Serie Generale n. 292 del 14-12-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Norditropin" (GU Serie Generale n.292 del 14-12-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 388 del 26 novembre 1999
Specialità medicinale: NORDITROPIN.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.
Sede legale del titolare: Novo Allè - DK - 2880 Bagsvaerd - DK.
Indicazioni terapeutiche:
bambini:
deficit staturale dovuto a carenza di ormone somatotropo;
deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesia gonadica
(sindrome di Turner);
deficit staturale in soggetti prepuberi dovuto a insufficienza
renale cronica;
adulti:
grave insufficienza di ormone della crescita in soggetti affetti da
una patologia ipotalamoipofisaria nota (deficit di un asse escluso
quello della prolattina) dimostrata da due test di stimolo
provocativo dopo aver intrapreso una terapia sostitutiva corretta per
gli altri deficit ormonali esistenti.
Nei soggetti adulti con insorgenza del deficit di ormone della
crescita in età prepubere la carenza di ormone della crescita va
confermata con due test di stimolo provocativo.
Il test di stimolo provocativo di prima scelta negli adulti è il
test di tolleranza insulinica.
Quando il test di tolleranza insulinica è controindicato, devono
essere utilizzati tests alternativi: viene consigliato il test
combinato arginina-GHRH.
Può essere presa in considerazione anche una prova di stimolo
provocativo con arginina o glucagone, anche se queste prove hanno un
valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza
insulinica.
Confezioni:
simplexx soluzione iniettabile 1 cartuccia 5 mg/1,5 ml per penna
dosatrice;
A.I.C. n. 027686068/M (in base 10) - 0UDX5N (in base 32).
Composizione riferita a: contenuto di 1 ml:
principi attivi: somatropina 3,3 ml;
eccipienti: istidina 0,68 mg, poloxamer 188 3 mg, fenolo 3 ml,
mannitolo 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1
ml.
Officine di produzione: Novo Nordisk A/S, Novo Allè Bagsvaerd -
Danimarca.
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997
e delibera CIPE del 30 gennaio 1997: classe A/39, A/37.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
250.680 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in
base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L.
396.600 (IVA inclusa). Il prezzo così fissato è valido fino al 30
giugno 2000.
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
rilasciata solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata
del trattamento) di centri specializzati, universitari o dalle
aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano (registro USL);
simplexx soluzione iniettabile 1 cartuccia 10 mg/1,5 ml per penna
dosatrice;
A.I.C. n. 027686070/M (in base 10) - 0UDX5Q (in base 32).
Composizione riferita a: contenuto di 1 ml;
principi attivi: somatropina 6,7 ml;
eccipienti: istidina 0,68 mg, poloxamer 188 3 mg, fenolo 3 ml,
mannitolo 40 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1
ml.
Officine di produzione: Novo Nordisk A/S, Novo Allè Bagsvaerd -
Danimarca.
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997
e delibera CIPE del 30 gennaio 1997: classe "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
rilasciata solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata
del trattamento) di centri specializzati, universitari o dalle
aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano (registro USL);
simplexx soluzione iniettabile 1 cartuccia 15 mg/1,5 ml per penna
dosatrice;
A.I.C. n. 027686082/M (in base 10) - 0UDX62 (in base 32).
Composizione riferita a: contenuto di 1 ml:
principi attivi: somatropina 10 ml;
eccipienti: istidina 1,1 mg, poloxamer 188 3 mg, fenolo 3 ml,
mannitolo 39 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 1
ml.
Officine di produzione: Novo Nordisk A/S, Novo Allè Bagsvaerd -
Danimarca.
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997
e delibera CIPE del 30 gennaio 1997: classe "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n.
539/1992: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
rilasciata solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata
del trattamento) di centri specializzati, universitari o dalle
aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano (registro USL).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.