Parte Seconda n. 5 del 13-1-2024
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.5 del 13-1-2024)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ, 1mg - 2mg - 3mg - 4mg, compresse
rivestite con film
AIC: 037599 - 049114; Confezioni: tutte;
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: FI/H/0373/IB/030/G;
Codice pratica: C1B/2017/1509,
Grouping di due Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati per
allineamento al prodotto di riferimento (Risperdal, Janssen-Cilag,
DE/H/2184), al QrD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2
e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero procedura: FI/H/0373/001-004/IB/033;
Codice pratica: C1B/2018/1018
Var. Tipo IB - C.I.z: Modifica degli stampati in accordo alla
riunione del CMDH del 22-24.01.2018, al QrD template e modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5 e 6.6 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Numero procedura: FI/H/0373/IB/038/G;
Codice pratica: C1B/2019/3074
Grouping di tre Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati per
allineamento al prodotto di riferimento (Risperdal, Janssen-Cilag
Oy), al QrD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.8, 4.9 e 6.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Numero procedura: FI/H/0373/001-004/IB/043;
Codice pratica: C1B/2022/172
Var. Tipo IB unforeseen - C.I.z: Modifica degli stampati in accordo
alle raccomandazioni dell'Autorità finlandese per includere
informazioni relative alla linea di frattura e alla divisibilità
delle compresse, al QrD template e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4 e 6.5 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/1526;
Codice pratica: C1B/2023/2640
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati per allineamento al
prodotto di riferimento (Risperdal, Janssen-Cilag GmbH, DE/H/2184).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI e/o all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX24ADD350