Serie Generale n. 141 del 20-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Almus» (18A04263) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 520 del 29 maggio 2018

C.I.2.b) C.I.z.) - Modifica del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e relativi paragrafi del Foglio illustrativo, in linea
con il medicinale di riferimento in accordo alla richiesta del RMS ,
in merito alla procedura PT/H/0219/001-002/R/01, di armonizzare gli
stampati al prodotto di riferimento. Modifica del RCP e del FI in
linea con le raccomandazioni del PRAC relative alle informazioni su
«Azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina Pustolosi
esantematica acuta generalizzata (AGEP)». Correzione del FI a seguito
dell'aggiornamento del Summary Assessment Report della procedura n.
IE/H/PSUR/0020/003. Modifica del RCP, del FI e dell'etichettatura per
adeguamento al QRD template
relativamente al medicinale «CLARITROMICINA ALMUS» nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio a seguito di
Procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Procedure: PT/H/0219/001-002/II/011 - PT/H/0219/001-002/IA/015.
Titolare AIC: Almus S.r.l.

Stampati

1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2 della Determina a firma del direttore generale AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n.371 del 14 aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.