Serie Generale n. 224 del 24-9-2010
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zarelis» (10A11321) (GU Serie Generale n.224 del 24-09-2010 - Suppl. Ordinario n. 223)

Estratto determinazione n. 1851/2010 del 6 settembre 2010



Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Zarelis»

Estratto determinazione n. 1851/2010 del 6 settembre 2010

MEDICINALE
ZARELIS

TITOLARE AIC:
Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi,
330 20126 Milano Italia

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316612/M (in base 10) 14KBL4 (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316624/M (in base 10) 14KBLJ (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316636/M (in base 10) 14KBLW (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316648/M (in base 10) 14KBM8 (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316651/M (in base 10) 14KBMC (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316663/M (in base 10) 14KBMR (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316675/M (in base 10) 14KBN3 (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316687/M (in base 10) 14KBNH (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL AIC n. 038316699/M (in base 10) 14KBNV (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL confezione ospedaliera
AIC n. 038316701/M (in base 10) 14KBNX (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316713/M (in base 10) 14KBP9 (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316725/M (in base 10) 14KBPP (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316737/M (in base 10) 14KBQ1 (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316749/M (in base 10) 14KBQF (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316752/M (in base 10) 14KBQJ (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316764M (in base 10) 14KBQW (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 56 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316776/M (in base 10) 14KBR8 (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316788/M (in base 10) 14KBRN (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE
AIC n. 038316790/M (in base 10) 14KBRQ (in base 32)

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 500 compresse in flacone HDPE
confezione ospedaliera
AIC n. 038316802/M (in base 10) 14KBS2 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse a rilascio prolungato

COMPOSIZIONE:
Una compressa a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo:
37,5 mg di venlafaxina (come cloridrato)

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Povidone K-90
Macrogol 400
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato

Rivestimento: Acetato di cellulosa
Macrogol 400
Opadry Y 30 18037 (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato,
biossido di titanio (E172) e triacetina)

PRODUZIONE, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
LABORATORIOS LICONSA S.A. AVDA MIRALCAMPO, N. 7 POLIGONO INDUSTRIAL
MIRALCAMPO 19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA) SPAGNA

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL ESTE, MARSA LQA06 MALTA

DIPHARMA FRANCIS S.R.L.
Via 24 Maggio, 40
Italia- 33036 Mereto Di Tomba, Udine

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 038316648/M (in base 10) 14KBM8 (in base 32)

Classe di rimborsabilità
A

Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,04

Confezione
37,5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 038316624/M (in base 10) 14KBLJ (in base 32)

Classe di rimborsabilità
A

Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,02

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZARELIS è
la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.