Serie Generale n. 276 del 26-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Mylan» (15A08708) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2015)

Estratto determina n. 1443/2015 del 9 novembre 2015

Medicinale: EPLERENONE MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626098 (in base 10) 19MCML (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626100 (in base 10) 19MCMN (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626112 (in base 10) 19MCN0 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626124 (in base 10) 19MCND (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626136 (in base 10) 19MCNS (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626148 (in base 10) 19MCP4 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626151 (in base 10) 19MCP7 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626163 (in base 10) 19MCPM (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626175 (in base 10) 19MCPZ (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626187 (in base 10) 19MCQC (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626199 (in base 10) 19MCQR (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626201 (in base 10) 19MCQT (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626213 (in base 10) 19MCR5 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626225 (in base 10) 19MCRK (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 043626237 (in base 10) 19MCRX (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 043626249 (in base 10) 19MCS9 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 043626252 (in base 10) 19MCSD (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 043626264 (in base 10) 19MCSS (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626136 (in base 10) 19MCNS (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30;
«50 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 043626201 (in base 10) 19MCQT (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eplerenone Mylan» è la seguente:
per le confezioni fino a 50 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni con numero di unità posologiche &gt;50:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.