Serie Generale n. 263 del 9-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Azevedos». (13A08858) (GU Serie Generale n.263 del 09-11-2013)

Estratto determinazione n. 926/2013 del 22 ottobre 2013

Medicinale: OMEPRAZOLO AZEVEDOS.
Titolare AIC: Laboratorios Azevedos - Industria Farmacêutica,
S.A. - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora -
Portogallo.
Confezione
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 10 ml - AIC n. 042601017 (in base 10) 18N2KT (in base 32)
Confezione
«40 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in
vetro da 10 ml - AIC n. 042601029 (in base 10) 18N2L5 (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione (Polvere
per infusione).
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 42,6 mg di omeprazolo sodico equivalente a 40
mg di omeprazolo.
Eccipienti:
Disodio edetato
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e
secondario e rilascio lotti:
Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av.
Industrias - Alto do Colaride-Agualva 2735-213 Cacem, Portogallo
Produzione principio attivo: Union Quimico Farmacêutica SA.
Poligon Industrial EI Pla, Av. Puigcerdà n. 9, C-17 Km 17,4, E-08185
Liça De Vall, Barcellona, Spagna
Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per
soluzione per infusione per uso endovenoso è indicato come
un'alternativa alla terapia orale per le seguenti indicazioni:
Adulti
Trattamento delle ulcere duodenali
Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
Trattamento delle ulcere gastriche
Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
Eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) nell'ulcera
peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata
Trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Classificazione

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OMEPRAZOLO AZEVEDOS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.