Serie Generale n. 27 del 3-2-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Monobios" (GU Serie Generale n.27 del 03-02-1999)

Estratto decreto n. 602 dell'11 dicembre 1998
Specialità medicinale MONOBIOS, nella confezione: 1 flaconcino
contenente polvere per soluzione iniettabile da 1000 mg + fiala
solvente da 2,5 ml per uso endovenoso (nuova confezione di
specialità medicinale già registrata), alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo (Imperia) -
Strada Solaro n. 75/77, codice fiscale 00071020085.
Produttore: la produzione e il confezionamento sono eseguiti dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Sanremo
(Imperia) - Strada Solaro n. 75/77; il controllo è effettuato dalla
società G.E.T. S.r.l., con sede in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto
n. 15-17.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flaconcino contenente polvere per soluzione iniettabile da 1000
mg + fiala solvente dal 2,5 ml per uso endovenoso;
A.I.C. n. 031812035 (in base 10), 0YBUG3 (in base 32);
classe "A, uso ospedaliero H", ad un prezzo allineato al prezzo
delle confezioni autorizzate ed adeguate ai sensi della delibera CIPE
del 26 febbraio 1998 (prezzo medio europeo prima tranche).
Composizione:
1 flaconcino da 1000 mg e.v. contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico 1081,0 mg equivalenti a
cefonicid 1000 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipienti: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisite agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gramnegativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gramnegativi sensibili
al cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.
"Monobios" è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e
articolazioni, in particolare il prodotto trova indicazione, nelle
suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g
di "Monobios" prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentano un tale rischio di
infezione nella sede dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore
successive alla somministrazione. Dosi supplementari di "Monobios"
possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti
sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La
somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone
ombelicale) di "Monobios" riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie
conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.