Serie Generale n. 57 del 9-3-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 2 marzo 2006
Classificazione ai fini della fornitura, modifica delle indicazioni terapeutiche e adeguamento degli stampati dei prodotti medicinali contenenti macrogol come principio attivo. (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2006)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinameito del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 concernente
interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni
ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 recante norme
sulla classificazione nella fornitura dei medicinali;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376 recante norme sulla
disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della
lotta contro il doping;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 dell'Agenzia italiana del
farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - supplemento ordinario n. 259 del 4 novembre 2004, recante
le note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) e successive
modificazioni;
Visto il decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87 convertito nella legge
26 luglio 2005, n. 149;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283
relativo alla rezione in doppia lingua delle etichette e dei
foglietti illustrativi dei farmaci;
Visto il parere relativo ai prodotti medicinali contenenti
macrogol come principio attivo espresso dalla commissione consultiva
tecnico scientifica nelle riunioni del 14 - 15 dicembre 2004, del 15
- 16 febbraio 2005, 15 - 16 marzo 2005, 12 - 13 aprile 2005 e del 17
- 18 maggio 2005;
Visti, in particolare, i criteri stabiliti dalla commissione
consultiva tecnico scientifica per la classificazione ai fini della
fornitura dei suddetti prodotti medicinali nonchè le indicazioni
terapeutiche determinate sia per le confezioni classificabili come
medicinali senza obbligo di prescrizione medica che per quelle da
classificare come medicinali soggetti a prescrizione medica;
Considerato che secondo tali criteri sono classificabili come
medicinali non soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'art. 3
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 solo le confezioni
con indicazioni terapeutiche limitate al «Trattamento di breve durata
della stitichezza occasionale» e con caratteristiche che risultino
congrue a queste indicazioni e che cioè contengano una quantità
totale di principi attivi &lt;= 10 g per ciascuna unità posologica e un
numero di unità posologiche &lt;= 20 oppure una quantità totale di
principi attivi &lt;= 20 g per ciascuna unità posologica e un numero di
unità posologiche &lt;= 10 o, se non confezionate in singole unità
posologiche, una quantità totale di principi attivi &lt;= 200 g ed a
condizione che non siano destinate ad uso esclusivamente pediatrico
Considerato altresì che secondo gli stessi criteri le confezioni
diverse da quelle sopra descritte sono da classificare ai fini della
fornitura come medicinali soggetti a prescrizione medica ai sensi
dell'art. 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 e che le
relative indicazioni terapeutiche sono da riformulare come segue:
«Trattamento della stitichezza» e/o «Condizioni cliniche che
richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g.
preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.)»;
Ritenuto altresì necessario l'adeguamento degli stampati delle
diverse confezioni in ragione della loro classificazione ai fini
della fornitura e della ridefinizione delle indicazioni terapeutiche
stabilita dalla Commissione consultiva tecnico scientifica;
Visto l'allegato che costituisce parte integrante della presente
determinazione;

Adotta
la seguente determinazione:

Art. 1.
Applicazione

1) La presente determinazione si applica ai prodotti medicinali
contenenti macrogol come principio attivo.
2) Le disposizioni relative alla modifica delle indicazioni
terapeutiche e all'adeguamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura (di
seguito «stampati») si applicano esclusivamente ai prodotti
medicinali che sono autorizzati unicamente nel territorio nazionale.
3) Le disposizioni relative alla classificazione ai fini della
fornitura si applicano senza le limitazioni di cui al precedente
comma ed entrano in vigore con le modalità specificate al successivo
art. 4.
4) Le confezioni sospese sono adeguate alla presente determinazione
al momento dell'entrata in vigore della determinazione di revoca
della sospensione.

