Serie Generale n. 12 del 16-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avalox» (21A00162) (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 683/2020 del 16 novembre 2020

È autorizzato il seguente grouping di variazioni B.II.b.1.a;
B.II.b.1.B; B.II.e.1.a.1; B.II.b.2.c.2; per il medicinale AVALOX
(A.I.C. n. 034436).
Aggiunta di un nuovo sito di produzione del prodotto finito, per
le fasi di confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio
dei lotti: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Garbagnate
Milanese, Italia.
Aggiunta di un nuovo blister PVC/PVDC/Al, per il dosaggio da 400
mg, nelle confezioni da 5, 7, 10, 25, 50, 70, 80 e 100 compresse.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Avalox»
(A.I.C. n. 034436) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate:
A.I.C. confezioni in aggiunta:
«400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436218 (base 10) - 10UX3U (base 32);
400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436220 (base 10) - 10UX3W (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436232 - (base 10) - 10UX48 (base 32);
«400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436244 - (base 10) - 10UX4N (base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436257 - (base 10) - 10UX51 (base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436269 - (base 10) - 10UX5F (base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 80 (5x16) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436271 - (base 10) - 10UX5H (base
32);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 034436283 (base 10) - 10UX5V (base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Moxifloxacina cloridrato.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Procedura europea: DE/H/xxxx/IA/918/G.
Codice pratica: C1B/2018/1559.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione:
classe C-nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR, medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina
ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.