Parte Seconda n. 43 del 14-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma n. 03907010585 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.43 del 14-4-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 125 mg e 250 mg compresse
dispersibili, 500 mg compresse orodispersibili
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni (AIC:034329)
Procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0134/IA/025/G
Codice pratica: C1A/2015/633
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di cinque variazioni
di tipo IA: tre variazioni di tipo IAIN n. C.I.8.a): Introduzione di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza di Ethypharm (in Francia
e Irlanda), di Takeda (in Finlandia, Belgio, Lussemburgo e Danimarca)
e di ACRAF SpA (in Italia) e due variazioni di tipo IA n°
B.II.d.2.a): Modifiche minori della procedura di prova approvata del
prodotto finito: modifiche al metodo di identificazione mediante
cromatografia su strato sottile (sostituzione del solvente di fase
mobile e della membrana utilizzata per il controllo qualità del
prodotto).
Medicinali: TACHIPIRINAFLU ADULTI 500mg/200mg compresse
effervescenti
Confezioni e n. di AIC: 12 cpr 028818072, 18 cpr 028818084
Codice pratica: NIA/2015/642
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAin n.
B.III.1) a.3) aggiunta di un nuovo produttore di p.a. paracetamolo
Granules India Limited.
Medicinali: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film
Confezioni e n. di AIC: 6 cpr AIC: 035618014; 12 cpr AIC:
035618026; 20 cpr AIC: 035618053
Codice pratica: NIA/2015/717
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.II.d.1.a) restringimento dei parametri di specifica per il Purity
Test: impurezze note e totali al rilascio e in stabilità.
Codice pratica: NIA/2015/718
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n.
B.II.d.1.a) restringimento dei parametri di specifica - loss on
drying: da n.m.t. 5% a n.m.t. 3%
Codice pratica: NIB/2015/800
Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n.
B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica - frequenza del
Purity Test: da skip testing a batch by batch.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale posso essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


T15ADD5904