Serie Generale n. 266 del 14-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato, «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Macleods». (22A06367) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 843/2022 del 2 novembre 2022

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL MACLEODS anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in
blister - OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466088 (base 10) 1DB118 (base
32);
«200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister - OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046466090 (base 10) 1DB11B (base
32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Principio attivo: Emtricitabina tenofovir disoproxil
Titolare A.I.C.: Macleods Pharma Espana S.L.U., con sede legale e
domicilio fiscale in Avenida Diagonal n. 409, 1a Planta, 08008
Barcellona, Spagna.
Procedura europea: PT/H/2362/001/IA/016/G
Codice pratica: C1A/2022/145

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
C(nn) (classe di medicinali non negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNRL (medicinali soggetti a prescrizione medica non ripetibile
limitativa, da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialista infettivologo).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.