Parte Seconda n. 35 del 22-3-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA - S.r.l.
Sede legale in Borgo S. Michele (LT), s.s. 156 km 50 Capitale sociale Euro 375.784.800,00 Codice fiscale n. 06954380157 Partita I.V.A. n. 01781570591
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2008)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Specialità medicinale: CARDURA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026821013;
"4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026821025;
"4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n.
026821037 (sospesa);
"4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
026821049 (sospesa);
"4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n.
026821052 (sospesa);
"8 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n.
026821064 (sospesa);
"8 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
026821076 (sospesa);
"8 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n.
026821088 (sospesa).
Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008.
Codice pratica: N1A/07/2304bis.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale (doxazosin mesilato): Pfizer Italia S.r.l., con
stabilimento sito in s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT).
Specialità medicinale: BENUR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 029467014 (sospesa);
"4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 029467026;
"4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n.
029467038 (sospesa);
"4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
029467040 (sospesa);
"4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n.
029467053 (sospesa);
"8 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n.
029467065 (sospesa);
"8 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse A.I.C. n.
029467077 (sospesa);
"8 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n.
029467089 (sospesa).
Titolare: Bioindustria Farmaceutici S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010
Borgo S. Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 febbraio 2008.
Codice pratica: N1A/07/2382.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale (doxazosin mesilato): Pfizer Italia S.r.l., con
stabilimento sito in s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Si fa presente, altresì, che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Antonietta Pazardjiklian

S-082335 (A pagamento).