Serie Generale n. 180 del 2-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terafluss» (19A04938) (GU Serie Generale n.180 del 02-08-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 560 del 16 luglio 2019

Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità,
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo
IB: C.I.z) Leggibilità, relativamente al medicinale TERAFLUSS;
Codici pratica:
VN2/2018/43;
N1B/2015/4565.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette per adeguamento al QRD template, relativamente al
medicinale «Terafluss», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 035046022 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili;
A.I.C n. 035046034 - «2 mg compresse» 30 compresse divisibili;
A.I.C n. 035046046 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.:
Rottapharm S.p.A. (codice fiscale 04472830159) con sede legale
e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5, 20122 - Milano (MI)
Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.