Serie Generale n. 138 del 16-6-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 maggio 2001
Classificazione della specialita' medicinale per uso umano "Azatioprina" (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 153/2001). (GU Serie Generale n.138 del 16-06-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto A.I.C./U.A.C. n. 541 del 5 dicembre 2000 con il
quale la società Generics UK Ltd è stata autorizzata ad immettere
in commercio il medicinale AZATIOPRINA nelle confezioni e con le
condizioni di seguito specificate:
confezione: 50 mg 20 compresse rivestite con film in
contenitore con chiusura securitainers;
A.I.C. n. 034524013/M (in base 10) - 10XLVF (in base 32);
confezione: 50 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura securitainers;
A.I.C. n. 034524025/M (in base 10) - 10XLVT (in base 32);
confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura securitainers;
A.I.C. n. 034524037/M (in base 10) - 10XLW5 (in base 32);
confezione: 50 mg 100 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura securitainers;
A.I.C. n. 034524049/M (in base 10) - 10XLWK (in base 32);
confezione: 50 mg 500 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura securitainers;
A.I.C. n. 034524052/M (in base 10) - 10XLWN (in base 32);
confezione: 50 mg 1000 compresse rivestite con film in
contenitore con chiusura securitainers;
A.I.C. n. 034524064/M (in base 10) - 10XLX0 (in base 32);
confezione: 50 mg 20 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura a scatto;
A.I.C. n. 034524076/M (in base 10) - 10XLXD (in base 32);
confezione: 50 mg 30 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura a scatto;
A.I.C. n. 034524088/M (in base 10) - 10XLXS (in base 32);
confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura a scatto;
A.I.C. n. 034524090/M (in base 10) - 10XLXU (in base 32);
confezione: 50 mg 100 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura a scatto;
A.I.C. n. 034524102/M (in base 10) - 10XLY6 (in base 32);
confezione: 50 mg 500 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura a scatto;
A.I.C. n. 034524114/M (in base 10) - 10XLYL (in base 32);
confezione: 50 mg 1000 compresse rivestite con film in
contenitore con chiusura a scatto;
A.I.C. n. 034524126/M (in base 10) - 10XLYY (in base 32);
confezione: 50 mg 20 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034524138/M (in base 10) - 10XLZB (in base 32);
confezione: 50 mg 30 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034524140/M (in base 10) - 10XLZD (in base 32);
confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034524153/M (in base 10) 10XLZT (in base 32);
confezione: 50 mg 100 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034524165/M (in base 10) 10XM05 (in base 32),
classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 36, comma 10, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la domanda e la proposta di prezzo presentata dalla ditta;
Visto il parere espresso in data 17 aprile 2001 dalla Commissione
unica del farmaco;

Decreta:
Art. 1.
Il medicinale AZATIOPRINA è classificato come segue:
confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura securitainers;
A.I.C. n. 034524037/M (in base 10) - 10XLW5 (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 20.601 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 34.000 (I.V.A. inclusa);
confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in contenitore
con chiusura a scatto;
A.I.C. n. 034524090/M (in base 10) - 10XLXU (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 20.601 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 34.000 (I.V.A. inclusa);
confezione: 50 mg 50 compresse rivestite con film in blister;
A.I.C. n. 034524153/M (in base 10) - 10XLZT (in base 32);
classe "A".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 20.601 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 34.000 (I.V.A. inclusa).
Titolare A.I.C.: Generic UK Ltd.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo del medicinale praticato nei
Paesi in cui viene commercializzato e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialità medicinale.
Roma, 3 maggio 2001
Il dirigente generale: Martini