Serie Generale n. 138 del 11-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Seretide» e «Aliflus» (21A03424) (GU Serie Generale n.138 del 11-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 421/2021 del 24 maggio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
C.I.3.z - (DE/H/XXXX/WS/569). Adeguamento delle sezioni 4.2 e 5.1
dell'RCP, come richiesto al termine della procedura ai sensi
dell'art. 46 UK/W/0103/pdWS/001.
Relativamente al medicinale SERETIDE nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 034371106 - 25 microgrammi/50 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione - 1 contenitore 120
erogazioni;
A.I.C.: 034371118 - 25 microgrammi/125 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione - 1 contenitore 120
erogazioni;
A.I.C.: 034371120 - 25 microgrammi/250 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione - 1 contenitore 120
erogazioni.
Relativamente al medicinale ALIFLUS nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 034463101 - 25 microgrammi/50 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione - 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C.: 034463113 - 25 microgrammi/125 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione - 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C.: 034463125 - 25 microgrammi/250 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione - 1 inalatore da 120 dosi.
C.I.4 (SE/H/XXXX/WS/377). Modifica della sezione 3 e 6 del foglio
illustrativo per adeguamento al Company Core Datasheet con
contestuali modifiche editoriali dell'RCP, sezione 4.2.
Relativamente al medicinale «Seretide» nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 034371017 - diskus 50 microgrammi/100 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 28
dosi;
A.I.C.: 034371043 - diskus 50 microgrammi/100 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 60
dosi;
A.I.C.: 034371070 - diskus 50 microgrammi/100 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 3 inalatori 60
dosi;
A.I.C.: 034371029 - diskus 50 microgrammi/250 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 28
dosi;
A.I.C.: 034371056 - diskus 50 microgrammi/250 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 60
dosi;
A.I.C.: 034371082 - diskus 50 microgrammi/250 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 3 inalatori 60
dosi;
A.I.C.: 034371031 - diskus 50 microgrammi/500 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 28
dosi;
A.I.C.: 034371068 - diskus 50 microgrammi/500 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 60
dosi;
A.I.C.: 034371094 - diskus 50 microgrammi/500 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 3 inalatori 60
dosi.
Relativamente al medicinale «Aliflus» nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 034463012 - diskus 50 microgrammi/100 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 28
dosi;
A.I.C.: 034463048 - diskus 50 microgrammi/100 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 60
dosi;
A.I.C.: 034463075 - diskus 50 microgrammi/100 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 3 inalatori 60
dosi;
A.I.C.: 034463024 - diskus 50 microgrammi/250 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 28
dosi;
A.I.C.: 034463051 - diskus 50 microgrammi/250 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 60
dosi;
A.I.C.: 034463087 - diskus 50 microgrammi/250 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 3 inalatori 60
dosi;
A.I.C.: 034463036 - diskus 50 microgrammi/500 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 28
dosi;
A.I.C.: 034463063 - diskus 50 microgrammi/500 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 1 inalatore 60
dosi;
A.I.C.: 034463099 - diskus 50 microgrammi/500 microgrammi/dose
di polvere per inalazione in contenitore monodose - 3 inalatori 60
dosi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. - Menarini International
Operations Luxembourg S.A.
Procedure europee: DE/H/XXXX/WS/569 e SE/H/XXXX/WS/377.
Codici pratiche: C1B-2018/2427 - VC2/2020/228.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.