Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Chiesi» (11A08051) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2366/2011

Medicinale: LEVOFLOXACINA CHIESI.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - via Palermo n. 26/A
- 43122 Parma (Italia).
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517017/M (in base 10) 16NHDT (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517029/M (in base 10) 16NHF5 (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517031/M (in base 10) 16NHF7 (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517043/M (in base 10) 16NHFM (in base
32);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517056/M (in base 10) 16NHG0 (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517068/M (in base 10) 16NHGD (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517070/M (in base 10) 16NHGG (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517082/M (in base 10) 16NHGU (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517094/M (in base 10) 16NHH6 (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di levofloxacina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, colorante indigotina lacca di
alluminio (E132), colorante giallo tramonto lacca di alluminio
(E110), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido
(E171).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - 6, Dervenakion str., 153 51
Pallini, Attiki (Greece).
Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti (solo per
Cipro): P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd - 31 Yildiz Street, Limassol 3042
(Cyprus).
Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di gravità
lieve o moderata, «Levofloxacina Chiesi» compresse è indicato nel
trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono
dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
sinusite batterica acuta (correttamente diagnosticata in accordo
alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni
delle vie respiratorie, e quando è considerato inappropriato l'uso
di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il
trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno
fallito nella risoluzione dell'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (correttamente
diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali e/o locali sul
trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è
considerato inappropriato l'utilizzo di agenti antibatterici che sono
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa
infezione o quando questi hanno fallito nella risoluzione
dell'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è considerato
inappropriato l'utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni non complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le
pielonefriti);
prostatite batterica cronica;
infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517017/M (in base 10) 16NHDT (in base
32). Classe di rimborsabilità «C»;
«250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517029/M (in base 10) 16NHF5 (in base
32). Classe di rimborsabilità «C»;
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517031/M (in base 10) 16NHF7 (in base
32). Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,40;
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517043/M (in base 10) 16NHFM (in base
32). Classe di rimborsabilità «C»;
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517056/M (in base 10) 16NHG0 (in base
32). Classe di rimborsabilità «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517068/M (in base 10) 16NHGD (in base
32). Classe di rimborsabilità «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517070/M (in base 10) 16NHGG (in base
32). Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,07;
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517082/M (in base 10) 16NHGU (in base
32). Classe di rimborsabilità «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040517094/M (in base 10) 16NHH6 (in base
32). Classe di rimborsabilità «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Chiesi» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.