Serie Generale n. 15 del 19-1-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Belara» (23A00201) (GU Serie Generale n.15 del 19-01-2023)

Estratto determina IP n. 625 del 16 settembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. È autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BELARA, 0,03 mg + 2 mg, Tabletki Powlekane 21 Tabletki
dalla Polonia con numero di autorizzazione 21993, intestato alla
società Gedeon Richter Polska SP. Z O.O. UL. FR. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia e prodotto da Gedeon Richter PLC.,
Gyömrői UT 19-21, 1 103 Budapest, Ungheria, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050022019 (in base 10) 1HQKN3(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,030 mg di etinilestradiolo e 2,0 mg di
clormadinone acetato.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, povidone K-30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa
2910, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco,
titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Inserire nel foglio illustrativo e nelle etichette la dicitura:
medicinale equivalente.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050022019.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 050022019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.