Serie Generale n. 34 del 11-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Epifarma». (16A00761) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2016)

Estratto determina n. 36/2016 del 20 gennaio 2016

Medicinale: IBUPROFENE EPIFARMA
Titolare AIC:
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia - Potenza (PZ)
Confezione
"600 mg compressa rivestita con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC
AIC n. 043529015 (in base 10) 19JDTR (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
600 mg di ibuprofene.
Eccipienti:
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice
colloidale anidra, glicerolo dibeenato
Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina,
titanio diossido
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
SI GROUP, INC.725 Cannon Bridge Road
United States Am. - 29115 Orangeburg, South Carolina
Produttori del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (MI)
Controllo e rilascio dei lotti
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
Indicazioni terapeutiche:
Come antireumatico in:
• Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
• Nella traumatologia accidentale e sportiva;
• Nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
• In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
• In ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
• In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
• In oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
• In medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"600 mg compressa rivestita con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC
AIC n. 043529015 (in base 10) 19JDTR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 66)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IBUPROFENE EPIFARMA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.