Serie Generale n. 164 del 17-7-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
PROVVEDIMENTO 4 giugno 2015
Linee guida in materia di Dossier sanitario. (Provvedimento n. 331). (15A05443) (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2015)

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE
DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro,
presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della
dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici e della prof.ssa Licia Califano,
componenti, e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;
Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs.
30 giugno 2003, n. 196, di seguito «Codice»);
Visto il «Documento di lavoro sul trattamento dei dati personali
relativi alla salute contenuti nelle cartelle cliniche elettroniche
(Cce)» adottato il 15 febbraio 2007 dal Gruppo che riunisce le
autorità garanti di protezione dei dati (cd. Gruppo Art. 29);
Viste le «Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico
(Fse) e di dossier sanitario» adottate dal Garante con provvedimento
del 16 luglio 2009 (Gazzetta Ufficiale n. 178 del 3 agosto 2009,
consultabili sul sito www.gpdp.it, doc. web n. 1634116);
Visto l'art. 12 (Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di
sorveglianza nel settore sanitario) del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, e successive modificazioni, e dall'art. 13, comma
2-quater, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito dalla
legge 9 agosto 2013, n. 98;
Visto il parere del Garante su uno schema di decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri in materia di Fascicolo sanitario
elettronico del 22 maggio 2014 (doc. web n. 3230826);
Viste le segnalazioni ricevute concernenti i sistemi informativi di
archiviazione e refertazione delle prestazioni sanitarie erogate,
utilizzati da numerose strutture sanitarie private e del Servizio
sanitario nazionale (SSN);
Viste le richieste di informazioni in atti;
Visto il provvedimento del Garante del 10 gennaio 2013 nei
confronti dell'Azienda ospedaliero-universitaria Ospedali Riuniti di
Trieste e delle altre aziende sanitarie della regione Friuli Venezia
Giulia (doc. web n. 2284708);
Visto il provvedimento del Garante del 3 luglio 2014 nei confronti
dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige (doc. web n. 3325808);
Visto il provvedimento del Garante del 23 ottobre 2014 nei
confronti dell'Azienda ospedaliero-universitaria S. Orsola Malpighi
di Bologna (doc. web n. 3570631);
Visto il provvedimento del Garante del 18 dicembre 2014 nei
confronti dell'Azienda Policlinico Umberto I di Roma (doc. web n.
3725976);
Visti gli atti degli accertamenti ispettivi effettuati dall'Ufficio
presso alcune aziende sanitarie del Servizio Sanitario Nazionale in
merito al trattamento dei dati personali effettuato attraverso i
dossier sanitari aziendali;
Considerato che negli ultimi anni le strutture sanitarie hanno
notevolmente incrementato l'utilizzo di sistemi informativi per la
gestione della documentazione sanitaria;
Ritenuta l'opportunità di rendere disponibile un quadro unitario
di misure e accorgimenti per conformare i trattamenti di dati
personali e, in particolare, quelli idonei a rivelare lo stato di
salute, alla vigente disciplina sulla protezione dei dati personali
che tenga conto dell'esperienza maturata e dell'evoluzione normativa
rispetto alle richiamate Linee guida del 2009;
Ritenuto, in ragione della particolare delicatezza dei dati idonei
a rivelare lo stato di salute, degli specifici rischi di accesso non
autorizzato e di trattamento non consentito, nonchè dell'esigenza di
garantire l'esattezza, l'integrità e la disponibilità dei dati, di
dovere assoggettare il trattamento dei dati personali effettuato
attraverso il dossier a un regime generale di obbligatoria
comunicazione delle eventuali violazioni;
Viste le osservazioni dell'Ufficio formulate dal Segretario
generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;
Relatore la prof.ssa Licia Califano;
Premessa
Sin dal 2009 il Garante aveva avvertito l'esigenza di delineare
specifiche garanzie, responsabilità e diritti in ordine alla
condivisione da parte di distinti titolari del trattamento ovvero da
parte di tutti i professionisti sanitari operanti presso il medesimo
titolare delle informazioni sanitarie che ricostruiscono la storia
sanitaria di un individuo. In tal senso, sono state adottate le
«Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (Fse)e di
dossier sanitario» (provv. del 16 luglio 2009 citato).
Successivamente, il legislatore con il richiamato d.l. 18 ottobre
