Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcipotriolo e Betametasone Teva». (14A03023) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione n. 345/2014 del 1° aprile 2014

Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano Italia.
Confezione: «50 microgrammi/g+0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 30
g - A.I.C. n. 042820011 (in base 10) 18USFC (in base 32);
Confezione: «50 microgrammi/g+0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 60
g - A.I.C. n. 042820023 (in base 10) 18USFR (in base 32);
Confezione: «50 microgrammi/g+0,5 mg/g unguento» tubo in AL da
120 g - A.I.C. n. 042820035 (in base 10) 18USG3 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento di colore da bianco a giallo.
Composizione:
Un grammo di unguento contiene:
Principio attivo: 50 microgrammi di calcipotriolo (anidro) e
0,5 mg di betametasone (come 0,643 mg di betametasone dipropionato).
Eccipienti:
paraffina liquida;
poliossipropilene-15-stearil-etere;
paraffina bianca soffice;
butilidrossitoluene (E321).
Produzione principio attivo Betametasone: Sicor S.R.L - Via
Terrazzano 77 - 20017 Rho, Milano Italy.
Produzione principio attivo Calcipotriolo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd Active Pharmaceutical
Ingredients Division, 5 Basel Street, 49131 Petah Tiqva Israel;
Sito produttivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech
Site, Ramat Hovav, Emek - Sara, 84874 Beer Sheva Israel;
Formosa Laboratories, Inc 36-1 Hoping Street, Louchu County,
Taiwan-338 Taoyuan County Taiwan.
Rilascio lotti:
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands;
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germany.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Teva
Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Poland.
Confezionamento secondario e controllo lotti: Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna
Filipovica 25, 10000 Zagreb Croatia .
Confezionamento secondario:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut
13, 4042 Debrecen Hungary;
Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG United Kingdom;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands;
Teva Santè Rue Bellocier, 89100 Sens France;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno Poland;
Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1, 21040 - Origgio (Va)
Italy;
Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm
Germany;
Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A. Via Delle Industrie SNC
-26814 Livraga (LO) Italy;
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17- 20040 Burago di Molgora (MB)
Italy;
Farmagon AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo Norway;
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi a
placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 microgrammi/g+0,5 mg/g unguento» tubo in AL da 30
g - A.I.C. n. 042820011(in base 10) 18USFC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 7,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,69.
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da
condizioni negoziali.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Calcipotriolo e Betametasone Teva è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.