Serie Generale n. 136 del 14-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Palonosetron Sandoz» (17A03826) (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2017)

Estratto determina n. 967/2017 del 22 maggio 2017

Medicinale: PALONOSETRON SANDOZ
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio
(VA) - Italia
Confezioni:
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 5 ml - AIC n. 045012010 (in base 10) 1BXP1B (in base 32)
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro
da 5 ml - AIC n. 045012022 (in base 10) 1BXP1Q (in base 32)
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro
da 5 ml - AIC n. 045012034 (in base 10) 1BXP22 (in base 32)
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 5 ml - AIC n. 045012046 (in base 10) 1BXP2G (in base 32)
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 045012059 (in base 10) 1BXP2V
(in base 32)
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro
da 5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 045012061 (in base 10) 1BXP2X
(in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Validità prodotto integro: 30 mesi
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi
di palonosetron (come cloridrato).
Eccipienti:
mannitolo
sodio edetato
sodio citrato
acido citrico monoidrato
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, Opava -
Komarov, 747 70, Repubblica Ceca
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti:
Haupt Pharma Wolfratschausen GmbH, Pfaffenrieder Straße 5,
Wolfratshausen, Germania
Rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania
Indicazioni terapeutiche:
Palonosetron Sandoz è indicato negli adulti per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena;
la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Palonosetron Sandoz è indicato nei pazienti pediatrici di età
pari o superiore a 1 mese per:
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione
della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 5 ml - AIC n. 045012010 (in base 10) 1BXP1B (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06
Confezione:
«250 microgrammi soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
da 5 ml confezione ospedaliera - AIC n. 045012059 (in base 10) 1BXP2V
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,06
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Palonosetron Sandoz è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Palonosetron Sandoz è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.