Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Yes Pharmaceutical Development Services». (13A02072) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 209/2013 del 21 febbraio 2013

Medicinale: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES
Titolare AIC:
YES Pharmaceutical Development Services GmbH - Bahnstr. 42 -
46, 61381 Friedrichsdorf - Germania.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini vetro da 20 ml AIC n. 040963011/M (in base 10) 1722Y3 (in
base 32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale vetro da 20 ml AIC n. 040963023/M (in base 10) 1722YH (in base
32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963035/M (in base 10) 1722YV (in
base 32).
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 100 ml AIC n. 040963047/M (in base 10) 1722Z7 (in
base 32).
Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963050/M (in base 10) 1722ZB (in
base 32)
Forma farmaceutica: Emulsione iniettabile/per infusione.
Composizione: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10
mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di emulsione
iniettabile/per infusione contiene:
Principio attivo:
10 mg di propofol;
Una fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol;
Un flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol;
Un flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato;
Fosfolipidi purificati d'uovo;
Glicerolo;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Composizione: PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20
mg/ml emulsione iniettabile/per infusione, 1 ml di emulsione
iniettabile/per infusione contiene:
Principio attivo:
20 mg di propofol;
Un flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato;
Fosfolipidi purificati d'uovo;
Glicerolo;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
CORDEN PHARMA S.p.A., Viale dell'Industria 3E, Reparto via Galilei
17, 20867 Caponago (MB), Italia.
Produzione principio attivo: Bachem S.A., Succursale de Vionnaz,
Route du Simplon 22, 1895 Vionnaz, Svizzera.
Iindicazioni terapeutiche:
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml
emulsione iniettabile/per infusione.
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 10 mg/ml è un
anestetico per via endovenosa a breve durata d'azione per:
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti
adulti e pediatrici di età &gt; di 1 mese;
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato
da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in
pazienti adulti e pediatrici di età &gt; di 1 mese;
Sedazione di pazienti ventilati di età &gt; a 16 anni nei
reparti di terapia intensiva.
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20 mg/ml
emulsione iniettabile/per infusione.
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES 20 mg/ml è un
anestetico a breve durata d'azione per via endovenosa per:
Induzione e mantenimento dell'anestesia totale in pazienti
adulti e pediatrici di età &gt; di 3 anni;
Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo
o in associazione all'anestesia locale o regionale in pazienti adulti
e pediatrici di età &gt; di 3 anni;
Sedazione di pazienti ventilati di età &gt; a 16 anni nei
reparti di terapia intensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini vetro da 20 ml AIC n. 040963011/M (in base 10) 1722Y3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale vetro da 20 ml AIC n. 040963023/M (in base 10) 1722YH (in base
32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 28,92.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963035/M (in base 10) 1722YV (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,91.
Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 100 ml AIC n. 040963047/M (in base 10) 1722Z7 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,98.
Confezione: «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 040963050/M (in base 10) 1722ZB (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,37.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PROPOFOL YES PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT SERVICES è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.