Parte Seconda n. 32 del 16-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 141931 del 07/12/2022
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA 2 miliardi/ 5 ml
sospensione orale 10 flaconcini 5 ml
Confezione: 039694056
Tipologia variazione: c.1.4
b) Protocollo n. 147862 del 21/12/2022
Medicinale di importazione: BENADON 300 mg 10 compresse
gastroresistenti
Confezione: 045937012
Tipologia variazione: c.1.8
c) Protocollo n. 147874 del 21/12/2022
Medicinale di importazione: BENADON 300 mg 10 compresse
gastroresistenti
Confezione: 045937012
Tipologia variazione: c.1.8
d) Protocollo n. 124784 del 02/11/2022
Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL 2%, tubo da 100 g
Confezione: 036069060
Tipologia variazione: c.1.9
e) Protocollo n. 149670 del 27/12/2022
Medicinale di importazione: TOBRADEX collirio 0.3% + 0.1% 5 ml
Confezione: 038861011
Tipologia variazione: c.1.9
f) Protocollo n. 149685 del 27/12/2022
Medicinale di importazione: YASMIN 3 mg + 0,03 mg 21 compresse
rivestite
Confezione: 038300012
Tipologia variazione: c.1.9
g) Protocollo n. 149688 del 27/12/2022
Medicinale di importazione: TOBRAL 0.3% unguento oftalmico 3,5 g
Confezione: 038991042
Tipologia variazione: c.1.9
h) Protocollo n. 149698 del 27/12/2022
Medicinale di importazione: PEVARYL 1% crema, tubo 30 g
Confezione: 039345018
Tipologia variazione: c.1.9
i) Protocollo n. 149734 del 27/12/2022
Medicinale di importazione: MUSCORIL 4 mg 30 capsule
Confezione: 037179037
Tipologia variazione: c.1.9
j) Protocollo n. 149739 del 27/12/2022
Medicinale di importazione: MERCILON 0,15 mg + 0,02 mg 21 compresse
Confezione: 035293048
Tipologia variazione: c.1.9
k) Protocollo n. 149740 del 27/12/2022
Medicinale di importazione: ELOCON 0.1% crema, tubo da 30 g
Confezione: 045662018
Tipologia variazione: c.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Modifica del nome del produttore da Sanofi
Srl viale Europa 11, 21040 Origgio (VA) Italia a Opella Healthcare
Italy Srl viale Europa 11, 21040 Origgio (VA) Italia;
b) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario: Falorni
Srl via Provinciale Lucchese S.N.C. - Località Masotti, 51100
Serravalle Pistoiese (PT);
c) Eliminazione di un sito di confezionamento secondario Pharm@idea
S.r.l. Via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
d), e), f), g), h), i), j), k): Modifica della ragione sociale di
un sito di confezionamento secondario da Prespack Jacek Karonski, ul.
Sadowa 38, 60-185 Skorzewo Polonia a Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa
38, 60-185 Skorzewo Polonia
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
l) Determinazione IP n. 132/2023 - Pratica MC1/2023/33;
Medicinale: l) AUGMENTIN 875mg/125mg 12 compresse rivestite con
film, AIC 038291124
m) Determinazione IP n. 98/2023 - Pratica MC1/2023/44;
Medicinale: m) AUGMENTIN 875mg/125mg 12 compresse rivestite con
film, AIC 038291047
n) Determinazione IP n. 99/2023 - Pratica MC1/2023/43;
Medicinale: n) AUGMENTIN 875mg/125mg 12 compresse rivestite con
film, AIC 038291050
o) Determinazione IP n. 100/2023 - Pratica MC1/2023/45;
Medicinale: o) BRUFEN 400 mg 30 compresse rivestite, AIC 039693039
p) Determinazione IP n. 102/2023 - Pratica MC1/2023/42;
Medicinale: p) BENADON 300 mg 10 compresse gastroresistenti, AIC
045937012
q) Determinazione IP n. 125/2023 - Pratica MC1/2023/58;
Medicinale q) ZIRTEC 10 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 20
ml, AIC 039316029
r) Determinazione IP n. 138/2023 - Pratica MC1/2023/46;
Medicinale r) CONGESCOR 2,5 mg 28 compresse rivestite, AIC
042875017
s) Determinazione IP n. 140/2023 - Pratica MC1/2023/47;
Medicinale s) TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio sospensione flacone 5
ml, AIC 038861035
t) Determinazione IP n. 141/2023 - Pratica MC1/2023/48;
Medicinale t) TOBRAL 0.3% collirio 5 ml, AIC 038991028
u) Determinazione IP n. 142/2023 - Pratica MC1/2023/49;
Medicinale u) VASORETIC 20 mg + 12,5 mg 14 compresse, AIC 038781011
Modifiche apportate: l) Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo,
Polonia;
m), n), o), p), q), r), s), t), u): Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario: Falorni Srl via dei Frilli 25 - 50019
Sesto Fiorentino (FI) Italia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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