Serie Generale n. 19 del 24-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atanto». (20A00413) (GU Serie Generale n.19 del 24-01-2020)

Estratto determina n. 22/2020 del 2 gennaio 2020

Medicinale: ATANTO.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str. Pallini,
15351 Attiki - Grecia.
Confezioni:
«80 mg capsule rigide» 1 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047660016 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047660028 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047660030 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 1 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047660042 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 5 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 047660067 (in base 10);
«125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125
mg in blister OPA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 047660055 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni
capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant;
eccipienti:
contenuto della capsula
ipromellosa;
polossameri;
saccarosio;
cellulosa, microcristallina;
involucro della capsula (125 mg)
gelatina;
laurilsolfato di sodio (E487);
biossido di titanio (E171);
ossido di ferro rosso (E 172);
involucro della capsula (80 mg)
gelatina;
laurilsolfato di sodio (E 487);
biossido di titanio (E 171);
inchiostro nero;
gommalacca;
ossido di ferro nero (E 172);
glicole propilenico (E 1520).
Produttore principio attivo
Optimus Drugs Private Limited
Survey No.239 &amp; 240
Dothigudem (V), Pochampally (M)., Nalgonda (Dist) 508 284 -
India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block No 5 Rodopi 69300 - Grecia.
Confezionamento primario e secondario, controllo di qualità
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini, Attiki 15351 - Grecia.
Rilascio dei lotti
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini, Attiki 15351 - Grecia;
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block No 5 Rodopi 69300 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione della nausea e del vomito associati alla
chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli
adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
«Atanto 125 mg/80 mg» viene somministrato nel contesto di una
terapia di associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Atanto» (aprepitant) è la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, pediatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.