Serie Generale n. 235 del 9-10-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Solosa» (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2006)

Estratto determinazine n. 294 del 22 settembre 2006

Medicinale SOLOSA.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. - via Livornese, 897
- Pisa - La Vettola.
Confezione:
2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117020/M (in base 10) 0YN48W (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117095/M (in base 10) 0YN4C7 (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117107/M (in base 10) 0YN4CM (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117119/M (in base 10) 0YN4CZ (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117121/M (in base 10) 0YN4D1 (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117133/M (in base 10) 0YN4DF (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117145/M (in base 10) 0YN4DT (in base 32);
confezione:
2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117057/M (in base 10) 0YN4B1 (in base 32);
confezione:
2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117069/M (in base 10) 0YN4BF (in base 32);
confezione:
2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117071/M (in base 10) 0YN4BH (in base 32);
confezione:
2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117083/M (in base 10) 0YN4BV (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117158/M (in base 10) 0YN4F6 (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117160/M (in base 10) 0YN4F8 (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117172/M (in base 10) 0YN4FN (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117184/M (in base 10) 0YN4G0 (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117196/M (in base 10) 0YN4GD (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117208/M (in base 10) 0YN4GS (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117210/M (in base 10) 0YN4GU (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117222/M (in base 10) 0YN4H6 (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117234/M (in base 10) 0YN4HL (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117246/M (in base 10) 0YN4HY (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117259/M (in base 10) 0YN4JC (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117261/M (in base 10) 0YN4JF (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117273/M (in base 10) 0YN4JT (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117285/M (in base 10) 0YN4K5 (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117297/M (in base 10) 0YN4KK (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117309/M (in base 10) 0YN4KX (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117311/M (in base 10) 0YN4KZ (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117323/M (in base 10) 0YN4LC (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117335/M (in base 10) 0YN4LR (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117347/M (in base 10) 0YN4M3 (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117350/M (in base 10) 0YN4M6 (in base 32);
confezione:
1 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117362/M (in base 10) 0YN4ML (in base 32);
confezione:
2 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117374/M (in base 10) 0YN4MY (in base 32);
confezione:
2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117386/M (in base 10) 0YN4NB (in base 32);
confezione:
2 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117398/M (in base 10) 0YN4NQ (in base 32);
confezione:
2 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117400/M (in base 10) 0YN4NS (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117412/M (in base 10) 0YN4P4 (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117424/M (in base 10) 0YN4PJ (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117436/M (in base 10) 0YN4PW (in base 32);
confezione:
3 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117448/M (in base 10) 0YN4Q8 (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117451/M (in base 10) 0YN4QC (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117463/M (in base 10) 0YN4QR (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117475/M (in base 10) 0YN4R3 (in base 32);
confezione:
4 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117487/M (in base 10) 0YN4RH (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 14 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117499/M (in base 10) 0YN4RV (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117501/M (in base 10) 0YN4RX (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 112 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117513/M (in base 10) 0YN4S9 (in base 32);
confezione:
6 mg compresse 280 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117525/M (in base 10) 0YN4SP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa da 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg
contiene:
principio attivo: glimepiride 1 mg, 2mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg;
eccipienti per le compresse da 1 mg: lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, povidone 25000, ferro ossido rosso (E172);
eccipienti per le compresse da 2 mg: lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, povidone 25000, ferro ossido giallo (E172),
carminio indaco (E 132) lacca di alluminio;
eccipienti per le compresse da 3 mg: lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, povidone 25000, ferro ossido giallo (E172);
eccipienti per le compresse da 4 mg: lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, povidone 25000, carminio indaco (E 132), lacca di
alluminio;
eccipienti per le compresse da 6 mg: lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, povidone 25000, giallo arancio (E 110) FCF lacca di
alluminio.
Produzione:
Aventis Pharma S.p.a. - Strada statale 17, km 22 - 67019
Scoppito (L'Aquila);
Aventis Pharma Deutschland GmbH-Frankfurt am Main Germania.
Per «Solosa» 2 mg:
Aventis Pharma S.p.a. - Strada statale 17, km 22 - 67019
Scoppito (L'Aquila);
Aventis Pharma Deutschland GmbH - Frankfurt am Main (Germania);
Famar l'Aigle 1, Route de Crulai - L'Aigle (Francia).
Indicazioni terapeutiche:
«Solosa» è indicato per il trattamento del diabete mellito di
tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso
corporeo da soli non sono sufficienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
3 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117160/M (in base 10) 0YN4F8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro;
Confezione:
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 032117222/M (in base 10) 0YN4H6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.