Serie Generale n. 165 del 18-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ipratropio Bromuro Allen» (GU Serie Generale n.165 del 18-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 393 del 27 giugno 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C..
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IPRATROPIO BROMURO ALLEN, nelle forme e confezioni: «250 mcg/1 ml
soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose e «500 mcg/2 ml
soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose.
Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, c.a.p. 37135, codice fiscale
n. 03334120239.
Confezione: «250 mcg/1 ml soluzione da nebulizzare» 20
contenitori monodose.
A.I.C. n. 033978014 (in base 10) 10DXNY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome GMBH stabilimento sito in Germania,
Industriestrasse 32-36 - Bad Oldesloe (tutte); Glaxosmithkline
Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2
(confezionamento secondario e controlli di rilascio); Glaxo
Glaxosmithkline Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in San Polo Di
Torrile - (Parma), Strada Asolana n. 90 (confezionamento secondario e
controlli).
Composizione: un contenitore monodose da 1 ml contiene:
principio attivo: ipratropio bromuro 250 microgrammi;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua depurata 1 ml; acido
fosforico diluito quanto basta a ph 3,3.
Confezione: «500 mcg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20
contenitori monodose.
A.I.C. n. 033978026 (in base 10) 10DXPB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome GMBH stabilimento sito in Germania,
Industriestrasse 32-36 - Bad Oldesloe (tutte); Glaxosmithkline
Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2
(confezionamento secondario e controlli di rilascio); Glaxo
Glaxosmithkline Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in San Polo Di
Torrile - (Parma), Strada Asolana n. 90 (confezionamento secondario e
controlli).
Composizione: un contenitore monodose da 2 ml contiene:
principio attivo: ipratropio bromuro 500 microgrammi;
eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua depurata 2 ml; acido
fosforico diluito quanto basta a ph 3,3.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'asma bronchiale,
broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «250 mcg/1 ml soluzione da nebulizzare» 20
contenitori monodose;
A.I.C. n. 033978014 (in base 10) 10DXNY (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «500 mcg/2 ml soluzione da nebulizzare» 20
contenitori monodose.
A.I.C. n. 033978026 (in base 10) 10DXPB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 033978014 «250 mcg/1 ml soluzione da
nebulizzare» 20 contenitori monodose - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale;
confezione: A.I.C. n. 033978026 «500 mcg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 20 contenitori monodose - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.