Serie Generale n. 37 del 14-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Idroclorotiazide Zentiva Italia». (23A00607) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2023)

Estratto determina n. 65/2023 del 23 gennaio 2023

Medicinale: VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia.
Confezioni:
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636340 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636353 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042626365 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636377 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636389 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636391 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636403 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636415 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636427 (in base 10);
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636439 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636441 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636454 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636466 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636478 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636480 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636492 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636504 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636516 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636528 (in base 10);
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636530 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636542 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636555 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636567 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636579 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636581 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636593 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636605 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636617 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636629 (in base 10);
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636631 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: Valsartan e idroclorotiazide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Valsartan Idroclorotiazide Zentiva»
(valsartan/idroclorotiazide) è classificato come segue ai fini della
rimborsabilita':
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636389 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,57;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636581 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,07;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636480 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,07;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636340 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636353 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042626365 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636377 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636391 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636403 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636415 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636427 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«160mg/12,5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636439 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636441 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636454 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636466 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636478 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636492 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636504 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636516 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636528 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/12,5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636530 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636542 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636555 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636567 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636579 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636593 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636605 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636617 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636629 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«320mg/25mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042636631 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Valsartan Idroclorotiazide Zentiva Italia»
(valsartan/idroclorotiazide) è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valartan Idroclorotiazide Zentiva Italia»
(valsartan/idroclorotiazide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.