Serie Generale n. 55 del 8-3-1999
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO MINISTERIALE 18 febbraio 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "EXELON rivastigmina". (Decreto n. 53/99). (GU Serie Generale n.55 del 08-03-1999 - Suppl. Ordinario n. 49)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/066/001 - EXELON - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 28 - via orale;
EU/1/98/066/002 - EXELON - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 56 - via orale;
EU/1/98/066/003 - EXELON - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 112 - via orale;
EU/1/98/066/004 - EXELON - 3 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 28 - via orale;
EU/1/98/066/005 - EXELON - 3 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 56 - via orale;
EU/1/98/066/006 - EXELON - 3 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 112 - via orale;
EU/1/98/066/007 - EXELON - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 28 - via orale;
EU/1/98/066/008 - EXELON - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 56 - via orale;
EU/1/98/066/009 - EXELON - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 112 - via orale;
EU/1/98/066/010 - EXELON - 6 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 28 - via orale;
EU/1/98/066/011 - EXELON - 6 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 56 - via orale;
EU/1/98/066/012 - EXELON - 6 mg - capsule rigide - confezioni
di blister da 112 - via orale.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Limited - Winblehurst Road -
Horsham - West Sussex RH12 4AB - UK.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 12 maggio 1998,
n C(98) 1306 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "EXELON rivastigmina" notificata alla
Repubblica italiana il 14 maggio 1998 e pervenuta a questa
amministrazione l'8 giugno 1998;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997:
Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,
75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 9-10 febbraio 1999 con il quale
la Commissione unica del farmaco classifica in classe C la
specialità medicinale EXELON;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "EXELON rivastigmina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale "EXELON rivastigmina", nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
EXELON - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 28
- via orale, n. 034078016/E (in base 10) 10HZB0 (in base 32);
EXELON - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 56
- via orale, n. 034078028/E (in base 10) 10HZBD (in base 32);
EXELON - 1,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 112
- via orale, n. 034078030/E (in base 10) 10HZBG (in base 32);
EXELON - 3 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 28 -
via orale, n. 034078042/E (in base 10) 10HZBU (in base 32);
EXELON - 3 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 56 -
via orale, n. 034078055/E (in base 10) 10HZC7 (in base 32);
EXELON - 3 mg - capsule rigide -. confezioni di blister da 112
- via orale, n. 034078067/E (in base 10) 10HZCM (in base 32);
EXELON - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 28
- via orale, n. 034078079/E (in base 10) 10HZCZ (in base 32);
EXELON - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 56
- via orale, n. 034078081/E (in base 10) 10HZD1 (in base 32);
EXELON - 4,5 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 112
- via orale, n. 034078093/E (in base 10) 10HZDF (in base 32);
EXELON - 6 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 28 -
via orale, n. 034078105/E (in base 10) 10HZDT (in base 32);
EXELON - 6 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 56 -
via orale, n. 034078117/E (in base 10) 10HZF5 (in base 32);
EXELON - 6 mg - capsule rigide - confezioni di blister da 112 -
via orale, n. 034078129/E (in base 10) 10HZFK (in base 32).
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm Limited - Winblehurst Road -
Horsham - West Sussex RH12 4AB - UK.

Art. 2.
La specialità medicinale EXELON rivastigmina è classificata in
classe C. Il regime di fornitura della specialità è il seguente: da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica non rinnovabile,
rilasciata dallo specialista esperto nella gestione della demenza di
Alzheimer.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta Novartis Europharm Limited - Winblehurst
Road - Horsham - West Sussex RH12 4AB (UK).
Roma, 18 febbraio 1999
Il Dirigente generale: Martini

----&gt; parte del provvedimento riprodotto in formato grafico &lt;----