Serie Generale n. 211 del 3-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zinnat» (21A05190) (GU Serie Generale n.211 del 03-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 616/2021 del 5 agosto 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiornamento del dossier di qualità per implementare l'esito
della procedura di referral + modifiche minori:
n. 1 tipo II_B.V.B.1.b) - Armonizzazione del modulo 3 a
seguito di referral art. 30 - Aggiornamento del fascicolo di qualità
destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio
dell'unione;
n. 1 tipo IB_B.II.c.2 a) - Modifica del metodo di prova di un
eccipiente - a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
n. 3 tipo IB_B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - a) Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata;
n. 1 tipo IB_B.II.d.2 d) - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova;
per il medicinale ZINNAT (A.I.C. n. 026915) nelle seguenti forme
e confezioni che vengono autorizzate all'immissione in commercio in
aggiunta alle confezioni già autorizzate:
A.I.C. n. 026915278 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 026915280 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 026915292 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 60 ml;
A.I.C. n. 026915304 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 70 ml;
A.I.C. n. 026915316 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 80 ml;
A.I.C. n. 026915049 - «125 mg/5ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 026915076 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 026915342 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 60 ml;
A.I.C. n. 026915355 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 70 ml;
A.I.C. n. 026915367 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» 1 flacone in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 026915379 - «250 mg granulato per sospensione orale»
8 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915381 - «250 mg granulato per sospensione orale»
10 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915052 - «250 mg granulato per sospensione orale»
12 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915405 - «250 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915417 - «250 mg granulato per sospensione orale»
20 bustine in carta/pe/al;
A.I.C. n. 026915429 - «250 mg granulato per sospensione orale»
100 bustine in carta/pe/al;
aggiornamento del dossier di qualità per implementare l'esito
della procedura di referral:
n. 1 tipo II_B.V.B.1.b) - Armonizzazione del modulo 3 a
seguito di referral art. 30 - Aggiornamento del fascicolo di
qualità;
per il medicinale ZINNAT (A.I.C. n. 026915) nelle seguenti forme
e confezioni che vengono autorizzate all'immissione in commercio, in
aggiunta alle confezioni già autorizzate:
A.I.C. n. 026915114 - «250 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915126 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915025 - «250 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915140 - «250 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915153 - «250 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915165 - «250 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915177 - «250 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915189 - «250 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915037 - «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915203 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915102 - «500 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915227 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915239 - «500 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915241 - «500 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915254 - «500 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 026915266 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister al/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Codici pratiche: VC2/2018/317 - VC2/2018/323.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.