Serie Generale n. 112 del 16-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vaqta» (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2006)

Estratto determinazione n. 227 del 4 maggio 2006
Medicinale: VAQTA.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc - 8, Rue Jonas Salk -
Lione - Francia.
Confezioni:
25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza
ago preinserito - A.I.C. n. 033317049/M (in base 10), 0ZSS5F (in base
32);
50 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza
ago preinserito - A.I.C. n. 033317037/M (in base 10), 0ZSS5T (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Composizione: il vaccino Vaqta viene fornito in due formulazioni:
formulazione bambini/adolescenti ogni dose da 0,5 ml contiene:
ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 25 U**;
formulazione per adulti: ogni dose da 1 ml contiene: ceppo CR
326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 50 U**.
Eccipienti: sodio borato, sodio cloruro, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione: Merck &amp; Co. INC. - Sumneytown Pike - West Point PA -
19486 USA.
Sito di infialamento del vaccino in siringa: Evans Vaccines
Limited - Gakill Road - Speke Liverpool L24 9 GR - England.
Operazioni terminali di confezionamento: Evans Vaccines Limited -
Gakill Road - Speke Liverpool L24 9 GR - Inghilterra,
o in alternativa
Merck Sharp &amp; Dohme Netherlands BV - Waarderweg 39 - 2031 BN
Haarlem Olanda.
Indicazioni terapeutiche:
Vaqta (25 U/0,5 ml) è indicato per la profilassi attiva
pre-esposizione delle malattie causate dai virus dell'epatite A;
Vaqta (25U/0,5 ml) è indicato per individui sani a partire dai
12 mesi di età fino ai 17 anni che sono a rischio di contagio o
diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione può
costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio quelli
affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica).
Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione
primaria andrà eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima
dell'eventuale esposizione al contagio.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 12
mesi non è stata stabilita.
Vaqta non previene le epatiti infettive causate da agenti
patogeni diversi dal virus dell'epatite A.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza
ago preinserito - A.I.C. n. 033317049/M (in base 10), 0ZSS5F (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C»;
50 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza
ago preinserito - A.I.C. n. 033317037/M (in base 10), 0ZSS5T (in base
32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nei dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.