Serie Generale n. 249 del 23-10-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.249 del 23-10-1996)

Estratto decreto n. 775/1996 del 5 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale DEQUOSANGOLA, nella confezione 20 pastiglie
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 12896 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: DEQUALINIO CLORURO.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Flavia, 122, Trieste, codice fiscale 00047510326.
N. A.I.C.: 032283018 (in base 10) 0YT6DB (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Ernest
Jackson &amp; Co. Ltd - Crediton (Devon) Gran Bretagna.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Eurospital S.p.a. titolare dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 796/1996 del 9 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione soluzione flacone 1 lt
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6825 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: IODOPOVIDONE.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via O. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907052 (in base 10) 0QTLRD (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Asta Medica
S.p.a. - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8 comma 10 della legge N.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Asta Medica S.p.a. titolare
dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 795/1996 del 9 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione soluzione flacone 250 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6825 e aventi le caratteristiche di cui
all'articolo 1 del decreto legislativo n. 178/1991, con le
specificazioni di seguito indicate:
Composizione:principio attivo: IODOPOVIDONE.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907064 (in base 10) 0QTLRS (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Asta Medica
S.p.a. - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Asta Medica S.p.a. titolare
dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 794/1996 del 9 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialita
medicinale BETADINE, nella confezione soluzione flacone 10 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6825 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: IODOPOVIDONE.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907088 (in base 10) 0QTLSJ (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Asta Medica
S.p.a. - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Asta Medica S.p.a. titolare
dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 793/1996 del 9 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione soluzione flacone 125 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6825 e aventi le caratteristiche di cui all'art 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate.
Composizione: principio attivo: IODOPOVIDONE.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907076 (in base 10) 0QTLS4 (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Asta Medica
S.p.a. - Milano.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Asta Medica S.p.a. titolare
dell'A.I.C.
Estratto decreto n. 792/1996 del 9 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BETADINE, nella confezione soluzione flacone spray 100 ml
precedentemente registrato come presidio medico-chirurgico con numero
di autorizzazione 6824 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: IODOPOVIDONE.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Zanella, 3/5, Milano, codice fiscale 00846530152.
N. A.I.C.: 023907090 (in base 10) 0QTLSL (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Dagra Pharma
B.V - Olanda.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2 comma a) ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Asta Medica S.p.a. titolare
dell'A.I.C.
Le società titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovranno comunicare al Ministero della sanità,
Dipartimento della prevenzione e del farmaco la data di inizio della
commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 del decreto del Presidente
della Repubblica 21 febbraio 1989 n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti di produzione registrati come presidi medico-chirurgici,
aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno
essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di
cui al primo comma e comunque non oltre il centontottantunesimo
giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Estratto decreto A.I.C. n. 787/1996 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: ERCEF nelle forme e confezioni: flacone
500 mg + fiala solv. per uso IM, flacone 1000 mg + fiala solv. per
uso IM, flacone 1000 mg + fiala solv. per uso EV alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Coli S.r.l., con sede domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), Via Campobello, 15 - codice fiscale
01103160584.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. nell'Officina
Consortile sita in Pomezia, Via Montebello 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 500 mg + fiala solv. per uso IM A.I.C. n. 027404019
(in base 10) 0U49RM (in base 32);
Classe: "A" nota 55 Prezzo: L. 6.500 ai sensi dell'art. 1 del
decretolegge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
flacone 1000 mg + fiala solv. per uso IM A.I.C. n. 027404021
(in base 10) 0U49RP (in base 32);
Classe: "A" nota 55 Prezzo: L. 13.000 ai sensi dell'art. 1 del
decretolegge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425;
flacone 1000 mg + fiala solv. per uso EV A.I.C. n. 027404033
(in base 10) 0U49S1 (in base 32);
Classe: "a per uso ospedaliero H" nota. Prezzo: L. 13.000 ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito
nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione:
ogni flaconcino da 500 mg per uso IM contiene: principio attivo:
Cefmetazolo sodico 523 mg pari a 500 mg come Cefmetazolo una fiala
solvente contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni flaconcino da 1000 mg per uso IM contiene: principio attivo:
Cefmetazolo sodico 1046 mg pari a 1000 mg come Cefmetazolo una fiala
solvente contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni flaconcino da 1000 mg per uso EV contiene: principio attivo:
Cefmetazolo sodico 1046 mg pari a 1000 mg come Cefmetazolo, una fiala
solvente contiene: acqua p.p.i. (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di gram negativi resistenti
ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova
indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
Classificazione ai fini della fornitura: le preparazioni ERCEF 500
mg IM e 1000 mg IM "medicinali soggetti a prescrizioni medica" (art.
