Serie Generale n. 193 del 19-8-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 giugno 2002
Pubblicita' dei medicinali veterinari presso il pubblico. (GU Serie Generale n.193 del 19-08-2002)

Il MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 6 e 31 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 119, comma 1, lettera d) del decreto legislativo
31 marzo 1998, n. 112;
Visto l'art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive
modificazioni, che istituisce la Commissione consultiva per il
rilascio di licenze di pubblicità sanitaria;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, modificato
dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
Visto il regolamento 2309/93/CEE;
Visto il decreto del Ministro della sanità 23 novembre 1995;
Visto l'art. 19 del decreto del Ministro della sanità 16 maggio
2001, n. 306;
Considerata la necessità di consentire la pubblicità presso il
pubblico, a seguito di autorizzazione del Ministero della salute, dei
medicinali veterinari per i quali non è previsto l'obbligo di
prescrizione medico-veterinaria;
Decreta:
Art. 1.
Definizioni e ambito di applicazione

1. Al fine del presente decreto s'intende per pubblicità dei
medicinali veterinari qualsiasi azione di informazione presso il
pubblico, intesa a promuovere l'utilizzo dei medicinali veterinari.
2. Sulla base delle prescrizioni del presente decreto, possono
formare oggetto di pubblicità i medicinali veterinari non soggetti
ad obbligo di prescrizione medico veterinaria, autorizzati alla
immissione in commercio ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo
27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni o del capitolo 1,
titolo III del regolamento 2309/93/CEE.
3. Non rientra nell'ambito di applicazione del presente decreto
l'informazione scientifica svolta dalle aziende farmaceutiche
veterinarie presso i sanitari autorizzati a prescrivere o dispensare
i medicinali veterinari.

Art. 2.
Requisiti generali dell'informazione al pubblico

1. Tutti gli elementi di informazione al pubblico di cui all'art.
1, comma 2, devono essere conformi a quanto riportato nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto di cui all'art. 4, comma 1,
lettera m) del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e
successive modificazioni e negli stampati illustrativi approvati ed
allegati al decreto di autorizzazione all'immissione in commercio
rilasciato dal Ministero della salute.
2. La pubblicità deve favorire l'uso razionale del medicinale
veterinario, presentandolo in modo obiettivo, senza esagerarne le
proprietà e senza indurre in inganno il suo utilizzatore.

Art. 3.
Caratteristiche e contenuto minimo dei messaggi pubblicitari

1. Fatte salve le disposizioni dell'art. 1, la pubblicità dei
medicinali veterinari presso il pubblico:
a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del
messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato
come medicinale;
b) comprenda almeno:
la denominazione del medicinale veterinario e la denominazione
comune del principio attivo; l'indicazione di quest'ultima non è
obbligatoria se il medicinale è costituito da più principi attivi;
un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le
avvertenze figuranti, a seconda dei casi, nel foglietto illustrativo
e sull'imballaggio esterno; nella pubblicità scritta l'invito deve
risultare facilmente leggibile dal normale punto d'osservazione;
nella pubblicità sulla stampa quotidiana e periodica deve essere,
comunque, scritto con caratteri di dimensioni non inferiori al corpo
9.
2. In deroga al comma 1, la pubblicità può limitarsi a contenere
la denominazione del medicinale, qualora essa abbia lo scopo
esclusivo di rammentarla.

