Serie Generale n. 302 del 27-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dymauric» (19A08032) (GU Serie Generale n.302 del 27-12-2019)

Estratto determina n. 1823/2019 del 5 dicembre 2019

Medicinale: DYMAURIC.
Titolare A.I.C.: Dymalife Pharmaceutical S.r.l., via Bagnulo, 95
- 80063 Piano Di Sorrento (NA) - Italia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825017 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825029 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825031 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825043 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825056 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825068 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825070 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825082 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825094 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825106 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825118 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825120 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825132 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825144 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825157 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825169 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825171 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825183 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825195 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825207 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: Febuxostat;
ogni compressa contiene 80,00 mg di febuxostat (come
febuxostat emiidrato);
ogni compressa contiene 120,00 mg di febuxostat (come
febuxostat emiidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice,
colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio
diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co.,
Ltd. No.5, Donhai 4th Avenue, 317015 Zhejiang Chemical Materials Base
Linhai Zone, Taizhou, Zhejian - Cina;
produttore del prodotto finito:
Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A,
Verna Industrial Estate, Verna, 403 722 Salcette, Goa - India;
Teva Gyogyszergyar Zrt, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen -
Ungheria;
confezionamento primario e secondario, controllo di qualità,
rilascio dei lotti: Teva Gyogyszergyar Zrt, Pallagi ut 13 - 4042
Debrecen - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
«Dymauric 80 mg»:
è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica
nella quale si è già verificato deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
«Dymauric» è indicato per gli adulti.
«Dymauric 120 mg»:
è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica
nella quale si è già verificato deposito di urato (compresa
un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
è indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per
neoplasie ematologiche maligne con rischio di sindrome da lisi
tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Dymauric» è indicato per gli adulti.
L'indicazione terapeutica: «Dymauric 120 mg» è indicato per la
prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti
sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con
rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto non
è rimborsata dal SSN.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825082 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 047825132 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,02
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 18,80.
Nota AIFA: 91.
Confezione: «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047825183 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 10,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 18,80.
Nota AIFA: 91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dymauric» (febuxostat) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dymauric» (febuxostat) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.