Parte Seconda n. 27 del 8-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SERVIER ITALIA S.P.A.
Sede: via Luca Passi, 85 - Roma
(GU Parte Seconda n.27 del 8-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Les Laboratoires Servier
Codice pratica: C1A/2022/14, n. procedura FR/H/xxxx/IA/168/G
Specialità medicinale: NATRILIX 1,5 mg
Numero AIC: 024032068, 024032031
Codice pratica: N1A/2021/1533
Specialità medicinale: NATRILIX 2,5 mg
Numero AIC: 024032017
Tipo di modifica: variazione IAin n. C.I.3.a) - Una o più
modifiche del RCP e del foglio illustrativo al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorità competente a norma degli
articoli 45 o 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006 -
(PSUSA/00001731/202011) - Attuazione della o delle modifiche di testo
approvate dall'autorità competente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile 2006
n.219. È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile 2006
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8. del RCP e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Un procuratore
dott.ssa Viviana Ruggieri


TX22ADD2568