Parte Seconda n. 149 del 18-12-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.149 del 18-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274


Codice Pratica: C1B/2013/3371
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
TAMSULOSINA ANGENERICO 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
(AIC n. 037001...)
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipologia variazione: - FI/H/0514/001/IB/021/G - C.I.3.z. +
C.I.3.z. tipo IB
Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, in linea
con il Core Safety Profile (CSP) a conclusione della procedura di
PSUR worksharing per tamsulosina (NL/H/0014/PSUR/002), per
adeguamento alla recente versione del QRD template ed in linea con la
raccomandazione del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee) per tamsulosina relativamente alla segnalazione della
secchezza delle fauci. Ulteriori modifiche editoriali a RCP, FI ed
ET.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2013/3320
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: SERTRALINA
ANGENERICO 50mg/100mg compresse rivestite con film (AIC n.
036740...).
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipologia variazione: - MRP n. DK/H/680/01-02/IB/36 - C.I.2.a. tipo
IB
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con il
prodotto di riferimento. Adeguamento dei testi al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o dosaggi ancora coperti
da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale
generico.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


T14ADD14634