Serie Generale n. 218 del 11-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 settembre 2021
Aggiornamento della Nota AIFA 99 di cui alla determina AIFA n. 965/2021 del 12 agosto 2021, relativa alla prescrizione, a carico del Servizio sanitario nazionale, della terapia inalatoria di mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con BPCO. (Determina n. 1025/2021). (21A05378) (GU Serie Generale n.218 del 11-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con delibera 8 aprile 2016, n. 12 e con delibera 3
febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20
settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale è
stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale, del 17 giugno 2016, n. 140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004,
Serie generale, n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 («Note AIFA 2006-2007
per l'uso appropriato dei farmaci»), pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 7, del 10
gennaio 2007, Supplemento ordinario n. 6;
Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle sedute del 5-7 giugno 2019,
del 1° ottobre 2019 e del 14-16 ottobre 2019 e le precisazioni rese
dalla predetta Commissione nella seduta straordinaria del 26 luglio
2021;
Vista la determina AIFA n. 965/201 del 12 agosto 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 207 del 30 agosto 2021, recante «Istituzione della nota AIFA 99
relativa alla prescrizione, a carico del Servizio sanitario
nazionale, della terapia inalatoria di mantenimento con LABA, LAMA,
ICS e relative associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA,
LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con BPCO»;
Vista la determina AIFA n. 962/2021 del 12 agosto 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 208 del 31 agosto 2021, recante «Rinegoziazione del medicinale per
uso umano "Bevespi Aerosphere", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Tenuto conto che l'associazione pre-costituita dei principi attivi
della specialità medicinale «Bevespi Aerosphere» (glicopirronio e
formoterolo fumarato diidrato) è ricompresa nelle condizioni di
prescrivibilità della nota AIFA 99 di cui all'allegato della
determina AIFA n. 965/2021 del 12 agosto 2021;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali
informazioni tecnico-scientifiche, per le motivazioni di cui sopra e
secondo la metodologia descritta nell'allegato alla presente
determina, che costituisce parte integrante e sostanziale del
provvedimento, alla modifica dell'allegato della determina AIFA n.
965/2021 del 12 agosto 2021, che sostituisce, aggiornandolo,
l'attuale nota AIFA 99;

Determina:

Art. 1

L'allegato al presente provvedimento, che ne costituisce parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo della Nota AIFA 99,
annesso sub voce «Allegato» alla determina AIFA n. 965/2021 del 12
agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 207 del 30 agosto 2021.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 6 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini

Allegato - NOTA AIFA n. 99 per la prescrizione della terapia
inalatoria di mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative
associazioni precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS)
nei pazienti con BPCO.

Parte di provvedimento in formato grafico