Serie Generale n. 263 del 11-11-2015
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 29 settembre 2015, n. 178
Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico. (15G00192) (GU Serie Generale n.263 del 11-11-2015)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 26/11/2015

IL PRESIDENTE
DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

Visto l'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
recante: "Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese", come
modificato dall'articolo 17 del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69,
convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98,
recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia" e, in
particolare, il comma 7 relativo alla istituzione del fascicolo
sanitario elettronico;
Visto l'articolo 13, comma 2-quater, del decreto-legge 21 giugno
2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto
2013, n. 98, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia";
Visto l'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.
135, recante: "Disposizioni urgenti per la revisione della spesa
pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di
rafforzamento patrimoniale delle imprese del settore bancario";
Visto l'articolo 35 del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118,
e successive modificazioni, recante: "Disposizioni in materia di
armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle
regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli
articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42";
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni, recante: "Istituzione del Servizio sanitario
nazionale";
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante: "Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n.
421";
Visto l'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91,
recante: "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di
organi e di tessuti";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
novembre 2001, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, recante: "Definizione dei
livelli essenziali di assistenza";
Visto l'Accordo quadro tra il Ministro della sanità, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, sancito in sede di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001, relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema
Informativo Sanitario Nazionale (NSIS), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 90 del 18 aprile 2001 e, in particolare, l'articolo 6
che stabilisce che le funzioni di indirizzo, coordinamento e
controllo delle fasi di attuazione del Nuovo Sistema Informativo
Sanitario (NSIS), debbano essere esercitate congiuntamente attraverso
un organismo denominato "Cabina di Regia";
Visto l'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e i relativi decreti attuativi, concernenti l'istituzione del Sistema
Tessera sanitaria e la ricetta elettronica;
Visto l'articolo 11, comma 15, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.
78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n.
122, concernente l'introduzione della Tessera sanitaria su supporto
Carta Nazionale dei Servizi;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante:
"Codice in materia di protezione dei dati personali" e successive
modificazioni e, in particolare, l'articolo 85, comma 1, lettera b),
concernente i trattamenti di dati personali in ambito sanitario, e
l'articolo 98, comma 1, lettera b), relativo ai trattamenti per scopi
statistici;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante: "Codice
dell'amministrazione digitale" e successive modificazioni e, in
particolare, gli articoli 41, concernente il procedimento e il
fascicolo informatico, 43 e 44, relativi alla riproduzione e
conservazione dei documenti, 50-bis, concernente la continuità
operativa, nonchè 62-ter, il quale istituisce, nell'ambito del
Sistema Tessera Sanitaria, l'Anagrafe Nazionale degli Assistiti
(ANA);
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3
dicembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 59 del 12 marzo
2014, adottato in attuazione del Codice dell'amministrazione
digitale, relativo alla conservazione dei documenti informatici;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto
2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013,
recante: "Modalità di consegna, da parte delle Aziende sanitarie,
dei referti medici tramite web, posta elettronica certificata e altre
modalità digitali, nonchè di effettuazione del pagamento on line
delle prestazioni erogate, ai sensi dell'articolo 6, comma 2, lettera
d), numeri 1) e 2) del decreto-legge 13 maggio 2011, n. 70,
convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011, n. 106,
recante :"Semestre europeo - prime disposizioni urgenti per
l'economia", che prevede, tra l'altro, la consegna dei referti medici
tramite il fascicolo sanitario elettronico;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in data
23 aprile 2015, con il quale al Sottosegretario di Stato alla
Presidenza del Consiglio dei ministri, prof. Claudio De Vincenti, è
stata delegata la firma di decreti, atti e provvedimenti di
competenza del Presidente del Consiglio dei ministri;
Vista l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 10 febbraio 2011 sul documento "Il fascicolo sanitario
elettronico - Linee guida nazionali", pubblicata nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 2011;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 22 maggio 2014, ai sensi dell'articolo 154,
comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell'articolo 2, comma 4, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.
281, nella seduta del 13 marzo 2014;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
Consultiva per gli atti normativi nell'Adunanza del 4 dicembre 2014;
Su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
per la semplificazione e la pubblica amministrazione e con il
Ministro dell'economia e delle finanze;

Adotta

il seguente regolamento:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) "FSE", il Fascicolo Sanitario Elettronico, di cui all'articolo
12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
b) "SSN", il Servizio Sanitario Nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833;
c) "assistito", il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria
nell'ambito del SSN;
d) "finalità di cura", le finalità di prevenzione, diagnosi,
cura e riabilitazione, di cui alla lettera a) del comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
e) "finalità di ricerca", le finalità di studio e ricerca
scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, di cui alla
lettera b) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221;
f) "finalità di governo", le finalità di programmazione
sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione
dell'assistenza sanitaria, di cui alla lettera c) del comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
g) "Codice in materia di protezione dei dati personali", il
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni;
h) "CAD", il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, recante "Codice dell'amministrazione
digitale";
i) "Linee guida nazionali sul Fascicolo Sanitario Elettronico",
il documento sul quale è stata sancita l'intesa in sede di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 10 febbraio 2011, pubblicata
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo
2011;
l) "servizio sanitario regionale" o "SSR", il servizio sanitario
del livello regionale, regione o provincia autonoma, parte del SSN;
m) "codice univoco", il codice assegnato, attraverso una
procedura automatica, ad ogni assistito a partire dal codice fiscale,
tale da non consentire la identificazione diretta dell'assistito
durante il trattamento dei dati personali;
n) "SPC", il sistema pubblico di connettività di cui agli
articoli 73 e seguenti del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni;
o) "regole tecniche SPC", le disposizioni di cui al decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 1° aprile 2008, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 144 del 21 giugno 2008, recante regole
tecniche e di sicurezza per il funzionamento del sistema pubblico di
connettività (SPC) previste dall'articolo 71, comma 1-bis, del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, nonchè le modalità
definite nei documenti tecnico-operativi pubblicati dall'Agenzia per
l'Italia digitale sul proprio sito istituzionale a decorrere dal 14
ottobre 2005 e successivi aggiornamenti;
p) "credenziali di autenticazione", i dati e i dispositivi in
possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente
correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica;
q) "porta di dominio", componente architetturale del SPC
attraverso il quale si accede al dominio applicativo
dell'amministrazione per l'utilizzo dei servizi applicativi;
r) "MMG/PLS", i medici di medicina generale e pediatri di libera
scelta;
s) "dato personale", qualunque informazione relativa a persona
fisica, identificata o identificabile, anche indirettamente, mediante
riferimento a qualsiasi altra informazione, ivi compreso un numero di
identificazione personale, ai sensi del Codice in materia di
protezione dei dati personali;
t) "dati identificativi", i dati personali che permettono
l'identificazione diretta dell'interessato, ai sensi del Codice in
materia di protezione dei dati personali;
u) "titolare", la persona fisica, la persona giuridica, la
pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od
organismo cui competono, anche unitamente ad altro titolare, le
decisioni in ordine alle finalità, alle modalità del trattamento di
dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo
della sicurezza, ai sensi dell'articolo 28 del Codice in materia di
protezione dei dati personali;
v) "responsabile", la persona fisica, la persona giuridica, la
pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione od
organismo preposti dal titolare al trattamento di dati personali, ai
sensi dell'articolo 29 del Codice in materia di protezione dei dati
personali;
z) "incaricato", la persona fisica autorizzata a compiere
operazioni di trattamento dal titolare o dal responsabile, ai sensi
dell'articolo 30 del Codice in materia di protezione dei dati
personali;
aa) "Carta di Identità Elettronica (CIE)", la carta elettronica
di cui all'articolo 66, comma 1, del CAD;
bb) "Carta Nazionale dei Servizi (CNS)", la carta elettronica di
cui all'articolo 66, comma 2, del CAD;
cc) "Tessera Sanitaria su supporto Carta Nazionale dei Servizi
(TS-CNS)", la Tessera di cui all'articolo 11, comma 15, del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni,
dalla legge 30 luglio 2010, n. 122;
dd) "ANA", l'Anagrafe Nazionale degli Assistiti di cui
all'articolo 62-ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82,
istituita nell'ambito del Sistema Tessera Sanitaria;
ee) "azienda sanitaria", Azienda sanitaria del SSN;
ff) "strutture sanitarie", le strutture sanitarie pubbliche e
private accreditate del SSN;
gg) "servizi socio-sanitari regionali", gli enti e gli organismi
accreditati del Servizio Sanitario Regionale;
hh) "medici convenzionati", i medici di medicina generale,
pediatri di libera scelta e specialisti ambulatoriali, di cui
all'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni;
ii) "sostituto", il professionista sanitario e socio sanitario,
l'operatore tecnico o amministrativo, che svolge, in via vicariante o
ausiliaria, nell'ambito di una struttura o di una organizzazione
funzionale del SSR, attività per le quali è stato prestato il
consenso dell'assistito al trattamento dei dati, allo scopo di
garantire la continuità dell'assistenza o l'effettuazione di quanto
necessario al raggiungimento delle finalità del trattamento per le
quali il consenso è stato specificamente prestato;
ll) "dossier farmaceutico", la parte specifica del FSE istituita
per favorire la qualità, il monitoraggio, l'appropriatezza nella
dispensazione dei medicinali e l'aderenza alla terapia ai fini della
sicurezza del paziente, aggiornato a cura della farmacia che effettua
la dispensazione.
mm) "Cabina di regia del NSIS", la Cabina di regia del Nuovo
Sistema Informativo Sanitario istituita con decreto del Ministro
della salute 14 giugno 2002, con funzioni di indirizzo, coordinamento
e controllo delle fasi di attuazione del Nuovo Sistema Informativo
Sanitario, ai sensi dell'Accordo-quadro tra il Ministro della
sanità, le regioni e le province autonome, sancito in sede di
Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2001, relativo al
piano di azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema
Informativo Sanitario Nazionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 90 del 18 aprile 2001.

