Serie Generale n. 4 del 5-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 dicembre 2023
Aggiornamento del piano terapeutico per «Nilemdo» e «Nustendi» nei pazienti con ipercolesterolemia. (Determina n. DG/536/2023). (23A07217) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2024)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina AIFA n. 20 del 13 gennaio 2023, recante
«Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 22 del 27 gennaio
2023, relativa al medicinale «Nilemdo» (acido bempedoico);
Vista la determina AIFA n. 21 del 13 gennaio 2023, recante
«Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 22 del 27 gennaio
2023, relativa al medicinale «Nustendi» (acido bempedoico/ezetimibe);
Tenuto conto che si è reso necessario aggiornare il piano
terapeutico dei farmaci «Nilemdo» e «Nustendi» nei pazienti con
ipercolesterolemia a seguito di alcune modifiche formali per
allineamento a quanto riportato nella nota 13;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento del piano terapeutico

È aggiornato il piano terapeutico per NILEMDO e NUSTENDI nei
pazienti con ipercolesterolemia, di cui all'allegato alla presente
determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale piano terapeutico sostituisce quello allegato alle determine
AIFA n. 20 del 13 gennaio 2023 e 21 del 13 gennaio 2023, pubblicate
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 22 del 27 gennaio 2023.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 27 dicembre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

SCHEDA DI PRESCRIZIONE DI NILEMDO
E NUSTENDI NEI PAZIENTI CON IPERCOLESTEROLEMIA

Parte di provvedimento in formato grafico