Parte Seconda n. 113 del 29-9-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.113 del 29-9-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Manidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039792/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1601
Variazione FR/H/371/01-02/IB/05 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione
del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato
per la vendita da 24 a 36 mesi.
Medicinale: Nebivololo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/1586 Variazione HU/H/184/01/IA/05 Tipo IA n. B.II.b.4.a
Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto;
Medicinale: LIUDA; Confezioni e numeri AIC: 038310/M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1211 Variazione
FR/H/294/01-02/IA/18 Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo
R0-CEP2009-240-Rev00da un produttore già approvato Libbs
Farmoquimica Ltda;
Medicinale: Loratadina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037552/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1446
Variazione UK/H/582/01/IA/20 Tipo IA n. B.II.b.3.a Modifica minore
nel processo di produzione ; Codice Pratica C1A/2011/1448 Variazione
UK/H/582/01/IA/21 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto.
Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 040240/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1B/2011/1822; Variazione DK/H/1507/001/IB/013 Tipo IB n. B.II.b.3.z
Modifica minore nel processo di produzione (estensione del periodo di
conservazione da 6 mesi ad 1 anno per le compresse in bulk prodotte
dal sito Teva Czech Industries sro - Opava, Czech Republic. Tale
variazione non si applica alle compresse prodotte dal sito Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, IL).
Medicinale: Valsartan Idroclorotiazide Teva Italia; Confezioni e
numeri di AIC: 040259/M - per tutte le confezioni autorizzate; Codice
Pratica C1B/2011/1823; Variazione DK/H/1524/001-002/IB/015 Tipo IB n.
B.II.b.3.z Modifica minore nel processo di produzione (estensione del
periodo di conservazione da 6 mesi ad 1 anno per le compresse in bulk
prodotte dal sito Teva Czech Industries sro - Opava, Czech Republic.
Tale variazione non si applica alle compresse prodotte dal sito Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, IL).
Medicinale: Valsartan Teva; Confezioni e numeri di AIC: 040149/M -
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1B/2011/1821;
Variazione DK/H/1517/001-004/IB/020 Tipo IB n. B.II.b.3.z Modifica
minore nel processo di produzione (estensione del periodo di
conservazione da 6 mesi ad 1 anno per le compresse in bulk prodotte
dal sito Teva Czech Industries sro - Opava, Czech Republic. Tale
variazione non si applica alle compresse prodotte dal sito Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, IL).
Medicinaale: Paroxetina; Confezioni e numeri di AIC: 038433/M - per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1B/2011/1732;
Grouping di variazioni UK/H/1157/001/IB/014G n. 2 Tipo IB n. A.2.b
Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i
prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in Belgio da
Paroxiteva a Paroxetine Teva e in Lussemburgo da Teva-Paroxetine a
Paroxetine Teva).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. ssa Maria Carla Curis


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