Serie Generale n. 277 del 26-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Atazanavir Dr. Reddy's». (19A07360) (GU Serie Generale n.277 del 26-11-2019)

Estratto determina n. 1693/2019 del 14 novembre 2019

Medicinale: ATAZANAVIR DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l. - piazza Santa Maria Beltrade
n. 1 - 20123 Milano.
Confezioni:
«150 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in 10 blister in
alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n.
046309011 (in base 10);
«150 mg capsule rigide», 60×1 capsule rigide in 10 blister
perforati in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule × 1 ciascuno -
A.I.C. n. 046309098 (in base 10);
«200 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in 10 blister in
alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n.
046309023 (in base 10);
«200 mg capsule rigide», 60×1 capsule rigide in 10 blister
perforati in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule × 1 ciascuno -
A.I.C. n. 046309100 (in base 10);
«300 mg capsule rigide», 12 capsule rigide in 2 blister in
alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n.
046309050 (in base 10);
«300 mg capsule rigide», 30×1 capsule rigide in 5 blister
perforati in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule × 1 ciascuno -
A.I.C. n. 046309062 (in base 10);
«300 mg capsule rigide», 30 capsule rigide in 5 blister in
alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n.
046309035 (in base 10);
«300 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in confezione
multipla (2 confezioni da 30) in blister in alluminio-OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 046309074 (in base 10);
«300 mg capsule rigide», 90 capsule rigide in confezione
multipla (3 confezioni da 30) in blister in alluminio-OPA/AL/PVC -
A.I.C. n. 046309047 (in base 10);
«300 mg capsule rigide», 90×1 capsule rigide in confezione
multipla (3 confezioni da 30×1) in blister perforati in
alluminio-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046309086 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: atazanavir;
eccipienti:
«Atazanavir Dr. Reddy's» 150 mg, 200 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone
(tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato
(E470b);
involucro della capsula:
gelatina: titanio diossido (E171), indigotina (E132);
inchiostro bianco: gomma lacca, titanio diossido (E171),
glicole propilenico (E1520);
«Atazanavir Dr. Reddy's» 300 mg capsule rigide:
contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone
(tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato
(E470b);
involucro della capsula:
gelatina: titanio diossido (E171), indigotina (E132), ferro
ossido rosso (E172);
inchiostro bianco: gomma lacca, titanio diossido (E171),
glicole propilenico (E1520).
Produttore del principio attivo: Granules India Limited (Unit-IV)
- Plot. No. 8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada
Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531019, India.
Produttore del prodotto finito.
Produzione: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial
Estate, Limassol, 3056 Cipro.
Confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd - Aharnon
Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipro.
Controllo dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipro.
Rilascio dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipro.
Indicazioni terapeutiche.
«Atazanavir Dr. Reddy's» capsule, somministrato in associazione
con ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di
età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri
antiretrovirali.
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da
pazienti adulti, non è atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi
resistenti a diversi inibitori delle proteasi (= 4 mutazioni da PI).
La scelta di «Atazanavir Dr. Reddy's» in pazienti adulti e
pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui
test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti
trattamenti del paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in 10 blister in
alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n.
046309011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 261,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
431,24;
«200 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in 10 blister in
alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n.
046309023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 339,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
560,62;
«300 mg capsule rigide», 30 capsule rigide in 5 blister in
alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n.
046309035 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 261,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
431,24.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Atazanavir Dr. Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atazanavir Dr. Reddy's» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - infettivologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.