Parte Seconda n. 37 del 26-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2020/43.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo già approvato (Holder AARTI DRUGS
LIMITED, CoS n. R1-CEP 2005-119-Rev 04).
Specialità Medicinale: TELMISARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse - AIC n.
041637, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/1946. Procedura n.
PT/H/0280/001-003/IA/010.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo
produttore del principio attivo (Holder GLENMARK LIFE SCIENCES
LIMITED, CoS R1-CEP 2009-028-Rev 02).
Codice pratica n. C1A/2019/3649. Procedura n. PT/H/0280/IA/011/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da una variazione tipo IAin n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Spagna Laboratorios
Liconsa S.A. da: "Gran Via Carlos III 98, 7th floor, 08028
Barcellona, Barcellona (Spagna)," a: "C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalà
de Henares, Madrid (Spagna)", una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito responsabile per la fase di confezionamento
secodario del prodotto finito (Atdis Pharma, S.L. - Spagna), una
variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito responsabile
per la fase di confezionamento secodario del prodotto finito
(Manantial Integra, S.L.U. - Spagna) e una variazione tipo IA n.
B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a dieci volte inferiore per il dosaggio da 20 mg (aggiunta di un
batch size da 666,666 compresse).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: VALSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse rivestite
con film - AIC n. 041076, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2020/43. Procedura n.
IT/H/0459/001-003/IB/019/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations costituita da due variazioni tipo IB n.
B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio
attivo già approvato (Holder IPCA LABORATORIES LIMITED, CoS n.
R1-CEP 2010-100-Rev 03) e una variazione tipo IB n. B.I.b.1.h)
Aggiunta dei parametri di specifica NDMA e NDEA e dei relativi limiti
per il principio attivo, con il corrispondente metodo di prova.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX20ADD2911