Parte Seconda n. 20 del 19-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.20 del 19-2-2022)

Comunicazione di notifica regolare


Comunicazione notifica regolare UPPA del 07/02/2022 - Prot. n.
13941
Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile, 20 mg/ml
gocce orali, soluzione
Codice farmaco: 037849 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2020/1723
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use); adeguamento al QRD Template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UPPA del 07/02/2022 - Prot. N.
14046
Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a rilascio
modificato
Codice farmaco: 032100 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2020/1635
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio illustrativo e delle Etichette al fine di
adeguare gli stampati del prodotto alla linea guida "Excipients in
the labeling and package leaflet of medicinal product for human use";
modifica stampati secondo quanto previsto dal QRD template; altre
modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UPPA del 07/02/2022 - Prot. N.
14026
Medicinale: DUOFILM 16,7% +15% collodio
Codice farmaco: 034522 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2020/1008
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: Allineamento alla linea guida eccipienti ad
effetto noto 'Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human usè (SANTE-2017-11668), adeguamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5, 5.2, 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UPPA del 10/02/2022 - Prot. N.
16339
Medicinale: CARBAMAZEPINA EG 200 mg e 400 mg compresse
Codice farmaco: 033878 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica n. N1B/2020/1686, N1B/2021/1468
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.2.a, C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati per adeguamento
al medicinale di riferimento, alla procedura PSUSA/00000539/202012,
alla linea guida sugli eccipienti e al QDR template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3, 4.2, 4.4-4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX22ADD1809