2012, n. 179 (ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese),
convertito in legge 17 dicembre 2012, n. 221, ha per la prima volta
dotato il nostro ordinamento giuridico di una definizione e di una
disciplina normativa del Fascicolo sanitario elettronico (di seguito
Fse) (art. 12). L'impianto normativo fornisce una definizione del
Fse, corrispondente a quella elaborata dall'Autorità nel 2009, ed
individua quale presupposto legittimante l'utilizzo del Fascicolo il
consenso al trattamento dei dati personali da parte dell'interessato,
così come indicato anche dal Garante nelle predette Linee guida.
Con riferimento all'assetto normativo introdotto nel 2012 in
materia di Fse, l'Autorità ha partecipato al tavolo di lavoro
istituito al riguardo presso il Ministero della salute che aveva come
scopo istituzionale quello di redigere una bozza di decreto di
attuazione della norma primaria sul Fse, elaborando in quella sede
numerose osservazioni.
In considerazione dell'accoglimento di tutte le indicazioni rese
dall'Autorità, il Garante ha potuto così esprimere parere
favorevole sullo schema di decreto in materia di Fse (parere del 22
maggio 2014 citato).
La medesima attenzione che è stata posta dal Garante in ordine
agli aspetti di protezione dati personali connessi all'istituzione
del Fascicolo sanitario elettronico è stata rivolta anche con
riferimento ai trattamenti di dati personali effettuati dalle
strutture sanitarie mediante il dossier.
Secondo la definizione resa nelle citate Linee guida del 2009 il
dossier sanitario è lo strumento costituito presso un organismo
sanitario in qualità di unico titolare del trattamento (es.,
ospedale, azienda sanitaria, casa di cura) al cui interno operino
più professionisti, attraverso il quale sono rese accessibili
informazioni, inerenti allo stato di salute di un individuo, relative
ad eventi clinici presenti e trascorsi (es., referti di laboratorio,
documentazione relativa a ricoveri, accessi al pronto soccorso),
volte a documentarne la storia clinica.
Il dossier sanitario, dunque, raccoglie le informazioni relative
agli eventi clinici occorsi all'interessato esclusivamente presso
un'unica struttura sanitaria. In via principale, pertanto, si
differenzia dal Fse per la circostanza che i documenti e le
informazioni sanitarie accessibili tramite tale strumento sono state
generate da un solo titolare del trattamento e non da più strutture
sanitarie in qualità di autonomi titolari, come avviene proprio per
il Fse.
Ciò stante, molte delle misure individuate a tutela della
protezione dei dati in occasione dell'esame dei testi normativi
relativi all'istituzione del Fse si ritiene debbano trovare
applicazione anche con riferimento ai trattamenti effettuati mediante
il dossier sanitario.
1. Linee guida in materia di dossier sanitario
Nel corso degli ultimi anni, il Garante è intervenuto più volte,
d'Ufficio o a seguito di segnalazioni, con i richiamati provvedimenti
prescrittivi relativi ai trattamenti di dati personali effettuati da
strutture sanitarie attraverso lo strumento del dossier sanitario.
A fronte dell'incremento dell'uso di tali strumenti da parte delle
strutture sanitarie e della complessità della materia in rapporto
alla disciplina sul trattamento dei dati personali, con l'adozione
delle «Linee guida in materia di dossier sanitario» («Allegato A»),
che formano parte integrante della presente deliberazione, il Garante
intende fornire un quadro di riferimento unitario sulla cui base i
titolari possano orientare le proprie scelte e conformare i
trattamenti ai principi di legittimità stabiliti dal Codice, nel
rispetto di elevati standard di sicurezza. A tal scopo, l'Autorità
ritiene opportuno riportare nell'«Allegato C» alla presente
deliberazione le definizioni dei principali vocaboli utilizzati nelle
Linee guida, facendo riferimento sia a definizioni previste dalle
disposizioni vigenti in materia sia ai termini generalmente
utilizzati nell'ambito della sanità digitale con riferimento ai
quali non è ancora intervenuta una definizione normativa.
2. Comunicazione di violazione dei dati personali trattati attraverso
il dossier sanitario
Le peculiari caratteristiche del trattamento dei dati sopra
descritto, la particolare delicatezza delle informazioni trattate,
nonchè l'esigenza di garantire l'esattezza, l'integrità e la
disponibilità dei dati, unitamente agli specifici rischi di accesso
non autorizzato e di trattamento non consentito illustrati nelle
Linee guida allegate, fanno ritenere necessario assoggettare il loro
trattamento, anche in coerenza con le previsioni normative in tema di
