Serie Generale n. 225 del 24-9-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 31 agosto 1999
Attribuzione di un numero nazionale di identificazione alla specialita' medicinale per uso veterinario "Nobilis IB 4-91". (GU Serie Generale n.225 del 24-09-1999)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento degli alimenti e nutrizione
e della sanità pubblica veterinaria
Visto il regolamento del Consiglio delle Comunità europee del 22
luglio 1993 (CEE), n. 2309/93, che stabilisce le procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per
uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di
valutazione dei medicinali;
Vista la decisione della Commissione europea n. C (98) 1497 del 10
giugno 1998 ed i relativi allegati, notificati alla Repubblica
italiana l'11 giugno 1998, recante l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale veterinario "Nobilis IB 4-91" della ditta
Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda), rilasciata secondo al
procedura europea centralizzata;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Ritenuto necessario attribuire al medicinale veterinario di cui
trattasi un numero nazionale di identificazione, nonchè indicare le
misure di farmacovigilanza al rispetto delle quali sono condizionati
la commercializzazione e l'utilizzazione e precisa il regime di
dispensazione per la vendita in Italia del vaccino in questione;
Decreta:
Art. 1.
Al medicinale veterinario NOBILIS IB 4-91 già inserito nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/2/98/006/001 - 1 fiala di vetro da 10 ml contenenti 1.000 dosi;
EU/2/98/006/002 - 1 fiala di vetro da 10 ml contenenti 2.500 dosi;
EU/2/98/006/003 - 1 fiala di vetro da 10 ml contenenti 5.000 dosi;
EU/2/98/006/004 - 1 fiala di vetro da 10 ml contenenti 10.000 dosi;
EU/2/98/006/005 - 10 fiale di vetro da 10 ml contenenti 1.000 dosi;
EU/2/98/006/006 - 10 fiale di vetro da 10 ml contenenti 2.500 dosi;
EU/2/98/006/007 - 10 fiale di vetro da 10 ml contenenti 5.000 dosi;
EU/2/98/006/008 - 10 fiale di vetro da 10 ml contenenti 10.000
dosi;
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
1 fiala di vetro da 10 ml contenenti 1.000 dosi - numero 102884018;
1 fiala di vetro da 10 ml contenenti 2.500 dosi - numero 102884020;
1 fiala di vetro da 10 ml contenenti 5.000 dosi - numero 102884032;
1 fiala di vetro da 10 ml contenenti 10.000 dosi - numero
102884044;
10 fiale di vetro da 10 ml contenenti 1.000 dosi - numero
102884057;
10 fiale di vetro da 10 ml contenenti 2.500 dosi - numero
102884069;
10 fiale di vetro da 10 ml contenenti 5.000 dosi - numero
102884071;
10 fiale di vetro da 10 ml contenenti 10.000 dosi - numero
102884083.

Art. 2.
