Serie Generale n. 232 del 4-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan medoxomil Sandoz» (16A07045) (GU Serie Generale n.232 del 04-10-2016)

Estratto determina n. 1216/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 044399018 - «10 mg compresse rivestite con film 7
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399020 - «10 mg compresse rivestite con film 10
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399032 - «10 mg compresse rivestite con film 14
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399044 - «10 mg compresse rivestite con film 28
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399057 - «10 mg compresse rivestite con film 30
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399069 - «10 mg compresse rivestite con film 56
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399071 - «10 mg compresse rivestite con film 98
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399083 - «20 mg compresse rivestite con film 7
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399095 - «20 mg compresse rivestite con film 10
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399107 - «20 mg compresse rivestite con film 14
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399119 - «20 mg compresse rivestite con film 28
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399121 - «20 mg compresse rivestite con film 30
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399133 - «20 mg compresse rivestite con film 56
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399145 - «20 mg compresse rivestite con film 98
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399158 - «40 mg compresse rivestite con film 7
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399160 - «40 mg compresse rivestite con film 10
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399172 - «40 mg compresse rivestite con film 14
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399184 - «40 mg compresse rivestite con film 28
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399196 - «40 mg compresse rivestite con film 30
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399208 - «40 mg compresse rivestite con film 56
compresse in blister al/al;
A.I.C. n. 044399210 - «40 mg compresse rivestite con film 98
compresse in blister al/al.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil.
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
silice colloidale, anidra;
acido stearico;
rivestimento della compressa:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
macrogol 400;
biossido di titanio (e171);
talco.
Produzione principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
Sito amministrativo: Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024, Cina
Sito produttivo: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina
Glenmark Pharmaceuticals Limited.
Sito amministrativo: B.D. Sawant Marg, Chakala, Andheri (East),
Mumbai 400 099, India
Sito produttivo: Plot no. 3109- C, GIDC Industrial Estate,
Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Produttori del prodotto finito: Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia (solo secondario)
Crna Sa, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies,
Fleurus, B-6220', Belgio (solo secondario).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Olmesartan Medoxomil Sandoz nella confezione sotto
indicata è classificato come segue:
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/al - A.I.C. n. 044399044 (in base 10) 1BBYG4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 3,44.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 6,46.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/al - A.I.C. n. 044399119 (in base 10) 1BBYJH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/al - A.I.C. n. 044399184 (in base 10) 1BBYLJ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Olmesartan Medoxomil Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.