1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 46 del 21-11-2012
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 139 RICORSO PER LEGITTIMITA' COSTITUZIONALE 10 ottobre 2012
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato in cancelleria il 10 ottobre 2012 (del Presidente del Consiglio dei ministri). Sanita' pubblica - Norme della Regione Liguria - Modalita' di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche - Riferimento generico in alcune disposizioni e nella stessa rubrica della legge regionale alle preparazioni galeniche, senza la necessaria qualificazione come "formule magistrali" - Ricorso del Governo - Denunciato rischio che i derivati della Cannabis si sottraggano al regime delle "formule magistrali" (realizzabili in farmacia esclusivamente sulla base di una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente), con potenziale danno per la salute dei cittadini - Contrasto con i principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute. - Legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26, "rubrica", artt. 2, comma 1, e 3, lett. b). - Costituzione, art. 117, comma terzo; d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, art. 3, comma 1, lett. a) e b); decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, nella legge 8 aprile 1998, n. 94, art. 5. Sanita' pubblica - Norme della Regione Liguria - Modalita' di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche - Previsione che i derivati della Cannabis, sotto forma di specialita' medicinali o di preparati galenici magistrali, possono essere prescritti dai medici specialisti in anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia - Previsione altresi' che i farmaci cannabinoidi sono a carico del servizio sanitario regionale e che i medici di medicina generale li prescrivono previa indicazione terapeutica dei suddetti specialisti - Ricorso del Governo - Denunciata esorbitanza dalle competenze regionali, spettando agli organi statali la qualificazione e la classificazione dei farmaci, nonche' la regolamentazione del relativo regime di dispensazione - Contrasto con i principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute. - Legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26, art. 2, commi 1 e 2. - Costituzione, art. 117, comma terzo; d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, titoli III, IV e VI. Sanita' pubblica - Norme della Regione Liguria - Modalita' di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche - Previsione che, per assicurare l'ottenimento dei suddetti farmaci, le strutture di ricovero ospedaliero accreditato intrattengano rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali o fornite di laboratorio per preparazioni magistrali - Ricorso del Governo - Denunciata violazione delle norme tecnico-regolamentari di cui alla Farmacopea Ufficiale XII edizione, che non prevede tali tipi di convenzioni - Contrasto con i principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute. - Legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26, art. 3, comma 1. - Costituzione, art. 117, comma terzo; Farmacopea Ufficiale adottata con decreto del Ministro della salute 3 dicembre 2008, come aggiornato e corretto dal decreto del Ministro della salute 26 febbraio 2012. Sanita' pubblica - Norme della Regione Liguria - Modalita' di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche - Prevista attivazione, da parte della Giunta regionale, di una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia - Ricorso del Governo - Denunciata mancanza attuale per il suddetto Stabilimento delle autorizzazioni alla produzione di principi attivi e alla fabbricazione di stupefacenti - Contrasto con i principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute. - Legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26, art. 8. - Costituzione, art. 117, comma terzo; d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, titolo IV. Sanita' pubblica - Norme della Regione Liguria - Modalita' di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche - Previsione che "la spesa per la terapia e' a carico del paziente quando e' prescritta su ricettario bianco", mentre resta a carico del servizio sanitario regionale solo qualora il medico che fa la prescrizione sia alle dipendenze del servizio pubblico e utilizzi il ricettario del S.S.R. per la prescrizione magistrale - Ricorso del Governo - Denunciato riferimento generico al ricettario bianco, senza specificare che la prescrizione medica deve essere effettuata con ricetta da rinnovare volta per volta - Contrasto con i principi posti da decreto ministeriale che, nel disciplinare il modello di ricettario a carico del S.S.N., non contempla il rimborso delle preparazioni magistrali estemporanee a livello nazionale. - Legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26, art. 3, comma 1, lett. b). - Costituzione, art. 117, comma terzo; d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, art. 89; decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, Allegato I, punti 2.3.1.1, 3.4.1.9, 3.1.4.13. (012C0414) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.46 del 21-11-2012)

Ricorso del Presidente del Consiglio dei Ministri, rappresentato
e difeso dalla Avvocatura Generale dello Stato presso cui è
domiciliato in Roma, via dei Portoghesi, 12 contro Regione Liguria,
in persona del legale rappresentante pro-tempore per la declaratoria
di illegittimità costituzionale della rubrica; dell'art. 2 commi 1 e
2; dell'art. 3 lett. a) e lett. b); dell'art. 8 della legge regionale
della Regione Liguria del 3 agosto 2012, n. 26, recante «Modalità di
erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di
cannabinoidi per finalità terapeutiche», pubblicata nel BUR della
Regione Liguria n. 13 del 7 agosto 2012.
