Serie Generale n. 30 del 5-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 gennaio 2022
Aggiornamento della Nota AIFA 99 di cui alla determina n. DG/2/2022 del 10 gennaio 2022. (Determina n. DG/31/2022). (22A00744) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il
quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 4
novembre 2004, n. 259;
Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio
2007, Supplemento ordinario n. 6;
Vista la determina AIFA n. DG 02/2022 del 10 gennaio 2022 di
aggiornamento alla Nota 99, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 8 del 12 gennaio 2022,
recante «Aggiornamento della Nota AIFA 99 di cui alla determina AIFA
n. 1025/2021 del 6 settembre 2021, relativa alla prescrizione, a
carico del Servizio sanitario nazionale, della terapia inalatoria di
mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative associazioni
precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con
BPCO»;
Considerato/i il/i parere/i reso/i dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella sua seduta del 19 novembre 2021, con cui si
è ritenuto di modificare il testo della Nota 99 relativo alla
prescrivibilità;
Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali
informazioni tecnico-scientifiche, per le motivazioni di cui sopra e
secondo la metodologia descritta nell'allegato alla presente
determina, che costituisce parte integrante e sostanziale del
provvedimento, alla modifica dell'allegato alla determina AIFA n. DG
02/2022 del 10 gennaio 2022, che sostituisce, aggiornandolo,
l'attuale Nota AIFA 99;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento Nota 99

L'allegato al presente provvedimento, che ne costituisce parte
integrante e sostanziale, sostituisce il testo della Nota AIFA 99,
annesso sub voce «Allegato» alla determina AIFA n. DG 02/2022 del 10
gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 8 del 12 gennaio 2022.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 gennaio 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato

NOTA AIFA n. 99 per la prescrizione della terapia inalatoria di
mantenimento con LABA, LAMA, ICS e relative associazioni
precostituite (LABA/ICS, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS) nei pazienti con
BPCO.

Parte di provvedimento in formato grafico

Tab.1 Sintesi delle modalità di prescrizione e dei tempi di
esecuzione della spirometria e ricorso allo specialista.

Parte di provvedimento in formato grafico

Principali voci bibliografiche:

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 1. SCHEDA DI VALUTAZIONE E PRESCRIZIONE SPECIALISTICA PER LA
BPCO
Compilazione a carico degli specialisti operanti presso strutture
identificate dalle Regioni e dotati della strumentazione e della
competenza necessaria per effettuare e interpretare indagini di
secondo livello (spirometria globale, DLCO, tecniche di imaging,
ecc.).

Parte di provvedimento in formato grafico