Serie Generale n. 255 del 15-10-2020
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 ottobre 2020
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis. (20A05476) (GU Serie Generale n.255 del 15-10-2020)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
denominato «Testo unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate tabella I, II, III e IV e tabella dei
medicinali;
Considerato che nelle predette tabelle I, II, III e IV trovano
collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di
abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacità di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali sono indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti ivi incluse le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario, e che la tabella dei medicinali è
suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformità ai criteri per la
formazione delle tabelle di cui al citato art. 14 del testo unico;
Considerato che la sezione B della tabella dei medicinali include i
medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo
regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR);
Considerato che le composizioni per somministrazione ad uso orale
di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel
trattamento dell'epilessia;
Tenuto conto che attualmente è in corso di valutazione presso
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione
all'avvio della commercializzazione di un medicinale, in soluzione
orale contenente cannabidiolo, che ha già ricevuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio centralizzata da parte dell'European
Medicines Agency (EMA) e che lo stesso medicinale è controllato
attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all'AIFA,
per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet e sindrome di
Lennox-Gastaut;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità, reso con
nota del 28 maggio 2020, favorevole all'inserimento nella tabella dei
medicinali, sezione B, del testo unico, con relativo regime di
fornitura con ricetta non ripetibile (RNR) delle composizioni per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanità, espresso
nella seduta del 4 agosto 2020, favorevole all'inserimento nella
tabella dei medicinali, sezione B, del testo unico, con relativo
regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR) delle
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento della tabella dei
medicinali, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, a tutela della salute pubblica;

Decreta:

Art. 1

1. Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, è inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente
categoria di sostanze:
composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis.
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Roma, 1° ottobre 2020

Il Ministro: Speranza