Serie Generale n. 84 del 11-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Clozapina Chiesi», con conseguente modifica stampati. (15A02676) (GU Serie Generale n.84 del 11-04-2015)

Estratto determina FV n. 85/2015 del 18 marzo 2015

Medicinale: CLOZAPINA CHIESI.
Codice A.I.C.: 035390.
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«25 mg compresse»;
«50 mg compresse»;
«100 mg compresse».
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Procedura: Mutuo riconoscimento,
con scadenza il 23 dicembre 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni,
da:
035390 018 «28 compresse da 25 mg»;
035390 020 «28 compresse da 50 mg»;
035390 032 «28 compresse da 100 mg»;
035390 044 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 25 mg»;
035390 057 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 50 mg»;
035390 069 «1 flacone hdpe da 28 compresse da 100 mg»;
a:
035390 018 «25 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
035390 020 «50 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
035390 032 «100 mg compresse» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al;
035390 044 «25 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe;
035390 057 «50 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe;
035390 069 «100 mg compresse» 28 compresse in flacone hdpe.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.