Parte Seconda n. 109 del 14-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.109 del 14-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Codice pratica: C1B/2021/621
No. di Procedura Europea: DE/H/3916/002-003/IB/029/G
Medicinale: TARGOSID 200 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione o soluzione orale
- 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 026458
Codice pratica: C1B/2021/622
No. di Procedura Europea: DE/H/3918/002-003/IB/021/G
Medicinale: TEICOPLANINA ZENTIVA 200 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
- 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o
soluzione orale
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 027167
Tipologia Variazione:
IB-C.I.3. a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente - Adeguamento RCP e Foglio illustrativo in
accordo alla relazione finale dello studio PASS - EMEA/H/N/PSR/S/0025
- medicinali contenenti teicoplanina;
IA-C.I.11. a) Rimozione della condizione relativi ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito a PASS
IB-C.I.11. z) Aggiornamento del RMP (version 3.1)
IA-C.I.12. soppressione del simbolo nero e delle note esplicative
per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a
monitoraggio addizionale
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo + rimozione del simbolo nero) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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