Parte Seconda n. 90 del 30-7-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.90 del 30-7-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 19/07/2016 - Prot. n. 74298


Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse.
Codice farmaco: 037479- Tutte le confezioni.
MRP N.: NL/H/0866/001-002/IB/018 - Codice Pratica N°: C1B/2016/1420
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con le
conclusioni della procedura PSUSA/00000181/201503 e adeguamento agli
ultimi Templates del QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/07/2016 - Prot. N. 74439
Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film.
Codice farmaco: 040085- Tutte le confezioni.
MRP N.: DE/H/2031/001-002/IB/015 - Codice Pratica N° C1B/2015/2834
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/07/2016 - Prot. N. 74269
Medicinale: IASAR 2 mg/ml soluzione per infusione.
Codice farmaco: 038872 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica N. C1B/2014/2314
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica apportata su richiesta di AIFA
(Determina 9 luglio 2014, pubblicata sulla GU n. 169 del 23/07/2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/07/2016 - Prot. N. 74272
Medicinale: ALPRAZOLAM EG 0,25 mg compresse, 0,50 mg compresse, 1
mg compresse e 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione.
Codice farmaco: 033974 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica N° N1B/2015/5302, N1B/2015/6300
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati allo Psur Work
Sharing FR/H/PSUR/0036/002. Foglio illustrativo aggiornato in seguito
ai risultati del Readability User test. Adeguamento dell'RCP e delle
Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 6.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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