Serie Generale n. 218 del 17-9-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 3 agosto 2010
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura Nazionale, del medicinale «Lattulosio Teva» con conseguente modifica stampati. (Determinazione FV/n. 40). (10A11173) (GU Serie Generale n.218 del 17-09-2010)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di Farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi
in qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009, n. 160, con la
quale è stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni relativo alla
redazione in lingua italiana e tedesca delle etichette e dei fogli
illustrativi dei medicinali in commercio nella provincia di Bolzano;
Vista la domanda presentata in data 9 luglio 2009 con la quale la
società Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
via Messina, 38 - 20154 Milano - codice fiscale/partita IVA
11654150157, ha chiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio secondo la procedura nazionale per il medicinale
Lattulosio Teva relativamente alle confezioni indicate nella parte
dispositiva del presente provvedimento;
Sentito il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 24 maggio 2010;
Vista la deliberazione della Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 25-26 maggio 2010 con la quale
è stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio con scadenza il 10 gennaio 2010, con
validità illimitata;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Ritenuto necessario procedere a modificare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto precedentemente autorizzato e di
conseguenza il foglio illustrativo e l'etichettatura;

Adotta
la seguente determinazione:

Art. 1

1. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
Lattulosio Teva - confezione 033681014 66.7g/100ml sciroppo flacone
da 200 ml - titolare A.I.C. Teva Italia S.r.l. - procedura nazionale,
con scadenza il 10 gennaio 2010, è rinnovata con validità
illimitata, a condizione che alla data di entrata in vigore della
presente determinazione i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.

Art. 2

1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo e l'etichettatura relativi al medicinale di cui all'art.
1 devono essere integrati e modificati secondo quanto indicato
nell'allegato I che costituisce parte integrante della presente
determinazione.
2. Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e
per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni
dall'entrata in vigore della presente determinazione.
3. In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'A.I.C. dovrà far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.

Art. 3

1. Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione non potranno più essere
dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a
quello della pubblicazione della presente determinazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la
scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno
ritirate dal commercio.

Art. 4

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 3 agosto 2010

Il dirigente: Ferrazin

Allegato I


Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Sezione 4.4 «Avvertenze e precauzioni per l'uso»:
i medicinali a base di lattulosio possono contenere galattosio e
lattosio;
i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di
glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sezione 4.8 «Effetti indesiderati»:
diarrea.