Serie Generale n. 25 del 30-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Rinnovo ed estensione dell'autorizzazione all'organismo Istituto di ricerche e collaudi M. Masini S.r.l., in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. (13A00658) (GU Serie Generale n.25 del 30-01-2013)

Con decreto dirigenziale del Ministero della salute di concerto
con il Ministero dello sviluppo economico, datato 7 gennaio 2013,
l'organismo notificato Istituto di ricerche e collaudi M. Masini
S.r.l., con sede legale in Milano via Sant'Eufemia 2 e sede
amministrativa e laboratori in Rho (Milano) via Moscova 19, è stato
autorizzato all'attività di certificazione, di cui alla direttiva
93/42/CEE, per le seguenti tipologie di dispositivi medici:
dispositivi medici non attivi:
dispositivi medici non attivi, non impiantabili, in generale:
a) dispositivi non attivi per anestesia, emergenza e terapia
intensiva (all. II, III. IV, V, VI);
b) dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e
dialisi (all. II, III, IV, V, VI);
c) dispositivi medici non attivi con funzione di misura (all. II,
III, IV, V, VI);
d) dispositivi non attivi per oftalmologia (all. II, III, IV, V,
VI);
e) strumenti non attivi (all. II, III, IV, V, VI);
f) dispositivi medici per la contraccezione (all. II, III, IV, V,
VI);
g) dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e
sciacquare (all. II, V, VI);
impianti non attivi:
h) impianti ortopedici non attivi (all. II, V, VI);
dispositivi per la cura delle ferite:
i) bende e medicazioni per ferite (all. II, V, VI);
j) clamps (all. II, V, VI);
dispositivi dentali non attivi ed accessori:
k) strumenti e attrezzature dentali non attivi (all. II. V. VI);
l) materiali dentali (all. II, V, VI);
m) impianti dentali (all. II, V, VI);
dispositivi medici attivi (non impiantabili):
dispositivi medici attivi in generale:
n) dispositivi per circolazione extra-corporea, infusione ed
emoferesi (all. II, III, IV, V, VI);
o) dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per
ossigenoterapia, dispositivi per anestesia per inalazione (all. II,
III, IV, V, VI);
p) dispositivi per stimolazione o inibizione (all. II, III, IV,
V, VI);
q) dispositivi attivi chirurgici (all. II, III, IV, V, VI);
r) dispositivi attivi per oftalmologia (all. II, III, IV, V, VI);
s) dispositivi attivi dentali (all. II, III, IV, V, VI);
t) dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione
(all. II, V, VI);
u) dispositivi attivi per riabilitazione (all. II, III, IV, V,
VI);
v) software (all. II, V, VI);
dispositivi per immagini:
w) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti
(all. II, III, IV, V, VI);
x) dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni non
ionizzanti (all. II, III, IV, V, VI);
dispositivi per il monitoraggio:
y) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non
vitali (all. II, III, IV, V, VI);
z) dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici
vitali (all. II, III, IV, V, VI);
dispositivi per radioterapia e termoterapia:
aa) dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti (all. II,
III, IV, V, VI);
bb) dispositivi che utilizzano radiazioni non ionizzanti (all.
II, III, IV, V, VI);
cc) dispositivi per ipertermia (all. II, III, IV, V, VI);
particolari dispositivi medici attivi e non attivi:
dd) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CE
relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17)
(all. II, III, IV, V, VI);
ee) dispositivi medici con riferimento alla direttiva 89/686/CEE
relativa ai dispositivi di protezione individuale (DPI) (decreto
legislativo 2 gennaio 1997, n. 10) (all. II, V, VI);
ff) dispositivi medici in confezione sterile (all. II, V, VI).
È escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi
medici di classe III.
Il testo integrale del provvedimento è consultabile sul sito
www.salute.gov.it alla sezione «Dispositivi medici - conformità CE -
organismi notificati».