Parte Seconda n. 56 del 13-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.56 del 13-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041586 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1859/001/IB/007
Codice Pratica: C1B/2012/255
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinali in
in Ungheria.
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0906/IA/063/G
Codice Pratica: C1A/2017/828
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di certificati di conformità
alla farmacopea europea aggiornati da parte di fabbricanti già
approvati per idroclorotiazide (R1-CEP 2004-149-Rev 04) e losartan
potassico (RO-CEP 2011-105-Rev 01; R1-CEP 2009-332-Rev 00).
Medicinale: ENALAPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/0152/IA/064/G
Codice Pratica: C1A/2017/1188
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato da parte di un fabbricante già
approvato per l'enalapril (R1-CEP 2003-078-Rev07).
Medicinale: NACREZ
Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/2565/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2012/1653
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a -
B.III.1.a.2 - B.II.d.1.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito per il controllo dei lotti;
presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato da parte di un fabbricante già approvato per il
desogestrel (R0-CEP-2006-185-Rev 01); rafforzamento della specifica
di rilascio e limite shelf-life per "individual unknown impurities"
per il prodotto finito.
Procedura Europea: DE/H/2565/IB/005/G
Codice Pratica: C1B/2012/1803
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.g -
B.II.d.2.d
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - sostituzione di un parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di
sicurezza o di qualità (loss on drying); modifica della procedura di
prova del prodotto finito (loss on drying).
Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041409 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0398/IA/028/G
Codice Pratica: C1A/2017/1269
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 4 x B.III.1.a.2
- B.I.b.2.a e Tipo IAin - B.III.2.a.1
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per il telmisartan (R1-CEP 2009-077-Rev 00); modifiche
minori in una procedura di prova (Polymorphic identification test);
modifica per adeguamento alla Farmacopea Europea delle specifiche e
della procedura di prova della sostanza attiva.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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