Parte Seconda n. 49 del 28-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A - 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.49 del 28-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GMBH, 0,1 mg/ml collirio, soluzione
AIC: 044395, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice Pratica n. C1B/2020/1259
Procedura Europea n. NL/H/3023/001/IB/009
Var Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP in accordo alle ultime
informazioni di sicurezza dell'originator (Lumigan)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Codice Pratica n. C1A/2022/1170
Procedura Europea n. NL/H/3023/001/IA/011
Var Tipo IAIN - C.I.3.a): Aggiornamento stampati per adeguamento
alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH, 1mg/ml soluzione orale
AIC: 037835, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH
N° procedura: IT/H/0204/IB/018/G
Codice Pratica: C1B/2021/3068
Group Var. Tipo IB-B.II.a.3.b.6: Modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito-Sostituzione di Acqua Depurata con
Acqua per Preparazioni Iniettabili+IA-B.II.b.5.b: Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito+IB-B.II.b.3.z: Modifica nel
processo di fabbricazione del prodotto finito-Allineamento dei
parametri critici in accordo a QbD per la produzione+IB-B.II.e.5.d:
Modifica nella dimensione della confezione del prodotto
finito-Modifica del volume di riempimento da 120ml a 100ml nel
flacone da 125ml+IA-B.II.e.5.b: Modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito-Eliminazione del volume di riempimento
30ml, 60ml e 120ml e conseguente eliminazione dei flaconi da 30ml,
75ml e 100ml+IAin-B.IV.1.b : Modifica di un dosatore o di un
dispositivo di somministrazione-Eliminazione della pipetta da 3
ml+IB-B.II.e.1.a.2: Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito-Modifica del tappo a vite e rimozione dell'anello di
tenuta+IB-B.II.f.1.a.1: Riduzione della durata di conservazione del
prodotto finito-Così come confezionato per la vendita-Da 60 mesi a
24 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 6.1, 6.3, 6.5 e 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD5120