Serie Generale n. 104 del 5-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yrold» (16A03359) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2016)

Estratto determina n. 524/2016 del 15 aprile 2016

Medicinale: YROLD.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio
(VA), Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 040935013 - «1000 mg capsule molli» 20 capsule in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 040935025 - «1000 mg capsule molli» 20 x 1 capsule in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 040935037 - «1000 mg capsule molli» 28 capsule in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 040935049 - «1000 mg capsule molli» 28 x 1 capsule in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 040935052 - «1000 mg capsule molli» 100 capsule in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 040935064 - «1000 mg capsule molli» 300 capsule in
blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 040935076 - «1000 mg capsule molli» 20 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 040935088 - «1000 mg capsule molli» 28 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 040935090 - «1000 mg capsule molli» 100 capsule in
flacone hdpe;
A.I.C. n. 040935102 - «1000 mg capsule molli» 300 capsule in
flacone hdpe.
Forma farmaceutica: capsula molle.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 1000 mg di esteri etilici di Omega-3-acido
90, comprendenti 840 mg di esteri etilici di acido eicosapentaenoico
(EPA) 460mg (46%) e acido docosaesaenoico (DHA) 380 mg (38%);
eccipienti:
contenuto della capsula:
Alfa-tocoferolo;
olio di soia;
olio di girasole;
rivestimento della capsula:
Glicerolo;
Gelatina;
Trigliceridi a catena media;
(3-sn-Fosfatidil)colina.
Rilascio dei lotti:
R.P. Scherer GmbH &amp; Co. KG - Gammelsbacher Straße 2, 69412
Eberbach - Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
- Germania;
S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures - Romania;
LEK S.A.:
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow -
Polonia;
sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa -
Polonia.
Controllo dei lotti:
R.P. Scherer GmbH &amp; Co. KG - Gammelsbacher Straße 2, 69412
Eberbach - Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
- Germania;
LEK S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia;
S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures - Romania.
Produzione del bulk: R.P. Scherer GmbH &amp; Co. KG - Gammelsbacher
Straße 2, 69412 Eberbach - Germania.
Confezionamento primario: Catalent Germany Schorndorf GmbH -
Steinbeisstraße 2, 73614 Schorndorf - Germania.
Confezionamento secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
- Germania;
Lek S.A.:
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow -
Polonia;
sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa -
Polonia;
Lek Pharmaceuticals d.d.:
sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia;
sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia;
UPS Healthcare Italia S.r.l - via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM) - Italia.
Produzione principio attivo: Croda Europe Ltd - Barnfield Road,
Leek, Staffordshire, ST13 5QJ - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Dopo infarto del miocardio.
Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto
miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (es. statine,
medicinali anti-piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori).
Ipertrigliceridemia.
Ipertrigliceridemia endogena come supplemento alla dieta quando
gli accorgimenti dietetici da soli non sono sufficienti ad indurre
una risposta adeguata:
tipo IV in monoterapia,
tipo IIb/III in combinazione con le statine, quando il
controllo dei trigliceridi è insufficiente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 x 1 capsule in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 040935025 (in base 10) 1717MK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,82.
Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in flacone hdpe -
A.I.C. n. 040935076 (in base 10) 1717P4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 13).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,37.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,82.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Yrold
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.