Parte Seconda n. 7 del 20-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.7 del 20-1-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
s.m.i.


TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
SPECIALITÀ MEDICINALE: TACHIDOL
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "Adulti 500 mg + 30 mg Granulato
Effervescente" AIC n. 031825021; "Bambini 125 mg + 7,5 mg Granulato
Effervescente" con codice AIC n. 031825033; "Bambini 125 mg/5 ml +
7,5 mg/5 ml Sciroppo" con codice AIC n. 031825019.
CODICE PRATICA: N1A/2010/5425
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: n. 5
variazioni Tipo IA n. B.III.1a)2 per la presentazione del certificato
aggiornato d'idoneità della Farmacopea Europea relativo ad un
principio attivo (paracetamolo), da parte del produttore attualmente
approvato Mallinckrodt: da R0-CEP 96-39 a R1-CEP 1996-039-Rev 03.
SPECIALITÀ MEDICINALE: TACHINOTTE sciroppo,
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone da 120 ml, AIC n. 033530039.
CODICE PRATICA: N1B/2010/4374
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del gruppo di 3 variazioni Tipo IB n.
B.II.d.2 d) sostituzione dell'unica metodica analitica autorizzata
per l'identificazione e la determinazione quantitativa dei p.a. e
conservanti con 3 nuove metodiche.
SPECIALITÀ MEDICINALE: TACHINOTTE sciroppo,
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone da 120 ml, AIC n. 033530039.
CODICE PRATICA: N1B/2010/4414
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del gruppo di 2 variazioni Tipo IB
n.B.II.d.1c) aggiunta del controllo dei prodotti di degradazione noti
ed incogniti al rilascio e al termine del periodo di validità.
SPECIALITÀ MEDICINALE: TACHINOTTE sciroppo,
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: flacone da 120 ml, AIC n. 033530039.
CODICE PRATICA: N1A/2010/6090
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del gruppo di 4 variazioni Tipo IA n.
B.III.1a)2 presentazione del CEP aggiornato relativo al p.a,
destrometorfano da parte del produttore attualmente approvato Divi's
Laboratories LTD: da R0-CEP1999-103-Rev02 a R1-CEP1999-103-Rev03.
SPECIALITÀ MEDICINALE: Tantum Verde
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0.30% soluzione per mucosa orale,
flacone nebulizzatore 15 ml, AIC n. 022088088; 0.15% soluzione per
mucosa orale, flacone nebulizzatore 30 ml, AIC n. 022088064; 0.15%
colluttorio, flacone 120 ml, AIC n. 022088076; 0.15% colluttorio,
flacone 240 ml, AIC n. 022088052.
CODICE PRATICA: N1B/2010/4348
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione: B.I.b.1.b)
restringimento dei limiti delle specifiche del p.a. da 98.0%-102.0% a
99.0%-101.0%.
DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti sono mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


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