Serie Generale n. 182 del 31-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (21A04591) (GU Serie Generale n.182 del 31-07-2021)

Estratto determina IP n. 667 del 13 luglio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX Plus 200 mg + 200 mg + 26,25 mg, comprimidos para
mastigar - 40 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione
5490578, intestato alla società Sanofi - Produtos Farmacêuticos,
Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 3º Piso 2740-244 Porto
Salvo Portugal e prodotto da Sanofi S.p.a. viale Europa n. 11 - 21040
Origgio (VA) - Italia, Sanofi S.p.a. s.s. 17 km 22 IT - 67019
Scoppito (AQ) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047458029 (in base 10) 1F89RF(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 200 mg alluminio ossido,
idrato 200 mg dimeticone 25 mg;
eccipienti: saccarosio, mannitolo, sorbitolo liquido non
cristallizzante 70%, sorbitolo, saccarina sodica (E954), magnesio
stearato, talco, amido pregelatinizzato (amido di mais), amido di
mais, acido citrico anidro, glucosio anidro, aroma di limone, aroma
di crema svizzera, ossido di ferro giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047458029.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MAALOX «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 047458029.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.