Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Hexal» (14A04407) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A n. 872 del 5 maggio 2014

Specialità medicinale: TAMSULOSINA HEXAL.
Confezioni:
037013012 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013024 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013036 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013048 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013051 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013063 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013075 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013087 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013099 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013101 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013113 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200
capsule in blister pvc/pe/pvdc/al;
037013125 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10
capsule in contenitore hdpe;
037013137 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14
capsule in contenitore hdpe;
037013149 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20
capsule in contenitore hdpe;
037013152 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28
capsule in contenitore hdpe;
037013164 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30
capsule in contenitore hdpe;
037013176 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50
capsule in contenitore hdpe;
037013188 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56
capsule in contenitore hdpe;
037013190 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60
capsule in contenitore hdpe;
037013202 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90
capsule in contenitore hdpe;
037013214 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100
capsule in contenitore hdpe;
037013226 «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200
capsule in contenitore hdpe.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1992/001/II/036 e
DE/H/1992/001/1B/35.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche
del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.