Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bikader», con conseguente modifica degli stampati. (13A00290) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione FV n. 274/2012 del 30 novembre 2012

Medicinale: BIKADER.
Confezioni:
038959 019/M «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 021/M «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 033/M «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 045/M «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 058/M «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 060/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 072/M «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 084/M «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 096/M «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 108/M «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 110/M «50 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 122/M «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 134/M «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 146/M «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 159/M «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 161/M «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 173/M «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 185/M «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 197/M «150 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 209/M «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 211/M «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 223/M «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 235/M «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 247/M «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 250/M «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 262/M «150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 274/M «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 286/M «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 298/M «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 300/M «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 312/M «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 324/M «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 336/M «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 348/M «150 mg compresse rivestite con film» 140 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 351/M «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 363/M «150 mg compresse rivestite con film» 280 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Ecupharma s.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/2299/001-002/R/001,
con scadenza il 30 ottobre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/2299/001-002/IB/001
relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.