Serie Generale n. 300 del 29-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix». (14A09880) (GU Serie Generale n.300 del 29-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2568/2014 del 2 dicembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUARIX
nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5
ml con 1 ago separato, "sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5
ml con 10 aghi separati, "sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5
ml con 20 aghi separati, "Sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5
ml con 2 aghi separati, in aggiunta/in sostituzione alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: GlaxoSmithKline s.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via A. Fleming, n. 2, cap. 37135, Verona, Italia, codice
fiscale 00212840235
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago
separato
AIC n. 029245230 (in base 10) 0VWHTG (in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi
separati
AIC n. 029245242 (in base 10) 0VWHTU (in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi
separati
AIC n. 029245255 (in base 10) 0VWHTU7 (in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi
separati
AIC n. 029245267 (in base 10) 0VWHUM (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita
Composizione:
Principio Attivo:
Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(NIB-74xp), derivato dal ceppo A/Christchurch/16/2010 HA**15
microgrammi
Impiegato ceppo derivato dal ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2)(NYMC
X-223A) HA**15 microgrammi
Impiegato ceppo derivato dal ceppo B/Massachusetts/02/2012 (NYMC
BX-51B) HA**15 microgrammi

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago
separato
AIC n. 029245230 (in base 10) 0VWHTG (in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi
separati
AIC n. 029245242 (in base 10) 0VWHTU (in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi
separati
AIC n. 029245255 (in base 10) 0VWHTU7 (in base 32)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi
separati
AIC n. 029245267 (in base 10) 0VWHUM (in base 32)

Classe di rimborsabilita':

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago
separato
AIC n. 029245230 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.)
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi
separati
AIC n. 029245242 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi
separati
AIC n. 029245255 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi
separati
AIC n. 029245267 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Rettifica standard terms

È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della
descrizione delle seguenti confezioni del medicinale Fluarix,
precedentemente autorizzate, da:
Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago
AIC n. 029245178
Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
AIC n. 029245180
Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago
AIC n. 029245192
Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago
AIC n. 029245204
Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
AIC n. 029245216
Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago
AIC n. 029245228
a
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml
AIC n. 029245178
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml
AIC n. 029245180
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml, senza ago
AIC n. 029245192
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml, senza ago
AIC n. 029245204
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml
AIC n. 029245216
Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per
uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml, senza ago
AIC n. 029245228

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.