Parte Seconda n. 14 del 1-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.14 del 1-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: HUMATIN
Confezioni e numeri di AIC: 250mg capsule AIC n. 016531016
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2013/3018
Variazione tipo IA A.4. - Modifica del nome del produttore del
principio attivo (senza CEP) da: Antibioticos S.p.A - Via
Schiapparelli, 2 - Settimo Torinese (TO) - Italy a: Olon S.p.A - Via
Schiapparelli, 2 - Settimo Torinese (TO) - Italy
Specialità medicinale: ZITROMAX
Confezione e numero di AIC: 500mg polvere per soluzione per
infusione AIC n. 027860156
Specialità medicinale: AZITROCIN
Confezione e numero di AIC: 500mg polvere per soluzione per
infusione AIC n. 027897127
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2013/3051
Grouping orizzontale 2 B.II.e.7.a IA secondo Art. 5 CMDh - Modifica
nome (no indirizzo) fornitore tappi gomma da: Helvoet Pharma Belgium
N.V. - Industrieterrein Kolmen 1519 - B-3570 Alken - Belgium a:
Datwyler Pharma Packaging Belgium N.V. - Industrieterrein Kolmen 1519
- B-3570 Alken - Belgium
Specialità Medicinale: FRAGMIN
Confezioni e numeri di AIC:
2.500 UI anti-Xa/0,2ml sol iniett. uso s.c. - 6 siringhe
preriempite da 0,2ml AIC n. 027276031
5.000 UI anti-Xa/0,2ml sol iniett uso s.c. - 6 siringhe preriempite
da 0,2ml AIC n. 027276043
7.500 UI anti-Xa/0,3ml sol iniett uso s.c. - 4 siringhe preriempite
da 0,3ml AIC n. 027276120
10.000 UI anti-Xa/0,4ml sol iniett uso s.c. - 4 siringhe
preriempite da 0,4ml AIC n. 027276082
12.500 UI anti-Xa/0,5ml sol iniett uso s.c. - 4 siringhe
preriempite da 0,5ml AIC n. 027276094
15.000 UI anti-Xa/0,6ml solu iniett uso s.c. - 4 siringhe
preriempite da 0,6ml AIC n. 027276106
18.000 UI anti-Xa/0,72ml sol iniett uso s.c. - 4 siringhe
preriempite da 0,72ml AIC n. 027276118
Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13
9NJ (UK)
Codice Pratica: N1A/2013/3085
Variazione B.II.e.7.a - IA secondo Art. 5 CMDh: Modifica nome (no
indirizzo) fornitore glass barrel delle siringhe da: MGlas AG -
Otto-Liebmann-Strasse 2 - 97702 Münnerstadter (Germany) a: NIPRO
GLASS GERMANY AG - Otto-Liebmann-Strasse 2 - 97702 Münnerstadter
(Germany)
Specialità medicinale: AMPLITAL
Confezioni e numero di AIC:
500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino +
1 fiala 2,5ml AIC n. 020121048
1g polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino + 1
fiala 4ml AIC n. 020121087
Titolare AIC: Pfizer Italia Srl - Via Isonzo 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2013/3227
Variazione Tipo IA.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione anche
per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo). Eliminazione di: Supplier Alfamatic S.r.l.
Specialità medicinale: CEFAMEZIN
Confezioni e numero di AIC:
250mg/2ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC n.
022662098
500mg/2ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC n.
022662062
1g/4ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC n. 022662011
1g/10ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso EV
AIC n. 022662124
Titolare AIC: Pfizer Italia Srl - Via Isonzo 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2013/3226. Variazione Tipo IA.7 - Soppressione
dei siti di fabbricazione anche per una sostanza attiva, un prodotto
intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). Eliminazione di:
Supplier Alfamatic S.r.l.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD1198