Serie Generale n. 158 del 10-7-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Migracin». (GU Serie Generale n.158 del 10-07-2003)

Estratto decreto n. 213 del 16 giugno 2003
È autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale: MIGRACIN, consistente nella sostituzione delle attuali
confezioni: «IM IV 1 flaconcino 500 mg 2 ml» (codice A.I.C. n.
025568039) con la confezione «500 mg/2 ml soluzione iniettabile»
fiala 2 ml (codice A.I.C. n. 025568078) e la confezione: «IM IV 1
flaconcino 1 g 4 ml» (codice A.I.C. n. 025568054) con la confezione:
1 g/4 ml soluzione iniettabile» fiala 4 ml (codice A.I.C. n.
025568080);
È autorizzata la nuova confezione: «250 mg/2 ml soluzione
iniettabile fiala 2 ml (codice A.I.C. n. 025568066);
È autorizzata l'estensione del periodo di validità da 2 a 3
anni;
Viene altresì autorizzata la conseguente modifica legata
all'estensione del periodo di validità consistente nell'introduzione
del Lal test in sostituzione del test pirogeni.
Titolare A.I.C.: Max Farma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, Italia,
codice fiscale n. 01393930019.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» fiala 2 ml -
A.I.C. n. 025568066 (in base 10), 0SD8U2 (in base 32);
Classe: «A» nota 55 bis;
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina km 10,400 (produzione controlli e confezionamento);
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
stabilimento sito in Erba (Italia), via Licinio, 11 (produzione
controlli e confezionamento); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito
in Palomonte (Salerno) nucleo industriale (produzione e controllo
finale).
Composizione:
principio attivo: amikacina solfato 333,75 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
2 ml; sodio citrato 25,1 mg; sodio metabisolfito 6,6 mg.
Confezione: «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» fiala 2 ml -
A.I.C. n. 025568078 (in base 10), 0SD8UG (in base 32);
Classe: resta confermata la classe: «A» nota 55 bis;
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina km 10,400 (produzione controlli e confezionamento);
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Fisiopharma S.p.A.
stabilimento sito in Erba (Italia), via Licinio, 11 (produzione
controlli e confezionamento); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito
in Palomonte (Salerno) nucleo industriale (produzione e controllo
finale).
Composizione:
principio attivo: amikacina solfato 667,46 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2
ml; sodio citrato 50,2 mg; sodio metabisolfito 13,2 mg.
Confezione: «1 g/4 ml soluzione iniettabile» fiala 4 ml -
A.I.C. n. 025568080 (in base 10), 0SD8UJ (in base 32);
Classe: resta confermata la classe: «A» nota 55 bis;
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: I.S.F. S.p.A. stabilimento sito in Roma (Italia), via
Tiburtina km 10,400 (produzione controlli e confezionamento);
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
stabilimento sito in Erba (Italia), via Licinio, 11 (produzione
controlli e confezionamento); Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito
in Palomonte (Salerno) nucleo industriale (produzione e controllo
finale).
Composizione:
principio attivo: amikacina solfato 1,335 g;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
4 ml; sodio citrato 100,4 mg; sodio metabisolfito 26,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle già
autorizzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C.
025568039 e 025568054, in precedenza attribuiti, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.