Serie Generale n. 229 del 30-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (23A05380) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2023)

Estratto determina IP n. 569 del 7 settembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX, 400 MG + 400 MG TABLETKI, 40 TABLETEK dalla
Polonia con numero di autorizzazione 2252, intestato alla società
Opella HealthcaRE Poland Sp. Z o. o. Ul. Bonifraterska 17 - 00-203
Warsaw - Polonia e prodotto da Sanofi S.r.l., S.S. 17 Km 22, 67019
Scoppito (AQ), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano MI.
Confezione:
MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse;
codice A.I.C. n. 038857049 (in base 10) 151UBT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido
idrato 400 mg;
eccipienti: saccarosio contenente il 3% di amido, sorbitolo,
mannitolo, magnesio stearato, menta aroma, saccarina sodica,
saccarosio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
5. Come conservare «Maalox»: conservare a temperatura inferiore
a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Prespack SP. Z O.O. UL. Sadowa 38. 60- 185, Skorzewo, Polonia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse;
codice A.I.C. n. 038857049;
classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse;
codice A.I.C. n. 038857049;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.