Serie Generale n. 242 del 16-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Actavis PTC». (17A06944) (GU Serie Generale n.242 del 16-10-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 928 del 26 settembre 2017

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/457.
Cambio nome: codice pratica C1B/2017/1615.
Numero procedura europea: NL/H/1177/001-003/IB/047/G.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla società
Actavis Group PTC, con sede legale e domicilio fiscale in
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöirõur (Islanda).
Medicinale SIMVASTATINA ACTAVIS PTC.
Confezioni A.I.C. numeri:
038821017 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821029 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821031 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821043 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821056 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821068 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821070 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821082 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821094 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821106 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821118 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821120 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821132 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821144 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821157 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821219 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821221 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
contenitore HDPE
038821233 - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
contenitore HDPE;
038821245 - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
contenitore HDPE;
038821258 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore HDPE;
038821260 - «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore HDPE;
038821272 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821284 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821296 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821308 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821310 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821322 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821334 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821346 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821359 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038821361 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE;
038821373 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE;
038821385 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore HDPE.
È ora trasferita alla societa': nuovo titolare A.I.C.: Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno
(Varese) - codice fiscale 06058020964.
Con variazione della denominazione del medicinale in
«Simvastatina Aurobindo Italia».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.