Parte Seconda n. 146 del 20-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (Mi)
(GU Parte Seconda n.146 del 20-12-2011)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE 1234/2008.

Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Medicinale: TRIATOP 1% shampoo
Confezioni e numeri di AIC: flacone 120 ml - AIC 029009014
Codice pratica: N1A/2011/1958
B.III.1.a) Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato. Certificato aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato. DA: R2-CEP 1995-009-Rev
01 - A: R2-CEP 1995-009-Rev 02
Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile
Confezioni e numeri di AIC: 3 fiale 1 ml - AIC 025333016 - 1 fiala
3 ml - AIC 025333028
Codice pratica: N1B/2011/1847
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta)
- Identification , Assay and Degradation compounds of
haloperidole decanoate:
DA: Method: HPLC F/A/0844/03 - A: Method: HPLC AMD_PLCS2171_0200
DA: nessuna registrazione - A: Second identification haloperidol
decanoate
- Identification &amp; assay of benzyl alcohol:
DA: Method; GC F/A/260/02 - A: Method; HPLC AMD_PLCS2081_0200
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche
DA: Release Specifications: Degradation compounds by HPLC:
individual specified: minore/uguale 1.5 % (R053135), individual
unspecified: minore/uguale 0.5 %, total: minore/uguale 2.5 %.
Shelf Life Specifications: Degradation compounds by HPLC:
individual specified: minore/uguale 3.0 % (R053135), individual
specified: minore/uguale 0.5 % (T000109, R001625, R002576, R081362),
individual unspecified: minore/uguale 0.5 %, total: minore/uguale 4.0
%
A: Release Specifications: Chromatographic purity. Each specified
identified degradation product: i R053135 not more than 0.7 %, ii
R081362 not more than 0.5 %, any unspecified degradation product not
more than 0.2 %, total degradation products not more than 0.8 %
Shelf Life Specifications: Chromatographic purity. Each
specified identified degradation product: i R053135 not more than 2.0
%, ii R081362 not more than 0.5 %, any unspecified degradation
product not more than 0.2 %, total degradation products not more than
3.0 %
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con la
corrispondente procedura di prova
1. Particulate contamination: Subvisible particles (Current Ph.
Eur. &lt; 2.6.19 &gt; )
2. Bacterial endotoxins test with specification limit of not more
than 58.5 EU/ml (Current Ph. Eur. &lt; 2.9.17 &gt; )
Medicinale: STUGERON 25 mg compresse
Confezioni e numeri di AIC: 50 compresse - AIC 021688015
Codice pratica: N1A/2011/2104
B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche
DA: Degradation compounds. individual specified (R000520, R052209):
minore/uguale 0.2%, individual specified (R053192): minore/uguale
0.25%, individual unspecified: minore/uguale 0.2%, total:
minore/uguale 0.5 %
A: Chromatographic purity. Any unspecified degradation product: not
more than 0.2 %, total degradation products: not more than 0.5 %
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Eleonora Roselli


T11ADD17515