Serie Generale n. 62 del 14-3-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 febbraio 2023
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di enoxaparina sodica, «Inhixa». (Determina n. 25/2023). (23A01383) (GU Serie Generale n.62 del 14-03-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dottoressa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d), del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2023
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre 2022 al 31 dicembre 2022 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 6, 8, 9 e
10 febbraio 2023;
Visti gli atti di Ufficio;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
INHIXA
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 23 febbraio 2023

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
INHIXA
codice ATC - principio attivo: B01AB05 Enoxaparina sodica;
titolare: Techdow Pharma Netherlands B.V.
codice procedura: EMEA/H/C/004264/IAIN/0085/G;
GUUE: 31 gennaio 2023.
Indicazioni terapeutiche
Confezione 095
«Inhixa» è indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non
chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio
insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni
gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio
di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere
terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi.
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del
miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in
associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).
Confezioni da 096 a 098
«Inhixa» è indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non
chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio
insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni
gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio
di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere
terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del
miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in
associazione con acido acetilsalicilico orale.
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).
Confezioni da 099 a 102 e 111
«Inhixa» è indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non
chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio
insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni
gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio
di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere
terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del
miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in
associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).
Confezioni da 103 a 106 e da 112 a 113
«Inhixa» è indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non
chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio
insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni
gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio
di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere
terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del
miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in
associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).
Confezioni da 107 a 110 e da 114 a 115
«Inhixa» è indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli
sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia
oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non
chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio
insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni
gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio
di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere
terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del
miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in
associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con
sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti
con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo
intervento coronarico percutaneo (PCI).
Modo di somministrazione
Confezione 095
«Inhixa» non è indicato per un uso intramuscolare e non deve
essere somministrato tramite questa via.
Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento
chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio
NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione
SC.
Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere
iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente
da un'iniezione SC. Per prevenire la formazione di trombi nella
circolazione extracorporea in corso di emodialisi, enoxaparina sodica
deve essere somministrata nella linea arteriosa del circuito di
dialisi.
La siringa preriempita monouso è pronta per l'uso immediato.
Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente
quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per aspirare con
precisione il volume appropriato del medicinale.
Tecnica di iniezione SC:
l'iniezione SC deve essere condotta preferibilmente con il
paziente in posizione supina. Enoxaparina sodica è somministrata per
iniezione SC profonda.
quando si utilizzano le siringhe preriempite, le bolle d'aria
non devono essere espulse dalla siringa prima dell'iniezione, per
evitare la perdita di medicinale. Se la quantità di medicinale da
iniettare richiede un adeguamento in base al peso corporeo del
paziente, utilizzare le siringhe preriempite graduate per raggiungere
il volume richiesto, scartando l'eccesso prima dell'iniezione. Si
prega di notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose
esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa. In tal
caso, il volume va arrotondato alla graduazione più vicina.
la somministrazione deve essere alternata tra la parete
addominale sinistra e destra antero-laterale o postero-laterale.
l'iniezione deve essere eseguita introducendo interamente e
perpendicolarmente l'ago nello spessore di una plica cutanea,
realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica cutanea
va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Dopo la
somministrazione, il sito di iniezione non deve essere sfregato.
nota per le siringhe preriempite con sistema automatico di
sicurezza: il sistema di sicurezza viene attivato al termine
dell'iniezione (vedere le istruzioni nel paragrafo 6.6).
in caso di autosomministrazione, il paziente deve essere
informato di seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo
incluso nella confezione di questo medicinale.
Iniezione EV in bolo (solo per l'indicazione di infarto
miocardico acuto STEMI):
per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve
essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita
immediatamente da un'iniezione SC.
per le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il
flaconcino multidose sia una siringa preriempita. Enoxaparina sodica
deve essere somministrata attraverso una linea EV. Non deve essere
miscelata o somministrata insieme con altri medicinali. Per evitare
l'eventuale miscela di enoxaparina sodica con altri medicinali,
l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità
sufficiente di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) o di glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili
prima e dopo il bolo EV di enoxaparina sodica, per pulire la linea di
accesso del medicinale. Enoxaparina sodica può essere somministrata
con sicurezza con la normale soluzione iniettabile di cloruro di
sodio 9 mg/ml (0,9%) o con glucosio al 5% in acqua per preparazioni
iniettabili.
Bolo iniziale di 3000 UI (30 mg)
Per il bolo EV iniziale di 3000 UI (30 mg), utilizzare una
siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica, il volume
eccessivo deve essere espulso per conservare solo 3000 UI (30 mg),
ovvero 0,3 ml nella siringa. La dose da 3000 UI (30 mg) può essere
iniettata direttamente nella linea EV.
Bolo addizionale per PCI quando l'ultima dose SC di enoxaparina
sodica sia stata somministrata più di otto ore prima del gonfiaggio
del palloncino.
Per i pazienti gestiti con PCI, se l'ultima dose SC di
enoxaparina sodica è stata somministrata più di otto ore prima del
gonfiaggio del palloncino, somministrare un bolo EV aggiuntivo di 30
UI/kg (0,3 mg/kg).
Al fine di garantire l'accuratezza del volume esiguo da
iniettare, si raccomanda di diluire il medicinale a 300 UI/ml (3
mg/ml).
Per ottenere una soluzione di 300 UI/ml (3 mg/ml) utilizzando una
siringa preriempita da 6000 UI (60 mg), si raccomanda l'uso di una
sacca per infusione da 50 ml [ossia con una soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosio al 5% in acqua per
preparazioni iniettabili] come segue:
prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa e
scartare il liquido. Iniettare il contenuto completo della siringa
preriempita di enoxaparina sodica da 6000 UI (60 mg) nei 20 ml
rimanenti nella sacca. Miscelare delicatamente il contenuto della
sacca. Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una
siringa per la somministrazione nella linea EV.
Una volta completata la diluizione, il volume da iniettare può
essere calcolato con la seguente formula [volume della soluzione
diluita (ml) = peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella
sottostante. Si raccomanda di preparare la soluzione immediatamente
prima dell'uso.
