Serie Generale n. 102 del 3-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cardicor" (GU Serie Generale n.102 del 03-05-2002)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 688 del 5 aprile 2002

Specialità medicinale: CARDIOCOR.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
28 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg;; A.I.C. n.
034954014/M (in base 10), 11BQSY (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,32 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 8,78 euro
(IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034954103/M
(in base 10), 11BQVR (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 5,79 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 9,55 euro
(IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg;; A.I.C. n.
034954180/M (in base 10), 11BQY4 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 6,57 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 10,33
euro (IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034954267/M
(in base 10), 11BR0V (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 7,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla belibera CIPE richiamata nelle premesse è di 11,57
euro (IVA inclusa);
28 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034954343/M
(in base 10), 11BR37 (in base 32).
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 7,45 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 12,29
euro (IVA inclusa;
28 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034954420/M
(in base 10), 11BR5N (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A";
il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in 8,07 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di 13,01
euro (IVA inclusa);
20 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034954026/M (in base 10), 11BQTB (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034954038/M (in base 10), 11BQTQ (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034954040/M (in base 10), 11BQTS (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034954053/M (in base 10), 11BQU5 (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034954065/M (in base 10), 11BQUK (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034954077/M (in base 10), 11BQUX (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg; A.I.C. n.
034954089/M (in base 10), 11BQV9 (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034954091/M
(in base 10), 11BQVC (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034954115/M
(in base 10), 11BQW3 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034954127/M
(in base 10), 11BQWH (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034954139/M
(in base 10), 11BQWV (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034954141/M
(in base 10), 11BQWX (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n. 034954154/M
(in base 10), 11BQXB (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; A.I.C. n.
034954166/M (in base 10), 11BQXQ (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034954178/M (in base 10), 11B0Y2 (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034954192/M (in base 10), 11BQYJ (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034954204/M (in base 10), 11BQYW (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034954216/M (in base 10), 11BQZ8 (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034954228/M (in base 10), 11BQZN (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034954230/M (in base 10), 11BQZQ (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 3,75 mg; A.I.C. n.
034954242/M (in base 10), 11BR02 (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034954255/M
(in base 10), 11BR0H (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034954279/M
(in base 10), 11BR17 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034954281/M
(in base 10), 11BR19 (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034954293/M
(in base 10), 11BR1P (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034954305/M
(in base 10), 11BR21 (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034954317/M
(in base 10), 11BR2F (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 5 mg; A.I.C. n. 034954329/M
(in base 10), 11BR2T (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034954331/M
(in base 10), 11BR2V (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034954343/M
(in base 10), 11BR37 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034954356/M
(in base 10), 11BR3N (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034954368/M
(in base 10), 11BR40 (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034954370/M
(in base 10), 11BR42 (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n. 034954382/M
(in base 10), 11BR4G (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 7,5 mg; A.I.C. n.
034954394/M (in base 10), 11BR4U (in base 32);
20 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034954418/M
(in base 10), 11BR5L (in base 32);
30 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034954432/M
(in base 10), 11BR60 (in base 32);
50 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034954444/M
(in base 10), 11BR6D (in base 32);
56 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034954457/M
(in base 10), 11BR6T (in base 32);
60 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034954469/M
(in base 10), 11BR75 (in base 32);
90 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953471/M
(in base 10), 11BR77 (in base 32);
100 compresse in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 034953483/M
(in base 10), 11BR7M (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse film rivestite.
Composizione: una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: bisopropolo emifumarato 1, 25, 2,5, 3,75,
5,7, 5 e 10 mg;
eccipienti della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato (solo nelle
compresse da 1,25 mg;), amido di mais, cellulosa microcristallina,
caldo idrogeno fosfato anidro;
eccipienti del film di rivestimento: dimeticone, talco (solo
nelle compresse da 1,25 mg), polietilenglicole, titanio biossido
(colorante E171), metilidrossipropilcellulosa.
Le compresse da 3,75, 5 e 7,5 mg; contengono anche ferro ossido
giallo (colorante E172), mentre quelle da 10 mg; contengono ferro
ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).
Produzione controllo e confezionamento: Merck KggA Frankfurter
Str. 250 Darmstadt Germania.
Confezionamento: Lipha Pharmaceuticals Ltd Herfordshire
Inghilterra; Merck Parma Y Quimica S.A Mollet del Valles Spagna.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica, stabile, di grado da moderato a grave con ridotta funzione
ventricolare sistolica (frazione di eiezione \leq 35% rilevata
all'ecocardiogramma), in aggiunta a terapia con ACE inibitori e
diuretici ed eventualmente glucosidi cardioattivi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.