Serie Generale n. 151 del 2-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo DOC Generici». (15A04818) (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2015)

Estratto determina n. 726/2015 dell'8 giugno 2015

Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici
Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano - Italia
Confezione
"100 mg compressa" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043337017 (in base 10) 19BK9T (in base 32)
Confezione
"300 mg compressa" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043337029 (in base 10) 19BKB5 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse divisibili
Composizione:
Ogni compressa divisibile contiene:
Principio attivo:
100 mg, 300 mg di allopurinolo
Eccipienti:
ALLOPURINOLO DOC Generici 100 mg:
lattosio monoidrato
amido di mais
povidone
sodio amido glicolato (tipo A)
acido stearico (micronizzato)
ALLOPURINOLO DOC Generici adulti 300 mg:
lattosio monoidrato
amido di mais
povidone
sodio amido glicolato (tipo A)
acido stearico (micronizzato)
colorante giallo tramonto FCF (E110)
Produzione del principio attivo:
Ipca laboratories Ltd
Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh
457002 India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Ipca laboratories Ltd
Plot No. 255/1
Village Athal, silvassa - 396230, Dadra and Nagar Haveli
India
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica SA
Av.das Industrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Portogallo
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c.di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
Via F. Barbarossa 7
26824 - Cavenago D'Adda (Lodi)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
ALLOPURINOLO DOC Generici 100 mg
ALLOPURINOLO DOC Generici è indicato per le principali
manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste
comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per
precipitazione di cristalli o per urolitiasi.
Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica
e nella nefropatia acuta di acido urico, nelle malattie neoplastiche
e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si
hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di
terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare
la sindrome di Lesch-Nyhan).
ALLOPURINOLO DOC GENERICI è indicato inoltre per la prevenzione
ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di
iperuricemia e/o iperuricuria.
ALLOPURINOLO DOC Generici adulti 300 mg
ALLOPURINOLO DOC Generici è indicato solo negli adulti per le
principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato.
Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale
per precipitazione di cristalli o per urolitiasi.
Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica
e nella nefropatia acuta di acido urico, nelle malattie neoplastiche
e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si
hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di
terapia citotossica.
ALLOPURINOLO DOC GENERICI è indicato inoltre per la prevenzione
ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di
iperuricemia e/o iperuricuria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"100 mg compressa" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043337017 (in base 10) 19BK9T (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,29
Confezione
"300 mg compressa" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 043337029 (in base 10) 19BKB5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,27

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ALLOPURINOLO DOC Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.