Serie Generale n. 89 del 17-4-1998
DECRETI E DELIBERE DI COMITATI DI MINISTRI
COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
DELIBERAZIONE 26 febbraio 1998
Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale. (Deliberazione n. 10/98). (GU Serie Generale n.89 del 17-04-1998)

IL COMITATO INTERMINISTERIALE
PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
Visto l'art. 8, comma 12 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, che
conferisce al CIPE la competenza ad indicare i criteri e le modalià
applicative per sottoporre a regime di sorveglianza i prezzi delle
specialità medicinali;
Visto l'art. 3 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390,
convertito dalla legge 20 novembre 1995, n. 490, che regola i compiti
dell'organo preposto alla sorveglianza del sistema dei prezzi;
Visto l'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, recante
disposizioni per la determinazione del prezzo dei farmaci e la spesa
per l'assistenza farmaceutica, il quale al comma 4 dispone che entro
60 giorni il CIPE con propria deliberazione provvede alla definizione
di nuovi criteri per il calcolo del prezzo medio europeo;
Viste le proprie deliberazioni 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994 e 13
aprile 1994, pubblicate rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n.
74 del 30 marzo 1994, n. 99 del 30 aprile 1994, n. 88 del 16 aprile
1994 e n. 129 del 4 giugno 1994, con le quali si sono introdotti i
criteri di calcolo del prezzo medio europeo e le modalità di
applicazione del regime di sorveglianza, nonchè i criteri per la
determinazione del prezzo dei farmaci preconfezionati prodotti
industrialmente;
Vista la propria deliberazione 30 gennaio 1997, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 1997, concernente i criteri
per la contrattazione del prezzo dei farmaci autorizzati secondo le
procedure di cui al regolamento CEE n. 2309/93;
Ritenuto di dover considerare il prezzo medio europeo quale valore
massimo per la vendita al pubblico delle specialità medicinali
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, ferma restando la
facoltà delle imprese di fissare un prezzo più basso;
Tenuto conto che i dati sui prezzi e consumi dei prodotti
medicinali attualmente disponibili riguardano i seguenti Paesi
europei: Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Irlanda, Olanda, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia, e che
pertanto il confronto può essere effettuato solo con riferimento a
tali Paesi;
Considerato che le predette informazioni sui prezzi e consumi sono
reperibili esclusivamente tramite la società IMS;
Considerato che con l'ampliamento dei Paesi di riferimento (da 4 a
12 rispetto al previgente sistema) occorre predisporre modalità
applicative semplificate di calcolo;
Considerato che occorre regolamentare i prezzi delle specialità
medicinali anche nei casi di inapplicabilità delle norme generali
del sistema di calcolo del prezzo medio europeo, e che la disciplina
alternativa deve fare riferimento a metodologie già in corso di
applicazione;
Considerato che il richiamo ai regimi di prezzi amministrati
operato dal comma 4 dell'art. 36 della legge n. 449/1997, è da
intendersi riferito a situazioni in cui vi sia comunque una forma di
intervento della pubblica amministrazione nella disciplina dei
prezzi, tenuto conto che il regime di prezzi amministrati inteso come
regime di prezzi fissati d'imperio dall'autorità non è più vigente
in alcun Paese dell'Unione europea;
Udite le relazioni del Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica e del Ministro della sanità;
Delibera:
1. Ambito di applicazione.
Le specialità medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale
sono sottoposte al regime di sorveglianza ed i loro prezzi non
possono superare quello medio europeo definito secondo i criteri
stabiliti nella presente deliberazione.
Sono esclusi dalla disciplina prevista nella presente deliberazione
i prodotti autorizzati secondo il sistema del mutuo riconoscimento e
quelli di cui al regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio del 22
luglio 1993. Ad essi si applicano le disposizioni relative alla
contrattazione del prezzo contenute nella deliberazione di questo
Comitato del 30 gennaio 1997, ad eccezione, limitatamente ai prodotti
autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento, della
previsione di cui all'art. 1, comma 41, secondo periodo della legge
23 dicembre 1996, n. 662, la cui applicazione alle specialità
medicinali predette è differita al 1 gennaio 1999.
2. Criteri di calcolo.
I Paesi europei da considerare nel confronto sono quelli indicati
in premessa.
