Serie Generale n. 241 del 14-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Sandoz GMBH». (13A08124) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n._1533 del 17 settembre 2013

Specialità medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SANDOZ GMBH
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1024/001-002/11/029/G
Tipo di Modifica:
B.II.a.3.b.5 TIPO II Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito
Altri eccipienti Modifica sostenuta da uno studio sulla
bioequivalenza
B.II.b.3.b TIPO II Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di
fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale
B.II.b.4.a TIPO IA* Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.b.5.e TIPO II Modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un
effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito
B.II.d.1.e TIPO II Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati
B.II.d.2.d TIPO IB Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.e.1.a.1 TIPO IA Modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa forme
farmaceutiche solide
Modifica apportata:
Modifica della composizione degli eccipienti:
contenuto delle capsule:
Idrossipropil-cellulosa a bassa sostituzione
Cellulosa Microcristallina
Lattosio anidro
Povidone K25
Polisorbato 80
Talco
Magnesio ossido
Acido metacrilico co-polimero, 30% dispersione acquosa di tipo C
Trietil citrato
Magnesio stearato
Involucro delle capsule:
Da: capsule di ipromellosa, A: capsule di gelatina contenenti
diossido di titanio, di dimensione 2 per il dosaggio 20mg e di
dimensione 3 (con aggiunta di ossidi di ferro giallo/rosso/nero) per
il dosaggio 10mg.
Modifica degli step del processo di produzione del prodotto
finito.
Modifica della dimensione del lotto:
per le capsule 10 mg da 340.000 - 1.020.000 capsule a 1.600.000
capsule
per le capsule 20 mg da 170.000 - 510.000 capsule a 800.000
capsule
Modifica di controlli in corso di processo: peso e dimensione
delle capsule e limiti di essicazione.
Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del prodotto
finito (con relativi metodi analitici), relativamente a:
- test di dissoluzione
- perdita all'essiccamento
- saggio del principio attivo al termine del periodo di
validità
- solventi residui al rilascio
- limiti delle impurezze (UPLC)
Nuovi fogli di alluminio per i blister e nuova composizione dei
tappi a vite per le bottiglie HPDE;
Condizioni di conservazione:
DA: Non conservare a temperature superiore ai 30°C.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo
dall'umidità.
A: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla
luce e dall'umidità.
Periodo di validità dopo prima apertura per le confezioni in
bottiglie HPDE: 3 mesi.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.