Parte Seconda n. 30 del 13-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROCHE S.P.A.
Sede legale: viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB) Codice Fiscale: 00747170157
(GU Parte Seconda n.30 del 13-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n.
712/2012/CE.


Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 Monza
(MB).
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ROCALTROL (024280) tutte le confezioni in commercio.
Codice pratica: N1A/2018/76.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
BACTRIM (021978) tutte le confezioni in commercio;
BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate;
KONAKION (008776) tutte le confezioni in commercio;
LARIAM (027250024) Lariam 250 mg compresse;
LEXOTAN (022905) tutte le confezioni in commercio;
MADOPAR (023142) tutte le confezioni in commercio;
RIVOTRIL (023159) tutte le confezioni in commercio;
VALIUM (019995) tutte le confezioni autorizzate;
Codice pratica: N1A/2018/105.
Variazione di tipo IAin nr. B.II.b.2.c.1: aggiunta di Roche S.p.A.,
Viale G. B. Stucchi , 110 20900 Monza (MB) come sito di rilascio dei
lotti, escluso il controllo dei lotti/le prove.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
BACTRIM PERFUSIONE (028313) tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: N1A/2018/36.
Variazione di tipo IA nr. A.7: soppressione di siti di
fabbricazione per i principi attivi - Trimetoprim (Productos Roche
Quimicos e Farmaceuticos SA - San Paulo - Brasile, Southwest
Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd - Chongqing City - Cina) e
Sulfametoxazolo (Cenexi - Fontenay suos Bois - Francia, Southwest
Synthetic Pharmaceutical Corporation Ltd -Chongqing City - Cina)
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
LEXOTAN (022905119) Lexotan 1,5 mg capsule rigide - 20 capsule.
Codice pratica: N1B/2018/145.
Variazione di tipo IB nr. C.I.7.b: soppressione del dosaggio
Lexotan 1,5mg capsule rigide.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
ROCEFIN (025202) tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1B/2017/3099.
Procedura europea nr. UK/H/XXXX/IB/290.
Tipo di modifiche: grouping di variazioni tipo IB - B.II.b.1.f) - 2
x B.II.b.3.z) - B.II.b.4.a) - B.II.d.1.c) - 3 x B.II.b.5.c) -
B.II.d.2.d) e tipo IA - B.II.d.1.a) - 2 x B.II.b.2.a) - 3 x
B.II.d.1.c) - B.II.b.5.b).
Modifiche: aggiunta di un sito alternativo per la produzione, il
controllo ed il confezionamento (Hameln Pharmaceuticals GmbH -
Germania) per le fiale di solvente lidocaina cloridrato; modifica del
processo di produzione (sterilizzazione in autoclave a 121°C, 15
minuti); modifica del batch size (da 400 L a 1105 L); eliminazione di
processi di controllo obsoleti; modifica della frequenza di ispezione
visiva delle fiale (100%); modifica delle specifiche del prodotto
finito (aggiunta HPLC per Identificazione della lidocaina,
identificazione di 2,6-dimetilalanina, non specificate e totali e
modifica volume estraibile); modifica delle procedure analitiche e di
controllo del contenuto di lidocaina e prodotti di degradazione
attraverso metodica HPLC; aggiunta di un test di controllo
microbiologico di processo.
Codice pratica: C1B/2017/2041.
Procedura europea nr. UK/H/XXXX/WS/289.
Tipo di modifiche: grouping di variazioni tipo IB - B.II.b.1.f) - 2
x B.II.b.3.z) - 3 x B.II.b.5.c) e tipo IA - B.II.d.1.a) - 2 x
B.II.b.2.a) - B.II.b.5.b).
Modifiche: aggiunta di un sito alternativo per la produzione, il
controllo ed il confezionamento (Hameln Pharmaceuticals GmbH -
Germania) per le fiale di solvente acqua per preparazioni
iniettabili; modifica del processo di produzione (sterilizzazione in
autoclave a 121°C, 15 minuti); eliminazione di processi di controllo
obsoleti; modifica delle specifiche del prodotto finito (volume
estraibile); aggiunta di un test di controllo microbiologico di
processo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Nicola Panzeri


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