Volume da iniettare nella linea EV una volta completata la
diluizione alla concentrazione di 300 UI (3 mg/ml).

+----+----------------------+--------------------------------------+
| | Dose richiesta | Volume da iniettare della soluzione |
| | 30 UI/kg |diluita a concentrazione finale 300 UI|
|Peso| (0.3 mg/kg) | (3 mg)/ml |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|[kg]| UI | [mg] | [ml] |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 45 | 1350 | 13,5 | 4,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 50 | 1500 | 15 | 5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 55 | 1650 | 16,5 | 5,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 60 | 1800 | 18 | 6 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 65 | 1950 | 19,5 | 6,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 70 | 2100 | 21 | 7 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 75 | 2250 | 22,5 | 7,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 80 | 2400 | 24 | 8 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 85 | 2550 | 25,5 | 8,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 90 | 2700 | 27 | 9 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 95 | 2850 | 28,5 | 9,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|100 | 3000 | 30 | 10 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|105 | 3150 | 31,5 | 10,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|110 | 3300 | 33 | 11 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|115 | 3450 | 34,5 | 11,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|120 | 3600 | 36 | 12 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|125 | 3750 | 37,5 | 12,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|130 | 3900 | 39 | 13 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|135 | 4050 | 40,5 | 13,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|140 | 4200 | 42 | 14 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|145 | 4350 | 43,5 | 14,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|150 | 4500 | 45 | 15 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+

Iniezione nella linea arteriosa:
per prevenire la formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi, deve essere somministrata nella
linea arteriosa del circuito di dialisi.
Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali
Passaggio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA)
Il monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio [tempo di
protrombina espresso come INR (International Normalised Ratio)]
devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA.
Poichè vi è un intervallo prima che il VKA raggiunga il massimo
effetto, la terapia con enoxaparina deve essere continuata con
dosaggio costante per tutto il tempo necessario per mantenere l'INR
nell'intervallo terapeutico desiderato per l'indicazione in due esami
consecutivi. Per pazienti attualmente trattati con un VKA, il VKA
deve essere interrotto e la prima dose di enoxaparina sodica deve
essere somministrata quando l'INR sia sceso al di sotto
dell'intervallo terapeutico.
Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina,
interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il
trattamento con un DOAC da zero a due ore prima dell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina
secondo quanto previsto negli stampati del DOAC. Per i pazienti in
corso di trattamento con un DOAC, la prima dose di enoxaparina sodica
deve essere somministrata nell'ora in cui era stata programmata la
successiva somministrazione del DOAC.
Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante
nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura
lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa
del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
Ai dosaggi usati per la profilassi:
un intervallo di almeno dodici ore deve essere mantenuto tra
l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere. Per le tecniche in continuo,
un analogo ritardo di almeno dodici ore deve essere osservato prima
di rimuovere il catetere. Per i pazienti con clearance della
creatinina [15-30] ml/min, considerare il doppio dei tempi di
puntura/ posizionamento o rimozione del catetere fino ad almeno
ventiquattro ore. La somministrazione di enoxaparina sodica 2000 UI
(20 mg) in fase preoperatoria, due ore prima dell'intervento, non è
compatibile con l'anestesia neurassiale.
Alle dosi usate per il trattamento:
un intervallo di almeno ventiquattro ore deve essere mantenuto
tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere (vedere anche paragrafo 4.3);
per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di ventiquattro
ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere;
per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min,
considerare il doppio dei tempi di puntura/ posizionamento o
rimozione del catetere fino ad almeno quarantotto ore;
i pazienti che ricevono le dosi due volte al giorno (cioè 75
UI kg (0,75 mg/kg) due volte al giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due
volte al giorno) devono evitare la seconda dose di enoxaparina sodica
per consentire un sufficiente ritardo prima del posizionamento o la
rimozione del catetere.
I livelli di anti-Xa sono ancora rilevabili a questi tempi e
questi ritardi non sono una garanzia che l'ematoma neurassiale sarà
evitato.
Allo stesso modo, considerare di non utilizzare enoxaparina
sodica almeno per quattro ore dopo la puntura spinale/epidurale o
dopo che il catetere è stato rimosso. Il ritardo si basa su una
valutazione del rischio-beneficio considerando sia il rischio di
trombosi che il rischio di sanguinamento nel contesto della procedura
e dei fattori di rischio del paziente.
Confezioni da 096 a 098
«Inhixa» non è indicato per uso intramuscolare e non deve essere
somministrato tramite questa via.
Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento
chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio
NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione
SC. Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere
iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente
da un'iniezione SC. Per prevenire la formazione di trombi nella
circolazione extracorporea in corso di emodialisi, enoxaparina sodica
deve essere somministrata nella linea arteriosa del circuito di
dialisi.
La siringa preriempita monouso è pronta per l'uso immediato.
Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente
quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per aspirare con
precisione il volume appropriato del medicinale.
Tecnica di iniezione SC:
l'iniezione SC deve essere condotta preferibilmente con il
paziente in posizione supina. Enoxaparina sodica è somministrata per
iniezione SC profonda.
quando si utilizzano le siringhe preriempite, le bolle di aria
non devono essere espulse dalla siringa prima dell'iniezione, per
evitare la perdita di medicinale. Se la quantità di medicinale da
iniettare richiede un adeguamento in base al peso corporeo del
paziente, utilizzare le siringhe preriempite graduate per raggiungere
il volume richiesto, scartando l'eccesso prima dell'iniezione. Si
prega di notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose
esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa. In tal
caso, il volume va arrotondato alla graduazione più vicina.
la somministrazione deve essere alternata tra la parete
addominale sinistra e destra antero-laterale o postero-laterale.
l'iniezione deve essere eseguita introducendo interamente e
perpendicolarmente l'ago nello spessore di una plica cutanea,
realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica cutanea
va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Dopo la
somministrazione, il sito di iniezione non deve essere strofinato.
nota per le siringhe preriempite con sistema automatico di
sicurezza: il sistema di sicurezza viene attivato al termine
dell'iniezione (vedere le istruzioni nel paragrafo 6.6).
in caso di autosomministrazione, il paziente deve essere
informato di seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo
incluso nella confezione di questo medicinale.
