Serie Generale n. 191 del 16-8-1999
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 30 luglio 1999, n. 282
Disposizioni per garantire la riservatezza dei dati personali in ambito sanitario. (GU Serie Generale n.191 del 16-08-1999)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 1-10-1999

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni
ed integrazioni;
Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 676, recante delega al Governo
in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al
trattamento dei dati personali e le raccomandazioni del Consiglio
d'Europa ivi citate;
Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135;
Vista la legge 6 ottobre 1998, n. 344;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
Sentito il Garante per la protezione dei dati personali;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la deliberazione preliminare del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 2 luglio 1999;
Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 29 luglio 1999;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanità, di concerto con il Ministro di grazia e
giustizia;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:

Art. 1
Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente decreto disciplina il trattamento dei dati idonei a
rivelare lo stato di salute da parte di organismi sanitari pubblici,
nonchè di organismi sanitari e di esercenti le professioni sanitarie
in regime di convenzione o di accreditamento con il Servizio
sanitario nazionale.
2. Il medesimo decreto disciplina anche, limitatamente a quanto
specificamente previsto, i trattamenti di dati idonei a rivelare lo
stato di salute in ambito sanitario da parte di soggetti diversi da
quelli indicati nel comma 1.
3. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni
elencate nell'articolo 1 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, di
seguito denominata "legge".

Art. 2
Informativa e consenso

1. Dopo il comma 1 dell'articolo 23 della legge sono inseriti i
seguenti:
"1-bis. Con decreto del Ministro della sanità adottato ai sensi
dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e Bolzano e il Garante, sono
individuate modalità semplificate per le informative di cui
all'articolo 10 e per la prestazione del consenso nei confronti di
organismi sanitari pubblici, di organismi sanitari e di esercenti le
professioni sanitarie convenzionati o accreditati dal Servizio
sanitario nazionale, nonchè per il trattamento dei dati da parte dei
medesimi soggetti, sulla base dei seguenti criteri:
a) previsione di informative effettuate da un unico soggetto, in
particolare da parte del medico di medicina generale scelto
dall'interessato, per conto di più titolari di trattamento;
b) validità, nei confronti di più titolari di trattamento, del
consenso prestato ai sensi dell'articolo 11, comma 3, per conto di
più titolari di trattamento, anche con riguardo alla richiesta di
prestazioni specialistiche, alla prescrizione di farmaci, alla
raccolta di dati da parte del medico di medicina generale detenuti
da altri titolari, e alla pluralità di prestazioni mediche
effettuate da un medesimo titolare di trattamento;
c) identificazione di casi di urgenza nei quali, anche per effetto
delle situazioni indicate nel comma 1-ter, l'informativa e il
consenso possono intervenire successivamente alla richiesta della
prestazione;
d) previsione di modalità di applicazione del comma 2 del presente
articolo ai professionisti sanitari, diversi dai medici, che
intrattengono rapporti diretti con i pazienti;
e) previsione di misure volte ad assicurare che nell'organizzazione
dei servizi e delle prestazioni sia garantito il rispetto dei
diritti di cui all'articolo 1.
1-ter. Il decreto di cui al comma 1 disciplina anche quanto previsto
dall'articolo 22, comma 3-bis, della legge.
1-quater. In caso di incapacità di agire, ovvero di impossibilità
fisica o di incapacità di intendere o di volere, il consenso al
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute è
validamente manifestato nei confronti di esercenti le professioni
sanitarie e di organismi sanitari, rispettivamente, da chi esercita
legalmente la potestà ovvero da un familiare, da un prossimo
congiunto, da un convivente, o, in loro assenza, dal responsabile
della struttura presso cui dimori".
2. Nel comma 2 dell'articolo 23 della legge, dopo le parole:
"all'interessato" sono inserite le seguenti: "o ai soggetti di cui al
comma 1-ter".

Art. 3
Modifiche al decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135

1. All'articolo 17, comma 3, del decreto legislativo 11 maggio
1999, n. 135, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'inizio del comma sono inserite le seguenti parole: "Per quanto
non previsto dal decreto di cui all'articolo 23, comma 1-bis,
della legge,";
b) nella lettera c), tra la parola: "interessati" e la parola: "per"
è inserita la congiunzione: "e";
c) dopo la lettera c) è inserita la seguente:
"cbis. identificazione di casi di urgenza nei quali l'informativa
e il consenso possono intervenire successivamente alla richiesta
della prestazione".

