Serie Generale n. 124 del 29-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Merrem" (GU Serie Generale n.124 del 29-05-2002)

Estratto provveimento A.I.C. n. 98 del 1 marzo 2002
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano, palazzo Volta - via F. Sforza, cap
20089 - Italia, codice fiscale 00735390155.
Medicinale: MERREM
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5):
1. modifica del contenuto dell autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
12. modifica secondaria del processo di produzione del
principio attivo;
12.bis modifica della specifica del materiale iniziale o
intermedio usato produzione del principio attivo;
15. modifica secondaria della produzione del medicinale;
24. cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo;
25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato: È approvata la variazione di tipo II: "
modifica del materiale del confezionamento primario per i
semilavorati sterili" (HDPE sacco esterna e LPDE sacco interno) e le
seguenti correlate variazioni di tipo I: n. 1 "aggiunta del sito di
produzione alternativa", ACS Dobfar S.p.a., Tribiano (Milano), per
tutte le fasi di produzione, controllo e confezionamento del prodotto
intermedio miscela Meropenem triidrato sterile/sodio carbonato
sterile (il Meropenem triidrato non sterile è fornito dal produttore
autorizzato Sumitomo chemicals co. ltd (Giappone); n. 12 "modifica
secondaria del processo di produzione del principio attivo"; n.
12.bis "modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio
usato produzione del principio attivo"; n. 15 "modifica secondaria
della produzione del medicinale"; n. 24 "cambiamento delle procedure
di prova relative al principio attivo"; n. 25 "cambiamento delle
procedure di prova del medicinale".
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028949030 - "500 mg + 10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone;
A.I.C. n. 028949042 - "1000 mg + 20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone;
A.I.C. n. 028949067 - "500 mg + 100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone;
A.I.C. n. 028949079 - "1000 mg + 100 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone + \\\1 sacca;
A.I.C. n. 028949081 - "polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini 500 mg;
A.I.C. n. 028949093 - "polvere per soluzione iniettabile" 10
flaconcini 1000 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028949030 - "500 mg + 10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone;
A.I.C. n. 028949042 - "1000 mg + 20 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile 1 flacone;
A.I.C. n. 028949081 - "500 mg polvere per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini;
A.I.C. n. 028949093 - "1000 mg polvere per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.