Serie Generale n. 78 del 3-4-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 3 marzo 1993, n. 90
Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'. (GU Serie Generale n.78 del 03-04-1993 - Suppl. Ordinario n. 34)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 18-4-1993

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 46 della legge 19 febbraio 1992, n. 142, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 90/167/CEE del
Consiglio del 26 marzo 1990, con la quale sono stabilite le
condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione
dei mangimi medicati nella Comunità;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;
Aquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della
Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 26 febbraio 1993;
Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche
comunitarie e della sanità, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e dell'industria, del
commercio e dell'artigianato;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. Ferme restando le disposizioni di polizia veterinaria, le
disposizioni del presente decreto si applicano alla preparazione,
immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati
destinati alla detenzione ai fini di vendita o di altre forme di
cessione a terzi, a titolo gratuito o oneroso, nonchè alla vendita
ed alle forme di cessione stesse.
2. Il presente decreto lascia impregiudicate le norme applicabili
agli additivi per i mangimi, riportate nel decreto del Presidente
della Repubblica 1° marzo 1992, n. 228, e nei suoi allegati, nonchè
quelle relative alle modifiche ad esse apportate a seguito di
disposizioni comunitarie.

Art. 2.
1. Ai fini del presente decreto sono applicabili per quanto
necessario le definizioni di cui al decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 119, relativo ai medicinali veterinari, intendendosi per
mangime medicato l'alimento medicamentoso, nonchè quelle di cui alla
legge 15 febbraio 1963, n. 281, modificata dalla legge 8 marzo 1968,
n. 399, e dal decreto del Presidente della Repubblica 31 marzo 1988,
n. 152.
2. Inoltre si intende per:
a) "premiscela medicata autorizzata": qualsiasi premiscela per la
fabbricazione di alimenti medicamentosi autorizzata ai sensi
dell'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119;
b) "immissione sul mercato": la detenzione a fini di vendita o di
altre forme di cessione a terzi, a titolo oneroso o gratuito, nonchè
la vendita e le forme di cessione stesse.

Art. 3.
1. I mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento
medicamentoso, possono essere preparati solo con una premiscela
medicata autorizzata.
2. In deroga al comma 1, il Ministro della sanità può autorizzare
la preparazione di prodotti intermedi, purche':
a) siano preparati con una premiscela medicata autorizzata e con
uno o più mangimi;
b) contengano una concentrazione di elemento medicamentoso
multipla della dose giornaliera consentita per la specie animale di
destinazione;
c) siano destinati alla fabbricazione successiva di mangimi
medicati pronti per l'uso;
d) siano fatte salve le condizioni specifiche previste
dall'autorizzazione per l'immissione sul mercato della premiscela
medicata autorizzata;
e) siano rispettati i requisiti previsti dall'art. 3, commi 5, 6
e 7, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modifiche;
f) siano fabbricati soltanto da stabilimenti autorizzati ai sensi
dell'art. 4.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 è concessa su domanda in cui
l'interessato dichiari, sotto la propria responsabilità, che sono
assolte le condizioni di cui allo stesso comma, lettere da a) a f),
specificando, in particolare, quale sia la concentrazione di cui alla
lettera b) nonchè la specie animale di destinazione.
4. In deroga al comma 1 è altresì consentito al veterinario, nel
rispetto dei requisiti previsti dall'articolo 3, commi 5, 6 e 7, del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, ed alle condizioni
previste dall'art. 3, commi 3 e 4, del medesimo decreto legislativo,
far effettuare, sotto la propria responsabilità e dietro
prescrizione, la fabbricazione di mangimi medicati con più di una
premiscela medicata autorizzata a condizione che non esista alcun
agente terapeutico autorizzato specifico, sotto forma di premiscela,
per la malattia da trattare o per la specie o la categoria animale in
questione.
5. I prodotti autorizzati in applicazione dei commi 1, 2, 3 e 4
sono soggetti alle norme di cui ai capi III, V e VI del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119.
6. Ove necessario, il Ministro della sanità nell'ambito della
propria competenza, adegua le norme concernenti il capo VI del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, alle necessità proprie
dei mangimi medicati.

