Serie Generale n. 294 del 16-12-1993
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuova specialita' medicinale e modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.294 del 16-12-1993)

Con il decreto ministeriale di seguito riportato è stata
concessa, alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione
all'immissione in commercio della sottoindicata specialità
medicinale.
Decreto n. 572/1993 del 10 dicembre 1993
Specialità medicinale: "KREDEX" (carvedilolo) compresse
divisibili da 25 mg e compresse divisibili da 50 mg.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti
- codice fiscale n. 03524320151.
Produttore: Boehringer Mannheim Italia S.p.a. nello stabilimento
sito in Monza (Milano), viale della Libertà, km 0,750.
Confezioni autorizzate, n.ri A.I.C., prezzi classificazione ai
sensi dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1, del decreto legislativo n. 539/1992:
30 compresse divisibili da 25 mg;
n. A.I.C.: 027605017 (in base 10) 0UBG0T (in base 32);
prezzo: L. 36.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata;
15 compresse divisibili da 50 mg;
n. A.I.C.: 027605029 (in base 10) 0UBG15 (in base 32);
prezzo: L. 36.100;
classificazione: medicinale prescrivibile dal S.S.N., con
decorrenza immediata.
La quota di partecipazione alla spesa è fissata nella misura del
50%.
I prezzi suindicati sono pubblicati nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 182 del 4 agosto 1992. Sugli stessi si applica
la riduzione prevista dal D.L. n. 497/1993.
Composizione:
una compressa da 25 mg contiene: principio attivo: carvedilolo 25
mg. Eccipienti: saccarosio mg 25, lattosio mg 10,
polivinilpirrolidone 25.000 mg 1, silice precipitata mg 4,
crospovidone mg 15,5, magnesio stearato mg 1,5;
una compressa da 50 mg contiene: principio attivo: carvedilolo 50
mg. Eccipienti: saccarosio mg 50, lattosio mg 20,
polivinilpirrolidone 25.000 mg 2, silice precipitata mg 8,
crospovidone mg 31, magnesio stearato mg 3.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
e dell'angina pectoris.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 573/1993 del 10 dicembre 1993
Specialità medicinale: "ETAXENE" (somatostatina) nelle forme e
confezioni:
1 f. liof. 250 mcg + f. solv. 2 ml n. A.I.C.: 027102019 (in base
10) 0TV2U3 (in base 32);
1 f. liof. 3 mg n. A.I.C.: 027102021 (in base 10) 0TV2U5 (in base
32).
Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Bologna, via Ragazzi del '99 - codice fiscale n. 00878760370.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Alfa
Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno
Scalo (Pescara) - Contrada Sant'Emidio - codice fiscale n.
00556960375.
La produzione ed il confezionamento della specialità medicinale
suddetta continuano ad essere effettuati dalla società Schering
S.p.a. nello stabilimento sito in Segrate (Milano), via E. Schering,
i controlli continuano ad essere effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in Alanno Scalo
(Pescara).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993.
Decreto n. 574/1993 del 10 dicembre 1993
Specialità medicinale: "TRANDIUR" nella confezione:
30 compresse 200 mg + 20 mg;
n. A.I.C.: 024742025 (in base 10) 0RM249 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale n. 00212840235.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Valle Salimbene
(Pavia), via F.lli Cervi, 8, codice fiscale n. 01423300183.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Pavia, viale Certosa n. 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993.
