Serie Generale n. 63 del 16-3-1992
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 9 marzo 1992, n. 7
Applicazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119. (GU Serie Generale n.63 del 16-03-1992)

Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto ordinario
Ai presidenti delle giunte delle
regioni a statuto speciale
Al presidente della giunta
provinciale di Bolzano
Al presidente della giunta
provinciale di Trento
Alla Federazione nazionale ordini
dei medici veterinari
Alla F.O.F.I. - Federazione ordini
farmacisti italiani
Alla Vetindustria
Alla Confapi
All'ASSICC - Associazione italiana
del commercio chimico
All'AISA
Alla Federchimica - Assosalute
Assobiomedica
All'ASSALZOO
All'A.D.F. - Associazioni
distributori farmaceutici
All'A.I.A. - Associazione italiana
allevatori
All'As.Co.Far.Ve. - Associazione
nazionale grossisti farmaci
veterinari
Alla SCIVAC
e, per conoscenza:
Al Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
Al Ministero dell'agricoltura e
delle foreste
Ai commissari del Governo nelle
regioni a statuto ordinario
Al commissario del Governo nella
regione Valle d'Aosta
Al commissario del Governo nella
regione Friuli-Venezia Giulia
Al commissario del Governo nella
regione Sardegna
Al commissario del Governo nella
regione Sicilia
Al commissario del Governo nella
provincia di Trento
Al commissario del Governo nella
provincia di Bolzano
Al Comando carabinieri
antisofisticazioni e sanità
Alla F.I.A.M.C.L.A.F. - Federazione
italiana aziende municipalizzate,
centrali del latte, annonarie e
farmaceutiche
Alla Federfarma
Premessa.
Nel supplemento ordinario n. 33, alla Gazzetta Ufficiale n. 40 del
18 febbraio c.a. è stato pubblicato il decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 119, che ha disciplinato la materia della produzione
e del commercio dei medicinali per uso veterinario, al fine di
assicurare il recepimento delle direttive emanate a tal riguardo,
dalla Comunità economica europea.
A fronte dell'entrata in vigore della nuova normativa (4 marzo
1992), questo Ministero ritiene necessario richiamare l'attenzione di
tutti gli interessati su alcuni adempimenti che devono essere posti
in essere in occasione della prima applicazione del decreto
legislativo.
A) AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI.
1) Ai sensi dell'art. 1, comma 1, del decreto legislativo i
prodotti finora considerati "galenici officinali" rientrano nella
fattispecie di medicinale veterinario prefabbricato di cui al comma
1, lettera e), del medesimo art. 1.
Come tali, ai sensi dell'art. 2, sono assoggettati alle
disposizioni del decreto legislativo; a partire dal 1 settembre 1992,
tutti i prodotti fino a quel momento posti in commercio come
"galenici officinali", ai sensi dell'art. 144 del testo unico delle
leggi sanitarie, dovranno ottenere una specifica autorizzazione
all'immissione in commercio conformemente alle disposizioni impartite
dal capo II del decreto legislativo intitolato autorizzazione
all'immissione in commercio e somministrazione; le confezioni
regolarmente prodotte entro il 1 settembre 1992 potranno tuttavia,
essere mantenute in commercio fino al 31 dicembre 1993: ad esse si
applica infatti l'art. 37, comma 2, relativo alle specialità
medicinali già registrate in quanto entrambi medicinali veterinari.
Poichè il decreto legislativo ha sottoposto alla medesima disciplina
tutti i farmaci industriali per uso veterinario, sono venuti meno
molti dei criteri in base ai quali i galenici si distinguevano dalle
specialità medicinali come ad esempio l'assenza di indicazioni
terapeutiche e o la mancanza di foglio illustrativo.
Ai fini della documentazione da allegare alle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di tali farmaci,
occorrerà produrre un dossier completo ai sensi dell'art. 4.
2) Ai sensi dello stesso art. 1, comma 1, lettera e), del decreto
legislativo le preparazioni liquide o solide da somministrarsi in
acqua da bere, vanno ricomprese nella fattispecie di medicinale
veterinario prefabbricato qualora non presentino denominazione
speciale (nome di fantasia). Nel caso invece presentino denominazione
speciale, vanno ricomprese tra le specialità medicinali.
Come tali ai sensi dell'art. 2 sono assoggettati alle disposizioni
del decreto legislativo; vale per essi tutto quanto esplicitato per
le premiscele medicate al successivo punto 3, lettera A).
3) All'atto dell'entrata in vigore del decreto legislativo n. 119
per quanto attiene alla definizione di premiscele per alimenti
medicamentosi, si chiarisce che vengono inclusi in tale denominazione
i prodotti precedentemente denominati "integratori medicati" per la
terapia e la chemioprofilassi definiti dal comma 7 dell'art. 1 della
legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modifiche.
Ai sensi dell'art. 37, comma 1, del decreto legislativo, le
autorizzazioni alla fabbricazione ed alla immissione in commercio di
premiscele medicate, già concesse a tempo indeterminato, hanno
validità fino al 31 dicembre 1996, se la domanda di rinnovo viene
presentata entro il 31 dicembre 1994, secondo le procedure previste
nello stesso decreto.
Le domande di autorizzazione alla fabbricazione ed alla immissione
in commercio di premiscele medicate, presentate dal 4 marzo c.a. in
poi, dovranno corrispondere alle procedure e specificazioni indicate
nel decreto legislativo n. 119/1992.
B) CAPO II - AUTORIZZAZIONI ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO -
SOMMINISTRAZIONE.
1) Art. 3, comma 4.
La disposizione di cui all'art. 3, comma 4, secondo la quale, per
la fornitura di qualsiasi medicinale veterinario è richiesta una
ricetta rilasciata da un medico veterinario, deve essere applicata in
combinato disposto con quella di cui all'art. 32, comma 3, la quale
specifica i medicinali veterinari per i quali esclusivamente è
imposta la triplice copia. Poichè la disposizione speciale dell'art.
32, comma 3, prevale su quella generale dell'art. 3, comma 4, il
rilascio della ricetta in triplice copia è imposta soltanto per la
fornitura dei medicinali veterinari specificati dall'art. 32, comma
3.
2) Art. 4, comma 3, lettera a), paragrafi 1 e 3.
Quando viene richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale equivalente ad un altro già registrato detta
equivalenza o analogia deve essere dimostrata mediante la
presentazione di documentazioni sperimentali di biodisponibilità
nelle specie animali di destinazione per ogni forma farmaceutica, in
confronto con la specialità medicinale originale.
3) Art. 4, comma 6.
Il Ministro della sanità definisce con proprio decreto i requisiti
tecnici e professionali richiesti per ottenere la qualifica di
esperti; nelle more della emanazione di tale decreto per venire
incontro alle esigenze operative delle aziende, si fornisce un
criterio interpretativo di tale comma.
Analogamente a quanto già messo in opera per il farmaco umano le
qualifiche degli esperti debbono comunque corrispondere a quelle
previste dalla normativa comunitaria come esplicitate nell'"Avviso ai
richiedenti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari negli Stati membri della Comunità economica
europea - Allegato II" che si allega per completezza di informazione.
Si ribadisce nuovamente che il documento di cui all'allegato alla
presente circolare va interpretato esclusivamente come "linea di
tendenza", con riserva di intervenire sull'argomento, in modo
circostanziato, con il decreto di cui all'art. 4, comma 6.
C) CAPO III - FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI - IMPORTAZIONE
ED ESPORTAZIONE DEI MEDICINALI VETERINARI.
1) Art. 7, comma 1.
