Serie Generale n. 218 del 18-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Elidel». (23A05083) (GU Serie Generale n.218 del 18-09-2023)

Estratto determina n. 579/2023 del 6 settembre 2023

Medicinale: ELIDEL.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale ELIDEL
(pimecrolimus):
«Trattamento dei pazienti con dermatite atopica lieve o
moderata dai tre mesi di età in su quando il trattamento con
corticosteroidi topici non è raccomandabile o non è possibile. Ciò
può includere:
intolleranza ai corticosteroidi topici;
mancanza di efficacia dei corticosteroidi topici;
utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento
intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici può essere
inappropriato.»
è rimborsata come segue:
confezione:
«crema 1% tubo in alluminio da 30 g» - A.I.C. n. 036006029 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 26,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 43,59.
Per la nuova indicazione terapeutica restano invariate le
condizioni negoziali vigenti.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Elidel» (pimecrolimus) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL).

Autorizzazione delle variazioni

È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni interessate dalle modifiche
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che
scelgano la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.