Serie Generale n. 250 del 25-10-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 ottobre 2016
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con provvedimento della Commissione unica del farmaco datato 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1379/2016). (16A07613) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 settembre 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo le liste
costituenti gli allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie
ematologiche;
Vista la determinazione 16 ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2007, che ha istituito due nuove
liste costituenti, gli allegati 4 e 5, che costituiscono parte
integrante della sezione concernente i medicinali che possono essere
utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato
sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento di
patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti;
Vista la determinazione 18 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2011, che ha istituito una nuova lista
costituente l'allegato 6 che costituisce parte integrante della
sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per
una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate,
relativa ai radiofarmaci con uso consolidato sulla base dei dati
della letteratura scientifica;
Vista la determinazione 20 maggio 2013, pubblicata in Gazzetta
Ufficiale n. 125 del 30 maggio 2013, che ha istituito una nuova lista
(allegato 7), che ne costituisce parte integrante, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la determinazione 14 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 76 del 1° aprile 2014, che ha istituito una nuova lista
(allegato 8), che ne costituisce parte integrante, relativa ai
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la determinazione dell'AIFA del 18 marzo 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 2016, con cui è stato
definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso
umano «Ipstyl» a seguito di nuova indicazione terapeutica:
«trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici
(GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67
fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine on nota,
ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in
pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o
metastatica»;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione, contenente nuove indicazioni terapeutiche
relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche
presenti in letteratura nel trattamento tumori solidi nell'adulto
(allegato 1), viene escluso il medicinale lanreotide acetato per
l'utilizzo nel trattamento di tumori neuroendocrini in fase evolutiva
in pazienti non sindromici.

Art. 2

I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle
estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.
Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
dell'Agenzia italiana del farmaco www.agenziafarmaco@aifa.gov.it

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 ottobre 2016

Il direttore generale: Di Giorgio