Serie Generale n. 100 del 2-5-2005
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 28 ottobre 2004
Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Ministro della salute e le regioni e province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle «Linee guida per la diagnostica per immagini». (Atto rep. n. 2113). (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2005 - Suppl. Ordinario n. 79)

LA CONFERENZA PERMANENTE
PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nell'odierna seduta del 28 ottobre 2004:
PREMESSO che:
- il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n.502 "Riordino della
disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art.1 della legge 23
ottobre 1992, n.42" e successive modifiche ed integrazioni, all'art.
1, comma 2, vincola l'erogazione delle prestazione dei Livelli
essenziali ed uniformi di assistenza al rispetto dei principi della
dignità, del bisogno di salute, dell'equità nell'accesso, della
qualità delle cure e dell'appropriatezza;
- il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre
2001, "Definizione dei livelli essenziali di assistenza",
all'allegato 4 richiama alla necessità di attuare adeguati
interventi per promuovere l'appropriatezza;
- il Piano Sanitario Nazionale 2003-2005, nei dieci progetti per la
strategia del cambiamento, a punto 1, individua tra gli obiettivi
strategici la promozione di migliori protocolli di appropriatezza per
i diversi livelli di assistenza;
CONSIDERATO che:
- la Diagnostica per Immagini (DPI), grazie soprattutto alla
rivoluzione dei rilevatari di immagine e all'informatica, ha avuto
uno sviluppo tumultuoso negli ultimi trenta anni;
- l'evoluzione delle tecnologie e delle conoscenze in campo medico
hanno modificato in maniera sostanziale la possibilità di utilizzare
le tecniche di Diagnostica per immagini quali necessari ed
indispensabili supporti alla diagnosi, alla prognosi, al monitoraggio
della malattia e alla realizzazione di procedure interventistiche sia
diagnostiche, che terapeutiche;
- l'accresciuta offerta di prestazioni di diagnostica per immagini ha
però comportato negli anni una crescita della domanda non sempre del
tutto giustificata, che ha contribuito in maniera significativa
all'incremento delle liste di attesa;
- il ricorso inappropriato alle prestazioni di diagnostica per
immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti comporta tra l'altro
un'indebita irradiazione del paziente ed un aumento della dose
collettiva alla popolazione;
- il principio dell'appropriatezza delle prestazioni è alla base
della definizione dei livelli essenziali di assistenza ed è più
volte ribadito nelle disposizioni seguite all'emanazione del decreto
di riordino della disciplina in materia sanitaria;
- con l'Accordo Stato - Regioni del 22 novembre 2001, propedeutico
all'emanazione del D.P.C.M. 29 novembre 2001 "Definizione dei livelli
di assistenza", al punto 4.3 sono stati demandati alle Regioni i
criteri e le modalità per contenere il ricorso e l'erogazione di
prestazioni che non soddisfano il principio di appropriatezza
organizzativa e di economicità nella utilizzazione delle risorse, ed
analoghe indicazioni si ritrovano nell'allegato 4 al D.P.C.M. sopra
citato;
- il richiamo alla necessità del rispetto dell'appropriatezza
clinica, in particolare per quanto riguarda le prestazioni che
utilizzano radiazioni ionizzanti e più in generale per quanto
attiene all'utilizzo di radiazioni ionizzanti nella pratica clinica,
è presente nella Direttiva 97/43 Euratom del Consiglio Europeo,
recepita nella normativa italiana con il decreto legislativo n.187
del 2000, che stabilisce i principi generali di protezione sanitaria
delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse
ad esposizioni mediche;
RILEVATO che le Regioni e le Province autonome il 30 marzo 2004 hanno
trasmesso una loro proposta in ordine all'argomento, allo scopo di
pervenire unitamente alle Amministrazioni centrali interessate ad un
