Serie Generale n. 116 del 17-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin e Metformina Sandoz». (21A02725) (GU Serie Generale n.116 del 17-05-2021)

Estratto determina n. 512/2021 del 28 aprile 2021

Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«50mg/850mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049290012 (in base 10);
«50mg/850mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049290024 (in base 10);
«50mg/850mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C.n. 049290036 (in base 10);
«50mg/850mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 049290048 (in base 10);
«50mg/1000mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049290051 (in base 10);
«50mg/1000mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049290063 (in base 10);
«50mg/1000mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 049290075 (in base 10);
«50mg/1000mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 049290087 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Sitagliptin e Metformina Sandoz» 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin
cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di
metformina cloridrato;
«Sitagliptin e Metformina Sandoz» 50 mg/1.000 mg compresse
rivestite con film:
ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin
cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg
di metformina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone (E1201);
sodio laurilsolfato;
cellulosa microcristallina (E460);
croscarmellosa sodica (E468);
sodio stearil fumarato;
rivestimento con film;
ipromellosa (E464);
idrossipropilcellulosa (E463);
trietil citrato (E1505);
titanio diossido (E 171);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Metformina:
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. - North-East of
Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, 262700 Shouguang,
Shandong, Cina.
Sitagliptin:
MSN Pharmachem Private Limited - Plot No.: 212 / A,B,C,D,
Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru
(Mandal) - 502307 Sangareddy District, Telangana, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione e controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
Lek d.d. - Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Confezionamento secondario:
Wase Werkplaats vzw - Kapelanielaan 20, 9140, Temse, Belgio.
Rilascio dei lotti:
Lek d.d. - Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin e Metformina Sandoz» è indicato in aggiunta
alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo
glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o
in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di
sitagliptin e metformina;
«Sitagliptin e Metformina Sandoz» è indicato in associazione
con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in
aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno
un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima
tollerata di metformina e una sulfonilurea;
«Sitagliptin e Metformina Sandoz» è indicato come triplice
terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un
tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in
pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la
loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ;
«Sitagliptin e Metformina Sandoz» è anche indicato come
terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per
migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose
stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato
controllo glicemico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sitagliptin e Metformina Sandoz» (sitagliptin e metformina) è la
seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.