Serie Generale n. 165 del 18-7-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 luglio 2018
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Efavirenz/Emtricitacitibina/Tenofovir Disoproxil Krka». (Determina n. 1051/2018). (18A04785) (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2018)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL
KRKA - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con la decisione dell'8 febbraio 2018 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/17/1263/001 30 compresse rivestite con film;
EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film.
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta KRKA D.D. Novo Mesto ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 9 aprile 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 16
aprile 2018;
Vista la deliberazione n. 18 del 28 maggio 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR
DISOPROXIL KRKA nelle confezioni indicate vengono attribuiti i
seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
600 mg / 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 30 compresse - A.I.C. n. 046104016/E (in
base 10);
600 mg / 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) 90 compresse rivestite con film (3x30) -
A.I.C. n. 046104028/E (in base 10).
Indicazioni terapeutiche:
«Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka» è una
combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV 1) negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di
HIV 1 RNA &lt;50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con
qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del
primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di
ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti contenuti prima dell'inizio del loro
primo regime di trattamento antiretrovirale.
La dimostrazione dei benefici di «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil» è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno
studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile
in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al
trattamento con «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil».
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con
«Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil» in pazienti non
pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di
«Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil» in combinazione con
altri antiretrovirali.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil KRKA» è classificata come segue:
Confezione:
600 mg / 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
A.I.C. n. 046104016/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 265,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,82.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil KRKA» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil KRKA» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 6 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini