Parte Seconda n. 76 del 4-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.76 del 4-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: SPORANOX IV 10mg/ml
Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml concentrato e solvente per
soluzione per infusione - AIC: 027808031/M
Codice pratica: CIB/2015/537
B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito:
a) Sito di confezionamento secondario
b) Sito di confezionamento primario
f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati
secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici
B.II.b.2.c) 2. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi
il controllo dei lotti/le prove
B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione
B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte inferiore
B.II.b.5) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito:
a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
B.II.d.1 d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante
B.II.d.2 d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte)
B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito:
b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.II.e.4 c) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore
o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili
Modifiche relative al sito produttivo:
da: Catalent France Limoges S.A.S. - Z.I. Nord - 87 Rue de Dion
Bouton - 87000 - Limoges - France
a: Catalent France Limoges S.A.S. - Z.I. Nord - 87 Rue de Dion
Bouton - 87000 - Limoges - France o Laboratoire Renaudin - Z.A.
Errobi - F - 64 250 Itxassou - France
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Sinibaldi


T15ADD9507