Serie Generale n. 131 del 22-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bornilene» (20A02716) (GU Serie Generale n.131 del 22-05-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 233 del 13 maggio 2020

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IB B.II.e.1.a.2) + B.II.e.4.a), modifica della
composizione quali-quantitativa del flacone e delle relative
dimensioni, passando da un contenitore di vetro esternamente
plastificato da 50 ml ad uno di vetro ambrato da 40 ml, allo scopo di
ottimizzare il rapporto tra il volume di prodotto contenuto, che
resta invariato, e la capacità del flacone stesso e di consentire al
paziente di poter controllare la quantità residua di sospensione
all'interno;
tipo IB B.II.e.2.z), modifica delle specifiche del flacone, in
relazione all'aspetto e alle dimensioni;
tipo II B.IV.1.c), sostituzione della micropompa dosatrice con
una avente lunghezza idonea al nuovo flacone;
tipo IA B.II.e.2.b), inserimento del controllo
dell'identificazione del materiale plastico a contatto col prodotto
(polietilene) tra le specifiche della micropompa, in accordo ai
requisiti della linea guida CPMP/QWP/4359/03 «Plastic primary
packaging materials».
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
BORNILENE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
026642052 - «30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale» 1
flacone nebulizzatore da 30 ml;
codice pratica: VN2/2019/162;
titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a (codice fiscale
05200381001).

Stampati

1. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio
illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.

Decorrenza di efficacia della determina

La determina è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.