Serie Generale n. 23 del 28-1-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Spasmolyt» (12A00668) (GU Serie Generale n.23 del 28-01-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1459 del 30 dicembre 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SPASMOLYT, nelle forme e confezioni: «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL; «60 mg capsule rigide a
rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/AL; «60 mg capsule
rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL; «60
mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister
PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Mazzini, 20 - 20123 Milano (Italia), codice fiscale
10863670153.
Confezione:
«60 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040353017 (in base 10) 16HH7T (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato
contiene:
principio attivo: 60 mg di trospio cloruro;
eccipienti: contenuto della capsula: saccarosio 154,5 mg;
trietilcitrato 2,1 mg; titanio diossido (E 171) 3,3 mg; ipromellosa
3,2 mg; macrogol 400 0,9 mg; polisorbato 80 0,1 mg; talco 11,9 mg;
etilcellulosa 5,1 mg; ammonio idrossido 1,2 mg; trigliceridi a catena
media 1,1 mg; acido oleico 0,6 mg;
involucro della capsula: corpo della capsula: titanio diossido (E
171) 2.9079, gelatina (q.b. 100%); testa della capsula: titanio
diossido (E 171) 1.0925%; ferro ossido rosso (E 172) 0.299%; ferro
ossido giallo (E 172) 0.4069% gelatina (q.b. 100%). Inchiostro della
stampa: gommalacca (20% esterificata).
Produttori del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GMBH
&amp; Co, Binger Straße 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania; Helsinn
Chemicals SA/Helsinn Advanced Synthesis SA, via Industria, 246710
Biasca (Svizzera).
Produttori del prodotto finito: Catalent Pharma Solutions, 1100
Enterprise Drive, Winchester, KY40391, USA (produzione); Catalent
Pharma Solutions, 3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA19114, USA
(confezionamento); Madaus GMBH, 51101, Colonia, Germania (controllo e
rilascio lotti).
Confezione:
«60 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040353029 (in base 10) 16HH85 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato
contiene:
principio attivo: 60 mg di trospio cloruro;
eccipienti: contenuto della capsula: saccarosio 154,5 mg;
trietilcitrato 2,1 mg; titanio diossido (E 171) 3,3 mg; ipromellosa
3,2 mg; macrogol 400 0,9 mg; polisorbato 80 0,1 mg; talco 11,9 mg;
etilcellulosa 5,1 mg; ammonio idrossido 1,2 mg; trigliceridi a catena
media 1,1 mg; acido oleico 0,6 mg;
involucro della capsula: corpo della capsula: titanio
diossido (E 171) 2.9079, gelatina (q.b. 100%); testa della capsula:
titanio diossido (E 171) 1.0925%; ferro ossido rosso (E 172) 0.299%;
ferro ossido giallo (E 172) 0.4069% gelatina (q.b. 100%). Inchiostro
della stampa: gommalacca (20% esterificata).
Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GMBH
&amp; Co, Binger Straße 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania; Helsinn
Chemicals SA/Helsinn Advanced Synthesis SA, via Industria, 246710
Biasca (Svizzera).
Produttori del prodotto finito: Catalent Pharma Solutions, 1100
Enterprise Drive, Winchester, KY40391, USA (produzione); Catalent
Pharma Solutions, 3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA19114, USA
(confezionamento); Madaus GMBH, 51101, Colonia, Germania (controllo e
rilascio lotti).
Confezione:
«60 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040353031 (in base 10) 16HH87 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
composizione: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato
contiene:
principio attivo: 60 mg di trospio cloruro;
eccipienti: contenuto della capsula: saccarosio 154,5 mg;
trietilcitrato 2,1 mg; titanio diossido (E 171) 3,3 mg; ipromellosa
3,2 mg; macrogol 400 0,9 mg; polisorbato 80 0,1 mg; talco 11,9 mg;
etilcellulosa 5,1 mg; ammonio idrossido 1,2 mg; trigliceridi a catena
media 1,1 mg; acido oleico 0,6 mg;
involucro della capsula: corpo della capsula: titanio diossido (E
171) 2.9079, gelatina (q.b. 100%); testa della capsula: titanio
diossido (E 171) 1.0925%; ferro ossido rosso (E 172) 0.299%; ferro
ossido giallo (E 172) 0.4069% gelatina (q.b. 100%). Inchiostro della
stampa: gommalacca (20% esterificata).
Produttori del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GMBH
&amp; Co, Binger Straße 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania; Helsinn
Chemicals SA/Helsinn Advanced Synthesis SA, via Industria, 246710
Biasca (Svizzera).
Produttori del prodotto finito: Catalent Pharma Solutions, 1100
Enterprise Drive, Winchester, KY40391, USA (produzione); Catalent
Pharma Solutions, 3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA19114, USA
(confezionamento); Madaus GMBH, 51101, Colonia, Germania (controllo e
rilascio lotti).
Confezione:
«60 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 040353043 (in base 10) 16HH8M (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione;
composizione: ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato
contiene:
principio attivo: 60 mg di trospio cloruro;
eccipienti: contenuto della capsula: saccarosio 154,5 mg;
ipromellosa 2910 3 mg; eudragit FS30D - Eccipienti: contenuto della
capsula: saccarosio 154,5 mg; trietilcitrato 2,1 mg; titanio diossido
(E 171) 3,3 mg; ipromellosa 3,2 mg; macrogol 400 0,9 mg; polisorbato
80 0,1 mg; talco 11,9 mg; etilcellulosa 5,1 mg; ammonio idrossido 1,2
mg; trigliceridi a catena media 1,1 mg; acido oleico 0,6 mg;
involucro della capsula: corpo della capsula: titanio diossido (E
171) 2.9079, gelatina (q.b. 100%); testa della capsula: titanio
diossido (E 171) 1.0925%; ferro ossido rosso (E 172) 0.299%; ferro
ossido giallo (E 172) 0.4069% gelatina (q.b. 100%). Inchiostro della
stampa: gommalacca (20% esterificata).
Produttori del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GMBH
&amp; Co, Binger Straße 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germania; Helsinn
Chemicals SA/Helsinn Advanced Synthesis SA, via Industria, 246710
Biasca (Svizzera).
Produttori del prodotto finito: Catalent Pharma Solutions, 1100
Enterprise Drive, Winchester, KY40391, USA (produzione); Catalent
Pharma Solutions, 3001 Red Lion Road, Philadelphia, PA19114, USA
(confezionamento); Madaus GMBH, 51101, Colonia, Germania (controllo e
rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e
urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica
iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 040353017 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL;
classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 040353029 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/AL;
classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 040353031 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
classe di rimborsabilita': C;
A.I.C. n. 040353043 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 040353017 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040353029 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040353031 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 040353043 - «60 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.