Serie Generale n. 175 del 30-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feiba». (15A05794) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1300/2015 del 14 luglio 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della
procedura di prova del prodotto Finito - Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato, relativamente al medicinale "FEIBA", nelle
forme e confezioni:
AIC n. 024744043 - "500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml
AIC n. 024744056 - "1000 uf/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flac one solvente
da 20 ml
AIC n. 024744068 - "500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1
dispositivo baxject II hi flow
AIC n. 024744070 - "1000 uf/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione " 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml
+ 1 dispositivo baxject II hi flow



=====================================================================
| DA |  A |
+============================+======================================+
| Specifiche del prodotto | |
|finito: Parametro: Pirogeni | |
|(Farmacopea Europea) Metodo | |
| di test: Registrazione | |
| dell'aumento della | Specifiche del prodotto finito: |
| temperatura in seguito a | Parametro: Endotossine batteriche |
| iniezione del campione ai | Metodo di test: Saggio |
| conigli (100 U FEIBA/kg), |cromogenico (Farmacopea Europea), SOP:|
|SOP: OR-13-00041 Specifica: |OR13-000430CTPEND.04 Specifica: ≤1,25 |
| Assenza di pirogeni. | EU/ml di prodotto ricostituito. |
+----------------------------+--------------------------------------+

È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione: AIC n. 024744043 da:
"500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml
a:
"500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml
AIC n. 024744056 da:
"1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone di polvere + 1 flac one solvente da 20 ml
a:
"1000 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml
AIC n. 024744068 da:
"500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II
hi flow
a:
"500 uf/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo
baxject II hi flow
AIC n. 024744070 da:
"1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione " 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 20 ml + 1 dispositivo baxject II
hi flow
a:
"1000 UF/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione " 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + 1 dispositivo
baxject II hi flow
Titolare AIC: BAXTER AG con sede legale e domicilio in
INDUSTRIESTRASSE 67, A 1220 - Vienna (AUSTRIA)

Adeguamento standard terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.