4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 835/1996 del 26 settembre 1996
Specialità medicinale: NIVEN nella forma e confezione: 30
compresse a cessione regolata da 40 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale,
domicilio fiscale ed officina consortile di produzione in Roma, via
Tiburtina 1004, codice fiscale n. 03589790587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'Officina
consortile di Roma.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse a cessione regolata da 40 mg per uso orale;
N. A.I.C.: 029406016 (in base 10) 0W1DUO (in base 32).
Classe: "A", prezzo: L. 16.000 (ai sensi dell'art. 1 del
decretolegge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995, n. 490).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Nicardipina Cloridrato 40 mg;
Eccipienti: Lattosio; Idrossipropilmetilcellulosa; Olio di ricino
idrogenato; Magnesio stearato; Silice precipitata; Copolimeri
metacrilici; Talco; Titanio biossido; Dibutilftalato; Ossido di ferro
giallo (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione arteriosa, Angina pectoris
e insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. 764/1996 del 2 settembre 1996
Specialità medicinale: TAURO nella forma e confezione: RETARD 20
compresse a rilascio graduale 500 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Ravizza Farmaceutici S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Muggiò (Milano), via Europa, 35 - codice
fiscale n. 01172090639.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società C.O.O Farmaceutici S.r.l. nello
stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse a rilascio graduale da 500 mg A.I.C. n. 026772044
(in base 10) 0TKOLD (in base 32), classe: C.
Composizione: una compressa a rilascio graduale contiene:
principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 500 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa ftalato,
lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, talco, titanio
biossido (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni quali-quantitative della
funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in
colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o
per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già
presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici
in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e
ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 837/1996 del 26 settembre 1996
Specialità medicinale: TENACID nella confezione - 1 flacone da
500 mg/500 mg con sacca solvente da 100 ml in presentazione MONOVIAL
(per infusione e.v.).
Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Shakespeare 47 -
codice fiscale n. 00410650584.
Produttore: la produzione e i controlli sono effettuati presso
l'Officina farmaceutica consortile delle ditte Merck Sharp &amp; Dohme e
Neopharmed S.p.a., via Pardoi 18/23 - Baranzate di Bollate (Milano):
Merck Manufacturing Division - Elkton - Virginia - U.S.A.
(officina alternativa solo per flacone Monovial 500/500 mg.
Operazioni terminali di confezionamento sono effettuate presso
l'Officina Farmaceutica Consortile delle ditte Merck Sharp &amp; Dohme e
Neopharmed S.p.a., Via Pardoi 18/23 - Baranzate di Bollate (Milano)
oppure Via Emilia, 21 - Pavia;
Laboratoires Merck Sharp &amp; Dohme Chibret, Merck Manufacturing
Division - Clermont Ferrand - Francia (officina alternativa solo per
flacone Monovial 500/500 mg con sacca di solvente). La produzione del
solvente è effettuata dalla S.I.F.R.A. S.p.a., Via Camagre, 41 -
Isola della Scala (Verona).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Monovial IV FL 500 mg/500 mg + solv. 100 A.I.C. n. 026639056 (in
base 10) 0TDYQJ (in base 32); Classe: " a) per uso ospedaliero H" -
Prezzo L. 39.300, ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20 giugno
1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425.
