Serie Generale n. 270 del 18-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan Idroclorotiazide Excalibur Pharma». (10A13530) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2010)

Estratto determinazione n. 1894/2010 del 2 novembre 2010

Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE EXCALIBUR PHARMA.
Titolare A.I.C.: Excalibur Pharma Limited 26-28 Bedford Row,
London, WC1R 4HE - Regno Unito.
Confezioni:
50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039717018/M (in base 10) 15W24U (in base 32);
100 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039717020/M (in base 10) 15W24W (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide;
100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo (E421); cellulosa
microcristallina; sodio croscarmellosa; povidone (K-30); magnesio
stereato;
film di rivestimento: ipromellosa (3cP, 50 cP);
idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e,
rilascio dei lotti: Actavis HF. Reykjavikurvegur 78, IS-220
Hafnafjördur, Islanda.
Produzione principio attivo, Losartan Potassium:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Plot No. 137 &amp; 138, I.D.A.,
Bollaram, Narsapur TQ, Medak DT., Andhra Pradesh, India;
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Group Co. Ltd. - Chuannan No. 1
Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Coastal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 - Cina.
Produzione principio attivo, idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel, 34 - I-20067
Paullo, (Milano - Italia);
Teva Group (Holder) Active Pharmaceutical Ingredients Division
5 Basel Street, P.O. Box 3190 - Israele.
Siti di produzione:
Teva, Abic Ltd. - Israel;
New Industrial Zone, Kiryat Sapir, Netanya 42504 - Israele;
Teva, Platnex Site - Hakadar Street, Industrial Zone, P.O Box
160, Netanya 42101 - Israele;
Teva, Assia Chemical Industrial Ltd. - Tech Site, P.O.B. 2049,
Beer-Sheve 84874 - Israele;
Unichem Laboratories Limited - Plot No. 99, M.I.D.C. Area,
Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra.
Indicazioni terapeutiche: Losartan Idroclorotiazide Excalibur
Pharma è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale
nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata
adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in ionoterapia.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita').
Confezioni:
50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039717018/M (in base 10) 15W24U (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35;
100 mg/25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039717020/M (in base 10) 15W24W (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35.
(Classificazione ai fini della fornitura).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE EXCALIBUR PHARMA è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
(Stampati).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.