Serie Generale n. 64 del 17-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» (17A01964) (GU Serie Generale n.64 del 17-03-2017)

Estratto determina IP n. 164 del 21 febbraio 2017

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Agopton»
30 mg Kapseln 98 Kaps. dalla Germania con numero di autorizzazione
36286.00.00, il quale per le motivazioni espresse in premessa, deve
essere posto in commercio con la denominazione LANSOX e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione : «Lansox» 30 mg capsule rigide 14 capsule.
Codice A.I.C.: 045190028 (in base 10), 1C32WD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula contiene:
principio attivo: lansoprazolo 30 mg;
eccipienti: magnesio carbonato pesante, saccarosio, amido di
mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido (E171), polisorbato 80, silice colloidale anidra, sodio
dodecilsolfato, gelatina, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. Pylori;
trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2);
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato;
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Lansox» 30 mg capsule rigide 14 capsule; codice
A.I.C.: 045190028; classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Lansox» 30 mg capsule rigide 14 capsule, codice
A.I.C.: 045190028; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.