Parte Seconda n. 16 del 6-2-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs
29 dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/1963, MRP N° NL/H/2086/001-003/IA/009
Grouping di Variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di
Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C, Italy come sito di
confezionamento secondario del prodotto finito e per la sostituzione
di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Alloga (Italia) s.r.l
come sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040974
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/2464, MRP N° PT/H/0609/1A/014/G
Grouping di Variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo
Silvio e C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito.
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO, codice AIC 040851 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/2466, MRP N° PT/H/0561/001/IA/014/G
Grouping di Variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo
Silvio e C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito.
Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO, codice AIC 041885 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3943, MRP N° PT/H/0877/001-002/IA/007/G
Grouping di Variazioni: 3x IA-A.5.b per il cambio di indirizzo del
sito di confezionamento primario e secondario Aurobindo Pharma
Limited - UNIT VII e del sito di produzione del prodotto finito
Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da Andhra Pradesh a Telangana
state, India) e 2x IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e
C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l.,
come siti di confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO, codice AIC 043043 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3323, MRP N° NL/H/3015/IA/008
Variazione: IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato (Aurobindo
Pharma Limited (Unit-VIII) - R1-CEP 2007-080-Rev 01).
Codice Pratica N° C1B/2015/2130, MRP N° NL/H/3015/IB/007
Variazione: IB-B.II.e.1.a.1 per la modifica nella composizione
qualitativa - quantitativa del confezionamento primario (blister) del
prodotto finito
Codice Pratica N° C1B/2015/2123, MRP N° NL/H/3015/001/IB/006
Variazione: IB-B.II.e.1.z per la modifica del confezionamento
primario del prodotto finito (flacone HDPE).
Codice Pratica N°C1B/2015/1335, MRP N° NL/H/3015/001/1B/004
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 per l'estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 041976 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N°C1A/2015/2605, MRP N° PT/H/0876/1A/007/G
Grouping di variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Alloga (Italia) s.r.l. e per
la sostituzione di Segetra S.A.S. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo
Silvio e C, come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito; 3x IA- B.II.b.2.a per l'aggiunta di Kennet Bioservices
Limited, UK e MCS Laboratories Limited, UK come siti di controllo dei
lotti del prodotto finito e per la sostituzione di Astron Research
Limited UK con ACE Laboratories Limited, UK come sito di controllo
dei lotti del prodotto finito; IA-A.5.b per il cambio di indirizzo
del sito di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited,
Unit III (da Survey No. 313, Andhra Pradesh a Survey No. 313 &amp; 314,
Telangana).
Codice Pratica N° C1B/2015/1359, MRP N° PT/H/0876/IB/005
Variazione: IB-A.2.b per il cambio di nome del prodotto finito in
Francia.
Codice Pratica N°C1B/2015/1039, MRP N° PT/H/0876/002-004/IB/004
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 per l'estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042138
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3767, MRP N° PT/H/0924/IA/009/G
Grouping di variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo
Silvio e C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito; IA-A.5.b per il cambio di indirizzo del sito di produzione
del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da Survey No.
313, Andhra Pradesh a Survey No. 313 &amp; 314, Telangana).
Codice Pratica N° C1A/2015/3557, MRP N° PT/H/0924/IA/008
Variazione: IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato (Aurobindo
Pharma Limited (Unit-VIII) - R1-CEP 2006-254 Rev 01).
Codice Pratica N° C1B/2015/1783, MRP N° PT/H/0924/001/IB/007
Variazione: IB-A.2.b per il cambio di nome del prodotto finito in
Francia.
Codice Pratica N° C1B/2015/1780, MRP N° PT/H/0924/001/IB/006
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 per l'estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Codice Pratica N° C1B/2015/710, MRP N° PT/H/0924/001/IB/005
Variazione: IB-B.II.d.2.d per la sostituzione di una procedura di
prova del prodotto finito.
Codice Pratica N° C1A/2015/724, MRP N° PT/H/0924/001/IA/004
Variazione: IA-B.III.2.b per la variazione delle specifiche del
principio attivo al fine di conformarci alla Farmacopea Europea.
