Parte Seconda n. 95 del 14-8-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.95 del 14-8-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039122027 "100 mg/25 mg compresse"- 28
compresse rivestite con film; 039122039 "50 mg/12.5 mg compresse" -
28 compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.a.
Codice Pratica N°: N1B/2012/1191
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 26/01/2012. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.a.
Codice Pratica N°: N1B/2012/1192
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 26/01/2012. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: RAMIPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037585 tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.a.
Codice Pratica N°: C1B/2012/1331
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Comunicazione AIFA/V &amp; A/P/87012 del
31/07/2012. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2; 4.3; 4.4; 4.6; 4.8; 5.2; 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche autorizzate. È approvata, altresì, secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati così come indicata
nell'oggetto.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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