Serie Generale n. 255 del 15-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 ottobre 2020
Adozione definitiva della Nota 97 relativa alla prescrivibilita' dei nuovi anticoagulanti orali ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). (Determina n. DG/1034/2020). (20A05639) (GU Serie Generale n.255 del 15-10-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» e, in particolare, l'art. 8, comma
10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico
del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, Serie L
136/1 del 30 aprile 2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal SSN
sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti
della Commissione unica del farmaco;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, recante
«Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019,
adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica» e successive modificazioni e integrazioni;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502 in tema di prescrizione di medicinali;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 («Note AIFA 2006-2007
per l'uso appropriato dei farmaci»), pubblicata nel Supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10
gennaio 2007, n. 7;
Viste le determine AIFA del 1° marzo 2019, numeri 459, 461, 463 e
del 5 marzo 2019, n. 468, con cui, ai fini della rimborsabilità a
carico del SSN, sono stati approvati il regime di fornitura e la
classificazione, rispettivamente, per le specialità a base di
rivaroxaban, edoxaban, apixaban e dabigatran (NAO/DOAC);
Vista la determina AIFA del 25 luglio 2005, recante «Elenco
aggiornato dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale (SSN) con indicazione del regime di fornitura» che ha
approvato il regime di fornitura e la classificazione delle
specialità a base di warfarin e acenocumarolo (AVK antagonisti della
vitamina K);
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19», convertito con modificazioni nella legge
24 aprile 2020, n. 27;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante «Misure
urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
convertito con modificazioni nella legge 22 maggio 2020, n. 35;
Visto il decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, recante «Misure
urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per
le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonchè
interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini
amministrativi e processuali», convertito con modificazioni nella
legge 5 giugno 2020, n. 40;
Visto il decreto-legge 30 aprile 2020, n. 28, recante «Misure
urgenti per la funzionalità dei sistemi di intercettazioni di
conversazioni e comunicazioni, ulteriori misure urgenti in materia di
ordinamento penitenziario, nonchè disposizioni integrative e di
coordinamento in materia di giustizia civile, amministrativa e
contabile e misure urgenti per l'introduzione del sistema di allerta
Covid-19», convertito con modificazioni nella legge 25 giugno 2020,
n. 70;
Visto il decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante «Ulteriori
misure urgenti per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da
COVID-19», convertito con modificazioni nella legge 14 luglio 2020,
n. 74;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 17
maggio 2020, recante «Disposizioni attuative del decreto-legge 25
marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio
2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare
l'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 126 del 17
maggio 2020;
Visto il decreto-legge del 19 maggio 2020, n. 34, recante «Misure
urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all'economia,
nonchè di politiche sociali connesse all'emergenza epidemiologica da
COVID-19», convertito con modificazioni nella legge 17 luglio 2020,
n. 77;
Visto il decreto-legge del 30 luglio 2020, n. 83, recante «Misure
urgenti connesse con la scadenza della dichiarazione di emergenza
epidemiologica da COVID-19 deliberata il 31 gennaio 2020», convertito
con modificazioni nella legge 25 settembre 2020, n. 124;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 7
agosto 2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per
fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del
decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti
per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 198 dell'8 agosto 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 7
settembre 2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per
fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, e del
decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti
per fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 222 del 7 settembre 2020;
Visto il decreto-legge del 7 ottobre 2020, n. 125, recante «Misure
urgenti connesse con la proroga della dichiarazione dello stato di
emergenza epidemiologica da COVID-19 e per la continuità operativa
del sistema di allerta COVID, nonchè per l'attuazione della
direttiva (UE) 2020/739 del 3 giugno 2020», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 248 del 7
ottobre 2020;
Vista la determina AIFA del 12 giugno 2020, n. 653, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 152 del 17 giugno 2020, recante «Adozione della nota 97 relativa
alla prescrivibilità dei nuovi anticoagulanti orali ai pazienti con
fibrillazione atriale non valvolare (FANV)» che ha esteso
temporaneamente la prescrivibilità dei medicinali anticoagulanti in
pazienti con fibrillazione atriale non valvolare di cui alle
suindicate determine;
Considerato il parere espresso in merito dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 14
maggio 2020, come integrato nella seduta del 3 giugno 2020, sulla
necessità di approvare una nota AIFA per la predetta estensione (con
numerazione 97);
Tenuto conto, in particolare, di quanto riportato nel suddetto
parere in ordine ai vincoli regolatori di natura tecnico-scientifica,
fissati sulla base del profilo beneficio-rischio delle anzidette
specialità medicinali e delle migliori evidenze scientifiche
attualmente disponibili, tali da consentire la prescrizione, da parte
degli specialisti e dei medici di medicina generale, dei nuovi
anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: dabigatran,
apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K
(AVK: warfarin e acenocumarolo), limitatamente alle confezioni
autorizzate con indicazione per il trattamento dei pazienti con FANV
di cui all'allegato 2 della determina AIFA n. 653/2020;
Tenuto conto, altresì, della conclusione dei procedimenti di
rinegoziazione avviati d'ufficio dall'AIFA, aventi ad oggetto le
specialità medicinali a base di rivaroxaban, edoxaban, apixaban,
dabigatran, e del raggiungimento dei relativi accordi negoziali che
prevedono nuove condizioni economiche di ammissione alla
rimborsabilità;
Ritenuto di dover attribuire natura definitiva alla Nota 97;
Vista la delibera n. 38 del 13 ottobre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA di approvazione in via definitiva della
Nota 97;

Determina:

Art. 1


Oggetto

1. È adottata in via definitiva la Nota 97, in conformità e con
le modalità previste nel testo e nei relativi allegati, disponibili
sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco, nella
sezione Note AIFA, al link www.aifa.gov.it/note-aifa che
costituiscono parte integrante e sostanziale della presente
determina, al fine di consentire la prescrizione da parte degli
specialisti e dei medici di medicina generale dei nuovi
anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: dabigatran,
apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K
(AVK: warfarin e acenocumarolo), limitatamente alle confezioni
autorizzate per il trattamento della FANV di cui all'allegato 2.
2. Resta immutato il regime di fornitura e di classificazione ai
fini della rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale
degli anticoagulanti orali nelle altre indicazioni terapeutiche.

Art. 2


Criteri e modalità di prescrizione per i medici

1. All'atto della prescrizione delle specialità medicinali di cui
all'allegato 2 della Nota 97, i medici di medicina generale e gli
specialisti devono compilare la scheda di valutazione della
prescrizione e del follow-up (allegato 1 della Nota 97), con obbligo
di conservarla e devono consegnare una copia al paziente, in
previsione del relativo aggiornamento nell'ambito di successive
visite di controllo. Tale scheda sarà disponibile in formato
elettronico a partire dal 1° dicembre 2020.
2. I medici di medicina generale e gli specialisti devono
attenersi, a supporto delle loro scelte prescrittive, ai contenuti
della guida alla prescrizione degli inibitori della Vitamina K (AVK)
e degli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa (NAO/DOAC)
nella FANV (allegato 2 della Nota 97), nonchè alle raccomandazioni
pratiche sulla gestione degli anticoagulanti in occasione di
procedure diagnostiche ed interventi chirurgici (allegato 3 della
Nota 97).

Art. 3


Disposizioni finali

1. La presente determina è efficace dal giorno successivo alla sua
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 14 ottobre 2020

Il direttore generale: Magrini


________

Avvertenza:

La presente determina, comprensiva del testo della Nota 97 e dei
relativi allegati, è disponibile sul sito istituzionale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nella sezione Note AIFA, al link
www.aifa.gov.it/note-aifa