Serie Generale n. 50 del 28-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosetem» (19A01289) (GU Serie Generale n.50 del 28-02-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 32/2019 dell'11 febbraio 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSETEM
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano codice
fiscale 9674060158.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045310012 (in base 10) 1C6S1W (in base 32).
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 04531024 (in base 10) 1C6S28 (in base 32).
«20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045310036 (in base 10) 1C6S2N (in base 32).
Validità prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compresse.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Composizione:
«Rosetem» 5 mg/10 mg compresse
Principi attivi: 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
tipo 102, cellulosa microcristallina tipo 101, croscaramellosa
sodica, crospovidone, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato.
«Rosetem» 10 mg/10 mg compresse
Principi attivi: 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
tipo 102, cellulosa microcristallina tipo 101, croscaramellosa
sodica, crospovidone, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato.
«Rosetem» 20 mg/10 mg compresse
Principi attivi: 20 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e
10 mg di ezetimibe;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
tipo 102, cellulosa microcristallina tipo 101, croscaramellosa
sodica, crospovidone, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato.

Responsabile del rilascio lotti

Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200,
Pabianice, Polonia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipercolesterolemia:
è indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria e come terapia sostitutiva in
pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi
attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in
una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati;
è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari
come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e
storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente
controllati con i singoli principi attivi somministrati
contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a
dosaggio fisso, ma come prodotti separati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.