Serie Generale n. 78 del 4-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novalgidolact Dolore» (18A02235) (GU Serie Generale n.78 del 04-04-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 26/2018 del 6 marzo 2018

Procedura europea CZ/H/0638/001-002/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
NOVALGIDOLACT DOLORE, nella forma e confezioni:
«200 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in
pet/alu/pet/pe
«200 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in
pet/alu/pet/pe
«200 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in
pet/alu/pet/pe
«200 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in
pet/alu/pet/pe
«200 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in
pet/alu/pet/pe
«200 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in
pet/alu/pet/pe
«400 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in
pet/alu/pet/pe
«400 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in
pet/alu/pet/pe
«400 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in
pet/alu/pet/pe
«400 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in
pet/alu/pet/pe
«400 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in
pet/alu/pet/pe
«400 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in
pet/alu/pet/pe
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: Sanofi S.p.A. con sede in Viale L. Bodio, 37/B -
20158 Milano (Italia) codice fiscale 00832400154.
Confezioni:
«200 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457012 (in base 10) 1BDR1N (in base 32)
«200 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457024 (in base 10) 1BDR20 (in base 32)
«200 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457036 (in base 10) 1BDR2D (in base 32)
«200 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457048 (in base 10) 1BDR2S (in base 32)
«200 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457051 (in base 10) 1BDR2V (in base 32)
«200 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457063 (in base 10) 1BDR37 (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457075 (in base 10) 1BDR3M (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustina» 12 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457087 (in base 10) 1BDR3Z (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustina» 18 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457099 (in base 10) 1BDR4C (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457101 (in base 10) 1BDR4F (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustina» 24 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457113 (in base 10) 1BDR4T (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustina» 30 bustine in
pet/alu/pet/pe
AIC 044457125 (in base 10) 1BDR55 (in base 32)
Forma farmaceutica: sospensione orale in bustina
Validità prodotto integro: 3 anni
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30° C.
Composizione
Principio attivo:
confezioni da 200 mg:
ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene
ibuprofene 200 mg.
confezioni da 400 mg:
ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene
ibuprofene 400 mg.
Eccipienti:
sodio benzoato (E211);
acido citrico anidro (E330);
citrato di sodio diidrato (E331);
saccarina sodica anidra (E954);
cloruro di sodio;
ipromellosa 15 cP;
gomma di xantano (E415);
maltitolo liquido (E965);
glicerolo al 99,8% (E422);
aroma fragola, [L'aromatizzante alla fragola contiene: sostanze
identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti
naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505), glicole
propilenico (E1520) e alcol benzilico];
taumatina (solo per confezioni da 400 mg);
acqua purificata;
Produttore del principio attivo:
SI Group, Inc., 725 Cannon Bridge Road, USA-29115 Orangeburg,
South Carolina
Produttori del prodotto finito:
Produzione
Biofabri, S.L., A Relva s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra -
Spain.
Alcala Farma, S.L., Avenida de Madrid, 82, Alcalà de
Henares, 28802 Madrid - Spain.
Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra Irun, km. 26,200 - San
Sebastian de los Reyes, 28700 Madrid - Spain.
Confezionamento primario e secondario:
Biofabri, S.L. A Relva s/n, O Porriño 36400 Pontevedra -
Spain.
Alcala Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcalà de Henares
28802 Madrid - Spain.
Pharmatis Zone d´Activites Est n. 1 60190 Estrees-Saint-Denis
- France.
Controllo di qualita':
Chimico-fisici e microbiologici Biofabri, S.L. A Relva s/n, O
Porriño 36400 Pontevedra - Spain.
Alcala Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcalà de Henares
28802 Madrid - Spain.
Chimico-fisici Farmalider, S.A. C/Aragoneses,2, Alcobendas
28108 Madrid - Spain.
Microbiologici Biolab, S.L. Avda. De los Reyes, 59 28770
Colmenar Viejo-Madrid - Spain.
Rilascio dei lotti:
Biofabri, S.L. A Relva s/n, O Porriño 36400 Pontevedra -
Spain.
Alcala Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcalà de Henares
28802 Madrid - Spain.
Farmalider, S.A. C/Aragoneses,2, Alcobendas 28108 Madrid -
Spain.
Indicazioni terapeutiche:
confezioni da 200 mg
NovalgidolAct dolore è indicato per il trattamento di breve
durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal di
denti, dismenorrea e dolore post-operatorio.
NovalgidolAct dolore riduce anche l'infiammazione, la febbre
e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore.
NovalgidolAct dolore 200mg è raccomandato per adulti,
adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 20kg (di
età pari o superiore a 6 anni).
confezioni da 400 mg
NovalgidolAct dolore è indicato per il trattamento di breve
durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea (comprese
crisi di emicrania da lievi a moderate (con o senza aura)), mal di
denti, dismenorrea e dolore post-operatorio.
NovalgidolAct dolore riduce anche l'infiammazione, la febbre
e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore.
NovalgidolAct dolore 400mg è raccomandato per adulti e per
adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40kg (di età pari o
superiore a 12 anni).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': il medicinale è collocato in C-bis
per le confezioni da 200 mg e in C per le confezioni da 400 mg.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni da 200 mg:
OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica:
medicinale da banco o di automedicazione.
per le confezioni da 400 mg:
SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica: ma non
da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.