Serie Generale n. 164 del 15-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen» (17A04827) (GU Serie Generale n.164 del 15-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 653/2017 del 15 giugno 2017

È autorizzata la seguente variazione: C.I.4) C.I.11.b) Modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale SAIZEN
nelle forme e confezioni, la cui descrizione viene modificata, per
adeguamento agli standard terms, nel seguente modo:
026863011 - «1,33 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile»- 1 flaconcino 1,33 mg polvere + 1 fiala di solvente 1 ml
026863023 - «1,33 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile»- 3 flaconcini 1,33 mg polvere + 3 fiale di solvente 1 ml
026863035 - «3,33 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»- 1 flaconcino 3,33 mg polvere + 1 flaconcino di solvente
5 ml
026863050 - «8 mg/2,7 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»- 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 flaconcino di solvente 5
ml
026863062 - «8 mg/2,7 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»- 5 flaconcini 8 mg polvere + 5 flaconcini di solvente 5
ml
026863098 - «1,33 mgpolvere e solvente per soluzione
iniettabile»- 10 flaconcini 1,33 mg polvere + 10 fiale di solvente 1
ml
026863100 - «8 mg/1,37 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»- 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 cartuccia di solvente
1,37 ml in 1 dispositivo per la ricostituzione (click.easy)
026863112 - «8 mg/1,37 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile»- 5 flaconcini 8 mg polvere + 5 cartucce di solvente 1,37
ml in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy)
e nelle seguenti forme e confezioni, la cui descrizione rimane
invariata:
026863148 - «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia
vetro da 6 mg/1,03 ml soluzione
026863151 - «5,83 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro
da 6 mg/1,03 ml soluzione
026863163 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro
da 12 mg/1,5 ml soluzione
026863175 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da
12 mg/1,5 ml soluzione
026863187 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia vetro
da 20 mg/2,5 ml soluzione
026863199 - «8 mg/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce vetro da
20 mg/2,5 ml soluzione
Procedura: IT/H/0025/002,003,004,006,007,008/II/116/G
Titolare AIC: Merck Serono S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

1. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina a firma del direttore
generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»,
n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.