Serie Generale n. 34 del 10-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus generici». (22A00861) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2022)

Estratto determina n. 56/2022 del 27 gennaio 2022

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS GENERICI.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l.
Confezione: «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 12 bustine in PET/Al/PE - A.I.C. n. 046580015 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
amoxicillina e acido clavulanico;
eccipienti:
crospovidone (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
aspartame (E951);
magnesio stearato (E470b);
aroma fragola (contenente maltodestrine di mais e alcol
benzilico).
Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo:
produttore amoxicillina triidrata:
Deretil, S.A., Villaricos S/N, 04616 Cuevas Del Almanzora,
Almeria, Spagna;
produttori potassio clavulanato diluito con silice colloidale:
CKD Bio Corporation, 292 Sinwon-ro, Danwon-gu, 15604
Ansan-si, Gyeonggi-do, Repubblica di Corea;
Shandong New Time Pharmaceutical Co. Ltd., No. 1 North Outer
Ring Road, 273 400 Linyi, Feixian County, Shandong Province, Cina.
Rilascio dei lotti:
PenCef Pharma GmbH, Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlin,
Berlin, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus
Generici» è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli
adulti e nei bambini di peso uguale o superiore a 40 kg:
sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in
modo adeguato;
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti
diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 12 bustine in PET/Al/PE.
A.I.C.: n. 046580015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici»
(amoxicillina e acido clavulanico) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici» (amoxicillina e
acido clavulanico) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.