Parte Seconda n. 108 del 15-9-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.108 del 15-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e
s.m.i.


Medicinale: CLARITROL
Confezioni e n° A.I.C. - 500 mg compresse rivestite con film - AIC
038887028
Codice Pratica: N1B/2018/43 e N1B/2018/677 - Tipo modifica:
Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z + C.I.z
Modifica apportata: C.I.z: Modifica stampati a seguito delle
Raccomandazioni del PRAC per i medicinali a base di Claritromicina,
EMA/PRAC/662553/2017, relative alla Pustolosi esantematica acuta
generalizzata (AGEP)-(EPITT n. 18891)
C.I.z: Modifica paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a seguito Raccomandazioni PRAC per i prodotti medicinali
a base di claritromicina (PSUSA/00000788/201704) a seguito di un raro
rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità
cardiovascolare associato ai macrolidi, compresa la claritromicina.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


TX18ADD9359