Parte Seconda n. 109 del 17-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
Sede legale: via Carlo Porta, 49 - Gorgonzola (MI) Off. di produzione: via Pascoli, 1 e reparti distaccati: via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 - Gorgonzola Partita IVA: 02387941202
(GU Parte Seconda n.109 del 17-9-2020)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE


Codice Pratica: N1A/2020/1053
Medicinali: ACIDO BORICO NA soluzione cutanea, AIC n. 030450;
ACIDO SALICILICO NA unguento, AIC n. 030578;
ARGENTO PROTEINATO NOVA ARGENTIA gocce nasali e auricolari, AIC n.
030459;
CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA compresse rivestite, AIC n. 030470;
EOSINA NA soluzione cutanea, AIC n. 031100;
GLICEROLO EG supposte e soluzione rettale, AIC n. 035336;
GLICEROLO NOVA ARGENTIA supposte e soluzione rettale, AIC n.
030512;
ICTAMMOLO NOVA ARGENTIA unguento, AIC n. 030529;
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione cutanea alcoolica , AIC n. 030523;
LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA compresse, AIC n. 030543;
METILE SALICILATO NOVA ARGENTIA unguento, AIC n. 030546;
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA gocce nasali, AIC n. 030554;
NOVAGO compresse, AIC n. 042229;
NOVAPHERGAN crema, AIC n. 030577;
PARACETAMOLO NA compresse, AIC n. 030524;
PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA compresse, AIC n. 030556;
SODIO BICARBONATO NOVA ARGENTIA compresse AIC n. 030580;
SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA soluzione rettale, AIC n. 030501;
ZINCO OSSIDO NOVA ARGENTIA unguento, AIC n. 030594.
Confezioni: tutte le confezioni attualmente autorizzate.
Tipologia variazione: Grouping Variation di tipo IAIN Modifiche del
nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (Variazione A.1)
Modifica apportata: da Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A,
Piazza Sant'Angelo, 1 20121 Milano (MI) a Industria Farmaceutica NOVA
ARGENTIA S.r.l., Via Carlo Porta, 49 20064 Gorgonzola (MI).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il presidente
Stefano Ronchi


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