Serie Generale n. 57 del 8-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Coxxil" (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2002)

Estratto provvedimento UPC/II/1107 del 5 febbraio 2002
Specialità medicinale: COXXIL.
Confezioni:
5 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037011/M;
7 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037023/M;
10 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037035/M;
14 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037047/M;
15 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037050/M;
28 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037062/M;
30 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037074/M;
50 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037086/M;
56 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037098/M;
60 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037100/M;
84 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037112/M;
90 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037124/M;
98 compresse in blister PVC/AL da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037136/M;
50 compresse in blister PVC/AL monodose da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037148/M;
500 compresse in blister PVC/AL monodose da 12,5 mg - A.I.C. n.
035037151/M;
5 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037163/M;
7 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035037175/M;
10 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037187/M;
14 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037199/M;
15 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037201/M;
28 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037213/M;
30 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037225/M;
50 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037237/M;
56 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037249/M;
60 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037252/M;
84 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037264/M;
90 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037276/M;
98 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n.
035037288/M;
50 compresse in blister PVC/AL monodose da 25 mg - A.I.C. n.
035037290/M;
500 compresse in blister PVC/AL monodose da 25 mg - A.I.C. n.
035037302/M;
sospensione orale 12,5/5 ml 1 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C.
n. 035037314/M;
sospensione orale 12,5/5 ml 2 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C.
n. 035037326/M;
sospensione orale 25/5 ml 1 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C.
n. 035037338/M;
sospensione orale 25/5 ml 2 bottiglia (vetro) 150 ml - A.I.C.
n. 035037340/M.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0403/001-004/W05,W6,W8.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento della sezione 5.1 (proprietà
farmacodinamiche ) e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per indicare più chiaramente le
potenziali implicazioni cliniche della scarsa attività
antipiastrinica del rofecoxib, ulteriore modifica delle sezioni 4.5
(interazioni con teofillina) e 4.8 (effetti indesiderati) in seguito
alla sorveglianza post-marketing e come richiesto in seguito al
periodic safety update report del 1 febbraio 2000 - 31 luglio 2000 e
successiva modifica della sezione 4.5 riguardo l'interazione tra il
rofecoxib ed il methotrexato.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.