Serie Generale n. 184 del 9-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Padviram» (18A05276) (GU Serie Generale n.184 del 09-08-2018)

Estratto determina n. 1121/2018 del 13 luglio 2018

Medicinale: PADVIRAM.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045508013 (in base 10);
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 (3x30)
compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045508025 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg
di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir
disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil
succinato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460);
Croscarmellosa sodica, Tipo A (E468);
Idrossipropilcellulosa (E463);
Sodio laurilsolfato (E487);
Magnesio stearato (E470b);
Poloxamer 407;
Ossido di ferro rosso (E172).
Film di rivestimento:
Poli(vinil alcol) (E1203);
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350 (E1521);
Talco (E553b);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Efavirenz: Laurus Labs Private Limited, Plot No. 21, Jawaharlal
Nehru Pharma City, Parawada 531021 Visakhapatnam, Andhra Pradesh -
India;
Emtricitabina: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.,
Ltd., No.417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area 201302
Shanghai - Cina;
Tenofovir disoproxil: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,
Ltd., 99 Waisha Road, Jiaojiang District - 318000 Taizhou City,
Zhejiang Province - Cina.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial
Estate, 3056 Limassol - Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol - Cipro.
Confezionamento secondario:
CRNA SA, zone industriel heppignies ouest, avenue d'heppignies,
Fleurus, B-6220 - Belgio;
UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300 - 00060
Formello (RM) Italia.
Controllo dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol - Cipro.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol - Cipro;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526, Ljubljana
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
Padviram è una combinazione a dose fissa di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione
virologica a livelli di HIV-1 RNA &lt;50 copie/ml per più di tre mesi
con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti
non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi
terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo
regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi
virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti contenuti in Padviram.
La dimostrazione dei benefici della combinazione a dose fissa di
efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil è principalmente
basata sui dati a quarantotto settimane di uno studio clinico nel
quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia
antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con
combinazione a dose fissa di efavirenz/ emtricitabina/tenofovir
disoproxil.
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici
con la combinazione a dose fissa di efavirenz/
emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in
pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil e altri medicinali
antiretrovirali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 045508013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 265,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,82.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Padviram» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Padviram» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.