Il vaccino "Nobilis IB 4-91" può essere impiegato sul territorio
nazionale solamente se somministrato in condizioni controllate
mediante diagnosi effettuata dal veterinario di allevamento e
dall'Istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio
che costituisce parte integrante del modulo di comunicazione
allegato:
1) Comunicazione: i responsabili delle aziende di allevamento sono
tenuti a comunicare l'impiego del vaccino "Nobilis IB 4-91"
utilizzando il modulo di comunicazione allegato, compilato in ogni
sua parte da inviare alla ditta Intervet Italia S.r.l., con copia a:
Azienda sanitaria locale competente e per territorio, Istituto
zooprofilattico sperimentale competente per territorio e veterinario
responsabile di azienda;
2) Esecuzione della vaccinazione: il veterinario responsabile di
azienda stabilisce lo schema vaccinale ottimale in base, alle
indicazioni riportate sugli stampati illustrativi ed alla situazione
rilevata in allevamento tenendo a disposizione per informazione degli
Istituti zooprofilattici sperimentali competenti per territorio
l'esatta descrizione dello schema vaccinale adottato;
3) Isolamento e tipizzazione del virus: gli Istituti
zooprofilattici sperimentali competenti per territorio tenuto conto
delle indicazioni fornite dalla ditta titolare di A.I.C. effettuano
ulteriori accertamenti sui focolai di malattia più significativi
mediante l'isolamento e la tipizzazione del virus sui campioni
patologici raccolti;
4) Relazione finale: l'azienda titolare di A.I.C. alla conclusione
del dodicesimo mese di commercializzazione, invia al Ministero della
sanità - Dipartimento alimenti nutrizione e sanità pubblica
veterinaria, una relazione che indichi i dati di vendita per il
periodo e fornisca informazioni in merito agli allevamenti in cui il
vaccino è stato utilizzato, nonchè in merito alle risultanze
relative all'isolamento e tipizzazione del virus di cui sopra;
5) Revisione delle condizioni: le presenti modalità di
farmacovigilanza sono da attuarsi, a completamento di quelle definite
dal decreto legislativo n. 47/1997, per gli interi primi dodici mesi
di commercializzazione del vaccino. Al termine di tale periodo il
Ministero della sanità - Dipartimento alimenti nutrizione e sanità
pubblica veterinaria, sottopone alla ulteriore valutazione della
commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del
farmaco veterinario la relazione finale e le informazioni fornite
dalla società titolare di A.I.C.
A seguito di questa ulteriore valutazione saranno adottati tutti i
necessari provvedimenti di modifica e/o integrazione delle suddette
condizioni e ne sarà definita la durata nel tempo.

Art. 3.
La vendita del medicinale veterinario di cui trattasi potrà essere
effettuata solo dietro presentazione di ricetta medicoveterinaria in
triplice copia non ripetibile e di copia del modulo di comunicazione
previsto dal presente decreto.
Il vaccino non può essere ceduto senza la presentazione di
entrambi i documenti.

Art. 4.
Nell'allegato al presente decreto è riportata la decisione della
Commissione europea relativa al medicinale "Nobilis IB 4-91".
Roma, 31 agosto 1999
Il direttore generale: Marabelli

ALLEGATO
MODULO DI COMUNICAZIONE
VACCINAZIONE DI POLLI CONRO LA BRONCHITE INFETTIVA
TRAMITE VACCINO NOBILIS IB 4-91
- INTERVET ITALIA Srl
- I.Z.S. competente per territorio
- A.S.L. canpetente per territorio
- Veterinario responsabile di azienda
L'azienda di allevamento ..........................................
Sita in ...................... Via/Località.......................
Provincia.................... A.S.L. ............................
Comunica che I Broiler Nr. ......................
Le Ovaiole da consumo Nr. ......................
I Riproduttori Nr. ......................
Allevati c/o ......................................................
Sono stati vaccinati contro la IB ceppo 4-91
con il prodotto NOBILIS IB 4-91 lotto Nr. ... scadenza........
Diagnosi effettuata da:
Veterinario resp. allev.  è I.Z.S. competente per territorio ( è
Nome .............................. Firma ......................
Data ..............
Firma ...........................
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 9 giugno 1998
recante autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso veterinario
"NOBILIS IB 4-91"
(Il testo in lingua olandese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio dei 22 luglio
1993, che stabilisce le procedure cornunitarie per l'autorizzazione e
la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che
istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1) in
particolare l'articolo 32, paragrafi l e 2,
vista la domanda presentata da Intervet International B.V., il 4
ottobre 1996, in virtù dell'articolo 4 del regolamento succitato,
per il medicinale: "NOBILIS IB 4-91",
visto il parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali,
formulato dal comitato per i medicinali veterinari, il 12 novembre
1997;
considerando che il medicinale "NOBILIS IB 4-91" è conforme alle
prescrizioni delle direttive del Consiglio 81/851/CEE (2) e
81/852/CEE (3) modificate da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (4)
considerando che le misure previste dalla presente decisione sono
conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso
veterinario;
(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1.
(2) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 1.
(3) GU L 317 del 6.11.1981, pag. 16.
