Parte Seconda n. 50 del 3-5-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.50 del 3-5-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.

Specialità medicinale: Amoxicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g 12 cpr, AIC n. 034812038. Codice
Pratica n. N1B/2010/4467, Variazione tipo Grouping: tipo IB n.
B.II.d.2 d), Sostituzione della procedura di prova "Uniformità di
massa" con la procedura di prova "Uniformità delle unità di
dosaggio: variazione di massa" al rilascio e al termine del periodo
di validità; tipo IA n. B.II.d.1 d), Elimin. della specifica
"Dimensioni" al rilascio e al termine del periodo di validità; tipo
IA n. B.II.d.1 a), Restrizione dei limiti della specifica "Tempo di
disaggregazione" al rilascio e al termine del periodo di validità;
tipo IA n. B.II.d.1 a), Restrizione dei limiti della specifica
"Titolo del princ. att." al rilascio e al termine del periodo di
validità; tipo IA n. B.II.d.1 c), Aggiunta del parametro di
specifica "Sostanze correlate" e della sua corrispondente procedura
di prova al rilascio e al termine del periodo di validità; tipo IA
n. B.II.d.1 c), Aggiunta del parametro di specifica "Carica
microbica" e della sua corrispondente procedura di prova al rilascio
e al termine del periodo di validità; tipo IB n. B.II.d.2 d),
Aggiunta di una nuova procedura di prova per l'identificazione del
princ. att. al rilascio e al termine del periodo di validità; tipo
IB n. B.II.d.2 d), Aggiunta di una nuova procedura di prova per la
determinazione quantitativa del princ. att. al rilascio e al termine
del periodo di validità.
Specialità medicinale: Amoxicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: "5 g/100 ml polvere per sospensione
orale" flacone da 100 ml, AIC n. 034812014. Codice Pratica n.
N1B/2010/4468. Grouping Variation: tipo IB n. B.II.d.2 d), Aggiunta
di una nuova procedura di prova per l'identificazione del principio
attivo al rilascio e al termine del periodo di validità; tipo IB n.
B.II.d.2 d), Aggiunta di una nuova procedura di prova per la
determinazione quantitativa del principio attivo al rilascio e al
termine del periodo di validità; tipo IB n. B.II.d.2 d), Aggiunta di
una nuova procedura di prova per la determinazione delle impurezze al
rilascio e al termine del periodo di validità; tipo IB n. B.II.d.2
d), Aggiunta di una nuova procedura di prova per l'identificazione
del sodio benzoato al rilascio e al termine del periodo di validità;
tipo IB n. B.II.d.2 d), Aggiunta di una nuova procedura di prova per
la determinazione quantitativa del sodio benzoato al rilascio e al
termine del periodo di validità.
Specialità medicinale: Bacampicillina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 1,2 g 12 cpr rivestite con film, A.I.C.
n. 034297034. Codice Pratica n. N1A/2011/234. Variazione tipo IA n.
A.4 - Modifica de nome del produttore di principio attivo da "RIBBON
S.r.l. PHARMACEUTICALS AND CHEMICAL PRODUCTS" a "FRESENIUS KABI
Anti-Infectives S.r.l.")
Specialità medicinale: Bromazepam Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 1,5 mg 20 cpr, AIC n. 036034015; 3 mg
20 cpr, AIC n. 036034027; 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone
in vetro contenente 20 ml di soluzione, AIC n. 036034039. Codice
Pratica n. N1A/2011/185. Variazione tipo IA n. B.III.1: Presentazione
di un Certificato d'Idoneità della Farmacopea Europea nuovo relativo
al principio attivo del produttore autorizzato CAMBREX PROFARMACO
MILANO SRL, CEP n. R0-CEP 2008-318-REV 00.
Specialità medicinale: Delorazepam Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg 20 cpr, AIC n. 035993017; 1 mg
20 cpr, AIC n. 035993029; 2 mg 20 cpr, AIC n. 035993031; 1 mg/ml
gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml, AIC n. 035993043 . Codice
Pratica n. N1A/2011/595. Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1.a.
Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito responsabile
del confezionamento secondario.
Specialità medicinale: Diclofenac Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg 20 cpr, AIC n. 035993017; 1 mg
20 cpr, AIC n. 035993029; 2 mg 20 cpr, AIC n. 035993031; 1 mg/ml
gocce orali, soluzione " - flacone da 20 ml, AIC n. 035993043. Codice
Pratica n. N1B/2011/216. Variazione di Tipo IB n. B.II.a.3 b)6,
consistente nella sostituzione di un eccipiente con un altro
eccipiente con funzione equivalente (Sostituzione dell'eccipiente
dietilftalato con l'eccipiente equivalente trietilcitrato).
Specialità medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 60 mg 50 cpr, AIC n. 026675013; 120 mg
24 cpr a rilascio prolungato, AIC n. 026675025; 240 mg 14 cpr a
rilascio prolungato, AIC n. 026675037; 300 mg 14 cpr a rilascio
prolungato, AIC n. 026675049. Codice Pratica n. Variazione tipo IA n.
B.III.1 a)2 Presentazione di un Certificato d'Idoneità della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Diltiazem
cloridrato del produttore autorizzato Zach System S.p.A Zambon
Advanced Fine Chemicals, CEP n. R1-CEP 1998-036-Rev 04.
Specialità medicinale: Indapamide Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 2.5 mg 50 cpr rivestite, AIC n.
033616020. Codice Pratica n. Variazione tipo IA n. B.II.b.3 a),
consistente nella modifica minore del processo produttivo. Da:
Preparazione del granulato Granulazione ed essiccamento in armadio
essiccatore. A: Preparazione del granulato Granulazione ed
essiccamento "one-step".
Da: Rivestimento in bassina dei nuclei La fase di rivestimento è
costituita da una fase di ingrossamento e sbiancamento dei nuclei e
da una fase di confettatura. A: Rivestimento in bassina dei nuclei La
fase di rivestimento avviene in un'unica fase di confettatura.
Specialità medicinale: Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: "80 mg polvere per soluzione orale" 30
bustine bipartite AIC n. 038722017. Codice Pratica n. N1A/2011/351.
Raggruppamento delle seguenti variazioni: Tipo IA n. B.I.a.2 a),
Eliminazione di uno dei due processi descritti nel DMF Rev. 03 per
ottenere il Ketoprofene sale di lisina; Tipo IA n. B.I.a.3 a),
Aumento della dimensione del lotto industriale della sostanza attiva
entro 10 volte rispetto alla dimensione attualmente autorizzata; Tipo
IA n. B.I.b.1 d), Eliminazione della determinazione del cicloesano
dalle specifiche al rilascio.
Specialità medicinale: Nicardipina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg 30 cps rigide a rilascio
prolungato, AIC n. 033129014.
Codice Pratica n. N1A/2011/169 Variazione tipo IA n. A.5.b.: Cambio
del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto finito
incluso il sito di controllo qualità b) tutti gli altri (da
Valpharma s.a. a Valpharma S.p.A.)
Codice Pratica n. N1A/2011/283 Raggruppamento delle seguenti
variazioni: tipo IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione del parametro di
specifica "Odore"; tipo IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione del parametro
di specifica "Dimensioni"; tipo IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione del
parametro di specifica "Perdita in peso dopo l'essiccamento"; tipo IA
n. B.II.d.1 a), Restringimento dei limiti della specifica "Titolo del
principio attivo tramite metodo spettrofotometrico"; tipo IA n.
B.II.d.1 a), Restringimento dei limiti della specifica "Titolo del
principio attivo tramite metodo HPLC"; tipo IA n. B.II.d.2 a),
Modifica minore del metodo di analisi spettrofotometrico per
l'"Identificazione del principio attivo"; tipo IA n. B.II.d.2 a),
Modifica minore del metodo di analisi spettrofotometrico per il
"Titolo del principio attivo".
Specialità medicinale: Nifedipina Mylan Generics Italia
Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg 14 cpr a rilascio prolungato, AIC
n. 033718026; 60 mg 14 cpr a rilascio prolungato, AIC n. 033718038.
Codice Pratica n. N1A/2011/170 Variazione tipo IA n. A.5.b.: Cambio
del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto finito
incluso il sito di controllo qualità b) tutti gli altri (da
Valpharma s.a. a Valpharma S.p.A.)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Rossella Benedici


T11ADD6664