Serie Generale n. 166 del 18-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox» (23A03988) (GU Serie Generale n.166 del 18-07-2023)

Estratto determina IP n. 423 del 28 giugno 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «MAALOX» (35 mg + 40) mg/ml, Zawiesina Doustna - 250 ml
dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2253, intestato alla
società Opella Healthcare Poland Sp.z o.o. ul. Bonifraterska 17
00-203 Warsaw - Polonia e prodotto da Opella Healthcare Italy Srl -
Viale Europa 11 - 21040 Origgio Italia, A. Nattermann &amp;Cie.Gmbh -
Nattermannallee 1 - 50829 Cologne Germania, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in Via Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano MI
Confezione: Maalox «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml
Codice A.I.C.: 038856050 (in base 10) 151TCL (in base 32)
Forma farmaceutica: sospensione orale
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: magnesio idrossido 4,00 g, alluminio
idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g.
Eccipienti: acido cloridrico diluito, acido citrico anidro,
essenza di menta, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina
sodica, sorbitolo al 70% (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e
acqua depurata.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (Cr)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Maalox «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml
Codice A.I.C.: 038856050
Classe di rimborsabilita': C - bis

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Maalox «4% + 3,5% sospensione orale aroma menta»
flacone in pet da 250 ml
Codice A.I.C.: 038856050
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.