Serie Generale n. 106 del 9-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Climoston». (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1809 del 4 aprile 2005
Specialità medicinale: CLIMOSTON.
Confezioni:
A.I.C. n. 031050038 - «10» 1 blister 14 compresse +
14 compresse;
A.I.C. n. 031050040 - «10» 3 blister 14 compresse +
14 compresse.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0124/001/W003, II/04,
N01.
Tipo di modifica: modifica stampanti.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialità
medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1810 del 4 aprile 2005
Specialità medicinale: CLIMOSTON.
Confezioni:
A.I.C. n. 031050077/M - «L 1/10» compresse film rivestite
1 blister 28 compresse;
A.I.C. n. 031050089/M - «L 1/10» compresse film rivestite
3 blister 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0167/001/W001 ,II/02.
Tipo di modifica: modifica stampanti.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialità
medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/1811 del 4 aprile 2005
Specialità medicinale: CLIMOSTON.
Confezioni:
A.I.C. n. 031050091/M - «1,5 conti» 14 compresse rivestite con
film in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 031050103/M - «1,5 conti» 28 compresse rivestite con
film in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 031050115/M - «1,5 conti» 280 (10\times 28) compresse
rivestite con film in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 031050127/M - «1,5 conti» 84 (3\times 28) compresse
rivestite con film in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0370/001/II/002, w01.
Tipo di modifica: modifica stampanti.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialità
medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.