Serie Generale n. 3 del 4-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vacciflu» (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2006)

Estratto determinazione n. 180 del 21 dicembre 2005

Medicinale: VACCIFLU.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a. - via della Libertà n. 30
- 10095 Grugliasco - Torino.
Confezioni:
Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml -
A.I.C. n. 036839013/M (in base 10) 1347M5 (in base 32);
Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml -
A.I.C. n. 036839025/M (in base 10) 1347MK (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: ogni dose da 0,5 ml contiene:
principio attivo:
antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)* del
virus dell'influenza dei ceppi:
A/California/7/2004 (H(elevato)3N(elevato)2);
ceppo equivalente utilizzato (A/New York/55/04 NYMC-X-157)
15 mcg**:
A/New Caledonia/20/99 (H(elevato)1N(elevato)1);
ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99
IVR-116) 15 mcg**:
B/Shanghai/361/2002;
ceppo equivalente utilizzato (B/Jiangsu/10/2003) 15 mcg**
* propagati in uova di gallina;
** emoagglutinina;
eccipienti: cloruro di potassio, cloruro di sodio, fosfato
disodico diidrato, diiidrogeno fosfato di potassio, cloruro di
calcio, cloruro di magnesio esaidrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni
dell'Organizzazione mondiale della sanità (emisfero del nord) e alle
decisioni dell'Unione europea per la stagione 2005-2006.
Produzione e controllo: Solvay Pharmaceuticals B.V. Olst Paesi
Bassi
Indicazioni terapeutiche: pofilassi dell'influenza specialmente
nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni
associate.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezioni:
Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml -
A.I.C. n. 036839013/M (in base 10) 1347M5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,45 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,00 euro;
Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml -
A.I.C. n. 036839025/M (in base 10) 1347MK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 54,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 89,95 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.

La confezione: Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da
0,5 ml è classificata in: RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione.
La confezione: Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da
0,5 ml è classificata in: OSP2: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una
struttura ad esso assimilabile, o in ambito extraospedaliero, secondo
le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.