Parte Seconda n. 91 del 4-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede Legale: Alanno (PE) - Via Enrico Fermi n. 1 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00556960375/01189820689
(GU Parte Seconda n.91 del 4-8-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione
del 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE.


Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Specialità medicinale: DICLOREUM ACTIGEL
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1% gel - tubo 50 g, AIC 035450016
Codice pratica: N1B/2012/1450. Variazione Tipo IB n.B.I.b.1 c)
Aggiunta del parametro di specifica e del corrispondente metodo di
prova: "contaminazione microbica".
Codice pratica: N1B/2012/1451. Raggruppamento di variazioni: Tipo
IA n. B.III.2 c) Modifica delle specifiche al fine di passare dalla
farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea:
(trolamina: da monografia BP alla corrispondente monografia di
Ph.Eur.); Tipo IB unforeseen B.III.2 z) Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro (carbomeri: dalla monografia USP alla corrispondente
monografia di Ph.Eur.).
Specialità medicinale: DICLOREUM "75 mg /3 ml soluzione
iniettabile"
Confezione e numero di A.I.C.: 6 fiale uso i.m., AIC n. 024515076
Codice pratica: N1A/2012/1220 - Raggruppamento di variazioni: una
variazione Tipo IA n. B.II.e.2.c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Soppressione della resistenza idrolitica
dalla specifica delle fiale); una variazione Tipo IA n. B.II.e.2.b)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il
metodo di prova corrispondente (Aggiunta della verifica di
conformità a Ph.Eur alla specifica delle fiale relativamente al
"controllo sui contenitori di vetro per uso farmaceutico); una
variazione Tipo IA n. B.II.e.2.c) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (Soppressione del parametro di specifica
"altezza totale" delle fiale).
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg/ml gocce orali soluzione"
flacone da 10 ml con contagocce, AIC n. 028878080
Codice pratica: N1B/2012/1311. Raggruppamento di variazioni: Tipo
IB n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito e) sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni fino al bulk; Tipo IAIN n. B.II.b.1 Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) sito di
imballaggio primario; Tipo IAIN n. B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) sito di
imballaggio secondario; Tipo IAIN B.II.b.2 Modifica delle modalità
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito b) sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti - 2. Con controllo dei
lotti/ prove (officina Grünenthal GmbH, Aachen - Germania);
Codice pratica: N1A/2012/1226. Variazione Tipo IA B.II.d.2 Modifica
della procedura di prova del prodotto finito a) modifiche minori di
una procedura di prova approvata (campioni per i test HPLC assay e
purity preparati "per peso" e non "per volume").
Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg/ml soluzione iniettabile" 5
fiale 1 ml, AIC 028878116; "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale
2 ml, AIC 028878128.
Codice pratica: N1A/2012/1225. Grouping di variazioni: Tipo IAIN n.
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito a) sito di imballaggio secondario; Tipo IAIN B.II.b.2
Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito b) aggiunta di un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - 2. Con
controllo dei lotti/ prove (officina Grünenthal GmbH, Aachen -
Germania).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: DICLOREUM "75 mg/3 ml soluzione
iniettabile"
Confezione e numero di A.I.C.: 6 fiale uso i.m., AIC n. 024515076
Codice pratica: N1B/2012/1380-Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito a) Sino a 10
volte inferiore (Aggiunta del batch size da 290.000 fiale).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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