Serie Generale n. 241 del 14-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Effiprev» (19A06355) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2019)

Estratto determina IP n. 680 del 17 settembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DENILLE 2 mg/0,03 mg comprimido revestido por pelicula
3×21 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5279179, intestato alla società Laboratorios Effik
(PT) e prodotto da Laboratorios Leon Farma S.A. (ES), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 047936012 (in base 10) 1FQWJD(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di Dienogest e 0,03 mg di
Etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio
stearato, amido di mais, povidone 30, talco;
rivestimento: Opaglos 2 Clear contenente: croscarmellosa
sodica, glucosio , maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di
soia.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 047936012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una eventuale
domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 047936012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare dell'autorizzazione
all'importazione parallela effettua il confezionamento secondario.
Sono fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale
del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela è
tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'autorizzazione all'importazione parallela e le eventuali
segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto a
conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.