Serie Generale n. 90 del 18-4-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 aprile 2018
Modifica dell'allegato alla determina n. 3 del 9 marzo 2018, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 4). (18A02770) (GU Serie Generale n.90 del 18-04-2018)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio monitoraggio spesa farmaceutica
e rapporti con le regioni

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e
del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini è
stato rispettivamente nominato e confermato Direttore generale
dell'AIFA;
Vista la determinazione n. 205 del 7 febbraio 2018, con cui il
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al
dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente dell'Ufficio
monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con
decorrenza 1° febbraio 2018;
Visto il comma 5, dell'art. 38, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche e integrazioni il quale prevede che i dati relativi alle
autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale a cura dell'Agenzia italiana del
farmaco;
Considerato che i titolari delle A.I.C. hanno l'obbligo di
trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali, ai
sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005,
concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di
una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto
legislativo n. 219 del 2006, art. 130, comma 11, come modificato dal
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189, art. 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13 settembre 2012, concernente
«Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere
lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della
salute»;
Viste le Linee guida Sunset Clause del 1° settembre 2015,
pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco
in data 3 marzo 2015;
Vista la determinazione n. 3 del 9 marzo 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 67 del 21 marzo 2018, relativa all'elenco dei
medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio è
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale
sono inseriti i medicinali:


=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+==========+===================+====================+===============+
| 042731 | EPIESTROL | Meda Pharma | 01/11/2017 |
+----------+-------------------+--------------------+---------------+
| | | Dr Franz Köhler | |
| 042730 | LORMETAZEPAM RSM | Chemie GmbH | 01/12/2017 |
+----------+-------------------+--------------------+---------------+
| | | Strides Arcolab | |
| 043752 |DUTASTERIDE STRIDES| International LTD | 01/02/2018 |
+----------+-------------------+--------------------+---------------+

Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data
di pubblicazione della richiamata determinazione n. 3 del 9 marzo
2018 hanno trasmesso, con note all'AIFA idonea documentazione
comprovante la non applicabilità dell'art. 38, commi 5 e 7 del
succitato decreto legislativo ai suddetti medicinali;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art.
38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016
successive modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies, legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali
decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla
determinazione n. 1 dell'8 gennaio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 16 del 20 gennaio 2018;

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 3 del 9 marzo 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 67 del 21 marzo 2018 nella parte in cui, nell'allegato
relativo alla medesima, risultano inseriti i medicinali di seguito
elencati:


=====================================================================
| A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C. | Decadenza |
+==========+===================+====================+===============+
| 029000 | EPIESTROL | Meda Pharma | 01/11/2017 |
+----------+-------------------+--------------------+---------------+
| | | Dr Franz Köhler | |
| 042308 | LORMETAZEPAM RSM | Chemie GmbH | 01/12/2017 |
+----------+-------------------+--------------------+---------------+
| |  DUTASTERIDE | Strides Arcolab | |
| 043752 | STRIDES | International LTD | 01/02/2018 |
+----------+-------------------+--------------------+---------------+

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 10 aprile 2018

Il dirigente: Trotta