Serie Generale n. 281 del 1-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aberipra». (17A07995) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2017)

Estratto determina n. 1891/2017 del 13 novembre 2017

Medicinale: ABERIPRA
Titolare AIC: Ecupharma Srl - via Mazzini 20 - 20123 Milano -
Italia
Confezioni:
«5 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC
n. 044868014 (in base 10)
«10 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC
n. 044868026 (in base 10)
«15 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al AIC
n. 044868038 (in base 10)
«10 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044868053 (in base 10)
«15 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044868065 (in base 10)
«10 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister
opa/al/pvc/al/pet AIC n. 044868077 (in base 10)
«15 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in blister
opa/al/pvc/al/pet AIC n. 044868089 (in base 10)
Forma farmaceutica:
Aberipra 5 mg 10 mg 15 mg: compressa
Aberipra 10 mg 15 mg: compressa orodispersibile
Validità prodotto integro:
compresse: 3 anni
compresse orodispersibili: 2 anni
Composizione:
ogni compressa di Aberipra da 5 mg contiene 5 mg di
aripiprazolo
ogni compressa di Aberipra da 10 mg contiene 10 mg di
aripiprazolo
ogni compressa di Aberipra da 15 mg contiene 15 mg di
aripiprazolo
ogni compressa orodispersibile di Aberipra da 10 mg contiene 10
mg di aripiprazolo
ogni compressa orodispersibile di Aberipra da 15 mg contiene 15
mg di aripiprazolo
Principio attivo: aripiprazolo
Eccipienti:
Compresse da 5 mg:
sodio amido glicolato;
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato;
Compresse da 10 mg:
sodio amido glicolato;
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato;
ferro ossido rosso (E172);
Compresse da 15 mg:
sodio amido glicolato;
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato;
ferro ossido giallo (E172);
Compresse orodispersibili da 10 mg:
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa sodica;
crospovidone;
cellulosa microcristallina;
ferro ossido rosso (E172);
aroma vaniglia in polvere (contiene glucosio);
aspartame (E951);
acesulfame potassico (E950);
acido tartarico;
Compresse orodispersibili da 15 mg:
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa sodica;
crospovidone;
cellulosa microcristallina;
ferro ossido giallo (E172);
aroma vaniglia in polvere (contiene glucosio);
aspartame (E951);
acesulfame potassico (E950);
acido tartarico.
Produzione del principio attivo:
Synthon BV
Siti di produzione:
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.
99 Waisha road, Jiaojiang District
Taizhou city
318000 Zhejiang
Cina
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 18 3rd Nanyang Road,
Linhai, Taizhou
317016 Zhejiang
Cina
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.:
Sito di produzione:
Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara
P.O Box 2049
Be'er Sheva 8412316 Israele
Produzione del prodotto finito: compresse
Synthon Hispania S.L.
S.L. C/Castellò 1,Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgio
Produzione, confezionamento, controllo lotti
Synthon s.r.o,
Brnĕnskà 32 /čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Rilascio lotti
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone «Chekanitza-South» area
2140 Botevgrad,
Bulgaria
Confezionamento
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
D-59320 Ennigerloh
Germania
Confezionamento
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c
CZ-102 00 Prague 10
Repubblica Ceca
Controllo lotti
Labor L + S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet Grossenbach
Bayern
Germania
Controllo lotti
Itest plus, s.r.o.
Kladskà 1032,
500 03 Hradec Kralovè
Repubblica Ceca
Controllo lotti
Itest plus, s.r.o.
Bilè Vchýnice 10,
533 16 Vapno u Přelouče
Repubblica Ceca
Controllo lotti
STM Group S.r.l.
Italia
Confezionamento secondario
S.C.F. S.N. C. di Giovenanza R. e Pelizzola M.C.
Italia
Confezionamento secondario
Compresse orodispersibili
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò 1,Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti
Synthon s.r.o
Brnĕnskà 32 /čp. 597
678 01 Blansko
Repubblica Ceca
Rilascio lotti
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c
CZ-102 00 Prague 10
Repubblica Ceca
Controllo lotti
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone «Chekanitza-South» area,
2140 Botevgrad
Bulgaria
Confezionamento
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61
D-59320 Ennigerloh
Germania
Confezionamento
Labor L + S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet Grossenbach
Bayern
Germania
Controllo lotti
Itest plus, s.r.o.
Kladskà 1032,
500 03 Hradec Kralovè
Repubblica Ceca
Controllo lotti
Itest plus, s.r.o.
Bilè Vchýnice 10,
533 16 Vapno u Přelouče
Repubblica Ceca
Controllo lotti
STM Group S.r.l.
Italia
Confezionamento secondario
S.C.F. S.N. C. di Giovenanza R. e Pelizzola M.C.
Italia
Confezionamento secondario
Indicazioni terapeutiche:
Aberipra è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aberipra è indicato per il trattamento di episodi maniacali di
grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la
prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno
avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al
trattamento con aripiprazolo.
Aberipra è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane,
di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo
Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044868014 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20.82
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 39.04
Confezione: «10 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044868026 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22.30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41.82
Confezione: «15 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 044868038 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22.30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41.82
Confezione: «10 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in
blister opa/al/pvc/al/pet AIC n. 044868077 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22.30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41.82
Confezione: «15 mg compressa orodispersibile» 28 x 1 compresse in
blister opa/al/pvc/al/pet AIC n. 044868089 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22.30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41.82
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Aberipra è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Aberipra è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.