Serie Generale n. 194 del 20-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione dell'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (19A05269) (GU Serie Generale n.194 del 20-08-2019)

Estratto determina IP n. 540 del 23 luglio 2019

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO
1,5 mg comprimè - 1 comprimè dalla Francia con numero di
autorizzazione 3400936413726, intestato alla società Laboratoire HRA
Pharma (FR) e prodotto da Cenexi - Onsy (FR) e da Delpharm Lille
S.a.s. - Lys Lez Lannoy (FR), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in CIS di
Nola isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL, codice A.I.C. n. 047813011 (in base 10), 1FM4DM(in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 1,5 mg di levonorgestrel;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL, codice A.I.C. n. 047813011, classe di rimborsabilità
«C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL, codice A.I.C. n. 047813011, SOP (per le pazienti di
età pari o superiore a diciotto anni) e RNR (per le pazienti di età
inferiore a diciotto anni).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.