Parte Seconda n. 140 del 27-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Finaf S.p.A. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.140 del 27-11-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIDOL
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
Tachidol granulato effervescente, 10 bustine - AIC: 031825021
Tachidol compresse effervescenti, 16 compresse - AIC: 031825096
Codice pratica: N1A/2014/2287
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'
avvenuta approvazione del grouping di n. 2 variazioni di tipo IA
(B.III.1.a.2): presentazione CEP aggiornato per il principio attivo
codeina fosfato emidrato del produttore Sanofi Chimie Route d'Avignon
30390 Aramon France, da CEP R1-CEP 1997-118-Rev 05 a R1-CEP
1997-118-Rev 07
Medicinale: TACHIDOL
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
TACHIDOL granulato effervescente, 10 bustine - AIC: 031825021
TACHIDOL compresse rivestite con film, 10 compresse - AIC:
031825045
TACHIDOL compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC:
031825058
TACHIDOL compresse rivestite con film, 16 compresse - AIC:
031825060
TACHIDOL compresse rivestite con film, 20 compresse - AIC:
031825072
TACHIDOL compresse rivestite con film, 24 compresse - AIC:
031825084
Codice pratica: N1A/2014/2288
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'
avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.III.1.a.2):
presentazione CEP aggiornato per il principio attivo codeina fosfato
emidrato del produttore S.A.L.A.R.S. S.p.A. Via San Francesco, 5
22100 - Como, da R0-CEP 2007-064-Rev 01 a R1-CEP 2007-064-Rev 00
Medicinale: DOBETIN, ESTO, BUPIVACAINA ANGELINI, MEPIVACAINA
ANGELINI, TRITTICO
Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml -
AIC: 003785019
Dobetin 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml -
AIC: 003785033
Dobetin 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, 5 fiale 2 ml - AIC: 003785045
Esto 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale d 1000 mg - AIC:
028062038
Bupivacaina Angelini, tutte le confezioni
Mepivacaina Angelini, tutte le confezioni
Trittico 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 5ml - AIC:
022323012
Codice pratica: N1B/2014/2164
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'
avvenuta approvazione di un grouping di variazioni di tipo IB by
default (B.II.d1c) per inserimento del test delle particelle
subvisibili tra le specifiche del prodotto finito al rilascio, in
conformità a quanto previsto dalla monografia di Farmacopea Europea
per le preparazioni parenterali.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Gabriella Grippaudo


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