Art. 4.
Contenuti pubblicitari non consentiti e limiti alla pubblicità

1. La pubblicità dei medicinali veterinari di cui all'art. 1,
comma 2, non può comunque contenere alcun elemento che:
a) faccia apparire superflui la consultazione di un medico
veterinario o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una
diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;
b) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia innocuo e
dotato di ampio margine di maneggevolezza;
c) induca a ritenere, anche facendo riferimento a dati di
farmacovigilanza, che il medicinale veterinario sia privo di effetti
collaterali o che la sua efficacia sia superiore o pari a quella di
un altro medicinale veterinario;
d) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia privo di
rischi per la persona che lo somministra e, nel caso di medicinali
per uso esterno, per le persone che vivono a contatto con l'animale
trattato;
e) induca a ritenere che il medicinale veterinario sia privo di
rischi di impatto ambientale;
f) induca a ritenere che la mancanza del medicinale veterinario
possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute
dell'animale;
g) comprenda una raccomandazione di scienziati, di associazioni
scientifiche o culturali, di operatori sanitari o di persone
largamente note al pubblico;
h) assimili il medicinale veterinario ad un altro prodotto di
consumo;
i) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del
medicinale veterinario sia dovuta al fatto che si tratti di una
sostanza "naturale";
j) possa indurre ad una errata diagnosi da parte del proprietario
dell'animale;
k) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante o
ingannevole a certificati di guarigione;
l) utilizzi in modo impressionante ed ingannevole
rappresentazioni visive di alterazioni del corpo dell'animale dovute
a malattie o lesioni;
m) enfatizzi che il medicinale veterinario abbia ricevuto
un'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. È vietata la distribuzione al pubblico di medicinali veterinari
a scopo pubblicitario.
3. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-televisive e in
messaggi non a carattere pubblicitario comunque diffusi al pubblico,
è vietato menzionare la denominazione di un medicinale veterinario
in un contesto che possa favorire il consumo del prodotto. La
violazione del divieto comporta l'applicazione della sanzione
amministrativa da lire diecimilioni a lire sessantamilioni.

Art. 5.
Autorizzazione dei messaggi pubblicitari

1. La pubblicità dei medicinali veterinari di cui all'art. 1,
comma 2, è consentita solo previa autorizzazione rilasciata dal
Ministero della salute, ad eccezione di quella a mezzo stampa
prevista dall'art. 3, comma 2.
2. La domanda di autorizzazione del messaggio pubblicitario di un
medicinale veterinario di cui al comma precedente, deve essere
presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, o da un suo rappresentante, al Ministero della salute -
Direzione generale della sanità pubblica veterinaria, degli alimenti
e della nutrizione e deve essere corredata dalla copia del messaggio
pubblicitario completo in ogni sua parte nonchè dall'attestazione
dell'avvenuto pagamento della tariffa di cui al decreto del Ministro
della sanità 19 luglio 1993 e successive modificazioni, prevista per
la pubblicità sanitaria di specialità medicinali.
3. Il Ministero della salute rilascia l'autorizzazione del
messaggio pubblicitario di cui al comma 1, a seguito del parere
favorevole espresso dalla commissione di esperti operante ai sensi
dell'art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con
regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.
4. Il parere della commissione non è obbligatorio nei seguenti
casi:
a) se il messaggio pubblicitario non può essere autorizzato,
risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli
1, 2 e 3, comma 1, lettera b);
b) se il messaggio è destinato ad essere pubblicato sulla stampa
quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed
è stato approvato da un'istituto di autodisciplina formato dalle
associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione
della pubblicità dei medicinali riconosciuto dal Ministero della
salute;
c) se il messaggio costituisce parte di altro già autorizzato su
parere della commissione.
5. Decorso un anno dal riconoscimento dell'istituto di
autodisciplina di cui al comma 4, lettera b), il Ministro della
salute, verificata la correttezza delle valutazioni dell'istituto
predetto, con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, estende la procedura di cui al comma 4, lettera
b) ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici.
6. Nelle ipotesi previste dal comma 4, l'autorizzazione è negata o
concessa con provvedimento del competente ufficio del Ministero della
salute entro sessanta giorni dalla presentazione della domanda;
sull'opposizione proposta avverso il diniego concernente una
pubblicità approvata dall'istituto di autodisciplina, il Ministro
della salute decide, sentita la commissione di cui al comma 3. In
ogni altra ipotesi, l'autorizzazione è negata o concessa con decreto
del Ministro della salute entro novanta giorni dalla presentazione
della domanda. I decreti ed i provvedimenti di diniego sono motivati.
7. Il numero dell'autorizzazione del Ministero della salute deve
essere indicato nella pubblicità, tranne che nell'ipotesi di
pubblicità radiofonica.

Art. 6.
Violazioni

1. Qualora la pubblicità presso il pubblico sia effettuata in
violazione alle disposizioni del presente decreto, il Ministero della
salute:
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicità;
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un
comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalità
stabilite dallo stesso Ministero, ove non ritenga di provvedere ai
sensi dell'art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175.
2. Chi effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle
disposizioni del presente decreto è soggetto alle sanzioni
amministrative pecuniarie previste dall'ultimo comma dell'art. 201
del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265, successive modifiche.

Art. 7.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 14 giugno 2002
Il Ministro: Sirchia