Parte Seconda n. 146 del 15-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.146 del 15-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2020/1425
Procedura Europea: IT/H/313/01-02/IB/012
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SUN 2,5 mg + 12, 5 mg
compresse
AIC medicinale: 042745 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB C.I.z) - Modifica apportata: Modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020) e per adeguamento all'ultima versione del QRD
template ed a modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1B-2020-742
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SUN 20 mg + 12,5 mg
compresse
AIC medicinale: 038039 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB C.I.z) - Modifica apportata: Implementazione
EMA/PRAC/144602/2020
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: C1B/2020/2093
Procedura Europea: IT/H/0280/001 - 002/IB/025
Medicinale: LERCANIDIPINA SUN 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale: 039249 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IB C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento
stampati al prodotto di riferimento.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2-4.6, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: C1A/2020/3179
Procedura Europea: NL/H/3560/001/IA/003
Medicinale: TOBRAMICINA SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
AIC medicinale: 044611 - tutte le confezioni autorizzate.
Variazione tipo IA B.II.b.2.c.1 - Modifica apportata: Aggiunta di
Terapia S.a. (Romania) come sito responsabile del rilascio dei lotti.
Data di implementazione: 15/07/2020
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Fausta Viola


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