Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ratacand» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Estratto determinazione n. 171 del 9 dicembre 2005

Medicinale: RATACAND.
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a.
Palazzo Volta via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano).
Confezioni:
32 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577420/M (in base 10) 100QGD (in base 32);
32 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577432/M (in base 10) 100QGS (in base 32);
32 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577444/M (in base 10) 100QH4 (in base 32);
32 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577457/M (in base 10) 100QHK (in base 32);
32 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577469/M (in base 10) 100QHX (in base 32);
32 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577471/M (in base 10) 100QHZ (in base 32);
32 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577483/M (in base 10) 100QJC (in base 32);
32 mg compresse 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577495/M (in base 10) 100QJR (in base 32);
32 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577507/M (in base 10) 100QK3 (in base 32);
32 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577519/M (in base 10) 100QKH (in base 32);
32 mg compresse 98\times 1 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577521/M (in base 10) 100QKK (in base 32);
32 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577533/M (in base 10) 100QKX (in base 32);
32 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n.
033577545/M (in base 10) 100QL9 (in base 32);
32 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
033577558/M (in base 10) 100QLQ (in base 32);
32 mg compresse 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
033577560/M (in base 10) 100QLS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 32 mg contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 32 mg;
eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido
di ferro rosso-marrone (E172) lattosio monoidrato, magnesio stearato,
amido di mais, macrogol.
Produzione confezionamento controllo: AstraZeneca AB Sodertalje -
Svezia.
Confezionamento controllo: Pierrel farmaceutici S.p.a. - S.S.
Appia Capua (Caserta); AstraZeneca GmbH Plankstadt - Germania;
AstraZeneca AB Umea - Svezia.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale.
Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata
funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione
ventricolare sinistra \leq 40%) in aggiunta al trattamento con
ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 32 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC -
A.I.C. n. 033577469/M (in base 10) 100QHX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,18 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,96 euro.
Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Tetto di spesa (al
pubblico) di 5,9 milioni di euro/anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica
uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei
dodici mesi successivi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.