Serie Generale n. 141 del 18-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Accord». (16A04510) (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 886/2016 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«BUPIVACAINA ACCORD», nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml; «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml; «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml; «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml; «2,5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 4 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml; «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml e «5 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Accord Healthcare limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North
Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito (RU).
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
5 ml
AIC n. 044188011 (in base 10) 1B4JCC (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 5 ml
AIC n. 044188023 (in base 10) 1B4JCR (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
10 ml
AIC n. 044188035 (in base 10) 1B4JD3 (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 10 ml
AIC n. 044188047 (in base 10) 1B4JDH (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro
da 10 ml
AIC n. 044188050 (in base 10) 1B4JDL (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro
da 10 ml
AIC n. 044188062 (in base 10) 1B4JDY (in base 32)
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml
AIC n. 044188074 (in base 10) 1B4JFB (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2
ml
AIC n. 044188086 (in base 10) 1B4JFQ (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
2 ml
AIC n. 044188098 (in base 10) 1B4JG2 (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4
ml
AIC n. 044188100 (in base 10) 1B4JG4 (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
4 ml
AIC n. 044188112 (in base 10) 1B4JGJ (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5
ml
AIC n. 044188124 (in base 10) 1B4JGW (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
5 ml
AIC n. 044188136 (in base 10) 1B4JH8 (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
10 ml
AIC n. 044188148 (in base 10) 1B4JHN (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
10 ml
AIC n. 044188151 (in base 10) 1B4JHR (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da
10 ml
AIC n. 044188163 (in base 10) 1B4JJ3 (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da
10 ml
AIC n. 044188175 (in base 10) 1B4JJH (in base 32)
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 20 ml
AIC n. 044188187 (in base 10) 1B4JJV (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Dishman Pharmaceuticals &amp;
Chemical Limited Survey n. 47, Paiki Sub Plot. n. 1 , Village
Lodariyal, Sanad Taluq, Ahmedabad, Gujarat 382220, India;
Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito,
confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited
Plot. n. 457 and 458 &amp; 191/218P, SarkheJ-Bavla Highway, Matoda,
Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210, India;
Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C&amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill CB9 8QP Regno Unito;
Laboratori Fundaciò Dau C/C, 12 - 14Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona - Spagna.
Controllo lotti: Astron Research Limited 2nd &amp; 3
rd floor, Sage Hause, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Regno
Unito; Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, 1047 Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiologuical Laboratory Tatra u. 27/b.,
Budapest, 1136 Ungheria.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage Hause, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito; Wessling Hungary
Kft. Budapest, Foti ut 56, 1047 Ungheria; Pharmavalid Ltd.
Microbiologuical Laboratory Tatra u. 27/b., Budapest, 1136 Ungheria.
Composizione: 2,5 mg/ml:
Principio attivo: Ogni ml contiene 2,5 mg di bupivacaina
cloridrato (come monoidrato)
Ogni 5 ml contengono 12,5 mg di bupivacaina cloridrato (come
monoidrato)
Ogni 10 ml contengono 25 mg di bupivacaina cloridrato (come
monoidrato)
Ogni 20 ml contengono 50 mg di bupivacaina cloridrato (come
monoidrato)
Composizione: 5 mg/ml:
Principio attivo: Ogni ml contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato
(come monoidrato)
Ogni 2 ml contengono 10 mg di bupivacaina cloridrato (come
monoidrato)
Ogni 4 ml contengono 20 mg di bupivacaina cloridrato (come
monoidrato)
Ogni 10 ml contengono 25 mg di bupivacaina cloridrato (come
monoidrato)
Ogni 20 ml contengono 50 mg di bupivacaina cloridrato (come
monoidrato)
Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio idrossido (E524) (per la
regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Bupivacaina Accord è indicata per:
- Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei
12 anni di età
- Gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei
bambini al di sopra di 1 anno di età
Bupivacaina è usata per la realizzazione di un'anestesia locale
prolungata attraverso infiltrazione percutanea, blocco
intra-articolare, blocchi nervosi periferici e blocco nervoso
centrale (caudale o epidurale).
Bupivacaina è usata anche per il sollievo dal dolore durante il
travaglio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 044188011 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188023 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188035 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188047 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188050 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
15 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188062 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
20 fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188074 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro da 20 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188086 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188098 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 4 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188112 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 4 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188124 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188136 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188151 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188163 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15
fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188175 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 044188187 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 20 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 044188011 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188023 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188035 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
5 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188047 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188050 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
15 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188062 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
20 fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188074 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro da 20 ml - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188086 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188098 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 2 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 4 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188112 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 4 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188124 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 5 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188136 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 5 ml- RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188151 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188163 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15
fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188175 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in vetro da 10 ml - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 044188187 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino in vetro da 20 ml - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.