Serie Generale n. 229 del 1-10-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 luglio 2011
Erogazione da parte delle farmacie, di attivita' di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale. (11A12767) (GU Serie Generale n.229 del 01-10-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni per lo
sviluppo economico, la semplificazione, la competitività, nonchè in
materia di processo civile ed in particolare l'art. 11, recante
delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonchè disposizioni
concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti;
Visto il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante
"Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale, nonchè disposizioni in materia di
indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma
dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69" ;
Visto, in particolare, l'art. 1, comma 2, lettera f), del citato
decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede l'effettuazione di
attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti possono
prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale
presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e
provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla
spesa a carico del cittadino, nonchè ritirare i referti relativi a
prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate
presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate;
Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), punto 5), del citato decreto
legislativo n. 153 del 2009, che prevede che all'art. 8 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, è
aggiunta, dopo la lettera c), la seguente lettera c-bis: "c-bis)
l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i criteri per
la remunerazione, da parte del Servizio sanitario nazionale, delle
prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui all'art. 11 della
legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo decreto legislativo di
attuazione, fissando il relativo tetto di spesa, a livello nazionale,
entro il limite dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per
il medesimo Servizio sanitario nazionale, per le regioni e per gli
enti locali, dallo svolgimento delle suddette attività da parte
delle farmacie, e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica; all'accertamento della predetta diminuzione degli
oneri provvedono congiuntamente, sulla base di certificazioni
prodotte dalle singole regioni, il Comitato e il Tavolo di cui agli
articoli 9 e 12 dell'Intesa stipulata il 23 marzo 2005 in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano";
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, recante "Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421";
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29
novembre 2001, pubblicato sul S.O. n. 26 alla Gazzetta Ufficiale n.
33 dell'8 febbraio 2002 recante "Definizione dei livelli essenziali
di assistenza";
Considerato che il criterio dell'appropriatezza e quindi anche
l'erogazione delle prestazioni entro tempi correlati alle necessità
di cura degli assistiti rappresenta una componente strutturale dei
livelli essenziali di assistenza;
Tenuto conto che l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano nella seduta del 29 aprile 2010 sul documento recante
"Sistema CUP - Linee guida nazionali" prevede che le farmacie possano
costituire un canale di accesso e fruizione del sistema CUP
attraverso postazioni di lavoro integrate con il sistema CUP di
riferimento;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modifiche ed integrazioni, recante "Codice dell'amministrazione
digitale"
Visto l'art. 1, comma 796, lettera r), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 recante "Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)" che
dispone che, a decorrere dal 1° gennaio 2007, i cittadini, anche se
esenti dalla partecipazione alla spesa sanitaria, che non abbiano
ritirato i risultati di visite o esami diagnostici e di laboratorio
sono tenuti al pagamento per intero della prestazione usufruita, con
le modalità più idonee al recupero delle somme dovute stabilite da
provvedimenti regionali;
Vista la delibera n. 36 del 19 novembre 2009 con la quale
l'Autorità Garante per la protezione dei dati personali ha adottato
il documento contenente "Linee Guida in tema di referti on-line";
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 novembre 2010;
Considerato che in data 19 gennaio 2011 il Garante per la
protezione dei dati personali ha espresso sullo schema di decreto
parere favorevole con ulteriori indicazioni e raccomandazioni, al
fine di conformare pienamente la disciplina della materia ai principi
e alle regole in materia di protezione dei dati personali;
Ritenuto, pertanto, di procedere al recepimento nello schema di
decreto delle predette indicazioni e raccomandazioni formulate dal
Garante per la protezione dei dati personali nel citato parere del 19
gennaio 2011, con particolare riferimento agli articoli 3, comma 1,
lettera a), lettera b), lettera e), 4, comma 3, lettera e) e 6;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 23 marzo 2011;

Decreta:

Art. 1


Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) Sistema "Centro Unificato di Prenotazione (Sistema CUP)", il
sistema informatizzato di prenotazione delle prestazioni sanitarie,
deputato a gestire l'intera offerta del Servizio Sanitario Nazionale;
b) "farmacie", le farmacie pubbliche e private operanti in
convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale;
c) "canale di accesso", ogni canale che consente al cittadino di
fruire dell'accesso, diretto o mediato, al Sistema CUP;
d) "postazione dedicata", la postazione informatizzata attraverso
la quale le farmacie erogano i servizi di cui all'art. 2.

Art. 2


Campo di applicazione

1. Nel rispetto del modello organizzativo regionale, le farmacie,
attraverso la postazione dedicata, possono operare quali canali di
accesso al Sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza
specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e
private accreditate, provvedere al pagamento delle relative quote di
partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritirare i
relativi referti.
2. Sono esclusi dai servizi di cui al comma 1:
a) le prestazioni prescritte su ricettario non del Servizio
sanitario nazionale;
b) gli esami di laboratorio ad accesso diretto;
c) le urgenze di primo e secondo livello;
d) le prestazioni per cui sia chiaramente indicata
sull'applicazione collegata al sistema CUP, una diversa modalità di
prenotazione.
3. I servizi di cui al comma 1 saranno resi sulla base di
specifiche convenzioni stipulate ai sensi dell'art. 8, comma 2, del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati a
norma dell'art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, ed
ai correlati accordi di livello regionale. Gli accordi nazionali e
gli accordi regionali fissano altresì i requisiti richiesti alle
farmacie per la partecipazione alle attività di cui al comma 1.

Art. 3


Procedura di prenotazione, pagamento e ritiro referti

1. La procedura di prenotazione, pagamento e ritiro referti di cui
all'art. 2, che potrà essere attivata nelle farmacie secondo le
modalità tecniche previste dal successivo art. 4, dovrà prevedere
le seguenti fasi:
a) Informativa e raccolta del consenso. In questa prima fase,
viene illustrata all'assistito l'informativa di cui all'art. 13 del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, e viene raccolto il relativo consenso al trattamento
dei dati. La raccolta del consenso verrà annotata al fine di tenerne
memoria per gli accessi successivi per finalità analoghe, anche
presso altre farmacie. Nel caso in cui il Sistema CUP preveda l'invio
di SMS o messaggi di posta elettronica per ricordare all'assistito
gli estremi della prenotazione ovvero per la conferma o la disdetta
della stessa e invio di attestazioni di pagamento, occorrerà
esplicitarlo nell'informativa e raccogliere separato consenso. In
ogni caso le comunicazioni all'assistito attraverso SMS o posta
elettronica non dovranno contenere indicazioni di dettaglio circa la
tipologia di prestazione, l'esito e le credenziali d'accesso.
b) Riconoscimento dell'assistito. La farmacia deve assicurare il
corretto ed univoco riconoscimento dell'assistito che richiede
l'accesso ai servizi del Sistema CUP. Ai fini dell'identificazione
l'identità dell'assistito è verificata sulla base di idonei
elementi di valutazione, anche mediante atti o documenti disponibili
o esibizione di un documento di riconoscimento. Ai fini dell'accesso
al servizio il cittadino dovrà esibire la Tessera Sanitaria.
c) Prenotazione. Ai fini della prenotazione occorre esibire la
prescrizione medica. La prenotazione avviene secondo criteri di
scorrimento temporale senza discontinuità, offrendo all'assistito,
in prima istanza, il primo posto libero estrapolato dall'intera
offerta disponibile, nell'ambito territoriale di riferimento
dell'assistito, e successivamente le ulteriori disponibilità,
qualora l'assistito ne faccia richiesta, in coerenza con i criteri
definiti per l'accesso alle diverse tipologie di prestazioni.
All'atto dell'inserimento dei dati ai fini della prenotazione delle
prestazioni vengono effettuati opportuni controlli automatizzati, in
grado di verificare per la specifica prestazione richiesta,
l'eventuale pre-esistenza di altre prenotazioni della medesima
prestazione, al fine di prevenire la prenotazione multipla di più
prestazioni a fronte della stessa prescrizione medica nell'ambito
dell'insieme delle strutture erogatrici di pertinenza del Sistema
CUP. La farmacia, attraverso il Sistema CUP, può inoltre consentire
al cittadino la disdetta o la variazione della prenotazione.
d) Servizio di pagamento. Presso la farmacia, quale canale di
accesso ai servizi del Sistema CUP, deve essere consentito il
pagamento, anche mediante sistemi elettronici di pagamento, della
quota di partecipazione a carico del cittadino, calcolata sulla base
delle informazioni rilevate dalla prescrizione.
e) Spedizione e ritiro dei referti. Il Sistema CUP può
consentire al cittadino la possibilità di richiedere la consegna
presso la farmacia dei referti corrispondenti alle prestazioni
effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private
accreditate. Di tale modalità deve essere data indicazione
nell'informativa relativa al trattamento dei dati e acquisito
specifico consenso per la singola prestazione. Nel caso in cui il
cittadino si avvalga dell'opzione di consegna del referto presso la
farmacia, il ritiro avviene mediante la consegna all'assistito del
referto da parte dell'operatore della farmacia incaricato di tale
servizio. Il referto può essere sia l'originale cartaceo in busta
chiusa sia, qualora la struttura sanitaria presso la quale è stata
effettuata la prestazione preveda tale possibilità, una copia
stampata del referto digitale, avente valore legale ai sensi
dell'art. 23 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82. In ogni
caso devono essere adottati misure e accorgimenti atti a garantire
che l'accesso dell'operatore al referto digitale sia effettuato solo
ai fini della consegna dello stesso all'interessato, nonchè ad
impedire la creazione di banche dati di referti digitali presso la
farmacia. Il ritiro del referto può essere effettuato anche mediante
delega ad un terzo, purchè questi produca una delega scritta del
delegante accompagnata dalla copia di un documento di identità dello
stesso e un proprio documento d'identità in corso di validità.

