Parte Seconda n. 30 del 10-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.30 del 10-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2015/3149
Procedura Europea n. DK/H/0176/002;004/IB/046
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1B/2015/3151
Procedura Europea n. DK/H/0176/002;004/IB/047/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di
parametri di specifica non significativi del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA LABORATORI EUROGENERICI 37,5
mg, 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/4449
Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/047/G
Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte del produttore del principio attivo autorizzato Cipla
Ltd (India): da R0-CEP 2007-039-Rev 00 a R1-CEP 2007-039-Rev 03 e
aggiornamento CEP per gli eccipienti acido oleico e gelatina; Tipo IA
n. B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE per l'eccipiente gelatina;
Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP TSE per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fornitore; Tipo IA n.
B.II.e.2.c - Eliminazione di un parametro di specifica non
significativo del confezionamento primario del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1A/2016/672
Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/049/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.c.1.a - Restringimento dei
limiti di specifica di eccipiente; Tipo IA n. B.II.c.2.a - Modifica
minore di procedura di prova approvata di un eccipiente; n.2 x tipo
B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedura di prova approvate del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di
specifica non significativi del prodotto finito.
Specialità Medicinale: BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg e 3,75 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039870 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/3501
Procedura Europea n. UK/H/1458/002-003/IB/005
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.z - Modifica della validazione del
metodo del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/3274
Procedura Europea n. NL/H/1850/001/IB/021/G
Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della
specialità medicinale in Belgio e Lussemburgo.
Specialità Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 043801 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/556
Procedura Europea n. DE/H/5061/001/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2014-011-Rev 00) del produttore del principio attivo autorizzato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Cina).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD1251