Parte Seconda n. 14 del 5-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Codice pratica: N1A/2021/1825
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 037741
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Codice pratica: N1A/2021/1862
Medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039714
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Codice pratica: C1A/2021/3328
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044322
N° e Tipologia variazione: IT/H/0567/001-002/IA/012, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice pratica: N1A/2021/1863
Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 043862
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Codice pratica: N1A/2021/1814
Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 043337
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000095/202012.
Codice pratica: C1B/2020/2707
Medicinale: ANASTROZOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 039793
N° e Tipologia variazione: NL/H/2703/001/IB/012, IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento; adeguamento degli stampati al QRD
template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti.
Codice pratica: N1A/2021/1852
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 034167
Tipologia variazione: IA C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla
raccomandazione AIFA "Medicinali Diuretici tiazidici, simil-tiazidici
e associazioni per allineamento alla procedura PSUR Worksharing
FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021.
Codice pratica: C1B/2021/410
Medicinale: BISANTIM
Confezioni e Codice AIC: 045145
N° e Tipologia variazione: NL/H/3811/001/IB/004, IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento.
Codice pratica: N1A/2021/1688
Medicinale: BETAMETASONE DOC
Confezioni e Codice AIC: 039659
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000391/202101.
Codice pratica: N1A/2021/1689
Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 042863
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00000391/202101.
Codici pratica: C1B/2021/588; C1B/2021/1332; C1B/2021/2764
Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Confezioni e Codice AIC: 041450
N° e Tipologia variazioni: NO/H/0201/001/IB/020;
NO/H/0201/001/IB/022; NO/H/0201/001/IB/023; IB C.I.2.a; IB C.I.3.z;
IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati
del prodotto di riferimento e per l'implementazione delle
raccomandazioni del CMDh in merito ai medicinali contenenti
etinilestradiolo, adottate nel meeting del 23-24 febbraio 2021 e del
22-23 giugno 2021.
Codice pratica: C1A/2021/3185
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038706
N° e Tipologia variazione: IT/H/0212/002/IA/032, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Codice pratica: C1A/2021/3525
Medicinale: PREGABALIN DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 043674
N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/001-007/IA/018, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101.
Codice pratica: N1A/2021/1793
Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC
Confezioni e Codice AIC: 046501
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a; IA C.I.z - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101 e alla raccomandazione AIFA "Medicinali
Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni per allineamento
alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: N1B/2021/638
Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 036462
Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Correzione negli stampati della forma
farmaceutica DA: compresse divisibili A: compresse in accordo agli
"Standard Terms" e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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