Serie Generale n. 169 del 16-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dacepton» (21A04208) (GU Serie Generale n.169 del 16-07-2021)

Estratto determina n. 740/2021 del 22 giugno 2021

Medicinale: DACEPTON.
Titolare A.I.C.: Ever Neuro Pharma GmbH.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042035016 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042035028 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042035030 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 042035042 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 042035055 (in base 10);
«5 mg/ml soluzione per infusione» 30 flaconcini in vetro da 20
ml - A.I.C. n. 042035067 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile o per infusione per il dosaggio 10 mg/ml;
soluzione per infusione per il dosaggio 5 mg/ml.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
per le confezioni di 10 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione: conservare le fiale nell'imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare;
per le confezioni di 5 mg/ml soluzione per infusione:
conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Composizione:
«Dacepton» 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione:
principio attivo: apomorfina cloridrato emiidrato;
eccipienti: sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per
la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili;
«Dacepton» 5 mg/ml soluzione per infusione:
principio attivo: apomorfina cloridrato emiidrato;
eccipienti: sodio metabisolfito (E223), sodio cloruro, acido
cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Sanofi Chimie - Route d'Avignon - 30390 Aramon - Francia;
Macfarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - EH11 2QA
Edinburgh - Scozia (Regno Unito).
Produttore/i del prodotto finito.
Produzione:
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln -
Germania;
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena -
Germania.
Confezionamento primario:
Siegried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln -
Germania;
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena -
Germania.
Confezionamento secondario:
Siegried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln -
Germania;
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena -
Germania;
Ever Pharma Jena GmbH - Brϋsseler-Straβe 18 - 07747 Jena -
Germania.
Controllo dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena -
Germania;
Siegfried Hameln GmbH - Langes Feld 13 - 31789 Hameln -
Germania.
Rilascio dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straβe 15 - 07745 Jena -
Germania;
Ever Neuro Pharma GmbH - Oberburgau 3 - 4866 Unterach am
Attersee - Austria-
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle fluttuazioni motorie
(fenomeni «on-off») in pazienti affetti da malattia di Parkinson che
non sono sufficientemente controllati da medicinali anti-Parkinson
per uso orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dacepton» (apomorfina cloridrato emiidrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologi (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.