Parte Seconda n. 123 del 20-10-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.123 del 20-10-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: EZETIMIBE KRKA
AIC 044716 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1A/2022/2336
Tipo di Modifica: variazione di tipo IAin C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e foglio illustrativo per
aggiunta di indicazioni terapeutiche non più coperte da brevetto:
Sitosterolemia omozigote (fitosterolemia).
Medicinale: AZITROMICINA KRKA 40 mg/ml polvere per sospensione
orale
AIC: 042798064, 042798076, 042798088, 042798090
Codice pratica: C1B/2018/755
Numero e tipologia di variazione: SK/H/0148/003-004/IB/011, tipo IB
C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento RCP e PIL per implementare le
raccomandazioni del PRAC in accordo alla procedura
PSUSA/000010491/201704.
Medicinale: AZITROMICINA KRKA
AIC: 042798 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2022/839
Numero e tipologia di variazione: SK/H/0148/001-004/IB/021, tipo IB
C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento RCP e PIL in accordo alla
procedura PSUSA/00001693/202104
Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA
AIC: 040198 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2020/2691
Numero e tipologia di variazione: SI/H/108/001-002/IB/043, tipo IB
C.I.z
Tipo di variazione: Modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento RCP e PIL alla linea guida
eccipienti e al QRD template
Codice pratica: C1B/2021/2705
Numero e tipologia di variazione: SI/H/108/001-002/IB/044, tipo IB
C.I.z
Tipo di variazione: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento RCP e PIL e aggiunta informazioni
sulla dimensione del tubo gastrico, adeguamento al QRD template,
inclusione dello stato membro MT nella tabella del foglio
illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette, ove applicabile),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Paola Schiano di Pepe


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