Serie Generale n. 165 del 18-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Winthrop» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2006)

Estratto determinazione n. 247 del 30 giugno 2006
Medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP.
Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.,
viale Bodio, 37/B - 20158 Milano.
Confezioni:
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011018/M (in base 10) 139HLB
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011020/M (in base 10) 139HLD
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011032/M (in base 10) 139HLS
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011044/M (in base 10) 139HM4
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011057/M (in base 10) 139HMK
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011069/M (in base 10) 139HMX
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011071/M (in base 10) 139HMZ
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011083/M (in base 10) 139HNC
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011095/M (in base 10) 139HNR
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011107/M (in base 10) 139HP3
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011119/M (in base 10) 139HPH
(in base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011121/M (in base 10) 139HPK (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011133/M (in base 10) 139HPX (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011145/M (in base 10) 139HQ9 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011158/M (in base 10) I39HQQ (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011160/M (in base 10) 139HQS (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in
contenutore HDPE - A.I.C. n. 037011172/M (in base 10) 139HQR4 (in
base 32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011184/M (in base 10) 139HRJ (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011196/M (in base 10) 139HRW (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011208/M (in base 10) 139HS8 (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011210/M (in base 10) 139HSB (in base
32);
0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 037011222/M (in base 10) 139HSQ (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo
della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido
nero (E172).
Inchiostro: gomma lacca, ferro ossido nero (E172), lecitina di
soia, antischiuma DC 1510.
Produzione:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZIN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Confezionamento:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Mpf B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda);
Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania);
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania);
Famar S.A. Peristeri Plant Kifissou Av. 132 - 12131 Peristeri
Grecia.
Controllo dei lotti:
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08
(Malta);
Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site 7, Anthoussas street,
15344 Anthoussa Athens (Grecia);
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Olanda);
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o., Hviezdoslavova 1600/13, 14900 Praga 4
(Repubblica Ceca);
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61 59320
Ennigerloh (Germania).
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda;
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi
de Llobregat (Spagna);
Quinta Analytica S.r.o., Hviezdoslavova 1600/13, 14900 Praga 4
(Repubblica Ceca).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037011032/M (in base
10) 139HLS (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.