Serie Generale n. 118 del 23-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 6 marzo 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Danatrol", a base di danazolo, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel
supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28
dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica",
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, serie generale, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997 n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica," con particolare riferimento all' art. 36 comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89;
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Vista la legge 23 dicembre 1998 n. 448, recante: "Misure di
finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art.
70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale,
serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le
"categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui
all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale,
n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata Danatrol, a base di danazolo, della Sanofi-Synthelabo
S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma
farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 30 capsule 200 mg,
A.I.C. n. 025021054, e 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025021066, risulta
classificata in classe B);
Vista la domanda del 16 ottobre 2000, con cui la Sanofi-Synthelabo
S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe A) della specialità
medicinale denominata Danatrol, proponendo l'attribuzione dei
seguenti prezzi:
confezione 30 capsule 200 mg, A.I.C. n. 025021054, prezzo al
pubblico L. 54.800;
confezione 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025021066 prezzo al
pubblico L. 12.300;
Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 21
novembre 2000, per la specialità medicinale Danatrol;
Vista la nota prot. 800/Uff.XI/Cipe/3501 del 28 dicembre 2000, del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialità medicinale
Danatrol nelle confezioni sopra citate;
Vista la nota prot. n. 0004120 del 31 gennaio 2001, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E. ha comunicato i sotto descritti
prezzi al pubblico della specialità medicinale denominata Danatrol,
aggiornati al 31 gennaio 2001, in ottemperanza all'art. 85, comma 13,
della legge 388 del 23 dicembre 2000, (legge finanziaria 2001);
confezione 30 capsule 200 mg, A.I.C. n. 025021054, prezzo al
pubblico L. 51.900;
confezione 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025021066, prezzo al
pubblico L. 11.700.
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata DANATROL, a base di danazolo,
della Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede in Milano, con particolare
riferimento alla forma farmaceutica e confezioni di seguito
specificate: 30 capsule 200 mg, A.I.C. n. 025021054, e 30 capsule 50
mg, A.I.C. n. 025021066, è classificata in classe A), ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico, rispettivamente di L. 51.900, I.V.A. compresa, e
di L. 11.700, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 6 marzo 2001

Il Ministro Presidente della Commissione
Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 31 marzo 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 246