Serie Generale n. 243 del 17-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plendil» (17A06977) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 919 del 25 settembre 2017

Codice pratica: VC2/2015/717.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PLENDIL,
in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
confezioni:
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al con calendario - A.I.C. n. 028162067 (base 10) 0UVG0M
(base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 028162079 (base 10) 0UVG0Z (base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 028162081 (base 10) 0UVG11 (base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028162093 (base
10) 0UVG1F (base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 028162105 (base 10) 0UVG1T (base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al con calendario - A.I.C. n. 028162117 (base 10) 0UVG25
(base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 028162129 (base 10) 0UVG2K (base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 028162131 (base 10) 0UVG2M (base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 028162143 (base 10) 0UVG2Z (base 32);
«5 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 028162156 (base 10) 0UVG3D (base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 028162168 (base 10) 0UVG3S (base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 028162170 (base 10) 0UVG3U (base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister
pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 028162182 (base
10) 0UVG46 (base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 028162194 (base 10) 0UVG4L (base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister
pvc/pvdc/al con calendario - A.I.C. n. 028162206 (base 10) 0UVG4Y
(base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 028162218 (base 10) 0UVG5B (base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 028162220 (base 10) 0UVG5D (base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 028162232 (base 10) 0UVG5S (base 32);
«10 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in flacone
hdpe - A.I.C. n. 028162244 (base 10) 0UVG64 (base 32).
Forma farmaceutica compressa a rilascio prolungato.
Principio attivo: felodipina.
Si autorizza, altresì, l'aggiornamento degli standard terms,
delle confezioni già autorizzate:
A.I.C. n. 028162030:
da «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse;
a «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al con calendario;
A.I.C. n. 028162042:
da «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse;
a «5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al con calendario;
A.I.C. n. 028162055:
da «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse;
a «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al con calendario.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, via Ludovico Il
Moro 6/C, cap 20080, codice fiscale 00735390155.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni di cui all'art. 1 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni «5 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario (A.I.C. n.
028162067), «5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister pvc/pvdc/al (A.I.C. n. 028162079), «5 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al (A.I.C. n.
028162081), «5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria (A.I.C. n.
028162093), «5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister pvc/pvdc/al (A.I.C. n. 028162105), «5 mg compresse a rilascio
prolungato» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario
(A.I.C. n. 028162117), «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister pvc/pvdc/al (A.I.C. n. 028162129), «5 mg
compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone hdpe (A.I.C.
n. 028162131), «5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in flacone hdpe (A.I.C. n. 028162143), «10 mg compresse a rilascio
prolungato» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al (A.I.C. n.
028162168), «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al (A.I.C. n. 028162170), «10 mg compresse a
rilascio prolungato» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile
per dose unitaria (A.I.C. n. 028162182), «10 mg compresse a rilascio
prolungato» 90 compresse in blister pvc/pvdc/al (A.I.C. n.
028162194), «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al con calendario (A.I.C. n. 028162206), «10 mg
compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al
(A.I.C. n. 028162218), «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in flacone hdpe (A.I.C. n. 028162220), «10 mg compresse a
rilascio prolungato» 100 compresse in flacone hdpe (A.I.C. n.
028162232) è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica.
Per le confezioni «5 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone hdpe (A.I.C. n. 028162156) e «10 mg compresse a
rilascio prolungato» 500 compresse in flacone hdpe (A.I.C. n.
028162244) è adottata la seguente classificazione ai fini della
fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 4, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1,
comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.