(4) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31.
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Si rilascia al medicinale: "NOBILIS IB 4-91, le cui caratteristiche
sono riassunte nell'allegato 1 della presente decisione,
l'autorizzazione di immissione in commercio prevista dall'articolo 3
del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Il medicinale viene inserito nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri
EU/2/98/006/001
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 1 fiala di vetro da 10 ml contenento
1000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061002
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 1 fiala di vetro da 10 ml contenento
2500 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061003
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 1 fiala di vetro da 10 ml contenento
5000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061004
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 1 fiala di vetro da 10 ml contenento
10000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061005
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 10 fiale di vetro da 10 ml contenento
1000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061006
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 10 fiale di vetro da 10 ml contenento
2500 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061007
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 10 fiale di vetro da 10 ml contenento
5000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
EU/2/9810061008
NOBILIS IB 4-91 - almeno log10 3,6 EID50 per dose (E1D50 = 50% della
dose infettante l'embrione - pillole di vaccino vivo liofilizzato da
ricostituire prima dell'uso - 10 fiale di vetro da 10 ml contenento
10000 dosi
- Uso respiratorio, orale, intranasale o intraoculare
Articolo 2
L'autorizzazione di immissione in commercio relativa al medicinale di
cui all'articolo 1 è subordinata al rispetto del complesso delle
condizioni, segnatamente di fabbricazione e/o di importazione, di
controllo e di distribuzione, di cui all'allegato II.
Articolo 3
L'etichettatura e il foglietto illustrativo del medicinale di cui
all'articolo 1, devono essere conformi alle indicazioni dell'allegato
III.
Articolo 4
L'autorizzazione ha una validità di cinque anni dalla data di
notificazione della presente decisione ed è rinnovabile alle
condizioni previste dall'articolo 35, paragrafo 1 del regolamento
(CEE) n. 2309/93.
Articolo 5
Intervet International B.V., 35 Wim de Korverstraat, 5831 AN Boxmeer,
Nederland è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 9 giugno 1998
Per la Commissione
Martin BANGEMANN
Membro della Commissione
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone contiene per dose:
2.1 Principio attivo
Virus vivo attenuato della Bronchite Infettiva Aviare ceppo variante
4-91: ? 3,6 log10EID50 *
* EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale richiesto
per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta
somminitrazione del prodotto
Nessuno
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Immunizzazione attiva contro il virus della Bronchite Infettiva ceppo
variante IB 49-1 che causa Bronchite Infettiva nei polli.
5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
5.1 Specie di destinazione
Polli.
5.2 Indicazioni per di l'utilizzazione, specificando la specie di
destinazione
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
5.3 Controindicazioni
La sicurezza e l'efficacia del vaccino nelle future ovaiole e
riproduttori o nelle galline in deposizione non sono state
sufficientemente documentate. Pertanto il prodotto non deve essere
impiegato nelle future ovaiole e riproduttori o nelle galline in
deposizione.
Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita può influire
negativamente sull'efficacia del vaccino contro la Rinotracheite del
tacchino (TRT) somministrato entro 7 giorni di vita: pertanto questo
schema vaccinale è contro-indicato.
5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravita')
La vaccinazione con Nobilis IB 4-91 può indurre lievi sintomi
respiratori della malattia che possono persistere per alcuni giorni a
seconda dello stato di salute e della condizione dei polli.
5.5 Speciali precauzioni d'impiego
Si devono vaccinare solo animali sani.
Nobilis IB 4-91 è destinato alla protezione dei polli contro i
sintomi respiratori della malattia causata solo dal ceppo variante 4-
91 del virus della Bronchite Infettiva e non deve essere impiegato in
sostituzione di altri vaccini IBV. Il prodotto deve essere utilizzato
soltanto dopo che sia stato stabilito che il ceppo IB 4-91 ha un
riscontro epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute
cautele al fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una
zona dove non è presente.
Prendere le dovute cautele al fine di evitare la diffusione dai
soggetti vaccinati ai fagiani del virus vaccinale.
