Serie Generale n. 38 del 15-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Pharmaconsul» (21A00766) (GU Serie Generale n.38 del 15-02-2021)

Estratto determina n. 125/2021 del 2 febbraio 2021

Medicinale: METFORMINA PHARMCONSUL.
Titolare A.I.C.: Pharmconsul S.R.O.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049049012 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049049024 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049049036 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049049048 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049049051 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049049063 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC-AL - A.I.C. n. 049049075 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 049049087 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 049049099 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: metformina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: povidone, amido di mais
pregelatinizzato, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido
(E171), macrogol (E1521).
Produttori del principio attivo:
Granules India Limited 15 A/1, I.D.A., Phase III, Jeedimetla -
Quthbullapur Mandal, Medchal-Malkajgiri District - 500 055 Hyderabad,
Telangana - India;
M/s. Granules India Limited - H. No.: 6-5 &amp; 6-11, Temple Road -
Bonthapally Village - Gummadidala Mandal - Sangareddy District-502313
- Telangana state - India.
Produzione del prodotto finito: M/s. Granules India Limited Plot
No. 160/A, 161/E, 162, &amp; 174/A - Gagillapur Village -
Dundigal-Gandimaisamma Mandal - Medchal-Malkajgiri District -
Telangana 500043 - India.
Confezionamento primario e secondario: M/s. Granules India
Limited Plot No. 160/A, 161/E, 162, &amp; 174/A - Gagillapur Village -
Dundigal-Gandimaisamma Mandal - Medchal-Malkajgiri District -
Telangana 500043 - India.
Controllo di qualita':
Pharmazet Group s.r.o. Třtinovà 260/1 - Praha 9, 19600 -
Repubblica Ceca;
ALS Czech Republic s.r.o. Na Harfě 336/9 - 190 00 Praha 9 -
Repubblica Ceca;
Itest Plus s.r.o. Kladskà 1032 - 500 03 Hradec Kralovè -
Repubblica Ceca;
Itest Plus s.r.o. Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče -
Repubblica Ceca;
M/s. Granules India Limited Plot No. 160/A, 161/E, 162, &amp; 174/A
- Gagillapur Village, Dundigal-Gandimaisamma Mandal -
Medchal-Malkajgiri District, Telangana 500043 - India.
Rilascio dei lotti: Pharmazet Group s.r.o. Třtinovà 260/1 -
Praha 9, 19600 - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei
pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e
l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un adeguato
controllo glicemico.
Negli adulti, la metformina può essere usata in monoterapia o in
combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, la
metformina può essere usato come monoterapia o in associazione con
insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al
diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2
trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al
fallimento del regime dietetico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metformina Pharmconsul» (metformina cloridrato) è la seguente:
per le confezioni da 1000 mg: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile (OSP);
per le restanti confezioni: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.