Parte Seconda n. 112 del 21-9-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO G. LORENZINI S.P.A.
Sede: via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT) Codice Fiscale: 02578030153 Partita IVA: 02578030153
(GU Parte Seconda n.112 del 21-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: IBIFEN.
Codice pratica: N1B/2021/1080.
Confezione e numero di AIC: 100 mg/2,5 ml Soluz. iniett. per uso
IM, 5 fiale AIC 024994232; 100 mg/2,5 ml Soluz. iniett. per uso IM, 6
fiale AIC 024994182, 100 mg/5 ml Soluz. iniett. per uso EV, 5 fiale
AIC 024994244; 100 mg/5 ml Soluz. iniett. per uso EV, 6 fiale AIC
024994194.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.f, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 -
Sostituzione del sito "Biologici Italia Laboratories S.r.l." con il
sito "SALF S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario
del prodotto finito sterile. Sostituzione del sito "Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il sito "SALF S.p.A."
per il controllo e il rilascio dei lotti di prodotto finito sterile;
B.II.b.3.a - Modifiche concernenti un cambio minore del processo di
fabbricazione conseguenti al cambio del sito di produzione del
prodotto finito; B.II.b.5.b - Aggiunta del test "Content of oxygen"
come ulteriore in-process control; B.II.d.2.z x 2 - esecuzione di una
nuova convalida dei metodi per la determinazione del titolo e delle
impurezze nel prodotto finito in adeguamento alle linee guida e senza
modifiche al metodo; B.II.e.4.c - Modifica delle dimensioni della
fiala.
Specialità medicinale: IBIFEN.
Codice pratica: N1B/2021/960.
Confezione e numero di AIC: 50 mg/g gel, tubo da 50 g AIC
024994105.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:
Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito "Istituto Biochimico Italiano G.
Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line S.p.A." per
produzione, packaging primario e secondario, controllo e rilascio del
prodotto finito; B.II.a.3.b.6 - sostituzione dell'eccipiente
"Dietanolamina" con l'eccipiente "Trietanolamina", B.II.a.3.b.1 -
modifica minore della composizione quantitativa degli eccipenti
"Essenza di lavanda" (da 0.050 ml a 0.0485 ml) e "Essenza di Neroli"
(da 0.025 ml a 0.0223 ml); B.II.b.4.b - Riduzione del Batch size del
prodotto finito da 10.000 a 8.600 tubi, B.II.b.5.b x 2 - aggiunta dei
test "Appearance" e "pH" come in-process control; B.II.d.1.c x 2 -
aggiunta dei due nuovi parametri di specifica del prodotto finito
"Identificazione e titolo dei conservanti" con relativo metodo,
B.II.d.2.z x 2 - esecuzione di una nuova convalida dei metodi per la
determinazione del titolo e delle impurezze nel prodotto finito in
adeguamento alle linee guida e senza modifiche al metodo.
Specialità medicinale: IBIFEN.
Codice pratica: N1B/2021/1095.
Confezione e numero di AIC: 200 mg Compresse a rilascio prolungato,
30 compresse AIC 024994168. Modifica apportata ai sensi del
regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e,
B.II.b.1.b, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito
"Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A." con il sito
"Special Product's Line S.p.A." per produzione, packaging primario e
secondario, controllo e rilascio del prodotto finito;
B.II.b.4.b - Riduzione del Batch size del prodotto finito da
500.000 a 333.000 compresse, B.II.b.5.b x 5 - aggiunta dei test
"Appearance", "Average weight", "Weight uniformity", "Hardness" e
"thickness" come in-process control; B.II.d.2.z - aggiornamento del
metodo per il "dissolution test" e della relativa convalida;
B.II.d.2.z - esecuzione di una nuova convalida del metodo per la
determinazione delle impurezze nel prodotto finito in adeguamento
alle linee guida e senza modifiche al metodo; B.II.e.2.b x 6 -
aggiunta dei seguenti parametri di specifica relativi al packaging
primario del prodotto finito "Grammage del foglio PVC/PVDC", "Width
del foglio PVC/PVDC", "Thickness del foglio PVC/PVDC", "Grammage
dell'alluminio per blister", "Width dell'alluminio per blister",
"Thickness dell'alluminio per blister".
Specialità medicinale: EDEVEN CM.
Codice pratica: N1B/2021/1009.
Confezione e numero di AIC: 1% + 5% GEL, tubo 40 g AIC 037028014;
2% + 5% GEL, tubo 40 g AIC 037028026. Modifica apportata ai sensi del
regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IB: B.II.b.1.e,
B.II.b.1.b, B.II.b.1.a: Sostituzione del sito "Istituto Biochimico
Italiano G.Lorenzini S.p.A." con il sito "Special Product's Line
S.p.A." per produzione, packaging primario e secondario del prodotto
finito; B.II.b.4.b - Riduzione del Batch size del prodotto finito da
12.500 a 10.750 tubi; B.II.d.2.z - aggiornamento della convalida
analitica del metodo per la determinazione del titolo del prodotto
finito in adeguamento alle linee guida e senza modifiche al metodo;
B.II.d.2.z - esecuzione della convalida analitica del metodo per la
determinazione delle impurezze del prodotto finito senza modifiche al
metodo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Il presidente
dott.ssa C. Borghese


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