Serie Generale n. 139 del 18-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 giugno 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Azitromicina Sandoz GmbH» in seguito alla determina di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 151/2014). (14A04591) (GU Serie Generale n.139 del 18-06-2014)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014;
Vista la determinazione FV n. 285 del 2013 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento ordinario
n. 298 del 20 dicembre 2013 concernente il rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura
NL/H/0886/002/R/001 del medicinale NL/H/0886/002/R/001 con
conseguente modifica stampati nella quale è stato concesso un
periodo di smaltimento delle scorte fino al 20 giugno 2014;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC SANDOZ
GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse, 10 -
6250 Kundl - Austria - nella richiesta di proroga del termine di
smaltimento delle scorte del 6 giugno 2014;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH
Confezioni:
037973 017 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 600 mg
037973 029 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 800 mg
037973 031 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 900 mg
037973 043 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 1200 mg
037973 056 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 1500 mg
Titolare AIC: SANDOZ GmbH
Procedura Mutuo Riconoscimento
Codice Procedura Europea NL/H/0886/002/R/001
1. È autorizzato, a decorrere dalla data entrata in vigore della
presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni già prodotte, che non riportino le modifiche autorizzate
a seguito della determinazione di rinnovo con modifica stampati FV n.
285 del 29 novembre 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 298 del 20 dicembre 2013, fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da
parte dei farmacisti agli utenti del Foglio Illustrativo aggiornato
ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2, 3 e 4 della
determinazione del direttore generale n. 371 del 14 aprile 2014
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 2

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 10 giugno 2014

Il dirigente: Pimpinella