Art. 4.
1. I mangimi medicati devono essere prodotti previa autorizzazione
rilasciata dal Ministro della sanità di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, esclusivamente nel
rispetto delle seguenti condizioni:
a) il produttore disponga di locali per la produzione
preventivamente autorizzati dall'autorità locale competente per
territorio, di attrezzature tecniche e di possibilità di deposito e
di controllo idonee ed adeguate;
b) le officine di produzione dispongano di personale in possesso
delle conoscenze e delle qualifiche necessarie in materia di tecnica
di miscelazione;
c) sul produttore incomba la responsabilità di cui al comma 2;
d) l'intero processo produttivo sia soggetto per quanto concerne
i locali, il personale ed i macchinari, alle norme e ai princi'pi
igienici di produzione, ai sensi della normativa vigente e la
produzione soddisfi alle norme di una corretta prassi di
fabbricazione;
e) i mangimi medicati prodotti siano sottoposti ad un controllo
regolare, anche mediante prove di laboratorio sull'omogeneità, al
fine di accertare la loro rispondenza ai requisiti del presente
decreto per quanto riguarda in particolare l'omogeneità, la
stabilità e la conservabilità; i controlli sono effettuati dagli
stabilimenti di produzione, sotto il controllo periodico dei
competenti organi di vigilanza;
f) il produttore di mangimi medicati annoti giornalmente e,
comunque, non oltre le 24 ore successive alla produzione, in un
apposito registro, le seguenti indicazioni:
1) la quantità e il tipo di premiscele medicate autorizzate e di
mangimi impiegati;
2) la quantità e il tipo di mangimi medicati prodotti, esistenti
in deposito o ceduti;
3) il nome e l'indirizzo dell'allevatore o del detentore degli
animali o del distributore autorizzato cui viene inviato il mangime
medicato;
4) nome ed indirizzo del veterinario che ha effettuato la
prescrizione;
g) le premiscele e i mangimi medicati siano immagazzinati in
appositi locali chiusi a chiave o in contenitori ermetici separati
per categoria e specialmente concepiti per la loro conservazione.
2. Il produttore è responsabile dell'osservanza delle seguenti
condizioni:
a) siano impiegati esclusivamente mangimi o loro combinazioni
rispondenti alle caratteristiche per essi prescritte;
b) il mangime impiegato formi, con la premiscela medicata
autorizzata, una miscela omogenea e stabile;
c) la premiscela medicata autorizzata sia utilizzata nella
preparazione conformemente alle condizioni prescritte
nell'autorizzazione di immissione sul mercato, e, in particolare:
1) sia esclusa qualsiasi interazione indesiderata dei medicinali
veterinari, degli additivi e dei mangimi;
2) il mangime medicato possa essere conservato per il periodo di
tempo prescritto;
3) l'alimento da utilizzare per la produzione del mangime
medicato non contenga un antibiotico o un coccidiostatico già
utilizzati come sostanze attive nella premiscela medicata;
d) la dose giornaliera di sostanze medicamentose sia contenuta in
una quantità di mangime corrispondente almeno alla metà della
razione giornaliera degli animali trattati e, nel caso dei ruminanti,
corrispondente almeno alla metà del fabbisogno giornaliero di
mangimi complementari non minerali.
3. Il registro di cui al comma 1, lettera f), deve essere
conservato per almeno tre anni dopo l'ultima annotazione e deve
essere costantemente a disposizione delle autorità di controllo.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 si applicano anche ai
prodotti intermedi di cui all'art. 3.
5. La produzione di mangimi medicati in azienda è consentita, pre-
via autorizzazione rilasciata dal Ministro della sanità, nel
rispetto dei requisiti previsti dai commi 1, 2, 3 e 4 nonchè delle
eventuali ulteriori garanzie prescritte con proprio decreto dal
Ministro della sanità medesimo.
6. I titolari di impianti di allevamento che intendono acquistare
direttamente premiscele medicate per l'esclusivo uso aziendale
secondo le modalità previste dall'articolo 32, comma 2 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, devono dimostrare di essere in
possesso dei requisiti previsti dal comma 5.
7. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, con uno o più
decreti stabilisce:
a) i requisiti di qualificazione di cui deve essere in possesso
il personale di cui al comma 1, lettera b);
b) le caratteristiche dei locali per la produzione ed il deposito
dei mangimi medicati, delle attrezzature e degli impianti tecnici
necessari alla produzione nonchè i requisiti igienici per la loro
fabbricazione ed ogni altra norma in relazione a quanto prescritto
nei commi precedenti;
c) i requisiti relativi ai locali ed i mezzi tecnici per la
conservazione e la distribuzione dei mangimi medicati;
d) su conforme parere dell'Istituto superiore di sanità, i
requisiti minimi cui debbono soddisfare i laboratori presso i quali
devono essere effettuati i controlli previsti dal comma 1, lettera
e), nonchè la natura e la frequenza di tali controlli, le modalità
per la registrazione dei dati da parte dei laboratori e dei
produttori di mangimi ed altre prescrizioni tendenti a garantire una
idonea attività di controllo; con tale decreto vengono altresì def-
inite le modalità secondo cui le aziende autorizzate alla produzione
dei mangimi medicati possono avvalersi, per l'attività di controllo,
di laboratori dell'azienda stessa e/o di laboratori esterni, o,
eventualmente, in caso di necessità motivata, dell'attività di
controllo di più laboratori;
e) i requisiti di cui devono essere in possesso i titolari di
allevamento che intendano acquistare direttamente prodotti intermedi,
per l'esclusivo autoconsumo aziendale;
f) le caratteristiche tecniche di cui devono essere in possesso i
prodotti intermedi nonchè la loro percentuale minima di impiego.