Iniezione EV in bolo (solo per l'indicazione di infarto
miocardico acuto STEMI):
per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve
essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita
immediatamente da un'iniezione SC. Per le iniezioni EV in bolo può
essere utilizzato sia il flaconcino multidose sia una siringa
preriempita. Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso
una linea EV. Non deve essere miscelata o somministrata insieme con
altri medicinali. Per evitare l'eventuale miscela di enoxaparina
sodica con altri medicinali, l'accesso endovenoso scelto deve essere
lavato con una quantità sufficiente di soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio al 5% in acqua per
preparazioni iniettabili prima e dopo il bolo EV di enoxaparina
sodica, per pulire la linea di accesso del farmaco. Enoxaparina
sodica può essere somministrata con sicurezza con la normale
soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con
glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili.
Bolo iniziale di 3000 UI (30 mg)
Per il bolo EV iniziale di 3000 UI (30 mg), utilizzare una
siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica, il volume
eccessivo deve essere espulso per conservare solo 3000 UI (30 mg),
ovvero 0,3 ml nella siringa. La dose da 3000 UI (30 mg) può essere
iniettata direttamente nella linea EV.
Bolo addizionale per PCI quando l'ultima dose SC di enoxaparina
sodica sia stata somministrata più di otto ore prima del gonfiaggio
del palloncino.
Per i pazienti gestiti con PCI, se l'ultima dose SC di
enoxaparina sodica è stata somministrata più di otto ore prima del
gonfiaggio del palloncino, somministrare un bolo EV aggiuntivo di 30
UI/kg (0,3 mg/kg).
Al fine di garantire l'accuratezza del volume esiguo da
iniettare, si raccomanda di diluire il medicinale a 300 UI/ml (3
mg/ml).
Per ottenere una soluzione di 300 UI/ml (3 mg/ml) utilizzando una
siringa preriempita da 6000 UI (60 mg), si raccomanda l'uso di una
sacca per infusione da 50 ml [ossia con una soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con glucosio al 5% in acqua per
preparazioni iniettabili] come segue:
prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa e
scartare il liquido. Iniettare il contenuto completo della siringa
preriempita di enoxaparina sodica da 6000 UI (60 mg) nei 20 ml
rimanenti nella sacca. Miscelare delicatamente il contenuto della
sacca. Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una
siringa per la somministrazione nella linea EV.
Una volta completata la diluizione, il volume da iniettare può
essere calcolato con la seguente formula [Volume della soluzione
diluita (ml) = peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella
sottostante. Si raccomanda di preparare la soluzione immediatamente
prima dell'uso.
Volume da iniettare nella linea EV una volta completata la
diluizione alla concentrazione di 300 UI (3 mg/ml).


+----+----------------------+--------------------------------------+
| | Dose richiesta | Volume da iniettare della soluzione |
| | 30 UI/kg |diluita a concentrazione finale 300 UI|
|Peso| (0.3 mg/kg) | (3 mg)/ml |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|[kg]| UI | [mg] | [ml] |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 45 | 1350 | 13,5 | 4,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 50 | 1500 | 15 | 5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 55 | 1650 | 16,5 | 5,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 60 | 1800 | 18 | 6 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 65 | 1950 | 19,5 | 6,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 70 | 2100 | 21 | 7 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 75 | 2250 | 22,5 | 7,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 80 | 2400 | 24 | 8 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 85 | 2550 | 25,5 | 8,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 90 | 2700 | 27 | 9 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 95 | 2850 | 28,5 | 9,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|100 | 3000 | 30 | 10 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|105 | 3150 | 31,5 | 10,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|110 | 3300 | 33 | 11 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|115 | 3450 | 34,5 | 11,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|120 | 3600 | 36 | 12 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|125 | 3750 | 37,5 | 12,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|130 | 3900 | 39 | 13 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|135 | 4050 | 40,5 | 13,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|140 | 4200 | 42 | 14 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|145 | 4350 | 43,5 | 14,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|150 | 4500 | 45 | 15 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+

Iniezione nella linea arteriosa:
per prevenire la formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi, deve essere somministrata nella
linea arteriosa del circuito di dialisi.
Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali
Passaggio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA)
Il monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio [tempo di
protrombina espresso come INR (International Normalised Ratio)]
devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA.
Poichè vi è un intervallo prima che il VKA raggiunga il massimo
effetto, la terapia con enoxaparina deve essere continuata con
dosaggio costante per tutto il tempo necessario per mantenere l'INR
nell'intervallo terapeutico desiderato per l'indicazione in due esami
consecutivi. Per pazienti attualmente trattati con un VKA, il VKA
deve essere interrotto e la prima dose di enoxaparina sodica deve
essere somministrata quando l'INR sia sceso al di sotto
dell'intervallo terapeutico.
Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina,
interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il
trattamento con un DOAC da zero a due ore prima dell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina
secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
Per i pazienti in corso di trattamento con un DOAC, la prima dose
di enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione del DOAC.
Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante
nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura
lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa
del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
Ai dosaggi usati per la profilassi:
un intervallo di almeno dodici ore deve essere mantenuto tra
l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere. Per le tecniche in continuo,
un analogo ritardo di almeno dodici ore deve essere osservato prima
di rimuovere il catetere. Per i pazienti con clearance della
creatinina [15-30] ml/min, considerare il doppio dei tempi di
puntura/posizionamento o rimozione del catetere fino ad almeno
ventiquattro ore. La somministrazione di enoxaparina sodica 2000 UI
(20 mg) in fase preoperatoria, due ore prima dell'intervento, non è
compatibile con l'anestesia neurassiale.
alle dosi usate per il trattamento:
un intervallo di almeno ventiquattro ore deve essere
mantenuto tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi
terapeutiche e il posizionamento dell'ago o del catetere (vedere
anche paragrafo 4.3).
per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di
ventiquattro ore deve essere osservato prima di rimuovere il
catetere.
per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min,
considerare il doppio dei tempi di puntura/posizionamento o rimozione
del catetere fino ad almeno quarantotto ore. I pazienti che ricevono
le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI kg (0,75 mg/kg) due volte al
giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due volte al giorno) devono evitare la
seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un sufficiente
ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere.
