Serie Generale n. 81 del 6-4-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina ELC». (17A02442) (GU Serie Generale n.81 del 06-04-2017)

Estratto determina n. 479/2017 del 23 marzo 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA ELC.
Titolare A.I.C.: ELC Group s.r.o., Karolinska 650/1, Karlin,
18600, Prague 8, Repubblica Ceca.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165013 (in base 10), 1B3TWP (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165025 (in base 10), 1B3TX1 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE,
A.I.C. n. 044165037 (in base 10), 1B3TXF (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE,
A.I.C. n. 044165049 (in base 10), 1B3TXT (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165052 (in base 10), 1B3TXW (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165064 (in base 10), 1B3TY8 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 044165076 (in base 10), 1B3TYN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 044165088 (in base 10), 1B3TZ0 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165090 (in base 10), 1B3TZ2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165102 (in base 10), 1B3TZG (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 044165114 (in base 10), 1B3TZU (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 044165126 (in base 10), 1B3U06 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165138 (in base 10), 1B3U0L (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165140 (in base 10), 1B3U0N (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL, A.I.C. n. 044165153 (in base 10), 1B3U11 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 044165165 (in base 10), 1B3U1F (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
HDPE, A.I.C. n. 044165177 (in base 10), 1B3U1T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
blister in OPA/Al/PVC-Al: 21 mesi;
flaconi in HDPE: 30 mesi.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato,
cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), lattosio monoidrato,
crospovidone (tipo A) (E1202), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518),
ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
rosuvastatina (come sale di calcio):
Biocon Limited - 20th KM Hosur Road, Electronics City,
Bangalore, India - 560 100 - India (produzione del principio attivo,
controllo qualità, confezionamento);
Biocon Limited - Plot N. 213, 214 and 215. IDA Phase-II,
Pashamylaram, Medak Dist. - Telangana state, India - 502 307 - India
(produzione del principio attivo, controllo qualità,
confezionamento).
Siti produttivi degli intermedi del principio attivo J6 &amp; Z8:
Jiangsu Alpha Pharmaceutical Company Limited - N. 9 Yanshan Road,
Lakeside New Town Development Zone, Suqian City - Cina (produzione
degli intermedi e controllo qualita').
Produzione del prodotto finito: Kemwell Biopharma Pvt. Ltd. -
34th km, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore
Rural - 562123 - India.
Rilascio dei lotti: Wave Pharma Limited - 4th Floor Cavendish
House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware - HA8 5AW - Regno Unito.
Controllo dei lotti: ACE Laboratoires Limited - 3rd Floor
Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware - HA8 5AW - Regno
Unito (controlli fisici, chimici e microbiologici).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a sei anni con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (ad esempio: esercizio fisico,
riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio: LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari: prevenzione degli eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti per cui si stima un alto rischio
per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina ELC» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.