Serie Generale n. 27 del 2-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Didanosina Aurobindo». (17A00730) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2017)

Estratto determina n. 15/2017 del 11 gennaio 2017

Medicinale: DIDANOSINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 - Saronno (Varese).
Confezioni:
«200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110016 (in base 10) 193MN0 (in
base 32);
«200 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110028 (in base 10) 193MND (in
base 32);
«200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110030 (in base 10) 193MNG (in base
32);
«200 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110042 (in base 10) 193MNU (in base
32);
«250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110055 (in base 10) 193MP7 (in
base 32);
«250 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110067 (in base 10) 193MPM (in
base 32);
«250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110079 (in base 10) 193MPZ (in base
32);
«250 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110081 (in base 10) 193MQ1 (in base
32);
«400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110093 (in base 10) 193MQF (in
base 32);
«400 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110105 (in base 10) 193MQT (in
base 32);
«400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110117 (in base 10) 193MR5 (in base
32);
«400 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110129 (in base 10) 193MRK (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente, rigida.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni capsula gastroresistente rigida:
principio attivo: contiene 200 mg, 250 mg, 400 mg di
didanosina.
eccipienti:
sodio amido glicolato (Tipo A);
sodio carbossimetilcellulosa;
sodio laurilsolfato;
ipromellosa;
talco;
dispersione 30% del copolimero dell'acido metacrilico
etilacrilato (1:1) (es. polisorbato 80);
dietil ftalato;
carmellosa sodica;
silice colloidale anidra.
Involucro della capsula:
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato;
gelatina;
silice colloidale anidra.
Stampa sull'involucro della capsula (inchiostro commestibile):
gomma lacca;
glicole propilenico;
ferro ossido nero (E172);
potassio idrossido;
Produttore del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - Andhra Pradesh,
532409 - India.
Produttori del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione): produzione Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey
No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy
District, Andhra Pradesh - India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh -
India.
Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-
Andhra Pradesh, 509302 - India.
Solo confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica
S.P.A. - via Delle Industrie SNC, Livraga - Lodi, 26814 - Italia.
Segetra Pharma S.R.L - via Milano, 85- San Colombano AL Lambro
(MI), 20078 - Italia.
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania.
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6 - Kleinostheim, 63801 - Germania.
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3
rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HAI
4UF - Regno Unito.
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Didanosina Aurobindo è indicato in
combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di
pazienti infetti dal virus HIV-1 solo quando altri antiretrovirali
non possono essere utilizzati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110093 (in base 10) 193MQF (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 99,76.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 164,65.
«400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110117 (in base 10) 193MR5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 99,76.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 164,65.
«200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110016 (in base 10) 193MN0 (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 49,88;.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 82,33.
«250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110079 (in base 10) 193MPZ (in base
32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 62,35.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 102,91.
«200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110030 (in base 10) 193MNG (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 49,88.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 82,33.
Confezione:
«250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110055 (in base 10) 193MP7 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 62,35.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 102,91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Didanosina Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Didanosina Aurobindo» è la seguente:
per le confezioni da 30 e 60 capsule: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: infettivologo (RNRL);
per le confezioni da 500 capsule: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.