Serie Generale n. 26 del 1-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tapentadolo Krka» (22A00609) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2022)

Estratto determina n. 48/2022 del 12 gennaio 2022

Medicinale: TAPENTADOLO KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto.
Confezioni:
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574015 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574027 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574039 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574041 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574054 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574066 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574078 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574080 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574092 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574104 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574116 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574128 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574130 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574142 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574155 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574167 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 50 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato
emiidrato equivalente a 50 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato,
titanio biossido (E171), macrogol, triacetina.
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 100 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato
emiidrato equivalente a 100 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato,
titanio biossido (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo
(E172);
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 150 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato
emiidrato equivalente a 150 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato,
titanio biossido (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 200 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato
emiidrato equivalente a 200 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato,
titanio biossido (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 250 mg compresse a rilascio prolungato:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato
emiidrato equivalente a 250 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa
microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato,
titanio biossido (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto-
Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann - Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Tapentadolo Krka» è indicato per il trattamento, negli
adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo
adeguato solo con analgesici oppioidi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tapentadolo Krka» (tapentadolo) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.