Parte Seconda n. 136 del 22-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.136 del 22-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA
Confezioni e numeri di AIC:
"250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n.
035887013
"500mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n.
035887025
"1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 3,5 ml - AIC n.
035887037
"1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente - AIC n.
035887049
"2g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere - AIC
n. 035887052
Codice Pratica: N1B/2018/1532 - raggruppamento di variazioni
composto da:
- 2 variazioni Tipo IB n. B.III.1.a)2 + 2 variazioni Tipo IA n.
B.III.1.a)2 - presentazione di certificati d'idoneità della
Farmacopea Europea aggiornati per la sostanza attiva ceftriaxone
sodico (da: R1-CEP 1998-100-Rev 02 a: R1-CEP 1998-100-Rev 06) da
parte di un fabbricante già approvato (Orchid Pharma Limited,
India);
Codice Pratica: N1A/2018/1417
- 1 variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 - presentazione di un
certificato d'idoneità della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva ceftriaxone sodico (da: R1-CEP 2006-017-Rev 01 a:
R1-CEP 2006-017-Rev 02) da parte di un fabbricante già approvato
(Qilu Antibiotics Pharmaceutical CO., LTD, China);
Codice Pratica: N1B/2018/1531 - raggruppamento di variazioni
composto da:
- 4 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2 - presentazione di
certificati d'idoneità della Farmacopea Europea aggiornati per la
sostanza attiva ceftriaxone sodico (da: R0-CEP 2010-232-Rev 00 a:
R1-CEP 2010-232-Rev 01) da parte di un fabbricante già approvato
(Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl, Cernusco sul Naviglio, MI);
Codice Pratica: N1A/2018/1418 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 -
presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato per la sostanza attiva ceftriaxone sodico (da: R1-CEP
2004-119-Rev 05 a: R1-CEP 2004-119-Rev 06) da parte di un fabbricante
già approvato (Fresenius Kabi Ipsum Srl, Cernusco sul Naviglio, MI);
Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA
Confezioni e numeri di AIC:
"250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n.
035887013
"500mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n.
035887025
"1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 3,5 ml - AIC n.
035887037
Codice Pratica: N1A/2018/1498 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 -
presentazione di un certificato d'idoneità della Farmacopea Europea
aggiornato per la sostanza attiva lidocaina cloridrato (da: R1-CEP
1996-020-Rev 06 a: R1-CEP 1996-020-Rev 07) da parte di un fabbricante
già approvato (Moehs, Barcellona, Spagna).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott. Raffaele Marino


TX18ADD11716