1) Violazione dell'art. 117 comma 3 della Costituzione.
1.a) Gli articoli elencati in epigrafe, nonchè la stessa rubrica
della legge regionale della Regione Liguria n. 26 del 3 agosto 2012,
si pongono in contrasto con i principi fondamentali in materia di
tutela della salute contenuti nella vigente legislazione statale, e
violano pertanto l'art. 117, terzo comma, della Costituzione.
La legge in epigrafe è rubricata «Modalità di erogazione dei
farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per
finalità terapeutiche». (enfasi aggiunta).
La rubrica, l'art. 2 comma 1 (e non l'art. 1, come - per evidente
refuso - si dice nella relazione del Ministro per gli Affari
Regionali, il turismo e lo sport allegata alla Delibera del Consiglio
dei Ministri del 28 settembre 2012, che si deposita in uno con il
presente atto), l'art. 3 lett. b) della summenzionata legge fanno
tutti riferimento alle «preparazioni galeniche».
Tale dicitura non trova rispondenza nel d.lgs. n. 219/2006 (che
disciplina i medicinali per uso umano), il quale, con riguardo ai
medicinali da prepararsi in farmacia, distingue tra «formule
magistrali» e «formule officinali», le cui definizioni sono contenute
dall'art. 3, comma 1 lettere a) e b) dello stesso d.lgs..
In particolare, l'art. 3, comma 1, lettera a) del d.lgs. n.
219/06 definisce come «formule magistrali» i «medicinali preparati in
farmacia in base ed una prescrizione medica destinata ad un
determinato paziente», specificando che essi «restano disciplinati
dall'art. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94». Quest'ultimo, a
sua volta, prevede che «i medici possono prescrivere preparazioni
magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle
farmacopee dei Paesi dell'unione europea o contenuti in medicinali
prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia
o in altro Paese dell'Unione europea».
L'art. 3 comma 1 lett. b) del d.lgs. n. 219/06 qualifica invece
come «formule officinali» i «medicinali preparati in farmacia in base
alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee
nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti
"formule officinali", e destinati ad essere forniti direttamente ai
pazienti serviti da tale farmacia».
Alla luce delle norme legislative statali sopra richiamate,
poichè nella Farmacopea italiana e nelle Farmacopee degli altri
Paesi dell'Unione Europea non risultano monografie o regolamentazioni
sui principi attivi della Cannabis e dei suoi derivati cui si
riferisce la legge impugnata, le relative preparazioni - non potendo
rientrare nell'ambito delle «formule officinali» - devono
necessariamente essere qualificate come «formule magistrali» da
realizzarsi, a mente del citato art. 5 del d.l. n. 94/1998, mediante
l'utilizzazione di un principio attivo contenuto in un medicinale
prodotto industrialmente, di cui sia stato autorizzato il commercio
in Italia o in un altro Paese dell'Unione europea.
Ciò premesso, le disposizioni regionali sopra menzionate, e la
stessa rubrica della legge, in quanto fanno generico riferimento alle
«preparazioni galeniche», nonchè in quanto omettono di chiarire se,
con tali parole, si intenda riferirsi alle «formule magistrali»,
soggette al particolare regime disciplinato dal combinato disposto
degli artt. 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, e 3, comma
1, lettera a) del d.lgs. n. 219/2006, sono costituzionalmente
illegittime, poichè determinano il rischio che determinate sostanze
(quali i derivati della Cannabis), per le quali il legislatore
nazionale ha previsto l'applicazione di uno specifico regime (quello,
appunto, delle «formule magistrali») si sottraggano allo stesso e
possano essere di fatto assoggettate ad un regime diverso, previsto
per altri tipi di preparazioni, con conseguente potenziale danno per
la salute dei cittadini.
