Serie Generale n. 59 del 10-3-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pravastatina Pensa» (12A02603) (GU Serie Generale n.59 del 10-03-2012)

Estratto determinazione V &amp; A n. 199 del 17 febbraio 2012

Specialità medicinale: PRAVASTATINA PENSA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037620010/M - «20 mg compresse » 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620022/M - «20 mg compresse » 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620034/M - «20 mg compresse » 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620046/M - «20 mg compresse » 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620059/M - «20 mg compresse » 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620061/M - «20 mg compresse » 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620073/M - «20 mg compresse » 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620085/M - «20 mg compresse » 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620097/M - «40 mg compresse » 10 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620109/M - «40 mg compresse » 14 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620111/M - «40 mg compresse » 20 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620123/M - «40 mg compresse » 28 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620135/M - «40 mg compresse » 30 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620147/M - «40 mg compresse » 50 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620150/M - «40 mg compresse » 98 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 037620162/M - «40 mg compresse » 100 compresse in
blister PA/AL/PVC/AL.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0269/002-003/R/001.
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.