Serie Generale n. 279 del 1-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo VI.REL Pharma». (14A09194) (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2014)

Estratto determina n. 1360/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: LANSOPRAZOLO VI.REL PHARMA.
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma Sas - Corso Vinzaglio, 12bis -
10121 Torino.
Confezione:
"15 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule - AIC n.
042786018 (in base 10) 18TR72 (in base 32)
Confezione:
"30 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule - AIC n.
042786020 (in base 10) 18TR74 (in base 32)
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: Lansoprazolo 15 mg, 30 mg
eccipienti:
Granuli gastroresistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b),
titanio biossido (E-171), copolimero dell'Acido Metacrilico-Etil
Acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di
zucchero.
Capsula: gelatina, titanio biossido (E171), inchiostro nero,
acqua depurata.
Produzione principio attivo: Esteve Quimica, S.A. - Poligon
Industrial S/N, - Spagna - 17460 Celrà, Girona.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) -
Spagna, Sant Martì s/n Poligono Industrial La Roca (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Profilassi dell'esofagite da reflusso
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Sindrome di Zollinger-Ellison

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"15 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule - AIC n.
042786018 (in base 10) 18TR72 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,42
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,54
Confezione:
"30 mg capsula rigida gastroresistente" 14 capsule - AIC n.
042786020 (in base 10) 18TR74 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LANSOPRAZOLO VI.REL PHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.