Con riferimento alla autorizzazione alla produzione, tenuto conto
che le nuove disposizioni non prevedono specifici requisiti
aggiuntivi rispetto a quanto già disciplinato dal testo unico delle
leggi sanitarie, salvo per quanto attiene ai "direttori tecnici", le
autorizzazioni in atto in vigore e concernenti sia la produzione di
specialità medicinali, sia la produzione di sieri, vaccini e altri
prodotti biologici, nonchè la produzione di materie prime
farmacologicamente attive rimangono in vigore a condizione che le
officine interessate comunichino sotto la propria responsabilità di
essere funzionanti nelle sedi e negli stabilimenti e alle condizioni
di cui in autorizzazione.
Quanto sopra esplicitato è da intendersi esteso anche alle
autorizzazioni a produrre premiscele medicate e medicinali veterinari
prefabbricati già concesse ai sensi delle precedenti disposizioni.
2) Art. 7, comma 3.
Con l'entrata in vigore del decreto legislativo, l'importazione di
medicinali veterinari da Paesi terzi è subordinata al possesso della
autorizzazione all'importazione rilasciata dal Ministro della
sanità. Il rilascio di tale autorizzazione è a sua volta
subordinato al possesso dell'autorizzazione alla fabbricazione
rilasciata dallo Stato di provenienza.
A tale proposito, tenuto conto che la normativa anteriore al
decreto legislativo non prevedeva il rilascio di alcuna
autorizzazione, è necessario che coloro che attualmente immettono in
commercio in Italia specialità medicinali di provenienza estera
presentino entro sessanta giorni dal 4 marzo c.a. domanda in carta
legale a questo Ministero - Direzione generale servizi veterinari,
contenente:
a) il nome e la ragione sociale e il domicilio o la sede sociale
dell'importatore;
b) l'indicazione dei medicinali veterinari che l'interessato
intende continuare a importare;
c) l'ubicazione e la descrizione dei locali e dell'attrezzatura
tecnica per il controllo dei medicinali veterinari e per la loro
conservazione;
d) l'indicazione delle generalità del direttore tecnico
responsabile dei controlli e della conservazione dei prodotti
suddetti.
Qualora i medicinali vengano controllati e conservati in
stabilimenti di terzi, l'importatore dovrà allegare alla domanda
l'accettazione dell'incarico da parte del legale responsabile
dell'azienda che si assume l'onere di tali attività, sottoscritta
anche dal direttore tecnico.
La domanda di autorizzazione all'importazione non deve essere
presentata, secondo quanto previsto dall'art. 7 del decreto
legislativo:
a) se l'importazione riguarda medicinali veterinari prodotti in
Paesi terzi, ma provenienti da un Paese della CEE, purchè ciascun
lotto sia accompagnato da attestazione del responsabile dei controlli
secondo la legislazione del Paese comunitario di provenienza;
b) se l'importazione riguarda condizioni di reciprocità
medicinali veterinari destinati al solo mercato italiano prodotti in
Paesi non comunitari ma aderenti alla Convenzione per il
riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione
dei prodotti farmaceutici adottata a Ginevra l'8 ottobre 1970, e
sottoscritta da: Svezia, Danimarca, Finlandia, Liechtenstein,
Norvegia, Svizzera, Austria, Ungheria, Romania e Italia.
3) Requisiti della persona qualificata - art. 13.
Il decreto legislativo n. 119/1992 per l'assunzione dell'incarico
di persona qualificata o direttore tecnico responsabile
dell'esecuzione degli obblighi di cui all'art. 14, esige più
rigorosi requisiti di quelli previsti dal testo unico delle leggi
sanitarie del 1934.
Oltre al diploma di laurea in una delle discipline elencate
nell'art. 15, comma 1, lettera a), le nuove disposizioni richiedono
che la formazione a livello universitario sia comprensiva degli
insegnamenti teorici e pratici delle discipline elencate nello stesso
articolo o, in mancanza, che il diploma sia dichiarato valido, ai
fini della normativa che qui interessa, dal Ministero della sanità
di concerto con il Ministero dell'università e della ricerca
scientifica e tecnologica, previa dimostrazione dell'acquisizione di
sufficienti cognizioni nelle materie non incluse nel corso di laurea
e che, in ogni caso, l'interessato abbia svolto attività pratica
concernente analisi qualitativa di medicinali, analisi quantitativa
di principi attivi, prove e verifiche per un periodo di almeno due
anni in imprese autorizzate alla fabbricazione di medicinali.
