Serie Generale n. 2 del 4-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina EG» (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2005)

Estratto decreto n. 30 del 23 dicembre 2004

Medicinale: MIRTAZAPINA EG.
TITOLARE A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano;
Confezione:
30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555011/M (in base 10) 112VL83 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555023/M (in base 10) 112VL8H (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555035/M (in base 10) 112VL8V (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555047/M (in base 10) 112VL97 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555050/M (in base 10) 112VL9B (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555062/M (in base 10) 112VL9Q (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555074/M (in base 10) 112VLB2 (in base 32) I;
Confezione:
45 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555086/M (in base 10) 112VLBG (in base 32) I;
Confezione:
30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555098/M (in base 10) 112VLBU (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555100/M (in base 10) 112VLBW (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555112/M (in base 10) 112VLC8 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 110 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555124/M (in base 10) 112VLCN (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555136/M (in base 10) 112VLD0 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555148/M (in base 10) 112VLDD (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555151/M (in base 10) 112VLDH (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555163/M (in base 10) 112VLDV (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 350 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555175/M (in base 10) 112VLF7 (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555187/M (in base 10) 112VLFM (in base 32) I;
30 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555199/M (in base 10) 112VLFZ (in base 32) I;
Confezione:
15 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555201/M (in base 10) 112VLG1 (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555213/M (in base 10) 112VLGF (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555225/M (in base 10) 112VLGT (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555237/M (in base 10) 112VLH5 (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555249/M (in base 10) 112VLHK (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555252/M (in base 10) 112VLHN (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555264/M (in base 10) 112VLJ0 (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555276/M (in base 10) 112VLJD (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555288/M (in base 10) 112VLJS (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555290/M (in base 10) 112VLJU (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 110 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555302/M (in base 10) 112VLK6 (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555314/M (in base 10) 112VLKL (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555326/M (in base 10) 112VLKY (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555338/M (in base 10) 112VLLB (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555340/M (in base 10) 112VLLD (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 350 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555353/M (in base 10) 112VLLT (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555365/M (in base 10) 112VLM5 (in base 32) I;
15 mg compresse rivestite con film 1000 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555377/M (in base 10) 112VLMK (in base 32) I;
Confezione:
45 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555389/M (in base 10) 112VLMX (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555391/M (in base 10) 112VLMZ (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555403/M (in base 10) 112VLNC (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555415/M (in base 10) 112VLNR (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555427/M (in base 10) 112VLP3 (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555439/M (in base 10) 112VLPH (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555441/M (in base 10) 112VLPK (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555454/M (in base 10) 112VLPY (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555466/M (in base 10) 112VLQB (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555478/M (in base 10) 112VLQQ (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 110 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555480/M (in base 10) 112VLQS (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555492/M (in base 10) 112VLR4 (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555504/M (in base 10) 112VLRJ (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555516/M (in base 10) 112VLRW (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555528/M (in base 10) 112VLS8 (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 350 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555530/M (in base 10) 112VLSB (in base 32) I;
45 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555542/M (in base 10) 112VLSQ (in base 32) I;
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 30 mg contiene:
principio attivo: mirtazapina 30 mg;
eccipienti:
nucleo:
lattosio monoidrato, amido di mais,
idrossipropilcellulosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 8000,
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro nero (E172);
Produzione: Kern Pharma S.L., Poligono lnd. Colon II. Venus, 72,
E-08228 Terrassa (Barcelona) Spagna;
Confezionamento:
Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano;
Doppel Farmaceutici S.r.l., stradone Farnese, 118 - 29100
Piacenza.
Controllo:
Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano;
Doppel Farmaceutici S.r.l., stradone Farnese, 118 - 29100
Piacenza.
Rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Germania;
Doppel Farmaceutici S.r.l., stradone Farnese, 118 - 29100
Piacenza;
Cosmo S.p.a., via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate Milano.
Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione:
30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555023/M (in base 10) 112VL8H (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory Iva esclusa 6,33 euro;
prezzo al pubblico Iva inclusa 10,45 euro.
Confezione:
30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036555050/M (in base 10) 112VL9B (in base 32) I;
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory Iva esclusa 13,58 euro;
prezzo al pubblico Iva inclusa 22,41 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rinnovo dell'autorizzazione)
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. E 'subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sulla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.