documento congiunto, volto ad assolvere ad una funzione di
miglioramento dell'appropriatezza nell'erogazione delle prestazioni
di diagnostica per immagini, senza innovare sui previgenti "Livelli
essenziali di assistenza" di cui al DPCM del 29 novembre 2001 e
successive integrazioni e senza determinare alcun onere aggiuntivo di
spesa;
CONSIDERATO che, nella riunione in sede tecnica del 22 giugno 2004,
il Ministero della salute si è impegnato a valutare il documento
regionale, al fine di concorrere alla sua stesura definitiva;
VISTA la proposta di accordo in oggetto, come presentata dal
Ministero della salute in data, 15 settembre 2004, che tra l'altro:
- costituisce frutto di un lavoro presso l'Agenzia per i Servizi
Sanitari Regionali (ASSR) da parte di una Commissione che ha
rivisitato l'ultima edizione di "Making the
best use of a department of Clinical Radiology. Guide lines for
doctors", elaborato dal Royal College of Radiology unitamente alla
Associazione Europea di Radiologia e all'Associazione Europea di
Medicina Nucleare;
- è stata validata e condivisa dalla Società Italiana di Radiologia
Medica (SIRM), dall'Associazione Italiana di Medicina Nucleare (AIMN)
e dall'Associazione Italiana di Neuroradiologia (AINR);
VISTO 1' art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
CONSIDERATO che in corso di seduta i Presidenti delle Regioni e
Province autonome di Trento e di Bolzano si sono positivamente
espressi ai fini del perfezionamento del presente accordo, con la
richiesta di integrare il testo della pagina 9 dell'Allegato sub A,
paragrafo 3, come segue:
- dopo le parole "- nella sesta è riportata l'eventuale dose di
esposizione alle radiazioni. Laddove la dose di esposizione non
risulta indicata, significa che non ci sano dati sufficientemente
disponibili per fornire una indicazione ", inserire le parole " vista
anche la grande variabilità nei tempi e nei modi di esecuzione ";
AQUISITO in corso di seduta l'assenso del Ministro della salute e dei
Presidenti delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano
sul presente accordo;

SANCISCE ACCORDO
sulle Linee guida inerenti la diagnostica per immagini, nei termini
di cui agli allegati sub A e sub B , che costituiscono parte
integrante del presente atto.

Roma, 28 ottobre 2004
Il presidente: LA LOGGIA
Il segretario: CARPINO

Allegati
1. OBIETTIVI
L'obiettivo primario che si vuole perseguire con le seguenti linee
guida, è una riduzione del numero di esami radiologici
"inappropriatamente" richiesti ed eseguiti, e ritenuti tali, in
quanto: - non aggiungono valore al sospetto diagnostico del clinico,
nè lo correggono, - non sono utili a modificare la gestione clinica
del paziente. L'inappropriatezza di tali esami conduce pertanto allo
spreco di risorse già limitate, all'allungamento dei tempi di attesa
e, quando eseguiti con radiazioni ionizzanti, ad un'assenza di
beneficio rispetto al danno che l'esposizione a radiazioni potrebbe
causare alla persona.
Le presenti linee guida pertanto si propongono di fornire ai medici
prescriventi e ai medici specialisti in radiologia e medicina
nucleare uno strumento formativo, per assicurare ai pazienti
appropriate ed adeguate prestazioni di diagnostica per immagini,
precisando tuttavia che esse non devono essere considerate alla
stregua di regole inflessibili e che soprattutto non hanno lo scopo
di stabilire uno standard legale di riferimento, nè vanno usate a
tal fine.
Il giudizio finale riguardante l'appropriatezza di qualunque indagine
radiologica e/o medico nucleare spetta infatti allo specialista
medico radiologo e medico nucleare alla luce di tutte le circostanze
che si possono presentare, per cui possono essere responsabilmente
adottati provvedimenti difformi da quanto previsto in queste linee
guida, allorquando siano motivati dalle condizioni del paziente,
dalla disponibilità delle risorse tecniche o da eventuali progressi
nelle conoscenze scientifiche o tecnologiche susseguenti alla
pubblicazione delle linee guida stesse.
