Parte Seconda n. 51 del 3-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.51 del 3-5-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 -Castel San
Giorgio (SA)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Specialità Medicinale: FLUGENIX AIC 043088 (tutte le confezioni)
Cod. pratiche: N1B/2016/2086 e N1B/2017/1231
Specialità medicinale: PAVETOD AIC 043084 (tutte le confezioni)
Cod. pratiche: N1B/2016/2085 e N1B/2017/1232
Modifiche apportate: C.I.z (tipo IA), C.I.3.z (tipo IB), C.I.z
(Tipo IB)
Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla raccomandazione
del PRAC del 24-27 ottobre 2016, al follow-up del CMDh sulla
procedura PSUSA per i corticosteroidi e modifiche del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Test di leggibilità.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: MICONIX AIC 037658010, 037658022,
037658034, 037658046
Cod. pratiche: N1B/2016/1185 e N1B/2015/5731
Modifiche apportate: grouping C.I.3 z (tipo IB)+ C.I.z (tipo IB)
Modifica RCP e FI in accordo alla raccomandazione
EMA/PRAC/68642/2017 ed in linea con la procedura PSUR Worksharing
DK/PSUR/0008/003.
Aggiornamento del FI a seguito della presentazione del test di
leggibilità.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 e 6.1 del RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese


TX18ADD4830