Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Teva» (11A07191) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2327/2011

Medicinale LETROZOLO TEVA
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina 38 - 20154 Milano
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367017/M (in base 10) 16HWX9 (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367029/M (in base 10) 16HWXP (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367031/M (in base 10) 16HWXR (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367043/M (in base 10) 16HWY3 (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367056/M (in base 10) 16HWYJ (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367068/M (in base 10) 16HWYW (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367070/M (in base 10) 16HWYY (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367082/M (in base 10) 16HWZB (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367094/M (in base 10) 16HWZQ (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367106/M (in base 10) 16HX02 (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367118/M (in base 10) 16HX0G (in base 32)
Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
confezione ospedaliera
AIC n. 040367120/M (in base 10) 16HX0J (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
2,5 mg di letrozolo
Eccipienti:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Amido (mais)
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Film di rivestimento:
Opadry II 85F32723 Giallo composto da:
Ferro ossido giallo (E172)
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Talco
Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Poli(vinil alcool)
Lacca di alluminio tartrazina (E102)
Confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Teva UK Ltd._Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG Inghilterra
Pharmachemie B.V._Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Olanda
Teva Santè SA_Rue Bellocier, 89107 Sens, Immeuble Palatin 1, 1
Cour du Triangle, 92936 Paris La Defens Cedex-Francia
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co._Pallagi ut 13, 4042
Debrecen Ungheria
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co._Tancsics Mihali ut 82,
H-2100 Godollo Ungheria
IVAX Pharmaceuticals s.r.o._Ostravska 29, c.p. 305, 747 70
Opava-Komarov Repubblica Ceca
Produzione e confezionamento:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd._Hashikma St., Industrial
Zone, P.O. box 353, 4410 Kfar Saba-Israele
Confezionamento:
MPF B.V._Appelhof 13, 8645 RX Heerenven (Oudeshake) Olanda
Klocke Verpackungs-Service GmbH_Max-Becker-Strasse 6, 76356
Weingarten Germania
Pharmapack International B.V._Bleiswijkseweg 51, 2712 PB
Zoetermeer Olanda
Confezionamento secondario:
Biokanol Pharma GmbH_Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt Germania
Confezionamento secondario SOLO PER L'ITALIA:
NEOLOGISTICA srl_Via XX Settembre 30, 20024 Garbagnate Milanese
(Milano) Italia
Produzione principio attivo:
SICOR DE MEXICO S.A. de C.V._Av. San Rafael n. 35, Parque
Industrial Lerma, Lerma, Estado de Mexico, CP 52000 Messico
Indicazioni terapeutiche:
• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario precoce con stato
recettoriale ormonale positivo in donne in postmenopausa.
• Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario precoce
ormonodipendente nelle donne in postmenopausa sottoposte a precedente
terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni.
• Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonodipendente, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa.
• Carcinoma mammario avanzato nelle donne in postmenopausa
naturale o indotta artificialmente dopo recidiva o progressione della
malattia, precedentemente trattate con antiestrogeni.
L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma
mammario con stato recettoriale ormonale negativo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040367070/M (in base 10) 16HWYY (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 78,69

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LETROZOLO TEVA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.