Parte Seconda n. 123 del 20-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.123 del 20-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2020/2061 - N° di Procedura Europea:
NL/H/xxxx/WS/454
Medicinale: IMIGRAN
(A.I.C. n. 027975... tutte le confezioni) - Confezioni: 50-100 mg
Compresse rivestite con film; 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile;
10-20 mg Spray Nasale
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z) - Tipo di modifica: Una o
più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006; z) Altre variazioni - Modifica
apportata: Aggiornamento delle informazioni del prodotto per
l'implementazione di una raccomandazione a seguito della procedura
PSUSA/00002832/201909.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice Pratica: C1A/2018/3155 - N° di Procedura Europea:
DK/H/1377/001-002/IA/030
Medicinale: TOCTINO
(A.I.C. n. 038849... tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Società
estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd - Tipologia
variazione: Tipo IAIN C.I.3 a) - Tipo di modifica: Una o più
modifiche degli stampati dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; a)
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorità
competente - Modifica apportata: Aggiornamento RCP sez.4.8 e FI sez.4
in linea con il PRAC.
Codice Pratica: C1B/2019/3033 - N° di Procedura Europea:
DK/H/1377/001-002/IB/034/G
Medicinale: TOCTINO
(A.I.C. n. 038849... tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Società
estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd - Tipologia
variazione e tipo di modifica: Grouping Variation: Tipo IB B.II.b.3.z
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del
prodotto finito; z) Altre variazioni + Tipo IB B.II.e.z Sistema di
chiusura del contenitore; z) Altre variazioni + 2 Tipo IB B.II.e.2.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito; c) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo - Modifica apportata:
Aggiornamento dettagli dell'imballaggio del prodotto farmaceutico,
che impatta RCP.
Codice Pratica: N1B/2020/1360
Medicinale: FLIXOTIDE
(A.I.C. n. 028667210) - Confezioni: Sospensione da Nebulizzare
500mcg/2ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Grouping
Variation n.4 Tipo IB B.II.b.3.a - Tipo di Modifica: Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione -
Modifica apportata: Correzione della classificazione delle camere
bianche.
Codice Pratica: C1A/2020/220 - N° di Procedura Europea:
DE/H/0216/002/IAIN/090
Medicinale: RABIPUR
(AIC: 035947035) - Confezioni: Polvere e solvente per soluzione
iniettabile in siringa preriempita
Titolare: GSK Vaccines GmbH - Tipologia variazione: Tipo IAIN
B.II.b.2.c)1. - Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore,
di modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Modifica
apportata: Aggiunta di Bavarian Nordic A/S come sito di rilascio
alternativo.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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