Serie Generale n. 111 del 13-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ariprednan». (16A03613) (GU Serie Generale n.111 del 13-05-2016)

Estratto determina n. 581/2016 del 22 aprile 2016

Medicinale:
ARIPREDNAN
Titolare AIC:
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House,
23 Park Royal Rd,
Londra, NW10 7JH
Regno Unito
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 043605017 (in base 10) 19LR0T (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 043605029 (in base 10) 19LR15 (in base 32)
Confezione
"15 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 043605031 (in base 10) 19LR17 (in base 32)
Confezione
"30 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 043605043 (in base 10) 19LR1M (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropil cellulosa
Magnesio stearato
Produttore del principio attivo:
JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED
# 18, 56, 57 &amp; 58, KIADB Industrial Area,
NANJANGUD - 571 302, MYSORE DISTRICT, KARNA TAKA
India
Produttore di intermedi del principio attivo:
M/s. Ami Organics (P) Limited,
440/5 &amp; 6, Road No. 82 A
GIDC Sachin, Surat - 394230
Gujarat
India
Rilascio lotti:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur
IS-220
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bulgaria
Controllo lotti:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur
IS-220
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bulgaria
Produzione del prodotto finito:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur
IS-220
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
Ariprednan è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Ariprednan è indicato per il trattamento di episodi maniacali di
grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la
prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno
avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al
trattamento con aripiprazolo.
Ariprednan è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane,
di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo
Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 043605017 (in base 10) 19LR0T (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 22,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 41,59
Confezione
"10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 043605029 (in base 10) 19LR15 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 44,36
Confezione
"15 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 043605031 (in base 10) 19LR17 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 23,65
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 44,36
Confezione
"30 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 043605043 (in base 10) 19LR1M (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ARIPREDNAN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Condizioni e modalità di impiego per le confezioni classe di
rimborsabilità in A
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.