Serie Generale n. 254 del 30-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Accord» (17A07284) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2017)

Estratto determina n. 1770/2017 del 17 ottobre 2017

Medicinale: DAPTOMICINA ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045436019 (in base 10);
«350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045436021 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1
flaconcino in vetro A.I.C. n. 045436033 (in base 10);
«500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5
flaconcini in vetro A.I.C. n. 045436045 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina;
ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
Principio attivo: daptomicina.
Eccipienti: Sodio idrossido.
Produzione del principio attivo: Olon S.p.A. - Via Schiapparelli,
2 - 10036 Settimo Torinese (TO).
Produzione del prodotto finito:
Produzione, Confezionamento primario e secondario:
Hikma Italia S.P.A. - Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia
(Italia).
Controllo di qualità, rilascio dei lotti:
Medichem S.A. - Mossen Jacint Verdaguer, 67 A, 08970, Sant Joan
Despì, Barcellona, Spagna;
Hikma Italia SpA - Viale Certosa, 10 - 27100, Pavia.
Confezionamento secondario:
Picking Farma, S.A. (BS 1) C/ Ripolles, 7-9, Poligono
Industrial Can Bernades Subira 08130 Santa Perpetua De Mogoda,
Barcellona, Spagna;
Fundaciò privada DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca - 08040
Barcellona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Daptomicina Accord» è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni:
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI);
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro
(RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di
utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità
antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto.
Pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB)
quando è associata a RIE o a cSSTI.
La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi.
Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri
Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, «Daptomicina
Accord» deve essere somministrato in concomitanza con uno o più
agenti antibatterici appropriati.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Daptomicina Accord» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.