Serie Generale n. 113 del 17-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Accord». (18A03352) (GU Serie Generale n.113 del 17-05-2018)

Estratto determina n. 672/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319,
Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710011 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710023 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710035 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710047 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710050 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n.
045710062 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n.
045710074 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710086 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710098 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710100 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710112 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710124 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710136 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710148 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710151 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710163 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n.
045710175 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n.
045710187 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710199 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710201 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710213 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710225 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710237 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710249 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710252 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710264 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710276 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n.
045710288 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n.
045710290 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710302 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710314 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710326 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone Hdpe A.I.C. n. 045710338 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Flacone HDPE: usare entro novanta giorni dopo la prima apertura.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan
medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan
medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Principio attivo:
amlodipina;
olmesartan medoxomil.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa
microcristallina con silice colloidale anidra);
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
povidone K-30.
Rivestimento della compressa:
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 20 mg/5 mg compresse
rivestite con film:
rivestimento bianco Opadry II 85F18422:
alcool polivinilico;
titanio biossido (E171);
macrogol 3350;
talco.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/5 mg compresse
rivestite con film:
rivestimento giallo Opadry II 85F520132:
alcool polivinilico;
titanio biossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
ferro ossido giallo (E172).
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/10 mg compresse
rivestite con film:
rivestimento marrone Opadry II 85F565114:
alcool polivinilico;
titanio biossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
principio attivo: Olmesartan medoxomil.
MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District, 502329, Telangana,
India.
principio attivo: Amlodipina besilato.
Hetero Drugs Limited (Unit-I) - S. Nos. 213, 214 and 255,
Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, 500018,
Telangana, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, controllo qualità, confezionamento primario e
secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot n. 457, 458,
&amp;191/218P - Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad,
Gujarat, 382210 - India.
confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare
Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road,
Haverhill - CB9 8QP - Regno Unito;
confezionamento secondario: Laboratori Fundaciò Dau - C/ C,
12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 - Spagna.
controllo di qualita':
Astron Research Limited - Sage house, 319 Pinner road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., - 1047, Budapest -
Ungheria.
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b
- 1136 Budapest, Ungheria.
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 - Spagna.
rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., 1047, Budapest - Ungheria.
Laboratori Fundaciò Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord è indicato in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Accord» è la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni fino a 98
compresse.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per le confezioni da 500 e 1000 compresse.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.