Parte Seconda n. 83 del 15-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2021)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Medicinale: CIPROFLOXACINA GIT
Codice AIC: 037269 - 014, 026, 038 (Tutte le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: N1B/2020/2332
Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Procedura nazionale - Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB
Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di
sicurezza come conclusione della procedura EMA/PRAC/481235/2020
(EPITT n. 19522). Aggiornamento degli stampati alla versione più
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 5.2, 9, 10 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ENALAPRIL GIT
Codice AIC: 039287 - 014, 026 (Tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2019/727
Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Procedura nazionale - Tipologia variazione: C.I.2.a - Tipo IB
Modifica apportata: Allineamento degli stampati (RCP, FI ed
Etichette) a quelli del prodotto di riferimento ENAPREN.
Aggiornamento alla versione più recente del QRD Template,
implementazione della linea guida eccipienti relativamente
all'avvertenza sul contenuto di Sodio, e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6, 6.5,
7, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NOVAZOL 500 mg/ml gocce orali - codice AIC: 038867014
Codice pratica: N1B/2019/393 - N1B/2015/5691 - N1B/2021/472
Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Procedura nazionale - Tipologia variazione: C.I.1.b., C.I.z., 4 x
C.I.2.a. + C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alla
procedura di referral art.31 per i medicinali a base di metamizolo.
Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test. Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati in seguito a
procedura PSUSA (PSUSA/00001997/202003). Adeguamento alla linea guida
eccipienti. Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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