Parte Seconda n. 55 del 7-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.55 del 7-5-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0593/001-002/IA/043
Codice Pratica: C1A/2016/1100
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/042
Codice Pratica: C1A/2016/1085
Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/032
Codice Pratica: C1A/2016/1087
Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040180 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1313/001-003/IA/016
Codice Pratica: C1A/2016/1115
Medicinale: GEMCITABINA TEVA
Codice A.I.C.: 038843 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1240/001-002/IA/022
Codice Pratica: C1A/2016/1107
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0184/001/IA/022
Codice Pratica: C1A/2016/1098
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA
Codice A.I.C.: 036616 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0568/001-004/IA/039
Codice Pratica: C1A/2016/1049
Medicinale: ACTIQ
Codice A.I.C.: 035399 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IA/050
Codice Pratica: C1A/2016/995
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 037473 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0626/001-002/IA/031
Codice Pratica: C1A/2016/1083
Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 042545 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5332/001/IA/011
Codice Pratica: C1A/2016/1006
Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/1391/001-002/IA/017
Codice Pratica: C1A/2016/1171
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a "Piazzale Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano".
Medicinale: RIVASTIGMINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040405 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/1585/001-004/IA/0022
Codice Pratica: C1A/2016/1490
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito per il controllo ed il
rilascio dei lotti (Teva Sante').
Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 042545 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/5332/001/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2016/1457
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b
Modifica apportata: eliminazione di siti responsabili della
produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e rilascio
dei lotti (Teva Santè e Teva Operations Poland); modifica del codice
postale del sito di confezionamento secondario (CIT).
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0789/002/IB/043
Codice Pratica: C1B/2016/1189
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z
Modifica apportata: modifica minore al processo di produzione del
prodotto finito. Modifica dell'holding time per un intermedio da 3
mesi a 6 mesi (solo 20 mg).
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1524/001-002/IB/037
Codice Pratica: C1B/2016/804
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Belgio.
Medicinale: PACLITAXEL TEVA
Codice A.I.C.: 037112
Procedura Europea: NL/H/0604/IA/041/G
Codice Pratica: C1B/2015/3356
Tipo di modifica: grouping Tipo IB - B.II.b.4.a - B.II.b.4.z - 3 x
B.II.b.3.z - 2 x B.II.b.5.b - B.II.d.2.z
Modifica apportata: Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto; modifica della dimensione del lotto oltre le 10
volte per la soluzione per infusione; modifica del processo di
produzione del prodotto finito in seguito ad aumento del batch size;
aggiunta test di control in process; aggiunta dei dati di validazione
per il test di sterilità sul prodotto finito (solo per il sito TPW
GD).
Procedura Europea: NL/H/0604/IB/043/G
Codice Pratica: C1B/2015/3481
Tipo di modifica: grouping Tipo IB -2 x B.I.b.2.e e Tipo IA -
B.III.1.a.2
Modifica apportata: modifica nella procedura di prova di un
principio attivo (validation results for BET and microbial test
method solo per il sito TPW GD); presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per il paclitaxel (da "R0-CEP 2009-255-Rev
00" a "R0-CEP 2009-255-Rev 01").
Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0868/IB/018/G
Codice Pratica: C1B/2016/1017
Tipo di modifica: grouping Tipo IB - 3 x B.II.e.2.z e Tipo IA -4 x
B.II.e.2.b - B.II.e.2.c - B.II.e.7.a
Modifica apportata: soppressione di un fornitore dal dossier del
prodotto; aggiunta del thickness test e del corrispondente metodo di
prova per il PVC; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito (modifica della
larghezza per il PVD delle compresse 250 mg e per il PVD delle
compresse da 500 mg); eliminazione del test IR per il PVC; aggiunta
del test UATR e MIR con i relativi metodi di prova per il PVC;
sostituzione di un parametro di specifica per il foglio di alluminio;
modifica della larghezza del foglio di alluminio; aggiunta del test
UATR con il relativo metodo di prova per il foglio di alluminio.
Medicinale: CARBOLITHIUM
Codice A.I.C.: 024597 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1A/2016/885
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a
Modifica apportata: aggiornamento del codice di avviamento postale
(CAP) per il sito di produzione del prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/2016/830
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 5 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la gelatina ("R1-CEP 2005-217-Rev00").
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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