Serie Generale n. 210 del 10-9-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 giugno 2007
Inclusione della sostanza attiva diclofluanide nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (GU Serie Generale n.210 del 10-09-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Vista la direttiva 2007/20/CE della Commissione, del 3 aprile 2007
che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di includere il diclofluanide tome principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione del diclofluanide, per il
tipo di prodotto 8, preservanti del legno, è il l° marzo 2009 e che,
pertanto, a decorrere da tale data l'immissione sul mercato dei
preservanti del legno aventi come unica sostanza attiva il
diclofluanide è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista
dall'art. 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2007/20/CE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per i preservanti del legno già presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il diclofluanide è il 28 febbraio
2011;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 28 febbraio 2011 l'esame delle richieste che
saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla
categoria dei preservanti del legno contenenti diclofluanide già
presenti sul mercato come prodotti di libra vendita o registrati come
presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 28 febbraio 2011 la
valutazione dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di
presidi medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul
mercato dei prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione
di cui all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
dovrebbero pervenire al Ministero della salute entro il 28 febbraio
2009;
Considerato che, dopo il 28 febbraio 2011, non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva il diclofluanide rientranti nella
categoria dei preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria dei preservanti del legno e che contengono
come unica sostanza attiva il diclofluanide, non possono essere
immessi sul mercato dopo il 28 febbraio 2011 se non autorizzati come
prodotti biocidi;
Ritenuto di dover garantire un periodo di smaltimento delle scorte
per quei presidi medico-chirurgici o prodotti di libera vendita per i
quali è stata presentata una richiesta completa, ai sensi dell'art.
9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, dopo il
28 febbraio 2009, ma per i quali non si è conclusa la valutazione
entro il 28 febbraio 2011;
Ritenuto, invece, di non dover garantire alcun ulteriore periodo di
permanenza sul mercato per quei presidi medico-chirurgici o prodotti
di libera vendita per i quali al 28 febbraio 2011 non è stata
presentata una richiesta completa ai sensi dell'art. 9 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti diclofluanide impiegati per il
trattamento del legno;

Decreta:

Art. 1.
1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza
diclofluanide nell"elenco dei principi attivi con indicazione dei
requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i
biocidi», di cui all'Allegato I della direttiva 98/8/CE, disposto
dalla direttiva 2007/20/CE della Commissione del 3 aprile 2007.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza diclofluanide è stata iscritta
nell'Allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° marzo 2009 l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 8 «Preservanti del legno», di cui all'Allegato IV
del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che contengono il
principio attivo diclofluanide come unica sostanza attiva, è
subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3 del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Art. 2.
1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti diclofluanide
come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei
preservanti del legno, formano oggetto di nuova valutazione ai fini
del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. Entro il 28 febbraio 2009, i titolari di autorizzazioni di
presidi medico-chirurgici di cui al comma 1 presentano al Ministero
della salute, per ogni presidio medico-chirurgico, per il quale si
intenda ottenere l'autorizzazione come prodotto biocida, una
specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti
dall'art. 9, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. Le
richieste incomplete o presentate successivamente al 28 febbraio 2009
saranno accettate, fermo restando quanto previsto dal comma 4.
3. Entro il 28 febbraio 2011, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 il Ministero procede al rilascio di una nuova
autorizzazione come biocida, che sostituisce l'autorizzazione come
presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o, in caso di
esito negativo della valutazione, alla revoca dell'autorizzazione
come presidio medico-chirurgico.
4. Allo scadere del termine del 28 febbraio 2011 sono
automaticamente revocate le autorizzazioni di presidi
medico-chirurgici, per i quali le richieste di autorizzazione come
biocidi, presentate o completate successivamente al 28 febbraio 2009,
risultino ancora in valutazione.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al
comma 1, per i quali al 28 febbraio 2011 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, sono
automaticamente revocate alla scadenza del 28 febbraio 2011.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico- chirurgici contenenti più di un principio attivo.
Per essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3.
1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
diclofluanide impiegati per il trattamento del legno. Parimenti non
possono essere presentate richieste di modifica di principio attivo
relative a presidi medico-chirurgici già autorizzati contenenti
diclofluanide, come unica sostanza attiva, ed impiegati per il
trattamento del legno.

Art. 4.
1. Entro il 28 febbraio 2009, i responsabili dell'immissione sul
mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul
mercato all'entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla
categoria dei preservanti del legno e contenenti il principio attivo
diclofluanide, per i quali intendano ottenere l'autorizzazione come
prodotti biocidi, presentano al Ministero della salute una specifica
richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti dall'art. 9 del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. Le richieste incomplete
o presentate successivamente al 28 febbraio 2009 saranno accettate,
fermo restando quanto previsto dal comma 3.
2. Entro il 28 febbraio 2011, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 il Ministero procede al rilascio dell'autorizzazione
come prodotto biocida o, in caso di esito negativo della valutazione,
dispone il ritiro dal mercato del prodotto.
3. Allo scadere del termine del 28 febbraio 2011 il Ministero della
salute dispone il ritiro dei prodotti, per i quali le richieste di
autorizzazione come biocidi, presentate o completate successivamente
al 28 febbraio 2009, risultino ancora in valutazione.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5.
1. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
dell'art. 2, comma 5, non possono essere immesse sul mercato nè
essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 28 febbraio
2011.
2. Le confezioni di presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
dell'art. 2, commi 3 e 4, non possono essere immesse sul mercato nè
essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 28 agosto 2011.
3. Le confezioni di prodotti oggetto dei provvedimenti di ritiro ai
sensi dell'art. 4, commi 2 e 3, non possono essere vendute o cedute
al consumatore finale dopo il 28 agosto 2011.
4. Le confezioni di prodotti di cui all'art. 4, comma 1, per i
quali non è stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione
completa entro il 28 febbraio 2011, non possono essere vendute o
cedute al consumatore finale dopo il 28 febbraio 2011.
5. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente articolo, sono
tenuti a adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e
gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione.
Roma, 13 giugno 2007
Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 26 luglio 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 63

Allegato

----&gt; Vedere allegato a pag. 15 della G.U. &lt;----