Serie Generale n. 113 del 18-5-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 28 aprile 2009
Esclusione dal monitoraggio del medicinale per uso umano «Herceptin». (Determinazione n. 269/2009). (09A05503) (GU Serie Generale n.113 del 18-05-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali di nomina del prof. Guido Rasi in qualità di
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 luglio
2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti
Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222 «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo
sviluppo e l'equità sociale» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
279 del 30 novembre 2007;
Considerata l'opportunità di escludere dal monitoraggio alcune
indicazioni terapeutiche di medicinali inseriti nel Registro farmaci
oncologici per cui non si ravvedono possibili usi inappropriati;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 7-8 aprile 2009, su proposta del Tavolo di
consultazione sulla terapia oncologica;
Determina:

Art. 1.

Esclusione dal monitoraggio

La specialità medicinale: HERCEPTIN (Trastuzumab) determina n.
100/2006 e determina n. 219/2008 per l'indicazione carcinoma mammario
in fase iniziale: utilizzo in adiuvante è esclusa dal monitoraggio
dell'appropriatezza prescrittiva disposto dalle determine AIFA sopra
riportate e dall'obbligo di compilazione della scheda per la
dispensazione in regime SSN, fermo restando tutte le altre condizioni
previste nelle determinazioni precedenti.
Per i pazienti già in trattamento alla data di entrata in vigore
della presente determina, il monitoraggio con scheda telematica, per
l'indicazione di cui all'art. 1, dovrà essere effettuato fino a
completamento della terapia.

Art. 2.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio.
Roma, 28 aprile 2009
Il direttore generale: Rasi