Serie Generale n. 232 del 18-9-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Noxap», con conseguente modifica stampati. (20A04922) (GU Serie Generale n.232 del 18-09-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 494/2020 del 9 settembre 2020

L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: NOXAP
Confezioni:
A.I.C. n. 044491013 - «200 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n. 044491025 - «200 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n. 044491037 - «200 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n. 044491049 - «200 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n. 044491052 - «200 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n. 044491064 - «800 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 2 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n.044491076 - «800 PPM MOL/MOL gas medicinale compresso»
bombola in alluminio da 5 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n. 044491088 - «800 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 10 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n. 044491090 - «800 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 20 l con valvola in acciaio;
A.I.C. n. 044491102 - «800 PPM MOL/MOL gas medicinale
compresso» bombola in alluminio da 40 l con valvola in acciaio;
titolare A.I.C.: Sociedad Espanola De Carburos Metalicos, S.a.
con sede legale in Avda De La Fama, 1 - 08940 Cornella De Llobregat-
Spagna (ES);
procedura: decentrata;
codice procedura europea: BE/H/0132/001-002/R/002;
codice pratica: FVRMC/2018/250
è rinnovata con validità illimitata dalla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 8 ottobre 2019 con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.