Serie Generale n. 74 del 30-3-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 marzo 2009
Approvazione del piano terapeutico AIFA (template) che sostituisce le Note AIFA 30 e 30-bis, di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci». (GU Serie Generale n.74 del 30-03-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui è stato nominato il prof. Guido Rasi in
qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata sul supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 7 del 10 gennaio 2007;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella seduta del 10 luglio 2007, in merito
all'approvazione del piano terapeutico (template) specialistico che
sostituisce le Note AIFA 30 e 30-bis, di cui alla determinazione
suddetta;
Considerato che in virtù del parere espresso dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella seduta del 10 luglio 2007,
le ex Note AIFA 30 e 30-bis sono sostituite da un unico template
specialistico e che, pertanto, è esclusa la rimborsabilità a totale
carico del Servizio sanitario nazionale delle specialità medicinali
relative ai principi attivi «filgrastim» e «lenograstim», entrambi
con l'indicazione terapeutica: neutropenia (neutrofili &lt; 750/ µ
/4L) nei pazienti trapiantati di fegato o con diagnosi clinica di
cirrosi, che ricevono interferone standard o peghilato in monoterapia
o in combinazione con ribavirina e che presentano risposta virologica
precoce alla terapia;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella seduta dei giorni 11 e 12 novembre
2008, relativo all'inserimento, negli elenchi di cui all'art. 1,
comma 4 della legge 23 dicembre 1996, n. 648: «Conversione in legge
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto
di spesa per l'anno 1996», con particolare riferimento ai medicinali
da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, delle specialità relative ai principi attivi
«filgrastim» e «lenograstim», entrambi con l'indicazione terapeutica:
neutropenia (neutrofili &lt; 750/ µ /4L) nei pazienti trapiantati
di fegato o con diagnosi clinica di cirrosi, che ricevono interferone
standard o peghilato in monoterapia o in combinazione con ribavirina
e che presentano risposta virologica precoce alla terapia;
Vista la determinazione dirigenziale 9 dicembre 2008, pubblicata
sul supplemento ordinario n. 1 alla Gazzetta Ufficiale n. 1 del 2
gennaio 2009: «Aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito
con il provvedimento della Commissione unica del farmaco 20 luglio
2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648».
Determina:

Art. 1.

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il testo delle Note 30 e 30-bis, di cui all'allegato 1
della determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso
appropriato dei farmaci», pubblicata sul supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 7 - Serie generale del 10 gennaio 2007.

Art. 2.

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale ed entra in vigore il
quindicesimo giorno dalla data della pubblicazione.
Roma, 18 marzo 2009

Il direttore generale: Rasi

Allegato

----&gt; Vedere Allegato da pag. 36 a pag. 37 &lt;----