Serie Generale n. 206 del 2-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Corixil» (GU Serie Generale n.206 del 02-09-2004)

Estratto decreto AIC/UAC n. 1001 del 23 luglio 2004
Specialità medicinale: CORIXIL.
Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.p.a., largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034774048/M (in base 10), 115710 (in base 32).
Classe «A».
Prezzo ex factory 17,48 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico 28,85 euro (IVA inclusa).
Quota di mercato nelle confezioni da 160 mg equivalente al 35%.
Quota di mercato nelle confezioni da 80 mg equivalente al 65%.
Riduzione del prezzo della confezione da 80 mg da 25,70 euro a
24,22 euro.
Tetto dei consumi comprensivi delle vendite di valsartan non
associato.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da
160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034774036/M (in base 10), 11570N (in
base 32);
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160
mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034774051/M (in base 10), 115713 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da
160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034774063/M (in base 10), 11571H (in
base 32);
98 (UD) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da
160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034774075/M (in base 10), 11571V (in base
32);
280 (10\times 28) 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034774087/M (in base 10),
115727 (in base 32);
280 (20\times 14) compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg - A.I.C. n. 034774099/M (in base 10),
11572M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 160 mg di valsartan, 12,5 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo dalla compressa: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco titanio
diossido (E171), ferro ossido rosso (E 172).
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Novartis Pharma Stein
AG - Schaffhauserstrasse CH 4332 Stein Svizzera.
Confezionamento alternativo:
Novartis Pharma GmbH - Oeflinger Strasse 44 - D-79664 Wehr
Baden - Germania;
Allpack AG - Pfeffingerstrasse - CH 4153 Reinach - Svizzera;
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23 D - CH 4133 Pratteln -
Svizzera.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeudiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale, «Corixil» 160 mg/12,5 mg è indicato per i pazienti la
cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla
monoterapia con valsartan.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.