Serie Generale n. 165 del 17-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» (23A03979) (GU Serie Generale n.165 del 17-07-2023)

Estratto determina IP n. 424 del 28 giugno 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Imodium» 2 mg Gelules 60 Gelules dal Belgio con numero di
autorizzazione BE 001215, intestato alla società Johnson &amp; Johnson
Consumer Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium e prodotto da JNTL
Consumer Health (France), Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,
France, Johnson &amp; Johnson Consumer Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse,
België, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona, Spagna.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule - codice
A.I.C.: 050476023 (in base 10) 1J4DZR(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio
stearato; eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro
giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e
gelatina.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich - Bergius -
Str. 13 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B. V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi
Bassi;
Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu
de Llobregat, 08980 Barcelona, Spagna.

Classificazione ai fini della rimbordabilità

Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C : 050476023.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule;
Codice A.I.C. : 050476023.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.