Parte Seconda n. 17 del 9-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO DOC
Confezioni e numeri AIC:
1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
3,75 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M
Procedura Europea numero: FI/H/0754/IA/008/G
Modifica:
Grouping variation: 2 x IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei CMSs DE
e LU
Da: DE, LU: AbZ-Pharma GmbH, Dr. Georg-Spohn-Str. 7, 89143
Blaubeuren, Germania
A: DE, LU: AbZ-Pharma GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm,
Germania
Specialità medicinale: EXEMESTANE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M
Procedura Europea numero: UK/H/1905/IB/009/G
Modifica:
Grouping variation: 2 x IB B.I.a.2.e Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva. Modifica minore della parte
riservata del DMF di Scinopharm Taiwan Ltd (ASMF version 3, dated
October 31, 2012)
Specialità medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039505/M
Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IB/008
Modifica:
IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel RMS DE
Da: DE: Indapamide PL Generic Limited 1,5 mg Retardtabletten
A: DE: Indapamid bioeq pharma 1,5 mg Retardtabletten
Specialità medicinale: MONTELUKAST DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040471/M
Procedura Europea numero: UK/H/2688/001-002/IA/008
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: MONTELUKAST DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040368/M
Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/007
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Specialità medicinale: RAMIPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037621/M
Procedura Europea numero: IT/H/0213/IB/004/G
Modifica:
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito
responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e
secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti: Balkanpharma -
Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
- IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
di una forma di dosaggio solida per uso orale: modifiche minori negli
step 2 e 5 del procedimento di fabbricazione
- IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto
Da: Batch size: 2.5 mg: 100,000 - 1,000,000 tablets; 5.0 mg:
200,000 - 2,000,000 tablets; 10.0 mg: 100,000 - 1,000,000 tablets
A: Batch size: 2.5 mg: 100,000 - 2,000,000 tablets; 5.0 mg: 200,000
- 3,000,000 tablets; 10.0 mg: 100,000 - 1,500,000 tablets
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD1532