Parte Seconda n. 43 del 10-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAROC S.R.L.
Sede: viale Pio XI n. 48 - 70056 Molfetta (BA) Partita IVA: 07335230723
(GU Parte Seconda n.43 del 10-4-2021)

Variazioni alle autorizzazioni secondo procedura di importazione
parallela


Determinazione IP N° 140 del 24 Febbraio 2021
Specialità medicinali: CONGESCOR 2,5 mg compresse, 28 compresse in
blister PVC/Al, AIC 043818018, Spagna;
VASORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC 043891011,
Spagna;
NORVASC 10 mg compresse, 14 compresse, AIC 043994019, Ungheria;
PANTORC 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister,
AIC 043160035, Polonia;
PANTORC 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister,
AIC 043160050, Polonia.
Procedura di Importazione parallela
Variazione approvata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da S.C.F. S.n.c. - Via Federico
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) a S.C.F. S.r.l. - Via
Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
È autorizzata inoltre la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione da "28 compresse in blister PVC/Al da
2,5 mg" a "2,5 mg compresse - 28 compresse in blister PVC/Al",
relativamente al medicinale con AIC 043818018.
È autorizzata inoltre la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione da "14 compresse gastroresistenti 20 mg
blister" a "20 mg compresse gastroresistenti - 14 compresse in
blister" e da "14 compresse gastroresistenti 40 mg blister" a "40 mg
compresse gastroresistenti - 14 compresse in blister", relativamente
ai medicinali con AIC 043160035 e 043160050.
Determinazione IP N° 141 del 24 Febbraio 2021
Specialità medicinali: PANTORC 20 mg compresse gastroresistenti,
14 compresse in blister, AIC 043160035, Polonia;
PANTORC 40 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister,
AIC 043160050, Polonia.
Procedura di Importazione parallela
Variazione approvata: Modifica del nome del produttore da Nycomed
GmbH - Oranienburg - Germania a Takeda GmbH - Oranienburg - Germania
Determinazione IP N° 142 del 24 Febbraio 2021
Specialità medicinale: EFFERALGANMED Adulti 1000 mg compresse
effervescenti, 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP,
AIC 044681017, Francia
Procedura di Importazione parallela
Variazione approvata: Modifica della composizione in eccipienti da
acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio docusato,
povidone, sodio benzoato, aroma di arancio, aroma di pompelmo,
aspartame, acesulfame potassico a acido citrico anidro, sodio
bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), sodio
docusato, povidone, sodio benzoato (E211), aroma arancia/pompelmo
(contiene fruttosio, glucosio e saccarosio), aspartame (E951),
potassio acesulfame, lattosio anidro (vedere paragrafo "Efferalganmed
adulti compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420),
sodio benzoato (E211), fruttosio, glucosio, lattosio, saccarosio ed
aspartame (E951)").
È autorizzata inoltre la modifica della quantità di sodio
riportata nell'avvertenza al paragrafo 2 del foglio illustrativo come
segue: Questo medicinale contiene 370 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa
il 18,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato
avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Si autorizza inoltre di inserire al paragrafo 2 del foglio
illustrativo le seguenti avvertenze: Efferalganmed adulti compresse
effervescenti contiene fruttosio, glucosio, saccarosio e lattosio.
Questo medicinale contiene 2,41 mg di fruttosio, 2,07 mg di
glucosio, 0,69 mg di saccarosio e 430,1 mg di lattosio per compressa.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Si autorizza inoltre di evidenziare la presenza degli eccipienti a
effetto noto aggiunti anche sul confezionamento esterno.
Il Titolare dell'AIC è tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al Foglio Illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore della presente
determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente
provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella GURI.

Il legale rappresentante
ing. Riccardo Calì


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