Parte Seconda n. 105 del 4-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede: via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Titolare: Alfa Wassermann S.p.A.
Codice pratica: N1A/2014/1717
Specialità medicinale: PATROL
Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036996.
Tipologia variazioni e modifica apportata: Tipo IA-A.7)
Eliminazione di un'officina autorizzata alla produzione del principio
attivo paracetamolo (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited)
Codice pratica: N1A/2014/1716
Specialità medicinale: KOLIBRI
Confezioni e numeri A.I.C.: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036993.
Tipologia variazioni e modifica apportata: Tipo IA-A.7)
Eliminazione di un'officina autorizzata alla produzione del principio
attivo paracetamolo (Sri Krishna Pharmaceuticals Limited)
Codice pratica: N1A/2014/1836
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mg/ml soluzione iniettabile" 5
fiale 1 ml - AIC n. 028878116, "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5
fiale 2 ml - AIC n. 028878128.
Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping variazioni: 2
var. Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta di un'officina per l'esecuzione dei
controlli microbiologici (Labor L+S AG,Germany - Gesellschaft für
Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH Aachen, Germany)
Codice pratica: N1A/2014/1837
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg/ml gocce orali soluzione con
contagocce" flacone 10 ml - AIC n. 028878080
Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping variazioni: 1
var. Tipo IA.A7) Eliminazione di un'officina di produzione del
prodotto finito (Grünenthal GmbH, Stolberg, Germany), 2 var. Tipo IA
B.II.b.2.a) Aggiunta di un'officina per l'esecuzione dei controlli
microbiologici (Labor L+S AG, Germany - Gesellschaft für
Produktionshygiene und Sterilitätssicherung GmbH Aachen, Germany).
Codice pratica: N1A/2014/1919
Specialità medicinale: NORMIX
Confezioni e numeri A.I.C.: "200 mg compresse rivestite con film"
12 compresse - AIC n. 025300029
Tipologia variazioni e modifica apportata: var. Tipo IA B.II.e.3.a)
modifica minore di una procedura di prova approvata del materiale di
confezionamento primario del prodotto finito (Total Weight del
materiale di confezionamento primario Alluminio).
Codice pratica: N1B/2014/1615
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
Confezioni e numeri di A.I.C. : 8,75 mg pastiglie senza zucchero
gusto menta, 16 - 32 - 48 pastiglie, A.I.C. n. 035760040 - 065 - 077.
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di variazioni: 2
var. tipo IB n. B.II.e.7.b) Aggiunta fornitore del conf. primario
PVC/PE/PVDC e Alluminio; 2 var. tipo IB unforeseen n. B.II.e.2.z)
Modifica dei limiti di specifica dei parametri "Total Thickness" e
"Total weight" del conf. primario PVC/PE/PVDC; 1 var. tipo IA n.
B.II.e.2.c) Eliminazione del parametro di specifica "Dimensional
stability" del conf. primario PVC/PE/PVDC; 1 var. tipo IB n.
B.II.e.z) Eliminazione della frequenza del test di identificazione
dei materiali di confezionamento primario; 2 var. tipo IA n.
B.II.e.3.a) Modifica della descrizione dei metodi "Total thickness" e
"Total weight" dei materiali di conf. primario PVC/PE/PVDC e
Alluminio. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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