Parte Seconda n. 17 del 9-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2017)

Comunicazione di notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. n. 6099


Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 042372 - Confezioni: Tutte -
Codice Pratica N° C1B/2016/2867 MRP N° DK/H/2248/001/IB/006/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: I testi del prodotto sono stati revisionati in
accordo con il PSUSA/2697/201510; I testi del prodotto sono stati
adattati in base al prodotto di riferimento Renvela.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6080
Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 compresse rivestite
con film
Codice AIC: 040755 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N°
C1B/2016/2335
MRP N° NL/H/1686/001-003/IB/016
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Le informazioni sono state aggiornate in base
al rapporto di valutazione PRAC sul PSUR (s) per Irbesartan
(EMEA/H/C/PSUSA/00.001.782/201508).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6066
Medicinale: TRAVOPROST EG 40 microgrammi/ml collirio, soluzione
Codice AIC: 042240 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N° C1B/2016/2866 MRP N° DK/H/2197/001/IB/001
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Modifica apportata: I testi del prodotto (RCP e FI) sono stati
adattati in base al prodotto di riferimento Travatan.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6011
Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 30 mg compresse
orodispersibili
Codice AIC: 044145 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N° C1B/2016/2605 MRP N° UK/H/5613/002/IB/001
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nella
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) ed altre modifiche
formali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6069
Medicinale: BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml e 0.3 mg/ml collirio,
soluzione
Codice AIC: 043206 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica N° C1B/2016/1450 MRP N° NL/H/3057/001-002/IB/001
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/201503, adeguamento degli stampati
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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