Parte Seconda n. 109 del 20-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.109 del 20-9-2011)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:

Specialità Medicinale: XARATOR compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033005(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1266

Specialità medicinale: LIPITOR compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033008(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1268

Specialità medicinale: TORVAST compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033007(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1267
Variazione IAIN B.II.a.1.a - Modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature: sostituzione della scritta "Pfizer"
con la scritta "LCT" su un lato della compressa (Procedura n. di
DE/H/0109/005-008/IA/108).

Specialità Medicinale: XARATOR compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033005(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1270

Specialità medicinale: LIPITOR compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033008(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1272
Specialità medicinale: TORVAST compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033007(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1271
Variazione IA B.II.d.2.a - Modifiche minori della procedura di
prova approvata del prodotto finito concernente identificazione del
dosaggio e valutazione della purezza (Procedura n.
DE/H/0109/005-008/IA/109)

Specialità MedicinalE: XARATOR compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033005(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1273
Specialità medicinale: LIPITOR compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033008(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1275

Specialità medicinale: TORVAST compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033007(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1274
Variazione IA A.5 - Modifica del nome del produttore del prodotto
finito responsabile anche per il rilascio dei lotti da Godecke GmbH a
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH. (Procedura n.
DE/H/0109/005-008/IA/110)

Specialità medicinale: XARATOR compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033005 (tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1309

Specialità medicinale: LIPITOR compresse masticabili 5mg - 10mg -
20mg - 40mg
AIC n. 033008(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.

Codice pratica: C1A/2011/1311
Specialità medicinale: TORVAST compresse masticabili 5mg - 10g -
20mg - 40mg
AIC n. 033007(tutte le confezioni)/M.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: C1A/2011/1310
Variazione IA IN - C.I.9.e &amp; C.I.9.g Raggruppamento - Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto
nel DDSF (Procedura n. DE/H/0109/005-008/IA/112G).

I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T11ADD12967