Parte Seconda n. 71 del 17-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.71 del 17-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008


Medicinale AMINOMIX soluzione per infusione AIC 037054 in
confezioni tutte (DE/H/0418/001÷003/IA/108G)
Medicinale AMINOVEN soluzione per infusione AIC 034562 in
confezioni tutte (DE/H/0160/001÷003/IA/104G)
DE/H/XXXX/IA/0595/G, pratica C1A/2014/1380. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP: isoleucina (Ajinomoto Japan,
USA e Brazil; Shanghai Kyowa); leucina (Ajinomoto USA; Amino);
fenilalanina (Shanghai Kyowa); glicina (Evonik Rexim); IA B.III.1.a4)
eliminazione CEP fenilalanina (Evonik Rexim)
Medicinale PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione AIC 040381 in
confezioni 093-105-117-129-131-143.
DE/H/2511/001/IA/13G, pratica C1A/2013/3759. Raggruppamento di
variazioni IA B.II.e.7 addition of suppliers: injection moulded tube
(Zeller Plastik Deutschland); injection moulded tube and stoppers
(Fresenius Kabi Deutshchland); stoppers (Aptar-Stelmi).
DE/H/2511/001/IA/14, pratica C1A/2014/634. Var. IAIN A.5a) modifica
indirizzo del sito di produzione Fresenius Kabi Norge AS.
Medicinale PROPOFOL KABI 10 mg/ml emulsione iniettabile o per
infusione AIC 036849 in confezioni
026-038-040-053-065-077-089-091-103.
DE/H/0490/001/IB/021, pratica C1B/2014/958. Var. IB B.II.b.3a)
modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito fabbricato
presso il sito Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz): prolungamento
dell'holding time.
Medicinale PROPOFOL KABI 10 mg/ml emulsione iniettabile o per
infusione AIC 036849 in confezioni 026-038-040.
DE/H/0490/001/IB/022, pratica C1B/2014/959. Var. IB B.II.b.4a)
modifica batch size del prodotto finito.
Medicinale INTRALIPID emulsione per infusione AIC 024385 in
confezioni tutte.
Pratica N1B/2013/3267. Raggruppamento di variazioni: flacone vetro:
IAIN B.II.b.1a) e IA B.II.b.2a) aggiunta di Fresenius Kabi
Austria GmbH (Werndorf e Linz) quali siti resposabili del
confezionamento secondario e di parte dei controlli sul prodotto
finito (ispezione visiva); sacca: IB B.II.b.1f) aggiunta di Fresenius
Kabi AB (Kungsängen) quale sito responsabile del controllo, rilascio
per l'utilizzo e dispensing delle materie prime.
Medicinale PLANDER soluzione per infusione AIC 022501 in confezioni
tutte.
Pratica N1A/2014/990. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.a2)
aggiornamento CEP destrano 40 di produttore approvato (Pharmacosmos);
IAIN B.III.1.a)1 nuovi CEP destrano 70 di produttore approvato
(Pharmacosmos).
Medicinale CEFTRIAXONE KABI AIC 035906 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2014/1053. Var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di
produttore approvato (Orchid).
Medicinale MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile o per
infusione AIC 039522.
Pratica N1A/2014/1329. Var. IAIN A.5a) modifica indirizzo Facta
Farmaceutici, sito responsabile della fabbricazione del prodotto
finito e del rilascio lotti.
Medicinale RINGER LATTATO soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni tutte.
Pratica N1A/2014/1332. Var. IAIN B.III.1.a)1 nuovo CEP sodio
lattato soluzione al 50% di produttore approvato (Purac Biochem)
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla presente pubblicazione.

Regolatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC14ADD7830