Parte Seconda n. 45 del 15-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via Fieschi, 8 - 16121 Genova Codice Fiscale: 00244540100
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A.
Specialità medicinale: PERFORMER
Numero A.I.C. e confezioni: 034504023 "250 mg/5 ml granulato sosp.
Orale" flac. 100 ml
Codice pratica: N1B/2021/324
Variazione di tipo IB n. B.II.a.3.z Cambiamenti minori nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altre variazioni.
Piccoli aggiustamenti di scarsa rilevanza nelle quantità degli
eccipienti.
Specialità medicinale: PERFORMER
Numero A.I.C. e confezioni: 034504 tutte le confezioni
Codice pratica: N1B/2021/322
Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 z Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Altri cambiamenti. Allineamento alle
metodiche convalidate.
Numero A.I.C. e confezioni: 034504035 "750mg compresse ril. modif."
- 6 cpr; 034504047 "750mg compresse ril. modif." - 12 cpr.;
Codice pratica: N1B/2021/323
Variazione di tipo IB n. B.II.b.3.z Processo di produzione del
prodotto finito - Altre variazioni. Piccoli aggiustamenti per
allineare il dossier alla documentazione di processo.
Specialità medicinale: AZITREDIL
Numero A.I.C. e confezioni: 039213018 "500 mg compresse rivestite
con film" - 3 cpr
Codice pratica: N1B/2021/338
Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b)1 Modifica della durata di
conservazione del prodotto finito - Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita: da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: TRISCUDIL
Numero A.I.C. e confezioni: 040710 - tutte le confezioni
autorizzate
Procedura europea numero: DE/H/3048/001/IA/014
Codice pratica: C1A/2021/483
Variazione tipo IA, B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per la
sostanza attiva. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato. CEP n. R1-CEP 2009-327-Rev 01 per l'attivo Esteri
etilici 90 dell'acido omega-3, presentato dal produttore K.D. PHARMA
BEXBACH Gmbh.
Specialità medicinale: TRISCUDIL
Numero A.I.C. e confezioni: 040710016 «1000 mg capsule molli» 20
cps in flac. HDPE - 040710028 «1000 mg capsule molli» 28 cps in flac.
HDPE - 040710067 «1000 mg capsule molli» 10 flac. HDPE da 20 cps.
Procedura europea numero: DE/H/3048/001/IA/015
Codice pratica: C1A/2021/501
Grouping di variazioni di tipo IAIN, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a e
B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un sito di confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio lotti per il prodotto finito.
Limitatamente alle confezioni indicate, confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio lotti sono effettuati anche presso
Haupt Pharma Amareg GmbH - Donaustaufer straße 378 - D-93055
Regensburg Germania.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott. Marco Terrile


TX21ADD4008