Parte Seconda n. 134 del 13-11-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.134 del 13-11-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: TELMISARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042866 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/2818
N. di procedura: ES/H/0185/001-003/IA/005
"Single variation" di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Portogallo
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/2799
N. di procedura: PT/H/1209/001-002/IA/009
"Single variation" di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Portogallo
Medicinale: METFORMINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040975 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2014/2800
N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/009
"Single variation" di tipo IAIN n. A.1: modifiche dell'indirizzo
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Portogallo
Medicinale: AZITROMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039509017 - "500 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 3 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2014/2280
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo "azitromicina
diidrato" da un fabbricante già approvato (ALEMBIC LIMITED): da
R0-CEP 2007-165-REV 03 a R1-CEP 2007-165-REV 01
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2014/2179
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: modifica della
durata di conservazione del prodotto finito - estensione della durata
di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita: estensione del periodo di validità da 18 mesi a 24 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD13331