Serie Generale n. 145 del 23-6-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cernevit» (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2004)

Estratto decreto n. 225 del 3 maggio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CERNEVIT
anche nelle forme e confezioni: «polvere per soluzione iniettabile 10
flaconi; per soluzione iniettabile» 1 flacone + dispositivo bio-set»
e «polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi + dispositivo
bio-set, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Clintec Parenteral SA, con sede legale e
domicilio fiscale in B.P. 56 - 78311 Maurepas Cedex, 6, Avenue L.
Pasteur - Z.I. De Coignieres, Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «Polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi -
A.I.C. n. 027959028 (in base 10) 0UP7RN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral SA stabilimento sito in Montargis
- Francia, Zi D'Amilly (produzione e controllo); Pierre Fabre
medicament production stabilimento sito in Idron - Francia, Avenue De
Bearn Idron (confezionamento).
Composizione: ogni flacone di polvere contiene:
Principio attivo: retinolo palmitato soluzione concentrata
(corrispondenti a 3500 U.l. di vitamina a) 2,06 mg; colecalciferolo
(corrispondenti a 220 U.I. di Vitamina D) 0,0055 mg; D,L -
alfatocoferolo (corrispondenti a 11,20 U.I. di vitamina E) 10,2 mg;
Acido ascorbico (Vitamina C) 125 mg; Cocarbossilasi tetraidrato
(corrispondenti a 3,51 mg di Vitamina B1) 5,8 mg; Riboflavina
diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di Vitamina B2)
5,67 mg; Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4, 53 mg di
Vitamina 66) 5,5 mg; Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg; Acido
folico 0,414 mg; Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido
pantotenico) 16,15 mg; Biotina 0,069 mg; Nicotinammide (Vitamina PP)
46 mg
Eccipienti: Glicocolla (glicina) 250 mg; Acido glicocolico
140 mg; Lecitina di soia 112,5 mg; Sodio idrossido 40,05 mg; Acido
cloridrico 1,25 mg.
Confezione: «Polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone +
dispositivo Bio Set - A.I.C. n. 027959030 (in base 10) 0UP7RQ (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Clintec Parenteral SA stabilimento sito in Montargls
- Francia, Zidamilly (produzione e controllo); Pierre Fabre
Medicament production stabilimento sito in Idron - Francia, Avenue De
Bearn idron (confezionamento).
Composizione: ogni flacone di polvere contiene:
Principio attivo: retinolo palmitato soluzione concentrata
(corrispondenti a 3500 U.l. di Vitamina a) 2,06 mg; colecalciferolo
(corrispondenti a 220 U.I. di Vitamina D) 0,0055 mg; D,L -
alfatocoferolo (corrispondenti a 11,20 U.I. di Vitamina e) 10,2 mg;
Acido ascorbico (Vitamina c) 125 mg; Cocarbossilasi tetraidrato
(corrispondenti a 3,51 mg di Vitamina B1) 5,8 mg; Riboflavina
diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di Vitamina 62),
5,67 mg; Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4,53 mg di Vitamina
66) 5,5 mg; Cianocobalamina (Vitamina 612) 0,006 mg; Acido folico
0,414 mg; Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido
pantotenico) 16,15 mg; Biotina 0,069 mg; Nicotinammide (Vitamina PP)
46 mg
Eccipienti: Glicocolla (glicina) 250 mg; Acido glicocolico
140 mg; Lecitina di soia 112,5 mg; Sodio idrossido 40,05 mg; acido
cloridrico 1,25 mg.
Confezione: «Polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi +
dispositivo bio-set - A.I.C. n. 027959042 (in base 10) 0UP7S2 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente Ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Clintec parenteral SA stabilimento sito in Montargis
- Francia, Zi. D'Amilly (produzione e controllo); Pierre Fabre
medicament production stabilimento sito in Idron - Francia, avenue de
bearn idron (confezionamento).
Composizione: ogni flacone di polvere contiene:
Principio attivo: Retinolo palmitato soluzione concentrata
(corrispondenti a 3500 U.I. di Vitamina A) 2,06 mg; Colecalciferolo
(corrispondenti a 220 U.l. di Vitamina D) 0,0055 mg; D,L -
alfatocoferolo (corrispondenti a 11,20 U.l. di Vitamina e) 10,2 mg;
Acido ascorbico (Vitamina c) 125 mg; Cocarbossilasi tetraidrato
(corrispondenti a 3,51 mg di Vitamina Bl) 5,8 mg; Riboflavina
diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di Vizamina 62)
5,67 mg; Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4, 53 mg di
Vitamina 66) 5,5 mg; Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg; Acido
folico 0,414 mg; Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido
pantotenico) 16,15 mg; Biotina 0,069 mg; Nicotinammide (Vitamina PP)
46 mg.
Eccipienti: Glicocolla (glicina) 250 mg; Acido glicocolico 140
mg; Lecitina di soia 112,5 mg; Sodio idrossido 40,05 mg; Acido
cloridrico 1,25 mg.
Indicazioni terapeutiche: apporto di vitamine corrispondenti al
fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre undici anni
d'età, nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine
per via iniettabile quando l'apporto orale è controindicato,
impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento
digestivo, nutrizione parenterale..).
Decorrenza di efficacia del decreto: ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.