Serie Generale n. 280 del 30-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Congescor» (12A12446) (GU Serie Generale n.280 del 30-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1624 del 22 ottobre 2012

Specialità medicinale: CONGESCOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 034953012/M - «1,25 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 034953024/M - «1,25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
A.I.C. n. 034953036/M - «1,25 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
A.I.C. n. 034953048/M - «1,25 mg compresse rivestite con film»
50 compresse;
A.I.C. n. 034953051/M - «1,25 mg compresse rivestite con film»
56 compresse;
A.I.C. n. 034953063/M - «1,25 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 034953075/M - «1,25 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 034953087/M - «2,5 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 034953099/M - «2,5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
A.I.C. n. 034953101/M - «2,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
A.I.C. n. 034953113/M - «2,5 mg compresse rivestite con film»
50 compresse;
A.I.C. n. 034953125/M - «2,5 mg compresse rivestite con film»
56 compresse;
A.I.C. n. 034953137/M - «2,5 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 034953149/M - «2,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse;
A.I.C. n. 034953152/M - «2,5 mg compresse rivestite con film»
100 compresse;
A.I.C. n. 034953164/M - «3,75 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 034953176/M - «3,75 mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
A.I.C. n. 034953188/M - «3,75 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
A.I.C. n. 034953190/M - «3,75 mg compresse rivestite con film»
50 compresse;
A.I.C. n. 034953202/M - «3,75 mg compresse rivestite con film»
56 compresse;
A.I.C. n. 034953214/M - «3,75 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 034953226/M - «3,75 mg compresse rivestite con film»
90 compresse;
A.I.C. n. 034953238/M - «3,75 mg compresse rivestite con film»
100 compresse;
A.I.C. n. 034953240/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 034953253/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 034953265/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 034953277/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse;
A.I.C. n. 034953289/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse;
A.I.C. n. 034953291/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse;
A.I.C. n. 034953303/M - «5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse;
A.I.C. n. 034953315/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse;
A.I.C. n. 034953327/M - «7,5 mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
A.I.C. n. 034953339/M - «7,5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
A.I.C. n. 034953341/M - «7,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
A.I.C. n. 034953354/M - «7,5 mg compresse rivestite con film»
50 compresse;
A.I.C. n. 034953366/M - «7,5 mg compresse rivestite con film»
56 compresse;
A.I.C. n. 034953378/M - «7,5 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 034953380/M - «7,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse;
A.I.C. n. 034953392/M - «7,5 mg compresse rivestite con film»
100 compresse;
A.I.C. n. 034953404/M - «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 034953416/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 034953428/M - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 034953430/M - «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse;
A.I.C. n. 034953442/M - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse;
A.I.C. n. 034953455/M - «10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse;
A.I.C. n. 034953467/M - «10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse;
A.I.C. n. 034953479/M - «10 mg compresse rivestite con film»
100 compresse;
A.I.C. n. 034953481/M - «1,25 mg compresse rivestite con film»
100 compresse.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0186/001-006/R/002
SE/H/0186/001-006/IB/029
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a
seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.