Serie Generale n. 265 del 13-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Molteni». (15A08377) (GU Serie Generale n.265 del 13-11-2015)

Estratto determina V&amp;A_n. 2081/2015_del 28 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PARACETAMOLO MOLTENI nella forma e confezione: "10 mg/ml soluzione
per infusione" 10 flaconcini in vetro da 50 ml, in aggiunta alle
confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: legge n. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz.
Granatieri - 50018, Scandicci (FI) Italia, codice fiscale 01286700487
Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in
vetro da 50 ml
AIC n° 041600038 (in base 10) 17PK16 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: un ml contiene:
Principio Attivo: 10 mg di paracetamolo. Un flaconcino da 50 ml
contiene 500 mg di paracetamolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in
vetro da 50 ml
AIC n° 041600038
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in
vetro da 50 ml
AIC n° 041600038- OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Autorizzazioni variazioni
È autorizzata altresì anche la seguente variazione
relativamente alla confezione autorizzata con la presente
determinazione:
Tipo II:
B.II.b.4. b
Aggiunta di un lotto da 3000 l specifico per la formulazione
pediatrica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.