Serie Generale n. 185 del 10-8-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 20 luglio 2007
Ritiro e divieto di vendita delle confezioni del medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml gocce nasali bambini». (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2007)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e del 9 luglio 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 3 aprile 2007 e dell'11 luglio 2007;
Vista la propria determinazione che in data 7 luglio 2007, Gazzetta
Ufficiale 2007, ha disposto la modifica degli stampati delle
specialità medicinali decongestionanti nasali ad attività
simpaticomimetica per uso topico con riferimento alla
controindicazione al di sotto dei dodici anni di età;
Tenuto conto che sul confezionamento esterno e nelle informazioni
del prodotto, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
illustrativo, della specialità medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml gocce
nasali bambini» - A.I.C. n. 015598030 è riportata la dicitura
«bambini» e pertanto il farmaco può essere somministrato a soggetti
al di sotto dei dodici anni;
Tenuto conto della opportunità di consentire la prosecuzione della
commercializzazione per un periodo non superiore a trenta giorni per
la specialità medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml gocce nasali bambini» -
A.I.C. n. 015598030 in analogia ad iniziative già assunte per le
specialità medicinali decongestionanti nasali ad attività
simpaticomimetica ad esclusivo uso nei bambini;
Considerato che l'azienda titolare di Novartis Consumer Health
S.p.a. ha comunicato in data 18 giugno 2007 di aver cessato la
commercializzazione della specialità medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml
gocce nasali bambini» - A.I.C. n. 015598030;
Determina:

Art. 1.
1. È consentita la vendita della specialità medicinale OTRIVIN
0,5 MG/ML GOCCE NASALI BAMBINI - A.I.C. n. 015598030 autorizzata con
procedura nazionale entro e non oltre trenta giorni dall'entrata in
vigore della presente determinazione.
2. Trascorsi trenta giorni dall'entrata in vigore della presente
determinazione, l'azienda titolare di autorizzazione all'immissione
in commercio dovrà provvedere al ritiro di tutte le confezioni della
specialità medicinale di cui al comma 1 distribuite sul territorio
nazionale. Nelle more del completamento delle attività di ritiro è
vietata la vendita della specialità medicinale «Otrivin 0,5 mg/ml
gocce nasali bambini» - A.I.C. n. 015598030.
La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 luglio 2007
Il dirigente: Venegoni