Serie Generale n. 3 del 4-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Biorinil» (20A00003) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2020)

Estratto determina IP n. 880 dell'11 dicembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale BIORINIL
«0,5mg/1mg/ml nasal spray», suspension 1 white opaque vial dalla
Romania con numero di autorizzazione 7569/2015/01, intestato alla
società Thea Farma Spa (IT) e prodotto da Farmila - Thea
Farmaceutici S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione»
flacone nebulizzattore da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048238012 (in base 10) 1G03FW (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 1 ml di sospensione contiene:
principio attivo: betametasone (0,05 g in 100 ml di
sospensione), tetrizolina cloridrato (0,1 g in 100 ml di
sospensione);
eccipienti: benzalconio cloruro (vedere paragrafo BIORINIL
contiene benzalconio cloruro), disodio edetato, polisorbato 60,
polisorbato 80, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO;
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione»
flacone nebulizzattore da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048238012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BIORINIL «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione»
flacone nebulizzattore da 10 ml.
Codice A.I.C. n. 048238012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.