I tassi di cambio da utilizzare sono quelli risultanti in vigore
nel primo giorno non festivo del quadrimestre che precede quello in
cui si opera il calcolo; in prima applicazione i tassi di cambio da
utilizzare sono quelli del 2 gennaio 1998 pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale.
Le specialità confrontabili sono quelle aventi stesso principio
attivo o stessa associazione di principi attivi; gli eccipienti
possono essere anche diversi.
Per ciascun principio attivo vengono presi in considerazione i
primi 3 prodotti farmaceutici più venduti per fatturato (inclusi i
prodotti generici) nei singoli Paesi, considerando tutte le forme
farmaceutiche.
Nell'ambito della forma farmaceutica analoga (allegato A), ai fini
del confronto del prodotto italiano considerato, vanno selezionate,
per ciascuna specialità, tutte le confezioni aventi medesimo
dosaggio o dosaggio più prossimo, escludendo comunque le confezioni
che per dosaggio e/o numero di unità posologiche sono superiori al
triplo o inferiori ad un terzo della confezione italiana.
La somma dei fatturati in ricavo industria espresso in lire,
relativi alle confezioni di confronto individuate nel periodo
considerato, va divisa per la somma dei consumi del principio attivo
nei Paesi di riferimento (ottenuti moltiplicando il quantitativo
totale di principio attivo per confezione per il numero dei pezzi
venduti); il quoziente così calcolato rappresenta il costo unitario
medio europeo del principio attivo utilizzato per determinare il
prezzo a ricavo industria della corrispondente confezione italiana
(allegati B e C).
Tale metodologia di calcolo non si applica se il principio attivo o
le confezioni di riferimento non sono presenti in almeno quattro dei
Paesi precedentemente individuati, di cui almeno due nei quali siano
vigenti forme di intervento della pubblica amministrazione nella
disciplina del prezzo (allegato C). Nei casi in cui è impossibile
calcolare il prezzo medio europeo, i prezzi delle specialità sono
sottoposti a procedura analoga alla contrattazione prevista per i
prodotti autorizzati secondo il mutuo riconoscimento; tale procedura
è definita con apposito decreto del Ministro della sanità di
concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica. Le aziende trasmettono le schede
autocertificative ed una proposta di prezzo all'organo di
sorveglianza; quest'ultimo, entro trenta giorni, verifica l'effettiva
impossibilità di procedere al calcolo del prezzo medio europeo
secondo le regole ordinarie ed avvia la procedura negoziale che deve
concludersi entro i successivi novanta giorni. Tale ultimo termine
deve essere rispettato solo nei casi in cui l'azienda propone un
prezzo superiore a quello vigente.
Qualora il prezzo medio europeo a ricavo industria risulti
inferiore a quello vigente, l'adeguamento avviene in un'unica
soluzione; nel caso opposto la differenza è riconosciuta in 6
successive fasi con cadenza annuale di eguale incidenza, per
eguagliare, al termine del periodo considerato, il prezzo italiano a
quello medio europeo.
Il CIPE, sulla base delle informazioni fornite dall'organo di
sorveglianza circa l'andamento dei prezzi e dei consumi del settore
nei Paesi europei, valuta, con cadenza biennale, l'opportunità di
procedere all'aggiornamento dei prezzi medi europei; tale
aggiornamento può essere disposto ogni qualvolta, in casi
particolari, su segnalazione dell'organo di sorveglianza o anche su
richiesta delle autorità sanitarie o delle stesse imprese, siano
intervenute sensibili variazioni del prezzo medio europeo dei
medicinali determinate da modificazioni rilevanti dei dati utilizzati
per il calcolo del prezzo in vigore.
Per l'individuazione dei dati di mercato occorrenti per la
determinazione del prezzo a ricavo industria, si fa riferimento ai
dati forniti dalla società IMS attinenti, in prima applicazione,
all'anno 1997 ed agli annuari farmaceutici nazionali nell'ultima
edizione disponibile.
Per le specialità di esclusivo uso ospedaliero, il prezzo medio
europeo è definito sulla base dei dati resi disponibili dall'organo
di sorveglianza entro il 15 maggio 1998 seguendo le regole ordinarie.
