Serie Generale n. 247 del 23-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beriate». (15A07887) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1923/2015 del 6 ottobre 2015

Medicinale: Beriate.
È autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dei
paragrafi 1, 2, 4.2, 4.8, 6.4, 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del
Foglio illustrativo e delle etichette.
relativamente al medicinale BERIATE nelle seguenti forme e
confezioni:
033657014 - «250» 1 flac 250 u.i. + 1 flac solv + set + filtro;
033657026 - «500» 1 flac 500 u.i. + 1 flac solv + set + filtro;
033657038 - «1000» 1 flac 1000 u.i. + 1 flac solv + set + filtro;
033657040 - «2000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 10 ml di solvente con set per
iniezione/infusione.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la descrizione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come di seguito indicata:
033657014 - «250 u.i./2,5 ml polvere e solvente per soluzione per
iniezione o infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 2,5 ml di solvente con set per
iniezione/infusione;
033657026 - «500 u.i./5 ml polvere e solvente per soluzione per
iniezione o infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 5 ml di solvente con set per
iniezione/infusione;
033657038 - «1000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per
iniezione o infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 10 ml di solvente con set per
iniezione/infusione;
033657040 - «2000 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione
per iniezione o infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 10 ml di solvente con set per
iniezione/infusione.
Tipologia della variazione: C.I.z
Procedura: DE/H/0483/001-004/II/077
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
la presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.