Art. 5.
1. I mangimi medicati possono essere immessi sul mercato soltanto
in imballaggi o recipienti chiusi, in modo che l'apertura comporti il
deterioramento del sistema di chiusura o di sigillatura e
l'impossibilità di riutilizzarlo dopo l'apertura.
2. Se i mangimi medicati vengono immessi sul mercato utilizzando
autocarri cisterna o altri contenitori analoghi, questi devono essere
puliti prima di ogni nuova utilizzazione per evitare ogni successiva
interazione o contaminazione.

Art. 6.
1. I mangimi medicati sono immessi sul mercato soltanto se
etichettati in conformità delle disposizioni vigenti; gli imballaggi
o i recipienti di cui all'art. 5, comma 1, devono inoltre recare la
dicitura chiaramente visibile "Mangimi medicati".
2. Qualora i mangimi medicati siano immessi sul mercato in
autocarri cisterna o contenitori analoghi, è sufficiente che i dati
di cui al comma 1 figurino nei documenti di accompagnamento.

Art. 7.
1. I mangimi medicati possono essere detenuti, immessi sul mercato
o utilizzati solo se prodotti in conformità del presente decreto.
2. Per finalità scientifiche, il Ministero della sanità può
autorizzare deroghe al comma 1 nell'osservanza delle disposizioni di
cui all'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119, e sotto controllo dell'autorità sanitaria veterinaria
competente.

Art. 8.
1. La consegna di mangimi medicati agli allevatori o detentori di
animali ha luogo solo su prescrizione di un veterinario abilitato
alla professione alle seguenti condizioni:
a) la ricetta deve essere compilata su un modulo conforme al
modello di cui all'allegato A; l'originale è destinato al
fabbricante o eventualmente al distributore autorizzato dello Stato
membro di destinazione;
b) la ricetta deve essere compilata nel numero di copie stabilite
dal Ministro della sanità con proprio decreto in cui vengono
stabilite anche la loro destinazione, le modalità di conservazione
dell'originale e delle copie, nonchè il periodo massimo di durata
che non può comunque essere superiore a tre mesi;
c) una ricetta veterinaria può consentire un solo trattamento
con i mangimi medicati prescritti;
d) la prescrizione può riguardare solo gli animali che il
veterinario ha in cura; il veterinario deve in precedenza assicurarsi
che l'impiego sia giustificato per la specie interessata secondo le
regole dell'arte veterinaria e che la somministrazione del mangime
medicato prescritto non sia incompatibile con un trattamento od una
utilizzazione precedente nè esistano controindicazioni o interazioni
nel caso di impiego di più premiscele;
e) il veterinario deve prescrivere i mangimi medicati soltanto
nella quantità necessaria per raggiungere l'obiettivo del
trattamento, rispettando gli eventuali limiti massimi stabiliti
nell'autorizzazione alla commercializzazione delle premiscele
medicate utilizzate e assicurarsi che il mangime medicato e gli altri
mangimi utilizzati per alimentare gli animali trattati non contengano
antibiotici o coccidiostatici presenti come sostanze attive nella
premiscela impiegata per produrre il mangime medicato.
2. Quando il mangime medicato è somministrato ad animali le cui
carni, le cui frattaglie o i cui prodotti sono destinati
all'alimentazione umana, l'allevatore o il detentore degli animali in
questione deve far sì che l'animale trattato non sia macellato per
essere immesso al consumo prima che scada il periodo di attesa
fissato e che i prodotti di un animale trattato non siano ceduti ai
fini del consumo umano prima della scadenza di questo periodo di
attesa.

