Serie Generale n. 177 del 1-8-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketesse» (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2006)

Estratto determinazione n. 276 del 24 luglio 2006

Medicinale: KETESSE.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg SA
- Avenue del la Gare 1, L-1611 Luxembourg.
Confezioni:
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635044/M (in base 10),
102GR4 (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635057/M (in base 10),
102GRK (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 033635069/M (in base 10),
102GRX (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635071/M (in base 10),
102GRZ (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635083/M (in base 10),
102GSC (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione 20 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635095/M (in base 10),
102GSR (in base 32);
50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635107/M (in base 10),
102GT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: una fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: dexketoprofene 50 mg come dexketoprofene
trometamolo;
eccipienti: etanolo (96 per cento), cloruro di sodio, idrossido
di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione e controllo: A. Menarini Manufacturing Logistics and
Services S.r.l. - stabilimento produttivo di via Sette Santi, 3 -
Firenze.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose acute di intensità da moderata a grave, quando la
somministrazione orale non è adeguata, quali dolore post-operatorio,
colica renale e lombalgia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033635044/M (in
base 10), 102GR4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di Autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.