Serie Generale n. 111 del 15-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi HP» (18A03323) (GU Serie Generale n.111 del 15-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 358/2018 del 10 aprile 2018

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Modifica dei paragrafi
4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al
medicinale GONASI HP, nelle forme e confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1
flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml;
A.I.C. n. 003763240 - «250 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763253 - «1000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763265 - «2000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite
di solvente con 2 aghi ciascuna;
A.I.C. n. 003763277 - «5000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763289 - «250 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763291 - «1000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 003763303 - «2000 U.I./1 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita
di solvente con 2 aghi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Numero pratica: VN2/2017/354.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 1, comma 2 della determina a firma del direttore
generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali»,
n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.