Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Sun» (22A00455) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

Estratto determina n. 13/2022 del 12 gennaio 2021

Medicinale: TEICOPLANINA SUN;
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV;
Confezioni:
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino con 200 mg polvere e 1 fiala con 3 ml
di solvente
A.I.C. n. 049655018 (in base 10);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 5 flaconcini con 200 mg polvere e 5 fiale con 3 ml
di solvente
A.I.C. n. 049655020 (in base 10);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 10 flaconcini con 200 mg polvere e 10 fiale con 3
ml di solvente
A.I.C. n. 049655032 (in base 10);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 25 flaconcini con 200 mg polvere e 25 fiale con 3
ml di solvente
A.I.C. n. 049655044 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino con 400 mg polvere e 1 fiala con 3 ml
di solvente
A.I.C. n. 049655057 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 5 flaconcini con 400 mg polvere e 5 fiale con 3 ml
di solvente
A.I.C. n. 049655069 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 10 flaconcini con 400 mg polvere e 10 fiale con 3
ml di solvente
A.I.C. n. 049655071 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 25 flaconcini con 400 mg polvere e 25 fiale con 3
ml di solvente
A.I.C. n. 049655083 (in base 10);
Forma farmaceutica:
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale;
Validità prodotto integro:
Validità della polvere in confezione di vendita: trentasei
mesi;
Validità della soluzione ricostituita:
La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione
ricostituita preparata secondo le raccomandazioni è stata dimostrata
per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto prima dell'uso, che non deve normalmente
superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a
meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non venga effettuata in
condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Validità del medicinale diluito:
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per
ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l'utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di
conservazione del prodotto prima dell'uso, che non deve normalmente
superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a
meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non venga effettuata in
condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Composizione:
Principio attivo:
200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI.
Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 200 mg di teicoplanina in
3,0 ml;
Eccipienti:
Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale:
Sodio cloruro (E551);
Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH);
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili;
Principio attivo
400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI.
Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 400 mg di teicoplanina in
3,0 ml;
Eccipienti:
Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale:
Sodio cloruro (E551);
Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH);
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili;
Produttore/i del principio attivo:
Zhejiang Medicine Co. Ltd., Xinchang Pharmaceutical Factory -
98 East Xinchang Dadao Road - China - 312 500 Xinchang, Zhejiang
Province - Cina;
Gnosis Bioresearch S.r.l. - Via Pomarico s.n.c. - Pisticci
Scalo - 750151 Pisticci (MT) - Italia.
Rilascio dei lotti:
Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX Settembre, 2 - 22079
Villa Guardia (CO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Teicoplanina Sun» è indicata negli adulti e nei bambini dalla
nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate.
«Teicoplanina Sun» è anche indicata come terapia orale
alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione
da Clostridium difficile.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino con 200 mg polvere e 1 fiala con 3 ml
di solvente
A.I.C. n. 049655018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,58;
Nota AIFA: 56;
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
o soluzione orale» 1 flaconcino con 400 mg polvere e 1 fiala con 3 ml
di solvente
A.I.C. n. 049655057 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 36,96;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 61,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Teicoplanina Sun» (teicoplanina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teicoplanina Sun» (teicoplanina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le
confezioni con codici A.I.C. numeri 049655018, 049655020 e 049655032
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per le confezioni con codici A.I.C. numeri
049655044 e 049655083
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista e infettivologo
(RNRL) per le confezioni con codici A.I.C. numeri 049655057,
049655069 e 049655071.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.