Serie Generale n. 217 del 16-9-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.217 del 16-09-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 553/1995 dell'8 settembre 1995
Specialità medicinale denominata "ERITROMICINA PHARMACIA"
(eritromicina etilsuccinato), nelle forme: "compresse" x mg 600 e
"sospensione" al 10%.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Kock, 1.2, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento sono
effettuati dalla società D.R. Drug Research S.r.l. nello
stabilimento consortile sito in Erba (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse x mg 600;
n. A.I.C.: 029301013 (in base 10) 0VY68P (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 7760 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio
1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
flacone x ml 120 di granulato per sospensione al 10%;
n. A.I.C.: 029301025 (in base 10) 0VY691 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 10.320 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio
1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base
delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: eritromicina
etilsuccinato pari a eritromicina base mg 600. Eccipienti: calcio
fosfato bibasico; amido sodio glicoato; amido di mais;
polivinilpirrolidone; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa;
polietilenglicole 400; polietilenglicole 8000; biossido di titanio;
acido sorbico (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di sospensione ricostruita contengono: principio attivo:
eritromicina base g 10 (contenuta come eritromicina etilsuccinato).
Eccipiente: isomalto; sorbitolo; sodio carbossimetilcellulosa;
silicato di alluminio e magnesio; citrato di sodio; ciclammato di
sodio; acido citrico; copolimero poliossietilen -
poliossipropilenico; E-124; metilparaidrossibenzoato di sodio;
propilparaidrossibenzoato di sodio; aroma alla panna; aroma alla
fragola (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: streptococcus pyogenes (streptococco
beta-emolitico gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori
ed inferiori, della cute e dei tessuti molli.
Nel caso di somministrazione per via orale, occorre sottolineare
l'importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime
posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata
per almeno dieci giorni.
Streptococchi alfa-emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve
termine dell'endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici
od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica
o malattia cardiaca congenita.
Staphylococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti
molli.
Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.
Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori
(per esempio: otite media, faringite) ed infezioni delle vie
respiratorie inferiori (per esempio: polmonite, bronchite).
Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuropneumonio
simili): nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia
dovuta a tale organismo.
Treponema pallidum: l'eritromicina costituisce un'alternativa di
trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle
penicilline.
Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante
della antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e
per la eliminazione dell'organismo nei portatori stessi.
Nel trattamento dell'eritrasma.
Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo.
Legionella pneumophila: nella profilassi e nel trattamento di
episodi polmonari acuti conseguenti ad infezioni sostenute da questo
microorganismo.
Bordetella pertussis: è stata clinicamente dimostrata l'efficacia
dell'eritromicina nell'eliminare tale organismo dal distretto
rinofaringeo.
Alcuni studi suggeriscono che l'eritromicina si è dimostrata
attiva nella profilassi di individui esposti all'infezione sostenuta
da tale microorganismo.
Clamydia trachomatis: nelle infezioni del tratto urogenitale,
sostenute da tale microorganismo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 554/1995 dell'8 settembre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "ALOPERIDOLO PHARMACIA" nelle seguenti forme e confezioni:
5 fiale da 2 e 5 mg.; 15 ml gocce allo 0,2% e 1%; 20 compresse da
1 mg alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale 07089990159.
Produttore: gocce e compresse: prodotto, confezionato e
controllato presso l'officina consortile di Ascoli Piceno (località
Marina del Tronto); fiale: prodotto, confezionato e controllato
presso l'officina consortile di Nerviano (Milano), Via Milano, 68.
Confezione autorizzata, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 fiale 2 mg, A.I.C. n. 029300011 (in base 10) 0VY59C (in base
32); classe: C;
5 fiale 5 mg, A.I.C. n. 029300023 (in base 10) 0VY59R (in base
32); classe: C;
gocce orali 0,2% 15 ml, A.I.C. n. 029300035 (in base 10) 0VY5B3
(in base 32), classe: C;
gocce orali 1% 15 ml, A.I.C.n. 029300047 (in base 10) 0VY5BH (in
base 32), classe: C;
20 compresse 1 mg, A.I.C. n. 029300050 (in base 10) 0VY5BL (in
base 32), classe: C.
