Parte Seconda n. 121 del 16-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARISTO PHARMA GMBH
Sede legale: Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino, Germania Codice Fiscale: 3700448009
(GU Parte Seconda n.121 del 16-10-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274


Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM ARISTO
Codice farmaco: 033980 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2018/1146
Tipologia di variazione: 1 variazione tipo IAin n. B.II.f.1 a) 1
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito, così
come confezionato per la vendita (da 5 a 3 anni).
Specialità medicinale: AMOXICILLINA ARISTO
Codice farmaco: 032918 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2018/1326
Tipologia di variazione: Raggruppamento di 4 variazioni tipo IA e 1
variazione tipo IB n. B.III.1 a) 2 Aggiornamento del certificato di
conformità alla farmacopea europea, presentato da un fabbricante
già approvato (da R0- CEP 2007-191-Rev 01 a R1- CEP 2007-191-Rev02).
Specialità medicinale: DOXAZOSINA ARISTO
Codice farmaco: 037242 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2018/1172
Tipologia di variazione: Raggruppamento di 4 variazioni - IAin n.
B.III.1.a)
1 Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla
farmacopea europea, presentato da un fabbricante già approvato; 4
variazioni tipo IA n. B.III.1.a) 2 Aggiornamento del certificato di
conformità alla farmacopea europea, presentato da un fabbricante
già approvato (da R0-CEP 2011-97- Rev00 a R0-CEP 2011-097-Rev03).
Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO
Codice farmaco: 038842 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1A/2018/1200
Tipologia di variazione: 1 variazione tipo IA n. B.III.1.a) 2
Aggiornamento del certificato di conformità alla farmacopea europea,
presentato da un fabbricante già approvato (da R1-CEP 2009-323-REV
00 a R1-CEP 2009- 3,23-REV 01).
Codice pratica: N1A/2018/1128
Tipologia di variazione: 1 variazione tipo IAin n. A.5 a) Modifica
del nome e dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, le cui
attività includono il rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: TICLOPIDINA ARISTO
Codice farmaco: 028965 (tutte le confezioni autorizzate),
Codice pratica: N1A/2018/1123
Tipologia di variazione: 1 variazione tipo IAin n. B.III.1.a) 3
Presentazione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea, presentato da un nuovo fabbricante (Aarti Drugs Limited
sostituisce Teva Pharmaceutical Fine Chemical Srl)
Specialità medicinale: DUTASTERIDE ARISTO
Codice farmaco: 045117 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: C1A/2017/3121 (procedura MT/H/0246/001/1A/001)
Tipologia di variazione: 1 variazione tipo IAin n. B.II.b.1 a)
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario (STM Group SRL).
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
Valeria Picece


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