Parte Seconda n. 91 del 2-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.91 del 2-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1876 - Proc. Europea n.
DE/H/174/001/IA/028
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical
Co., LTD (Cina) da R0-CEP-2006-037-REV 01 a R1-CEP-2006-037-REV 00.
Specialità Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2014/1606
Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IA/037/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo Sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG
(Germania).
2) Codice Pratica: C1A/2014/1696
Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IA/039
Modifica Tipo IA n. B.III.2.c - Modifica delle specifiche di un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1795 - Proc.Eur. n.
DE/H/3354/001-003/IA/009/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via
Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
nuovo Sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG
(Germania).
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/941 - Proc. Eur. n.
BE/H/0166/001-002/IB/041
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo di 4 anni per il produttore IND-SWIFT
Laboratories Ltd (India).
Specialità Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1773 - Proc.Eur. n.
SE/H/0592/001-003/IA/022/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP da parte dei produttori del principio attivo autorizzati: da
R1-CEP 2006-040-Rev 01 a R1-CEP 2006-040-Rev 02 per il produttore
Aarti Industries Limited (India) e da R1-CEP 2003-026-Rev 00 a R1-CEP
2003-026-Rev 01 per il produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 10 mg+12,5 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038460 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1703 - Proc. Eur. n.
DE/H/0644/001/IA/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. B.III.1.a.1
- Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-356-Rev 01) per il principio
attivo Benazepril Cloridrato da parte del produttore autorizzato
Scinopharm Taiwan, Ltd. (Taiwan); Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -
Sostituzione del produttore del principio attivo Idroclorotiazide
Unichem Laboratories Ltd (India) con il nuovo produttore Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (Israele) e relativo CEP R1-CEP
2004-149-Rev 02; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia) da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a
R1-CEP 2004-307-Rev02; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1470 - Proc.Eur. n.
DK/H/1254/002-003/IA/029/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Confezionamento secondario,
primario e rilascio lotti (escluso controllo) anche presso Mylan
Hungary Kft, Ungheria.
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12.5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2014/1861 - Proc. Eur. n.
DE/H/1075/001-002/IA/023/G
Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE - Tipo IA n. B.II.a.4.a -
Riduzione del peso del rivestimento delle compresse.
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 37,5 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038884 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1480 - Proc. Eur. n.
DE/H/1489/001/IB/011/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo
CEP (R1-CEP 2006-225-Rev 00) del nuovo produttore del principio
attivo Alembic Pharmaceuticals Ltd (India); Tipo IB n. B.I.b.2.e -
Aggiunta di una procedura di prova del principio attivo
2) Codice Pratica: C1A/2014/1828 - Proc. Eur. n.
DE/H/1489/001/IA/013
n. 3 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione di siti di produzione del
prodotto finito: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. (Spagna),
Farma APS S.A. (Portogallo) e Stada Production Ireland Ltd (Irlanda).
Specialità Medicinale: DONEPEZIL EG 5 mg e 10 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1757 - Proc. Eur. n.
DE/H/2031/001-002/IA/013
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: RIZATRIPTAN EG 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1689 - Proc. Eur. n.
DE/H/2872/001-002/IA/004
Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6
- 20136 Milano.
Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80 mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2014/1302
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IB/011/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo
Valsartan del produttore autorizzato Jubilant Life Science Ltd, India
(R0-CEP 2011-110 Rev 01); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del
re-test period del principio attivo da 18 mesi a 24 mesi.
2) Codice Pratica: C1A/2014/1616
Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/012/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a -
Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di STADA
Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica degli
stampati: Inserimento della frase relativa alle reazioni avverse.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2014/1515 - Proc. Eur. n.
NL/H/1686/001-003/IB/010
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 36 mesi a 60 mesi
Specialità Medicinale: YERKES 20 mcg/100 mcg compresse rivestite
con film
AIC n. 041154 -Proc. Eur. n. DE/H/3250/001/IA/001/G;
LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 compresse rivestite
con film
AIC n. 040295 - Proc. Eur. n. DE/H/2893/001-004/IA/004/G - In tutte
le confezioni.
Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0628/G - Codice Pratica: C1A/2014/2100
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica Tipo IAin
n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Italia: da Via
D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD9927