Composizione:
ogni fiala contiene: principio attivo: aloperidolo 2 mg;
eccipienti: metile p-idrossibenzoato 1 mg, propile p-idrossibenzoato
0,1 mg, acido lattico 2 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni fiala contiene: principio attivo: aloperidolo 5 mg;
eccipienti: metile p-idrossibenzoato 1 mg, propile p-idrossibenzoato
0,1 mg, acido lattico 6 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
100 ml di soluzione 0,2% contengono: principio attivo:
aloperidolo 0,2 g; eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 ml di soluzione 1% contengono: principio attivo: aloperidolo
1 g, eccipienti: acido lattico, metil p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa 1 mg contiene: principio attivo: aloperidolo 1 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: compresse e gocce orali: agitazione
psicomotoria in caso di:
stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia
acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalità di tipo
compulsivo, paranoide, istrionico;
deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica,
paronia, confusione mentale acuta, alcoolismo (sindrome di
Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalità di tipo
paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo
borderline;
movimenti coreiformi;
agitazione, aggressività e reazioni di fuga in soggetti anziani;
turbe caratteriali e comportamentali dell'infanzia;
tics e balbuzie;
vomito;
singhiozzo;
sindromi da astinenza di alcool.
Fiale: forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute
deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.
L'impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle
forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi
acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.
Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione
con analgesici stupefacenti.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 555/1995 dell'8 settembre 1995
Specialità medicinale: "DICLOFENAC PHARMACIA" nelle forme:
supposte 100 mg, compresse gastroresistenti 50 mg e compresse
"retard" 100 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società D.R. Drug Research S.r.l, nello stabilimento di Erba (Como).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 supposte 100 mg, A.I.C. n. 029285018 (in base 10) 0VXQNU (in
base 32) classe: C;
30 compresse gastroresistenti 50 mg, A.I.C. n. 029285032 (in base
10) 0VXQP8 (in base 32), classe: C;
21 compresse "retard" 100 mg, A.I.C. n. 029285020 (in base 10)
0VXQNW (in base 32), classe: C.
Composizione:
ogni supposta contiene: principio attivo: diclofenac sodico 100
mg, eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo:
diclofenac sodico 50 mg, eccipienti: amido, magnesio stearato, silice
precipitata, lattosio, cellulosa microcristallina,
polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, dietilftalato, talco,
polisorbato 80, ossido di ferro (E 172), etilacrilato,
metilmetacrilato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni compressa "retard" contiene: principio attivo: diclofenac
sodico 100 mg, eccipienti: magnesio stearato, polivinilpirrolidone,
idrossipropilmetilcellulosa, ferro ossido, talco, titanio biossido,
mannitolo, cellulosa microcristallina, dietilftalato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Diclofenac Pharmacia" è indicato nelle
affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite
reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo
extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine
estra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della
dismenorrea primaria.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 556/1995 dell'8 settembre 1995
Specialità medicinale: "GLYCOPHOS" nella forma: flacone soluzione
nutrizionale parenterale, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB di Uppsala (Svezia), rappresentata
in Italia dalla società Pharmacia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale
07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento di Uppsala
(Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini da 20 ml;
A.I.C. n. 028883015 (in base 10) 0VKG27 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 108.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione: 1 ml di prodotto contiene: principio attivo:
glicerofosfato sodico (anidro) mg 216, corrispondenti a 1 mmol di
PO43- e 2 mmol di NA+; eccipienti: acido cloridrico, acqua per
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti); osmolalita': 2760 mosm/kg di acqua
pH: 7,4.
