Serie Generale n. 246 del 19-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Rkg» (13A08378) (GU Serie Generale n.246 del 19-10-2013)

Estratto determinazione n. 864/2013 del 7 ottobre 2013

Medicinale: MONTELUKAST RKG.
Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. Via Ciro Menotti 1/A
- 20129 Milano.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PA/ALL/PVC/AL -AIC n. 040987012 (in base 10) 172UD4 (in base
32)
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PA/ALL/PVC/AL - AIC n. 040987024 (in base 10) 172UDJ (in base
32)
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/ALL/PVC/AL - AIC n. 040987036 (in base 10) 172UDW (in base
32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione:
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: montelukast sodico equivalente a 10 mg di
montelukast.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato.
Rivestimento con film:
Opadry AMB TAN (80w27179) composto da:
Polivinil-alcool
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Lecitina
Gomma xanthan
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto:
Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 - Attiki Grecia
Produzione, confezionamento: Oman Pharmaceutical Products Company
LLC Po Box 2240 Raysut Industrial Estate - Salalah 211 Oman
Controllo dei lotti: SGS Lab Simon - Vieux Chemin du Poete 10,
B-1301 Wavre - Belgio
Rilascio del lotto: Portfarma ehf Borgartuni 26, 105 Reykjavik -
Islanda
Confezionamento secondario: P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd P.O.Box
53158 - 3301, Limassol - Cipro
Confezionamento primario e secondario:
Famar S.A. Plant B 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa - Attiki
Grecia
Pharmanel Pharmaceuticals S.A. 60th km of Athens - Lamia
Highway, 320 09 - Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Montelukast rkg è indicato negli adulti e adolescenti dai 15
anni per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei
pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono
adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e
nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al
bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In
quei pazienti asmatici nei quali Montelukast rkg è indicato per
l'asma, Montelukast rkg può fornire anche un sollievo sintomatico
della rinite allergica stagionale.
Montelukast rkg è indicato anche nella profilassi dell'asma
quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio fisico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PA/ALL/PVC/AL - AIC n. 040987036 (in base 10) 172UDW (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 82
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MONTELUKAST RKG è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.