Parte Seconda n. 44 del 12-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.44 del 12-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039947/M
Procedure Europee numero: NL/H/1557/001-004/IA/007,
NL/H/1557/001-004/IB/008
Modifiche:
IAIN B.I.a.1.a Modifica del fabbricante della sostanza attiva per
il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea. Il fabbricante proposto fa parte dello stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato: Signa S.A
de CV, Av. Industria Authomotriz N. 301, Esq Alfredo Nobel Zona
Industrial, Toluca MX 50071 Mexico
IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale nel CMS IE
Da: Atorvastatin Apotex 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg film-coated tablets
A: Pinator 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg Film-coated tablets
Specialità medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038074/M
Procedura Europea numero: NL/H/1051/IB/012/G
Modifica:
Grouping variation:
- IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza attiva
che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla
Farmacopea Europea
- IB B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova del
principio attivo (sostituzione): Test per la determinazione del
platino e del palladio
Specialità medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039714/M
Procedure Europee numero: DE/H/0729/IA/005/G, DE/H/0729/001/IA/006,
DE/H/0729/001/IB/007
Modifiche:
Grouping variation:
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un fabbricante
già approvato: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Da: CoS n. R0-CEP 2004-307-Rev 00
A: CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 00
- IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un nuovo
fabbricante: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - CoS n. R1-CEP
2004-149-Rev 00
IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata
del prodotto finito: Related compounds method
IB B.II.d.1.g Aggiunta di un parametro di specifica alle specifiche
del prodotto finito per questioni di sicurezza o di qualita': Related
substances, Fosinopril: Impurity H
Specialità medicinale: OLANZAPINA DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039987/M
Procedura Europea numero: UK/H/2069/001-004/IB/006/G
Modifica:
Grouping variation (aggiornamento DMF Dr. Reddy's Laboratories Ltd
- Open part amendment May 2011; Closed Part rev. August 2010):
- IA A.4 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea
- IB B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima
utilizzata nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva
per il quale non si dispone di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea - Altre modifiche
- IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto di una sostanza
intermedia sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto
- IA B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche di una
materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva
- IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche di una materia prima utilizzata nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva con il corrispondente metodo di
prova
- IB B.I.c.z Modifiche nel confezionamento del principio attivo -
Altre variazioni
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M
Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/021/G
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva idroclorotiazide presentato da un fabbricante
già approvato: CHEMO IBE'RICA S.A.
Da: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 02
A: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 03
- IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile del
confezionamento primario e secondario: Tjoapack B.V., Columbusstraat
4, 7825 VR Emmen, The Netherlands
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD6418