Indicazioni terapeutiche: "Glycophos" viene indicato come supporto
per garantire il fabbisogno giornaliero di fosfato in pazienti adulti
durante la nutrizione parenterale totale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 557/1995 dell'8 settembre 1995
Specialità medicinale: "EPIRUBICINA CARLO ERBA" nelle forme:
flacone polvere per infusione o per irrigazione vescicale 10 mg+fiala
solvente; flacone polvere per infusione o per irrigazione vescicale
50 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba OTC S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 08572280157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società Titolare dell'A.I.C. nel proprio stabilimento sito in
Nerviano (Milano).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone 10 mg polvere per infusione o per irrigazione vescicale
+ fiala solvente;
A.I.C. n. 028636013 (in base 10) 0V9WVF (in base 32);
classe: A; prezzo L. 38.500, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali;
1 flacone 50 mg polvere per infusione o per irrigazione
vescicale:
A.I.C. n. 028636025 (in base 10) 0V9WVT (in base 32);
classe: A; prezzo L. 178.300, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21
luglio 1995, n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni flacone da 10 mg contiene: principio attivo: epirubicina
cloridrato 10 mg; eccipienti: metile p. idrossibenzoato, lattosio
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti); la fiala di solvente contiene: 5
ml di soluzione fisiologica salina (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flacone da 50 mg contiene: principio attivo: epirubicina
cloridrato 50 mg; eccipienti: metile p. idrossibenzoato, lattosio
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la "Epirubicina Carlo Erba" si è
dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di
malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi
maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del
fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto
cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia.
Per instillazione endovescicale, la "Epirubicina Carlo Erba" è
indicata nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a
cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle
recidive dopo intervento di resezione transuretrale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 558/1995 dell'8 settembre 1995
La specialità medicinale: "FLUOROURACILE PHARMACIA"
(fluorouracile) nelle seguenti forme e confezioni: 10 flaconi x mg
250, 10 flaconi x mg 500, 10 flaconi x mg 1000 per uso endovenoso,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch 1.2 - codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della
specialità medicinale è effettuata presso l'officina consortile di
Nerviano.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconi x 250 mg per uso endovenoso;
A.I.C. n. 028987016 (in base 10) 0VNMN8 (in base 32);
classe C;
10 flaconi x mg 500 per uso endovenoso;
A.I.C. n. 028987028 (in base 10) 0VNMNN (in base 32);
classe C;
10 flaconi x mg 1000 per uso endovenoso;
A.I.C. n. 028987030 (in base 10) 0VNMNQ (in base 32);
classe C.
Composizione:
ogni flacone contiene: principio attivo: fluorouracile 250 mg;
eccipienti: sodio idrossido q.b.a. pH 9-9.4, acqua p.p.i. q.b.a 5 ml.
(Nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flacone contiene: principio attivo: fluorouracile 500 mg;
eccipienti: sodio idrossido q.b.a. pH 9-9.4, acqua p.p.i. q.b.a 10
ml. (Nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni flacone contiene: principio attivo: fluorouracile 1000 mg;
eccipienti sodio idrossido q.b.a pH 9-9.4, acqua p.p.i. q.b.a 20 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Fluorouracile Pharmacia" viene usato
nel trattamento palliativo dei tumori del seno, colon, retto,
stomaco, pancreas e ovaio. "Fluorouracile Pharmacia" può essere
usato da solo (monoterapia) o in combinazione con altri farmaci
(polichemioterapia).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica non ripetibile (art. 5 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 559/1995 dell'8 settembre 1995
La specialità medicinale: "LASTET" (etoposide) nelle seguenti
forme e confezioni: 40 "capsule" x mg 25, 20 "capsule" x mg 50, 10
"capsule" x mg 100, 10 "fiale" x ml 5, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della
specialità medicinale, nelle forme sopraindicate, sono effettuate
dalla Nippon Kayaku, LTD - Giappone.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
40 capsule x mg 25 per uso orale;
A.I.C. n. 029370018 (in base 10) 0W09P2 (in base 32);
classe C;
20 capsule x mg 50 per uso orale;
A.I.C. n. 029370020 (in base 10) 0W09P4 (in base 32);
classe C;
10 capsule x mg 100 per uso orale;
A.I.C. n. 029370032 (in base 10) 0W09PJ (in base 32);
classe C;
10 fiale x 100 mg/5 ml per uso endovenoso;
A.I.C. n. 029370044 (in base 10) 0W09PW (in base 32);
classe C.
