Parte Seconda n. 14 del 2-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DISTRIQUIMICA
Codice SIS 3526 Sede: Mare de Deu de Monserrat, 221 - 08041 Barcelona - Spagna
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Specialità medicinale: OMEPLIS
Confezioni e numeri AIC:0434900 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2939/001-003/IB/007
Codice pratica: C1B/2015/2178
Tipologia variazione e Tipo di modifica- Grouping variation:
1) variazione di tipo IB (B.II.e.5.a.2): Modifica nella dimensione
della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unità
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori dei
limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. Si
autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta di una
confezione secondaria, costituita da 100 capsule rigide
gastroresistenti in flacone HDPE
2) variazione di tipo IB (B.II.e.5.a.2): Modifica nella dimensione
della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unità
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori dei
limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate. Si
autorizza la modifica come di seguito descritta: aggiunta di una
confezione secondaria, costituita da 30 capsule rigide
gastroresistenti in blister PVC/PVDC/Alluminio
Procedura europea: NL/H/2939/001-003/IA/008
Codice Pratica C1A/2015/329
Tipologia variazione: Type IAIN (C.I.z.)
Tipo di Modifica: Modifica minore di una procedura di prova
autorizzata del prodotto finito
Modifica apportata: modifica stampati dei medicinali contenenti i
principi attivi: omeprazolo, esomeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo,
lansoprazolo e dexlansoprazolo, a seguito della Raccomandazione del
PRAC, in merito al segnale "lupus eritematoso cutaneo subacuto"(EPITT
18119).
È autorizzata la modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il rappresentante legale per l'Italia
prof. Paolo Biffignandi


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