Serie Generale n. 46 del 23-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia» (23A01136) (GU Serie Generale n.46 del 23-02-2023)

Estratto determina IP n. 815 del 15 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por pelicula,
84 comprimidos revestidos por pelicula (3x28) dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5317508, intestato alla società Gedeon
Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 1103, Budapest (Ungheria) e prodotto da
Gedeon Richter, Plc. Gyömrői ut, 19-21 1103 - Budapest Hungary, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: BB Farma S.R.l., con sede legale in viale Europa,
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: «Azalia» «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 1x28.
Compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049085032 (in base 10) 1GTYM8(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato amido
di patate povidone K-30 silice colloidale anidra acido stearico
a-tocoferolo tutto racemico rivestimento: polivinilalcol diossido di
titanio E171 macrogol 3000 talco.
Descrizione dell'aspetto di «Azalia» e contenuto della
confezione.
«Azalia» è una compressa rivestita con film, bianca o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato.
«Azalia» compresse rivestite con film è confezionato in una
blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio
d'alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo
astuccio per riporre il blister ed 1 etichetta calendario adesiva da
applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cvenago d'Adda (LO);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. -
1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1- 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Azalia» «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 1x28.
Compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C. : 049085032.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Azalia» «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049085032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.