Composizione:
ogni capsula contiene: principio attivo: etoposide 25 mg;
eccipienti: acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo
concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo etile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato titanio biossido (E171),
ferro ossido (E172). (Nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula contiene: principio attivo: etoposide 50 mg;
eccipienti: acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo
concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo etile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato titanio biossido (E171),
ferro ossido (E172). (Nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula contiene: principio attivo: etoposide 100 mg;
eccipienti: acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo
concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo etile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato titanio biossido (E171),
ferro ossido (E172). (Nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala contiene: principio attivo: etoposide 100 mg/5 ml;
eccipienti: polisorbato 80, acido citrico, macrogol 400, etamolo
anidro. (Nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
capsule "Lastet", come agente singolo o in combinazione con altri
chemioterapici, induce remissioni nel carcinoma polmonare a piccole
cellule, nel carcinoma del testicolo refrattario, nel coriocarcinoma
gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie acute;
fiale "Lastet", come agente singolo o in combinazione con altri
chemioterapici, ha indotto principalmente remissioni nel carcinoma
polmonare a piccole cellule, nel carcinoma del testicolo refrattario,
nel coriocarcinoma gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie
acute.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica non ripetibile (art. 5 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 560/1995 dell'8 settembre 1995
Specialità medicinale: "ECONAZOLO PHARMACIA" nelle forme e
confezioni: crema dermatologica 1%, tubo da 30 g; soluzione
dermatologica 1%, flacone da 30 ml; polvere dermatologica 1%, flacone
da 30 g; latte dermatologico 1%, flacone da 30 ml; schiuma
dermatologica 1%, 6 buste da 10 g; 15 ovuli vaginali da 50 mg; 6
ovuli vaginali 150 mg, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società D.R. Drug Research S.r.l, nello stabilimento sito in Erba
(Como).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
crema dermatologica 1% - tubo da 30 g;
A.I.C. n. 029460019 (in base 10) 0W31KM (in base 32);
classe C;
soluzione dermatologica 1% - flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 029460021 (in base 10) 0W31KP (in base 32);
classe C;
polvere dermatologica 1% - flacone da 30 g;
A.I.C. n. 029460033 (in base 10) 0W31L1 (in base 32);
classe C;
latte dermatologico 1% - flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 029460045 (in base 10) 0W31LF (in base 32);
classe C;
schiuma dermatologica 1% - 6 buste da 10 g;
A.I.C. n. 029460058 (in base 10) 0W31LU (in base 32);
classe C;
15 ovuli vaginali da 50 mg;
A.I.C. n. 029460060 (in base 10) 0W31LW (in base 32);
classe C;
6 ovuli vaginali da 150 mg;
A.I.C. n. 029460072 (in base 10) 0W31M8 (in base 32);
classe C.
Composizione:
100 g di crema dermatologica 1% contengono: principio attivo:
econazolo nitrato g 1; eccipienti: miscela di esteri dell'acido
stearico con glicoli, miscela di acidi grassi con glicole
polietilenico, olio di vaselina, butilidrossianisolo, profumo, acido
benzoico, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di soluzione dermatologica 1% contengono: principio attivo:
econazolo nitrato g 1; eccipienti: alcool etilico, glicole
propilenico (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di polvere dermatologica 1% contengono: principio attivo:
econazolo nitrato g 1; eccipienti: silice precipitata, profumo,
ossido di zinco, talco (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di latte dermatologico 1% contengono: principio attivo:
econazolo nitrato g 1; eccipienti: silice precipitata, miscela di
esteri dell'acido stearico con glicoli, miscela di acidi grassi con
glicole polietilenico, olio di vaselina, butilidrossianisolo acido
benzoico, profumo, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
100 g di schiuma dermatologica 1% contengono: principio attivo:
econazolo g 1; eccipienti: polisorbato 20, alcool benzilico, sorbitan
monolaurato, acido N-(-idrossietil)-N-(2-(laurilamino)-etil)-amino
acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato,
poliossietilenglicole 6000 distearato, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
un ovulo vaginale da 50 mg contiene: principio attivo: econazolo
nitrato mg 50; eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici, miscela
di gliceridi sintetici (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un ovulo vaginale da 150 mg contiene: principio attivo: econazolo
nitrato mg 150; eccipienti: miscela di trigliceridi sintetici,
miscela di gliceridi sintetici (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Econazolo Pharmacia" nella forma:
crema dermatologica 1%, soluzione dermatologica 1%, polvere
dermatologica 1%, latte dermatologico 1%, schiuma dermatologica 1%:
è indicato nelle micosi cutanee causate da dermatofiti (trichophyton
rubrum, trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, nocardia
