Serie Generale n. 14 del 19-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Germed» (21A00192) (GU Serie Generale n.14 del 19-01-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 9/2021 del 12 gennaio 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2020/624.
Cambio nome: C1B/2020/2224.
Numero procedura europea: PT/H/965/001-002/IB/026/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Germed Pharma
S.r.l., con sede legale in via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese,
Monza Brianza - MB, codice fiscale 03227750969.
Medicinale: PANTOPRAZOLO GERMED.
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743023;
«20 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743136;
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743098;
«20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 038743201;
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743035;
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743148;
«20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743100;
«20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 038743213;
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743047;
«20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743151;
«20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743050;
«20 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743163;
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743062;
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743175;
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743074;
«20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743187;
«20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743112;
«20 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 038743225;
«20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743086;
«20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743199;
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/al
- A.I.C. n. 038743011;
«20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743124;
«40 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743249;
«40 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743353;
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743314;
«40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 038743427;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743252;
«40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743365;
«40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743326;
«40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 038743439;
«40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743264;
«40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743377;
«40 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743276;
«40 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743389;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743288;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743391;
«40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743290;
«40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743403;
«40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743338;
«40 mg compresse gastroresistenti» 500 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 038743441;
«40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister
al/al - A.I.C. n. 038743302;
«40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743415;
«40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister al/al
- A.I.C. n. 038743237;
«40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone hdpe
- A.I.C. n. 038743340,
alla società S.F. Group S.r.l., con sede legale in via
Tiburtina, 1143 - 00156 Roma, codice fiscale 07599831000.
Con variazione della denominazione del medicinale in:
PANTOPRAZOLO GIT.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.