Serie Generale n. 283 del 3-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dermatrans» (16A08344) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1859 del 14 novembre 2016

Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici,
clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IA,
relativamente al medicinale DERMATRANS;
Numeri di procedura:
n. IE/H/0109/001-003/II/016
n. IE/H/0109/001-003/II/015
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Dermatrans», nelle forme e
confezioni:
034861017 - «5» 15 cerotti transdermici 5 mg/24 h
034861029 - «5» 30 cerotti transdermici 5 mg/24 h
034861031 - «10» 15 cerotti transdermici 10 mg/24 h
034861043 - «10» 30 cerotti transdermici 10 mg/24 h
034861056 - «15» 15 cerotti transdermici 15 mg/24 h
034861068 - «15» 30 cerotti transdermici 15 mg/24 h
È inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della
descrizione delle confezioni da:
034861017 - «5» 15 cerotti transdermici 5 mg/24 h
034861029 - «5» 30 cerotti transdermici 5 mg/24 h
034861031 - «10» 15 cerotti transdermici 10 mg/24 h
034861043 - «10» 30 cerotti transdermici 10 mg/24 h
034861056 - «15» 15 cerotti transdermici 15 mg/24 h
034861068 - «15» 30 cerotti transdermici 15 mg/24 h
a:
034861017 - «5 mg/24 ore 15 cerotti transdermici
034861029 - «5 mg/24 ore» 30 cerotti transdermici
034861031 - «10 mg/24 ore» 15 cerotti transdermici
034861043 - «10 mg/24 ore» 30 cerotti transdermici
034861056 - «15 mg/24 ore» 15 cerotti transdermici
034861068 - «15 mg/24 ore» 30 cerotti transdermici
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:
Meda Pharma S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano (MI), via Felice Casati, 20, cap 20124, Italia, codice fiscale
00846530152

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.