Parte Seconda n. 94 del 10-8-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede Legale: in Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Codice Fiscale 01163980681 Partita I.V.A. n. 04775221007
(GU Parte Seconda n.94 del 10-8-2010)

Estratto Comunicazione di notifica regolare V &amp; A


Specialità Medicinale: CLETUS.
Confezione e numero A.I.C.: 037865019-"20 mg capsule rigide
gastroresistenti"14 capsule;
Tipologia variazione: C.I.3.a-IB forseen
Codice Pratica: N1B/2010/3012
Tipo di MODIFICA: Modifica stampati su richiesta FMV in seguito
alla procedura IT/H/PSUR0014/002 secondo il progetto di PSURs Work
Sharing, ai fini dell'adeguamento degli stampati dei medicinali a
base di omeprazolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ( paragrafi
4.1-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: MARICRIO.
Confezione e numero A.I.C.: 037903010-"20 mg capsule rigide
gastroresistenti"14 capsule;
Tipologia variazione: C.I.3.a-IB forseen
Codice Pratica: N1B/2010/3011
Tipo di MODIFICA: Modifica stampati su richiesta FMV in seguito
alla procedura IT/H/PSUR0014/002 secondo il progetto di PSURs Work
Sharing, ai fini dell'adeguamento degli stampati dei medicinali a
base di omeprazolo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta ( paragrafi
4.1-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Specialità Medicinale: FERROGYN.
Confezione e numero A.I.C.: 034532010-"80 mg compresse
effervescenti"30 compresse;
Tipologia variazione: Grouping variations: B.III.1.a.2,;A7.a
;B.II.d.1.c IA
Codice Pratica: N1A/2010/4985
Tipo di MODIFICA: Presentazione di un certificato di conformità
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato
per la sostanza attiva Ferro Gluconato da parte di un produttore già
approvato: Givadaun Lavirotte -56 Rue Paul Cazeneuve-F-69356 Lyon
Da: CoS n. R0-CEP 1999-164-Rev.00
A: CoS n. R1-CEP 1999-164-Rev.00;
Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Bioprogress
S.a.c.r.l.- Strada Paduni 240- Anagni (FR);
Aggiunta della specifica di conformità alla Ph Eur. 2.9.40 al
rilascio e Aggiunta della specifica relativa al prodotto di
degradazione Fe +++ al rilascio e alla fine del periodo di validità.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il Legale Rappresentante
Dr.ssa Antonella Sabrina Florio


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