Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse». (14A03996) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A/874 del 5 maggio 2014

Specialità Medicinale: ACTILYSE
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0015/001,004,005/II/102/G
Tipo di Modifica:
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo ( esempio, soppressione di un parametro obsoleto)
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di
prova approvata del principio attivo
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro
B.III.2.a.2) - Modifica delle specifiche di una sostanza (
eccipiente/principio attivo/materia prima) che non figurava nella
farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro
B.I.a.1.e) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo. La modifica riguarda un principio attivo, un
reattivo o uno un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione
di un prodotto biologico o immunologico.
B.I.a.2.c) "Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo" La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica o
immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualità
la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è collegata ad
un protocollo.
Modifica Apportata: Aggiunta del sito alternativo per i test
virali e i test relativi alla banca cellulare: BioReliance Ltd.Todd
Campus West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA, United
Kingdom.
Aggiunta del sito alternativo per i test di sterilità e i test
relativi alla carica microbiologica ( bioburden): Labor L+S AG,
Mangelsfeldstrasse 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany.
Revisione della sezione 3.2.S.2 del dossier di registrazione
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.