I livelli di anti-Xa sono ancora rilevabili a questi tempi e
questi ritardi non sono una garanzia che l'ematoma neurassiale sarà
evitato.
Allo stesso modo, considerare di non utilizzare enoxaparina
sodica almeno per quattro ore dopo la puntura spinale/epidurale o
dopo che il catetere è stato rimosso. Il ritardo si basa su una
valutazione del rischio-beneficio considerando sia il rischio di
trombosi che il rischio di sanguinamento nel contesto della procedura
e dei fattori di rischio del paziente.
Confezioni da 099 a 102 e 111
«Inhixa» non è indicato per un uso intramuscolare e non deve
essere somministrato tramite questa via.
Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento
chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio
NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione
SC.
Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere
iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente
da un'iniezione SC.
Per prevenire la formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi, enoxaparina sodica deve essere
somministrata nella linea arteriosa del circuito di dialisi.
La siringa preriempita monouso è pronta per l'uso immediato.
Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente
quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per aspirare con
precisione il volume appropriato del medicinale.
Tecnica di iniezione SC:
l'iniezione SC deve essere condotta preferibilmente con il
paziente in posizione supina. Enoxaparina sodica è somministrata per
iniezione SC profonda.
Quando si utilizzano le siringhe preriempite, le bolle d'aria non
devono essere espulse dalla siringa prima dell'iniezione, per evitare
la perdita di medicinale. Se la quantità di medicinale da iniettare
richiede un adeguamento in base al peso corporeo del paziente,
utilizzare le siringhe preriempite graduate per raggiungere il volume
richiesto, scartando l'eccesso prima dell'iniezione. Si prega di
notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a
causa delle tacche di graduazione della siringa. In tal caso, il
volume va arrotondato alla graduazione più vicina.
La somministrazione deve essere alternata tra la parete
addominale sinistra e destra antero-laterale o postero-laterale.
L'iniezione deve essere eseguita introducendo interamente e
perpendicolarmente l'ago nello spessore di una plica cutanea,
realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica cutanea
va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Dopo la
somministrazione, il sito di iniezione non deve essere strofinato.
Nota per le siringhe preriempite con sistema automatico di
sicurezza: il sistema di sicurezza viene attivato al termine
dell'iniezione (vedere le istruzioni nel paragrafo 6.6).
In caso di autosomministrazione, il paziente deve essere
informato di seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo
incluso nella confezione di questo medicinale.
Iniezione EV in bolo (solo per l'indicazione di infarto
miocardico acuto STEMI):
per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve
essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita
immediatamente da un'iniezione SC.
per le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il
flaconcino multidose sia una siringa preriempita. Enoxaparina sodica
deve essere somministrata attraverso una linea EV. Non deve essere
miscelata o somministrata insieme con altri medicinali. Per evitare
l'eventuale miscela di enoxaparina sodica con altri medicinali,
l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità
sufficiente di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) o di glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili
prima e dopo il bolo EV di enoxaparina sodica, per pulire la linea di
accesso del medicinale. Enoxaparina sodica può essere somministrata
con sicurezza con la normale soluzione iniettabile di cloruro di
sodio 9 mg/ml (0,9%) o con glucosio al 5% in acqua per preparazioni
iniettabili.
Bolo iniziale di 3000 UI (30 mg)
Per il bolo EV iniziale di 3000 UI (30 mg), utilizzare una
siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica, il volume
eccessivo deve essere espulso per conservare solo 3000 UI (30 mg),
ovvero 0,3 ml nella siringa. La dose da 3000 UI (30 mg) può essere
iniettata direttamente nella linea EV.
Bolo addizionale per PCI quando l'ultima dose SC di enoxaparina
sodica sia stata somministrata più di otto ore prima del gonfiaggio
del palloncino.
Per i pazienti gestiti con PCI, se l'ultima dose SC di
enoxaparina sodica è stata somministrata più di otto ore prima del
gonfiaggio del palloncino, somministrare un bolo EV aggiuntivo di 30
UI/kg (0,3 mg/kg).
Al fine di garantire l'accuratezza del volume esiguo da
iniettare, si raccomanda di diluire il medicinale a 300 UI/ml (3
mg/ml).
Per ottenere una soluzione di 300 UI/ml (3 mg/ml) utilizzando una
siringa preriempita da 6000 UI (60 mg), si raccomanda l'uso di una
sacca per infusione da 50 ml [ossia con una soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con glucosio al 5% in acqua per
preparazioni iniettabili] come segue:
prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa e
scartare il liquido. Iniettare il contenuto completo della siringa
preriempita di enoxaparina sodica da 6000 UI (60 mg) nei 20 ml
rimanenti nella sacca. Miscelare delicatamente il contenuto della
sacca. Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una
siringa per la somministrazione nella linea EV.
Una volta completata la diluizione, il volume da iniettare può
essere calcolato con la seguente formula [volume della soluzione
diluita (ml) = peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella
sottostante.
Si raccomanda di preparare la soluzione immediatamente prima
dell'uso.

