Serie Generale n. 4 del 7-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gyno-Canesten monodose». (21A07744) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 911/2021 del 9 dicembre 2021

È autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al
medicinale GYNO-CANESTEN MONODOSE (A.I.C. n. 043850):
C.I.4: Modifica ai paragrafi 4.6 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio
illustrativo per adeguamento al CCDS;
C.I.z: Modifiche concordate a seguito della procedura di repeat
use (FI/H/865/01/E/01) dei paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP e relativi
paragrafi del foglio illustrativo, delle sezioni 1, 2 e 3 del foglio
Illustrativo e della sezione 15 dell'etichetta esterna.
Modifiche editoriali al paragrafo 9 dell'RCP e sezione 6 del
foglio illustrativo.
Per la seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in
commercio: A.I.C. n. 043850015 - «500 mg capsula molle vaginale» 1
capsula in blister PVC/PVDC/PVC.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Procedura europea: FI/H/865/001/II/007/G.
Codice pratica: VC2/2020/672.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.