Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Comunicazione di annullamento parziale relativo alla specialità
medicinale RANITIDINA PENSA


Estratto del provvedimento di annullamento parziale della
Variazione dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Parte II n.
60 del 26/05/2015, ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto
2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art.35 del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219" (Gazzetta Ufficiale, Serie
generale n° 204 del 2 settembre 2011)
Codice Pratica: N1B/2015/1682
Medicinale: RANITIDINA PENSA
Codice farmaco: "035334022" - Compresse rivestite da film 150 mg;
"035334034" - Compresse rivestite da film 300 mg.
La Variazione di tipo "IB" relativa alla Specialità Medicinale per
Uso Umano RANITIDINA PENSA, Titolare AIC Pensa Pharma S.p.A codice
fiscale n. 02652831203, codici confezione: AIC 035334022, AIC
035334034, quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma
1bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m .i.,
pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione
del comma bis dell'art.35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006,
n.219", dalla Ditta Pensa Pharma S.p.A. in data 26/05/2015 sulla
Gazzetta Ufficiale Parte Il n. 60 è annullata parzialmente
d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e
21 nonies della Legge 241/1990 e s.m.i., atteso che la Dichiarazione
QP fornita dalla Ditta non è accettabile, in quanto si basa su un
audit condotto da più di tre anni (si veda il punto 4, parte C della
Guidance for the template for the qualified person's declaration
concerning GMP compliance of active substance manufacture "The QP
declaration template" del 21.05.2014), limitatamente alle seguenti
variazioni:
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3.:
presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo per un principio attivo nuovo certificato presentato da
un nuovo fabbricante (sostituzione): da "Neuland Laboratoires
limited" (CEP 1997-112) a "SMS Pharmaceuticals Ltd" (CEP 2005-058);
1 variazione di tipo IB n. B.Id.1 a)4.:
modifica del periodo di ripetizione della prova del principio
attivo quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato - estensione di un periodo di ripetizione
della prova sulla base dei dati in tempo reale: da "1 anno" per il
sito "Neuland Laboratoires limited" a "2 anni" per il sito "SMS".
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 b)3.:
modifica delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando
non vi è un certificato di conformità alla farmacopea europea che
copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo
approvato: da "1 anno quando conservato al di sotto dei 25 °C "per il
sito "Neuland Laboratoires limited" a "2 anni" per il sito "SMS".
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD14871