Parte Seconda n. 37 del 31-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.37 del 31-3-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036770016
Codice pratica: N1A/2022/211
Grouping IA: 3 x B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai
Pharmaceuticals Co Ltd., R1 CEP 1997-023 Rev 10.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039846
Proc. NL/H/1571/001-003/IA/034
Codice pratica: C1A/2022/688
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito alternativo Mylan
Hungary Kft. responsabile per il rilascio lotti del prodotto finito.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 045583
Proc. FR/H/0727/001-002/IB/008
Codice pratica: C1B/2021/3373
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: MYDAFFODIL
Confezioni AIC n. 041568
Proc. PT/H/0769/001/IB/015
Codice pratica: C1B/2020/2250
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura
EPITT no 19504 - EMA/PRAC/311314/2020
Proc. PT/H/0769/001/IB/018
Codice pratica: C1B/2021/2340
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS MYLAN
Confezioni AIC n. 045599
Proc. NL/H/3984/IA/007/G
Codice pratica: C1A/2021/3552
Grouping IA: Cat A.6 - Modifica del codice ATC da L01XE10 a L01EG02
con aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP; Cat A.7 - Eliminazione
del fornitore intermedio della sostanza attiva, North China
Pharmaceutical Huasheng Co. Ltd.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 045583
Proc. FR/H/0727/001-002/IA/007
Codice pratica: C1A/2021/3303
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RPC e
corrispondenti paragrafi del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036770016
Codice pratica: N1A/2022/320
Var IA Cat C.I.z - Adeguamento RCP e FI alla nota AIFA prot. N.
119481 del 13/10/2021.
Specialità medicinale: ANIDULAFUNGINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 047988011
Proc. NO/H/0288/001/IB/004
Codice pratica: C1B/2021/881
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e paragrafi 1, 2, 3 e 6 del FI in
linea con il prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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