Serie Generale n. 80 del 6-4-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 13 febbraio 2018
Individuazione delle modalita' che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore. (18A02359) (GU Serie Generale n.80 del 06-04-2018)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni e, in particolare, l'art. 157, comma 1-bis., che
prevede che con decreto del Ministro della salute, da emanare entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
disposizione, sono individuate modalità che rendono possibile la
donazione di medicinali non utilizzati a enti del Terzo settore di
cui al codice del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3
luglio 2017, n. 117, e l'utilizzazione dei medesimi medicinali da
parte di queste, in confezioni integre, correttamente conservati e
ancora nel periodo di validità, in modo tale da garantire la
qualità, la sicurezza e l'efficacia originarie, con esclusione dei
medicinali da conservare in frigorifero a temperature controllate,
dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope e dei
medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere. Con il
medesimo decreto sono definiti i requisiti dei locali e delle
attrezzature idonei a garantirne la corretta conservazione e le
procedure volte alla tracciabilità dei lotti dei medicinali ricevuti
e distribuiti. Agli enti del Terzo settore di cui al codice del Terzo
settore, di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, è
consentita la distribuzione gratuita di medicinali non utilizzati
direttamente ai soggetti indigenti o bisognosi, dietro presentazione
di prescrizione medica, ove necessaria, a condizione che dispongano
di personale sanitario ai sensi di quanto disposto dalla normativa
vigente. Gli enti che svolgono attività assistenziale sono
equiparati, nei limiti del servizio prestato, al consumatore finale
rispetto alla detenzione e alla conservazione dei medicinali. È
vietata qualsiasi cessione a titolo oneroso dei medicinali oggetto di
donazione;
Vista la legge 19 agosto 2016, n. 166, recante «Disposizioni
concernenti la donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e
farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazione
degli sprechi» e successive modificazioni; e, in particolare, l'art.
2, comma 1, lettera g-bis) che definisce i «medicinali destinati alla
donazione» e lettera g-ter) che definisce i «soggetti donatori del
farmaco», come modificato dall'art. 1, comma 208 della legge 27
dicembre 2017, n. 205 recante il bilancio di previsione dello Stato
per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio
2018-2010;
Visto il decreto legislativo 3 luglio 2017, n. 117, recante «Codice
del Terzo settore, a norma dell'art. 1, comma 2, lettera b), della
legge 6 giugno 2016, n. 106»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309 recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza» e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 maggio 2014, recante
«Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei
medicinali immessi in commercio in Italia», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 165 del 18 luglio 2014;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante
«Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le
confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2
del 4 gennaio 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri
con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri e
della cooperazione internazionale, il Ministro dello sviluppo
economico e il Ministro dell'economia e delle finanze del 30 aprile
2015 recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per
un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma
344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di
stabilità 2013)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 143 del 23 giugno 2015;
Visto il decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997
recante «Modalità di importazione di specialità medicinali
registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del
27 marzo 1997, e la circolare del Ministro della salute del 23 marzo
2017;

Decreta:

Art. 1


Ambito di applicazione

1. Il presente decreto individua le modalità che rendono possibile
la donazione dei medicinali come definiti dall'art. 2, comma 1,
lettera g-bis), della legge 19 agosto 2016, n. 166, per la successiva
distribuzione gratuita ai soggetti indigenti o bisognosi. Detti
medicinali non possono essere ceduti a titolo oneroso.
2. Ai sensi dell'art. 157, comma 1-bis., primo periodo, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, non possono essere oggetto di
donazione i medicinali da conservare in frigorifero a temperature
controllate, i medicinali contenenti sostanze stupefacenti o
psicotrope e i medicinali dispensabili solo in strutture ospedaliere
o in strutture a esse assimilabili. È, altresì, esclusa la
possibilità di destinare a donazione farmaci oggetto di
provvedimenti restrittivi emanati dall'Agenzia italiana del farmaco a
tutela della salute pubblica per i quali sia disposta la distruzione.

