Parte Seconda n. 145 del 17-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VALEAS S.P.A.
Sede: via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04874990155
(GU Parte Seconda n.145 del 17-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008.


Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Specialità medicinale: FEVRALT Bambini 100 mg/5 ml sospensione
orale flac 100 ml - AIC N. 038712016 - Proc. Europea N.:
IT/H/142/001/IB/008 CP: C1B/2015/2788
Tipologia variazione: IB - C.I.1.b)
N. e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/122642 del 1/12/2015
Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per implementazione
di quanto stabilito con la conclusione della procedura di Referral ai
sensi dell'art 31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali
contenenti ibuprofene e dexibuprofene (formulazioni sistemiche).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1) del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
apporterà le modifiche autorizzate all'RCP a partire dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione e al Foglio Illustrativo entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Specialità medicinale: FEVRALT Bambini 100 mg/5 ml sospensione
orale- flac 100 ml AIC N. 038712016 - Proc. Europea
N.:IT/H/142/001/IA/009 - CP C1A/2015/3627
Var IA A.7 - Deletion of manufacturing site (Wrafton Laboratories
Ltd - UK)
Specialità medicinale: NEODUPLAMOX - AIC N. 026141-
CP:C1B/2015/1385 Proc Europea N.: IT/H/293/03/IB/008 - Confezioni:
Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone
35-70-140 ml (200, 212, 224) - Tipologia variazione: Tipo IB
B.V.b.1.z) - Tipo di modifica: Aggiornamento del fascicolo qualità
destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio
dell'Unione - z) Altre variazioni
Specialità medicinale: FORBEST - AIC N. 036364 - CP: N1B/2015/3898
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: Adulti 1 mg/1 ml sol da
neb - 30 cont monodose 1 ml (038); Bambini 0,5 mg/1 ml sol da neb -
30 cont monodose 1 ml (040) - Grouping variations: IB-B.II.b.5 -
Change to in-process tests or limits applied during the manufacture
of the finished product + IA-B.II.d.2.a - Change in test procedure
for the finished product.
Specialità medicinale: BIWIND - AIC N. 036738021 - CP:
N1A/2015/2650
Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni: 1,875 mg/0,5 ml + 0,375
mg/0,5 ml sol da neb e per uso orale-30 cont monodose 0,5 ml - Var
IA-B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U..

Il legale rappresentante
dott. Virgilio Bernareggi


T15ADD15600