Serie Generale n. 248 del 24-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale RIVASTIGMINA TEVA (rivastigmina). (11A13859) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2011)

Determinazione/C 2657 / 2011

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale RIVASTIGMINA TEVA (rivastigmina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 17 aprile 2009 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/513/001 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 capsule
EU/1/09/513/002 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 56 capsule
EU/1/09/513/003 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 112 capsule
EU/1/09/513/004 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50x1 capsula (unità di dose)
EU/1/09/513/005 «1,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 250 capsule
EU/1/09/513/006 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 capsule
EU/1/09/513/007 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 56 capsule
EU/1/09/513/008 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 112 capsule
EU/1/09/513/009 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50x1 capsula (unità di dose)
EU/1/09/513/010 «3,0 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 250 capsule
EU/1/09/513/011 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 capsule
EU/1/09/513/012 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 56 capsule
EU/1/09/513/013 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 112 capsule
EU/1/09/513/014 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50x1 capsula (unità di dose)
EU/1/09/513/015 «4,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 250 capsule
EU/1/09/513/016 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 28 capsule
EU/1/09/513/017 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 56 capsule
EU/1/09/513/018 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 112 capsule
EU/1/09/513/019 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ALU)» 50x1 capsula (unità di dose)
EU/1/09/513/020 «6,0 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(HDPE)» 250 capsule
Titolare A.I.C.: TEVA PHARMA B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale RIVASTIGMINA TEVA (rivastigmina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 28
capsule
AIC N. 041200015/E (in base 10) 179BDH (in base 32)
Confezione:
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule
AIC N. 041200027/E (in base 10) 179BDV (in base 32)
Confezione:
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 112
capsule
AIC N. 041200039/E (in base 10) 179BF7 (in base 32)
Confezione:
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 50x1
capsula (unità di dose)
AIC N. 041200041/E (in base 10) 179B9 (in base 32)
Confezione:
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 250
capsule
AIC N. 041200054/E (in base 10) 179BFQ (in base 32)
Confezione
"3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 28
capsule
AIC N. 041200066/E (in base 10) 179BG2 (in base 32)
Confezione:
"3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule
AIC N. 041200078/E (in base 10) 179BGG (in base 32)
Confezione:
"3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 112
capsule
AIC N. 041200080/E (in base 10) 179BGJ (in base 32)
Confezione:
"3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 50x1
capsula (unità di dose)
AIC N. 041200092/E (in base 10) 179BGW (in base 32)
Confezione:
"3,0 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 250
capsule
AIC N. 041200104/E (in base 10) 179BH8 (in base 32)
Confezione:
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 28
capsule
AIC N. 041200116/E (in base 10) 179BHN (in base 32)
Confezione:
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule
AIC N. 041200128/E (in base 10) 179BJ0 (in base 32)
Confezione:
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 112
capsule
AIC N. 041200130/E (in base 10) 179BJ2 (in base 32)
Confezione:
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 50x1
capsula (unità di dose)
AIC N. 041200142/E (in base 10) 179BJG (in base 32)
Confezione:
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 250
capsule
AIC N. 041200155/E (in base 10) 179BJV (in base 32)
Confezione:
"6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 28
capsule
AIC N. 041200167/E (in base 10) 179BK7 (in base 32)
Confezione:
"6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule
AIC N. 041200179/E (in base 10) 179BKM (in base 32)
Confezione:
"6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 112
capsule
AIC N. 041200181/E (in base 10) 179BKP (in base 32)
Confezione:
"6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 50x1
capsula (unità di dose)
AIC N. 041200193/E (in base 10) 179BL1 (in base 32)
Confezione:
"6,0 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE)" 250
capsule
AIC N. 041200205/E (in base 10) 179BLF (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della demenza di
tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente
grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Rivastigmina Teva (rivastigmina) è
classificata come segue:
Confezione:
"1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule
AIC N. 041200027/E (in base 10) 179BDV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 85
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81
Confezione:
"3,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule
AIC N. 041200078/E (in base 10) 179BGG (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 85
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81
Confezione:
"4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule
AIC N. 041200128/E (in base 10) 179BJ0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 85
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81
Confezione:
"6,0 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU)" 56
capsule
AIC N. 041200179/E (in base 10) 179BKM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 85
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 47,81
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rivastigmina Teva (rivastigmina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 12 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi