Serie Generale n. 97 del 28-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coversyl». (14A03220) (GU Serie Generale n.97 del 28-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

Estratto determinazione V &amp; A/693 del 4 aprile 2014

Specialità medicinale: COVERSYL;
Confezioni:
027286018 - «4 mg compresse » 14 compresse;
027286057 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286069 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286071 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286083 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286095 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286107 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286119 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286121 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286133 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore per compresse PP;
027286145 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in contenitore per compresse PP;
027286160 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse
in contenitore per compresse PP;
027286172 - «5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286184 - «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286196 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286208 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286210 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286222 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286234 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286246 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286259 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286261 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286273 - «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286285 - «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286297 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286309 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286311 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286323 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286335 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286347 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286350 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286362 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286374 - «10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286386 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore per compresse PP;
027286398 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 5 compresse in
contenitore PP;
027286400 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
contenitore PP;
027286412 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
contenitore PP;
027286424 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
contenitore PP;
027286436 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
contenitore PP;
027286448 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore PP;
027286451 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 2 contenitori PP
da 30 compresse;
027286463 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 2 contenitori PP
da 50 compresse;
027286475 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 3 contenitori PP
da 30 compresse;
027286487 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 4 contenitori PP
da 30 compresse;
027286499 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 10 contenitori PP
da 50 compresse;
027286501 - 115 mg compresse orodispersibili» 5 compresse in
contenitore PP;
027286513 - «5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
contenitore PP;
027286525 - «5 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
contenitore PP;
027286537 - «5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in
contenitore PP;
027286549 - «5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in
contenitore PP;
027286552 - 115 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in
contenitore PP;
027286564 - 115 mg compresse orodispersibili» 2 contenitori PP da
30 compresse;
027286576 - «5 mg compresse orodispersibili» 2 contenitori PP da
50 compresse;
027286588 - «5 mg compresse orodispersibili» 3 contenitori PP da
30 compresse;
027286590 - «5 mg compresse orodispersibili» 4 contenitori PP da
30 compresse;
027286602 - «5 mg compresse orodispersibili» 10 contenitori PP da
50 compresse;
027286614 - «10 mg compresse orodispersibili» 5 compresse
contenitore PP;
027286626 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse
contenitore PP;
027286638 - «10 mg compresse orodispersibili» 14 compresse
contenitore PP;
027286640 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse
contenitore PP;
027286653 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse
contenitore PP;
027286665 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse
contenitore PP;
027286677 - «10 mg compresse orodispersibili» 2 contenitori PP da
30 compresse;
027286689 - «10 mg compresse orodispersibili» 2 contenitori PP da
50 compresse;
027286691 - «10 mg compresse orodispersibili» 3 contenitori PP da
30 compresse;
027286703 - «10 mg compresse orodispersibili» 4 contenitori PP da
30 compresse;
027286715 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 contenitori PP
da 50 compresse.
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier.
N. procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0265/001-006/II/040
FR/H/0246/002/II/012
Tipo di modifica: C.I.4 variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.