Parte Seconda n. 47 del 18-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VISUFARMA S.P.A.
Sede: via Alberto Cadlolo, 21 - Roma Partita IVA: 05101501004
(GU Parte Seconda n.47 del 18-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2020/304
Specialità Medicinale: MENEZON 40 mcg/ml collirio, soluzione (AIC
042874---)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Visufarma S.p.A.
Tipologia variazione e tipo di modifica: Grouping di variazioni di
tipo IB composto da: 1 variazione IA - A.4: modifica dell'indirizzo
del laboratorio di analisi microbiologiche ITEST Plus s.r.o; 1
variazione IB by default B.I.a.2.a): modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo; 2 variazioni IB unforeseen
B.I.b.2.z): Modifica nella procedura di prova di un principio attivo
o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiornamento
delle impurezze potenziali; 3 variazioni IA - B.i.b).1.b): Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di
una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 1 variazione IA -
B.i.b.1.d): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); 4
variazioni IA - B.I.b.2.a): Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 1 variazione IB
- B.I.d).1.a).4: Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
Ph. Eur. che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio. Estensione del periodo di ripetizione della prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale; 1 variazione tipo IA -
B.I.d).1.c): Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla Ph. Eur. che
copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo
approvato. Modifica del protocollo di stabilità approvato; 1
variazione tipo IA - B.II.b.5.a): Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione; 1 variazione IA - B.II.c.1.a): Modifica nei parametri
di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche; 1 variazione IA - B.II.d.1.a): Modifica nei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche.Modifica Apportata:
allineamento del dossier con le versioni di Cayman
Pharma/Travoprost/AP/02/2014-10-20 e Cayman
Pharma/Travoprost/AP/03/2017-01-16 dell'ASMF del fornitore Cayman, e
con il processo produttivo del prodotto finito. Correzione di alcuni
typo error presenti nei moduli eCTD. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Il presidente e managing director - Visufarma S.p.A.
Paolo Cioccetti


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