Serie Generale n. 279 del 27-11-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 novembre 2004
Riclassificazione della specialita' medicinale «Gaviscon Advance», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.279 del 27-11-2004)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il decreto del 16 febbraio 1999 con il quale la società
Reckitt Benckiser Healthcare Ltd è stata autorizzata all'immissione
in commercio della specialità medicinale Gaviscon Advance nella
confezione e alle condizioni di seguito indicate:
sospensione orale (1000 mg+200 mg) 10 ml flacone 200 ml;
A.I.C. n. 034248043/M (in base 10);
classe «C».
Viste le domande presentate in data 10 dicembre 2003 e 18 febbraio
2004 con le quali la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini
della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 14-15 settembre 2004;
Vista la deliberazione n. 1 in data 13 ottobre 2004 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Gaviscon Advance è classificata come
segue:
confezione sospensione orale (1000 mg+200 mg) 10 ml flacone 200
ml;
A.I.C. n. 034248043/M (in base 10);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa. 3,05 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,04 euro.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RR medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 3.
Smaltimento scorte

I lotti già prodotti della confezione da 180 ml con numero di
A.I.C. 034248070, che verrà sostituita dalla confezione da 200 ml,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in
etichetta.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 novembre 2004
Il direttore generale: Martini