Serie Generale n. 26 del 1-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Cimicifuga racemosa, «Mensifem». (23A00440) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 44/2023 del 18 gennaio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di
riferimento (RMS):
n. 1 variazione di tipo II, C.I.4: aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in
seguito a nuovi dati preclinici, clinici e di farmacovigilanza. In
aggiunta sono state apportate modifiche editoriali al riassunto delle
caratteristiche del prodotto al foglio illustrativo ed alle
etichette;
n. 2 variazioni di tipo II, C.I.13: aggiornamento del modulo 4
e relativi capitoli 2.4 e 2.6 in accordo alla European Union Herbal
Monograph aggiornata (EMA/HMPC/48745/2017; 27 marzo 2018) ed al
corrispondente Assessment Report su Cimicifuga racemosa
(EMA/HMPC/48744/2017; 27 marzo 2018).
Aggiornamento del modulo 5 e relativi capitoli 2.5 e 2.7 in
accordo alla European Union Herbal Monograph aggiornata
(EMA/HMPC/48745/2017; 27 marzo 2018) e al corrispondente Assessment
Report su Cimicifuga racemosa (EMA/HMPC/48744/2017; 27 marzo 2018).
Si approvano di conseguenza le modifiche ai seguenti paragrafi
del riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2, 4.4, 4.6, 4.8,
5.1, 5.3 ed ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Modifica etichette paragrafi 3, 4, 11 e 12.
relativamente al medicinale MENSIFEM (A.I.C. 045511) per tutte le
confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C.: 045511019 - «compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C.: 045511021 - «compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2020/401.
Numero procedura: DE/H/2940/001/II/016/G.
Titolare A.I.C.: Bionorica SE (Codice SIS 3288).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.