Serie Generale n. 150 del 28-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omkasa Comod» (19A04180) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2019)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 112/2019 del 3 giugno

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMKASA
COMOD nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi n. 5, 00197 Roma, codice
fiscale n. 08719751003.
Confezione:
«1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE con pompa
airless da 10 ml - A.I.C. n. 045444015 (in base 10) 1CBUXH (in base
32).
Validità prodotto integro: due anni.
Validità dopo prima apertura: ventotto giorni.
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Composizione
principio attivo:
1 mg/ml collirio, soluzione;
eccipienti:
sorbitolo (E420), sodio citrato, acido citrico, sodio
idrossido (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore principio attivo:
Novacyl - Rue Gaston Monmousseau Roussillon 38150 - Francia.
Responsabile del rilascio lotti:
Ursapharm Arzneimittel GmbH - Industriestrabe 35 - Saarbrücken
- 66129 Germania.
Indicazioni terapeutiche
«Omkasa Comod» è indicato negli adulti per il trattamento
antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche
(irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C(nn)

Classificazione al fini della fornitura

Per la confezione sopracitata è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivi a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.