Obiettivo secondario, ma non meno importante, è quello di
contribuire a migliorare e incrementare i contatti tra il medico
curante e lo specialista in DPI, nell'ottica della ottimizzazione dei
percorsi diagnostici e quindi di una migliore utilizzazione delle
risorse con rilevante beneficio sia per la salute individuale, sia
per i costi sostenuti dal SSN.
2. METODOLOGIA PER L'EVIDENZA E RACCOMANDAZIONI
Il grado di evidenza circa le affermazioni riportate in questo
lavoro, seguendo la classificazione di riferimento utilizzata a
livello europeo nella diagnostica per immagini, è così indicato:
A) studi a controllo random, meta-analisi, rassegne sistematiche;
B) studi sperimentali e osservazionali;
C) altre evidenze per le quali il parere si basa sull'opinione di
esperti con l'approvazione di autorità riconosciute.
Le raccomandazioni utilizzate sono le seguenti:
1) Indagine indicata. La/le indagineli sono opportune in quanto
contribuiscono con grande probabilità alla diagnosi clinica e alla
gestione del paziente. È possibile che l'esame eseguibile sia
diverso dall'indagine richiesta dal medico: per esempio impiego di US
sostitutivi della flebografia in caso di trombosi venosa profonda.
2) Indagine specialistica. Si tratta di indagini complesse o costose
che vengono eseguite, di norma, unicamente su richiesta da parte di
medici che dispongono dell'esperienza clinica atta a valutare i
risultati dell'indagine e ad agire di conseguenza.
3) Indagine inizialmente non indicata. Questa situazione riguarda i
casi nei quali l'esperienza dimostra che il problema clinico, di
solito, si risolve con il tempo. Si consiglia, pertanto, di rinviare
lo studio e di eseguirlo unicamente qualora permangano i sintomi. I
dolori alla spalla sono un tipico esempio di questa situazione.
4) Indagine non indicata di routine. Poichè nessuna raccomandazione
ha carattere assoluto, la richiesta sarà soddisfatta unicamente
qualora il medico la motivi in modo incontrovertibile. Un esempio è
quello di un esame radiografico in un paziente con dolori di schiena
per i quali i dati clinici lasciano pensare che vi possa essere una
patologia diversa da quella degenerativa (per esempio: frattura
vertebrale su base osteoporotica).
5) Indagine non indicata. Gli esami di questo gruppo sono quelli nei
quali manca la base logica all'esecuzione dell'indagine (per esempio:
urografia in caso di ipertensione arteriosa).
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti delle persone può
determinare effetti dannosi sulla salute. Gli effetti indotti in
seguito ad esposizioni mediche, effettuate nella prevenzione e per la
diagnosi di patologie, sono generalmente di natura stocastica. Tali
effetti possono manifestarsi anche a dosi relativamente basse e non
richiedono il superamento di un valore di soglia. La probabilità di
insorgenza di tali danni aumenta con la dose ricevuta, mentre la
gravità degli effetti risulta essere indipendente da essa. È
perciò evidente come sia rilevante per l'individuo e per la
popolazione nel suo insieme limitare tali esposizioni ai casi
indispensabili, e ridurre quelle necessarie al minimo compatibile con
la formulazione di una diagnosi.
L'impiego medico delle radiazioni ionizzanti, che costituisce la
fonte principale di esposizione alle radiazioni ionizzanti della
popolazione dovuta a sorgenti artificiali, è in continuo aumento in
Italia così come in tutti i Paesi con un elevato grado di assistenza
sanitaria. A fronte di una generale riduzione delle dosi associate
alle pratiche diagnostiche più comuni ed alla sostituzione nella
pratica medica di alcune procedure diagnostiche con tecniche che
utilizzano radiazioni non ionizzanti, si è assistito in questi
ultimi anni alla diffusione di nuove strumentazioni ed applicazioni,
quali la Tomografia computerizzata (TAC), la Radiologia.
