Parte Seconda n. 3 del 8-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.3 del 8-1-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Alendronato Teva; Confezioni e numeri AIC: 037089/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2509
Variazione UK/H/0833/001/IA/037 Tipo IA n. B.II.b.2.a. sostituzione
del sito del controllo/testing dei lotti da: TEVA UK a TEVA
Pharmaceutical Works Private Ltd. Company, Pallagi ut 13, 4042
Debrecen, Ungheria.
Medicinale: Cibriss ; Confezioni e numeri AIC: 041085/M per tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2668 Variazione
CZ/H/0164/001/IA/001 Tipo IA n. B.III.1.a.2., Aggiornamento del CEP
da R1-CEP 1997-046-Rev 02 a R1-CEP 1997-046-Rev 04 per il pa:
Tobramicina.
Medicinale: Cisatracurio Teva; Confezioni e numeri AIC: 040784/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2388
Variazione DE/H/1587/001-002/IB/07 Tipo IB n. A.2.b, modifica del
nome del prodotto, solo per la Germania, da: Cisatracurium Teva
2mg/ml Injektionsloesung/infusionsloesung a Cisatracurium- ratiopharm
2mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung.
Medicinale: Latanoprost e Timololo Teva Italia; Confezioni e numeri
AIC: 041586/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2012/1634 Variazione DK/H/1859/001/IB/008 Tipo IB n. B.I.a.1.z.,
aggiornamento del DMF, da Edizione Luglio 2009 e relativi
aggiornamenti a Edizione Giugno 2011 per il produttore di pa:
Industriale Chimica S.r.l.
Medicinale: Rocuronio Teva; Confezioni e numeri AIC: 040222/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2603
Variazione UK/H/1312/001/IA/007, Tipo IA n. A.5.b modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito responsabile della
produzione, del confezionamento primario e secondario e del controllo
della qualità Teva Pharmaceutical Industries Ltd, da: 64 Hashikma
Street Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele a 18 Eli Hurvitz
Street Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele.
Medicinale: Remifentanil Teva; Confezioni e numeri AIC: 040266/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/1132
Variazione NL/H/1598/IB/03/G, Grouping of variations, comprendente 1
Tipo IB n. B.II.b.3.z incremento dell'holding time, da 17 ore a 20
ore e 1 Tipo IA n. B.II.b.5.b., aggiunta di un nuovo in-process test:
WFI come soluzione di risciacquo per il test d'integrità del filtro.
Medicinale Levocetirize Teva; Confezioni e numeri AIC: 039265/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/2796
Variazione DE/H/0920/001/IA/008 Tipo IA n. A.5. modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito responsabile della
produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo
della qualità Teva Pharmaceutical Industries Ltd, da: 64 Hashikma
St., Industrial Zone P.O. Box 353 Kfar Saba, Israele 44102 a: 18 Eli
Hurvitz Street, Industrial Zone P.O. Box 353 Kfar Saba, Israele
44102.
Medicinale Aciclovir Dorom; Confezioni e numeri AIC: 028467 per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica N1/B/2011/1920
Variazione Grouping of variations, comprendente 1 Tipo IAin n.
B.III.1.a.3, introduzione del nuovo Certificato di Idoneità R0-CEP
2008-169-Rev 01 (Process B) per la sostanza attiva Aciclovir e 1 Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4, introduzione del Re-test period della sostanza
attiva: 5 anni.
Codice Pratica N1/B/2012/989 Variazione Tipo IB n. B.I.a.1.z.
aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A. Divisione Unibios Via Silvio
Pellico, 3 - 28069 Trecate (NO) - Italia., per la fase di
micronizzazione.
Codice Pratica N1A/2012/2267 Variazione Tipo IA n B.I.a.1.f,
aggiunta di Iniziative Scientifiche S.r.l. Via Monti, 18 - 20028 San
Vittore Olona (MI) Italia, come sito di controllo della granulometria
della sostanza attiva.
Medicinale Ambroxol Dorom; Confezioni e numeri AIC: 033965017, 15
mg/2ml soluzione da nebulizzare 10 fiale; Codice Pratica
N1B/2012/2411 Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.g sostituzione del
saggio per la determinazione delle sostanze correlate in conformità
con quanto previsto dalle linee guida ICH.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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