Parte Seconda n. 107 del 13-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.107 del 13-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL, 500 mg compresse
AIC 032898013, Confezione: 20 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2022/912
Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito produttivo "Teva
Pharmaceutical Industries Lt" della sostanza attiva furosemide.
Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg,0,5 mg,1 mg compresse
AIC 033995010, 033995022, 0339950034, Confezioni: 20 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2022/728
Grouping Var.: Tipo IB unforeseen B.II.d.1.z): modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito- altre
modifiche; Tipo IB foreseen B.II.d.2.a): modifica della procedura di
prova del prodotto finito- modifiche minori ad una procedura di prova
approvata.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ, 250 mg/5 ml polvere per
sospensione orale
AIC 033151034, Confezione: flacone da 100 ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1525
Var. Tipo IB C.I.z): allineamento alla linea guida degli eccipienti
ad effetto noto 'Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human usè (SANTE-2017-11668), adeguamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FOSFOMICINA SANDOZ, adulti 3 g granulato per soluzione
orale
AIC 037273, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2020/1542
Var. Tipo IB C.I.z): aggiornamento degli stampati alla linea guida
degli eccipienti. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD10006