Serie Generale n. 180 del 5-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Teva». (15A05997) (GU Serie Generale n.180 del 05-08-2015)

Estratto determina n. 1000/2015 del 22 luglio 2015

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milano, Italia.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236013 (in base 10) 197GPF (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236025 (in base 10) 197GPT (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236037 (in base 10) 197GQ5 (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236049 (in base 10) 197GQK (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236052 (in base 10) 197GQN (in
base 32);
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236064 (in base 10) 197GR0 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236076 (in base 10) 197GRD (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236088 (in base 10) 197GRS (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236090 (in base 10) 197GRU (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236102 (in base 10) 197GS6 (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236114 (in base 10) 197GSL (in
base 32);
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236126 (in base 10) 197GSY (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236138 (in base 10) 197GTB (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236140 (in base 10) 197GTD (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236153 (in base 10) 197GTT (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236165 (in base 10) 197GU5 (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236177 (in base 10) 197GUK (in
base 32);
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043236189 (in base 10) 197GUX (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato;
Rivestimento: Opadry II 85F18378 bianco [Poli(vinil
alcool)-parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E 171), Macrogol
3350 (polietilen glicole), Talco].
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd._Teva-Tech site_Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva, 8412316 -
Israele (API MANUFACTURER/TESTING/MILLING/MICRONISATION);
Teva API India Ltd._Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area,
Ghirongi, Malanpur, Dist.Bhind (Madhya Pradesh) - India (API
MANUFACTURER/TESTING/MILLING/MICRONISATION OF API);
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Ltd._Jiangkou
Development Zone, Zhejiang Province-China - Huangyan, Taizhou City -
Cina (Produzione intermedio principio attivo);
Plantex Ltd._Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160,
Netanya, 4210101 Israele (TESTING/MICRONISATION/MILLING OF API);
Teva API India Ltd., Gajraula site_Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2,
UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula,
(Uttar Pradesh), 244 235 - India (TESTING/MILLING/MICRONISATION OF
API).
Produzione: Teva Pharmaceutical Industries Ltd._18, Eli Hurvitz
street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102 - Israele.
Rilascio lotti:
Teva Pharma B.V._Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA - Paesi Bassi;
Merckle GmbH_Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143 -
Germania;
Pharmachemie B.V._Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA - Paesi Bassi;
TEVA Sante_Rue Bellocier, Sens, 89100 - Francia;
TEVA PHARMA S.L.U._C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza, 50016 - Spagna;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)_Prilaz baruna
Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croatia;
Teva Nederland B.V._Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi;
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company)_Debrecen, Pallagi ut 13-H-4042 - Ungheria;
TEVA UK Ltd_Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o._ul. Mogilska 80., Krakow,
31-546 - Polonia.
Controllo lotti:
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company)_Debrecen, Pallagi ut 13-H-4042 - Ungheria;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o._ul. Mogilska 80., Krakow,
31-546 - Polonia;
Merckle GmbH_Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 - Germania;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd._Jerusalem OSD Plant, 20
Kiryat HaMada Street, Har Hotzvim Ind. Zone, Jerusalem, 97775 -
Israele;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd._18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba 44102 - Israele.
Confezionamento primario e secondario:
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company)_Debrecen, Pallagi ut 13-H-4042 - Ungheria;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o._ul. Mogilska 80., Krakow,
31-546 - Polonia;
TEVA UK Ltd_Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito;
Merckle GmbH_Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 - Germania;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd._Jerusalem OSD Plant, 20
Kiryat HaMada Street, Har Hotzvim Ind. Zone, Jerusalem, 97775 -
Israele;
MPF bv_Appelhof 13, OUDEHASKE, 8465 RX - Paesi Bassi;
MPF bv_Neptunus 12, HEERENVEEN, 8448 CN - Paesi Bassi;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd._18, Eli Hurvitz street,
Industrial Zone, Kfar Saba 44102 - Israele.
Confezionamento secondario:
NEOLOGISTICA S.r.l._Largo Boccioni, 1, Origgio (VA), 21040 -
Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A._Via Delle Industrie SNC -
Livraga (LO), 26814 - Italia;
CIT S.r.l._Via Primo Villa, 17 - Burago di Molgora (MB), 20040
- Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan Medoxomil Teva» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.