Serie Generale n. 280 del 29-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Impromen». (19A07409) (GU Serie Generale n.280 del 29-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 928/2019 dell'11 novembre 2019

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del 1° giugno 2010 con conseguente
modifica degli stampati. Sono autorizzate altresì, le seguenti
variazioni: tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento paragrafo 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo a seguito della procedura
NL/H/PSUR/0041/002 e tipo II Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento alla linea guida
sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017), per implementazione delle
raccomandazione del CMDh (CMDh/phVWP/034/2011) e aggiunta di eventi
avversi; aggiornamento al QRD template e modifiche editoriali,
relativamente al medicinale: IMPROMEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026017020 - «5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 026017069 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Vittor Pisani, 16, 20124 - Milano (MI) - Italia
- codice fiscale/partita IVA 04485620159.
Codice pratica:
FVRN/2010/1836
N1B/2016/1851
VN2/2018/270
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.