Serie Generale n. 42 del 20-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Escitalopram Ranbaxy», con conseguente modifica degli stampati. (18A01175) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 68/2018 del 26 gennaio 2018

Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY.
Confezioni:
042458 012 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 024 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 036 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 048 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 051 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 063 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 075 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL;
042458 087 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 099 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 101 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 113 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 125 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 137 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
042458 149 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A.
Procedura: mutuo riconoscimento PT/H/0333/001-002/R/001, con
scadenza il 27 marzo 2014 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.