Parte Seconda n. 68 del 9-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale: 00795170158 Partita IVA: 02689300123
(GU Parte Seconda n.68 del 9-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: TORECAN 6,5 mg supposte, 6 supposte - AIC: 019889031.
Codice Pratica: N1B/2016/776
Grouping variation Tipo IB: Tipo IB B.II.b.1 e) + Tipo IAIN
n.B.II.b.1 a) + Tipo IAIN n.B.II.b.1 b) Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2 +
Tipo IA n. B.II.b.2 a): Introduzione del sito KRKA d.d., Novo Mesto -
Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto (Slovenia) come sito produttivo
per tutte le fasi (incluso confezionamento primario e secondario,
controlli e rilascio lotti) in sostituzione del sito attualmente
autorizzato Delpharm Huningue S.A.S - BP 349 Huningue Cedex (Francia)
e del sito KRKA d.d., Novo Mesto - Povhoca ulica 5 - 8501 Novo mesto
(Slovenia) come sito responsabile del controllo dei lotti (ad
eccezione dei test microbiologici) + Tipo IA A.7 Eliminazione di siti
produttivi: Mipharm S.p.A, via B. Quaranta 12 - 20139 Milano (in
qualità di sito produttivo per tutte le fasi incluso confezionamento
primario, secondario e controllo lotti) e Novartis Farma S.p.A. Via
Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata (in qualità di sito
di rilascio dei lotti) + Tipo IB B.II.a.2 a) Modifica nelle
dimensioni della forma farmaceutica (massimo spessore della supposta
da 11 mm a 10.5 mm) + Tipo IB B.II.a.3 b) 1. Modifica nella
composizione degli eccipienti del prodotto finito (la quantità di
gliceride semisintetico solido è modificata da 1800 mg a 1860 mg) +
2 Tipo IB B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione + Tipo IB unforeseen B.II.b.5 z) Modifica dei limiti
applicati durante la produzione del prodotto finito: controllo del
peso medio sull'intermedio + Tipo IA B.II.b.5 c) Eliminazione di un
prova non significativa in corso di fabbricazione: test dell'odore +
Tipo IB B.II.d.1 z) unforeseen: Modifica dei parametri di specifica
del prodotto finito: sostituzione del test "Softening time" con
"Dropping point" + 3 Tipo IB B.II.d.2 d): Modifica nella procedura
del prodotto finito relativamente ai seguenti test: determinazione
qualitativa e quantitativa del principio attivo + determinazione
dell'uniformità di dosaggio (tramite uniformità di contenuto) +
determinazione delle sostanze correlate + Tipo IA B.II.e.1 a) 1.
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: da strip
in PVC/PE a strip in Aluminio/PE + Tipo IAIN B.II.f.1 a) 1. Modifica
della durata di conservazione del prodotto finito: da 60 mesi a 24
mesi + Tipo IB B.II.f.1 d) Modifica delle condizioni di conservazione
del prodotto finito: da "Nessuna" a " Non conservare a temperatura
superiore a 30 °C".
Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038132
Procedura Europea: n. NL/H/3638/001/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2016/1481
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA - A.7: Soppressione del sito di fabbricazione
per il principio attivo (Torrent Pharmaceuticals Ltd., India).
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b), B.II.b.1.a), B.II.b.2.c)1:
Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento
primario, secondario e rilascio lotti per il prodotto finito (Lek
S.A., 16 Podlipie Str., 95-010 Strykow, Poland).
Medicinale: MANIDIPINA SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039855
Procedura Europea: n. FR/H/0376/001-002/IB/008
Codice Pratica: C1B/2016/1060
Modifica di tipo IB - B.II.b.3 z)- Modifica editoriale nella
descrizione del procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039016
Procedura Europea: n. DK/H/1267/001/IA/021/G
Codice Pratica: C1A/2016/1211
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IAIN - A.5.a): Modifica del nome del fabbricante
del prodotto finito, compreso il rilascio dei lotti (da AB Sanitas a
UAB Santonika, Lituania)
Modifica di tipo IA - A.7): Soppressione di un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti (Techpharm GmbH, Germany)
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487
Procedura Europea: n. SE/H/0361/003/IA/040
Codice Pratica: C1A/2016/1649
Modifica di tipo IA - B.III.1 a) 2: Aggiornamento del certificato
di conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
presentato da un fabbricante già approvato: da R0-CEP 2009-061-Rev
03 a R1-CEP-2009-061-Rev 00.
Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg, 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036638
Procedura Europea: n. NL/H/0325/001,003/IA/038/G
Codice Pratica: C1A/2016/1777
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1.b), B.II.b.1.a): Aggiunta di un
sito di fabbricazione responsabile del confezionamento primario,
secondario (Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia).
Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 1,25 mg; 2,5 mg; 3,75 mg; 5 mg; 7,5
mg; 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810
Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IA/017/G
Codice Pratica: C1A/2015/1265
Grouping di Modifiche:
2 Modifiche di tipo IA - B.III.1 a) 2: Aggiornamento del
certificato di conformità alla Ph.Eur. per il produttore di
principio attivo presentato da un fabbricante già approvato: da
R0-CEP 2008-022-Rev 02 a R1-CEP 2008-022-Rev 00;
da R0-CEP 2008-188-Rev 03 a R1-CEP 2008-188-Rev 00.
Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500mg/2,5mg, 500mg/5mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719
Procedura Europea n. NL/H/1544/001-002/IB/009/G
Codice Pratica: C1B/2016/1380
Grouping di Modifiche:
2 Modifiche Tipo: IA - B.III.1 a) 2: Aggiornamento del certificato
di conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
presentato da un fabbricante già approvato: da R1-CEP 2005-156-Rev00
a R1-CEP 2005-156-Rev01; da R1-CEP 2005-156-Rev01 a R1-CEP
2005-156-Rev02.
3 Modifiche Tipo: IB - B.III.1 a) 2: Aggiornamento del certificato
di conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
presentato da un fabbricante già approvato: da R0-CEP 2005-156-Rev01
a R0-CEP 2005-156-Rev02; da R0-CEP 2005-156-Rev02 a R0-CEP
2005-156-Rev03; da R0-CEP 2005-156-Rev03 a R1-CEP 2005-156-Rev00.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600
Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IB/035
Codice Pratica: C1B/2016/993
Modifica di tipo IB - B.II.d.2. a): Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata per il prodotto finito (sostanze
correlate).
Medicinale: LEPTOPROL 3,6 mg, 5 mg impianto in siringa preriempita
con ago
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039814
Procedura Europea n. DE/H/1681/001-002/IA/026
Codice Pratica: C1A/2016/1755
Modifica di tipo IAIN - B.II.b.1.a): Trasferimento del sito di
fabbricazione EVER Pharma Jena GmbH responsabile del confezionamento
secondario per il prodotto finito dal sito di Otto-Schott-Strasse 15,
07745 Jena, Germania al nuovo sito di Brüsseler Strasse 18, 07747
Jena, Germania.
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 10 mg + 12,5 mg, 20
mg + 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037422
Procedura Europea n. NL/H/0529/001-002/IB/021
Codice Pratica: C1B/2016/912
Modifica di tipo IB - C.I.3.z): Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
all' EU PSUR Work Sharing Summary Assessment Report per Cibradex® e
Briazide® FR/H/PSUR/0043/002, pubblicato il 27.11.2015
Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg compresse
AIC n. 042785 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2016/1396
Procedura europea n. AT/H/0441/001/IA/010
Modifica tipo IA n. B.I.B.2.a): modifica minore del metodo di prova
del particle size
Codice Pratica: C1A/2016/1646
Procedura europea n. AT/H/0441/001/IA/011/G
Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a: modifiche minori ad una procedura
di prova per il prodotto finito + Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a):
modifiche minori ad una procedura di prova per la sostanza attiva
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO SANDOZ 37,5 mg/325 mg
compresse
AIC n. 044240 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2015/4536
Procedura europea n. PT/H/0919/001/IA/009/G
Modifica tipo IA n. B.II.b.2.c.1): aggiunta di Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 11, D-39107 Barleben, Germania come sito di
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) + Modifica tipo
IA n. B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2000-124-Rev 06)
per il produttore di principio attivo Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co.,
Ltd., Cina già autorizzato
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinali: RIXIL 40 mg; 80 mg; 160 mg; 320 mg compresse rivestite
con film; 3 mg/ml soluzione orale.
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 034776 e CORIXIL 80
mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg; 320 mg/25
mg compresse rivestite con film. Confezioni: tutte - Codice AIC
Medicinale: 034774
Codice Pratica: C1B/2014/2399
Procedura Europea n.: SE/H/XXXX/WS/070
Modifica: Tipo: IB C.I.1.a
Modifica apportata:
Aggiornamento dei testi in accordo al referral art. 31 relativo ai
medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5, 8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film
- AIC: 034941 - Confezioni: tutte.
Procedura Europea n.: IT/H/139/001/IB/014
Codice Pratica: C1B/2016/1216
Modifica: Tipo IB C.I.z
Modifiche apportate:
-Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in
accordo alla conclusione della procedura NL/H/XXXX/WS/063:
eliminazione dell'interazione tra antibiotici ad ampio spettro e
contraccettivi orali combinati.
-Modifiche minori per adeguamento all'ultima versione del QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. Si autorizzano inoltre modifiche
minori relative all'adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 037464
Codice Pratica: C1B/2015/2349
Procedura Europea n.: NL/H/0305/001-003/IB/033
Modifica: Tipo: IB C.I.3.z)
Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura
NO/H/PSUR/0010/002 del 22 giugno 2015 + adeguamento all'ultimo QRD
Template/modifiche minori di tipo editoriale.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1, 6.4, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2 mg, 4 mg, 8 mg compresse a rilascio
prolungato
ConfezionI: tutte - Codice AIC Medicinale: 040819
Codice Pratica: C1B/2015/3014
Procedura Europea n.: DE/H/4039/001-003/IB/012/G
Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.2.a) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento.
C.I.3.z) Una o più modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo dei
medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006, considerata la notifica inviata da
Codesta Ditta ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato
dal regolamento (UE) N. 712/212, relativa alla variazione di modifica
stampati indicata in oggetto.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ 12,5 mg, 25 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 042369
Codice Pratica: C1B/2015/3434
Procedura Europea n.: PT/H/1002/001-002/IB/006
Modifica: Tipo: IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione
di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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