Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sakitol» (11A05950) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N./ n. 675 del 19 aprile 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SAKITOL,
nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 6
compresse; "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano - Codice Fiscale 04483510964.
Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse
AIC n. 040956017 (in base 10) 171W3K (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN Chemicals and Drugs Ltd,
Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India; BASF
CORPORATION, Highway 77, South United Sates Am - 78343 Bishop - Texas
- Stati Uniti d'America
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A., C/ Mateo
Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi) (produzione,
confezionamento e controlli)
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 400 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina 93,24 mg; amido di mais
93,24 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 66,6 mg; magnesio stearato
16,65 mg; talco 46,62 mg; silice colloidale anidra 6,66 mg; povidone
13,33 mg; ipromellosa 8,25 mg; titanio diossido 3,83 mg; glicerolo
triacetato 1,2 mg
Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse
AIC n. 040956029 (in base 10) 171W3X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: SHASUN Chemicals and Drugs Ltd,
Shasun Road, Periakalapet, Pondicherry - 605 014, India; BASF
CORPORATION, Highway 77, South United Sates Am - 78343 Bishop - Texas
- Stati Uniti d'America
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A., C/ Mateo
Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna (tutte le fasi) (produzione,
confezionamento e controlli)
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: ibuprofene 400 mg
Eccipienti: cellulosa microcristallina 93,24 mg; amido di mais
93,24 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 66,6 mg; magnesio stearato
16,65 mg; talco 46,62 mg; silice colloidale anidra 6,66 mg; povidone
13,33 mg; ipromellosa 8,25 mg; titanio diossido 3,83 mg; glicerolo
triacetato 1,2 mg
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa,
mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori
mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati
febbrili ed influenzali.
Altre condizioni: le confezioni della specialità medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 037029, presentato per l'autorizzazione originale
del medicinale "IBUPROFENE ALTER", e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 040956017 - "400 mg compresse rivestite con
film" 6 compresse
Classe: "C-bis"
Confezione: AIC n. 040956029 - "400 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse
Classe: "C-bis"
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 040956017 - "400 mg compresse rivestite con
film" 6 compresse - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco
Confezione: AIC n. 040956029 - "400 mg compresse rivestite con
film" 12 compresse - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.