Serie Generale n. 282 del 4-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Ipso Pharma» (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 1239 dell'8 novembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ENALAPRIL IPSO PHARMA, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 28
compresse divisibili; «20 mg compresse» 14 compresse divisibili, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 - Episcopia (Potenza), Italia,
codice fiscale 01256840768.
Confezione: «5 mg compresse «28 compresse divisibili A.I.C. n.
036596017 (in base 10) 12WU9K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via
di Fossignano 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Enalapril maleato 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 196,3 mg; amido
pregelatinizzato 12,65 mg; amido di mais 12,65 mg; sodio bicarbonato
2,5 mg; magnesio stearato 0,9 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili A.I.C. n.
036596029 (in base 10) 12WU9X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico italiano Giovanni Lorenzini - 04011 Aprilia (Latina), via
di Fossignano 2 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Enalapril maleato 20 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 146,72 mg; amido
pregelatinizzato 11 mg; amido di mais 11 mg; sodio bicarbonato 10 mg;
magnesio stearato 1,1 mg; ferro ossido rosso (E-172) 0,05 mg; ferro
ossido giallo (E-172) 0,13 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione
dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione &lt;= 35%).
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036596017 - «5 mg compresse «28 compresse
divisibili.
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro.
confezione: A.I.C. n. 036596029 - «20 mg compresse» 14 compresse
divisibili.
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036596017 - «5 mg compresse» 28 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036596029 - «20 mg compresse» 14
compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.