Serie Generale n. 297 del 23-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copegus» (14A09857) (GU Serie Generale n.297 del 23-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2521 del 2 dicembre 2014

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo
IB, relativamente al medicinale COPEGUS.
Numeri di procedura:
n. NL/H/0352/001-002/II/084;
n. NL/H/0352/001-002/IB/078.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale copegus, nelle forme e confezioni sottoelencate:
035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia;
035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia;
035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg;
035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg;
035745052 - "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
in flacone hdpe;
035745064 - "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse
in flacone hdpe.
È inoltre autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione delle confezioni da:
035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia;
035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in
bottiglia;
035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg;
035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg;
a:
035745013 - "200 mg compresse rivestite con film" 42 compresse
in flacone hdpe;
035745025 - "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse
in flacone hdpe;
035745037 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in flacone hdpe;
035745049 - "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse
in flacone hdpe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Piazza Durante, 11, cap 20131, Italia, codice fiscale
00747170157.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.