Serie Generale n. 216 del 17-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo Mylan». (14A07116) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2014)

Estratto determinazione n. 911/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: TRAMADOLO MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976019 (in base 10) 172HNM (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976021 (in base 10) 172HNP (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976033 (in base 10) 172HP1 (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976045 (in base 10) 172HPF (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976058 (in base 10) 172HPU (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976060 (in base 10) 172HPW (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976072 (in base 10) 172HQ8 (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976084 (in base 10) 172HQN (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976096 (in base 10)
172HR0 (in base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976108 (in base 10) 172HRD (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976110 (in base 10) 172HRG (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976122 (in base 10) 172HRU (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976134 (in base 10) 172HS6 (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976146 (in base 10) 172HSL (in
base 32)
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976159 (in base 10) 172HSZ (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976161 (in base 10) 172HT1 (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976173 (in base 10) 172HT (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976185 (in base 10)
172HTT (in base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n.
040976197 (in base 10) 172HU5 (in base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976209 (in base 10) 172HUK (in
base 32).
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 1000
compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976211 (in base 10) 172HUM (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976223 (in base 10) 172HUZ (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976235 (in base 10) 172HVC (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976247 (in base 10) 172HVR (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976250 (in base 10) 172HVU (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976262 (in base 10) 172HW6 (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976274 (in base 10) 172HWL (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976286 (in base 10) 172HWY (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976298 (in base 10) 172HXB (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976300 (in base 10)
172HXD (in base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976312 (in base 10) 172HXS (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976324 (in base 10) 172HY4 (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976336 (in base 10) 172HYJ (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976348 (in base 10) 172HYW (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976351 (in base 10) 172HYZ (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976363 (in base 10) 172HZC (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976375 (in base 10) 172HZR (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976387 (in base 10) 172J03 (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976399 (in base 10)
172J0H (in base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n.
040976401 (in base 10) 172J0K (in base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976413 (in base 10) 172J0X (in
base 32).
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 1000
compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976425 (in base 10) 172J19 (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976437 (in base 10) 172J1P (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976449 (in base 10) 172J21 (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976452 (in base 10) 172J24 (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976464 (in base 10) 172J2J (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976476 (in base 10) 172J2W (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976488 (in base 10) 172J38 (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976490 (in base 10) 172J3B (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976502 (in base 10) 172J3Q (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976514 (in base 10)
172J42 (in base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976526 (in base 10) 172J4G (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976538 (in base 10) 172J4U (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976540 (in base 10) 172J4W (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976553 (in base 10) 172J59 (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976565 (in base 10) 172J5P (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976577 (in base 10) 172J61 (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976589 (in base 10) 172J6F (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976591 (in base 10) 172J6H (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976603 (in base 10)
172J6V (in base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 040976615
(in base 10) 172J77 (in base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976627 (in base 10) 172J7M (in
base 32).
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 1000
compresse in flacone HDPE - AIC n. 040976639 (in base 10) 172J7Z (in
base 32).
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato
Composizione:
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: 100 mg, 150 mg, 200 mg di tramadolo
cloridrato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Ipromellosa;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Rivestimento 100 mg:
Ipromellosa (E464);
Lattosio monoidrato;
Talco (E553b);
Macrogol;
Glicole propilenico (E1520);
Titanio diossido (E171).
Rivestimento 150 mg:
Ipromellosa (E464);
Lattosio monoidrato;
Talco (E553b);
Macrogol;
Glicole propilenico (E1520);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro marrone (E172);
Lacca giallo chinolina (E104).
Rivestimento 200 mg:
Ipromellosa (E464);
Lattosio monoidrato;
Talco (E553b);
Macrogol;
Glicole propilenico (E1520);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro rosso (E172);
Lacca giallo chinolina (E104).
Produzione: Mylan Laboratories Limited (Formerly, Matrix
Laboratories Limited), F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113,
Maharastra, India.
Controllo lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
- Irlanda.
Rilascio lotti:
Generics [UK] Ltd_Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL - Regno Unito;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
- Irlanda;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1 - Ungheria.
Confezionamento primario:
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu Francia;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Laboratories Limited (Formerly, Matrix Laboratories
Limited), F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra,
India.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) Viale Delle
Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia;
Logosys PKL Service GmbH &amp; Ko KG_Haasstr. 8, 64293 Darmstadt,
Germania;
Mylan S.A.S (Meyzieu)_Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu, Francia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH_Siemenstr. 1, 59199 Bönen -
Germania;
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard
Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
13, Irlanda;
Mylan Laboratories Limited (Formerly, Matrix Laboratories
Limited), F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra,
India.
Produzione principio attivo: ChemAgis Limited_Ramat Hovav
Industrial Area, 84135 Beer Sheva, Israele.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento del dolore da moderato a
grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976021 (in base 10) 172HNP (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,41.
Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976110 (in base 10) 172HRG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,41.
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976223 (in base 10) 172HUZ (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,06.
Confezione: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVC-AL - AIC n. 040976312 (in base 10) 172HXS (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,28.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,06.
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister AL/OPA/PVC/AL - AIC n. 040976437 (in base 10) 172J1P (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,41.
Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 040976526 (in base 10) 172J4G (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,41.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TRAMADOLO MYLAN è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.