Serie Generale n. 63 del 15-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Ethypharm» (19A01615) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2019)

Estratto determina n. 264/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: EVEROLIMUS ETHYPHARM.
Titolare A.I.C.: Ethypharm S.A., 194 Bureaux de la Colline -
Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud Cedex, Francia.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045608015 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045608027 (in base 10);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045608039 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045608041 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045608054 (in base 10);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045608066 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045608078 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C.
n. 045608080 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro:
«Everolimus Ethypharm» 2,5 mg compresse: diciotto mesi;
«Everolimus Ethypharm» 5 mg e «Everolimus Ethypharm» 10 mg
compresse: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
«Everolimus Ethypharm» 2,5 mg compresse: non conservare a
temperatura superiore a 25°C;
«Everolimus Ethypharm» 5 mg e «Everolimus Ethypharm» 10 mg
compresse: questo medicinale non richiede alcuna temperatura
particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Everolimus Ethypharm» 2,5 mg compresse: ogni compressa
contiene 2,5 mg di everolimus;
«Everolimus Ethypharm» 5 mg compresse: ogni compressa
contiene 5 mg di everolimus;
«Everolimus Ethypharm» 10 mg compresse: ogni compressa
contiene 10 mg di everolimus;
eccipienti: butilidrossitoluene (E321), ipromellosa, lattosio
monoidrato, crospovidone, lattosio, magnesio stearato.
Produttore del principio attivo: Biocon limited, Biocon Special
Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road,
Bangalore 560 099, India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Le Grand
Quevilly, Francia;
confezionamento primario e secondario: Rottendorf Pharma GmbH,
Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh, Germania;
controllo di qualita':
Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Le Grand Quevilly,
Francia;
Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Châteauneuf en
Thymerais, Francia;
rilascio dei lotti:
Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Le Grand Quevilly,
Francia;
Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Châteauneuf en
Thymerais, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale
positivo: «Everolimus Ethypharm» è indicato per il trattamento del
carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo,
HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in
postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo
recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore
dell'aromatasi non steroideo;
tumori neuroendocrini di origine pancreatica: «Everolimus
Ethypharm» è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di
origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non
operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti;
tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare:
«Everolimus Ethypharm» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben
differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o
metastatici, in progressione di malattia, negli adulti;
carcinoma renale: «Everolimus Ethypharm» è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno
presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata
anti-VEGF.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus Ethypharm» è la seguente:
a) medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista per
l'indicazione terapeutica «carcinoma mammario avanzato con stato
recettoriale ormonale positivo» (RNRL);
b) medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo,
gastroenterologo, internista per le indicazioni terapeutiche «tumori
neuroendocrini di origine pancreatica», «tumori neuroendocrini di
origine gastrointestinale o polmonare» e «carcinoma renale» (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.