Parte Seconda n. 76 del 3-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.76 del 3-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED PHARMA, AIC
037042 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2017/2356 - Tipologia variazione: IAIN, C.I.z:
Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle raccomandazioni del
PRAC del 3-6 Luglio 2017 relative al segnale "Reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)" (EPITT n. 18802).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED, AIC 037156 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2017/1089 - MRP n. PT/H/0113/001-002/IA/040 -
Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: modifica dell'RCP e del FI per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 novembre/01 dicembre
2016 relative al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.18725). In
applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione al RCP, entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ATORVASTATINA GERMED, AIC 040909 - (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: N1B/2016/865 - Variazione Tipo IB, B.III.1.a)3:
Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo con CEP: R0-CEP
2012-035-Rev 01 (produttore TEVA API INDIA, Malanpur site). I lotti
già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2018/90 - Variazione Tipo IB, (B.II.b.3.z):
modifica dell'holding time del prodotto. Eliminazione della parola
"anidro" dal titolo della monografia del sodio carbonato.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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