Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Accord». (17A00934) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 109/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: QUETIAPINA ACCORD
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Confezioni:
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966348 (in base 10) 180QSD (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966351 (in base 10) 180QSH (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966363 (in base 10) 180QSV (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966375 (in base 10) 180QT7 (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966387 (in base 10) 180QTM (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966399 (in base 10) 180QTZ (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966401 (in base 10) 180QU1 (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966413 (in base 10) 180QUF (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966425 (in base 10) 180QUT (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966437 (in base 10) 180QV5 (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 041966449 (in base 10) 180QVK (in base 32)
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 041966452 (in base 10) 180QVN (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
Validità prodotto integro:
30 mesi
100 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
150 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
ipromellosa 3550
sodio cloruro
povidone K-30
cellulosa microcristallina
talco
magnesio stearato
Rivestimento:
opadry bianco contiene
poli-vinil alcol
titanio diossido (E171)
macrogol 3350
talco
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner - Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Wessling Hungary,Ltd. - 1047, Budapest, Foti ut 56 - Ungheria
Controlli:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito
Wessling Hungary,Ltd. - 1047, Budapest, Foti ut 56 - Ungheria
(controllo chimico-fisico)
Pharmavalid Ltd. Microbiological laboratory - 1136 Budapest,
Tatra u. 27/b - Ungheria (controllo microbiologico)
Produzione prodotto finito e confezionamento primario e
secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 &amp; 191/218P,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 - India
Confezionamento primario e secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito
Laboratori Fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcellona, 08040 - Spagna
Produzione del principio attivo:
Hetero Labs Limited - Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram - Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India
Indicazioni terapeutiche:
Quetiapina Accord 150 mg compresse a rilascio prolungato è
indicata per
- trattamento della schizofrenia
- trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a
gravi associati al disturbo bipolare
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori
associati al disturbo bipolare
per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.
- trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con disturbo depressivo maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di
iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il
profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio
prolungato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041966375 (in base 10) 180QT7 (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 58,30
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041966425 (in base 10) 180QUT (in
base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 58,30
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 041966449 (in base 10) 180QVK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 58,30
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale QUETIAPINA ACCORD è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
QUETIAPINA ACCORD è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.