Parte Seconda n. 133 del 15-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni:
Tutte AIC n. 026675 Codice pratica: N1B/2017/2376 Var. Tipo IB Cat.
C.I.2.a + Codice pratica: N1B/2018/410 Var. Tipo IB Cat. C.I.z
Allineamento degli stampati al brand leader e aggiornamento a seguito
della procedura PSUSA/00001084/201705.
Specialità medicinale: MYFREESIA Confezioni: Tutte AIC n. 039963
Codice pratica: C1B/2017/2489 Procedura n. DE/H/1473/002/IB/030 Var.
Tipo IB Cat. C.I.z Aggiornamento degli stampati a seguito di una
raccomandazione del CMDh.
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 037755 Codice pratica: C1B/2017/1074 Procedura n.
NL/H/0717/001-004/IB/028 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a + Codice pratica:
C1A/2017/3110 Procedura n. NL/H/0717/001-004/IA/030 Var. Tipo IA Cat.
C.I.3.a + Codice pratica: C1B/2017/3216 Procedura n.
NL/H/0717/001-004/IB/031 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template e aggiornamento a seguito
della procedura PSUSA/00002996/201701.
Specialità medicinale: VENLAFAXINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
041314 Codice pratica: C1B/2016/3128 Procedura n.
DK/H/2110/001-003/IB/009 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
042626 Codice pratica: C1B/2017/2904 Procedura n.
PT/H/1024/01-02/IB/006 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: SOLIFENACINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
043858036, 043858051, 043858226 Codice pratica: C1B/2018/6524
Modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n.
219/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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