Serie Generale n. 168 del 21-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso veterinario (18A04886) (GU Serie Generale n.168 del 21-07-2018)

Estratto provvedimento n. 467 del 27 giugno 2018

Medicinali veterinari MILQUANTEL 4 mg/10 mg compresse rivestite
con film per gatti di taglia piccola e gattini che pesano almeno 0,5
kg.
MILQUANTEL 16 mg/40 mg compresse rivestite con film per gatti che
pesano almeno 2 kg.
Numero procedura europea: UK/V/0534/001-002/II/008.
A.I.C. n. 105105.
MILQUANTEL 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e
cuccioli che pesano almeno 0,5 kg.
MILQUANTEL 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5
kg.
Numero procedura europea: UK/V/0529/001-002/II/007.
A.I.C. n. 105104.
MILPRAZON 4 mg/10 mg compresse rivestite con film per gatti di
taglia piccola e gattini che pesano almeno 0,5 kg.
MILPRAZON 16 mg/40 mg compresse rivestite con film per gatti che
pesano almeno 2 kg.
Numero procedura europea: UK/V/0531/001-00231/007.
A.I.C. n. 105103.
MILPRAZON 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e
cuccioli che pesano almeno 0,5 kg.
MILPRAZON 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5
kg.
Numero procedura europea: UK/V/0533/001-002/11/008.
A.I.C. n. 105102.
Titolare dell'A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II, C.I.z
Si accettano, per la specialità medicinale indicata in oggetto,
le modifiche richieste.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati alla seguenti sezioni:
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
La resistenza dei parassiti ad una qualsiasi particolare classe
di antielmintici può svilupparsi in seguito ad un uso frequente e
ripetuto di un antielmintico della stessa classe.
Si raccomanda di trattare tutti gli animali della stessa
abitazione contemporaneamente.
Per sviluppare un efficace programma di controllo dei vermi si
devono considerare le informazioni epidemiologiche locali e il
rischio di esposizione del gatto, e si consiglia di chiedere una
consulenza veterinaria. In caso di infestazione da D. caninum, per
prevenire la re-infestazione, deve essere preso in considerazione il
trattamento concomitante contro gli ospiti intermedi, come le pulci e
i pidocchi.
Alle sezioni «Precauzioni speciali per l'impiego-Precauzioni
speciali per l'impiego negli animali» devono essere aggiunte le
seguenti frasi:
Poichè le compresse sono aromatizzate, devono essere
conservate in un luogo sicuro fuori dalla portata degli animali.
Lavare le mani dopo l'uso.
Altre precauzioni
L'Echinococcosi rappresenta un pericolo per l'uomo. Dato che
l'Echinococcosi è una malattia da denunciare alla Organizzazione
mondiale della sanità animale (OIE), devono essere acquisite dalla
principale autorità competente, specifiche linee guida per il
trattamento e il follow-up e la salvaguardia dell'uomo.
Alla sezione «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» devono
essere aggiunte le seguenti frasi:
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le
seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta
reazioni avverse);
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali
trattati);
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati);
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali
trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,
incluse le segnalazioni isolate).
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.