Serie Generale n. 287 del 2-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2021
Modifica dell'allegato alla determina n. 8 del 22 ottobre 2021, contenente l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 9/2021). (21A07068) (GU Serie Generale n.287 del 02-12-2021)

IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO MONITORAGGIO
DELLA SPESA FARMACEUTICA
E RAPPORTI CON LE REGIONI

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 666/2020, con cui il direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito al dott. Francesco
Trotta l'incarico dirigenziale ad interim dell'Ufficio monitoraggio
della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza
dal 22 giugno 2020;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente
«Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati
centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali
all'interno del sistema distributivo»;
Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8
novembre 2012, n. 189;
Viste le Linee Guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015,
pubblicate sul portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al
fine di individuare la data dalla quale calcolare i tre anni di
mancata commercializzazione per definire il giorno di decadenza, si
considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel
canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformità
all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al
Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing
authorisation - Chapter 1 Marketing Authorisation, §2.4.2);
Vista la determina n. 8 del 22 ottobre 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, n. 260 del 30 ottobre 2021 relativa all'elenco
dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio è
decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo n. 219 del 24
aprile 2006, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale
sono inseriti i medicinali:

=====================================================================
|  A.I.C. |  Medicinale |  Titolare A.I.C | Decadenza |
+============+===================+===================+==============+
| 032791 |ORALMOX |Crinos Spa |1° giugno 2021|
+------------+-------------------+-------------------+--------------+
| | |Industria | |
| |PAPAVERINA |farmaceutica | |
| |CLORIDRATO GALENICA|Galenica Senese | |
| 029859 |SENESE |S.r.l. |1° maggio 2021|
+------------+-------------------+-------------------+--------------+

Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies della legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni, rettificare la determina n. 8 del 22 ottobre 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 260
del 30 ottobre 2021 per l'erronea indicazione del titolare A.I.C. del
medicinale ORALMOX - A.I.C. n. 032791;
Considerato che il titolare del medicinale PAPAVERINA CLORIDRATO
GALENICA SENESE - A.I.C. n. 029859, successivamente alla data di
pubblicazione della richiamata determina n. 8 del 22 ottobre 2021, ha
trasmesso ad AIFA idonea documentazione comprovante la non
applicabilità al suddetto medicinale dell'art. 38, commi 5 e 7, del
succitato decreto legislativo;
Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale «Papaverina
Cloridrato Galenica Senese» - A.I.C. n. 029859 l'art. 38, commi 5 e
7, del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2016 successive
modificazioni ed integrazioni;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art.
21-nonies legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed
integrazioni escludere il medicinale «Papaverina Cloridrato Galenica
Senese» A.I.C. n. 029859 dall'elenco dei medicinali decaduti per
mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla determina n.
8 del 22 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 260 del 30 ottobre 2021;

Determina:

Art. 1

È rettificata nei termini che seguono, ad ogni effetto di legge,
la determina n. 8 del 22 ottobre 2021 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 260 del 30 ottobre 2021
nell'allegato alla predetta determina laddove è scritto:

=====================================================================
|  A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C.| Decadenza |
+=============+===================+================+================+
| 032791 | ORALMOX | CRINOS Spa | 1° giugno 2021 |
+-------------+-------------------+----------------+----------------+


leggasi


=====================================================================
|  A.I.C. | Medicinale | Titolare A.I.C | Decadenza |
+=============+===================+================+================+
| 032791 | ORALMOX |EG Spa | 1° giugno 2021 |
+-------------+-------------------+----------------+----------------+

Art. 2

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina
n. 8 del 22 ottobre 2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 260 del 30 ottobre 2021 nella parte in cui,
nell'allegato relativo alla medesima, risulta inserito il medicinale
di seguito elencato:

=====================================================================
|  A.I.C. |  Medicinale |  Titolare A.I.C. | Decadenza |
+============+===================+===================+==============+
| | |Industria | |
| |Papaverina |Farmaceutica | |
| |Cloridrato Galenica|Galenica Senese | |
|  029859 |Senese |S.r.l. |1° maggio 2021|
+------------+-------------------+-------------------+--------------+

Art. 3

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 24 novembre 2021

Il dirigente: Trotta