Parte Seconda n. 145 del 7-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.145 del 7-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato
AIC n.041395 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2729
Proc.Eur. n° NL/H/2042/001/IB/018
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Claritromicina Eurogenerici a CLARITROMICINA
EG STADA.
Specialità Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI 75 mg
compresse rivestite con film
AIC n.044415 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2182
Proc.Eur. n° NL/H/3521/001/IB/011
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della Specialità
Medicinale in Italia da Clopidogrel Laboratori Eurogenerici a
Clopidogrel EG STADA.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 15 mg e 30 mg
compresse orodispersibili
AIC n.044145 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2743
Proc.Eur. n° ES/H/0628/001-002/IB/010
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Lansoprazolo Eurogenerici a LANSOPRAZOLO EG
STADA.
Specialità Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione
AIC n. 047507 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2021/2626
Proc.Eur. n° AT/H/0991/001/IB/004
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del
prodotto finito: da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n.034433 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2574
Proc.Eur. n° DE/H/0159/001-002/IA/035/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. (in Van de
Reijstraat 31-E, 4814 NE Breda); Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite
con film
AIC n.042911 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2372
Proc.Eur. n° IE/H/0768/001/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
JSC Grindicks (Lettonia); n. 3 x Tipo IA n.B.II.b.2.a - Controlli
presso Complete Laboratory Solutions (Irlanda), Chanelle Lab Jordan
(Giordania) e Almac Sciences Ireland (Irlanda).
Specialità Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
AIC n.043723 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2764
Proc.Eur. n° DE/H/4239/001/IA/020
Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a - Modifica del confezionamento
secondario (con impatto stampati): aggiunta "Ogni flaconcino è
confezionato in un contenitore di PC trasparente con tappo flip-off
in PP richiudibile a prova di manomissione".
Specialità Medicinale: XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale,
soluzione
AIC n.045094 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/2428
Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/011/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo
del produttore Centrafarm Services B.V. (in Van de Reijstraat 31-E,
4814 NE Breda); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore Melbourn
Scientific Ltd (Regno Unito); Tipo IAin n.A.1 - Modifica indirizzo
del Titolare in Germania.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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