Serie Generale n. 239 del 11-10-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 7 maggio 2002
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Droptimol", a base di timololo maleato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.239 del 11-10-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8 comma 10;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 17, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993
- serie generale - con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36 comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998 - serie generale - n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo
sviluppo";
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Droptimol", a base di timololo maleato, (atc: S01ED01)
della Farmigea S.p.a., con sede legale in Pisa, via Carmignani n. 2,
con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di
seguito riportata:
flacone collirio 0,25% 5 ml - A.I.C. n. 027626023, è
classificata in classe "C";
Vista la domanda del 25 giugno 2001, con cui la Farmigea S.p.A., ha
chiesto, la riclassificazione in classe "A", della specialità
medicinale denominata "Droptimol", nella confezione sopra indicata,
proponendo il prezzo di lire 6.300;
Rilevata la presenza in classe "A", di altro medicinale analogo,
alla suindicata, a base di timololo maleato, denominato Timololo,
confezione: 0,25%, 1 flacone 5 ml, soluzione oftalmica - A.I.C. n.
034429011/M, della Ciba Vision Europe Limited, appartenente alla
stessa categoria terapeutica omogenea, (atc: S01ED01), con pari
dosaggio e medesima confezione;
Vista la propria deliberazione adottata nella seduta del 10 ottobre
2001, con la quale: "(...) esprime parere favorevole alla classe "A"
con prezzo di L. 6.300 prezzo del farmaco generico timololo flac. 5
ml 0,25%";
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "Droptimol", a base di
timololo maleato, (atc: S01ED01), della Farmigea S.p.a., con sede
legale in Pisa, via Carmignani n. 2, nella forma farmaceutica e
confezione: flacone collirio 0,25% 5 ml - A.I.C. n. 027626023, è
classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita al prezzo al
pubblico di Euro 3,25 pari a L. 6.300 (I.V.A. compresa).

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 7 maggio 2002

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 13 agosto 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 86