Serie Generale n. 115 del 15-5-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 aprile 2021
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sunitinib Accord», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 64/2021). (21A02717) (GU Serie Generale n.115 del 15-05-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA)» in attuazione dell'art. 17
, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 08 novembre 2012 n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 marzo 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 28 febbraio 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 6, 7, 8,
9 e 12 aprile 2021;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione generico/equivalente/biosimilare, corredate di numero
di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
SUNITINIB ACCORD;
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 aprile 2021

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova registrazione:
SUNITINIB ACCORD;
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE04 - Sunitinib;
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.;
Cod. Procedura EMEA/H/C/005419/0000;
GUUE 26/03/2021.
Indicazioni terapeutiche.
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST).
«Sunitinib Accord» è indicato per il trattamento del tumore
stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile
e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con
imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma renale metastatico (MRCC).
«Sunitinib Accord» è indicato per il trattamento del carcinoma
renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET).
«Sunitinib Accord» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Modo di somministrazione.
La terapia con «Sunitinib Accord» deve essere avviata da un
medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
«Sunitinib Accord» è per somministrazione orale. Può essere
assunto con o senza cibo.
Se una dose non viene assunta, non si deve somministrare una dose
aggiuntiva. Il paziente deve assumere la dose abituale prescritta il
giorno successivo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1511/001 A.I.C.: 049371014/E in base 32: 1H2PW6
12,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC)
- 28 capsule;
EU/1/20/1511/002 A.I.C.: 049371026/E in base 32: 1H2PWL
12,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC)
- 28 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1511/003 A.I.C.: 049371038/E in base 32: 1H2PWY
12,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30
capsule;
EU/1/20/1511/004 A.I.C.: 049371040 /E in base 32: 1H2PX0
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC) -
28 capsule;
EU/1/20/1511/005 A.I.C.: 049371053/E in base 32: 1H2PXF
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC) -
28 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1511/006 A.I.C.: 049371065/E in base 32: 1H2PXT
25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule;
EU/1/20/1511/007 A.I.C.: 049371077/E in base 32: 1H2PY5
37,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC)
- 28 capsule;
EU/1/20/1511/008 A.I.C.: 049371089/E in base 32: 1H2PYK
37,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC)
- 28 X 1 capsule (dose unitaria);
EU/1/20/1511/009 A.I.C.: 049371091/E in base 32: 1H2PYM
37,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30
capsule;
EU/1/20/1511/010 A.I.C.: 049371103/E in base 32: 1H2PYZ
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC) -
28 capsule;
EU/1/20/1511/011 A.I.C.: 049371115/E in base 32: 1H2PZC
50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALL/OPA/ALL/PVC) -
28 X 1 capsule (dose unitaria)
EU/1/20/1511/012 A.I.C.: 049371127 /E in base 32: 1H2PZR
50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo,
gastroenterologo, epatologo, internista ed endocrinologo (RNRL).