Serie Generale n. 277 del 26-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.277 del 26-11-1996)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 649 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: CONVERTEN, 14 compresse 20 mg, numero di
A.I.C. 025681026.
Societa': Neopharmed S.p.a., via Pordoi, 18 - 20021 Baranzate di
Bollate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I). Prolungamento della durata di validità del prodotto.
È approvata l'estensione del periodo di validità da ventiquattro
a trenta mesi.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: amido di mais mg 20,0, amido pregelatinizzato mg 2,0.
Specialità medicinale: CONVERTEN, 28 compresse 5 mg, numero di
A.I.C. 025681038.
Societa': Neopharmed S.p.a., via Pordoi, 18 - 20021 Baranzate di
Bollate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I). Prolungamento della durata di validità del prodotto.
È approvata l'estensione del periodo di validità da ventiquattro
a trenta mesi.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: amido di mais mg 20,7, amido pregelatinizzato mg 4,6.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 651 del 22 luglio
1996
Specialità medicinale: ENAPREN, 14 compresse 20 mg, numero di
A.I.C. 025682028.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I). Prolungamento della durata di validità del prodotto.
È approvata l'estensione del periodo di validità da ventiquattro
a trenta mesi.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: amido di mais mg 20,0, amido pregelatinizzato mg 2,0.
Specialità medicinale: ENAPREN, 28 compresse 5 mg, numero di
A.I.C. 025682042.
Societa': Merck Sharp e Dohme S.p.a., via G. Fabbroni, 6 - 00191
Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti (non di
tipo I). Prolungamento della durata di validità del prodotto.
È approvata l'estensione del periodo di validità da ventiquattro
a trenta mesi.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: amido di mais mg 20,7, amido pregelatinizzato mg 4,6.
Estratto decreto n. 858/1996 del 16 ottobre 1996
Il decreto n. 659 del 17 giugno 1996 viene integrato con il
seguente elenco di specialità medicinali ora autorizzate a nome
della Sanofi Winthrop S.p.a., con sede in via Piranesi, 38 - Milano,
codice fiscale 00730870151.
AMIODAR:
025035015, 20 compresse 200 mg.
BIDIABE:
019751027, 20 compresse.
BIMIXIN:
008477061, 16 compresse;
008477073, sciroppo 60 ml.
BITEROL:
026914022, soluzione aerosol 10 ml.
CARPANTIN:
023386042, flacone sciroppo 160 g;
023386055, gocce orali 15 ml;
023386067, gocce orali 30 ml.
CHENOSSIL:
023203058, 20 capsule 250 mg;
023203060, 30 capsule 250 mg;
023203072, 40 capsule 250 mg.
CONDOL:
018920064, 2 compresse;
018920076, 10 compresse;
018920088, 20 compresse;
018920090, AD 5 supposte;
018920102, AD 10 supposte.
CREATERGYL:
021605011, 5 fiale liofilizzate 250 mg + 5 fiale 2,5 ml;
021605023, 2 fiale liofilizzate 500 mg + 2 fiale 4 ml;
021605035, 1 flacone liofilizzato 1000 mg + 1 fiale 5 ml;
021605047, 20 capsule 100 mg.
DANATROL:
025021041, 30 capsule 100 mg;
025021054, 30 capsule 200 mg;
025021066, 30 capsule 50 mg.
DEURSIL:
023605013, 20 capsule 50 mg;
023605025, 40 capsule 50 mg;
023605037, 60 capsule 50 mg;
023605076, 20 capsule 150 mg;
023605088, 30 capsule 150 mg;
023605090, 40 capsule 150 mg;
023605102, 10 capsule 300 mg;
023605114, 20 capsule 300 mg;
023605126, "RR" 10 capsule 450 mg;
023605138, "RR" 20 capsule 450 mg;
023605140, "RR" Mite 10 capsule 225 mg;
023605153, "RR" Mite 20 capsule 225 mg;
023605165, "RR" Mite 30 capsule 225 mg;
023605177, "RR" Mite 40 capsule 225 mg.
ENDOTELON:
026606018, 30 confetti 50 mg.
ENTEROGERMINA:
013046014, 10 fialoidi orali 5 ml.
FLECTADOL:
022620140, 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml;
022620153, 3 flaconi + 3 fiale solventi 2,5 ml;
022620165, IM IV 6 flaconi 1 g + 6 fiale solventi;
022620177, IM IV 10 flaconi + 10 fiale solventi;
022620189, "1000" 1 flacone + 1 fiala solvente;
022620191, IM IV 6 flaconi + 6 fiale solventi;
022620203, IM IV 10 flaconi + 10 fiale solventi;
022620215, 20 bustine orali 0,9 g;
022620227, 10 bustine orali;
022620239, "1000" 20 bustine orali;
022620241, 20 bustine;
022620245, BB 10 supposte 0,6 g;
022620266, AD 10 supposte 1,3 g.
