Serie Generale n. 194 del 19-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fonisal" (GU Serie Generale n.194 del 19-08-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 481 del 29 luglio 1999
Specialità medicinale: FONISAL, nella forma e confezione: "1000 mg
im" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml per
soluzione iniettabile uso intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale in via
Aurelia, 58, Roma, codice fiscale n. 03151540584.
Produttore: la produzione ed il controllo effettuati dalla Società
International Pharmaceuticals Associated S.r.l. presso lo
stabilimento sito in via Casale Cavallari, 53, Roma; le operazioni di
confezionamento sono effettuati dal Consorzio farmaceutico e
biotecnologico Bioprogress S.r.l. presso lo stabilimento sito in
Strada Paduni, 240, Anagni (Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e clasifficazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1000 mg im" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente 2,5 ml
per soluzione iniettabile uso intramuscolare;
A.I.C. n. 033229016 (in base 10), 0Q26S (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo cefonicid bisodico non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale.
Composizione: "1000 mg im" 1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala
solvente 2,5 ml per soluzione iniettabile uso intramuscolare:
il flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: cefonicid bisodico mg 1081 pari a cefonicid mg
1000;
una fiala solvente contiene:
principio attivo: lidocaina cloridrato mg 25 mg;
eccipienti: acqua p.p.i q.b. a ml 2,5.
Indicazioni terapeutiche: elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi, sostenute da germi gramnegativi "difficili" o da
flora mista con presenza di gramnegativi sensibili al cefonicid e
resistenti ai più comuni antibiotici.
Cefonicid è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni
delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e
articolazioni, setticemie.
Cefonicid trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell'intervento
chirurgico, in un'unica dose da 1 g, del prodotto, riduce l'incidenza
di infezioni postoperatorie da germi sensibili, fornendo una
protezione dall'infezione sia durante il tempo dell'intervento, sia
nelle ventiquattro ore sucessive.
Dosi ulteriori di Cefonicid, possono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi.
Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al
taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura
del cordone ombellicale.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di diciotto mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione di fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.