Art. 4
Prescrizioni mediche

1. Fermi restando i casi in cui norme speciali prevedono che le
ricette siano rilasciate in forma anonima o con particolari
annotazioni, con decreto del Ministro della sanità da adottarsi
entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
sentito il Garante, sono individuati i medicinali diversi da quelli
di cui al comma 2 per la cui prescrizione non è richiesta
l'indicazione delle generalità dell'interessato.
2. Le ricette relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche
parziale, del Servizio sanitario nazionale sono redatte su apposito
modello, approvato con il decreto di cui al comma 1. Detto modello,
la cui utilizzazione è obbligatoria decorsi diciotto mesi dalla data
di entrata in vigore del decreto di cui al comma 1, è conformato in
modo da permettere di risalire all'identità dell'interessato solo in
caso di necessità connesse al controllo della correttezza della
prescrizione, ovvero a fini di verifiche amministrative o per scopi
epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle norme deontologiche
applicabili.
3. I modelli di cui al comma 2 sono utilizzati entro diciotto mesi
dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 1.
4. Nei casi in cui è fatto obbligo di accertare l'identità
dell'interessato ai sensi del testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,
n. 309, le ricette sono conservate separatamente da ogni altro
documento che non ne richieda l'utilizzo.
5. Le ricette disciplinate dall'articolo 5 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, sono conservate
dal farmacista per il periodo prescritto, e successivamente
distrutte, con modalità atte ad escludere l'accesso di terzi ai dati
contenuti nelle stesse.

Art. 5
Ricerca medica ed epidemiologica

1. Per il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute
finalizzato a scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico
o epidemiologico, il consenso dell'interessato non è necessario
qualora la ricerca sia prevista da un'espressa previsione di legge o
rientri nel programma di ricerca biomedica o sanitaria di cui
all'articolo 12-bis del 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni.
2. In caso di esercizio dei diritti dell'interessato ai sensi
dell'articolo 13 della legge nei riguardi dei trattamenti di cui al
comma 1, l'aggiornamento, la rettificazione e l'integrazione dei dati
sono annotati senza modificare questi ultimi, qualora il risultato di
tali operazioni non produca effetti significativi sul risultato della
ricerca.
3. Resta fermo quanto previsto per la ricerca scientifica dai
decreti legislativi emanati in attuazione della legge 31 dicembre
1996, n. 676.

Art. 6
Carte sanitarie elettroniche

1. Le carte sanitarie elettroniche di cui all'articolo 59, comma
50, lettera i), della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dall'articolo
2 del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39, sono fornite a
tutti i soggetti residenti nelle aree territoriali delle aziende
sanitarie locali nelle quali si svolge la sperimentazione, previa
informativa ai sensi dell'articolo 10 della legge.
2. Gli interessati possono opporsi all'inserimento nelle carte di
cui al comma 1 dei dati idonei a rivelare lo stato di salute che li
riguardano e che eccedano i dati relativi alla gestione
amministrativa e alle situazioni di interventi di urgenza, quali
definite a livello internazionale.
3. Il decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo 2,
comma 1, del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39, determina anche,
tra le altre garanzie previste dall'articolo 6, comma 4, del decreto
legislativo 29 aprile 1998, n. 124, le categorie di incaricati delle
aziende sanitarie locali e di operatori sanitari che possono accedere
alle diverse categorie di dati inseriti nelle carte, nonchè le
categorie professionali tenute ad inserire i dati e il periodo
massimo entro i quali i dati devono essere aggiornati.

Art. 7
Entrata in vigore

1. Le disposizioni del presente decreto entrano in vigore il 1
ottobre 1999.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 30 luglio 1999
CIAMPI
D'Alema, Presidente del Consiglio dei Ministri
Bindi, Ministro della sanità
Diliberto, Ministro di grazia e
giustizia
Visto, il Guardasigilli: Diliberto