Serie Generale n. 26 del 2-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mannitolo Pierrel Medical Care» (GU Serie Generale n.26 del 02-02-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 16 del 24 gennaio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune: MANNITOLO PIERREL MEDICAL CARE, anche nelle
forme e confezioni: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml, «10% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml,
«18% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro 100 ml, «18%
soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250 ml, «18% soluzione
per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml.
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, Zona industriale,
c.a.p. 85050 - Italia, codice fiscale 02790010967.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 030750160 (in base 10) 0XBFGJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 500 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 25 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml.
Confezione: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500
ml - A.I.C. n. 030750172 (in base 10) 0XBFGW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 500 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 50 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml.
Confezione: «18% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro
100 ml - A.I.C. n. 030750184 (in base 10) 0XBFH8 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 18 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Confezione: «18% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 030750196 (in base 10) 0XBFHN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 250 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 45 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 250 ml.
Confezione: «18% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500
ml - A.I.C. n. 030750208 (in base 10) 0XBFJ0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Pierrel Medical Care S.p.a.
stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale.
Composizione: 500 ml contengono:
principio attivo: mannitolo 90 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 500 ml.
Indicazioni terapeutiche: il mannitolo si distribuisce
esclusivamente nella spazio extracellulare, determinando essiccosi
cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene
determinando diuresi osmotica.
È indicato: 1) nella prevenzione e/o trattamento della fase
oligurica nell'insufficienza renale acuta, prima che diventi
irreversibile e stabilizzata; 2) nel trattamento dell'ipertensione
endocranica e spinale e delle masse cerebrali; 3) per ridurre la
pressione endooculare; 4) per incrementare l'escrezione renale di
sostanze tossiche; 6) per la misurazione del filtrato glomerulare.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 030750160. Classe: «C».
Confezione: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500
ml - A.I.C. n. 030750172. Classe: «C».
Confezione: «18% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro 100
ml - A.I.C. n. 030750184. Classe: «C».
Confezione: «18% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro 250
ml - A.I.C. n. 030750196. Classe: «C».
Confezione: «18% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500
ml - A.I.C. n. 030750208. Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «5% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 030750160 - OSP1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «10% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 030750172 - OSP1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «18% soluzione per infusione» 30 flaconi in vetro
100 ml - A.I.C. n. 030750184 - OSP1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «18% soluzione per infusione» 24 flaconi in vetro
250 ml - A.I.C. n. 030750196 - OSP1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Confezione: «18% soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro
500 ml - A.I.C. n. 030750208 - OSP1: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.