Serie Generale n. 92 del 20-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio II Bieffe Medital». (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 738 del 27 marzo 2007
È autorizzata l'immissione in commercio del medicianale:
ELETTROLITICA BILANCATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO II BIEFFE
MEDITAL anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml; «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500
ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 - Grosotto
(Sondrio), Italia, codice fiscale n. 09887560150.
Confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml - A.I.C.
n. 030912099 (in base 10), 0XHCM3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), Corso
Spagna, 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 1,28 g;
magnesio acetato 0,21 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
Confezione: «soluzione per infusione» 20 sacche clear-flex 500 ml
- A.I.C. n. 030912101 (in base 10), 0XHCM5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Bieffe Medital S.A.- 22666 Senegue -
Sabinanigo (Huesca) (Spagna), en Ctra de Biescas s/n - Camino a
Soripas (produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia),
Corso Spagna, 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: sodio cloruro 2,34 g; potassio acetato 1,28 g;
magnesio acetato 0,21 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto
calorico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 030912099 - «soluzione per infusione»
20 flaconi 500 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 030912101 - «soluzione per infusione» 20
sacche clear-flex 500 ml;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 030912099 - «soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n. 030912101 - «soluzione per infusione» 20
sacche clear-flex 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.