Serie Generale n. 4 del 7-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Intas» (20A07307) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2021)

Estratto determina n. 1199/2020 del 24 novembre 2020

Medicinale: VILDAGLIPTIN INTAS.
Titolare A.I.C.: Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Confezioni:
«50 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009017 (in base 10);
«50 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009029 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009031 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009043 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009056 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009068 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009070 (in base 10);
«50 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009082 (in base 10);
«50 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009094 (in base 10);
«50 mg compresse» 336 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
048009106 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: vildagliptin;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio
amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I) - Tajpura, Near
Baska - Panchmahal District - Panelav - Gujarat - Halol - 389350 -
India;
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No.
842-843, Padra - Karakhadi - Gujarat - Vadodara - 3911450 - India.
Produttore/i del prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, &amp;191/218P
Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand, Ahmedabad - Gujarat - India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, &amp;191/218P
Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand, Ahmedabad - Gujarat - India;
Laboratori Fundacio Dau - C/c 12-14 Poligon Industrial Zona
Franca - Barcelona 08040 - Spagna;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Fawdon -
Newcastle Upon Tyne - NE3 3NB - Regno Unito.
Controllo lotti:
Laboratori Fundacio Dau - C/c 12-14 Poligon Industrial Zona
Franca - Barcelona 08040 - Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Corradino Industrial
Estate - Paola PLA 3000 - Malta;
Wessling Hungary Kft. - Anonymous u.6, Budapest, 1045,
Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b.,
Budapest, 1136 - Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio Dau - C/c 12-14 Poligon Industrial Zona
Franca - Barcelona 08040 - Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Corradino Industrial
Estate - Paola PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Vildagliptin» è indicato nel trattamento del diabete mellito
di tipo 2 negli adulti: in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e
dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione a:
metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione;
in triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin Intas» (vildagliptin) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
endocrinologo e geriatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.