Serie Generale n. 98 del 29-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Aurobindo» (15A03050) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 647/2015 1°aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BETAISTINA AUROBINDO».
Nelle forme e confezioni:
«8 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«8 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«8 mg compresse» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«8 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«8 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«8 mg compresse» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«8 mg compresse» 120 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«16 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«16 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«16 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«16 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«16 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«24 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«24 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«24 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al;
«8 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe;
«8 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe;
«16 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe;
«16 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe;
«24 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe;
«24 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - Saronno, 21047
Varese - Codice fiscale 06058020964;
Confezioni:
«8 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n.
043355015 (in base 10) 19C2W7 (in base 32);
«8 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n.
043355027 (in base 10) 19C2WM (in base 32);
«8 mg compresse» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n.
043355039 (in base 10) 19C2WZ (in base 32);
«8 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n.
043355041 (in base 10) 19C2X1 (in base 32);
«8 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n.
043355054 (in base 10) 19C2XG (in base 32);
«8 mg compresse» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355066 (in base 10) 19C2XU (in base 32);
«8 mg compresse» 120 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355078 (in base 10) 19C2Y6 (in base 32);
«16 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355080 (in base 10) 19C2Y8 (in base 32);
«16 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355092 (in base 10) 19C2YN (in base 32);
«16 mg compresse» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355104 (in base 10) 19C2Z0 (in base 32);
«16 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355116 (in base 10) 19C2ZD (in base 32);
«16 mg compresse» 84 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355128 (in base 10) 19C2ZS (in base 32);
«24 mg compresse» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355130 (in base 10) 19C2ZU (in base 32);
«24 mg compresse» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355142 (in base 10) 19C306 (in base 32);
«24 mg compresse» 60 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C.
n. 043355155 (in base 10) 19C30M (in base 32);
«8 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n.
043355167 (in base 10) 19C30Z (in base 32);
«8 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n.
043355179 (in base 10) 19C31C (in base 32);
«16 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n.
043355181 (in base 10) 19C31F (in base 32);
«16 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n.
043355193 (in base 10) 19C31T (in base 32);
«24 mg compresse» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n.
043355205 (in base 10) 19C325 (in base 32);
«24 mg compresse» 1000 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n.
043355217 (in base 10) 19C32K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: LEBSA (Laboratorios Espinos Y
Bofill s.a.) stabilimento sito in Ctra, de l'Hospitalet, 34 - 08940
Cornellà, Barcellona - 08940 Spagna.
Produttore del prodotto finito: APL Swift Services (Malta)
Limited stabilimento sito in HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal
Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta (confezionamento secondario,
controllo, rilascio); Milpharm Limited stabilimento sito in Ares
Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno
Unito (rilascio); Astron Research Limited stabilimento sito in 2nd &amp;
3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HAI 4HF, HAI 4HF,
Regno Unito (controllo); Aurobindo Pharma Limited - Unit III
stabilimento sito in Survey No.313 &amp;314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District - 500090 India (produzione, confezionamento primario e secondario); Aurobindo Pharma Limited - Unit
VII (SEZ) stabilimento sito in SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part),
Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally
village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302, India
(confezionamento primario e secondario);
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: betaistina di cloridrato 8 mg/16 mg/24 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina; mannitolo; povidone;
crospovidone; acido citrico anidro; silice colloidale anidra; talco;
acido stearico;
Indicazioni terapeutiche: Betaistina Aurobindo è indicato per il
trattamento della sindrome di Meniere, i cui sintomi possono
includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043355015 - «8 mg compresse» 10 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355027 - «8 mg compresse» 20 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355039 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355041 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355054 - «8 mg compresse» 84 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355066 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355078 - «8 mg compresse» 120 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355080 - «16 mg compresse» 10 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355092 - «16 mg compresse» 20 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355104 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355116 - «16 mg compresse» 60 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355128 - «16 mg compresse» 84 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355130 - «24 mg compresse» 10 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355142 - «24 mg compresse» 20 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355155 - «24 mg compresse» 60 compresse in blister
pa/al/pvc/al - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn);
A.I.C. n. 043355167 - «8 mg compresse» 30 compresse in flacone
hdpe - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043355179 - «8 mg compresse» 1000 compresse in flacone
hdpe - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043355181 - «16 mg compresse» 30 compresse in flacone
hdpe - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043355193 - «16 mg compresse» 1000 compresse in flacone
hdpe - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043355205 - «24 mg compresse» 30 compresse in flacone
hdpe - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 043355217 - «24 mg compresse» 1000 compresse in flacone
hdpe - Classe di rimborsabilità - Apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043355015 - «8 mg compresse» 10 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355027 - «8 mg compresse» 20 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355039 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355041 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355054 - «8 mg compresse» 84 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355066 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355078 - «8 mg compresse» 120 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355080 - «16 mg compresse» 10 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355092 - «16 mg compresse» 20 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355104 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355116 - «16 mg compresse» 60 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355128 - «16 mg compresse» 84 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355130 - «24 mg compresse» 10 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355142 - «24 mg compresse» 20 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355155 - «24 mg compresse» 60 compresse in blister
pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355167 - «8 mg compresse» 30 compresse in flacone
hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355179 - «8 mg compresse» 1000 compresse in flacone
hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 043355181 - «16 mg compresse» 30 compresse in flacone
hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355193 - «16 mg compresse» 1000 compresse in flacone
hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile;
A.I.C. n. 043355205 - «24 mg compresse» 30 compresse in flacone
hdpe - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043355217 - «24 mg compresse» 1000 compresse in flacone
hdpe - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.