Serie Generale n. 99 del 28-4-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di perindopril tosilato / indapamide, «Perindopril e Indapamide Teva Italia». (23A02430) (GU Serie Generale n.99 del 28-04-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 288/2023 del 19 aprile 2023

Codice pratica: VC2/2021/583.
N. procedura: NL/H/3522/001/II/014.
Autorizzazione:
è autorizzata la seguente variazione: tipo II - C.I.4 -
modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Aggiornamento in linea con il prodotto dii riferimento francese
«Perindopril arginine/indapamide Servier» (FR/H/0346/001).
Aggiornamento al QRD Template e cambi editoriali minori,
relativamente al medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA ITALIA
nelle confezioni:
044449015 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore PP;
044449027 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore PP;
044449039 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 90
(3×30) compresse in contenitore PP;
044449041 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 100
(2×50) compresse in contenitore PP;
044449054 - «10 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 60
(2×30) compresse in contenitore PP.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede in piazzale Luigi
Cadorna n. 4, 20123 Milano, codice fiscale n. 11654150157.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.