Serie Generale n. 156 del 6-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fentanil, «Fentanil Medipha». (22A03838) (GU Serie Generale n.156 del 06-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 505/2022 del 22 giugno 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/653.
Cambio nome: C1B/2021/3163.
Numero procedura europea: FR/H/0734/001-006/IB/004/G.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Medipha Sante,
con sede legale e domicilio fiscale in Les Fjiords - Immeuble Oslo -
19 Avenue de Norvege, 91953 Courtaboeuf Cedex, Francia (FR).
Medicinale: FENTANIL MEDIPHA.
Confezioni A.I.C. n.:
045975012 - «200 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975024 - «200 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975036 - «200 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975048 - «200 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975051 - «400 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975063 - «400 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975075 - «400 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975087 - «400 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975099 - «600 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975101 - «600 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975113 - «600 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975125 - «600 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975137 - «800 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975149 - «800 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975152 - «800 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975164 - «800 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975176 - «1200 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975188 - «1200 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975190 - «1200 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in
blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa
orale;
045975202 - «1200 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in
blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa
orale;
045975214 - «1600 microgrammi pastiglie» 1 pastiglia in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975226 - «1600 microgrammi pastiglie» 3 pastiglie in blister
Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa orale;
045975238 - «1600 microgrammi pastiglie» 15 pastiglie in
blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa
orale;
045975240 - «1600 microgrammi pastiglie» 30 pastiglie in
blister Pvc/Pctfe/Pvdc/Pvc/Al con applicatore incorporato per mucosa
orale;
alla società G.L. Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Con variazione della denominazione del medicinale in: IFYLTAN.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.