Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Flumazenil Hikma» (11A05672) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2192/2011

Medicinale: FLUMAZENIL HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do
Rio da Mò, 8 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT
(Portogallo).
Confezioni:
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 040279010/M (in base 10)
16F6Z2 (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per
infusione" 50 fiale (10x5) da 5 ml - A.I.C. n. 040279022/M (in base
10) 16F6ZG (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per
infusione" 50 fiale (10x5) da 10 ml - A.I.C. n. 040279034/M (in base
10) 16F6ZU (in base 32);
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 040279046/M (in base 10)
16F706 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 0,1 mg di flumazenil;
ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil;
ogni fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil;
eccipienti: edetato-bisodico, acido acetico glaciale, cloruro
di sodio, acido cloridrico 36% per la regolazione del pH, idrossido
di sodio per la regolazione del pH, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione, confezionamento, rilascio lotti: Hikma Farmacêutica
(Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo 8. 8A 8B - Fervença 2705-906
Terrugem (Portogallo).
Indicazioni terapeutiche: flumazenil è indicato per la completa
o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle
benzodiazepine. Può essere utilizzato in anestesia e in terapia
intensiva nelle seguenti circostanze:
in anestesia:
per l'eliminazione degli effetti ipnosedativi in anestesia
generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti
ospedalizzati;
per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure
diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali
e ospedalizzati;
in terapia intensiva:
per la reversione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea;
nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o
prevalentemente a benzodiazepine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 040279010/M (in base 10)
16F6Z2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 56,40;
«0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 040279046/M (in base 10)
16F706 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 112,80.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Flumazenil Hikma» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.