Serie Generale n. 250 del 26-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Itragerm» (18A06868) (GU Serie Generale n.250 del 26-10-2018)

Estratto determina n. 1680/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: ITRAGERM.
Titolare A.I.C.: Isdin S.r.l., viale Abruzzi, 3 - 20131 Milano.
Confezioni:
«50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757019 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757021 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757033 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757045 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757058 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 15 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757060 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 18 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757072 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757084 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757096 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
(Triplex) - A.I.C. n. 044757108 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C.
n. 044757110 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C.
n. 044757122 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C.
n. 044757134 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 8 capsule in blister OPA/AL/PVC - A.I.C.
n. 044757146 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 044757159 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 044757161 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 18 capsule in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 044757173 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 044757185 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 044757197 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 044757209 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
044757211 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
044757223 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
044757235 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
044757247 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro:
flaconi HDPE: tre anni;
confezioni in blister di alluminio temperato morbido
(OPA/AL/PVC25/45/60): tre anni;
confezioni in blister Triplex (PVC/PE/ PVDC250/30/90): due
anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Flaconi HDPE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidità.
Blister di alluminio temperato morbido:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidità.
Blister Triplex:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: itraconazolo.
Eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio
glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF
(E133) e titanio diossido (E171).
Inchiostro di stampa: nero (SW-9008), costituito da gommalacca,
potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172) e acqua depurata.
Rilascio dei lotti:
Medicofarma S.A. Tarnobrzeska, 13 26-613 Radom - Polonia.
Produzione, controllo lotti: Mayne Pharma International Pty Ltd
1538 Main North Road 5106 Salisbury South SA - Australia.
Confezionamento primario e secondario:
Medicofarma S.A. Tarnobrzeska, 13 26-613 Radom - Polonia;
Pharmapak Technologies Pty Ltd 7 Inman Road, Dee Why 2099 NSW -
Australia.
Produttore del principio attivo: itraconazolo:
Albemarle Corporation 1421 Kalamazoo Street 49090 South Haven
Michigan (MI) - USA;
Quimica Sintetica S.A. C/ Dulcinea s/n 28805 Alcala de Henares
- Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
Itragerm 50 mg capsule è indicato, se il trattamento topico non
è efficace o non è adeguato, per il trattamento delle seguenti
infezioni micotiche superficiali:
Dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea
pedis, tinea manus and tinea unguium);
Pityriasis versicolor.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg capsule rigide» 8 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL (Triplex) - A.I.C. n. 044757045 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,06.
Confezione: «50 mg capsule rigide» 8 capsule in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044757146 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,06.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Itragerm» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.