Serie Generale n. 212 del 10-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefprozil Orchid Europe». (13A07401) (GU Serie Generale n.212 del 10-09-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1306 del 23 luglio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"CEFPROZIL ORCHID EUROPE", nella forma e confezione: "250 mg/5 ml
polvere per sospensione orale" flacone da 60 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate;
TITOLARE AIC: ORCHID EUROPE LIMITED con sede legale e domicilio
in TOWN WALL HOUSE - BALKERNE HILL - COLCHESTER ESSEX CO3 3AD (GRAN
BRETAGNA).
Confezione: "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
da 60 ml
AIC n° 039274016 (in base 10) 15GKK0 (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Orchid Chemicals &amp;
Pharmaceuticals Limited, Plot No.138-149, SIDCO Industrial Estate,
Alathur, Kancheepuram District - 603 110 - India;
Produttore del prodotto finito: HOSPIRA HEALTHCARE INDIA PVT LTD,
Plot No: B3-B6 &amp; B11-B18, SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai,
Sriperumbudur P.O., Kancheepuram District - 602 105, INDIA
(produzione, confezionamento, controlli); Orchid Europe Limited,
Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Chiswick, London,
W4 5YA - Regno Unito (rilascio dei lotti); Exova UK Limited
stabilimento sito in NEW BRIDGE, MIDLOTHIAN (Regno Unito), HEALTHCARE
SCIENCES LOCHEND INDUSTRIAL ESTATE (controlli)
Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono:
Principio Attivo: Cefprozil monoidrato 263,16 mg equivalente a
250 mg di Cefprozilanidro
Eccipienti: Cellulosa microcristallina e Sodio
carbossimetilcellulosa; Acido Citrico, anidro; Sodio Citrato, anidro;
Sodio Cloruro; Sodio benzoato; Silice colloidale anidra; Aspartame;
Glicina; Aroma Tutti Frutti; Saccarosio.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Cefprozil è indicato per il
trattamento di pazienti affetti dalle seguenti infezioni di grado da
lieve a moderato provocate da ceppi sensibili di batteri:
- infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite,
tonsillite, sinusite e otite media
- infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e
polmonite
- infezioni della cute e degli annessi cutanei
- infezioni non complicate delle vie urinarie compresa la cistite
acuta.
Ove necessario si devono eseguire esami colturali e di
sensibilità per determinare la sensibilità nei confronti di
Cefprozil dell'organismo responsabile della patologia.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 039274016 - "250 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone da 60 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039274016 - "250 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone da 60 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.