Parte Seconda n. 143 del 5-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Codice SIS 734 Sede legale: Avenue de la Gare 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.143 del 5-12-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIURESIX 10
mg compresse.
Confezione: 028262018.
Specialità Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIUREMID 10
mg compresse.
Confezione: 028721049.
Tipo di modifica: Grouping composto da variazione tipo IA A.7 -
Eliminazione del sito produttivo responsabile della produzione di
prodotto finito A. Menarini Manufacturing Logistics and Services
s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze, esclusivamente per le
fasi di confezionamento e di rilascio dei lotti; Tipo IA B.II.b.2.a -
Aggiunta del sito Eurofins Biolab Srl - Poggibonsi (Italia) per i
controlli analitici del prodotto finito.
Codice pratica: N1A/2023/1261. Data di approvazione: 17 novembre
2023.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle specialità
medicinali sopraindicate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIURESIX 10
mg compresse.
Confezione: 028262018.
Codice pratica: N1B/2023/1104.
Specialità Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DIUREMID 10
mg compresse.
Confezione: 028721049.
Codice pratica: N1B/2023/1105.
Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IB composto da:
var. tipo IB B.II.b.4.a - introduzione di un batch size alternativo
da 240 kg per il prodotto finito, 2 x var. IAin A.3 - aggiornamento
della denominazione degli eccipienti lattosio monoidrato e silice
colloidale anidra, 4 x var. B.II.b.3.a - modifiche minori al processo
produttivo del prodotto finito, 5 x var. IA B.II.b.5.c - eliminazione
di 5 prove in corso di fabbricazione del prodotto finito non
significative, var. IA B.II.b.5.b - introduzione di una nuova prova
in corso di fabbricazione del prodotto finito, 4 x var. IA B.II.e.2 b
- introduzione di 4 specifiche del materiale di confezionamento
primario Alluminio, 3 x var. IA B.II.e.2 b - introduzione di 3
specifiche del materiale di confezionamento primario PVC opaco.
Data di approvazione: 24 novembre 2023.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi
2, 3 e 6.1), sul Foglio Illustrativo (paragrafo 6) e sulle etichette
esterne (paragrafo 3), relativamente alle specialità medicinali
sopraindicate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Foglio Illustrativo e alle
etichette esterne entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette
esterne devono essere redatte in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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