Serie Generale n. 46 del 25-2-2016
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 gennaio 2016
Aggiornamento delle procedure per il rilascio delle certificazioni di conformita' dei centri di saggio. (16A01441) (GU Serie Generale n.46 del 25-02-2016)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, recante
«Attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE, concernenti
l'ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) e
il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative relative all'applicazione dei principi di buona
pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le
prove sulle sostanze chimiche»;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 9 gennaio 2008, recante
«Tariffe e modalità relative alle prestazioni fornite dal Ministero
della salute per le verifiche dei centri di saggio e relative
certificazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 aprile 2008,
n. 90;
Visto il decreto del Ministro della sanità 16 ottobre 1996,
recante «Commissione di coordinamento tra gli Uffici», registrato
dalla Ragioneria centrale presso il Ministero della sanità il 21
novembre 1996, al n. 2947;
Visto il decreto del Ministro della sanità 27 novembre 1996,
recante «Modifica del decreto ministeriale 16 ottobre 1996 recante
Commissione di coordinamento tra gli Uffici», registrato dalla
Ragioneria centrale presso il Ministero della sanità l'11 dicembre
1996, al n. 3081;
Visto il decreto del Ministro della sanità 4 luglio 1997, recante
«Procedure di certificazione di conformità dei centri di saggio alle
buone pratiche di laboratorio (BPL)», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 agosto 1997 recante
«Unità di monitoraggio della BPL», registrato dalla Corte dei Conti
il 29 settembre 1997, Reg. n. 1 foglio 317;
Visti i decreti del Ministro della salute 20 marzo 2008 e 21
dicembre 2012, registrati dall'Ufficio centrale del Bilancio presso
il Ministero della salute il 18 gennaio 2013, al n. 74, con i quali
è stata rispettivamente approvata e aggiornata la lista nazionale
degli ispettori;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modifiche,
recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di
diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modifiche, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle
dipendenze delle amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, e successive
modifiche, in materia di ottimizzazione della produttività del
lavoro pubblico e di efficienza e trasparenza delle pubbliche
amministrazioni;
Vista la legge 6 novembre 2012, n. 190, e successive modifiche,
concernente «Disposizioni per la prevenzione e la repressione della
corruzione e dell'illegalità nella pubblica amministrazione»;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, e successive
modifiche, di attuazione della citata legge n. 190 del 2012 in
materia di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di
pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle
pubbliche amministrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 aprile 2013, n.
62, recante «Regolamento recante codice di comportamento dei
dipendenti pubblici, a norma dell'art. 54 del decreto legislativo 30
marzo 2001, n. 165»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 10-ter, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni
dalla legge 7 agosto 2013, n. 135 e dell'art. 2, comma 7 del
decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101 convertito, con modificazioni
dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125»;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015 di
individuazione degli uffici dirigenziali di livello non generale,
pubblicato nella Gazzetta ufficiale n.133 dell'11 giugno 2015;
Visto il Piano triennale della prevenzione della corruzione
2015-2017 del Ministero della salute, approvato con proprio decreto
del 30 gennaio 2015, con il quale si è proceduto ad aggiornare il
precedente PTPC 2013-2016;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 31
luglio 2014, n. 151, recante «Regolamento riguardante i termini di
conclusione dei procedimenti amministrativi di competenza del
