Parte Seconda n. 73 del 22-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.73 del 22-6-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034738
Codice pratica N1B/2023/512
Grouping: 2 x Var IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione
R1-CEP 2003-218-Rev 04 alla R1-CEP 2003-218-Rev 06; Var IA A.7
Eliminazione di Olon S.p.A., Cassino D'Alberi-Mulazzano, come sito di
rilascio lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040739
Codice pratica C1A/2023/1129
Proc NL/H/5535/001-003/IA/022
Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Hungary Kft (Komarom) come
sito di rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: DICLOFENAC MYLAN
Confezioni AIC n. 047332
Codice pratica C1B/2022/2528
Proc PT/H/2227/001/IB/001
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del PIL per adeguamento alle
raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022).
Specialità medicinale: DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 026675
Codice pratica N1A/2023/586
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001084/202205.
Specialità medicinale: EFAVIRENZ MYLAN
Confezioni AIC n. 041257
Codice pratica C1A/2023/1327
Proc FR/H/0496/001/IA/023
Var IAin C.I.z. Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del CHMP riguardo la trasmissione del HIV.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036607
Codice pratica C1B/2023/58
Proc DK/H/0479/001-003/IB/080
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001499/202202.
Specialità medicinale: LACOSAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 049058
Codice pratica C1B/2023/994
Proc DE/H/6817/001-004/IB/007
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 040485
Codice pratica C1A/2023/1288
Proc DE/H/5776/001-2/IAin/033
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del CHMP riguardo la trasmissione del HIV.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043569
Codice pratica C1A/2023/1289
Proc DE/H/5721/001/IAin/011
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del CHMP riguardo la trasmissione del HIV.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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