+----+----------------------+--------------------------------------+
| | Dose richiesta | Volume da iniettare della soluzione |
| | 30 UI/kg |diluita a concentrazione finale 300 UI|
|Peso| (0.3 mg/kg) | (3 mg)/ml |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|[kg]| UI | [mg] | [ml] |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 45 | 1350 | 13,5 | 4,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 50 | 1500 | 15 | 5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 55 | 1650 | 16,5 | 5,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 60 | 1800 | 18 | 6 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 65 | 1950 | 19,5 | 6,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 70 | 2100 | 21 | 7 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 75 | 2250 | 22,5 | 7,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 80 | 2400 | 24 | 8 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 85 | 2550 | 25,5 | 8,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 90 | 2700 | 27 | 9 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 95 | 2850 | 28,5 | 9,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|100 | 3000 | 30 | 10 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|105 | 3150 | 31,5 | 10,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|110 | 3300 | 33 | 11 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|115 | 3450 | 34,5 | 11,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|120 | 3600 | 36 | 12 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|125 | 3750 | 37,5 | 12,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|130 | 3900 | 39 | 13 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|135 | 4050 | 40,5 | 13,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|140 | 4200 | 42 | 14 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|145 | 4350 | 43,5 | 14,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|150 | 4500 | 45 | 15 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+

Volume da iniettare nella linea EV una volta completata la
diluizione alla concentrazione di 300 UI (3 mg/ml).
Iniezione nella linea arteriosa:
per prevenire la formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi, deve essere somministrata nella
linea arteriosa del circuito di dialisi.
Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali
Passaggio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA)
Il monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio [tempo di
protrombina espresso come INR (International Normalised Ratio)]
devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA.
Poichè vi è un intervallo prima che il VKA raggiunga il massimo
effetto, la terapia con enoxaparina deve essere continuata con
dosaggio costante per tutto il tempo necessario per mantenere l'INR
nell'intervallo terapeutico desiderato per l'indicazione in due esami
consecutivi.
Per pazienti attualmente trattati con un VKA, il VKA deve essere
interrotto e la prima dose di enoxaparina sodica deve essere
somministrata quando l'INR sia sceso al di sotto dell'intervallo
terapeutico.
Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina,
interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il
trattamento con un DOAC da zero a due ore prima dell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina
secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
Per i pazienti in corso di trattamento con un DOAC, la prima dose
di enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione del DOAC.
Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante
nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura
lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa
del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
Ai dosaggi usati per la profilassi:
un intervallo di almeno dodici ore deve essere mantenuto tra
l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere.
per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di almeno
dodici ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere.
per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min,
considerare il doppio dei tempi di puntura/posizionamento o rimozione
del catetere fino ad almeno ventiquattro ore. La somministrazione di
enoxaparina sodica 2000 UI (20 mg) in fase preoperatoria, due ore
prima dell'intervento, non è compatibile con l'anestesia
neurassiale.
Alle dosi usate per il trattamento:
un intervallo di almeno ventiquattro ore deve essere mantenuto
tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere (vedere anche paragrafo 4.3).
per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di ventiquattro
ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere.
per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min,
considerare il doppio dei tempi di puntura/posizionamento o rimozione
del catetere fino ad almeno quarantotto ore. I pazienti che ricevono
le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI kg (0,75 mg/kg) due volte al
giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due volte al giorno) devono evitare la
seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un sufficiente
ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere.
I livelli di anti-Xa sono ancora rilevabili a questi tempi e
questi ritardi non sono una garanzia che l'ematoma neurassiale sarà
evitato.
Allo stesso modo, considerare di non utilizzare enoxaparina
sodica almeno per quattro ore dopo la puntura spinale/epidurale o
dopo che il catetere è stato rimosso. Il ritardo si basa su una
valutazione del rischio-beneficio considerando sia il rischio di
trombosi che il rischio di sanguinamento nel contesto della procedura
e dei fattori di rischio del paziente.
Confezioni da 103 a 106 e da 112 a 113
«Inhixa» non è indicato per un uso intramuscolare e non deve
essere somministrato tramite questa via.
Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento
chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio
NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione
SC.
Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere
iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente
da un'iniezione SC.
Per prevenire la formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi, enoxaparina sodica deve essere
somministrata nella linea arteriosa del circuito di dialisi.
La siringa preriempita monouso è pronta per l'uso immediato.
Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente
quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per aspirare con
precisione il volume appropriato del medicinale.
Tecnica di iniezione SC:
l'iniezione SC deve essere condotta preferibilmente con il
paziente in posizione supina. Enoxaparina sodica è somministrata per
iniezione SC profonda.
quando si utilizzano le siringhe preriempite, le bolle d'aria
non devono essere espulse dalla siringa prima dell'iniezione, per
evitare la perdita di medicinale. Se la quantità di medicinale da
iniettare richiede un adeguamento in base al peso corporeo del
paziente, utilizzare le siringhe preriempite graduate per raggiungere
il volume richiesto, scartando l'eccesso prima dell'iniezione. Si
prega di notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose
esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa. In tal
caso, il volume va arrotondato alla graduazione più vicina.
la somministrazione deve essere alternata tra la parete
addominale sinistra e destra antero-laterale o postero-laterale.
l'iniezione deve essere eseguita introducendo interamente e
perpendicolarmente l'ago nello spessore di una plica cutanea,
realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica cutanea
va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Dopo la
somministrazione, il sito di iniezione non deve essere strofinato.
nota per le siringhe preriempite con sistema automatico di
sicurezza: il sistema di sicurezza viene attivato al termine
dell'iniezione (vedere le istruzioni nel paragrafo 6.6).
in caso di autosomministrazione, il paziente deve essere
informato di seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo
incluso nella confezione di questo medicinale.
Iniezione EV in bolo (solo per l'indicazione di infarto
miocardico acuto STEMI):
per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve
essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita
immediatamente da un'iniezione SC.
per le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il
flaconcino multidose sia una siringa preriempita. Enoxaparina sodica
deve essere somministrata attraverso una linea EV. Non deve essere
miscelata o somministrata insieme con altri medicinali. Per evitare
l'eventuale miscela di enoxaparina sodica con altri medicinali,
l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità
sufficiente di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9
%) o con glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili prima e
dopo il bolo EV di enoxaparina sodica, per pulire la linea di accesso
del medicinali. Enoxaparina sodica può essere somministrata con
sicurezza con la normale soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9
mg/ml (0,9%) o con glucosio al 5% in acqua per preparazioni
iniettabili.
