Serie Generale n. 160 del 11-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.160 del 11-07-1997)

Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 53 del 2 luglio 1997
È autorizzata la modifica del sito produttivo dallo stabilimento
di Ben Venue Laboratoires Inc, 270 Northfield Road - Bedford, Ohio,
USA, allo stabilimento della Schering S.p.a., via E. Schering, 19-21
- 20090 Segrate Milano, della specialità medicinale FLUDARA nelle
confezioni qui di seguito indicate:
Fludara fiale da 50 mg, A.I.C. n. 029552015;
titolare A.I.C., Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - 20131
Milano;
rappresentante della Schering AG, Berlino (Germania).
Il decreto A.I.C./UAC n. 51 del 23 maggio 1997 è annullato.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 534/97
del 30 maggio 1997
Specialità medicinale: BUCCALIN BERNA, BB 4 compresse 0,2 g n. di
A.I.C.: 022928016; AD 7 compresse 0,2 g - n. di A.I.C.: 022928028.
Società Istituto sieroterapico Berna S.r.l., via Bellinzona, 39 -
22100 Como.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La
composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: bile depurata secca (eliminata), lattosio 105,720 mg,
cellulosa microcristallina 86, 700 mg, aerosil 200 1,720 mg, stearato
di magnesio 0,860 mg;
rivestimento della compressa: gomma lacca 10,000 mg, talco 7,500
mg, ossido di ferro 1,600 mg, olio di ricino 0,500 mg, paraffina
0,075 mg, cera vergine 0,075 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, non possono più essere venduti a
decorrere dal centoottantunesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 540/97
del 2 giugno 1997
Specialità medicinale: LEVOTUSS, gocce 6% ml - n. di A.I.C.:
026752028.
Società Dompè Farmaceutici S.p.a., via San Martino, 12-12/A -
20122 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La
composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: glicole propilenico 20 g, xilitolo 20 g, sodio
saccarinato 0,40 g, metile pidrossibenzoato 0,15 g, aroma frutti di
bosco 1 g, aroma anice 1 g, acido citrico anidro q.b. a pH 5, acqua
depurata q.b. a 100 ml, alcol etilico 25 g (eliminato), glicerina 30
g (eliminato), aroma liquirizia 10 g (eliminato).
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 443/97
del 12 maggio 1997
Specialità medicinale: BRANIGEN, flacone soluzione estemporanea
per gocce n. di A.I.C.: 025368061.
Società Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37100 Verona.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica denominazione di forma
farmaceutica. È modificata la denominazione della forma farmaceutica
da: "flacone di soluzione estemporaneo per gocce" a: "granulato per
soluzione orale".
I lotti già prodotti, recanti la denominazione precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 443/97
del 12 maggio 1997
Specialità medicinale: BRANIGEN, flacone soluzione estemporanea
per gocce n. di A.I.C.: 025368061.
Società Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - 37100 Verona.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. La
composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: P-idrossibenzoato di metile 0,003 g, P-idrossibenzoato
di propile 0,0007 g, polivinilpirrolidone 0,312 g.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto del decreto n. 249/97 del 29 maggio 1997
Specialita': KADIUR, 20 compresse - n. di A.I.C.: 025166024 - 30
compresse - n. di A.I.C.: 025166036 - IV 6 fl liof+6 fl solv. - n. di
A.I.C.: 025166048.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sopra elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Nordmark Farmaceutici S.p.a., con sede in via
Lorenteggio, 270/A, Milano, codice fiscale 00795170158, è ora
trasferita alla societa': Gienne Pharma S.p.a., con sede via
Lorenteggio, 270A - Milano, codice fiscale 11957290155.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
181 giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 251/97 del 29 maggio 1997
Specialita': DIVICAL, 30 compresse 15 mg - n. di A.I.C.: 007701093.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sopra elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Italfarmaco S.p.a., con sede in viale Fulvio
Testi, 330, Milano, codice fiscale 00737420158, è ora trasferita
alla societa': Zilliken S.p.a., con sede in viale F. Testi, 326,
Milano, codice fiscale 00244680104.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centoottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 257/97 del 29 maggio 1997
Specialita': UBITEN, 40 compresse 10 mg - n. di A.I.C. 025229016;
"50" 14 capsule oper. 50 mg n. di A.I.C.: 025229067; "50" 10
flaconcini orali 50 mg n. di A.I.C. 025229081.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sopra elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Italfarmaco S.p.a., con sede in viale Fulvio
Testi, 330, Milano, codice fiscale 00737420158, è ora trasferita
alla societa': Zilliken S.p.a., con sede in viale F. Testi, 326,
Milano, codice fiscale 00244680104.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centoottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 262/97 del 30 maggio 1997
Specialita': ISSIUM, "5" 30 capsule 5 mg n. di A.I.C. 024418016;
"5" 50 capsule 5 mg n. di A.I.C. 024418028; 50 capsule 10 mg n. di
A.I.C. 024418030.
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sopra elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società Italfarmaco S.p.a., con sede in viale F. Testi,
330, Milano, codice fiscale 00737420158, è ora trasferita alla
societa': Zilliken S.p.a., con sede in viale F. Testi, 326, Milano,
codice fiscale 00244680104.
I lotti della specialità medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centoottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 541/97
del 2 giugno 1997
Società Zilliken S.r.l., viale F. Testi, 326 - 20100 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica denominazione sociale.
La società Zilliken S.p.a. ha modificato la propria denominazione
sociale in Zilliken S.r.l. e ha trasferito la propria sede da Milano
a Cinisello Balsamo, via dei Lavoratori n. 54.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
97A5516-97A5518