Parte Seconda n. 63 del 26-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RIVOIRA PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.63 del 26-5-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento UE 712/2012


Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA Srl
Codice pratica n. :N1B/2016/527
Medicinale: RIVONOX
Codice farmaco: 040634
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione: GROUPING VARIATION:
- B.III.1.a.3 CEP/EST/MONOGRAFIE. Nuovo certificato presen-tato da
un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) della so-cietà SOL
SPA. (variazione tipo IAIN)
- B.II.b.1 Introduzione di un sito produttivo di Villaverde
(madrid) della PRAXAIR Espana
- e) per tutte le operazioni produttive del prodotto finito ad
ecce-zione del confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti per prodotti medicinali non sterili (variazione
tipo IB)
b) sito di confezionamento primario (variazione tipo IAIN)
a) sito di confezionamento secondario (variazione tipo IAIN)
- B.II.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
c) Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione
dei lotti
2. Con controllo dei lotti/prove (variazione tipo IAIN)
- B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
- b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (variazione tipo IA)
- B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostitu-zioni o aggiunte) (variazione tipo IB)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
ing. Valter Regis


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