Serie Generale n. 5 del 8-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bitoprix» (18A00058) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2018)

Estratto determina n. 2034/2017 del 13 dicembre 2017

Medicinale: BITOPRIX.
Titolare AIC: Genetic S.p.A. via Della Monica, 26 - 84083 Castel
San Giorgio (Salerno).
Confezioni:
«0,1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose in LDPE
da 0,15 ml - AIC n. 044572016 (in base 10);
«0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml - AIC
n. 044572028 (in base 10);
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose in LDPE
da 0,4 ml - AIC n. 044572030 (in base 10);
«0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml - AIC
n. 044572042 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro:
2 anni per confezione monodose da 0,1 mg e per confezione
multidose e monodose da 0,3 mg/ml;
3 anni per confezione multidose da 0,1 mg/ml;
28 giorni dopo la prima apertura (per confezioni multidose).
Composizione:
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost;
1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
Principio attivo: Bimatoprost
Eccipienti:
Bitoprix 0,1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido
citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare
il pH), acqua per preparazioni iniettabili;
Bitoprix 0,1 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose
benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico
eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio
idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili;
Bitoprix 0,3 mg/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose
sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido
citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare
il pH) , acqua per preparazioni iniettabili;
Bitoprix 0,3 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose
benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico
eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio
idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Newchem Spa via Parco del Ticino 10 - San Marino Siccomario
Pavia 27028 Italia
Newchem Spa via Roveggia, 47 Verona - 37136 Italia
(controllo e rilascio dei lotti)
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio:
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (Salerno) (tutte
le fasi)
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione
oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai
beta-bloccanti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose in LDPE da 0,15 ml - AIC n. 044572016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da
3 ml - AIC n. 044572028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11.54.
Confezione: «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori
monodose in LDPE da 0,4 ml - AIC n. 044572030 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.98.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20.59.
Confezione: «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da
3 ml - AIC n. 044572042 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12.55.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Bitoprix è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bitoprix è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.