Parte Seconda n. 130 del 5-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DIFA COOPER S.P.A.
Sede Legale: via Milano, 160 - 21042 Caronno Pertusella (Va) Partita IVA: 00334560125
(GU Parte Seconda n.130 del 5-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 e ai sensi del
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: VC2/2020/148. DCP n. ES/H/0732/II/021/G.Medicinale:
CAREFINAST 1mg; compresse rivestite con film. Confezioni e numeri di
AIC: 039068 - tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Difa
Cooper S.p.A. Tipologia variazione: tipo II. Tipo di Modifica:
B.II.b.1.c Modifica Apportata: Aggiunta di un sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario: Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech
Republic.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: C1A/2020/1905. DCP n.: SE/H/1489/01-11/IA/006.
Specialità medicinale: VELOS; soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita. Confezioni e numeri AIC: 044253 -tutte le confezioni e
i dosaggi autorizzati. Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. Tipologia
variazione: tipo IAin. Tipo di Modifica: C.I.3.a Modifica apportata:
Attuazione delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo del medicinale per uso umano
approvate dall'autorità competente e concernenti la valutazione di
un singolo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.5, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variaizone nella GU, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Il direttore generale
dott. Stefano Fatelli


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