Serie Generale n. 237 del 11-10-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 ottobre 2018
Aggiornamento della scheda prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. (Determina n. 1642/2018). (18A06584) (GU Serie Generale n.237 del 11-10-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale,
Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con
cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del direttore
generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di
nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la determinazione AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017 recante
«Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 66 del 20 marzo 2017;
Preso atto della sentenza del Consiglio di Stato, Sezione terza, n.
782/2018 del 7 febbraio 2018, di accoglimento del ricorso proposto
dalla Novartis Farma S.p.A. e dalla Novartis Europharm Ltd.
rispettivamente titolare dell'A.I.C. centralizzata e distributrice in
Italia del medicinale biologico «Cosentyx» (p.a. secukinumab, A.I.C.
n. 043873), avverso la sentenza del Tribunale amministrativo
regionale Lazio, Sezione III-quater n. 7489/2017 del 30 giugno 2017;
Vista la determinazione AIFA n. 1641/2018 del 5 ottobre 2018
recante «Classificazione del medicinale per uso umano «Tremfya», ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.»

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea

È approvata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo
appropriato dei «farmaci biologici per il trattamento della psoriasi
cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica», allegata alla presente
determinazione.
Tale scheda sostituisce la «Scheda di prescrizione cartacea dei
farmaci biologici per la psoriasi a placche» allegata alla
determinazione AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2

Termini di applicazione della scheda
di prescrizione cartacea

Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la scheda di
prescrizione venga adottata entro 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per i pazienti già in trattamento, la scheda di prescrizione
dovrà essere redatta all'atto della prima visita specialistica
utile.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 ottobre 2018

Il sostituto del direttore generale: Massimi

Allegato

SCHEDA PRESCRIZIONE CARTACEA
DEI FARMACI BIOLOGICI PER LA PSORIASI A PLACCHE

Parte di provvedimento in formato grafico