Serie Generale n. 122 del 26-5-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 maggio 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ilaris», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 355/2022). (22A03055) (GU Serie Generale n.122 del 26-05-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24
novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1400/2018 del 3 settembre 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 223 del 25 settembre 2018, recante regime di
rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Ilaris», relativamente
alla confezione avente codice A.I.C. n. 039472016/E;
Vista la determina AIFA n. 1401/2018 del 3 settembre 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 223 del 25 settembre 2018, recante regime di
rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano «Ilaris», relativamente
alla confezione avente codice A.I.C. n. 039472042/E;
Vista la determina AIFA n. 1402/2018 del 3 settembre 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 223 del 25 settembre 2018, recante classificazione del
medicinale per uso umano «Ilaris», relativamente alla confezione
avente codice A.I.C. n. 039472016/E;
Vista la domanda presentata in data 8 giugno 2020 con la quale la
società Novartis Europharm Limited ha chiesto la rinegoziazione
delle condizioni negoziali del medicinale «Ilaris» (canakinumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-9, 12 luglio 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 21-23, 28 marzo 2022;
Vista la delibera n. 20 dell'11 aprile 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ILARIS (canakinumab) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
sindromi della febbre periodica: «Ilaris» è indicato per il
trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica
autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai due anni di
eta':
sindromi periodiche associate a criopirina: «Ilaris» è
indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a
criopirina (CAPS) comprese:
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale
(NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare
(CINCA);
gravi forme di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo
(FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con
segni e sintomi che vanno oltre l'eruzione cutanea orticarioide da
freddo;
sindrome periodica associata al recettore del fattore di
necrosi tumorale (TRAPS): «Ilaris» è indicato per il trattamento
della sindrome periodica associata al recettore del fattore di
necrosi tumorale (TNF) (TRAPS);
sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di
mevalonato chinasi (MKD): «Ilaris» è indicato per il trattamento
della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato
chinasi (MKD);
febbre familiare mediterranea (FMF): «Ilaris» è indicato per
il trattamento della febbre familiare mediterranea (FMF). «Ilaris»
deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se
appropriato.
«Ilaris» è anche indicato per il trattamento di:
malattia di Still: «Ilaris» è indicato per il trattamento della
malattia di Still in fase attiva, compresa la malattia di Still ad
insorgenza nell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile
sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai due anni di età, che
hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con
farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi
sistemici. «Ilaris» può essere somministrato come monoterapia o in
associazione a metotressato;
artrite gottosa: «Ilaris» è indicato per il trattamento
sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite
gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti dodici mesi), nei quali i
farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono
controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta
terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi
non sono appropriati.
Confezioni:
«150 mg - polvere per soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro)» 1 flaconcino - A.I.C. n. 039472016/E (in base
10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa):
euro 11.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18.154,40;
«150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 1 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 039472042/E (in
base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 11.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
18.154,40.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si conferma la non rimborsabilità della seguente indicazione
terapeutica «artrite gottosa: «Ilaris» è indicato per il trattamento
sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite
gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti dodici mesi), nei quali i
farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono
controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta
terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi
non sono appropriati».
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione
cartacea (AIFA/ospedaliera) per le indicazioni: artrite idiopatica
giovanile sistemica in fase attiva, malattia di Still dell'adulto e
sindromi da febbre periodica.
Sono chiusi i registri dedicati al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Ilaris», a base di canakinumab per le indicazioni ammesse
alla rimborsabilita': artrite idiopatica giovanile sistemica in fase
attiva, malattia di Still dell'adulto e sindromi da febbre periodica
(TRAPS, HDS/MKD, FMF).

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ilaris»
(canakinumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, immunologo, pediatra e
internista (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 9 maggio 2022

Il dirigente: Trotta