Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Pensa Pharma». (14A05776) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 705/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Confezione
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363010 (in base 10) 18DU42 (in base
32)
Confezione
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363022 (in base 10) 18DU4G (in base
32)
Confezione
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363034 (in base 10) 18DU4U (in base
32)
Confezione
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363046 (in base 10) 18DU56 (in base
32)
Confezione
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363059 (in base 10) 18DU5M (in base
32)
Confezione
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363061 (in base 10) 18DU5P (in base
32)
Forma Farmaceutica: Compresse a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a
0,26 mg di pramipexolo.
0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a
0,52 mg di pramipexolo.
1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a
1,05 mg di pramipexolo.
3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 2,1
mg di pramipexolo.
4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a
3,15 mg di pramipexolo.
Eccipienti:
Ipromellosa
Calcio idrogeno fosfato anidro Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Produzione principio attivo:
Crystal Pharma, S.A.U. - Parque Tecnologico de Boecillo
Parcelas 2 &amp; 3, 47151 Boecillo, Valladolid Spagna
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Ferrer
Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles
(Barcelona) Spagna
Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos,
28760 Madrid Spagna

Confezionamento secondario

S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via
F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italy
Indicazioni terapeutiche: Pramipexolo Pensa Pharma è indicato
negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della
malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in
associazione con levodopa, durante la fase avanzata della malattia
quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed
insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine
dose o "on/off").

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«0,52 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC AIC n. 042363034 (in base 10) 18DU4U (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,97.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,57.
Confezione
«0,26 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC AIC n. 042363010 (in base 10) 18DU42 (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,78.
Confezione
«1,05 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363046 (in base 10) 18DU56 (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 33,75
Confezione
«2,1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363059 (in base 10) 18DU5M (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 35,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 67,47
Confezione
«3,15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042363061 (in base 10) 18DU5P (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 53,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 101,22
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.