Parte Seconda n. 113 del 23-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede sociale: ALANNO (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale N. 00556960375 Partita IVA N. 01189820689
(GU Parte Seconda n.113 del 23-9-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione
del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE.

Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.

Specialità medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10 compresse - AIC n. 036996015,
16 compresse - AIC n. 036996027,
20 compresse - AIC n. 036996039,
30 compresse - AIC n. 036996041,
60 compresse - AIC n. 036996054
Codice pratica: N1A/2010/4309
Variazione Tipo IA in n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo: CEP N. R1 -
CEP 1995 - 050 - Rev 01 per la sostanza attiva Paracetamolo da parte
del nuovo fabbricante (aggiunta): Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS.

Specialità medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10 compresse - AIC n. 036993018,
16 compresse - AIC n. 036993020,
20 compresse - AIC n. 036993032,
30 compresse - AIC n. 036993044,
60 compresse - AIC n. 036993057
Codice pratica: N1A/2010/4310
Variazione Tipo IA in n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo: CEP N. R1 -
CEP 1995 - 050 - Rev 01 per la sostanza attiva Paracetamolo da parte
del nuovo fabbricante (aggiunta): Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS.

Specialità medicinale: PUPILLA LIGHT "0,01 g Collirio, soluzione"
Confezioni e numeri di A.I.C.:
flacone 10 ml - AIC. n. 032190011
Codice pratica: N1A/2010/5342
Variazione Tipo IA in n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo: CEP N.
R1-CEP 2001-298-Rev 01 per la sostanza attiva Benzalconio Cloruro da
parte del nuovo fabbricante (sostituzione) FEF Chemicals A/S.

Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE "0,25%
collutorio"
Confezioni e numeri di A.I.C.:
flacone 160 ml - AIC n. 035760014
Codice pratica: N1B/2010/3400
Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b.2: Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura
(sulla base di dati in tempo reale) da: nessuna a: 12 mesi.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE "0,25% spray per
mucosa orale"
Confezioni e numeri di A.I.C.:
flacone 15 ml - AIC n. 035760038
Codice pratica: N1B/2010/3768
Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b.2: Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura
(sulla base di dati in tempo reale) da: 8 settimane a: 12 mesi.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Codice pratica: N1B/2010/3769
Variazione Tipo Ib foreseen n. B.II.f.1.b.1: Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito, così come confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da: 18 mesi a: 36
mesi.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un Procuratore
Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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