5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento
Non applicabile.
5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi
d'interazione
Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita può influire
negativamente sull'efficacia del vaccino contro la Rinotracheite dei
tacchini (TRT) somministrato entro i 7 giorni di vita. Non miscelare
o somministrare con altri prodotti.
5.8 Posologia e modalità di somministrazione
Almeno 3,6 log10 EID50 (1 dose) per animale mediante vaccinazione
spray. o in acqua da bere o per somministrazione oculo-nasale.
Quando il numero di polli è intermedio a dosaggi standard, si deve
usare il dosaggio immediatamente superiore
Metodo spray: Il vaccino deve essere preferibilmente disciolto in
acqua distillata o in alternativa in acqua fresca e pulita. Un numero
appropriato di flaconi deve essere aperto al di sotto l'acqua. Il
volume di acqua per la ricostituzione deve essere sufficiente ad
assicurare una distribuzione uniforme dei prodotto quando
somministrato ai polli mediante spray. Il volume di acqua varierà a
seconda dell'età dei polli da vaccinare e del sistema di
allevamento, sono comunque consigliabili da 250 a 400 mi di acqua per
1000 dosi. La sospensione vaccinale va distribuita uniformemente
sull'esatto numero di polli ad una distanza di 30-40 cm. impiegando
uno spray a gocce grosse, preferibilmente quando i polli sono
accovacciati tutti insieme al buio. L'apparecchio per la vaccinazione
spray deve essere privo di sedimenti di corrosione e tracce di
disinfettanti e l'ideale è che sia usato solo a scopo di
vaccinazione.
Acqua da bere: I flaconi devono essere aperti sotto l'acqua. Usare
acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino. Per la
somministrazione del vaccino come regola generale sciogliere 1000
dosi di vaccino in tanti litri d'acqua quanto è l'età dei polli
espressa in giorni fino ad un volume di 20 litri per 1000 dosi. Per
le razze pesanti o in caso di clima caldo, la quantità di acqua pu²
essere aumentata fino a 40 litri per 1000 dosi. Con l'aggiunta di
circa 2 grammi di latte scremato in polvere o 50 ml di latte scremato
liquido per litro di acqua il virus mantiene la sua attività più a
lungo.
Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata nel giro
di 1-2 ore. Il vaccino deve essere somministrato la mattina presto in
quanto questo è il periodo di maggiore abbeverata oppure durante le
ore più fresche in una giornata calda. Quando si esegue la
vaccinazione deve essere a disposizione del mangime. L'acqua deve
essere sospesa prima della vaccinazione per assetare i polli. La
durata della sospensione dell'acqua dipende fortemente dalle
condizioni climatiche. La sospensione dell'acqua deve durare il minor
tempo possibile con un minimo di mezz'ora. È essenziale che ci sia
un sufficiente numero di abbeveratoi per assicurare un adeguato
spazio di abbeverata. Essi devono essere puliti ed esenti da tracce
di detereenti e disinfettanti.
Quando tutta l'acqua vaccinale è stata consumata riaprire le
condutture dell'acqua.
Somministrazione oculo-nasale: Sciogliere il vaccino in soluzione
fisiologica salina o acqua distillata sterile (di solito 30 ml ogni
1000 dosi. 75 ml ogni 2500 dosi) e somministrare per mezzo di un
contagocce standard. Applicare una goccia in una narice o in un
occhio. Prima di liberare il pollo assicurarsi che la goccia sia
stata inalata.
La somministrazione oculo-nasale fornisce le risposte migliori
seguita dal metodo spray a gocce grosse. Questi devono essere i
metodi di scelta soprattutto quando si vaccinano polli giovani.
Programma vaccinale:
Il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore
secondo la situazione locale.
Linea guida:
Il vaccino può essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e
a polli più adulti mediante spray a gocce grosse o mediante la via
di somministrazione oculo-nasale. Il vaccino pu² essere somministrato
a polli di 7 giorni di vita e a polli più adulti mediante l'acqua da
bere. Per una immunità prolungata i polli devono essere rivaccinati
ogni 6 settimane dopo la somministrazione iniziale.
