Serie Generale n. 59 del 12-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Periflex" (GU Serie Generale n.59 del 12-03-2003)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 751 del 17 febbraio 2003
Specialità medicinale: PERIFLEX.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1,
D-34212 Melsungen Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera CIPE 1
febbraio 2001:
5 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 035696018/M (in base 10) 121CDL
(in base 32) - classe "C";
5 sacche da 2000 ml - A.I.C. n. 035696020/M (in base 10) 121CDN
(in base 32) - classe "C".
Forma farmaceutica soluzione per infusione endovenosa.
Composizione: la composizione quantitativa per 1000 e 2000 ml è
la seguente:

=====================================================================
Composizione | 1000 ml | 2000 ml
=====================================================================
Isoleucina | 2.34 g | 4.68 g
Leucina | 3.13 g | 6.26 g
Lisina cloridrato | 2.84 g | 5.68 g
approssimativamente uguale a Lisina | (2.27 g) | (4.54 g)
Metionina | 1.96 g | 3.92 g
Fenilalanina | 3.51 g | 7.02 g
Treonina | 1.82 g | 3.64 g
Triptofano | 0.57 g | 1.14 g
Valina | 2.60 g | 5.20 g
Arginina monoglutammato | 4.98 g | 9.96 g
approssimativamente uguale a Arginina | (2.70 g) | (5.40 g)
approssimativamente uguale a Acido glutammico | (2.28 g) | (4.56 g)
Istidina cloridrato | 1.69 g | 3.38 g
monoidrato | (1.25 g) | (2.50 g)
approssimativamente uguale a Istidina | - | -
Alanina | 4.85 g | 9.70 g
Acido aspartico | 1.50 g | 3.00 g
Acido glutammico | 1.22 g | 2.44 g
Glicina | 1.65 g | 3.30 g
Prolina | 3.40 g | 6.80 g
Serina | 3.00 g | 6.00 g
Magnesio acetato tetraidrato | 0.86 g | 1.72 g
Sodio acetato tridrato | 1.56 g | 3.12 g
Potassio di idrogeno fosfato | 0.78 g | 1.56 g
Potassio idrossido | 0.52 g | 1.04 g
Sodio idrossido | 0.50 g | 1.00 g
Glucosio monoidrato | 88.0 g | 176.0 g
approssimativamente uguale a Glucosio anidro | (80.0 g) |(160.0 g)
Sodio cloruro | 0.17 g | 0.34 g
Calcio cloruro diidrato | 0.37 g | 0.74 g
Elettroliti: Na+ | 27.0 mmol |54.0 mmol
K+ | 15.0 mmol |30.0 mmol
Ca2+ | 2.5 mmol | 5.0 mmol
Mg2+ | 4.0 mmol | 8.0 mmol
Cl- | 31.6 mmol |63.2 mmol
H(base)2PO(base)4 - | 5.7 mmol |11.4 mmol
Acetato | 19.5 mmol |39.0 mmol
Aminoacidi totali | 40 g | 80 g
Azoto | 5.7 g | 11.4 g
Calorie non proteiche KJ (kcal) |1340 (320) |2680 (640)
KJ (kcal) |2010 (480) |4020 (960)
Osmolarità (mOsm/l) | 900 | 900

Eccipienti: acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico.
Produzione: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1, D-34212
Melsungen Germania.
Indicazioni terapeutiche: apporto del fabbisogno giornaliero di
calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione
parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente grave, nei casi
in cui la nutrizione orale o entrale risulta impossibile
insufficiente o controindicata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.