Serie Generale n. 190 del 17-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima FG» (GU Serie Generale n.190 del 17-08-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 469 del 29 luglio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFTAZIDIMA FG nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino
polvere + fiala solvente 1 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente 10 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml, «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Episcopia (Potenza), via San Rocco, 6 - c.a.p. 85033 Italia,
codice fiscale 01444240764.
Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere + fiala
solvente 1 ml;
A.I.C. n. 036566014 (in base 10) 12VWZY (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via
Ludovico Ariosto, 17 (Controlli).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a
ceftazidima 250 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg;
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + fiala solvente
10 ml;
A.I.C. n. 036566026 (in base 10) 12VX0B (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via
Ludovico Ariosto, 17 (Controlli);
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg;
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala
solvente 3 ml;
A.I.C. n. 036566038 (in base 10) 12VX0Q (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via
Ludovico Ariosto, 17 (Controlli);
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg;
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala
solvente 1,5 ml;
A.I.C. n. 036566040 (in base 10) 12VX0S (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via
Ludovico Ariosto, 17 (Controlli);
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere;
A.I.C. n. 036566053 (in base 10) 12VX15 (in base 32);
Validità prodotto integro: 21 mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmaceutico CT
S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
e rilascio dei lotti); Get S.r.l. - 18038 Sanremo (Imperia), via
Ludovico Ariosto, 17 (Controlli);
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 232,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gramnegativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il
prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di ceftazidima FG
risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche
in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente
tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036566014 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere
+ fiala solvente 1 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro.
confezione: A.I.C. n. 036566026 «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
fiala solvente 10 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro;
confezione: A.I.C. n. 036566038 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + fiala solvente 3 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro;
confezione: A.I.C. n. 036566040 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro;
confezione: A.I.C. n. 036566053 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro.
Condizioni e modalità d'impiego:
per le confezioni: A.I.C. n. 036566014 «250 mg/1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino
polvere + fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036566038 «1 g/3 ml polvere
e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 036566040 «500
mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml: si
applicano le condizioni di cui alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036566014 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere
+ fiala solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036566038 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + fiala solvente 3 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036566040 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + fiala solvente 1,5 ml - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036566026 «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flaconcino polvere +
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 036566053 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.