Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo ABC». (14A06366) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 812/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: PANTOPRAZOLO ABC.
Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.A., Corso Vittorio Emanuele
II, 72 - 10121 Torino - Italia.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 041022118 (in base 10) 173WP6 (in base 32);
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 041022120 (in base 10) 173WP8 (in base 32);
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 041022132 (in base 10) 173WPN (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione:
Ogni compressa gastroresistente contiene:
Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo
sodico sesquidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
mannitolo 25 (E421);
crospovidone (tipo B);
sodio carbonato anidro;
idrossipropilcellulosa (7,5-14,0 cps);
calcio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa (3cps);
titanio diossido (E 171);
ferro ossido giallo (E 172);
glicole propilenico.
Rivestimento gastroresistente:
acido metacrilico-metacrilato copolimero (1:1) dispersione 30%;
trietilcitrato;
talco.
Inchiostro di stampa (Opacode S-1-16530 marrone);
Gommalacca lucidante;
Alcol butilico;
Alcol isopropilico;
ferro ossido nero (E 172);
ferro ossido rosso (E 172);
glicole propilenico;
ferro ossido giallo (E 172);
Ammonio idrossido 28%;
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Limited - S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Torrent Pharmaceuticals Limited (TPL) - Ahmedabad-Mehsana
Highway - Taluka - Kadi, District: Mehsana - Indrad - 382 721 -
Gujarat, India.
Controllo lotti:
GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, Chekanitza South Area,
2140 Botevgrad - Bulgaria;
Hameln rds a.s. - Hornà 36, 900 01 Modra - Repubblica
Slovacca;
Wessling Hungary Ltd. Foti ut 56 - 1047 Budapest - Ungheria;
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG -
Wallenroder Strasse 8-14 - 13435 Berlin - Germania;
Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Strasse 43 - 33605 Bielefeld
- Germania;
Eclipse Scientific Group 2 Bartholomew's Walk, Angel Drove,
Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE - Regno
Unito.
Confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti:
Solo per l'Italia:
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo
d'Ivrea (TO) - Italia.
Rilascio lotti:
Torrent Pharma GmbH - Südwestpark 50 - 90449 Nürnberg -
Germania;
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG, Südwestpark 50 - 90449
Nürnberg - Germania;
Torrent Pharma (UK) Limited Unit 4, Charlwood Court, Merlin
Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 041022118 (in base 10) 173WP6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PANTOPRAZOLO ABC è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.