Serie Generale n. 109 del 12-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ramilich» (18A03276) (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2018)

Estratto determina IP n. 283 del 10 aprile 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale Ramilich 5
mg 100 tabletten (5×20) dalla Germania con numero di autorizzazione
56526.01.00 con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in via Vasil Levski 103
- 1000 Sofia Bulgaria.
Confezione: RAMILICH «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice AIC: 045636053 (in base 10) 1CJQGP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: ramipril 5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso
E 172.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare:
riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti
con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse
patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere
paragrafo 5.1) Trattamento delle patologie renali: nefropatia
glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di
microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata,
definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di
rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); nefropatia
glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento
dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo
infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase
acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di
insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza
dell'infarto miocardico acuto.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala
LOC. Caleppio 20090 Milano;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Ramilich «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice AIC: 045636053.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Ramilich «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Codice AIC: 045636053.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.