Serie Generale n. 52 del 3-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» (22A01388) (GU Serie Generale n.52 del 03-03-2022)

Estratto determina IP n. 967 del 29 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PEVARYL 1 Pour Cent, Solution Pour Application Locale En
Flacon Pulverisateur dalla Francia con numero di autorizzazione 34009
335 769 4 3, intestato alla società Johnson &amp; Johnson Sante Beaute
France 1, Rue Camille Desmoulins 92130 Issy-Les-Moulineaux e prodotto
da Lusomedicamenta Sociedade tecnica farmaceutica, S.A. Estrada
Consiglieri Pedroso n. 69 - B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena
Portugal e da Janseen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B-2340
Beerse Belgique, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2
- 20090 Segrate, MI.
Confezione: «Pevaryl» «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica»
flacone 30 ml - Codice A.I.C. n. 045325038 (in base 10) 1C76RG (in
base 32);
Forma farmaceutica: spray cutaneo;
composizione: 100 g di spray cutaneo contengono:
principio attivo: econazolo nitrato g 1;
eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico, profumo
(contiene linalolo, citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide,
d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil
beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale); tris
(idrossimetil) amino metano.
Aggiungere al paragrafo «avvertenze speciali» del foglio
illustrativo:
informazioni importanti su alcuni eccipienti di «Pevaryl»:
«Pevaryl» 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene
etanolo eglicole propilenico;
questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico
per dose unitaria, che è equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole
propilenico può causare irritazione della pelle;
poichè questo medicinale contiene propilene glicole, non lo
usi su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come
bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista;
questo medicinale contiene una fragranza con linalolo,
citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide,
d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil
beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale.
Questi componenti possono causare reazioni allergiche.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pevaryl» «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica»
flacone 30 ml - Codice A.I.C. n. 045325038.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pevaryl» «1% Spray cutaneo, soluzione alcolica»
flacone 30 ml - Codice A.I.C. n. 045325038.
SOP -Medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportareil produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.