Parte Seconda n. 28 del 7-3-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEKOFAR S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131338 del
16/11/2022
Medicinale di importazione: FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluzione
iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione
endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046346019
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.9
Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,
Via G. Amendola 1- 20049 Caleppio di Settala (MI) a: GXO Logistics
Pharma Italy S.p.A., Via G. Amendola 1- 20049 Caleppio di Settala
(MI)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 138114 del
30/11/2022
Medicinale di importazione: LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046326017
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8
Modifica Apportata: Eliminazione dei seguenti siti di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17 - 20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini 26 - 26015
Soresina (CR)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 138119 del
30/11/2022
Medicinale di importazione: LENDORMIN "0,25 mg compresse" 30
compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 046324012
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8
Modifica Apportata: Eliminazione dei seguenti siti di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17 - 20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini 26 - 26015
Soresina (CR)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 146200 del
19/12/2022
Medicinale di importazione: CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6
compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 045858014
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.4
Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un
produttore estero da: Bayer Pharma AG - Kaiser- Wilhelm-Allee, 51368
Leverkusen, Germania a: Bayer AG - Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368
Leverkusen, Germania
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 147668 del
21/12/2022
Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042346066
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.2
Modifica Apportata: Modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 822/141/002 a 23055/010/002
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 148784 del
22/12/2022
Medicinale di importazione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042832030
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8
Modifica Apportata: Eliminazione dei seguenti siti di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17 - 20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini 26 - 26015
Soresina (CR)
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 147905 del
21/12/2022
Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 042346066
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.3
Modifica Apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare
AIC nel paese di provenienza da: Pfizer Healthcare Ireland - 9
Riverwalk National Digital Park -Citywest Business Campus Dublin 24-
IE a: Upjohn EESV - Rivium Westlaan 142 - 2909 LD Capelle aan den
IJssel - Netherlands
- Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 148790 del
22/12/2022
Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione"
flacone contagocce 5 ml
Confezioni (codice AIC a 9 cifre): 041665035
Importatore: Gekofar S.r.l.
Tipologia variazione: c.1.8
Modifica Apportata: Eliminazione dei seguenti siti di
confezionamento secondario: CIT S.r.l.- Via Primo Villa, 17 - 20875
Burago di Molgora (MB) e De Salute S.r.l. - Via Biasini 26 - 26015
Soresina (CR)
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
Laura Belli


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