Tuttavia, in sanatoria, l'art. 16 stabilisce che "coloro che alla
data di entrata in vigore del presente decreto esercitano l'attività
della persona qualificata di cui all'art. 13 in officine di
produzione di medicinali veterinari, autorizzate ai sensi degli
articoli 161 e 180 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, possono continuare
l'attività medesima anche in mancanza dei requisiti sopra indicati.
Va sottolineato che la sanatoria prevista dalla norma sopra
riportata si applica esclusivamente alle persone qualificate di cui
all'art. 13 che siano in attività al momento dell'entrata in vigore
della nuova disciplina al 4 marzo 1992 della stessa, pertanto, non
potranno beneficiare coloro che, per qualsiasi ragione, a tale data
non svolgono più tale funzione, pur avendola in precedenza ricoperta
per un lungo periodo di tempo.
Sebbene la norma faccia testuale rinvio all'attività della persona
qualificata di cui all'art. 13 in relazione alle officine di
produzione di specialità medicinali ex art. 161 testo unico delle
leggi sanitarie e di prodotti biologici ex art. 180 del testo unico
delle leggi sanitarie questo Ministero ritiene che la sanatoria in
questione debba trovare applicazione anche nei confronti di chi
eserciti la stessa attività in officine in cui si producono galenici
o materie prime usate in medicina ex art. 144 del testo unico delle
leggi sanitarie ed ai medicinali veterinari prefabbricati.
È evidente, dal complesso delle nuove disposizioni che l'intento
del decreto legislativo è di uniformare la disciplina di tutte le
produzioni farmaceutiche.
Le persone qualificate o direttori tecnici di cui all'art. 13 che
usufruiscono della predetta sanatoria potranno ovviamente in seguito
svolgere la propria attività anche in stabilimenti diversi da quelli
presso i quali l'hanno esercitata fino all'entrata in vigore del
decreto legislativo.
Limitatamente alla produzione delle premiscele medicate si ritiene
tuttavia in vigore l'art. 7, comma 4, della legge 15 febbraio 1963,
n. 281, e successive modifiche, per cò che concerne il personale di
cui si deve avvalere il produttore.
Detto personale potrà continuare a prestare la propria opera fino
a quando lo stabilimento di produzione sarà autorizzato alla
produzione di sole premiscele medicate.
D) CAPO VII - DISTRIBUZIONE DI MEDICINALI VETERINARI.
1) Art. 31, comma 3, lettera a):
a) ai sensi del decreto legislativo il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
veterinari può compiere tutte le transazioni che riguardino tali
prodotti con esclusione del consumatore diretto e cioè il
proprietario degli animali cui il medicinale è destinato.
La fornitura può pertanto essere effettuata verso le categorie
professionali o commerciali che ne hanno titolo: fabbricanti di
medicinali o di mangimi medicati, grossisti, farmacisti in farmacia e
veterinari di cui all'art. 34;
b) il grossista che, alla data di entrata in vigore del decreto
legislativo n. 119/1992 esercita l'attività di commercio
all'ingrosso di medicinali veterinari, può continuare ad esercitarla
fino alla autorizzazione, che verrà concessa ai sensi delle nuove
disposizioni e a condizione che in tempi brevi venga presentata al
Ministero della sanità - Direzione generale dei servizi veterinari
apposita domanda conformemente all'art. 31 del decreto; copia di tale
domanda deve essere contestualmente inviata alla USL competente per
territorio;
c) si precisa che il fabbricante di medicinali veterinari dovrà
comunque tenere apposito registro riguardante le produzioni
industriali e le transazioni commerciali.
2) Art. 31, comma 3, lettera c).
