Parte Seconda n. 133 del 15-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
Sede: via Ardeatina Km 23,500, Santa Palomba - Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 00407560580
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione incommercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al Decreto Legislativo n.
219/06 e successivi aggiornamenti


Titolare AIC: McNeil AB, Norrbroplatsen, 2 - SE251-09, Helsingborg,
Svezia.
Medicinale: NICORETTEQUICK
Codice Farmaco: 042299 tutte le confezioni autorizzate
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia di variazione:Raggruppamento di variazioni comprensivo
din.2 var.IB - A.2.b) Modifiche nella denominazione (di fantasia) del
medicinale (per i paesi CMS Austria, GermaniaBelgio, Lussemburgo e
Olanda)
Codice Pratica n°C1B/2018/986
N° di Procedura Europea:SE/H/904/001/IB/021/G
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia di variazione:IB - B.II.f.1.d)Modifiche delle condizioni
di stoccaggio del prodotto finito (da "non superiore a 25°C" a "non
superiore a 30°C" )
Codice Pratica n° C1B/2018/985
N° di Procedura Europea: SE/H/0904/001/IB/020
Tipo di modifica: modifica stampati
Tipologia di variazione: IB- B.II.a.3.z)Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito
Codice Pratica n° C1B/2018/994
N° di Procedura Europea: SE/H/904/001/IB/022
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,si ritengonoautorizzate le modifiche richieste
con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 e 6.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


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