Art. 2


Soggetti donatari dei medicinali

1. I medicinali di cui all'art. 1 possono essere donati agli enti
del Terzo settore di cui al decreto legislativo 3 luglio 2017, n.
117, dotati di locali e attrezzature idonei a garantirne la corretta
conservazione nonchè del personale di cui agli articoli 5, 6, 7, 8 e
9 del presente decreto.
2. La donazione non richiede la forma scritta.

Art. 3


Soggetti donatari dei medicinali

1. I medicinali di cui all'art. 1 possono essere donati dai
soggetti di cui all'art. 2, comma 1, lettera g-ter), della legge 19
agosto 2016, n. 166, ossia le farmacie, i grossisti, le parafarmacie,
come individuate ai sensi dell'art. 5 del decreto-legge 4 luglio
2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
2006, n. 248, e le imprese titolari di A.I.C., i loro rappresentanti
locali, i loro concessionari per la vendita e i loro distributori.

Art. 4


Farmaci che possono essere donati

1. Possono essere oggetto di donazione i seguenti farmaci:
a) i medicinali dotati di autorizzazione all'immissione in
commercio (A.I.C.), ivi compresi quelli di importazione parallela
(A.I.P.), legittimamente in possesso del donatore, in confezionamento
primario e secondario integro, mai utilizzati, in corso di validità,
correttamente conservati secondo le indicazioni del produttore
riportate negli stampati autorizzati del medicinale. Rientrano in
questa categoria, i medicinali soggetti a prescrizione, i medicinali
senza obbligo di prescrizione, i medicinali da banco e i relativi
campioni gratuiti;
b) i farmaci che non sono commercializzati per imperfezioni,
alterazioni, danni o vizi, limitatamente al confezionamento
secondario, che non ne modificano l'idoneità all'utilizzo o per
altri motivi similari, tali in ogni caso da non compromettere
l'idoneità all'utilizzo con riguardo alla qualità, tracciabilità,
sicurezza ed efficacia per il consumatore finale, possono essere
donati alle associazioni che possono garantire, attraverso medici o
farmacisti presso le stesse associazioni, l'efficacia dei medesimi
medicinali;
c) i medicinali per i quali non è stata autorizzata l'immissione
in commercio in Italia, importati nel rispetto dei principi stabiliti
dal decreto del Ministro della sanità 11 febbraio 1997, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 72 del 27 marzo 1997, e con le modalità
previste dalla circolare del Ministro della salute del 23 marzo 2017.

Art. 5


Modalità di raccolta dei farmaci donati

1. I soggetti di cui all'art. 2, che intendono accettare la
donazione dei medicinali di cui al presente decreto, devono disporre
di:
a) un magazzino dedicato idoneo a ricevere, conservare
correttamente e rendere disponibili i medicinali per la loro
successiva utilizzazione;
b) un medico responsabile della individuazione dei medicinali che
possono essere accettati e della relativa gestione;
c) un farmacista responsabile della presa in carico, verifica,
custodia e distribuzione dei medicinali donati.
2. La donazione può essere effettuata presso la sede dei soggetti
di cui all'art. 2 o presso punti di raccolta indicati e riconosciuti
dagli stessi soggetti. Il trasporto dai punti di raccolta al
magazzino deve avvenire nel rispetto delle condizioni di sicurezza e
conservazione dei medicinali.

Art. 6


Requisiti del magazzino

1. Il magazzino di cui all'art. 5, comma 1, lettera a), deve essere
strutturato o adattato in modo tale da garantire il mantenimento
delle condizioni di stoccaggio necessarie, con luce sufficiente a
consentire la corretta esecuzione di tutte le operazioni in
condizioni di sicurezza. Il suddetto magazzino deve inoltre essere:
a) pulito, asciutto, mantenuto entro i limiti di temperatura
comunque non superiori ai venticinque gradi centigradi;
b) deve essere dotato di apparecchi per il controllo della
temperatura ambientale;
c) inaccessibile al personale non addetto e al pubblico;
d) dotato di spazi separati per la conservazione dei medicinali nel
frattempo divenuti scaduti o imperfetti per ragioni diverse da quelle
di cui all'art. 4, comma 1, lettera b) o comunque oggetto di
provvedimenti di divieto di utilizzo o vendita, sequestro, revoca o
ritiro che li rendono non utilizzabili, in attesa della loro
distruzione con indicazione inequivocabile della loro non
esitabilità.

