Serie Generale n. 281 del 2-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Enalapril Ratiopharm». (GU Serie Generale n.281 del 02-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2120 del 15 novembre 2005

Specialità medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM.
Confezioni:
036316014/M - 10 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316026/M - 14 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316038/M - 20 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316040/M - 28 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316053/M - 30 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316065/M - 49 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316077/M - 50 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316089/M - 60 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316091/M - 98 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316103/M - 100 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316115/M - 10 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316127/M - 14 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316139/M - 20 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316141/M - 28 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316154/M - 30 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316166/M - 49 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316178/M - 50 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316180/M - 60 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316192/M - 98 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316204/M - 100 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316216/M - 10 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316228/M - 14 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316230/M - 20 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316242/M - 28 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316255/M - 30 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316267/M - 49 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316279/M - 50 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316281/M - 60 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316293/M - 98 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316305/M - 100 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316317/M - 10 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316329/M - 14 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316331/M - 20 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316343/M - 28 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316356/M - 30 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316368/M - 49 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316370/M - 50 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316382/M - 60 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316394/M - 98 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316406/M - 100 compresse in blister AL/AL da 20 MG.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0365/002,004/II/010.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica dell'aspetto della compressa con
un'aggiunta di una punteggiatura su entrambi i lati per facilitarne
la rottura.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/ll/2121 del 15 novembre 2005
Specialità medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM.
Confezioni:
036316216/M - 10 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316228/M - 14 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316230/M - 20 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316242/M - 28 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316255/M - 30 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316267/M - 49 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316279/M - 50 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316281/M - 60 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316293/M - 98 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316305/M - 100 compresse in contenitore PP da 20 MG;
036316317/M - 10 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316329/M - 14 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
03631633 1/M - 20 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316343/M - 28 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316356/M - 30 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316368/M - 49 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316370/M - 50 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316382/M - 60 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316394/M - 98 compresse in blister AL/AL da 20 MG;
036316406/M - 100 compresse in blister AL/AL da 20 MG.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0365/004/II/006.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: incremento del bicarbonato di sodio;
diminuzione del peso del FPS nei controlli in process; correzione
della quantità di acqua presente nel dosaggio da 20 mg.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/2122 del 15 novembre 2005
Specialità medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM.
Confezioni:
036316014/M - 10 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316026/M - 14 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316038/M - 20 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316040/M - 28 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316053/M - 30 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316065/M - 49 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316077/M - 50 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316089/M - 60 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316091/M - 98 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316103/M - 100 compresse in contenitore PP da 5 MG;
036316115/M - 10 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316127/M - 14 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316139/M - 20 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316141/M - 28 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316154/M - 30 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316166/M - 49 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316178/M - 50 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316180/M - 60 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316192/M - 98 compresse in blister AL/AL da 5 MG;
036316204/M - 100 compresse in blister AL/AL da 5 MG.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0365/002/II/007.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: diminuzione del peso del FPS con conseguente
cambiamento del peso nei controlli in-process.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.