Serie Generale n. 61 del 13-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clindamicina Fosfato" (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2002)

Estratto decreto G n. 40 del 15 febbraio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica CLINDAMICINA FOSFATO: nelle forme e
confezioni:
"300 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml;
"600 mg/4 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 4 ml.
Titolare A.I.C.: società Istituto Biochimico Pavese Pharma p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10,
codice fiscale n. 11278030157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pavia, viale Certosa n. 10.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - numeri
A.I.C. 035388014/G (in base 10) 11RYMG (in base 32).
Classe "C".
"600 mg/4 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 4 ml - numeri
A.I.C. 035388026/G (in base 10) 11RYMU (in base 32).
Classe "A".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 1 fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: Clindamicina - 2 - diidrogeno fosfato 356,46
mg (pari a clindamicina 300 mg);
eccipienti: alcool benzilico, sodio edetato, sodio idrato,
acqua p.p.i. q.b. a ml 1 (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala da 4 ml contiene:
principio attivo: clindamicina - 2 - diidrogeno fosfato 712,92
mg (pari a clindamicina 600 mg);
eccipienti: alcool benzilico, sodio edetato, sodio idrato,
acqua p.p.i. qb a ml 1 (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la clindamicina è indicata nel
trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi
sensibili, nonchè nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da
stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un
antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione
come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche
acute da clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di
scelta, le tetracicline, è controindicato.
La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di
infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima
dell'impiego è necessario, tuttavia, eseguire opportuni test
microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del
germe verso l'antibiotico.
Trattamento delle infezioni opportunistiche da toxoplasma gondii
e pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.