Serie Generale n. 219 del 19-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lyrinel». (12A09835) (GU Serie Generale n.219 del 19-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A / 1177 del 27 agosto 2012

Specialità medicinale: LYRINEL
Confezioni:
036551012/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 3 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551024/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551036/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551048/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551051/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551063/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551075/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551087/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551099/M - "5 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551101/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 3 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551113/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551125/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551137/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551149/M - "10 mg compresse a rilaascio prolungato" 30
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551152/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551164/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551176/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 90
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551188/M - "10 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551190/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 3 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551202/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 7 compresse
in flacone hdpe bianco opaco
036551214/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 10
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551226/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551238/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551240/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 50
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551253/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 60
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551265/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 90
compresse in flacone hdpe bianco opaco
036551277/M - "15 mg compresse a rilascio prolungato" 100
compresse in flacone hdpe bianco opaco
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0627/001-003/R/002
UK/H/0627/001-003/1B/016
UK/H/0627/001-003/1B/018G
UK/H/0627/001-003/II/020G
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 3, 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate
a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.