Serie Generale n. 235 del 9-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gentalyn Beta». (14A07611) (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1898 del 19 settembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE
cream tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004,
il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto
in commercio con la denominazione Gentalyn Beta e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione;
IMPORTATORE: FARMAVOX S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe
Parini 9 - 20121 MILANO;
Confezione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g
Codice AIC: 043391010 (in base 10) 19D612 (in base 32)
Forma Farmaceutica : crema
Composizione : 100 g. di crema contengono:
Principio Attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a
0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti
a 0,1 g di betametasone.
Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere,
alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio
fosfato, acido fosforico, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e Gentalyn
Beta 0,1% + 0,05% sono indicati nel trattamento topico delle
dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando
esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo
sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e
senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite,
intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% è particolarmente indicato nella
terapia di mantenimento delle dermatosi gravi o resistenti una volta
ottenuto un adeguato miglioramento con Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, per
il trattamento di dermatosi meno gravi o meno resistenti,
particolarmente in quelle che colpiscono estese zone del corpo o
quelle croniche che richiedono una terapia prolungata.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; PB BELTRACCHINI s.r.l.
Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI);
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g
Codice AIC: 043391010; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g
Codice AIC: 043391010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.