Serie Generale n. 263 del 12-11-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 ottobre 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b ricombinante, autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C/n. 250/2003). (GU Serie Generale n.263 del 12-11-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b ricombinante,
autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/131/031 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita +
1 ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/032 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/033 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi +12 tamponi uso sottocutaneo;
EU /1/00/131/034 50 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/035 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1
ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/036 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi +8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/037 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi +12 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/038 80 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/039 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1
ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/040 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/041 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi +12 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/042 100 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi +24 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/043 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1
ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/044 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/045 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/046 120 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/047 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartuccia a due scomparti in una penna preriempita + 1
ago + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/048 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in quattro penne preriempite
+ 4 aghi + 8 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/049 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in sei penne preriempite + 6
aghi + 12 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/00/131/050 150 mcg polvere e solvente per soluzione
iniettabile in cartucce a due scomparti in dodici penne preriempite +
12 aghi + 24 tamponi uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Schering Plough Europe.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b
ricombinante;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 23 settembre 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Pegintron» peginterferone
alfa 2b ricombinante debba venir attribuito un numero di
identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 15/16 luglio 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PEGINTRON peginterferone alfa 2b
ricombinante, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente
numero di identificazione nazionale:
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852311/E (in base 10) - 117MGR (in base 32);
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in quattro penne preriempie + 4 aghi + 8 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852323/E (in base 10) - 117MH3 (in base 32);
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852335/E (in base 10) - 117MHH (in base 32);
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852347/E (in base 10) - 117MHV (in base 32);
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852350/E (in base 10) - 117MHY (in base 32);
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852362/E (in base 10) - 117MJB (in base 32);
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852374/E (in base 10) - 117MJQ (in base 32);
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce a
due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852386/E (in base 10) - 117Mk2 (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852398/E (in base 10) - 117MKG (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852400/E (in base 10) - 117MKJ (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in sei penne preriempite 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852412/E (in base 10) - 117MKW (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi
uso sottocutaneo - n. 034852424/F (in base 10) - 117ML8 (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852436/E (in base 10) - 117MLN (in base 32);
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852448/E (in base 10) - 117MMO (in base 32);
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852451/E (in base 10) - 117MM3 (in base 32);
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi
uso sottocutaneo - n. 034852463/E (in base 10) - 117MMH (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852475/E (in base 10) - 117MMV (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in quattro penne preriempite + 4 aghi + 8 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852487/E (in base 10) - 117MN7 (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in sei penne preriempite + 6 aghi + 12 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852499/E (in base 10) - 117MNM (in base 32);
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartucce
a due scomparti in dodici penne preriempite + 12 aghi + 24 tamponi
uso sottocutaneo - n. 034852501/E (in base 10) - 117MNP (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Pegintron» peginterferone alfa 2b
ricombinante è classificata come segue:
50 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852311/E (in base 10) (in base 32) classe A nota
32 - prezzo ex factory 84,96 euro - prezzo al pubblico 140,22 euro;
80 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852350/E (in base 10) (in base 32) classe A nota
32 - prezzo ex factory 135,83 euro - prezzo al pubblico 224,17 euro;
100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852398/E (in base 10) (in base 32) classe A nota
32 - prezzo ex factory 169,79 euro - prezzo al pubblico 280,22 euro;
120 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852436/E (in base 10) (in base 32) classe A nota
32 - prezzo ex factory 203,75 euro - prezzo al pubblico 336,27 euro;
150 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile in cartuccia
a due scomparti in una penna preriempita + 1 ago + 2 tamponi uso
sottocutaneo - n. 034852475/E (in base 10) (in base 32) classe A nota
32 - prezzo ex factory 254,48 euro - prezzo al pubblico 419,99 euro;
sconto obbligatorio agli ospedali dell'8,7% sul prezzo ex factory
delle confezioni da 100 mcg, 120 mcg e 150 mcg.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità, praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata, e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto alla Direzione generale dei farmaci e dispositivi
medici presso il Dipartimento dell'innovazione del Ministero della
salute.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sarà trasmesso
al competente organo di controllo per l'acquisizione del prescritto
e, successivamente, notificato alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 7 ottobre 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 30 ottobre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 73