Parte Seconda n. 57 del 16-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L.
(GU Parte Seconda n.57 del 16-5-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
n. 274/2007


Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., con sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 - Milano
Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO
Codice Pratica N1A/2017/120
Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso (bombole e pacco bombole), tutte le confezioni di gas
medicinale criogenico in contenitore criogenico mobile, AIC 038901
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 - Tipologia variazione:
tipo IAIN. A.5.a). Tipo di modifica: Modifica relativa al cambio del
nome dell'officina di produzione da Pharmagas S.r.l. a Puglia Life
S.r.l.
Codice Pratica N1A/2017/1040
Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni di gas medicinale
compresso (bombole e pacco bombole), tutte le confezioni di gas
medicinale criogenico in contenitori criogenici fissi e mobili AIC
038901
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 - Tipologia variazione:
tipo IA. A.7. Tipo di modifica: Eliminazione del sito di
fabbricazione, NUOVA OTER S.r.l., Zona Industriale Mazzocchio - 04014
Pontinia (LT), responsabile della fornitura della materia prima (per
le forme farmaceutiche: gas medicinale compresso in bombole e pacchi
bombole, gas medicinale criogenico in contenitori criogenici fissi e
mobili) e della produzione del prodotto finito solo per la forma
farmaceutica: gas medicinale criogenico in contenitori criogenici
fissi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo produttori del Foglio Illustrativo per entrambe le
variazioni) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il direttore tecnico e operations
Corrado Ratti


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