Serie Generale n. 150 del 28-6-2019
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 aprile 2019
Modifica al decreto 19 maggio 2005, recante «Modalita' di attuazione delle disposizioni contenute nell'articolo 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"». (19A04194) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2019)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping», in particolare l'art. 7;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE», in particolare, l'art. 37, comma 1-bis;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per i beni e le attività culturali, 31 ottobre 2001, n.
440, recante «Regolamento concernente l'organizzazione ed il
funzionamento della Commissione per la vigilanza ed il controllo sul
doping e per la tutela della salute nelle attività sportive»;
Visto l'allegato al decreto del Ministro della salute 24 settembre
2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 5 novembre 2003 - Serie
generale - n. 257, concernente modalità di attuazione delle
disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n.
376, fatto salvo dai successivi decreti che hanno ridisciplinato la
materia, da ultimo il decreto del Ministro della salute 19 maggio
2005;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante:
«Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» e
successive modificazioni;
Visto, da ultimo, il decreto del Ministro della salute 16 aprile
2018 recante «Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze
biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche,
il cui impiego è considerato doping, ai sensi della legge 14
dicembre 2000, n. 376», pubblicato nel supplemento ordinario n. 26
della Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 5 giugno 2018, n.
128;
Visto il decreto del Ministro della salute 19 maggio 2005, e
successive modificazioni, concernente «Modalità di attuazione delle
disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n.
376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attività
sportive e della lotta contro il doping", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - del 3 giugno 2005, n. 127, supplemento
ordinario n. 104;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 ottobre 2006, recante
«Modalità di trasmissione, da parte dei farmacisti, dei dati
relativi alle quantità di principi attivi, appartenenti alle classi
indicate nella lista dei farmaci e delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è
considerato doping, ai sensi dell'art. 2 della legge 14 dicembre
2000, n. 376, utilizzati nelle preparazioni estemporanee», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 302 del 30 dicembre
2006;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali
ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183», che
ha trasferito le competenze della suddetta Commissione alla Sezione
per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della
salute nelle attività sportive del Comitato tecnico sanitario,
ricostituito con decreto del Ministro della salute 26 settembre 2018
e successive modificazioni;
Vista la determina dell'Agenzia italiana del farmaco 24 maggio
2018, n. 821, recante «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi
dell'art. 1, comma 164, della legge 4 agosto 2017, n. 124»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - dell'11 giugno
2018, n. 133;
Visto il decreto 16 aprile 2018 recante «Revisione della lista dei
farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e
delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping, ai
sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376» pubblicato nel
supplemento ordinario n. 26 alla Gazzetta Ufficiale - Serie generale
- del 5 giugno 2018, n. 128;
Considerata la necessità di aggiornare il citato decreto 19 maggio
2005, a seguito della cancellazione dell'alcool etilico, o etanolo,
dalla lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è
considerato doping, ai sensi della legge 14 dicembre 2000, n. 376;
Acquisita la proposta della Sezione per la vigilanza ed il
controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività
sportive del Comitato tecnico sanitario formulata in data 18 marzo
2019;

Decreta:

Art. 1

Modifiche al decreto 19 maggio 2005 recante «Modalità di attuazione
delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre
2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle
attività sportive e della lotta contro il doping"»
1. Al decreto ministeriale 19 maggio 2005, e successive
modificazioni, recante «Modalità di attuazione delle disposizioni
contenute nell'articolo 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376
recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e
della lotta contro il doping"», sono apportate le seguenti modifiche:
a) il comma 1 dell'art. 1 è sostituito dal seguente:
«1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai
medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, di seguito
denominati "specialità medicinali", e inclusi nella lista di cui al
decreto del Ministro della salute 16 aprile 2018;»;
b) il comma 2 dell'art. 1 è sostituito dal seguente:
«2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio sono
tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero
della salute i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni
singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e
vendute, secondo le modalità stabilite dal decreto ministeriale 15
luglio 2004 recante: "Istituzione di una banca dati centrale
finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del
sistema distributivo", e successive modificazioni e integrazioni.»;
c) all'art. 2, al comma 3 dopo le parole «13 aprile 2005» sono
inserite le parole «e successive modifiche ed integrazioni»;
d) i commi 5 e 6 del medesimo art. 2 sono abrogati;
e) al comma 3 dell'art. 3 dopo le parole «13 aprile 2005» sono
inserite le parole «e successive modifiche ed integrazioni»;
f) i commi 4 e 5 del medesimo art. 3 sono abrogati;
g) all'art. 3, comma 6, secondo periodo, le parole «e 4» sono
abrogate.

Art. 2


Smaltimento scorte

1. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio sono
tenuti ad applicare le disposizioni di cui al presente decreto entro
e non oltre sei mesi dall'entrata in vigore del medesimo.
2. I lotti dei medicinali contenenti alcol etilico o etanolo già
prodotti e immessi in commercio alla data di entrata in vigore del
presente decreto possono essere mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta, ai sensi della determina
dell'Agenzia italiana del farmaco n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
recante «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo
smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell'art. 1, comma
164, della legge 4 agosto 2017, n. 124».

Art. 3


Disposizioni finali

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo per la
registrazione.

Roma, 10 aprile 2019

Il Ministro della salute: Grillo


Registrato alla Corte dei conti il 17 maggio 2019
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, del Ministero dei beni e delle
attività culturali, del Ministero della salute, del Ministero del
lavoro e delle politiche sociali n. 1-1442