Interventistica e, in Medicina Nucleare, la Tomografia ad emissione
di positroni (PET), che comportano alti valore di dose per le persone
esposte.
L'ampia diffusione di tali tecniche è stata senza dubbio accelerata
dal sensibile miglioramento che esse hanno determinato nella qualità
dell'immagine e che portano ad estendere il loro impiego anche a casi
in cui la diagnosi potrebbe essere effettuata con tecniche che
erogano dosi minori o che non impiegano radiazioni ionizzanti.
Negli anni più recenti vi sono stati inoltre nuovi sviluppi nella
conoscenza dei meccanismi di insorgenza del danno associato
all'esposizione alle radiazioni e della diversa radiosensibilità
degli individui, in particolare nel caso delle esposizioni in utero e
nei soggetti in età pediatrica.
L'insieme di queste considerazioni fa sì che sia necessario operare
per limitare le indagini che implicano l'uso di radiazioni ionizzanti
e ridurre i rischi ad esse associati.
La Direttiva Euratom 97/43 ha espressamente citato il ruolo del
prescrivente la procedura radiologica e ha raccomandato di mettere a
punto "criteri di riferimento", di indirizzo nel processo di
giustificazione. Tale raccomandazione è stata recepita nel D.Lgs 187
del 26 maggio 2000. Le presenti linee guida rappresentano a questo
proposito un possibile ed efficace strumento di supporto al medico
nella valutazione delle richieste.
Effetti delle radiazioni ionizzanti ed ottimizzazione dell'impiego in
medicina
In ordine agli effetti associati all'esposizione alle radiazioni
ionizzanti, si evidenzia che i principali meccanismi che determinano
il danno biologico coinvolgono essenzialmente il nucleo delle
cellule, dove è presente il DNA. Le radiazioni ionizzanti inducono
lesioni del DNA (tra cui interruzione della catena, danni alle basi)
che, se non sono riparate, possono determinare conseguenze più o
meno rilevanti nelle funzioni cellulari. Gli effetti possono
manifestarsi dopo un tempo breve o lungo, a seconda della quantità
di radiazione assorbita e delle modalità con cui la radiazione è
somministrata.
Effetti deterministici
Gli effetti deterministici derivano dal danneggiamento di un numero
consistente di cellule e si manifestano al di sopra di un valore di
soglia.
Nell'adulto questi effetti corrispondono, a seconda delle dosi,
all'eritema, ad ulcerazioni cutanee, a linfopenia, a danni al
cristallino.
Nel caso dell'irraggiamento del feto si tratta di effetti letali,
malformazioni, anomalie della crescita e dello sviluppo, compresi i
ritardi mentali gravi.
Effetti stocastici
Gli effetti stocastici sono effetti di natura probabilistica per i
quali non è stato dimostrato un valore di soglia al di sotto del
quale essi non si manifestano. Tali effetti possono manifestarsi dopo
diverso tempo dall'esposizione. La probabilità di insorgenza di
questi effetti aumenta con la dose, mentre la gravità dell'effetto
è indipendente dalla dose ricevuta. Lo sviluppo di neoplasie in
seguito ad esposizione alle radiazioni ionizzanti è un effetto
stocastico.
Gli effetti ereditari sono anch'essi di natura stocastica.
Dose efficace
Per poter effettuare una stima del rischio complessivo di effetti
stocastici (cancro, leucemie, effetti ereditari) seguente
un'esposizione alle radiazioni, si utilizza una grandezza dosimetria,
definita dose efficace, che si misura in Sievert (Sv).
La dose efficace tiene conto del fatto che gli organi e i tessuti del
corpo hanno diversa radiosensibilità, ossia hanno diversa
probabilità di sviluppare neoplasie indotte dalle radiazioni.
