Serie Generale n. 90 del 18-4-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 aprile 2016
Esclusione del medicinale per uso umano «nivolumab» per il trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato ad istologia squamosa, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 483/2016). (16A02999) (GU Serie Generale n.90 del 18-04-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione dell'AIFA, datata 17 settembre 2015,
concernente l'inserimento del medicinale Nivolumab nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di
seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
ad istologia squamosa, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 220 del
22 settembre 2015;
Vista la determinazione dell'AIFA, datata 16 ottobre 2015, relativa
alla rettifica della determinazione dell'AIFA, datata 17 settembre
2015;
Vista la determinazione AIFA, datata 21 dicembre 2015, relativa
alla proroga della determinazione dell'AIFA, datata 17 settembre
2015, fino ad approvazione della domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio di Nivolumab;
Vista la determinazione dell'AIFA, datata 11 marzo 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2016, relativa alla
riclassificazione del medicinale per uso umano "Opdivo", contenente
Nivolumab, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, con cui è stato definito il regime di rimborsabilità
e prezzo del medicinale per la stessa indicazione terapeutica che ne
aveva determinato l'inserimento nel succitato elenco, vale a dire,
trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente
chemioterapia negli adulti;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale nivolumab di cui alla
determinazione dell'AIFA, datata 17 settembre 2015, sopra citata,
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale NIVOLUMAB, di cui alla determinazione dell'AIFA
datata 17 settembre 2015, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 aprile 2016

Il direttore generale: Pani