Serie Generale n. 70 del 22-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Baxter». (21A01663) (GU Serie Generale n.70 del 22-03-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 40 del 15 marzo 2021

Procedura europea n. NL/H/5020/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXMEDETOMIDINA
BAXTER, nella forma e confezione alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Baxter Holding B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Paesi Bassi;
confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048389011 (in
base 10) 1G4QWM (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare
di conservazione;
per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere
paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato
equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di
dexmedetomidina;
eccipienti:
sodio cloruro
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Norameda UAB, Meistru G. 8°, 02189 Vilnius, Lituania.
Indicazioni terapeutiche:
per la sedazione di pazienti adulti in Unità di terapia
intensiva (Intensive care unit, ICU) che necessitano di un livello di
sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della scala
Richmond sedazionea-gitazione (Richmond agitation-sedation scale,
RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o
durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono
sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2 ml;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione al fini della fornitura

Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.