Serie Generale n. 59 del 10-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (23A01442) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2023)

Estratto determina IP n. 84 del 14 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NASONEX, 50 µG/DAWKE, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA dalla
Polonia con numero di autorizzazione 7619, intestato alla società
Organon Polska SP. Z O.O. UL. Marszalkowska 126/134 - 00-008 Warsaw -
Poland e prodotto da Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 -
B-2220 Heist-Op-Den Berg - Belgio, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni - confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 045327032 (in base 10) 1C78PS (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come
monoidrato;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato,
acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua
purificata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni - confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 045327032.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni - confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 045327032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.