Serie Generale n. 277 del 20-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kirkos» (21A06780) (GU Serie Generale n.277 del 20-11-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 830/2021 del 3 novembre 2021

Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale
KIRKOS (A.I.C. n. 048049) per tutte le confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
C02/2019/5 - variazione tipo II - C.I.z
aggiornamento delle informazioni del prodotto, in linea con i
commenti ricevuti dai nuovi CMS (FR, IS, SE) durante la Repeat use
procedure HR/H/0160/001/E/001;
aggiornamento delle etichette.
C1B/2020/456 - variazione tipo IB - C.I.2.a
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento
«Nuvaring» come richiesto dall'autorità competente tedesca (BfArM)
durante la chiusura nazionale della Repeat use procedure
HR/H/160/001/E/001;
modifica dei seguenti paragrafi:
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo;
C1B/2021/1461 - Grouping tipo IB di due variazioni:
C.I.3.z
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura
PSUSA/00001307/202007;
modifica dei seguenti paragrafi:
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
paragrafo 4 del foglio illustrativo;
C.I.z
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh
(EMA/CMDh/151813/2021 del 22 marzo 2021) per i medicinali contenenti
etinilestradiolo/etonogestrel;
modifica dei seguenti paragrafi:
paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
paragrafo 2 del foglio illustrativo;
modifiche editoriali minori al paragrafo 6.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Farmitalia S.r.l..
Procedure europee: HR/H/160/001/II/003, HR/H/0160/001/IB/009,
HR/H/0160/001/IB/020/G.
Codice pratica: C02/2019/5- C1B/2020/456- C1B/2021/1461.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.