Serie Generale n. 136 del 14-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Cipla» (17A03824) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2017)

Estratto determina n. 965/2017 del 22 maggio 2017

Medicinale: LINEZOLID CIPLA
Titolare AIC: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road
Esher, Surrey, KT10 9NW
Regno Unito
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044617013 (in base
10) 1BKM9P (in base 32)
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL divisibile per dose unitaria - AIC n. 044617025 (in base 10)
1BKMB1 (in base 32)
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044617037 (in base 10) 1BKMBF (in base 32)
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044617049 (in base 10) 1BKMBT (in base 32)
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044617052 (in base 10) 1BKMBW (in base 32)
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044617064 (in base
10) 1BKMC8 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
600 mg di linezolid
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Idrossipropilcellulosa (Tipo LF) (E463)
Magnesio stearato (E470 b).
Rivestimento della compressa
Polivinilalcol
Titanio diossido (E171)
Macrogol (MW-3000)
Talco
Produttore del principio attivo:
Symed Labs Limited (Unit I)
Survey No. 353, Domadugu (Village), Jinnaram (Mandal), Medak
(Dist) Telangana, 500 034 India
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Cipla Limited
Plot No. 9,10 e 15, Indore Special Economic Zone, Phase II,
Pithampur, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, 454 775, India
Confezionamento secondario: Logifarma S.r.l., via Campobello 1,
00040 Pomezia (RM), Italia
Rilascio dei lotti
S&amp;D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica
Ceca

Cipla (EU) Limited
20, Balderton Street, Londra W1K 6TL
Regno Unito

Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa
Belgio
Controllo dei lotti
Cipla Holding B.V.
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Paesi Bassi
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale e polmonite acquisita in comunità.
«Linezolid Cipla» è indicato negli adulti per il trattamento
della polmonite acquisita in comunità e della polmonite nosocomiale,
quando è accertato, o si sospetta, che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Nel determinare se linezolid rappresenti un
trattamento appropriato, devono essere presi in considerazione i
risultati degli esami microbiologici o le informazioni sulla
prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri
Gram-positivi.
«Linezolid Cipla» non è attivo contro le infezioni causate da
patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la
presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente
avviata una terapia specifica per questi microrganismi Gram-negativi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
«Linezolid Cipla» è indicato negli adulti per il trattamento
delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo se
opportuni test microbiologici hanno stabilito che l'infezione è
causata da batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo contro le infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli con accertata o
sospetta co-infezione con organismi Gram-negativi, solo se non sono
disponibili opzioni terapeutiche alternative. In queste circostanze
deve essere avviato un trattamento concomitante contro gli organismi
Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato esclusivamente
in ambiente ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
«Linezolid Cipla» è indicato in pazienti adulti di età
superiore ai 18 anni.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 044617013 (in base
10) 1BKM9P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84

«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044617037 (in base 10) 1BKMBF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Linezolid Cipla» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Linezolid Cipla» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista
malattie infettive, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.