Parte Seconda n. 140 del 28-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.140 del 28-11-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036736
Procedura Europea n. NL/H/1615/002/IA/022
Codice Pratica: C1A/2013/2862
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 600.000 compresse.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036980
Procedura Europea n. FI/H/0133/001/IA/041/G
Codice Pratica: C1A/2013/607
Grouping variation: n. 8 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Amoxicillina Triidrata da parte del
produttore già autorizzato Sandoz Industrial Product S.A., Spagna
(da R2-CEP 1995-034-Rev 02 a R2-CEP 1995-034-Rev 05) + Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Potassio Clavulanato da parte dei
produttori già autorizzati: Sandoz Industrial Product SpA, Italia
(da R1-CEP 1998-001-Rev 02 a R1-CEP 1998-001-Rev 05) e Lek
Pharmaceuticals D.D., Slovenia (da R0-CEP 2003-262-Rev 01 a R1-CEP
2003-262-Rev 01).
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037464
Procedura Europea n. NL/H/0305/001-003/IB/026/G
Codice Pratica: C1B/2013/2358
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.
B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento primario e
secondario: S.C. Sandoz S:R.L., 7A Livezeni Street - 540472 Targu
Mures, Romania + tipo IBfo n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.2.b.2 -
Sostituzione del sito responsabile della produzione del prodotto
finito, controllo e del rilascio lotti: da Hexal AG, Industriestr. 25
- 83607 Holzkirchen, Germania a Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street -
540472 Targu Mures, Romania + tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica delle
dimensioni dei lotti del prodotto finito + tipo IA n. B.II.b.3.a -
Modifiche minori dei processi di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg e 300 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060
Procedura Europea n. DE/H/1356/001-002/IA/007
Codice Pratica: C1A/2013/2938
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-211-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam,
Madhya Pradesh, India.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg e 100
mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039154
Procedura Europea n. UK/H/1176/001-002/IA/021
Codice Pratica: C1A/2013/3076
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2004-013-Rev 03) per il principio attivo Idroclorotiazide da parte
del nuovo produttore IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457 002
Ratlam, Madhya Pradesh, India.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957
Procedura Europea n. DK/H/803/002/IB/038/G
Codice Pratica: C1B/2013/2663
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione
del re-test period del principio attivo da 36 mesi a 60 mesi + tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0 -CEP-2006-243-rev
00) per il principio attivo da parte del produttore autorizzato USV
Limited.
Medicinale: RUBIDELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347
Procedura Europea n. NL/H/2347/001/IA/005
Codice Pratica: C1A/2013/3043
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da R0- CEP
2010-081- Rev 00 a R0- CEP 2010-081- Rev 01 per il produttore di
principio attivo drospirenone già autorizzato Chimica SRL, Italia.
Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO SANDOZ 150
microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041880
Procedura Europea n. UK/H/4184/001/IB/001
Codice Pratica: C1B/2013/2675
Modifica tipo IB n. A.2.b): modifica della denominazione del
medicinale da DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO SANDOZ a STRELICIA
Medicinale: EGAPAL 10 mg e 20 mg capsule gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039902
Procedura Europea n. UK/H/4500/001-002/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2013/2892
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da CEP R1
2004-101 rev01 a CEP R1 2004-101 rev02 per il produttore di principio
attivo omeprazolo già autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
+ Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da CEP R0
2010-250 rev00 a CEP R0 2010-250 rev01 per il produttore di principio
attivo omeprazolo già autorizzato Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
+ Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP da CEP R1
2004-025 rev02 a CEP R1 2004-025 rev03 per il produttore di principio
attivo omeprazolo già autorizzato Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri
Sanayi ve Ticaret A.S., Turchia.
Medicinale: BRILLEVE 20 microgrammi+75 microgrammi compresse
rivestite e 30 microgrammi+75 microgrammi compresse rivestite
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039894
Codice Pratica: N1B/2013/2671
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.a).1: Riduzione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita da 60 mesi a 36 mesi.
