Parte Seconda n. 77 del 30-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.77 del 30-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: AMBROXOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 10
fiale da 2 ml - AIC 035789039
Codice pratica: N1A/2016/1455.
Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. A.5.a)
Modifica del CAP del sito di produzione del prodotto finito Esseti
Farmaceutici S.r.l., le cui attività includono il rilascio dei
lotti, da: Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma) a Via
Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 14/06/2016.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili -
AIC 037988 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2015/1159. Codice procedura:
ES/H/0282/001-002/IB/013.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3 z)
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in
linea al CSP allegato al FAR PSUR WS procedura n. NL/H/PSUR/0006/003
del 01/12/2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


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