Serie Generale n. 289 del 13-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina n. 69/2018 del 17 gennaio 2018, relativa all'autorizzazione dell'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Vi. Rel Pharma». (18A07926) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2018)

Estratto determina n. 1867/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: ESOMEPRAZOLO VI. REL PHARMA.
È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n.
69/2018 del 17 gennaio 2018, concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo VI. Rel
Pharma», il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 28 del 3 febbraio 2018:
dove è scritto:
«Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705010 (in base 10).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705022 (in base 10).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse blister Al/Al - A.I.C. n. 044705034 (in base 10).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 044705046 (in base 10)»
leggasi:
«Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
capsule blister AL/AL - A.I.C. n. 044705010 (in base 10).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
capsule flacone HDPE - A.I.C. n. 044705022 (in base 10).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
capsule blister AL/AL - A.I.C. n. 044705034 (in base 10).
Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14
capsule flacone HDPE - A.I.C. n. 044705046 (in base 10)»
dove è scritto:
«Confezione
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse
blister Al/Al
AIC n. 044705034 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,48
Nota AIFA: 1 e 48
Confezione:
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse
flacone HDPE
AIC n. 044705046 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,48
Nota AIFA: 1 e 48
Confezione:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse
blister Al/Al
AIC n. 044705010 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,54
Nota AIFA: 1 e 48
Confezione:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 compresse
flacone HDPE
AIC n. 044705022 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,54
Nota AIFA: 1 e 48»
leggasi:
«Confezione
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule
blister AL/AL
AIC n. 044705034 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40
Nota AIFA: 1 e 48
Confezione:
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule
flacone HDPE
AIC n. 044705046 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40
Nota AIFA: 1 e 48
Confezione:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule
blister AL/AL
AIC n. 044705010 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,24
Nota AIFA: 1 e 48
Confezione:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» - 14 capsule
flacone HDPE
AIC n. 044705022 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,24
Nota AIFA: 1 e 48»
dove è scritto:
«Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Shasun Pharmaceuticals Industries Limited (India)
Union Quimico Farmaceutica S.A. (Spagna)
Produttore del prodotto finito
Laboratorios Dr. Esteve S.A. (Spagna)»
leggasi:
«Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Sun Pharmaceuticals Industries Limited (India)
Union Quimico Farmaceutica S.A. (Spagna)
Produttore del prodotto finito
Laboratorios Dr. Esteve S.A. (Spagna)»
dove è scritto:
«Validità prodotto integro: due anni»
leggasi:
«Validità prodotto integro:
Blister: 24 mesi
Flacone: 18 mesi. Validità dopo la prima apertura del
flacone: 200 giorni
Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a
temperatura superiore a 30°»
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.