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 100 mg capsule a rilascio prolungato
AIC n. 025149081 e 200 mg capsule a rilascio prolungato AIC n.
025149093
Codice pratica: N1B/2013/2669
Modifica tipo IA n. A.5.b): modifica del nome dell'officina di
produzione del prodotto finito da Eurand S.p.A. a Aptalis Pharma
S.r.l..
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ
20 mg compresse, 50 cpr - AIC n. 033684010 e 40 mg compresse, 30
cpr - AIC n. 033684022 - Codice Pratica: N1A/2013/2804.
Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito relativa alle condizioni di
essicamento del granulato.
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 041937 - Confezioni : Tutte.
Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/I4/004 - Codice Pratica:
C1A/2013/2991
Modifica Tipo IA, A.7 - Eliminazione sito responsabile del rilascio
e controllo lotti: Sigfried Generics (Malta) Ltd., HHF070 Hal Far
Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta
Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ 200 mg compresse
Codice AIC: 040667 - Confezioni: Tutte.
Procedura Europea n. PT/H/0556/001/IA/005 - Codice Pratica:
C1A/2013/3215
Modifica Tipo IA, B.II.b.1.a) - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km
4,300, 00060 Formello (RM) - Italia.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ - 1000 mg granulato effervescente - AIC
n. 005259041 - Codice Pratica: N1A/2013/2730.
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza
attiva da parte di un produttore già autorizzato (Solvay Osterrreich
GmbH - R1-CEP 2003-019-Rev00).
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ - 5% crema, tubo 50 g - AIC n.
025149055 - Codice Pratica: N1B/2013/2764.
Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.e, Tipo IAin n.
B.II.b.1.b, B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; Tipo
IB n.B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito - aggiunta di un lotto standard di produzione valido solo per
l'officina Mipharm Spa; Tipo IB n.B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo
parametro e limite di specifica per il prodotto finito, a rilascio e
a validità, con il corrispondente metodo.
Medicinale CITICOLINA Sandoz - Confezioni: Tutte - Codice AIC
medicinale: 027566 - Codice Pratica: N1B/2013/2726.
Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.f e Tipo IAin
n.B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito di produzione del
prodotto finito: Biologici Italia Laboratories Srl - Via Filippo
Serpero 2 - 20060 Masate, con il sito di produzione FAMAR A.V.E -
Agiou Dimitriou, 63 - 17456 Alimos Attiki (Grecia) per le fasi di
produzione, confezionamento primario e secondario, controlli (esclusi
controlli sterilita') e rilascio lotti; Tipo IA n. Tipo IA
n.B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
controllo dei lotti (solo controlli sterilita'): FAMAR A.V.E - 48th
km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia);
Modifica Tipo IA n.A.7 - Cancellazione di Biologici Italia
Laboratories Srl - Via Cavour 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI) come
sito di produzione del prodotto finito; Tipo IB n.B.II.b.4.a Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito; n. 2 tipo IB
n.B.II.b.3.a - Modifiche minori del processo di produzione del
prodotto finito; Tipo IB n.B.II.e.4.c- Modifica della forma del
contenitore (confezionamento primario) - n. 2 tipo IA n.B.II.e.6.b -
Modifica del materiale di confezionamento non in contatto con il
prodotto finito; Tipo IB n.B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito; - Tipo IA
n.B.II.e.2.a - Modifica dei parametri di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito - Restringimento dei
limiti di specifica.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037206 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2012/1040, C1B/2013/2199
MRP n. DE/H/2045/002;003;005/IB/024 , DE/H/2045/002;003;005/IB/029
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen C.I.3.a,
C.I.2.a
Topo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento SPC e PIL a seguito di procedura di
PSUR Worksharing IE/H/PSUR/0009/002; allineamento SPC e PIL al
farmaco di riferimento Zocor.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD14669