Serie Generale n. 5 del 8-1-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 dicembre 2006
Rinnovo dell'autorizzazione al Consorzio Italcert, in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2007)

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
di concerto con
IL DIRETTORE GENERALE
per lo sviluppo produttivo e la competitività
del Ministero dello sviluppo economico
Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;
Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente
«Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare
le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici
alla normativa CEE»;
Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Visto il decreto 14 luglio 2004 recante «Determinazione delle
tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative
modalità di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio
1996, n. 52»;
Visto il decreto 27 gennaio 1997 (pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - parte seconda - n. 263 del 10 novembre 1998) con il quale
il Consorzio ltalcert (Consorzio, all'epoca, tra Istituto Scientifico
Breda S.p.A., TUV Italia, TÜV Bayern), con sede in Milano, viale
Sarca n. 336, veniva autorizzato al rilascio della certificazione CE
di rispondenza della conformità dei dispositivi medici per alcune
tipologie di prodotti (con esclusione di quelli di classe III);
Vista l'istanza del 16 febbraio 2005 con la quale il Consorzio
Italcert, con sede in Milano, viale Sarca n. 336, partita IVA
10598330156, chiede il rinnovo dell'autorizzazione al rilascio della
certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi
medici per le stesse tipologie di prodotti (con esclusione di quelli
di classe III);
Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dal
Consorzio Italcert;
Vista la richiesta di integrazione della documentazione del
23 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci
e dispositivi medici e la relativa nota di risposta del Consorzio
Italcert del 14 giugno 2005;
Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso
il Consorzio Italcert, il 17 e il 18 novembre 2005;
Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del
suddetto accertamento;
Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione
inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva e la
trasmissione da parte del Consorzio Italcert, in data 24 marzo 2006,
della documentazione specificata;
Vista la nota del Consorzio Italcert del 6 novembre 2006 che
comunica all'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e
dispositivi medici il recesso dal Consorzio dell'Istituto Scientifico
Breda S.p.A. e l'adesione al Consorzio della Nortec S.r.l., nonchè
variazioni non sostanziali dello statuto;
Considerato che è stata data comunicazione al Ministero dello
sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione
prodotta dal Consorzio Italcert;
Tenuto conto che il Consorzio Italcert soddisfa i requisiti
previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare,
dagli allegati XI e XII nonchè le prescrizioni dettate dal decreto
n. 318 del 1998;
Tenuto conto, altresì, che il Consorzio Italcert soddisfa i
requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione
previste dagli allegati II, V e VI del decreto legislativo n. 46 del
1997;
Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie
di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad
espletare le procedure di valutazione di conformità;
Considerato che il consorzio istante ha effettuato il versamento
richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004;
Decreta:
Art. 1.
1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di
conformità per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo
n. 46 del 1997, rilasciata al Consorzio Italcert, con sede in Milano,
viale Sarca n. 336, è rinnovata per cinque anni.

Art. 2.
1. Il Consorzio Italcert indicato all'art. 1 è competente ad
emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi
medici:
1) Allegati V e VI:
a) dispositivi medici di classe I in confezione sterile per gli
aspetti relativi alla sterilizzazione;
b) dispositivi medici di classe I con funzione di misura
relativamente agli aspetti metrologici.
2) Allegati II, V e VI:
a) attrezzature e strumenti dentali, materiali ed impianti
dentali, dispositivi per trattamento dentale;
b) DM non invasivi a contatto con pelle lesa;
c) dispositivi impiantabili per lo scheletro;
d) lenti a contatto;
e) dispositivi per il trattamento delle lenti a contatto;
f) disinfettanti e sterilizzatrici per dispositivi medici;
g) dispositivi invasivi in orifizi naturali;
h) dispositivi per somministrare al paziente o eliminare
medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo del paziente;
i) prodotti per la contraccezione;
l) sacche per sangue;
m) prodotti ed accessori per uso chirurgico;
n) apparecchi ed accessori per stimolazione muscolare;
o) elettrocardiografi;
p) apparecchiature di diagnostica ad ultrasuoni.
2. È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.

Art. 3.
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 1° dicembre 2006
Il direttore generale
dei farmaci e dispositivi medici
del Ministero della salute
De Giuli
Il direttore generale
per lo sviluppo produttivo
e la competitività del Ministero dello sviluppo economico
Verdinelli De Cesare