Parte Seconda n. 43 del 16-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Fresenius Kabi Italia - S.r.l.
Isola della Scala (VR), via Camagre n. 41
(GU Parte Seconda n.43 del 16-4-2011)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
regolamento n. 1234/2008).

Specialità medicinale: AMINOMIX con Glucosio 12% ed Elettroliti,
con Glucosio 20% ed Elettroliti, soluzione per infusione A.I.C. n.
037054/M, confezioni: tutte. MRP DE/H/0418/001-002/IB/073, codice
pratica C1B/2010/4267. Var. IB B.I.a.1z) aggiunta nuovo produttore
della sostanza attiva acido cloridrico Merck KGaA.
Specialità medicinale: HYPER-HAES, soluzione per infusione A.I.C.
n. 035950/M, confezioni: tutte. MRP DE/H/0295/001/IA/018/G, codice
pratica C1A/2010/4992. Raggruppamento di variazioni IA: A.7
eliminazione del produttore di HES 200/0,5 Fresenius Kabi
Deutschland; B.I.a.2a) modifica minore nel processo di fabbricazione
di HES; B.I.b.1c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica e
relativo metodo di controllo; B.I.b.2a) modifica minore del metodo di
controllo approvato: sostituzione molare di idrossietil amidi per
gascromatografia.
Specialità medicinale: INFUPLAS, soluzione per infusione A.I.C. n.
037202/M, confezioni: tutte. MRP FR/H/0290/001/IB/010, codice pratica
C1B/2010/4284. Var. IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP per la gelatina
di Rousselot che include l'uso di materiale di origine animale.
Specialità medicinale: KRINUVEN, KRINUVEN Senza Elettroliti,
emulsione per infusione A.I.C. n. 036050/M, confezioni: tutte. MRP
SE/H/0318/001-002/IB/108, codice pratica C1B/2010/4257. Var. IB
B.I.a.2e) modifica minore nella closed part del ASMF (lisina acetato
Evonik).
Specialità medicinale: VOLULYTE, soluzione per infusione A.I.C. n.
038473/M, confezioni: tutte. MRP DE/H/0619/001/IA/005/G, codice
pratica C1A/2010/6609. Raggruppamento di variazioni IA: B.II.d.2a) e
B.II.d.2b) modifiche minori a quattro metodiche analitiche approvate
per il controllo del medicinale: IPC, rilascio, stabilità.
Specialità medicinale: VOLUVEN, soluzione per infusione A.I.C. n.
034660/M, confezioni: tutte. MRP DE/H/0223/001/IB/032, codice pratica
C1B/2010/4361. Var. IB B.I.b.2e) sostituzione di una procedura di
prova per il principio attivo.
Specialità medicinale: ANTICOAGULANTE ACD FORMULA B FRESENIUS KABI
ITALIA, soluzione anticoagulante e conservante per il sangue, A.I.C.
n. 030760, confezioni 021-033, codice pratica N1A/2011/338. Var. IA
B.2.e.5b) cancellazione confezioni.
Specialità medicinale: CEFTRIAXONE KABI A.I.C. n. 035906,
confezioni: tutte, codice pratica N1A/2011/203. Var. IA B.III.1.a2)
aggiornamento CEP Fresenius Kabi Anti Infectives.
Specialità medicinale: PEDITRACE, concentrato per soluzione per
infusione A.I.C. n. 029284, confezioni: tutte, codice pratica
N1A/2010/6524. Var. IA B.II.d.1c) aggiunta test subvisible particles
in accordo alla Farmacopea europea; codice pratica N1B/2010/4845.
Var. IB B.II.d.2d) sostituzione metodo analitico per la
determinazione degli ioduri; codice pratica N1B/2010/4846. Var. IB
B.II.c.2d) sostituzione del test sui pirogeni con il LAL test nelle
specifiche dell'eccipiente acido cloridrico.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata
in etichetta.
Data di entrata in vigore delle variazioni di tipo IB: dal giorno
successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Regulatory Affairs Manager:
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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