Serie Generale n. 201 del 30-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal AG». (14A06745) (GU Serie Generale n.201 del 30-08-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1605/2014 del 28 luglio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ACETILCISTEINA HEXAL AG», nelle forme e confezioni: «100 mg
compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP; «100 mg compresse
effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA; «100 mg compresse
effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA; «100 mg compresse
effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA; «100 mg compresse
effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA; «100 mg compresse
effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse
effervescenti» 20 compresse in tubo PP; «200 mg compresse
effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse
effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse
effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse
effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA; «200 mg compresse
effervescenti» 100 compresse in bustine AL-CARTA; «600 mg compresse
effervescenti» 20 compresse in tubo PP; «600 mg compresse
effervescenti» 30 compresse in tubo PP; «600 mg compresse
effervescenti» 60 compresse in tubo PP; «600 mg compresse
effervescenti» 10 compresse in bustine AL-CARTA; «600 mg compresse
effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA; «600 mg compresse
effervescenti» 30 compresse in bustine AL-CARTA; «600 mg compresse
effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA e «600 mg compresse
effervescenti» 60 compresse in bustine AL-CARTA, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Hexal AG, con sede legale e domicilio fiscale in
D-83607 Holzkirchen, Industriestrasse, 25, Germania (DE).
Confezioni:
«100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - A.I.C.
n. 043351016 (in base 10) 19BYZ8 (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351028 (in base 10) 19BYZN (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351030 (in base 10) 19BYZQ (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351042 (in base 10) 19BZ02 (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351055 (in base 10) 19BZ0H (in base 32);
«100 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine
AL-CARTA - A.I.C. n. 043351067 (in base 10) 19BZ0V (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - A.I.C.
n. 043351079 (in base 10) 19BZ17 (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351081 (in base 10) 19BZ19 (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 40 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351093 (in base 10) 19BZ1P (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351105 (in base 10) 19BZ21 (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 80 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351117 (in base 10) 19BZ2F (in base 32);
«200 mg compresse effervescenti» 100 compresse in bustine
AL-CARTA - A.I.C. n. 043351129 (in base 10) 19BZ2T (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo PP - A.I.C.
n. 043351131 (in base 10) 19BZ2V (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in tubo PP - A.I.C.
n. 043351143 (in base 10) 19BZ37 (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in tubo PP - A.I.C.
n. 043351156 (in base 10) 19BZ3N (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351168 (in base 10) 19BZ40 (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351170 (in base 10) 19BZ42 (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 30 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351182 (in base 10) 19BZ4G (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 50 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351194 (in base 10) 19BZ4U (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in bustine AL-CARTA
- A.I.C. n. 043351206 (in base 10) 19BZ56 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse effervescenti.
Validità Prodotto Integro:
per le confezioni da 100 mg e 200 mg in tubo: 2 anni dalla data
di fabbricazione;
per le confezioni da 100 mg , 200 mg e 600 mg in bustina e 600 mg
in tubo: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: PharmaZell GmbH Rosenheimer Str.
43 83064 Raubling, Germania; Zach Systems S.p.a., Zambon Advanced
Fine Chemicals, via Dovaro, 36045 Lonigo (Vicenza), Italia; Moehs
Iberica S.L., Moehs Catalana S.L., Poligon Rubi Sur, CesarMartinell
iBrunet, No 12 A, 08191 Rubi (Barcelona), Spagna.
