Serie Generale n. 111 del 30-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 aprile 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Rizmoic», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 463/2020). (20A02373) (GU Serie Generale n.111 del 30-04-2020)

IL DELEGATO
del direttore generale

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in
essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della
assenza/indisponibilità del direttore stesso, ai sensi dell' art.
10, comma 4 del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c),
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina n. P/50132/2019 del 6 maggio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 20
maggio 2019, relativa alla classificazione del medicinale «Rizmoic»
(naldemedina tosilato) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8
novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con
procedura centralizzata;
Vista la domanda presentata in data 3 maggio 2019 con la quale la
società Shionogi BV ha chiesto la riclassificazione delle confezioni
con A.I.C. n. 047626027/E del medicinale «Rizmoic» (naldemedina
tosilato);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14-16 gennaio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 26-28 febbraio 2020;
Vista la deliberazione n. 9 in data 26 marzo 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale RIZMOIC (naldemedina tosilato) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Rizmoic» è
indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi
(Opioid-InducedConstipation, OIC) nei pazienti adulti che sono stati
trattati in precedenza con un lassativo.
Confezione:
«200 mcg - compressa rivestita con film - uso orale» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 047626027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 56,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 93,81;
Nota AIFA: 90.
Alla specialità medicinale si applica un tetto di spesa
complessivo sull'ex factory (EXF) pari a euro 2,7Mln al primo anno e
di euro 4Mln al secondo anno, decorrente dalla data di entrata in
vigore della determina che recepisce le condizioni di cui al presente
accordo. In caso di superamento delle soglie EXF di fatturato sopra
indicate la società è chiamata al ripiano dello sfondamento
attraverso payback. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verrà
determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto
degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e dei payback
effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento,
derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso
il flusso della tracciabilità, di cui al decreto del Ministro della
salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC,
ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998,
successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per
la convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alla Parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio
annuale del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti
già commercializzati, avrà inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di
nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti
valori. I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del
SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione
della legge n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni
conseguenti a modifiche. Le condizioni vigenti saranno valide fino
all'entrata in vigore delle nuove condizioni e l'eventuale
sfondamento sarà calcolato riparametrando mensilmente il tetto
vigente al secondo anno di 4 Mln di euro.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rizmoic»
(naldemedina tosilato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 16 aprile 2020

Il delegato del direttore generale: Di Giorgio