Medicinale: FLECAINIDE AUROBINDO, codice AIC 042225 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3277, MRP N° NL/H/2428/IA/008/G
Grouping di variazioni: 4x IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo
Silvio e C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito e per l'aggiunta di TJOAPACK ETTEN-Leur (NL) come sito di
confezionamento primario e secondario del prodotto finito; 3x
IA-B.II.b.2.a per la sostituzione di Astron Research Limited UK con
ACE Laboratories Limited, UK come sito di controllo dei lotti e per
l'aggiunta di Kennet Bioservices Limited, UK e MCS Laboratories
Limited, UK come siti di controllo dei lotti; IA-A.5.b per il cambio
di indirizzo del sito di produzione del prodotto finito Aurobindo
Pharma Limited, Unit VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana,
India).
Codice Pratica N° C1A/2015/3177, MRP N° NL/H/2428/002/IA/007
Variazione: IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato (Unimark
Remedies Limited, India - R1-CEP 2006-005-Rev 01).
Codice Pratica N° C1B/2015/1664, MRP N° NL/H/2428/002/IA/006
Variazione: IB-B.II.f.1.b.1 per l'estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 039905 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/1984, MRP N° NL/H/1972/001/IB/010
Grouping di variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Alloga (Italia) s.r.l e per
l'aggiunta di Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C, come siti di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3839, MRP N° NL/H/2763/IA/011/G
Grouping di variazioni: 3x IA-A.5.b per il cambio di indirizzo del
sito di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit
III e del sito di confezionamento primario e secondario Aurobindo
Pharma Limited - UNIT VII (da Andhra Pradesh a Telangana); 2x
IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C e per la
sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l., come siti
di confezionamento secondario del prodotto finito; IA-B.III.1.a.2 per
l'aggiornamento di un CEP del principio attivo da parte di un
fabbricante già approvato (Aurobindo Pharma Limited - R0-CEP
2011-260-Rev02).
Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 041562 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2013/3743, MRP N° NL/H/2411/002/IA/006
Variazione: IA-A.7 per la cancellazione di Zeta Analytical Limited
come sito di controllo dei lotti di prodotto finito.
Codice Pratica N° C1A/2013/2501, MRP N° NL/H/2411/001-002/IA/005
Variazione: IAin-B.III.1.a.1 per l'introduzione di un nuovo CEP per
il principio attivo da parte di un fabbricante già approvato
(Aurobindo Pharma Limited (Unit-XI) - R0-CEP 2011-201-Rev 00).
Codice Pratica N° C1A/2013/810, MRP N° NL/H/2411/002/IA/003
Variazione: IA-A.5.b per il cambio nome di un sito di
confezionamento secondario del prodotto finito da SEGETRA S.A.S.,
Italy a Segetra Pharma S.R.L., Italy e per il cambio di indirizzo
della sede amministrativa del medesimo sito.
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/543, MRP N° NL/H/2263/IA/010/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.2.c.1 per l'aggiunta di
Milpharm Limited, United Kingdom come sito di rilascio dei lotti del
prodotto finito; 3x IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di Next Pharma
Logistics GmbH, Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C e Alloga
(Italia) S.r.l come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito.
Codice Pratica N° C1B/2014/1947, MRP N° NL/H/2263/IB/005
Variazione: IB-A.2.b per il cambio di nome del prodotto finito in
Francia.
Codice Pratica N° C1A/2014/1631, MRP N° NL/H/2263/001-003/IA/004
Variazione: IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di APL Swift Services,
Malta come sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
Codice Pratica N° C1A/2013/1388, MRP N° NL/H/2263/001-003/IA/002
Variazione: IAin-B.III.2.a.1 per la variazione delle specifiche del
principio attivo per conformarsi alla Farmacopea Europea.
Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 040262 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2013/2427, MRP N° NL/H/1976/001-005/IA/011
Variazione: IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di APL Swift Services,
Malta come sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
Codice Pratica N° C1A/2015/1345, MRP N° NL/H/1976/IA/015/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.b per l'aggiunta di Tjoapack
Etten-Leur (NL) come sito di confezionamento primario e secondario;
5x IAin- B.II.b.1.a per l'aggiunta di DEPO- PACK S.N.C. Dl DEL DEO
SILVIO E C, Next Pharma Logistics GmbH, Germany, APL Swift Services
(Malta) Limited, Malta come siti di confezionamento secondario e per
la sostituzione di SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A con ALLOGA
(ITALIA) S.R.L, Italy come sito di confezionamento secondario; 4x
IA-B.II.b.2.a per l'aggiunta di "Kennet Bioservices Limited, United
Kingdom", "MCS Laboratories Limited, United Kingdom" e "ACE
Laboratories Limited, United Kingdom" come siti di controllo dei
lotti del prodotto finito e per la sostituzione di Astron Research
limited, United Kingdom con Zeta Analytical Limited, United Kingdom
come sito di controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3841, MRP N° NL/H/2213/IA/0 11/G
Grouping di variazioni: 3x IA-A.5.b per il cambio di indirizzo del
sito di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit
III e del sito di confezionamento primario e secondario Aurobindo
Pharma Limited - UNIT VII (da Andhra Pradesh a Telangana); 2x
IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C e per la
sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l., come siti
di confezionamento secondario del prodotto finito;
Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 040941 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3491, MRP N° PT/H/0483/IA/010/G
Grouping di variazioni: A-A.5.b per il cambio di indirizzo del sito
di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
(da Andhra Pradesh a Telangana); 2x IAin-B.II.b.1.a per la
sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C e per la sostituzione di Segetra S.A.S.