L'organo di sorveglianza rende accessibili i dati, in forma aggregata
per principio attivo, ricavati dalle autocertificazioni trasmesse
dalle aziende all'organo medesimo entro il 15 aprile relative ai
fatturati e ai consumi dei propri prodotti nei Paesi di riferimento.
Il prezzo delle confezioni di nuova autorizzazione è determinato
secondo le regole ordinarie e l'adeguamento al prezzo europeo avviene
secondo le modalità già definite per il prodotto autorizzato avente
medesimo principio attivo, analoga forma farmaceutica ed identico
dosaggio.
Il prezzo dei prodotti generici rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale è determinato sulla base dei criteri fissati dalla
presente deliberazione con una riduzione non inferiore al 20%.
3. Entrata in vigore.
I prezzi al pubblico (determinati, per i prodotti dispensati
tramite canale farmacia, dal prezzo a ricavo industria + i margini
alla distribuzione + IVA) delle specialità medicinali soggette a
rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, disciplinate
secondo le regole del regime di sorveglianza, sono pubblicati a
carico delle aziende sul foglio delle inserzioni della Gazzetta
Ufficiale - parte seconda - ed hanno efficacia, ai fini della
rimborsabilità, a partire dal quindicesimo giorno successivo alla
data di pubblicazione.
In prima applicazione le imprese devono far pervenire all'organo di
sorveglianza le schede autocertificative (compilate secondo i modelli
di cui agli allegati B e C) del calcolo del prezzo medio europeo
entro il 1 giugno 1998 dei prodotti per i quali è intervenuto un
decreto di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) entro
il 15 maggio 1998. L'organo di sorveglianza verifica entro i
successivi venti giorni che il prezzo autocertificato dall'azienda
non è superiore a quello massimo europeo. Trascorso tale periodo
l'azienda deve far pervenire alla Gazzetta Ufficiale, entro il
termine perentorio del 30 giugno 1998, i prezzi calcolati in base ai
criteri di cui alla presente deliberazione; tali prezzi sono validi,
ai fini della rimborsabilità, il quindicesimo giorno successivo alla
data di pubblicazione e comunque non prima del 15 luglio 1998. Il
summenzionato termine del 30 giugno non va osservato per i prodotti
per i quali il decreto di A.I.C. è intervenuto successivamente al 15
maggio 1998. Le specialità per le quali non è possibile calcolare
il prezzo medio europeo, regolarmentate dalla disciplina della
contrattazione, come previsto al I capoverso del punto 2 della
presente deliberazione, sono sottoposte alla procedura sopra
menzionata e conservano, fino al termine dell'iter negoziale, i
prezzi vigenti.
I produttori, i grossisti e i farmacisti provvedono ad applicare i
nuovi prezzi, arrotondati alle 100 lire, direttamente al cliente fino
ad esaurimento delle scorte.
Per i prodotti registrati successivamente al 1 luglio 1998, i
prezzi indicati nel decreto di autorizzazione di immissione in
commercio restano validi, ma non rimborsabili, fino all'entrata in
vigore del prezzo medio europeo pubblicato con le modalità anzidette
a cura delle aziende.
4. Procedure per la sorveglianza.
La mancata pubblicazione del prezzo medio europeo determina
l'esclusione del prodotto dalla rimborsabilità.
L'organo di sorveglianza, qualora riscontri delle inesattezze nel
calcolo dei prezzi, provvede, fatte salve le sanzioni previste
dall'ordinamento, a comunicare all'impresa i propri rilievi, per la
rettifica del prezzo da effettuarsi dall'impresa medesima entro i
successivi quindici giorni.
Qualora l'azienda non ottemperi a quanto richiesto, l'organo di
sorveglianza comunica le inadempienze accertate al Ministero della
sanità, che provvede a riclassificare il farmaco e/o a contrattare
il prezzo qualora sussistano a giudizio della CUF particolari e gravi
motivi sanitari.
Il CIPE, sulla base di una relazione redatta annualmente
dall'organo di sorveglianza, verifica l'attuazione del sistema al
fine di apportare opportune modifiche e correzioni al medesimo e
consentire una puntuale programmazione della spesa farmaceutica. In
prima applicazione tale comunicazione avverrà entro il 15 novembre
1998.
