Serie Generale n. 31 del 6-2-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Dotopharma». (13A00871) (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2013)

Estratto determinazione n. 54 / 2013 del 21 gennaio 2013

Medicinale: PACLITAXEL DOTOPHARMA
Titolare A.I.C.: Dotopharma UG Rosenstrasse 141 - 58095 Hagen
Germania.
Confezioni:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042379014/M (in base 10) 18F9S6 (in base
32);
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042379026/M (in base 10) 18F9SL (in base
32);
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 042379038/M (in base 10) 18F9SY (in
base 32);
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042379040/M (in base 10) 18F9TO (in
base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
principio attivo: 6 mg di paclitaxel;
1 flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel;
1 flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel 1
flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Eccipienti: Etanolo Anidro, olio di ricino poliossietilato
(macrogolglicerolo ricinoleato).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Corden Pharma Latina S.p.A. - via del Murillo Km 2.800, 04013
Sermoneta (Italia).
Produzione del principio attivo (Paclitaxel):
Indena S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano (Italia);
Fresenius Kabi Oncology Ltd D-35 Industrial Area, Nadia
District India
Seripharm S.A.S. Technopole Universitè - Rue Democrite, 72000
Le Mans Francia
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma ovarico: nella terapia di prima linea del carcinoma
ovarico, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua ( &gt; 1 cm)
dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico,
paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma ovarico
metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente
platino.
Carcinoma mammario: nell'ambito del trattamento adiuvante,
Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e
ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel potrebbe
essere considerato come una alternativa alla prosecuzione della
terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del
carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in
combinazione sia con un'antraciclina nelle pazienti per le quali è
adatta la terapia con l'antraciclina, sia con trastuzumab, nelle
pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 del fattore di
crescita epidermica umano) di livello 3+ all'esame immunoistochimico
e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.
In monoterapia, Paclitaxel è indicato per il trattamento del
carcinoma mammario metastatico nelle pazienti per le quali la terapia
standard con antraciclina non è stata efficace, o non è stata
applicabile.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il
trattamento del carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule
(CPNPC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: paclitaxel è indicato
per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS in stadio avanzato che hanno fallito una terapia precedente
con antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati, un riassunto degli studi rilevanti è illustrato nel
paragrafo 5.1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042379014/M (in base 10) 18F9S6 (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 84,23
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 139,01
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042379026/M (in base 10) 18F9SL (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 842,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.390,03;
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 042379038/M (in base 10) 18F9SY (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 280,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 463,33;
«6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042379040/M (in base 10) 18F9TO (in
base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 842,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.390,03.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PACLITAXEL DOTOPHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.