Parte Seconda n. 39 del 31-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.39 del 31-3-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 16/03/2016 - Prot. n. 27359


Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a rilascio prolungato
Codice AIC: 038582 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2015/2604 - C1B/2015/3601
MRP n. DK/H/1233/001/IB/020 - DK/H/1233/001/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z - C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR work
sharing CZ/H/PSUR/0012/002.
Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito della
decisione del PhVMP per l'acido fusidico.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 16/03/2016 - Prot. N. 27328
Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 041183 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2015/1560 - MRP n. UK/H/4198/001-003/IB/013
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo con il PRAC
Meeting Referral Articolo 31 EMEA/H/A-31/1370, (2014) 6371 del
04/09/2014. Aggiornamento stampati in linea con il QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1, 5.2 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD2177