Serie Generale n. 259 del 6-11-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 ottobre 2023
Esclusione del medicinale «Sumatriptan» dall'elenco istituito, ai sensi della legge n. 648/1996, per il trattamento della crisi di emicrania. (Determina n. 134145/2023). (23A06105) (GU Serie Generale n.259 del 06-11-2023)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia pubblicato sul sito
istituzionale della stessa (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 44
dell'8 febbraio 2023, di conferma della determina del direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021, con la quale la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, è stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a), del
decreto-legge n. 269/2003, convertito, con modificazioni, dalla legge
n. 326/2003, e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in
virtù del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 219 del 19 settembre 2000,
con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
- Serie generale - n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648;
Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 199 del 27
agosto 2012, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai
sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il
provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una
specifica sezione concernente i medicinali che possono essere
utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate con la lista costituente l'Allegato P8, relativa ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica per patologie del sistema nervoso e apparato
muscolo-scheletrico;
Visto che, con la suddetta determina AIFA 27 luglio 2012,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 199 del 27 agosto 2012, il medicinale «Sumatriptan» è
stato inserito nella Lista P8 per il trattamento della crisi di
emicrania;
Rilevato che il medicinale «Imigran spray nasale» è autorizzato
per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura a partire
dai dodici anni di età e che tale indicazione è sovrapponibile con
l'indicazione di cui alla legge n. 648/1996;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere all'esclusione del
medicinale «Sumatriptan» dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

1. Il medicinale SUMATRIPTAN è escluso dall'Allegato P8, relativo
ai farmaci con uso consolidato in ambito pediatrico, sulla base dei
dati della letteratura scientifica, nel trattamento di patologie del
sistema nervoso e apparato muscolo-scheletrico, erogabili ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la seguente indicazione:
per il trattamento della crisi di emicrania.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 ottobre 2023

Il dirigente: Petraglia