Parte Seconda n. 65 del 3-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.65 del 3-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 036159 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: N1A/2014/1073
Tipo di modifica: Gruppo di variazioni 3 x Tipo IA - A.7
Modifica apportata: Eliminazione dei seguenti siti di produzione:
Hikma Italia S.p.A.; Doppel Farmaceutici S.r.l. (Rozzano); Doppel
Farmaceutici S.r.l. (Cortemaggiore).
Medicinale: AMBROXOL DOROM
Confezioni e numeri AIC: 033965017 15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare - 10 fiale 2 ml
Codice Pratica: N1A-2014-1341
Tipo di variazione: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del prodotto
finito (da Special Product's Line S.p.A. a Esseti Farmaceutici
S.r.l.).
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042116 (solo per i dosaggi 5 e 10 mg e le
relative confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2014/1125
Procedura europea: HU/H/0179/001-002/IA/0025
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: Aggiunta di un batch size per i dosaggi da 5 mg
e 10 mg (2.000.000 compresse).
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042116 (solo per il dosaggio 15 mg e le
relative confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2014/1126
Procedura europea: HU/H/0179/003/IA/0026
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: Aggiunta di un batch size per il dosaggio da 15
mg (666.667 compresse).
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042116 (solo per il dosaggio 20 mg e le
relative confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2014/1132
Procedura europea: HU/H/0179/004/IA/0027
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a
Modifica apportata: Aggiunta di un batch size per il dosaggio da 20
mg (1.000.000 compresse).
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040028 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1452
Procedura europea: HU/H/0184/001/IA/015
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle
Industrie snc - 26814 Livraga (LO).
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 042236 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1457
Procedura europea: UK/H/4493/001-003/IA/009
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.7.a
Modifica apportata: Modifica dei fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
Soppressione dei fornitori.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040433 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/1283
Procedura europea: UK/H/2074/01-04/IB/013/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - Tipo IAin
C.I.8.a. e Tipo IB A.2.b
Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Polonia da
"Kwetax XR" a "Kwetaplex XR"; Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema del
sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Confezioni e numeri AIC: 041511 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice pratica: C1B/2014/610
Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IB/014
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Germania da
"Simva Teva" a "Simvastatin AbZ".
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037559 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/998
Procedura europea: UK/H/0798/IA/0049/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA B.III.1.a.2 e Tipo
IAin - C.I.Z
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (TAPI) per la claritromicina (da "R0-CEP 2004-114-Rev01" a
"R0-CEP 2004-114-Rev02"); aggiunta della frase sulla segnalazione
delle reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T14ADD7262