Parte Seconda n. 78 del 4-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A. Registro delle imprese: Roma 03907010585 Codice Fiscale: 03907010585
(GU Parte Seconda n.78 del 4-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Medicinale: LEVOFLOXACINA ANGELINI - 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: 040217 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: C1B/2018/1959 - DE/H/5409/001-002/IB/021;
C1A/2019/121- DE/H/5409/001-002/IA/024; C1A/2019/219 -
DE/H/5409/001-002/IA/025; C1B/2019/779 - DE/H/5409/001-002/IB/027
Tipologia variazione:
Numero e data della pubblicazione: n.2 C.I.z) + C.I.3.a) + C.I.1.b)
comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/72895 del 26 giugno
2019
Modifica Apportata Aggiornamento degli stampati in accordo alla
linea guida sugli eccipienti. Aggiunta dei paragrafi 17 e 18 nelle
etichette esterne per adeguamento al formato QRD.
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh
per il principio attivo levofloxacina, procedura
PSUSA/0000075/201801.
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in seguito all'esito della procedura di Referral
EMEA/H/A-31/1452/C/2789, ai sensi dell'art.31 della direttiva
2011/83/EC, per i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni.
Modifiche editoriali minori e adeguamento degli stampati al formato
QRD versione corrente
È autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Aziende titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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