Parte Seconda n. 1 del 2-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.1 del 2-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH - 37,5mg-75mg-150mg, capsule
rigide a rilascio prolungato
AIC: 038499, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Numero procedura: HU/H/xxxx/WS/014
Codice Pratica: C1B/2020/467
Var. Tipo IB-C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Efexor XL) e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Nunmero procedura: HU/H/0163/001-003/IB/027/G, Codice Pratica:
C1B/2020/3596, Var. Tipo IB-C.I.z: Modifica degli stampati in accordo
alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/513083/2020; EPITT 19552);
Var. Tipo IB-C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Efexor XL).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 e 4.8 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Numero procedura: HU/H/0163/001-003/IB/028
Codice Pratica: C1B/2022/1228
Var. Tipo IB-C.I.z: Modifica degli stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020 corr.4; EPITT 19475).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero procedura: HU/H/0163/IB/031/G
Codice Pratica: C1B/2023/905
Var. Tipo IB-C.I.3.z: Modifica degli stampati in accordo alla
conclusione del CMDH per il principio attivo venlafaxina, basato
sull'esito dello PSUSA/00003104/202205; Var. Tipo IB-C.I.2.a:
Modifica degli stampati per allineamento al prodotto di riferimento
(Efexor XL).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.9 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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