Serie Generale n. 252 del 26-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Zentiva» (19A06687) (GU Serie Generale n.252 del 26-10-2019)

Estratto determina n. 1487/2019 del 10 ottobre 2019

Medicinale: VILDAGLIPTIN ZENTIVA (vildagliptin).
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B -
20158 Milano, Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL -
A.I.C. n. 046000016 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL -
A.I.C. n. 046000028 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046000030 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046000042 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL -
A.I.C. n. 046000055 (in base 10);
«50 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046000067 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ciascuna compressa contiene 50 mg di
vildagliptin;
eccipienti:
lattosio;
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato;
ciascuna compressa contiene 136,0 mg di lattosio e al massimo
0,504 mg di sodio.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Megafine Pharma (P) Ltd. Plot No. 31 to 35 &amp; 48 to 51, 5
26&amp;K/201 - Lakhmapur, Tal. Dindori - Dist. Nashik_- 422 202,
Maharashtra, India;
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. HF 61 - Hal Far
Industrial Estate - Hal Far BBG 3000 Malta;
produttore/i del prodotto finito:
Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi -
Küçükkarıştıran Mahallesi - Merkez Sokak No: 223/A - 39780
Büyükkarıştıran Lüleburgaz, Kırklareli, Turchia.
Confezionamento primario e secondario:
Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi - Küçükkarıştıran
Mahallesi - Merkez Sokak No: 223/A - 39780 Büyükkarıştıran -
Lüleburgaz, Kırklareli, Turchia.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.,
viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) Italy.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti: S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 Bucureşti - 032266 Romania.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» è indicato nel trattamento del diabete mellito
di tipo 2 negli adulti:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta
e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
«Vildagliptin» è indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL;
A.I.C. n. 046000016 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL;
A.I.C. n. 046000028 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C.
n. 046000030 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C.
n. 046000042 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/ PVC/AL;
A.I.C. n. 046000055 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 046000067 (in base 10); classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vildagliptin Zentiva (vildagliptin)» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin Zentiva (vildagliptin)» è la seguente: da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica limitativa su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
geriatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.