Parte Seconda n. 147 del 13-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.147 del 13-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate 041693;
Codice pratica: C1B/2014/2243; Procedura DCP:
FR/H/0501/002-004/IB/004; variazione tipo IB - categoria B.II.d.1.z)
eliminazione test suddivisione delle compresse tra le specifiche del
prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037613; Codice pratica: C1B/2014/2936; Procedura MRP n.
DE/H/1812/IA/011/G; Grouping di variazioni tipo IA: categoria A.7)
eliminazione sito produttore di principio attivo (Ranbaxy
Laboratories Limited Paonta Sahib - India) e categoria B.II.b.2.a)
sostituzione sito di controllo lotti (Lindopharm GmbH - Germania con
Daiichi Sankyo Europe GmbH - Germania). I lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042745; Codice pratica: C1B/2014/2588;
Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/126330 del 02/12/2014;
Procedura DCP n. IT/H/0313/001-002/IB/001; variazione tipo IB -
C.I.1.a) aggiornamento stampati (RCP e FI) per implementare la
decisione relativa al Referral Art. 31 su medicinali che agiscono sul
sistema Renina-Angiotensina. In applicazione alla determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 5.1 e 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione
nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1B/2014/2751; Procedura DCP n.
IT/H/0313/001-002/IB/002/G; Grouping di variazione: tipo IB - A.2.b)
cambio nome del prodotto medicinale in Spagna e tipo IA - C.I.8.a)
aggiunta PSMF in Spagna.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD14522