Parte Seconda n. 90 del 1-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1A/2019/3345.
N° di Procedura Europea: ES/H/0217/001-002/IA/012.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA - A.I.C. n. 042069.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 15 mg, 30 mg.
Titolare AIC: Tecnigen srl.
Tipologia variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2.
Modifica apportata: Presentazione di un certificato aggiornato di
conformità alla farmacopea europea (da R0-CEP 2012-088 Rev 02 a
R1-CEP 2012-088-Rev 00) presentato da un fabbricante della sostanza
attiva, Moehs Iberica S.L. già autorizzato. I lotti già prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. (data di implementazione 05/02/2019).
Codice Pratica: C1A/2020/1486.
N° di Procedura Europea: IT/H/0441/01-03/IA/04.
Medicinale: MONTELUKAST TECNIGEN - A.I.C. n. 041905.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 4 mg, 5 mg, 10 mg.
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin, C.I.3.a).
Modifica stampati: implementazione delle conclusioni della
procedura PSUSA/00002087/201807. In applicazione della determina AIFA
del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Codice Pratica N° C1B/2020/1646.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN.
Codice farmaco: 040139.
Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in
tutte le confezioni dei seguenti dosaggi 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5
mg, 100 mg/25 mg.
Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Procedura Europea N° IT/H/0539/001-003/IB/012.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z).
Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020) e
adeguamento all'ultima versione del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 E 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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