Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Accord». (15A04792) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina n. 715/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: FLUDARABINA ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezione:
«25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 043104013 (in base 10) 193FSF (in base 32).
Confezione:
«25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 043104025 (in base 10) 193FST (in base 32).
Confezione:
«25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 043104037 (in base 10) 193FT5 (in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione: Ogni ml contiene:
Principio attivo:
25 mg di fludarabina fosfato.
Eccipienti:
Mannitolo
Disodio idrogeno fosfato diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India.
Confezionamento:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni)
- 03012 Anagni (FR) - Italy (Italia).
Laboratori Fundaciò Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna.
Produzione principio attivo:
Euticals S.P.A. - Viale Bianca Marla, 25, Italy - 20122 Milano.
Sito di produzione:
Euticals S.P.A. - Via Valverde, 20/22 - Varese 21100 - Italia.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B
in pazienti con sufficiente riserva midollare.
Il trattamento di prima linea con Fludarabina deve essere
iniziato solo in pazienti che presentano una patologia avanzata,
stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di
Binet) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o
evidenze di progressione della stessa.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 043104013 (in base 10) 193FSF (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,74;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 126,65.
Confezione:
«25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 043104025 (in base 10) 193FST (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 383,68;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 633,23.
Confezione:
«25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 043104037 (in base 10) 193FT5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 767,36;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.266,65.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fludarabina Accord» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.