Serie Generale n. 16 del 21-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» (16A00308) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2016)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2361 del 15 dicembre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Agopton»
15 mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione
36286.01.00 il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio con la denominazione LANSOX e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione: «Lansox» «15 mg capsule rigide» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043631023 (in base 10) 19MJFH (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula contiene:
principio attivo: lansoprazolo 15 mg;
eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido
di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato di
sodio, gelatina, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2);
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT
S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Lansox» «15 mg capsule rigide» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043631023; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Lansox» «15 mg capsule rigide» 14 capsule.
Codice A.I.C.: 043631023; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.