5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
Un dosaggio pari a 10 volte la dose massima si è dimostrato sicuro
per la specie di destinazione attraverso tutte le vie raccomandate ed
i metodi di somministrazione.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli
non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i
soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati. Dopo la vaccinazione,
per evitare la diffusione del virus, lavare e disinfettare le mani e
l'attrezzatura.
5.11 Tempo di sospensione
Zero giorni.
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona
che somministra il prodotto agli animali
Nessuna.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilità (principali)
I virus sono sensibili alle alte temperature, al cloro ed alle
impurità presenti nel diluente. Quando si somministra mediante acqua
da bere o spray, usare soltanto acqua fresca e pulita. Con l'aggiunta
di latte scremato all'acqua da bere il virus vaccinale mantiene la
sua attività più a lungo. Deve essere impiegato solo latte
scremato, dal momento che il grasso presente nel latte intero può
bloccare il sistema automatico di abbeveraggio e nel contempo ridurre
l'efficacia dei virus vaccinale.
6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e
dopo la prima apertura dei recipiente che lo contiene
In forma liofilizzata: 9 mesi tra 2 e 8C. Dopo la ricostituzione il
vaccino deve essere utilizzato entro 2 ore.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce tra 2-8C. Non congelare.
6.4 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 10 mi in vetro classe idrolitica Tipo II contenente 1.000.
2.500. 5.000 o 10.000 dosi di vaccino liofilizzato. Il flacone è
chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una
ghiera di alluminio di colore prestabilito. Il prodotto viene
presentato sia in singolo flacone che in confezioni multiple di 10
flaconi dello stesso dosaggio.
6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per
l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei
rifiuti derivati da tale medicinale
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
6.6. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale
veterinario Nobilis IB 4-91 sono vietati o possono essere vietati su
tutto il territorio o su parte del territorio di determinati Stati
membri conformemente alle disposizioni nazionali in materia di
politica zoosanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire
e/o utilizzare il medicinale Nobilis 113 4-91 è tenuto a consultare
preventivamente le competenti autorità dello Stato membro in
questione per ottenere informazioni sulle politiche di vaccinazione
in atto.
7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

ALLEGATO II
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International
Wim de Kbrverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Paesi Bassi
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 30 maggio 1995
dal
Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij
The Hague
Paesi Bassi
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O. UTILIZZAZIONE
Ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 90/677/CEE del Consiglio(1)
uno Stato membro vieta o può vietare l'importazione, la vendita, la
fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario Nobilis IB-4-91 su
tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con
l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare,
controllare o sradicare una zoonosi, ovvero creerebbe difficoltà
nella certificazione dell'assenza di contaminazione degli animali
vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali
trattati;
b) la malattia da cui il prodotto dovrebbe conferire immunità
risulti sostanzialmente assente nel territorio in questione.
D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO ESSERE
ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO
Non applicabile
(1) Direttiva 901677/CEE dei Consiglio, dei 13 dicembre
1990, che estende il campo di applicazione della direttiva
81185 I/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai medicinali veterinari e che
stabilisce disposizioni complementari per i medicinali
veterinari ad azione immunologica (GU L 373 del 31.12.1990,
pag. 26).

ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
A. ETICHETTATURA
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO.
