Serie Generale n. 86 del 13-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Fraxiparina» e «Fraxodi». (16A02894) (GU Serie Generale n.86 del 13-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 569/2016 del 24 marzo 2016

È autorizzata la seguente variazione di Work-sharing: Tipo IA
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro,
tipo IB unforeseen B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - altra variazione, tipo II
B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - La modifica riguarda un
principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un
prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto
biologico o immunologico, relativamente ai medicinali «FRAXIPARINA» e
«FRAXODI», nelle forme e confezioni:
Fraxiparina:
A.I.C. n. 026736064 - «2850 UI Antixa/0,3 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
A.I.C. n. 026736076 - «3800 UI Antixa/0,4 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
A.I.C. n. 026736088 - «5700 UI antixa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026736090 - «7600 UI antixa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 026736102 - «9500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile»
10 siringhe preriempite 1 ml;
Fraxopi:
A.I.C. n. 036458014 - « 11400 UI anti XA/0,6 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458040 - «15200 UI anti XA/0,8 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458077 - «19000 UI anti XA/1 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite aggiunta di nuovi siti produttori
di intermedi e di fornitori di starting-material nella produzione del
principio attivo e all'adeguamento delle specifiche di controllo del
principio attivo secondo farmacopea europea, come di seguito
riportato:
Produzione del principio attivo (Bioiberica):
a) aggiunta di nuovi fornitori di starting-material: mucosa
suina con Paese di provenienza Russia;
b) aggiunta di nuovi siti produttori di intermedi:
Biolab Srl, via Basaglie 4, 46026 Quistello, Mantova,
Italy;
Biotee Sul America Industria de Produtos Quimicos e
Opoterapicos Ltda., Rua Dos Caigangues,1222, CEP 85.555-000 Dissenha
- Palmas Parana, Brazil;
Aspen API Inc., Sioux City, USA 5500 ½ Bradley Street,
Sioux City Iowa 51111;
Aggiornamento delle specifiche di controllo del principio attivo
secondo Farmacopea Europea (Edizione Gennaio 2015).
Titolare A.I.C.: Aspen pharma trading limited con sede legale e
domicilio in 3016 Lake drive, Citywest business campus - Dublin 24
(Irlanda).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.