Serie Generale n. 17 del 22-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Dr. Reddy's» (18A00340) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2018)

Estratto determina n. 12/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: DAPTOMICINA DR. REDDY'S
Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd,6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito
Confezione
«350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro
AIC n. 044780017 (in base 10)
Confezione
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro
AIC n. 044780029 (in base 10)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
ogni flaconcino in vetro contiene:
Principio attivo:
daptomicina
Eccipienti:
sodio idrossido
Produttore del principio attivo:
Olon S.p.A. - Strada Rivoltana, km 6/7, 20090 Rodano (MI) (ASMF
Holder)
Olon S.p.A.- Via Schiapparelli 2, Settimo Torinese (TO), 10036
(Produzione)
Produttori del prodotto finito
Produzione:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Formulations Unit-9, Plot. No.
Q1 to Q5, Phase III - Suvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh,
530046, India
Confezionamento primario e secondario:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Formulations Unit-9, Plot. No.
Q1 to Q5, Phase III - Suvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh,
530046, India
Confezionamento secondario:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr., Kleinostheim, 63801, Germania
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731, Germania
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28, 21047
Saronno (VA)
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368,
Germany
SVUS Pharma a.s. - Areal STS, hala č. 10 ul. Břì Štefanů 499,
Hradec Kralovè, 50003, Repubblica Ceca
SVUS Pharma a.s. - Smetanovo nabřežì 1238/20a, Hradec
Kralovè, 50003, Repubblica Ceca
Enestia Belgium NV - Klocknerstraa/1, Hamont-Achel, 3930,
Belgio
Alloga Espana - Industrial Antonio del Rincon I Avda. De la
Industria, 1025, Borox, Toledo, 45222, Spagna
Controllo dei lotti:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Formulations Unit-9, Plot. No.
Q1 to Q5, Phase III - Suvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh,
530046, India
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich
Str. 20, Eschborn, 65760, Germania
SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, Taunusstein, 65232,
Germania
SGS Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlino, 10589,
Germania
Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Straße 43, Bielefeld,
33605, Germania
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Helvic Limited - Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer
Road, Trentham, Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito
Rilascio dei lotti:
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley,
East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156,
Germania
Indicazioni terapeutiche:
«Daptomicina Dr. Reddy's» è indicato per il trattamento delle
seguenti infezioni.
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro
(RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell'organismo e che sia basata sul parere di un
esperto.
Pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus
(SAB) quando è associato a RIE o a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi.
Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri
Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, Daptomicina Dr.
Reddy's deve essere somministrato in concomitanza con uno o più
agenti antibatterici appropriati.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro
AIC n. 044780017 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 59,67
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 98,48
Confezione
«500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro
AIC n. 044780029 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 140,70
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Daptomicina Dr. Reddy's» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daptomicina Dr. Reddy's» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legisativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.