Parte Seconda n. 79 del 5-7-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALK-ABELLO' S.P.A.
Sede sociale: via L. Settembrini 29 - 20020 Lainate (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 04479460158
(GU Parte Seconda n.79 del 5-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i.


Estratto comunicazione di notifica regolare V &amp; A n. AIFA/V &amp;
A/P/66795 del 24.06.2014


Titolare AIC: ALK-Abellò A/S Boge Allè 6-8, DK-2970 Horsholm - DK
Codice Pratica N. C1A/2013/3679 - MRP N. SE/H/0612/001/IAin/019
Medicinale: GRAZAX 75.000 SQ-T liofilizzato orale
Codici AIC: 30 liofilizzati orali AIC n. 037610019, 90 liofilizzati
orali AIC n. 037610033, 100 liofilizzati orali AIC n. 037610021 -
Tipologia di variazione: C.I.1.z IAin
Tipo di modifica: modifica stampati - Modifica apportata:
aggiornamento RCP e FI relativamente alle informazioni su
segnalazione delle reazioni avverse secondo QRD template rev. aprile
2013.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
La presente pubblicazione sostituisce la precedente pubblicata in
data 28.01.2014 sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n.
12, parte II.

Il legale rappresentante
Claudio Fusari


T14ADD8668