Serie Generale n. 91 del 17-4-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kolibri» (GU Serie Generale n.91 del 17-04-2008)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 826 del 4 aprile 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KOLIBRI, nelle
forme e confezioni: «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film»
10 compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16
compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20
compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30
compresse; «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Titolare A.I.C.: Keypharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in corso di Porta Romana, 72 - 20122 Milano, Italia, codice
fiscale 13223880157.
Confezioni:
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
A.I.C. n. 036993018 (in base 10), 138XZU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido
pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
giallo ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di
ferro (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg;
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 16 compresse;
A.I.C. n. 036993020 (in base 10), 138XZW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.A., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido
pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] l1 mg; cera carnauba 0,017 mg;
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 036993032 (in base 10), 138Y08 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido
pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg;
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
A.I.C. n. 036993044 (in base 10), 138Y0N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido
pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg;
«37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;
A.I.C. n. 036993057 (in base 10), 138Y11 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Farmaceutici
Formenti S.p.a., 21040 Origgio (Varese), Italia, via Di Vittorio 2
(produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Cilag
AG, CH-8201 Shaffausen (Svizzera), Hochstrasse 201 (produzione);
Grunenthal GmbH, D-52078 Aachen (Germania), Zieglerstrasse 6
(controlli).
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg;
eccipienti: cellulosa polverizzata 26 mg; amido
pregelatinizzato 6,50 mg; sodio carbossimetilamido 6,50 mg; amido di
mais 26 mg; magnesio stearato 2,50 mg; opadry giallo YS-1-6382 G
[ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ossido di ferro
giallo (E 172), polisorbato 80)] 11 mg; cera carnauba 0,017 mg.
Indicazioni terapeutiche: Kolibri è indicato per il trattamento
sintomatico del dolore acuto da lieve a moderato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezioni:
A.I.C. n. 036993018 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036993020 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 16 compresse;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036993032 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036993044 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse;
Classe: «C»;
A.I.C. n. 036993057 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse;
Classe: «C»;
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezioni:
A.I.C. n. 036993018 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 10 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 036993020 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 16 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 036993032 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 036993044 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
A.I.C. n. 036993057 - «37,5 mg + 325 mg compresse rivestite
con film» 60 compresse - RNR: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.