Serie Generale n. 44 del 21-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fucidin». (23A01001) (GU Serie Generale n.44 del 21-02-2023)

Estratto determina IP n. 58 del 3 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FUCIDIN 20 MG/G OINTMENT 1 tube 30 g dalla Grecia con
numero di autorizzazione 71995/25-9-2013, intestato alla società Leo
Pharmaceutical Hellas S.A legge Kymis Aristonos &amp; Seneka 10, 145 64,
Kifisia, Greece e prodotto da Leo Laboratories Ltd, Dublin, Ireland -
Cashel Road, Dublin 12, Ireland, Leo Pharma Manufacturing Italy
S.r.l., via E. Schering 21, 20054, Segrate (Milan), Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g
Codice A.I.C.: 049293020 (in base 10) 1H09QW(in base 32);
Forma farmaceutica: unguento;
Composizione: 1 g di unguento contiene:
Principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di
acido fusidico);
Eccipienti: lanolina, alcool cetilico, idrossitoluene butilato,
paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI)..

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g
Codice A.I.C. : 049293020;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g
Codice A.I.C. : 049293020;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.