Composizione: ogni flacone di polvere sterile in Monovial (sistema
di trasfusione chiuso) contiene: principi attivi: imipenem anidro mg
500, pari a imipinem monoidrato mg 530 e cilastatina acido libero mg
500 pari a cilastatina sodica mg 532.
Eccipiente: sodio bicorbonato (nella quantità di tecnica
farmaceutica esistente agli atti). Ogni sacca di solvente contiene:
soluzione isotonica di cloruro di sodio ml 100.
Indicazioni terapeutiche: Tenacid e.v. è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microrganismi
sensibili: infezioni intra-addominali, infezioni del tratto
respiratorio inferiore, infezioni ginecologiche, setticemia,
infezioni del tratto genitourinario, infezioni osteo-articolari,
infezioni cutanee e dei tessuti molli, endocarditi. Tenacid è
indicato nel trattamento di infezioni miste causate da ceppi
sensibili di batteri aerobi ed anaerobi. Tenacid non è indicato per
il trattamento della meningite.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art.
9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 772/1996 del 5 settembre 1996
Specialità medicinale: DESOCOL nella forma e confezione: 20
capsule 300 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: Lampugnani Farmaceutici S.p.a., con domicilio
fiscale, officina di produzione, direzione ed amministrazione in
Nerviano (Milano), via Gramsci 4 e sede legale in Milano, Viale
Bianca Maria 33 - codice fiscale 00738630151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Nerviano (Milano), Via Gramsci 4.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 capsule da 300 mg A.I.C. n. 027556024 (in base 10) 0U8Y5S (in
base 32), classe: B con nota 2, prezzo L. 22.300 ai sensi dell'art. 1
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8
agosto 1996, n. 425.
Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: acido
ursodesossicolico 300 mg. eccipienti: magnesio stearato, ossido di
ferro giallo (E 172), eritrosina (E 127), titanio biossido (E 171),
gelatina (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative e quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasutura
in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo
o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già
presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici
funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo
interventi sulle vie biliari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 680/1996 del 22 luglio 1996
Specialità medicinale: TRIXON nelle forme e confezioni: flacone
60 ml 1%, flacone 60 ml 2%, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), Via Campobello 15, - codice
fiscale 01541850580.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pomezia (Roma), Via Campobello 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 60 ml 1%. A.I.C. n. 027468026 (in base 10), 0U687U
(in base 32), classe C;
flacone 60 ml 2%. A.I.C. n. 027468014 (in base 10), 0U687G
(in base 32), classe C.
Composizione:
soluzione all'1% flacone di 60 ml - 100 ml contengono: principio
attivo: minoxidil 1 g. Eccipienti: etanolo, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
soluzione al 2% flacone di 60 ml - 100 ml contengono: principio
attivo: minoxidil 2 g. Eccipienti: etanolo, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato nel trattamento sintomatico
dell'alopecia androgenetica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NFR n. 788 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: CANTABILIN nella preparazione: I.V. 6
flaconi 200 mg di liofilizzato + 6 fiale solvente (nuova forma
farmaceutica di specialità già registrata), alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Correggio, 43 - codice fiscale n.
04485620159.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. nella officina
consortile sita in Origgio (Varese), via Di Vittorio 2.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
I.V. 6 flaconi liofilizzato 200 mg + 6 fiale solvente A.I.C. n.
021300052 (in base 10), 0NB0UN (in base 32), classe: "a per uso
ospedaliero H" - Prezzo: L. 20.500 ai sensi dell'art. 1 del
decretolegge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425.
Composizione:
1 flacone contiene: principio attivo: imecromone sodico 200 mg.
Eccipienti: lattosio (nella quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2
ml.
