Serie Generale n. 93 del 22-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Mylan» (15A02847) (GU Serie Generale n.93 del 22-04-2015)

Estratto determina n. 377/2015 del 3 aprile 2015

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - via Vittor Pisani 20 - 20124
Milano, Italia.
Confezioni:
«32 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043485010 (in base 10) 19H1UL (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043485022 (in base 10) 19H1UY (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043485034 (in base 10) 19H1VB (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043485046 (in base 10) 19H1VQ (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 043485059 (in base 10) 19H1W3 (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 043485061 (in base 10) 19H1W5 (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 043485073 (in base 10) 19H1WK (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 043485085 (in base 10) 19H1WX (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 043485097 (in base 10) 19H1X9 (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 043485109 (in base 10) 19H1XP (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL
confezione calendario - A.I.C. n. 043485111 (in base 10) 19H1XR (in
base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
confezione calendario - A.I.C. n. 043485123 (in base 10) 19H1Y3 (in
base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL
confezione calendario - A.I.C. n. 043485135 (in base 10) 19H1YH (in
base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 043485147 (in base 10) 19H1YV (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 043485150 (in base 10) 19H1YY (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 043485162 (in base 10) 19H1ZB (in base 32);
«32 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 043485174 (in base 10) 19H1ZQ (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043485186 (in base 10) 19H202 (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043485198 (in base 10) 19H20G (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043485200 (in base 10) 19H20J (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043485212 (in base 10) 19H20W (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 043485224 (in base 10) 19H218 (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 043485236 (in base 10) 19H21N (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 043485248 (in base 10) 19H220 (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 043485251 (in base 10) 19H223 (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 043485263 (in base 10) 19H22H (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 043485275 (in base 10) 19H22V (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL
confezione calendario - A.I.C. n. 043485287 (in base 10) 19H237 (in
base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL
confezione calendario - A.I.C. n. 043485299 (in base 10) 19H23M (in
base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL
confezione calendario - A.I.C. n. 043485301 (in base 10) 19H23P (in
base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 14 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 043485313 (in base 10) 19H241 (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 043485325 (in base 10) 19H24F (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 043485337 (in base 10) 19H24T (in base 32);
«32 mg/25 mg compresse» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C.
n. 043485349 (in base 10) 19H255 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo:
ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32
mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di
idroclorotiazide;
ogni compressa di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32
mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti:
Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/12,5 mg compresse
contiene: [Per 32 mg/12,5 mg]:
lattosio monoidrato, carmellosa calcica, gliceril
monostearato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo (E 172),
amido di mais, magnesio stearato;
Candesartan e Idroclorotiazide Mylan 32 mg/25 mg compresse
contiene: [Per 32 mg/25 mg]:
lattosio monoidrato, carmellosa calcica, gliceril
monostearato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo (E 172),
ferro ossido rosso (E172), amido di mais, magnesio stearato.
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione):
Candesartan Cilexetil: Mylan Laboratories Limited, Plot No.38
to 40 &amp; 49 to 51, Phase-IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Andhra
Pradesh, India;
Idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta,
Ratlam, Madhya Pradesh - 457002, India.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Produttore del prodotto finito: Mylan Laboratories Limited, F-4 &amp;
F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra, India.
Confezionamento:
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI), Italia (confezionamento secondario solo per
l'Italia);
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG, Haasstraße 8, 64293
Darmstadt, Hesse, Germania (confezionamento secondario solo per la
Germania);
PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemenstr. 1, 59199 Bönen,
Germania (confezionamento secondario solo per la Germania).
Indicazioni terapeutiche: Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide
è indicato per: il trattamento dell'ipertensione essenziale in
pazientiadulti la cui pressione arteriosa non viene controllata in
modo ottimale da candesartan cilexetil o idroclorotiazide in
monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485034 (in base 10) 19H1VB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62.
Confezione: «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043485085 (in base 10) 19H1WX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62.
Confezione: «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485123 (in base 10)
19H1Y3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62.
Confezione: «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043485200 (in base 10) 19H20J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62.
Confezione: «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043485251 (in base 10) 19H223 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62.
Confezione: «32 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL confezione calendario - A.I.C. n. 043485299 (in base 10)
19H23M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Candesartan e Idroclorotiazide Mylan è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.