Serie Generale n. 224 del 25-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zolpidem Hexal» con modifica degli stampati. (12A10005) (GU Serie Generale n.224 del 25-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1102 del 20/08/2012

Specialità medicinale: ZOLPIDEM HEXAL
Confezioni:
A.I.C. n. 038162018/M - "10 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 038162020/M - "10 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 038162032/M - "10 mg compresse rivestite con film" 15
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 038162044/M - "10 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 038162057/M - "10 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 038162069/M - "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 038162071/M - "10 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 038162083/M - "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038162095/M - "10 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038162107/M - "10 mg compresse rivestite con film" 500
compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038162119/M - "10 mg compresse rivestite con film" 50x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al (confezione ospedaliera)
Titolare AIC: Hexal S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0950/001/R/001 -
NL/H/950/01/IB/08
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di
rinnovo europeo. È autorizzato altresì, l'aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo a seguito di un post approval committment durante la
procedura di PSUR per Zolpidem. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale "ZOLPIDEM HEXAL", è rinnovata con validità illimitata
dalla data del rinnovo europeo 19/01/2011.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.