Serie Generale n. 236 del 8-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Mylan» (16A07156) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2016)

Estratto determina n. 1259/2016 del 16 settembre 2016

Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN.
Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: «Omeprazolo Mylan» «20 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n.
044486013 (in base 10), 1BFMCX (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresitsenti.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di omeprazolo;
eccipienti:
contenuto delle capsule:
rivestimento: sfere di zucchero (saccarosio e amido di
mais), ipromellosa, sodio idrossido;
rivestimento protettivo: ipromellosa;
rivestimento enterico: acido metacrilico - copolimero
etilacrilato (1:1) dispersione 30% (acido metacrilico-etilacrilato
(1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80), talco, titanio diossido
(E171), macrogol 6000, polisorbato 80, idrossido di sodio;
testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro nero,
ossido di ferro rosso (E 172), gelatina, sodio laurilsolfato;
corpo: titanio diossido (E171), gelatina, sodio
laurilsolfato;
inchiostro della capsula: gomma lacca, soluzione
concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di
potassio.
Officine:
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora
(Monza-Brianza);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Indicazioni terapeutiche: «Omeprazolo Mylan» capsule
gastroresitenti è indicato per:
adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
trattamento dell' esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da
reflusso cicatrizzata;
trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Popolazione pediatrica:
bambini di età superiore a un anno e con peso corporeo ≥ 10
kg:
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido
nella malattia da reflusso gastroesofageo;
bambini e adolescenti di età superiore ai quattro anni:
trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in
associazione a terapia antibiotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Omeprazolo Mylan» «20 mg capsule rigide
gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/PVC - A.I.C. n.
044486013 (in base 10), 1BFMCX (in base 32); classe di
rimborsabilità «A nota 1-48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
3,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,26.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omeprazolo Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le confezioni del medicinale importato, salvo che non sia
disposto altrimenti nel testo della presente determinazione, devono
mantenere le stesse caratteristiche di condizionamento primario del
prodotto italiano.
La società titolare dell'AIP è tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilità di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validità del lotto. L'omessa comunicazione
può comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.