Parte Seconda n. 140 del 1-12-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: Via San Martino, 12 - 20122 Milano Codice Fiscale: 00791570153 Partita IVA: 00791570153
(GU Parte Seconda n.140 del 1-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Dompè Farmaceutici S.p.A
Medicinale: EPARMEFOLIN adulti polvere e solvente per soluzione
iniettabile AIC n. 021076070.
Codice pratica: N1B/2018/1621
Tipologia variazione e modifica apportata: variazione tipo IB -
A.5.b per modificare il nome del sito di produzione e di controllo
per la polvere, da Alfa Wassermann S.p.A. ad Alfasigma S.p.A. - via
Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE).
Medicinali: ARGOTONE 1% + 0.9% gocce nasali soluzione AIC n.
003950019; BRONCOMNES adulti 100 mg granulato per soluzione orale AIC
n. 027089022, 1% sciroppo AIC n. 027089046; CITOFOLIN 15 mg compresse
AIC n. 024632085; CONCOR 10 mg compresse AIC n. 026573016; DOLOFAST
10 % gel AIC n. 029775018; DROPSTAR 0,4% collirio soluzione, 10
contenitori monodose, AIC n. 032040026, 20 contenitori monodose AIC
n. 032040014; EUCLORINA 2,5 g polvere solubile, 6 bustine AIC n.
032056018, 10 bustine AIC n. 032056020, 100 bustine AIC n. 032056032;
2,5% soluzione cutanea, flacone da 250 ml AIC n. 032056069, flacone
da 500 ml AIC n. 032056071, flacone da 1000 ml AIC n. 032056083;
COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione,
flacone da 10 ml AIC n. 027837018, 10 contenitori monodose AIC n.
027837020; COLLIRIO ALFA 0,8 mg/ml collirio soluzione, flacone da 10
ml AIC n. 003235049, 10 contenitori monodose AIC n. 003235076;
PIRALDINA 500 mg compresse AIC n. 010800011; RIGENTEX 400 U.I.
capsule molli AIC n. 034680025, 200 U.I. capsule molli AIC n.
034680013; SIMETICONE DOMPÈ 120 mg compresse masticabili AIC n.
035517034; SINTOTRAT 0.5% crema AIC n. 025753017; XAMAMINA 50 mg
capsule molli, 2 capsule AIC n. 002955058, 6 capsule AIC n.
002955060, 10 capsule AIC n. 002955072, 50 mg compresse masticabili
AIC n. 002955134, 25 mg capsule molli bambini AIC n. 002955108;
EPARMEFOLIN adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC
n. 021076070; LUMINALE 100 mg compresse AIC n. 002860031, 15 mg
compresse AIC n. 002860043, 200 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare AIC n. 002860017.
Codice pratica: N1A/2018/1640
Tipologia variazione e modifica apportata: grouping di 16
variazioni per il prodotto finito tipo IA - A.7 per eliminare il sito
di rilascio lotti Bracco S.p.A. - Via Caduti di Marcinelle 13 -20134
Milano ed il sito di confezionamento secondario Silvano Chiapparoli
Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livrago.
Medicinali: FLUIFORT 2.7 g granulato, 30 bustine AIC n. 023834056,
20 bustine AIC n. 023834120, 10 bustine AIC n. 023834118, 2.7 g/10 ml
sciroppo 6 bustine AIC n. 023834132, 12 bustine AIC n. 023834144, 90
mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml AIC n. 023834068.
Codice pratica: N1B/2018/1614
Tipologia variazione e modifica apportata: grouping di due
variazioni per il principio attivo, fornitore Mohes,: tipo IA -
B.I.b.1.d per l'eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (trasmittanza) e tipo IB unforeseen - B.I.b.1.z per
allargamento dei limiti di specifica.
Medicinale: LEVOTUSS 30 mg/5 ml sciroppo AIC n. 026752016
Codice pratica: N1B/2018/1620
Tipologia di variazione e modifica apportata: variazione tipo IB -
B.II.f.1.b.1. per estensione della durata di conservazione del
prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 24 a 36 mesi.
I lotti già prodotti dei medicinali sopra indicati possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Elisabetta Rossi


TX18ADD12013