Serie Generale n. 290 del 6-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina LFB» (21A07116) (GU Serie Generale n.290 del 06-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 882/2021 del 24 novembre 2021

Autorizzazione del grouping di variazioni: è autorizzato il
seguente grouping di variazioni relative al medicinale ALBUMINA LFB
(A.I.C. 036176) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
C.I.z - Aggiornamento del modulo 1, 2, 4 e 5 del dossier prima
di far partire una RUP (Il modulo 3 è già stato aggiornato con la
procedura FR/H/223/01/II/050/G);
C.I.z - Aggiornamento del dossier per inserimento della QP
declaration, test di leggibilità, sommario aggiornato del PSMF e
RMP;
C.I.z - Aggiornamento dei dati bibliografici nel modulo 4;
aggiornamento dei dati bibliografici nel modulo 5 e aggiunta di 3
clinical study reports (senza impatto sul SmPC) mai sottomessi in
precedenza;
C.I.z - Aggiornamento del paragrafo 4.1 «Indicazioni
terapeutiche» del RCP (e corrispondenti paragrafi del FI) per
implementare le modifiche previste dalla revisione 3 del Core SmPC
for human albumin solutions (Raccomandazione dell'autorità
competente (CMDh art. 5 Recommendation).
Si autorizza la modifica dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6,
4.8, 6.3, 6.4, 6.5, 8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed
etichette, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in
commercio, la cui descrizione, con la presente procedura, in
conformità agli standard terms, viene modificata così come segue:
da:
A.I.C. n. 036176016 - soluzione per infusione 200 mg/ml
flacone di vetro (Tipo Ii) da 50 ml;
A.I.C. n. 036176028 - soluzione per infusione 200 mg/ml
flacone vetro (Tipo Ii) da 100 ml.
a:
A.I.C. n. 036176016 - «200 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro (Tipo II) da 50 ml;
A.I.C. n. 036176028 - «200 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro (Tipo II) da 100 ml.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire francais du fractionnement et
des biotechnologies.
Procedura europea: FR/H/223/01/II/055/G.
Codice pratica: VC2/2020/683.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.