Parte Seconda n. 115 del 29-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Roma, Via Vitorchiano 151 Codice Fiscale e/o Partita IVA: P. I.: 00887261006
(GU Parte Seconda n.115 del 29-9-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco -
Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 4
agosto 2011)
Specialità medicinale: DIPROSALIC 0,05% + 3% unguento
Confezione e numero di A.I.C.: "tubo da 30 g" AIC N. 023839018
Codice Pratica: N1B/2011/1535
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni:
Tipo IAIN tipologie: B.II.b.1.b), B.II.b.1.a), B.II.b.2.b) 2
Sostituzione del sito Schering Plough S.p.A., via F.lli Kennedy 5 -
26833 Comazzo (LO), Italia con il sito Schering Plough Labo N.V.,
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio, per tutte le fasi
di confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione del sito produttivo Schering
Plough S.p.A., via F.lli Kennedy 5 - 26833 Comazzo (LO), Italia.
Tipo IB unforeseen - B.II.b.3 z) Aggiornamento del processo
produttivo per la differente sequenza di aggiunta dell'acido
salicilico.
Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase di controllo della
temperatura della fase grassa.
Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase di controllo della
temperatura di mantenimento.
Tipo IA - B.II.b.5.c) Eliminazione della fase di controllo della
temperatura finale.
Tipo IB foreseen - B.II.b.4.a) Aumento della dimensione del Lotto
da 1800 kg a 2200 kg.
Tipo IB unforseen - B.II.b.3.z) Modifica della formula di
fabbricazione.
Tipo IA - B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti previsti per il
titolo del betametasone dipropionato al rilascio ed al termine del
periodo di validità.
Tipo IA - B.II.d.1.a) Restringimento dei limiti previsti per il
titolo dell'acido salicilico al rilascio ed al termine del periodo di
validità.
Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione della somma dei prodotti di
degradazione al termine del periodo di validità.
Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di identificazione di
Betametasone dipropionato al termine del periodo di validità - HPLC.
Tipo IA - B.II.d.1.d) Eliminazione del test di identificazione di
Acido salicilico al termine del periodo di validità - HPLC
Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta della specifica sui prodotti di
degradazione al rilascio ed al termine del periodo di validità.
Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta di un secondo test di
identificazione per il betametasone dipropionato al rilascio - TLC.
Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta di un secondo test di
identificazione per l'Acido salicilico al rilascio - TLC.
Tipo IA - B.II.d.1.c) Aggiunta del test sulla qualità
microbiologica al termine del periodo di validità.
Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del test per l'identificazione
al rilascio, ed il titolo sia al rilascio che al termine del periodo
di validità, del principio attivo betametasone dipropionato - HPLC a
gradiente.
Tipo IB - B.II.d.2.d) Sostituzione del test per l'identificazione
al rilascio, ed il titolo sia al rilascio che al termine del periodo
di validità, del principio attivo acido salicilico - HPLC a
gradiente.
Tipo IAIN - B.II.f.1.a) 1 Riduzione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita.
Tipo IAIN - B.II.f.1.a) 2 Riduzione del periodo di validità dopo
prima apertura, pari a 3 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Villa


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