Serie Generale n. 18 del 23-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Aurobindo» (18A00359) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2018)

Estratto determina n. 18/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 045097019 (in base 10);
«123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045097021 (in base 10);
«123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097033 (in base 10);
«123 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097045 (in base 10);
«163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 045097058 (in base 10);
«163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045097060 (in base 10);
«163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097072 (in base 10);
«163 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097084 (in base 10);
«204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 045097096 (in base 10);
«204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045097108 (in base 10);
«204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097110 (in base 10);
«204 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097122 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pa/al/pvc/al - AIC n. 045097134 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 045097146 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097159 (in base 10);
«245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe - AIC n. 045097161 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo:
tenofovir disoproxil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica;
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina (E460);
amido pregelatinizzato (amido di mais);
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa 2910;
lattosio monoidrato;
biossido di titanio (E171);
triacetina.
Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo (non indicare i produttori
intermedi, bensì indicare solo il produttore finale):
Aurobindo Pharma Limited, Unit XI
Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532 409 India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione).
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1, Sy. Nos., 411, 425,
434, 435 and 458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboobnagar District,Telangana State 509302 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratoires BTT-Erstein
ZI de Krafft, Erstein, 67150 - Francia.
Tjoapack Netherlands B. V.
Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC - Paesi Bassi.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
- Malta;
Depo - Pack S.n.c. dl Del Deo Silvio e C.
via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) Italia;
DHL Supply Chain (Italy) Spa
viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia;
De Bereiders B.V
Italiëlaan 23, Assen 9403DW Paesi Bassi.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Zeta Analytical Limited
Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno
Unito;
Kennet Bioservices Limited
6 Kingsdown Orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR
Regno Unito;
MCS Laboratories Limited
Whitecross road, Tideswell, Buxton, SK17 8NY Regno Unito;
ACE Laboratories Limited
3rd Floor, Cavendish house, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware,
HA8 5AW Regno Unito.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta;
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4
6QD Regno Unito;
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon Francia.
Indicazioni terapeutiche.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con
film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età
compresa tra 6 e &lt; 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno
di 22 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 163 mg compresse rivestite con
film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età
compresa tra 6 e &lt; 12 anni e peso corporeo compreso tra 22 kg e meno
di 28 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 204 mg compresse rivestite con
film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età
compresa tra 6 e &lt; 12 anni e peso corporeo compreso tra 28 kg e meno
di 35 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i
medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
Infezione da HIV-1 .
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film è indicato, in associazione con altri medicinali
antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir
Disoproxil Aurobindo nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati
di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti
con un'alta carica virale (&gt; 100.000 copie/ml) e studi in cui
Tenofovir Disoproxil Aurobindo è stato aggiunto alla terapia di base
ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti
precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano
dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (&lt; 10.000
copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000 copie/ml).
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18
anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali
di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Aurobindo per
trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti
con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina;
malattia epatica scompensata.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in
adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.
Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con
film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in
adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria
attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici
persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pa/al/pvc/al - AIC n. 045097134 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36.
Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045097146 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36.
Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone hdpe - AIC n. 045097159 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tenofovir Disoproxil Aurobindo è la seguente: RNRL - Medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti internista, infettivologo, gastroenterologo per
dosaggio da 245 mg e RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti infettivologo, pediatra per altri dosaggi (123, 163, 204
mg).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.