Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachiflu» (14A03954) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A n. 886/2014 dell'8 maggio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TACHIFLU, nella
forme e confezioni: «adulti 500 mg / 200 mg compresse effervescenti»
12 compresse e «adulti 500 mg / 200 mg compresse effervescenti» 18
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n.
70 - c.a.p. 00181 Roma (Italia), codice fiscale 03907010585.
Confezioni:
«adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 12 compresse -
A.I.C. n. 028818072 (in base 10) 0VHGNS (in base 32);
«adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 18 compresse -
A.I.C. n. 028818084 (in base 10) 0VHGP4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo e vitamina C;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio
carbonato anidro, acesulfame K, sorbitolo, aroma arancia, emulsione
di simeticone, sodio docusato, giallo tramonto (E110).
Produttore del principio attivo:
Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital
Boulevard, NC 27616 Raleigh, North Caroline, Stati Uniti d'America
(paracetamolo);
DSM Nutritional Products (UK) LTD, Dalry GB, KA24 5JJ Ayrshire,
Regno Unito (vitamina c).
Produttore del prodotto finito: A.C.R.A.F. S.p.A, via Vecchia del
Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona (Italia) (tutte le fasi del processo
produttivo, incluso il rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica dell'influenza e
degli stati febbrili di ogni tipo (febbre derivante da malattie da
raffreddamento, esantematiche o infettive). Come analgesico per i
dolori reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nel mal di
testa e nei dolori mestruali.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 12 compresse -
A.I.C. n. 028818072 (in base 10) 0VHGNS (in base 32);
«adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 18 compresse -
A.I.C. n. 028818084 (in base 10) 0VHGP4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 12 compresse -
A.I.C. n. 028818072 (in base 10) 0VHGNS (in base 32);
«adulti 500 mg/200 mg compresse effervescenti» 18 compresse -
A.I.C. n. 028818084 (in base 10) 0VHGP4 (in base 32).
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.