Parte Seconda n. 37 del 31-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AKCIJU SABIEDRĪBA KALCEKS
Sede legale: Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettonia
(GU Parte Seconda n.37 del 31-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L. 219/2006 c.m., del Regolamento 1234/2008/CE, della
Determinazione DG/1496/2016 e della Determina AIFA del 25/08/2011
c.m.


Codice pratica n. C1B/2021/2856
N° di Procedura Europea: EE/H/0252002/IB011
Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/ml soluzione
iniettabile/infusione.
A.I.C. n. 048664
Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia
Tipo di modifica: variazione tipo IB n. B.II.f.1.z
Modifica apportata: Modifica della durata di conservazione del
prodotto finito (da 18 mesi a 2 anni)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice pratica n. C1B/2021/3322
N° di Procedura Europea: EE/H/0252/IB/012/G
Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/ml soluzione
iniettabile/infusione A.I.C. n. 048664
Confezioni: tutte le confezioni
Medicinale: MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/ml soluzione
iniettabile/infusione
A.I.C. n. 048664
Confezioni: tutte le confezioni
Variazione Tipo: grouping di variazioni 1B
Modifiche apportate: Tipo IAin N° B.II.b.1a: Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito - Mefar Ilac Sanayii
A.S., Turchia.
Tipo IB N° B.II.b.1f: Aggiunta di un sito di produzione e di
confezionamento primario del prodotto finito - Mefar Ilac Sanayii
A.S., Turchia.
Tipo IAin N° B.II.b.2c1: Aggiunta di un sito UE di importazione
fisica del prodotto finito, escluso il controllo dei lotti/test (AS
Grindeks, Lettonia)
Tipo IB N° B.II.b.4a: Aggiunta della dimensione del lotto (300L)
per fiale da 1 ml dosaggio 5 mg/ml per sito di produzione Mefar Ilac
Sanayii A.S., Turchia.
Tipo IB N° B.II.b.4a : Aggiunta della dimensione del lotto (600L)
per fiale da 5 ml (volume di riempimento 3 ml), dosaggio 5 mg/ml per
sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia.
Tipo IB N° B.II.b.4b: Aggiunta della dimensione del lotto (800 L)
per fiale da 10 ml (volume di riempimento 10 ml), dosaggio 5 mg/ml
per sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia.
Tipo IB N° B.II.b.4b: Aggiunta della dimensione del lotto (800L)
per fiale da 5 ml (volume di riempimento 5 ml), dosaggio 1 mg/ml per
sito di produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia.
Tipo IB N° B.II.b.5z :Modifica di un test in-process (controllo di
integrità - test di perdita) del prodotto finito per sito di
produzione Mefar Ilac Sanayii A.S., Turchia.
Tipo IA N° B.II.e.7b: Aggiunta del fornitore di fiale di vetro
Nippon Electric Glass (M) Sdn. Bhd.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: tipo IA: 15-12-2021; tipo IB: dal
giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Cinzia Boldarino


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