Serie Generale n. 83 del 9-4-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 marzo 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Vivanza vardenafil" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 228/2003). (GU Serie Generale n.83 del 09-04-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Vivanza vardenafil" - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/03/249/001 - 5 mg compresse rivestite con film 2 compresse
in blister uso orale;
EU/1/03/249/002 - 5 mg compresse rivestite con film 4 compresse
in blister uso orale;
EU/1/03/249/003 - 5 mg compresse rivestite con film 8 compresse
in blister uso orale;
EU/1/03/249/004 - 5 mg compresse rivestite con film 12
compresse in blister uso orale;
EU/1/03/249/005 - 10 mg compresse rivestite con film 2
compresse in blister uso orale;
EU/1/03/249/006 - 10 mg compresse rivestite con film 4
compresse in blister uso orale;
EU/1/03/249/007 - 10 mg compresse rivestite con film 8
compresse in blister uso orale;
EU/1/03/249/008 - 10 mg compresse rivestite con film 12
compresse in blister uso orale;
EU/1/03/249/009 - 20 mg compresse rivestite con film 2
compresse in blister uso orale;
EU/1/03/249/010 - 20 mg compresse rivestite con film 4
compresse in blister uso orale;
EU/1/03/249/011 - 20 mg compresse rivestite con film 8
compresse in blister uso orale;
EU/1/03/249/012 - 20 mg compresse rivestite con film 12
compresse in blister uso orale.
Titolare A.I.C.: Bayer AG.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 4 marzo 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Vivanza vardenafil";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 28/29 gennaio 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Vivanza vardenafil" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale VIVANZA VARDENAFIL nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735012/E (in base 10), 122KH4 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735024/E (in base 10), 122KHJ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735036/E (in base 10), I22KHW (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735048/E (in base 10), 122KJ8 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735051/E (in base 10), 122KJC (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735063/E (in base 10), 122KJR (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735075/E (in base 10), 122KK3 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735087/E (in base 10), 122KKH (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735099/E (in base 10), 122KKV (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735101/E (in base 10), 122KKX (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735113/E (in base 10), 122KL9 (in base 32);
20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 035735125/E (in base 10), 122KLP (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Vivanza vardenafil" è classificata come
segue:
5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735012/E (in base 10), 122KH4 (in base 32);
classe "C";
5 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735024/E (in base 10), 122KHJ (in base 32);
classe "C";
5 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735036/E (in base 10), 122KHW (in base 32);
classe "C";
5 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735048/E (in base 10), 122KJ8 (in base 32);
classe "C";
10 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735051/E (in base 10), 122KJC (in base 32);
classe "C";
10 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735063/E (in base 10), 122KJR (in base 32);
classe "C";
10 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735075/E (in base 10), 122KK3 (in base 32);
classe "C";
10 mg compresse rivestite con film 12 compresse in bhster uso
orale;
A.I.C. n. 035735087/E (in base 10), 122KKH (in base 32);
classe "C";
20 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735099/E (in base 10), 122KKV (in base 32);
classe "C";
20 mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735101/E (in base 10), 122KKX (in base 32);
classe "C";
20 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735113/E (in base 10), 122KL9 (in base 32);
classe "C";
20 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister uso
orale;
A.I.C. n. 035735125/E (in base 10), 122KLP (in base 32);
classe "C".
Il regime di fornitura della specialità medicinale è fissato come
segue: "Medicinale soggetto a prescrizione medica".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 24 marzo 2003
Il dirigente generale: Martini