Parte Seconda n. 67 del 8-6-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
s.m.i.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
SPECIALITÀ MEDICINALE: LIDOFAST
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014;
Lidofast "2,5 % gel uretrale" tubo da 15 g con applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026
CODICE PRATICA: N1A/2010/4361
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: Tipo
IA, IAIN n. B.III.1a) 1, B.III.1a) 2, B.III.1a) 2, B.III.1a) 2,
B.III.1a) 2: per la presentazione di un nuovo certificato d'idoneità
della Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo (Lidocaina
cloridrato) - da parte del produttore attualmente approvato: da DMF a
R1-CEP 2001-014-Rev 02.
SPECIALITÀ MEDICINALE: LIDOFAST
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014;
Lidofast "2,5 % gel uretrale" tubo da 15 g con applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026
CODICE PRATICA: N1B/2010/2929
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: Tipo IB
n. B.II.b.4, B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto di prodotto
finito - Aggiunta di una dimensione per ogni dosaggio del medicinale.
SPECIALITÀ MEDICINALE: LIDOFAST
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014;
Lidofast "2,5 % gel uretrale" tubo da 15 g con applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026
CODICE PRATICA: N1A/2010/4200
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IA n.
B.II.d.1 Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di
una specifica (controllo dei prodotti di degradazione noti, non noti
e totali) e del relativo metodo di analisi (metodo standard HPLC).
SPECIALITÀ MEDICINALE: LIDOFAST
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014;
Lidofast "2,5 % gel uretrale" tubo da 15 g con applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026
CODICE PRATICA: N1B/2010/2761
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB n.
B.II.b.3 (z Modifica minore del processo di produzione del prodotto
finito (altre variazioni).
SPECIALITÀ MEDICINALE: LIDOFAST
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Lidofast "1% gel, Tubo da 100 g" con codice AIC n. 034478014
CODICE PRATICA: N1B/2010/2853
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB n.
B.II.e.1: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito,
composizione qualitativa - forme farmaceutiche semisolide.
SPECIALITÀ MEDICINALE: LIDOFAST
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
Lidofast "1% gel" tubo da 100 g con codice AIC n. 034478014;
Lidofast "2,5 % gel uretrale" tubo da 15 g con applicatore
uretrale con codice AIC n. 034478026
CODICE PRATICA: N1B/2010/2713
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IB n.
B.II.d.2 Modifica del metodo analitico per la determinazione di una
specifica del prodotto finito.
DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani


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