Art. 2
Contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico

1. I contenuti del FSE sono rappresentati da un nucleo minimo di
dati e documenti, nonchè da dati e documenti integrativi che
permettono di arricchire il Fascicolo stesso.
2. Il nucleo minimo, di cui al comma 1, uguale per tutti i
fascicoli istituiti da regioni e province autonome, è costituito dai
seguenti dati e documenti:
a) dati identificativi e amministrativi dell'assistito di cui
all'articolo 21;
b) referti, inclusi quelli consegnati ai sensi del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2013, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2013;
c) verbali pronto soccorso;
d) lettere di dimissione;
e) profilo sanitario sintetico, di cui all'articolo 3;
f) dossier farmaceutico;
g) consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.
3. I dati e documenti integrativi, di cui al comma 1, sono
ulteriori componenti del FSE, la cui alimentazione è funzione delle
scelte regionali in materia di politica sanitaria e del livello di
maturazione del processo di digitalizzazione quali:
a) prescrizioni (specialistiche, farmaceutiche, ecc.);
b) prenotazioni (specialistiche, di ricovero, ecc.);
c) cartelle cliniche;
d) bilanci di salute;
e) assistenza domiciliare: scheda, programma e cartella
clinico-assistenziale;
f) piani diagnostico-terapeutici;
g) assistenza residenziale e semiresidenziale: scheda
multidimensionale di valutazione;
h) erogazione farmaci;
i) vaccinazioni;
l) prestazioni di assistenza specialistica;
m) prestazioni di emergenza urgenza (118 e pronto soccorso);
n) prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero;
o) certificati medici;
p) taccuino personale dell'assistito di cui all'articolo 4;
q) relazioni relative alle prestazioni erogate dal servizio di
continuità assistenziale;
r) autocertificazioni;
s) partecipazione a sperimentazioni cliniche;
t) esenzioni;
u) prestazioni di assistenza protesica;
v) dati a supporto delle attività di telemonitoraggio;
z) dati a supporto delle attività di gestione integrata dei
percorsi diagnostico-terapeutici;
aa) altri documenti rilevanti per il perseguimento delle
finalità di cui al comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, individuati con successivo decreto ai sensi
del comma 7 dell'articolo 12 del medesimo decreto-legge n. 179 del
2012.

Art. 3
Profilo sanitario sintetico

1. Il profilo sanitario sintetico, o "patient summary", è il
documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal
MMG/PLS, che riassume la storia clinica dell'assistito e la sua
situazione corrente conosciuta.
2. La finalità del profilo sanitario sintetico è di favorire la
continuità di cura, permettendo un rapido inquadramento
dell'assistito al momento di un contatto con il SSN.
3. I dati essenziali che compongono il profilo sanitario sintetico
sono quelli individuati nel disciplinare tecnico allegato che
costituisce parte integrante del presente decreto, di seguito
denominato disciplinare tecnico.
4. In caso di variazione del MMG/PLS, sarà facoltà del nuovo
MMG/PLS di mantenere il documento precedentemente redatto oppure di
redigerne uno nuovo. Ogni modifica o aggiornamento al profilo
sanitario sintetico implica, comunque, la creazione di una nuova
versione, separata da quella originaria.

Art. 4
Taccuino personale dell'assistito

1. Il taccuino personale dell'assistito è una sezione riservata
del FSE all'interno della quale è permesso all'assistito di inserire
dati e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura, anche
effettuati presso strutture al di fuori del SSN.
2. I dati e i documenti inseriti nel taccuino personale
dell'assistito sono informazioni non certificate dal SSN e devono
essere distinguibili da quelli inseriti dai soggetti di cui
all'articolo 12.

Art. 5
Dati soggetti a maggiore tutela dell'anonimato

1. I dati e i documenti sanitari e socio-sanitari disciplinati
dalle disposizioni normative a tutela delle persone sieropositive,
delle donne che si sottopongono a un'interruzione volontaria di
gravidanza, delle vittime di atti di violenza sessuale o di
pedofilia, delle persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, di
sostanze psicotrope e di alcool, delle donne che decidono di
partorire in anonimato, nonchè i dati e i documenti riferiti ai
servizi offerti dai consultori familiari, sono resi visibili solo
previo esplicito consenso dell'assistito, fermo restando che, nel
caso l'assistito scelga di ricorrere alle prestazioni in anonimato,
non è ammessa l'alimentazione del FSE da parte dei soggetti che
erogano le prestazioni.
2. Nei casi di cui al comma 1, è responsabilità dei
professionisti o degli operatori sanitari che erogano la prestazione
acquisire l'esplicito consenso dell'assistito.

Art. 6
Informativa agli assistiti

1. In ottemperanza all'adempimento di cui all'articolo 13 del
Codice in materia di protezione dei dati personali, presupposto di
liceità del trattamento, deve essere fornita agli assistiti idonea
informativa che espliciti l'istituzione del FSE da parte dei soggetti
di cui al comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012,
n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012,
n. 221, chiarendo che i dati che confluiscono nel fascicolo sono
relativi al suo stato di salute attuale ed eventualmente pregresso.
2. L'informativa di cui al comma 1 deve indicare tutti gli elementi
richiesti dall'articolo 13 del Codice in materia di protezione dei
dati personali. In particolare, deve contenere:
a) la definizione del FSE come l'insieme dei dati e documenti
digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi
clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito;
b) le finalità del fascicolo, così come indicate dal comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221;
c) le modalità del trattamento in base alle finalità di cui
alla lettera b), specificando che i dati sono trattati con l'ausilio
di strumenti elettronici e sono trasmessi attraverso reti
telematiche;
d) l'indicazione che è necessario esprimere un consenso
specifico al trattamento dei dati per l'alimentazione del FSE.
L'informazione che il mancato consenso, o la revoca dello stesso in
un momento successivo, non comporta conseguenze in ordine
all'erogazione delle prestazioni del SSN e dei servizi
socio-sanitari.
e) l'indicazione che è necessario esprimere un ulteriore
specifico consenso limitatamente alla consultazione dei dati e
documenti presenti nel FSE, per le finalità di cui alla lettera a)
del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.
221. L'informazione che il mancato consenso, o la revoca dello stesso
in un momento successivo, non comporta conseguenze in ordine
all'erogazione delle prestazioni del SSN e dei servizi
socio-sanitari. Il mancato consenso o la revoca comporta per il
medico l'impossibilità di consultare il FSE per le finalità di cura
dell'assistito;
f) l'indicazione delle categorie di soggetti, diversi dai
titolari del trattamento, che, in qualità di responsabili o
incaricati, possono accedere al FSE in base alle finalità di cui
alla lettera b);
g) l'informazione che il FSE, per le finalità di cura, qualora
sia indispensabile per la salvaguardia della salute di un terzo o
della collettività, può essere consultato anche senza il consenso
dell'assistito ma nel rispetto dell'articolo 76 del Codice in materia
di protezione dei dati personali e dell'autorizzazione generale al
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale, rilasciata dal Garante per la protezione dei dati personali
ai sensi dell'articolo 40 del Codice in materia di protezione dei
dati personali;
h) gli estremi identificativi del titolare del trattamento dei
dati personali trattati mediante il FSE e di almeno un responsabile
se individuato, indicando le modalità per conoscere l'elenco
aggiornato dei responsabili;
i) le modalità con cui rivolgersi al titolare, o al responsabile
designato, per esercitare i diritti di cui all'articolo 7 del Codice
in materia di protezione dei dati personali, nonchè per revocare il
consenso all'alimentazione del FSE e per esercitare la facoltà di
oscurare i dati in esso contenuti.
3. Al fine di assicurare una piena comprensione degli elementi
indicati nell'informativa, il titolare deve formare adeguatamente il
personale coinvolto nel trattamento dei dati sugli aspetti rilevanti
della disciplina sulla protezione dei dati, anche al fine di un più
efficace rapporto con gli assistiti.

