Serie Generale n. 148 del 27-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2022
Rettifica della determina n. 429/2022 del 30 maggio 2022, relativa al medicinale per uso umano «Zebinix». (Determina n. 491/2022). (22A03718) (GU Serie Generale n.148 del 27-06-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 429/2022 del 30 maggio 2022, concernente
«Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale ZEBINIX, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 137 del 14
giugno 2022;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, in
quanto non è stato indicato che il piano terapeutico per le
indicazioni pediatriche doveva essere allegato all'atto sopra
indicato.
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 429/2022
del 30 maggio 2022

È rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
429/2022 del 30 maggio 2022, concernente «Regime di rimborsabilità e
prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
ZEBINIX», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 137 del 14 giugno 2022:
laddove è scritto:
«Per l'indicazione terapeutica "Terapia aggiuntiva negli
adolescenti e nei bambini di età superiore ai sei anni con crisi
epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria": prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.»
leggasi:
«Per l'indicazione terapeutica "Terapia aggiuntiva negli
adolescenti e nei bambini di età superiore ai sei anni con crisi
epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria": prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale, nonchè a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.»

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta

Allegato

PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DI ESLICARBAZEPINA ACETATO
IN TERAPIA AGGIUNTIVA NEL TRATTAMENTO DELLE CRISI EPILETTICHE
AD ESORDIO PARZIALE CON O SENZA GENERALIZZAZIONE SECONDARIA
NEI BAMBINI, NEGLI ADOLESCENTI E NEGLI ADULTI CON EPILESSIA
Parte di provvedimento in formato grafico