Parte Seconda n. 25 del 3-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
I.B.N. SAVIO S.R.L.
Sede sociale: via del Mare n. 36 - 00071 Pomezia (RM), Italia
(GU Parte Seconda n.25 del 3-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Cod. Prat. N1A/2022/33
Specialità Medicinale DECADRON
Confezioni: "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC 014729077
- 3 fiale AIC 014729127 - 6 fiale AIC 014729204; "8 mg/2 ml soluzione
iniettabile" 1 fiala AIC 014729089 - 3 fiale AIC 014729139 - 6 fiale
AIC 014729216
Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00000973/202101
Cod. Prat. N1A/2021/346
Specialità Medicinale ALOZOF - AIC 037540 - Tutte le confezioni
Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione EMA/PRAC/00001404/202003
Cod. Prat. N1A/2021/1133
Specilità Medicinale ERAXITRON - AIC 035801 - Tutte le confezioni
Tipo Modifica: IAIN-C.I.z: Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni EMA/PRAC/352680/2021
Cod. Prat. N1A/2021/453
Specialità Medicinale LENOSPREAD - AIC 025496 - Tutte le
confezioni
Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00002438/202004
Cod. Prat. N1A/2021/452
Specialità Medicinale LENOTAC - AIC 038356 - Tutte le confezioni
Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00002438/202004
Cod. Prat. N1A/2021/1876
Specialità Medicinale PRECTIAZIDE - AIC 039033 - Tutte le
confezioni
Tipo Modifica: IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00001662/202101
Cod. Prat. C1A/2022/235 - ES/H/0356/001-003/IA/017
Specialità medicinale: IDALMAN - AIC 044590 - Tutte le confezioni-
Tipo Modifica: IAIN-C.I.z: Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni EMA/PRAC/683817/2021
Cod. Prat. C1B/2021/1195 - CZ/H/1086/IB/013/G
Specialità Medicinale KOBEY AIC 044115 Tutte le confezioni
Tipo Modifica grouping IB: IB-C.I.z. e IB-C.2.a.: Allineamento
stampati all'originator ed adeguamento alla Linea Guida Eccipienti.
Cod. Prat. N1B/2015/3598 e Cod. Prat. N1B/2020/361
Specialità medicinale: PRECTEN - AIC 038870 - Tutte le confezioni
Tipo Modifica IB - C.I.2.a: Allineamento all'ultimo QRD template
Tipo Modifica IB - C.I.z: Allineamento stampati all'originator
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, è autorizzata
la modifica degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) delle
suddette specialità relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza
modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Il direttore ufficio regolatorio
dott Stefano Bonani


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