Parte Seconda n. 85 del 23-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.85 del 23-7-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione
e 10 mg/2 ml soluzione iniettabile
AIC n. 036976 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2022/591
Grouping variation: Aggiornamento ASMF Cambrex (vers.
M0004-09/2021); Tipo IBun n. B.I.z - Editorial changes; Tipo IA n.A.4
- Modifica indirizzo holder; Tipo IA n.B.I.a.1.f-Aggiunta sito
controllo; Tipo IA n.B.I.b.1.d-Eliminazione di un parametro di
specifica; Tipo IA + IB n. B.I.b.1.c - Aggiunta di parametri di
specifica e relativi metodi; n.2x Tipo IA n.B.I.b.2.a - Modifica
minore di procedure di prova; Tipo IA n.B.I.b.2.b - Eliminazione di
procedura di prova; Tipo IA n.B.I.d.1.c - Modifica del protocollo di
stabilità.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
AIC n. 029558018
Codice Pratica: N1B/2022/642
Grouping variation: n.2x Tipo IB n. B.III.1.b.3 - Aggiornamenti CEP
TSE eccipiente; Tipo IB n.B.III.1.b.2 - Presentazione CEP TSE
eccipiente.
Specialità Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere
per soluzione orale
AIC n. 038760 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2022/557
Grouping variation: Aggiornamento ASMF Clarochem (vers. 11/2021);
Tipo IBun n. B.I.z - Editorial changes; n.2x Tipo IA n.B.III.1.a.3 -
Introduzione CEP produttori intermedi; Tipo IA n.B.I.a.3.a - Modifica
batch size.
Specialità Medicinale: LORMETAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione
AIC n.036309 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/740
Grouping variation: Aggiornamento ASMF Cambrex
(vers.M0004-02/2022); Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica batch size;
Tipo IA n.B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica; n. 2x
Tipo IA n.B.I.b.2.a - Modifiche minori nelle procedura di prova.
Specialità Medicinale: NIZOBLUE 10 mg/g shampoo
AIC n.029009 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2022/630
Modifica Tipo IBun n. B.II.c.1.z - Modifica dei parametri di
specifica di un eccipiente.
Specialità Medicinale: NIZORAL 20 mg/g shampoo
AIC n. 024964140
1) Codice Pratica: N1B/2022/592
Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito;
2) Codice Pratica: N1B/2022/594
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di parametro di specifica
del prodotto finito e relativo metodo.
Specialità Medicinale: SERTRALINA EG STADA 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n.036803 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2022/829
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
Wanbury Ltd: da R1-CEP 2008-173-Rev 05 a R1-CEP 2008-173-Rev 06.
Specialità Medicinale: TRIAZOLAM EG 0,25 mg e 0,125 mg compresse
AIC n. 036628 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2022/568
Grouping variation: Aggiornamento ASMF Cambrex (vers.
M0002-09/2021); Tipo IBun n. B.I.z - Editorial changes; Tipo IA
n.B.I.b.1.d - Eliminazione parametro specifica non significativo;
Tipo IB n.B.I.b.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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