Serie Generale n. 202 del 30-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscofenact» (23A04824) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2023)

Estratto determina IP n. 511 del 4 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOFEM 12CAPS X 400 mg dalla Grecia con numero di
autorizzazione MAN 29052/11-4-2016 e 90640/24-11-2016, intestato alla
società Opella Healthcare Greece Single Member Ltd. Leof. Syggrou
348, 176 74, Kallithea, Grecia e prodotto da Sanofi-Aventis Sp. z
o.o. ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszow Polonia ora (Opella HealthcarE
Poland SP. Z O.O. Oddzial w Rzeszowie, ul. Lubelska 52, 35-233
Rzeszow, Polonia), Boehringer Ingelheim HELLAS S.A. 5o KM.
Paianias-Markopoulou AVE., 194 41 Koropi, Attiki, Grecia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050717014 (in base 10) 1JCSBQ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: una capsula molle contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti:
contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio,
acqua depurata;
involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua
depurata;
inchiostro di stampa: ingredienti di Opacode WB nero
NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172);
glicole propilenico (E1520) ipromellosa 6cP.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Buscofenact» - «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050717014.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Buscofenact» - «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050717014.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.