Parte Seconda n. 53 del 6-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LOTUS LAB LTD
14 - 18 City Road, Cardiff CF24 3DL - Regno Unito
(GU Parte Seconda n.53 del 6-5-2017)

Modifica stampati


Medicinale: TEMOZOLOMIDE LOTUS
Codice farmaco: 043470 (tutte le confezioni)
Codice pratica C1B/2015/127
MRP n. NL/H/3121/001-005/IB/001
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Revisione della composizione dell'inchiostro,
nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio
Illustrativo, a causa di un errore tipografico.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del
pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare AIC del farmaco generico è altresì responsabile del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006 e s.m.i., in virtù. del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
NL/H/3121/001-005/IB/002 - pratica C1B/2016/865. Var. IB B.II.f.1
riduzione della validità del prodotto finito come confezionato per
la vendita da 3 a 2 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
NL/H/3121/001-005/IA/003 - pratica C1A/2016/2278. Var. IAIN
B.II.b.2 c)1 sostituzione officina responsabile del rilascio lotti da
Farmalyse B.V. a PROXY Laboratories B.V.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi l e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
NL/H/3121/001-005/IB/004 - pratica C1B/2016/2328. Var. IB:
B.II.c.2.d Sostituzione metodo analitico per il test particle size
dell'eccipiente lattosio anidro.
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.

Director of Regulatory Affairs
Julia Lin


TU17ADD5074