Parte Seconda n. 60 del 22-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.60 del 22-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della Monica n.26, Castel San
Giorgio (SA)
Specialità medicinale: ACADIMOX - AIC 037856022
Cod. Pratica: N1A-2021-500
Modifica apportata: Grouping N.2 Var. B.III.1.a) 2 (IA) -
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore già autorizzato
Smithkline Beecham Pharmaceuticals per l'API Acido Clavulanico
(R1-CEP 2005-244-Rev 01)
Cod. Pratica: N1A-2021-502
Modifica apportata: Grouping N. 2 Var: B.III.1 a) 2 (IA) -
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore già autorizzato
Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd per l'API Acido Clavulanico
(R1-CEP 2011-375-Rev 01)
Cod. Pratica: N1A-2021-566
Modifica apportata: N. 1 B.III.1 a) 3 (IAin) - Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea da parte di
un nuovo produttore North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,
Ltd per l'API Amoxicillina triidrato con R0-CEP 2017-009-Rev 00
(Sostituzione di DSM Anti-Infectives BV)
Specialità medicinale: CITESINT
Cod. Pratica: N1A-2021-590
AIC 036484018; 036484020
Modifica apportata: Grouping N. 5 Var: B.III.1 a) 2 (IA) -
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore già autorizzato Mylan
Laboratories Limited per l'API Citalopram Bromidrato (R1-CEP
2009-016-Rev 02)
Cod. Pratica: N1A-2021-596
AIC 036484032
Modifica apportata: Grouping N. 5 Var: B.III.1 a) 2 (IA); N.1 Var:
B.III.1 a)1 (Tipo IAIN) - Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore già autorizzato Mylan Laboratories Limited (R1-CEP
2010-007-Rev 03) per l'API Citalopram Cloridrato; Presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea da parte di
un produttore già autorizzato Mylan Laboratories Limited per l'API
Citalopram Cloridrato (R0-CEP 2019-233-Rev 00)
Specialità medicinale: TIMORREB
Cod. Pratica: N1A-2021-552
AIC 039811 (tutte le confezioni)
Modifica apportata: N. 1 Var: B.III.1 a) 2 (IA) - Presentazione di
un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato da
parte di un produttore già autorizzato Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. per l'API Tobramicina (R1-CEP 1997-046-Rev 05)
Specialità medicinale: GRAY
Cod. Pratica: N1A-2021-608
AIC 040041 (tutte le confezioni)
Modifica apportata: N.1 Var. B.III.1a)3 (IAIN) - Presentazione di
un nuovo certificato di conformità alla farmacopea europea da parte
di un nuovo fabbricante Mylan Laboratories Limited per l'API
Levofloxacina con CEP R0-CEP 2019-161-Rev 00 (Aggiunta)
Specialità medicinale: CISON - AIC 045262019; 045262021; 045262033
Cod. Pratica: N1A-2021-601
Specialità medicinale: SOFLON - AIC 045261017; 045261029;
045261031
Cod. Pratica: N1A-2021-602
Specialità medicinale: TULEDUS - AIC 045247018; 045247020;
045247032
Cod. Pratica: N1A-2021-603
Modifica apportata: N.1 Var.: B.II.b.4.a (IA)- Aggiunta di un batch
size da 500.000 compresse
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.

Il legale rappresentante
Rocco Carmelo Pavese


TX21ADD5626