Serie Generale n. 16 del 20-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di posaconazolo, «Posaconazolo EG». (24A00223) (GU Serie Generale n.16 del 20-01-2024)

Estratto determina AAM/PPA n. 21/2024 del 12 gennaio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS): tipo II B.II.d.1.e), modifica del parametro di specifica che
non rientra nei limiti di specifica del prodotto finito approvati -
modifica del colore della sospensione orale alla shelf-life, da
«bianca» a «da bianca a giallastra».
Sono approvate le modifiche del paragrafo 3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del paragrafo 6 del foglio
illustrativo di seguito indicate.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Par.3:
da: sospensione orale bianca all'aroma di ciliegia;
a: sospensione orale da bianca a giallastra all'aroma di
ciliegia.
Foglio illustrativo:
Par 6:
da: «Posaconazolo EG» è una sospensione orale bianca,
aromatizzata alla ciliegia, confezionata in flaconi di vetro ambrato
(tipo III) con una chiusura a vite in plastica a prova di bambino
(C/R). Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per
misurare dosaggi da 2,5 e 5 ml di sospensione orale.
a: «Posaconazolo EG» è una sospensione orale da bianca a
giallastra, aromatizzata alla ciliegia, confezionata in flaconi di
vetro ambrato (tipo III) con una chiusura a vite in plastica a prova
di bambino (C/R). Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio
dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 ml di sospensione orale.
Relativamente al medicinale POSACONAZOLO EG,
confezione: A.I.C. n. 046570014 - «40 mg/ml sospensione orale» 1
flacone in vetro da 105 ml con cucchiaio dosatore.
Codice di procedura europea: DK/H/2725/001/II/011.
Codice pratica: VC2/2021/566.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede
legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6, 20136, Milano, Italia.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.