Serie Generale n. 113 del 13-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Tecnigen» (21A02844) (GU Serie Generale n.113 del 13-05-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 70/2021 del 3 maggio 2021

Procedura europea:PT/H/2185/001-003/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
VARDENAFIL TECNIGEN, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. con sede e domicilio fiscale in
Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia;
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308012 (in base 10) 1H0SCD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308024 (in base 10) 1H0SCS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308036 (in base 10) 1H0SD4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308048 (in base 10) 1H0SDJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308051 (in base 10) 1H0SDM (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Periodo di validita': tre anni;
Condizioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vardenafil
(come cloridrato triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
vardenafil (come cloridrato triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
vardenafil (come cloridrato triidrato).
Eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone tipo B;
Silice colloidale, anidra;
Stearato di magnesio.
Film di rivestimento (compresse rivestite con film da 5 mg):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Macrogol 400;
Ossido di ferro rosso (E172).
Film di rivestimento (compresse rivestite con film da 10 mg):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Macrogol 400;
Ossido di ferro rosso (E172).
Film di rivestimento (compresse rivestite con film da 20 mg):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Macrogol 400;
Giallo tramonto FCF (E110).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works
Polpharma S.A.);
19 Pelplińska Street - 83-200 Starogard Gdanski - Polonia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La
disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o
mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Vardenafil
Tecnigen» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilità denominata Classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.