Serie Generale n. 282 del 2-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fostimon Hp" (GU Serie Generale n.282 del 02-12-1998)

Estratto decreto A.I.C. n. 505 del 16 novembre 1998
Specialità medicinale: FOSTIMON HP "75" 1 flacone di polvere
liofilizzata + solvente per soluzioni iniettabili, "150" 1 flacone di
polvere liofilizzata + solvente per soluzioni iniettabili.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale,
domicilio fiscale in viale Bianca Maria, 33, Milano, codice fiscale
n. 10616310156.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società IBSA - Institut Biochimique SA, via al
Ponte, 13, Lugano, Svizzera.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"75" 1 flacone di polvere liofilizzata + solvente per soluzioni
iniettabili;
A.I.C. n. 032921013 (in base 10), 0ZDPFP (in base 32);
classe "A", il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo ridotto del 20%, ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7;
"150" 1 flacone di polvere liofilizzata + solvente per soluzioni
iniettabili;
A.I.C. n. 032921025 (in base 10), 0ZDPG1 (in base 32);
classe "C".
Composizione:
"75" 1 flacone di polvere liofilizzata + solvente per soluzioni
iniettabili.
Un flacone di polvere liofilizzata contiene:
principio attivo: urofollitropina, corrispondente a 75 U.I. di
ormone follicolostimolante (FSH) urinario umano altamente purificato;
eccipiente: lattosio (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Una fiala solvente contiene: acqua per iniettabili 1 ml:
"150" 1 flacone di polvere liofilizzata + solvente per soluzioni
iniettabili.
Un flacone di polvere liofilizzata contiene:
principio attivo: urofollitropina, corrispondente a 150 U.I. di
ormone follicolostimolante (FSH) urinario umano altamente purificato;
eccipiente: lattosio (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Una fiala solvente contiene: acqua per iniettabili 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: "Fostimon HP" in terapia sequenziale con
la gonadotropina corionica è indicato per la stimolazione dello
sviluppo follicolare singolo e dell'ovulazione in donne con
disfunzione ipotalamoipofisaria accompagnata da oligomenorrea o
amenorrea. Tale condizione rientra nel Gruppo II della
classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità,
caratterizzato da donne con produzione endogena di estrogeni che
mestruano spontaneamente o dopo sospensione della somministrazione di
progestinici e che generalmente ricevono clomifene citrato come
terapia in prima istanza.
La sindrome dell'Ovaio Policistico rientra nel Gruppo OMS II ed è
presente nella maggior parte delle donne classificate in tale gruppo.
"Fostimon HP" è indicato per la stimolazione dello sviluppo
follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione della
superovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro ed altre
tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT).
"Fostimon HP" è indicato, in associazione alla gonadotropina
corionica umana (hCG) nella induzione della spermatogenesi in uomini
affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.