Serie Generale n. 285 del 6-12-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano AFINITOR (everolimus). (Determina n. 710/2012). (12A12680) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note A.I.F.A. 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione A.I.F.A. del 27 settembre 2006 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale, - serie generale - n. 227, del 29 settembre
2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm LTD ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 10 gennaio 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 1°
agosto 2012;
Vista la deliberazione n. 27 in data 4 settembre 2012 del Consiglio
di amministrazione dell'A.I.F.A. adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: Tumori neuroendocrini di origine
pancreatica - AFINITOR è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti del medicinale AFINITOR (everolimus) sono
rimborsate come segue:
Confezioni:
«5 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PA/ALU/PVC)» 30
compresse A.I.C. n. 039398019/E (in base 10) 15LBN3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2700,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4456,08;
«10 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PA/ALU/PVC)» 30
compresse A.I.C. n. 039398045/E (in base 10) 15LBNX (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3840,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6337,54.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory,
esclusivamente per l'indicazione tumori neuroendocrini di origine
pancreatica, secondo le condizioni negoziali.
Payment by result secondo le condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia e
che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AFINITOR
(everolimus) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Art. 3


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 26 novembre 2012

Il direttore generale: Pani