Serie Generale n. 49 del 1-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni delle autorizzazioni, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Neupogen». (GU Serie Generale n.49 del 01-03-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1692 del 14 febbario 2005
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/065.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione di una procedura di prova del
prodotto finito (A0314) con un metodo equivalente, non radioattivo
(A01170).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1694 del 14 febbario 2005
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/073.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di un metodo alternativo di
confezionamento.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1696 del 14 febbraio 2005
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
028216048/M -«480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/061.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiunta di «Nelson Laboratories, 6280 South
Redqood Road, Salt Lake City, UT84123 USA» quale ulteriore sito per
il test di sterilità del prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1697 del 14 febbraio 2005
Specialità medicinale: NEUPOGEN.
Confezioni:
028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg;
028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg;
028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Dompè Biotec S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/II/068.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: eliminazione del test per l'acetato nel
prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.