Parte Seconda n. 104 del 1-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto - SI-8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.104 del 1-9-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: QUENTIAX compresse rivestite con film, AIC n. 041195 in
tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
DK/H/1059/IA/026/G, Codice pratica C1A/2016/2201. Variazione
Grouping:
- tipo IAIN B.II.b.2 Aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo
dei lotti (KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko - Croazia),
- tipo IA A.5.a Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita').
Data di implementazione della suddetta modifica: 01/06/2016.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse rivestite con
film, A.I.C. n. 043759 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura n. HU/H/0190/001/IA/022, Codice pratica C1A/2016/2430.
Variazione IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(da 100.000 a 1.500.000 compresse rivestite con film). Data di
implementazione: 31/07/2015.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA compresse rivestite con
film, A.I.C. n. 043759 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati.
Procedura n. HU/H/0190/001/IA/023, Codice pratica C1A/2016/2431.
Variazione IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Data di
implementazione: 31/07/2015.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA compresse gastroresistenti, A.I.C. n.
038436 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
UK/H/0946/01-002/IA/044, codice pratica C1A/2016/2705.
Variazione IAIN A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia
(Win Medica Pharmaceuticals Ltd. 41, Papadiamantopoulou str. GR-11528
Ilissia, Athens, Greece a Win Medica S.A. 1-3 Oidipodos str. &amp; 33-35
Attiki Odos turnoff GR-15238 Chalandri, Athens, Greece). Data di
implementazione: 01.07.2016.
Medicinale: BISOPROLOLO KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 042442 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n.
CZ/H/0427/001-003/IB/003, Codice pratica C1B/2016/1975.
Variazione IB B.II.f.1.b Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, estensione della
durata di conservazione del prodotto finito (da 2 a 3 anni). Data di
implementazione: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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