Parte Seconda n. 7 del 16-1-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: NIA/2019/1769
Specialità medicinale: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE
Confezioni e n. AIC: 400 mg gran. per sol. orale, 12 bustine AIC n.
040033019
Tipologia di variazione: Var. tipo IAin: C.I.3.a)
Modifica apportata: Modifica dell'RCP e del Foglio illustrativo a
seguito delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/501713/2019) in
merito alla correlazione tra la "Postulosi acuta generalizzata
(PEAG)" ed ibuprofene per via sistemica e aggiornamento
dell'indirizzo del sito web per la segnalazione delle reazioni
avverse.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: N1B/2019/1616
Specialità medicinale: CYCLOVIRAN LABIALE
Confezioni e n. AIC: 5% crema, tubo da 2 g - AIC n. 038902019
Tipologia variazione: IB upgraded: B.II.d.1.h)
Modifica apportata: Aggiornamento dei limiti di specifica del
prodotto finito per i test microbiologici in linea con l'attuale
monografia di Ph. Eur. del prodotto finito.
Decorrenza della modifica: Gennaio 2019. I lotti già prodotti alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice pratica: N1A/2019/1775
Specialità medicinali: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN
Confezioni e n. AIC: 500 mg compresse gastroresistenti AIC n.
025368046; 025369048; 025367057.
308 mg/mL polvere per soluzione orale AIC n. 025368061; 025369063;
025367069.
500 mg polvere per soluzione orale AIC n. 025368059; 025369051;
025367044.
Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping 3 Variazioni
tipo IA B.I.b.1.d), relativo all'eliminazione di un parametro di
Specifica non significativo dal Set di specifiche del principio
attivo "L-Acetilcarnitina HCl" (eliminazione del test dei "metalli
pesanti" in accordo alla Q&amp;A EMA di marzo 2017)
Decorrenza della modifica: Novembre 2018. I lotti già prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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