Parte Seconda n. 50 del 26-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.50 del 26-4-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 12/04/2016 - Prot. n. 37556


Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI 30 mg compresse
orodispersibili
Codice farmaco: 038103 - Tutte le confezioni.
MRP n.: DK/H/1762/002/IB/023 - Codice Pratica n.: C1B/2016/873
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura EMA/PRAC/332071/2013
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2016 - Prot. N. 37682
Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite con
film
Codice farmaco: 039671 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2015/4928
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea a quelli del
medicinale di riferimento Casodex, modifiche editoriali e adeguamento
delle etichette al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5; 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2016 - Prot. N. 37724
Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
Codice farmaco: 035014 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2015/5917 + N1B/2015/2544
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati richiesta dall'ufficio di
Farmacovigilanza per medicinali contenenti bisfosfonati a seguito di
raccomandazione del PRAC.
Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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