Serie Generale n. 47 del 26-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Aurobindo». (16A01089) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2016)

Estratto determina n. 126/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezioni:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691015 (in base 10) 17S9W7 (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691027 (in base 10) 17S9WM (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691039 (in base 10) 17S9WZ (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691041 (in base 10) 17S9X1 (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691054 (in base 10) 17S9XG (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691066 (in base 10) 17S9XU (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691078 (in base 10) 17S9Y6 (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691080 (in base 10) 17S9Y8 (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691092 (in base 10) 17S9YN (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691104 (in base 10) 17S9Z0 (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691116 (in base 10) 17S9ZD (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691128 (in base 10) 17S9ZS (in
base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691130 (in base 10) 17S9ZU (in base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691142 (in base 10) 17SB06 (in base 32);
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691155 (in base 10) 17SB0M (in base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691167 (in base 10) 17SB0Z (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691179 (in base 10) 17SB1C (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691181 (in base 10) 17SB1F (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691193 (in base 10) 17SB1T (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691205 (in base 10) 17SB25 (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691217 (in base 10) 17SB2K (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691229 (in base 10) 17SB2X (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691231 (in base 10) 17SB2Z (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691243 (in base 10) 17SB3C (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691256 (in base 10) 17SB3S (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691268 (in base 10) 17SB44 (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691270 (in base 10) 17SB46 (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691282 (in base 10) 17SB4L (in base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691294 (in base 10) 17SB4Y (in base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691306 (in base 10) 17SB5B (in base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691318 (in base 10) 17SB5Q (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691320 (in base 10) 17SB5S (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691332 (in base 10) 17SB64 (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691344 (in base 10) 17SB6J (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691357 (in base 10) 17SB6X (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691369 (in base 10) 17SB79 (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691371 (in base 10) 17SB7C (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691383 (in base 10) 17SB7R (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691395 (in base 10) 17SB83 (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691407 (in base 10) 17SB8H (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691419 (in base 10) 17SB8V (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691421 (in base 10) 17SB8X (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691433 (in base 10) 17SB99 (in base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691445 (in base 10) 17SB9P (in base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 500 capsule in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041691458 (in base 10) 17SBB2 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Composizione:
ogni capsula a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg di venlafaxina (come
cloridrato);
eccipienti: sfere di zucchero (contenenti saccarosio),
ipromellosa, talco, etilcellulosa;
contenuto della capsula:
cappuccio: ossido di ferro rosso (E172) (solo per 75 mg e 150
mg), ossido di ferro nero (E172) (solo per 37,5 mg), titano diossido
(E171), sodio lauril solfato;
corpo: gelatina, ossido di ferro rosso (E172); titano
diossido (E171), sodio lauril solfato;
inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico,
idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Produzione principio attivo: Amoli Organics Private Limited, Plot
No. 422, 432, E.C.P. Canal Road, Village - Luna, Taluka padra,
District - Baroda, Gujarat. 391 440, India.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh 500090, India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-
Andhra Pradesh, 509302 India;
Laboratoires BTT, ZI de Krafft, Erstein 67150 France.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
NextPharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via delle Industrie Snc -
26814 Livraga (Lodi), Italia;
Segetra Pharma S.r.l., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (Milano), Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi, 28 -
21047 Saronno (Varese), Italia;
Alloga (Italia) S.r.l., corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova,
Italia.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito;
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Astron Research Limited, 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow HA1 4HF Regno Unito;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di episodi depressivi maggiori;
prevenzione delle ricadute di episodi depressivi maggiori;
trattamento del disturbo da ansia generalizzata;
trattamento del disturbo da ansia sociale;
trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691054 (in base 10) 17S9XG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,64;
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691181 (in base 10) 17SB1F (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,54.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,64;
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041691320 (in base 10) 17SB5S (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,52;

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Venlafaxina Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.