Serie Generale n. 222 del 22-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexketoprofene, «Ketesse». (23A05194) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 535/2023 del 31 agosto 2023

Autorizzazione e descrizione del medicinale con attribuzione n.
A.I.C.: è autorizzato il grouping B.II.f.1.d + B.II.e.1.a.1 con
procedura ES/H/0101/IB/101/G dallo Stato membro europeo di
riferimento, con conseguente immissione in commercio del medicinale
KETESSE nelle confezioni di seguito indicate:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. 033635 552- base 10 102H70 base 32;
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. 033635 564 -- base 10 102H7D base 32;
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. 033635 576 -- base 10 102H7S base 32;
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. 033635 588 -- base 10 102H84 base 32;
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. 033635 590 - base 10 102H86 base 32;
«25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. 033635 602 - base 10 102H8L base 32.
Principio attivo: dexketoprofene.
Codice pratica: C1B/2022/1079.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue De La Gare -
L-1611 Luxembourg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1:
per le confezioni da 4 compresse, 10 compresse e 20 compresse,
è adottata la seguente classificazione ai fini della
rimborsabilita': C - bis;
per le confezioni da 30 compresse e 50 compresse è adottata la
seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn;
per le confezioni da 500 compresse è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità C - nn.

Classificazioni ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1:
per le confezioni da 4 compresse, 10 compresse e 20 compresse,
è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC
(medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco);
per le confezioni da 30 compresse e 50 compresse è adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura RR (medicinale
soggetto a prescrizione medica);
per le confezioni da 500 compresse è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.