Parte Seconda n. 62 del 26-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.62 del 26-5-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: CLEOCIN
Confezioni e numeri di AIC:
2% Crema vaginale - tubo 40g AIC n. 028535019
2% Crema vaginale - tubo 21g AIC n. 028535021
Codice pratica: N1A/2012/659
Variazione b.II.b.1.a - Tipo IAin - Aggiunta sito di imballaggio
secondario: Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia
(LT)
Specialità medicinale: UNASYN
Confezioni e numeri di AIC:
375 mg compresse rivestite AIC n. 026360053
750 mg compresse rivestite AIC n. 026360077
Codice pratica: N1B/2012/69
Grouping n.2 Variazioni: n. 1 Variazione Tipo IB "unforeseen" n.
B.I.c z) - Aggiunta di un confezionamento secondario alternativo del
principio attivo, avente dimensioni maggiori, ma la stessa
composizione qualitativa; n.1 Variazione Tipo IA n. B.I.c.2 c) -
Eliminazione delle specifiche dimensionali (non significative) del
contenitore primario del principio attivo.
Codice pratica: N1B/2012/75
Grouping n. 7 Variazioni: n. 5 Variazioni Tipo IA n. B.I.b.1 d) -
Per eliminazione dei test non significativi sullo starting material
Ampicillina triidrato: Potency, pH, Safety, Pyrogens, Crystallinity;
n. 1 Variazione Tipo IB n. B.I.b.2 e) - Per modifica nel metodo per
la determinazione del titolo dello starting material Ampicillina
triidrato; n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.b.1 c) - per aggiunta della
specifica Related substances nel controllo dello starting material
Ampicillina triidrato.
Codice pratica: N1A/2012/89
Grouping n. 2 Variazioni: n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.a.2 a) -
Modifiche minori nel processo di sintesi del principio attivo
sultamicillina tosilato, per rimozioni di solventi obsoleti
utilizzati nel processo di sintesi; n. 1 Variazione di Tipo IA n.
B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel processo di sintesi del principio
attivo sultamicillina tosilato, spostamento degli In Process Controls
(IPC) dalla fase di essiccamento (drying step) alla fase di
macinazione (milling step).
Codice pratica: N1A/2012/90
Grouping di Variazioni: n. 3 Variazioni Tipo IA n. B.I.b.1 d) -
Eliminazione dei parametri di specifica non significativi Metanolo,
Isopropanolo, Esano per il principio attivo Sultamicillina tosilato
diidrato
Codice pratica: N1B/2012/138
Grouping di Variazioni: n. 1 Variazione Tipo IB "Unforeseen" n.
B.III.2 z) - Adeguamento delle specifiche protocollo di stabilità
del principio attivo Sultamicillina tosilato alla monografia di Ph.
Eur. edizione corrente; n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.b.1 c) -
Aggiunta al protocollo di stabilità del principio attivo
Sultamicillina tosilato del parametro di specifica p-Toluenesulfonic
acid con il corrispondente metodo di prova
Specialità medicinale: BETHACIL
Confezioni e numeri di AIC:
750mg compresse rivestite AIC n. 026742078
Codice pratica: N1B/2012/69
Grouping n.2 Variazioni: n. 1 Variazione Tipo IB "unforeseen" n.
B.I.c z) - Aggiunta di un confezionamento secondario alternativo del
principio attivo, avente dimensioni maggiori, ma la stessa
composizione qualitativa; n.1 Variazione Tipo IA n. B.I.c.2 c) -
Eliminazione delle specifiche dimensionali (non significative) del
contenitore primario del principio attivo.
Codice pratica: N1B/2012/75
Grouping n. 7 Variazioni: n. 5 Variazioni Tipo IA n. B.I.b.1 d) -
Per eliminazione dei test non significativi sullo starting material
Ampicillina triidrato: Potency, pH, Safety, Pyrogens, Crystallinity;
n. 1 Variazione Tipo IB n. B.I.b.2 e) - Per modifica nel metodo per
la determinazione del titolo dello starting material Ampicillina
triidrato; n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.b.1 c) - per aggiunta della
specifica Related substances nel controllo dello starting material
Ampicillina triidrato.
Codice pratica: N1A/2012/89
Grouping n. 2 Variazioni: n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.a.2 a) -
Modifiche minori nel processo di sintesi del principio attivo
sultamicillina tosilato, per rimozioni di solventi obsoleti
utilizzati nel processo di sintesi; n. 1 Variazione di Tipo IA n.
B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel processo di sintesi del principio
attivo sultamicillina tosilato, spostamento degli In Process Controls
(IPC) dalla fase di essiccamento (drying step) alla fase di
macinazione (milling step).
Codice pratica: N1A/2012/90
Grouping di Variazioni: n. 3 Variazioni Tipo IA n. B.I.b.1 d) -
Eliminazione dei parametri di specifica non significativi Metanolo,
Isopropanolo, Esano per il principio attivo Sultamicillina tosilato
diidrato
Codice pratica: N1B/2012/138
Grouping di Variazioni: n. 1 Variazione Tipo IB "Unforeseen" n.
B.III.2 z) - Adeguamento delle specifiche protocollo di stabilità
del principio attivo Sultamicillina tosilato alla monografia di Ph.
Eur. edizione corrente; n. 1 Variazione Tipo IA n. B.I.b.1 c) -
Aggiunta al protocollo di stabilità del principio attivo
Sultamicillina tosilato del parametro di specifica p-Toluenesulfonic
acid con il corrispondente metodo di prova
I lotti già prodotti sono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD8678