Parte Seconda n. 72 del 19-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEQIRUS S.R.L.
Codice Fiscale: 01391810528
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea
f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della
qualità per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti.
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove
Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Maggio 2021
Medicinale: FLUAD (AIC 031840)
AIC confezioni autorizzate: 031840 034, 031840 046, 031840 059,
031840 061, 031840 073, 031840 085
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: C1B/2021/421 Procedura n. IT/H/104/01/IB/180/G
N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IB: B.I.a.1
f) ; B.II.b.2 a)
Tipo modifica: Tipologia B.I.a.1 f): Aggiunta Seqirus, Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualità per il test di
sterilità della drug substance.
Tipo modifica: Tipologia B.II.a.2 a): Aggiunta Seqirus, Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualità per il test di
sterilità del prodotto finito.
Estratto di comunicazione di notifica regolare:
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea
f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della
qualità per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti.
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove
Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Maggio 2021
Medicinale: AGRIPPAL (AIC 026405)
AIC confezioni autorizzate: 026405264, 026405340, 026405353,
026405276, 026405288, 026405326, 026405338, 026405290, 026405365,
026405377
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: C1B/2021/441 Procedura n. IT/H/102/01/IB/148/G
N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IB: B.I.a.1
f) ; B.II.b.2 a)
Tipo modifica: Tipologia B.I.a.1 f): Aggiunta Seqirus, Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualità per il test di
sterilità della drug substance.
Tipo modifica: Tipologia B.II.a.2 a): Aggiunta Seqirus, Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualità per il test di
sterilità del prodotto finito.
Estratto di comunicazione di notifica regolare
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea
f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della
qualità per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un
sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti.
B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito
a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove
Numero e data della comunicazione AIFA: 6 Maggio 2021
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITÀ (AIC 025984)
AIC confezioni autorizzate: 025984269, 025984283, 025984271,
025984295, 025984321, 025984333, 025984257, 025984384
Titolare: Seqirus S.r.l., - Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035
Monteriggioni (SI), Italia.
Codice pratica: N1B/2021/304 Procedura Nazionale
N° e Tipologia variazione: Variazione Grouping di Tipo IB: B.I.a.1
f) ; B.II.b.2 a)
Tipo modifica: Tipologia B.I.a.1 f): Aggiunta Seqirus, Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualità per il test di
sterilità della drug substance.
Tipo modifica: Tipologia B.II.a.2 a): Aggiunta Seqirus, Holly
Springs ed Eurofins come siti di Controllo qualità per il test di
sterilità del prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Dalila Dolfi


TX21ADD6964