3a Serie Speciale - Regioni n. 47 del 1-12-2012
REGIONE TOSCANA
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LEGGE REGIONALE 17 ottobre 2012, n. 57
Modifiche alla legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualita' e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento). (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.47 del 01-12-2012)

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 56
del 22 ottobre 2012)


IL CONSIGLIO REGIONALE


Ha approvato


IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA


Promulga

la seguente legge:
(Omissis).
Art. 1

Modifiche all'art. 2 della legge regionale n. 51/2009

1. Dopo il comma 1 dell'art. 2 della legge regionale 5 agosto
2009, n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture
sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi
di accreditamento), è inserito il seguente: «1-bis. Nei casi in cui
gli interventi edilizi necessari per la realizzazione di strutture
sanitarie e l'ampliamento di quelle esistenti, di cui al comma 1,
siano sottoposti a segnalazione certificata di inizio attività
(SCIA) o rientrino nei casi di attività edilizia libera ai sensi
della legge regionale n. 1/2005 il parere positivo sulla
compatibilità è acquisito preventivamente dal soggetto
interessato».

Art. 2

Inserimento dell'art. 6-bis nella legge regionale n. 51/2009

1. Dopo l'art. 6 della legge regionale n. 51/2009 è inserito il
seguente: «Art. 6-bis. (Verifica sul possesso dei requisiti delle
unità di raccolta sangue e degli emocomponenti). - 1. Le verifiche
sul possesso dei requisiti delle unità di raccolta sangue e degli
emocomponenti, di cui all'art. 2, comma 1, lettera f), del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 (Revisione del decreto
legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della
direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza
per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti), sono
effettuate dal comune con le modalità di cui all'art. 6 e il
dipartimento di prevenzione si avvale di un valutatore per il sistema
trasfusionale inserito nell'elenco nazionale istituito con decreto
del Ministro della salute 26 maggio 2011 (Istituzione di un elenco
nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo
svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le
unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti)».

Art. 3

Modiche all'art. 7 della legge regionale n. 51/2009

1. Al comma 1 dell'art. 7 della legge regionale n. 51/2009 dopo
la parola: «autorizzate» sono inserite le seguenti: «, ad esclusione
delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti di cui
all'art. 6-bis,».
2. Dopo il comma 1 dell'art. 7 della legge regionale n. 51/2009
è aggiunto il seguente: «1-bis. Il comune dispone, con periodicità
biennale rispetto all'ultima verifica effettuata, il controllo sul
mantenimento dei requisiti da parte di tutte le unità di raccolta
del sangue e degli emocomponenti già autorizzate. I comuni possono
sempre disporre visite di verifica mirate o altre attività di
controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate
gravi».

Art. 4

Modifiche all'art. 11 della legge regionale n. 51/2009

1. Dopo il comma 5 dell'art. 11 della legge regionale n. 51/2009
è inserito il seguente: «5-bis. Nelle strutture di riabilitazione
per i tossicodipendenti, le funzioni del direttore sanitario possono
essere svolte da un operatore in possesso del diploma di laurea
magistrale in medicina o in psicologia. È altresì richiesta
un'esperienza lavorativa almeno biennale in comunità residenziali o
semiresidenziali per tossicodipendenti, a gestione pubblica o
privata».

Art. 5

Modifiche all'art. 15 della legge regionale n. 51/2009

1. Alla fine del comma 4 dell'art. 15 della legge regionale n.
51/2009 sono aggiunte le parole: «, ad esclusione di quelli relativi
ai servizi trasfusionali, di cui all'art. 2, comma 1, lettera e), del
decreto legislativo n. 261/2007».
2. Dopo il comma 5 dell'art. 15 della legge regionale n. 51/2009
è aggiunto il seguente: «5-bis. La Regione, con periodicità
biennale, svolge funzioni di verifica sul possesso dei requisiti di
tutti i servizi trasfusionali, con le modalità definite con atto del
dirigente regionale competente per materia ed avvalendosi dei
dipartimenti di prevenzione individuati con il criterio di cui al
comma 5. I dipartimenti di prevenzione nello svolgimento delle
verifiche si avvalgono di un valutatore per il sistema trasfusionale
inserito nell'elenco nazionale istituito con decreto ministeriale
salute 26 maggio 2011».

