Parte Seconda n. 143 del 11-12-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.143 del 11-12-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1A/07/1058.
Specialità medicinale: NATISPRAY.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C.
n. 026210031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
19.a - inasprimento dei limiti delle specifiche di un eccipiente
(aroma menta: limite relativo al controllo indice di acidità passa da
NMT 5 a NMT 1).
Codice pratica: N1B/07/1012.
Specialità medicinale: NATISPRAY.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C.
n. 026210031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
25.a.2 - modifica specifiche eccipiente precedentemente non inserita
nella Farmac. Eur. (modifica specifiche eccipiente etere monoetilico e
glicole dietilenico precedentemente non inserito nella Farmacopea
Europea).
Codice pratica: N1A/07/1059.
Specialità medicinale: NATISPRAY.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C.
n. 026210031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
38.a - modifica minore della procedura di prova approvata del
prodotto finito (modifica minore del metodo HPLC impiegato per la
determinazione dei prodotti di degradazione del prodotto finito in
stabilita').
Codice pratica: N1B/07/1809.
Specialità medicinale: BRIOFIL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072;
"250 mg bambini supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
12.b.1 - aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un
principio attivo (bamifillina cloridrato: aggiunta specifiche
impurezza non nota e impurezze totali, al rilascio e al termine del
periodo di validita').
Codice pratica: N1B/07/1810.
Specialità medicinale: BRIOFIL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072;
"250 mg bambini supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
12.a - inasprimento limiti delle specifiche di un solvente residuo
nel processo di produzione di un principio attivo (bamifillina
cloridrato: restringimento limiti del solvente residuo
1,2-dicloroetano, da = 10 ppm a = 5 ppm).
Codice pratica: N1B/05/1258.
Specialità medicinale: KANRENOL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6
flaconi polvere liofilizzata + 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 023745019;
"100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745072;
"25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745096;
"200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n.
023745108.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
42.b - modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
(da nessuna a conservare a temperatura non superiore a 25° C).
Codice pratica: NOT/02/378.
Specialità medicinale: STRANOVAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,122% + 32000 U.I./100 g crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 023396017.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 23 - cambiamento delle condizioni di conservazione (da
nessuna particolare condizione di conservazione a conservare a
temperatura non superiore a 25° C).
Codice pratica: NOT/02/198.
Specialità medicinale: IDROCHINIDINA LIRCA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"150 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 005494024.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 23 - cambiamento delle condizioni di conservazione (da
conservare a temperatura ambiente a nessuna speciale precauzione per
la conservazione).
Codice pratica: NOT/02/2883.
Specialità medicinale: ABIDEC.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"gocce orali, soluzione" flacone contagocce da 10 ml - A.I.C. n.
004097010.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 23 - cambiamento delle condizioni di conservazione (da
nessuna a conservare a temperatura non superiore a 25° C).
Codice pratica: N1A/07/1966.
Specialità medicinale: MIDIUM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 021773015.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
5 - modifica nome produttore del prodotto medicinale finito (da
Cardinal Health Italy 407 S.p.a. a Catalent Italy S.p.a.).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico:
dott.ssa Carla Spada

C-0724227 (A pagamento).