Serie Generale n. 177 del 1-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia» (18A05095) (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2018)

Estratto determina IP n. 540 del 12 luglio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale AZALIA 75
micrograms comprimidos, 84 comprimidos (3X28) dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5317508, intestato alla società Gedeon
Richter PLC e prodotto da Gedeon Richter PLC con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Azalia» - «75 microgrammi compresse rivestite con
film» - 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Codice A.I.C. : 046102012 (in base 10) 1CYXHW (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: 75 microgrammi di Desogestrel;
Eccipienti: Nucleo delle compresse: Lattosio monoidrato, Amido
di patate, Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Acido stearico,
^-Tocoferolo tutto racemico Rivestimento: Polivinilalcol; Diossido di
titanio E171; Macrogol 3000; Talco.
Indicazione terapeutiche: contraccezione
Descrizione dell'aspetto di «Azalia» e contenuto della
confezione:
«Azalia» è una compressa rivestita con film, bianca o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato;
«Azalia» compresse rivestite con film è confezionato in una
blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio
d'alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo
astuccio per riporre il blister ed 1 etichetta calendario adesiva da
applicare al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona;
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Azalia» - 75 microgrammi compresse rivestite con
film - 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 046102012.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Azalia» - 75 microgrammi compresse rivestite con
film - 1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 046102012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.