Serie Generale n. 260 del 7-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione, in commercio secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide EG», con conseguente modifica stampati. (17A07482) (GU Serie Generale n.260 del 07-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 988/2017 del 13 ottobre 2017

Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG.
Confezioni:
041379 013 «8 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 025 «8 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 037 «8 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 049 «8 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 052 «8 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 064 «8 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 076 «8 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 088 «8 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 090 «16 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 102 «16 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 114 «16 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 126 «16 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 138 «16 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 140 «16 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 153 «16 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 165 «16 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 177 «16 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 189 «16 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 191 «16 mg/12,5 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 203 «16 mg/12,5 mg compresse» 126 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 215 «16 mg/12,5 mg compresse» 140 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 227 «16 mg/12,5 mg compresse» 154 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 239 «16 mg/12,5 mg compresse» 168 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 241 «16 mg/12,5 mg compresse» 182 compresse in blister
PVC-PVDC/AL;
041379 254 «16 mg/12,5 mg compresse» 196 compresse in blister
PVC-PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Procedura decentrata AT/H/0377/001-002/R/001,
con scadenza il 29 marzo 2016 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.