Serie Generale n. 93 del 21-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Morfina Cloridrato" (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2001)

Estratto decreto G n. 119 del 30 marzo 2001
È autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune MORFINA CLORIDRATO
nelle forme e confezioni:
"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso, epidurale e sottocutaneo" una fiala da 10 ml;
"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso, epidurale e sottocutaneo" 5 fiale da 10 ml;
"200 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso, epidurale e sottocutaneo" una fiala da 10 ml;
"200 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso, epidurale e sottocutaneo" 5 fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: società L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti,
società di esercizio p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, s.s. 67, codice fiscale n.
01286700487.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Scandicci (Firenze), fraz. Granatieri, s.s. 67.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso, epidurale e sottocutaneo" una fiala da 10 ml;
A.I.C. n. 029611062/G (in base 10) - 0W7P1Q (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso, epidurale e sottocutaneo" 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 029611074/G (in base 10) - 0W7P22 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"200 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso, epidurale e sottocutaneo" una fiala da 10 ml;
A.I.C. n. 029611086/G (in base 10) - 0W7P2G (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
"200 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,
endovenoso, epidurale e sottocutaneo" 5 fiale da 10 ml;
A.I.C. n. 029611098/G (in base 10) - 0W7P2U (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); tabella di
appartenenza secondo il decreto del Presidente della Repubblica n.
309/1990.
Composizione: ogni fiala da 100 mg/10 ml contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 100 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Composizione: ogni fiala da 200 mg/10 ml contiene:
principio attivo: morfina cloridrato 200 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: dolori cronici intensi e/o resistenti
agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine
cancerosa; infarto del miocardio; edema polmonare acuto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.