Serie Generale n. 92 del 20-4-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2017
Rettifica della determina n. 438 del 14 marzo 2017, relativa al regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Kalydeco». (Determina n. 528/2017). (17A02752) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione n. 438 del 14 marzo 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 73
del 28 marzo 2017, relativa a «Regime di rimborsabilità e prezzo a
seguito di nuove indicazioni terapeutiche di specialità medicinali»,
per la specialità Kalydeco;
Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta,
poichè, a causa di un mero errore materiale, talune informazioni ivi
contenute risultano incongrue e necessitano quindi di una migliore
specificazione;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Rettifica della determinazione
n. 438 del 14 marzo 2017

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n. 438
del 14 marzo 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 73 del 28 marzo 2017
relativa a «Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove
indicazioni terapeutiche di specialità medicinali», per la
specialità KALYDECO.
All'art 1, dove è scritto:
«Tetto di spesa complessivo sull'ex factory: 27 milioni di
euro/anno»,
leggasi:
«Modifica del tetto di spesa complessivo sull'ex factory da 20
milioni a 27 milioni di euro/anno a decorrere dal 1° giugno 2016
(tetto applicato alla specialità KALYDECO).».
Si intenda eliminato:
«Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di
riferimento, per i prodotti già commercializzati, avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione».
All'art. 4, dove è scritto:
«quindicesimo giorno alla sua pubblicazione»,
leggasi:
«quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione».

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 6 aprile 2017

Il direttore generale: Melazzini