Parte Seconda n. 52 del 4-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Medicinale e numero di A.I.C.: MUCOSOLVAN 75 mg capsule rigide a
rilascio
prolungato, 20 capsule (AIC n. 024428068)
Codice Pratica: N1A/2020/1713
Tipologia variazione: raggruppamento di 5 variazioni di tipo IA n.
B.III.1.b.2
Modifica apportata: introduzione di 5 TSE CEP per l'eccipiente
gelatina di origine bovina, utilizzata dal produttore autorizzato
delle capsule rigide di MUCOSOLVAN (R1-CEP-2000-027-Rev. 02,
R1-CEP-2000-029-Rev. 05, R1-CEP-2000-045-Rev. 04, R1-CEP
2000-050-Rev.02, R1-CEP-2002-110-Rev. 00).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Medicinale e numero di A.I.C.: MUCOSOLVAN 75 mg capsule rigide a
rilascio
prolungato, 20 capsule (AIC n. 024428068)
Codice Pratica: N1A/2021/113
Tipologia variazione: variazione tipo IA A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito limitatamente alle fasi di confezionamento primario e
secondario e di rilascio dei lotti: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
&amp; Co. KG., Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach an der Riss,
Germania.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Medicinale e numero di A.I.C.: AMBROXOLO SANOFI 75 mg capsule
rigide a
rilascio prolungato, 20 capsule (AIC n. 046579013)
Codice Pratica: N1A/2020/1714
Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni 5 x Tipo IA
B.III.1.b.2
Modifica apportata: introduzione di 5 TSE CEP per l'eccipiente
gelatina di origine bovina, utilizzata dal produttore autorizzato
delle capsule rigide di AMBROXOLO SANOFI (R1-CEP-2000-027-Rev. 02,
R1-CEP-2000-029-Rev. 05, R1-CEP-2000-045-Rev. 04, R1-CEP
2000-050-Rev.02, R1-CEP-2002-110-Rev. 00).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Medicinali e numeri di A.I.C.: MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie gommose,
20
pastiglie gommose (AIC n. 024428195); MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie
gommose, 40 pastiglie gommose (AIC n. 024428219)
Codice Pratica: N1A/2021/306
Tipologia variazione: variazione di tipo IA n. B.II.c.1.c)
Modifica apportata: modifica di un parametro di specifica non
significativo dell'eccipiente Karion 83: eliminazione del valore pH.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Serenella Cascio


TX21ADD4807