Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 - 04929081000
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 8mg+12.5mg,
16mg+12.5mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041169
Procedura Europea: n. DE/H/1826/001-002/IB/019/G conclusa con esito
positivo in data 4/11/2015
Codice Pratica: C1B/2015/2515
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IB B.II.e.3 b): Modifica di una procedura di prova
per il confezionamento primario del prodotto finito
Modifica di tipo IB B.II.e.1 a)1: Modifica della composizione
qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito
Modifica di tipo IA B.II.e.7a): eliminazione di un fornitore di
elementi per il confezionamento primario (quando menzionato nel
fascicolo tecnico)
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037509
Procedura Europea n. DK/H/1600/001-003/IA/039 conclusa con esito
positivo in data 09/11/2015
Codice Pratica: C1A/2015/3065
Modifica Tipo IA: B.II.b.2.c)1 Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti
(Lek Pharmaceuticals d.d.).
Medicinale: RANITIDINA HEXAL 150 mg, 300 mg compresse rivestite con
film, AIC: 035331014, 035331026, 035331038, 035331040, 035331053,
035331065, 035331077.
Codice Pratica: N1B/2015/3657
Modifica: Tipo IB B.I.d 1 a) 4 - Introduzione del re-test periodo
del principio attivo da parte del produttore autorizzato Union
Quimico Farmaceutica S.A (Uquifa S.A.): 3 anni.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL 50 mg - 100 mg compresse rivestite con
film - AIC: 029486 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2015/3748
Modifica apportata: Tipo IB C.I.z - FI aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP ed ET al
QRD template.
È autorizzata, pertanto la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9, 10 del RCP, FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide; 2 mg/ml soluzione
orale; 2 mg compresse effervescenti - AIC: 033987 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2015/2178
Modifica apportata: Tipo IB C.I.z - Presentazione dei risultati del
test di leggibilità e adeguamento del FI al QRD template.
Adeguamento al QRD template anche per le ET.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614
Numero di procedura: DK/H/0234/001/IB/069; DK/H/0234/001/IB/071
Codice pratica: ClB/2014/2210; ClB/2015/1079
Modifiche tipo IB n.C.I.3.z) e C.I.z - modifiche stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI in linea all'esito del P-RMS SAR di Seroxat
procedura NL/H/PSUR/023/004 e in linea alle raccomandazioni del PRAC
successive al meeting del 6-9 Gennaio 2015 per l'aggiunta dell'ADR
"aggressione" al paragrafo 4.8.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il
medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD14943