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Flacone di 10 ml da 1000 dosi, contenenti almeno 3,6 log10EID50 per
dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni. Il prodotto
deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato stabilito che il
ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro epidemiologico rilevante
nella zona. Prendere le dovute cautele al fine di evitare
l'introduzione del ceppo variante in una zona dove non è presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione. Dopo la vaccinazione,
lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura. Per ulteriori
avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
mese/annoè
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINÌ
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMSSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis B 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Flacone di 10 ml da 2500 dosi, contenenti almeno 3,6 log10EID50 per
dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione dei ceppo variante in una zona dove
non è presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione. Dopo la vaccinazione,
lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura. Per ulteriori
avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
mese-annoè
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONT ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Flacone di 10 ml da 5000 dosi, contenenti almeno 3,6 log10EID50 per
dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione dei ceppo variante in una zona dove
non è presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
mese/annoè
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Flacone di 10 ml da 10000 dosi, contenenti almeno 3,6 log10EID50 per
dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non è presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCAD9NZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
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Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
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16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMIENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Confezioni multiple di 10 flaconi da 1000 dosi, contenenti almeno 3,6
log10EID50 per ose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto.
Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non è presente. Il prodotto non deve essere impiegato nelle future
ovaiole e riproduttori e nelle galline in deposizione. Dopo la
vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura. Per
ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME E ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONNE
ALL'IMMISSIOINE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O LN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Confezioni multiple di 10 flaconi da 2500 dosi, contenenti almeno 3,6
log10EID50 per dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non è presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER L'UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINÌ
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
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16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Confezioni multiple di 10 flaconi da 5000 dosi, contenenti almeno 3,6
log10EID50 per dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione dei ceppo variante in una zona dove
non è presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione, incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN BOXMEER
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL
CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB 4-91.
2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPI(O) ATTIVI(O)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
3. FORMA FARMACEUTICA
Vaccino liofilizzato da ricostituire.
4. CONFEZIONI
Confezioni multiple di 10 flaconi da 10000 dosi, contenenti almeno
3,6 log10EID50 per dose.
5. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
6. INDICAZIONE
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante 4-91.
7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
8. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
9. SE NECESSARIE, ALTRE AVVERTENZE SPECIALI
In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere
vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare
il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non è presente.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione. Dopo la vaccinazione,
lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
Per ulteriori avvertenze vedere il foglietto illustrativo.
10. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare al riparo dalla lucci a 2-8C. Non congelare.
12. SE NECESSARIE. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI
DA TALE MEDICINALE
Eliminare il materiale di scarto mediante ebollizione. incenerimento
o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
13. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
Solamente per utilizzazione veterinaria.
14. LA SCRITTA "CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN Boxrneer
Olanda
16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI
PICCOLE DEMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis 1B4-91
2. QUANTITÀ DI PR1NCIPIO(I) ATTIVO(I)
1000 dosi. contenenti almeno 3,6 log10EID50 per dose
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
6. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMAMARI MONODOSI DI
PICCOLE D MENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB4-91
2. QUANTITITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
2500 dosi. contenenti almeno 3,6 log10EID50 per dose
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
6. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI
PICCOLE DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB4-91
2. QUANTITÀ DI PRI1NCIPIO(I) ATTIVO(I)
5000 dosi. contenenti almeno 3,6 log10EID50 per dose
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
6. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAIONE VETERINARIA"
INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI
PICCOLE DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE
1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB4-91
2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
10000 dosi. contenenti almeno 3,6 log10EID50 per dose
3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per somministrazione oculo-nasale, spray o nell'acqua da bere.
4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
5. DATA DI SCADENZA
?mese/anno?
6. LA SCRITTA "SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA"
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis IB4-91.
2.1 INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Vaccino vivo attenuato per polli contro la Bronchite Infettiva Aviare
ceppo variante 4-91 ? 3,6 log10EID50 (*)
(*) EID50 = 50% della dose infettante embrione: titolo virale
richiesto per produrre infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
2.2 ECCIPIENTE(I) LA CUI CONOSCENZA SIA FONDAMENTALE PER UNA CORRETTA
SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nessuno.
3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'INTRODUZIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIFFERENTE
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Olanda
4. SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
5. INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i sintomi respiratori
della Bronchite Infettiva causata dal ceppo variante B 4-91.
6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
Almeno 3,6 log10EID50 (1 dose) per animale mediante vaccinazione
spray, acqua da bere o somministrazione oculo-nasale. Quando il
numero di polli è intermedio a dosaggi standard, si deve usare il
dosaggio immediatamente superiore.
