Serie Generale n. 34 del 10-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mulfinya». (22A00865) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2022)

Estratto determina n. 78/2022 del 26 gennaio 2022

Medicinale: MULFINYA.
Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.a..
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL -
A.I.C. n. 047959010 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/ACLAR-AL -
A.I.C. n. 047959022 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/ACLAR-AL -
A.I.C. n. 047959034 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL
confezione calendario - A.I.C. n. 047959046 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/ACLAR-AL
confezione calendario - A.I.C. n. 047959059 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/-AL -
A.I.C. n. 047959061 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 047959073 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL -
A.I.C. n. 047959085 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL
confezione calendario - A.I.C. n. 047959109 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/-AL
confezione calendario - A.I.C. n. 047959097 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo:
fingolimod;
eccipienti:
contenuto della capsula: calcio idrogenofosfato diidrato,
glicina, silice, colloidale anidra, magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172);
inchiostro di stampa:
gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), ferro ossido
nero (E172), idrossido di potassio.
Rilascio dei lotti:
Mylan Hungary Kft. - Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
«Mulfinya» è indicato in monoterapia, come farmaco modificante
la malattia, nella sclerosi multipla recidivante remittente ad
elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di
pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL -
A.I.C. n. 047959010 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL
confezione calendario - A.I.C. n. 047959046 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/-AL -
A.I.C. n. 047959061 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19 - prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/-AL
confezione calendario - A.I.C. n. 047959097 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mulfinya» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: due anni.
Condizioni e modalità di impiego: prescrizione del medicinale
soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) e a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina
AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione
diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento
ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mulfinya» (fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti-centri sclerosi multipla
(RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.