Serie Generale n. 81 del 6-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Calcium Sandoz» (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 361 del 20 marzo 2006

Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a. con sede legale
e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio
(Varese), codice fiscale 00687350124.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ.
Variazione A.I.C.: decisione C commissione (art. 30 direttiva
2001/83/CE), modifica composizione, modifica del produttore del
prodotto finito, modifica indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
a seguito di referral è autorizzata la modifica del modulo 3
come di seguito specificato.
Per le compresse da 500 mg la composizione varia da:
principi attivi: calcio gluconato lattato 2940,00 mg; calcio
carbonato 300,00 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 1650,0 mg; polietilenglicole
4000 200,0 mg; aroma arancio polvere 20,0 mg; saccarina sodica
20,0 mg; bicarbonato di sodio 1000,0 mg; saccarosio 850,0 mg; sodio
cloruro 20,0 mg;
a: dopo referral:
principi attivi: calcio gluconato lattato 1132,00 mg; calcio
carbonato 875,0 mg.
eccipienti: acido citrico anidro 1662,0 mg; macrogol 6000 125,0
mg; aroma arancio polvere 30,0 mg; aspartame 30,0 mg; bicarbonato di
sodio 250,0 mg;
Per le compresse da 1000 mg la composizione varia da:
principi attivi: calcio gluconato lattato 800,00 mg; calcio
carbonato 5230,00 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 3220,0 mg; polietilenglicole
4000 200,0 mg; aroma arancio polvere 30,0 mg; aroma mandarino polvere
15,0 mg; saccarina sodica 30,0 mg; bicarbonato di sodio 1475,0 mg;
a: dopo referral:
principi attivi: calcio gluconato lattato 2263,00 mg; calcio
carbonato 1750,00 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 3323,0 mg; macrogol 6000 250,0
mg; aroma arancio polvere 30,0 mg; aspartame 30,0 mg; bicarbonato di
sodio 500,0 mg.
È altresì autorizzata la modifica del produttore del prodotto
finito:
da:
Mipharm S.p.a., via B. Quaranta n. 12 - Milano;
Famar France, Avenue Du Champ De Mars - Orleans (Francia)
a:
Famar France, Avenue Du Champ De Mars - Orleans (Francia).
In ambito di armonizzazione sono state modificate le indicazioni
terapeutiche come di seguito indicate:
prevenzione e trattamento della carenza di calcio;
integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica
nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi;
rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con
vitamina D3.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 005259015 - «500 mg compresse effervescenti»
20 compresse;
A.I.C. n. 005259039 - «1000 mg compresse effervescenti» 30
compresse (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «1000 mg compresse effervescenti» 30 compresse
(A.I.C. n. 005259039), sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.