Serie Generale n. 158 del 8-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib EG» (17A04549) (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2017)

Estratto determina n. 912/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: ETORICOXIB EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451019 (in base 10) 1BDK6C (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451021 (in base 10) 1BDK6F (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451033 (in base 10) 1BDK6T (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451045 (in base 10) 1BDK75 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451058 (in base 10) 1BDK7L (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451060 (in base 10) 1BDK7N (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451072 (in base 10) 1BDK80 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451084 (in base 10) 1BDK8D (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451096 (in base 10) 1BDK8S (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451108 (in base 10) 1BDK94 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451110 (in base 10) 1BDK96 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451122 (in base 10) 1BDK9L (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451134 (in base 10) 1BDK9Y (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044451146 (in base 10) 1BDKBB (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451159 (in base 10) 1BDKBR (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451161 (in base 10) 1BDKBT (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451173 (in base 10) 1BDKC5 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451185 (in base 10) 1BDKCK (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451197 (in base 10) 1BDKCX (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451209 (in base 10) 1BDKD9 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451211 (in base 10) 1BDKDC (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 044451223 (in base 10) 1BDKDR (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451235 (in base 10) 1BDKF3 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
Hdpe - A.I.C. n. 044451247 (in base 10) 1BDKFH (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451250 (in base 10) 1BDKFL (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451262 (in base 10) 1BDKFY (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451274 (in base 10) 1BDKGB (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451286 (in base 10) 1BDKGQ (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451298 (in base 10) 1BDKH2 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451300 (in base 10) 1BDKH4 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451312 (in base 10) 1BDKHJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 4 anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib;
ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib;
ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib;
ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib.
Principio attivo: etoricoxib.
Eccipienti:
nucleo: calcio fosfato dibasico anidro, cellulosa
microcristallina, povidone K29-32, magnesio stearato, croscarmellosa
sodica;
rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato,
titanio diossido (E171), triacetina.
Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche: indigotina
lacca di alluminio (E 132), ossido di ferro giallo (E 172).
Produzione del principio attivo:
Hetero Labs Limited, S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India;
Mylan Laboratories Limited (Unit 9), Plot No. 5, Road No. 12,
J.N. Pharma City Tadi Village, Parawada Mandal Visakhapatnam, Andhra
Pradesh 531 021 - India.
Produzione del prodotto finito.
Produzione: AET Laboratories Pvt. Ltd., Sy. No. 42,
Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area 502319 Medak District,
Hyderabad, Andra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Cadila
Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 1389, Trasad Road, Dholaka Dholka -
387 810, Ahmedabad - India.
Rilascio dei lotti:
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga. BBG 3000 - Malta;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area 2643 Ergates, Nicosia - Cipro;
Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate BBG3000 -
Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 Ac Etten-Leur -
Paesi Bassi.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area 2643 Ergate, nicosias - Cipro;
Combino Pharm Ltd., HF60 Hal Far Industrial Estate BBG3000 -
Malta;
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003 Hal Far Industrial Birzebbugia,
BBG 3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel -
Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga BBG 3000 - Malta;
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area 2643 Ergates, Nicosia - Cipro;
Medis International a. s., Olivova 4/2096 110 00 Praha 1 -
Repubblica Ceca;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel -
Germania;
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi;
Tjoapack B.V.: Columbusstraat 4, VR 7825 Emmen - Paesi Bassi;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) Italia;
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio.
Confezionamento secondario:
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;
De Salute S.R.L., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona)
Italia;
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia;
Syseam SA, Agricultura, 29F, Viladecans 08840 Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche.
«Etoricoxib EG» è indicato negli adulti e negli adolescenti dai
16 anni di età per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi
(OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e
del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa
acuta.
«Etoricoxib EG» è indicato negli adulti e negli adolescenti dai
16 anni di età per il trattamento a breve termine del dolore
moderato associato alla chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451084 (in base 10) 1BDK8D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
5,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,98. Nota AIFA: Nota 66;
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451185 (in base 10) 1BDKCK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
5,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,62. Nota AIFA: Nota 66;
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451250 (in base 10) 1BDKFL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,03. Nota AIFA: Nota 66;
«30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451019 (in base 10) 1BDK6C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044451021 (in base 10) 1BDK6F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Etoricoxib EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Etoricoxib EG» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.