Serie Generale n. 187 del 11-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 luglio 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Vaccino anti-COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito), «Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva». (Determina n. 146/2022). (22A04355) (GU Serie Generale n.187 del 11-08-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra
citato, così come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012
recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'AIFA in
attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011,
n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un
codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali
(EMA);
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la
direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2015, n. 143,
recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013)»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto
in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei trattamenti e dei vaccini contro il COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020 e del 13 gennaio 2021, con le
quali è stato dichiarato lo stato di emergenza sul territorio
nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di
patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri con le quali è stato
prorogato predetto stato di emergenza e da ultimo il n. 30 del 22
luglio 2021, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il decreto-legge del 24 dicembre 2021, n. 221 con il quale è
stato prorogato lo stato di emergenza nazionale e ulteriori misure
per il contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 305 del 24
dicembre 2021, fino al 31 marzo 2022;
Visto il decreto-legge del 24 marzo 2022, n. 24 «Disposizioni
urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione
dell'epidemia da COVID-19, in conseguenza della cessazione dello
stato di emergenza» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale n. 70 del 24 marzo 2022;
Visto il piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG del 18 agosto 2021 n. 973 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi
della determina n. 960/2021;
Vista la approvazione del documento EMA/711267/2021 del 30 novembre
2021: «COVID-ETF recommendation on the start of rolling review for
COVID-19 Vaccine vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito)
VALNEVA (VLA2001)», con il quale è stata autorizzata la procedura di
valutazione «Rolling review» (revisione ciclica) del vaccino;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/588783/2022)
del 23 giugno 2022, relativo alla autorizzazione all'immissione in
commercio del vaccino anti Covid-19 denominato «Vaccino COVID-19
(inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva»;
Vista la decisione della Commissione europea n. 4522 (C)2022 del 24
giugno 2022, che autorizza l'immissione in commercio del Vaccino anti
Covid-19 denominato «Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato,
adsorbito) Valneva»;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 giugno 2022
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
alla autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali del 24
giugno 2022, nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
(CTS) di AIFA rilasciato nella seduta del 4, 5 e 6 luglio 2022
relativo alla classificazione ai fini della fornitura, su proposta
dell'Ufficio procedure centralizzate, del vaccino anti Covid-19
denominato Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito)
«Valneva»;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
«Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva»
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata
Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex-factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del
decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, dello stesso decreto, con la conseguenza che il
medicinale non potrà essere ulteriormente commercializzato.
4. La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 26 luglio 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione
Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) VALNEVA
Codice ATC - Principio attivo: J07BX03 Vaccino Anti-COVID-19
(inattivato, adiuvato, adsorbito)
Titolare: Valneva Austria GmbH
Codice procedura EMEA/H/C/006019/0000
GUUE: 27 giugno 2022
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva è indicato
per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia
causata dal virus SARS-COV-2, in soggetti di età compresa tra 18 e
50 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.

Modo di somministrazione

Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva deve essere
somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è il muscolo
deltoide del braccio (preferibilmente nel braccio non dominante).
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o
intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere il paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del
vaccino, vedere il paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1624/001 AIC: 050168018 /E In base 32: 1HV06L - 0,5 ml
- Sospensione iniettabile - Uso Intramuscolare - Flaconcino (vetro) 5
ml (10 dosi) - 10 Flaconcini multidose (100 dosi)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Rilascio ufficiale dei lotti
In conformità all'art. 114 della Direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture
identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie
messe a punto dalle regioni.