Serie Generale n. 239 del 13-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omasept» (18A06496) (GU Serie Generale n.239 del 13-10-2018)

Estratto determina n. 1531/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: OMASEPT.
Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l., via Marghera n. 29 - 20149
Milano.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
in ALU/ALU - A.I.C. n. 043499045 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
in ALU/ALU - A.I.C. n. 043499058 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Principio attivo: omeprazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
in ALU/ALU; A.I.C. n. 043499045 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,75; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 5,15; note AIFA: 1/48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
in ALU/ALU; A.I.C. n. 043499058 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 9,39; note AIFA: 1/48.
Validità del contratto: 24 mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Omasept» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.