Serie Generale n. 281 del 1-12-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 novembre 2022
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di semaglutide «Wegovy». (Determina n. 196/2022). (22A06803) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142
del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva
2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento della Commissione n. 712/2012 di modifica del
regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 riguardante «La
variazione dei termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano»;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dottoressa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art.
16, comma 1, lett. d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021;
Vista la opinione positiva del CHMP EMA del 23 giugno 2022 di
approvazione della variazione EMEA/H/C/005422/II/0001/G, che ha
modificato la autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale WEGOVY aggiungendo nuove confezioni;
Vista la istanza della azienda Novo Nordisk S.p.a. rappresentante
locale della ditta titolare Novo Nordisk A/S pervenuta a questa
Agenzia via PEC prot. n. 0116615-13/10/2022-AIFA_UPC-A, con la quale
viene richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio delle
nuove confezioni del farmaco «Wegovy» (Numero europeo di
presentazioni dalla EU/1/21/1608/006 alla EU/1/21/1608/011), nelle
more della pubblicazione della decisione della Commissione europea;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7, 8 e 9
novembre 2022;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Nelle more della pubblicazione nel registro comunitario della
decisione della Commissione europea, relativa alla autorizzazione
all'immissione in commercio di nuove confezioni del seguente
medicinale per uso umano, corredate di numero di A.I.C. e
classificazione ai fini della fornitura:
WEGOVY
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'articolo
12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla
legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà
essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 23 novembre 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
WEGOVY.
Codice ATC - Principio attivo: A10BJ06 Semaglutide.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Cod. procedura EMEA/H/C/005422/II/0001/G.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Wegovy» è indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un
aumento dell'attività fisica per la gestione del peso, compresi la
perdita di peso e il mantenimento del peso, in adulti con un indice
di massa corporea (IMC) iniziale pari a
≥ 30 kg/m² (obesita'), o
da ≥ 27 kg/m² a &lt;30 0 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno
una comorbilità correlata al peso, ad es. disglicemia (pre-diabete o
diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia, apnea
ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.
«Wegovy» si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora
del giorno, indipendentemente dai pasti.
Deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella
coscia o nella parte superiore del braccio.
Il sito di iniezione può essere variato. Non deve essere
somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può
essere modificato purchè l'intervallo di tempo trascorso tra due
dosi sia almeno di tre giorni (&gt;72 ore). Una volta scelto un nuovo
giorno per la somministrazione, si deve continuare la
somministrazione una volta alla settimana.
Quando si somministra «Wegovy» penna prerimepita monouso, la
penna deve essere premuta saldamente contro la cute fino a quando la
barra gialla smette di spostarsi. L'iniezione dura circa 5- 10
secondi.
Ai pazienti deve essere consigliato di leggere attentamente le
istruzioni per l'uso incluse nel foglio illustrativo prima della
somministrazione del medicinale.
Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1608/006 A.I.C.: 049883061 /E In base 32: 1HL9XP - 0,25
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 1,5 ml (0,68 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/007 A.I.C: 049883073 /E In base 32: 1HL9Y1 - 0,5
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 1,5 ml (1,34 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/008 A.I.C.: 049883085 /E In base 32: 1HL9YF - 1 mg
- Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (1,34 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/009 A.I.C.: 049883097 /E In base 32: 1HL9YT - 1,7
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (2,27 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU1/21/1608/010 A.I.C.: 049883109 /E In base 32: 1HL9Z5 - 2,4
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (3,2 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/011 A.I.C.: 049883111 /E In base 32: 1HL9Z7 - 2,4
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (3,2 mg / ml) - 3 penne
preriempite + 12 aghi;

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7,
della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
dall'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-endocrinologo, cardiologo, internista e
specialista in Scienza dell'alimentazione (RRL).