Serie Generale n. 157 del 9-7-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetoryl» capsule dure. (14A05092) (GU Serie Generale n.157 del 09-07-2014)

Estratto del provvedimento n. 490 del 4 giugno 2014

Medicinale veterinario: VETORYL capsule dure.
Confezioni e numeri A.I.C.:
A.I.C. n. 103771010 - scatola da 30 capsule da 30 mg;
A.I.C. n. 103771022 - scatola da 30 capsule da 60 mg;
A.I.C. n. 103771034 - scatola da 30 capsule da 120 mg;
A.I.C. n. 103771046 - scatola da 30 capsule da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Dechra Limited - Dechra House con sede in Jamage
Industrial Estate - Talke Pits - Stoke-on-Trent - Staffordshire - ST7
1XW Regno Unito.
Modifica: Variazione II (C.I.4): variazione collegata a
importanti modifiche nell'RCP, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove pre-cliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Numero di procedura Europea: UK/V/0215/001-004/II/023.
Si confermano le modifiche richieste:
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono
essere modificati come segue: RCP.
4.3 Controindicazioni:
non usare in animali che soffrono di malattia epatica primaria
e/o di insufficienza renale;
non usare in cani del peso inferiore a 3 kg;
non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione:
somministare per via orale, una volta al giorno, con il cibo.
La dose iniziale per il trattamento è pari a 2 mg/kg in base
alle combinazioni disponibili dei formati delle capsule.
Titolare la dose in base alla risposta individuale, determinata
con il monitoraggio (vedere sotto). Se è necessario un incremento
della dose, utilizzare una combinazione di capsule di un formato tale
da consentire un incremento lento della dose somministrata una volta
al giorno. Una gamma ampia di formati di capsule consente il dosaggio
ottimale per il singolo cane. Somministrare la minima dose necessaria
per controllare i segni clinici.
Se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero
periodo di 24 ore tra le dosi, considerare l'incremento della dose
giornaliera totale fino al 50% e dividerla in parti uguali tra la
dose del mattino e quella della sera. Non frazionare o aprire le
capsule.
Un ridotto numero di animali può richiedere dosi giornaliere ben
superiori ai 10 mg/kg. In questi casi si deve adottare un appropriato
monitoraggio supplementare.
Monitoraggio:
Campioni di sangue devono essere prelevati per il controllo dei
parametri biochimici (compresi gli elettroliti) e si deve effettuare
un test di stimolazione dell'ACTH prima di iniziare i trattamenti e
quindi dopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e poi ogni 3 mesi,
dopo la diagnosi iniziale e dopo ogni aggiustamento posologico. È
indispensabile che i test di stimolazione dell'ACTH vengano
effettuati 4 - 6 ore dopo il trattamento per rendere possibile una
accurata interpretazione dei risultati. La somministrazione mattutina
è da preferire, poichè permetterà al veterinario di effettuare
test di monitoraggio a 4 - 6 ore dalla somministrazione della dose. A
ciascuno dei tempi sopra riportati si deve anche procedere ad una
regolare valutazione dell'andamento clinico della malattia.
Nel caso di assenza di risposta nel test di stimolazione
dell'ATCH nel corso del monitoraggio, sospendere il trattamento per 7
giorni e quindi iniziare nuovamente con una dose più bassa. Ripetere
il test dell'ATCH dopo altri 14 giorni. Se il risultato è ancora
negativo, interrompere il trattamento fino al ripristino dei segni
clinici di iperadrenocorticismo. Ripetere il test di stimolazione
dell'ATCH dopo un mese.
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti) se
necessario.
Il sovradosaggio può determinare segni di iperadrenocorticismo
(letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari,
collasso).
Non c'è stata mortalità in seguito a somministrazione cronica
alla dose di 36 mg/kg in cani sani, tuttavia casi di mortalità
possono verificarsi in seguito a somministrazione di dosi più alte
in cani con iperadrenocorticismo.
Non esiste un antidoto specifico per il trilostano.
Il trattamento deve essere sospeso e può essere indicata, in
funzione dei segni clinici, una terapia di supporto con
corticosteroidi, correzione dello sbilanciamento elettrolitico e
terapia liquida.
Nel caso di sovradosaggio acuto può essere utile provocare il
vomito, e quindi somministrare del carbone attivo.
Ogni insufficienza corticosurrenalica iatrogena è rapidamente
reversibile con la cessazione del trattamento. Comunque in un ridotto
numero di cani gli effetti possono protrarsi.
Dopo 1 settimana di sospensione del trattamento con trilostano il
trattamento dovrebbe essere ripreso con una dose ridotta.
5. Proprietà farmacologiche
Gruppo farmacoterapeutico: Preparati inibenti la surrenale Codice
ATC Vet: QH02CA01.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.