Parte Seconda n. 124 del 18-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI PASTEUR MSD SNC
Rappresentata da Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Sede: via degli Aldobrandeschi 15 - Roma
(GU Parte Seconda n.124 del 18-10-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) N. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2014/1836
N. di Procedura Europea: UK/H/399/002/IA/042/G
Specialità Medicinale: PNEUMOVAX (034933) Soluzione iniettabile
(0.5ml) in flaconcino
Confezioni: 034933010, 034933022, 034933034
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc, 162 avenue Jean Jaures 69007
Lione (Francia)
Tipologia variazione: Grouping IAIN [A.1] + IAIN [C.I.8] + IAIN
[C.I.z]
Tipo di modifica: [A.1] Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, [C.I.8]
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i
medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi e
[C.I.z] Aggiunta della frase sulla segnalazione delle reazioni
avverse.
Modifica apportata: [A.1] Modifica dell'indirizzo del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio da 8 rue Jonas Salk
69007 Lione FRANCIA a 162 avenue Jean Jaures 69007 Lione FRANCIA,
[C.I.8] Aggiornamento della sintesi del sistema di farmacovigilanza
di Sanofi Pasteur MSD con il nuovo indirizzo e [C.I.z] Aggiunta della
frase sulla segnalazione delle reazioni avverse alla fine del
paragrafo 4.8 del RCP e del paragrafo 4 del FI.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Marco Ercolani


T14ADD12261