Parte Seconda n. 14 del 3-2-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Sede: via Palermo, 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01513360345 Partita IVA: 01513360345
(GU Parte Seconda n.14 del 3-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

Codice pratica: N1A/2017/2331.
Medicinale (codici A.I.C.): ASALEX (027122).
Confezioni - dosaggio e forma farmaceutica:
2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122062;
4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122098;
400 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - A.I.C. n.
027122100;
800 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse - A.I.C. n.
027122124;
1,5 g granulato per sospens. rettale - 20 bustine - A.I.C. n.
027122112.
Tipologia variazione: IAin, C.I.3 a).
Tipo di modifica: modifica stampati a seguito della valutazione
della procedura n. EMA/PRAC/407007/2017 «Raccomandazioni del PRAC in
merito ai segnali».
Modifica apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis; art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU18ADD1009