Serie Generale n. 122 del 28-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 maggio 2015
Esclusione del medicinale per uso umano Defribotide (Defitelio) per l'indicazione al «trattamento dei pazienti affetti da malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 587/2015). (15A04002) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23/12/ 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
04/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 14
febbraio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del
04/03/2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale defribotide (Defitelio) come valida alternativa
terapeutica nel "trattamento dei pazienti affetti da malattia
veno-occlusiva epatica grave (VOD) in seguito a trapianto di cellule
staminali ematopoietiche";
Considerato il limite temporale: fino ad approvazione della domanda
di autorizzazione all'immissione in commercio, o al massimo per 12
mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, stabilito
nella determinazione dell'AIFA datata 14/02/2014, sopra citata;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale defribotide
(Defitelio) di cui alla determinazione dell'AIFA datata 14/02/2014,
sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale DEFRIBOTIDE (Defitelio), di cui alla Determinazione
dell'AIFA citata in premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal 45° giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Roma, 13 maggio 2015

Il direttore generale: Pani