Decreto n. 575/1993 del 10 dicembre 1993
Specialità medicinale: "TAUXOLO" (Ambroxol cloridrato) nelle
confezioni:
1) 30 compresse 30 mg - n. A.I.C.: 025311010 (in base 10) 0S4FT2
(in base 32);
2) flacone sciroppo 200 ml - n. A.I.C.: 025311022 (in base 10)
0S4FTG (in base 32);
3) 20 bustine 15 mg - n. A.I.C.: 025311034 (in base 10) 0S4FTU
(in base 32);
4) 6 fiale 2 ml - n. A.I.C.: 025311046 (in base 10) 0S4FU6
(in base 32);
5) 10 supposte adulti - n. A.I.C.: 025311059 (in base 10) 0S4FUM
(in base 32);
6) 10 supposte bambini - n. A.I.C.: 025311061 (in base 10) 0S4FUP
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano, Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/4,
codice fiscale n. 02578030153.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Mede (Pavia), via Cavour, 70, codice fiscale n. 01108720598.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70; le operazioni terminali di
ripartizione in bustine sono effettuate da:
società Ivers - Lee nello stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese);
società S.I.I.T. nello stabilimento sito in Trezzano sul
Naviglio (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993.
Decreto n. 576/1993 del 10 dicembre 1993
Specialità medicinale: "DIUBE" nelle confezioni:
1) 28 compresse rivestite - n. A.I.C.: 024725032 (in base 10)
0RLKK8 (in base 32);
2) "50" 28 compresse rivestite - n. A.I.C.: 024725069 (in base
10) 0RLKLF (in base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano, Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Ripamonti, 332/4,
codice fiscale n. 02578030153.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Mede (Pavia), via Cavour, 70, codice fiscale n. 01108720598.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Mede (Pavia), via Cavour, 70.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993.
Decreto n. 577/1993 del 10 dicembre 1993
Specialità medicinale: "DOXINA" (doxiciclina):
5 capsule 100 mg - n. A.I.C.: 021818012 (in base 10) 0NTUNW (in
base 32);
10 capsule 100 mg - n. A.I.C.: 021818036 (in base 10) 0NTUPN (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Pavese S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa, 10 - codice fiscale n.
00184420180.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: IPFI Industria
Farmaceutica S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Egadi, 7 - codice fiscale n. 07512780151.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla società
Poli Industria Chimica S.p.a., nello stabilimento sito in Quinto dè
Stampi - Rozzano (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993.
Decreto n. 578/1993 del 10 dicembre 1993
Specialità medicinali:
"ASCORBINA":
20 cpr mg 500 - n. A.I.C.: 002952012 (in base 10) 02U2UD (in
base 32);
10 bust. gran g 1 - n. A.I.C.: 002952036 (in base 10) 02U2V4 (in
base 32);
10 bust. gran. eff. arancio g 1 - n. A.I.C.: 002952051 (in base
10) 02U2VM (in base 32);
10 bust. gran. eff. pompelmo g 1 - n. A.I.C.: 002952063 (in base
10) 02U2VZ (in base 32);
"CORTISON CHEMICETINA":
pomata I g 3 - n. A.I.C.: 010495012 (in base 10) 0B0914 (in base
32);
pomata II g 20 - n. A.I.C.: 010495024 (in base 10) 0B091J (in
base 32);
gocce ml 3 - n. A.I.C.: 010495036 (in base 10) 0B091W (in base
32);
"FARGAN":
crema 2% g 30 - n. A.I.C.: 002516033 (in base 10) 02DT21 (in
base 32);
crema 2% g 50 - n. A.I.C.: 002516045 (in base 10) 02DT2F (in
base 32);
"OLIO DI MANDORLE DOLCI":
flac. g 25 - n. A.I.C.: 001929037 (in base 10) 01UVUF (in base
32);
flac. g 50 - n. A.I.C.: 001929049 (in base 10) 01UVUT (in base
32);
"OLIO DI RICINO":
flac. g 25 - n. A.I.C.: 001848035 (in base 10) 01SDR3 (in base
32);
flac. g 50 - n. A.I.C.: 001848047 (in base 10) 01SDRH (in base
32);
"PLAUSITIN":
20 confetti - n. A.I.C.: 022961015 (in base 10) 0PWQVR (in base
32);
flac. ml 180 sciroppo - n. A.I.C.: 022961027 (in base 10) 0PWQW3
(in base 32);
6 supposte mg 300 - n. A.I.C.: 022961039 (in base 10) 0PWQWH (in
base 32);
12 supposte mg 300 - n. A.I.C.: 022961041 (in base 10) 0PWQWK
(in base 32);
"RIBELFAN":
10 compresse rivestite - n. A.I.C.: 017096076 (in base 10)
0J9RDD (in base 32);
6 supposte AD - n. A.I.C.: 017096088 (in base 10) 0J9RDS (in
base 32);
"SUPPOSTE DI GLICERINA":
12 supposte AD - n. A.I.C.: 005858016 (in base 10) 05LSR0 (in
base 32);
18 supposte AD - n. A.I.C.: 005858028 (in base 10) 05LSRD (in
base 32);
12 supposte BB - n. A.I.C.: 005858030 (in base 10) 05LSRG (in
base 32);
18 supposte BB - n. A.I.C.: 005858042 (in base 10) 05LSRU (in
base 32);
12 supposte Latt. - n. A.I.C.: 005858055 (in base 10) 05LSS7 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24 - codice fiscale n.
