Serie Generale n. 237 del 11-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Longastatina» (18A06507) (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 826 del 19 settembre 2018

Trasferimento di titolarita': AIN/2018/1534.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Italfarmaco
S.p.a. (codice fiscale n. 00737420158) con sede legale e domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano.
Medicinale: LONGASTATINA.
Confezioni AIC:
n. 027104013 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile /per
infusione» 5 fiale da 1 ml;
n. 027104025 - «100 microgrammi/ml soluzione iniettabile per
infusione» 5 fiale da 1 ml;
n. 027104037 - «500 microgrammi/ml soluzione iniettabile per
infusione» 3 fiale da 1 ml;
n. 027104049 - «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino da 5 ml
n. 027104088 - «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1
adattatore + 1 ago di sicurezza;
n. 027104090 - «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1
adattatore + 1 ago di sicurezza;
n. 027104102 - «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1
adattatore + 1 ago di sicurezza;
n. 027104114 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 3 fiale da 1 ml;
n. 027104126 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 6 fiale da 1 ml;
n. 027104138 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 10 fiale da 1 ml;
n. 027104140 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 20 fiale da 1 ml;
n. 027104153 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 50 fiale da 1 ml;
n. 027104165 - «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 10x3 fiale da 1 ml;
n. 027104177 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 3 fiale da 1 ml;
n. 027104189 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 6 fiale da 1 ml;
n. 027104191 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 10 fiale da 1 ml;
n. 027104203 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 20 fiale da 1 ml;
n. 027104215 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 50 fiale da 1 ml;
n. 027104227 - «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 10x3 fiale da 1 ml;
n. 027104239 - «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 5 fiale da 1 ml;
n. 027104241 - «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 6 fiale da 1 ml;
n. 027104254 - «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 10 fiale da 1 ml;
n. 027104266 - «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 20 fiale da 1 ml;
n. 027104278 - «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 50 fiale da 1 ml;
n. 027104280 - «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 10x3 fiale da 1 ml;
n. 027104292 - «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 5 flaconcini da 5 ml;
n. 027104304 - «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 10x1 flaconcini da 5 ml;
n. 027104316 - «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per
infusione» 20x1 flaconcini da 5 ml;
n. 027104328 - «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml+ 3
adattatori + 3 aghi di sicurezza;
n. 027104330 - «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3
adattatori + 3 aghi di sicurezza;
n. 027104342 - «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml+ 3
adattatori + 3 aghi di sicurezza;
alla societa':
Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale n. 07195130153) con sede
legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio - Varese.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.