Serie Generale n. 257 del 2-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Igamad». (13A08683) (GU Serie Generale n.257 del 02-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A 1507 del 16 settembre 2013

Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e
domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets
del Valles-Barcellona (Spagna).
Medicinale: IGAMAD.
Variazione A.I.C.:
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato
membro
B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Altre variazioni
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Altre variazioni
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
1) introduzione tra le specifiche del prodotto finito della
determinazione del limite di IgA: Determinazione di IgA limite &lt; 1
mg/ml, con metodo di analisi 343C.
2) La modifica delle specifiche del prodotto finito ed
intermedio di produzione così come di seguito riportato:
da:
prodotto finito: test dei pirogeni (1 ml/Kg) con metodo di
analisi 011 A
Risultato: pass test
campione di intermedio (dalla soluzione di bulk sterile 16%
o dal bulk pastorizzato liofilizzato): test dei pirogeni metodo 011 A
a:
prodotto finito: Endotossine batteriche (BET) con limite &lt;
5 UI/ml e metodo di analisi 011H. Report di validazione
IG_MSP-001543_INGv01
campione di intermedio (dalla soluzione sterile di bulk
intermedio 16%): endotossine batteriche (BET) &lt; 5 Ul/ml e metodo di
analisi 011H.
sono modificati i moduli 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3,
3.2.P.5.4, 3.2.P.5.6; 3.2.P.3.4, 3.2.P.6
3) gli stampati del prodotto vengono modificati come di seguito
riportato: RCP paragrafo 2 : composizione qualitativa e quantitativa
da:
Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-D (Rh) 1500
U.I. (300 microgrammi)
(Proteine umane 320 mg)
(Percentuale di immunoglobulina umana ≥ 95% Ig)
Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1.
a:
Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-D (Rh) 1500
U.I. (300 microgrammi)
(Proteine umane 320 mg)
(Percentuale di immunoglobulina umana 95% Ig)
Il contenuto in IgA è inferiore a 1 mg/ml.
Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1.
Il Foglio illustrativo è modificato in accordo ad RCP nella
sezione «Composizione».
relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.