Parte Seconda n. 19 del 13-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: viale dell'Agricoltura, 7 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2020/955
Medicinali: SEREUPIN
(A.I.C. n. 027965021) - Confezioni: Sospensione orale 20 mg/10 ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IB+IA - Modifica apportata:
Variazioni finalizzate alla sostituzione del sito Farmaclair (FR) con
il sito Aspen Bad Oldesloe (DE) per la produzione della sospensione
orale di paroxetina.
Codice Pratica: C1B/2020/1109 - N° di Procedura Europea:
IT/H/0270/001-002/IB/012
Medicinale: AUGMENTIN
(A.I.C. n. 026089 108-351-363-324-336-348-146-375) - Confezioni:
Polvere per sospensione orale in bustine 875mg/125mg e 400mg/57mg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z) - Modifica apportata: Modifica
stampati per allineamento alla linea guida eccipienti ed
aggiornamento dei breakpoint EUCAST; adeguamento al QRD template;
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica C1A/2020/3336 - N. di Procedura Europea:
DE/H/xxxx/IA/1070/G
Medicinale: MALARONE
(A.I.C. n. 033299...) - Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel
(A.I.C. n. 036925 093-105). Confezioni: Gel, 1% + 3%
Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited -
Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Medicinale: WELLVONE
(A.I.C. n. 029557028) - Confezioni: Sospensione Orale 750mg/5ml
Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited - Rappresentante
Locale: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.5.b. - Tipo di modifica:
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/ importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita'); b) Attività per le quali il fabbricante/importatore
è responsabile, escluso il rilascio dei lotti - Modifica apportata:
Cambio del nome del produttore da GlaxoSmithKline Inc. a Bora
Pharmaceutical Service Inc.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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