Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Hexal». (13A00281) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione V &amp; A/ 2077 del 14 dicembre 2012

Specialità Medicinale: FENTANIL HEXAL.
Confezioni:
036730012/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE
036730024/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730036/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 7 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730048/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730051/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 14 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730063/M - «25 MCG/ORA cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730075/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730087/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730099/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 7 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730101/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730113/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 14 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730125/M - «50 MCG/ORA cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730137/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730149/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 7 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730152/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730164/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 14 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730176/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730188/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730190/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 5 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730202/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 7 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730214/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 10 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730226/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 14 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730238/M - «100 MCG/ORA cerotti transdermici» 20 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE;
036730240/M - «75 MCG/ORA cerotti transdermici» 3 cerotti in
bustina CARTA/PE/AL/PE.
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0374/001-004/R/01
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata:
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito
della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «FENTANIL HEXAL», è rinnovata con durata illimitata dalla
data del rinnovo europeo 5 luglio 2009.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.