Parte Seconda n. 112 del 24-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIIV HEALTHCARE S.R.L.
Codice SIS 3395 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 03878140239
(GU Parte Seconda n.112 del 24-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2022/2193
N° di Procedura Europea: DE/H/6147/001-004/IA/151
Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697)
Confezione: tutte le confezioni
Titolare: ViiV Healthcare BV, Rappresentante locale ViiV Healthcare
S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento sezioni 4.4 e 4.6
dell'RCP e relative sezioni del FI.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
Codice Pratica: C1A/2022/2117
N° di Procedura Europea: DE/H/6147/001-002/IA/150
Medicinale: RETROVIR (A.I.C. n. 026697 122-146-159)
Confezioni: capsule rigide 100-250 mg
Titolare: ViiV Healthcare BV, Rappresentante locale ViiV Healthcare
S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.5.a
Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito; a) Attività per le quali il
fabbricante è responsabile, compreso il rilascio dei lotti -
Modifica apportata: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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