Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina DOC». (15A04789) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 708/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: QUETIAPINA DOC.
Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695016 (in base 10) 19PGX8 (in base 32);
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695028 (in base 10) 19PGXN (in base 32);
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695030 (in base 10) 19PGXQ (in base 32);
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695042 (in base 10) 19PGY2 (in base 32);
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695055 (in base 10) 19PGYH (in base 32);
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695067 (in base 10) 19PGYV (in base
32);
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695079 (in base 10) 19PGZ7 (in base
32);
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695081 (in base 10) 19PGZ9 (in base
32);
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695093 (in base 10) 19PGZP (in base
32);
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695105 (in base 10) 19PH01 (in base
32);
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695117 (in base 10) 19PH0F (in base
32);
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695129 (in base 10) 19PH0T (in base
32);
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695131 (in base 10) 19PH0V (in base
32);
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695143 (in base 10) 19PH17 (in base
32);
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695156 (in base 10) 19PH1N (in base
32);
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695168 (in base 10) 19PH20 (in base
32);
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695170 (in base 10) 19PH22 (in base
32);
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695182 (in base 10) 19PH2G (in base
32);
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695194 (in base 10) 19PH2U (in base
32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695206 (in base 10) 19PH36 (in base
32);
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695218 (in base 10) 19PH3L (in base
32);
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695220 (in base 10) 19PH3N (in base
32);
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695232 (in base 10) 19PH40 (in base
32);
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695244 (in base 10) 19PH4D (in base
32);
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695257 (in base 10) 19PH4T (in base
32);
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695269 (in base 10) 19PH55 (in base
32);
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695271 (in base 10) 19PH57 (in base
32);
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695283 (in base 10) 19PH5M (in base
32);
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695295 (in base 10) 19PH5Z (in base
32);
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695307 (in base 10) 19PH6C (in base
32);
Forma Farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato.
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di
quetiapina (come quetiapina fumarato).
Eccipienti:
Nucleo
Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1), tipo A
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Maltosio cristallino
Talco
Rivestimento
Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1), tipo A
Trietil citrato
Produttore del principio attivo
Moehs Cantabra, S.L.
Poligono Industrial Requejada
39313 Polanco (Santander)
Spagna

Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Perfecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia

Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
Pallini, Attikis
15351
Grecia

Confezionamento secondario

S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa, 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia
Indicazioni terapeutiche: QUETIAPINA DOC è indicata per il:
trattamento della schizofrenia
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a
gravi nel disturbo bipolare
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori
associati al disturbo bipolare
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno
risposto in precedenza al trattamento con quetiapina
trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere
paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve
prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina
(vedere paragrafo 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695055 (in base 10) 19PGYH (in base 32);
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20,47.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 38,39.
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695117 (in base 10) 19PH0F (in base
32) .
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 58,30.
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695170 (in base 10) 19PH22 (in base
32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 77,73.
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695232 (in base 10) 19PH40 (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,71.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,61.
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in
blister PVC/PCTFE/AL - AIC n. 043695295 (in base 10) 19PH5Z (in base
32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 62,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 116,58.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
QUETIAPINA DOC è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.