Serie Generale n. 122 del 27-5-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 maggio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Ribavirina Mylan (ribavirina)». (Determinazione/C 2298/C). (11A06871) (GU Serie Generale n.122 del 27-05-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Ribavirina Mylan (ribavirina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
10 giugno 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/10/634/001 «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 84 capsule
EU/1/10/634/002 «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 112 capsule
EU/1/10/634/003 «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 140 capsule
EU/1/10/634/004 «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 168 capsule


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta GENERICS (UK) LIMITED ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Vista la deliberazione n 11 del 28 aprile 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale RIBAVIRINA MYLAN debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 84 capsule
AIC n. 040750010/E (in base 10) 16VLXU (in base 32)
Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 112 capsule
AIC n. 040750022/E (in base 10) 16VLY6 (in base 32)
Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 140 capsule
AIC n. 040750034/E (in base 10) 16VLYL (in base 32)
Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 168 capsule
AIC n. 040750046/E (in base 10) 16VLYY (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento dell'infezione da
virus dell'epatite cronica C (HCV) e deve essere utilizzato solo come
parte di un regime combinato con interferone alfa-2b (adulti, bambini
(a partire dai 3 anni di eta') e adolescenti. La ribavirina non deve
essere utilizzata in monoterapia.
Non sono disponibili dati dell'efficacia o della sicurezza
sull'utilizzo di Ribavirina Mylan con altre forme d'interferone
(cioè, non alfa-2b).
Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) di interferone alfa-2b per le informazioni prescrittive
specifiche per questo prodotto.
Pazienti naïve
Pazienti adulti: Ribavirina Mylan è indicato, in associazione con
interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente
trattati, senza scompenso epatico, con elevata alanina
aminotransferasi (ALT), che sono positivi per l'acido ribonucleico
del virus dell'epatite C (HCV-RNA sierico) (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti: Ribavirina Mylan è indicato, in regime di
associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e
adolescenti a partire dai 3 anni di età, affetti da tutti i tipi di
epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente
trattati, senza scompenso epatico, e che sono positivi per l'HCV-RNA
sierico. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino
all'età adulta, è importante considerare che la terapia in
associazione ha indotto un'inibizione della crescita. La
reversibilità dell'inibizione della crescita è incerta. La
decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere
paragrafo 4.4).
Pazienti con precedente fallimento della terapia
Pazienti adulti: Ribavirina Mylan è indicato, in associazione con
interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con
epatite cronica C che hanno risposto in precedenza alla monoterapia
con interferone alfa (con normalizzazione dell'alanina
aminotransferasi (ALT) alla fine del trattamento), ma che hanno avuto
successivamente una recidiva.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) è
classificata come segue:
Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 84 capsule
AIC n. 040750010/E (in base 10) 16VLXU (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 195,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 367,07
Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 140 capsule
AIC n. 040750034/E (in base 10) 16VLYL (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 326,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 611,76
Confezione «200 mg - capsule rigide - uso orale - flaconcino
(HDPE)» 168 capsule
AIC n. 040750046/E (in base 10) 16VLYY (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 391,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 734,06.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,
gastroenterologo (RNRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 13 maggio 2011

Il direttore generale: Rasi