Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» (14A03960) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A/821 del 2 maggio 2014

Specialità medicinale: NIQUITIN.
Confezioni relativamente alla specialità medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
034283349 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
034283352 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
034283364 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
034283376 - «2 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco;
034283388 - «2 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco;
034283390 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco;
034283402 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
034283414 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
034283426 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
034283438 - «4 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco;
034283440 - «4 mg pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco;
034283453 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco;
034283465 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
034283477 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco;
034283489 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente;
034283491 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco;
034283503 - «2 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in
contenitore PP;
034283515 - «2 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in
contenitore PP;
034283527 - «4 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in
contenitore PP;
034283539 - «4 mg pastiglie gusto menta» 72 pastiglie in
contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0287/011-012/II/129.
Tipo di modifica: B.II.c.3 Modifica della fonte di un eccipiente
o di un reattivo che presentano un rischio di TSE - b) Modifica o
introduzione di un materiale che presenta un rischio di TSE o
sostituzione di tale materiale con un altro materiale a rischio di
TSE, non coperto da un certificato di idoneità TSE.
Modifica apportata: modifica dell'eccipiente, a rischio TSE,
aroma menta polvere 57581 e contestuale modifica dell'indirizzo del
produttore dell'eccipiente International Flavors and Fragrances Inc.
(IFF) US, da 1040 Broad Street, Shrewsbury, NJ, US a 800 Rose Lane,
Union Beach, NJ, US.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.