Serie Generale n. 162 del 13-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 giugno 2022
Rettifica corrigendum della determina n. 52/2022 del 1° aprile 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di adalimumab, «Hulio», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 120/2022). (22A04047) (GU Serie Generale n.162 del 13-07-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 1°
aprile 2022 rep. n. 52/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 110 del 12 maggio 2022, con la quale è
stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del
medicinale «Hulio», approvata con decisione della Commissione n. 8377
del 15 novembre 2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea del 29 dicembre 2021;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata è stata rilevata una incongruenza
relativamente alla notazione 32 generata per una confezione del
suddetto medicinale (A.I.C. n. 047088137), pertanto è necessario
apportare una rettifica alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate 1° aprile 2022 rep. n. 52/2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 110 del 12 maggio
2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata
denominato HULIO.
Laddove è riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1319/011 A.I.C. n. 047088113 /E In base 32: 1DX0HK - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 1 siringa pre-riempita;
EU/1/18/1319/012 A.I.C. n. 047088125 /E In base 32: 1DX0HX - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 2 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1319/013 A.I.C. n. 047088137 /E In base 32: 01DX0J - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1319/014 A.I.C. n. 047088149 /E In base 32: 1DX0JP - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 siringhe pre-riempite + 4
tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/18/1319/015 A.I.C. n. 047088152 /E In base 32: 1DX0JS - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 6 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1319/016 A.I.C. n. 047088164 /E In base 32: 1DX0K4 - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 1 penna pre-riempita;
EU/1/18/1319/017 A.I.C. n. 047088176 /E In base 32: 1DX0KJ - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 2 penne pre-riempite;
EU/1/18/1319/018 A.I.C. n. 047088188 /E In base 32: 1DX0KW - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 penne pre-riempite;
EU/1/18/1319/019 A.I.C. n. 047088190 /E In base 32: 1DX0KY - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 penne pre-riempite + 4 tamponi
imbevuti di alcool;
EU/1/18/1319/020 A.I.C. n. 047088202 /E In base 32: 1DX0LB - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 6 penne pre-riempite;
leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1319/011 A.I.C. n. 047088113 /E In base 32: 1DX0HK - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 1 siringa pre-riempita;
EU/1/18/1319/012 A.I.C. n. 047088125 /E In base 32: 1DX0HX - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 2 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1319/013 A.I.C. n. 047088137 /E In base 32: 1DX0J9 - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1319/014 A.I.C. n. 047088149 /E In base 32: 1DX0JP - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 siringhe pre-riempite + 4
tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/18/1319/015 A.I.C. n. 047088152 /E In base 32: 1DX0JS - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 6 siringhe pre-riempite;
EU/1/18/1319/016 A.I.C. n. 047088164 /E In base 32: 1DX0K4 - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 1 penna pre-riempita;
EU/1/18/1319/017 A.I.C. n. 047088176 /E In base 32: 1DX0KJ - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 2 penne pre-riempite;
EU/1/18/1319/018 A.I.C. n. 047088188 /E In base 32: 1DX0KW - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 penne pre-riempite;
EU/1/18/1319/019 A.I.C. n. 047088190 /E In base 32: 1DX0KY - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 penne pre-riempite + 4 tamponi
imbevuti di alcool;
EU/1/18/1319/020 A.I.C. n. 047088202 /E In base 32: 1DX0LB - 40
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna pre-riempita
(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 6 penne pre-riempite.

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari