Parte Seconda n. 143 del 3-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
COOP ITALIA SOCIETA' COOPERATIVA
Sede: via del Lavoro nn. 6-8 - Casalecchio di Reno (BO) Partita IVA: 01515921201
(GU Parte Seconda n.143 del 3-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE COOP "0.25% Colluttorio" e
FLURBIPROFENE COOP "0.25% Spray per mucosa orale" AIC n. 041801.
Titolare AIC: Coop Italia Società Cooperativa
Codice Pratica: N1A/2016/1928
Tipologia Variazione: Grouping di variazioni: n.2 tipo IA -
B.III.1. a.2 - Presentazione di un Certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato (Sun Pharmaceutical Industries Ltd): da R1-CEP 2003-154-Rev
01 a R1-CEP 2003-154-Rev 02; da R1-CEP 2003-154-Rev 02 a R1-CEP
2003-154-Rev 03.
Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE COOP "0.25% Colluttorio" e
FLURBIPROFENE COOP "0.25% Spray per mucosa orale" AIC n. 041801.
Titolare AIC: Coop Italia Società Cooperativa
Codice Pratica: N1A/2016/1969
Tipologia Variazione: Variazione tipo IA - B.II.d.1.a) -
Restringimento del limite di specifica "Impurezze totali" per il
prodotto finito al rilascio e alla shelf life.
Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE COOP "0.25% Colluttorio" AIC
n. 041801010.
Titolare AIC: Coop Italia Società Cooperativa
Codice Pratica: N1A/2016/1966
Tipologia Variazione: Grouping di variazioni: n.1 tipo IA -
B.II.d.1.c -Aggiunta del parametro di specifica "Contenuto di
Etanolo" con il metodo corrispondente per il prodotto finito sia al
rilascio che alla shelf life; n.1 tipo IA - B.II.d.1.c- Aggiunta del
parametro di specifica "Uniformità di massa delle dosi rilasciate
dai contenitori multidose" con il metodo corrispondente del prodotto
finito al rilascio.
Specialità Medicinale: FLURBIPROFENE COOP "0.25% spray per mucosa
orale" AIC n. 041801022.
Titolare AIC: Coop Italia Società Cooperativa
Codice Pratica: N1A/2016/1967
Tipologia Variazione: Grouping di variazioni: n.2 tipo IA -
B.II.d.1.c -Aggiunta di due parametri di specifica del prodotto
finito: "Uniformità di massa" al rilascio e "Uniformità delle dosi
rilasciate" con il metodo corrispondente del prodotto finito al
rilascio e alla shelf life; n.1 tipo IA - B.II.d.1.a- Restringimento
del limite di specifica "Ciascun prodotto di degradazione non
identificato" del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf
life.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.
Estratto comunicazione notifica regolare PPA
Specialità Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E ACIDO ASCORBICO
COOP
Codice farmaco: 036637015
Titolare AIC: Coop Italia Società Cooperativa
Tipo di modifica: modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2015/2656
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
accordo ai risultati del test di leggibilità e adeguamento del FI e
delle Etichette al nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
Maura Latini


TX16ADD11539