Serie Generale n. 111 del 13-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Doc Generici». (16A03614) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2016)

Estratto determina n. 573/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale:
METOTREXATO DOC Generici
Titolare AIC:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano
Confezione
"2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257018 (in base 10) 1B6MRU (in base 32)
Confezione
"2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257020 (in base 10) 1B6MRW (in base 32)
Confezione
"7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257032 (in base 10) 1B6MS8 (in base 32)
Confezione
"7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257044 (in base 10) 1B6MSN (in base 32)
Confezione
"10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257057 (in base 10) 1B6MT1 (in base 32)
Confezione
"10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257069 (in base 10) 1B6MTF (in base 32)
Confezione
"12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257071 (in base 10) 1B6MTH (in base 32)
Confezione
"12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257083 (in base 10) 1B6MTV (in base 32)
Confezione
"15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257095 (in base 10) 1B6MU7 (in base 32)
Confezione
"15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257107 (in base 10) 1B6MUM (in base 32)
Confezione
"17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257119 (in base 10) 1B6MUZ (in base 32)
Confezione
"17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257121 (in base 10) 1B6MV1 (in base 32)
Confezione
"20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257133 (in base 10) 1B6MVF (in base 32)
Confezione
"20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257145 (in base 10) 1B6MVT (in base 32)
Confezione
"22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257158 (in base 10) 1B6MW6 (in base 32)
Confezione
"22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257160 (in base 10) 1B6MW8 (in base 32)
Confezione
"25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257172 (in base 10) 1B6MWN (in base 32)
Confezione
"25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257184 (in base 10) 1B6MX0 (in base 32)
Confezione
"27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257196 (in base 10) 1B6MXD (in base 32)
Confezione
"27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257208 (in base 10) 1B6MXS (in base 32)
Confezione
"30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257210 (in base 10) 1B6MXU (in base 32)
Confezione
"30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257222 (in base 10) 1B6MY6 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (soluzione
iniettabile)
Composizione:
Principio attivo:
Metotrexato Doc Generici 2.5 mg: ogni siringa pre-riempita da
0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 7.5 mg: ogni siringa pre-riempita da
0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40
ml contiene 10 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 12.5 mg: ogni siringa pre-riempita da
0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38
ml contiene 15 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 17.5 mg: ogni siringa pre-riempita da
0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50
ml contiene 20 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 22.5 mg: ogni siringa pre-riempita da
0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63
ml contiene 25 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 27.5 mg: ogni siringa pre-riempita da
0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato
Metotrexato Doc Generici 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75
ml contiene 30 mg di metotrexato.
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio per regolare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd
West Development Area Rd., Linghu Town, Huzhou City, 313018
Zhejiang, Province
Cina
Produzione confezionamento primario e secondario- controllo di
qualità -rilascio dei lotti:
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) 20014 italia
Rilascio dei lotti:
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd, Bucharest
011171 Romania
Indicazioni terapeutiche:
Metotrexato Doc Generici è indicato per il trattamento di:
- artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
- forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa
in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non
steroidei (FANS) è inadeguata,
- psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e
retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti.
- malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in
associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o
intolleranti alle tiopurine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257044 (in base 10) 1B6MSN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 12,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 23,81
Confezione
"10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257069 (in base 10) 1B6MTF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 30,76
Confezione
"12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257083 (in base 10) 1B6MTV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 37,83
Confezione
"15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257107 (in base 10) 1B6MUM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 44,89
Confezione
"17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257121 (in base 10) 1B6MV1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 27,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 52,14
Confezione
"20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257145 (in base 10) 1B6MVT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 59,39
Confezione
"25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol
AIC n. 044257184 (in base 10) 1B6MX0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 38,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 72,88
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Metotrexato Doc Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e inserito nell'elenco delle date
di riferimento per I'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sui portale
web dell' Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.