Serie Generale n. 271 del 21-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nicorette» (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1192 del 2 novembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NICORETTE nelle
forme e confezioni: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 15 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 30 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 105 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 30 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta » 105 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 15 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 12 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 24 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 48 gomme; «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 96 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 12 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 24 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 48 gomme; «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 96 gomme.
Titolare A.I.C.: Pfizer Health A.B. con sede legale e domicilio
in Lindhagensgatan 100, SE 112 87 - Stoccolma (Svezia).
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 15 gomme.
A.I.C. n. 025747306 (in base 10) 0SKRVB (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; sodio bicarbonato; acesulfame di potassio;
levomentolo; ossido di magnesio; acacia 7; titanio biossido; cera di
carnauba (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 30 gomme.
A.I.C. n. 025747318 (in base 10) 0SKRVQ (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; sodio bicarbonato; acesulfame di potassio;
levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di
carnauba (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 105 gomme.
A.I.C. n. 025747320 (in base 10) 0SKRVS (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; sodio bicarbonato; acesulfame di potassio;
levomentolo; ossido di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di
carnauba (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 30 gomme;
A.I.C. n. 025747332 (in base 10) 0SKRW4 (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 105 gomme.
A.I.C. n. 025747344 (in base 10) 0SKRWJ (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 15 gomme.
A.I.C. n. 025747357 (in base 10) 0SKRWX (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmacia A.B.
Consumer Healthcare, Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2
(tutte le fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 12 gomme.
A.I.C. n. 025747369 (in base 10) 0SKRX9 (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 24 gomme.
A.I.C. n. 025747371 (in base 10) 0SKRXC (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 48 gomme.
A.I.C. n. 025747383 (in base 10) 0SKRXR (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 96 gomme.
A.I.C. n. 025747395 (in base 10) 0SKRY3 (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 12 gomme.
A.I.C. n. 025747407 (in base 10) 0SKRYH (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 24 gomme.
A.I.C. n. 025747419 (in base 10) 0SKRYV (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 9 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 48 gomme.
A.I.C. n. 025747421 (in base 10) 0SKRYX (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 9 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto
menta» 96 gomme.
A.I.C. n. 025747433 (in base 10) 0SKRZ9 (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata rivestita.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pfizer Health
A.B., Svezia, SE-251 09 Helsingborg, Norrbroplatsen 2 (tutte le
fasi).
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica,
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 4 mg;
eccipienti: gomma da masticare base; xilitolo; essenza di
menta; sodio carbonato; acesulfame di potassio; levomentolo; ossido
di magnesio; acacia; titanio biossido; cera di carnauba; giallo
chinolina (E 104) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento per la disassuefazione dal
tabagismo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 025747306 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 105 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747318 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 30 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747320 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta»105 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747332 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 30 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747344 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 105 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747357 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 15 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747369 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 12 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747371 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 24 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747383 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 48 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747395 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 96 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747407 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 12 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747419 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 24 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747421 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 48 gomme;
classe: C-bis;
A.I.C. n. 025747433 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 96 gomme;
classe: C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 025747306 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 15 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747318 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 30 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747320 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 105 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747332 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 30 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747344 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 105 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747357 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 15 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747369 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 12 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747371 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 24 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747383 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 48 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747395 - «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 96 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747407 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 12 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747419 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 24 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747421 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 48 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 025747433 - «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 96 gomme - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Le confezioni: A.I.C. n. 025747369 «2 mg gomme da masticare
medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; A.I.C. n. 025747371 «2 mg
gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; A.I.C.
n. 025747383 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta»
48 gomme; A.I.C. n. 025747395 «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 96 gomme; A.I.C. n. 025747407 «4 mg gomme da
masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; A.I.C. n.
025747419 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24
gomme; A.I.C. n. 025747421 «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 48 gomme; A.I.C. n. 025747433 «4 mg gomme da
masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme: non potranno
essere poste in commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia
italiana del farmaco, della congruità del prezzo (legge n.
149/2005).
Adeguamento standard terms.
La denominazione delle confezioni già registrate è modificata
come di seguito indicato:
A.I.C. n. 025747027 - «4 mg gomme da masticare medicate» 105
gomme menta varia in «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta»
105 gomme;
A.I.C. n. 025747128 - «2 mg gomme da masticare medicate» 30
gomme menta (sospesa) varia in «2 mg gomme da masticare medicate
gusto menta» 30 gomme;
A.I.C. n. 025747130 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto
menta» 105 gomme varia in «2 mg gomme da masticare medicate gusto
menta» 105 gomme;
A.I.C. n. 025747167 - «4 mg gomme da masticare medicate»
30 gomme menta (sospesa) varia in «4 mg gomme da masticare medicate
gusto menta» 30 gomme.
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione.
Per le confezioni: A.I.C. n. 025747306 «2 mg gomme da masticare
medicate rivestite gusto menta» 15 gomme; A.I.C. n. 025747318 «2 mg
gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 30 gomme; A.I.C.
n. 025747320 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta»
105 gomme; A.I.C. n. 025747332 «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 30 gomme; A.I.C. n. 025747344 - «4 mg gomme da
masticare medicate rivestite gusto menta» 105 gomme; A.I.C. n.
025747357 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 15
gomme; A.I.C. n. 025747027 - «4 mg gomme da masticare medicate» 105
gomme menta (adeguamento standard terms); A.I.C. n. 025747130 - «2 mg
gomme da masticare medicate «105 gomme menta (adeguamento standard
terms): dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni: A.I.C. n. 025747369 «2 mg gomme da masticare
medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; A.I.C. n. 025747371 «2 mg
gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24 gomme; A.I.C.
n. 025747383 «2 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta»
48 gomme; A.I.C. n. 025747395 «2 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 96 gomme; A.I.C. n. 025747407 «4 mg gomme da
masticare medicate rivestite gusto menta» 12 gomme; A.I.C. n.
025747419 «4 mg gomme da masticare medicate rivestite gusto menta» 24
gomme; A.I.C. n. 025747421 «4 mg gomme da masticare medicate
rivestite gusto menta» 48 gomme; A.I.C. n. 025747433 «4 mg gomme da
masticare medicate rivestite gusto menta» 96 gomme: dalla data di
verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Per le confezioni: A.I.C. n. 025747128 - «2 mg gomme da masticare
medicate» 30 gomme menta e A.I.C. n. 025747167 - «4 mg gomme da
masticare medicate» 30 gomme menta, sospese per mancata
commercializzazione: dalla data di revoca della sospensione.