Serie Generale n. 270 del 12-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ilmotask» (21A06641) (GU Serie Generale n.270 del 12-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 826/2021 del 3 novembre 2021

Codice pratica: N1B/2021/750.
Si autorizzano le seguenti variazioni di Tipo IB, B.II.e.5.a.1
«Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito.
Modifica del numero di unità (compresse, ampolle,ecc.) in un
imballaggio. Modifica all'interno del range delle dimensioni
d'imballaggio attualmente approvate»
B.II.e.5.a.2 «Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito. Modifica del numero di unità (compresse,
ampolle,ecc.) in un imballaggio. Modifica al di fuori dei limiti
delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate»
per l'immissione in commercio del medicinale ILMOTASK (A.I.C. n.
044363) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito
indicate in aggiunta a quelle già autorizzate all' immissione in
commercio in Italia:
Forma farmaceutica: granulato per uso orale;
Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina;
A.I.C. 044363048 - «40 mg granulato in bustina» 10 bustine in
carta/AL/PE (A.I.C. base 32 1B9V98);
A.I.C. 044363051 - «40 mg granulato in bustina» 20 bustine in
carta/AL/PE (A.I.C. base 32 1B9V9C).
Si autorizza anche la correzione dello standard term delle
seguenti confezioni già autorizzate come di seguito specificato:
da
044363012 - «40 mg granulato» - 12 bustine;
044363024 - «40 mg granulato» - 24 bustine;
044363036 - «40 mg granulato» - 30 bustine;
a
044363012 - «40 mg granulato in bustina» - 12 bustine in
Carta/AL/PE;
044363024 - «40 mg granulato in bustina» - 24 bustine in
Carta/AL/PE;
044363036 - «40 mg granulato in bustina» - 30 bustine in
Carta/AL/PE;
Codice pratica: N1B/2021/750;
Titolare A.I.C.: Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l.
(codice SIS 0959).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OTC».
Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.