Art. 7
Consenso dell'assistito

1. Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del
consenso libero e informato da parte dell'assistito.
2. Per le finalità di cui alla lettera a) del comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE può avvenire
solo dopo che l'assistito ha preso visione dell'informativa di cui
all'articolo 6 e ha espresso il consenso di cui all'articolo 6, comma
2, lettera e).
3. Nel caso di minore o di persona sottoposta a tutela, il consenso
deve essere espresso dal rappresentante legale, mediante l'esibizione
di un proprio documento di identità.
4. Al raggiungimento della maggiore età, il consenso deve essere
confermato da un'espressa manifestazione di volontà del
neo-maggiorenne, dopo aver preso visione dell'informativa. Tale
consenso può essere espresso anche al primo contatto, relativo ad un
evento di cura, tra il titolare e l'assistito divenuto maggiorenne.
5. Il consenso di cui ai commi 1, 2, 3 e 4 può essere espresso
anche per via telematica, previo accesso al FSE secondo le modalità
di cui al comma 2 dell'articolo 23.
6. L'assistito può in ogni momento revocare, anche per via
telematica, il consenso di cui al comma 1.
7. La revoca del consenso di cui al comma 1 determina
l'interruzione dell'alimentazione del FSE, senza conseguenze in
ordine all'erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e dei
servizi socio-sanitari regionali. Il FSE viene comunque alimentato da
eventuali correzioni dei dati e dei documenti che lo hanno composto
fino alla revoca del consenso, da parte degli organismi sanitari che
hanno generato tali dati e documenti e che mantengono la titolarità
su di essi. In caso di nuova e successiva prestazione del consenso di
cui al comma 1, vengono resi nuovamente visibili nel FSE i dati e i
documenti che lo hanno alimentato fino alla precedente operazione di
revoca del consenso, ivi comprese le correzioni anche successive alla
predetta revoca.
8. La revoca del consenso di cui al comma 2 determina la
disabilitazione della consultazione dei dati e dei documenti presenti
nel FSE da parte dei professionisti sanitari e socio-sanitari
precedentemente autorizzati, senza conseguenze in ordine
all'erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e dei servizi
socio-sanitari regionali. L'assistito può, successivamente,
esprimere un nuovo consenso alla consultazione dei dati e dei
documenti di cui al comma 2.
9. Il consenso di cui al comma 2 vale anche quale consenso per
l'accesso al FSE da parte di professionisti ed operatori sanitari nei
casi di emergenza sanitaria o igiene pubblica, rischio grave,
imminente e irreparabile per la salute e l'incolumità fisica
dell'interessato, secondo le modalità specificate nell'articolo 14.

Art. 8
Diritti dell'assistito

1. Fermi i diritti di cui all'articolo 7 del Codice in materia di
protezione dei dati personali nei confronti dei dati personali
trattati nel FSE, l'assistito ha il diritto di richiedere
l'oscuramento dei dati e documenti sanitari e socio-sanitari sia
prima dell'alimentazione del FSE che successivamente, garantendone la
consultabilità esclusivamente all'assistito e ai titolari che li
hanno generati. L'assistito può revocare nel tempo l'oscuramento.
2. L'oscuramento di dati e documenti sanitari e socio-sanitari
avviene con modalità tali da garantire che tutti i soggetti
abilitati all'accesso al FSE per le finalità di cura non possano
venire automaticamente a conoscenza del fatto che l'assistito ha
effettuato tale scelta e che tali dati esistano.
3. L'assistito può ottenere l'integrazione, la rettifica e
l'aggiornamento dei propri dati contenuti nel FSE attraverso un
apposito servizio di supporto per il FSE istituito dalla regione o
provincia autonoma, che assume il ruolo di referente unico nei
confronti dei titolari competenti.

Art. 9
Accesso al FSE da parte dell'assistito

1. L'assistito accede al proprio FSE in forma protetta e riservata,
attraverso l'uso degli strumenti di cui all'articolo 64 del CAD,
secondo le modalità di cui al comma 2 dell'articolo 23.
2. Le disposizioni di cui all'articolo 84 del Codice in materia di
protezione dei dati personali sono soddisfatte accompagnando la messa
a disposizione del referto con la disponibilità del medico a fornire
ulteriori indicazioni su richiesta dell'assistito.
3. In attuazione di quanto disposto all'ultimo periodo del comma 2
dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
il FSE deve consentire all'assistito, secondo le modalità di cui al
comma 2 dell'articolo 23, l'accesso anche ai servizi sanitari on line
resi disponibili dalle regioni e dalle province autonome in modalità
telematica.
4. La consultazione del proprio fascicolo e l'estrazione di copia,
cartacea o digitale, dei dati e dei documenti ivi contenuti da parte
dell'assistito, avviene con modalità semplificate.

Art. 10
Titolarità dei trattamenti
dei dati per finalità di cura

1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalità di cui
alla lettera a) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, i soggetti del SSN e dei servizi
socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito, presso cui
sono redatti i dati e i documenti sanitari che alimentano il FSE,
sono titolari del trattamento secondo quanto previsto dall'articolo
28 del Codice in materia di protezione dei dati personali.

Art. 11
Dati oggetto del trattamento
per finalità di cura

1. Per le finalità di cui all'articolo 10, sono trattati tutti i
dati e documenti di cui all'articolo 2, presenti nel FSE,
coerentemente con i principi di indispensabilità, necessità,
pertinenza e non eccedenza.
2. Per le finalità di cui all'articolo 10, il FSE può prevedere
anche servizi di elaborazione di dati, relativi a percorsi
diagnostico-terapeutici, limitatamente all'assistito preso in cura,
per supportare al meglio i processi di prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione. Tali elaborazioni non devono comportare la
generazione di ulteriori dati e documenti che alimentano il FSE.
3. Sono comunque sottratti a trattamento per le finalità di cui
all'articolo 10, anche nei casi previsti dall'articolo 14, i dati per
i quali l'assistito abbia richiesto l'oscuramento ai sensi
dell'articolo 8, comma 1.

Art. 12
Soggetti che concorrono
alla alimentazione del FSE

1. I soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che
nello svolgimento della loro attività professionale nell'ambito di
un processo di cura alimentano il FSE sono:
a) il personale che opera all'interno delle aziende sanitarie
locali e delle strutture sanitarie, attraverso le diverse
articolazioni professionali ed organizzative;
b) i medici convenzionati con il SSN, i loro sostituti e il
personale di studio nel rispetto delle specifiche competenze;
c) ogni altro soggetto, anche convenzionato, che abbia titolo e
che operi all'interno del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali.
2. In aggiunta ai soggetti di cui al comma 1, anche l'assistito
può alimentare il FSE, limitatamente al taccuino di cui all'articolo
4.
3. I soggetti di cui al comma 1 possono accedere ai dati e ai
documenti sanitari e socio-sanitari che hanno prodotto, anche ai fini
di verificarne la correttezza su segnalazione dell'assistito.

Art. 13
Accesso alle informazioni
del FSE per finalità di cura

1. Il FSE è uno strumento a disposizione dell'assistito, che può
consentirne l'accesso ai soggetti del SSN e dei servizi
socio-sanitari regionali che lo prendono in cura, secondo quanto
definito dal comma 5 dell'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221.
2. L'accesso alle informazioni del FSE da parte dei soggetti di cui
al comma 1 è consentito solo se si verificano tutte le seguenti
condizioni:
a) l'assistito ha espresso esplicito consenso all'accesso al FSE;
b) le informazioni da trattare sono esclusivamente quelle
pertinenti al processo di cura in atto;
c) i soggetti che accedono alle informazioni rientrano nelle
categorie di soggetti abilitati alla consultazione del FSE indicate
dall'assistito e sono effettivamente coinvolti nel processo di cura.
3. Ogni accesso alle informazioni contenute nel FSE è registrato
in apposita sezione a disposizione dell'assistito, che può prenderne
visione in qualunque momento accedendo al proprio FSE per via
telematica. È facoltà della regione o provincia autonoma che
istituisce il FSE prevedere un servizio di notifica, che permette
all'assistito di essere avvisato dell'accesso alle informazioni
contenute nel proprio FSE, attraverso l'invio di uno Short Message
Service (SMS) su un numero di telefono mobile ovvero attraverso
l'invio di un messaggio alla casella di posta elettronica, indicati
dall'assistito.

Art. 14
Accesso in emergenza

1. Nei casi di cui all'articolo 82 del Codice in materia di
protezione dei dati personali, gli operatori del SSN e dei servizi
socio-sanitari regionali possono accedere al FSE a seguito di
esplicita dichiarazione da loro sottoscritta, consultando le sole
informazioni rese visibili dall'assistito, ai sensi delle
disposizioni degli articoli 5 e 8. Tali dichiarazioni e gli accessi
ai dati sono memorizzati in maniera tale che l'assistito possa
verificarli, consultando il proprio FSE.

Art. 15
Titolarità dei trattamenti
per finalità di ricerca

1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalità di cui
alla lettera b), del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, le regioni e province autonome e il Ministero
della salute, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla
legge, sono titolari del trattamento secondo quanto previsto
dall'articolo 28 del Codice in materia di protezione dei dati
personali.

Art. 16
Dati oggetto del trattamento
per finalità di ricerca

1. Per le finalità di cui all'articolo 15, sono trattati i dati
presenti nei documenti di cui all'articolo 2, purchè privati dei
dati identificativi diretti dell'assistito e nel rispetto dei
principi di indispensabilità, necessità, pertinenza e non eccedenza
in relazione alle suddette finalità.
2. Sono espressamente esclusi dal trattamento per le finalità di
cui all'articolo 15 i seguenti dati personali degli assistiti:
a) nome e cognome;
b) codice fiscale;
c) giorno e mese di nascita per gli assistiti con età superiore
all'anno compiuto;
d) giorno di nascita per gli assistiti con età inferiore
all'anno compiuto;
e) estremi di documenti di identità;
f) via e numero civico di residenza o di domicilio;
g) recapiti, telefonici o digitali, personali;
h) copie per immagine su supporto informatico di documenti
analogici;
i) informazioni non strutturate di tipo testuale;
l) informazioni non strutturate di tipo grafico, sia statiche
(immagini) che dinamiche (video).

