Parte Seconda n. 91 del 2-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.91 del 2-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER
Confezioni: AIC n. 041695(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2014/509
n. 1 variazione A.2 b) - Tipo IB
Modifica apportata: Modifica del nome della specialità medicinale
in Norvegia da "CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PFIZER" a
"CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TIEFENBACHER" (Procedura n.
PT/H/0751/001-004/IB/002)
Codice pratica: C1B/2014/512
n. 1 variazione A.2 b) - Tipo IB
Modifica apportata: Modifica del nome della specialità medicinale
in Italia da "CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PFIZER" a
"CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TIEFENBACHER" (Procedura n.
PT/H/0751/001-004/IB/003)
Codice pratica: C1A/2014/509
n. 1 variazione C.I.8.a) - Tipo IAin
Modifica apportata: Introduzione di un PSMF in seguito a domanda di
Trasferimento di Titolarità (Procedura n. PT/H/0751/001-004/IA/004)
Codice pratica: C1B/2014/765
Grouping di 3 variazioni A.2 b) - Tipo IB
Modifica apportata: Modifica del nome della specialità medicinale
in Portogallo da "CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA PARKE DAVIS" a
"CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TIEFENBACHER", Germania da
"CANDESARTAN COMB PFIZER" a "CANDESARTAN COMB TIEFENBACHER" e Polonia
da "CANDESARTAN HCTZ PFIZER" a "CANDESARTAN HCTZ TIEFENBACHER"
(Procedura n. PT/H/0751/001-004/IB/005/G)
Specialità medicinale: ADRIBLASTINA
Confezioni e numero di AIC:
10mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone
da 10mg+fiala solvente da 5ml AIC n. 022393033
50mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone da 50mg AIC n.
022393045
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice Pratica: N1B/2014/1410
Variazione di Tipo IB - Modifica B.II.b.3 - z: Modifiche minori al
processo di produzione di un prodotto finito sterile dopo lo step di
confezionamento primario; modifica del detergente di pulizia
utilizzato per il lavaggio esterno dei flaconi sigillati.
Specialità medicinale: FARLUTAL
Confezioni e numeri di AIC:
500mg/5ml sospensione orale AIC n.015148137
1000mg/10ml sospensione orale AIC n.015148149
Codice pratica: N1B/2014/1260
Grouping: n.1 Variazione di tipo IB n. B.II.b.3
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito f) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
di una sospensione acquosa orale.
n.1 Variazione di Tipo IB n. B.II.a.3. Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito. b) Altri eccipienti 6. Sostituzione
di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. DA: Add "Nipasept" A:
Add "Nipasept" Or Add "Methyl p hydroxybenzoate", "Ethyl p
hydroxybenzoate",and "propyl p hydroxybenzoate".
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD9912