Bolo iniziale di 3000 UI (30 mg)
Per il bolo EV iniziale di 3000 UI (30 mg), utilizzare una
siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica, il volume
eccessivo deve essere espulso per conservare solo 3000 UI (30 mg),
ovvero 0,3 ml nella siringa. La dose da 3000 UI (30 mg) può essere
iniettata direttamente nella linea EV.
Bolo addizionale per PCI quando l'ultima dose SC di enoxaparina
sodica sia stata somministrata più di otto ore prima del gonfiaggio
del palloncino.
Per i pazienti gestiti con PCI, se l'ultima dose SC di
enoxaparina sodica è stata somministrata più di otto ore prima del
gonfiaggio del palloncino, somministrare un bolo EV aggiuntivo di 30
UI/kg (0,3 mg/kg).
Al fine di garantire l'accuratezza del volume esiguo da
iniettare, si raccomanda di diluire il medicinale maco a 300 UI/ml (3
mg/ml).
Per ottenere una soluzione di 300 UI/ml (3 mg/ml) utilizzando una
siringa preriempita da 6000 UI (60 mg), si raccomanda l'uso di una
sacca per infusione da 50 ml [ossia con una soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con glucosio al 5% in acqua per
preparazioni iniettabili] come segue: prelevare 30 ml dalla sacca per
infusione con una siringa e scartare il liquido. Iniettare il
contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da
6000 UI (60 mg) nei 20 ml rimanenti nella sacca. Miscelare
delicatamente il contenuto della sacca. Prelevare il volume richiesto
di soluzione diluita con una siringa per la somministrazione nella
linea EV.
Una volta completata la diluizione, il volume da iniettare può
essere calcolato con la seguente formula [volume della soluzione
diluita (ml) = peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella
sottostante. Si raccomanda di preparare la soluzione immediatamente
prima dell'uso.
Volume da iniettare nella linea EV una volta completata la
diluizione alla concentrazione di 300 UI (3 mg/ml).

+----+----------------------+--------------------------------------+
| | Dose richiesta | Volume da iniettare della soluzione |
| | 30 UI/kg |diluita a concentrazione finale 300 UI|
|Peso| (0.3 mg/kg) | (3 mg)/ml |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|[kg]| UI | [mg] | [ml] |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 45 | 1350 | 13,5 | 4,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 50 | 1500 | 15 | 5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 55 | 1650 | 16,5 | 5,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 60 | 1800 | 18 | 6 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 65 | 1950 | 19,5 | 6,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 70 | 2100 | 21 | 7 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 75 | 2250 | 22,5 | 7,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 80 | 2400 | 24 | 8 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 85 | 2550 | 25,5 | 8,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 90 | 2700 | 27 | 9 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 95 | 2850 | 28,5 | 9,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|100 | 3000 | 30 | 10 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|105 | 3150 | 31,5 | 10,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|110 | 3300 | 33 | 11 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|115 | 3450 | 34,5 | 11,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|120 | 3600 | 36 | 12 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|125 | 3750 | 37,5 | 12,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|130 | 3900 | 39 | 13 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|135 | 4050 | 40,5 | 13,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|140 | 4200 | 42 | 14 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|145 | 4350 | 43,5 | 14,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|150 | 4500 | 45 | 15 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+

Iniezione nella linea arteriosa:
per prevenire la formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi, deve essere somministrata nella
linea arteriosa del circuito di dialisi.
Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali
Passaggio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA)
Il monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio [tempo di
protrombina espresso come INR (International Normalised Ratio)]
devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA.
Poichè vi è un intervallo prima che il VKA raggiunga il massimo
effetto, la terapia con enoxaparina deve essere continuata con
dosaggio costante per tutto il tempo necessario per mantenere l'INR
nell'intervallo terapeutico desiderato per l'indicazione in due esami
consecutivi. Per pazienti attualmente trattati con un VKA, il VKA
deve essere interrotto e la prima dose di enoxaparina sodica deve
essere somministrata quando l'INR sia sceso al di sotto
dell'intervallo terapeutico.
Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina,
interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il
trattamento con un DOAC da zero a due ore prima dell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina
secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
Per i pazienti in corso di trattamento con un DOAC, la prima dose
di enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione del DOAC.
Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante
nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura
lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa
del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
Ai dosaggi usati per la profilassi:
un intervallo di almeno dodici ore deve essere mantenuto tra
l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere.
per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di almeno
dodici ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere.
per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min,
considerare il doppio dei tempi di puntura/posizionamento o
rizmozione del catetere fino ad almeno 24. La somministrazione di
enoxaparina sodica 2000 UI (20 mg) in fase preoperatoria, due ore
prima dell'intervento, non è compatibile con l'anestesia
neurassiale.
Alle dosi usate per il trattamento:
un intervallo di almeno ventiquattro ore deve essere mantenuto
tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere (vedere anche paragrafo 4.3).
per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di ventiquattro
ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere.
per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min,
considerare il doppio dei tempi di puntura/posizionamento o
rimozionedel catetere fino ad almeno quarantotto ore. I pazienti che
ricevono le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI kg (0,75 mg/kg) due
volte al giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due volte al giorno) devono
evitare la seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un
sufficiente ritardo prima del posizionamento o la rimozione del
catetere.
I livelli di anti-Xa sono ancora rilevabili a questi tempi e
questi ritardi non sono una garanzia che l'ematoma neurassiale sarà
evitato.
Allo stesso modo, considerare di non utilizzare enoxaparina
sodica almeno per quattro ore dopo la puntura spinale/epidurale o
dopo che il catetere è stato rimosso. Il ritardo si basa su una
valutazione del rischio-beneficio considerando sia il rischio di
trombosi che il rischio di sanguinamento nel contesto della procedura
e dei fattori di rischio del paziente.
Confezione da 107 a 110 e da 114 a 115
«Inhixa» non è indicato per uso intramuscolare e non deve essere
somministrato tramite questa via.
Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento
chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio
NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione
SC.
Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere
iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente
da un'iniezione SC.
Per prevenire la formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi, enoxaparina sodica deve essere
somministrata nella linea arteriosa del circuito di dialisi.
