Parte Seconda n. 13 del 30-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 00832400154
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: N1B/2017/2233
Specialità Medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM 10 mg + 500 mg
compresse rivestite - 30 compresse (AIC n. 029454016) e 20 compresse
(AIC n. 029454042).
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Grouping di 22 variazioni di tipo IB e 36 variazioni di tipo IA:
n.1 var. tipo IAIN n. B.II.b.1.a), n.1 var. tipo IAIN n.
B.II.b.1.b), n.1 var. tipo IB n. B.II.b.1.e), n.1 var. tipo IAIN n.
B.II.b.2.c.2) - Replacement of a manufacturing site responsable for
any manufacturing operations, including bulk, primary and secondary
packaging, batch release, including batch control/testing: da
"Istituto de Angeli S.r.l., Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI),
ITALY" a "Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims,
France"; n.1 var. tipo IAIN n. B.II.f.1.a)1 - Reduction of the shelf-
of the finished product as packaged for sale: da 60 mesi a 24 mesi
per il medicinale prodotto da Delpharm Reims; n.7 var. tipo IB n.
B.II.b.3. a) - Minor change in the manufacturing process of the
finished product; n.1 var. tipo IB n. B.II.b.4.a) - Change in the
batch size of the finished product up to 10-fold compared to the
originally approved batch size; n.3 var. tipo IA n. B.II.b.5.b) -
Addition of a new in-process test applied during the manufacture of
the finished product; n.7 var. tipo IA n. B.II.b.5.c) - Deletion of a
non-significant in-process test applied during the manufacture of the
finished product; n.2 var. tipo IB n. B.II.b.5.z) - Minor Change to
in-process tests or limits applied during the manufacture of the
finished product; n.2 var. tipo IB n. B.II.d.1.a) - Tightening of
specification limits of the finished product; n.3 var. tipo IA n.
B.II.d.1.c) - Addition of a new specification parameter to the
specification of the finished product with its corresponding test
method; n.2 var. tipo IB n. B.II.d.1.c) - Addition of a new
specification parameter to the specification of the finished product
with its corresponding test method; n.2 var. tipo IA n. B.II.d.1.d) -
Deletion of a non-significant specification parameter of the finished
product; n.1 var. tipo IAIN n. B.II.d.1.h) - Updated the dossier to
comply with the previsions of an updated general monograph of the Ph.
Eur. for the finished product; n.1 var. tipo IA n. B.II.d.1.i) -
Ph.Eur 2.9.40 Uniformity of dosage units introduced to replace
Uniformity of content 2.9.6 for the finished product; n.3 var. tipo
IB n. B.II.d.1.z - Change in the testing frequency for a finished
product test; n. 4 var. tipo IA n. B.II.d.2.a) - Minor change to an
approved test procedure for the finished product; n.4 var. tipo IB n.
B.II.d.2.d) - Replacement of a test procedure for the finished
product; n.2 var. tipo IA n. B.II.e.2.b) - Addition of a new
specification parameter with its corresponding test method for the
immediate packaging material; n.2 var. tipo IA n. B.II.e.3.a) - Minor
changes to an approved test procedure for the immediate packaging
material; n.5 var. tipo IA n.B.III.2.a).2. - Change of specifications
of a former non Eur. Phar. excipient to fully comply with the
Eur.Phar; n.1 var. tipo IA n.B.III.2.c) - Change in specifications
from a national pharmacopoeia of a member state to the Eur.Phar for
an excipient; n.1 var. tipo IA n. A.7 - Deletion of manufacturing
sites for an active substance. Eliminazione dei produttori di
paracetamolo Rhodia Operations SAS, Francia e Atabay Kimya Sanayi Ve
Ticaret AS, Turchia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Serenella Cascio


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