Parte Seconda n. 46 del 19-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.46 del 19-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica, 26 Castel San
Giorgio (SA)
Codice pratica: N1A/2017/2405
Specialità Medicinale: USOLDEC
Numero di AIC: 042514 (tutte le confezioni)
Variazione: Tipo IA: B.III.1.a.2 - Modifica apportata:
presentazione di un Certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un
fornitore già approvato Crystal Pharma S.A.U. (da R0-CEP
2008-026-Rev 01a R1-CEP 2008-026-Rev 00).
Codice pratica: N1A/2018/174
Specialità medicinale: KLUGEN
Numero di AIC: 041516 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2018/175
Specialità medicinale: RATIPRED
Numero di AIC: 041517 (tutte le confezioni)
Variazione: Tipo IA: A.7 - Modifica apportata: Soppressione del
sito di produzione Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd per il p.
attivo Irbesartan
Codice pratica: N1A/2018/186
Specialità medicinale: KLUGEN
Numero di AIC: 041516 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2018/187
Specialità medicinale: RATIPRED
Numero di AIC: 041517 (tutte le confezioni)
Grouping di Var.: Tipo IA: B.III.1.a.2 - Modifica apportata:
Presentazione di un Certificato di conformità alla Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo Idroclorotiazide da parte
di un fabbricante già approvato (Cambrex Profarmaco Milano SRL da
R1-CEP 2004-307-Rev 02 a R1-CEP 2004-307-Rev 04)
Codice pratica: N1A/2018/197
Specialità medicinale: KLUGEN
Numero di AIC: 041516 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2018/198
Specialità medicinale: RATIPRED
Numero di AIC: 041517 (tutte le confezioni)
Grouping di Var. Tipo IA: B.III.1.a.2 - Modifica apportata:
Presentazione di un Certificato di conformità alla Farmacopea
Europea per il principio attivo Irbesartan da parte di un fabbricante
già approvato (CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED)(da R0-CEP
2011-139-Rev 00 a R0-CEP 2011-139-Rev 04)
Codice pratica: N1A/2018/46
Specialità medicinale: DORTOZ
Numero di AIC: 041897 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2018/47
Specialità medicinale: TIDOCOMB
Numero di AIC: 041907 (tutte le confezioni)
Variazione: Tipo IA: B.III.1.a.2 - Modifica apportata:
Presentazione di un Certificato di conformità alla Farmacopea
Europea per il principio attivo Dorzolamide, presentato da un
fabbricante già approvato Crystal Pharma S.A.U. (da R0-CEP
2010-115-Rev 01 a R1-CEP 2010-115-Rev 00)
Codice pratica: N1A/2018/111
Specialità medicinale: DORTOZ
Numero di AIC: 041897 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2018/112
Specialità medicinale: TIDOCOMB
Numero di AIC: 041907 (tutte le confezioni)
Variazione: Tipo IAIN: B.III.1.a)3
Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo fabbricante NEULAND
LABORATORIES LIMITED con CEP: R1-CEP 2008-155-Rev 02
Codice pratica: N1A/2017/2400
Specialità medicinale: LUKANOF
Numero di AIC: 041038011
Codice pratica: N1A/2017/2401
Specialità medicinale: MONAST
Numero di AIC: 041034012
Codice pratica: N1A/2017/2402
Specialità medicinale: TELELUX
Numero di AIC: 0410350015
Grouping di Var. Tipo IA: B.III.1.a.2 - Modifica apportata:
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(MSN Pharmachem Private Limited)(da DMF a R0-CEP 2012-091-Rev 03)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese


TX18ADD4386