Serie Generale n. 299 del 23-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Tecnigen» (17A08594) (GU Serie Generale n.299 del 23-12-2017)

Estratto determina n. 2013/2017 del 6 dicembre 2017

Medicinale: ETORICOXIB TECNIGEN
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei 40 - 20092
Cinisello Balsamo - Milano
Confezioni:
A.I.C. n. 044969018 - «60 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in Blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044969020 - «90 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in Blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 044969032 - «120 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in Blister PA/AL/PVC/AL.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 60, 90 o 120 mg di etoricoxib;
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Idrogenofosfato di calcio anidro
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina.
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo
(E172) e indigotina lacca d'alluminio (E132).
Produttore/i del principio attivo:
Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey.No.10, I.D.A.,
Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana -
502 319, India
Hetero Labs Limited - S. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Atlantic Pharma
Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Etoricoxib Tecnigen è indicato in adulti e adolescenti di età
uguale o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della
spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione
associati all'artrite gottosa acuta.
Etoricoxib Tecnigen è indicato in adulti e adolescenti di età
uguale o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del
dolore moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044969018
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,32
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 9,98
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL- A.I.C. n. 044969020
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,66
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 10,62
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in Blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044969032;
Classe di rimborsabilita': A (nota 66);
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1,62;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 3,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Etoricoxib Tecnigen è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Etoricoxib Tecnigen è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.