Parte Seconda n. 18 del 11-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIMESA S.P.A.
Sede Legale: Palazzo Galileo - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI) Codice Fiscale n° 11991420156
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Specialità Medicinale: Prevex
Confezioni e numero AIC: 5 mg e 10 mg compresse a rilascio
prolungato
Tutte le confezioni. A.I.C. n. 027372.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Codice pratica N1B/2011/590 depositata in data 05/04/2011.
Comunicazione AIFA di notifica regolare del 16 gennaio 2012.
Modifica grouping:
tipo IB B.II.b. 1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili.
(Aggiunta del sito di produzione alternativo AstraZeneca
Pharmaceutical Co. Ltd., Wuxi, China)
tipo IB B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
(Aggiunta batch sizes solo per AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd.,
Wuxi, China)
tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito.
(Via alternativa di preparazione della soluzione di rivestimento)
tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito.
(Utilizzato della soluzione di rivestimento pronta all'uso Opadry)
tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito.
(Sostituzione del parametro di specifica "Uniformity of mass" (Ph.
Eur.) con il parametro "Uniformity of dosage units" (Ph. Eur. /USP)
tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito.
(Sostituzione del parametro di specifica "Uniformity of Content"
(USP) con il parametro "Uniformity of dosage units" (Ph. Eur. /USP)
tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito.
(Adeguamento del parametro di specifica "Felodipine drug release"
anche alla relativa monografia Ph. Eur. )
tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
(Aggiunta dei paramentri di specifica "Not more than 0.5% of any
unknown" e "Not more than 4% in total" al parametro di specifica
"Related Substances") tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Adeguamento del parametro di specifica "Microbial quality" e del
relativo metodo analitico anche alla relativa monografia USP)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Sabrina Baldanzi


T12ADD1751