Parte Seconda n. 108 del 14-9-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.108 del 14-9-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033094
Codice pratica N1B/2023/887
Grouping: 2 x IAin B.II.a.2.a Modifica della forma e della linea di
rottura delle compresse (300 mg e 150 mg); Var IB B.II.b.1.e
Sostituzione del sito di produzione da Fine Foods &amp; Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A. a ABC Farmaceutici S.p.A.; 3 x Var IAin B.II.b.1.b +
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito di produzione
primario e secondario, di controllo qualità e di rilascio lotti da
Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. a ABC Farmaceutici S.p.A;
Var IA A.7 Eliminazione di Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
come sito di produzione; 2 x Var B.II.b.3.a Modifiche minori nel
processo di produzione; 5 x Var IA B.II.b.5.b Aggiunta di In Process
Controls; 2 x Var IB B.II.b.5.c Eliminazione di In Process Controls;
Var IA (Art.5) B.II.b.5.z Modifiche minori nella procedura analitica
dell'IPC (Loss on Drying); Var IB B.II.b.5.z Notifica di IPCs
eseguiti durante la fase di confezionamento; Var IA B.II.d.1.c
Aggiunta test di dissoluzione; Var IB B.II.e. z Notifica della
sezione 3.2.P.7 del dossier.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: LACIDIPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043734
Codice pratica C1A/2018/2639
Proc PL/H/0563/IA/004/G
Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Generics [UK] Ltd come
sito di rilascio lotti; Var IA B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid
Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd.,Microbiological
Laboratory, come sito per test microbiologici.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni AIC n. 042645
Codice pratica C1B/2023/1459
Proc NL/H/2864/001/IB/020
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC riguardo la trasmissione del HIV.
Specialità medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038659
Codice pratica C1A/2023/994
Proc NL/H/3386/001/IA/034
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no.: 19822).
Specialità medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039445
Codice pratica C1B/2023/1234
Proc NL/H/4852/001-002/IB/044
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038263
Codice pratica C1B/2023/1280
Proc SE/H/0611/001-004/IB/042
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043938
Codice pratica C1B/2023/133
Proc PT/H/1326/001/IB/012
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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