Serie Generale n. 153 del 3-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ramipril/amlodipina, «Sambetan». (23A03718) (GU Serie Generale n.153 del 03-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 423/2023 del 21 giugno 2023

Si autorizza la seguente variazione:
C.I.4.).
Modifica ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo per aggiornamento delle informazioni di sicurezza
relative ai principi attivi ramipril e amlodipina.
Modifiche al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e al paragrafo 2 del foglio illustrativo in accordo alla
linea guida eccipienti «Excipients in the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use» in merito al contenuto
di sodio.
Relativamente al medicinale SAMBETAN AIC 044544 per tutte le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio, la cui
descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms,
nel seguente modo:
017 - «2,5 mg+5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
029 - «5 mg+5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
031 - «10 mg+5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
043 - «5 mg+10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
056 - «10 mg+10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL;
Codice pratica: VN2/2023/38;
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Tiburtina, 1143 - Roma 00156, codice fiscale
07599831000.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.