Parte Seconda n. 103 del 30-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PIERRE FABRE ITALIA S.P.A.
Sede legale: via G.G. Winckelmann,1 - 20146 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01538130152
(GU Parte Seconda n.103 del 30-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Specialità medicinale: CLOBETASOLO PIERRE FABRE, 500 mcg/g
unguento, tubo da 10 g, 30 g (A.I.C. n. 038592010 - 038592022 ).
Codice pratica: C1A/2014/1831. Procedura: BE/H/136/01/IA/005.
Numero e tipo di variazione: B.III.1.a.2 tipo IA. Presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2007-066-Rev 00) per il principio attivo clobetasolo propionato da
parte del fabbricante già approvato SICOR Srl.
Specialità medicinale: Airol, 0,05% soluzione cutanea, flacone da
50 mL (A.I.C. n. 023244027).
Codice pratica: N1A/2014/1735. Numero e tipo di variazione:
B.III.1.a.3 tipo IAin. Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2009-350-Rev 01) per il
principio attivo tretinoina da parte del nuovo fabbricante Basf
Pharmachemikalien GmbH &amp; Co. KG (Minden - Germania).
Specialità medicinale: AIROL, 0,05% crema, tubo da 20 g (A.I.C. n.
023244015).
Codice pratica: N1B/2014/1573. Numero e tipo di variazione:
Grouping di n.7 variazioni per modificare le informazioni registrate
per l'eccipiente glicerol stearato/Ceteareth 20 (precedentemente
denominato: gliceril monostearato): n. 2 B.II.c.1.a. tipo IA.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche di due test di purezza
(temperatura di fusione e glicerolo libero); n. 2 B.II.c.1.b. tipo
IA. Aggiunta di tre nuovi test di purezza con i corrispondenti metodi
di prova (Nichel, Ossido di etilene e Diossano); B.II.c.1.c tipo IB.
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (test di
qualità microbiologica); n. 2 B.II.c.2.d. tipo IB. Modifica della
procedura analitica per il test del glicerolo libero e per il saggio
dei monogliceridi.
Codice pratica: N1A/2014/1742. Numero e tipo di variazione:
B.III.1.a.3 tipo IAin. Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1998-082-Rev 06) per il
principio attivo tretinoina da parte del nuovo fabbricante OLON S.p.A
(Garbagnate - Italia).
Codice pratica: N1B/2014/1579. Numero e tipo di variazione:
B.I.d.1.a.4 tipo IB. Introduzione di un periodo di ripetizione della
prova di 24 mesi sulla base di dati in tempo reale per il fabbricante
OLON S.p.A., poichè il periodo di ripetizione della prova non è
riportato sul certificato di conformità alla Farmacopea Europea
(R1-CEP 1998-082-Rev 06).
Codice pratica: N1A/2014/1746. Numero e tipo di variazione:
B.III.2.a.2 tipo IA. Modifica delle specifiche dell'eccipiente
squalano al fine di renderlo conforme alla Farmacopea Europea
monografia 1630 (origine animale).
Codice pratica: N1A/2014/1747. Numero e tipo di variazione:
B.II.c.1.b tipo IA. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica per
l'eccipiente cera di esteri cetilici (secondo test di
identificazione) con il corrispondente metodo di prova.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore generale
dott.ssa Maria Reposi


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