Serie Generale n. 127 del 4-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Aristo» (18A03853) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2018)

Estratto determina n. 796/2018 del 21 maggio 2018

Medicinale: DUTASTERIDE ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino (Germania).
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» - 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117013 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117025 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» - 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117037 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: dutasteride;
eccipienti:
nucleo della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo
monocaprilico/caprico (tipo I);
rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, titanio
diossido (E171), ferro ossido giallo (E172);
altri ingredienti: trigliceridi a catena media, lecitina
(può contenere olio di soia) (E322), acqua purificata.
Produzione del principio attivo:
Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd - Longxutang, Shaoyang
422001, Hunan Province, China;
Dr Reddys Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical
Operations - II, Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-operative
Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram - Medak District, Telangana,
India;
MSN Laboratories Private Limited (India) - Sy. No. 317 &amp; 323,
Rudraram (Village), Patancheru (Mandai), Medak District, Telangana,
India.
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Cyndea Pharma S.L. - Poligono Industrial Emiliano
Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31 Olvega - 42110 Soria (Spagna);
Produzione,confezionamento primario e secondario: Cipla Limited
- D7 MIDC Industrial Area - Kurkumbh - 413 802 District Pune (India).
Controllo e rilascio lotti:
Galenicum Healts S.L. - Avda. Cornellà 144, 7°-1°, edificio
lekla - Esplugues de llobregat - 08950 Barcellona (Spagna);
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola - PLA 3000, Malta.
Controllo: Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. -
C/Josè Argemi, 13-15 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcellona
(Spagna).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia
prostatica benigna (IPB);
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi della IPB.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» - 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117013 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«0,5 mg capsule molli» - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €5,50. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 10,32;
«0,5 mg capsule molli» - 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL -
A.I.C. n. 045117037 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dutasteride Aristo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.