Serie Generale n. 164 del 17-7-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adartrel» (GU Serie Generale n.164 del 17-07-2007 - Suppl. Ordinario n. 162)

Estratto determinazione n. 546 del 3 luglio 2007

MEDICINALE: ADARTREL

TITOLARE AIC:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Fleming, 2
Verona

Confezione
0,25 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229059/M (in base 10) 13J4J3 (in base 32)

Confezione
0,25 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229061/M (in base 10) 13J4J5 (in base 32)

Confezione
0,50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229073/M (in base 10) 13J4JK (in base 32)

Confezione
0,50 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229085/M (in base 10) 13J4JX (in base 32)

Confezione
1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229097/M (in base 10) 13J4K9 (in base 32)

Confezione
1 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229109/M (in base 10) 13J4KP (in base 32)

Confezione
2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229111/M (in base 10) 13J4KR (in base 32)

Confezione
2 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229123/M (in base 10) 13J4L3 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
0,25, 0,50, 1, 2 mg di ropinirolo (come cloridrato)

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio
sodico, magnesio stearato.
Film di rivestimento:
ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (171)
compresse 0,25 mg: polisorbato 80 (E433); compresse 0,50 mg: ferro
ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), indigotina lacca
(E132); compresse 1 mg: ferro ossido giallo (E172), indigotina lacca
(E132); compresse 2 mg: ferro ossido giallo (E172), ferro ossido
rosso (E172)

PRODUZIONE:
SmithKline Beecham Plc
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH109QJ, Regno Unito

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
ADARTREL è indicato nel trattamento sintomatico della Sindrome
delle Gambe Senza Riposo idiopatica da moderata a grave

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
0,25 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229061/M (in base 10) 13J4J5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,64 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,71 euro

Confezione
0,50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229073/M (in base 10) 13J4JK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,64 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,61 euro

Confezione
1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229097/M (in base 10) 13J4K9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,20 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,18 euro

Confezione
2 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 037229111/M (in base 10) 13J4KR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 18,36 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 30,30 euro

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.