07608290156.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Carlo
Erba OTC S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Imbonati, 24 - codice fiscale n. 08572280157.
Le specialità medicinali continueranno ad essere prodotte e
controllate secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 501/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "GRISOVINA FP" - 20 compresse 125 mg.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Valle Salimbene (Pavia) - Via F.lli Cervi, n. 8.
Modifica apportata: confezionamento: la specialità medicinale
sopra specificata è ora confezionata in blisters di PVC e alluminio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 502/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "TI-TRE" - 50 compresse 20 mcg.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Valle Salimbene (Pavia) - Via F.lli Cervi, n. 8.
Modifica apportata: confezionamento: la specialità medicinale
sopra specificata è ora confezionata in blisters di PVC e alluminio.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 546/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "GASTRIDIN E.V." - 10 flaconi x mg 20 + 10
fiale di solvente uso e.v.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme (Italia) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale, nella
forma sopraindicata, è ora prodotta e controllata dalla Merck Sharp
&amp; Dohme-Chibret nello stabilimento sito in Parigi (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 547/1993 del 13 dicembre 1993
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano - Via Pietro Mascagni, 2 - Codice fiscale
06685100155.
Modifica apportata: titolare A.I.C. modifica del tipo di società
e della denominazione sociale da L.I.R.C.A. SYNTHELABO S.r.l. e
SYNTHELABO S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Pietro Mascagni, 2, codice fiscale 06685100155.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 548/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "CONDOL", 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Maggioni-Winthrop S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Ortles, 12.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed i controlli della
specialità medicinale sopra indicata sono ora effettuati anche dalla
società SANOFI WINTHROP S.p.a., nello stabilimento sito in Milano,
via Piranesi, 38.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 550/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale "SINECOD", 25 confetti x mg 5; flacone x ml
15 di soluzione gocce allo 0,2%; flacone sciroppo x ml 125.
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Saronno (Varese), corso Italia, 13;
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale, nelle forme sopraindicate, è ora denominata "SINECOD
TOSSE";
numeri di A.I.C.:
25 confetti x mg 5, n. A.I.C.: 021483045 (in base 10) 0NHMK5 (in
base 32);
flacone x ml 15 di soluzione gocce allo 0,2%, n. A.I.C.:
021483058 (in base 10) 0NHMKL (in base 32);
flacone x ml 125 di sciroppo, n. A.I.C.: 021483060 (in base 10)
0NHMKN (in base 32);
indicazioni terapeutiche: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono:
sedativo della tosse.
Per la forma sciroppo:
modifica della composizione (limitatamente agli eccipienti): la
composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: acido citrico g 0,0025, glicerolo g 25,
sorbitolo g 35, anetolo g 0,0025, vanillina g 0,1,
metil-p-idrossibenzoato g 0,1, etanolo g 0,40, acqua depurata q.b. a
100 g;
produttore: la produzione ed i controlli della forma sciroppo
sono ora effettuati anche dalla società Zyma s.a. nello
stabilimento, sito in Nyon (Svizzera).