Art. 9.
1. I mangimi medicati devono essere consegnati direttamente
all'allevatore o al detentore di animali esclusivamente dal
farmacista o dal fabbricante o da altro distributore espressamente
autorizzato dal Ministero della sanità.
2. Coloro che, nè farmacisti, nè fabbricanti, attualmente
esercitano tale attività, possono continuare ad esercitarla per un
anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
3. I mangimi medicati per il trattamento di animali le cui carni o
frattaglie o i cui prodotti siano destinati al consumo umano possono
essere forniti soltanto se:
a) non superano i quantitativi prescritti per il trattamento,
conformemente alla prescrizione veterinaria;
b) non sono distribuiti in quantità superiore al fabbisogno di
un mese, fissata conformemente a quanto prescritto alla lettera a).

Art. 10.
1. I prodotti intermedi possono essere venduti solamente se
rispondenti ai requisiti definiti dall'articolo 3, attraverso le fig-
ure individuate dall'art. 9 e dietro presentazione di ricetta medico-
veterinaria.
2. I prodotti intermedi possono essere venduti direttamente, dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria e per l'esclusivo consumo
aziendale, solo ai titolari di allevamento che ne facciano richiesta
al Ministero della sanità, dimostrando di essere in possesso dei
requisiti prescritti.

Art. 11.
1. Fatte salve le norme di polizia sanitaria, non sono sottoposti a
divieti, restrizioni o ostacoli gli scambi intracomunitari dei
mangimi medicati fabbricati conformemente ai requisiti stabiliti dal
presente decreto, e in particolare dall'art. 4, con premiscele
autorizzate che contengono le stesse sostanze attive delle premiscele
autorizzate dallo Stato membro di destinazione, conformemente ai
criteri del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, ad una
composizione quantitativa e qualitativa analoga alle premiscele
autorizzate.
2. Fatte salve le norme di polizia sanitaria e le disposizioni
specifiche in materia di ricerca di residui negli animali e nelle
carni fresche e in materia di scambi intracomunitari degli animali
trattati con sostanze ad azione ormonica e delle loro carni, non sono
sottoposti a divieti, restrizioni od ostacoli gli scambi
intracomunitari degli animali cui siano stati somministrati tali
mangimi medicati, eccetto i prodotti indicati all'art. 3, commi 2 e
4, delle loro carni o frattaglie o dei prodotti da esse ottenuti.
3. In caso di controversia sull'applicazione dei commi 1 e 2 è
possibile sottoporre il problema al parere di un esperto che figura
nell'elenco di esperti formulato dalla Commissione delle Comunità
europee eventualmente convenendo preventivamente l'accettazione del
suo parere nel rispetto della normativa comunitaria in materia di
scambi.
4. Ogni partita di mangimi medicati inoltrata nel territorio
italiano deve essere accompagnata da un certificato emesso
dall'autorità competente secondo il modello che figura nell'allegato
B.

