Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Comunicazione notifica regolare UVA del 26/01/2015 - Prot. n. 6776


Medicinale: ESAVIR 800 mg compresse, 8% sospensione orale e 5%
crema
Codice farmaco: 028338 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica N. N1B/2014/919
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e PIL per essere in linea con
quelli del medicinale di riferimento (Zovirax).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/01/2015 - Prot. N. 6864
Medicinale: DERVIN 0,3% crema
Codice farmaco: 028270 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica N. N1B/2014/2583
Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo e delle Etichette e dei paragrafi 2, 3, 4.2-4.8, 6.1,
6.3-6.6, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/01/2015 - Prot. N. 6716
Medicinale: FLUILAST 250 mg compresse rivestite
Codice farmaco: 029407 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica N. N1B/2014/2330
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD1720