Serie Generale n. 318 del 23-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (20A06877) (GU Serie Generale n.318 del 23-12-2020)

Estratto determina IP n. 737 del 7 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBREX 3 MG/ ML, EYE DROPS, SOLUTION 5 ML dalla Bulgaria
con numero di autorizzazione 9600004, intestato alla società
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Norimberga Germania e
prodotto da S.A. Alcon Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs -
Belgio e da Alcon Cusì, S.A. c/Camil Fabra 58 08320 - El Masnou -
Barcellona, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml - codice A.I.C. n. 038991055 (in base 10), 155X6H (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico
(E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata.
Aggiunta di acido solforico e/o idrossido di sodio la regolazione
del pH.
Come conservare TOBRAL: non usi il prodotto oltre quattro
settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale Pianura, 2 - 80078
Pozzuoli (Napoli);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c., loc. Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(Firenze).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml - codice A.I.C. n. 038991055; classe di rimborsabilita':
«C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce
5 ml - codice A.I.C. n. 038991055.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.