La siringa preriempita monouso è pronta per l'uso immediato.
Si consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente
quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per aspirare con
precisione il volume appropriato del medicinale.
Tecnica di iniezione SC:
l'iniezione SC deve essere condotta preferibilmente con il
paziente in posizione supina. Enoxaparina sodica è somministrata per
iniezione SC profonda.
quando si utilizzano le siringhe preriempite, le bolle di aria
non devono essere espulse dalla siringa prima dell'iniezione, per
evitare la perdita di medicinale. Se la quantità di medicinale da
iniettare richiede un adeguamento in base al peso corporeo del
paziente, utilizzare le siringhe preriempite graduate per raggiungere
il volume richiesto, scartando l'eccesso prima dell'iniezione. Si
prega di notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose
esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa. In tal
caso, il volume va arrotondato alla graduazione più vicina.
la somministrazione deve essere alternata tra la parete
addominale sinistra e destra antero-laterale o postero-laterale.
l'iniezione deve essere eseguita introducendo interamente e
perpendicolarmente l'ago nello spessore di una plica cutanea,
realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica cutanea
va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Dopo la
somministrazione, il sito di iniezione non deve essere strofinato.
nota per le siringhe preriempite con sistema automatico di
sicurezza: il sistema di sicurezza viene attivato al termine
dell'iniezione (vedere le istruzioni nel paragrafo 6.6).
in caso di autosomministrazione, il paziente deve essere
informato di seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo
incluso nella confezione di questo medicinale.
Iniezione EV in bolo (solo per l'indicazione di infarto
miocardico acuto STEMI):
per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve
essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita
immediatamente da un'iniezione SC.
per le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il
flaconcino multidose sia una siringa preriempita. Enoxaparina sodica
deve essere somministrata attraverso una linea EV. Non deve essere
miscelata o somministrata insieme con altri medicinali. Per evitare
l'eventuale miscela di enoxaparina sodica con altri medicinali,
l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità
sufficiente di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%) o di glucosio al 5% in acqua per preparazioni iniettabili
prima e dopo il bolo EV di enoxaparina sodica, per pulire la linea di
accesso del farmaco. Enoxaparina sodica può essere somministrata con
sicurezza con la normale soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9
mg/ml (0,9%) o con glucosio al 5% in acqua per preparazioni
iniettabili.
Bolo iniziale di 3000 UI (30 mg)
Per il bolo EV iniziale di 3000 UI (30 mg), utilizzare una
siringa preriempita graduata di enoxaparina sodica, il volume
eccessivo deve essere espulso per conservare solo 3000 UI (30 mg),
ovvero 0,3 ml nella siringa. La dose da 3000 UI (30 mg) può essere
iniettata direttamente nella linea EV.
Bolo addizionale per PCI quando l'ultima dose SC di enoxaparina
sodica sia stata somministrata più di otto ore prima del gonfiaggio
del palloncino.
Per i pazienti gestiti con PCI, se l'ultima dose SC di
enoxaparina sodica è stata somministrata più di otto ore prima del
gonfiaggio del palloncino, somministrare un bolo EV aggiuntivo di 30
UI/kg (0,3 mg/kg).
Al fine di garantire l'accuratezza del volume esiguo da
iniettare, si raccomanda di diluire il medicinale a 300 UI/ml (3
mg/ml).
Per ottenere una soluzione di 300 UI/ml (3 mg/ml) utilizzando una
siringa preriempita da 6000 UI (60 mg), si raccomanda l'uso di una
sacca per infusione da 50 ml [ossia con una soluzione iniettabile di
cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con glucosio al 5% in acqua per
preparazioni iniettabili] come segue:
Prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa e
scartare il liquido. Iniettare il contenuto completo della siringa
preriempita di enoxaparina sodica da 6000 UI (60 mg) nei 20 ml
rimanenti nella sacca. Miscelare delicatamente il contenuto della
sacca. Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una
siringa per la somministrazione nella linea EV.
Una volta completata la diluizione, il volume da iniettare può
essere calcolato con la seguente formula [volume della soluzione
diluita (ml) = peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella
sottostante. Si raccomanda di preparare la soluzione immediatamente
prima dell'uso.
Volume da iniettare nella linea EV una volta completata la
diluizione alla concentrazione di 300 UI (3 mg/ml).

+----+----------------------+--------------------------------------+
| | Dose richiesta | Volume da iniettare della soluzione |
| | 30 UI/kg |diluita a concentrazione finale 300 UI|
|Peso| (0.3 mg/kg) | (3 mg)/ml |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|[kg]| UI | [mg] | [ml] |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 45 | 1350 | 13,5 | 4,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 50 | 1500 | 15 | 5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 55 | 1650 | 16,5 | 5,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 60 | 1800 | 18 | 6 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 65 | 1950 | 19,5 | 6,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 70 | 2100 | 21 | 7 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 75 | 2250 | 22,5 | 7,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 80 | 2400 | 24 | 8 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 85 | 2550 | 25,5 | 8,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 90 | 2700 | 27 | 9 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
| 95 | 2850 | 28,5 | 9,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|100 | 3000 | 30 | 10 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|105 | 3150 | 31,5 | 10,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|110 | 3300 | 33 | 11 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|115 | 3450 | 34,5 | 11,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|120 | 3600 | 36 | 12 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|125 | 3750 | 37,5 | 12,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|130 | 3900 | 39 | 13 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|135 | 4050 | 40,5 | 13,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|140 | 4200 | 42 | 14 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|145 | 4350 | 43,5 | 14,5 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+
|150 | 4500 | 45 | 15 |
+----+-----------+----------+--------------------------------------+

Iniezione nella linea arteriosa:
per prevenire la formazione di trombi nella circolazione
extracorporea in corso di emodialisi, deve essere somministrata nella
linea arteriosa del circuito di dialisi.
Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali
Passaggio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA)
Il monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio [tempo di
protrombina espresso come INR (International Normalised Ratio)]
devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA.
