Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 59/2013). (13A00955) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
30/11/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/07/384/003 "20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml" 1 flaconcino
EU/1/07/384/004 "80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino
EU/1/07/384/005 "160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml" 1 flaconcino
Titolare A.I.C.: AVENTIS PHARMA S.A.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta AVENTIS PHARMA S.A. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Vista la deliberazione n. 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
"20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml" 1 flaconcino - AIC n.
042235010/E (in base 10) 188X42 (in base 32);
"80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino - AIC n.
042235022/E (in base 10) 188X4G (in base 32);
"160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml" 1 flaconcino - AIC n.
042235034/E (in base 10) 188X4U (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Tumore della Mammella
Docetaxel Winthrop in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti
con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
Docetaxel Winthrop in associazione con doxorubicina è indicato per
il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Winthrop in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Winthrop in associazione con trastuzumab è indicato per
il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel Winthrop in associazione con capecitabina è indicato per
il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia
citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una
antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone
Docetaxel Winthrop è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Winthrop in associazione con cisplatino è indicato per
il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del
polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non
hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico
Docetaxel Winthrop in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Winthrop in associazione con cisplatino e 5‑fluorouracile
è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma
gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo
Docetaxel Winthrop in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile
è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con
carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del
collo.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale DOCETAXEL WINTHROP (docetaxel) è
classificata come segue:
Confezioni:
"20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml" 1 flaconcino - AIC n.
042235010/E (in base 10) 188X42 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48
"80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino - AIC n.
042235022/E (in base 10) 188X4G (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 211,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 349,04
"160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml" 1 flaconcino - AIC n.
042235034/E (in base 10) 188X4U (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 393,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 649,20

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL
WINTHROP (docetaxel) è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 23 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani