Parte Seconda n. 124 del 23-10-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.124 del 23-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/110955 del 9
ottobre 2018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA
Codice farmaco: 040351013, 040351025
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2015/5940, N1B/2017/1769
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.1.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
test di leggibilità, al QRD template e alla richiesta
AIFA/FV/72479/P in seguito alla conclusione del referral art.30 per i
medicinali contenenti aloperidolo.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/110957 del 9
ottobre 2018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Codice farmaco: 038361010, 038361022, 038361034
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/2661 e N1B/2015/5556
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, Tipo IAIN e
C.I.z Tipo IB
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati alla procedura di
EMA/PRAC/610975/2017
Adeguamento del Foglio Illustrativo al Test di leggibilità e
aggiornamento degli stampati al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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