Ministero della salute, aventi durata superiore a novanta giorni, a
norma dell'art. 2, comma 4, della legge 7 agosto 1990, n. 241», e in
particolare l'allegato A, n. 8;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 marzo 2015, recante
«Codice di comportamento dei dipendenti del Ministero della salute»;
Visto l'art. 29 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,
recante «Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale,
per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica,
nonchè interventi in materia di entrate e di contrasto all'evasione
fiscale»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007, n.
86, recante «Regolamento per il riordino degli organismi operanti
presso il Ministero della salute a norma dell'art. 29 del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni,
dalla legge 4 agosto 2006, n. 248»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali
ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai
sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»;
Dato atto che la Commissione di coordinamento tra gli uffici, di
cui al decreto del Ministro della sanità 16 ottobre 1996 e al
decreto del Ministro della sanità 4 luglio 1997, non è stata
ricostituita in quanto mai adottato il DPCM di riordino degli organi
collegiali operanti presso il Ministero della salute, diversi da
quelli istituiti con legge o regolamento, previsto dall'art. 29,
comma 2, del d.l. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
Dato atto che ai sensi del comma 4 del sopra citato art. 29, gli
organismi non individuati dai provvedimenti previsti dai commi 2 e 3
entro il 15 maggio 2007 sono soppressi;
Visto l'art. 18, comma 1, della legge 28 dicembre 2001, n. 448,
recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2002)»;
Ritenuto che i compiti di cui all'anzidetta Commissione, non più
ricostituita, rientrino tra le funzioni attribuite alla Direzione
generale della prevenzione sanitaria, ai sensi dell'art. 3 del
d.P.C.M. n. 59 del 2014 cit., del d.P.C.M. n. 151 del 2014 cit. e
dell'art. 3 del decreto del Ministro della salute 8 aprile 2015;
Dato atto che tra i compiti del Ministero della salute, in quanto
organismo nazionale, vi è anche quello di curare la predisposizione
della lista nazionale degli ispettori al fine di assicurarne la
disponibilità in numero adeguato, in relazione alle indicazioni
contenute nel Programma nazionale di conformità alla BPL;
Considerato che il numero di ispettori necessario dipende dai
seguenti fattori:
a) numero dei centri di saggio compresi nel programma (nazionale)
di conformità alla BPL;
b) frequenza di valutazione del grado di conformità dei centri di
saggio;
c) numero e complessità degli studi svolti da tali centri;
d) numero delle ispezioni o revisioni particolari richieste dalle
autorità regolamentatrici;
Dato atto che occorre assicurare che l'inserimento nella lista
nazionale degli ispettori avvenga nel rispetto dei principi di
trasparenza, pubblicità, pari opportunità, parità di trattamento e
non discriminazione;
Dato atto che occorre garantire che gli ispettori incaricati non si
trovino in alcuna situazione di conflitto di interessi rispetto al
centro di saggio da ispezionare, agli studi rivisti o alle imprese
che li patrocinano;
Dato atto, altresì, che occorre aggiornare le procedure per il
rilascio delle certificazioni di conformità alla BPL, a seguito del
mutato assetto organizzativo del Ministero della salute;
Ritenuto pertanto di dover aggiornare il quadro amministrativo di
riferimento, riunendo in un unico decreto le vigenti norme
concernenti l'applicazione delle BPL in Italia, ivi comprese quelle
relative alla formazione e aggiornamento della lista nazionale degli
ispettori;
Considerato, infine, che l'applicazione di procedure organizzative
e condizioni uniformi, nel cui rispetto vengono programmate e attuate
le verifiche di conformità dei centri di saggio ai requisiti
previsti dal decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, garantisce ai
centri stessi la congruità e trasparenza delle prestazioni fornite
dal Ministero della salute;

