Serie Generale n. 46 del 24-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica delle determine AIFA n. 1479/2021 del 3 dicembre 2021 e n. 42/2022 del 12 gennaio 2022, concernenti il medicinale per uso umano «Candesartan EG». (22A01202) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2022)

Estratto determina n. 121/2022 dell'8 febbraio 2022

È rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
1479/2021 del 3 dicembre 2021, concernente «Autorizzazione
all'immissione in commercio e classificazione di medicinali per uso
umano ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189» del
medicinale CANDESARTAN EG, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 304 del 23
dicembre 2021.
Laddove è scritto:
«Confezioni:
"16 mg compresse" - 126x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376014 (in base 10);
"16 mg compresse" - 140x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376026 (in base 10);
"16 mg compresse" - 154x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376038 (in base 10);
"16 mg compresse" - 168x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376040 (in base 10),
"16 mg compresse" - 182x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376053 (in base 10);
"16 mg compresse" - 196x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376065 (in base 10);
"32 mg compresse" - 7x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376077 (in base 10);
"32 mg compresse" - 10x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376089 (in base 10);
"32 mg compresse" - 14x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376091 (in base 10);
"32 mg compresse" - 28x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376103 (in base 10);
"32 mg compresse" - 30x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376115 (in base 10);
"32 mg compresse" - 50x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376127 (in base 10);
"32 mg compresse" - 56x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376139 (in base 10);
"32 mg compresse" - 90x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376141 (in base 10);
"32 mg compresse" - 98x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376154 (in base 10);
"32 mg compresse" - 100x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376166 (in base 10);
"32 mg compresse" - 112x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376178 (in base 10);
"32 mg compresse" - 126x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376180 (in base 10);
"32 mg compresse" - 140x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376192 (in base 10);
"32 mg compresse" - 154x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376204 (in base 10);
"32 mg compresse" - 168x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376216 (in base 10);
"32 mg compresse" - 182x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376228 (in base 10);
"32 mg compresse" - 196x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL -
A.I.C. n. 041376230 (in base 10).»,
leggasi:
«Confezioni:
"16 mg compresse" - 126x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578014 (in base 10);
"16 mg compresse" - 140x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578026 (in base 10);
"16 mg compresse" - 154x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578038 (in base 10);
"16 mg compresse" - 168x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578040 (in base 10);
"16 mg compresse" - 182x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578053 (in base 10);
"16 mg compresse" - 196x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578065 (in base 10);
"32 mg compresse" - 7x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578077 (in base 10);
"32 mg compresse", 10x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578089 (in base 10);
"32 mg compresse" - 14x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578091 (in base 10);
"32 mg compresse" - 28x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578103 (in base 10);
"32 mg compresse" - 30x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578115 (in base 10);
"32 mg compresse" - 50x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578127 (in base 10);
"32 mg compresse" - 56x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578139 (in base 10);
"32 mg compresse" - 90x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578141 (in base 10);
"32 mg compresse" - 98x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578154 (in base 10);
"32 mg compresse" - 100x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578166 (in base 10);
"32 mg compresse" - 112x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578178 (in base 10);
"32 mg compresse" - 126x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578180 (in base 10);
"32 mg compresse" - 140x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578192 (in base 10);
"32 mg compresse" - 154x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578204 (in base 10);
"32 mg compresse" - 168x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578216 (in base 10);
"32 mg compresse" - 182x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578228 (in base 10);
"32 mg compresse" - 196x1 compresse in blister PVC-PVDC/AL
divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049578230 (in base 10).».
È rettificata nei termini che seguono, la determina AIFA n.
42/2022 del 12 gennaio 2022, concernente «Rettifica e integrazione
della determina AIFA n. 1479/2021 del 3 dicembre 2021 del medicinale
"Candesartan EG", pubblicata, in estratto, nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 25 del 31 gennaio
2022.
Laddove è scritto:
«La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN EG (candesartan) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni con codici A.I.C. numeri: 041376625, 041376637, 041376649,
041376652, 041376664, 041376676, 041376688, 041376690, 041376702,
041376714, 041376726, 041376738, 041376740, 041376753, 041376765,
041376777, 041376789, 041376791, 041376803, 041376815, 041376892,
041376904, 041376916, 041376928, 041376930, 041376942, 041376955,
041376967, 041376979, 041376981, 041376089, 041376091, 041376103,
041376115, 041376127, 041376139, 041376141, 041376154, 041376166 e
041376077;
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR) per le confezioni con codici A.I.C. numeri:
041376827, 041376839, 041376841, 041376854, 041376866, 041376878,
041376880, 041376993, 041376014, 041376026, 041376038, 041376040,
041376053, 041376065, 041376178, 041376180, 041376192, 041376204,
041376216, 041376228 e 041376230.»,
leggasi:
«La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN EG (candesartan) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni con codici A.I.C. numeri: 041376625, 041376637, 041376649,
041376652, 041376664, 041376676, 041376688, 041376690, 041376702,
041376714, 041376726, 041376738, 041376740, 041376753, 041376765,
041376777, 041376789, 041376791, 041376803, 041376815, 041376892,
041376904, 041376916, 041376928, 041376930, 041376942, 041376955,
041376967, 041376979, 041376981, 049578089, 049578091, 049578103,
049578115, 049578127, 049578139, 049578141, 049578154, 049578166 e
049578077;
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR) per le confezioni con codici A.I.C. numeri:
041376827, 041376839, 041376841, 041376854, 041376866, 041376878,
041376880, 041376993, 049578014, 049578026, 049578038, 049578040,
049578053, 049578065, 049578178, 049578180, 049578192, 049578204,
049578216, 049578228 e 049578230.».
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.