Parte Seconda n. 123 del 19-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.123 del 19-10-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO AHCL
AIC n. 040444 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2811
Proc.n. NL/H/2224/001-003/IA/024
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1 riduzione della durata
di conservazione del p.f. così come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 3 a 2 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Specialità medicinale: ZOLOBREST
AIC n. 041070 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2143
Proc.n. NL/H/1383/001/IB/030
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Femara. Modifiche in accordo
all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: NEBIVOLOLO ACCORD
AIC n. 049769 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2400
Proc.n. NL/H/5187/001-002/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Nebilet. Adeguamento
all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.2, 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: KETOROLAC ACCORD
AIC n. 037848 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1A/2023/883 Proc. Nazionale
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in accordo alle conclusioni scientifiche del PRAC in merito alla
procedura PSUSA n. PSUSA/00001811/202207 per il principio attivo
ketorolac, incluso in formulazioni ad uso sistemico. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratti Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD
AIC n. 046542015 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1995; C1B/2022/2181
Proc.n. PT/H/1783/001/IB/002; PT/H/1783/001/IB/004
Tipologia modifica: 2 X Tipo IB - C.I.2.a) - Aggiornamento del RCP
e del FI in linea con il prodotto di riferimento Ivemend e
adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CETIRIZINA ACCORD
AIC n. 037635 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2023/442 Proc. Nazionale
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Aggiornamento del RCP, del
FI e delle etichettatura in linea con il prodotto di riferimento
Zirtec e allineamento alla LG Eccipienti (SANTE-2017-11668),
adeguamento all'ultimo QRD Template; requisiti Blue Box e modifiche
editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (4.2, 4.3, 4.4, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


TX23ADD10163