Serie Generale n. 141 del 20-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Doc». (18A04257) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2018)

Estratto determina n. 857/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: EFAVIRENZ EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL DOC.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40, 20121
Milano.
Confezioni:
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045506019 (in base 10);
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 (3x30)
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045506021 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Dopo prima apertura: 30 giorni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz,
200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente
a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica Tipo A (E468)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Sodio laurilsolfato (E487)
Magnesio stearato (E470b)
Polossamero 407
Ossido di ferro rosso (E172)
Film di rivestimento
Poli(vinil alcool) (E1203)
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco (E553b)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Produttore/i del principio attivo:
Efavirenz
Laurus Labs Private Limited,
Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531021 India
Emtricitabine
Shangai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area
Shanghai, 201302 China
Tenofovir Disoproxil Succinato
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.
99 Waisha Road, Jiaojiang District
Taizhou City, Zhejiang Province, 318000 China
Produttore/i del prodotto finito
Produzione:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056 - Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol, 3056 Cipro
Controllo di qualita':
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol, 3056 Cipro
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol, 3056 Cipro
Indicazioni terapeutiche:
«Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc» è una
combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di
HIV-1 RNA &lt;50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con
qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del
primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di
ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti contenuti in «Efavirenz, Emtricitabina e
Tenofovir Disoproxil Doc».
La dimostrazione dei benefici della combinazione a dose fissa di
efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil è principalmente
basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale
pazienti con soppressione virologica stabile in terapia
antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con la
combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil.
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici
con ella combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e
tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti
intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir in combinazione con altri antiretrovirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045506019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 265,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Doc» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.