Serie Generale n. 234 del 8-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 ottobre 2014
Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali, per la stagione 2014 - 2015. (Determina V &amp; A n. 1058/2014). (14A07764) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, in attuazione dell'art. 17, comma
10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio, n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è
stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco
il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (UE) N. 712/2012 della Commissione del 3
agosto 2012, che modifica il regolamento (CE), n. 1234/2008
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità
relative alla composizione dei vaccini influenzali per la stagione
2014-2015;
Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products
(CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) relative alla
composizione del vaccino influenzale per la stagione 2014-2015
(EMA/CHMP/BWP/109993/2014);
Vista la linea guida del CHMP sull'armonizzazione dei requisiti per
i vaccini influenzali trivalenti(CPMP/BWP/214/96);
Vista la nota esplicativa della sopracitata linea guida
«Explanatory note on the withdrawal of the note for guidance on
harmonisation of requirements for influenza vaccines
(EMA/CHMP/VWP/40560 2014);
Vista la linea guida del Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee (PRAC): «Interim guidance on enhanced safety surveillance
for seasonal influenza vaccines in the EU» (EMA/PRAC/222346/2014);
Considerato che in conformità a quanto richiesto dalla sopracitata
linea guida, le aziende produttrici dei vaccini influenzali elencati
nell'allegato 1 hanno predisposto un piano di enhanced safety
surveillance in accordo alle sopracitate indicazioni
EMA/PRAC/222346/2014;
Vista la linea guida CMDh Best Practice Guide On Fast Track
Procedure For The Annual Update Of Human Influenza Vaccines
(CMDh/290/2013/Rev.0; April 2013);
Vista la circolare del Ministero della salute: «Prevenzione e
controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2014-2015»,
pubblicata il 10 settembre 2014;
Considerato che in base alla suddetta circolare «Il periodo
destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione
antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per
l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia,
quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino a fine
dicembre»;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali autorizzati con procedure nazionali e di mutuo
riconoscimento ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006;
Viste le domande e relativi allegati, presentate in data 23 aprile
2014 con la quale la società «Sanofi Pasteur MSD S.p.a.», con sede
legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15 - 00163
Roma, codice fiscale n. 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Vaxigrip»,
nonchè la notifica di fine procedura n. FR/H/121/001/IB/71 trasmessa
dalla competente autorità francese in qualità di Stato membro di
riferimento (RMS);
Viste le domande e relativi allegati, presentate in data 23 aprile
2014 con la quale la società «Sanofi Pasteur MSD S.p.a.», con sede
legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15 - 00163
Roma, codice fiscale n. 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Vaxigrip»
bambini, nonchè la notifica di fine procedura n. FR/H/139/001/IB/045
trasmessa dalla competente autorità francese in qualità di Stato
membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 23 aprile
2014 con la quale la società «Sanofi Pasteur MSD S.p.a.», con sede
legale e domicilio fiscale in via degli Aldobrandeschi n. 15 - 00163
Roma, codice fiscale n. 05991060582, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale vaccino
«Mutagrip Pasteur», nonchè la notifica di fine procedura n.
FR/H/122/001/IB/67 trasmessa dalla competente autorità francese in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 23 aprile
2014, con la quale la società «GlaxoSmithKline S.p.a.», con sede
legale e domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona,
codice fiscale n. 00212840235, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Fluarix»,
nonchè la notifica di fine procedura n. DE/H/124/001/IB/94 trasmessa
dalla competente autorità tedesca in qualità di Stato membro di
riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 23 aprile
2014, con la quale la società «GlaxoSmithKline Biologicals S.A.»,
con sede legale e domicilio fiscale in Rue de l'Institut, 89,
Rixensart - Belgio, ha chiesto di essere autorizzata
all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali
per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale «Fluarix
Tetra», nonchè la notifica di fine procedura n. DE/H/1939/001/IB/10
trasmessa dalla competente autorità tedesca in qualità di Stato
membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 27 maggio
2014, con la quale la società «Biocsl GmbH», con sede legale e
domicilio fiscale in, Emil-Von-Behring-Str. 76, cap 35041, Germania
(DE), ha chiesto di essere autorizzata all'aggiornamento annuale
della composizione dei vaccini influenzali per la stagione 2014-2015,
relativamente al medicinale «Afluria», nonchè la notifica di fine
procedura n. DE/H/01938/01/1B/060 trasmessa dalla competente
autorità tedesca in qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 5 giugno
2014, con la quale la società «Novartis Vaccines and Diagnostics
S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 -
53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale
«Fluad», nonchè la notifica di fine procedura n.
IT/H/0104/001/II/106 trasmessa dalla competente autorità italiana in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 9 giugno
2014, con la quale la società «Novartis Vaccines and Diagnostics
S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 -
53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale
«Agrippal S1», nonchè la notifica di fine della procedura n.
IT/H/0102/001/II/091 trasmessa dalla competente autorità italiana in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 16 giugno
2014, con la quale la società «Abbott S.r.l.», con sede legale e
domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km 52 snc - 04011 Campoverde
di Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00076670595, ha chiesto di
essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al
medicinale «Influvac S», nonchè la notifica di fine procedura n.
NL/H/137/001/IB/78 trasmessa dalla competente autorità olandese in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 16 giugno
2014, con la quale la società «Abbott S.r.l.», con sede legale e
domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km 52 snc - 04011 Campoverde
di Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00076670595, ha chiesto di
essere autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al
medicinale «Batrevac», nonchè la notifica di fine procedura n.
NL/H/169/001/IB/70 trasmessa dalla competente autorità olandese in
qualità di Stato membro di riferimento (RMS);
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 10 giugno
2014, con la quale la società «Novartis Vaccines and Diagnostics
S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 -
53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale
«Influpozzi Subunita'»;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 10 giugno
2014, con la quale la società «Novartis Vaccines and Diagnostics
S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 -
53100 Siena, codice fiscale n. 01392770465, ha chiesto di essere
autorizzata all'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini
influenzali per la stagione 2014-2015, relativamente al medicinale
«Influpozzi Adiuvato»;
Visto il parere espresso dalla commissione tecnico-scientifica
nella seduta del 15, 16 e 17 settembre 2014, in merito
all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali
per la stagione 2014-2015;
Visti gli atti d'ufficio;
Visto l'art. 80, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla
redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo
dei medicinali;