FONGAMIL:
029530019, crema 1% 15 g;
029530021, crema 1% 30 g;
029530033, ovuli 900 mg;
029530045, ovuli 300 mg.
FRAXIPARINA:
026736064, 6 fiale siringhe prontouso 3075 UI AXA;
026736076, 6 fiale siringhe prontouso 4100 UI AXA;
026736088, 10 fiale siringa graduate 0,6 ml;
026736090, 10 fiale siringa graduate 0,8 ml;
026736102, 10 fiale siringa graduate 1 ml.
IDRO P2:
001635147, "Ascorbico" 6 fiale 2 ml;
001635150, "Ascorbico" forte 3 fiale 5 ml;
001635162, "Ascorbico" extraforte 3 fiale;
001635174, "Ascorbico" 20 confetti;
001635186, "Ascorbico" forte soluzione 15 ml;
001635198, "Ascorbico" forte 30 confetti.
IDROLONE:
023277039, 15 capsule 10 mg;
023277041, 20 capsule.
INOCOR:
023133025, IV fiala 20 ml.
KEYEXALATE:
021394022, polvere sospens. estemp. 453 g.
LIOTON:
024946030, "500" gel 50 g;
024946042, "1000" gel 50 g.
LUTORAL:
018635021, 12 compresse 20 mg.
MODALINA:
019184050, 30 confetti 1 mg;
019184062, 30 confetti 2 mg.
MUCO 4:
027425089, 30 compresse 37,4 mg;
027425091, 30 bustine orali 37,4 mg;
027425103, 10 supposte 38,8 mg;
027425115, 10 supposte 19,4 mg;
027425127, flacone 120 ml.
MUCOLITICO:
023477110, flacone 160 mg;
023477122, 30 confetti 60 mg;
023477134, 60 confetti 60 mg;
023477146, 30 bustine 60 mg;
023477159, 60 bustine 60 mg.
NEFADAR:
028924013, 28 compresse 100 mg;
028924025, 28 compresse 200 mg.
NEG GRAM:
020321055, 20 compresse 500 mg;
020321067, "1000" 20 compresse;
020321079, "1000" 30 compresse;
020321081, 150 ml sospensione orale.
NOPRON:
025566047, flacone sciroppo 200 g;
025566050, 30 confetti 30 mg;
025566062, 30 confetti 60 mg.
PANTETINA:
009559067, 30 capsule 300 mg;
009559079, 50 capsule 300 mg;
PARMODALIN:
011531035, 25 confetti.
PLAQUENIL:
013967031, 25 confetti;
013967043, 100 confetti.
PLEIAMIDE:
026100040, 40 compresse.
PROGERIL:
022789022, OS GTT 30 ml 0,1%;
022789046, 50 compresse 2,5 mg.
PROGERIL PAPAVERINA:
023361037, gocce orali 30 ml;
023361064, 20 capsule.
RECALCIN:
028060010, 5 flaconi 100 UI + 5 fiale solventi 1 ml;
028060022, 5 flaconi 50 UI + 5 fiale solventi 1 ml;
028060046, 6 capsule rettali 100 UI;
028060059, 5 capsule rettali 200 UI.
RIBOMED:
025107057, 12 capsule 250 mg;
025107069, 12 bustine monodose 500 mg;
025107071, sciroppo estemp. PV 60 g.
SKELID:
031966017, 28 compresse.
SUCRAMAL:
025724030, granulato 30 bustine 1 g;
025724042, 40 compresse masticabili 1 g.
TALWIN:
021410030, IM 5 fiale 1 ml;
021410042, IM 10 fiale 1 ml.
TALWINSUP:
023056031, 6 supposte;
023056043, 12 supposte.
TALWINTAB:
022564037, 10 compresse 50 mg;
022564049, 20 compresse 50 mg;
TIKLID:
024453021, 30 compresse 250 mg;
TRANCOPAL:
015385038, 12 compresse 200 mg;
015385040, 48 compresse 200 mg.
VALPAMAG:
027827017, 40 compresse 200 mg;
027827029, 40 compresse 500 mg;
027827031, soluzione 100 ml 10%.
VERALIPRIL:
025272016, 20 capsule 100 mg.
VICTAN:
026341014, 30 compresse 2 mg.
VIT.K MAGGIONI:
001032034, "Forte" 5 fiale 50 mg;
001032046, "Normale" 5 fiale 10 mg.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 921 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: CAFERGOT, 20 confetti, numero di A.I.C.
008701017.
Societa': Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., via Arconati, 1 -
20135 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - modifica di
forma farmaceutica senza modifica via di somministrazione, modifica
stampati su richiesta ditta, modifica eccipienti.
È approvata la modifica di forma farmaceutica da confetti a
compresse.