Decreta:

Art. 1

Oggetto

1. Ai sensi degli articoli 3, comma 2 e 7, comma 1, lettera d), del
decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, il presente decreto procede
all'aggiornamento delle procedure per il rilascio della
certificazione di conformità dei centri di saggio alle BPL e della
lista nazionale degli ispettori di Buona Pratica di Laboratorio
(BPL).

Art. 2

Organismo nazionale di controllo

1. Il Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione
sanitaria, anche avvalendosi delle altre direzioni generali, esercita
le funzioni di Organismo nazionale di controllo della BPL (ONC),
così come definito nell'allegato II, parte A, del decreto
legislativo 2 marzo 2007, n. 50.
2. L'ONC svolge i seguenti compiti:
a) verifica le informazioni contenute nelle richieste di
certificazione (istruttoria delle richieste);
b) espleta gli adempimenti amministrativi connessi al procedimento
di certificazione;
c) costituisce il punto di contatto con le autorità straniere
competenti per l'attuazione delle prescrizioni in materia di BPL e
rappresenta l'Italia in seno ai gruppi di lavoro internazionali in
materia di BPL;
d) provvede alla formazione e all'aggiornamento dell'elenco
generale dei centri di saggio nonchè alla pubblicazione sul sito
istituzionale del Ministero della salute dell'elenco dei centri che
operano secondo i principi di BPL;
e) cura la predisposizione della lista nazionale degli ispettori
BPL, di cui all'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 2 marzo
2007, n. 50, nonchè la gestione e l'aggiornamento della stessa;
f) approva il Programma nazionale di conformità alla BPL, ovvero
del controllo di conformità alla BPL dei centri di saggio situati
nel territorio italiano, da pubblicare sul sito istituzionale del
Ministero della salute;
g) predispone la relazione annuale relativa all'applicazione della
BPL in Italia di cui all'art. 7, comma 1, lettera e), del decreto
legislativo 2 marzo 2007, n. 50, e la trasmette alla Commissione
europea.
3. L'ONC, nello svolgimento delle proprie funzioni può avvalersi
del supporto specialistico di un gruppo di lavoro, costituito dagli
ispettori coordinatori di cui all'art. 3, comma 8, al quale spetta:
a) promuovere l'armonizzazione in sede di interpretazione e di
applicazione dei principi di BPL nonchè delle modalità di controllo
della conformità a questi ultimi, attraverso la redazione di manuali
di ispezione o di note orientative in materia di ispezioni, a tal
fine anche esaminando collegialmente i verbali ispettivi/rapporti di
audit;
b) esprimere pareri sulle questioni in discussione presso i gruppi
di lavoro internazionali in materia di ispezioni BPL.

