Serie Generale n. 176 del 29-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina magis" (GU Serie Generale n.176 del 29-07-2002)

Estratto decreto AIC/UAC n. 700 del 27 maggio 2002

Medicinale: RANITIDINA MAGIS.
Titolare A.I.C.: Magis farmaceutici S.p.a. via Cacciamali numeri
34-36-38-25125 Brescia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL da 150 mg -
A.I.C. n. 035501016/MG (in base 10) - 11VDYS (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A" nota 48 - Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è 8,26 euro (IVA inclusa);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg -
A.I.C. n. 035501028/MG (in base 10) - 11VDZ4 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe "A" nota 48; Il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di 8,26 euro (IVA inclusa).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: "Ranitidina magis" da 150 e 300 mg:
principio attivo: ranitidina cloridrato 150 e 300 mg.
eccipenti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa,
polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica ripetibile.
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd
Reykjavikurvegi 78, IS 220 Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: "Rantidina magis" 150 mg.
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione di succhi
gastrici:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna.
Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica
benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo
termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Eleison.
"Ranitidina magis" 300 mg.
Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale
superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Eleison.
"Rantidina magis" non è indicata per il trattamento dei disturbi
addominali lievi come crampi allo stomaco.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.