Serie Generale n. 107 del 6-5-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Hexal». (21A02564) (GU Serie Generale n.107 del 06-05-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 298/2021 del 20 aprile 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 1° ottobre 2015
(NL/H/0325/001-003/R/003) con conseguente modifica degli stampati.
Sono autorizzate, altresì, le variazioni tipo II C.I.2.b), tipo
IB C.I.2.a), grouping di due variazioni tipo IB C.I.2.a), tipo IB
C.I.2.a) e tipo IB C.I.2.a): aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette per adeguamento al prodotto di riferimento «Clozaril», alle
linee guida sugli eccipienti e alla versione corrente del QRD
template; modiche editoriali; modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6, 9 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale CLOZAPINA HEXAL nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n.:
036638462 - «100 mg compresse» 250 compresse in flacone HDPE;
036638447 - «100 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE;
036638308 - «100mg» 10 x 50 compresse in blister PP/AL;
036638411 - «100mg» 10 x 50 compresse in blister PVC/AL;
036638296 - «100mg» 100 compresse in blister PP/AL;
036638409 - «100mg» 100 compresse in blister PVC/AL;
036638310 - «100mg» 100 x 50 compresse in blister PP/AL;
036638423 - «100mg» 100 x 50 compresse in blister PVC/AL;
036638219 - «100mg» 20 compresse in blister PP/AL;
036638322 - «100mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
036638221 - «100mg» 28 compresse in blister PP/AL;
036638334 - «100mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
036638233 - «100mg» 30 compresse in blister PP/AL;
036638346 - «100mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
036638245 - «100mg» 40 compresse in blister PP/AL;
036638359 - «100mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
036638258 - «100mg» 50 compresse in blister PP/AL;
036638361 - «100mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
036638260 - «100mg» 60 compresse in blister PP/AL;
036638373 - «100mg» 60 compresse in blister PVC/AL;
036638272 - «100mg» 84 compresse in blister PP/AL;
036638385 - «100mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
036638284 - «100mg» 98 compresse in blister PP/AL;
036638397 - «100mg» 98 compresse in blister PVC/AL;
036638450 - «25 mg» compresse 250 compresse in flacone HDPE;
036638435 - «25 mg» compresse 500 compresse in flacone HDPE;
036638094 - «25mg» 10 x 50 compresse in blister PP/AL;
036638195 - «25mg» 10 x 50 compresse in blister PVC/AL;
036638082 - «25mg» 100 compresse in blister PP/AL;
036638183 - «25mg» 100 compresse in blister PVC/AL;
036638106 - «25mg» 100 x 50 compresse in blister PP/AL;
036638207 - «25mg» 100 x 50 compresse in blister PVC/AL;
036638017 - «25mg» 20 compresse in blister PP/AL;
036638118 - «25mg» 20 compresse in blister PVC/AL;
036638029 - «25mg» 28 compresse in blister PP/AL;
036638120 - «25mg» 28 compresse in blister PVC/AL;
036638031 - «25mg» 30 compresse in blister PP/AL;
036638132 - «25mg» 30 compresse in blister PVC/AL;
036638043 - «25mg» 40 compresse in blister PP/AL;
036638144 - «25mg» 40 compresse in blister PVC/AL;
036638056 - «25mg» 50 compresse in blister PP/AL;
036638157 - «25mg» 50 compresse in blister PVC/AL;
036638068 - «25mg» 84 compresse in blister PP/AL;
036638169 - «25mg» 84 compresse in blister PVC/AL;
036638070 - «25mg» 98 compresse in blister PP/AL;
036638171 - «25mg» 98 compresse in blister PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici procedure europee: NL/H/0325/001-003/R/003,
NL/H/0325/001-003/II/033, NL/H/0325/001-003/1B/041,
NL/H/0325/001-003/1B/042/G, NL/H/0325/001-003/1B/044,
NL/H/0325/001-003/1B/047.
Codici pratiche: FVMRC/2014/362-
VC2/2014/292-C1B/2017/3106-C1B/2018/1505-C1B/2019/329-C1B/2020/994.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.