Parte Seconda n. 61 del 25-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALLINCKRODT RADIOPHARMACEUTICALS ITALIA S.P.A.
Sede legale: viale Enrico Forlanini 23 - 20134 Milano Codice Fiscale: 08945650961 Partita IVA: 08945650961
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2017)

Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio PPA


Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° C1B/2016/2774 - NL/H/xxxx/WS/206
Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE
Petten, The Netherlands.
Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia
S.p.A.
Specialità medicinale: ULTRATECHNEKOW
Codice farmaco:
037030018 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 1,90 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030020 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 1,90 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
037030032 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 3,81 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030044 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 3,81 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
037030057 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 5,71 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030069 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 5,71 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
037030071 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 7,62 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030083 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 7,62 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
037030095 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 9,53 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030107 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 9,53 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 11
ml
037030119 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 11,43 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030121 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 11,43 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
037030133 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 15,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030145 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 15,24 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
037030158 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 19,05 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030160 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 19,05 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
037030172 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 22,86 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030184 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 22,86 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
037030196 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 26,67 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030208 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 26,67 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
037030210 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 30,48 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030222 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 30,48 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
037030234 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 38,10 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di 5
ml
037030246 "1,90 - 38,10 GBq generatore di radionuclidi" 1
generatore da 38,10 GBq con 14 flaconcini in vetro per eluizione di
11 ml
Tipologia variazione oggetto della modifica: Singola variazione di
tipo IB: C.I.z)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/47380 del 10/05/2017
Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la farmacovigilanza; medicinali per uso umano e veterinario -
Procedura di worksharing
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo,
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
Andrea Marsili


TX17ADD5658