Serie Generale n. 268 del 18-11-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 ottobre 2014
Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinali a base di analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine (L02AE), altri antagonisti ormonali e agenti correlati (L02BX) e antiandrogeni (L02BB) a seguito della Raccomandazione pubblicata nelle minute del PRAC del 8-11 settembre 2014. (Determina FV n. 349/2014). (14A08613) (GU Serie Generale n.268 del 18-11-2014)

IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al Dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle
etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 così come modificato dal
regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012,
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014;
Considerata la raccomandazione pubblicata nelle minute del PRAC del
8-11 settembre 2014 con la quale il Comitato di valutazione dei
rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei
medicinali (EMA) raccomanda l'aggiornamento delle autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali a base di analoghi
dell'ormone liberatore delle gonadotropine (L02AE), altri antagonisti
ormonali e agenti correlati (L02BX) e antiandrogeni (L02BB) secondo
le modifiche indicate nell'allegati 1 e 2, parte integrante del
suddetto atto;
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far
modificare gli stampati dei medicinali contenenti i succitati
principi attivi;

Determina:

Art. 1

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali a base di analoghi
dell'ormone liberatore delle gonadotropine (L02AE), altri antagonisti
ormonali e agenti correlati (L02BX) e antiandrogeni (L02BB)
autorizzati con procedura nazionale o di mutuo
riconoscimento/decentrata con Italia come Stato di riferimento (RMS),
di presentare, entro il termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione del presente provvedimento, all' AIFA - Ufficio
valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione di tipo IAin
- C.I.z in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. a cui sarà
applicata la procedura di silenzio assenso, al fine di implementare
le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al
foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati 1 e 2, che
costituiscono parte integrante del presente decreto, qualora tale
testo non sia già presente negli stampati autorizzati.
2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di
medicinali contenenti i principi attivi di cui all'articolo 1, comma
1, sono tenuti ad osservare quanto previsto dalla citata
raccomandazione del PRAC entro e non oltre 30 giorni dall'esito
dell'adeguamento degli stampati del titolare AIC italiano.

Art. 2

Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui
all'articolo 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.

Art. 3

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'articolo 2 della presente
determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Art. 4

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 24 ottobre 2014

Il dirigente: Pimpinella

Allegato 1

MODIFICHE DA APPORTARE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO

aggiungere le seguenti diciture ai rispettivi paragrafi
Sezione 4.4:
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare
l'intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o
con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei
pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare
l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il
trattamento con [NOME DEL PRODOTTO] i medici devono valutare il
rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di
punta.
Sezione 4.5:
Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può
prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso
concomitante di [NOME DEL PRODOTTO] con medicinali noti per
prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre
Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad
esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone,
moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).
Sezione 4.8:
Frequenza non nota / raro/ non comune*: prolungamento
dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
* frequenza derivata da studi clinici/ e di sicurezza, se non vi
sono dati disponibili di frequenza deve essere classificata come «non
nota».

Allegato 2

MODIFICHE DA APPORTARE AL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Sezione 2: Cosa deve sapere prima di usare [NOME DEL PRODOTTO]
Avvertenze e precauzioni.
Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti
condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni,
compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in
trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi
del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di [NOME DEL PRODOTTO].
Altri medicinali e [NOME DEL PRODOTTO].
[NOME DEL PRODOTTO] potrebbe interferire con alcuni medicinali
usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina,
procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio
di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni
altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il
dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza),
moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi
malattie mentali).
Sezione 4 - Possibili effetti indesiderati.
non comuni / raro / non nota*: cambiamenti del tracciato ECG
(prolungamento del QT ).