Serie Generale n. 26 del 1-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levosimendan, «Mendalur». (23A00439) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 42/2023 del 18 gennaio 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.z), modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.9, 5.1, 6.1,
6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette in
linea con le modifiche richieste dai CMS aggiunti con procedura RUP
(repeat use procedure) AT/H/0814/001/E/001, modifiche editoriali al
paragrafo 5.2
relativamente al medicinale MENDALUR
Confezioni:
A.I.C. n.
046464018 - «12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro;
Codice di procedura europea: AT/H/0814/001/II/004;
Codice pratica: VC2/2021/425;
Titolare A.I.C.: Inca-Pharm S.r.l. (codice fiscale 02452050608)
con sede legale e domicilio fiscale in via Marittima 38, 03100
Frosinone, Italia.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate
nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.