Serie Generale n. 224 del 24-9-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 settembre 2013
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Memantina Ratiopharm» approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 784/2013). (13A07659) (GU Serie Generale n.224 del 24-09-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 agosto 2013
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
giugno al 31 luglio 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 4 luglio
2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: MEMANTINA RATIOPHARM, descritte in dettaglio
nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento,
sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12,
comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C
(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, nelle more della presentazione da parte della
azienda interessata di una eventuale domanda di diversa
classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 12 settembre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C» - nn) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione.
Generici/equivalenti di nuova registrazione mediante procedura
centralizzata.
«Memantina Ratiopharm», codice ATC - principio attivo: N06DX01 -
Memantina, titolare: Ratiopharm GmbH, GUUE 30 agosto 2013.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti con malattia di
Alzheimer da moderata a grave.
Modo di somministrazione: il trattamento deve essere iniziato e
controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento
della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata
esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende
disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco
al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali
linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato
andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi
dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di
memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del
paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida
cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può essere
continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il
paziente tollera il trattamento con memantina. È opportuno
considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più
evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il
trattamento.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/836/001, A.I.C. n. 042819019/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10
compresse;
EU/1/13/836/002, A.I.C. n. 042819021/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 14
compresse;
EU/1/13/836/003, A.I.C. n. 042819033/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 21
compresse;
EU/1/13/836/004, A.I.C. n. 042819045/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 28
compresse;
EU/1/13/836/005, A.I.C. n. 042819058/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 30
compresse;
EU/1/13/836/006, A.I.C. n. 042819060/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 42
compresse;
EU/1/13/836/007, A.I.C. n. 042819072/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 50
compresse;
EU/1/13/836/008, A.I.C. n. 042819084/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 56
compresse;
EU/1/13/836/009, A.I.C. n. 042819096/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 98
compresse;
EU/1/13/836/010, A.I.C. n. 042819108/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 100
compresse;
EU/1/13/836/011, A.I.C. n. 042819110/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC(ALU) - 112
compresse;
EU/1/13/836/012, A.I.C. n. 042819122/E, 10 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/13/836/013, A.I.C. n. 042819134/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10
compresse;
EU/1/13/836/014, A.I.C. n. 042819146/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
compresse;
EU/1/13/836/015, A.I.C. n. 042819159/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 21
compresse;
EU/1/13/836/016, A.I.C. n. 042819161/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
compresse;
EU/1/13/836/017, A.I.C. n. 042819173/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 30
compresse;
EU/1/13/836/018, A.I.C. n. 042819185/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 42
compresse;
EU/1/13/836/019, A.I.C. n. 042819197/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 56
compresse;
EU/1/13/836/020, A.I.C. n. 042819209/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 98
compresse;
EU/1/13/836/021, A.I.C. n. 042819211/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100
compresse;
EU/1/13/836/022, A.I.C. n. 042819223/E, 20 mg - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/13/836/023, A.I.C. n. 042819235/E, 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20
mg; - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 28 compresse; (7×5 mg + 7×10 mg +7×15 mg + 7×20 mg).
Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzo: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:
riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): al
momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il
medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo - geriatra - psichiatra
(RRL).