Serie Generale n. 197 del 26-8-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 agosto 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Sevelamer Carbonato Zentiva». (Determina n. 1102/2015). (15A06558) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale SEVELAMER CARBONATO ZENTIVA - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 15 gennaio 2015 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/14/952/001 800 mg compressa rivestita con film- uso orale-
flacone HDPE- 180 compresse;
EU/1/14/952/002 2,4 g - polvere per sospensione orale- uso orale-
bustina (LDPE)- 60 bustine;
EU/1/14/952/003 2,4 g - polvere per sospensione orale- uso orale-
bustina (LDPE) - 90 bustine;
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Visto l'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Visto l'art. 12, comma 6, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Vista la domanda con la quale la ditta Genzyme Europe B.V. ha
chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 luglio 2015;
Vista la deliberazione n. 20 in data 29 luglio 2015 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale SEVELAMER CARBONATO ZENTIVA nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
800 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE -
180 compresse - AIC N. 043872011/E (in base 10) 19UVSC (in base 32);
2,4 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina (LDPE)
- 60 bustine - AIC N. 043872023/E (in base 10) 19UVSR (in base 32);
2,4 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina (LDPE)
- 90 bustine - AIC N. 043872035/E (in base 10) 19UVT3 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Sevelamer carbonate Zentiva è indicato
per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad
emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer carbonate Zentiva è
inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti
con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo
sierico &gt; 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Zentiva deve essere usato
nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere
integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi
analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Sevelamer Carbonato Zentiva è
classificata come segue:
Confezione:
800 mg compressa rivestita con film - uso orale - flacone HDPE -
180 compresse - AIC N. 043872011/E (in base 10) 19UVSC (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,90;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 132,97.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Sevelamer Carbonato Zentiva è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sevelamer
Carbonato Zentiva è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del
decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 agosto 2015

p. Il direttore generale: Di Giorgio