Parte Seconda n. 64 del 4-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 01258691003
(GU Parte Seconda n.64 del 4-6-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: DOBETIN
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
003785033 (1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 1
ml);
003785045 (5000 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - 5 fiale da 2 ml)
Codice Pratica: N1B/2022/425
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni
di tipo IB: 2 variazioni di tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito - Fino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 040055
(tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2022/601
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin n. C.I.z
Tipologia di modifica: variazione IAin n. C.I.z per modifica degli
stampati per implementazione degli outcome della procedura
PSUSA/00002311/202105 del paracetamolo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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