Serie Generale n. 252 del 27-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Sapio» (10A12711) (GU Serie Generale n.252 del 27-10-2010)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 1989 del 1° ottobre 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
SAPIO, anche nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
2500 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
4000 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
6000 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
12000 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 32
lt.
Titolare A.I.C.: Sapio produzione Idrogeno Ossigeno S.r.L., con
sede legale e domicilio fiscale in Via San Maurilio, 13 - 20123
Milano (Italia), codice fiscale 08804430158.
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
2500 lt;
A.I.C. n. 038901625 (in base 10) - 1535VT (in base 32).
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
4000 lt;
A.I.C. n. 038901613 (in base 10) - 1535VF (in base 32).
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
6000 lt;
A.I.C. n. 038901649 (in base 10) - 1535WK (in base 32).
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
12000 lt;
A.I.C. n. 038901652 (in base 10) - 1535WN (in base 32).
Forma Farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Validità prodotto integro: 3 mesi dalla data di riempimento.
Principio Attivo: Ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Appia Antica - 81020
San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Vigonovese, 79 - 35100
Padova;
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex
s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Chemgas srl - Via E. Fermi, 4 - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano);
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia.
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Appia Antica - 81020
San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Vigonovese, 79 - 35100
Padova;
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex
s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Sirascusa);
Chemgas srl - Via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano);
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia.
Confezione:
gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 32
lt;
A.I.C. n. 038901637 (in base 10) -1535W5 (in base 32).
Forma Farmaceutica: gas medicinale criogenico.
Validità Prodotto Integro: 1 mese dalla data di fabbricazione.
Principio Attivo: Ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Appia Antica - 81020
San Nicola La Strada (Caserta);
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Industrie, 28 - 37014
Castelnuovo del Garda (Verona);
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Vigonovese, 79 - 35100
Padova;
Air Liquide Italia Produzione srl - Via Dante s.n.c. - 20090
Pioltello (Milano);
Air Liquide Impianti Gassificazione srl - Contrada Biggemi ex
s.s. 114 - 96010 Priolo Gargallo (Siracusa);
Chemgas srl - Via E. Fermi, 4 - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia srl - Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese
(Bologna);
Linde Gas Italia srl - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira SpA - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira SpA - Via Glair, 30 - 11029 Verres (Aosta);
Società Italiana Acetilene &amp; Derivati «S.I.A.D.» SpA - s.s.
del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (Bergamo);
Sol SpA - Viale Unità d'Italia, 49 - 57025 Piombino (Livorno);
Sol SpA - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA - Via Marconato
s.n.c. - 20031 Cesano Maderno (Milano);
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia
(Latina);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 Venezia.
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via De Amicis, 140 -
10093 Collegno (Torino);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Marconi, 7/9 -
20010 San Giorgio su Legnano (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore
Simonetta, 27 - 20040 Caponago (Milano);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Corso Stati Uniti, 21
- 35100 Padova (Padova);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via P. Belizzi, 77/79
- 29100 Piacenza;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Loc. Poggio Bagnoli -
52020 Pergine Valdarno (Arezzo);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Della Tecnica, 12
- 00065 Fiano Romano (Roma);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Contrada Camera, 90/A
- 63023 Fermo (Ascoli-Piceno);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - s.s. 106 Jonica
Contrada Paludi - 74100 Taranto;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Nickmann, 19 -
70100 Bari;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Località Passo
Vecchio - 88074 Crotone;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Zona Industriale -
Tronco B - 07046 Porto Torres (Sassari);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Zanussi, 314 -
33100 Udine;
Pharmagas srl - Zona Industriale P.I.P. Lotto n. 5 - 72023
Mesagne (Brindisi);
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &amp; C S.A.S. - Zona
Artigianale - 73028 Otranto (Lecce);
Salento Ossigeno Di Quarta Maria Antonietta - Via Veglie - Zona
Artigianale - 73045 Leverano (Lecce);
Utengas srl - Via Marconi, 48 - 24040 Comun Nuovo (Bergamo);
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona
Industriale ASI - 92021 - Aragona (Agrigento);
Cesaltig srl - Via dell'artigianato, 21 - 36070 Brogliano
(Vicenza);
Oxyplus srl - Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa
Adriana - 00019 Tivoli (Roma);
Eubios srl - Via Linara, 3 - 82030 Limatola (Benevento);
Oxy Live srl - Via Nuova del Bosco km. 2 - 80034 Marigliano
(Napoli);
Giannitrapani srl - 1° Dorsale, 8 Z.I.R. - 91100 Trapani;
Giannitrapani srl - Via Ugo La Malfa - Contrada Cutelli - 90014
Casteldaccia (Palermo);
Toscana Gas Tecnici srl - Via G.B. Vico, 27 - 50053 Empoli
(Firenze);
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. - Via Ezio Vanoni
s.n.c. - 23037 Tirano (Sondrio);
Di Maio Carmine - Contrada San Cataldo - 87010 Castrovillari
(Cosenza).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità; condizioni e
modalità d'impiego; classificazione ai fini della fornitura:
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
2500 lt;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Classe di rimborsabilita': «H».
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
4000 lt;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Classe di rimborsabilita': «H».
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
6000 lt;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Classe di rimborsabilita': «H».
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da
12000 lt;
OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero;
Classe di rimborsabilita':« H».
Confezione:
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 32
lt;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Classe di rimborsabilita': «A (PT-PHT)».
Prezzo ex factory: Per le confezioni classificate in fascia A e H
il prezzo ex factory (IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al
metro cubo per la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la
forma gassosa, con riferimento alla compressione 200 bar. Per
compressione diversa da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è
determinato in misura proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.