Parte Seconda n. 41 del 5-4-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.41 del 5-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Losartan e Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 038028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/262 Grouping of Variations UK/H/0906/01-02/IA/34/G Tipo IAIN
n. B.III.1.a.1 Presentazione di un Certificato della Farmacopea
Europea nuovo R0-CEP 2009-332-Rev 00 per il principio attivo Losartan
per il sito già approvato Assia Chemicals Industries Ltd, Teva Tech
Site, Israele; Tipo IA n. B.III.2.a.1 Aggiornamento delle specifiche
del principio attivo Losartan per la produzione del prodotto in
conformità alla monografia della Farmacopea Europea; Tipo IA n.
B.I.b.1.c Aggiunta della nuova specifica qualità microbiologica e
relativo metodo.
Medicinale: Tyarena; Confezioni e numeri AIC: 040662/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/278 Variazione
DE/H/1464/01/IA/08 Tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un
Certificato della Farmacopea Europea aggiornato R2-CEP 1995-022-Rev
04 per il principio attivo Etinilestradiolo per il sito già
approvato N.V. Organon;
Medicinale: Gabapentin Teva; confezioni e numeri AIC: 036001/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/3321
Grouping of Variations NO/H/104/01-03/IB/30/G Tipo IB n. B.II.b.l .e
- Tipo IA n. B.II.b.4.a - Tipo IA n. B.II.b.3.a - Tipo IB n.
B.II.d.2.d - Tipo IB n. B.II.d.l.z - Tipo IA n. B.II.d.l.a - Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Tipo IA n. B.II.d.l.c - Tipo IA n. B.II.e.3.b - Tipo
IA n. A.7: Aggiunta del sito alternativo Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Debrecen, Hungary per la produzione del
prodotto finito; Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito; Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito solo per le capsule da 100mg; Aggiunta di una procedura di
prova per il prodotto finito; Aggiunta del metodo microbiologico come
metodo alternativo; Modifica dei limiti delle specifiche del prodotto
finito; Sostituzione di una procedura di prova approvata del prodotto
finito per essere in linea con i requisiti della Farmacopea Europea;
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo solo per 100mg e 400 mg; Eliminazione di Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungary, sito
produttivo per il confezionamento, controllo e rilascio dei lotti;
Aggiunta di un test alternativo per l'integrità blister.
Medicinale: Losartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 038098/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/264 Grouping
of Variations UK/H/925/02/IA/15/G Tipo IAIN n. B.III.1.a.1
Presentazione di un Certificato della Farmacopea Europea nuovo R0-CEP
2009-332-Rev 00 per il principio attivo Losartan per il sito già
approvato Assia Chemicals Industries Ltd, Teva Tech Site, Israele;
Tipo IA n. B.III.2.a.1 Aggiornamento delle specifiche del principio
attivo Losartan per la produzione del prodotto in conformità alla
monografia della Farmacopea Europea; Tipo IA n. B.I.b.1.b
Restringimento dei limiti per la dimensione delle particelle per il
Losartan; Tipo IA n. B.I.b.1.c Aggiunta della nuova specifica
qualità microbiologica e relativo metodo.
Medicinale: Carvedilolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 036779/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/412
Variazione UK/H/689/01-04/IA/36 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a Aggiunta del
sito di confezionamento Movianto Czech Republic, s.r.o., Podolì 78e,
664 03 Podolì;
Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva; Confezioni e numeri AIC:
039832/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/431 Variazione UK/H/1505/01/IA/15 Tipo IAIN n. B.III.1.a.1
Presentazione di un Certificato della Farmacopea Europea nuovo
R0-CEP-2010-115-Rev 01 per il principio attivo Dorzolamide dal
produttore approvato Ragactives to Crystal Pharma SLU.
Medicinale: Fluvastatina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038581/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1558
Variazione DK/H/1232/01/IB/09 Tipo IB n. C.I.1.b Aggiornamento del
RCP e del Foglio Illustrativo a seguito dell'aggiornamento del CSP
basato sulle conclusioni della procedura dell'art. 30.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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