Serie Generale n. 300 del 18-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2021
Rettifica della determina n. 1257 del 20 ottobre 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Alymsys», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1474/2021). (21A07355) (GU Serie Generale n.300 del 18-12-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina n. 1257 del 20 ottobre 2021, concernente
riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 del medicinale
«Alymsys», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 261 del 2 novembre 2021;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
refusi inseriti nel paragrafo relativo alle indicazioni terapeutiche
rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 1257 del 20 ottobre 2021

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1257 del
20 ottobre 2021, concernente riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, del medicinale ALYMSYS, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 261 del 2 novembre 2021:
Dove è scritto:
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Alymsys» in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Alymsys» in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del
recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare
riferimento al paragrafo 5.1.
«Alymsys» in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a
base di taxani o antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con «Alymsys» in associazione con
capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2,
fare riferimento al paragrafo 5.1.
«Alymsys», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare.
«Alymsys», in associazione con erlotinib, è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato, non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
«Alymsys» in associazione con interferone alfa-2a è indicato
per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma
renale avanzato e/o metastatico.
«Alymsys», in associazione con carboplatino e paclitaxel, è
indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato [stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
(FIGO)] in pazienti adulte.
«Alymsys», in associazione con carboplatino e gemcitabina o con
carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti
adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma
alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con
bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio
vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Alymsys», in associazione con topotecan o doxorubicina
liposomiale pegilata, è indicato per il trattamento di pazienti
adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle
tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti
che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e
che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori di VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Alymsys», in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, con paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono
essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico;
leggasi:
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Alymsys» in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Alymsys» in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del
recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare
riferimento al paragrafo 5.1.
«Alymsys», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare.
«Alymsys» in associazione con interferone alfa-2a è indicato
per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma
renale avanzato e/o metastatico.
«Alymsys», in associazione con carboplatino e paclitaxel, è
indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico
epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma
peritoneale primario in stadio avanzato [stadio III B, III C e IV,
secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia
(FIGO)] in pazienti adulte.
«Alymsys», in associazione con carboplatino e gemcitabina o con
carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti
adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma
alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con
bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio
vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
«Alymsys», in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, con paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono
essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 3 dicembre 2021

Il direttore generale: Magrini