Serie Generale n. 168 del 20-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terazosina Merck Generics» (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2004)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 975 del 13 maggio 2004
Medicinale: TERAZOSINA MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione al
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
10 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg:
A.I.C. n. 036148029/MG (in base 10), 12H4TX (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 2,18 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 3,60 euro;
14 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg:
A.I.C. n. 036148106/MG (in base 10), 12H4WB (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 4,08 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 6,73 euro;
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
7 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148017/MG
(in base 10), 12H4TK (in base 32);
14 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148031/MG
(in base 10), 12H4TZ (in base 32);
20 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148043/MG
(in base 10), 12H4UC (in base 32);
28 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148056/MG
(in base 10), 12H4US (in base 32);
50 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148068/MG
(in base 10), 12H4V4 (in base 32);
84 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148070/MG
(in base 10), 12H4V6 (in base 32);
98 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n. 036148082/MG
(in base 10), 12H4VL (in base 32);
100 compresse in blister PVC/PVDC da 2 mg - A.I.C. n.
036148094/MG (in base 10), 12H4VY (in base 32);
20 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148118/MG
(in base 10), 12H4WQ (in base 32);
28 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148120/MG
(in base 10), 12H4WS (in base 32);
30 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148132/MG
(in base 10), 12H4X4 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148144/MG
(in base 10), 12H4XJ (in base 32);
84 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148157/MG
(in base 10), 12H4XX (in base 32);
98 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n. 036148169/MG
(in base 10), 12H4Y9 (in base 32);
100 compresse in blister PVC/PVDC da 5 mg - A.I.C. n.
036148171/MG (in base 10), 12H4YC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione:
1 compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: terazosina 2 mg come terazosina cloridrato
diidrato;
eccipienti: magnesio stearato, talco, povidone, amido
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, giallo crinolina E.E.C. 104;
1 compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: terazosina 5 mg come terazosina cloridrato
diidrato;
eccipienti: magnesio stearato, talco, povidone, amido
pregelatinizzato, lattosio monoidrato, giallo tramonto E.E.C. 110.
Produzione bulk confezionamento e controllo: Egis Pharmaceuticals
Ltd H-1106 Budapest Kereszturi ut 30-38 Hungary.
Controllo dei lotti: International Laboratory Services Ltd
Shardlow Business Park London Road Shardlow Derbyshire (UK).
Confezionamento controllo dei lotti: Generics UK Ltd Station
Close Potters Bar Herdfordshire EN6 1TL (UK) - McDermott Laboratoires
35/36 - Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'ipertrofia
prostatica benigna (IPB).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.