Serie Generale n. 275 del 25-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Aurobindo». (15A08695) (GU Serie Generale n.275 del 25-11-2015)

Estratto determina n. 1456/2015 del 9 novembre 2015

Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043379015 (in base 10) 19CUB7 (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043379027 (in base 10) 19CUBM (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043379039 (in base 10) 19CUBZ (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043379041 (in base 10) 19CUC1 (in base 32)
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043379054 (in base 10) 19CUCG (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film:
Principio attivo:
600 mg di efavirenz
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (Grado - 101) (E460)
idrossipropilcellulosa basso-sostituita (LH-21)
lattosio monoidrato
idrossipropilcellulosa (grado di bassa viscosita')
silice colloidale anidra
crospovidone (tipo B)
sodio laurilsolfato
cellulosa microcristallina (Grado 200) (E460)
crospovidone (tipo A)
magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
ipromellosa tipo 2910 (E464)
macrogol
titanio diosssido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
Produzione del principio attivo:
Laurus Labs Private Limited 2nd Floor, Serene Chambers, Road
No. 7, Banjara Hills Hyderabad - 500 034 Andhra Pradesh India
Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru
Pharma City, Parwada, Visakhapatnam 531021, Andhra Pradesh India
Rilascio dei lotti:
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito
Confezionamento secondario, controllo dei lotti, rilascio dei
lotti:
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, &gt;Birzebbugia - BBG 3000 Malta
Controllo dei lotti:
Astron Reasearch Limited - 2nd &amp; 3
rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow - HA1 4HF Regno
Unito
Produzione, confezionamento:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) Sy No. 411/P, 4257p,
424/P, 425/P, Plot No. S1 (part), Special Economic Zone (Pharma),
APIIC Green Industrial Park, Polepally Village, Jederchia Mandal
509302 India
Confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via Delle Industrie snc
- 26814 Livraga (Lodi) Italia
Segetra Pharma S.r.l. - Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al
Lambro (Milano) Italia
Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Strasse, 43 - 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania
Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6 - 63801 Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Efavirenz Aurobindo» è indicato in associazione nel
trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'età di
almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana
(HIV-1).
Efavirenz non è stato sufficientemente studiato nei pazienti
con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a
50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi
(PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati
riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati
attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia
di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo
l'insuccesso di una terapia con efavirenz.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 043379015 (in base 10) 19CUB7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36
Confezione
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043379039 (in base 10) 19CUBZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 177,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 293,36
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Efavirenz Aurobindo» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivo logo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.