Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GRÜNENTHAL ITALIA S.R.L.
Sede: via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2022/2768
N° di Procedura Europea: DE/H/2020/001-011/IB/048
Medicinale (codice AIC): PALEXIA (AIC n. 040422-040423-041571)
Dosaggio e forma farmaceutica: tutte le confezioni e dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2021/2769
N° di Procedura Europea: DE/H/2021/001-011/IB/049
Medicinale (codice AIC): TAPENTADOLO GRÜNENTHAL (AIC n.
041572-040425-040428)
Dosaggio e forma farmaceutica: tutte le confezioni e dosaggi
autorizzati
Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z - Modifiche Apportate:
- Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni
del PRAC emanate in seguito alla conclusione della procedura PSUSA
00002849/202111
- Modifiche editoriali per adattare l'elenco dei paesi in linea con
l'attuale modello QRD
- Aggiornamento etichette esterne di Palexia Soluzione orale 4
mg/ml e 20 mg/ml ai requisiti della Blue Box
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, D.Lgs. 24 aprile 2006
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
dott.ssa Isabella Masserini


TX23ADD1439