Serie Generale n. 20 del 25-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitisinone Dipharma» (23A00365) (GU Serie Generale n.20 del 25-01-2023)

Estratto determina n. 23/2023 del 13 gennaio 2023

Medicinale: NITISINONE DIPHARMA.
«Alcaptonuria (AKU)
"Nitisinone Dipharma" è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con alcaptonuria (AKU)»,
è rimborsata come segue:
confezioni:
«2 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 624,03;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.170,36;
«5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.248,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.340,73;
«10 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.262,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.242,58;
«20 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045829049 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4.524,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8.484,17.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nitisinone Dipharma» (nitisinone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Autorizzazione delle variazioni

È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della della presente
determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma
1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti che scelgano la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.