Parte Seconda n. 46 del 23-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Sede Legale : e domicilio fiscale in Firenze - Via Sette Santi, 3 - Codice Fiscale e/o Partita IVA : n° 00395270481
(GU Parte Seconda n.46 del 23-4-2011)

Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Specialità Medicinale: COMBISARTAN.
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 80
mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25
mg (AIC n. 034134.../M, tutte le confezioni).
Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
della avvenuta approvazione, in data 8 aprile 2011, delle seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008:
Grouping of variations:
- Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova con il corrispondente metodo per il principio
attivo valsartan: Residual solvents by GC (Hexane, Toluene and
Xylene);
- Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova con il corrispondente metodo per il principio
attivo valsartan: Heavy metals by ICP-OES (Sum of (Cu + Pb), Sn, Pd,
Sum: Cu, Pb, Sn, Pd);
- Variazione tipo IA B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di
procedura di prova con il corrispondente metodo per il principio
attivo valsartan: Heavy metals by X-ray fluorescence (Sum: Cu, Pb,
Sn, Pd);
- Variazione tipo IA B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti della
specifica del principio attivo valsartan 'Impurities by HPLC'
(Specified impurity CGP 49841);
- Variazione tipo IA B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti della
specifica del principio attivo valsartan 'any unspecified impurities'
per 'Impurities by HPLC';
- Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il principio attivo valsartan (method for the
determination of water by Karl Fischer);
- Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il principio attivo valsartan (Residual
sovents by GC headspace);
- Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il principio attivo valsartan (Residual
solvents by GC - direct injection);
- Variazione tipo IA B.I.b.2.a.: Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per il principio attivo valsartan: contenuto
dell'enantiomero R incluso nel calcolo del titolo per HPLC;
- Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Aggiunta della procedura di prova
del principio attivo valsartan 'Identity by HPLC (chiral
chromatography)';
- Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Modifica nella procedura di prova
del principio attivo valsartan: aggiunta di un metodo alternativo per
'Identity, Impurity and Assay' tramite HPLC;
- Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Aggiunta della procedura di prova
del principio attivo valsartan 'Identity by NIR' come procedura di
prova alternativa;
- Variazione tipo IB B.I.b.2.e.: Modifica nella procedura di prova
del principio attivo valsartan: aggiunta di un metodo alternativo per
i Residual solvents tramite HPLC (Limit test);
- Variazione tipo IA B.I.b.2.b.: Eliminazione di una procedura di
prova del principio attivo valsartan alternativa per i metalli
pesanti (Heavy metals): 'Determination by sulfide precipitation'.
Procedura EU: SE/H/xxxx/WS/006. Numero di variazione MRP:
SE/H/0565/001-005/WS/068. Codice pratica C1B/2010/4402.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il Procuratore
dr Roberto Pala


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