Serie Generale n. 254 del 31-10-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 maggio 2007
Criteri generali per la stipulazione, tra l'AIFA e le aziende farmaceutiche, degli accordi di programma per l'attribuzione temporanea del premio di prezzo. (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l'art. 48 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha
istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2005, n. 266 ed, in particolare, l'art.
1, commi 313, 314, 315 e 316, finalizzati a favorire sul territorio
nazionale investimenti in produzione ricerca e sviluppo;
Visto l'art. 1, comma 313, della citata legge che rinvia ad
apposito decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro dell'economia e della finanze l'individuazione dei criteri
generali per la stipula da parte dell'Azienda italiana del farmaco
con le singole aziende farmaceutiche di appositi accordi di
programma;
Vista la proposta dell'AIFA formulata, ai sensi del predetto art.
1, comma 313, con nota n. 85316 del 12 ottobre 2006.
Visto l'art. 1, comma 315, della medesima legge che dispone che il
premium price è riconosciuto alle imprese destinatarie dell'accordo
nell'ambito di una apposita procedura di negoziazione dei prezzi;
Visto l'art. 58 della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che nel marzo 2000 il Consiglio europeo di Lisbona ha
definito un programma decennale di rinnovamento e di stimolo
dell'ambiente economico e sociale dell'Unione europea;
Considerato che la strategia di Lisbona sottolinea in particolare
la necessità di una economia più forte per stimolare la crescita
dell'occupazione e, contemporaneamente, la necessità dello sviluppo
di politiche sociali per assicurare una piena protezione sociale;
Considerato che nel marzo 2002 il Consiglio europeo di Barcellona
ha raccomandato che gli investimenti globali (pubblici e privati) in
materia di R&amp;S e innovazione crescano, nell'ambito dell'Unione
europea, al 3,0% del prodotto interno lordo (PIL) entro il 2010;
Considerato che il consiglio ha riconosciuto il valore di stimolo
che può essere esercitato dal finanziamento pubblico ed esplicitato
la necessità di migliorare l'efficacia del supporto pubblico per
stimolare ricerca ed innovazione;

Decreta:

Art. 1.

Finalità degli accordi di programma

1. Gli accordi di programma sono destinati a promuovere gli
investimenti in produzione, ricerca e sviluppo, in Italia, nel
settore farmaceutico in accordo con il programma decennale di
rinnovamento di stimolo dell'ambiente economico e sociale dell'Unione
europea definito dal Consiglio europeo di Lisbona.

Art. 2.

Risorse disponibili

1. Le risorse disponibili per gli accordi di programma sono
definite nell'art. 1, comma 316 della legge n. 266 del 23 dicembre
2005 (finanziaria 2006) ed ammontano a 100 milioni di euro per l'anno
2006.

Art. 3.

Soggetti che possono accedere agli incentivi

1. Le aziende farmaceutiche stabilmente operanti in Italia e che
intendono investire in Italia in attività di produzione, ricerca e
sviluppo nel settore farmaceutico possono concorrere agli incentivi
previsti dagli accordi di programma.

Art. 4.

Investimenti che possono essere oggetto degli incentivi

1. Gli investimenti che possono essere oggetto degli incentivi sono
i seguenti:
sviluppo di sperimentazioni cliniche di fase I e II aventi in
Italia il comitato coordinatore;
apertura o potenziamento di siti di produzione sul territorio
nazionale (inclusi studi di fattibilità, terreni, fabbricati,
macchinari);
apertura o potenziamento di unità di ricerca e sviluppo;
nuove unità di personale, con contratto a tempo indeterminato,
addetto alla produzione;
nuove unità di personale, con contratto a tempo indeterminato,
addetto ad attività di ricerca e sviluppo.

Art. 5.

Importo degli incentivi e cumulabilità

1. L'importo degli incentivi non può superare il 10% dell'impegno
economico derivante dagli investimenti programmati.
2. Gli incentivi erogati dagli accordi di programma sono cumulabili
con altri finanziamenti, purchè il cumulo sia consentito anche dalle
altre leggi agevolative e l'importo ottenuto non superi l'ammontare
degli investimenti effettuati.

