Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo Biogaran» (18A08231) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1954/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN.
Titolare A.I.C.: Biogaran 15, Boulevard Charles de Gaulle, 92700
Colombes - Francia.
Confezioni:
«0.3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1×3 ml in flacone
LDPE - A.I.C. n. 044984019 (in base 10);
«0.3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3×3 ml in flacone
LDPE - A.I.C. n. 044984021 (in base 10);
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro:
diciotto mesi;
quattro settimane dopo la prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.
Composizione:
principio attivo: un ml di soluzione contiene 0,3 mg di
bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato);
eccipienti: fosfato disodio anidro, benzalconio cloruro, sodio
cloruro, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sodio idrossido,
acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
Bimatoprost: Everlight Chemical Industrial Corporation 12,
Industrial Third Rd., Kuanyin Industrial District, Kuanyin Hsiang,
Taoyuan Hsien - Taiwan;
Timololo: Sicor S.r.l., via Statale Briantea Km 36 n. 83, 23892
Bulciago (LC) - Italia.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Excelvision,
27 rue de la Lombardiere, 07100 Annonay - Francia.
controllo di qualità e microbiologico: Excelvision, 27 rue de
la Lombardiere, 07100 Annonay - Francia.
controllo di qualita': Icare, Biopôle Clermont Limagne, 63360
Saint Beauzire - Francia.
rilascio dei lotti: Excelvision, 27 rue de la Lombardiere,
07100 Annonay - Francia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost e Timololo Biogaran» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.