Serie Generale n. 241 del 15-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Rabeprazolo Seran Farma» (12A10777) (GU Serie Generale n.241 del 15-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 192)

Estratto determinazione V &amp; A n._1478 del_3 ottobre 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "RABEPRAZOLO
SERAN FARMA", nelle forme e confezioni: "10 mg compresse
gastroresistenti" 7 compresse; "10 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse; "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse; "10 mg
compresse gastroresistenti" 30 compresse; "20 mg compresse
gastroresistenti" 7 compresse; "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse; "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse e "20 mg
compresse gastroresistenti" 30 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: SERAN FARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in 20144 - MILANO, Via Egadi, 7, Codice Fiscale 06770250964.

Confezione: "10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse
AIC n° 039995016 (in base 10) 164KN8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL
ESTATE - MARSA LQA06 - MALTA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio); DEPO PACK SNC DI DEL DEO
SILVIO E C. stabilimento sito in SARONNO (VA), Via Morandi 28
(confezionamento secondario e rilascio bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 10 mg, pari a 9,42 mg di
rabeprazolo
Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 29,5 mg; Fosfato trisodico 10 mg;
Magnesio ossido 10 mg; Ipromellosa a basso grado di sostituzione 15
mg; Ipromellosa 3 mg; Magnesio stearato 2 mg; Crospovidone 20 mg;
Diossido di silicio colloidale (Areosil 200) 0,5 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 0,871 mg; Magnesio ossido 0,871 mg;
Etanolo 15,667 mg Rivestimento Gastroenterico: Ipromellosa ftalato
13,937 mg; glicerolo triacetato 1,394 mg; Talco 1,312 mg; Titanio
diossido (E 171) 0,697 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,0805 mg

Confezione: "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse
AIC n° 039995028 (in base 10) 164KNN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL
ESTATE - MARSA LQA06 - MALTA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio); DEPO PACK SNC DI DEL DEO
SILVIO E C. stabilimento sito in SARONNO (VA), Via Morandi 28
(confezionamento secondario e rilascio bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 10 mg, pari a 9,42 mg di
rabeprazolo
Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 29,5 mg; Fosfato trisodico 10 mg;
Magnesio ossido 10 mg; Ipromellosa a basso grado di sostituzione 15
mg; Ipromellosa 3 mg; Magnesio stearato 2 mg; Crospovidone 20 mg;
Diossido di silicio colloidale (Areosil 200) 0,5 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 0,871 mg; Magnesio ossido 0,871 mg;
Etanolo 15,667 mg
Rivestimento Gastroenterico: Ipromellosa ftalato 13,937 mg; glicerolo
triacetato 1,394 mg; Talco 1,312 mg; Titanio diossido (E 171) 0,697
mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,0805 mg

Confezione: "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse
AIC n° 039995030 (in base 10) 164KNQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL
ESTATE - MARSA LQA06 - MALTA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio); DEPO PACK SNC DI DEL DEO
SILVIO E C. stabilimento sito in SARONNO (VA), Via Morandi 28
(confezionamento secondario e rilascio bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 10 mg, pari a 9,42 mg di
rabeprazolo
Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 29,5 mg; Fosfato trisodico 10 mg;
Magnesio ossido 10 mg; Ipromellosa a basso grado di sostituzione 15
mg; Ipromellosa 3 mg; Magnesio stearato 2 mg; Crospovidone 20 mg;
Diossido di silicio colloidale (Areosil 200) 0,5 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 0,871 mg; Magnesio ossido 0,871 mg;
Etanolo 15,667 mg Rivestimento Gastroenterico: Ipromellosa ftalato
13,937 mg; glicerolo triacetato 1,394 mg; Talco 1,312 mg; Titanio
diossido (E 171) 0,697 mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,0805 mg

Confezione: "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse
AIC n° 039995042 (in base 10) 164KP2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL
ESTATE - MARSA LQA06 - MALTA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio); DEPO PACK SNC DI DEL DEO
SILVIO E C. stabilimento sito in SARONNO (VA), Via Morandi 28
(confezionamento secondario e rilascio bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 10 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 10 mg, pari a 9,42 mg di
rabeprazolo
Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 29,5 mg; Fosfato trisodico 10 mg;
Magnesio ossido 10 mg; Ipromellosa a basso grado di sostituzione 15
mg; Ipromellosa 3 mg; Magnesio stearato 2 mg; Crospovidone 20 mg;
Diossido di silicio colloidale (Areosil 200) 0,5 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 0,871 mg; Magnesio ossido 0,871 mg;
Etanolo 15,667 mg
Rivestimento Gastroenterico: Ipromellosa ftalato 13,937 mg; glicerolo
triacetato 1,394 mg; Talco 1,312 mg; Titanio diossido (E 171) 0,697
mg; Ferro ossido rosso (E 172) 0,0805 mg

Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse
AIC n° 039995055 (in base 10) 164KPH (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL
ESTATE - MARSA LQA06 - MALTA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio); DEPO PACK SNC DI DEL DEO
SILVIO E C. stabilimento sito in SARONNO (VA), Via Morandi 28
(confezionamento secondario e rilascio bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 20 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 20 mg, pari a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 59 mg; Fosfato trisodico 20 mg;
Magnesio ossido 20 mg; Ipromellosa a basso grado di sostituzione 30
mg; Ipromellosa 6 mg; Magnesio stearato 4 mg; Crospovidone 40 mg;
Diossido di silicio colloidale (Areosil 200) 1 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 1,44 mg; Magnesio ossido 1,44 mg; Etanolo
25,9 mg
Rivestimento Gastroenterico: Ipromellosa ftalato 23,04 mg; glicerolo
triacetato 2,304 mg; Talco 2,169 mg; Titanio diossido (E 171) 1,152
mg; Ferro ossido giallo (E 172) 0,133 mg

Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse
AIC n° 039995067 (in base 10) 164KPV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL
ESTATE - MARSA LQA06 - MALTA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio); DEPO PACK SNC DI DEL DEO
SILVIO E C. stabilimento sito in SARONNO (VA), Via Morandi 28
(confezionamento secondario e rilascio bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 20 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 20 mg, pari a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 59 mg; Fosfato trisodico 20 mg;
Magnesio ossido 20 mg; Ipromellosa a basso grado di sostituzione 30
mg; Ipromellosa 6 mg; Magnesio stearato 4 mg; Crospovidone 40 mg;
Diossido di silicio colloidale (Areosil 200) 1 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 1,44 mg; Magnesio ossido 1,44 mg; Etanolo
25,9 mg
Rivestimento Gastroenterico: Ipromellosa ftalato 23,04 mg; glicerolo
triacetato 2,304 mg; Talco 2,169 mg; Titanio diossido (E 171) 1,152
mg; Ferro ossido giallo (E 172) 0,133 mg

Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse
AIC n° 039995079 (in base 10) 164KQ7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL
ESTATE - MARSA LQA06 - MALTA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio); DEPO PACK SNC DI DEL DEO
SILVIO E C. stabilimento sito in SARONNO (VA), Via Morandi 28
(confezionamento secondario e rilascio bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 20 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 20 mg, pari a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 59 mg; Fosfato trisodico 20 mg;
Magnesio ossido 20 mg; Ipromellosa a basso grado di sostituzione 30
mg; Ipromellosa 6 mg; Magnesio stearato 4 mg; Crospovidone 40 mg;
Diossido di silicio colloidale (Areosil 200) 1 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 1,44 mg; Magnesio ossido 1,44 mg; Etanolo
25,9 mg
Rivestimento Gastroenterico: Ipromellosa ftalato 23,04 mg; glicerolo
triacetato 2,304 mg; Talco 2,169 mg; Titanio diossido (E 171) 1,152
mg; Ferro ossido giallo (E 172) 0,133 mg

Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse
AIC n° 039995081 (in base 10) 164KQ9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: AMINO CHEMICALS LTD A61 INDUSTRIAL
ESTATE - MARSA LQA06 - MALTA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento
sito in SPAGNA, C/MATEO INURRIA 30 - MADRID (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio); DEPO PACK SNC DI DEL DEO
SILVIO E C. stabilimento sito in SARONNO (VA), Via Morandi 28
(confezionamento secondario e rilascio bollino ottico)
Composizione: Una compressa da 20 mg contiene:
Principio Attivo: Rabeprazolo sodico 20 mg, pari a 18,85 mg di
rabeprazolo
Eccipienti: Nucleo: Mannitolo 59 mg; Fosfato trisodico 20 mg;
Magnesio ossido 20 mg; Ipromellosa a basso grado di sostituzione 30
mg; Ipromellosa 6 mg; Magnesio stearato 4 mg; Crospovidone 40 mg;
Diossido di silicio colloidale (Areosil 200) 1 mg;
Rivestimento: Etilcellulosa 1,44 mg; Magnesio ossido 1,44 mg; Etanolo
25,9 mg
Rivestimento Gastroenterico: Ipromellosa ftalato 23,04 mg; glicerolo
triacetato 2,304 mg; Talco 2,169 mg; Titanio diossido (E 171) 1,152
mg; Ferro ossido giallo (E 172) 0,133 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: RABEPRAZOLO SERAN FARMA compresse è
indicato per il trattamento di:
- Ulcera duodenale attiva
- Ulcera gastrica benigna attiva
- Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o
ulcerativa
- Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo
(terapia di mantenimento della MRGE)
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
da moderata a molto severa (MRGE sintomatica)
- Sindrome di Zollinger-Ellison
- Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione
ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con
ulcera peptica.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 039995016 - "10 mg compresse gastroresistenti" 7
compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039995028 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,11 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
3,95 Euro

Confezione: AIC n° 039995030 - "10 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039995042 - "10 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039995055 - "20 mg compresse gastroresistenti" 7
compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039995067 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
3,87 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,25 Euro

Confezione: AIC n° 039995079 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039995081 - "20 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO
Confezione: AIC n° 039995028 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 48

Confezione: AIC n° 039995067 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 48

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039995016 - "10 mg compresse gastroresistenti" 7
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039995028 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039995030 - "10 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039995042 - "10 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039995055 - "20 mg compresse gastroresistenti" 7
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039995067 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039995079 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Confezione: AIC n° 039995081 - "20 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.