Art. 2.
Criteri per la classificazione come medicinali non soggetti a
prescrizione medica

Sono classificabili come medicinali non soggetti a prescrizione
medica ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 539 le confezioni:
a) che contengono una quantità totale di principi attivi &lt;= 10 g
per ciascuna unità posologica e un numero di unità posologiche &lt;=
20 oppure una quantità totale di principi attivi &lt;= 20 g per
ciascuna unità posologica e un numero di unità posologiche &lt;= 10 o,
se non confezionate in singole unità posologiche, una quantità
totale di principi attivi &lt;= 200 g;
b) con indicazioni terapeutiche limitate al «Trattamento di breve
durata della stitichezza occasionale»;
c) che non sono destinate ad uso esclusivamente pediatrico.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura delle confezioni già
autorizzate all'immissione in commercio

1) Le confezioni corrispondenti al criterio indicato alla lettera
a) del precedente art. 2:
a) se già classificate ai sensi dell'art. 3 del sopra citato
decreto legislativo conservano la propria classificazione a
condizione di adeguare gli stampati, ove necessario, ai criteri di
cui alle successive lettere b) e c) del medesimo comma;
b) se non già classificate ai sensi del medesimo art. 3 sono
riclassificate come medicinali non soggetti a prescrizione medica
solo se conformi anche ai criteri di cui alle successive lettere b) e
c) del medesimo comma;
2) La mancata presentazione della domanda di cui al comma 2) del
successivo art. 5 determina la classificazione della confezione come
medicinale soggetto a prescrizione medica.
3) Le confezioni che non corrispondono ai criteri indicati al
precedente art. 2 ed alle condizioni previste dal presente articolo
sono classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica ai
sensi dell'art. 4 dello stesso decreto legislativo.

Art. 4.
Efficacia della classificazione ai fini della fornitura

Entro i sessanta giorni successivi al termine di cui al comma 2)
del successivo art. 5 ed al comma 3) del successivo art. 6 l'AIFA
pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco
delle confezioni completo della relativa classificazione ai fini
della fornitura che è efficace a partire dal quindicesimo giorno
successivo alla pubblicazione stessa.

Art. 5.
Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come
medicinali non soggetti a prescrizione medica

1) Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (di seguito «titolari A.I.C.») adeguano il riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo delle
confezioni classificate come medicinali non soggetti a prescrizione
medica a quelli riportati nell'allegato 1.
2) I titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione
degli stampati entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione.
3) La domanda è approvata se al termine dei sessanta giorni
successivi alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al
riguardo.
4) I titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del
precedente comma 3) immediatamente per quanto riguarda il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le
etichette, a partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di
sessanta giorni dalla suddetta approvazione; è consentito lo
smaltimento delle scorte dei lotti prodotti anteriormente a tale
termine.

Art. 6.
Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come
medicinali soggetti a prescrizione medica

1) Le confezioni classificate come medicinali soggetti a
prescrizione medica conservano le indicazioni terapeutiche
attualmente autorizzate (solo lassativo, solo lavaggio intestinale o
entrambe) ma riformulate come appresso specificato:
a) «Trattamento della stitichezza»;
b) «Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo
dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini
diagnostiche, etc.).».
2) i titolari A.I.C. adeguano, ove necessario, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo modificando la
sezione relativa alle indicazioni terapeutiche conformemente al
precedente comma 1).
3) I titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione
degli stampati entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione.
4) La domanda e approvata se al termine dei sessanta giorni
successivi alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al
riguardo.
5) I titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del
precedente comma 4) immediatamente per quanto riguarda il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le
etichette, a partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di
sessanta giorni dalla suddetta approvazione, e consentito lo
smaltimento delle scorte dei lotti prodotti anteriormente a tale
termine.

Art. 7.
Autorizzazioni successive

Le autorizzazioni all'immissione in commercio e le autorizzazioni
delle variazioni sono rilasciate, successivamente all'entrata in
vigore della presente determinazione, in conformita ad essa.

Art. 8.
Rispetto delle norme sul bilinguismo

I titolari A.I.C. sono tenuti al rispetto degli obblighi previsti
dall'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283.

Art. 9.
Disposizioni finali

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della
sua pubblicazione.
Roma, 2 marzo 2006
Il direttore generale: Martini

Allegato 1

----&gt; Vedere Allegato da pag. 70 a pag. 75 &lt;----