Parte Seconda n. 99 del 25-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.99 del 25-8-2018)

Comunicazione notifica regolare UVA del 30/07/2018 - Prot. n. 87742


Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film.
Codice farmaco: 037374- Tutte le confezioni.
Proc. Europea n.: BE/H/0166/001-002/IB/049/G - Codice Pratica n°:
C1B/2017/3180
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: la variazione tipo IB C.I.z aggiorna gli
stampati in conformità alla raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/610975/2017); la variazione tipo IB C.I.3.z aggiorna gli
stampati in conformità all' EU PSUR Work Sharing Summary Assessment
Report IE/H/PSUR/0020/003(2016-05). Sono state apportate modifiche
minori :Errori editoriali - Aggiornamento delle informazioni del
prodotto in linea alla versione corrente (version 4.0) del QRD
Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/07/2018 - Prot. N. 87323
Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 3,75 mg/ml + 0,75
mg/ml soluzione da nebulizzare e per uso orale.
Codice farmaco: 039523- Tutte le confezioni.
Codice Pratica N° N1B/2018/111
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo
alle conclusioni della procedura PSUSA/00001781/201701. Adeguamento
degli stampati al formato QRD edizione corrente e alla linea guida
sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/07/2018 - Prot. N. 87295
Medicinale: LISINOPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse.
Codice farmaco: 037258 - Tutte le confezioni.
Proc. Europea n°: DK/H/0176/001-004/IB/051 - Codice Pratica N°
C1B/2017/2793
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00000536/201604 ed
adeguamento Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 6.4, 6.5, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/07/2018 - Prot. N. 87733
Medicinale: TOPIRAMATO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse
rivestite con film.
Codice farmaco: 038314 - Tutte le confezioni.
Proc. Europea n° DE/H/0889/001-004/IB/022 Codice Pratica N°
C1B/2017/3284
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della procedura PSUSA/00002996/201701 ed
adeguamento Etichette al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.6, 4.8, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/07/2018 - Prot. N. 88509
Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse.
Codice farmaco: 037439 - Tutte le confezioni.
Proc. Europea n° SE/H/0592/001-003/IB/028 +
SE/H/0592/001-003/IB/029 - Codice Pratica N° C1B/2017/2656 +
C1B/2018/173
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento prodotto di riferimento TRITACE e
adeguamento al QRD template + aggiornamento per implementare l'esito
della procedura PSUSA/00000536/201604.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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