Serie Generale n. 207 del 5-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Ossigeno Medicair» (12A09588) (GU Serie Generale n.207 del 05-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1094 del 1° agosto 2012

Medicinale: OSSIGENO MEDICAIR.
Confezioni:
039110224 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 5 litri;
039110580 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 16
Bombole in Acciaio da 30 litri con Valvola VI;
039110578 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 16
Bombole in Acciaio da 50 litri con Valvola VI;
039110566 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 12
Bombole in Acciaio da 50 litri con Valvola VI;
039110554 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 50 litri con Valvola VI;
039110541 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 40 litri con Valvola VI;
039110539 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 27 litri con Valvola VR;
039110527 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 27 litri con Valvola VI;
039110515 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 20 litri con Valvola VR;
039110503 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 20 litri con Valvola VI;
039110491 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 18 litri con Valvola VR;
039110489 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 18 litri con Valvola VI;
039110477 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 14 litri con Valvola VR;
039110465 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 14 litri con Valvola VI;
039110453 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 10 litri con Valvola VR;
039110440 «300 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
da 10 litri con Valvola VI;
039110426 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 420 litri;
039110414 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 900 litri;
039110402 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in alluminio
con Valvola VR da 2 litri;
039110390 «100 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 2 litri;
039110388 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 16
Bombole in Acciaio con Valvola VI da 40 litri;
039110376 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 12
Bombole in Acciaio con Valvola VI da 40 litri;
039110364 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 16
Bombole in Acciaio con Valvola VI da 50 litri;
039110352 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Pacco Bombola da 12
Bombole in Acciaio con Valvola VI da 50 litri;
039110349 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 50 litri;
039110337 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 40 litri;
039110325 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VR da 27 litri;
039110313 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 27 litri;
039110301 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VR da 20 litri;
039110299 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 20 litri;
039110287 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VR da 14 litri;
039110275 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 14 litri;
039110263 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VR da 10 litri;
039110251 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 10 litri;
039110248 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VR da 7 litri;
039110236 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 7 litri;
039110212 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VR da 5 litri;
039110200 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VR da 3 litri;
039110198 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 3 litri;
039110186 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VR da 2 litri;
039110174 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 2 litri;
039110162 «200 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 1 litro;
039110150 «120 Bar Gas Medicinale Compresso» Bombola in Acciaio
con Valvola VI da 1 litro;
039110147 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 46 litri;
039110135 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 41 litri;
039110123 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 37 litri;
039110111 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 31 litri;
039110109 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 25 litri;
039110097 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 21 litri;
039110085 «Gas Medicinale Criogenico» Contenitore Criogenico
Mobile da 12 litri.
Titolare AIC: Medicair Italia s.r.l.
Tipo di Modifica:
B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea;
b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanzaattiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva).
Modifica Apportata: È autorizzato l'inserimento del sito
produttivo Linde Gas Italia srl, sito in Terni, viale Brin, 128, tra
i fornitori della sostanza attiva Ossigeno FE per la produzione del
farmaco Ossigeno Medicair Gas Medicinale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.