Serie Generale n. 139 del 18-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anagrelide Sandoz». (18A04174) (GU Serie Generale n.139 del 18-06-2018)

Estratto determina n. 880/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ
Titolare A.I.C.:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
AIC n. 045355017(in base 10)
Forma farmaceutica: Capsule rigide
Validità prodotto integro: 4 anni
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dopo prima apertura usare entro 100 giorni, tenere il flacone ben
chiuso e conservare in condizioni asciutte.
Composizione:
Principio attivo: Ogni capsula rigida contiene anagrelide
cloridrato equivalente a 0,5 mg di anagrelide.
Eccipienti:
Contenuto della capsula
Povidone K-30 (E-1201)
Lattosio anidro
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E-460)
Crospovidone tipo A (E-1202)
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Gelatina (E-441)
Titanio diossido (E-171)
Produttore del principio attivo:
Cipla Ltd- Bangalore
Cipla Limited - Manufacturing &amp; Research Division
Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560 049, India
Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito,
confezionamento primario e secondario e controllo lotti:
J. Uriach y Compañia S.A.
Avda. Camì Reial, 51-57, Pau Solità i Plegamans, 08184
Barcellona, Spagna
Rilascio dei lotti:
J. Uriach y Compañia S.A.,
Avda. Camì Reial, 51-57, Pau Solità i Plegamans, 08184
Barcellona, Spagna
Galenicum Health S.L.
Avda. Conellà 144, 7º 1ª Edificio LEKLA, 08950 Esplugues de
Llobregat, Barcellona, Spagna
SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera A-1, Km 36, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid,
Spagna
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Confezionamento secondario:
CRNA SA (Centr de Recherches et de Nouvelles Applications SA)
Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220
Fleurus, Belgio
UPS Healthcare Italia S.r.l.
Via Formellese Km. 4,300, 00060 Formello, Italia
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthousa Avenue 7, 15344Anthousa Attiki, Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Anagrelide Sandoz è indicato per la riduzione della conta
piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a
rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro
attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa
essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia.
Paziente a rischio
Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un
paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di
seguito:
età &gt; 60 anni, oppure
conta piastrinica &gt; 1.000 x 109/l, oppure
storia di eventi tromboemorragici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,5 Mg capsule rigide» 100 capsule in flacone Hdpe
AIC n. 045355017(in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 201,66;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 378,21.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex
factory come da condizioni negoziali
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Anagrelide Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anagrelide Sandoz» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti:ematologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislavito n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.