Serie Generale n. 276 del 27-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metotressato Fidia» (GU Serie Generale n.276 del 27-11-2003)

Estratto decreto NCR n. 464 del 7 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
METOTRESSATO FIDIA, anche nelle forme e confezioni: «100 mg/4 ml
soluzione iniettabile» 1 flacone 4 ml, «250 mg/10 ml soluzione
iniettabile» 1 flacone 10 ml, «500 mg/20 ml soluzione iniettabile» 1
flacone 20 ml, «1000 mg/40 ml soluzione iniettabile» 1 flacone 40 ml.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica,
3/a, c.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 flacone 4 ml
- A.I.C. n. 033478037 (in base 10), 0ZXPDP (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA stabilimento sito in
Svizzera, via Cadepiano, 24, Barbengo (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: metotressato 100 mg;
eccipienti: cloruro di sodio 19,6 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 4 ml.
Confezione: «250 mg/10 ml soluzione iniettabile» 1 flacone
10 ml - A.I.C. n. 033478049 (in base 10), 0ZXPF1 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000 n.
388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA stabilimento sito in
Svizzera, via Cadepiano, 24, Barbengo (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: metotressato 250 mg;
eccipienti: cloruro di sodio 49 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «500 mg/20 ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20
ml - A.I.C. n. 033478052 (in base 10), 0ZXPF4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA stabilimento sito in
Svizzera, via Cadepiano, 24, Barbengo (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: metotressato 500 mg;
eccipienti: cloruro di sodio 98 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 20 ml.
Confezione: «1000 mg/40 ml soluzione iniettabile» 1 flacone 40
ml - A.I.C. n. 033478064 (in base 10), 0ZXPFJ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Bigmar Pharmaceuticals SA stabilimento sito in
Svizzera, via Cadepiano, 24, Barbengo (produzione, confezionamento e
controllo).
Composizione: 1 flacone contiene:
principio attivo: metotressato 1000 mg;
eccipienti: cloruro di sodio 196 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 40 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Metotressato Fidia» è indicato nel
trattamento del coriocarcinoma, del corioadenoma destruente e della
mola vescicolare o idatiforme. L'uso del «Metotressato Fidia» sia da
solo che in polichemioterapia induce remissioni sui principali tumori
solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi cervicofacciali, carcinoma della
mammella, del polmone e della cervice dell'utero) riuscendo a
mantenere tali remissioni anche per lunghi periodi.
«Metotressato Fidia» trova anche indicazione nelle leucemie
acute. Studi recenti hanno evidenziato l'ottima risposta terapeutica
indotta dal metotressato nella leucemia linfoblastica del bambino. Il
metotressato ha inoltre dimostrato validità terapeutica anche nel
linfosarcoma del bambino in III e IV stadio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.