Parte Seconda n. 68 del 9-6-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.68 del 9-6-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A Specialità Varie


Specialità medicinale: ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042645. Codice Pratica C1B/2015/1971. Proc.
n. NL/H/2864/001/IB/001. Var. tipo IB n. C.I.z): Modifica paragrafo
4.6 per allineamento al prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 041959. Codice Pratica C1A/2016/1235. Proc. n.
NO/H/0228/001/IA/008 Var. tipo IA n. C.I.z): Modifica stampati per
adeguamento al PRAC EMA/PRAC/590240/2015.
Specialità medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n 037198. Codice Pratica C1B/2015/3176. Proc. n.
DK/H/0882/01-02/IB/054. Var. tipo IB n. C.I.2 a): Modifica stampati
per adeguamento prodotto di riferimento (Fosamax) e QRD template.
Specialità medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS AIC n. 038763013.
Codice Pratica N1A/2016/866. Var tipo IAIN n. C.I.1.a): Modifica
stampati richiesta da AIFA (Nota FV/LS/GP del 26.01.2016) a
conclusione del Referral - Decisione CE n. C (2016) 226 del
14.01.2016.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036969. Codice Pratica
C1B/2016/1041. Proc. n. DE/H/0208/IB/065/G. Variazione grouping tipo
IB: n. C.I.2.a) + n. C.I.z): Modifica stampati in linea al prodotto
di riferimento e adeguamento al QRD Template.
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040969. Codice Pratica C1B/2013/3620 + C1B/2014/2584 +
C1B/2015/2464. Proc. n. NO/H/0165/02-04/WS/009 +
NO/H/0165/02-04/IB/10 + NO/H/0165/02-04/IB/13. Var. tipo IB n. C.I.z
+ IB n. C.I.1.a + IB n. C.I.2.a: Modifica stampati in accordo al PAR
per studi pediatrici UK/W/pdWS/002; per implementare i risultati del
Referral sistema RAS EMEA/H/A31/1370; adeguamento prodotto di
riferimento.
Specialità medicinale: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 039878. Codice Pratica C1A/2016/1239. Proc.
n. DE/H/1606/01/IA/010. Var. tipo IA n. C.I.z: Modifica stampati per
eliminare interazione tra contraccettivi orali combinati e
antibiotici ad ampio spettro.
Specialità medicinale: DOCETAXEL MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042642. Codice Pratica C1B/2015/2649.
Procedura n. NL/H/1973/001/IB/006. Variazione tipo IB n. C.I.2.a):
Modifica stampati in linea con il prodotto di riferimento Taxotere.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni:
Tutte, AIC 041153. Codice Pratica C1A/2015/4122. Proc. n.
AT/H/0418/001/IA/003. Variazione tipo IA n. C.I.z): Modifica stampati
per implementare raccomandazioni PRAC EMA/450962/2015.
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE GRASSA. AIC n. 039733011.
Codice Pratica N1B/2016/941. Var. tipo IB n.C.I.1 b): Modifica
stampati richiesta da AIFA (Nota FV/LS/GP del 26.01.2016) a
conclusione del Referral - Decisione CE n. C (2016) 226 del
14.01.2016.
Specialità medicinale: FROBEN TOSSE SECCA. AIC n. 035117011 e
035117023. Codice Pratica N1B/2014/1929. Var. tipo IB n. C.I.z:
Aggiornamento stampati ai risultati del RUT e al QRD template.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC 040973 Codice Pratica C1B/2014/1384. Procedura
n. AT/H/0396/001-003/IB/006. Variazione tipo IB n. C.I.2.a):
Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento e al QRD
template.
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 039445 Codice Pratica C1B/2015/1607. Proc.
n. DE/H/1009/01-02/IB/018/G Var. Grouping tipo IB: n. C.I.1.a) + n.
C.1.2.a): Aggiornamento Stampati per essere in linea con Referral
EMEA/H/A/31/1370 e con prodotto di referimento Cozaar.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS, AIC n.
035781018. Codice pratica N1B/2015/760. Var. tipo IB n. C.I.z):
Aggiornamento stampati in accordo alle Raccomandazioni del PRAC del
17 Novembre 2014 EMA/CMDh/679585/14.
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte,
AIC n. 040616. Codice Pratica C1B/2015/3343. Proc. n.
NL/H/1130/02-05/IB/032. Var. tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati per allinearsi al prodotto di riferimento Risperdal.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037398 e 037420. Codice Pratica C1B/2015/2576. Proc. n.
UK/H/0613/01-04/IB/084. Var. Tipo IB n. C.I.2.a): Aggiornamento
stampati in linea con il medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040203. Codice Pratica C1B/2015/2195 + C1B/2016/738.
Proc. n. UK/H/3100/001-002/IB/008 + UK/H/3100/001-002/IB/011. N. 2
Var. tipo IB n. C.I.2.a): Modifica stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
Valeria Pascarelli


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