Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 gennaio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano BUSILVEX (busulfano) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 51/2013). (13A00954) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale BUSILVEX (busulfano) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
04/12/2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/03/254/002 "6 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino - 10 ml" 8 flaconcini
Titolare A.I.C.: PIERRE FABRE MEDICAMENT

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione vonsultiva tecnico - Scientifica
nelle sedute del 12 luglio 2011 e del 26 settembre 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nelle sedute del 27
luglio 2011 e del 21 novembre 2012;
Viste le deliberazioni n. 21 del 22 settembre 2011 e n. 35 del 18
dicembre 2012 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottate su
proposta del Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale
e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale Busilvex (busulfano) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale: confezione «6 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino - 10 ml» 8 flaconcini
- A.I.C. n. 036326027/E (in base 10) 12NLNC (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Busilvex, seguito da ciclofosfamide
(BuCy2) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al
convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT)
in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore
scelta disponibile. Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da
Melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento
precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici in pazienti in età pediatrica.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Busilvex (busulfano) è classificata come
segue: confezione «6 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino - 10 ml» 8 flaconcini - A.I.C. n.
036326027/E (in base 10) 12NLNC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2285,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3771,16.
Validità del contratto: 24 mesi.
Eliminazione del tetto di spesa secondo le condizioni negoziali.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Busilvex
(busulfano) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani