Parte Seconda n. 132 del 10-11-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.132 del 10-11-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: MENINGITEC
Confezioni e numeri di AIC:
1 siringa preriempita in vetro 0,5ml senza ago AIC n. 035438047/M
10 siringhe preriempite in vetro 0,5ml senza ago AIC n. 035438050/M
1 siringa preriempita in vetro 0,5ml con ago AIC n. 035438062/M
10 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml con ago AIC n.
035438074/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: C1A/2012/2328.
Grouping di variazioni tipo IA: Variazione Tipo IAIN C.I.9.e -
Modifiche dei principali accordi contrattuali con altre persone o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDPS, in
particolare in caso di subappalto della dichiarazione elettronica
delle relazione di sicurezza, delle principali basi di dati, nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di relazioni periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR); Variazione Tipo IA C.I.9 h - Altre
modifiche del DDPS che non hanno un impatto sul funzionamento del
sistema di farmacovigilanza (ad esempio: modifica del luogo
principale di magazzinaggio/di archiviazione, modifiche di natura
amministrativa, aggiornamento degli acronimi, modifiche nella
designazione delle funzioni/procedure) - (Procedura n.
UK/H/0356/002/IA/099G)
Specialità medicinale: PRONTO PLATAMINE
Confezioni e numeri di AIC:
flacone 10mg/20ml soluzione per infusione AIC n. 027069018
flacone 25mg/50ml soluzione per infusione AIC n. 027069020
flacone 50mg/100ml soluzione per infusione AIC n. 027069032
Titolare AIC: Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
(Olanda)
Rappresentante in Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 -
04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/1120
Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) - Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
imballaggio secondario: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA
Haarlem, The Netherlands
Specialità medicinale: PROVERA
Confezioni e numeri di AIC:
100mg compresse, 50 compresse AIC n. 020328136
250mg compresse, 30 compresse AIC n. 020328151
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2012/2117
Specialità medicinale: PROVERA G
Confezioni e numeri di AIC:
2,5mg compresse, 20 compresse AIC n. 029037013
5mg compresse, 12 compresse AIC n. 029037025
5mg compresse, 25 compresse AIC n. 029037037
10mg compresse, 12 compresse AIC n. 029037049
10mg compresse, 25 compresse AIC n. 029037052
Codice pratica: N1B/2012/2103
Variazione Tipo IB B.I.d.1 a) 4 - Estensione del re-test period del
principio attivo Medrossiprogesterone acetato da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità medicinale: SOLU-MEDROL
Confezioni e numeri di AIC:
1000mg/16ml polv. e solv. per soluz. iniett. AIC n. 023202068
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2012/1851
Variazione B.II.d.1 tipo IB - Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo paramento
di specifica con il corrispondente metodo di prova. Aggiunta del test
della contaminazione particellare e i conseguenti limiti alle
specifiche del prodotto finito.
Specialità medicinale:
XANAX 0,75mg/ml gocce orali, soluzione
Confezione e numero di AIC:
1 flacone 2 ml AIC n. 025980083
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/1147
Variazione A.7 Tipo IA - Soppressione dei siti di fabbricazione
(anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un
sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un
eccipiente). Eliminazione di Pfizer Italia S.r.l., Località Marino
del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP) sito responsabile della
produzione e del rilascio del prodotto finito.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: NORVASC 5mg compresse
Conefezione e numero di AIC: AIC n. 027428010
Codice pratica: C1B/2012/774
Procedura n.: UK/H/5127/01/IB/003
Specialità medicinale: MONOPINA 5mg compresse
Confezione e numero di AIC: AIC n. 027444013
Codice pratica: C1A/2012/834
Procedura n.: UK/H/5127/05/IB/003
Variazione B.II.a.1 b) Tipo IB - Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. b) Modifiche
di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali.
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina cipriano


T12ADD16416