Parte Seconda n. 73 del 27-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.73 del 27-6-2015)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.

Specialità medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n.
037054 in confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/WS/113).
Specialità medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione A.I.C. n.
034562 in confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/WS/108).
Specialità medicinale: GLAMIN soluzione per infusione A.I.C. n.
032105 in confezioni tutte (DE/H/0102/001/WS/122).
Specialità medicinale: KABIVEN emulsione per infusione A.I.C. n.
034382 in confezioni tutte (SE/H/0182/001/WS/117).
Specialità medicinale: KRINUVEN emulsione per infusione A.I.C. n.
036050 in confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/WS/136).
Specialità medicinale: PERISFMOFVEN emulsione per infusione A.I.C.
n. 041473 in confezioni tutte (SE/H/0940/001/WS/046).
Specialità medicinale: PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. n.
035508 in confezioni tutte (SE/H/0215/001/WS/117).
Specialità medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione A.I.C.
n. 040716 in confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/WS/050).
SE/H/XXXX/WS/077, pratica C1A/2014/3135. Raggruppamento di
variazioni IB: B.III.1.a) 5 nuovo CEP serina (Ajinomoto) e valina
(Shanghai Kyowa).
Specialità medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n.
037054 in confezioni 018-020-032-044-057-069.
DE/H/0418/001-002/IB/115G, pratica C1B/2015/512. Raggruppamento di
variazioni IA B.II.d.2b) eliminazione di una procedura di prova dalle
specifiche alla shelf life; IB B.II.d.2d) sostituzione metodo (saggio
del glucosio).
Specialità medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione A.I.C. n.
037054 in confezioni 071-083-095.
DE/H/0418/003/IB/116G, pratica C1B/2015/513. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.II.d.2b) eliminazione di una procedura di prova dalle
specifiche alla shelf life;
IB B.II.d.2d) sostituzione metodo (saggio del glucosio).
Specialità medicinale: CISATRACURIO KABI 2 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. n. 039892 in confezioni tutte.
DE/H/2771/001/IA/010, pratica C1A/2015/1373. Var. IAIN C.I.8a)
introduzione del Summary of Pharmacovigilance System Master File
(PSMF) di Fresenius Kabi.
Specialità medicinale: CISATRACURIO KABI 5 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. n. 039892 in confezioni tutte.
DE/H/2771/002/IA/011, pratica C1A/2015/1374. Var. IA B.II.e.7a)
modifica nome fornitore stoppers da Stelmi a Aptar Stelmi.
Specialità medicinale: OCTREOTIDE KABI soluzione iniettabile
A.I.C. n. 042036 in confezioni tutte.
NL/H/2517/001-002-003/IA/004G, pratica C1A/2014/2923.
Raggruppamento di variazioni: IA A.4 aggiunta di produttore di
principio attivo già approvato (parte dello stesso gruppo); IAIN
B.I.a.1a) modifica nome del produttore di principio attivo approvato
da Bachem, Inc. a Bachem Americas, Inc.
Specialità medicinale: PROPOFOL KABI emulsione iniettabile o per
infusione in siringa preriempita A.I.C. n. 036849 in confezioni
141-154.
DE/H/0490/003-004/IB/031, pratica C1B/2015/1064. Var. IB B.II.b.3a)
prolungamento dell'holding time.
DE/H/0490/003-004/IB/032, pratica C1B/2015/1065. Var. IB B.II.d.2d)
aggiunta metodo alternativo per la determinazione del principio
attivo e delle impurità.
Specialità medicinale: PROPOFOL KABI emulsione iniettabile o per
infusione A.I.C. n. 036849 in confezioni tutte.
Specialità medicinale: PROPOFOL KABI emulsione iniettabile o per
infusione in siringa preriempita A.I.C. n. 036849 in confezioni
tutte.
DE/H/0490/001-002-003-004/IB/030G, pratica C1B/2015/737.
Raggruppamento di variazioni IB B.III.1.a5) nuovo CEP API non sterile
di nuovo produttore (SI Group) utilizzato nel prodotto finito
sterile; IB B.I.d.1.a4) introduzione retest period di 48 mesi.
Specialità medicinale: ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per
infusione A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte.
NL/H/1072/001/IA/014G, pratica C1A/2014/2311. Raggruppamento di
variazioni IA: B.III.1.a2) aggiornamento CEP di produttori approvati
(Sicor de Mexico; Farmhispania).
Specialità medicinale: MEROPENEM KABI polvere per soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. n. 039522 in confezioni tutte.
Pratica N1B/2015/1481. Raggruppamento di variazioni: IAIN
B.II.b.1a) e IB B.II.b.1f) aggiunta di Zambon Switzerland Ltd,
officina responsabile del confezionamento secondario e di tutte le
fasi di produzione del prodotto finito, ad eccezione del controllo e
del rilascio dei lotti.
Pratica N1A/2015/1147. Raggruppamento di variazioni IA: B.II.b.5b)
aggiunta di una nuova procedura di prova al processo di fabbricazione
(ispezione automatica); B.II.b.5z) modifica minore di una procedura
analitica per un IPC (test di integrità chiusura); B.II.e.7a)
eliminazione nome fornitore flip-off.
In riferimento all'inserzione TC15ADD5494, apparsa nella Gazzetta
Ufficiale, Parte II n. 43 del 14 aprile 2015, per la pratica
N1A/2014/2678 "In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011... suddetto decreto legislativo." leggasi "Pratica
N1A/2014/2678... I lotti già prodotti alla data della presente
pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale
scadenza indicata in etichetta.".
In riferimento all'inserzione TC15ADD5496, apparsa nella Gazzetta
Ufficiale, Parte II n. 43 del 14 aprile 2015, in luogo di "Medicinale
ADDAMEL N concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n.
029231026" leggasi "Medicinale ADDAMEL N 7,7 mg/10 ml concentrato per
soluzione per infusione - A.I.C. n. 029231038.".
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD8960