Serie Generale n. 195 del 22-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Doc Generici». (17A05774) (GU Serie Generale n.195 del 22-08-2017)

Estratto determina n. 1458/2017 del 3 agosto 2017

Medicinale: IVABRADINA DOC Generici.
Titolare A.I.C.: Doc Generici s.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 044672018 (in base 10) 1BM90L (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044672020 (in base 10) 1BM90N (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 044672032 (in base 10) 1BM910 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044672044 (in base 10) 1BM91D (in base
32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 044672057 (in base 10) 1BM91T (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044672069 (in base 10) 1BM925 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
2,5 mg di ivabradina (equivalenti a 2,695 mg di ivabradina
cloridrato);
5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina
cloridrato);
7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina
cloridrato);
eccipienti:
nucleo:
betaciclodestrina;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmellosa;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
ipromellosa (HPMC2910);
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
macrogol 4000;
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro nero (E172).
Produzione principio attivo: Synthon s.r.o - Brněnskà 32/čp. 597
- 67801 Blansko, Repubblica Ceca.
Produzione: Synthon Chile, Ltda - El Castaño No 145, Valle
Grande, Lampa, Santiago Cile.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Synthon Hispania SL - C/Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat - 08830 Barcellona, Spagna.
Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi) Italia.
Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Pražskà 1486/18c -
102 00 Prague 10 Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon BV Microweg 22, Nijmegen 6545 CM Paesi Bassi;
Synthon s.r.o Brněnskà 32/čp. 597 - 67801 Blansko, Repubblica
Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile:
«Ivabradina» è indicata per il trattamento sintomatico
dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e
normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. «Ivabradina» è
indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno
una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti;
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante;
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica:
«Ivabradina» è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica
in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL; A.I.C. n. 044672032 (in base 10) 1BM910 (in base 32); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56;
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044672044 (in base 10) 1BM91D (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
16,83; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56;
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL; A.I.C. n. 044672057 (in base 10) 1BM91T (in base 32); classe
di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56;
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044672069 (in base 10) 1BM925 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): €
16,83; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ivabradina Doc Generici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivabradina Doc Generici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.