Serie Generale n. 232 del 28-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 settembre 2021
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Bortezomib Fresenius Kabi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1084/2021). (21A05699) (GU Serie Generale n.232 del 28-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, intitolata
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
succesive direttive di modifica) relativa ad un codic comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 59/2021 del 30 aprile 2021, recante
classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre
2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Bortezomib Fresenius
Kabi», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
114 del 14 maggio 2021, relativa ai codici A.I.C. n. 048360022/E e
048360034/E (EMEA/H/C/005074/II/0001/G);
Vista la determina AIFA n. 72/2021 del 12 maggio 2021, recante
classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre
2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Bortezomib Fresenius
Kabi», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
122 del 24 maggio 2021, relativa al codice A.I.C. n. 048360010
(EMEA/H/C/005074/0000);
Vista la domanda presentata in data 4 marzo 2021 con la quale la
società Fresenius Kabi Deutschland Gmbh ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità del mediciainale
«Bortezomib Fresenius Kabi», relativamente alle confezioni aventi
codici A.I.C. n. 048360010, 048360022, 048360034;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 15-17 gennaio
2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 21-25 giugno 2021;
Vista la deliberazione n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale BORTEZOMIB FRESENIUS KABI (bortezomib), nelle
confezioni sotto indicate, è classificato come segue:
Confezioni:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile uso endovenoso, uso
sottocutaneo, flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 10 ml
A.I.C. n. 048360010/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 858,00;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.416,04;
«1 mg polvere per soluzione iniettabile, uso endovenoso,
flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 5 ml
A.I.C. n. 048360022/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 245,14;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 404,58;
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile, uso endovenoso, uso
sottocutaneo, flaconcino (vetro)» 1 flaconcino da 10 ml
A.I.C. n. 048360034/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 612,85;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1011,45.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Fresenius Kabi» (bortezomib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 21 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini