Serie Generale n. 168 del 22-7-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 luglio 2015
Esclusione del medicinale per uso umano «Crizotinib (Xalkori)» per l'indicazione «trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 861/2015). (15A05619) (GU Serie Generale n.168 del 22-07-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 25
marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 83 del 9 aprile
2013, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
«crizotinib (Xalkori)» come valida alternativa terapeutica nel
«trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare
non a piccole cellule positivo per ALK (chinasi del linfoma
anaplastico) in stadio avanzato»;
Vista infine la determinazione dell'AIFA del 13 marzo 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 72 del 27
marzo 2015, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità e
prezzo del medicinale per uso umano «Xalkori» (crizotinib) per
l'indicazione terapeutica: «trattamento di pazienti adulti
pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small
Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma
anaplastico) in stadio avanzato»;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale «crizotinib (Xalkori)»
di cui alla determinazione dell'AIFA datata 25 marzo 2013, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale CRIZOTINIB (XALKORI), di cui alla determinazione
dell'AIFA citata in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/1996.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal quarantacinquesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 13 luglio 2015

Il direttore generale: Pani