Art. 7


Requisiti tecnologici-gestionali

1. I soggetti di cui all'art. 2 devono dotarsi di:
a) un sistema per la ricezione delle comunicazioni riguardanti
divieti di utilizzo o vendita, sequestro, revoca o ritiro di
medicinali diffuse dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), dal
Ministero della salute o dalla regione o provincia autonoma;
b) procedure atte a garantire la tracciabilità dei prodotti
ricevuti e distribuiti;
c) un sistema che consente di verificare gli aggiornamenti degli
stampati dei medicinali autorizzati e che garantisca la conformità
alle ultime variazioni degli stessi approvate dall'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA) o dall'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ai
sensi della determinazione della medesima Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) n. 371 del 14 aprile 2014.

Art. 8


Medico responsabile

1. Il medico di cui all'art. 5, comma 1, lettera b), deve essere
iscritto al relativo ordine. Il predetto medico seleziona e provvede
alla gestione dei medicinali che possono essere accettati per il
perseguimento degli scopi statutari dei soggetti di cui all'art. 2 e,
a tal fine, redige un apposito elenco aggiornabile con i medicinali
ammessi.

Art. 9


Farmacista responsabile

1. Il farmacista di cui all'art. 5, comma 1, lettera c), deve
essere iscritto al relativo ordine. Il predetto farmacista è
responsabile della presa in carico, verifica, custodia e
distribuzione dei medicinali donati.
2. Il farmacista di cui al comma 1, in particolare, deve:
a) prima di prendere in carico il medicinale, verificarne
l'integrità del confezionamento, lo stato di conservazione e la
validità, nonchè la rispondenza all'elenco di cui all'art. 8 e
apporre sul confezionamento esterno il timbro dell'ente;
b) al momento dell'ingresso del medicinale, registrare con numero
progressivo, in un apposita banca dati, i medicinali ricevuti e le
indicazioni relative alla denominazione, nome dell'azienda titolare
di A.I.C., principi attivi, forma farmaceutica, dosaggio, numero di
A.I.C., numero di lotto, regime di dispensazione, data di scadenza,
data di ingresso ovvero, per i farmaci di cui all'art. 4, comma 1,
lettera c), il numero e la data dell'autorizzazione all'importazione
rilasciata dall'USMAF-SASN.

Art. 10


Distribuzione gratuita del medicinale

1. La distribuzione gratuita di medicinali avviene a opera del
farmacista direttamente in favore dei soggetti indigenti o bisognosi,
dietro presentazione di prescrizione medica, ove necessaria. A tal
fine, il farmacista è tenuto:
a) a consegnare la confezione del medicinale richiesto integra;
b) a dispensare il medicinale richiesto nel rispetto del regime di
fornitura previsto per lo stesso;
c) ad applicare la normativa vigente in materia di conservazione e
gestione delle ricette.
2. Nel caso di reazioni avverse, i soggetti di cui all'art. 2
provvedono, per il tramite del medico o del farmacista, agli
adempimenti di farmacovigilanza di cui al decreto interministeriale
30 aprile 2015, citato in premessa.

Art. 11


Comunicazione alla Banca dati centrale della tracciabilità del
farmaco

1. Le aziende farmaceutiche e i grossisti che, ai sensi e per gli
effetti del presente decreto, donano medicinali in favore dei
soggetti di cui all'art. 2, effettuano la relativa comunicazione alla
Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (BDC), di cui al
decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, citato in premessa,
secondo modalità defmite con un apposito disciplinare tecnico
pubblicato sul sito web del Ministero della salute.

Art. 12


Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno
successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo
Roma, 13 febbraio 2018

Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 22 marzo 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 545