Art. 17
Accesso alle informazioni del FSE
per finalità di ricerca

1. Le regioni e province autonome e il Ministero della salute
trattano i dati del FSE, di cui all'articolo 16, per finalità di
studio e ricerca scientifica, in conformità ai principi di
proporzionalità, necessità, indispensabilità, pertinenza e non
eccedenza e nel rispetto degli articoli 39, 104 e 110 del Codice in
materia di protezione dei dati personali e del relativo allegato A.4
Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati
personali per scopi statistici e scientifici.

Art. 18
Titolarità dei trattamenti
per finalità di governo

1. Per i trattamenti dei dati effettuati per le finalità di cui
alla lettera c) del comma 2 dell'articolo 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, le regioni e province autonome, il Ministero
della salute e il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, nei
limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, sono
titolari del trattamento secondo quanto previsto dall'articolo 28 del
Codice in materia di protezione dei dati personali.

Art. 19

Dati oggetto del trattamento
per finalità di governo

1. Per le finalità di cui all'articolo 18, sono trattati i dati
presenti nei documenti di cui all'articolo 2, purchè privati dei
dati identificativi diretti dell'assistito e nel rispetto dei
principi di indispensabilità, necessità, pertinenza e non eccedenza
in relazione alle suddette finalità.
2. Sono espressamente esclusi dal trattamento per le finalità di
cui all'articolo 18 i seguenti dati personali degli assistiti:
a) nome e cognome;
b) codice fiscale;
c) giorno e mese di nascita per gli assistiti con età superiore
all'anno compiuto;
d) giorno di nascita per gli assistiti con età inferiore
all'anno compiuto;
e) estremi di documenti di identità;
f) via e numero civico di residenza o di domicilio;
g) recapiti telefonici o digitali personali;
h) copie per immagine su supporto informatico di documenti
analogici;
i) informazioni non strutturate di tipo testuale;
l) informazioni non strutturate di tipo grafico, sia statiche
(immagini) che dinamiche (video).

Art. 20
Accesso alle informazioni del FSE
per finalità di governo

1. Le regioni e le province autonome trattano i dati del FSE di cui
all'articolo 19 per finalità di governo, con le modalità previste
per le attività di programmazione, gestione, controllo e valutazione
dell'assistenza sanitaria, di cui all'allegato concernente l'Elenco
dei trattamenti di competenza delle Regioni e delle Province Autonome
dello schema tipo di Regolamento volto a disciplinare i trattamenti
dei dati sensibili e giudiziari effettuati presso le regioni e le
province autonome, le aziende sanitarie, gli enti e agenzie regionali
e provinciali, gli enti vigilati dalle regioni e dalle province
autonome, ai sensi degli articoli 20 e 21 del decreto legislativo n.
196 del 2003.
2. Il Ministero della salute tratta i dati del FSE di cui
all'articolo 19, per finalità di governo, nell'ambito delle
attività di valutazione e monitoraggio dell'erogazione dei Livelli
essenziali di assistenza, nonchè delle attività di cui all'articolo
30 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68, avvalendosi del
Nuovo Sistema Informativo Sanitario, in coerenza con le disposizioni
attuative dell'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto
2012, n. 135.
3. Il Ministero del lavoro e delle politiche sociali tratta i dati
del FSE di cui all'articolo 19 in forma individuale, ma privi di ogni
riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli assistiti
e comunque con modalità che, pur consentendo il collegamento nel
tempo delle informazioni riferite ai medesimi assistiti, rendano
questi ultimi non identificabili.

Art. 21
Dati identificativi e amministrativi dell'assistito

1. Il FSE deve garantire l'allineamento dei dati identificativi
degli assistiti con i dati contenuti nell'Anagrafe nazionale degli
Assistiti (ANA) e, nelle more dell'istituzione dell'ANA, nelle
anagrafi sanitarie regionali, allineate con l'anagrafe nazionale
della popolazione residente di cui all'articolo 62 del CAD. I dati
necessari per la corretta identificazione dell'assistito in fase di
alimentazione del FSE sono elencati nel disciplinare tecnico.
2. I dati amministrativi dell'assistito sono costituiti dalle
informazioni relative alla posizione dell'assistito nei confronti del
SSN, sia con riferimento alla rete d'offerta del SSN che ad altre
informazioni, correlate all'organizzazione della regione o provincia
autonoma di assistenza. I dati amministrativi necessari per la
corretta individuazione della posizione amministrativa dell'assistito
nei confronti del SSN sono elencati nel disciplinare tecnico.

Art. 22
Accesso ai soggetti abilitati

1. I soggetti abilitati all'accesso al FSE, le relative modalità e
i profili di accesso ai dati e documenti in esso contenuti sono
specificati nel disciplinare tecnico.

Art. 23
Misure di sicurezza
e sistema di conservazione

1. Le operazioni sui dati personali, necessarie per l'adempimento
alle disposizioni di cui al presente decreto, sono effettuate
mediante strumenti elettronici con modalità e soluzioni necessarie
per assicurare confidenzialità, integrità e disponibilità dei
dati, adottate in coerenza con le misure di sicurezza espressamente
previste nel decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, e nel relativo disciplinare tecnico di cui
all'Allegato B.
2. Ferme restando le misure di sicurezza di cui al Codice in
materia di protezione dei dati personali, l'accesso al FSE è
consentito, per tutte le finalità di cui al comma 2 dell'articolo 12
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, esclusivamente
utilizzando le modalità di accesso e gli strumenti di cui
all'articolo 64 del CAD.
3. La riservatezza dei dati trattati nell'ambito del FSE, ai sensi
del Codice in materia di protezione dei dati personali ed, in
particolare, dell'articolo 34, comma 1, lettera h), è garantita
dalle procedure di sicurezza relative al software e ai servizi
telematici utilizzati, attuate in conformità alle previsioni del
CAD.
4. Nell'utilizzo di sistemi di memorizzazione o archiviazione dei
dati devono essere attuati idonei accorgimenti per la protezione dei
dati registrati rispetto ai rischi di accesso abusivo, furto o
smarrimento parziali o integrali dei supporti di memorizzazione o dei
sistemi di elaborazione portatili o fissi.
5. Per la consultazione in sicurezza dei dati contenuti nel FSE
sono assicurati:
a) idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli
incaricati in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e
trattamento;
b) procedure per la verifica periodica della qualità e coerenza
delle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione
assegnati agli incaricati;
c) protocolli di comunicazione sicuri basati sull'utilizzo di
standard crittografici per la comunicazione elettronica dei dati tra
i diversi titolari coinvolti;
d) individuazione di criteri per la cifratura o per la
separazione dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita
sessuale dagli altri dati personali;
e) tracciabilità degli accessi e delle operazioni effettuate;
f) sistemi di audit log per il controllo degli accessi e per il
rilevamento di eventuali anomalie;
g) procedure di anonimizzazione degli elementi identificativi
diretti, come definito dai decreti attuativi di cui all'articolo 35
del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, per il perseguimento
delle finalità di cui ai punti b) e c) del comma 2 dell'articolo 12
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con
modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, fermo restando
quanto previsto dall'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 135.
6. La struttura e l'organizzazione dei dati contenuti nel FSE deve
garantire, oltre alla corretta e differenziata articolazione dei
profili per quanto concerne la classificazione delle tipologie di
informazioni sanitarie indispensabili in relazione alle finalità per
cui vengono trattate, anche quella relativa ai diversi livelli
autorizzativi dei soggetti abilitati all'accesso.
7. Le disposizioni di cui al comma 5 vengono attuate ai sensi delle
specificazioni contenute nel disciplinare tecnico.
8. Ai fini di garantire il corretto impiego del FSE da parte degli
utilizzatori e per renderli edotti dei rischi che incombono sui dati,
nonchè delle misure di sicurezza adottate, vengono organizzate
apposite sessioni di formazione, anche con riferimento agli aspetti
di protezione dei dati personali, con particolare riferimento,
all'accessibilità delle informazioni, alle operazioni di trattamento
eseguibili e alla sicurezza dei dati.
9. Nel caso in cui dati trattati nell'ambito del FSE subiscano
violazioni tali da comportare la perdita, la distruzione o la
diffusione indebita di dati personali, il titolare del trattamento
effettua una segnalazione al Garante per la protezione dei dati
personali, entro una settimana dal verificarsi dell'evento,
contenente:
a) una descrizione della natura della violazione dei dati
personali occorsa, compresi le categorie e il numero di interessati
coinvolti;
b) l'indicazione dell'identità e delle coordinate di contatto
del responsabile della protezione dei dati o di altro punto di
contatto presso cui ottenere più informazioni;
c) la descrizione delle conseguenze della violazione dei dati
personali subita;
d) le misure proposte o adottate dal responsabile del trattamento
per porre rimedio alla violazione dei dati personali.
10. La continuità delle operazioni indispensabili per il servizio
e il ritorno alla normale operatività sono assicurate dall'adozione
del piano di continuità operativa e del piano di disaster recovery,
di cui all'articolo 50-bis del CAD.
11. Al FSE e ai documenti di cui all'articolo 2, comma 2, si
applicano le disposizioni degli articoli 43 e 44 del CAD.
12. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche ai
documenti di cui all'articolo 2, comma 3, adottati nell'ambito della
singola regione o provincia autonoma.
13. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano al taccuino
dell'assistito, di cui all'articolo 4.

