Parte Seconda n. 114 del 25-9-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORGANON ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazza Carlo Magno n. 21 - 00162 Roma Partita IVA: 03296950151
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: LUKASM 4 mg e 5 mg compresse masticabili,
10 mg compresse rivestite con film
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 034004
Codice Pratica: N1A/2021/1025
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IA.
Tipo di modifica: A.5.b - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito - Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti; A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Modifica apportata: Modifica del nome del sito responsabile della
produzione, del confezionamento primario e secondario, dei test di
qualità del prodotto finito (escluso il rilascio dei lotti) da Merck
Sharp &amp; Dohme Limited, Cramlington a Organon Pharma (UK) Limited,
Cramlington ed eliminazione di Merck Sharp &amp; Dohme Limited,
Cramlington come sito responsabile del controllo e del rilascio dei
lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni di Lukasm 10 mg e Lukasm 5 mg compresse masticabili, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Paola Berti


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