Parte Seconda n. 101 del 29-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 - Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.101 del 29-8-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 044241) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2017/1721 - Proc. n. UK/H/6057/001/IA/002
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti
Wessling Hungary Limited, Ungheria.
Medicinale: PARACETAMOLO AHCL 1.000 mg compresse effervescenti (AIC
n. 041387) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2014/1635 - Proc. n. UK/H/1747/001/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di
confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Unit C&amp;D,
Haverhill, Regno Unito.
Medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE 2 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione (AIC n. 040469) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/1363 - Proc. n. UK/H/1250/001/IB/022/G
Tipologia modifica: Grouping 3IB + IA - B.II.b.1.z Aggiunta sito di
produzione p.f., compresi il confezionamento primario e secondario
Sovereign Pharma Private Limited, India + B.II.b.3.z Modifica
processo di produzione + B.II.b.4.z Aggiunta batch size per p.f.: 300
L (2 ml) e 450 L (4 ml) + B.III.2.b Adeguamento a monografia della
Farmacopea Europea (fiale da 2 ml).
Medicinali: ACICLOVIR ACCORD 5% crema - 800 mg compresse - 400 mg/5
ml sospensione orale (AIC n. 031846) Confez.: tutte - Codice Pratica:
N1A/2017/1631; SIMVASTATINA ACCORD 20/40 mg compresse rivestite con
film (AIC n. 037328) Confez.: tutte - Codice Pratica: N1A/2017/1633;
TAMSULOSINA ACCORD 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificate (AIC
n. 036949016) - Codice Pratica: N1A/2017/1665
Tipologia modifica: Tipo IAin - A.5.a Modifica indirizzo del
fabbricante del prodotto finito Special Product's Line S.p.A.
Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA
Specialità medicinale: QUETIAPINA AHCL Confezioni: 041503 (tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/3525/001-005/IB/009/G (Grouping
tipo IB: C.I.3.z + C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2014/1380 - Tipo di
modifica: Aggiornamento stampati in seguito a raccomandazione PdAR,
adeguamento al prodotto di riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: PARACALCITOLO ACCORD Confezioni: 043215
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: NL/H/3107/001-002/IB/003 (IB C.I.2.a)
Codice Pratica N° C1B/2016/2166- Tipo di modifica: Modifica stampati
in seguito a valutazione della stessa modifica apportata al prodotto
di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE Confezioni:
043273 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: PT/H/1206/001/IA/002 (IA C.I.z.) Codice
Pratica N° C1A/2016/4047- Tipo di modifica: Modifica FI in accordo
con le conclusioni del PRAC EMA/PRAC/634818/2016 e secondo QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3 e
5 del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al titolare AIC.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD Confezioni: 043002
(tutte)
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
N° e Tipologia variazione: UK/H/5566/001/IB/004 (IB C.I.z.) Codice
Pratica N° C1B/2017/1108- Tipo di modifica: Modifica stampati in
accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/740369/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al
titolare AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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