Serie Generale n. 2 del 4-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione mediante procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Relert» (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1638 del 13 dicembre 2004

Specialità medicinale: RELERT.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Confezioni:
A.I.C. n. 035369014/M - 2 cpr in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035369026/M - 3 cpr in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035369038/M - 4 cpr in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035369040/M - 6 cpr in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035369053/M - 10 cpr in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035369065/M - 18 cpr in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035369077/M - 30 cpr in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035369089/M - 100 cpr in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035369091/M - 2 cpr in blister alluminio da 20 mg;
A.I.C. n. 035369103/M - 3 cpr in blister alluminio da 20 mg;
A.I.C. n. 035369115/M - 4 cpr in blister alluminio da 20 mg
A.I.C. n. 035369127/M - 6 cpr in blister alluminio da 20 mg;
A.I.C. n. 035369139/M - 10 cpr in blister alluminio da 20 mg;
A.I.C. n. 035369141/M - 18 cpr in blister alluminio da 20 mg;
A.I.C. n. 035369154/M -30 cpr in blister alluminio da 20 mg;
A.I.C. n. 035369166/M - 100 cpr in blister alluminio da 20 mg;
A.I.C. n. 035369178/M - 30 cpr in flacone Hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035369180/M - 100 cpr in flacone Hdpe da 20 mg;
A.I.C. n. 035369192/M - 2 cpr in blister alluminio da 40 mg;
A.I.C. n. 035369204/M - 3 cpr in blister alluminio da 40 mg;
A.I.C. n. 035369216/M - 4 cpr in blister alluminio da 40 mg;
A.I.C. n. 035369228/M - 6 cpr in blister alluminio da 40 mg;
A.I.C. n. 035369230/M - 10 cpr in blister alluminio da 40 mg;
A.I.C. n. 035369242/M - 18 cpr in blister alluminio da 40 mg;
A.I.C. n. 035369255/M - 30 cpr in blister alluminio da 40 mg;
A.I.C. n. 035369267/M - 100 cpr in blister alluminio da 40 mg;
A.I.C. n. 035369279/M - 2 cpr in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035369281/M - 3 cpr in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035369293/M - 4 cpr in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035369305/M - 6 cpr in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035369317/M - 10 cpr in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035369329/M - 18 cpr in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035369331/M -30 cpr in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035369343/M - 100 cpr in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C. n. 035369356/M - 30 cpr in flacone Hdpe da 40 mg;
A.I.C. n. 035369368/M - 100 cpr in flacone Hdpe da 40 mg.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0434/001-002/W005 e 11/06
Tipo di Modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.