Serie Generale n. 322 del 30-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 dicembre 2020
Inserimento del medicinale «Bevacizumab» (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della radionecrosi in tumori primitivi e secondari del sistema nervoso centrale e del distretto testa-collo. (Determina n. 142511/2020). (20A07137) (GU Serie Generale n.322 del 30-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento Agenzia italiana
del farmaco;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con delibera 8 aprile 2016,
n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerati i risultati di studi controllati randomizzati in cui
l'impiego di «Bevacizumab» per il trattamento della necrosi indotta
da radioterapia sul sistema nervoso centrale ha dimostrato di
migliorare le lesioni da radionecrosi, l'edema perilesionale e i
segni e i sintomi neurologici ad essi correlati in tumori primitivi e
secondari del sistema nervoso centrale e del distretto testa-collo;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, per i pazienti con
lesioni necrotiche dovute al trattamento radioterapico o
radiochirurgico in tumori primitivi e secondari del sistema nervoso
centrale e del distretto testa-collo.
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'Agenzia
italiana del farmaco nelle riunioni del 15, 16 e 17 luglio 2020 -
Stralcio Verbale n. 27;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Bevacizumab»
(originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per il trattamento della
radionecrosi in tumori primitivi e secondari del sistema nervoso
centrale e del distretto testa-collo;

Determina:

Art. 1

Il medicinale «Bevacizumab» (originatore o biosimilare) è
inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del
farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile, a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento della
radionecrosi in tumori primitivi e secondari del sistema nervoso
centrale e del distretto testa-collo, nel rispetto delle condizioni
per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della
presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco al link
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 dicembre 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione: BEVACIZUMAB (originatore o biosimilare)
Indicazione terapeutica: trattamento della radionecrosi in
pazienti con tumori primitivi e secondari del sistema nervoso
centrale e del distretto testa-collo.
Criteri di inclusione
Presenza di radionecrosi sintomatica dopo aver ricevuto
radioterapia o radiochirurgia per il trattamento di tumori primitivi
e secondari del sistema nervoso centrale e del distretto testa-collo.
Diagnosi di radionecrosi basata sull'esordio clinico dei sintomi
e sui risultati radiologici di radionecrosi 3-24 mesi dopo la
radiochirurgia o il trattamento radioterapico con o senza conferma
patologica.
Buona funzionalità midollare: Neutrofili ≥ 1,500/mm^3,
Piastrine ≥ 100,000/mm³, emoglobina ≥ 10 g/dL).
Buona funzionalità renale (Creatinina &lt; 1.7 mg/dL, Azotemia &lt; 30
mg/dL, proteine nelle urine 24 h &lt;1000 mg).
Buona funzionalità epatica (ALT ≤ 3.0 x ULN, AST ≤ 3.0 x ULN,
Bilirubina ≤ 2.0 mg/dL).
INR &lt;1.5 x ULN (in caso di trattamento con anticoagulanti come
eparina o warfarin, INR ≤ 3.0).
Criteri di esclusione
Ipersensibilità al Bevacizumab o ad uno qualsiasi degli
eccipienti dei medicinali a base di tale principio attivo.
Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di
criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o
umanizzati.
Gravidanza.
Diatesi emorragica o coagulopatia.
Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione
traumatica significativa negli ultimi 28 giorni.
Eventi trombotici arteriosi negli ultimi sei mesi (TIA, infarto
del miocardio, angina instabile).
Insufficienza cardiaca congestizia.
Ipertensione arteriosa non controllata.
Ostruzione intestinale, fistola addominale, perforazione
gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi dodici
mesi.
Ferite gravi, ulcere o fratture ossee che non guariscono.
Metastasi con sanguinamento eccessivo.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico
Dosaggio: 5mg/kg di «Bevacizumab» (originatore o biosimilare)
ogni due settimane, per 4-6 cicli.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
Nel corso del trattamento devono essere attentamente monitorati i
seguenti parametri:
funzionalità midollare prima del I ciclo e ad ogni
somministrazione successiva;
funzionalità epatica prima del I ciclo e ad ogni
somministrazione successiva;
funzionalità renale prima del I ciclo e ad ogni somministrazione
successiva;
coagulazione prima del I ciclo e ad ogni somministrazione
successiva;
proteinuria prima del primo ciclo e dopo due mesi di trattamento.