Parte Seconda n. 144 del 7-12-2017
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CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.144 del 7-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1A/2017/2035
Medicinale: SIRIO
Confezioni - dosaggio e forma farmaceutica (codice AIC):
12,5 mg +125 mg compresse efferv. - 30 cpr in blister AIC n.
035625045
25 mg +100 mg compresse efferv. - 30 cpr in blister AIC n.
035625058
12,5 mg +125 mg compresse efferv. - 60 cpr in blister AIC n.
035625060
25 mg +100 mg compresse efferv. - 60 cpr in blister AIC n.
035625072
Tipologia variazione: Variazione tipo IAin
Tipo di Modifica: C.I.3 a - Modifiche al riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed al foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) ed i cui testi sono forniti tradotti dall'autorità competente
(CMDh) per la procedura: PSUSA/00000548/201610 l'associazione di
principi attivi carbidopa-levodopa.
Modifica apportata: In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU17ADD12180