Parte Seconda n. 9 del 22-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.9 del 22-1-2019)

Comunicazione notifica regolare UVA del 07/01/2019 - Prot. n. 1324


Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg e 500 mg
compresse a rilascio prolungato
Codice farmaco: 038036 - Tutte le confezioni
MRP n. DE/H/0811/001-002/IB/021 - Codice Pratica: C1B/2018/1324
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: C.I.1.a) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento
di rinvio dell'Unione (article 31 referral EMEA-H-A31-1545).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 08/01/2019 - Prot. N. 1300
Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI 20 mg/ml soluzione orale
Codice farmaco: 044381 - Tutte le confezioni
MRP n. PT/H/1399/001/IB/003; PT/H/1399/001/IB/004
Codice Pratica: C1B/2017/3183 + C1B/2018/239
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo per
adeguamento al medicinale di riferimento. Revisioni linguistiche
minori e adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8 e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/01/2019 - Prot. N. 956
Medicinale: FEBUXOSTAT EG 80 mg e 120 mg compresse rivestite con
film
Codice farmaco: 045877 - Tutte le confezioni
MRP N.: DE/H/5489/001-002/IB/002 - Codice pratica C1B/2018/1168
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modificato il paragrafo 4.8 del RCP ed il
corrispondente paragrafo del FI per adeguamento alle Decisioni della
Commissione Europea (EMEA/H/777/PSUSA/1353/201704). Modificato il
paragrafo 4.4 del RCP e relativo paragrafo del FI per adeguamento
alla guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use".
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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