Serie Generale n. 120 del 24-5-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 maggio 2012
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Applaud Plus». (12A05826) (GU Serie Generale n.120 del 24-05-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione


Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
"Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 14 giugno 2011 presentata dall'Impresa Sipcam
Spa, con sede legale in Milano, via Carroccio 8, diretta ad ottenere
la registrazione del prodotto fitosanitario denominato Applaud,
successivamente ridenominato APPLAUD PLUS contenente la sostanza
attiva buprofezin;
Viste le convenzioni del 14 dicembre 2011 tra il Ministero della
salute e l'Università Cattolica del Sacro Cuore di Piacenza -
Istituto di Chimica Agraria e Ambientale, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
Visto il decreto del 18 marzo 2011 di inclusione della sostanza
attiva buprofezin, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 gennaio 2021 in attuazione della direttiva
2011/6/UE della Commissione del 12 ottobre 2001;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE è stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora è considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Nihon
Nohyaku Co Ltd a sostegno dell'istanza di autorizzazione del proprio
prodotto fitosanitario Applaud 25 WP e per la quale ha concesso
specifico accesso all'impresa Sipcam Spa;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici;
Considerato che la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari
di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto
della conclusione della valutazione della sopracitata documentazione
tecnica relativa al prodotto fitosanitario in questione, al fine di
registrare il prodotto di cui trattasi;
Vista la nota dell'Ufficio in data 22 febbraio 2012, prot. 5498 con
la quale è stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico -
scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 6 e 12 mesi dalla sopra citata data;
Vista la nota pervenuta in data 12 marzo 2012 da cui risulta che
l'Impresa Sipcam Spa ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto APPLAUD PLUS fino al 1 gennaio
2021 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
buprofezin;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;


Decreta:


L'Impresa Sipcam Spa, con sede legale in Milano, via Carroccio 8,
è autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario
denominato APPLAUD PLUS con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 1°
gennaio 2021, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
buprofezin nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n.
194.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g
5-10-20-50-100-200-500; Kg 1-2-5-10-20.
Il prodotto in questione è importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell' Impresa estera:
Nichino Service Co. Ltd Saga Plant 180-1, Oaza Tsutsumi Aza
Nihonsugi Kamimine-cho, Miyaki-gun, Saga 849-0124 - Japan;
Il prodotto è preparato presso lo stabilimento dell'impresa:
Sipcam S.p.A. - Via Vittorio Veneto 81, 26857 Salerano sul Lambro
(LO).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 15333.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 10 maggio 2012


Il direttore generale: Borrello

Allegato



Parte di provvedimento in formato grafico