Serie Generale n. 281 del 3-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Priligy», con conseguente modifica stampati. (14A09210) (GU Serie Generale n.281 del 03-12-2014)

Estratto determina FV n. 369/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: PRILIGY.
Confezioni:
A.I.C. n. 039041013 «30 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 039041025 «30 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 039041037 «60 mg compresse rivestite con film» 3
compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 039041049 «60 mg compresse rivestite con film» 6
compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 039041052 «30 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC-PE-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 039041064 «30 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 039041076 «60 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC-PE-PVDC/ALU;
A.I.C. n. 039041088 «60 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC-PE-PVDC/ALU.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento SE/H/718/001-002/R/001, con
scadenza il 17 dicembre 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.