Parte Seconda n. 131 del 10-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sede: Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow - Middlesex - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.131 del 10-11-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinale: MITOMICINA ACCORD 10-20 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione o endovescicale-(AIC n. 043292) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1889 Proc. n. NL/H/3104/001-003/IA/005
Tipologia modifica:
tipo IA - B.II.b.1.a Aggiunta sito di confezionamento secondario
Synoptis Industrial Sp.Z o.o Polonia.
Medicinale: METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml soluzione iniettabile-100
mg/ml concentrato per soluzione per inf-(AIC n. 044177) Confez.:
tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1891 Proc. n. SE/H/1205/001-002/IA/015
Tipologia modifica: tipo IAin -
B.II.b.2c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: DONEPEZIL ACCORD AIC n.041015 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1334 Proc. n. SE/H/0756/001-002/IA/015
Tipologia modifica: tipo IA - B.II.b.1.a Aggiunta sito di
confezionamento secondario Synoptis Industrial Sp.Z o.o Polonia.I
lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialità medicinale: LORAZEPAM ACCORD Confezioni: 035540 (tutte)
N° e Tipologia variazione: Tipo IB: C.I.z) + C.I.2.a)x2 Codice
Pratica N° N1B/2017/1794; N1B/2018/681 - Tipo di modifica:
Adeguamento stampati a quelli del prodotto di riferimento e
aggiornamento all'ultimo QRD template. Modifica stampati a seguito
dell'advice del CMDh per i medicinali a base di oppioidi.
Specialità medicinale: AZITROMICINA ACCORD Confezione: 038756019
N° e Tipologia variazione: Tipo IB C.I.2.a), Tipo IAin C.I.z), Tipo
IAin C.I.3.a) Codice Pratica N° N1B/2017/1791, N1A/2017/2491,
N1A/2018/688 - Tipo di modifica: adeguamento al prodotto di
riferimento Zitromax e al QRD template, adeguamento alle
Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/662553/2017), adeguamento alle
Raccomandazioni del PRAC EMA Assessment Report adottato dal CMDh nel
meeting di Gennaio 2018 (PSUSA 00010491/201704).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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