Serie Generale n. 224 del 26-9-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 settembre 2003
Modifica degli stampati di specialita' dei medicinali contenenti amiodarone cloridrato. (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1° agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il proprio decreto del 4 marzo 2003, recante «Modifica degli
stampati di specialità medicinali contenenti come principio attivo
amiodarone cloridrato»;
Considerato il parere della sottocommissione di farmacovigilanza
reso nella riunione del 9 giugno 2003 e ratificato dalla Commissione
unica del farmaco nella seduta del 10-11 giugno 2003 circa una
rivalutazione dei dati aggiornati di letteratura relativi alla
tossicità polmonare indotta da specialità medicinali a base di
amiodarone cloridrato;
Ritenuto dover provvedere a dare seguito alla decisione della
Commissione unica del farmaco, di modificare gli stampati nel testo
relativo all'incidenza di tossicità polmonare indotta da specialità
medicinali contenenti amiodarone cloridrato ed all'incidenza di
mortalità nei pazienti affetti;
Decreta:
Art. 1.
1. Il presente decreto si applica esclusivamente alle specialità
medicinali, autorizzate con procedura di tipo nazionale, contenenti
come principio attivo amiodarone cloridrato.
2. L'allegato 1 del decreto 4 marzo 2003 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 88 del 15 aprile 2003, è modificato nella parte
relativa ai paragrafi speciali avvertenze e precauzioni per l'uso ed
effetti indesiderati del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e nella parte relativa al paragrafo precauzioni per l'uso del foglio
illustrativo secondo quanto indicato nei commi 3, 4.
3. Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
speciali avvertenze e precauzioni per l'uso: modificare la frase
come segue: «La tossicità polmonare correlata all'assunzione di
amiodarone è una frequente e grave reazione avversa che si può
manifestare fin nel 10% dei pazienti e che può essere fatale in
circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata
diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia
varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni
casi l'insorgenza può avvenire anche dopo un certo periodo di tempo
dalla sospensione del trattamento»;
effetti indesiderati: modificare la frase come segue: «Nel 10%
circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare che
può anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi
tempestiva».
4. Foglio illustrativo:
precauzioni per l'uso: modificare la frase come segue:
«L'amiodarone può dare luogo frequentemente a tossicità polmonare:
occorre prestare la massima attenzione soprattutto in pazienti
affetti da cardiomiopatie e gravi malattie coronariche».

Art. 2.
1. Le modifiche di cui all'art. 1, commi 3, 4, devono essere
apportate, per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, dalla
data di entrata in vigore del presente decreto e per il foglio
illustrativo, a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.

Art. 3.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo amiodarone cloridrato di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'art. 1.
2. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo amiodarone cloridrato autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno essere conformi a quanto stabilito nell'art. 1.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 8 settembre 2003
Il dirigente generale: Martini