Serie Generale n. 25 del 30-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 gennaio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Zyllt» (clopidogrel), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 15/2013). (13A00653) (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ZYLLT (clopidogrel) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
28/09/2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/09/553/001 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 7 compresse
EU/1/09/553/002 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 14 compresse
EU/1/09/553/003 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 28 compresse
EU/1/09/553/004 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 30 compresse
EU/1/09/553/005 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 50 compresse
EU/1/09/553/006 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 56 compresse
EU/1/09/553/007 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 60 compresse
EU/1/09/553/008 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 84 compresse
EU/1/09/553/009 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 90 compresse
EU/1/09/553/010 "75 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister (OPA/AL/PVC-AL)" 100 compresse
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. NOVO MESTO


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'Art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta KRKA Decreto direttoriale
NOVO MESTO ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Vista la deliberazione n. 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale ZYLLT (clopidogrel) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 7 compresse
AIC N. 042361016/E (in base 10) 18DS5S (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 14 compresse
AIC N. 042361028/E (in base 10) 18DS64 (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 28 compresse
AIC N. 042361030/E (in base 10) 18DS66 (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 30 compresse
AIC N. 042361042/E (in base 10) 18DS6L (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 50 compresse
AIC N. 042361055/E (in base 10) 18DS6Z (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 56 compresse
AIC N. 042361067/E (in base 10) 18DS7C (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 60 compresse
AIC N. 042361079/E (in base 10) 18DS7R (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 84 compresse
AIC N. 042361081/E (in base 10) 18DS7T (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 90 compresse
AIC N. 042361093/E (in base 10) 18DS85 (in base 32)
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 100 compresse
AIC N. 042361105/E (in base 10) 18DS8K (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel è indicato nei:
Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni
fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6
mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA).
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale ZYLLT (clopidogrel) è classificata come
segue:
Confezione
"75 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(OPA/AL/PVC-AL)" 28 compresse
AIC N. 042361030/E (in base 10) 18DS66 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,69
Validità del contratto: 24 mesi

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZYLLT
(clopidogrel) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 4


Condizioni e modalità d'impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2, e successive
modifiche, della determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario
della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani