Parte Seconda n. 6 del 14-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da
Mò n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo
Medicinale: EPIRUBICINA HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 048425 tutte le confezioni
Codice pratica C1B/2020/3601
Procedura europea: PT/H/0172/001/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: B.III.1.a.1. Aggiunta di un nuovo CEP per nuovo
produttore di sostanza attiva Gemini PharmChem Mannheim GmbH,
Germany.
Codice pratica N. C1A/2021/2690
Procedura europea N. PT/H/0172/001/IAIN/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN
Tipo modifica: B.II.b.1.a Aggiunta di Prestige Promotion
Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH (Fab. Kleinostheim) come sito
di confezionamento secondario
Codice pratica N. C1A/2022/414
Procedura europea N. PT/H/0172/001/IA/023
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA
Tipo di modifica: A.7. Eliminazione del sito produttore della
sostanza attiva Synbias Pharma Limited (Fab. Donetsk).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica N. C1B/2020/1289
Procedura europea N.: MT/H/0215/001-002/IB/008
Medicinale: CASPOFUNGIN HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 044998 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: C.I.2.a Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per esito di
valutazione PSUR con aggiunta di studio clinico pediatrico al
paragrafo 5.1 del RCP.
Codice pratica N. C1A/2021/3479
Procedura europea N.: PT/H/1318/001/IA/013
Medicinale: FLUOROURACILE HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 044062 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN
Tipo di modifica: C.I.3.a. Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.4 e 4.8) e del foglio
illustrativo in accordo con PSUSA/00000007/202012.
Codice pratica N. C1A/2022/3264
Procedura europea N.: PT/H/0773/001-002/IA/012
Medicinale: TEICOPLANINA HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 042106 tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN
Tipo di modifica: C.I.3.a. Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.8) e del foglio
illustrativo in accordo con PSUSA/00002878/202111.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli Stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


TX23ADD285