Parte Seconda n. 85 del 20-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AMGEN S.R.L.
Sede legale: via Enrico Tazzoli, 6 - Milano Partita IVA: 10051170156
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Codice Pratica: C1B/2018/2415.
N. di Procedura Europea: MRP NL/H/4571/001-003/1B/137
Specialità Medicinale: GRANULOKINE AIC n. 027772033, 027772045,
027772096, 027772108, 027772110, 027772122.
TITOLARE AIC: Amgen Europe B.V. rappresentata in Italia dalla
società Amgen S.r.l. con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano.
Tipologia variazione: Variazione IB n C.I.4.z
Tipo di Modifica: Modifica Stampati (Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo).
Modifica Apportata: Eliminazione dalle informazioni sul prodotto
dei riferimenti al Pregnancy Surveillance Program (PSG) e al
Lactation Surveillance Program (LSP) in seguito al consolidamento
delle procedure di segnalazione di gravidanza e allattamento
all'interno delle attività di farmacovigilanza di routine.
Adeguamento alla European Commission guideline on 'Excipients in
the labelling and package leaflet of medicinal products for human
usè (SANTE-2017-11668).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2019/1236
Specialità Medicinale: GRANULOKINE "48 MU (0,3 mg/ml) soluzione
iniettabile 1 flaconcino da 1,6 ml" AIC n. 027772045
TITOLARE AIC: Amgen Europe B.V. rappresentata in Italia dalla
società Amgen S.r.l. con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano.
Tipo di Modifica: Variazione Tipo IB n. C.I.7.a - Eliminazione di
una forma farmaceutica in Italia.
Modifica Apportata: Eliminazione della confezione da 48 MU (0,3
mg/ml) soluzione iniettabile 1 flaconcino da 1,6 ml" AIC n.
027772045.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Maria Elena Trovati


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