Parte Seconda n. 114 del 28-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.114 del 28-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: TICLOPIDINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite, 30 compresse -
AIC n. 035825013.
Codice Pratica n. N1A/2019/1050.
Variazione tipo IA n. B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto da: 500.000 compresse a: 500.000
compresse e 1.000.000 compresse.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: DULOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/2439. Procedura n.
NL/H/3867/001-002/IA/003.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali di
sicurezza adottate nella riunione del 13-16 maggio 2019 relative al
segnale "Inibitori della ricaptazione della serotonina e della
noradrenalina (SNRI); inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo la
sospensione del medicinale (EPITT n. 19277)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film - AIC n. 040373, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/2846. Procedura n.
IT/H/0429/001-002/IA/010.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio
Illustrativo in accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il
27-29 maggio 2019 a seguito dell'esito della valutazione della
procedura PSUSA/00001854/201810.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


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