Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo Germed». (13A09339) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013 - Suppl. Ordinario n. 80)

Estratto determinazione V &amp; A/1870 del 5 novembre 2013

Specialità medicinale: TRAMADOLO GERMED.
Confezioni:
A.I.C. n. 037133016 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133028 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133030 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133042 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133055 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133067 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133079 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133081 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133093 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133105 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133117 - «100 mg compresse a rilascio prolungato
180 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133129 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133131 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133143 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133156 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133168 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133170 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133182 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133194 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133206 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133218 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133220 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133232 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133244 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133257 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133269 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133271 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133283 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133295 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133307 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 037133319 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133321 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133333 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133345 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133358 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133360 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133372 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133384 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133396 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133408 - «100 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133410 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133422 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133434 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133446 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133459 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133461 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133473 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133485 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133497 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in tubo sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133509 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in tubo sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133511 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
10 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133523 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
20 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133535 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133547 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
50 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133550 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
60 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133562 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
90 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133574 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
100 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133586 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
120 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133598 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
180 compresse in tubo Sicuritainer PP;
A.I.C. n. 037133600 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
500 compresse in tubo Sicuritainer PP.
Titolare AIC: Germed Pharma S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0538/001-003/R/001;
NL/H/0538/001-003/IB/025;
NL/H/0538/001-003/IB/026.
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della
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24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
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Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
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In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.