dei livelli di qualità raggiunti gradualmente
dall'intero sistema.