Serie Generale n. 249 del 25-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale OPGENRA (eptotermin alfa). (Determinazione/C n. 2655/2011). (11A13864) (GU Serie Generale n.249 del 25-10-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale OPGENRA (eptotermin alfa) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
19/02/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/08/489/001 «3,3 mg - Polveri per sospensione per
impianto-Impianto-Polvere (eptotermin alfa): flaconcino
(vetro/Al)-Polvere (carmellosa): flaconcino (vetro/Al)- 3,3 mg/2,5
ml» 1Flaconcino+1Flaconcino;
EU/1/08/489/002 «3,3 mg - Polveri per sospensione per
impianto-Impianto-Polvere (eptotermin alfa): flaconcino
(vetro/Al)-Polvere (carmellosa): flaconcino (vetro/Al)- 3,3 mg/2,5
ml» 2Flaconcini+2Flaconcini.
Titolare A.I.C.: Olympus Biotech (Ireland) Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Olympus Biotech (Ireland)
Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13/14 settembre 2011;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale OPGENRA (eptotermin alfa) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione «3,3 mg - Polveri per sospensione per
impianto-Impianto-Polvere (eptotermin alfa): flaconcino
(vetro/Al)-Polvere (carmellosa): flaconcino (vetro/Al)- 3,3 mg/2,5
ml» 1Flaconcino+1Flaconcino AIC n. 041278019/E (in base 10) 17CQL3
(in base 32);
Confezione «3,3 mg - Polveri per sospensione per
impianto-Impianto-Polvere (eptotermin alfa): flaconcino
(vetro/Al)-Polvere (carmellosa): flaconcino (vetro/Al)- 3,3 mg/2,5
ml» 2Flaconcini+2Flaconcini AIC n. 041278021/E (in base 10) 17CQL5
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare
posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali
l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è
controindicato.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale OPGENRA (eptotermin alfa) è classificata
come segue:
Confezione «3,3 mg - polveri per sospensione per
impianto-impianto-polvere (eptotermin alfa): flaconcino
(vetro/Al)-polvere (carmellosa): flaconcino (vetro/Al)- 3,3 mg/2,5
ml» 1Flaconcino+1Flaconcino AIC n. 041278019/E (in base 10) 17CQL3
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C;
Confezione «3,3 mg - polveri per sospensione per
impianto-impianto-polvere (eptotermin alfa): flaconcino
(vetro/Al)-polvere (carmellosa): flaconcino (vetro/Al)- 3,3 mg/2,5
ml» 2Flaconcini+2Flaconcini AIC n. 041278021/E (in base 10) 17CQL5
(in base 32);
Classe di rimborsabilità C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OPGENRA
(eptotermin alfa) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 12 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi