Serie Generale n. 158 del 24-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» (20A03247) (GU Serie Generale n.158 del 24-06-2020)

Estratto determina IP n. 347 del 15 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOPAN RX 10 MG COATED TEBLET 56 TABS dall'Irlanda con
numero di autorizzazione PA 0540/190/001, intestato alla società
Sanofi-Aventis Ireland Ltd t/a Sanofi, Citywest Business Campus,
Dublino 24 - Irlanda e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, 10 Rue
Colonel Charbonneaux, France e Istituto De Angeli S.r.1., loc. Prulli
103/C, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - codice A.I.C. n. 048518017 (in base 10), 1G8NW1 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di mais, amido
solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica,
titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura
superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - codice A.I.C. n. 048518017; classe di rimborsabilita':
C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
rivestite - codice A.I.C. n. 048518017.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.