Serie Generale n. 86 del 13-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iomeron» (16A02892) (GU Serie Generale n.86 del 13-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 570/2016 del 24 marzo 2016

È autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
relativamente al medicinale «IOMERON», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. N. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
50 ml;
A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 75 ml;
A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone
150 ml;
A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile»
flaconcino da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino 500 ml;
A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino 500 ml;
A.I.C. n. 028282871 - «400 mg/ml soluzione iniettabile»
flaconcino 500 ml.
Modifica dei limiti di specifica del parametro pH


=====================================================================
| Da | A |
+====================================+==============================+
| Specifica pH (25°C) | Specifica pH (25°C) |
| - at release | - at release |
| between 7,0 and 7,2 | between 6,9 and 7,2 |
| - at shelf-life | - at shelf-life |
| between 6,5 and 7,5 | between 6,5 and 7,2 |
+------------------------------------+------------------------------+


È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
A.I.C. n. 028282109
da: «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
a: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 50 ml;
A.I.C. n. 028282111
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150
da: «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 75 ml;
a: «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 75 ml;
A.I.C. n. 028282236
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 100 ml;
A.I.C. n. 028282287
da: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml;
a: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 150 ml;
A.I.C. n. 028282301
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 150 ml;
A.I.C. n. 028282313
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 150 ml;
A.I.C. n. 028282349
da: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
a: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402
da: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml;
a: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino da 250 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I e
II da 500 ml;
A.I.C. n. 028282477
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I e
II da 500 ml l;
A.I.C. n. 028282871
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino 500 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I
da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L. (codice fiscale
05501420961) con sede legale e domicilio fiscale in Via Folli Egidio,
50, 20134 - Milano (MI) Italia

Adeguamento standard terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.