Serie Generale n. 65 del 19-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Amoxicillina". (GU Serie Generale n.65 del 19-03-2003)

Estratto decreto n. 40 del 17 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
AMOXICILLINA, nelle forme e confezioni:
"5% granulato per sospensione orale" 1 flacone 60 ml;
"5% granulato per sospensione orale" 1 flacone 100 ml;
"1 g compresse" 12 compresse;
"500 mg capsule" 12 capsule;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Antibioticos Erba Biochimica S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Rodano - Milano, strada Rivoltana km
6/7, c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale n. 08101100157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 6, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "5% ml granulato per sospensione orale" 1 flacone
60 ml - A.I.C. n. 033696016\G (in base 10), 104B8J (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Probuttore: officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali
n. 34/38 - Brescia (tutte).
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato g 5,74 (pari a
amoxicillina 5 g);
eccipienti: carbossimetilcellulosa - saccarosio - ammonio
glicirizzinato - banana liofilizzata - ananas liofilizzata - aroma
panna.
Confezione: "5% granulato per sospensione orale" 1 flacone 100 ml
- A.I.C. n. 033696028\G (in base 10), 104B8W (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali
n. 34/38 - Brescia (tutte).
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato g 5,74 (pari a
amoxicillina 5 g);
eccipienti: carbossimetilcellulosa - saccarosio - ammonio
glicirizzinato - banana liofilizzata - ananas liofilizzata - aroma
panna.
Confezione: "1 g compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 033696030\G
(in base 10), 104B8Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Probuttore: officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali
n. 34-38 - Brescia (tutte).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato g 1,148 (pari a
amoxicillina 1 g);
eccipienti: cellulosa microgranulare - talco - silice
colloidale - magnesio stearato.
Confezione: "500 mg capsule" 12 capsule - A.I.C. n. 033696042\G
(in base 10), 104B9B (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule.
Classe: "A" ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Probuttore: officina farmaceutica Mitim S.r.l. - via Cacciamali
n. 34/38 - Brescia (tutte).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato g 574 (pari a
amoxicillina 5 g);
eccipienti: magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina naturale - biossido di
titanio.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie,
infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche, infezioni
dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari,
infezioni dermatologiche e dei tessuti molli, infezioni di interesse
chirurgico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.