Art. 24
Sistemi di codifica dei dati

1. Le informazioni contenute nei documenti sanitari e
socio-sanitari che costituiscono il FSE sono rappresentate mediante
l'utilizzo di codifiche e di classificazioni che assicurano,
eventualmente mediante transcodifiche, l'interoperabilità semantica
nei diversi contesti regionali, nazionali ed europei.
2. Per i dati e documenti di cui all'articolo 27, comma 1, lettere
d) ed e), le codifiche e classificazioni da utilizzare ai fini
dell'interoperabilità sono indicate nel disciplinare tecnico.

Art. 25
Interoperabilità del FSE

1. Ciascuna regione o provincia autonoma espone verso le altre
regioni e province autonome servizi specifici a supporto
dell'interoperabilità del FSE al fine di garantire almeno le
seguenti funzionalita':
a) la ricerca dei documenti del FSE di cui all'articolo 2;
b) il recupero dei documenti del FSE di cui all'articolo 2.
2. I servizi di cui al comma 1, esposti tramite porta di dominio
nel rispetto delle regole tecniche del Sistema Pubblico di
Connettività, devono soddisfare le richieste provenienti da altre
regioni o province autonome solo se il richiedente possiede i diritti
di accesso necessari, verificati sulla base di specifici attributi
allegati nelle richieste stesse che sono certificati dalla regione o
provincia autonoma richiedente rispettando le modalità di cui
all'articolo 23.
3. Le interfacce dei servizi, delle modalità di utilizzo degli
stessi e del modello informativo condiviso sono indicate nel
disciplinare tecnico.
4. Ai fini di garantire l'interoperabilità semantica nei diversi
contesti regionali, nazionali ed europei, le informazioni contenute
nel FSE sono interscambiate mediante l'utilizzo esclusivo dei
formati, delle codifiche e delle classificazioni di cui all'articolo
24, comma 1.

Art. 26
Tavolo tecnico di monitoraggio
e indirizzo

1. È istituito nell'ambito della Cabina di Regia del NSIS il
Tavolo tecnico di monitoraggio e indirizzo per l'attuazione delle
disposizioni di cui all'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221.
2. Partecipano al Tavolo tecnico di cui al comma 1 i rappresentanti
delle amministrazioni, delle regioni e delle province autonome
specificatamente individuati in relazione al settore e alla materia
trattata. Ai componenti del predetto Tavolo non spettano compensi,
rimborsi o altri gettoni di presenza.
3. Il Tavolo tecnico di cui al comma 1:
a) svolge un monitoraggio costante dello stato di attuazione e
utilizzo del FSE presso le regioni e le province autonome,
riportandone i risultati alla Cabina di Regia del NSIS;
b) propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini
dell'approvazione, gli obiettivi annuali di avanzamento per l'anno
successivo, sia in termini di copertura, sia per l'alimentazione del
FSE, nonchè per l'effettivo utilizzo dello stesso, anche sulla base
di quanto previsto dai piani di progetto regionali;
c) elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini
dell'approvazione, i contenuti, i formati e gli standard degli
ulteriori documenti sanitari e socio-sanitari del nucleo minimo di
cui all'articolo 2, comma 2, e gli aggiornamenti degli stessi;
d) elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai fini
dell'approvazione, i contenuti, i formati e gli standard dei
documenti sanitari e socio-sanitari di cui all'articolo 2, comma 3,
lettere da a) a z), e gli aggiornamenti degli stessi;
e) valuta i documenti sanitari e socio-sanitari di cui
all'articolo 2, comma 3, lettera aa), nonchè elabora e propone alla
Cabina di Regia del NSIS, ai fini dell'approvazione, i contenuti, i
formati e gli standard degli stessi e i relativi aggiornamenti;
f) valuta, elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai
fini dell'approvazione, le variazioni agli standard di cui
all'articolo 24, comma 2;
g) valuta, elabora e propone alla Cabina di Regia del NSIS, ai
fini dell'approvazione, le variazioni ai servizi di cui all'articolo
25, comma 3.
4. I contenuti e i relativi aggiornamenti di cui al comma 3,
lettere c), d), e), f), g), approvati dalla Cabina di Regia del NSIS,
sono recepiti in appositi decreti adottati ai sensi dell'articolo 27,
comma 3.
5. I formati, gli standard e i relativi aggiornamenti di cui al
comma 3, lettere c), d), e), f), g), approvati dalla Cabina di Regia
del NSIS, sono pubblicati in apposite sezioni dei siti web del
Ministero della salute e dell'Agenzia per l'Italia digitale.

Art. 27
Disposizioni transitorie e finali

1. In sede di prima applicazione delle disposizioni del presente
decreto, le regioni e province autonome assicurano:
a) disponibilità dei servizi per l'accesso dell'assistito al
proprio FSE;
b) disponibilità dei servizi per il collegamento e
l'abilitazione all'accesso e all'alimentazione del FSE da parte dei
MMG/PLS, nonchè delle strutture sanitarie;
c) disponibilità dei servizi a supporto dell'interoperabilità
del FSE, in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 25;
d) disponibilità dei servizi per la gestione dei referti di
laboratorio. I dati essenziali che compongono il referto di
laboratorio sono individuati nel disciplinare tecnico;
e) disponibilità dei servizi per la gestione del profilo
sanitario sintetico.
2. In sede di prima applicazione delle disposizioni del presente
decreto, l'infrastruttura nazionale per l'interoperabilità per il
FSE, di cui all'articolo 12, comma 15, del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, assicura i servizi di cui al comma 1.
3. Con successivi decreti, da emanarsi ai sensi dell'articolo 12,
comma 7, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla
legge 17 dicembre 2012, n. 221, tenuto conto di quanto stabilito
dall'articolo 13, comma 2-quater, del decreto-legge 21 giugno 2013,
n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n.
98, sono definiti i servizi di elaborazione di dati per le finalità
di ricerca di cui al Capo III e per le finalità di governo di cui al
Capo IV, nonchè sono adottate ulteriori disposizioni relativamente
ai contenuti di cui all'articolo 2 e ai conseguenti interventi di
evoluzione dell'infrastruttura nazionale per l'interoperabilità per
il FSE di cui al comma 2.

Art. 28
Clausola di invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto
con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a
legislazione vigente.
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare.
Roma, 29 settembre 2015

p. il Presidente
del Consiglio dei ministri
De Vincenti

Il Ministro della salute
Lorenzin

Il Ministro per la semplificazione
e la pubblica amministrazione
Madia

Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Padoan

Visto, il Guardasigilli: Orlando

Registrato alla Corte dei conti il 3 novembre 2015
Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri giustizia e affari esteri,
reg.ne - prev. n. 2798

Allegato

DISCIPLINARE TECNICO

1. Obiettivi del documento.
Il presente disciplinare tecnico definisce:
i dati necessari per la corretta identificazione dell'assistito
per l'alimentazione del FSE e i dati amministrativi necessari per la
corretta individuazione della posizione amministrativa dell'assistito
nei confronti del SSN, in attuazione di quanto indicato nell'articolo
21 (Dati identificativi e amministrativi dell'assistito) del decreto;
le modalità di accesso al FSE, i profili di accesso in
funzione dei ruoli professionali e le modalità di gestione delle
politiche di accesso, in attuazione di quanto indicato negli articoli
22 (Accesso ai soggetti abilitati) e 23 (Misure di sicurezza) del
decreto;
i formati standard per la rappresentazione delle informazioni,
dei sistemi di codifica dei dati e del loro corretto utilizzo
all'interno del Fascicolo Sanitario Elettronico, in attuazione di
quanto indicato nell'art. 24 (Sistemi di codifica dei dati) del
decreto;
i criteri di interoperabilità tra le soluzioni di Fascicolo
Sanitario Elettronico adottate dalle Regioni o Province Autonome, in
attuazione di quanto indicato nell'articolo 25 (Interoperabilità del
FSE) del decreto;
i dati essenziali che compongono il referto di laboratorio, di
cui all'articolo 27, comma 1, lettera d), del decreto;
i dati essenziali che compongono il profilo sanitario
sintetico, di cui all'articolo 3 del decreto.
2. Definizioni.
Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende per:
a) "Codifica dei dati", la rappresentazione, mediante un
opportuno insieme di stringhe o di simboli, di un insieme di oggetti
materiali o un insieme di informazioni tendenzialmente più complesse
delle stringhe o dei simboli che vengono usate per rappresentarle;
b) "Sistema di codifica", un sistema che assegna un
identificativo univoco (alfabetico, numerico o alfanumerico) a
ciascun oggetto di un dato insieme. La codifica può avere finalità
di classificazione;
c) "Sistema di classificazione", un sistema che ripartisce gli
oggetti dati in classi o raggruppamenti ordinandoli sulla scorta di
un principio di ordinamento;
d) "Mapping o mappatura", il collegamento fra i contenuti di
una terminologia o sistema di codifica di partenza e quelli di una
terminologia o sistema di codifica di destinazione, ai fini
dell'interoperabilità tra i sistemi.
e) "Porta di Dominio", componente architetturale del SPC
attraverso il quale si accede al dominio applicativo
dell'amministrazione per l'utilizzo dei servizi applicativi;
f) "Asserzione", insieme di dati aggregati in modo strutturato
trasferibile per lo scambio di informazioni di sicurezza rilasciato
da una autorità competente, che può contenere informazioni che
attestino l'identità, gli attributi e le informazioni a supporto
della decisione di autorizzazione;
g) "Portafoglio di asserzioni", insieme di asserzioni
logicamente correlate;
h) "Credenziali di autenticazione", i dati e i dispositivi in
possesso di una persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente
correlati, utilizzati per l'autenticazione informatica;
i) "Profilo di autorizzazione", l'insieme delle informazioni,
univocamente associate a una persona, che consente di individuare a
quali dati essa può accedere, nonchè i trattamenti ad essa
consentiti.
j) "ADT", Accettazione/Dimissione/Trasferimento, l'acronimo si
riferisce alle operazioni di gestione dell'assistito all'interno
delle strutture sanitarie.
3. Dati identificativi e amministrativi dell'assistito.
Come specificato nelle Linee guida nazionali sul FSE, i dati
anagrafici non fanno parte del FSE ma sono gestiti in archivi
separati alimentati dalle anagrafi di cui all'articolo 21, comma 1,
del decreto.
In particolare i dati necessari per la corretta identificazione
dell'assistito in fase di alimentazione del FSE sono i seguenti:


