Parte Seconda n. 150 del 20-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma - Italia
(GU Parte Seconda n.150 del 20-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo del 29 dicembre
2007 n.274 e s.m.i.


Medicinale: INITISS
Confezione e numero A.I.C.: 027464041 - 5 mg compresse rivestite
con film - 14 compresse
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V &amp;
A/P/126312 del 02/12/2014
Codice pratica: N1B/2014/2428
Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria
C.I.1.a)
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale in
oggetto in linea con le informazioni di sicurezza approvate e seguito
della conclusione della procedura di referral EMA/H/A-31/1370 in base
all'articolo 31 per i medicinali per uso umano che agiscono sul
sistema renina-angiotensina-aldosterone ed in linea al formato QRD.
In applicazione alla determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2 e 9
del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione
sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornata
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornata entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni in cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD14736