Serie Generale n. 216 del 15-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amoxicillina, «Zimox». (23A05039) (GU Serie Generale n.216 del 15-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 557/2023 del 6 settembre 2023

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.z), aggiornamento delle informazioni relative ai
paragrafi di sicurezza del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo
tenendo conto delle conclusioni scientifiche della procedura europea
EMEA/H/A-30/1372;
tipo IB C.I.3.a), aggiornamento dell'RCP e del FI per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC a seguito della procedura
PSUSA/00000187/202203.
Conseguente modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, adeguamento alla
versione corrente del QRD template relativamente al medicinale ZIMOX.
Confezioni A.I.C. n.:
023086097 - «250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1
flacone 150 ml;
023086150 - «1 g compresse» 12 compresse;
023086162 - «500 mg compresse solubili e masticabili» 12
compresse;
023086174 - «1 g compresse solubili e masticabili» 12
compresse.
Codici pratiche: VN2/2021/189-N1B/2023/196.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 - Latina - Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.