Determina:

Art. 1


Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei
vaccini influenzali per la stagione 2014-2015 e divieto di vendita
della formulazione 2013-2014

1. È autorizzata la modifica della composizione, specificata al
successivo comma 2, dei vaccini influenzali elencati nell'allegato 1,
parte integrante della presente determinazione, in accordo alla
raccomandazione: «EU recommendations for the seasonal influenza
vaccine composition for the season 2014/2015»
(EMA/CHMP/BWP/109993/2014; 20th March 2014).
2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la
stagione 2014-2015, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi:
antigene analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
antigene analogo al ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2);
antigene analogo al ceppo B/Massachusetts/2/2012,
ai quali si aggiunge, per la formulazione dei vaccini tetravalenti,
il ceppo:
B/Brisbane/60/2008-like (lineaggio B/Victoria/2/87).
È possibile utilizzare gli stessi virus modificati in alcune
sequenze genomiche (virus riassortanti), come indicato nella
raccomandazione EMA/CHMP/BWP/109993/2014, sopra citata.
3. Prima della loro distribuzione i vaccini influenzali devono
essere sottoposti alle procedure di controllo di stato, lotto per
lotto, di cui all'art. 138 del decreto legislativo n. 219/2006 e
risultare conformi alla Farmacopea europea e alle relative A.I.C.
4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la
composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta
l'indicazione della stagione 2013-2014, sono ritirati dal commercio
e, comunque, non sono più vendibili al pubblico nè utilizzabili.

Art. 2


Stampati

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei vaccini
riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e
limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 1.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione, che ha effetto a partire dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, sarà notificata alle società titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti
in Italia.
Roma, 1° ottobre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

AGGIORNAMENTO ANNUALE DEI CEPPI VIRALI DEI
VACCINI INFLUENZALI PER LA STAGIONE 2014 - 2015

Parte di provvedimento in formato grafico