Serie Generale n. 249 del 26-10-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 ottobre 2015
Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Binocrit» (eritropoietina). (Determina n. 1305/2015). (15A07924) (GU Serie Generale n.249 del 26-10-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione con cui la società SANDOZ GMBH ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BINOCRIT
(eritropoietina);
Visto il verbale n. 1 della Commissione tecnica scientifica della
seduta del 14-15 e 16 settembre 2015, in cui si stabilisce di
aggiungere i seguenti specialisti: nefrologo, oncologo, anestesista,
emotrasfusionista, pediatra, chirurgo;

Determina:

Art. 1

Modifica regime di fornitura

Alla specialità medicinale BINOCRIT (eritropoietina) nelle
seguenti confezioni:
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita;
AIC n. 038190219/E (in base 10) 14FH4C (in base 32);
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 0,75 ml (40000UI/ml) 1
siringa preriempita;
AIC n. 038190233/E (in base 10) 14FH4T (in base 32);
40000UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita -
(vetro) uso sottocutaneo o endovenoso - 1,0 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita;
AIC n. 038190258/E (in base 10) 14FH5L (in base 32);
20000UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
(vetro)- uso sottocutaneo o endovenoso-0,5 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con dispositivo sicurezza per ago;
AIC n. 038190474/E (in base 10) 14FHDB (in base 32);
30000UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
(vetro)- uso sottocutaneo o endovenoso-0,75 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 0,75 ml con dispositivo sicurezza per ago;
AIC n. 038190498/E (in base 10) 14FHF2 (in base 32);
40000UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro)
- uso sottocutaneo o endovenoso-1 ml (40000UI/ml) 1 siringa
preriempita da 1 ml con dispositivo sicurezza per ago;
AIC n. 038190512/E (in base 10) 14FHFJ (in base 32);
si applica il seguente regime di fornitura: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, ematologo, nefrologo, oncologo,
anestesista, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo (RNRL)
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 ottobre 2015

p. Il direttore generale: Marra