Serie Generale n. 151 del 30-6-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 giugno 2022
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Sun», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 473/2022). (22A03749) (GU Serie Generale n.151 del 30-06-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 15
ottobre 2020 relativo alla procedura semplificata di prezzo e
rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari;
Visto il comunicato avente ad oggetto «Farmaci equivalenti o
biosimilari - procedura semplificata per la rimborsabilità di
estensione delle indicazioni già rimborsate all'originator»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 96/2022 del 26 gennaio 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 37 del 14 febbraio 2022, con la quale la società Sun
Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. ha ottenuto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Lenalidomide Sun»
(lenalidomide);
Vista la variazione DE/H/6492/II/001/G (VC2/2021/516) per
l'inserimento di nuove indicazioni terapeutiche, conclusasi a livello
europeo il 16 febbraio 2022;
Vista la domanda presentata in data 4 marzo 2022 con la quale la
società Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. ha chiesto la
riclassificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
«Lenalidomide Sun» (lenalidomide);
Vista la domanda presentata in data 8 marzo 2022, con la quale la
società Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. ha chiesto
l'estensione della indicazione terapeutica/delle indicazioni
terapeutiche, ai fini della rimborsabilità, del medicinale
«Lenalidomide Sun» (lenalidomide);
Vista la delibera n. 25 del 12 maggio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale LENALIDOMIDE SUN
(lenalidomide):
sindromi mielodisplastiche: «Lenalidomide Sun» come monoterapia
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia
trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a
rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da
delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono
insufficienti o inadeguate;
linfoma mantellare: «Lenalidomide Sun» come monoterapia è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
recidivato o refrattario.
E le indicazioni terapeutiche già autorizzate:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Sun» come monoterapia è indicato per la terapia
di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Sun» in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Sun», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia;
linfoma follicolare: «Lenalidomide Sun» in associazione con
rituximab (anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei
pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente
trattato,
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«5 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister divisibile per dose
unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623414 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 882,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 049623061 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 882,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.455,65;
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 049623085 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 4.366,96;
«5 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per dose
unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623438 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 049623162 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 931,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.536,52;
«10 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister in dose unitaria
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623515 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 931,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52;
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623186 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.609,57;
«10 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister in dose unitaria
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623539 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 049623212 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 980,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.617,39;
«15 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister in dose unitaria
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623566 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 980,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 049623263 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 1.027,34. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.695,51;
«20 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister in dose unitaria
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623616 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.027,34.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.695,51;
«20 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister in dose unitaria
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623630 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.082,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623287 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.082,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 5.086,53;
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C.
n. 049623313 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo
ex-factory (IVA esclusa): euro 1.074,50. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.773,35;
«25 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister in dose unitaria
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623667 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.074,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.773,35;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623236 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.852,18;
«15 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister in dose unitaria
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623580 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623337 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 5.320,06;
«25 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister in dose unitaria
PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623681 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06;
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 846,67. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 1.397,34;
«2,5 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623364 (in base 10). Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 846,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 049623034 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.540,00. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): euro 4.192,02;
«2,5 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 049623388 (in base 10). Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
2.540,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lenalidomide Sun» (lenalidomide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Non ammissione alla rimborsabilità per l'indicazione
«"Lenalidomide Sun" in regime terapeutico in associazione con
melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto».
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente,
almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione
indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente
commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel
registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti
regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Sun» (lenalidomide) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).

Art. 3

Autorizzazione delle variazioni

È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche e dei
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Art. 4

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Art. 5

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgano
la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 6

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 20 giugno 2022

Il dirigente: Trotta