Parte Seconda n. 90 del 1-8-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033807013 '100 mg compresse rivestite
con film' 20 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/2187
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IB foreseen n. B.II.d.1: modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova: inserimento tra le specifiche del
prodotto finito dei limiti relativi alle impurezze non note ed alle
impurezze singole note, alle impurezze singole non note ed alle
impurezze totali come richiesto dalla comunicazione AIFA/FV/135090/P
del 13 Dicembre 2012 per la pratica FVRN/2010/576.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037501020 '875+125 mg compresse
rivestite con film' 12 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/2111
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata;
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione immediata;
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: da 70.000 compresse a 209.988 compresse.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/2194
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 3: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea relativo al
rischio di EST aggiornato (finale R1-CEP 2000-029-Rev 04) per
l'eccipiente "gelatina" da parte di un fabbricante già approvato:
ROUSSELOT SAS
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b) 3: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea relativo al
rischio di EST aggiornato (finale R1-CEP 2000-027-Rev 02) per
l'eccipiente "gelatina" da parte di un fabbricante già approvato:
ROUSSELOT SAS
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD10185