Serie Generale n. 282 del 4-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» (18A07712) (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2018)

Estratto determina IP n. 738 del 14 novembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE
0.075 mg, comprimate filmate dalla Romania con numero di
autorizzazione 8046/2006/02, intestato alla società N.V. Organon
(NL) e prodotto da N.V. Organon (NL) e da Organon (Ireland) Limited,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister.
Codice A.I.C. n. 046347023 (in base 10) 1D6DSH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: desogestrel 75 microgrammi;
eccipienti:
nucleo: silice colloidale anidra, tutto-racalfa-tocoferolo,
lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio
diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.
Descrizione dell'aspetto di Cerazette e contenuto della
confezione: un blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite
bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta
ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister,
confezionato in una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da
applicare al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister.
Codice A.I.C. n. 046347023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister.
Codice A.I.C. n. 046347023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.