Art. 6

Sostituzione dell'art. 19 della legge regionale n. 51/2009

1. L'art. 19 della legge regionale n. 51/2009 è sostituito dal
seguente: «Art. 19. (Segnalazione certificata di inizio attivita'). -
1. Sono soggetti a SCIA per le fattispecie di cui all'art. 20, gli
studi professionali che effettuano le procedure terapeutiche e
diagnostiche di minore invasività o di minor rischio per l'utente
individuate dal regolamento di cui all'art. 48.
2. La SCIA è presentata in via telematica allo sportello unico
delle attività produttive (SUAP) del comune nel cui territorio lo
studio professionale ha sede ed è corredata, oltre che dalla
documentazione e dalle dichiarazioni sostitutive di certificazioni e
di atto notorio sottoscritte dal legale rappresentante attestanti i
requisiti previsti, dai seguenti documenti:
a) una planimetria, sottoscritta da un tecnico abilitato, con
indicazione della destinazione d'uso dei locali completa di rapporti
aeroilluminanti ed altezza;
b) una relazione, asseverata da un medico igienista o da un
tecnico con esperienza almeno triennale nell'ambito dei processi di
sterilizzazione, descrittiva delle modalità di sterilizzazione e
degli indicatori di processo e di efficacia di cui lo studio si è
dotato.
3. L'attività può essere iniziata o la variazione realizzata
dalla data di presentazione della SCIA al SUAP.
4. Il comune, entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento
della segnalazione di cui al comma 1, in caso di accertata carenza
della documentazione e delle condizioni e dei requisiti richiesti,
adotta motivati provvedimenti di divieto di prosecuzione
dell'attività o di realizzazione delle variazioni previste, ed
ordina la rimozione dei relativi effetti, salvo che, ove ciò sia
possibile, l'interessato provveda a rimuovere le carenze rilevate
entro un termine fissato dall'amministrazione comunale, in ogni caso
non inferiore a trenta giorni.
5. Decorso il termine di sessanta giorni il comune può sempre e
in ogni tempo adottare i provvedimenti di cui al comma 4, nei
seguenti casi:
a) falsità o mendacia degli atti e delle relazioni di cui la
SCIA è corredata;
b) situazioni che presentano difformità rispetto alle norme
previste per la tutela della salute.
6. Per quanto non previsto dal presente articolo si applicano le
disposizioni di cui all'art. 19 della legge 7 agosto 1990, n. 241
(Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto
di accesso ai documenti amministrativi).

Art. 7

Modifiche al capo III e VIII della legge regionale n. 51/2009

1. Agli articoli 20, 21, 23, 24, 26 e 48 della legge regionale n.
51/2009 le parole: «dichiarazione di inizio attivita'» sono
sostituite dalla seguente: «SCIA».

Art. 8

Modifiche all'art. 29 della legge regionale n. 51/2009

1. Al comma 6 dell'art. 29 della legge regionale n. 51/2009 le
parole: «L'accreditamento istituzionale ha validità per cinque anni
e può essere rinnovato;» sono sostituite dal le seguenti:
«L'accreditamento istituzionale ha validità cinque anni, decorrenti
dalla data del rilascio indipendentemente dalle successive
variazioni, e può essere rinnovato;».

Art. 9

Modifiche all'art. 38 della legge regionale n. 51/2009

1. Il comma 2 dell'art. 38 della legge regionale n. 51/2009 è
sostituito dal seguente: «2. L'accreditamento istituzionale ha
validità cinque anni, decorrenti dalla data del rilascio
indipendentemente dalle successive variazioni, e può esserne
rinnovato».

Art. 10

Modifiche all'art. 47 della legge regionale n. 51/2009

1. Al comma 1 dell'art. 47 della legge regionale n. 51/2009 le
parole: «articoli 40, 42 e 45» sono sostituite dalle seguenti: «art.
15, comma 5, art. 16, comma 4, art. 42 e art. 45».

Art. 11

Modifiche all'art. 48 della legge regionale n. 51/2009

1. Dopo il comma 1 dell'art. 48 è aggiunto il seguente: «1-bis.
Con il regolamento di cui al comma 1, sono altresì disciplinati i
requisiti di autorizzazione e di accreditamento delle strutture di
riabilitazione per tossicodipendenti».

Art. 12

Termine per l'approvazione del regolamento

1. La Giunta regionale, in attuazione dell'art. 48, comma 1-bis,
della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di
qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti
autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento), come
inserito dalla presente legge, approva disposizioni modificative del
regolamento emanato con decreto del Presidente della Giunta regionale
24 dicembre 2010, n. 61/R (Regolamento di attuazione della legge
regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualità e
sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti
autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento), entro
novanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge.
2. Con le disposizioni modificative di cui al comma 1, sono
stabiliti i termini di presentazione delle istanze di autorizzazione
e di accreditamento da parte delle strutture che, alla data di
entrata in vigore delle disposizioni modificative stesse, risultano
iscritte all'albo regionale degli enti ausiliari, di cui all'art. 1
della legge regionale 11 agosto 1993, n. 54 (Istituzione dell'albo
regionale degli enti ausiliari che gestiscono sedi operative per la
riabilitazione ed il reinserimento dei soggetti tossicodipendenti
criteri e procedure per l'iscrizione).

Art. 13

Abrogazione della legge regionale n. 54/1993

1. La legge regionale 11 agosto 1993, n. 54 (Istituzione
dell'albo regionale degli enti ausiliari che gestiscono sedi
operative per la riabilitazione ed il reinserimento dei soggetti
tossicodipendenti criteri e procedure per l'iscrizione), è abrogata
a decorrere dall'entrata in vigore delle disposizioni modificative
del decreto del Presidente della Giunta regionale n. 61/R/2010 di cui
all'art. 12.

Art. 14

Norma di prima applicazione

1. Entro il 31 dicembre 2014 gli enti competenti verificano il
possesso dei requisiti di cui all'allegato A del decreto del
Presidente della Giunta regionale n. 61/R/2010 delle unità di
raccolta sangue e degli emocomponenti autorizzate e dei servizi
trasfusionali in esercizio alla data di entrata in vigore della
presente legge, con le modalità di cui all'articolo art. 6-bis e
art. 15, comma 5-bis, della legge regionale n. 51/2009, come inseriti
dalla presente legge.
La presente legge è pubblicata nel Bollettino Ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Toscana.

Firenze, 17 ottobre 2012

ROSSI

La presente legge è stata approvata dal Consiglio regionale nella
seduta del 9 ottobre 2012.
(Omissis).