Serie Generale n. 293 del 18-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meloxicam Hexal» (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2006)

Estratto determinazione n. 349 del 5 dicembre 2006
Medicinale: MELOXICAM HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. - via Paracelso, 16 - 20041 Agrate
Brianza - Milano.
Confezione:
7,5 mg compresse, 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067016/M (in base 10), 13C688 (in base 32);
7,5 mg compresse, 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067028/M (in base 10), 13C68N (in base 32);
7,5 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067030/M (in base 10), 13C68Q (in base 32);
7,5 mg compresse, 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067042/M (in base 10), 13C692 (in base 32);
7,5 mg compresse, 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067055/M (in base 10), 13C69H (in base 32;
15 mg compresse, 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067067/M (in base 10), 13C69V (in base 32);
15 mg compresse, 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067079/M (in base 10), 13C6B7 (in base 32);
15 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067081/M (in base 10), 13C6B9 (in base 32);
15 mg compresse, 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067093/M (in base 10), 13C6BP (in base 32);
15 mg compresse, 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067105/M (in base 10), 13C6C1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene:
Principio attivo: 7,5 mg o 15 mg meloxicam.
Eccipienti: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice
colloidale anidra, sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato.
Produzione e confezionamento: Cipla Ltd - Plot. No. D-7-MIDC -
Kurkumbh Industrial Area - Kurkumbh Village - Poona District -
Maharashtra State - India.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Barleben - Germania.
Tillomed Laboratories Ltd - 3 Eaton Socon - St. Neon -
Cambridgeshire - Regno Unito.
Confezionamento anche presso: Cardinal Health Germany 405 GmbH -
Steinbeisstrasse 2 - 73614 Schorndorf- Germania.
Schwarz Pharma Produktions GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 - 40789
Monheim/Rhein - Germania.
Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Strasse 6 - 76356
Weingartren Germania.
Rilascio dei lotti: Hexal A/S Kanalholmen 8-18 2650 Hvidovre
Danimarca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata
di stati acuti dolorosi dell'osteoartrosi.
Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o
della spondilite anchilosante.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
7,5 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067030/M (in base 10), 13C68Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A nota 66».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,04 euro.
Confezione:
15 mg compresse, 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C.
n. 037067081/M (in base 10), 13C6B9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A nota 66».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 7,30 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 12,05 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.