Fse, all'obbligo di comunicazione al Garante del verificarsi di
violazioni dei dati (data breach) o incidenti informatici (accessi
abusivi, azione di malware...) che, pur non avendo un impatto diretto
su di essi, possano comunque esporli a rischi di violazione. La
mancata comunicazione al Garante configura un illecito amministrativo
sanzionato ai sensi dell'art. 162, comma 2-ter del Codice.
A questo fine, entro quarantotto ore dalla conoscenza del fatto, i
titolari del trattamento dei dati sono tenuti a comunicare
all'Autorità tutte le violazioni dei dati o gli incidenti
informatici che possano avere un impatto significativo sui dati
personali trattati attraverso il dossier sanitario. Tali
comunicazioni devono essere redatte secondo lo schema riportato
nell'«Allegato B» alla presente deliberazione e inviate tramite posta
elettronica o posta elettronica certificata all'indirizzo:
databreach.dossier@pec.gpdp.it.
3. Diritto alla visione degli accessi al dossier sanitario
In considerazione di quanto emerso nel corso delle attività
istruttorie svolte dall'Ufficio in merito al trattamento di dati
personali effettuato mediante il dossier sanitario e, in particolare,
dei lamentati accessi al dossier da parte di personale amministrativo
o sanitario che non era stato mai coinvolto nel processo di cura
dell'interessato, l'Autorità ritiene necessario, anche in coerenza
con le previsioni normative in tema di Fse, riconoscere
all'interessato il diritto alla visione degli accessi al proprio
dossier sanitario. Ciò stante, l'interessato può avanzare una
formale richiesta al titolare del trattamento o a un suo delegato, al
fine di conoscere gli accessi eseguiti sul proprio dossier con
l'indicazione della struttura/reparto che ha effettuato l'accesso,
nonchè della data e dell'ora dello stesso.
Il titolare del trattamento o un suo delegato devono fornire
riscontro alla suddetta richiesta dell'interessato entro 15 giorni
dal suo ricevimento. Se le operazioni necessarie per un integrale
riscontro alla richiesta sono di particolare complessità, ovvero
ricorre altro giustificato motivo, il titolare o un suo delegato ne
danno comunicazione all'interessato. In tal caso, il termine per
l'integrale riscontro è di 30 giorni dal ricevimento della richiesta
medesima.
Tutto ciò premesso il garante
1. adotta, ai sensi dell'art. 154, comma 1, lettera h), del Codice,
le «Linee guida in materia di dossier sanitario» e le «Definizioni»
contenute rispettivamente nell'«Allegato A» e nell'«Allegato C», che
formano parte integrante della presente deliberazione, al fine di
informare i titolari di trattamenti e gli interessati sui diversi
aspetti connessi alla protezione dei dati personali, ivi compresi
quelli relativi alla sicurezza, e sui presupposti di legittimità dei
trattamenti dei dati personali effettuati attraverso il dossier
sanitario;
2. prescrive, ai sensi dell'art. 154, comma 1, lettera c), del
Codice, che i titolari di trattamenti comunichino al Garante, entro
quarantotto ore dalla conoscenza del fatto, le violazioni dei dati
personali trattati attraverso il dossier sanitario secondo le
modalità di cui al paragrafo 2 del presente provvedimento e lo
schema riportato nell'«Allegato B» che forma parte integrante della
presente deliberazione;
3. prescrive, ai sensi dell'art. 154, comma 1, lettera c), del
Codice, che i titolari di trattamenti forniscano all'interessato, che
abbia manifestato il proprio consenso al trattamento dei dati
personali mediante il dossier sanitario, un riscontro alla richiesta
avanzata dallo stesso o da un suo delegato volta a conoscere gli
accessi eseguiti sul proprio dossier con l'indicazione della
struttura/reparto che ha effettuato l'accesso, della data e dell'ora
dello stesso, secondo le modalità di cui al paragrafo 3 del presente
provvedimento;
4. dispone, ai sensi dell'art. 143, comma 2, del Codice, che copia
del presente provvedimento sia trasmessa al Ministero della giustizia
- Ufficio pubblicazione leggi e decreti - per la sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente deliberazione, considerata la sua valenza generale, è
inviata alle regioni e province autonome affinchè provvedano a
divulgarla presso le strutture sanitarie competenti.
Roma, 4 giugno 2015

Il Presidente
Soro


Il relatore
Califano


Il segretario generale
Busia

Allegato A

LINEE GUIDA IN MATERIA DI DOSSIER SANITARIO

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

VIOLAZIONE DI DATI PERSONALI
MODELLO DI COMUNICAZIONE AL GARANTE

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato C

DEFINIZIONI

Parte di provvedimento in formato grafico