Serie Generale n. 262 del 9-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cibriss» (12A11666) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2012)

Estratto determinazione n. 645/2012 del 23 ottobre 2012

Medicinale: «CIBRISS».
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - via Messina, 38 - 20154
Milano.
Confezione:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale monodose in
LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041085010/M (in base 10) 175U2L (in base
32).
Confezione:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 112 fiale monodose in
LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041085022/M (in base 10) 175U2Y (in base
32).
Confezione:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale monodose in
LDPE da 5 ml - AIC n. 041085034/M (in base 10) 175U3B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Composizione: una fiala mono-dose da 5 ml contiene:
principio attivo:
300 mg di tobramicina;
eccipienti:
sodio cloruro;
sodio citrato
acqua per preparazioni iniettabili;
acido solforico (per la regolazione del pH);
aodio idrossido (per la regolazione del pH).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Norton
Healthcare Limited - Ivax Pharmaceuticals UK - Aston Lane North,
Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, Cheshire,
WA7 3FA - Regno Unito.
Confezionamento secondario, controllo di qualità, rilascio dei
lotti: Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Olanda).
Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Works, Private
Limited Company - Pallagi Ut 13, H - 4042 Debrecen - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: Cibriss viene usato per il trattamento
a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas
aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da
fibrosi cistica (FC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale monodose in
LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041085010/M (in base 10) 175U2L (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 751,27.
Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 1409,01.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CIBRISS
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,
peumologo, pediatra (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.