Serie Generale n. 278 del 7-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zedeptine». (20A05945) (GU Serie Generale n.278 del 07-11-2020)

Estratto determina n. 1086/2020 del 22 ottobre 2020

Medicinale: ZEDEPTINE.
Titolare A.I.C.: Horizon Pharmaceuticals Ltd.
Confezione: «12 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150
ml - A.I.C. n. 042891010 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro:
non aperto: due anni;
aperto: usare entro ventotto giorni.
Composizione:
principio attivo:
piridostigmina bromuro.
Eccipienti:
acesulfame potassio (E950);
acido citrico anidro (E330);
glicerolo (E422);
idrossietilcellulosa 250 HX;
benzoato di sodio (E211);
trisodio citrato diidrato (E331);
sorbitolo in soluzione al 70 % (E420);
acqua purificata;
gusto di lampone;
propilenglicole (E1520).
Produttore principio attivo:
Procos S.p.a.
via G. Matteotti n. 249
28062 Cameri, Novara
Italia
Produttore prodotto finito:
Apollo Pharma Limited
Unit 1, Irwell Works,
Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA
Regno Unito
Confezionamento primario e secondario:
Apollo Pharma Limited
Unit 1, Irwell Works,
Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA
Regno Unito
Rilascio lotti
Apollo Pharma Limited
Unit 1, Irwell Works,
Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1AA
Regno Unito
Controllo lotti
Apollo Pharma Limited
Unit 1, Irwell Works,
Lower Woodhill Road, Bury, BL8 1A
Regno Unito.
MSC Laboratories Ltd
Whitecross Road,
Tideswell,
Buxton, SK17 8NY
Regno Unito.
Zeta Analytical Ltd
Colonial Way
Unit 3
Watford, WD24 4YR
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
Trattamento di:
Miastenia grave e
ileo paralitico.
Bambini:
trattamento della miastenia grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zedeptine» (piridostigmina bromuro) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.