Serie Generale n. 57 del 9-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo AHCL» (17A01597) (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 82/2017 del 2 febbraio 2017

È autorizzato il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale BISOPROLOLO AHCL, con validità illimitata,
a partire dalla data del rinnovo europeo: 31 maggio 2014.
È, inoltre autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo, in accordo al commitment, durante la Procedura del
Repeat Use (RUP), relativamente al medicinale «Bisoprololo AHCL»
nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 040444010 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444022 - «2,5 compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444034 - «2,5 compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444046 - «2,5 compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444059 - «2,5 compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444061 - «2,5 compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444073 - «2,5 compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444085 - «2,5 compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444097 - «2,5 compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444109 - «2,5 compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444111 - «2,5 compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444123 - «2,5 compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444135 - «2,5 compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444147 - «2,5 compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444150 - «2,5 compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444162 - «2,5 compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444174 - «5 compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444186 - «5 compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444198 - «5 compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444200 - «5 compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444212 - «5 compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444224 - «5 compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444236 - «5 compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444248 - «5 compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444251 - «5 compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444263 - «5 compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444275 - «5 compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444287 - «5 compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444299 - «5 compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444301 - «5 compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444313 - «5 compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444325 - «5 compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444337 - «10 compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444349 - «10 compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444352 - «10 compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444364 - «10 compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444376 - «10 compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444388 - «10 compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444390 - «10 compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444402 - «10 compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 040444414 - «10 compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444426 - «10 compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444438 - «10 compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444440 - «10 compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444453 - «10 compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444465 - «10 compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444477 - «10 compresse rivestite con film» 90
compresse in blister AL-AL;
A.I.C. n. 040444489 - «10 compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL-AL.
Procedure: NL/H/2224/001-003/R/001 - NL/H/2224/001-003/II/009.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.