Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Akis». (13A09222) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione n. 960/2013 del 4 novembre 2013

Medicinale: AKIS.
Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi.
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di
somministrazione
AIC n. 040528010 (in base 10) 16NU4B (in base 32)
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di
somministrazione
AIC n. 040528022 (in base 10) 16NU4Q (in base 32)
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di
somministrazione
AIC n. 040528034(in base 10) 16NU52 (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di
somministrazione
AIC n. 040528046(in base 10) 16NU5G (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di
somministrazione
AIC n. 040528059(in base 10) 16NU5V (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di
somministrazione
AIC n. 040528061(in base 10) 16NU5X (in base 32)
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di
somministrazione
AIC n. 040528073(in base 10) 16NU69 (in base 32)
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di
somministrazione
AIC n. 040528085(in base 10) 16NU6P (in base 32)
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di
somministrazione
AIC n. 040528097(in base 10) 16NU71 (in base 32)
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528109 (in base 10) 16NU7F (in base 32)
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528111 (in base 10) 16NU7H (in base 32)
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con aghi
AIC n. 040528123 (in base 10) 16NU7V (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago
AIC n. 040528135 (in base 10) 16NU87 (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528147 (in base 10) 16NU8M (in base 32)
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528150 (in base 10) 16NU8Q (in base 32)
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528162 (in base 10) 16NU92 (in base 32)
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528174 (in base 10) 16NU9G (in base 32)
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago
AIC n. 040528186 (in base 10) 16NU9U (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Composizione:
Ogni fiala da 1 ml contiene:
Ogni siringa da 1 ml contiene:
Principio attivo:
diclofenac sodico
Eccipienti:
Idrossipropilbetaciclodestrina, Polisorbato 20, Acqua per
preparazioni iniettabili
AKIS 25/50/75 mg/ml soluzione iniettabile (siringa preriempita)
Produzione del principio attivo
Diclofenac Sodico
Amoli Organics PVT Ltd Plot No. 322/4, 40 Shed Area,
G.I.D.C., Vapi - 396 195 Gujarat State, India
Produzione bulk, confezionamento primario
Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italia
Produzione bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo, rilascio dei lotti
IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2, 26900
Lodi, Italia
AKIS 25/50/75 mg/ml soluzione iniettabile (fiale)
Produzione del principio attivo
Diclofenac Sodico
Amoli Organics PVT Ltd Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C.,
Vapi - 396 195 Gujarat State, India
Produzione bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo, rilascio dei lotti
IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2, 26900
Lodi, Italia
Confezionamento secondario
IBSA Institut Biochimique S.A. Via al Ponte 13, 6903 Lugano,
Svizzera
Indicazioni terapeutiche:
AKIS soluzione iniettabile è indicato negli episodi dolorosi
acuti, quali coliche renali, esacerbazioni di osteoartrite e artrite
reumatoide, mal di schiena acuto, attacchi acuti di gotta, trauma
acuto e fratture, dolore post-operatorio.
AKIS è indicato negli adulti. L'uso nei bambini non è
raccomandato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di
somministrazione
AIC n. 040528010 (in base 10) 16NU4B (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di
somministrazione
AIC n. 040528022 (in base 10) 16NU4Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di
somministrazione
AIC n. 040528034 (in base 10) 16NU52 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di
somministrazione
AIC n. 040528046 (in base 10) 16NU5G (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di
somministrazione
AIC n. 040528059 (in base 10) 16NU5V (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di
somministrazione
AIC n. 040528061 (in base 10) 16NU5X (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala + 1 kit di
somministrazione
AIC n. 040528073 (in base 10) 16NU69 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale + 3 kit di
somministrazione
AIC n. 040528085 (in base 10) 16NU6P (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale + 5 kit di
somministrazione
AIC n. 040528097 (in base 10) 16NU71 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528109 (in base 10) 16NU7F (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528111 (in base 10) 16NU7H (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con aghi
AIC n. 040528123 (in base 10) 16NU7V (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago
AIC n. 040528135 (in base 10) 16NU87 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528147 (in base 10) 16NU8M (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528150 (in base 10) 16NU8Q (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528162 (in base 10) 16NU92 (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con
aghi
AIC n. 040528174 (in base 10) 16NU9G (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago
AIC n. 040528186 (in base 10) 16NU9U (in base 32)
Classe di rimborsabilità C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AKIS è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.