Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termarin». (14A05337) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1281/2014 del 25 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C., è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TERMARIN",
nelle forme e confezioni: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione
orale" 6 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE; "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 8 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE; "500 mg e 30 mg
polvere per soluzione orale" 10 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE; "500 mg
e 30 mg polvere per soluzione orale" 12 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE e
"500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 14 bustine in
PET/LDPE/AL/LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni,
1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00687350124.
Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 6
bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344010 (in base 10) 18D7LB
(in base 32)
Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 8
bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344022 (in base 10) 18D7LQ
(in base 32)
Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 10
bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344034 (in base 10) 18D7M2
(in base 32)
Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 12
bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344046 (in base 10) 18D7MG
(in base 32)
Confezione: "500 mg e 30 mg polvere per soluzione orale" 14
bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - A.I.C. n. 042344059 (in base 10) 18D7MV
(in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Pracetamolo: Mallinckrodt Inc.,
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh,
North Carolina, USA; Pseudoephedrine HCl BASF Pharmachemikalien GmbH
&amp; Co. KG Karlstrasse 15-39, 42-44. 32423 Minden, Germany;
Produttori del prodotto finito: Novartis Consumer Health Inc.,
10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517, USA. FAMAR ORLEANS, 5,
avenue de Concyr. F-45071 Orleans Cedex 2, France (produzione);
Novartis Consumer Health Inc., 10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska
68517, USA e FAMAR ORLEANS, 5, avenue de Concyr., F-45071 Orleans
Cedex 2, France (confezionamento primario e secondario); Novartis
Consumer Health Inc., 10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517 USA e
Med Pharma Service GmbH, Neuköllnische Allee 146, 12057 Berlin,
Germany e FAMAR ORLEANS, 5, avenue de Concyr., F-45071 Orleans Cedex
2, France (controllo di qualita'); Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany o Novartis Consumer
Health - Gebro, GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria o
Novartis (Hellas) S.A.C.I, National Road N°1 (12th Km), Metamorphosi
144 51 Athens, Greece (rilascio dei lotti);
Composizione: Ogni bustina di polvere per soluzione orale
contiene:
Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato
30 mg;
Eccipienti: Saccarosio; Aspartame (E951); Aroma mirtillo
(contiene lecitina di soia); Aroma lampone (contiene lecitina di
soia); Aroma mirtillo rosso (contiene lecitina di soia); Aroma
mentolo (contiene lecitina di soia); Aroma tè verde (contiene
lecitina di soia); Acido citrico anidro; Sodio citrato (E331);
Disodio edetato; Acesulfame potassico; Maltodestrina Silice
colloidale idrata; Giallo tramonto (E110); Rosso Allura AC (E129);
Blue Briliant FCF (E133).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine
di congestione nasale e dei seni paranasali associati ai sintomi di
raffreddore e influenza, come dolore, mal di testa e/o febbre.
TermaRIN è indicato negli adulti e negli adolescenti di 15 anni
ed oltre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 042344010 - "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 6 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042344022 - "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 8 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042344034 - "500 mg e 30mg polvere per
soluzione orale" 10 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042344046 - "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 12 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042344059 - "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 14 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042344010 - "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 6 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042344022 - "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 8 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042344034 - "500 mg e 30mg polvere per
soluzione orale" 10 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042344046 - "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 12 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: A.I.C. n. 042344059 - "500 mg e 30 mg polvere per
soluzione orale" 14 bustine in PET/LDPE/AL/LDPE - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.