Infatti, come sopra evidenziato, ai sensi del richiamato art. 3,
comma 1, lett. a) del d.lgs. n. 219/2006, le «formule magistrali»
possono essere realizzate in farmacia esclusivamente sulla base di
una prescrizione medica destinata ad un «determinato paziente»: si
tratta, dunque, di preparazioni «estemporanee» e «individuali», e non
- invece - indistintamente destinate ad un numero indefinito di
pazienti, come sarebbe per le altre «preparazioni galeniche»
(corrispondenti alle «formule officinali»).
1.b) L'art. 2, della legge regionale n. 26/2012 prevede, ai commi
1 e 2: «1. I derivati della Cannabis, sotto forma di specialità
medicinali o di preparati galenici magistrali, possono essere
prescritti dal medico specialista delle seguenti discipline:
anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia» 2.«I farmaci
cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale e sono
prescritti dai medici di medicina generale, previa indicazione
terapeutica formulata dai medici specialisti di cui al comma 1. In
tale indicazione lo specialista stabilisce la durata del piano
terapeutico e la sua ripetibilita'».
Tali disposizioni esorbitano dalle competenze della Regione.
Infatti, la qualificazione e la classificazione dei farmaci,
nonchè la regolamentazione del relativo regime di dispensazione -
compresa l'individuazione degli specialisti abilitati a prescriverli,
nonchè i relativi impieghi terapeutici - spetta agli organi statali,
per ovvie esigenze di uniformità e unitarietà sul territorio
nazionale.
Non è, infatti, ammissibile che un determinato medicinale possa
essere soggetto a tipologie di prescrizione differenziate nell'ambito
delle diverse regioni, o che possa avere indicazioni terapeutiche
diversificate sul territorio nazionale.
Le disposizioni in contestazione contrastano con i principi
fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della
salute disposti, in particolare, dalle norme di cui ai titoli III, IV
e VI del d.lgs. n. 219/2006, rubricati rispettivamente «Immissione in
commercio», «Produzione e importazione» e «Classificazione dei
medicinali ai fini della fornitura».
Ne consegue, anche sotto il profilo descritto al presente punto
1.b, la violazione dell'art. 117 comma 3 della Costituzione.
1.c) L'art. 3, comma 1, della legge in epigrafe prevede:
«l'inizio del trattamento può avvenire: a) in ambito ospedaliero e/o
in strutture a esso assimilabili, compresi dayhospital e ambulatori;
i farmaci di cui all'art. 2 sono acquistati dalla farmacia
ospedaliera e posti a carico del Servizio Sanitario Regionale anche
nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione del
paziente. Le strutture di ricovero ospedaliero accreditato devono
assistere i loro medici nella reperibilità dei suddetti farmaci e,
se sprovviste di farmacia, assisterli nell'ottenere i farmaci da una
farmacia ospedaliera o territoriale o fornita di laboratorio per
preparazioni magistrali, con cui devono intrattenere rapporti di
convenzione».
La norma regionale in esame, nella parte in cui prevede che le
strutture di ricovero ospedaliero accreditato debbano intrattenere
rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali o
fornite di laboratorio per preparazioni magistrali, contrasta con le
«Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia», di cui alla
Farmacopea Ufficiale XII, che non prevede tali tipi di convenzioni.
La Farmacopea Ufficiale, adottata con decreto del Ministro della
Salute (d.m. 3 dicembre 2008, pubblicato per comunicato nella
Gazzetta Ufficiale 31 dicembre 2008, n. 304, come aggiornato e
corretto dal d.m. 26 febbraio 2012, pubblicato per comunicato nella
Gazzetta Ufficiale 2 aprile 2010, n. 77), contiene - infatti - norme
tecnico-regolamentari adottate nel rispetto delle prescrizioni della
Farmacopea europea, applicabili anche alle formule magistrali.
Anche sotto tale profilo, pertanto, si ravvisa la violazione
dell'art. 117, comma 3 della Costituzione, per contrasto con i
principi fondamentali della normativa statale sopra richiamata, in
materia di tutela della salute.
