Parte Seconda n. 6 del 18-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Fresenius Kabi Italia - S.r.l.
Isola della Scala (VR), via Camagre n. 41
(GU Parte Seconda n.6 del 18-1-2011)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
regolamento n. 1234/2008/CE. Comunicazione Agenzia Italiana del
Farmaco V &amp; A/N/P/138446 del 10 dicembre 2010).

Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI,
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031378 confezioni: tutte; codice
pratica N1B/2010/3642;
Medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI,
soluzione per infusione - A.I.C. n. 032645 confezioni: tutte; codice
pratica N1B/2010/3643;
Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
(I-II) FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030764 confezioni:
tutte; codice pratica N1B/2010/3644;
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO
GLUCONATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030765 confezioni:
tutte; codice pratica N1B/2010/3645;
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO
E SODIO GLUCONATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031381
confezioni: tutte; codice pratica N1B/2010/3646;
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE (I-II-III) FKI, soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030763 confezioni: tutte; codice pratica
N1B/2010/3652;
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI, soluzione per
infusione - A.I.C. n. 031377 confezioni: tutte; codice pratica
N1B/2010/3650;
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI, soluzione per
infusione - A.I.C. n. 030761 confezioni: tutte; codice pratica
N1B/2010/3649;
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031382 confezioni: tutte;
codice pratica N1B/2010/3648;
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO
GLUCONATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031383 confezioni:
tutte; codice pratica N1B/2010/3647;
Medicinale: POTASSIO CLORURO FKI, concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. n. 031909 confezioni: tutte; codice pratica
N1B/2010/3653;
Medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI, concentrato per soluzione per
infusione - A.I.C. n. 031910 confezioni: tutte; codice pratica
N1B/2010/3654;
Medicinale: RINGER ACETATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n.
030772 confezioni: tutte; codice pratica N1B/2010/3655;
Medicinale: RINGER LATTATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n.
030773 confezioni: tutte; codice pratica N1B/2010/3656;
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031379 confezioni:
tutte; codice pratica N1B/2010/3657.
Numero e tipologia della variazione: C.I.3.a IB foreseen.
Tipo: Modifica stampati - Modifica apportata: aggiornamento
stampati a seguito comunicazione del 21 giugno 2010 dell'AIFA (rif.
AIFA/VI-P/79745) trasmessa dall'Ufficio di farmacovigilanza. Modifica
sezione 4.2 del RCP e del foglio illustrativo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle specialità e
confezioni sopra elencate.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a partire dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate nel presente provvedimento.
Data di entrata in vigore delle variazioni: dal giorno successivo
alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Regulatory affairs manager:
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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