Serie Generale n. 238 del 11-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (22A05577) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 712/2022 del 21 settembre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/961.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Mylan Ire
Healthcare Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Unit 35/36
Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublino,
Irlanda.
Medicinale: ROZEIOND.
Numeri A.I.C. e confezioni:
046030019 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030021 - «10 Mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030033 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030045 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030058 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030060 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030072 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030084 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
Medicinale: TEVETENZ.
Numeri A.I.C. e confezioni:
033331087 - 14 compresse film rivestite 400 mg;
033331099 - 28 compresse film rivestite 400 mg;
033331101 - 56 compresse film rivestite 400 mg;
033331125 - 280 compresse film rivestite 400 mg;
033331137 - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister;
033331149 - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister;
033331152 - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister;
033331164 - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister;
033331176 - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister.
Medicinale: TIARTAN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
036772010 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opaco Pvc/Pctfe/Al;
036772022 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister opaco Pvc/Pctfe/Al;
036772034 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister opaco Pvc/Pctfe/Al;
036772046 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
(28×10) compresse in blister opaco Pvc/Pctfe/Al.
Medicinale: TOBI.
Numero A.I.C. e confezione:
034767018 - «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale
monodose da 5 ml;
alla società Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin
15, Dublin, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.