Si precisa che il farmacista dovrà comunque registrare ogni
transazione in entrata e in uscita a norma dell'art. 32, comma 4.
3) Art. 31, comma 5:
a) per le registrazioni di cui al comma 5 possono essere
utilizzati i registri vidimati o appositi tabulati elettrocontabili
validi ai fini delle disposizioni fiscali già in uso da parte delle
aziende, farmacie e grossisti, integrando le fatture di vendita con
il nome del veterinario prescrittore ed allegando la ricetta
relativa;
b) quanto sopra specificato al punto 3 a) deve intendersi esteso
anche al comma 4 dell'art. 32 e al comma 1 dell'art. 33. Resta
comunque confermato che tutte le annotazioni e registrazioni previste
nel decreto legislativo devono avvenire su registri prenumerati e
vidimati dall'autorità sanitaria o tributaria.
4) Art. 32, comma 2.
Ai fini applicativi si chiarisce che i grossisti autorizzati al
commercio all'ingrosso di medicinali veterinari che intendono
avvalersi della deroga al comma 1 dell'art. 32, debbono presentare al
Ministero della sanità separata domanda di autorizzazione. Si
chiarisce altrettanto che i titolari di autorizzazione all'immissione
in commercio di medicinali veterinari prefabbricati e di premiscele
per alimenti medicamentosi che intendono a loro volta avvalersi della
deroga al comma 1 dell'art. 32, debbono presentare al Ministero della
sanità specifica domanda di autorizzazione.
Con le domande di cui sopra dovrà essere notificato il nominativo
della persona abilitata all'esercizio della professione di farmacista
responsabile di tale vendita con dichiarazione di accettazione
dell'interessato.
Tale farmacista dovrà essere o titolare o dipendende del
richiedente l'autorizzazione.
I titolari di impianti di allevamento che intendono acquistare
direttamente premiscele per alimenti medicamentosi da grossisti e
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio autorizzati
dal Ministero della sanità e che intendono avvalersi della deroga
devono presentare istanza allo stesso Ministero - Direzione generale
dei servizi veterinari documentando di essere in grado di effettuare
le necessarie operazioni di miscelazione in modo da garantire
l'idonea omogeneità del prodotto finito mediante l'utilizzo di
attrezzature adeguate e di personale idoneo; devono altresì
assicurare, sotto la propria responsabilità, che il prodotto finito
così ottenuto sarà utilizzato per l'esclusivo consumo nella propria
azienda. Copia di tale domanda deve essere contestualmente inviata
alla U.S.L. competente per territorio.
I titolari di impianti di allevamento nei quali le premiscele per
alimenti medicamentosi vengono diluite nell'acqua da bere devono
presentare analoga domanda al Ministero della sanità.
Quanto sopra vale anche quando i titolari di impianti di
allevamento comprano le premiscele in farmacia.
5) Art. 32, comma 3.
La copia della ricetta viene inviata da chi ha dispensato il
medicinale veterinario al servizio veterinario della unità sanitaria
locale competente per territorio nel quale è situato l'impianto
autorizzato ai sensi dell'art. 34 al cui titolare viene effettuata la
fornitura.
L'invio delle ricette viene effettuato mediante raccomandata a.r. e
le ricevute di ritorno vanno conservate.
6) Art. 33.
Si precisa che i proprietari ed i responsabili di animali destinati
alla produzione di alimenti devono tenere un registro degli acquisti
di medicinali veterinari la cui tenuta consenta di individuare
chiaramente gli estremi e le modalità di somministrazione degli
stessi.
7) Art. 34, comma 1:
a) i titolari degli impianti autorizzati ai sensi dell'art. 34,
comma 1, dalle unità sanitarie locali, servizio veterinario,
invieranno al Ministero della sanità - Direzione generale dei
servizi veterinari, copia dell'autorizzazione ottenuta;
b) si precisa che tra gli impianti in cui vengono curati gli
animali si intendono compresi anche gli ambulatori e le cliniche
veterinarie;
c) si precisa che il medico veterinario responsabile, non può
essere dipendente o comunque avere alcun rapporto sia diretto che
indiretto con produttori di medicinali veterinari o di mangimi
medicati o di grossisti di medicinali veterinari.
