Parte Seconda n. 110 del 20-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: FLUOXETINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide - AIC n. 035033,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/1345.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b),
una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) e una variazione tipo IAin n.
B.II.b.2.c).2 Aggiunta del sito Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia per le fasi
di confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e
rilascio dei lotti del prodotto finito.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/1093.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica della denominazione e
dell'indirizzo del sito responsabile di produzione del bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito da: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. - Sant Martì,
s/n, Pol. Industrial - 08107 Martorelles, Barcellona - Spagna a:
Esteve Pharmaceuticals, S.A. - C/ Sant Martì, 75-97 - 08107
Martorelles, Barcellona - Spagna.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/100495 del
11/09/2018.
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040529, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1B/2017/1192. Codice procedura:
UK/H/3150/001-004/IB/015.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e
dell'Etichetta per adeguamento al prodotto di riferimento KEPPRA:
EMA/H/C/000277 ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/98373 del
05/09/2018.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160 mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le confezioni
autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2017/2319 e n. N1B/2015/5188.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e Variazione
tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto a seguito delle raccomandazioni
riportate nel PAR Worksharing pediatrico procedura n.
SE/W/0026/pdWS/001, aggiornamento degli stampati ai risultati del
Readability User Test e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti
comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.:

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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