Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Teva Italia». (14A00812) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 63/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38 20154 Milano.
Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 041645019 (in base 10) 17QWYV (in
base 32).
Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 5 flaconi in vetro
da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 041645021 (in base 10) 17QWYX (in
base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mg
escitalopram ossalato);
eccipienti:
Propile gallato (E310);
Acido citrico anidro (E330);
Etanolo al 96% (E1510);
Sodio idrossido (E524);
Acqua depurata;
Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited S. No. 10, IDA.,
Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra
Pradesh, India.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Rilascio lotti:
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi;
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,
Germania.
Controllo lotti, rilascio lotti: Akciju sabiedriba «GRINDEKS»
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 Lettonia.
Produzione, confezionamento: Dar Al Dawa Development and
Investment Co Ltd Na'ur-Prince Hashem Bin Al-Hussein Street PO 9364,
Amman 11191, Giordania;
Confezionamento secondario:
Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 ULM,
Germania;
CIT S.r.l. - via Primo Villa,17, 20040 Burago di Molgora (MB),
Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie
SNC-26814 Livraga (LO);
GALVEX spol. s.r.o. - Jegorovova 37, 97401 Banskà Bystrica,
Repubblica Slovacca.
Confezionamento secondario, controllo lotti: Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3, 89079 ULM, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia;
trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;
trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 041645019 (in base 10) 17QWYV (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,45.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 10,22.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ESCITALOPRAM TEVA ITALIA è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta
collocata, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM TEVA ITALIA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.