7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Metodo spray: Il vaccino deve essere preferibilmente disciolto in
acqua distillata o in alternativa in acqua fresca e pulita. Un numero
appropriato di flaconi deve essere aperto al di sotto l'acqua. Il
volume di acqua per la ricostituzione deve essere sufficiente ad
assicurare una distribuzione uniforme del prodotto quando
somministrato ai polli mediante spray. Il volume di acqua varierà a
seconda dell'età dei polli da vaccinare e del sistema di
allevamento, sono comunque consigliabili da 250 a 400 ml di acqua per
1000 dosi. La sospensione vaccinale va distribuita uniformemente
sull'esatto numero di polli, ad una distanza di 30-40 cm impiegando
uno spray a gocce grosse, preferibilmente quando i polli sono
accovacciati tutti insieme al buio. L'apparecchio per la vaccinazione
spray deve essere privo di sedimenti, di corrosione e di tracce di
disinfettanti e l'ideale è che sia usato solo a scopo di
vaccinazione.
Acqua da bere: I flaconi devono essere aperti sotto l'acqua. Usare
acqua fresca e pulita per disciogliere il vaccino. Per la
somministrazione del vaccino. come regola generale, sciogliere 1000
dosi di vaccino in tanti litri d'acqua quanto è l'età dei polli
espressa in giorni fino ad un volume di 20 litri per 1000 dosi. Per
le razze pesanti, o con il clima caldo, la quantità di acqua può
essere aumentata fino a 40 litri per 1000 dosi. Con l'aggiunta di
circa 2 grammi di latte scremato in polvere o 50 ml di latte scremato
liquido per litro di acqua il virus mantiene la sua attivita più a
lungo. Assicurarsi che tutta la sospensione vaccinale sia consumata
nel giro di 1-2 ore. Il vaccino deve essere somministrato la mattina
presto in quanto questo è il periodo di maggiore abbeverata oppure
durante le ore più fresche in una giornata calda. Quando si esegue
la vaccinazione deve essere a disposizione del mangime. L'acqua deve
essere sospesa prima della vaccinazione per assetare i polli. La
durata della sospensione dell'acqua dipende fortemente dalle
condizioni climatiche. La sospensione dell'acqua deve durare il minor
tempo possibile con un minimo di mezz'ora. È essenziale che ci sia
un sufficiente numero di abbeveratoi per assicurare un adeguato
spazio di abbeverata. Essi devono essere puliti ed esenti da tracce
di detergenti e disinfettanti.
Quando tutta l'acqua vaccinale è stata consumata, riaprire le
condutture dell'acqua.
Somministrazione oculo-nasale: Sciogliere il vaccino in soluzione
fisiologica salina o acqua distillata sterile (di solito 30 ml ogni
1000 dosi. 75 ml ogni 2500 dosi) e somministrare per mezzo di un
contagocce standard. Applicare una goccia in una narice o in un
occhio. Prima di liberare il pollo assicurarsi che la goccia sia
stata inalata.
La somministrazione oculo-nasale fornisce le risposte migliori
seguita dal metodo spray a gocce grosse. Questi devono essere i
metodi di scelta, soprattutto quando si vaccinano polli giovani.
5. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Programma vaccinale:
Il Medico Veterinario deve stabilire lo schema vaccinale migliore
secondo la situazione locale.
Linea guida:
Il vaccino può essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e
a polli più adulti mediante spray a gocce grosse o mediante la via
di somministrazione oculo-nasale. Il vaccino può essere
somministrato a polli di 7 giorni di vita e a polli più adulti
mediante acqua da bere. Per una immunità prolungata i polli devono
essere rivaccinati ogni 6 settimane dopo la somministrazione
iniziale.