Art. 4


Modalità e regole tecniche

1. Le farmacie effettuano le prenotazioni di prestazioni di
assistenza specialistica ambulatoriale tramite il Sistema CUP di
riferimento la cui connessione avviene preferibilmente attraverso le
regole stabilite dal Sistema Pubblico di Connettività (SPC).
2. Le Regioni e Province Autonome, le aziende sanitarie titolari
dei trattamenti dei dati o gli eventuali enti concessionari del
Sistema CUP, coerentemente agli specifici accordi realizzati,
provvederanno a:
a) fornire alle farmacie l'accesso al sistema CUP di riferimento
per via telematica, per le esclusive finalità di fornitura del
servizio di cui all'art. 2;
b) formare gli operatori che utilizzeranno l'applicazione
collegata con il Sistema CUP organizzando a tal fine apposite
sessioni;
c) fornire un servizio di Help Desk.
3. Sarà oggetto dell'accordo collettivo nazionale di cui all'art.
4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive
modificazioni, previo parere dell'Autorità Garante per la protezione
dei dati personali, la definizione dei principi e dei criteri in base
ai quali, in coerenza con le disposizioni del presente decreto, i
correlati accordi regionali provvedono all'individuazione specifica
di:
a) modalità e tempi di realizzazione;
b) modalità e tipo di collegamento;
c) orari del servizio, comunque non inferiori a due terzi
dell'orario di apertura previsto nei piani di turnazione;
d) modalità di riscossione delle quote a carico dell'assistito;
e) modalità e tempi di conservazione e consegna dei referti.
4. Le regioni, le Province autonome, le aziende sanitarie o gli
eventuali enti concessionari del Sistema CUP, provvedono ad informare
le farmacie, nella persona del farmacista titolare o del direttore
responsabile, di eventuali variazioni relative all'offerta sanitaria,
alle procedure di prenotazione, alle modalità di pagamento e alle
modalità di ritiro dei referti.

