Serie Generale n. 126 del 31-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione e modificazioni dell'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Emadote" e autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ziravir". (GU Serie Generale n.126 del 31-05-2002)

Estratto decreto NCR n. 200 del 7 maggio 2002

Specialità medicinale EMADOTE nelle forme e confezioni:
"250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n.
029174012;
"250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n.
029174024 (Sospesa).
Titolare A.I.C.: società Fagen r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), S.S. 233 (Varesina) Km 20,5, codice
fiscale n. 10928780153;

Modifiche apportate.

Estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla
confezione "250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
infezione da Herpes Zoster;
infezione da Herpes genitalis - soppressione delle recidive.
Confezione: in sostituzione della confezione:
"250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse A.I.C. n.
029174024 (Sospesa).
È autorizzata la confezione "250 mg compresse rivestite con
film" 15 compresse.
È autorizzata l'immissione in commercio della predetta
specialità medicinale ZIRAVIR nella forma e confezioni:
"125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;
"500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse;
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse, (nuove
confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: società Fagen r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), S.S. 233 (Varesina) Km 20,5, codice
fiscale n. 10928780153;
Produttore: la produzione è effettuata da: Smithkline Beecham
Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal - Crawley
(Gran Bretagna);
oppure: società Famar Italia p.a. nello stabilimento sito in
Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti n. 25;
Controllato da: Smithkline Beecham Pharmaceuticals nello
stabilimento sito in Manor Royal - Crawley (Gran Bretagna);
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
"250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse A.I.C. n.
029174036 (in base 10), 0VUB8N (in base 32);
Classe: "A" - Prezzo: Euro 118,68;
"125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse A.I.C. n.
029174048 (in base 10), 0VUB90 (in base 32);
Classe: "A" - Prezzo: Euro 39,20;
"500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse A.I.C. n.
029174051 (in base l0), 0VUB93 (in base 32);
Classe: "A" - Prezzo: Euro 332,31;
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
029174063 (in base 10), 0VUB9H (in base 32);
Classe: "A" - Prezzo: Euro 221,54.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una compressa da 125 mg contiene;
principio attivo: famciclovir 125 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro,
sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171),
polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una compressa da 250 mg contiene:
principio attivo: Famciclovir 250 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro,
sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171),
polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: Famciclovir 500 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, sodiocarbossimetilamido,
magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido
(E 171), polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, (nella
quantità indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
Emadote (famciclovir) è indicato per il trattamento delle
infezioni da Herpes Zoster;
Emadote (famciclovir) è indicato per il trattamento delle
infezioni da Herpes genitalis primario e ricorrente e per la
soppressione delle recidive da Herpes genitalis;
Emadote (famciclovir) è indicato per il trattamento da
pazienti immunocompromessi affetti da infezioni da Herpes Zoster o
Herpes simplex.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. n.
029174024 e n. 029174012 in precedenza autorizzati, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.