Serie Generale n. 180 del 4-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 21 maggio 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale "Viagra". (DEC/R/11-2001). (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421, con particolare
riferimento all'art. 7;
Visto il decreto UAC/C n. 35 dell'8 ottobre 1998 con il quale la
specialità medicinale "Viagra" nelle confezioni:
una compressa film rivestita, 25 mg in blister, n. 034076012/E
(in base 10), 10HXCD (in base 32);
quattro compresse film rivestite, 25 mg in blister, n.
034076024/E (in base 10), 10HXCS (in base 32);
otto compresse film rivestite, 25 mg in blister n. 034076036/E
(in base 10), 10HXD4 (in base 32);
dodici compresse film rivestite, 25 mg in blister n. 034076048/E
(in base 10), 10HXDJ (in base 32);
una compressa film rivestita, 50 mg in blister n. 034076051/E (in
base 10), 10HXDM (in base 32);
quattro compresse film rivestite, 50 mg in blister n. 034076063/E
(in base 10), 10HXDM (in base 32);
otto compresse film rivestite, 50 mg in blister n. 034076075/E
(in base 10), 10HXFC (in base 32);
dodici compresse film rivestite, 50 mg in blister n. 034076087/E
(in base 10), 10HXFR (in base 32);
una compressa film rivestita, 100 mg in blister n. 034076099/E
(in base 10), 10HXG3 (in base 32);
quattro compresse film rivestite, 100 mg in blister n.
034076101/E (in base 10), 10HXG5 (in base 32);
otto compresse film rivestite, 100 mg in blister n. 034076113/E
(in base 10), 10HXGK (in base 32);
dodici compresse film rivestite, 100 mg in blister n. 034076125/E
(in base 10), 10HXGX (in base 32);
Titolare: Pfizer Ltd; è stata classificata in classe "C";
Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Visto l'art. 1, comma 41, delle legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel
supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n.
7 del 10 gennaio 2001;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta
titolare ha chiesto la riclassificazione ai fini della
rimborsabilità limitatamente ai soggetti medul-lolesi;
Visto il parere espresso in data 17 aprile 2001 dalla Commissione
unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale VIAGRA è riclassificata come segue:
quattro compresse film rivestite, 25 mg in blister n. 034076024/E
(in base 10), 10HXCS (in base 32);
classe "A nota 75";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
43.383 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 71.600 (IVA inclusa);
quattro compresse film rivestite, 50 mg in blister n. 034076063/E
(in base 10), 10HXDZ (in base 32);
classe "A nota 75";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
50.593 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 83.500 (IVA inclusa);
quattro compresse film rivestite, 100 mg in blister n.
034076101/E (in base 10), 10HXG5 (in base 32);
classe "A nota 75";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 60.848 (ex factory, IVA esclusa);
il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 100.400 (IVA inclusa).
Regime di fornitura: ricetta non ripetibile.
Titolare A.I.C.: Pfizer Ltd.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 21 maggio 2001
Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 19 giugno 2001
Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 4, foglio n. 153