Serie Generale n. 13 del 16-1-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 dicembre 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Imfinzi» e «Kigabeq», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 142833/2018). (19A00211) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, Dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal Direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 ottobre 2018
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2018 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15
novembre 2018;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
IMFINZI;
KIGABEQ;
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo
ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 24 dicembre 2018

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione
IMFINZI.
Codice ATC - Principio attivo: L01XC - durvalumab.
Titolare: Astrazeneca AB.
Codice procedura EMEA/H/C/4771.
GUUE 26 ottobre 2018.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Imfinzi» è indicato in monoterapia per il trattamento del
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente
avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta
un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia
non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici
specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato
I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere
selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale
di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
«Imfinzi» è per uso endovenoso. Deve essere somministrato come
soluzione per infusione endovenosa per sessanta minuti (vedere
paragrafo 6.6). Per le istruzioni riguardanti la diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1322/001 A.I.C.: 047089014 /E In base 32: 1DX1CQ - 50
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/18/1322/002 A.I.C.: 047089026 /E In base 32: 1DX1D2 - 50
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro 2,4 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il
primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 24
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Farmaco di nuova autorizzazione
KIGABEQ.
Codice ATC - Principio attivo: N03AG04 - vigabatrin.
Titolare: Orphelia Pharma Sas.
Codice procedura EMEA/H/C/4534.
GUUE 26 ottobre 2018.
Indicazioni terapeutiche
«Kigabeq» è indicato nei lattanti e nei bambini da 1 mese di
vita fino a 7 anni di età per:
il trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome
di West);
il trattamento in associazione con altri medicinali
antiepilettici di pazienti con epilessia parziale resistente (crisi a
esordio focale) con o senza generalizzazione secondaria, ossia quando
tutte le altre associazioni di medicinali appropriate si sono
rivelate inadeguate o non sono state tollerate.
Modo di somministrazione
il trattamento con vigabatrin può essere iniziato
esclusivamente da uno specialista in epilettologia, neurologia o
neurologia pediatrica. Il follow-up deve essere predisposto sotto la
supervisione di uno specialista in epilettologia, neurologia o
neurologia pediatrica.
«Kigabeq» è per la somministrazione orale o gastrica e può
essere assunto prima o dopo i pasti. Si deve ricorrere alla
somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire,
ma che possono essere nutriti per via enterale. Il modo di
somministrazione sarà stabilito dal medico specialista in
epilettologia, neurologia o neurologia pediatrica. Per le istruzioni
riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Somministrazione orale
poichè non sono stati condotti studi di stabilità con altri
solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata
esclusivamente con acqua. Quando le compresse si sono completamente
disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere
somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere. Se vi è
il rischio di rigurgito o se il bambino non è grande abbastanza per
bere da un bicchiere, occorre aspirare l'intero contenuto della
soluzione con una siringa per uso orale, inserire l'estremità della
siringa nella bocca del bambino e spingere delicatamente sul pistone.
Dopo che il bambino ha bevuto l'intera soluzione medicinale, il
bicchiere deve essere sciacquato con uno o due cucchiaini d'acqua
(circa 5 o 10 ml) da somministrare al bambino nello stesso modo.
Somministrazione gastrica
per i pazienti che non riescono a deglutire, è possibile
somministrare «Kigabeq» usando un sondino gastrico. Le compresse
vengono disciolte in circa 5 o 10 ml d'acqua e la relativa soluzione
è introdotta nel sondino con un'apposita siringa. Il sondino
gastrico deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1302/001 A.I.C.: 047190018 /E In base 32: 1F0402 - 100
mg - compressa solubile - uso gastrico, uso orale - flacone (HDPE) -
100 compresse;
EU/1/18/1302/002 A.I.C.: 047190020 /E In base 32: 1F0404 - 500
mg - compressa solubile - uso gastrico, uso orale - flacone (HDPE) -
50 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) .
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).