Serie Generale n. 281 del 1-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rivastigmina, «Rivirec». (23A06487) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 744/2023 del 17 novembre 2023

È autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e).1.b.1) «Quality
Changes - Finished Product - Container closure system - Change in
immediate packaging of the finished product - Change in type of
container or addition of a new container - Solid, semi-solid and
non-sterile liquid pharmaceutical forms» con la conseguente
immissione in commercio del medicinale RIVIREC nelle confezioni di
seguito indicate.
Principio attivo: rivastigmina.
A.I.C. nn.:
049536093 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla
settimana» 2 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32
1H7R2X);
049536105 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla
settimana» 8 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32
1H7R39);
049536117 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla
settimana» 16 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32
1H7R3P);
049536129 - «4,6 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla
settimana» 24 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32
1H7R41);
049536131 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla
settimana» 2 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32
1H7R43);
049536143 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla
settimana» 8 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32
1H7R4H);
049536156 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla
settimana» 16 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32
1H7R4W);
049536168 - «9,5 mg/24 h cerotto transdermico due volte alla
settimana» 24 cerotti in bustina CARTA/PET/AL/LasPolD (codice base 32
1H7R58).
Codice pratica: C1B/2022/1050.
Numero procedura: DE/H/6691/001-002/IB/003.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., codice fiscale 00737420158,
con sede legale e domicilio fiscale in via F. Testi n. 330 - 20126
Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non
negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RRL» medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialista - neurologo, geriatra e
psichiatra.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.