Serie Generale n. 140 del 17-6-2016
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Krka» (16A04246) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2016 - Suppl. Ordinario n. 21)

Estratto determina n. 728/2016 del 25 maggio 2016

Medicinale: LEVOFLOXACINA KRKA.
Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
AIC n. 044492015 - «250 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492027 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492039 - «250 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492041 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492054 - «250 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492066 - «500 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492078 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492080 - «500 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492092 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492104 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
250 mg, 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
idrossipropilcellulosa
crospovidone (tipo A)
magnesio stearato
rivestimento della compressa:
ipromellosa
macrogol 4000
indigotina (E132)
giallo arancio S (E110)
titanio diossido (E171)
ossido di ferro rosso (E172)
ossido di ferro giallo (E172) (solo per 500 mg)
Produzione principio attivo:
ASMF Holder name and address:
Neuland Laboratories Limited - Sanali Info Park, «A» Block,
Ground Floor, 8-2-120/113, Rd No.2, Banjara Hills, Hyderabad - 500
034 Andhra Pradesh, India
Manufacturing site address:
Neuland Laboratories Limited Sy.No: 347, 473, 474, 490/2 -
Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak
(Dist.) - 502 313 Andhra Pradesh, India
Manufacturing site of intermediate Levofloxacin Q-acid:
Jiangxi Chibang Pharmaceuticals Co. Limited - Hejiaping,
Baqiu, Xiajiang, Ji'an City, Jiangxi, China - 331400
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto Novomeška cesta 22, site Beta 8310
Šentjernej, Slovenia
Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo
lotti, rilascio lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, site Ločna Šmarješka cesta 6 8501 Novo
mesto, Slovenia
Controllo lotti, rilascio lotti:
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attikis Grecia
Controllo lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, site Bršljin Povhova ulica 5 8501 Novo
mesto, Slovenia
Indicazioni terapeutiche:
«Levofloxacina Krka» è indicata negli adulti per il
trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Sinusite batterica acuta
Riacutizzazioni acute di bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
L'assunzione di «Levofloxacina Krka» per le suddette infezioni
dovrà avvenire solo nel caso in cui l'utilizzo degli agenti
antibatterici comunemente consigliati per il trattamento iniziale di
tali infezioni sia ritenuto inadeguato.
Pielonefrite ed infezioni complicate delle vie urinarie (vedere
paragrafo 4.4)
Prostatite batterica cronica
Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Antrace inalatorio: profilassi e trattamento curativo post
esposizione (vedere paragrafo 4.4)
«Levofloxacina Krka» può essere utilizzato anche per completare
un ciclo di terapia nei pazienti che hanno mostrato miglioramenti nel
trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Si consiglia di fare riferimento alla guida ufficiale sul
corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492027 (in base 10) 1BFT7V (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,33
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
pvc/pe/pvdc/al
AIC n. 044492078 (in base 10) 1BFT9G (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,93
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Levofloxacina Krka» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Krka» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.