Serie Generale n. 186 del 10-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di omeprazolo, «Antra» e «Losec». (22A04487) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 369/2022 del 4 maggio 2022

Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), modifica dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per includere
SJS, TEN, DRESS e AGEP nelle ADR cutanee severe (frequenza rara)
sulla base della Clinical Overview di AstraZeneca, LOSEC™
(omeprazole) di dicembre 2020.
La suddetta variazione è relativa ai medicinali di seguito
indicati, nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia.
Medicinale ANTRA:
A.I.C. n. 028245090 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 028245114 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 028245126 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 028245138 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
35 capsule in blister AL.
Medicinale LOSEC:
A.I.C. n. 026804056 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 1
flacone da 14 capsule;
A.I.C. n. 026804106 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule;
A.I.C. n. 026804082 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule;
A.I.C. n. 026804094 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule;
A.I.C. n. 026804118 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
35 capsule;
A.I.C. n. 026804120 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804132 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
15 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804144 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804157 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
50 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804169 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
56 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804171 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti»
84 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804183 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804195 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
15 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804207 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804219 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804221 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
50 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804233 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
60 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804245 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti»
84 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804258 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7
capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804260 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
14 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804272 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
15 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804284 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
28 capsule in blister AL;
A.I.C. n. 026804296 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule in blister AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/525.
Codice pratica: VC2/2021/344.
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con sede legale
in Ziegelhof 24, 17489, Greifswald, Germania.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.