Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «FERRITIN COMPLEX» (12A10987) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A 1443 del 1° ottobre 2012

Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. indirizzo corso Vittorio
Emanuele II, 72 - 10121 Torino(TO) Italia - Codice fiscale
08028050014.
Medicinale: FERRITIN COMPLEX
Variazione AIC:
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali
sottoposti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova;
B.I.b.1) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo:
a) rafforzamento dei limiti delle specifiche per i medicinali
sottoposti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti;
B.I.a.1) modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea:
b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva);
B.I.b.2) modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo:
e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia;
B.I.b.2) modifica nella procedura di prova del principio
attivoo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo:
e) altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia
prima o di una sostanza intermedia.



Parte di provvedimento in formato grafico


L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
018376032 - «62,5 mg/8 ml + 0,3 mg/8 ml soluzione orale» 10
contenitori monodose 8 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.