Roma, 26 febbraio 1998
Il Presidente delegato: Ciampi
Registrata alla Corte dei conti il 7 aprile 1998
Registro n. 2 Tesoro, bilancio e programmazione economica, foglio
n. 63

Allegato A
CLASSIFICAZIONE PER IL RAGGRUPPAMENTO DELLE FORME FARMACEUTICHE
1) Forme solide uso orale ordinarie (compresse, confetti, compresse
effervescenti, capsule, bustine e granulati monodosi, ecc.);
2) Forme solide uso orale ritardo;
3) Forme liquide uso orale o esterno (gocce, sciroppi, flaconi
bevibili, preparazioni estemporanee, soluzioni per aerosol);
4) Forme iniettabili;
5) Forme iniettabili liofilizzate;
6) Forme uso oftalmico (colliri, pomate, ecc.);
7) Forme uso dermico, otologico e nasale (pomate, unguenti, gel,
ecc);
8) Forme uso rettale o vaginale (supposte, candelette, ovuli,
capsule rettali, tavolette, lavande, clismi);
9) Forme spray e aerosol dosati;
10) Forme per polveri inalanti (anche in capsule);
11) Forme transdermiche (cerotti);
12) Varie (fialesiringhe, schiume, polveri aspersorie, inalatori
automatici, garze medicate, cubetti, tamponi, fiale per aerosol,
nebulizzatori).

Allegato B
Ditta .................. Codice SIS ..........
Specialità brevetto/licenza .......... Specialità copia ..........
Data di autorizzazione specialità .................................
Nome specialita'/confezione .......... AIC n. ..... ATC ............
Classe SSN .........................................................
Principio attivo ...................................................
Forma farmaceutica .......n. unità posologiche ....................
Dosaggio .......................... Unità di misura ...............
a) quantità di principio attivo contenuto nella confezione
italiana ............................................................
b) prezzo vigente a ricavo industria L. ........ c) prezzo vigente
al pubblico L. .................................................
d) costo unitario medio europeo del principio attivo
_
( « fatturati totali in lire di tutti i paesi)
/_
________________________________________________ = _______ L. .....
_
( « totali quantità consumate di tutti i paesi)
/_
e) prezzo max europeo a ricavo industria (a*d) L. .................
f) prezzo al pubblico max europeo (a*d) + distribuzione + I.V.A.)
L. .............................. se (e)&gt;(b)
g) differenziale a ricavo industria (e-b) L. ............. h) quota
annua (g/6) L. ....................
i) prezzo calcolato a ricavo industria della confezione italiana
(b+h) L. ............ se (e)&lt;(b)
l) prezzo a ricavo industria della confezione italiana (e) L. .....
m) prezzo calcolato al pubblico (prezzo a ricavo industria +
distribuzione + I.V.A.) L. .....................................
n) prezzo pubblicato dall'azienda L. ..............................
________
Nota: Per i prodotti che non godono della tutela brevettuale la
diminuzione prevista dal comma 7 dell'art. 36 della legge n.
449/1997, va indicata al punto n).

Allegato C
Specialita'/confezione italiana .....................................
Denominazione principio attivo ......................................
Paese (*) .......................... cambio lire ....................
_____________________________________________________________________
Denomi- |Forma |N.Unita'|Dosaggio| N. confe-|Fattu-|Quantita'|Totale
nazione |farma-| posolo-|concen- | zioni |rato | totale | quan-
prodot- |ceuti-| giche |trazione| vendute |moneta| confe- | tità
to este-| ca | (c) | (d) | (e) | (f) |(g)=(c) |consu-
ro (a) | (b) | | | | | *(d) | mate
| | | | | | |(h)=(e)
| | | | | | | *(g)
________|______|________|________|__________|______|_________|_______
________|______|________|________|__________|______|_________|_______
________|______|________|________|__________|______|_________|_______
________|______|________|________|__________|______|_________|_______
________|______|________|________|__________|______|_________|_______
________|______|________|________|__________|______|_________|_______
________|______|________|________|__________|______|_________|_______
Fatturato totale ( « colonna f* cambio) = L. .......................
/_
_
Totale quantità consumate ( « colonna h) = ........................
/_
__________
(*) I Paesi nei quali sono vigenti forme di intervento della
pubblica amministrazione nella disciplina del prezzo sono: Austria,
Belgio, Francia, Grecia, Irlanda, Olanda, Portogallo, Spagna.