Poichè vi è un intervallo prima che il VKA raggiunga il massimo
effetto, la terapia con enoxaparina deve essere continuata con
dosaggio costante per tutto il tempo necessario per mantenere l'INR
nell'intervallo terapeutico desiderato per l'indicazione in due esami
consecutivi.
Per pazienti attualmente trattati con un VKA, il VKA deve essere
interrotto e la prima dose di enoxaparina sodica deve essere
somministrata quando l'INR sia sceso al di sotto dell'intervallo
terapeutico.
Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina,
interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il
trattamento con un DOAC da zero a due ore prima dell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina
secondo quanto previsto negli stampati del DOAC
Per i pazienti in corso di trattamento con un DOAC, la prima dose
di enoxaparina sodica deve essere somministrata nell'ora in cui era
stata programmata la successiva somministrazione del DOAC.
Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante
nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura
lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa
del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
Ai dosaggi usati per la profilassi:
un intervallo di almeno dodici ore deve essere mantenuto tra
l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere. Per le tecniche in continuo,
un analogo ritardo di almeno dodici ore deve essere osservato prima
di rimuovere il catetere.
per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min,
considerare il doppio dei tempi di puntura/posizionamento o rimozione
del catetere fino ad almeno ventiquattro ore. La somministrazione di
enoxaparina sodica 2000 UI (20 mg) in fase preoperatoria, due ore
prima dell'intervento, non è compatibile con l'anestesia
neurassiale.
Alle dosi usate per il trattamento:
un intervallo di almeno ventiquattro ore deve essere mantenuto
tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche e il
posizionamento dell'ago o del catetere (vedere anche paragrafo 4.3).
per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di ventiquattro
ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere.
per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min,
considerare il doppio dei tempi di puntura/posizionamento o rimozione
del catetere fino ad almeno quarantotto ore. I pazienti che ricevono
le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI kg (0,75 mg/kg) due volte al
giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due volte al giorno) devono evitare la
seconda dose di enoxaparina sodica per consentire un sufficiente
ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere.
I livelli di anti-Xa sono ancora rilevabili a questi tempi e
questi ritardi non sono una garanzia che l'ematoma neurassiale sarà
evitato.
Allo stesso modo, considerare di non utilizzare enoxaparina
sodica almeno per quattro ore dopo la puntura spinale/epidurale o
dopo che il catetere è stato rimosso. Il ritardo si basa su una
valutazione del rischio-beneficio considerando sia il rischio di
trombosi che il rischio di sanguinamento nel contesto della procedura
e dei fattori di rischio del paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1132/095 A.I.C.: 045104953 /E in base 32: 1C0HTT -
2.000 UI (20 mg)/ 0,2 ml - Soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,2 ml (100 mg/ml) - 20
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/096 A.I.C.: 045104965 /E in base 32: 1C0HU5 -
4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,4 ml (100 mg/ml) - 2
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/097 A.I.C.: 045104977 /E in base 32: 1C0HUK -
4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago 0,4 ml (100 mg/ml) - 20
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/098 A.I.C.: 045104989 /E in base 32: 1C0HUX -
4.000 UI (40 mg)/ 0,4 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,4 ml (100 mg/ml) - 50
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/099 A.I.C.: 045104991 /E in base 32: 1C0HUZ -
6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,6 ml (100 mg/ml) - 12
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/100 A.I.C.: 050454014 /E in base 32: 1J3RHY -
6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,6 ml (100 mg/ml) - 20
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/101 A.I.C.: 050454026 /E in base 32: 1J3RJB -
6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,6 ml (100 mg/ml) - 24
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/102 A.I.C.: 050454038 /E in base 32: 1J3RJQ -
6.000 UI (60 mg)/ 0,6 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,6 ml (100 mg/ml) - 50
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/103 A.I.C.: 050454040 /E in base 32: 1J3RJS -
8.000 UI (80 mg)/ 0,8 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,8 ml (100 mg/ml) - 12
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/104 A.I.C.: 050454053 /E in base 32: 1J3RK5 -
8.000 UI (80 mg)/ 0,8 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,8 ml (100 mg/ml) - 20
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/105 A.I.C.: 050454065 /E in base 32: 1J3RKK -
8.000 UI (80 mg)/ 0,8 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,8 ml (100 mg/ml) - 24
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/106 A.I.C.: 050454077 /E in base 32: 1J3RKX -
8.000 UI (80 mg)/ 0,8 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 0,8 ml (100 mg/ml) - 50
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/107 A.I.C.: 050454089 /E in base 32: 1J3RL9 -
10.000 UI (100 mg)/ 1 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 1,0 ml (100 mg/ml) - 12
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/108 A.I.C.: 050454091 /E in base 32: 1J3RLC -
10.000 UI (100 mg)/ 1 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 1,0 ml (100 mg/ml) - 20
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/109 A.I.C.: 050454103 /E in base 32: 1J3RLR -
10.000 UI (100 mg)/ 1 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 1,0 ml (100 mg/ml) - 24
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/110 A.I.C.: 050454115 /E in base 32: 1J3RM3 -
10.000 UI (100 mg)/ 1 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita con
dispositivo di protezione manuale dell'ago - 1,0 ml (100 mg/ml) - 50
siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/111 A.I.C.: 050454127 /E in base 32: 1J3RMH -
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago - 0,6 ml (100 mg/ml) 50 siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/112 A.I.C.: 050454139 /E in base 32: 1J3RMV -
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago - 0,8 ml (100 mg/ml) - 20 siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/113 A.I.C.: 050454141 /E in base 32: 1J3RMX -
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago - 0,8 ml (100 mg/ml) - 50 siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/114 A.I.C.: 050454154 /E in base 32: 1J3RNB -
10.000 UI (100 mg)/ 1 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago - 1,0 ml (100 mg/ml) - 20 siringhe preriempite;
EU/1/16/1132/115 A.I.C.: 050454166 /E in base 32: 1J3RNQ -
10.000 UI (100 mg)/ 1 ml - soluzione iniettabile - uso extracorporeo,
uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con
copriago - 1,0 ml (100 mg/ml) - 50 siringhe preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).