Serie Generale n. 187 del 13-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Letrozolo AHCL», con conseguente modifica stampati. (18A05340) (GU Serie Generale n.187 del 13-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 653/2018 del 10 luglio 2018

Medicinale: LETROZOLO AHCL.
Confezioni e AIC n.:
041070 018 «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 020 «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 032 «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 044 «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 057 «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 069 «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 071 «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 083 «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 095 «2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
041070 107 «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/PVC/PVDC;
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited;
Procedura decentrata NL/H/1383/001/R/001,
con scadenza il 25 maggio 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1383/001/IB/013 -
C1B/2014/3291, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
È approvata altresì la variazione NL/H/1383/001/IB/015 -
C1B/2017/2569, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.