Serie Generale n. 10 del 13-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenpatch». (17A00153) (GU Serie Generale n.10 del 13-01-2017)

Estratto determina n. 1600/2016 del 21 dicembre 2016

Medicinale: FENPATCH
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3 - 89079 Ulm -
Germania
Confezione
«25 mcg/h cerotti transdermici» 15 cerotti in bustine
carta/ldpe/al/surlyn
AIC n. 037563335 (in base 10) 13UBY7 (in base 32)
Confezione
«50 mcg/h cerotti transdermici» 15 cerotti in bustine
carta/ldpe/al/surlyn
AIC n. 037563347 (in base 10) 13UBYM (in base 32)
Confezione
«75 mcg/h cerotti transdermici» 15 cerotti in bustine
carta/ldpe/al/surlyn
AIC n. 037563350 (in base 10) 13UBYQ (in base 32)
Confezione
«100 mcg/h cerotti transdermici» 15 cerotti in bustine
carta/ldpe/al/surlyn
AIC n. 037563362 (in base 10) 13UBZ2 (in base 32)
Confezione
«12 mcg/h cerotti transdermici» 15 cerotti in bustine
carta/ldpe/al/surlyn
AIC n. 037563374 (in base 10) 13UBZG (in base 32)
Forma farmaceutica: cerotti transdermici
Composizione:
principio attivo: Fentanil

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FENPATCH è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.