Serie Generale n. 304 del 7-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo». (20A06683) (GU Serie Generale n.304 del 07-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 713/2020 del 21 novembre 2020

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 20
settembre 2017 con conseguente modifica dell'etichettatura
(NL/H/2440/001-005/R/001). Sono autorizzate, altresì, le seguenti
variazioni: NL/H/2440/001-005/IA/016 tipo IA C.I.z Aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/595691/2018; NL/H/2440/001-005/IB/017 tipo IB C.I.2.a)
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo al medicinale di riferimento;
NL/H/2440/001-005/IB/022 tipo IB C.I.z Aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea
con le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/111214/2020; sono di
conseguenza modificati i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1,
5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO.
Confezioni:
042278010 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
042278022 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
042278034 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
042278046 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
042278059 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/ACLAR/AL.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno - Varese
(Italia) - codice fiscale 06058020964.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea:
NL/H/2440/001-005/R/001
NL/H/2440/001-005/IA/016
NL/H/2440/001-005/IB/017
NL/H/2440/001-005/IB/022
Codice pratica:
FVRMC/2016/194
C1A/2018/2850
C1B/2019/705
C1B/2020/1395

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.