Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 febbraio 2015
Classificazione ai sensi dell'articolo 12 comma 5 legge 8 novembre 2012, n. 189, di alcuni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 150/2015). (15A01468) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 dicembre
2014 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2014;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA in data 20
gennaio 2015;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano
generici/equivalenti/biosimilari, di nuova autorizzazione, corredate
di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura:
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V.
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA
TADALAFIL MYLAN
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 17 febbraio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Generici / Equivalenti di nuova registrazione
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V.
Codice ATC - Principio Attivo: R03AK07 - budesonide/ formoterolo
fumarato diidrato
Titolare: TEVA PHARMA B.V.
GUUE 30 dicembre 2014
Indicazioni terapeutiche
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato
esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Asma
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato per il
regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di
un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e
β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β2-adrenocettori agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»
o
in pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-adrenocettori agonisti
a lunga durata d'azione.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio.
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non è destinato alla
gestione iniziale dell'asma.
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non è indicato per il
trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non
adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e
β2-adrenocettori agonisti a rapida azione «al bisogno».
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Budesonide/Formoterolo Teva
Pharma B.V. nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli
adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/950/001 A.I.C.: 043778012/E (in base 10) 19RZYW (in
base 32)
160 microgrammi/4,5 microgrammi - polvere per inalazione - uso
inalatorio - inalatore - 1 inalatore (120 dosi)
EU/1/14/950/002 A.I.C.: 043778024/E (in base 10) 19RZZ8 (in
base 32)
320 microgrammi/9 microgrammi - polvere per inalazione - uso
inalatorio - inalatore - 1 inalatore (60 dosi)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR.
Generici / Equivalenti di nuova registrazione
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA
Codice ATC - Principio Attivo: R03AK07 - budesonide/ formoterolo
fumarato diidrato
Titolare: Teva Pharma B.V.
GUUE 30 dicembre 2014
Indicazioni terapeutiche
Budesonide/Formoterolo Teva è indicato esclusivamente negli
adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Asma
Budesonide/Formoterolo Teva è indicato per il regolare
trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione
(corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a
lunga durata d'azione):
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e con β2-adrenocettori agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»
o
in pazienti già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2-adrenocettori agonisti
a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 &lt; 50%
del normale) e anamnesi di ripetute riacutizzazioni, con sintomi
significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d'azione.

Modo di somministrazione
Uso inalatorio.
Asma
Budesonide/Formoterolo Teva non è indicato per il trattamento
del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente
controllata con un corticosteroide per via inalatoria e
β2-adrenocettori agonisti a rapida azione «al bisogno».
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Budesonide/Formoterolo Teva nei
bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai
13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono
dati disponibili.
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
EU/1/14/948/001 A.I.C.: 043775016/E (in base 10) 19RX18 (in
base 32)
160 microgrammi/4,5 microgrammi - polvere per inalazione -
uso inalatorio - inalatore - 1 inalatore (120 dosi)
EU/1/14/948/002 A.I.C.: 043775028 /E (in base 10) 19RX1N (in
base 32)
320 microgrammi/9 microgrammi - polvere per inalazione - uso
inalatorio - inalatore - 1 inalatore (60 dosi)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Generici / Equivalenti di nuova registrazione
TADALAFIL MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: G04BE08 - tadalafil
Titolare: Generics (UK) Limited
GUUE 30 dicembre 2014
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil
possa essere efficace.
L'uso di Tadalafil Mylan nelle donne non è indicato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di
una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non
produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg.
Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima
dell'attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al
giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista
attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso
giornaliero.
L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di
somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/961/001 A.I.C.: 043779014 /E (in base 10) 19S0Y6 (in
base 32)
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 4 compresse
EU/1/14/961/002 A.I.C.: 043779026/E (in base 10) 19S0YL (in
base 32)
20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 2 compresse
EU/1/14/961/003 A.I.C.: 043779038/E (in base 10) 19S0YY (in
base 32)
20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 4 compresse
EU/1/14/961/004 A.I.C.: 043779040/E (in base 10) 19S0Z0 (in
base 32)
20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 8 compresse
EU/1/14/961/005 A.I.C.: 043779053/E (in base 10) 19S0ZF (in
base 32)
20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 12 compresse
EU/1/14/961/006 A.I.C.: 043779065/E (in base 10) 19S0ZT (in
base 32)
20 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 24 compresse
EU/1/14/961/008 A.I.C.: 043779077 /E (in base 10) 19S105 (in
base 32)
2,5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 compresse
EU/1/14/961/009 A.I.C.: 043779089 /E (in base 10) 19S10K (in
base 32)
2,5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 56 compresse
EU/1/14/961/010 A.I.C.: 043779091 /E (in base 10) 19S10M (in
base 32)
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 12 compresse
EU/1/14/961/011 A.I.C.: 04377910 /E (in base 10) 19S10Z (in
base 32)
10 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 24 compresse
EU/1/14/961/012 A.I.C.: 043779115 /E (in base 10) 19S11C (in
base 32)
5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 14 compresse
EU/1/14/961/013 A.I.C.: 043779127/E (in base 10) 19S11R (in
base 32)
5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 28 compresse
EU/1/14/961/014 A.I.C.: 043779139/E (in base 10) 19S123 (in
base 32)
5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 30 compresse
EU/1/14/961/015 A.I.C.: 043779141/E (in base 10) 19S125 (in
base 32)
5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 56 compresse
EU/1/14/961/016 A.I.C.: 043779154/E (in base 10) 19S12L (in
base 32)
5 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC-ALU) - 98 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP
coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Il RMP aggiornato deve essere presentato entro 3 anni.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR.