Parte Seconda n. 74 del 24-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse
rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038948 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/2924
Procedura Europea n° DE/H/1293/001/IA/015
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti presso
Actavis Group PTC ehf (Islanda).
Specialità Medicinale: PERINDOPRIL EG 4 mg e 8 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039202 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2596
Procedura Europea n° NL/H/1337/002-003/IB/028/G
Grouping variation: Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della
specialità medicinale in Finlandia; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 -
Rilascio dei lotti presso Orion Company, Orion Pharma (Finlandia);
Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza in Finlandia.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2494
Procedura Europea n° DK/H/1653/001-002/IB/054
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP
2015-123-Rev 00) da parte del produttore del principio attivo
autorizzato Chemo Iberica, SA (Spagna).
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2016/2984
Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IB/024
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Portogallo.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40
mg e 80 mg compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041205 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2016/3664
Procedura Europea n° AT/H/0347/001-004/IA/024
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
Clonmel Healthcare Ltd (Irlanda) solo per la fase di controllo dei
lotti.
Specialità Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 044319 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2016/2627
Procedura Europea n° IE/H/0461/001-004/IB/001/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione in bulk
anche presso Hemofarm AD (Serbia); Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica
della procedura di prova del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1B/2016/2959
Procedura Europea n° IE/H/0461/001-004/IB/003
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Germania.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX17ADD6849