minutissima; ecc), lieviti (candida albicans, candida guilliermondii,
torulopsis, rhodotorula, malassezia furfur; ecc), muffe; nelle
infezioni cutanee sostenute da batteri gram positivi (streptococchi,
stafilococchi); nell'otite esterna micotica, micosi del condotto
uditivo (limitatamente alla forma latte); nella Pityriasis
versicolor;
nella forma: ovuli vaginali da 50 mg e 150 mg è indicato: nelle
Micosi vulvovaginali e nella Balanitis micotica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 561/1995 dell'8 settembre 1995
Specialità medicinale: "PEDITRACE" nella forma: flaconcini
soluzione concentrata 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia AB di Uppsala (Svezia), rappresentata
in Italia dalla Società Pharmacia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società titolare dell'A.I.C, nello stabilimento di Uppsala (Svezia).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini soluzione concentrata da 10 ml;
A.I.C. n. 029284015 (in base 10) 0VXPPH (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 180.000, ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995 n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione:
1 ml di prodotto contiene: principio attivo: Zn (Micron(mol 3,82;
Cu (Micron(mol 0,315; Mn nmol 18,2; Se nmol 25,3; F (Micron(mol 3,00;
I nmol 7,88; eccipienti: acido cloridrico, acqua per iniettabili
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Peditrace" viene indicato come supporto
per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e
bambini durante la nutrizione parenterale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzzetta Ufficiale.
Estratto decreto A.I.C. n. 562/1995 dell'8 settembre 1995
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale "LATTULOSIO CARLO ERBA" nelle seguenti forme e confezioni:
"lattulosio sciroppo" 1 flacone x 180 ml e "lattulosio cristalli" 20
bustine x g 10, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba OTC S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale 08572280157.
Produttore: la produzione, il confezionamento e il controllo della
specialità medicinale è effettuata dalla società titolare
dell'A.I.C. presso l'officina consortile di Ascoli Piceno.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone sciroppo x ml 180 per uso orale;
A.I.C. n. 029398017 (in base 10) 0W1501 (in base 32);
classe C;
20 bustine x g 10 per uso orale;
A.I.C. n. 029398029 (in base 10) 0W150F (in base 32);
classe C.
Composizione:
100 ml contengono: lattulosio 66,7 g; eccipienti: acido sorbico,
acqua depurata. (Nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni bustina contiene: lattulosio cristalli 10 g; eccipienti:
aroma limone. (Nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi delle sindromi
da iperproduzione endogena di ammoniaca, dell'encefalopatia epatica
cronica e delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora
batterica intestinale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 563/1995 dell'11 settembre 1995
Specialità medicinale: "BIOLON" nelle forme: siringhe monouso da
0,5 ml e 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: S.I.F.I S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Catania, via Nicola Coviello 15/B - codice fiscale
00122890874.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopra
indicata è effettuata dalla Società Bio Techology General Ltd,
nello stabilimento sito in Kiryat Weizmann 76 326 Rehovot (Israele);
le operazioni terminali di confezionamento e i controlli di qualità
sono effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Aci S. Antonio (Catania), località Monterosso
Etneo; la verifica dell'assenza di pirogeni è effettuato dalla
Società Biolab SGS S.r.l, nello stabilimento sito in Vimodrone
(Milano), via B. Buozzi n. 2.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
siringa monouso da 1 ml;
A.I.C. n. 029470010 (in base 10) 0W3C9U (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 205.000 ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali;
siringa monouso da 0,5 ml;
A.I.C. n. 029470022 (in base 10) 0W3CB6 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 123.000 ai sensi
dell'art. 1 del D.L. 21 luglio 1995, n. 294, in attesa della
determinazione dei prezzi sulla base delle deliberazioni del CIPE 25
febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui
criteri per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione: un ml contiene: principio attivo: acido ialuronico
sale sodico 10 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico,
12 HfB0122O, sodio fosfato monobasico, 2HfB0122O, acqua per
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "BIOLON" è indicato nel corso degli
interventi di chirurgia oculare: estrazione del cristallino con o
senza impianto di una lente intraoculare, intervento di glaucoma,
trapianto di cornea e in chirurgia retinica e vitreale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in case di cura e cliniche
specializzate. È vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 564/1z995 dell'11 settembre 1995
La specialità medicinale: "NAPROSSENE PHARMACIA" nelle seguenti
forme e confezioni: "30 compresse" x mg 500, "30 bustine" x mg 500
granuli per sospensione orale, "10 supposte" x mg 500, "6 fiale" di
polvere per iniezioni x 500 mg + 6 fiale di solvente; alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch 1.2, codice fiscale 07089990159.
