Parte Seconda n. 29 del 7-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.29 del 7-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: DEURSIL
Numeri A.I.C. e confezioni: 023605102 - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 10
CAPSULE RIGIDE; 023605114 - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE RIGIDE
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof, 24
17489 Greifswald, Germania
Codice Pratica N.: N1B/2019/1774
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. B.II.a.4 a): Modifica del peso dello
strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso
dell'involucro delle capsule - Forme farmaceutiche solide per uso
orale
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili: Aesica Pharmaceuticals GmbH [Galileistrasse 6, 08056 Zwickau
- Germania]
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: Cheplapharm
Arzneimittel GmbH [Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald - Germania]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- Esclusi il controllo dei lotti/le prove: Aesica Pharmaceuticals
GmbH [Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim am Rhein - Germania]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
- Compresi il controllo dei lotti/le prove: Aesica Pharmaceuticals
GmbH [Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim am Rhein - Germania]
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
1 variazione di tipo IB n. B.II.c.1 g): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente - In mancanza di monografie
concernenti l'eccipiente nella farmacopea europea o nella farmacopea
nazionale di uno Stato membro, una modifica della specifica dalla
farmacopea interna ad una farmacopea non ufficiale o a quella di un
paese terzo
2 variazioni di tipo IA n. B.II.c.2 a): Modifica del metodo di
prova di un eccipiente - Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata
2 variazioni di tipo IB n.B.II.d.2 d): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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