1.d) L'art. 8 della legge in epigrafe dispone: «Ai fini della
fornitura al Servizio Sanitario Regionale, la Giunta regionale attiva
una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di
Firenze per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale
coltivata in Italia o con altro soggetto dotato delle medesime
autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini
medici».
Anche questa disposizione viola l'art. 117 comma 3 della
Costituzione, per contrasto con i principi fondamentali in materia di
tutela della salute.
Infatti, come già osservato sopra, i principi farmacologicamente
attivi da impiegare nell'allestimento di preparazioni magistrali in
farmacia dietro prescrizione del medico curante, ricadono nell'ambito
di quanto disposto dal titolo IV del decreto legislativo n. 219/06,
ed il principio attivo è soggetto alla registrazione del processo
produttivo presso l'AIFA da parte del richiedente, che deve essere in
possesso di autorizzazione preventiva da parte dell'AIFA alla
produzione di principi attivi, e da parte dell'Ufficio Centrale
Stupefacenti del Ministero della Salute alla fabbricazione di
stupefacenti.
Attualmente, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare non è
in possesso di tali autorizzazioni, nè risulta avere presentato la
relativa istanza. L'autorizzazione alla produzione di medicinali in
possesso del citato stabilimento riguarda solo la produzione di
alcune forme farmaceutiche e non di principi attivi.
Pertanto, nel rispetto della normativa nazionale in materia, allo
stato attuale esso non potrebbe stipulare convenzioni con la Regione
Liguria, pena la violazione dei principi fondamentali contenuti nella
legislazione statale.
1.e) L'art. 3, comma 1, lett. b) della legge regionale in
questione, secondo cui «[...] la spesa per la terapia è a carico del
paziente quando è prescritta su ricettario bianco» e «la spesa resta
a carico del Servizio Sanitario Regionale solo qualora il medico che
fa la prescrizione sia alle dipendenze del servizio pubblico e
utilizzi il ricettario del Servizio Sanitario Regionale per la
prescrizione magistrale», operando un generico riferimento generico
al «ricettario bianco», contrasta con l'art. 89 del d.lgs.vo n.
219/06 rubricato «Medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta», secondo il quale la prescrizione medica
deve essere effettuata con ricetta da rinnovare volta per volta: («1.
Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i
medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste
dall'art. 88 comma 1, [cioè quelli che: "a) possano presentare un
pericolo, dirottamente o indirettamente, anche in condizioni normali
di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; b) sono
utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e,
di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto a indiretto per la
salute; c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui
attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori idagini; d)
sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte
salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta
o previa consultazione dell'AIFA»] possono determinare, con l'uso
continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi
particolarmente elevati per la salute «2. I medicinali di cui al
comma 1 devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello
stesso, sul confezionamento primario la frase "Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta" ...»).
La norma regionale in commento contrasta altresì con i principi
di cui al decreto 17 marzo 2008 del Ministero dell'Economia e delle
Finanze che, nel disciplinare il modello di ricettario a carico del
SSN, non contempla il rimborso delle preparazioni magistrali
estemporanee a livello nazionale, ma - eventualmente - solo il
rimborso di prodotti galenici o integrativi inclusi nel Prontuario
regionale (cfr. All. 1 al D.M. citato, ai punti 2.3.1.1., 3.4.1.9,
3.1.4.13), previsione non applicabile alla fattispecie in esame, che,
come si è detto, concerne le formule magistrali.
La norma regionale in esame contrasta, pertanto, ancora una volta
con l'art. 117, comma 3, della Costituzione.

P.Q.M.

Si chiede che venga dichiarata la illegittimità costituzionale
della rubrica, dell'art. 2 commi 1 e 2; dell'art. 3 lett. a) e lett.
b); dell'art. 8 della legge regionale del 3 agosto 2012, n. 26,
recante «Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni
galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche»,
pubblicata nel BUR della Regione Liguria n. 13 del 7 agosto 2012.
Si producono la norma impugnata e per estratto copia conforme
della delibera del Consiglio dei Ministri del 28 settembre 2012 con
allegata relazione.
Roma, 2 ottobre 2012

L'Avvocato dello Stato: Russo