Parte Seconda n. 95 del 12-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GMM FARMA S.R.L.
Sede: via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI) Partita IVA: 07363361218
(GU Parte Seconda n.95 del 12-8-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela


Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 69133 del 2023-05-29
Medicinale di importazione: VOLTAREN «100 MG SUPPOSTE» 10 SUPPOSTE
- AIC 047382027, Norvegia
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg - Germania
b) Numero di protocollo 69186 del 2023-05-29
Medicinale di importazione: CIPROXIN "500 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 6 COMPRESSE - AIC 045631013, Belgio
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
riconfezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.,
via Amendola n. 1, 20049 Caleppio di Settala (Milano) a GXO Logistics
Pharma Italy s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI)
c) Numero di protocollo 69177 del 2023-05-29
Medicinale di importazione: MAALOX "4% + 3,5% sospensione orale
aroma menta" flacone pet da 250 ml - AIC 044038038, Polonia
Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Sanofi-Aventis SP.z.o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203
Warszawa a Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17,
00-203 Warszawa; Modifica del nome del produttore da Sanofi Spa,
Viale Europa 11, 21040 - Origgio, Italia a Opella Healthcare Italy
S.r.l., Viale Europa 11, 21040 - Origgio, Italia
d) Numero di protocollo 63952 del 2023-05-17
Medicinale di importazione: LAMICTAL «50 MG COMPRESSE
MASTICABILI/DISPERSIBILI» 56 COMPRESSE - AIC 047461037, Germania;
- LAMICTAL «100 MG COMPRESSE MASTICABILI/DISPERSIBILI» 56 COMPRESSE
- AIC 047461049, Germania;
- LAMICTAL «25 MG COMPRESSE MASTICABILI/DISPERSIBILI» 28 COMPRESSE
- AIC 047461013, Germania
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Sostituzione del produttore da Glaxo Operations
Uk Limited a Delpharm Poznań Społka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań - Polonia
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.3 e c.1.9), in tutti i
casi, dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
e) Determinazione n.430 del 23/06/2023
Medicinale di importazione: ESTINETTE "0,075 mg + 0,020 mg
compresse rivestite" 21 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC 046113015 - Portogallo
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a Columbus Pharma s.r.l. Via dell'Artigianato 1 - 20032
Cormano (MI) - Italia, e da Falorni s.r.l., Via Vecchia Provinciale
Lucchese, 51 - 51034 Serravalle Pistoiese (PT) - Italia a GXO
Logistics Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20049 Settala (MI) -
Italia
f) Determinazione n. 431 del 23/06/2023
Medicinale di importazione: BETADINE "10% soluzione cutanea"
flacone 125 ml - AIC 042858011 - Francia
Modifica apportata: Modifica del medicinale di riferimento in
Italia da BETADINE "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml con AIC
023907076 a BETADINE "10% soluzione cutanea"1 flacone in HDPE da 120
ml con AIC 023907292.
g) Determinazione n. 460 del 17/07/2023
Medicinale di importazione: NASONEX "50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione" flacone da 140 erogazioni - AIC 045341031
- Romania
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da PB Beltracchini S.r.l. Via S. Erasmo, 6 - 20027
Rescaldina (MI) - Italia a GMM FARMA S.R.L., Interporto di Nola Lotto
C A1, 80035 Nola (NA) - Italia.
h) Determinazione n. 461 del 17/07/2023
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml
sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml - AIC
046080014 - Ungheria
ENTEROGERMINA "2 miliardi/5 ml sospensione orale" 10 flaconcini 5
ml - AIC 046080026 - Ungheria
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di
Molgora (MB) - Italia a GMM FARMA S.R.L., Interporto di Nola Lotto C
A1, 80035 Nola (NA) - Italia.
i) Determinazione n. 465 del 26/07/2023
Medicinale di importazione: ZIRTEC "10 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 20 ml - AIC 042955043 - Romania
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da PB Beltracchini S.r.l. Via S. Erasmo, 6 - 20027
Rescaldina (MI) - Italia a GMM FARMA S.R.L., Interporto di Nola Lotto
C A1, 80035 Nola (NA) - Italia.
l) Determinazione n. 466 del 26/07/2023
Medicinale di importazione: DIPROSALIC "0,05% + 3% unguento" tubo
30 g - AIC 045755016 - Spagna
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da S.C.F. S.n.c. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago d'Adda (LO) - Italia a GMM FARMA S.R.L., Interporto di Nola
Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia.
m) Determinazione n. 467 del 28/07/2023
Medicinale di importazione: PANTORC "20 mg compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister - AIC
042953063 - Polonia
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da S.C.F. S.n.c. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago d'Adda (LO) - Italia a GMM FARMA S.R.L., Interporto di Nola
Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia.
n) Determinazione n. 468 del 28/07/2023
Medicinale di importazione: DAFLON "500 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse in blister PVC/AL- AIC 047812033 - Austria
DAFLON "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL - AIC 047812021 - Austria
Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento
secondario da FALORNI S.R.L. - Via dei Frilli, 25 - 50019 - Sesto
Fiorentino (FI) Italia - Italia a GMM FARMA S.R.L., Interporto di
Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Un procuratore
Gian Maria Morra


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