Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Mithridatum». (13A01334) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 81 del 23 gennaio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MITHRIDATUM", nelle forme e
confezioni: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister in Al/PVC/PVDC; "300 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC; "300
mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister in
Al/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: MITHRIDATUM LTD. con sede legale e domicilio in 5TH
FLOOR, 86 JERMYN STREET, SW1Y 6AW - Londra - Regno Unito.
Confezione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister in Al/PVC/PVDC
AIC n. 041965017 (in base 10) 180PGT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: Teva Group - Assia Chemical
Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara,
Be'er-Sheva 84874 Israele (IRBESARTAN); Teva Group - Regent Drugs
Ltd. (RDL) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road,
Gajraula -244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India (IRBESARTAN);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Huahai Duqiao Site) Costal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina (IRBESARTAN);
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo -
Milano (IDROCLOROTIAZIDE); IPCA Laboratories Ltd. PO Sejvata, Ratlam
457, Madhya Pradesh - India (IDROCLOROTIAZIDE) e Unichem Laboratories
Ltd. Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116
Dist Raigad, Maharashtra India (IDROCLOROTIAZIDE).
Produttori del prodotto finito: Actavis hf Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjörður-Islanda (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE - Paesi Bassi (confezionamento);
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning
Germania (confezionamento) e Pharbil Waltrop GmbH IM Wirrigen 25,
45731 Waltrop, Germania (confezionamento secondario).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 150 mg; Idroclorotiazide 12,5 mg;
Eccipienti: Mannitolo (E421) 35,2 mg; Povidone (K29-32 o
equivalente) 3,8 mg; Cellulosa microcristallina 31,5 mg;
Croscarmellosa Sodica 12,5 mg; Silice colloidale anidra 1,0 mg;
Magnesio stearato 3,5 mg;
Film di rivestimento: Alcol polivinilico 3,00 mg; Titanio
Diossido (E171) 1,84425 mg; Macrogol 3350 1,515 mg; Talco 1,110 mg;
Ossido di ferro giallo (E172) 0,01875 mg; Ossido di ferro rosso
(E172) 0,012 mg.
Confezione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister in Al/PVC/PVDC
AIC n. 041965029 (in base 10) 180PH5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: Teva Group - Assia Chemical
Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara,
Be'er-Sheva 84874 Israele (IRBESARTAN); Teva Group - Regent Drugs
Ltd. (RDL) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road,
Gajraula -244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India (IRBESARTAN);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Huahai Duqiao Site) Costal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina (IRBESARTAN);
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo -
Milano (IDROCLOROTIAZIDE); IPCA Laboratories Ltd. PO Sejvata, Ratlam
457, Madhya Pradesh - India (IDROCLOROTIAZIDE) e Unichem Laboratories
Ltd. Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116
Dist Raigad, Maharashtra India (IDROCLOROTIAZIDE).
Produttori del prodotto finito: Actavis hf Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjörður-Islanda (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE - Paesi Bassi (confezionamento);
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning
Germania (confezionamento) e Pharbil Waltrop GmbH IM Wirrigen 25,
45731 Waltrop, Germania (confezionamento secondario).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg; Idroclorotiazide 12,5 mg;
Eccipienti: Mannitolo (E421) 82,9 mg; Povidone (K29-32 o
equivalente) 7,6 mg; Cellulosa microcristallina 63 mg; Croscarmellosa
Sodica 25 mg; Silice colloidale anidra 2,0 mg; Magnesio stearato 7
mg;
Film di rivestimento: Alcol polivinilico 6,0 mg; Titanio Diossido
(E171) 3,6855 mg; Macrogol 3350 3,030 mg; Talco 2,217 mg; Ossido di
ferro giallo (E172) 0,039 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,027 mg;
Ossido di ferro nero (E172) 0,0015 mg.
Confezione: "300 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister in Al/PVC/PVDC
AIC n. 041965031 (in base 10) 180PH7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: Teva Group - Assia Chemical
Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara,
Be'er-Sheva 84874 Israele (IRBESARTAN); Teva Group - Regent Drugs
Ltd. (RDL) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road,
Gajraula -244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India (IRBESARTAN);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Huahai Duqiao Site) Costal
Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina (IRBESARTAN);
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Via Curiel, 34 - 20067 Paullo -
Milano (IDROCLOROTIAZIDE); IPCA Laboratories Ltd. PO Sejvata, Ratlam
457, Madhya Pradesh - India (IDROCLOROTIAZIDE) e Unichem Laboratories
Ltd. Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116
Dist Raigad, Maharashtra India (IDROCLOROTIAZIDE).
Produttori del prodotto finito: Actavis hf Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjörður-Islanda (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13, 8465 RX, OUDEHASKE - Paesi Bassi (confezionamento);
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning
Germania (confezionamento) e Pharbil Waltrop GmbH IM Wirrigen 25,
45731 Waltrop, Germania (confezionamento secondario).
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Irbesartan 300 mg; Idroclorotiazide 25 mg;
Eccipienti: Mannitolo (E421) 70,4 mg; Povidone (K29-32 o
equivalente) 7,6 mg; Cellulosa microcristallina 63 mg; Croscarmellosa
Sodica 25 mg; Silice colloidale anidra 2,0 mg; Magnesio stearato 7
mg;
Film di rivestimento: Alcol polivinilico 6,0 mg; Titanio Diossido
(E171) 3,411 mg; Macrogol 3350 3,030 mg; Talco 2,220 mg; Ossido di
ferro giallo (E172) 0,093 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,1725 mg;
Ossido di ferro nero (E172) 0,0735 mg.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei
pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 041965017 - "150 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
3,73 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,00 Euro
Confezione: AIC n. 041965029 - "300 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
5,04 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
9,45 Euro
Confezione: AIC n. 041965031 - "300 mg/25 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
5,04 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
9,46 Euro
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 041965017 - "150 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041965029 - "300 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 041965031 - "300 mg/25 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse in blister in Al/PVC/PVDC - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.