+-----------------------------+
| Dati identificativi - |
|Descrizione |
+-----------------------------+
| Codice Fiscale |
+-----------------------------+
| Cognome (alla nascita) |
+-----------------------------+
| Nome |
+-----------------------------+
| Sesso |
+-----------------------------+
| Data di Nascita |
+-----------------------------+
| Comune di Nascita |
+-----------------------------+
| Provincia di nascita |
+-----------------------------+
| Indirizzo di Residenza |
+-----------------------------+
| Indirizzo di Domicilio |
+-----------------------------+
|Data di Decesso (data di |
|chiusura del fascicolo) |
+-----------------------------+


Per quanto riguarda i dati amministrativi necessari per la
corretta individuazione della posizione amministrativa dell'assistito
nei confronti del SSN sono i seguenti:


+-----------------------------+
| Dati amministrativi - |
|Descrizione |
+-----------------------------+
| ASL Assistenza |
+-----------------------------+
| Data Inizio del periodo di |
|assistenza presso la ASL |
+-----------------------------+
| Data scadenza del periodo di|
|assistenza presso la ASL |
|(valorizzata solo se |
|prevista) |
+-----------------------------+
| Codice Fiscale Medico |
+-----------------------------+
| Cognome Medico |
+-----------------------------+
| Nome Medico |
+-----------------------------+
| Data Inizio periodo di |
|assistenza presso il medico |
+-----------------------------+
| Data Fine periodo di |
|assistenza presso il medico |
|(valorizzata solo se |
|prevista) |
+-----------------------------+
| Tipo Assistenza (generici / |
|pediatri, altro) |
+-----------------------------+
|Recapiti medico (indirizzo, |
|telefono, etc.) |
+-----------------------------+
|Esenzioni per patologia e |
|relative eventuali scadenze |
+-----------------------------+


4. Gestione degli accessi.
La gestione degli accessi alle informazioni presenti nel FSE,
richiede l'individuazione di adeguati livelli di visibilità per
ciascuna categoria di professionisti ed operatori sanitari. Tali
livelli possono essere espressi definendo in dettaglio l'insieme dei
profili da associare ai ruoli dei soggetti che si prevede possano
accedere al sistema di FSE (per esempio medico di medicina generale,
farmacista, assistito, etc.).
L'attività di profilazione deve essere effettuata da un sistema
di gestione dei privilegi di natura modulare che, basandosi su una
preventiva classificazione delle informazioni presenti nel FSE,
attribuisca al soggetto autorizzazioni e diritti di accesso adatti.
Tale sistema di gestione dei privilegi può prevedere a livello
regionale, in correlazione ai ruoli, l'abbinamento con i contesti
applicativi di esercizio del ruolo (es. emergenza, continuità
assistenziale, etc.) tali da garantire un livello maggiormente
specifico di accesso ai dati.
Ciascuna Regione e Provincia Autonoma può specificare profili
più specifici rispetto a quelli indicati nel presente disciplinare,
tuttavia è essenziale che, in caso di comunicazione con i sistemi di
altre Regioni o Province Autonome, un soggetto venga associato a un
profilo di accesso univocamente definito a livello nazionale,
attraverso tecniche di mappatura.
L'operazione di profilazione deve essere effettuata
preventivamente all'accesso alle funzionalità del FSE, in modo tale
da rendere disponibili tali funzionalità a chine abbia il diritto,
derivante dal ruolo ricoperto.
I soggetti che accedono al FSE sono tenuti ad utilizzare idonee
modalità di accesso al FSE per essere autenticati dal sistema.
Infine, la verifica dei diritti di autorizzazione per l'accesso a
specifiche informazioni presenti nel FSE deve essere svolta
analizzando politiche di accesso opportunamente predefinite che
tengano conto anche del consenso indicato dal paziente.
4.1. Modalità di accesso al FSE.
L'accesso al FSE prevede le seguenti fasi sequenziali:
1. preliminare registrazione del soggetto, che comprende
l'identificazione personale e i contesti operativi;
2. attribuzione delle credenziali e profilazione;
3. autenticazione del soggetto nel FSE, attraverso le modalità
di accesso definite.
Una volta completati i passi 1 e 2 il soggetto può accedere al
FSE. Gli impatti derivanti da eventuali variazioni dei contesti
operativi e di ruolo del soggetto vengono gestite attraverso
procedure di modifica dei dati definiti nei passi 1 e 2.
Un soggetto che intende accedere alle informazioni disponibili
nel FSE deve in primo luogo essere registrato a sistema. Questa
operazione richiede l'individuazione della identità del soggetto e
di ulteriori attributi (quali ad esempio il suo ruolo,
l'organizzazione a cui afferisce, ecc.). A valle di tale processo, il
soggetto riceve le credenziali di accesso e, preliminarmente a ogni
altra azione, deve essere associato ad uno specifico profilo di
accesso.
La fase di autenticazione, e quindi della determinazione
dell'identità, del ruolo e degli attributi integrativi del soggetto,
deve essere svolta nella Regione o Provincia Autonoma di appartenenza
di quest'ultimo, adoperando esclusivamente le modalità di accesso e
gli strumenti di cui all'articolo 64 del CAD.
4.2. Profili di accesso.
Di seguito sono elencate le classi di dati, necessarie alla
definizione dei livelli di accesso per i soggetti abilitati:
Dati anagrafici: corrispondono ai dati personali che
identificano l'assistito.
Dati amministrativi: riguardano eventuali esenzioni e i dati
che identificano il medico di base.
Dati prescrittivi: sono i dati relativi alla prescrizioni
mediche.
Dati clinici: corrispondono alle informazioni cliniche presenti
in documenti riguardanti l'assistito, ivi incluse, a mero titolo
esemplificativo, le informazioni relative a diagnosi, terapie,
interventi, accessi, servizi, procedure, od ogni altro evento clinico
di interesse, nonchè i piani di cura riabilitativi o terapeutici.
Dati di consenso: sono le informazioni che regolano l'accesso
ai dati sulla base del consenso reso dal cittadino.
Laddove il documento che afferisce al FSE non è in formato
strutturato, non è possibile trattare in modo indipendente i dati in
esso contenuti. Ne consegue che le politiche di accesso saranno
applicate all'intero documento a seconda della tipologia del
documento stesso.
Le disposizioni relative all'oscuramento dei dati e dei documenti
sanitari e socio-sanitari, di cui all'articolo 8, sono soddisfatte
attraverso la messa a disposizione di funzionalità che permettano
l'oscuramento dei dati di cui l'assistito richiede l'oscuramento o
dell'intero documento che contiene i predetti dati.
Con riferimento alle finalità di governo, di cui all'articolo
20, comma 2, del decreto, si rimanda alle disposizioni attuative
dell'articolo 15, comma 25-bis, del decreto-legge 6 luglio 2012, n.
95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135,
per quanto concerne le specifiche disposizioni atte a garantire la
tutela dei dati personali durante il trattamento dei dati.
I profili di accesso alle informazioni disponibili nel FSE sono
definiti in funzione del ruolo che ciascun soggetto assume. Tali
ruoli, in sede di prima applicazione, sono elencati di seguito:
Farmacista: operatore sanitario della farmacia abilitato alla
professione.
Operatore Amministrativo: persona che opera presso le strutture
del sistema sanitario e socio-sanitario (es. AO, ASL, MMG) con
mansioni amministrative.
Direttore Sanitario: medico che svolge attività direttive
all'interno di una Direzione Sanitaria delle strutture del sistema
sanitario e socio-sanitario.
Medico di Medicina Generale / Pediatra di Libera Scelta: medico
convenzionato con la ASL per svolgere attività di MMG/PLS.
Direttore Amministrativo: persona che svolge attività
direttive all'interno della Direzione Amministrativa di strutture del
sistema sanitario e socio-sanitario.
Medico ed altri dirigenti sanitari (biologo, psicologo,
chimico, fisico): professionisti che operanonell'ambito dei servizi
sanitari delle strutture del sistema sanitario e socio-sanitario.
Medico RSA: medico che opera presso una struttura che eroga
assistenza di tipo residenziale.
Infermiere o altro Professionista Sanitario: professionista
sanitario che opera nell'ambito delle strutture del sistema sanitario
e socio-sanitario.
Medico Rete di Patologia: medico che opera nel contesto di una
rete di patologia.
Professionista del sociale: professionista che svolge la sua
attività sia nel settore sociale che in quello sanitario, in servizi
di tipo socio-assistenziale e socio-sanitario, residenziali o
semiresidenziali, in ambiente ospedaliero e al domicilio dell'utente.
Assistito: cittadino che usufruisce di servizi sanitari e
socio-sanitari.
La matrice presentata di seguito indica le operazioni di accesso
alle diverse classi di dati, in termini di lettura e scrittura, da
parte dei soggetti abilitati sulla base del ruolo assunto. Con
particolare riferimento all'operazione di scrittura, i soggetti che
concorrono all'alimentazione del FSE sono specificati all'articolo 12
del decreto. Eventuali variazioni e aggiornamenti dei ruoli e delle
operazioni di accesso alle diverse classi di dati, rispetto a quanto
specificato nel presente Disciplinare, saranno disciplinati con
successivi decreti, da adottarsi ai sensi dell'articolo 12, comma 7,
del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni.

