Serie Generale n. 278 del 7-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azacitidina EG». (20A05946) (GU Serie Generale n.278 del 07-11-2020)

Estratto determina n. 1087/2020 del 22 ottobre 2020

Medicinale: AZACITIDINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047503014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione iniettabile.
Validità prodotto integro: flaconcino chiuso contenente polvere:
due anni.
Composizione:
ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la
ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 25 mg di azacitidina;
principio attivo: azacitidina;
eccipienti: mannitolo (E421).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo: Laurus Labs Limited, Plot No.
21 Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Andhra Pradesh, 531021
India;
produttore del prodotto finito e confezionamento primario:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar, Germania.
Confezionamento secondario:
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar,
Germania;
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311, Sankt Leonhard
9462, Austria;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa n. 7, Cavenago D´Adda (LO) 26824,
Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, Soresina (CR) 26015,
Italia;
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, Hannover 30625,
Germania.
Controllo di qualita':
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, Hannover 30625,
Germania;
Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, 38690 Goslar,
Germania;
BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH,
Daimlerstraße 5b, Karlsruhe 76185, Germania;
Eurofins Phast GmbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16, Homburg
Saarland 66424, Germania;
Phast Development GmbH &amp; Co. KG, Byk Gulden Strasse 2,
Industriegebiet, Konstanz 78467, Germania.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118,
Germania;
Stadapharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, Hannover 30625,
Germania;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, Vienna 1190, Austria.
Indicazioni terapeutiche: «Azacitidina EG» è indicato per il
trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto
secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale
della sanità (OMS);
LMA con blasti midollari &gt; 30% secondo la classificazione
dell'OMS.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047503014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 236,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 389,69.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Azacitidina EG» (azacitidina) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Azacitidina EG» (azacitidina) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.