Produttore: le compresse, le supposte, ed i granuli per
sospensione orale sono prodotti, controllati e confezionati dalla
società Pharmacia S.p.a presso l'Officina Consortile di Ascoli
Piceno località Marina del Tronto.
Le fiale sono prodotte, controllate e confezionate dalla società
Pharmacia S.p.a. presso l'officina consortile di Nerviano.
Confezione autorizzata, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse x mg 500 per uso orale;
A.I.C. n. 029268024 (in base 10) 0VX61S (in base 32);
classe C;
30 bustine x mg 500 di granuli per sospensione orale;
A.I.C. n. 029268036 (in base 10) 0VX624 (in base 32);
classe C;
10 supposte x mg 500 per uso rettale;
A.I.C. n. 029268012 (in base 10) 0VX61D (in base 32);
classe C;
6 fiale di polvere per iniezioni x mg 500 + 6 fiale solvente;
A.I.C. n. 029268048 (in base 10) 0VX62J (in base 32);
classe C.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: naprossene 500 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosio, magnesio
stearato E172. (Nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni bustina contiene: principio attivo: naprossene 500 mg;
eccipienti: Mannite, polivinilpirrolidone, resina acrilica
(Eudragit), sodio saccarinato, aroma limone, acido citrico, silice
precipitata, saccarosio. (Nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposta contiene: principio attivo: naprossene 500 mg;
eccipienti: gliceridi semi-sintetici. (Nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala di polvere per inezioni contiene: principio attivo:
naprossene 500 mg; eccipienti: mannite, trometamolo, sodio idrossido;
ogni fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (Nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
compresse, supposte, bustine "Naprossene Pharmacia" è indicato
nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (artrite
degenerativa), della spondilite anchilosante, dell'artropatia gottosa
e di varie forme di reumatismo extrarticolare (lombosciatalgie,
mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi);
fiale: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in
atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscoloscheletrico.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/l992).
Decorrenza di efficacia: dalla data della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decreto A.I.C. n. 565/1995 dell'11 settembre 1995
Specialità medicinale: "TUDCABIL" nella forma e confezione
"Retard" compresse da 500 mg a rilascio graduato, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2 - codice fiscale 07089990159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
Società C.O.C. Farmaceutici S.r.l., nello stabilimento sito in
Sant'Agata Bolognese (Bologna).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse 500 mg a rilascio graduato;
A.I.C. n. 026707048 (in base 10) 0TH138 (in base 32);
classe: A, prezzo L. 56.000, ai sensi dell'art. 1 del D.L. 21
luglio 1995 n. 294, in attesa della determinazione dei prezzi sulla
base delle deliberazioni del CIPE 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13
aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del
prezzo medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione:
ogni compressa contiene: principio attivo: acido
tauroursodesossicolico biidrato 500 mg; eccipienti: cellulosa
microcristallina, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa ftalato, magnesio stearato, silice
precipata, talco, titanio biossido (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni quali-quantitative della
funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura in
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o
per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già
presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.