Serie Generale n. 272 del 21-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano per la fusione da Magis Farmaceutici a Aesculapius Farmaceutici + proroga lotti. (23A06333) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 738/2023 del 10 novembre 2023

Trasferimento di titolarita': AIN/2023/67.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoelencati
medicinali fino ad ora intestati alla società Magis Farmaceutici
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n. 70 -
25124 Brescia, codice fiscale 03759110988.
Medicinale: ATENIGRON.
Confezione: «100 mg + 25 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n.
025987037.
Medicinale: BACTIGRAM.
Confezioni:
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml -
A.I.C. n. 034619015;
«500 mg capsule rigide» 8 capsule - A.I.C. n. 034619027;
«750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse - A.I.C.
n. 034619039.
Medicinale: CEFRAG.
Confezioni:
«500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml -
A.I.C. n. 036101018;
«1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml -
A.I.C. n. 036101020;
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.
036101032;
«2 g polvere per soluzione per infusione» flacone - A.I.C. n.
036101044.
Medicinale: DIFOSFOCIN.
Confezioni:
«1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml - A.I.C.
n. 024121067;
«500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 4 ml - A.I.C. n.
024121093;
«1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml -
A.I.C. n. 024121129.
Medicinale: ISODOL.
Confezioni:
«100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 032337014;
«100 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine - A.I.C. n.
032337038.
Medicinale: LEVOXIGRAM.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362016;
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362028;
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362030;
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362042;
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362055;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362067;
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362079;
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040362081.
Medicinale: MEMOVIT B12.
Confezioni:
«sciroppo» 6 flaconcini con tappo dosatore - A.I.C. n.
012046025;
«sciroppo» 10 flaconcini con tappo dosatore - A.I.C. n.
012046049.
Medicinale: MITITUSS.
Confezione: «4 mg/ml sospensione orale» flacone da 200 ml -
A.I.C. n. 034275014.
Medicinale: TAZOPENIL.
Confezioni:
«2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente -
A.I.C. n. 038181018;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino -
A.I.C. n. 038181020;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro - A.I.C. n. 038181032.
Medicinale: ZITROGRAM.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse -
A.I.C. n. 039215013,
in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla
società Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Cefalonia n. 70 - 25124 Brescia, codice fiscale
00826170334.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Proroga commercializzazione lotti già prodotti
e non ancora rilasciati

È autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti già
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
determina, di cui al presente estratto:

=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale |Confezione | Lotti |
+============================================+===========+==========+
| | | 0305546 |
| | | 0305547 |
|LEVOXIGRAM «500 mg compresse rivestite con | | 0305548 |
|film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL | 040362067 | 0305585 |
+--------------------------------------------+-----------+----------+
|TAZOPENIL «2 g/0,25 g/4 ml polvere e | | |
|solvente per soluzione iniettabile per uso | | |
|intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 | | |
|fiala solvente | 038181018 |2320608IT |
+--------------------------------------------+-----------+----------+

I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.