Parte di provvedimento in formato grafico

In aggiunta, l'assistito può inserire nel proprio taccuino
personale dati, documenti ed informazioni personali e relative ai
propri percorsi di cura, così come specificato all'articolo 4 del
decreto. È altresì opportuno prevedere un meccanismo efficiente che
consenta all'assistito di esprimere o aggiornare i criteri di accesso
puntuali ad ogni informazione clinica presente nel FSE.
L'accesso al FSE, da parte di un operatore abilitato, deve essere
subordinato alle operazioni di ADT dello specifico assistito, per la
durata della presa in carico, di cui si chiede la consultazione del
FSE; ove non possibile applicare la precedente prescrizione e nei
casi di accesso in emergenza, la consultazione del FSE deve essere
subordinata ad un'autocertificazione telematica da parte
dell'operatore, con compilazione del motivo codificato per il quale
l'operatore medesimo richiede la consultazione.
4.3. Gestione delle politiche di accesso.
A valle della fase di autenticazione, il soggetto viene
identificato ed associato ad un profilo di accesso, al quale sono
assegnati specifici privilegi di accesso a categorie di dati
coerentemente con le classificazioni descritte nel paragrafo 4.2. In
tal modo, nella successiva fase di autorizzazione, è possibile
verificare che il soggetto acceda solo alle informazioni di sua
competenza. Il processo di autorizzazione deve essere effettuato
nella Regione o Provincia Autonoma che detiene le informazioni di
autorizzazione e, in particolare, consiste nel valutare se:
1. il soggetto che intende accedere alle informazioni possiede
un profilo autorizzato dall'assistito;
2. l'identità e gli attributi relativi ad un soggetto
soddisfano le politiche di accesso locali.
Con riferimento alle politiche di accesso, ciascuna Regione o
Provincia Autonoma può definire proprie politiche, le quali devono
essere federate con i gestori dei privilegi degli altri sistemi di
FSE, attraverso operazioni di mappatura dei profili di accesso.
Al fine di garantire la tracciabilità delle operazioni svolte
sul sistema e di chi le ha eseguite, in modo da abilitare
funzionalità di auditing e di certificazione sulle attività svolte
per le diverse finalità previste, devono essere registrate tutte le
operazioni, sia quelle andate a buon fine che quelle annullate.
5. Sistemi di codifica dei dati.
Ai sensi delle disposizioni dell'articolo 24 del decreto,
ciascuna Regione e Provincia Autonoma ha il compito di redigere i
documenti sanitari e socio-sanitari utilizzando i sistemi di codifica
definiti nel presente decreto per rappresentare, comunicare ed
interpretare le informazioni scambiate tra i diversi FSE regionali,
assicurando in tal modo l'interoperabilità semantica. Per quanto
concerne le strutture informative complesse che costituiscono il
nucleo minimo del FSE si adotta lo standard HL7 (Health Level 7) per
descrivere le definizioni dei dati da scambiare in termini di
messaggi e documenti costituenti il FSE, e in particolare è
prescritto l'utilizzo del CDA (Clinical Document Architecture)
release 2 (ISO/HL7 27932:2009). I sistemi di codifica adottati per i
documenti di cui all'articolo 27, comma 1, lettere d), e), del
decreto sono:
ICD 9-CM (International Classification of Diseases 9th revision
- Clinical Modification);
LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes);
AIC (Autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco);
ATC (Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica).
Allo scopo di favorire il corretto interscambio dei dati, gli
stessi dovranno, inoltre, essere trasmessi secondo le modalità
indicate nell'articolo 25 del decreto e nel presente disciplinare
tecnico.
Le procedure necessarie ad implementare i suddetti sistemi di
codifica, sia in termini di formazione all'utilizzo da parte del
personale che di predisposizione dei sistemi informativi, devono
essere espletate dalle Regioni e dalle Province Autonome, secondo le
forme e le modalità ritenute più idonee.
5.1. ICD-9-CM.
La International Classification of Diseases (ICD) è un sistema
di classificazione internazionale che organizza le malattie ed i
traumatismi in gruppi sulla base di criteri definiti.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) si occupa dello
sviluppo e della diffusione della classificazione. La traduzione
italiana, inizialmente curata dall'ISTAT, è dal 2010 demandata al
Centro Collaboratore italiano dell'Organizzazione Mondiale della
Sanità per la Famiglia delle Classificazioni Internazionali.
La classificazione ICD-9-CM adottata per i documenti del FSE è
la versione 2007 in lingua italiana.
5.2. LOINC.
LOINC è un sistema di nomi e codici universali che identificano
in maniera univoca osservazioni cliniche e di laboratorio al fine di
facilitare la condivisione e lo scambio di risultati di indagini
diagnostiche fra sistemi elettronici di strutture sanitarie
differenti. Il Regenstrief Institute si occupa dell'aggiornamento
dello standard terminologico con release semestrali.
La classificazione LOINC adottata per i documenti del FSE è la
versione 2.3.4 in lingua italiana.
5.3. AIC.
Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio
nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o
un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento (CE) n.
726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007.
Le attività connesse all'autorizzazione all'immissione in
commercio di farmaci con procedura nazionale, sono finalizzate ad
assicurare l'assistenza farmaceutica su tutto il territorio
nazionale, l'accesso ai farmaci innovativi e per le malattie rare.
Attualmente, in Italia, per l'autorizzazione all'immissione in
commercio dei medicinali è prevista, oltre alla modalità di
registrazione nazionale, quella comunitaria. Quest'ultima prevede
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali secondo
procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri dell'Unione europea
(procedura centralizzata) o parte di essi (procedura di mutuo
riconoscimento e decentrata).
5.4. ATC.
Il sistema di classificazione ATC prevede che i farmaci siano
suddivisi in gruppi sulla base degli organi o apparati su cui
agiscono e delle loro proprietà chimiche, farmacologiche e
terapeutiche. La classificazione è articolata in cinque livelli
gerarchici. Al primo livello, i farmaci sono divisi in quattordici
gruppi anatomici principali e, all'interno di questi, in gruppi
terapeutici principali (II livello). I livelli III e IV sono
sottogruppi chimici/farmacologici/terapeutici, mentre al V e ultimo
livello sono classificati i singoli principi attivi.
Le prestazioni farmaceutiche aventi ad oggetto le formulazioni
magistrali, le formule officinali, nonchè i medicinali esteri non
autorizzati all'immissione in commercio in Italia ed utilizzati ai
sensi del decreto del Ministro della salute 11 febbraio 1997, vengono
individuati attraverso il codice ATC al maggior livello di dettaglio
possibile.
6. Criteri di interoperabilità.
6.1. Modello di riferimento.
Ciascuna Regione o Provincia Autonoma ha il compito di rendere
disponibili i documenti sanitari e socio-sanitari conservati nella
propria infrastruttura di FSE, previo consenso del cittadino, alle
persone autorizzate appartenenti anche a domini differenti che ne
fanno richiesta.
Allo scopo di favorirne la ricerca, la localizzazione e la
selezione dei documenti del FSE, devono inoltre essere resi
disponibili specifici metadati che descrivono i documenti stessi.
Le richieste per la ricerca ed il recupero dei documenti, così
come quelle per la comunicazione dei metadati di indicizzazione dei
documenti del FSE prodotti per gli assistiti provenienti da altre
Regioni o Province Autonome, devono essere espletate da specifici
servizi esposti da queste ultime. Il trasferimento dei dati deve
avvenire mediante protocolli di comunicazione sicuri basati
sull'utilizzo di standard crittografici. Le interfacce dei servizi,
indicate nel paragrafo 6.3, devono essere esposte tramite Porta di
Dominio nel rispetto delle regole tecniche del Sistema Pubblico di
Connettività (SPC).
Le richieste provenienti da domini differenti devono essere
soddisfatte solo dopo aver verificato i diritti di accesso ai servizi
ed il consenso del cittadino. A tal proposito, le richieste devono
contenere un portafoglio di asserzioni digitalmente firmate
attestanti specifici attributi, in maniera conforme al modello di
sicurezza illustrato nel paragrafo 6.4.
6.2. Contenuti informativi minimi dei documenti al fine di
garantire l'interoperabilità.
I documenti contenuti nel FSE devono contenere almeno le seguenti
informazioni:
Tipologia del documento: è un codice derivato dal sistema di
classificazione LOINC che rappresenta il tipo di documento descritto
(ad es. referto, lettera di dimissione, profilo sanitario sintetico).
Identificativo del paziente: rappresenta il codice univoco del
paziente a cui il documento fa riferimento.
Data del documento: rappresenta la data di creazione del
documento.
Stato del documento: indica lo stato corrente del documento.
Identificativo della Regione o Provincia Autonoma: è
rappresentato dal codice a tre caratteri definito con DM 17 settembre
1986, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.240 del 15 ottobre 1986,
e successive modificazioni, utilizzato anche nei modelli per le
rilevazioni delle attività gestionali ed economiche delle Aziende
unità sanitarie locali, che identifica, univocamente su base
nazionale, la Regione o Provincia Autonoma responsabile del
documento.
Identificativo della struttura sanitaria: è rappresentato dal
codice delle strutture sanitarie, di cui al decreto del Ministro
della sanità 23 dicembre 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 22 del 28 gennaio 1997 e successive modificazioni, riguardante
modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle attività
gestionali ed economiche delle aziende sanitarie locali e delle
aziende ospedaliere (modelli HSP.11 e HSP.11bis, STS.11 e RIA.11) che
identifica, univocamente su base nazionale, la struttura sanitaria
responsabile del documento.
Identificativo del documento: corrisponde ad un codice locale
che identifica il documento.
Tali informazioni devono essere codificate adottando un modello
condiviso.
6.3. Interfacce dei servizi.
La soluzione di FSE adottata da ciascuna Regione o Provincia
Autonoma deve esporre i seguenti servizi:
servizio per la ricerca dei documenti del FSE disponibili nel
proprio dominio;
servizio per il recupero di uno specifico documento del FSE;
servizio per la comunicazione dei metadati di indicizzazione
dei documenti del FSE prodotti per gli assistiti provenienti da altre
Regioni o Province Autonome.
6.3.1. Servizio per la ricerca dei documenti.
Il servizio per la ricerca dei documenti del FSE, la cui
interfaccia è illustrata in Tabella 1, deve essere in grado di
ricevere una richiesta contenente un nucleo di parametri che
rappresentano i criteri di ricerca specificati. La richiesta deve
altresì contenere un portafoglio di asserzioni per la verifica dei
diritti di accesso al servizio, così come specificato nel paragrafo
6.4.
Il servizio deve restituire l'elenco dei documenti corrispondenti
ai criteri di ricerca, ove esistenti, congiuntamente ad opportune
asserzioni di autorizzazione per il recupero dei documenti stessi.

