Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mywy» (13A10212) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1092/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: MYWY.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., Viale Bodio, 37/B - 20158
Milano
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041346014 (in base 10)
17FSYY (in base 32)
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041346026 (in base 10)
17FSZB (in base 32)
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041346038 (in base 10)
17FSZQ (in base 32)
Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13×28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041346040 (in base 10)
17FSZS (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse
attive):
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
4 compresse rivestite con film di placebo (inattive):
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: La compressa non contiene principi attivi.
Eccipienti:
Compresse rivestite con film attive (rosa):
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Povidone K-30 (E1201)
Croscarmellosa sodica
Polisorbato 80
Magnesio stearato (E572)
Film di rivestimento della compressa:
Polivinil alcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Compresse rivestite con film di placebo (bianche):
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Povidone (E1201)
Magnesio stearato (E572)
Film di rivestimento della compressa:
Polivinil alcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Produzione principio attivo:
Etinilestradiolo
N. V. Organon
1) Veersemeer 4 5347 JN Oss - Olanda
2) Kloosterstraat 6 5349 AB Oss - Olanda
Drospirenone
Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13; 21047 Saronno
(Varese) - Italia
Quimica Sintetica S.A. - C/Dulcinea S/N - 28805 Alcala De
Henares, Madrid - Spagna
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. - Poligono Industrial
Navatejera; La Vallina s/n; 24008 Villaquilambre, Leon - Spagna
Controllo lotti: Laboratorio Dr. Echevarne - C/ Provenza 312 bajo
08037 Barcelona - Spagna
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. -
Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI) - Italia
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041346014 (in base 10)
17FSYY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MYWY è
la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.