Parte Seconda n. 143 del 2-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POOL PHARMA S.R.L.
Sede: via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
(GU Parte Seconda n.143 del 2-12-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE
e s.m.i.


Titolare: Pool Pharma S.r.l.
Medicinale: KOFITUSS MUCOLITICO
Numero AIC: 2,7 g/10 ml sciroppo: 037948027;
90 mg/ml sciroppo: 037948039;
2,7 g granulato per soluzione orale: 037948015
Codice Pratica: N1B/2020/839 (per tutte le formulazioni);
N1B/2015/5984 (per 2,7 g/10 ml sciroppo); N1B/2015/5983 (per 90 mg/ml
sciroppo);
N1B/2015/5973 (per 2,7 g granulato per soluzione orale)
Tipologia variazione: c.I.z); c.I.z); c.I.z); c.I.z)
Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test; modifica stampati per
implementare la richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza
(FV/20.216/P del 20/02/2020), a seguito della revisione degli
stampati di medicinali contenenti carbocisteina; allineamento alla
linea guida eccipienti; adeguamento degli stampati al QRD template;
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 g granulato per soluzione orale - AIC
037948015: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.6, 7 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo ed etichette); (per KOFITUSS MUCOLITICO 90 mg/ml
sciroppo - AIC 037948039: paragrafi 2,4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1,
6.5, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette; per
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7
g/10 ml sciroppo - AIC 037948027: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6,
4.8, 6.1, 6.5, 6.6, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
etichette); relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il legale rappresentante
Camilla Pizzoni


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