Serie Generale n. 18 del 23-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yellox» (24A00204) (GU Serie Generale n.18 del 23-01-2024)

Estratto determina IP n. 748 del 22 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale YELLOX «0.9 mg/ml - collirio,
soluzione - uso oftalmico - flacone (pe) - 5 ml» un flacone
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con
n. EU/1/11/692/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in vesterbrogade
149 1620 Copenhagen.
Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (pe) - 5 ml» un flacone.
Codice A.I.C.: 050929013 (in base 10) 1JL7CP(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato).
Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac;
eccipienti: acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221),
benzalconio cloruro, tiloxapol, povidone (K30), disodio edetato,
acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per mantenere i
valori di acidità nella norma).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (pe) - 5 ml» un flacone.
Codice A.I.C.: 050929013.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YELLOX «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso
oftalmico - flacone (pe) - 5 ml» un flacone.
Codice A.I.C.: 050929013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.