Parte Seconda n. 82 del 14-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.82 del 14-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012


Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano
Medicinale: CLIMEN compresse - A.I.C. 028033013.
Codice pratica: N1A/2020/711.
Medicinale: DIANE compresse rivestite - A.I.C. 023777030.
Codice pratica: N1Al2020/712.
Tipologia variazione: Tipo IAIN - C.I.1: Una o più modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un
procedimento di rinvio dell'Unione - a) il medicinale rientra nel
campo d'applicazione definito per il procedimento.
Tipo di modifica: modifica a seguito del risultato del Referral
Art. 31 sui medicinali contenenti ciproterone acetato e il rischio di
meningioma (EMEA/H/A-31/1488).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'A.I.C..
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve dune preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: 29 maggio 2020.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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