Serie Generale n. 108 del 10-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azylung». (16A03524) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2016)

Estratto determina n. 540/2016 del 20 aprile 2016

Medicinale: AZYLUNG.
Titolare AIC: INCA-Pharm S.r.l. - Via Dante Alighieri, 3 - 03100
Frosinone.
Confezione:
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 044273011 (in base 10) 1B73CM (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
500 mg di azitromicina (equivalenti a 524,03 mg di
azitromicina diidrato) che dopo ricostituzione corrispondono a 100
mg/ml di soluzione di azitromicina. Il concentrato deve essere
inoltre diluito a 1 mg/ml o 2 mg/ml.
Eccipienti:
Acido citrico anidro
Sodio idrossido al 30% (per aggiustare il pH)
Produttori del principio attivo:
Ercros S.A. - Paseo del Deleite s/n - Aranjuez, 28300 Madrid -
Spagna;
Jubilant Generics Limited N. 18, 56, 57 &amp; 58, KIADB Industrial
Area, Mysore District 571 302 Nanjangud, Karnataka - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofrè, S.A. - Gran Capitan 10 - 08970 Sant
Joan Despì, Barcellona - Spagna.
Controllo e rilascio dei lotti:
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Quinta da
Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione è indicato
nel trattamento della polmonite acquisita in comunità causata da
microrganismi sensibili, in pazienti adulti che richiedono una
terapia iniziale endovenosa.
Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione è indicato
nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) causata da
microrganismi sensibili, in pazienti che richiedono una terapia
iniziale endovenosa.
Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale
concernente l'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 044273011 (in base 10) 1B73CM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,82.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AZYLUNG
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.