Serie Generale n. 66 del 19-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Cipla» (19A01744) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2019)

Estratto determina n. 316/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19,
2018 Anversa, Belgio.
Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045763012 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045763024 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045763036 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 (30x3) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045763048 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
confezioni con blister: conservare a temperatura inferiore ai
30°C;
confezioni con flacone: conservare a temperatura inferiore ai
30°C. Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale
dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa
sodica (E468), amido di mais, polisorbato 80 (E433), cellulosa
microcristallina (E460), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, lacca
alluminio indaco carminio (E132).
Produttore del principio attivo: Cipla Ltd., Manufacturing
Division, Plot No.D-7, D-27, D-22, MIDC Industrial Area,
Taluka-Daund, District- Pune, Kurkumbh, 413802, India.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd.,
(Unit VII), Plot No. L-139, S-103 &amp; M-62,Verna Industrial Area Goa,
Verna Salcette, 403722, India;
confezionamento secondario: Logifarma S.r.l., via Campobello, 1
- 00040 Pomezia (Roma), Italia;
controlli di qualita':
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito;
Cipla Holding B.V, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven,
3721 MA, Paesi Bassi;
Bactimm B.V, Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545 CH, Paesi
Bassi;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola Hill, PLA3000, Malta;
rilascio dei lotti:
Cipla (EU) Limited, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne
Business Park, Addlestone, KT15 2LE, Regno Unito;
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp,
Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
infezione da HIV-1: «Tenofovir disoproxil Cipla» 245 mg
compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da
HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir
disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno
studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con
un'alta carica virale (&gt; 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir
disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente
trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato
insufficiente risposta virologica precoce (&lt; 10.000 copie/ml; la
maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000 copie/ml).
«Tenofovir disoproxil Cipla» 245 mg compresse rivestite con film
è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni,
infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di
prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare
pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento
con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali
di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse;
infezione da epatite B: «Tenofovir disoproxil Cipla» 245 mg
compresse rivestite con film è indicato per il trattamento
dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina;
malattia epatica scompensata.
«Tenofovir disoproxil Cipla» 245 mg compresse rivestite con film
è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti
di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni con: malattia epatica compensata
ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione
virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed
evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045763012 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 109,36;
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 045763024 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 178,91; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 295,27;
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 045763036 (in base 10); classe di rimborsabilita':
«H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26; prezzo al pubblico
(IVA inclusa): € 109,36;
«245 mg compresse rivestite con film» 90 (30x3) compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 045763048 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 178,91;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 295,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tenofovir Disoproxil Cipla» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tenofovir Disoproxil Cipla» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.