Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Sandoz» (13A06662) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione n. 680/2013 del 25 luglio 2013

Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 2040
Origgio (Varese).
Confezioni:
«500 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360014/M (in base 10) 18DR6G (in base 32);
«500 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360026/M (in base 10) 18DR6U (in base 32);
«500 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360038/M (in base 10) 18DR76 (in base 32);
«500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360040/M (in base 10) 18DR78 (in base 32);
«500 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360053/M (in base 10) 18DR7P (in base 32);
«500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360065/M (in base 10) 18DR81 (in base 32);
«500 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360077/M (in base 10) 18DR8F (in base 32);
«500 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042360089/M (in base 10) 18DR8T (in base 32);
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360091/M (in base 10) 18DR8V (in base 32);
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360103/M (in base 10) 18DR97 (in base 32);
«1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360115/M (in base 10) 18DR9M (in base 32);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360127/M (in base 10) 18DR9Z (in base 32);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360139/M (in base 10) 18DRBC (in base 32);
«1000 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360141/M (in base 10) 18DRBF (in base 32);
«1000 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042360154/M (in base 10) 18DRBU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 500 mg, 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: povidone K-30 (E1201), amido pre-gelatinizzato (di
mais), sodio amido glicolato (tipo A), acido stearico (E570).
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee
1, 39179 Barleben, Germania.
Controllo dei lotti: Exova (UK) Limited:
sito amministrativo Lochend Industrial Estate Newbridge,
Modlothian, EH28 8PL, Regno Unito;
sito produttivo: Prova Court 17 Doman Road, Camberley, Surrey
GU153DF, Regno Unito.
Produzione e confezionamento: Granules India Ltd. - Plot No.
160/A, 161/E, Gagillapur village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy
District, 500043, Andhra Pradesh, India.
Confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH:
sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania;
sito produttivo:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania;
Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello
(Roma) Italia;
C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio.
Produzione principio attivo: Granules India Ltd.:
sito amministrativo: 2nd Floor, 3rd Block, My Home Hub, Madhapur
500081 Hydrabad, India;
sito produttivo: Temple Road, Jinnaram Mandal, Bonthapally, Medak
District, 502313, Andhra Pradesh, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse» - Dolore da lieve a
moderato e febbre;
«Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse» - Dolore da lieve a
moderato associato a osteoartrite dell'anca e del ginocchio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360014/M (in base 10) 18DR6G (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360038/M (in base 10) 18DR76 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360040/M (in base 10) 18DR78 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360065/M (in base 10) 18DR81 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360115/M (in base 10) 18DR9M (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracetamolo Sandoz», è la seguente:
per la confezione «1000 mg 16 compresse» in blister PVC/AL -
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione «500 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL - medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP);
per le confezioni «500 mg compresse» da 10, 16 e 20 compresse -
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.