Serie Generale n. 163 del 14-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atorvastatina, «Atorvastatina Laboratori Alter». (23A03958) (GU Serie Generale n.163 del 14-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 447/2023 del 5 luglio 2023

Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con
attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata la variazione B.II.e.5.a.2 con la conseguente
immissione in commercio del medicinale ATORVASTATINA LABORATORI ALTER
nelle confezioni di seguito indicate:
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049632336 - base 10 1HBP2J - base 32;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. 049632375 - base 10 1HBP3R - base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049632348 - base 10 1HBP2W - base 32;
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. 049632387 - base 10 1HBP43 - base 32;
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049632351 - base 10 1HBP2Z - base 32;
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. 049632399 - base 10 1HBP4H - base 32;
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. 049632363 - base 10 1HBP3C - base 32;
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/PVC/AL - A.I.C. 049632401 - base 10 1HBP4K - base 32.
Principio attivo: atorvastatina.
Codice pratica: C1B/2023/41.
Codice di procedura europea: PT/H/2655/001-004/IB/001.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - cap 20144 - Milano, codice
fiscale 04483510964.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn.

Classificazioni ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.