Parte Seconda n. 66 del 9-6-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARTO S.R.L. - FARMACO BIOCHIMICO TOSCANO
Sede legale: viale Alessandro Guidoni, 97 - Firenze Partita IVA: 06569640482
(GU Parte Seconda n.66 del 9-6-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Codice Pratica: N1B/2017/1979
Medicinale: AMOX - AIC n. 023909 - Tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano.
Tipologia di variazione: C.I.3.z) - tipo IB - Tipo di modifica:
Modifica RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/406987/2017.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2017/744 + N1B/2016/1399
Medicinale: KRUKLAR - AIC n. 038889 - Tutte le confezioni
autorizzate
Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano
Tipologia di variazione: C.I. z) + C.I.1.z) - tipo IB - Tipo di
modifica: Test di leggibilità + adeguamento QRD template +
variazione informazioni di sicurezza presenti a conclusione della
procedura EU PSUR Claritromicina.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1B/2017/1980
Medicinale: KRUXADE - AIC n. 036896 - Tutte le confezioni
autorizzate
Titolare AIC: Farto s.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano
Tipologia di variazione: C.I.3.z) - tipo IB - Tipo di modifica:
Modifica RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/406987/2017
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Amministratore unico
dott. Matteo Cioni


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