Serie Generale n. 17 del 22-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Sandoz» (18A00342) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2018)

Estratto determina n. 14/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: ENTECAVIR SANDOZ
Titolare AIC: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio
(VA) - Italia.
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL AIC n. 045155013 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL AIC n. 045155025 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE AIC n. 045155037 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL AIC n. 045155052 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL AIC n. 045155064 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE AIC n. 045155076 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
blister OPA/alluminio/PVC-alluminio: tre anni;
flaconi HDPE: due anni;
dopo prima apertura: sei mesi.
Composizione: Entecavir Sandoz 0,5 mg compresse rivestite con
film.
Ogni compressa contiene 0,5 mg di entecavir (come monoidrato).
Entecavir Sandoz 1 mg compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene 1 mg di entecavir (come monoidrato).
Principio attivo: entecavir (come monoidrato).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
crospovidone (tipo A);
magnesio stearato.
rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910;
macrogol 6000;
titanio diossido (E171);
talco.
Inoltre per Entecavir Sandoz 1 mg compresse rivestite con film:
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd., No.5, Donghai 4th
Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone, Taizhou,
317015, Zhejiang, Cina.
Alphora Research Inc., 2884 Portland Drive, Oakville, ON L6H
5W8, Canada.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B
(HBV) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione
virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata.
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1
Popolazione pediatrica
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati
prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno
evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza
istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o
fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento
nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL AIC n. 045155052 (in base 10).
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 154,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 289,65
Confezione
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL AIC n. 045155013 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 154,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 289,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Entecavir Sandoz è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista internista, infettivologo,
gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.