Serie Generale n. 291 del 15-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inegy» (18A08031) (GU Serie Generale n.291 del 15-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1062 del 20 novembre 2018

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Merck Sharp &amp;
Dohme Limited, con sede legale e domicilio in Hertford Road -
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Gran Bretagna.
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/506.
Medicinale: INEGY.
Confezioni:
A.I.C. n. 036679013 - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe bianco;
A.I.C. n. 036679025 - «10mg/10mg compresse» 7 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679037 - «10mg/10mg compresse» 10 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679049 - «10mg/10mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679052 - «10mg/10mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679064 - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679076 - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679088 - «10mg/10mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679090 - «10mg/10mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679102 - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679114 - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679126 - «10mg/10mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/al/pa unit dose;
A.I.C. n. 036679138 - «10mg/10mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/al/pa unit dose;
A.I.C. n. 036679140 - «10mg/10mg compresse» 100 compresse in
blister pvc/al/pa unit dose;
A.I.C. n. 036679153 - «10mg/10mg compresse» 300 compresse in
blister pvc/al/pa unit dose;
A.I.C. n. 036679165 - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe bianco;
A.I.C. n. 036679177 - «10mg/20mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679189 - «10mg/20mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679191 - «10mg/20mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679203 - «10mg/20mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679215 - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679227 - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679239 - «10mg/20mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679241 - «10mg/20mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679254 - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679266 - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679278 - «10mg/20mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679280 - «10mg/20mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679292 - «10mg/20mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679304 - «10mg/20mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679316 - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
flacone hdpe bianco;
A.I.C. n. 036679328 - «10mg/40mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679330 - «10mg/40mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679342 - «10mg/40mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679355 - «10mg/40mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679367 - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679379 - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679381 - «10mg/40mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679393 - «10mg/40mg compresse» 2×49 compresse in
blister ppctfe/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679405 - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679417 - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679429 - «10mg/40mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco; unit dose;
A.I.C. n. 036679431 - «10mg/40mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679443 - «10mg/40mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679456 - «10mg/40mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679468 - «10mg/80mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679470 - «10mg/80mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679482 - «10mg/80mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679494 - «10mg/80mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679506 - «10mg/80mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679518 - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679520 - «10mg/80mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679532 - «10mg/80mg compresse» 2×49 compresse in
blister ppctfe/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679544 - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679557 - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco;
A.I.C. n. 036679569 - «10mg/80mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679571 - «10mg/80mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679583 - «10mg/80mg compresse» 100 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679595 - «10mg/80mg compresse» 300 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/pvc opaco unit dose;
A.I.C. n. 036679607 - «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679619 - «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in
blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036679621 - «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in
blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036679633 - «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in
blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036679645 - «10mg/10mg compresse» 2×49 compresse in
blister pvc/al/pa;
A.I.C. n. 036679658 - «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in
blister pctfe/pvc/al;
A.I.C. n. 036679660 - «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in
blister pctfe/pvc/al
alla società MSD Italia S.r.l., con sede in via Vitorchiano 151
- 00189 Roma, con codice fiscale n. 00422760587.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.