Parte Seconda n. 110 del 16-9-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ORGANON ITALIA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinale: EZETROL 10 mg compresse
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 036016
Codice Pratica: C1B/2020/676
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/687
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: Worksharing di una variazione di tipo IB -
C.I.3.z)
Tipo di modifica: una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Modifica apportata: aggiornamento delle Informazioni sul Prodotto
al fine di elencare gli eventi avversi al paragrafo 4.8 in un'unica
tabella, in accordo alle raccomandazioni adottate dal PRAC
(PSUSA/00001346/201710), aggiornamento delle Informazioni sul
Prodotto per allineamento alla versione aggiornata della linea guida
della Commissione Europea in merito agli eccipienti "Excipients in
the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use" e altre modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Paola Berti


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