Serie Generale n. 264 del 11-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». (23A06115) (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2023)

Estratto determina IP n. 680 del 20 ottobre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AUGMENTINE 875/125 mg comprimidos 30 comprim. (5X6)
(PVC/PVDC/AL) dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N.
697876-4, intestato alla società GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/
Severo Ochoa, 2 - 28760 Tres Cantos (Madrid) e prodotto da Glaxo
Wellcome Production rue de la Peyeniere, zone industrielle de la
Peyeniere - Mayenne - F-53100 Francia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta
n. 2, 20054 Segrate (MI).
Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 042856094 (in base 10) 18VVNY(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente a 875
mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di
acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato,
carbossimetilamido sodico A, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina.
Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171),
ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e olio di silicone (dimeticone).
Officine di confezionamento secondario
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola
(NA);
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato n. 1, 20032 -
Cormano (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 042856094.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AUGMENTIN «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: n. 042856094.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.