Parte di provvedimento in formato grafico

6.3.2. Servizio per il recupero di un documento.
Il servizio per il recupero di un documento del FSE, la cui
interfaccia è mostrata in Tabella 2, deve essere invocato dopo aver
ottenuto dal servizio per la ricerca dei documenti, di cui al
paragrafo 6.3.1, i riferimenti necessari per localizzazione dello
stesso (quali gli identificativi della Regione o Provincia Autonoma e
della struttura sanitaria in cui il documento è memorizzato e
l'identificativo del documento) e la corrispondente asserzione di
autorizzazione.
Il servizio per il recupero di un documento deve essere pertanto
in grado di ricevere una richiesta contenente i riferimenti necessari
alla localizzazione del documento e l'asserzione di autorizzazione,
così come specificato nel paragrafo 6.4.
Il servizio deve restituire il documento richiesto.

Parte di provvedimento in formato grafico

6.3.3. Servizio per la comunicazione dei metadati.
Il servizio per la comunicazione dei dati di indicizzazione dei
documenti del FSE, la cui interfaccia è mostrata in Tabella 3,
consente ad un'altra regione o provincia autonoma di comunicare alla
Regione titolare del FSE l'elenco dei dati che descrivono i documenti
in essa prodotti. Il servizio deve restituire una risposta contenente
l'esito della richiesta.

Parte di provvedimento in formato grafico

6.4. Modello di sicurezza.
Il modello di sicurezza prevede le fasi di autenticazione ed
autorizzazione dell'utente. La fase di autenticazione deve essere
svolta nella Regione o Provincia Autonoma fruitrice del servizio,
mentre la fase di autorizzazione deve essere realizzata nella Regione
o Provincia Autonoma che eroga il servizio richiesto.
Per quanto riguarda i servizi per la ricerca dei documenti e per
la comunicazione dei metadati, un utente che intende inviare una
richiesta deve autenticarsi adoperando le proprie credenziali di
autenticazione e gli strumenti offerti dalla Regione o Provincia
Autonoma a cui appartiene. A valle della fase di autenticazione,
devono essere prodotte opportune asserzioni digitalmente firmate, che
attestano l'identità, il ruolo e l'ente a cui l'utente afferisce.
Ciascuna Regione o Provincia Autonoma deve quindi fungere da garante
dell'identità e degli attributi del proprio utente. Le asserzioni
summenzionate devono essere allegate alle richieste di accesso ai
servizi, congiuntamente ad un'ulteriore asserzione prodotta e firmata
dall'utente contenente una serie di attributi contestuali, quali ad
esempio l'indicazione del tipo di trattamento (ordinario o in
emergenza) o il tipo di documento in esame.
Gli attributi contenuti nelle asserzioni ricevute, con
particolare riferimento al ruolo dell'utente, devono essere
analizzati dai servizi esposti per la fase di autorizzazione, che
consiste nel verificare se il profilo di autorizzazione dell'utente
fornisce a quest'ultimo il diritto di accesso al servizio richiesto.
In particolare, l'accesso al servizio deve essere concesso all'utente
se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
il cittadino ha espresso esplicito consenso all'accesso alle
proprie informazioni;
la richiesta soddisfa le specifiche politiche locali.
Dopo aver verificato che l'utente possiede i diritti di accesso e
soddisfatto la richiesta, il servizio per la ricerca dei documenti
deve restituire un'opportuna asserzione di autorizzazione, la quale
deve contenere specifici attributi, quali l'identità ed il ruolo
dell'utente.
Per quanto concerne il servizio per il recupero di un documento,
la richiesta deve contenere l'asserzione di autorizzazione rilasciata
dal servizio per la ricerca dei documenti. L'accesso a questo
servizio deve essere concesso se la richiesta soddisfa le politiche
locali.
7. Contenuti del profilo sanitario sintetico.
Ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del decreto, il profilo
sanitario sintetico è il documento socio sanitario informatico
redatto e aggiornato dal medico di medicina generale/pediatra di
libera scelta, che riassume la storia clinica del paziente e la sua
situazione corrente conosciuta.
I contenuti informativi minimi del profilo sanitario sintetico
sono descritti nella Tabella 4 che segue.
Note:
l'indicazione che l'informazione è gestita come "testo libero"
si applica esclusivamente nei casi in cui nella regione o provincia
autonoma non siano vigenti disposizioni che disciplinano per le
medesime informazioni l'utilizzo di codifiche e/o classificazioni: in
tali casi le informazioni devono essere redatte in forma codificata,
coerentemente con le disposizioni regionali;
nei casi in cui l'informazione sia obbligatoria ma non
applicabile o pertinente per lo specifico soggetto (es. nessuna
patologia, non appartenenza a reti di patologia, nessuna allergia
nota riferita dall'assistito, etc.), deve essere comunque
esplicitamente registrata tale condizione, che nel caso di
informazioni codificate assume un valore convenzionale definito ad
hoc (es. nessuno/a, non riferito/non riferita);
per "fonte di riferimento" si intende la fonte da cui
l'informazione viene tratta, intesa sia come sistema informativo
(Anagrafe assistiti) che come informazione inserita dal medico di
medicina generale/pediatra di libera scelta.

Parte di provvedimento in formato grafico

8. Contenuti del referto di laboratorio.
Ai sensi dell'articolo 27, comma 1, lettera d), del decreto, il
referto di laboratorio è il documento redatto dal medico di medicina
di laboratorio.
I contenuti informativi del referto di laboratorio sono descritti
nella Tabella 5 che segue.
Note:
per "fonte di riferimento" si intende la fonte da cui
l'informazione viene fornita, intesa sia come sistema informativo
(Anagrafe assistiti) che come informazione inserita dal medico di
medicina di laboratorio.

Parte di provvedimento in formato grafico