Art. 3

Procedura di certificazione di conformità
dei centri di saggio alle BPL

1. Ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
31 luglio 2014, n. 151, la Direzione generale della prevenzione
sanitaria rilascia la certificazione di conformità dei centri di
saggio alle BPL entro centottanta giorni dalla data di ricezione
della domanda.
2. Ai fini del rilascio della certificazione di conformità o del
suo rinnovo, il centro di saggio presenta apposita domanda,
indirizzata al Ministero della salute - Direzione generale della
prevenzione sanitaria, contenente le informazioni dirette a
comprovare il possesso o il mantenimento dei requisiti previsti dal
decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50, nonchè la documentazione
atta a stabilire l'idoneità del centro di saggio stesso a eseguire
le ricerche secondo i principi di BPL nel settore per il quale
presenta domanda.
3. La domanda è presentata utilizzando la modulistica (scheda
riassuntiva) pubblicata nel sito del Ministero della salute.
4. L'ONC effettua l'istruttoria della richiesta, verificando la
completezza delle informazioni riportate nella scheda riassuntiva,
che deve concludersi entro trenta giorni dalla data di presentazione
della domanda. Sulla base delle risultanze dell'istruttoria, l'ONC:
a) non accoglie la domanda, con provvedimento motivato;
b) richiede ulteriori informazioni rispetto a quelle già trasmesse
con la domanda;
c) accoglie la domanda e dispone la verifica ispettiva/audit.
5. Nel caso previsto dal comma 4, lettera c), l'ONC conferisce a
due o più ispettori inseriti nella lista nazionale di cui all'art. 4
l'incarico di procedere alla verifica della conformità del centro di
saggio richiedente, mediante le ispezioni dei centri medesimi e le
revisioni di studi e procedure, nel rispetto degli orientamenti
descritti nell'allegato II del decreto legislativo 2 marzo 2007, n.
50.
6. Ai fini del conferimento dell'incarico di cui al comma 5, l'ONC
valuta che gli ispettori non si trovino in alcuna situazione di
conflitto di interessi rispetto al centro di saggio da ispezionare,
agli studi rivisti o alle imprese che li patrocinano.
7. Gli ispettori sono individuati sulla base delle caratteristiche
del centro e delle competenze degli ispettori stessi e, ove
possibile, assicurando un'equa distribuzione del carico di lavoro e
il criterio della rotazione.
8. La verifica della conformità del centro di saggio è svolta da
un gruppo ispettivo (abbr. GI-BPL) composto da almeno due ispettori,
di cui uno con funzioni di coordinamento (c.d. Ispettori
Coordinatori). Il centro di saggio richiedente è tenuto a versare la
tariffa dovuta per l'ispezione ai sensi del decreto del Ministro
della salute, di concerto del Ministro dell'economia e delle finanze,
9 gennaio 2008.
9. Le ispezioni dei centri nonchè le revisioni di studi e
procedure sono effettuate entro novanta giorni dalla data di
conferimento dell'incarico, salvo giustificato motivo o causa di
forza maggiore ovvero per cause imputabili al centro di saggio
richiedente, da comunicare tempestivamente all'ONC. Nei primi due
casi di cui al precedente periodo, l'ONC provvede alla sostituzione
dell'ispettore. Eventuali ispezioni non effettuate, senza
giustificato motivo, sono considerate elemento di valutazione ai fini
dell'aggiornamento della lista nazionale degli ispettori. Entro il
predetto termine, gli ispettori redigono anche una relazione scritta
che trasmettono all'ONC.
11. Ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 2 marzo
2007, n. 50, qualora gli accertamenti effettuati diano esito
positivo, entro i successivi trenta giorni l'ONC provvede a
certificare che il centro di saggio opera conformemente ai principi
di BPL relativamente a quanto comunicato dallo stesso ai sensi
dell'art. 2, comma 2, del citato decreto legislativo, secondo la
formula: «certificazione di conformità alla buona pratica di
laboratorio ai sensi della direttiva 2004/9/CE il ....». Detta
certificazione ha la validità di ventiquattro mesi dalla data del
suo rilascio. Il centro di saggio richiedente è tenuto a versare la
tariffa dovuta per l'emissione del certificato di conformità ai
sensi del decreto del Ministro della salute, di concerto del Ministro
dell'economia e delle finanze, 9 gennaio 2008.
12. Ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto legislativo 2 marzo
2007, n. 50, qualora dagli accertamenti effettuati risulti che il
centro di saggio non opera nel rispetto dei principi di BPL, l'ONC
dà comunicazione al centro interessato delle carenze riscontrate
affinchè le stesse siano eliminate. Qualora anche a seguito di
successivi accertamenti permangano le carenze riscontrate, il centro
non viene iscritto o viene cancellato dall'elenco nazionale.
13. Qualora l'ONC ritenga che la ricorrenza dei presupposti per il
rinnovo della certificazione di conformità debba essere vincolata a
una nuova verifica ispettiva, questa di norma si conclude prima della
scadenza della certificazione originaria in modo da evitare
l'interruzione del possesso del titolo certificativo da parte
dell'interessato.
14. Entro novanta giorni dalla data di scadenza della
certificazione, il centro di saggio provvede a inviare all'ONC
domanda di rinnovo della certificazione, nel rispetto di quanto
previsto dal presente articolo
15. Qualora la certificazione di conformità ai principi di BPL non
sia rilasciata entro il termine di centottanta giorni, se non ostano
motivi di salute pubblica, l'ONC rilascia una certificazione
provvisoria, da rendere definitiva o revocare, a seconda dell'esito
del procedimento di certificazione.

