Serie Generale n. 60 del 13-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Specialflex" (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2003)

Estratto del decreto AIC/UAC n. 752 del 17 febbraio 2003
Specialità medicinale: SPECIALFLEX.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse, 1
D-34212 Melsungen - Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
Confezioni:
5 sacche da 1000 ml;
A.I.C. n. 035697010/M (in base 10), 121DCL (in base 32);
classe: "C";
5 sacche da 2000 ml;
A.I.C. n. 035697022/M (in base 10), 121DCY (in base 32);
classe: "C".
Forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Composizione: la composizione quantitativa per 1000 e 2000 ml è
la seguente:

=====================================================================
Composizione | 1000 ml | 2000 ml
=====================================================================
Isoleucina | 4,11 g | 6,17 g
Leucina | 5,48 g | 8,22 g
Lisina cloridrato | 4,97 g | 7,46 g
approssimativamente uguale a Lisina | (3,98 g) | (5,97 g)
Metionina | 3,42 g | 5,13 g
Fenilalanina | 6,15 g | 9,23 g
Treonina | 3,18 g | 4,77 g
Triptofano | 1,00 g | 1,50 g
Valina | 4,54 g | 6,81 g
Arginina monoglutammato | 8,72 g | 13,08 g
approssimativamente uguale a Arginina | (4,73 g) | (7,10 g)
approssimativamente uguale a Acido glutammico | (3,99 g) | (5,99 g)
Istidina cloridrato | 2,96 g | 4,44 g
Monoidrato | (2,19g) | (3,29 g)
approssimativamente uguale a Istidina | |
Alanina | 8,49 g | 12,74 g
Acido aspartico | 2,63 g | 3,95 g
Acido glutammico | 2,15 g | 3,23 g
Glicina | 2,89 g | 4,34 g
Prolina | 5,95 g | 8,93 g
Serina | 5,25 g | 7,88 g
Magnesio acetato tetraidrato | 1,08 g | 1,62 g
Sodio acetato triidrato | 1,63 g | 2,45 g
Potassio diidrogeno fosfato | 2,00 g | 3,00 g
Potassio idrossido | 0,62 g | 0,93 g
Sodio idrossido | 1,14 g | 1,71 g
Glucosio monoidrato | 264,0g | -
approssimativamente uguale a Glucosio anidro | (240,0g) | -
Calcio cloruro diidrato | 0,60g | -
Elettroliti: Na+ | 40,5 mmol |60,8 mmol
K+ | 25,7 mmol |38,6 mmol
Ca2+ | 4,1 mmol | -
Mg2+ | 5,0 mmol | 7,5 mmol
Cl- | 49,5 mmol |62,0 mmol
2PO4- | 14,7 mmol |22,1 mmol
Acetato | 22,0 mmol |33,0 mmol
Aminoacidi totali | 70 g | 105 g
Azoto | 10,8 g | 15 g
Calorie non proteiche KJ (kcal) |4020 (960) | -
KJ (kcal) |5190 (1240)|1760 (420)
Osmolarità (mOsm/l) | 2100 | -

Eccipienti: acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni
iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali e case di cura, vietata la vendita al pubblico.
Produzione: B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1, D-34212
Melsungen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: apporto del fabbisogno giornaliero di
calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione
parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente grave, nei casi
in cui la nutrizione orale o entrale risulta impossibile
insufficiente o controindicata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.