Altre informazioni:
Dal momento che la stabilità del IBV in sospensione può essere
ridotta dalla sensibilità alle alte temperature ed alle impurità
l'acqua impiegata per sciogliere il vaccino liofilizzato deve essere
fresca e di buona qualità. Con l'aggiunta di latte scremato
all'acqua da bere il virus vaccinale mantiene la sua attività più a
lungo. Deve essere usato solo latte scremato, dal momento che il
grasso presente nel latte intero può bloccare il sistema automatico
di abbeveraggio e nel contempo ridurre l'efficacia del virus
vaccinale.
Il vaccino deve essere usato entro 2 ore dalla ricostituzione e non
deve essere conservato.
Non miscelare o somministrare con altri prodotti.
Devono essere vaccinati solo i polli sani.
Nobilis IB 4-91 è indicato per la protezione dei polli contro la
malattia causata solamente dal virus della Bronchite Infettiva ceppo
variante 4-91 e non deve essere usato in sostituzione di altri
vaccini IBV. I polli devono essere vaccinati contro gli altri
sierotipi prevalenti di virus della Bronchite Infettiva (ad esempio
Massachusetts) in accordo al programma locale di vaccinazione contro
la Bronchite Infettiva.
Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato
stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro
epidemiologico rilevante nella zona. Prendere le dovute cautele al
fine di evitare l'introduzione del ceppo variante in una zona dove
non è presente.
Dopo la vaccinazione, lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura.
9. CONTROINDICAZIONI
Nobilis IB 4-91 somministrato ad 1 giorno di vita può influire
negativamente sull'efficacia del vaccino contro la Rinotracheite del
tacchino (TRT) quando somministrato entro 7 giorni; pertanto questo
schema vaccinale è contro-indicato.
Il prodotto non deve essere impiegato nelle future ovaiole e
riproduttori e nelle galline in deposizione.
10. EFFETTI INDESIDERATI
La vaccinazione con Nobilis IB 4-91 può indurre lievi sintomi
respiratori della malattia che possono persistere per alcuni giorni a
seconda dello stato di salute e dalla condizione dei polli.
11. TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni.
12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce a 2-8C. Non congelare.
13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale
veterinario Nobilis IB 4-91 sono vietati o possono essere vietati su
tutto il territorio o su parte del territorio di determinati Stati
membri conformemente alle disposizioni nazionali in materia di
politica zoosanitaria. Chiunque intenda importare. vendere, fornire
e/o utilizzare il medicinale Nobilis IB 4-91 è tenuto a consultare
preventivamente le competenti autorità dello Stato membro in
questione per ottenere informazioni sulle politiche di vaccinazione
in atto.
Il virus vaccinale potrebbe diffondersi dai polli vaccinati a quelli
non vaccinati ed occorre prendere le dovute cautele per separare i
soggetti vaccinati dai soggetti non vaccinati.
Prendere le dovute cautele al fine di evitare la diffusione dai
soggetti vaccinati ai fagiani dei virus vaccinale.
14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Eliminare il materiale di rifiuto mediante ebollizione, incenerimento
od immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle
autorità competenti.
15. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
16. ALTRE INFORMAZIONI
Per uso veterinario.
Per ulteriori informazioni sul prodotto si prega di contattare il
rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Belgique/Belgiè Intervet Belgit N.V. Mechelen 015 436723
Danmark Intervet Scandinavia AS Skovlunde 044 532055
Deutchland Intervet GmbH Tonisvorst 02151-9931300
Ellada Intervet Hellas SA Halandri
Athens 06890411-412
Espana Lab²mtorios Intervet SA Salamanca 034 23190345
France Intervet SA Angers 041 214010
Ireland Intervet Ireland Ltd. Dublino 01 8642433
Italia Intervet Italia Srl Milano 02/5697141
Luxembourg Intervet Belgiè N.V. Mechelen +32 15 4336728
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Osterreich Intervet GesmbH Vienna 015 488480
Portugal Intervet Portuguesa Lda Lisbona 0760 63 15
Suomi Intervet Fennica Raisio 02 4398580
Sverige Intervet AB Vastra
Frolunda 031 29 70 91
United Kingdom Interver UK Ltd. Cambridge 01223 420221