Serie Generale n. 27 del 1-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Sigma Tau» (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2008)

Estratto determinazione n. 765 del 22 gennaio 2008
Medicinale: PACLITAXEL SIGMA TAU.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
S.p.A., Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma - Italia;
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
5 ml - A.I.C. n. 037714019/M (in base 10), 13YY33 (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
16,7 ml - A.I.C. n. 037714021/M (in base 10), 13YY35 (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
da 16,7 ml - A.I.C. n. 037714033/M (in base 10), 13YY3K (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
50 ml - A.I.C. n. 037714045/M (in base 10), 13YY3X (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un flaconcino da 5 ml, 16,7 ml, 50 ml contiene
rispettivamente:
principio attivo: 30 mg, 100 mg, 300 mg di paclitaxel;
eccipienti: Etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato.
Produzione, confezionamento, rilascio e controllo dei lotti:
Pliva - Lachema s.a., Karasek 1, CZ-621 33 Brno - Repubblica Ceca;
Confezionamento secondario: Segetra S.r.l. via Milano, 85 - 20078
S. Colombano Al Lambro - Milano - Italia;
Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico.
Nel trattamento di prima linea del carcinoma ovario paclitaxel è
indicato per le pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato
o con carcinoma residuo (&gt;1 cm) dopo laparotomia iniziale, in
combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario
paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: Nella terapia adiuvante, paclitaxel è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antaciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia
con l'antraciclina, sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e
per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.
In monoterapia, paclitaxel è indicato per il trattamento del
carcinoma metastatico della mammella quando la terapia standard,
contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non
sia risultata efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel in combinazione con cisplatino è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a radioterapia.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS in pazienti che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
5 ml - A.I.C. n. 037714019/M (in base 10), 13YY33 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 84,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 139,01.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
16,7 ml - A.I.C. n. 037714021/M (in base 10), 13YY35 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 280,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 463,33.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
da 16,7 ml - A.I.C. n. 037714033/M (in base 10), 13YY3K (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 2.526,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 41.69,97.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
50 ml - A.I.C. n. 037714045/M (in base 10), 13YY3X (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 842,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 13.90,03.

Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Paclitaxel Sigma Tau (paclitaxel) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1);

Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.