Parte Seconda n. 61 del 25-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.61 del 25-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Comunicazione notifica regolare del 13/05/2019
Codice pratica: NIB/2015/5621 - N1B/2018/746
Specialità medicinale: SALONPAS
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 022511202-190-226-214
Tipologia di variazione: Variazioni tipo IB: C.I.z e C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP
al QRD template.
Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito delle
Conclusioni scientifiche del CMDh di Gennaio 2018, che ha tenuto
conto della raccomandazione del PRAC sui medicinali contenenti
metile/salicilato/mentolo/canfora.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Codice pratica: NIA/2019/547
Specialità medicinale: DIATHYNIL
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 028702013-076-025
Tipologia di variazione: Variazione tipo IAin: C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCPC e del Foglio
illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC, in merito ai
segnali del 14-17 Gennaio 2019 pubblicate sul sito EMA in data
20/2/2019, relative alla possibile interferenza della Biotina con i
test diagnostici di laboratorio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: C1A/2019/204 - MRP n. SE/H/0643/IA/034
Specialità medicinali: REUMAFLEX
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153
Tipologia variazioni e modifica apportata: Var. Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Aggiunta Sito per il Confezionamento secondario del
prodotto finito (Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar,
Germany).
Decorrenza della modifica: 16/01/2019. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Codice pratica: C1A/2019/650 - MRP n. SE/H/0643/IA/035
Specialità medicinali: REUMAFLEX
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153
Tipologia variazioni e modifica apportata: Var. Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - Aggiunta Sito per il Confezionamento secondario del
prodotto finito (Bellwyck Faller Pharmaceutical Services GmbH, Am
Wall 5, 14979 Großbeeren, Germany).
Decorrenza della modifica: 25/02/2019. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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