Parte Seconda n. 138 del 23-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
Sede: via Cefalonia 70 - Brescia Codice Fiscale: 00826170334 Partita IVA: 02845800172
(GU Parte Seconda n.138 del 23-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D. Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i.


Codice pratica: N1A/2017/2004
Medicinale: STEROZINIL AIC 036274025
Tipologia di variazione: Tipo IAIN C.I.z foreseen; Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazioni del
PRAC del 18-19/04/2017 sui corticosteroidi.
Codice pratica: N1A/2017/2041
Medicinale: AMOXINA AIC 023966 (Confezioni: tutte)
Codice pratica: N1A/2017/2074
Medicinale: ABIOCLAV AIC 037350 (Confezioni: tutte)
Tipologia di variazioni: Tipo IAIN C.I.z foreseen; Modifiche
apportate: Aggiornamento degli stampati a seguito raccomandazioni del
PRAC del 20/07/2017 (EMA/PRAC/467491/2017) per i medicinali
contenenti amoxicillina e amoxicillina/acido clavulanico.
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste (Foglio
Illustrativo e RCP) relativamente ai medicinali sopra elencati
(STEROZINIL, AMOXINA, ABIOCLAV) e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata
in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in GU.
Codice pratica: N1A/2017/1993
Medicinale: EFRIVIRALLABIALE AIC 038942025
Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA; Modifiche apportate:
Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Decorrenza delle modifiche: 25/05/2017
Codice pratica: N1A/2017/2089
Medicinale: ECOMESOL AIC 025055017
Tipologia di variazione: Tipo IAIN A.5.a); Modifica apportata:
Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compreso
il rilascio lotti (Special Product's Line S.p.A., da Strada Paduni,
240 a Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1). Decorrenza delle modifiche:
settembre 2017.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Enzo Moroni


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