Serie Generale n. 216 del 17-9-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 30 maggio 2001
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica di fabbricazione e di buona pratica clinica. (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2001)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 19 giugno 1991, n. 139, così come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54
del 6 marzo 1997;
Considerato l'art. 7 del predetto decreto legislativo, che prevede
che le facoltà ispettive possono essere esercitate dal Ministero
della sanità anche nelle fasi di ricerca e di sviluppo dei
medicinali;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 19 marzo 1996 e
successive modifiche ed integrazioni, con il quale vengono designati
i funzionari abilitati a condurre ispezioni di buona pratica di
fabbricazione;
Visto il decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191
del 18 agosto 1997, con il quale sono state recepite le linee guida
dell'Unione europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Considerato che il predetto decreto elenca in allegato le guide
europee per le prove cliniche, da tenere presente nella esecuzione
delle sperimentazioni;
Considerato in particolare che le predette linee guida prevedono
attività ispettive sulle sperimentazioni, così come definite al
paragrafo 1.29 dell'allegato 1 al decreto;
Visto il decreto 7 novembre 1997 del Ministro della sanità di
concerto con il Ministro del tesoro in applicazione dell'art. 1,
lettera a), punto 2 del richiamato decreto legislativo 18 febbraio
1997, n. 44;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 18 marzo 1998,
recante modalità per l'esenzione dagli accertamenti, sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122;
Considerato in particolare l'art. 7, comma 6, del predetto decreto
che prevede che il Ministero della sanità effettui a campione, la
vigilanza sulle modalità di istituzione e di funzionamento dei
comitati etici nonchè sulle attività svolte dagli stessi
nell'ambito della materia disciplinata dal medesimo decreto e dal
decreto 15 luglio 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998 relativo
alle linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento
dei comitati etici pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio
1998, n. 122;
Considerato il paragrafo 4.5 dell'allegato 1 al predetto decreto
che prevede che la documentazione relativa all'attività dei comitati
etici, inclusa quella prodotta dai proponenti la sperimentazione deve
essere resa disponibile ai fini delle attività di vigilanza del
Ministero della sanità;
Visto il decreto ministeriale 3 gennaio 2000 inerente "Accertamenti
ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica"
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 53 del 4 marzo 2000;
Vista la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 4 aprile 2001 in tema di applicazione delle buone
pratiche cliniche, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale delle
Comunità europee del 1 maggio 2001;
Ritenuto utile, al fine di istituire un corpo ispettivo nel
settore, mettere in atto uno specifico percorso formativo che si
avvalga sia di interventi didattici che di tirocini pratici;
Ritenuto altresì utile attivare interventi formativi a favore di
coloro che sono oggetto degli accertamenti ispettivi di buona pratica
clinica;

Decreta:

Art. 1.
Ispettori
1. Ai fini della realizzazione delle ispezioni di cui alle
premesse, con decreto del direttore generale della Direzione generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, viene
istituita una lista di ispettori di buona pratica di fabbricazione e
una lista di ispettori di buona pratica clinica, che posseggano i
requisiti stabiliti dalle procedure operative standard per le
ispezioni, in vigore presso la stessa Direzione generale, tra i quali
la partecipazione a specifico iter formativo da dettagliare in dette
procedure.
2. I singoli accertamenti ispettivi di cui al presente decreto,
sono effettuati, su incarico del dirigente dell'ufficio competente,
dal personale di cui alle liste istituite ai sensi del comma 1,
secondo le professionalità occorrenti.
3. Nelle more della definizione delle liste di cui al comma 1 le
ispezioni di cui al presente decreto vengono svolte su designazione
del direttore generale del predetto dipartimento, dietro proposta del
dirigente dell'ufficio competente.
4. Ai fini dell'espletamento delle proprie funzioni, il dirigente
dell'ufficio competente e gli ispettori di cui al presente decreto,
ciascuno per quanto di propria competenza, hanno accesso agli archivi
degli uffici i cui atti possono essere utili per le attività che
debbono svolgere, nonchè ai relativi sistemi informatizzati.

Art. 2.
Oggetto degli accertamenti ispettivi
1. Gli accertamenti ispettivi sulle officine di produzione dei
medicinali e relative pertinenze da effettuarsi ai sensi del comma 2
dell'art. 7 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178,
richiamato in premessa, sono condotti al fine di verificare
l'osservanza delle norme di buona pratica di fabbricazione di cui
alla direttiva n. 91/356 e per le valutazioni necessarie alle
attività autorizzative e di controllo del Ministero della sanità in
materia di produzione dei medicinali.
2. Gli accertamenti ispettivi da effettuarsi nelle fasi di ricerca
e sviluppo dei medicinali, ai sensi del comma 7, art. 7 del decreto
legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, richiamato in premessa, sono
condotti al fine di:
a) verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica
di cui al decreto ministeriale 15 luglio 1997, richiamato in
premessa;
b) valutare la conformità delle attività dei comitati etici
alle procedure in vigore, ai sensi dei decreti ministeriali 18 marzo
1998, richiamati in premessa;
c) valutare la conformità dei pareri di comitati etici locali
agli orientamenti scientifici nazionali e comunitari.
3. I dirigenti preposti agli uffici della predetta direzione
generale, che per l'espletamento delle proprie competenze abbiano
necessità dei predetti accertamenti ispettivi, possono farne
richiesta al dirigente dell'ufficio competente.

Art. 3.
Formazione degli ispettori
1. La Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza, al fine di garantire le necessarie competenze del
personale adibito allo svolgimento dei compiti ispettivi di cui al
presente decreto, realizza e promuove, nell'ambito di un programma,
coordinato dal dirigente del predetto ufficio competente, specifici
corsi ed altre attività informativo-formative per il personale
incaricato o da adibire a compiti ispettivi.
2. Le attività informativo-formative, di carattere didattico e
pratico, di cui al comma 1, sono realizzate, secondo le modalità
ritenute idonee, anche tramite la partecipazione alle iniziative
internazionali, in particolare in ambito comunitario, ai fini della
armonizzazione delle procedure e delle ispezioni comunitarie.
3. Con le medesime modalità di cui al comma 1 vengono realizzate
specifiche attività formative per il personale delle strutture
sanitarie pubbliche o con queste convenzionato, suscettibili di
verifiche ispettive.

Art. 4.
Compensi
1. Al personale che svolge gli accertamenti di cui al presente
decreto è dovuto, ai sensi del comma 5 dell'art. 7 del richiamato
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, il compenso stabilito con
decreto del 7 novembre 1997 del Ministro della sanità, di concerto
con il Ministro del tesoro, richiamato in premessa.
2. Il compenso, di cui al comma 1, come previsto dal richiamato
art. 7, comma 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, è a carico
totale delle aziende titolari della produzione dei farmaci e i
relativi versamenti affluiranno al capitolo di entrata n. 3615, capo
XX, del Ministero della sanità; i predetti oneri sono imputati al
competente capitolo 4346 dello stato di previsione del Ministero
della sanità, ai sensi dell'art. 7, comma 6, del citato decreto
legislativo n. 178/1991.

Art. 5.
Titoli di servizio
1. Gli incarichi svolti in applicazione al presente decreto sono
annotati nei relativi fascicoli personali e costituiscono titoli di
servizio specifici.

Art. 6.
Disposizioni finali
1. Sono abrogati il decreto ministeriale 19 marzo 1996 e successive
modifiche e integrazioni e il decreto ministeriale 3 gennaio 2000.
2. Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo.
Roma, 30 maggio 2001
Il Ministro: Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 1 agosto 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanità, foglio n. 74