Parte Seconda n. 58 del 21-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.58 del 21-5-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 06/05/2015


Prot. n. 45336
Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg e 10 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice AIC: 037419 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2014/3485
MRP n. SE/H/0559/001-002/IB/022
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento Xatral.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 05/05/2015 - Prot. N. 45382
Medicinale: BENAZEPRIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 037507 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2014/3157
MRP n. DK/H/849/001-002/IB/015
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a
Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: Modifica
Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 05/05/2015 - Prot. N. 44584
Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg Compresse
Codice AIC: 034434 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
C1B/2012/1491
MRP n. DE/H/190/002-003/IB/038
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati a seguito della conclusione
della procedura di PSUR Worksharing per la doxazosina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/04/2015 - Prot. N. 41811
Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 EG 1000 mg + 880 U.I.
Granulato effervescente
Codice AIC: 034794 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
N1B/2015/910
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
con la procedura di PSUR WS AT/H/PSUR/0040/001. Adeguamento del RCP e
delle Etichette al formato QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.3, 4.4, 4.5, 4,6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7
e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 06/05/2015 - Prot. N. 45384
Medicinale: GENTAMICINA EG 0,1% crema
Codice AIC: 036157 - Tutte le confezioni - Codice Pratica n.
N1B/2015/535
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD7604