Parte Seconda n. 9 del 21-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Codice Pratica: N1B/2015/3525
Medicinale: DALMADORM
Codice farmaco:
"15 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 022717021)
"30 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 022717045)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z)
Modifica apportata: Adeguamento RCP ed etichette a QRD
Modifica PIL a seguito readability test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/5128
Medicinale: TENKUOREN
Codice farmaco:
027662 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test;
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
essere in linea con il nuovo QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/4919 conclusa in silenzio assenso in data
23 Dicembre 2015
Specialità medicinale: CIBACEN
Confezioni e numero di AIC:
5 mg compresse rivestite con film (A.I.C. 027516032)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.d.1.g)
Modifica apportata: Modifica della specifica dell'impurezza
N-Methyl Benazepril.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


T16ADD350