Serie Generale n. 232 del 3-10-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vancomicina PH&amp;T" (GU Serie Generale n.232 del 03-10-2002)

Estratto decreto n. 401 del 3 settembre 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
VANCOMICINA PH&amp;T nelle forme e confezioni: "500 mg polvere per
soluzione per infusione endovenosa e per uso orale" - 1 flaconcino da
500 mg e "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per
uso orale" - 1 flaconcino da 1 g, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: PH&amp;T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Ludovico Ariosto, n. 34, c.a.p. 20145, Italia, codice
fiscale n. 09138720157.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per uso orale" 1 flaconcino da 500 mg;
A.I.C. n. 034791018 (in base 10), 115RMB (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per uso orale;
classe: "a uso ospedaliero H" - il prezzo sarà determinato ai
sensi dell' art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione;
Produttore: I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina, km 1040 (tutte).
Composizione: 1 flaconcino da 500 mg contiene:
principio attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg equivalente
a vancomicina 500 mg;
confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
e per uso orale" - 1 flaconcino da 1 g;
A.I.C. n. 034791020 (in base 10), 115RMD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per uso orale;
classe: "a uso ospedaliero H" - il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in considerazione della dichiarazione della Società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n.
488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina, km 1040 (Tutte).
Composizione: 1 flaconcino da 1 g contiene:
principio attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg equivalente
a vancomicina 1 g.
Indicazioni terapeutiche: "Vancomicina" è indicata nella terapia
delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi
meticillino-resistenti. È particolarmente indicata in quei pazienti
che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o
non hanno risposto a questo trattamento, oppure in quei casi in cui i
microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti
agli altri antibiotici. "Vancomicina" è stata impiegata con successo
da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua
efficacia è stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra
cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei
tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in
associazione con un amminoglicoside, è stata riportata per le
endocarditi causate dallo streptococcus viridans o dallo
streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad
es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad
un aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel
trattamento delle endocarditi da difteroidi: è stata anche usata in
associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle
fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da staphylococcus
epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche
dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo
responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di
vancomicina.
Vancomicina polvere per soluzione per infusione endovenosa può
essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose
associate ad antibioticoterapia causate Clostridium difficile. La
somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata
efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale
non è efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati
condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione
di vancomicina per via endovenosa è consigliata dall'American Heart
Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle
endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che
abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie
cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a
interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.