La composizione è così modificata:
principi attivi: ergotamina tartrato mg 1, caffeina anidra mg
100;
eccipienti: acido tartarico 0,21 mg, magnesio stearato 0,25 mg,
acido stearico eliminato, gelatina eliminato, pigmento ossido ferro
giallo 1,50 mg, talco 5,75 mg, amido di mais 19,00 mg, lattosio
eliminato, biossido di titanio eliminato, gomma arabica eliminato,
saccarosio eliminato, cellulosa microcristallina 102,29 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 929 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: ANTISETTICO ASTRINGENTE SEDAT., flaconcino
collirio 10 ml, numero di A.I.C. 004894010.
Societa': Bruschettini S.r.l., via Isonzo, 6 - 16147 Genova.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: metile p-ossibenzoato g 0,33, propile p-ossibenzoato
g 0,014, benzalconio cloruro eliminato, sodio mertiolato g 0,010,
acqua distillata sterile q.b. a 100 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 911 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: MUCOSOLVAN "Retard", 20 capsule 75 mg,
numero di A.I.C. 024428068.
Societa': Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10
- 50123 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
Prolungamento della durata di validità del prodotto.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: polivinilpirrolidone 12,550 mg, cera carnauba 18,310
mg, alcool stearilico 110,940 mg, magnesio stearato 1.200 mg;
capsula: eritrosina (E27) 0,001767 mg, indigotina (E132) 0,000341
mg, ferro ossido giallo (E172) 0,279000 mg, ferro ossido rosso (E172)
0,145700 mg, titanio biossido (E171) 0,723230 mg, gelatina 60,849962
mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 952 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: DOXIVENIL, tubo gel 40 g, numero di A.I.C.
026463012.
Societa': Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., via XXV Aprile, 69
- 18100 Oneglia (Imperia).
Oggetto provvedimento di modifica: passaggio ad automedicazione
(0TC).
È autorizzata la richiesta di collocazione della specialità
medicinale in oggetto tra i medicinali non soggetti a prescrizione
medica e da banco o di automedicazione (decreto legislativo n. 539
del 30 dicembre 1992, art. 3, comma 1).
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 938 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: COMPLESSO B ANTITOSSICO:
25 capsule, numero di A.I.C. 008898049;
sciroppo 100 ml, numero di A.I.C. 008898052;
IM 6 fiale 1 ml, numero di A.I.C. 008898064.
Societa': Laboratorio farmaceutico Sit specialità igienico
terapeutiche S.r.l., corso Cavour, 70 - 27035 Mede.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
È approvata la modifica di denominazione da COMPLESSO B
ANTITOSSICO a COMPLESSO B SIT.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 906 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: MIOCHOL, soluzione intraoculare 2 ml
1:100, numero di A.I.C. 027294026.
Societa': Ciba Vision S.r.l., via E. Mattei, 17 - 30020 Marcon
(Venezia).
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale. Modifica eccipienti.
È approvata la modifica di denominazione da MIOCHOL a MIOCHOL E.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: cloruro di calcio mg 0,20, cloruro di magnesio mg
0,60, cloruro di potassio mg 0,80, cloruro di sodio mg 0,60.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 923 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: ADISTEROLO:
600 IM OS 1 f 2 ml, numero di A.I.C. 001738018;
300 IM OS 2 f 1 ml, numero di A.I.C. 001738020;
100 IM OS 10 f 1 ml, numero di A.I.C. 001738032;
50 IM OS 10 f 1 ml, numero di A.I.C. 001738044;
OS GTT 10 ml, numero di A.I.C. 001738057.
Societa': Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini, 112 - 56100 Pisa.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica principio attivo.
La composizione è così modificata: l'egocalciferolo (vit D2)
viene sostituita con colecalciferolo (vit D3) g 0,015 pari a 600000
UI.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 943 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: MYLICON:
24 compresse 40 mg, numero di A.I.C. 020708044;
50 compresse 40 mg, numero di A.I.C. 020708057;
Societa': Warner Wellcome Consumer Health Products - S.COM.P.A.,
via del Mare, 87 - 00040 Pomezia.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: lattosio 326,15 mg; polivinilpirrolidone 20 mg. Gli
altri eccipienti rimangono invariati.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 895 del 14 ottobre
1996
Specialità medicinale: BRONTERIL: AD sospensione orale 200 ml,
numero di A.I.C. 025331099.
Societa': Società Italo-Britannica L. Manetti H. Roberts &amp; C.,
via Antonio da Noli, 4 - 50127 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: xilitolo g 34,5; sorbitolo soluzione FU g 51,60;
glicirinizzato d'ammonio g 0,05; gomma agradante g 0,25; aroma
lampone g 0,30; metile p-ossibenzoato FU g 0,07; propile
p-ossibenzoato FU g 0,03; acqua depurata q. b. a 100 ml.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 931 del 16 ottobre
1996
Specialità medicinale: DHIARROL: 20 capsule 1,5 mg, numero di
A.I.C. 028466011.
Societa': Giuliani S.p.a., via Palagi, 2 - 20129 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: cambiamento di denominazione
del medicinale.
È approvata la modifica di denominazione da Dhiarrol a Diarstop.