Parte Seconda n. 114 del 1-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.114 del 1-10-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.
Notifica regolare UVA del 19/09/2011 - Prot. N. 93365

Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG (aic:037374)
Confezioni:
037374307 - 500 milligrammi compresse rivestite con film, 037374194
- 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374295 - 500
milligrammi compresse rivestite con film, 037374271 - 500 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374168 - 250 milligrammi compresse
rivestite con film, 037374232 - 500 milligrammi compresse rivestite
con film, 037374067 - 250 milligrammi compresse rivestite con film,
037374257 - 500 milligrammi compresse rivestite con film, 037374093 -
250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374055 - 250
milligrammi compresse rivestite con film, 037374358 - 500 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374143 - 250 milligrammi compresse
rivestite con film, 037374269 - 500 milligrammi compresse rivestite
con film, 037374156 - 250 milligrammi compresse rivestite con film,
037374117 - 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374042 -
250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374218 - 500
milligrammi compresse rivestite con film, 037374372 - 500 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374333 - 500 milligrammi compresse
rivestite con film, 037374220 - 500 milligrammi compresse rivestite
con film, 037374283 - 500 milligrammi compresse rivestite con film,
037374030 - 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374345 -
500 milligrammi compresse rivestite con film, 037374131 - 250
milligrammi compresse rivestite con film, 037374244 - 500 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374028 - 250 milligrammi compresse
rivestite con film, 037374129 - 250 milligrammi compresse rivestite
con film, 037374319 - 500 milligrammi compresse rivestite con film,
037374170 - 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374182 -
250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374360 - 500
milligrammi compresse rivestite con film, 037374016 - 250 milligrammi
compresse rivestite con film, 037374081 - 250 milligrammi compresse
rivestite con film, 037374206 - 250 milligrammi compresse rivestite
con film, 037374105 - 250 milligrammi compresse rivestite con film,
037374079 - 250 milligrammi compresse rivestite con film, 037374321 -
500 milligrammi compresse rivestite con film
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Codice Pratica N° C1B/2011/425 e C1B/2011/259
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per
implementare le modifiche dettagliate nel public paediatric
assessment report in accordo con l'articolo 45 del regolamento (EC)
N°1901/2006. Inclusione delle modifiche dettagliate nello PSUR Work
Sharing final assessment report per l'azitromicina con il Core Safety
Profile (CSP).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1.
4.2, 4.3. 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T11ADD13455