Art. 6.

Durata degli accordi di programma e spese ammissibili

1. Gli accordi di programma sottoscritti tra l'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) e le aziende farmaceutiche avranno una durata non
superiore a trentasei mesi dalla data di firma degli accordi stessi.
Per cause di forza maggiore l'AIFA può autorizzare una proroga per
un periodo non superiore a dodici mesi.
2. Possono essere riconosciute soltanto le spese definite negli
accordi di programma e sostenute nel periodo stabilito dai bandi
AIFA.

Art. 7.

Presentazione delle domande

1. Le aziende che intendono usufruire degli incentivi previsti
dagli accordi di programma debbono rispondere agli appositi bandi
emanati dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
2. L'AIFA emana il bando entro sessanta giorni dalla prima
convocazione della Commissione di cui all'art. 8.
3. I bandi AIFA riportano le modalità di presentazione della
domanda nonchè la documentazione e le informazioni che le aziende
devono presentare per la formazione delle graduatorie di accesso agli
incentivi.

Art. 8.

Commissione di valutazione

1. Le proposte ricevute sono valutate da una apposita commissione
nominata dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del
farmaco, su proposta del direttore generale.

Art. 9.

Criteri per la determinazione delle graduatorie

1. L'Agenzia italiana del farmaco definisce nei suoi bandi gli
indicatori attraverso i quali vengono valutate le proposte di
investimento presentate dalle aziende.
2. Sono tenuti in considerazione, tra gli altri, l'ammontare
complessivo dell'investimento, la sua ricaduta in termini
occupazionali, l'impatto dell'investimento su problematiche di salute
pubblica, l'incremento del numero di personale addetto alla ricerca,
lo sviluppo di sperimentazioni cliniche di fase I-II aventi in Italia
il comitato coordinatore, le procedure in cui l'Italia viene indicata
dalle aziende farmaceutiche come Paese guida per la registrazione dei
farmaci innovativi nei Paesi dell'Unione europea, l'incremento
dell'export e dei relativi certificati di libera vendita nel settore
farmaceutico per le materie prime e per i prodotti finiti.

Art. 10.

Selezione dei piani di investimento ed erogazione degli incentivi

1. Il consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del
farmaco, su proposta del suo direttore generale, conformemente alle
valutazioni effettuate dalla commissione prevista all'art. 8, approva
una graduatoria di merito, secondo un ordine decrescente, dei
progetti ammissibili contenente per ogni piano di investimento
l'ammontare del finanziamento ed i tempi per la sua erogazione. Gli
investimenti inclusi nella graduatoria sono finanziati fino ad
esaurimento delle risorse disponibili.
2. L'Agenzia italiana del farmaco definisce nei suoi bandi le
modalità di erogazione degli incentivi previsti dagli accordi di
programma.

Art. 11.

Verifica del rispetto degli accordi

1. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) stabilisce, nel contratto
stipulato con le aziende, i criteri dettagliati per il monitoraggio
del rispetto degli accordi e le modalità di rientro e penalità in
caso di mancato rispetto degli stessi.
La verifica riguarda la realizzazione, nei tempi stabiliti, degli
investimenti previsti in accordo al piano finanziario approvato. Tale
verifica si basa su relazioni che dovranno essere fornite dalle
aziende sottoscrittrici dell'accordo, su documentazione aggiuntiva
che l'AIFA potrà richiedere e su visite ispettive che l'AIFA ritenga
opportuno effettuare, direttamente o tramite delega.

Art. 12.

Relazione annuale

1. L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) relaziona annualmente al
Ministro della salute ed al Ministro dell'economia e delle finanze
sull'andamento degli accordi di programma, sugli investimenti
finanziati e sui risultati ottenuti.
Roma, 8 maggio 2007

Il Ministro della salute
Turco

Il Ministro dell'economia e della finanze
Padoa Schioppa

Registrato alla Corte dei conti 28 agosto 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 163