Serie Generale n. 90 del 15-4-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 aprile 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Gilenya», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/400/2021). (21A02216) (GU Serie Generale n.90 del 15-04-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di specialità medicinali soggette a
rimborsabilità condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione
delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 259 del 4 novembre 2004;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante
«Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonchè misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario» e in particolare
l'art. 15, comma 8, lettera b), con il quale è stato previsto un
fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi;
Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232,
recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione
dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il
triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i
quali è stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo
dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso
terapeutico-assistenziale complessivo;
Vista la determina n. 2701/2011 dell'8 novembre 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 272 del 22
novembre 2011, relativa al regime di rimborsabilità e prezzo di
vendita del medicinale «Gilenya» (fingolimod) ai sensi dell'art. 12,
comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano
approvati con procedura centralizzata;
Vista la determina n. 411/2015 del 13 aprile 2015, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 27 aprile
2015, relativa al regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di
nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano
«Gilenya» (fingolimod);
Vista la determina n. 890/2020 del 4 settembre 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 229 del 15
settembre 2020, relativa al regime di rimborsabilità e prezzo, a
seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso
umano «Gilenya» (fingolimod);
Vista la domanda presentata in data 19 aprile 2019 con la quale
l'azienda Novartis Europharm Limited ha chiesto la rinegoziazione
delle condizioni negoziali del medicinale «Gilenya» (fingolimod);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 16-18 e 23
settembre 2020;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA nella
sua seduta del 23-25 febbraio 2021;
Vista la deliberazione n. 20 del 18 marzo 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale GILENYA (fingolimod) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«"Gilenya" è indicato in monoterapia, come farmaco modificante
la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad
elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di
pazienti pediatrici di dieci anni di età e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying;
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in
un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM effettuata di recente.».
Confezioni:
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)»
scatola da 28 capsule - A.I.C. n. 040949051/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.970,72;
«0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)»
contenitore a portafoglio da 28 capsule - A.I.C. n. 040949036/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.970,72;
«0,25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU)»
scatola da 28 capsule - A.I.C. n. 040949087/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.800,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.970,72.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Alla specialità medicinale si applica la scheda cartacea per la
prescrizione dei farmaci disease modifying per la sclerosi multipla
per linee di trattamento successive alla prima, in relazione
all'indicazione nei pazienti adulti.
Conferma di inserimento tra i farmaci sottoposti a registro di
monitoraggio AIFA, in relazione all'indicazione terapeutica
pediatrica (pazienti pediatrici di dieci anni di età e oltre).
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina. Nelle more della piena attuazione del
registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità
del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere
effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza
prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale
istituzionale dell'Agenzia:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
Resta ferma l'innovatività in relazione all'indicazione
terapeutica pediatrica (pazienti pediatrici di dieci anni di età e
oltre) e confermata la rinuncia espressa della società al beneficio
economico della sospensione delle riduzioni di legge di cui alle
determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006.
L'accordo deve intendersi novativo delle condizioni recepite con
determine AIFA n. 411 del 13 aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 96 del 27 aprile 2015, e con
determine AIFA n. 890 del 4 settembre 2020, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 229 del 15 settembre 2020 che,
pertanto, si estinguono.
Validità del contratto: dodici mesi.
Le parti concordano di non rinnovare automaticamente l'accordo, in
deroga a quanto previsto dalla normativa vigente.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gilenya»
(fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 6 aprile 2021

Il direttore generale: Magrini