Parte Seconda n. 47 del 19-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede Legale: Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.47 del 19-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Specialità Medicinale: Ticlopidina Almus
Confezione e Numero AIC: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse
AIC n.035825013
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen.
Codice Pratica n. N1B/2012/338. Tipo di Modifica: modifica stampati
su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza (comunicazione RNF del
30/01/2012): Modifica apportata: modifica dell'RCP e del Foglio
Illustrativo delle specialità contenenti Ticlopidina per
l'adeguamento al CSP a conclusione della procedura di PSUR WS
n.IT/H/PSUR/0022/001. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Specialità Medicinale: Nimesulide Almus
Confezione e Numero AIC: 034200 (tutte le confezioni autorizzate)
Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen.
Codice Pratica n. N1B/2012/437. Tipo di Modifica: modifica stampati
su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza: Aggiornamento stampati a
seguito di quanto stabilito dalla Commissione Europea con la decisone
n.C(2011) 10130 del 20/01/2012 riguardante, nel quadro dell'articolo
31 della direttiva 2001/83/CE, le autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide.
E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Specialità Medicinale: Alendronato Almus
Confezione e Numero AIC: 70 mg compresse rivestite con film, 4
compresse - AIC 037499011.
Codice Pratica n. N1A/2011/2364. Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n.1234/2008: Grouping of variations tipo IAIN n.
B.II.b.1.b + n.B.II.b.1.a + n.B.II.b.2.b.2: aggiunta di un nuovo sito
di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A - Portugal
Specialità Medicinale: Ranitidina Almus
Confezioni e Numeri AIC: 035701/M (tutte le confezioni
autorizzate).
Codice pratica: C1A/2012/111. Procedura Europea
n.DK/H/0213/001-002/IA/007 Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n.1234/2008: Variazione tipo IAIN n. B.III.1.a).3
Presentazione di un certificato d'idoneità della farmacopea europea
da parte di nuovo produttore di principio attivo (aggiunta del
produttore del principio attivo UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A.
(UQIFA S.A.) Poligon Industrial El Pla - Av. Puigcerdà n. 9, C-17,
Km 17.4 - Spain-08185 Lliça De Vall, Barcelona CoS n. R1-CEP
1996-102-Rev 02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott. ssa Dorotea Lo Iacono


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