Serie Generale n. 103 del 5-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Intralipid» (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 159 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INTRALIPID,
anche nelle forme e confezioni: «10% emulsione per infusione» flacone
100 ml, «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml, «20% emulsione
per infusione» flacone 100 ml, «20% emulsione per infusione» flacone
250 ml, «20% emulsione per infusione» flacone 500 ml, «30% emulsione
per infusione» flacone 250 ml, «30% emulsione per infusione» flacone
333 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in lsola Della Scala (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale 00227080231.
Confezione: «10% emulsione per infusione» flacone 100 ml.
A.I.C. n. 024385179 (in base 10) 0R85NV (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi
tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.pi. q.b. a 100 ml.
Confezione: «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml.
A.I.C. n. 024385181 (in base 10) 0R85NX (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd., stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le
fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata, per modifica del condizionamento primario (aggiunta alle
confezioni già autorizzate in sacche di plastica, anche delle
confezioni in flaconi di vetro), l'immissione in commercio del
medicinale «Intralipid», anche nelle forme e confezioni: «10%
emulsione per infusione» flacone 100 ml, «10% emulsione per
infusione» flacone 500 ml, «20% emulsione per infusione» flacone 100
ml, «20% emulsione per infusione» flacone 250 ml, «20% emulsione per
infusione» flacone 500 ml, «30% emulsione per infusione» flacone 250
ml, «30% emulsione per infusione» flacone 333 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola Della Scala (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale 00227080231.
Confezione: «10% emulsione per infusione» flacone 100 ml.
A.I.C. n. 024385179 (in base 10) 0R85NV (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione:
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le
fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.pi. q.b. a 100 ml.
Confezione: «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml.
A.I.C. n. 024385181 (in base 10) 0R85NX (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le
fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml.
Confezione: «20% emulsione per infusione» flacone 100 ml.
A.I.C. n. 024385193 (in base 10) 0R85P9 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le
fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml.
Confezione: «20% emulsione per infusione» flacone 250 ml.
A.I.C. n. 024385205 (in base 10) 0R85PP (in base 32);
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto lntegro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le
fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml.
Confezione: «20% emulsione per infusione» flacone 500 ml.
A.I.C. n. 024385217 (in base 10) 0R85Q1 (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le
fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml.
Confezione: «30% emulsione per infusione» flacone 250 ml.
A.I.C. n. 024385229 (in base 10) 0R85QF (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le
fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100
ml.
Confezione: «30% emulsione per infusione» flacone 333 ml.
A.I.C. n. 024385231 (in base 10) 0R85QH (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co.
Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le
fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in
SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi
Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100
ml.
Indicazioni terapeutiche: «Intralipid» può essere utilizzato
come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione
parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo
adeguato per via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui
sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive
perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni
gravi.
Classificazione al fini della rimborsabilita': confezioni:
«10% emulsione per infusione» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 024385179 (in base 10) 0R85NV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«10% emulsione per infusione» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 024385181 (in base 10) 0R85NX (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«20% emulsione per infusione» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 024385193 (in base 10) 0R85P9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«20% emulsione per infusione» flacone 250 ml;
A.I.C. n. 024385205 (in base 10) 0R85PP (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»
«20% emulsione per infusione» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 024385217 (in base 10) 0R85Q1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«30% emulsione per infusione» flacone 250 ml;
A.I.C. n. 024385229 (in base 10) 0R85QF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«30% emulsione per infusione» flacone 333 ml;
A.I.C. n. 024385231 (in base 10) 0R85QH (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura: confezioni:
A.I.C. n. 024385179 «10% emulsione per infusione» flacone 100
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 024385181 «10% emulsione per infusione» flacone 500
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 024385193 «20% emulsione per infusione» flacone 100
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 024385205 «20% emulsione per infusione» flacone 250
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 024385217 «20% emulsione per infusione» flacone 500
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 024385229 «30% emulsione per infusione» flacone 250
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 024385231 «30% emulsione per infusione» flacone 333
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.