Parte Seconda n. 121 del 11-10-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SCHWARZ PHARMA S.p.A.
Milano, Via Gadames, snc
(GU Parte Seconda n.121 del 11-10-2008)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Comunicazione AIFA Codice pratica: N1B/08/1366 del 30/09/2008
Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
Specialità Medicinale: FEMIPRES
Confezioni e numeri A.I.C.:
"7,5 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214018
(confezione sospesa)
"15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e
successive modificazioni:
Tipo IB n. 19b: "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche di un eccipiente: inserimento del limite dei solventi
residui di classe 3.
Eccipiente: idrossipropilcellulosa
Specifiche: Secondo Ph. Eur. Edizione corrente
Limite dei solventi residui (classe 3) eptano ed acetone: non
più di 5000 ppm".
Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/1884 del 30/09/2008
Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
Specialità Medicinale: FEMIPRES
Confezioni e numeri A.I.C.:
"7,5 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214018
(confezione sospesa)
"15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e
successive modificazioni:
Tipo IA n. 20a: "Modifica minore della procedura di prova
approvata di un eccipiente: modifica della metodica utilizzata per la
determinazione della viscosità dell'idrossipropilcellulosa; viene
modificata la concentrazione (dal 5% al 2%) della soluzione utilizzata
nel test".
Comunicazione AIFA Codice pratica: N1B/08/1365 del 30/09/2008
Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
Specialità Medicinale: FEMIPRES
Confezioni e numeri A.I.C.:
"7,5 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214018
(confezione sospesa)
"15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e
successive modificazioni:
Tipo IB n. 19b: "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche di un eccipiente: aggiunta del limite del solvente residuo
glicole etilenico (NMT 500 ppm) alle specifiche dell'eccipiente
macrogol 6000".
Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/1883 del 30/09/2008
Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
Specialità Medicinale: FEMIPRES
Confezioni e numeri A.I.C.:
"7,5 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214018
(confezione sospesa)
"15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 e
successive modificazioni:
Tipo IA n. 25b1: "Aggiornamento del metodo di analisi
dell'identità del principio attivo per adeguamento a Ph. Eur.
edizione corrente.
Da: Identità - moexipril cloridrato
In conformità con lo spettro di riferimento
Ph. Eur. 2/DAB 10, modificato.
A: Identità - moexipril cloridrato
In conformità con lo spettro di riferimento
Ph. Eur., 2.2.24 "Absorption Spectrophotometry, Infrared",
modificato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore:
Dr.ssa Laura Chiodini

T-08ADD2896 (A pagamento).