Serie Generale n. 299 del 27-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etinilestradiolo e Drospirenone Midas Pharma». (14A09875) (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2570 del 2 dicembre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MIDAS PHARMA, nelle forme e
confezioni: «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 24 compresse
+ 4 compresse placebo in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa
rivestita con film» 3 x 24 compresse + 4 compresse placebo in blister
PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 24 compresse
+ 4 compresse placebo in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa
rivestita con film» 13 x 24 compresse + 4 compresse placebo in
blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21
compresse in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa rivestita con
film» 3 x 21 compresse in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg compressa
rivestita con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/AL, «0,02 mg/3 mg
compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL,
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in blister
PVC/AL, «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse
in blister PVC/AL, «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21
compresse in blister PVC/AL, «0,03 mg/3 mg compressa rivestita con
film» 13 x 21 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Midas Pharma GmbH, Rheinstraße, 49, 55218,
Ingelheim, Germania.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 24 compresse + 4
compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672016 (in base 10) 18Q7WJ (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672028 (in base 10) 18Q7WW (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672030 (in base 10) 18Q7WY (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672042 (in base 10) 18Q7XB (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti:
Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro):
Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
magnesio stearato (e470b).
Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172).
Compressa rivestita con film placebo (bianca):
lattosio monoidrato, povidone K25, amido di mais, magnesio
stearato (E470b)
Rivestimento con film placebo: ipromellosa (E464), talco
(E553b), titanio diossido (E171);
Produttore del prodotto finito:
Compresse attive:
Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218, Ingelheim,
Germania (rilascio dei lotti);
Delpharm Lille SAS, Zone Industrielle de Roubaix Est-rue de
Toufflerse Lys Lez Lannoy, 59390, Francia (confezionamento primario e
secondario);
Compresse placebo:
Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218, Ingelheim, Germania
(rilascio dei lotti);
Delpharm Lille SAS, Zone Industrielle de Roubaix Est-rue de
Toufflerse Lys Lez Lannoy 59390 Francia (confezionamento primario e
secondario);
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672055 (in base 10) 18Q7XR (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672067 (in base 10) 18Q7Y3 (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672079 (in base 10) 18Q7YH (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672081 (in base 10) 18Q7YK (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti:
Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
magnesio stearato (e470b).
Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172).
Produttore del prodotto finito:
Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218, Ingelheim, Germania
(rilascio dei lotti);
Delpharm Lille SAS, Zone Industrielle de Roubaix Est-rue de
Toufflerse Lys Lez Lannoy, 59390, Francia (confezionamento primario e
secondario);
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672093 (in base 10) 18Q7YX (in base 32).
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672105 (in base 10) 18Q7Z9 (in base 32).
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672117 (in base 10) 18Q7ZP (in base 32).
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672129 (in base 10) 18Q7801 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone.
Eccipienti:
Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato;
Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464),
macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171) ferro ossido
giallo(E172);
Produttore del prodotto finito:
Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218, Ingelheim, Germania
(rilascio dei lotti);
Delpharm Lille SAS, Zone Industrielle de Roubaix Est-rue de
Toufflerse Lys Lez Lannoy, 59390, Francia (confezionamento primario e
secondario);
Indicazioni terapeutiche:
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Etinilestradiolo e Drospirenone Midas
Pharma deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali
della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a Etinilestradiolo e Drospirenone Midas Pharma e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere
paragrafi4.3e4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 24 compresse + 4
compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672016 (in base 10) 18Q7WJ (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672028 (in base 10) 18Q7WW (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672030 (in base 10) 18Q7WY (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672042 (in base 10) 18Q7XB (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672055 (in base 10) 18Q7XR (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672067 (in base 10) 18Q7Y3 (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672079 (in base 10) 18Q7YH (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672081 (in base 10) 18Q7YK (in base 32).
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672093 (in base 10) 18Q7YX (in base 32).
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672105 (in base 10) 18Q7Z9 (in base 32).
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672117 (in base 10) 18Q7ZP (in base 32).
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672129 (in base 10) 18Q7801 (in base 32).
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 24 compresse + 4
compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672016 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672028 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672030 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 24 compresse +
4 compresse placebo in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672042 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672055 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672067 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672079 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672081 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672093 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 3 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672105 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 6 x 21 compresse in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672117 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Confezione:
«0,03 mg/3 mg compressa rivestita con film» 13 x 21 compresse
in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 042672129 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.