Art. 4

Predisposizione, gestione e aggiornamento
della lista nazionale degli ispettori

1. La lista nazionale degli ispettori BPL è approvata con decreto
del Ministro della salute.
2. Gli ispettori da inserire nella lista nazionale sono scelti
dall'ONC con le seguenti modalita':
a) nel caso di funzionari in servizio presso il Ministero della
salute, previa ricognizione effettuata tra i candidati che hanno
presentato domanda a seguito della pubblicazione di apposito avviso;
b) nel caso di funzionari in servizio presso gli enti vigilati
dal Ministero della salute, mediante designazione da parte
dell'amministrazione di appartenenza, a seguito di apposita richiesta
dell'ONC.
3. La lista nazionale degli ispettori è aggiornata almeno ogni due
anni, con le stesse modalità di cui ai commi 1 e 2, al fine di
assicurare un adeguato livello di qualificazione e addestramento
degli ispettori, anche mediante la partecipazione obbligatoria a
corsi di formazione e di aggiornamento in materia di BPL, organizzati
dall'ONC. La mancata partecipazione ai predetti corsi costituisce
elemento di valutazione ai fini dell'aggiornamento della lista
nazionale.
4. Lo svolgimento dell'incarico di ispettore BPL non dà luogo alla
corresponsione di alcun compenso o gettone, ma può concorrere alla
definizione della performance individuale.

Art. 5

Abrogazioni

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono
abrogati: il decreto del Ministro della sanità 16 ottobre 1996, il
decreto del Ministro della sanità 27 novembre 1996, il decreto del
Ministro della sanità 4 luglio 1997, il decreto del Ministro della
sanità 7 agosto 1997, il decreto del Ministro della salute 20 marzo
2008 e il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2012.

Art. 6

Norma transitoria

1. Fino all'aggiornamento della lista nazionale degli ispettori,
secondo quanto previsto nel presente decreto, l'ONC si avvale degli
ispettori inseriti nella lista riportata nell'allegato I con la
rispettiva affiliazione, che costituisce parte integrante del
presente decreto.

Art. 7

Invarianza finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. I soggetti pubblici interessati svolgono le attività previste
dal presente decreto, con le risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.

Art. 8

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana
Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di controllo
per i prescritti adempimenti di competenza e pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 gennaio 2016

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 21 gennaio 2016
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, del MIBAC, del Min. salute
e del Min. lavoro, foglio n. 149

Allegato 1


=====================================================================
| | | Con funzione di |
|Nominativo Ispettore | ENTE | coordinamento |
+=====================+==================+==========================+
|Dott. Gabriele |Istituto Superiore| |
|AQUILINA |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott. Danilo ATTARD |Istituto Superiore| |
|BARBINI |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Paola |Istituto Superiore| |
|BOTTONI |di Sanità | x |
+---------------------+------------------+--------------------------+
| |Istituto Superiore| |
|Dott. Eugenio CARRANI|di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Paola DI |Istituto Superiore| |
|PROSPERO FANGHELLA |di Sanità | x |
+---------------------+------------------+--------------------------+
| |Istituto Superiore| |
|Dott.ssa Fulvia FABI |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Anna Maria |Istituto Superiore| |
|FERRINI |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Maria |Istituto Superiore| |
|Cristina GALLI |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Simonetta |Istituto Superiore| |
|GEMMA |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
| |Istituto Superiore| |
|Dott. Paolo IZZO |di Sanità | x |
+---------------------+------------------+--------------------------+
| |Istituto Superiore| |
|Dott. Antonino MAGGIO|di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Laura |Istituto Superiore| |
|MANCINI |di Sanità | x |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Silvia |Istituto Superiore| |
|MARCHINI |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Annarita |Istituto Superiore| |
|MENEGUZ |di Sanità | x |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Patrizia |Istituto Superiore| |
|PELOSI |di Sanità | x |
+---------------------+------------------+--------------------------+
| |Istituto Superiore| |
|Dott. Paolo ROAZZI |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Maristella |Istituto Superiore| |
|RUBBIANI |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
|Dott.ssa Angela |Istituto Superiore| |
|SANTILIO |di Sanità | x |
+---------------------+------------------+--------------------------+
| |Istituto Superiore| |
|Dott.ssa Laura TURCO |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+
| |Istituto Superiore| |
|Dott. Andrea ZIJNO |di Sanità | |
+---------------------+------------------+--------------------------+