Serie Generale n. 213 del 12-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (22A05090) (GU Serie Generale n.213 del 12-09-2022)

Estratto determina IP n. 515 dell'11 agosto 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANOR 1 mg tabletter, 100 tabletter dalla Norvegia con
numero di autorizzazione MT nr 8028 e Vnr 13 48 09, intestato alla
società Upjohn EESV, Capelle AAN Den Ijssel, The Nederlands e
prodotto da Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italy, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20054 Segrate (MI).
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043881299 (in base 10) 19V4UM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, eritrosina (E127) lacca di alluminio,
indigotina (E132) lacca di alluminio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5. Come conservare «Xanax».
Compresse conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle
confezioni:
le compresse di «Xanax» da 1 mg sono compresse ovali di
colore viola con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 90»
sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.

Officine di confezionamento secondario

GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043881299.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 043881299.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.