Serie Generale n. 263 del 10-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di furosemide e spironolattone, «Lasitone» e «Lasix». (22A06321) (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 835/2022 del 26 ottobre 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente ai medicinali
LASITONE (A.I.C. 023770) e LASIX (A.I.C. 023993) per le descritte
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C.: 023770011 - «25 mg + 37 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C.: 023993013 - «25 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C.: 023993037 - «500 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C.: 023993049 - «250 mg/25 ml soluzione per infusione» 5
fiale;
A.I.C.: 023993052 - «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 100
ml.
VN2/2021/163 - (AT/H/XXXX/WS/0161) (solo per «Lasitone» A.I.C.
023770)
Variazione tipo II - C.I.4)
Aggiornamento stampati per armonizzare le informazioni del
prodotto per i medicinali dello stesso titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, approvati a livello nazionale,
utilizzando una procedura di Worksharing in accordo all'art. 20 del
Commission Regulation (EC) n. 1234/2008 (24 november 2008).
Adeguamento al QRD template ed alla linea guida eccipienti e
modifiche editoriali minori.
VN2/2022/53 - (AT/H/XXXX/WS/0193) («Lasitone» A.I.C. 023770 e
«Lasix» A.I.C. 023993)
Variazione tipo II - C.I.4)
Aggiornamento stampati per armonizzare le informazioni del
prodotto per i medicinali dello stesso titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, approvati a livello nazionale,
utilizzando una procedura di Worksharing in accordo all'art. 20 del
Commission Regulation (EC) n. 1234/2008 (24 november 2008).
Per «Lasix», adeguamento del foglio illustrativo al QRD
template.
N1B/2022/166 (solo per «Lasitone» A.I.C. 023770)
Variazione tipo IB - C.I.3.z)
Aggiornamento stampati per implementare le conclusioni dello
PSUSA/00002780/202103.
Paragrafi impattati dalle modifiche:
per «Lasitone» (A.I.C. 023770011):
paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 49 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo;
per «Lasix» (A.I.C. 023993 - tutte le confezioni autorizzate)
paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154).
Codici pratica: N1B/2022/166, VN2/2021/163, VN2/2022/53.
Numero procedure: AT/H/XXXX/WS/0161, AT/H/XXXX/WS/0193.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.