Serie Generale n. 210 del 24-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina Doc» (20A04587) (GU Serie Generale n.210 del 24-08-2020)

Estratto determina n. 856/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: RIVASTIGMINA DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Filippo Turati n. 40 -
20121 Milano - Italia.
Confezione:
«13,3 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina
carta/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 042456158 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotti transdermici.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: rivastigmina;
eccipienti:
pellicola: film di poliestere; film di poliestere
fluoro-rivestito;
matrice con principio attivo:
adesivo acrilico; copolimero acrilico poly (butil
metacrilat-co-metil) metacrilato (80:20);
matrice adesiva:
adesivo siliconico;
inchiostro:
inchiostro nero da stampa (contenente PET, resine/cere, nero di
carbone, additivi).
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo:
Shodhana Laboratories Limited - Plot n. 24, 25 &amp; 26, Phase-1,
IDA, Jeedimetla, Hydebarad - Telangana - 500 055 - India;
Interquim SA - C/Joan Buscallà 10, Sant Cugat Del Valles -
Barcelona 08173 - Spagna.
Produttore/i del prodotto finito:
SK Chemicals Co., Ltd. - Cheongju Plant - Life Science Business
- 149, Sandan-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si - Chungcheongbuk-do,
28445 - Repubblica di Corea.
Confezionamento primario:
SK Chemicals Co., Ltd. - Cheongju Plant - Life Science Business
- 149, Sandan-ro, Heungdeok-gu, Cheongju-si - Chungcheongbuk-do,
28445 - Repubblica di Corea.
Confezionamento secondario:
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6, D-76356
Weingarten - Germania;
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi) - Italia.
Controllo di qualita':
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424
Homburg - Germania.
Rilascio dei lotti:
Eurofins PHAST GmbH - Kardinal-Wendel-Strasse 16 - 66424
Homburg - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza
di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«13,3 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina
carta/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 042456158 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 46,76
- prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 87,69 - Nota AIFA: 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rivastigmina Doc» (rivastigmina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rivastigmina Doc» (rivastigmina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo,
geriatria, psichiatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.