Serie Generale n. 192 del 12-8-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Kolfib», con conseguente modifica degli stampati. (21A04789) (GU Serie Generale n.192 del 12-08-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 590/2021 del 28 luglio 2021

L'autorizzazione all'immissione in commercio del:
medicinale: KOLFIB;
confezioni:
A.I.C. n. 044152015 - «polvere e solvente per adesivo
tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1
flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 625 ui + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml +
dispositivi di ricostituzione/applicazione;
A.I.C. n. 044152027 - «polvere e solvente per adesivo
tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1
flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 1250 ui + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml +
dispositivi di ricostituzione/applicazione;
A.I.C. n. 044152027 - «polvere e solvente per adesivo
tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1
flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in
vetro da 2500 ui + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml +
dispositivi di ricostituzione/applicazione;
titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Località Ai Conti - Castelvecchio Pascoli, 5505 - Barga -
Lucca - Italia - codice fiscale/partita IVA 01779530466;
procedura nazionale;
codice pratica: FVRN/2020/33,
è rinnovata con un periodo di validità di cinque anni a
decorrere dal 22 marzo 2021 con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che alla data di entrata in vigore
della presente determina i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.