Serie Generale n. 193 del 3-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex» (20A04091) (GU Serie Generale n.193 del 03-08-2020)

Estratto determina IP n. 441 del 24 luglio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NASONEX 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie -
140 verstuivingen (1 flesje dat 18 g) dai Paesi Bassi con numero di
autorizzazione 21613, intestato alla società Merck Sharp &amp; Dohme BV
- Waarderweg 39 2031 BN Haarlem (Paesi Bassi) e prodotto da
Schering-Plough Labo NV,Heist-op-den Berg, Belgio, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., con sede legale in
via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763061 (in base 10) 19RKCP (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione:
principio attivo: mometasone furoato (come monoidrato) 50
microgrammi/erogazione;
eccipienti: cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina
e carmellosa sodica), glicerolo, sodio citrato, acido citrico
monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
LO;
Pricetag EAD Business CEnter Serdica - 2E Ivan Geshov BLVD. -
1000 Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763061.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763061.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.