Serie Generale n. 197 del 24-8-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Mylan Generics» (16A06227) (GU Serie Generale n.197 del 24-08-2016)

Estratto determina n. 1031/2016 del 26 luglio 2016

Medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano (Italia).
Confezioni:
A.I.C. n. 042980019 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7
cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan;
A.I.C. n. 042980021 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30
cerotti in bustina singola in A.I.C. n. pet/ldpe/al/pan;
A.I.C. n. 042980033 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60
cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan;
A.I.C. n. 042980045 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 90
cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan;
A.I.C. n. 042980058 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7
cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan;
A.I.C. n. 042980060 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30
cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan;
A.I.C. n. 42980072 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60
cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan;
A.I.C. n. 042980084 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90
cerotti in bustina singola in pet/ldpe/al/pan.
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione: ogni cerotto transdermico rilascia:
principio attivo:
4,6 mg di rivastigmina ogni 24 ore. Ogni cerotto avente
superficie di 5 cm² contiene 9 mg di rivastigmina;
9,5 mg di rivastigmina ogni 24 ore. Ogni cerotto avente
superficie di 10 cm² contiene 18 mg di rivastigmina;
eccipienti:
film di supporto con stampa:
film in polietilene/poliestere;
matrice del medicinale:
adesivo acrilico;
poli (butilmetacrilato, metilmetacrilato);
matrice adesiva:
dimeticone;
adesivo di silicone;
pellicola da rimuovere:
film in poliestere rivestito con fluoropolimero.
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited,Unit
11_Plot No. 1-A/2, MIDC, Industrial Estate, Taloja, Panvel, District
Raigad, Maharashtra, 410208-India.
Produttore, confezionamento primario e secondario: Mylan
Technologies Inc. - 110 Lake Street, Saint Albans, VT 05478, USA.
Controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda.
Controllo lotti: Microchem Laboratories Ireland Limited -
Clogherane, Dungarvan, Co.Waterford, Irlanda.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain SPA - Viale Delle Industrie 2, 20090 Settala,
Milano - Italia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH - Siemensstr. 1, 59199 Bönen,
Germania;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG - Haasstraße 8, 64293
Darmstadt, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina singola in pet/ldpe/al/pan - A.I.C. n. 042980021 (in base 10)
18ZNPP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,94.
Confezione: «9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in
bustina singola in pet/ldpe/al/pan - A.I.C. n. 042980060 (in base 10)
18ZNQW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» (nota 85).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,36.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,94.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivastigmina Mylan Generics» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: neurologo, geriatra,
psichiatra (RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.