Parte Seconda n. 16 del 10-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.16 del 10-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SERTRALINA HEXAL
Codice farmaco: 037707
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/2930
N. Procedura EU: IE/H/1158/001-002/IB/067/G
Var. Tipo IB - B.II.B.1.e: aggiunta di Lek S.A. (Strykow - Polonia)
come sito alternativo per la produzione del prodotto finito; Tipo
IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta di Lek S.A. (Strykow - Polonia) come
sito responsabile del controllo e rilascio lotti; Tipo IB -
B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da R0-CEP
2012-292-Rev02 a R1-CEP 2012-292-Rev01; Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta
di J.S. Hamilton Poland Sp. Z o.o (Polonia) come sito per il
controllo del principio attivo (contenuto palladio); Tipo IA -
B.I.a.1.f: aggiunta di Lukasiewicz Research Network (Polonia) come
sito per il controllo del principio attivo (polimorfismo); Tipo IB -
B.I.b.2.e: metodo addizionale per la determinazione del contenuto di
palladio nel principio attivo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti già prodotti
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 038004
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2021/968
N. Procedura EU: DK/H/0532/001-002/IB/053
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ
Codice farmaco: 042789
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2020/839; C1B/2021/759; C1B/2021/2481
N. Procedura EU: NL/H/2583/001-002/IB/013;
NL/H/2583/001-002/IB/015; NL/H/2583/001-002/IB/018
Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati a lineaguida
eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo
IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var.
Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto
di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ
Codice farmaco: 037707
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2020/2704
N. Procedura EU: FI/H/0599/001-007/IB/072
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 039164
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2018/2338
N. Procedura EU: DE/H/1061/001/IB/024
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali, adeguamento alla linea guida eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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