Serie Generale n. 196 del 22-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Limeciclina Actavis» (13A07067) (GU Serie Generale n.196 del 22-08-2013)

Estratto determinazione n. 710/2013 del 1° agosto 2013

Medicinale: LIMECICLINA ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjörður, Islanda.
Confezioni:
«408 mg capsule rigide» 16 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n.
042679011/M (in base 10), 18QGR3 (in base 32);
«408 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n.
042679023/M (in base 10), 18QGRH (in base 32);
«408 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n.
042679035/M (in base 10), 18QGRV (in base 32);
«408 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n.
042679047/M (in base 10), 18QGS7 (in base 32);
«408 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n.
042679050/M (in base 10), 18QGSB (in base 32);
«408 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/AL, A.I.C. n.
042679062/M (in base 10), 18QGSQ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 408 mg di limeciclina, equivalenti a 300 mg di
tetraciclina;
eccipienti: silice colloidale idrata, magnesio stearato;
corpo della capsula: titanio diossido (E171), gelatina;
testa della capsula: indigotina (E132), ferro ossido nero (E172),
titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), gelatina.
Produzione principio attivo: Cipan, S.A. Rua da Estação, 42, Vala
do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portogallo.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Actavis hf Reykjavikurvegur, 78 - IS-220 Hafnarfjörður, Islanda.
Confezionamento primario e secondario:
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13, 8465 RX
Oudehaske, Olanda;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12 8448 CN
Heerenveen, Olanda;
TjoaPack B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen, Olanda;
TjoaPack Boskoop B.V. Frankrijklaan 3, 2391 PX Hazerswoude-Dorp,
Olanda;
Orifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, SE-271 55 Ystad, Svezia;
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Göllstraße 1, 84529
Tittmoning, Germania.
Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung
+ Werbeservice GmbH Lindigstr.6, D-63801 Kleinostheim, Germania.
Indicazioni terapeutiche: la limeciclina è indicata nel
trattamento dell'acne vulgaris di grado moderato e severo.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «408 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/AL,
A.I.C. n. 042679047/M (in base 10), 18QGS7 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,94; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 7,39.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Limeciclina Actavis» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.