Serie Generale n. 224 del 26-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cosopt» (18A06146) (GU Serie Generale n.224 del 26-09-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 118 del 31 agosto 2018

Procedura europea n. DK/H/0134/003/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COSOPT,
nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Santen Italy srl con sede legale e domicilio
fiscale in Via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124, Milano (Italia).
Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione» 1 flacone in LDPE da 10 ml con erogatore
AIC n. 034242077 (in base 10) 10NZJX(in base 32)
Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione» 2 flaconi in LDPE da 10 ml con erogatore
AIC n. 034242089 (in base 10) 10NZK9 (in base 32)
Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione» 3 flaconi in LDPE da 10 ml con erogatore
AIC n. 034242091 (in base 10)10NZKC (in base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Principio attivo: Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide
cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di
timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo.
Una goccia (circa 0,03 ml) contiene circa 0,6 mg di dorzolamide e
0,15 mg di timololo.
Eccipienti: Idrossietilcellulosa, Mannitolo, Sodio citrato, Sodio
idrossido per aggiustare il pH, Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22 - 00071 Pomezia (Roma),
Italy.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 FI-33720 Tampere, Finland.
Indicazioni terapeutiche:
Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO)
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma
pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso
topico non è sufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.