Serie Generale n. 145 del 23-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Citalopram Sandoz» (12A07080) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/761 del 29 maggio 2012

Specialità medicinale: CITALOPRAM SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 036162016/M - 10 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162028/M - 14 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162030/M - 20 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162042/M - 28 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162055/M - 30 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162067/M - 50 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162079/M - 56 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162081/M - 98 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162093/M - 100 compresse rivestite con film da 20
mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162105/M - 100×1 compresse rivestite con film da
20 mg in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162232/M - 250 compresse rivestite con film da 20
mg in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162244/M - 500 compresse rivestite con film da 20
mg in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162257/M - 10 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162269/M - 14 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162271/M - 20 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162283/M - 28 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162295/M - 30 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162307/M - 50 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162319/M - 56 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162321/M - 98 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162333/M - 100 compresse rivestite con film da 40
mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162345/M - 100×1 compresse rivestite con film da
40 mg in bluster PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036162473/M - 250 compresse rivestite con film da 40
mg in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 036162485/M - 500 compresse rivestite con film da 40
mg in contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0308/002-003/R01 -
NL/H/0308/002-003/IB/042.
Tipo di modifica: modifica stampati.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Citalopram Sandoz», è rinnovata con validità illimitata
dalla data del rinnovo europeo 2 maggio 2008.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.