Serie Generale n. 57 del 9-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Foliplus" (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2000)

Estratto decreto n. 134 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FOLIPLUS nelle forme e confezioni: "100 mg polvere per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone, "200 mg polvere
per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone, "350 mg
polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.B. Piranesi, 38, c.a.p. 20137,
Italia, codice fiscale n. 06685100155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone;
A.I.C. n. 028056036 (in base 10), 0US6H4 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sterilyo, stabilimento sito in Saint Amande les Eaux,
637 Rue des Aulnois (produzione completa).
Composizione: 1 flacone:
principio attivo: calcio folinato 108,04 mg (corrispondente a
100 mg di acido folinico);
eccipienti: cloruro di sodio 40 mg; idrossido di sodio quanto
basta a 8 ph;
confezione: "200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone;
A.I.C. n. 028056048 (in base 10), 0US6HJ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sterilyo, stabilimento sito in Saint Amande les Eaux,
637 Rue des Aulnois (produzione completa).
Composizione: 1 flacone:
principio attivo: calcio folinato 216,08 mg (corrispondente a
200 mg di acido folinico);
eccipienti: cloruro di sodio 80 mg; idrossido di sodio quanto
basta a 8 ph;
confezione: "350 mg polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" flacone;
A.I.C. n. 028056051 (in base 10), 0US6HM (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'utorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sterilyo, stabilimento sito in Saint Amande les Eaux,
637 Rue des Aulnois (produzione completa).
Composizione: 1 flacone:
principio attivo: calcio folinato 378,14 mg (corrispondente a
350 mg di acido folinico);
eccipienti: cloruro di sodio 140 mg; idrossido di sodio quanto
basta a 8 PH.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.