Serie Generale n. 283 del 4-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Klacid» (15A09018) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n° 2120_del 10 novembre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale KLACID 500
mg por. tbl. film. 14 potahovanych tablet blister PVC/PVDC/AI dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 15/374/97-C, il quale
deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse
Codice AIC: 044121010 (in base 10) 1B2GXL (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: claritromicina 500 mg;
Eccipienti: Croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina,
gel di silice, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco;
soluzione ricoprente: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole
propilenico, sorbitan monoleato, titanio diossido (E-171), acido
sorbico, vanillina, E-104.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla
claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti,
faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio
inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite,
foruncolosi e ferite infette.
Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da
Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.
Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum
o kansasii.
La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidità
gastrica, è indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori,
producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera
peptica.
Klacid 500 mg compresse rivestite è indicato negli adulti e in
bambini di età superiore ai 12 anni.
Klacid 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale e Klacid 250
mg/5 ml granulato per sospensione orale sono indicati nei bambini dai
6 mesi ai 12 anni di età.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De
Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse
Codice AIC: 044121010; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: KLACID "500 mg compresse rivestite" 14 compresse
Codice AIC: 044121010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.