Serie Generale n. 182 del 6-8-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Aurobindo». (12A08746) (GU Serie Generale n.182 del 06-08-2012)

Estratto determinazione n. 489/2012 del 25 luglio 2012

Medicinale: «SIMVASTATINA AUROBINDO».
Titolare - A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770285/M (in base 10) 14Z5MF (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770297/M (in base 10) 14Z5MT (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770309/M (in base 10) 14Z5N5 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770311/M (in base 10) 14Z5N7 (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770323/M (in base 10) 14Z5NM (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770335/M (in base 10) 14Z5NZ (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770347/M (in base 10) 14Z5PC (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770350/M (in base 10) 14Z5PG (in base
32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770362/M (in base 10) 14Z5PU (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
butilidrossianisolo (E320);
acido ascorbico (E300);
acido citrico monoidrato (E330);
cellulosa microcristallina (E460a);
amido di mais pregelatinizzato;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato (E470B).
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464);
idrossipropilcellulosa (E463);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
ferro ossido giallo (E172) (per 10/20 mg);
ferro ossido rosso (E172) (per 10/20/40 mg).
Rilascio lotti:
Milipharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD, Regno Unito;
Pfizer Service Company, hog Wei 10, B-1930, zaventen, Vlaams
Brabant, Belgio;
APL Swift service (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Controllo lotti:
Astron Research Limited, lst floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HAI 4UF, Regno Unito Zeta Analytical Limited, Unit 3,
Colonial Way, Watforf, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito Bodycote
Testing Limited, Jealth Science, Lochend Industrial Estate,
Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito - APL Swift service
(Malta) Ltd, HF26, HaI Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313,
Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh, India.
Confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No.
313, Bachupally village, Quthubullapur Mandai, Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh, India.
Confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III, Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh,
India;
Pharmapak Limited, Factory MRH 012B, Mrichel Ind. Estate,
B'Kara, Malta;
Jäger GmbH Heinkelstrasse 8, 76461 Muggensturm,
Baden-Würtemberg, Germania;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via delle Industrie SNC,
26814 Livagra (Lodi) (solo per Italia).
Produzione PA: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey Nos 388 &amp;
389, Borpatla village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh.

Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia.
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad
altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come
aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL
aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei
pazienti con manifesta malattia cardiovascolare aterosclerotica o
diabete mellito, con livelli di colesterolo sia normali che
aumentati, come terapia aggiuntiva per la correzione di altri fattori
di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo
5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038770285/M (in base 10) 14Z5MF
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A» Nota 13.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,41.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,65.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Simvastatina Aurobindo è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.