Parte Seconda n. 108 del 15-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
Sede legale: Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spagna
(GU Parte Seconda n.108 del 15-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice pratica: C1B/2022/1294
Procedura europea: SE/H/1787/001/IB/002.
Medicinale: ENDOVELLE
A.I.C. 046899 - Confezioni: tutte
Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L.
Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica:
modifica stampati in seguito a una valutazione della stessa modifica
apportata al prodotto di riferimento.
Modifica apportata: Adeguamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento
Visanne.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1A/2022/445 - Procedura Europea N°
SE/H/1787/001/IA/001
Medicinale: ENDOVELLE
A.I.C. 046899 - Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L.
Tipologia variazione: Tipo B.II.b) 2.a) Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Modifica apportata: sostituzione di "Laboratorio Echevarne, S.A. C/
Provença, n. 312, Bajos, Barcelona, 08037 Barcelona, Spagna" con
"Laboratorio Echevarne, S.A. Avenida Can Bellet, 61-65 Sant Cugat del
Valles, Barcelona E-08174 Spagna".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Regulatory affairs manager EU
Yara Godoy


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