Serie Generale n. 28 del 4-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Savarine" (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 398/1999 del 15 dicembre 1999
Specialita medicinale: SAVARINE.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., con sede legale in: Palazzo
Volta, via F. Sforza - 20080, Basiglio (Milano).
Indicazioni terapeutiche: chemioprofilassi della malaria indicata
per i viaggiatori che si recano nelle zone endemiche in cui è
raccomandata l'associazione di clorochina e di proguanile.
Confezioni:
14 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister;
A.I.C. n. 034383012/M (in base 10), 10T954 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg, clorochina
fosfato 161,2 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais
pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio
stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7
mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata
q.b.
Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin de Vrilly Reims,
Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo.
28 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister;
A.I.C. n. 034383024/M (in base 10), 10T95J (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina
fosfato 161,2 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais
pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio
stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7
mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata
q.b.
Officine di produzione: Zeneca Pharma, Chemin de Vrilly Reims,
Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo.
42 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister;
A.I.C. n. 034383036/M (in base 10), 10T95W (in base 32).
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina
fosfato 161,2 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallitna 152,8 mg; amido di mais
pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio
stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7
mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata
q.b.
Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin de Vrilly Reims,
Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo.
56 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister;
A.I.C. n. 034383048/M (in base 10), 10T968 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina
fosfato 161,2 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais
pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio
stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7
mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata
q.b.
Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin De Vrilly Reims,
Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo.
84 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister;
A.I.C. n. 034383051/M (in base 10), 10T96C (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina
fosfato 161,2 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais
pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio
stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7
mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata
q.b.
Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin De Vrilly Reims,
Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo.
112 compresse filmrivestite 200 mg + 161,2 in blister;
A.I.C. n. 034383063/M (in base 10), 10T96R (in base 32);
classificazione ai sensi della leggea n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: contenuto di 1 compressa:
principi attivi: proguanil cloridrato 200 mg; clorochina
fosfato 161,2 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 152,8 mg; amido di mais
pregelatinizzato 50 mg; croscarmellosio sodico 45 mg; magnesio
stearato 6 mg; ipromellosio 5 cps 8,04 mg; ipromellosio 50 cps 2,7
mg; titanio biossido 2,14 mg; glicerolo 2,14 mg; acqua purificata
q.b.
Officina di produzione: Zeneca Pharma, Chemin De Vrilly Reims,
Cedex (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e
controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.