Serie Generale n. 282 del 2-12-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 novembre 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Teysuno». (Determina n. 1053/2013). (13A09610) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale TEYSUNO (tegafur/gimeracil/oteracil)
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 14 marzo 2011 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/669/001 15 mg/4,35 mg/11,8 mg - capsula rigida - uso
orale - blister (PCTFE(PVC/ALU) 42 capsule;
EU/1/11/669/002 15 mg/4,35 mg/11,8 mg - capsula rigida - uso
orale - blister (PCTFE(PVC/ALU) 126 capsule;
EU/1/11/669/003 20 mg/5,8 mg/15,8 mg - capsula rigida - uso
orale - blister (PCTFE(PVC/ALU) 42 capsule;
EU/1/11/669/004 20 mg/5,8 mg/15,8 mg - capsula rigida - uso
orale - blister (PCTFE(PVC/ALU) 84 capsule
Titolare A.I.C.: NORDIC GROUP BV


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta NORDIC GROUP BV ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell' 8 gennaio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 del 22 ottobre 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


(Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.)

Alla specialità medicinale TEYSUNO (tegafur/gimeracil/oteracil)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
15 mg/4,35 mg/11,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE(PVC/ALU) 42 capsule - A.I.C. n. 042291017/E (in base 10)
18BMU9 (in base 32);
15 mg/4,35 mg/11,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE(PVC/ALU) 126 capsule - A.I.C. n. 042291029/E (in base 10)
18BMUP (in base 32);
20 mg/5,8 mg/15,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE(PVC/ALU) 42 capsule - A.I.C. n. 042291031/E (in base 10)
18BMUR (in base 32);
20 mg/5,8 mg/15,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE(PVC/ALU) 84 capsule - A.I.C. n. 042291043/E (in base 10)
18BMV3 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Teysuno è indicato negli adulti per il
trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in
associazione con cisplatino.

Art. 2


(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale TEYSUNO (tegafur/gimeracil/oteracil) è
classificata come segue:
Confezioni:
15 mg/4,35 mg/11,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE(PVC/ALU) 42 capsule - A.I.C. n. 042291017/E (in base 10)
18BMU9 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa) € 134,19 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa) € 221,47.
15 mg/4,35 mg/11,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE(PVC/ALU) 126 capsule - A.I.C. n. 042291029/E (in base 10)
18BMUP (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A.1 - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa) € 402,57 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa) € 664,40;
20 mg/5,8 mg/15,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE(PVC/ALU) 42 capsule - A.I.C. n. 042291031/E (in base 10)
18BMUR (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa) € 178,91 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa) € 295,27;
20 mg/5,8 mg/15,8 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PCTFE(PVC/ALU) 84 capsule - A.I.C. n. 042291043/E (in base 10)
18BMV3 (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex
factory (I.V.A. esclusa) € 357,83 - Prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa) € 590,56.
Validità del contratto: 12 mesi dalla data di commercializzazione.

Art. 3


(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TEYSUNO
(tegafur/gimeracil/oteracil) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL)

Art. 4


(Condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


(Disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 20 novembre 2013

Il direttore generale: Pani