Serie Generale n. 226 del 26-9-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dulxecom» (19A05911) (GU Serie Generale n.226 del 26-09-2019)

Estratto determina n. 1353/2019 del 6 settembre 2019

Medicinale: DULXECOM.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a. - via Piceno Aprutina
n. 47 - 63100 Ascoli Piceno (AP) - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 046730014 (in base 10);
«60 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister
Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 046730026 (in base 10);
«60 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister
Pa/Pvc/Al - A.I.C. n. 046730038 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Dulxecom 30 mg» compresse gastroresistenti - ogni compressa
gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina cloridrato;
«Dulxecom 60 mg» compresse gastroresistenti - ogni compressa
gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina cloridrato.
Produttore del principio attivo: Moehs Cantabra S.L. - Poligono
Industrial Requejada - Spain - 39313 Polanco, Cantabria.
Produttori del prodotto finito:
rilascio lotti: Adamed Pharma S.A. - Administrative site:
Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site:
ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
controllo lotti: Adamed Pharma S.A. - Administrative site:
Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site:
ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
produttore prodotto finito: Adamed Pharma S.A. - Administrative
site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing
site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
confezionamento primario: Adamed Pharma S.A. - Administrative
site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing
site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
confezionamento secondario: Adamed Pharma S.A. - Administrative
site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing
site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina è indicata negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dulxecom» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.