Art. 5


Misure di sicurezza

1. Per l'effettuazione dei servizi di cui all'art. 2, le farmacie
devono utilizzare postazioni dedicate e prevedere distanze di
rispetto, che consentano l'erogazione del servizio in osservanza
della normativa sulla tutela dei dati personali di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni.
2. I trattamenti dei dati di cui all'art. 2, effettuati solo per le
finalità strettamente correlate all'erogazione del servizio,
dovranno essere protetti adottando le misure di sicurezza di cui al
decreto legislativo n. 196 del 2003 ed alle linee guida
dell'Autorità Garante per la protezione dei dati personali per i
referti online, definite nell'ambito degli accordi regionali
correlati all'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma
9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive modificazioni,
previo parere dell'Autorità Garante per la protezione dei dati
personali.

Art. 6


Responsabilità

1. Il farmacista titolare della farmacia o il direttore
responsabile della farmacia ovvero l'operatore della farmacia
individuato quale incaricato del trattamento dei dati nell'ambito del
Sistema CUP rispondono degli eventuali errori nel processo di
prenotazione, pagamento e consegna referti di cui all'art. 2, qualora
siano dovuti a carenze nella gestione del servizio, a loro
imputabili.
2. L'operatore della farmacia di cui al comma 1, qualora non sia
tenuto per legge al segreto professionale, al fine di garantire il
rispetto della riservatezza delle informazioni trattate nella
fornitura dei servizi di cui all'art. 2, è sottoposto a regole di
condotta analoghe al segreto professionale in conformità a quanto
previsto dall'art. 83, comma 2, lettera i), del decreto legislativo
n. 196 del 2003.

Art. 7


Obblighi informativi

1. Le Regioni, a seguito della stipula degli accordi di cui
all'art. 2, hanno l'obbligo di informare gli utenti circa l'elenco
delle prestazioni prenotabili attraverso le farmacie e l'elenco delle
farmacie aderenti.
2. Il farmacista titolare di farmacia o il direttore responsabile
della farmacia aderente agli accordi ha l'obbligo di rendere
disponibile e consultabile agli utenti finali l'elenco delle
prestazioni di cui al comma precedente.

Art. 8


Aziende Sanitarie territorialmente competenti

1. Nelle more dell'adozione, da parte delle Regioni, di specifiche
modalità di controllo, la verifica e la valutazione periodica della
corretta applicazione del presente decreto sono effettuate
dall'Azienda sanitaria locale territorialmente competente.

Art. 9


Remunerazione dei nuovi servizi e requisiti minimi

1. L'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della
legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive modificazioni, fissa i
principi ed i criteri per la determinazione della remunerazione, da
parte del servizio sanitario, dei nuovi servizi di cui al presente
decreto, da applicarsi nei correlati accordi di livello regionale.
L'accordo nazionale definisce altresì i principi ed i criteri in
base ai quali i correlati accordi regionali stabiliscono i requisiti
minimi di idoneità dei locali della farmacia nel cui ambito le
prestazioni sono erogate. Fino all'entrata in vigore degli accordi
regionali i requisiti minimi dei locali sono quelli previsti dalle
vigenti disposizioni di legge.
2. L'adesione delle farmacie ai nuovi servizi di cui al presente
decreto è subordinata all'osservanza di quanto disposto dall'art. 1,
comma 3, del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153.
3. L'attivazione e l'effettuazione dei nuovi servizi di cui al
presente decreto non può comportare oneri aggiuntivi per la finanza
pubblica, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 3 ottobre
2009, n. 153.

Art. 10


Entrata in vigore

1. Le disposizioni del presente decreto sono da intendersi
applicabili nelle singole Regioni in coerenza, nell'ambito e nei
limiti degli accordi regionali correlati all'accordo collettivo
nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991,
n. 412 e successive modificazioni, e delle disposizioni legislative
regionali in materia.
2. Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei Conti per la
registrazione ed entra in vigore il 15° giorno successivo alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 8 luglio 2011

Il Ministro: Fazio


Registrato alla Corte dei conti il 18 agosto 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 11, foglio n. 147