Serie Generale n. 96 del 10-4-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Medac». (20A02044) (GU Serie Generale n.96 del 10-04-2020)

Estratto determina n. 319/2020 del 27 marzo 2020

Medicinale: MELFALAN MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Für Klinische
Spezialpräparate Mbh Theaterstr. 6 - 22880Wedel, Germania.
Confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 047587011 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
melfalan;
eccipienti:
polvere liofilizzata
povidone K-12
acido cloridrico (per la correzione del pH);
solvente
sodio citrato anidro;
propilene glicole;
etanolo;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo
Shilpa Medicare Limited
Unit-II, Raichur Industrial Growth Centre
Plot nò s 33, 33A, 40-47, Wadloor Road, Chicksugur Village,
Raichur - 584134 Karnataka, India;
produttore/i del prodotto finito
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial
Park,
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301
Telangana, India.
Confezionamento primario e secondario
Shilpa Medicare Limited
Unit-4, Pharmaceutical Formulations SEZ
Plot No's S-20 to S-26, Pharma SEZ,TSIIC, Green Industrial
Park,
Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar (Dt), 509301
Telangana, India
Controllo di qualità
DSG Biotec Umwelt und Pharma-Analytik GmbH
Kirchstraße 10, Aschau/Chiemgau, 83229, Germania

Labor LS SE &amp; Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-GroBenbrach - Germania
Rilascio dei lotti
medac Gesellschaft
für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Melfalan medac», al dosaggio convenzionale per via endovenosa,
è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma
ovarico avanzato;
«Melfalan medac», ad alto dosaggio per via endovenosa, è
indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma
infantile, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Melfalan medac», somministrato per perfusione arteriosa
regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno
localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli
localizzato delle estremità.
Nelle suddette indicazioni, «Melfalan medac» può essere usato da
solo o in associazione con altri farmaci citotossici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 047587011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 56,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 93,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Melfalan Medac» (melfalan) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Melfalan Medac» (melfalan) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.