Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floh 50 mg soluzione spot-on per gatti», «Floh 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola», «Floh 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media», «Floh 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande» e «Floh 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante». (18A06785) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

Estratto provvedimento n. 689 del 1° ottobre 2018

Medicinale veterinario:
FLOH 50 mg soluzione spot-on per gatti
FLOH 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola
FLOH 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media
FLOH 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande
FLOH 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante
(A.I.C. n. 104376).
Titolare A.I.C.: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n.
IE/V/0280/001-005/IB/003/G.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche:
la società Realoch Pharma Unlimited Company, Dublin Road,
Loughrea Co., Galway, Ireland come sito responsabile della
produzione, del controllo, del confezionamento primario e del
confezionamento secondario del prodotto finito;
le modifiche minori al processo di produzione del prodotto
finito;
la modifica del periodo di stoccaggio in bulk;
la modifica quali-quantitativa del confezionamento primario.
Le variazioni sopra indicate modificano gli SPC, come di seguito:
1. Denominazione del medicinale veterinario
«Floh 50 mg soluzione spot-on per gatti»
Fipnil 50 mg spot-on solution for cats (FR, HU, IE, MT)
Lifronil 50 mg spot-on solution for cats (ES)
Controline 50 mg spot-on solution for cats (PL)
Vetipip 50 mg spot-on solution for cats (PT, RO)
1. Denominazione del medicinale veterinario
«Floh 67 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola»
Fipnil 67 mg spot-on solution for small dogs (FR, HU, IE, MT)
Lifronil 67 mg spot-on solution for small dogs (ES)
Controline 67 mg spot-on solution for small dogs (PL)
Vetipip 67 mg spot-on solution for small dogs (PT, RO)
1. Denominazione del medicinale veterinario
«Floh 134 mg soluzione spot-on per cani di taglia media»
Fipnil 134 mg spot-on solution for medium dogs (FR, HU, IE, MT)
Lifronil 134 mg spot-on solution for medium dogs (ES)
Controline 134 mg spot-on solution for medium dogs (PL)
Vetipip 134 mg spot-on solution for medium dogs (PT, RO)
1. Denominazione del medicinale veterinario
«Floh 268 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande»
Fipnil 268 mg spot-on solution for large dogs (FR, HU, IE, MT)
Lifronil 268 mg spot-on solution for large dogs (ES)
Controline 268 mg spot-on solution for large dogs (PL)
Vetipip 268 mg spot-on solution for large dogs (PT, RO)
1. Denominazione del medicinale veterinario
«Floh 402 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante»
Fipnil 402 mg spot-on solution for extra large dogs (FR, HU, IE,
MT)
Lifronil 402 mg spot-on solution for extra large dogs (ES)
Controline 402 mg spot-on solution for extra large dogs (PL)
Vetipip 402 mg spot-on solution for extra large dogs (PT, RO)
4.9 Posologia e via di somministrazione
Metodo di somministrazione.
Rimuovere la pipetta dalla bustina. Mantenere la pipetta in
posizione verticale.
Picchiettare la parte più stretta della pipetta affinchè il
contenuto scenda nel corpo principale della stessa.
Rompere il tappo della pipetta per consentire la fuoriuscita di
tutto il contenuto.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 0,5 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 0,67 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 1,34 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 2,68 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Pipetta bianca da 4,02 ml termoformata composta da uno strato di
polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene e da uno
strato di polietilene/alcool vinilico etilene/polietilene.
Scatola di cartone con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20,
21, 24, 30, 60, 90 o 150 pipette confezionate singolarmente in
bustine di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.