Parte Seconda n. 116 del 30-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice Farmaco: 041733 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: ES/H/0641/001-002/IB/042
Codice Pratica: C1B/2021/1753
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento.
Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Codice Farmaco: 044645 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/3603/001/IB/011/G
Codice Pratica: C1B/2019/3126
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IB - C.I.2.a -
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al
prodotto di riferimento e alla linea guida eccipienti.
Procedura Europea: NL/H/3603/001/IB/016
Codice Pratica: C1B/2020/3127
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento.
Procedura Europea: NL/H/3603/001/IB/019
Codice Pratica: C1B/2021/545
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA
(PSUSA/00002892/202003).
Procedura Europea: NL/H/3603/001/IB/021
Codice Pratica: C1B/2021/1754
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione
EMA/CMDh/70731/2020.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 037496 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: HU/H/0625/001-002/IB/050
Codice Pratica: C1B/2021/1895
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento.
Medicinale: VALSARTAN TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 040151 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: IT/H/0704/001-002/IB/011
Codice Pratica: C1B/2021/1854
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento delle informazioni di prodotto in linea a quelli del
prodotto di riferimento e al QRD template; modifiche editoriali
minori.
Medicinale: TRAVOPROST TEVA
Codice farmaco: 042251 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2577/001/IB/013
Codice Pratica: C1B/2021/1888
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento
"Travatan" ed altre modifiche minori.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX21ADD10239