Parte Seconda n. 31 del 13-3-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.31 del 13-3-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Alendronato Teva
Codice A.I.C.:
037089/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi Bassi)
(UK/H/0833/001/IA/023).
Medicinale: Enalapril Teva
Codice A.I.C.:
036368/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/4166
Tipo IA.32.b: 32.b Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito: Riduzione fino a dieci volte (da "1.200.000
compresse" a "600.000 compresse") (DK/H/0152/001-004/IA/043).
Medicinale: Lisinopril Teva
Codice A.I.C.:
037502/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/4047
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Farmhispania S.A. da "C/De L'1 De Maig 25, E - 08160
Montmelo, Barcellona" a "Passeig del Riu Besos, 9-10, Spain - 08160
Montmelo - Barcellona" e da "R0-CEP 2005-249-Rev 00" a "R0-CEP
2005-249-Rev 01") (UK/H/0576/001-004/IA/021).
Medicinale: Paclitaxel Teva
Codice A.I.C.:
037112/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/1930
Tipo IA.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del
test per il controllo della contaminazione particellare per le
particelle sub-visibili) (NL/H/0604/001/IB/019).
Medicinale: Topiramato Teva
Codice A.I.C.:
038974/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: C1A/2009/4094
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di
un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e
secondario: MPF BV - Neptunus 12 - 8848 CN Heerenveen - Paesi Bassi)
(NO/H/0136/001-004/IA/004).
2) Codice Pratica: C1A/2009/4095
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di
un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta sito per confezionamento primario e
secondario: MPF BV - Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi)
(NO/H/0136/001-004/IA/005).
Medicinale: Pravastatina Teva
Codice A.I.C.:
037517/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: C1A/2009/4039
Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata
al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (aggiunta lotto da 1.800.000 compresse per il dosaggio da
10 mg) (NL/H/0543/001/IA/017).
2) Codice Pratica: C1A/2009/4041
Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata
al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (aggiunta lotto da 1.500.000 compresse per il dosaggio da
20 mg) (NL/H/0543/002/IA/018).
3) Codice Pratica: C1A/2009/4070
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Teva API da "R0-CEP 2003-073-Rev 04" a "R1-CEP
2003-073-Rev 00") (NL/H/0543/001-003/IA/020).
Medicinale: Losartan/Idroclorotiazide Teva
Codice A.I.C.:
038028/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IB.12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio
attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (aggiunta
nuovo parametro di prova del principio attivo per determinare il
contenuto di trietilamina con il limite NMT 300 ppm con GC)
(UK/H/0906/001-002/IB/002).
2) Tipo IB.13.b: 13.b Modifica di una procedura di prova di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Altre
modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova (aggiunta del metodo Beckman
come test addizionale per il principio attivo - idroclorotiazide)
(UK/H/0906/001-002/IB/006).
3) Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto
finito (aggiunta della fase di macinazione solo per il produttore di
prodotto finito Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar Saba -
Israele) (UK/H/0906/001-002/IB/011).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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