Parte Seconda n. 68 del 16-6-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale : Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : 11845960159
(GU Parte Seconda n.68 del 16-6-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.

TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037718/M
Procedura Europea numero: IT/H/0233/001-003/IA/001
Modifica:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte
di un nuovo produttore (aggiunta): UQUIFA MEXICO S.A. DE C.V. - CoS
n. R1-CEP 2004-174-Rev 00
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M
Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IA/003
Modifica:
IA B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti: qualunque adeguamento minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti
Da: Hydroxyl Ethyl Cellulose (Natrosol HX 250): 20.94 mg/5ml
solution
A: Hydroxyl Ethyl Cellulose (Natrosol HX 250): 28.00 mg/5ml
solution
Specialità medicinale: METFORMINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M
Procedura Europea numero: NL/H/1459/001-003/IA/018
Modifica:
IAIN B.II.a.3.a.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Modifica del sistema di colorazione (sostituzione)
Da: Opadry YS-1R-7006
A: Ready to use coating material
Specialità medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M
Procedure Europee numero: NL/H/1261/001-003/IA/016,
NL/H/1261/001-003/IA/017
Modifiche:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: PharmaPack
International B.V., Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, The
Netherlands.
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: Pharmapak
Limited, Factory MRH 012B, Mriehel Industrial Estate, B'Kara, Malta.
Specialità medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 039769/M
Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/001
Modifica:
IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del prodotto
finito così come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in
tempo reale) da 18 mesi a 24 mesi.
Specialità medicinale: TERBINAFINA DOCgen
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 038159/M
Procedura Europea numero: IT/H/0179/001/IA/001
Modifica:
IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di
un produttore già approvato: GEDEON RICHTER PLC.
Da: DMF 2215-567
A: CoS n. R0-CEP 2006-112-Rev 02
Specialità medicinale: ZIVETENO
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 040186/M
Procedura Europea numero: UK/H/3376/001/IB/003/G
Modifica:
Grouping Variation: 11 x IB A.2.b - Modifica nella denominazione
(di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale in Belgio, Cipro, Estonia, Islanda, Italia,
Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Repubblica Slovacca e
Regno Unito.
Da: Belgio: Ziveteno
Cipro: Bonic
Estonia: Ziveteno
Islanda: Ziveteno
Italia: Ziveteno
Lettonia: Ziveteno
Lituania: Ziveteno 150 mg plevele dengtos tabletes
Lussemburgo: Ziveteno
Paesi Bassi: Ziveteno
Repubblica Slovacca: Ziveteno 150mg
Regno Unito: Ziveteno
A: Belgio: Ibandronaat Doc
Cipro: Ibandronic acid-PT Hadjigeorgiou
Estonia: Ibandronic acid Portfarma
Islanda: Ibandronic acid Portfarma
Italia: ACIDO IBANDRONICO DOC Generici
Lettonia: Ibandronic acid Portfarma
Lituania: Ibandronic acid Portfarma 150 mg plevele dengtos tabletes
Lussemburgo: Ibandronaat Doc
Paesi Bassi: Ibandroninezuur
Repubblica Slovacca: kyselina ibandronova-NTC 150mg
Regno Unito: Ibandronic acid Pharmathen
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Pia Furlani


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