con Alloga (Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario
del prodotto finito;
Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO, codice AIC 039836 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/1968, MRP N° NL/H/1975/IA/009/G
Grouping di variazioni: 2x IAin- B.II.b.1.a per l'aggiunta di DEPO-
PACK S.N.C. Dl DEL DEO SILVIO E C come sito di confezionamento
secondario e per la sostituzione di SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA
S.p.A con ALLOGA (ITALIA) S.R.L, Italy come sito di confezionamento
secondario; 4x IA-B.II.b.2.a per l'aggiunta di "Kennet Bioservices
Limited, United Kingdom", "MCS Laboratories Limited, United Kingdom"
e "ACE Laboratories Limited, United Kingdom" come siti di controllo
dei lotti del prodotto finito e per la sostituzione di Astron
Research limited, United Kingdom con Zeta Analytical Limited, United
Kingdom come sito di controllo dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO, codice AIC 040429 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/4455, MRP N° PT/H/0487/IA/015/G
Grouping di variazioni: A-A.5.b per il cambio di indirizzo del sito
di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
(da Andhra Pradesh a Telangana); IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione
di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del
Deo Silvio e C come sito di confezionamento secondario del prodotto
finito, IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato (Aurobindo Pharma
Limited Unit VIII- R0-CEP 2011-294-Rev01).
Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041223 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3930, MRP N° PT/H/0663/IA/006/G
Grouping di variazioni: A-A.5.b per il cambio di indirizzo del sito
di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
(da Andhra Pradesh a Telangana); 2xIAin-B.II.b.1.a per la
sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C e di Segetra SAS con ALLOGA (ITALIA)
S.R.L, Italy come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito,
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/543, MRP N° NL/H/2263/IA/010/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.2.c.1 per l'aggiunta di
Milpharm Limited, United Kingdom come sito di rilascio dei lotti del
prodotto finito; 3x IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di Next Pharma
Logistics GmbH, Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C e Alloga
(Italia) S.r.l come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito.
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3768, MRP N° PT/H/0886/IA/007/G
Grouping di variazioni: 2xIAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo
Silvio e C e di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l., come siti
di confezionamento secondario del prodotto finito; IA- B.II.b.2.a per
la sostituzione di Astron Research Limited UK con MCS Laboratories
Limited come sito di controllo dei lotti del prodotto finito;
IA-A.5.b per il cambio di indirizzo del sito di produzione del
prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit VII (da Andhra Pradesh
a Telangana).
Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC 041484
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/3240, MRP N° NL/H/2399/IA/006/G
Grouping di variazioni: 2xIAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo
Silvio e C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito, IAin-B.II.b.1.b per la sostituzione di Aurobindo Pharma
Limited, Unit VII con TJOAPACK ETTEN-Leur (NL) come sito di
confezionamento primario e secondario del prodotto finito; IA-A.5.b
per il cambio di indirizzo del sito di produzione del prodotto finito
Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da Survey No. 313, Andhra Pradesh
a Survey No. 313 &amp; 314, Telangana state, India).
Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 040942 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1A/2015/4232, MRP N° PT/H/0484/IA/013/G
Grouping di Variazioni: 3xIA-A.5.b per il cambio di indirizzo del
sito di confezionamento primario e secondario Aurobindo Pharma
Limited - UNIT VII e del sito di produzione del prodotto finito
Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da Andhra Pradesh a Telangana
state, India) e 2x IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e
C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l.,
come siti di confezionamento secondario del prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T16ADD819