Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Limeciclina Nrim» (14A02525) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 299/2014 del 17 marzo 2014

Medicinale: LIMECICLINA NRIM
Titolare AIC: NRIM Limited Unit 15 Moorcroft, Harlington Road,
Hillingdon, UB8 3HD
Confezione
"480 mg capsule rigide" 28 capsule in blister AL/AL
AIC n. 041336013 (in base 10) 17FH6F (in base 32)
Confezione
"480 mg capsule rigide" 56 capsule in blister AL/AL
AIC n. 041336025 (in base 10) 17FH6T (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsule rigide.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 408 mg di limeciclina equivalente a 300 mg di
tetraciclina.
Eccipienti:
Diossido di silicio colloidale (Aerosil 200)
Magnesio stearato
Componenti dell'opercolo delle capsule
Gelatina
Acqua
Eritrosina (E127)
Giallo chinolina (E 104)
Titanio diossido (E171)
Indigo Carmine (E 132)
Composizione dell'inchiostro per la stampa
Gommalacca
Propilenglicole
Ossido di ferro nero (E 172)
Idrossido di potassio
Rilascio lotti: NRIM LIMITED UNIT 15, MOORCROFT, HARLINGTON ROAD,
HILLINGDON, UB8 3HD Regno Unito
Controllo lotti:
EXOVA (UK) LTD_Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian
EH28 8PL Regno Unito
Astron Research Limited_Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow Middlesex HA1 4UF Regno Unito
Produzione e confezionamento: INDOCO REMIDIES LIMITED L-14 VERNA
INDUSTRIAL AREA, VERNA, GOA -403 722-India
Produzione principio attivo: Enaltec Labs Private Ltd_adm c/o17th
floor, Kesar Solitaire,Sector 19, Sanpada, Navi Mumbai-400705; site
c/o Posh Chemicals Private Ltd.Unit II,Plot n. 23,Phase I, I.D.A.,
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 India
Indicazioni terapeutiche:
La limeciclina è indicata nel trattamento dell'acne volgare da
moderata a grave.
Si deve tenere conto delle guide ufficiali all'uso appropriato
degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LIMECICLINA NRIM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.