Parte Seconda n. 110 del 24-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.110 del 24-9-2015)

Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio
rientranti nell'applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011
relativa al silenzio/assenso che impattano sugli stampati e
rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della
Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014
concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali"


Codice Pratica: C1A/2015/2602
N. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-004/IA/013
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
SANDOSTATINA 0,05 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso
sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione
endovenosa) A.I.C. n. 027083017
SANDOSTATINA 0,1 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso
sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione
endovenosa) A.I.C. n. 027083029
SANDOSTATINA 0,5 mg/1 ml fiale, soluzione iniettabile (uso
sottocutaneo) o concentrato per soluzione per infusione (infusione
endovenosa) A.I.C. n. 027083031
SANDOSTATINA flaconcini multidose 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml), soluzione
iniettabile (uso sottocutaneo) o concentrato per soluzione per
infusione (infusione endovenosa) A.I.C. n. 027083043
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., L.go Umberto Boccioni, 1 21040
Origgio (VA)
Tipologia variazione: IA
Tipo di Modica: CIz
Modifica Apportata:
Inserimento delle indicazioni per la segnalazione degli effetti
indesiderati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafo 4.8)
Codice Pratica: C1A/2015/2601
N. di Procedura Europea: DE/H/5095/005-007/IA/014
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
SANDOSTATINA LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile A.I.C. n. 027083082
SANDOSTATINA LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile A.I.C. n. 027083094
SANDOSTATINA LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile A.I.C. n. 027083106
Titolare AIC: Novartis Farma SpA, L.go Umberto Boccioni, 1 21040
Origgio (VA)
Tipologia variazione: IA
Tipo di Modica: CIz
Modifica Apportata:
Inserimento delle indicazioni per la segnalazione degli effetti
indesiderati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafo 4.8)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


T15ADD12171