Serie Generale n. 134 del 12-6-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam». (14A04334) (GU Serie Generale n.134 del 12-06-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 916/2014 del 14 maggio 2014

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"ALPRAZOLAM", nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 20
compresse - AIC n. 033995010; 0,50 mg compresse" 20 compresse - AIC
n. 033995022 e 1 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033995034,
rilasciata alla società SANDOZ S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA)
Italia, Codice Fiscale 00795170158, è apportata la seguente
modifica:
DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione "ALPRAZOLAM",
nelle forme e confezioni: "0,25 mg compresse" 20 compresse - AIC n.
033995010; 0,50 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033995022 e 1 mg
compresse" 20 compresse - AIC n. 033995034; è ora autorizzata la
denominazione "ALPRAZOLAM SANDOZ";
È inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ALPRAZOLAM SANDOZ", anche nella forma e confezione: "0,75 mg/ml
gocce orali, soluzione" 1 flacone di vetro da 20 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate;
TITOLARE AIC: SANDOZ S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA) Italia,
Codice Fiscale 00795170158.
Confezione: "0,75 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 20
ml
AIC n. 033995046 (in base 10) 10FG96 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gocce orali, soluzione
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
- Via Curiel 34 20067 Paullo (MI)
Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.p.A
stabilimento sito in Ivrea (TO) - ITALIA, Via Cantone Moretti 29
(produzione completa)
Composizione: 1 ml di gocce orali, soluzione contengono:
Principio Attivo: Alprazolam 0,75 mg
Eccipienti: Alcool etilico; Saccarinato di sodio; Glicole
propilenico; Aroma amarena; Acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate
soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 033995046 - "0,75 mg/ml gocce orali,
soluzione" 1 flacone di vetro da 20 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 033995046 - "0,75 mg/ml gocce orali,
soluzione" 1 flacone di vetro da 20 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale ogni 3 anni.
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice di AIC n.
033995010, AIC n. 033995022 e AIC n. 033995034 possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.