Serie Generale n. 95 del 23-4-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acqua per preparazioni iniettabili" (GU Serie Generale n.95 del 23-04-2002)

Estratto decreto G n. 134 del 27 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI, con le
caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, nelle forme e
confezioni:
"Acqua sterile e apirogena per preparazioni iniettabili"
1 fiala 5 ml;
"Acqua sterile e apirogena per preparazioni iniettabili"
5 fiale 5 ml;
"Acqua sterile e apirogena per preparazioni iniettabili"
10 fiale 5 ml;
"Acqua sterile e apirogena per preparazioni iniettabili"
1 fiala 10 ml;
"Acqua sterile e apirogena per preparazioni iniettabili"
5 fiale 10 ml;
"Acqua sterile e apirogena per preparazioni iniettabili"
10 fiale 10 ml.
Titolare A.I.C.: Ipra S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Palermo, viale Regione Siciliana (palaz. Heloise), c.a.p. 90135 -
Italia, codice fiscale n. 03714310822.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "Acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili" 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 035139017/G (in base 10) - 11JCG9 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica" (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992).
Produttore: Ipra S.p.a. stabilimento sito in Assoro provincia di
Enna (Italia), via Pasquasia ang. via Giangagliano - Z.I. Dittaino
(tutte).
Composizione: 1000 ml: principio attivo: acqua per preparazioni
iniettabili 1000 ml;
confezione: "Acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili" 5 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 035139029/G (in base 10) - 11JCGP (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica" (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992).
Produttore: Ipra S.p.a. stabilimento sito in Assoro provincia di
Enna (Italia), via Pasquasia ang. via Giangagliano - Z.I. Dittaino
(tutte).
Composizione: 1000 ml: principio attivo: acqua per preparazioni
iniettabili 1000 ml;
confezione: "Acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili" 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 035139031\G (in base 10) - 11JCGR (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica" (art. 3 decreto legislativo n.
539/1992).
Produttore: Ipra S.p.a. stabilimento sito in Assoro provincia di
Enna (Italia), via Pasquasia ang. via Giangagliano - Z.I. Dittaino
(tutte).
Composizione: 1000 ml: principio attivo: acqua per preparazioni
iniettabili 1000 ml;
confezione: "Acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili" 1 fiala 10 ml;
A.I.C. n. 035139043/G (in base 10) - 11JCH3 (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica" (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992).
Produttore: Ipra S.p.a. stabilimento sito in Assoro provincia di
Enna (Italia), via Pasquasia ang. via Giangagliano - Z.I. Dittaino
(tutte).
Composizione: 1000 ml: principio attivo: acqua per preparazioni
iniettabili 1000 ml;
confezione: "Acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettasili" 5 fiale 10 ml
A.I.C. n. 035139056/G (in base 10) - 11JCHJ (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica" (art. 3, decreto legislativo n.
539/1992).
Produttore: Ipra S.p.a. stabilimento sito in Assoro provincia di
Enna (Italia), via Pasquasia ang. via Giangagliano - Z.I. Dittaino
(tutte).
Composizione: 1000 ml: principio attivo: acqua per preparazioni
iniettabili 1000 ml;
confezione: "Acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettasil 10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 035139068/G (in base 10) - 11JCHW (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: acqua sterile e apirogena per preparazioni
iniettabili;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non
soggetto a prescrizione medica" (art. 3 decreto legislativo n.
539/1992).
Produttore: Ipra S.p.a. stabilimento sito in Assoro provincia di
Enna (Italia), via Pasquasia ang. via Giangagliano - Z.I. Dittaino
(tutte).
Composizione: 1000 ml: principio attivo: acqua per preparazioni
iniettabili 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: allestimento di preparazioni
iniettabili.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.