Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Zentiva» (13A01695) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 186/2013 del 13 febbraio 2013

MEDICINALE
RIZATRIPTAN ZENTIVA
TITOLARE AIC:
Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/b 20158 Milano

Confezione
"5 mg compresse" 1 compressa in blister AL/AL
AIC n. 042064016/M (in base 10) 183Q4J (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 2 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064028/M (in base 10) 183Q4W (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064030/M (in base 10) 183Q4Y (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 6 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064042/M (in base 10) 183Q5B (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 12 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064055/M (in base 10) 183Q5R (in base 32)

Confezione
"5 mg compresse" 18 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064067/M (in base 10) 183Q63 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 1 compressa in blister AL/AL
AIC n. 042064079/M (in base 10) 183Q6H (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 2 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064081/M (in base 10) 183Q6K (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064093/M (in base 10) 183Q6X (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 6 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064105/M (in base 10) 183Q79 (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 12 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064117/M (in base 10) 183Q7P (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 18 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064129/M (in base 10) 183Q81 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg di rizatriptan (come rizatriptan benzoato)
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Sodio amido glicolato A
Silice colloidale anidra
Sodio stearil fumarato

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI E
RILASCIO LOTTI.
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolnì Mecholupy, 102 37 Prague 10
Repubblica Ceca

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI E RILASCIO
LOTTI.
ZENTIVA, a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Repubblica Slovacca

CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI.
Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.
Lubelska 52, Rzeszow Zip code 35-233
Polonia

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
Eczacibasi - Zentiva Saglik Ürünleri San. Ve tic. A.S.
Küçükkanstiran, Lüleburgaz, Zip code 39780
Turchia
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO RIZATRIPTAN (COME RIZATRIPTAN
BENZOATO)
NATCO PHARMA LIMITED
Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar
District, Andhra Pradesh
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici,
con o senza aura.
Rizatriptan non deve essere usato per la profilassi

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"5 mg compresse" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064030/M (in base 10) 183Q4Y (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,57
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,69

Confezione
"10 mg compresse" 3 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064093/M (in base 10) 183Q6X (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,18

Confezione
"10 mg compresse" 6 compresse in blister AL/AL
AIC n. 042064105/M (in base 10) 183Q79 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,36
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 15,68

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN
ZENTIVA
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.