Serie Generale n. 77 del 2-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Sandoz GMBH». (14A02336) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 230/2014 del 10 marzo 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH
Titolare AIC: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl
(Austria)
Confezione
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 15 ml con
contagocce - AIC n. 041643014 (in base 10) 17QV06 (in base 32)
Confezione
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" 5 flaconi in vetro da 15 ml con
contagocce - AIC n. 041643026 (in base 10) 17QV0L (in base 32)
Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mg di
escitalopram ossalato)
Eccipienti:
Gallato di propile (E310)
Acido citrico anidro (E330)
Etanolo al 96% (E1510)
Idrossido di sodio (E524)
Acqua purificata
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Chanelle Medical, Lough rea, Co. Galway, Irlanda.
Produzione e confezionamento
Dar Al Dawa Development and Investment Co Ltd
Na'ur-Prince Hashem Bin Al-Hussein Street, PO 9364 Amman 11191,
Giordania
Confezionamento secondario
Pieffe Depositi S.r.l
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia
Rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-AIIee 1, 39179 Barleben,Germania
Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited - S. No. 10 IDA,
Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche:
• Trattamento di episodi depressivi maggiori
• Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
• Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
• Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
• Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"20 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 15 ml con
contagocce - AIC n. 041643014 (in base 10) 17QV06 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.