Lo stesso veterinario responsabile non può, altresì, essere
pubblico dipendente, salvo quanto in proposito stabiliscono le
disposizioni vigenti con particolare riguardo alla compatibilità con
l'esercizio della libera professione per i sanitari dipendenti dal
Servizio sanitario nazionale nonchè con l'eventuale assolvimento
dell'assistenza zooiatrica da parte della U.S.L.
8) Art. 35.
I medici veterinari possono munirsi delle scorte di cui all'art.
35, presso le farmacie ed i grossisti autorizzati ai sensi del comma
2 dell'art. 32.
I campioni gratuiti di medicinali veterinari per l'informazione
dovranno essere consegnati dal titolare della autorizzazione
all'immissione in commercio o da chi per esso al solo medico
veterinario iscritto all'albo.
A tal proposito si applicano le norme di registrazione di cui agli
articoli 33, 34 e 35 del decreto legislativo.
9) Art. 36, comma 2:
a) si chiarisce che fra i grossisti autorizzati di cui il
Ministero della sanità tiene apposito registro insieme ai
fabbricanti, sono compresi anche i grossisti importatori;
b) i fabbricanti, i grossisti ed i grossisti importatori che
intendano detenere le sostanze di cui al comma 1 dell'art. 36,
dovranno presentare domanda al Ministero della sanità - Direzione
generale dei servizi veterinari, per ottemperare agli obblighi di
autorizzazione previsti, nel più breve tempo possibile.
E) CAPO IX - NORME FINALI E TRANSITORIE.
1) L'art. 37, comma 1, è da intendersi esteso anche alle
preparazioni liquide o solide da somministrarsi in acqua da bere già
autorizzate ai sensi delle normative previgenti.
2) Si sottolinea che le autorizzazioni in atto in possesso
rimangono in vigore fino al conseguimento delle autorizzazioni da
ottenere in base alle nuove disposizioni di legge.
Il rispetto dei termini è tassativo: decorsi tali termini le
autorizzazioni esistenti si considerano rinunciate.
Gli interessati sono comunque obbligati a presentare le relative
istanze nei tempi più brevi dal momento dell'entrata in vigore del
decreto legislativo n. 119/1992.
Il Ministro: DE LORENZO

ALLEGATO
Allegato II
RELAZIONI DEGLI ESPERTI
Conformemente a quanto disposto dall'art. 7 della direttiva n.
81/851/CEE, la parte farmaceutica, quella tossico-farmacologica e
quella clinica del fascicolo completo dovranno comprendere ciascuna
una relazione di un esperto. L'art. 11 della stessa direttiva prevede
che la mancata presentazione delle relazioni degli esperti
correttamente redatte costituisce motivo di rigetto della domanda. Si
fa notare che una relazione ben preparata agevola sensibilmente il
lavoro svolto dalle autorità competenti e contribuisce così ad un
celere disbrigo delle pratiche. È quindi opportuno dedicare
particolare attenzione all'elaborazione di tali relazioni.
È importante sottolineare che la relazione dell'esperto deve
comprendere un'analisi critica delle proprietà del prodotto. In essa
l'esperto deve assumere e difendere una posizione chiara rispetto al
prodotto suffragandola con le conoscenze scientifiche attuali. Non è
sufficiente limitarsi ad un riepilogo dei dati contenuti nella
domanda.
Poichè per le domande di autorizzazione all'immissione sul
mercato, sia a livello nazionale che comunitario, le relazioni degli
esperti hanno lo scopo di facilitare il compito delle autorità
competenti, la loro elaborazione deve essere affidata a persone con
una adeguata qualifica ed esperienza. Gli autori delle relazioni
devono essere scelti soltanto in base alle qualifiche ed
all'esperienza. Per quanto riguarda le procedure nazionali o
comunitarie, le relazioni degli esperti accettate dal primo Stato
membro per il rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio
dovranno essere accettate anche dagli altri Stati membri.
In generale le qualifiche e l'esperienza necessaria richieste agli
esperti per compilare le relazioni sono le seguenti:
l'esperto farmaceutico deve possedere una laurea in farmacia (o,
nel caso di prodotti di biotecnologia, in un'altra disciplina
attinente) e deve avere un'esperienza di ricerca e sviluppo e/o
fabbricazione e/o controllo chimico-fisico, biologico o
microbiologico dei medicinali;
l'esperto farmaco-tossicologico deve essere in possesso di una
specializzazione in tossicologia e/o farmacologia, o in un'altra
disciplina del settore ed avere un sufficiente livello di esperienza;
l'esperto clinico deve essere in possesso di una laurea in
medicina veterinaria con relativa esperienza.
Scegliendo un esperto, che non deve necessariamente avere
partecipato direttamente all'esecuzione delle prove, il fabbricante
lo incarica di elaborare un'analisi critica della parte del fascicolo
di sua competenza. Per le autorità competenti il principale
responsabile di tutta la documentazione, comprese le relazioni degli
esperti, rimane però il fabbricante.
Prima della stesura della relazione, l'esperto deve consultare le
direttive sui medicinali veterinari. Per quanto concerne la struttura
delle relazioni degli esperti si propone di seguire l'ordine di
redazione descritto nell'allegato I per le domande di autorizzazione
all'immissione sul mercato dei medicinali veterinari.
La relazione degli esperti deve consistere in una valutazione
critica della qualità del prodotto in questione e degli studi
condotti sugli animali e deve evidenziare tutti i dati attinenti alla
valutazione. Essa deve inoltre essere formulata in modo da consentire
a chi la legge, di pervenire ad una buona comprensione delle
proprietà, della qualità, dei metodi di controllo proposti, della
sicurezza, dell'efficacia, dei vantaggi e degli eventuali rischi
connessi con il prodotto.
Tutti i dati significativi devono essere riassunti in un allegato
alla relazione degli esperti e, se possibile, presentati sotto forma
di tabelle o di grafici. Qualora il riepilogo dei dati significativi
non sia redatto dall'esperto stesso, questo deve rivedere tutti i
dati originali e sottoscrivere il riassunto.
Ogni domanda dovrà contenere tre relazioni relative alle tre
parti del fascicolo:
a) documentazione chimica e farmaceutica (di norma meno di 10
pagine, oltre alle tabelle riepilogative);
b) documentazione tossicologica e farmaceutica (di norma meno di
25 pagine, oltre alle tabelle riepilogative);
c) documentazione clinica con particolare riferimento agli studi
più importanti (di norma meno di 25 pagine, oltre alle tabelle
riepilogative).
Le relazioni degli esperti ed il riassunto dei dati devono fare
preciso riferimento alle pagine relative agli studi specifici facenti
parte del fascicolo completo.
Per quanto riguarda le domande inoltrate con la procedura CMV, la
relazione degli esperti e le tabelle riepilogative devono comprendere
tutti i dati forniti a sostegno della domanda, ivi compresi quelli
raccolti dopo il rilascio della prima autorizzazione. Inoltre nei
casi in cui il richiedente presenti nuovi dati in risposta a quesiti
o obiezioni degli Stati membri interessati alla domanda, questi vanno
accompagnati con un adeguato supplemento della relazione degli
esperti.
Ogni relazione deve recare la firma dell'esperto o degli esperti
che l'hanno redatta, e l'indicazione del luogo e della data di
stesura. Ad essa devono essere accluse brevi informazioni riguardanti
gli esperti che l'hanno redatta, nome, curriculum vitae ed attività
professionale. Dovrà essere dichiarato il legame professionale tra
l'esperto ed il richiedente.