Parte Seconda n. 41 del 6-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2023)

Comunicazione notifica regolare UPPA del 23/03/2023 - Prot. n. 38566


Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg
compresse rivestite con film
Codice farmaco: 044603
Codice Pratica n. C1B/2021/698
Procedura Eur. n. NL/H/3635/IB/017/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il
prodotto di riferimento Truvada-EMEA/H/C/594 e aggiornamento stampati
per adeguamento a PSUSA-00001210-202004.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
La nuova indicazione terapeutica: Emtricitabina e Tenofovir
Disoproxil EG è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti
con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che
preclude l'utilizzo di agenti di prima linea del medicinale, compresa
nella variazione, è ammessa alla rimborsabilità a condizioni di
classe e prezzo invariate.
La nuova indicazione terapeutica: Profilassi pre-esposizione
(pre-exposure prophylaxis, PrEP): Emtricitabina E Tenofovir
Disoproxil EG è indicato, in associazione con pratiche sessuali
sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il
rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in
adolescenti ad alto rischio del medicinale, compresa nella
variazione, non è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.
Comunicazione di notifica regolare UPPA del 30/03/2023 - Prot. n.
41848
Medicinale: CITALOPRAM EG STADA 40 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice farmaco: 036869
Codice Pratica n. N1B/2023/166
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e FI) per
allineamento alla procedura EMA/PRAC/257435/2020.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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