Serie Generale n. 57 del 9-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sertralina Hexal». (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2244 del 15 febbraio 2006

Specialità medicinale: SERTRALINA HEXAL.
Confezioni:
A.I.C. n. 036733018/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733020/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733032/M - «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733044/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733057/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733069/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733071/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/PVC
A.I.C. n. 036733083/M - «50 mg compresse rivestite con film»
50x1 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733095/M - «50 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733107/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733119/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733121/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733133/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733145/M - «50 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733158/M - «50 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733160/M - «50 mg compresse rivestite con film»
300 compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733172/M - «50 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in contenitore PE;
A.I.C. n. 036733184/M - «100 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733196/M - «100 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733208/M - «100 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733210/M - «100 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733222/M - «100 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733234/M - «100 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733246/M - «100 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733259/M - «100 mg compresse rivestite con film»
50x1 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733261/M - «100 mg compresse rivestite con film»
60 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733273/M - «100 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733285/M - «100 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister AL/PVC;
A.I.C. n. 036733297/M - «100 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733309/M - «100 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733311/M - «100 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733323/M - «100 mg compresse rivestite con film»
250 compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733335/M - «100 mg compresse rivestite con film»
300 compresse in contenitore in PE;
A.I.C. n. 036733347/M - «100 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in contenitore in PE.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0674/001-002/II/007.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: incluso «Natco pharma limited chemical
division - Mekaguda Village - Mahaboob Nagar District - Andhra
Pradesh, India» quale fornitore alternativo del principio attivo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.