Parte Seconda n. 89 del 29-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.89 del 29-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg compresse a
rilascio prolungato
AIC n. 029558044
Codice Pratica: N1A/2021/0885
Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.d - Aggiornamento DMF Dipharma (rev.
02/2020) - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del principio attivo.
Specialità Medicinale: KERITRINA 5 mg/24 ore, 10 mg/24 ore e 15
mg/24 ore cerotti transdermici
AIC n. 032784 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2021/886
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.e.7.a - Modifica del fornitore
del materiale di confezionamento; n.2 x tipo IA n. B.II.c.2.a -
Modifiche minori nelle procedure di prova autorizzate di un
eccipiente; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore nella procedura
di prova autorizzata del prodotto finito.
Specialità Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo
AIC n. 029009 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/811
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.z - Modifica del parametro di
specifica del prodotto finito.
Specialità Medicinale: PROPAFENONE EG 150 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 033804 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2021/808
Grouping variation: Aggiornamento DMF Erregierre SpA (vers.
02/2021) - Tipo IB n. B.I.z - Modifiche editoriali al DMF; Tipo IA n.
B.I.d.1.b.1 - Modifica nelle condizioni di conservazione del
principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo; Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di un
parametro di specifica e relativo metodo;Tipo IB n. B.I.b.2.e -
Sostituzione di una procedura di prova del principio attivo.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 038948 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/1640 - Proc.Eur. n. DE/H/1293/001/IA/024
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Intas Pharmaceuticals Ltd da Plot No. 457-458 a
Plot No. 457-458 &amp; 191/218P.
Specialità Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film
AIC n. 040193 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2021/1366 - Proc.Eur. n.
DE/H/6033/001-003/IB/025/G
Grouping variation: Tipo IA + n. 3 x IB n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Dr
Reddy's Laboratories Ltd da R0 CEP 2012-115 Rev 00 a R1 CEP 2012-115
Rev 01.
Specialità Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 043418 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/1752 - Proc.Eur. n.
SE/H/2025/001-004/IA/019
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n.R0-CEP
2015-090-Rev 04 del nuovo produttore del principio attivo Centrient
Pharmaceuticals Netherlands BV (Paesi Passi).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX21ADD8482