Serie Generale n. 262 del 11-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica deli stampati relativamente al medicinale per uso umano «Rabeprazolo Sandoz» (14A08665) (GU Serie Generale n.262 del 11-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2193/2014 del 20 ottobre 2014

Modifica stampati relativamente al medicinale: RABEPRAZOLO
SANDOZ.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette
(sezioni 4.4, 4.5). Modifiche minori anche ai paragrafi 2, 4.1, 4.2,
4.3, 4.6, 4.8, 5.2.
La modifica è relativa alla specialità medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
041110014 - "10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in
blister al/al;
041110026 - "10 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in
blister al/al;
041110038 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister al/al;
041110040 - "10 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in
blister al/al;
041110053 - "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in
blister al/al;
041110065 - "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister al/al;
041110077 - "10 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in
blister al/al;
041110089 - "10 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in
blister al/al;
041110091 - "10 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in
blister al/al;
041110103 - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in
blister al/al;
041110115 - "20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in
blister al/al;
041110127 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister al/al;
041110139 - "20 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse in
blister al/al;
041110141 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in
blister al/al;
041110154 - "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister al/al;
041110166 - "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in
blister al/al;
041110178 - "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in
blister al/al;
041110180 - "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in
blister al/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Procedura: AT/H/0261/001-002/II/010.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
Tipologia della variazione:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.