Serie Generale n. 236 del 9-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Aurobindo» (23A05536) (GU Serie Generale n.236 del 09-10-2023)

Estratto determina n. 601/2023 del 2 ottobre 2023

Medicinale: GLICLAZIDE AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050457011 (in base 10);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050457023 (in base 10);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050457035 (in base 10);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in
blister PVC-AL - A.I.C. n. 050457047 (in base 10);
«30 mg compresse a rilascio modificato» 250 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 050457050 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050457062 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050457074 (in base 10);
«60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050457086 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: gliclazide.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far - Birzebbugia 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua Joao De Deus, n. 19 Venda
Nova, 2700-487 Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques - 26 Avenue Tony Garnier - 69007 Lyon -
Francia.
Indicazioni terapeutiche: diabete non insulino-dipendente (di
tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico
e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la
glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050457035 (in base 10);
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,02;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,54.
Confezione:
«60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 050457062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,95.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gliclazide Aurobindo» (gliclazide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gliclazide Aurobindo» (gliclazide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.