Serie Generale n. 5 del 8-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Tranexamico Baxter» (20A07322) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2021)

Estratto determina n. 1357/2020 del 22 dicembre 2020

Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO BAXTER.
Titolare A.I.C.: Baxter Holding BV.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 5 ml
A.I.C. n. 047530011 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml
A.I.C. n. 047530023 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 10 ml
A.I.C. n. 047530035 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 047530047 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: la soluzione iniettabile o per infusione
è esclusivamente monouso. La soluzione iniettabile non utilizzata
deve essere gettata.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per
ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non superano le ventiquattro ore a
2°C - 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in
condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare.
Composizione:
Principio attivo:
Acido Tranexamico.
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Changzhou Yinsheng Pharmaceutical Co., Ltd. Weitang Chemical
Zone, Xinbei district, Changzhou, Changzhou, Jiangsu CN 213003 China;
Produttore/i del prodotto finito:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited, Chacharwadi -
Vasana, Ahmedabad - 382213 India;
Confezionamento primario e secondario:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited, Chacharwadi -
Vasana, Ahmedabad - 382213 India;
Controllo di qualita':
EL spol. s r.o., Radlinskeho 17A/1575 052 01 Spišskà Novà Ves
Slovakia
Rilascio dei lotti:
Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall Cheshire CW1 6UL
United Kingdom;
UAB Norameda Didzioji Vandens G. 7 Klaipedos M. Sav. 91246
Lithuania;
Tramco Sp. z o.o. Ul. Wolska 14 Wolskie Plochocin 05-860
Poland;
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto
(SO) Italy.
Indicazioni terapeutiche:
«Acido Tranexamico Baxter» è indicato negli adulti e nei
bambini a partire da un anno per la prevenzione e il trattamento di
emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale.
Le indicazioni specifiche sono:
emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale, come:
menorragia e metrorragia;
sanguinamento gastrointestinale,;disturbi emorragici urinari,
in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico
delle vie urinarie;
chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia,
tonsillectomia, estrazioni dentali);
chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi
chirurgici come chirurgia cardiovascolare;
gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un
agente fibrinolitico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Tranexamico Baxter» (acido tranexamico) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.