Serie Generale n. 94 del 23-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Lupin». (15A02850) (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2015)

Estratto determina n. 389/2015 del 3 aprile 2015

Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LUPIN.
Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited - Suite 1, Victoria Court,
Bexton Road - Knutsford, Cheshire WA16 0PF - Regno Unito.
Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690052 (in base 10)
17S8Y4 (in base 32).
Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690064 (in base 10)
17S8YJ (in base 32).
Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690076 (in base 10)
17S8YW (in base 32).
Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690088 (in base 10)
17S8Z8 (in base 32).
Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690138 (in base 10)
17S90U (in base 32).
Confezione : "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690140 (in base 10)
17S90W (in base 32).
Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690153 (in base 10)
17S919 (in base 32).
Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690165 (in base 10)
17S91P (in base 32).
Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690215 (in base 10)
17S937 (in base 32).
Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690227 (in base 10)
17S93M (in base 32).
Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690239 (in base 10)
17S93Z (in base 32).
Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 98
compresse in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 041690241 (in base 10)
17S941 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti:
mannitolo;
crospovidone;
silice colloidale anidra;
poloxamero 80;
povidone K 30;
magnesio stearato;
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido nero (E172).
Produzione del principio attivo (IRBESARTAN):
Lupin Limited - T-142, M.LD.C., Tarapur - 401 506, via Boisar,
Maharashtra - India;
Chemspec Chemicals Pvt. Limited - Panvel - Taluka, India.
Produzione del principio attivo (IDROCLOROTIAZIDE):
Ipca Laboratories ltd - Village Sejavata, District Ratlam 457
002, Madhya Pradesh; adm site c/o International House, 48, Kandivli,
400 067, Mumbai, Maharashtra - India;
Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Via Curiel, 34, 20067 Paullo MI
- Italia adm. site c/o Via Cucchiari 17,20155 Milano - Italia.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Lupin
Limited_Plot no. 2, SEZ Phase II, Misc. Zone Apparel Park, Pithampur
454 774, Dist.Dhar, M.P. - India.
Confezionamento secondario: Prestige Promotion -
Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH_Lindigstr. 6, D-63801
Kleinostheim - Germania.
Rilascio dei lotti: Lupin (Europe) Ltd Victoria Court, Bexton
Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF - Regno Unito.
Rilascio e confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106, D-60389 Frankfurt - Germania.
Controllo dei lotti:
Exova (UK) Ltd Lochend Industrial Estate, Midlothian, Newbridge,
EH28 8PL - Regno Unito;
Zeta Analytical Ltd Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire,
WD24 4 YR - Regno Unito;
Kennet Bioservices Ltd 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon,
Wiltshire, SN2 7RR - Regno Unito;
International Laboratory Services (ILS) Ltd_London Road, Shardlow
Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD - Regno Unito;
Select Bio Laboratories Ltd Biocity Scotland, Bo´ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH - Regno Unito;
Select Pharma Laboratories Ltd 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP - Regno Unito;
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Irbesartan e Idroclorotiazide Lupin è la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.