Serie Generale n. 292 del 17-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Dr. Reddy's». (18A08057) (GU Serie Generale n.292 del 17-12-2018)

Estratto determina n. 1880/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: IBUPROFENE DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza S. Maria Beltrade, 1
- 20123 Milano, Italia.
Confezioni:
«400 mg soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml - A.I.C.
n. 045826017 (in base 10);
«400 mg soluzione per infusione» 50 sacche da 100 ml - A.I.C.
n. 045826029 (in base 10);
«600 mg soluzione per infusione» 20 sacche da 150 ml - A.I.C.
n. 045826031 (in base 10);
«600 mg soluzione per infusione» 50 sacche da 150 ml - A.I.C.
n. 045826043 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene;
ogni sacca da 100 ml contiene 400 mg di ibuprofene;
ogni sacca da 150 ml contiene 600 mg di ibuprofene;
eccipienti: trometamolo, sodio cloruro, acido cloridrico (per
l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del
pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo: Basf Corporation, Highway 77
South, Bishop, Texas, 78343 Stati Uniti.
Produttore/i del prodotto finito: Biomendi S.A., Poligono
Industrial de Bernedo s/n, Bernedo Alava, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Ibuprofene 400 mg è indicato negli adulti per il trattamento
sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità moderata e
per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, quando
la somministrazione per via endovenosa è clinicamente giustificata
dal fatto che non sono possibili altre vie di somministrazione.
Ibuprofene 600 mg è indicato negli adulti per il trattamento a
breve termine del dolore acuto di intensità moderata, quando la
somministrazione per via endovenosa è clinicamente giustificata dal
fatto che non sono possibili altre vie di somministrazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ibuprofene Dr. Reddy's» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.