Art. 12.
1. Le misure di salvaguardia previste dal decreto legislativo 30
gennaio 1993, n. 28, sono applicabili agli scambi di premiscele
medicate o di mangimi medicati.
2. Le norme previste in materia di controllo veterinario, in
particolare le condizioni di cui all'art. 5, comma 4, del decreto
legislativo 30 gennaio 1993, n. 28, sono applicabili agli scambi di
premiscele autorizzate o di mangimi medicati nella misura in cui
questi ultimi sono soggetti a controllo veterinario.

Art. 13.
1. Le autorità competenti accertano:
a) mediante ispezione per campione, che siano osservate le
disposizioni del presente decreto in tutte le fasi della produzione e
della commercializzazione dei prodotti;
b) soprattutto mediante ispezioni per campione effettuate negli
allevamenti e nei macelli, che i mangimi medicati siano utilizzati
conformemente alle condizioni di impiego e nel rispetto dei tempi di
attesa.

Art. 14.
1. Alle importazioni dei mangimi medicati provenienti da paesi
terzi si applicano le disposizioni di cui al presente decreto.

Art. 15.
1. Le autorizzazioni a produrre, a preparare per conto terzi ed a
distribuire mangimi medicati già concesse conservano validità per
un periodo di un anno dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, purchè venga presentata domanda di autorizzazione ai sensi
del presente decreto entro sei mesi da tale data.

Art. 16.
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il produttore
che prepara o pone in commercio mangimi medicati o prodotti intermedi
in difetto di autorizzazione o non osservando quanto disposto
dall'art. 3, commi 1 e 2, o dell'art. 4, comma 1, lettere a), b), c),
d) e g), e comma 5, è punito con l'arresto da due a diciotto mesi o
con l'ammenda da lire quindici milioni a lire novanta milioni.
2. Si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma
da lire quattro milioni a lire ventiquattro milioni al produttore che
non osserva quanto disposto l'art. 4, comma 1, lettera f), e comma 3.
3. Salvo quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n. 119, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una
somma da lire dieci milioni a lire sessanta milioni a chiunque non
osserva quanto disposto dagli articoli 5 e 6.
4. Salvo quanto previsto dal comma 1, chiunque detiene per
l'immissione sul mercato, immette sul mercato o comunque utilizza i
mangimi medicati o prodotti intermedi di cui al comma 1 è punito con
l'arresto da un mese a dieci mesi o con l'ammenda da lire dieci a
lire sessanta milioni.
5. Non sono punibili i soggetti di cui al comma 4, qualora la
difformità dei mangimi o dei prodotti intermedi alle disposizioni
richiamate al comma 1 riguarda requisiti intrinseci e non apparenti
del prodotto che non siano da tali soggetti agevolmente conoscibili
nè siano conosciuti.
6. Salvo che il fatto non costituisca più grave reato, chiunque
consegna mangimi o prodotti intermedi in violazione dell'art. 9 è
puntito con l'arresto da tre a diciotto mesi o con l'ammenda da lire
quindici milioni a lire novanta milioni.
7. Chiunque consegna mangimi medicati ad allevatori o detentori di
animali in difetto di prescrizione di un veterinario abilitato è
puntito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da
lire tre milioni a lire diciotto milioni.
8. Si applica la sanzione di cui al comma 6 al veterinario che non
osservi le disposizioni di cui all'art. 3 comma 4, ed all'art. 8,
comma 1.
9. Salvo che il fatto non costituisca più grave reato,
l'allevatore o il detentore di animali che non osserva le
disposizioni di cui all'art. 8, comma 2, è punito con l'arresto da
tre mesi a due anni o con l'ammenda da lire quindici a lire novanta
milioni.

Art. 17.
1. È ammesso l'esaurimento delle scorte entro il termine di sei
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 3 marzo 1993
SCALFARO
AMATO, Presidente del Consiglio
dei Ministri
CIAURRO, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
COSTA, Ministro della sanità
COLOMBO, Ministro degli affari
esteri
CONSO, Ministro di grazia e
giustizia
BARUCCI, Ministro del tesoro
GUARINO, Ministro dell'industria,
del commercio e dell'artigianato
Visto, il Guardasigilli: CONSO

ALLEGATO A
Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO B
Parte di provvedimento in formato grafico