Serie Generale n. 151 del 2-7-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 giugno 2007
Variazione del regime di rimborsabilita' «Parareg» (cinacalcet), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.151 del 02-07-2007)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Dompè S.p.a. ha
ottenuto la classificazione del medicinale «Parareg» come di seguito
indicato:
Confezioni:
30 mg compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC
28 compresse;
A.I.C. n. 036719021/E (in base 10), 130LFF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
60 mg compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC
28 compresse;
A.I.C. n. 036719060/E (in base 10), 130LGN (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
90 mg compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC
28 compresse;
A.I.C. n. 036719108/E (in base 10), 130LJ4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la variazione del
regime di rimborsabilità del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
dell'8/9 maggio 2007;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PARAREG (cinacalcet) è rimborsato alle condizioni di
seguito indicate.
Confezioni:
30 mg compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC
28 compresse;
A.I.C. n. 036719021/E (in base 10) 130LFF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 182,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 300,37 euro;
60 mg compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC
28 compresse;
A.I.C. n. 036719060/E (in base 10), 130LGN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 336,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 554,53 euro;
90 mg compresse rivestite con film in blister AL/ACLAR/PVAC/PVC
28 compresse;
A.I.C. n. 036719108/E (in base 10) 130LJ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 504,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 831,30 euro.
Tetto di spesa (ex factory) relativo al principio attivo di 11,8
milioni di euro per il primo anno e 27,0 milioni di euro per il
secondo anno a decorrere dalla data di prima commercializzazione in
Italia.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12
mesi successivi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003), e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 giugno 2007
Il direttore generale: Martini