Parte Seconda n. 55 del 14-5-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT PRODUCTS S.P.A.
Sede Legale : in Grugliasco (TO), via della Liberta' n. 30 Codice Fiscale 05075810019
(GU Parte Seconda n.55 del 14-5-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274

Codice Pratica: C1A/2011/688
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/153/G
SPECIALITÀ MEDICINALE: FULCROSUPRA 145 mg
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928124/M
20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928136/M
28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928148/M
30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928151/M
50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928163/M
84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928175/M
90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928187/M
98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928199/M
100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928201/M
280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928213/M
300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928225/M
SPECIALITÀ MEDICINALE: FULCROSUPRA 160 mg
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
10 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928011/M
20 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928023/M
28 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928047/M
30 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928035/M
50 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928050/M
84 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928062/M
90 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928074/M
98 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928086/M
100 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928098/M
280 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928100/M
300 compresse rivestite con film da 160 mg - AIC n. 035928112/M
SPECIALITÀ MEDICINALE: LIPERIAL 145 mg
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160013/M
20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160025/M
28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160037/M
30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160049/M
50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160052/M
84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160064/M
90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160076/M
98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160088/M
100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160090/M
280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160102/M
300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 037160114/M
SPECIALITÀ MEDICINALE: FENOLIBS 145 mg
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104127/M
20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104139/M
28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104141/M
30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104154/M
50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104166/M
84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104178/M
90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104180/M
98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104192/M
100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104204/M
280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104216/M
300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 036104228/M
TITOLARE AIC: Abbott Products S.p.A., Via della Libertà 30, 10095
Grugliasco (TO)
Tipologia variazione:
- Tipo IAIN n. C.I.1 a)
Tipo di Modifica: modifica stampati ex art. 30-31 Direttiva
2001/83/CE
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 28/02/2011
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore:
dott.ssa Silvia Contadini


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