Serie Generale n. 80 del 5-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Teva». (17A02357) (GU Serie Generale n.80 del 05-04-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 298 del 22 marzo 2017

Autorizzazione dell'immissione in commercio, del rinnovo e della
variazione: immissione in commercio della confezione; Rinnovo
dell'autorizzazione e la Variazione di tipo IB: C.I.3.z) Altre
variazioni, relativamente al medicinale CLARITROMICINA TEVA;
Numeri di procedura:
n. UK/H/0798/001-002/R/001;
n. UK/H/0798/001-002/IB/055.
È autorizzata l'immissione in commercio della seguente
confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 037559034 (in base 10) 13U6RU (in base 32).
È inoltre autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo; ulteriori
modifiche degli stampati, relativamente al medicinale «Claritromicina
Teva», nelle forme e autorizzate.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è
rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 30
giugno 2009.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Piazzale Luigi Cadorna, 4 - CAP 20123,
Italia, codice fiscale 11654150157.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.