L'impiego della dose efficace permette di confrontare il rischio
derivante dall'impiego di indagini diverse e anche quello relativo ad
altri tipi di esposizioni non di tipo medico (ad es. con il fondo
naturale, con le esposizioni in ambiente di lavoro).
Riduzione dei Rischi
Per ridurre i rischi connessi alle esposizioni in campo medico, è
necessario valutare con attenzione la necessità di effettuare
l'esame diagnostico (GIUSTIFICAZIONE) ed avviare l'indagine in modo
da assicurare che le informazioni prodotte siano ottenute con la dose
più bassa possibile, compatibilmente con le esigenze diagnostiche
(OTTIMIZZAZIONE).
Valutazioni prima di prescrivere un accertamento diagnostico con
radiazioni
A tale scopo, prima di prescrivere un accertamento diagnostico con
radiazioni, è importante valutare:
 che l'esame che si sta richiedendo, sia utile per il paziente;
 che non sia possibile ottenere informazioni da indagini già
effettuate dal paziente;
 che non sia possibile ottenere le stesse informazioni da un esame
che comporta meno rischi per la sua salute;
 che la eventuale ripetizione dell'esame, ad esempio nei casi di
monitoraggio della evoluzione della malattia, sia compatibile con i
tempi dì progressione o di risoluzione della stessa, e che quindi le
indagini a questo scopo non siano effettuate con frequenza superiore
a quella strettamente necessaria.
Precauzioni, ove si ritenga che accertamento diagnostico con
radiazioni è necessario Ove si ritenga che l'accertamento è
necessario:
- è importante che la richiesta per lo specialista sia formulata in
modo esauriente, in modo tale che il radiologo o il medico nucleare
possano scegliere la tecnica o il procedimento migliore possibile per
quel caso specifico,-
- l'indagine deve essere ottimizzata, ossia si deve operare per
ridurre le dosi al livello minimo compatibile con le esigenze
diagnostiche. L'ottimizzazione di un esame diagnostico è un processo
che si articola su diversi livelli che comprendono tra l'altro la
scelta della strumentazione, il monitoraggio del loro funzionamento
ottimale, il loro impiego corretto, e la formazione adeguata del
personale sugli aspetti specifici di radioprotezione. Studi
effettuati in molti Paesi hanno dimostrato che vi è un ampio
intervallo di dose associato ad uno stesso tipo di esame diagnostico
e che quindi è possibile intervenire per ridurre tali differenze;
- per le esposizioni mediche che riguardano i bambini e le procedure
ad alta dose, all'art 9, del decreto legislativo 187/2000 è
esplicitamente richiesto che siano utilizzate attrezzature
radiologiche e tecniche adeguate;
- un'attenzione particolare alla protezione dalle radiazioni è
richiesta per le esposizioni durante la gravidanza e l'allattamento.
3, MODALITÀ DI CONSULTAZIONE DELLE LINEE GUIDA, DI CUI ALL'ALLEGATO
SUB B
L' allegato sub A al presente accordo si presenta suddiviso in sei
colonne: -nella prima è indicato il numeratore dei problemi clinici
- nella seconda è indicato il problema clinico per il quale si
richiede un esame; - nella terza sono elencate le possibili tecniche
di imaging;
- nella quarta è riportata la raccomandazione (con il grado di
evidenza) circa l'appropriatezza o meno dell'indagine;
- nella quinta sono riportati sintetici commenti esplicativi;
nella sesta è riportata l'eventuale dose di esposizione alle
radiazioni. Laddove la dose di esposizione non risulta indicata,
significa che non ci sono dati sufficientemente disponibili per
fornire una indicazione, vista anche la grande variabilità nei tempi
e nei modi di esecuzione.
Ricordando che la normativa vigente richiede comunque la segnalazione
al paziente delle esposizioni mediche alle radiazioni ionizzanti, si
ritiene opportuno riportarne i valori

----&gt; vedere allegati da pag. 13 a pag. 94 del S.O. &lt;----