Parte Seconda n. 44 del 12-4-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.44 del 12-4-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: GENOTROPIN - polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Numeri di AIC e confezioni: 026844 - tutte le confezioni
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2014/733
Procedura MRP n. DK/H/12/4-5,13-23/IB/146
Variazione Tipo IB: - Modifica tipo B.I.a.1: Aggiunta di un nuovo
impianto di stoccaggio per banca di cellule madri, Pfizer Ireland
Pharmaceuticals, Grange Castle, Irlanda.
Specialità Medicinale: QUETIAPINA PFIZER
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 039998(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
Codice pratica: C1B/2013/2687
Procedura n.: PT/H/0402/001-005/IB/006.
Variazione di tipo IB B.I.a.1.z - Aggiunta di M/s. Nifty Labs
Private Limited come fornitore alternativo del tiazepinone utilizzato
nella produzione del principio attivo.
Procedura n.: PT/H/0402/001-005/IB/007/G.
Codice pratica: C1B/2013/3260
Grouping di 2 variazioni - n. 1 variazione Tipo IB A.2.b: Modifica
della denominazione del medicinale in Danimarca, Spagna, Norvegia,
Portogallo e Svezia; n. 1 variazione Tipo IAin C.I.8.a: Introduzione
di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Amneal PSMF).
Specialità medicinale: MINULET
Confezioni e numeri di AIC: "0,075mg+0,03mg compresse rivestite" 21
compresse AIC n. 026286029
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2014/658
Grouping di n. 3 Variazioni - n. 2 variazioni di Tipo IA n. B.III.1
a) 2: Aggiornamento di Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea (CEP) per il principio attivo (Etinilestradiolo) da parte di
un fabbricante già approvato (Bayer Pharma AG); n. 1 variazione di
Tipo IAIN n. B.III.I a) 1: Presentazione di nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per il principio attivo
(Gestodene) da parte di un fabbricante già approvato (Bayer Pharma
AG).
Specialità medicinale: TRIMINULET
Confezioni e numeri di AIC: "compresse rivestite" 21 compresse
Gestodene+etinilestradiolo 0,050mg+0,03mg compresse rivestite
Gestodene+etinilestradiolo 0,070mg+0,04mg compresse rivestite
Gestodene+etinilestradiolo 0,100mg+0,03mg compresse rivestite
AIC n. 027359013
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica Pratica N1A/2014/659.
Grouping di n. 3 Variazioni - n. 2 variazioni di Tipo IA n. B.III.1
a) 2: Aggiornamento di Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea (CEP) per il principio attivo (Etinilestradiolo) da parte di
un fabbricante già approvato (Bayer Pharma AG); n. 1 variazione di
Tipo IAIN n. B.III.I a) 1: Presentazione di nuovo certificato di
conformità alla Farmacopea Europea per il principio attivo
(Gestodene) da parte di un fabbricante già approvato (Bayer Pharma
AG).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD5083