Parte Seconda n. 46 del 18-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: SANDOZ S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl
(GU Parte Seconda n.46 del 18-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ GMBH 100 mg, 200 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC 040968/M - Confezioni tutte
Procedura Europea n. DK/H/1527/001-005/IA/017/G - Codice Pratica:
C1A/2013/428
Modifica tipo IAin n.B.I.a.1.a): aggiunta di Medichem S.A.,
Poligono Industrial de Celrà, 17460 Celrà (Girona), Spagna come
sito di produzione del principio attivo + modifica tipo IA n.
B.I.a.1.f): aggiunta di Medichem S.A., Poligono Industrial de Celrà,
17460 Celrà (Girona), Spain come sito di controllo del principio
attivo + Modifica tipo IA n.B.I.a.3.a): aumento della dimensione del
lotto da 300 kg a 300-600 kg.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ GMBH 5 mg e 10 mg film
orodispersibili.
Codice AIC: 041385/M - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n° C1B/2012/2919
N° e Tipologia variazione: UK/H/2519/01-02/IB/001 - C.I.3.a IB
foreseen.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in accordo al
documento del PhVWP relativamente al rischio di sindrome neurolettica
maligna associato a donepezil.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ GMBH 10 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
Codice AIC: 039112/M - Confezioni : Tutte
Codice Pratica n° C1B/2010/2774, C1B/2012/1131, C1B/2012/1134
N° e Tipologia variazione AT/H/0224/001/IB/001,
AT/H/0224/001/IB/005,
AT/H/0224/IB/006
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB foreseen
C.I.3.a, Tipo IB foreseen C.I.3.a, Tipo IB foreseen B.II.f.1.d.
Modifica apportata: adeguamento dell'RCP e del FI ai testi già
approvati con la procedura AT/H/0224/001/E001/DC (Second Wave);
aggiornamento dell'RCP e del FI in seguito alla procedura di HBD-PSUR
Worksharing; modifica delle condizioni di conservazione.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD5505