Serie Generale n. 30 del 5-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 gennaio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Docetaxel Kabi» (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 52/2013). (13A00802) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale DOCETAXEL KABI (docetaxel) autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
22 maggio 2012 e del 29 ottobre 2012 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/12/770/001 "80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino;
EU/1/12/770/002 "120 mg/6 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 6 ml" 1 flaconcino;
EU/1/12/770/003 "160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml" 1 flaconcino;
EU/1/12/770/004 "180 mg/9 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 9 ml" 1 flaconcino;
EU/1/12/770/005 "20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml" 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology PLC.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Fresenius Kabi Oncology PLC
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 30 ottobre 2012;
Vista la deliberazione n. 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


(Descrizione del medicinale
e attribuzione N. AIC)

Alla specialità medicinale Docetaxel Kabi (docetaxel) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: "80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino - A.I.C.
n. 042285015/E (in base 10) 18BFYR (in base 32);
Confezione: "120 mg/6 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 6 ml" 1 flaconcino
- A.I.C. n. 042285027/E (in base 10) 18BFZ3 (in base 32);
Confezione: "160 mg/8 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 8 ml" 1 flaconcino
- A.I.C. n. 042285039/E (in base 10) 18BFZH (in base 32);
Confezione: "180 mg/9 ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 9 ml" 1 flaconcino
- A.I.C. n. 042285041/E (in base 10) 18BFZK (in base 32);
Confezione: "20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 ml" 1 flaconcino - A.I.C.
n. 042285054/E (in base 10) 18BFZY (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Tumore della Mammella.
Docetaxel Kabi in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
(Vedere paragrafo 5.1).
Docetaxel Kabi in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Kabi in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Kabi in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel Kabi in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La
precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone.
Docetaxel Kabi è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Kabi in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico.
Docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone è indicato
nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico
ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico.
Docetaxel Kabi in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo.
Docetaxel Kabi in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Art. 2


(Classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale Docetaxel Kabi (docetaxel) è
classificata come segue:
Confezione: "80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml" 1 flaconcino - A.I.C.
n. 042285015/E (in base 10) 18BFYR (in base 32) - Classe di
rimborsabilita': H - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 211,49 -
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 349,04.

Art. 3


(Classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Docetaxel
Kabi (docetaxel) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 4


(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del
decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


(Disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani