Serie Generale n. 146 del 25-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile IC Pharma» (12A07109) (GU Serie Generale n.146 del 25-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/713/2012 del 28 maggio 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FLUOROURACILE IC PHARMA», nelle forme e confezioni: «250 mg/5ml
soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o
endoarterioso» 1 flaconcino da 5 ml; «500 mg/10 ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 10 ml; «1000 mg/20 ml soluzione per iniezione o
infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 20 ml e
«5000 mg/100 ml soluzione per iniezione o infusione per uso
endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 100 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: IC Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 00144 - Roma, viale Beethoven, 50, codice fiscale
07864061002.
Confezione: «250 mg/5 ml soluzione per iniezione o infusione per
uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n.
038332019 (in base 10) 14KTMM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione per uso
endovenoso o endoarterioso.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical
CO., LTD., 43 Yaogang Road, RC-226006 Nantong Jiangsu, Cina e Dolder
AG Chemische Fabrik Berg Bitterfeld GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749
Bitterfeld Germania.
Produttore del prodotto finito: Ebewe Pharma GES M.B.H. NFG.KG
stabilimento sito in Austria, Mondseestrasse 11, Unterach
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: Un 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Fluorouracile 50 mg come sale sodico formato
in situ;
eccipienti: Idrossido di sodio 14,700 mg (Ph. Eur. compresa tra
13,2 mg e 16,2 mg); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
966,7 mg.
Confezione: «500 mg/10 ml soluzione per iniezione o infusione per
uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n.
038332021 (in base 10) 14KTMP (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione per uso
endovenoso o endoarterioso.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical
CO., LTD., 43 Yaogang Road, RC-226006 Nantong Jiangsu, Cina e Dolder
AG Chemische Fabrik Berg Bitterfeld GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749
Bitterfeld Germania.
Produttore del prodotto finito: Ebewe Pharma GES M.B.H. NFG.KG
stabilimento sito in Austria, Mondseestrasse 11, Unterach
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: Un 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Fluorouracile 50 mg come sale sodico formato
in situ;
eccipienti: Idrossido di sodio 14,700 mg (Ph. Eur. compresa tra
13,2 mg e 16,2 mg); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
966,7 mg.
Confezione: «1000 mg/20 ml soluzione per iniezione o infusione
per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n.
038332033 (in base 10) 14KTN1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione per uso
endovenoso o endoarterioso.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical
CO., LTD., 43 Yaogang Road, RC-226006 Nantong Jiangsu, Cina e DOLDER
AG Chemische Fabrik Berg Bitterfeld GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749
Bitterfeld Germania.
Produttore del prodotto finito: Ebewe Pharma GES M.B.H. NFG.KG
stabilimento sito in Austria, Mondseestrasse 11, Unterach
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: Un 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Fluorouracile 50 mg come sale sodico formato
in situ;
eccipienti: Idrossido di sodio 14,700 mg (Ph. Eur. compresa tra
13,2 mg e 16,2 mg); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
966,7 mg iniettabili quanto basta a 966,7 mg.
Confezione: «5000 mg/100 ml soluzione per iniezione o infusione
per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C.
n. 038332045 (in base 10) 14KTNF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione per uso
endovenoso o endoarterioso.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical
CO., LTD., 43 Yaogang Road, RC-226006 Nantong Jiangsu, Cina e Dolder
AG Chemische Fabrik Berg Bitterfeld GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749
Bitterfeld Germania.
Produttore del prodotto finito: Ebewe Pharma GES M.B.H. NFG.KG
stabilimento sito in Austria, Mondseestrasse 11, Unterach
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: Un 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Fluorouracile 50 mg come sale sodico formato
in situ;
eccipienti: Idrossido di sodio 14,700 mg (Ph. Eur. compresa tra
13,2 mg e 16,2 mg); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
966,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: Fluorouracile può essere utilizzato in
monoterapia o in associazione, per la sua azione palliativa nel
trattamento di neoplasie maligne comuni, in particolare del carcinoma
del colon e della mammella.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 038332019 - «250 mg/5ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 038332021 - «500 mg/10 ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,72 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,84 Euro.
Confezione: A.I.C. n. 038332033 - «1000 mg/20 ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 20 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,54 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,20 euro.
Confezione: A.I.C. n. 038332045 - «5000 mg/100 ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 100 ml
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,79 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 038332019 - «250 mg/5ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 038332021 - «500 mg/10 ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 038332033 - «1000 mg/20 ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 038332045 - «5000 mg/100 ml soluzione per
iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1
flaconcino da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.