Serie Generale n. 176 del 31-7-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 luglio 2018
Classificazione del medicinale per uso umano «Alecensa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1124/2018). (18A05072) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successiva modificazione e integrazione;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni
;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la
programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 32 del 10 gennaio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 20 del 25 gennaio
2018, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito con
modificazioni dalla legge 29 novembre 2007, n. 222;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico - assistenziale complessivo;
Vista la domanda con la quale la società Roche Registration GmBH
ha chiesto la classificazione delle confezioni con AIC n.
045267010/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 17 gennaio 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 29
maggio 2018;
Vista la deliberazione n. 21 in data 18 giugno 2018 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Alecensa» nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Alecensa» in monoterapia è indicato per il trattamento in
prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi
del linfoma anaplastico (ALK).
«Alecensa» in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato
precedentemente trattati con crizotinib.
Confezione:
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) -
224 (4 x 56) capsule - A.I.C. n. 045267010/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.800,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11.222,72.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory per tutte le indicazioni
terapeutiche, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio
sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate
sanitarie. Applicazione delle riduzioni di legge per «Alecensa» su
tutte le indicazioni.
Cost sharing come da condizioni negoziali.
Alla specialità «Alecensa» viene riconosciuta l'innovatività
esclusivamente per l'indicazione terapeutica "«Alecensa» in
monoterapia è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti
adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico
(ALK)", così come previsto dalla Determinazione AIFA n. 1535 del 12
settembre 2017 «Criteri per la classificazione dei farmaci
innovativi, e dei farmaci oncologici innovativi, ai sensi dell'art.
1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232» pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18 settembre 2017. La validità del
suddetto riconoscimento è limitata a 18 mesi, termine oltre il quale
l'innovatività dovrà essere confermata dalla CTS dell'AIFA a fronte
della presentazione, da parte della Roche Registration Limited, dei
dati di Overall Survival.
Dall'attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
consegue:
l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi oncologici;
i benefici economici previsti dall'arti. 1, comma 403, legge 11
dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017);
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012);
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR)";
La ditta rinuncia all'esenzione dall'applicazione delle riduzioni
temporanee di legge di cui ai sensi delle Determinazioni AIFA del 3
luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della
Determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
Alla specialità viene riconosciuta, inoltre, l'innovatività
terapeutica condizionata per l'indicazione terapeutica: «Trattamento
di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib», che
comporta unicamente l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali
nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2,
decreto-legge n. 158/2012 convertito in legge n. 189/2012).
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alecensa» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, pneumologo ed
internista (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini