Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Sandoz» (13A01701) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 177/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
NEVIRAPINA SANDOZ
TITOLARE AIC:
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Confezione
"200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040667014/M (in base 10) 16T1W6 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
200 mg di nevirapina (in forma anidra).
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Croscarmellosa sodica
Povidone (K30)
Silice colloidale anidra
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato

CONTROLLO, RILASCIO:
Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Hetero Labs Limited
Unit III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Pin Code-500 055,
Andhra Pradesh
India

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Hetero Labs Limited
S.No.10,I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Nevirapina Sandoz è indicata in associazione con altri medicinali
anti-retrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini
di ogni età infetti dal virus HIV-1.
La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione
con gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). La
scelta di una terapia successiva dopo Nevirapina Sandoz deve essere
basata sull'esperienza clinica e sui test di resistenza.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040667014/M (in base 10) 16T1W6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 77,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 127,82

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NEVIRAPINA
SANDOZ è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Infettivologo
(RNRL).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.