Serie Generale n. 47 del 26-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Accord». (16A01087) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2016)

Estratto determina n. 139/2016 del 26 gennaio 2016

Medicinale: Bendamustina Accord
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House,319 -
Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044327017 (in base 10)
1B8S39 (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044327029 (in base 10)
1B8S3P (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
20 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 044327031 (in base 10)
1B8S3R (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 044327043 (in base 10)
1B8S43 (in base 32);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 044327056 (in base 10)
1B8S4J (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: un flaconcino contiene:
Principio attivo:
25 mg. di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato
monoidrato);
100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato
monoidrato);
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato
(come bendamustina cloridrato monoidrato).
Eccipienti: Mannitolo
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage
House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 - Hungary
Controllo lotti:
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom (controllo
fisico, chimico e microbiologico);
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 - Hungary
(controllo fisico e chimico);
Pharmavalid Limited, Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 Hungary
(controllo microbiologico).
Produzione, confezionamento (primario e secondario)
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 82210
India
Confezionamento secondario
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - United Kingdom
Sostanza attiva
Active Substance: Bendamustina cloridrato
ASMF Holder: Shilpa Medicare Limited - 10/80, Rajendra Gunj,
Raichur, Karnataka - 584 102 India
Sito di fabbricazione:
Shilpa Medicare Limited - Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur
Industrial Growth Centre, Wadloor - Road, Chicksugur cross,
Chicksugur, Raichur, Karnataka - 584 134 India
Indicazioni terapeutiche: trattamento di prima linea della
leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per
i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie -
Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bendamustina Accord è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.