Indicazioni terapeutiche: prove farmacodinamiche per valutare la
motilità delle vie biliari in corso di: radiomanometria biliare
peroperatoria, colangiografia post-operatoria, diagnostica
radiologica differenziale delle affezioni papillari, colecistite
litiasica, discinesie delle vie biliari, dispepsia secondaria a
spasmo dello sfintere di Oddi e delle vie biliari. Premedicazione di
colangiowirsungografia endoscopica e sfinterotomia endoscopica per
facilitare la cateterizzazione della papilla e l'opacizzazione delle
vie biliari. Preparazione all'intervento sulle vie biliari e decorso
post-operatorio.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 797/1996 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: CLAMIREN nella forma e confezione:
Soluzione per irrigazioni vaginali allo 0,1%, 5 flaconi da 150 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Società Farmades p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, Via di Tor Cervara n. 282, Codice fiscale
n. 00400380580.
Produttore: La produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Poli industria chimica p.a., Rozzano
(Milano) e dalla Società Recordati, Via Civitali n. 1, Milano.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Soluzione per irrigazioni vaginali allo 0,1%, 5 flaconi da 150
ml; n. A.I.C.: 028670014 (in base 10) 0VBY1Y (in base 32), classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 g di Clamiren irrigazioni vaginali contengono;
principio attivo: 0,lg (0,1%) di isoconazolo nitrato; eccipienti:
glicole propilenico, polietilenglicole 400, acido cloridrico, acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: coadiuvante della terapia delle
infezioni vulvo-vaginali micotiche, anche con superinfezione
batterica da germi gram-positivi. Può essere impiegato anche dopo
altra terapia topica o per via orale allo scopo di ridurre il rischio
di recidive.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 785/1996 del 9 settembre 1996
Specialità medicinale: CEFADEL nella forma e confezione: Flacone
da 500 mg più fiala solvente per uso i.m., flacone da 1000 mg più
fiala solvente per uso i.m., alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Farmaceutici del Saz &amp; Filippini S.r.l. Via Dei
Pestagalli 7, Milano, codice fiscale n. 03734080157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati presso l'Officina farmaceutica consortile Francia F.ci -
F.ci Del Saz &amp; Filippini, via dei Pestagalli 7, Milano.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone da 500 mg più fiala solvente per uso i.m. da 3 ml; n.
A.I.C.: 028460018 (in base 10), 0V4JZL (in base 32), classe: A, con
nota 55, prezzo: L. 6.500 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425);
flacone da 1000 mg più fiala solvente per uso i.m. da 3 ml; n.
A.I.C. 028460020 (in base 10), 0V4JZN (in base 32) classe: "A" con
nota 55, prezzo: L. 13.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
giugno 1996, n. 323, convertito nella legge 8 agosto 1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992.
Composizione: ogni flacone da 500 mg contiene: principio attivo:
Cefmetazolo sale sodico mg 523 (pari a Cefmetazolo mg 500); ogni
fiala solvente per uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato,
acqua per preparazioni iniettabili (nella quantità di tecnica
farmaceutica esistente agli atti); ogni flacone da 1000 mg contiene:
principio attivo: cefmetazolo sale sodico mg 1046 (pari a Cefmetazolo
mg 1000); ogni fiala solvente per uso intramuscolare contiene:
lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili nella
quantità di tecnica farmaceutica esistente agli atti).
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni
batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi
difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti
ai più comuni antibiotici. In particolare trova indicazione nelle
suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto NFR n. 836/1996 del 26 settembre 1996
Specialità medicinale: STREPTOMAGMA nella confezione: 6 bustine
sospensione monodose 10 ml (nuova forma di specialità medicinale
già registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: WYETH S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, codice fiscale
00150450591.
Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti
dall'Officina John Wyeth &amp; Brother Ltd. - Havant, England mentre le
operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla Wyeth
Pharma GmbH (Munster).
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 bustine sospensione
monodose 10 ml.
N. A.I.C.: 011068057 (in base 10), 0BKSNT (in base 32), classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art.
3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: gel d'idrossido
di alluminio al 2,5% A12 03 ml 36,000, caolino g 10,000, pectina g
0,9000; eccipienti: olio di vaselina, glicerina, sodio benzoato,
acido benzoico, saccarina, vanillina, metilparaben, propilparaben,
butilparaben, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua q.b. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle diarree di
natura non specifica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.