Produttori del prodotto finito:
per le confezioni da 100 mg e 200 mg: Hermes Arzneimittel GmbH,
Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania e Hermes Pharma
Ges.m.b.H Allgau 36 9400 Wolfsberg, Austria (produzione,
confezionamento primario e secondario); Pieffe Depositi S.r.l., via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia e C.R.N.A. SA,
Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio
(confezionamento secondario); Hermes Arzneimittel GmbH,
Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania e Hermes Pharma
Ges.m.b.H Allgau 36 9400 Wolfsberg, Austria e Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179 Barleben, Germania (controllo di
qualita'); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179
Barleben, Germania (rilascio dei lotti);
per le confezioni da 600 mg: Hermes Arzneimittel GmbH,
Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania (produzione,
confezionamento primario e secondario); Pieffe Depositi S.r.l., via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia e C.R.N.A. SA,
Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio
(confezionamento secondario); Hermes Arzneimittel GmbH,
Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen, Germania e Salutas Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179 Barleben, Germania (controllo
di qualita'); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179
Barleben, Germania (rilascio dei lotti);
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: per la confezioni da 100 mg: Acetilcisteina 100
mg;
Principio attivo: per la confezioni da 200 mg: Acetilcisteina 200
mg;
Principio attivo: per la confezioni da 600 mg: Acetilcisteina 600
mg.
Eccipienti: per le confezioni da 100 mg e 200 mg:
Acido citrico anidro; Sodio idrogeno carbonato; Carbonato di
sodio anidro; Mannitolo; Lattosio anidro; Acido ascorbico; Citrato di
sodio; Saccarina sodica; Insaporente alla mora «B» (contiene
Vanillina; Maltodestrina; Gluconolattone; Sorbitolo; Silice
colloidale anidra; Mannitolo; Carbonato di magnesio).
Eccipienti: per la confezione da 600 mg.
Acido citrico anidro; Sodio idrogeno carbonato; Carbonato di
sodio anidro; Mannitolo; Lattosio anidro; Acido ascorbico; Ciclamato
di sodio; Saccarina sodica 2 H2 O; Citrato di sodio 2 H2 O;
Insaporente alla mora «B» (contiene Vanillina; Maltodestrina;
Gluconolattone; Sorbitolo; Silice colloidale anidra; Mannitolo;
Carbonato di magnesio).
Indicazioni terapeutiche: Acetilcisteina Hexal AG 100 mg
compresse effervescenti:
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e
croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del
trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a
partire dai 2 anni di età.
Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti:
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e
croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del
trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a
partire dai 6 anni di età.
Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti:
Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e
croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del
trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14
anni di età.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
A.I.C. n. 043351016 - «100 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351028 - «100 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351030 - «100 mg compresse effervescenti» 40
compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351042 - «100 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351055 - «100 mg compresse effervescenti» 80
compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351067 - «100 mg compresse effervescenti» 100
compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351079 - «200 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351081 - «200 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351093 - «200 mg compresse effervescenti» 40
compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351105 - «200 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351117 - «200 mg compresse effervescenti» 80
compresse in bustine AL-CARTA.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351129 - «200 mg compresse effervescenti» 100
compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351131 - «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351143 - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse in tubo PP
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351156 - «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in tubo PP.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351168 - «600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351170 - «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351182 - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351194 - «600 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 043351206 - «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in bustine AL-CARTA
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 043351016 - «100 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP - SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043351028 - «100 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-CARTA - SOP: Medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043351030 - «100 mg compresse effervescenti» 40
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351042 - «100 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351055 - «100 mg compresse effervescenti» 80
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351067 - «100 mg compresse effervescenti» 100
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351079 - «200 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP - SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione
medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043351081 - «200 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-CARTA - SOP: Medicinale non soggetto a
prescrizione medica, ma non da banco.
A.I.C. n. 043351093 - «200 mg compresse effervescenti» 40
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351105 - «200 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351117 - «200 mg compresse effervescenti» 80
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351129 - «200 mg compresse effervescenti» 100
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351131 - «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in tubo PP - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351143 - «600 mg compresse effervescenti" 30
compresse in tubo PP - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351156 - «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in tubo PP - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351168 - «600 mg compresse effervescenti» 10
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351170 - «600 mg compresse effervescenti» 20
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351182 - «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351194 - «600 mg compresse effervescenti» 50
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 043351206 - «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in bustine AL-CARTA - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica;

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.