Le confezioni della succitata forma sciroppo, prodotte dalla Zyma
s.a. di Nyon (Svizzera), devono essere destinate all'impiego nel solo
territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di AIC
precedentemente attribuiti, non possono essere più venduti a
decorrere dal 1 luglio 1994.
Provvedimento n. 551/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "FLECTADOL" "500" e "1000", 5 flaconi + 6
fiale solventi.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Milano, viale Ortles, 12.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale è ora prodotta e
controllata anche dalla società Chinoin Pharmaceuticals and Chemical
Works Ltd negli stabilimenti siti in Budapest - Ungheria (per i
flaconi) e in Miskolc-Csanyikvolgy - Ungheria (per le fiale
solventi).
I controlli sono effettuati anche dalla società Sanofi Winthrop
S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via Piranesi, 38.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 552/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "LENIDOLOR", 10 supposte mg 200.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è
prodotta e controllata anche dalla società Bulin Chemie a.g. nello
stabilimento sito in Berlino - Glienicker Weg 125 - Germania.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 553/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "ENO EFFERVESCENTE ANTIACIDO", 10 bustine
g 5 di polvere.
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Consumer Brands S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, via Pirelli, 19, codice fiscale
01793350347.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale
della società titolare AIC da SmithKline Beecham Consumer Brands
S.p.a. a Sara Lee/D.E. Italia S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Pirelli, 19, codice fiscale 01793350347.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 554/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "STOMET", 50 compresse solubili mg 200.
Titolare A.I.C.: Laboratoires SmithKline e French, Nanterre Cedex,
Francia, rappresentata da Allergan S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Costarica, 20/22.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica ragione sociale
della società estera titolare A.I.C. da Laboratoires Smith Kline e
French s.a. a SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutique S.A.,
Nanterre Cedex, Francia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 555/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "MUCOSOLVAN", 30 bustine granulato AD 30
mg; 30 bustine granulato BB 15 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di
confezionamento e controllo): le operazioni di confezionamento e di
controllo terminale del prodotto finito vengono ora effettuate anche
dalla ditta Dompè Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in
L'Aquila, via Campo di Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 556/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "ZEPELIN" granulato, 30 bustine 4 g.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria, 10.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni di
confezionamento e controllo terminale):
le operazioni di confezionamento terminale della specialità
medicinale, nella forma sopra indicata, sono ora effettuate dalla
ditta Dompè Farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in
L'Aquila, località Pile; le operazioni di controllo terminale sono
ora effettuate anche dalla medesima ditta Dompè Farmaceutici S.p.a.,
nel citato stabilimento sito in L'Aquila, località Pile.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 557/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinali:
"AFLOGOS"
6 flac IV 1 g - 26448035
6 flac IV 500 mg - 26448011
6 flac IM 500 mg - 26448047
30 cps 500 mg - 26448062
30 cpr 800 mg - 26448050
"ASCORGIL"
20 cpr - 6146031
20 flac - 6146029
"BILANCEN"
10 fiale IM 90 mg/3 ml - 23476043
50 cpr 60 mg - 23476017
30 ml GTT 60 mg/100 ml - 23476056
50 cps 180 mg - 23476068
"CHEMITRIM"
1 fiala IM 960 mg/3 ml - 22269068
100 ml sol OS 480 mg/100 ml - 22269056
60 ml sol OS 480 mg/100 ml - 22269043
20 cpr 120 mg - 22269029
20 cps 480 mg - 22269017
20 cpr 960 mg - 22269031
"CLENASMA"
150 ml soluz. OS 0,1 mg/100 ml - 25100025
30 cpr 0,02 mg - 25100013
28 ml aerosol 7,15 mg/100 ml - 25100064
"COMBIVIT"
50 conf - 15497011
20 conf - 15497023
"ESAFOSFINA"
4 fiale IM 500 mg - 8783108
"ESAFOSFINA POT."
3 fiale EV 5 g/10 ml - 8783045
"ESAGLUT"
45 conf - 26946018
"ETOCIL PIRINA"
10 cpr - 9868023
"ETOCIL CAFFEINA"
10 cpr - 9868074
"FILTRAX"
20 cps 400 mg - 24497024
"FILTRAX MITE"
20 cps 300 mg - 24497012
"FORBIDON"
30 cpr 10 mg - 26388049
30 ml GTT 1 g/100 ml - 26388076
6 supp 10 mg - 26388037
10 fiale IM 4 mg/2 ml - 26388090
6 supp 30 mg - 26388025
6 supp 60 mg - 26388013
120 ml sol 100 mg/100 ml - 26388064
10 fiale IM 10 mg/2 ml - 26388088
"FUROTRICINA"
6 ovuli 0,012 g - 10637039
"GASTROSTOP"
40 cpr - 6053033
"INHLSTON"
12 cpr - 3871011
"IRRODAN"
30 cpr 300 mg - 24641072
30 ml GTT 15 g/100 ml - 24641058
45 conf 150 mg - 24641021
30 conf 150 mg - 24641019
10 fiale parent 50 mg/ml - 24641033
"IRRODAN RITARDO"
30 cpr 600 mg - 24641060
"MIALIN"
20 cpr 1 mg - 26088118
20 cpr 0,25 mg - 26088094
20 cpr 0,50 mg - 26088106
"MOTOZINA"
6 cpr - 14983035
"PANERAJ"
10 past - 10282010
30 past - 10282022
1 soluz OS - 10282034
"PLASTIDASI"
3 fiale IM 1 g - 18719031
"REMDUE"
30 cps 15 mg - 22929018
30 cps 30 mg - 22929020
"SALIENT"
30 cps 50 mg - 23496019
1 crema 30 g - 23496045
10 supp 100 mg - 23496021
6 flac IM 50 mg/2,5 ml - 23496033
"TAD"
10 flac IM/EV 600/4 ml - 27154044
10 flac IM/EV 300/3 ml - 27154020
5 flac IM/EV 300/3 ml - 27154018
5 flac IM/EV 600/4 ml - 27154032
"TRAUMATOCICLINA"
1 pom - 23711043
1 polv - 23711056
"TRIRINOL"
1 nebuliz - 19657016
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica
S.p.a., con sede in Roma, via Tiburtina, km 14,500.
Modifica apportata: produttore (limitatamente alle operazioni
terminali di confezionamento): le operazioni terminali di
confezionamento delle specialità medicinali sopra elencate sono ora
effettuate anche presso lo stabilimento comune Irfi-Biomedica Foscana
sito in Ferentino (Frosinone), via Morolese, 87.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 558/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinali:
"AFLOGOS"
6 flac IV 1 g - 26448035
6 flac IM 500 mg - 26448047
6 flac IV 500 mg - 26448011
"BILANCEN"
10 fiale IM 90 mg/3 ml - 23476043
"CHEMITRIM"
1 fiala IM 960 mg/3 ml - 22269068
"ESAFOSFINA"
4 fiale IM 500 mg - 8783108
"ESAFOSFINA POT."
3 fiale EV 5 g/10 ml - 8783045
"FOBIDON"
10 fiale IM 4 mg/2 ml - 26388090
10 fiale IM 10 mg/2 ml - 26388088
"IRRODAN"
10 fiale parent 50 mg/ml - 24641033
"PLASTIDASI"
3 fiale IM 1 g - 18719031
"SALIENT"
6 flac IM 50 mg/2,5 ml - 23496033
"TAD"
10 flac IM/EV 600/4 ml - 27154044
10 flac IM/EV 300/3 ml - 27154020
5 flac IM/EV 300/3 ml - 27154018
5 flac IM/EV 600/4 ml - 27154032
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica
S.p.a., con sede in Roma, via Tiburtina, km 14,500.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
elencate sono ora prodotte e confezionate anche presso lo
stabilimento comune Irfi-Biomedica Foscama sito in Ferentino
(Frosinone), via Morolese, 87.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 559 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "ACEDIUR", 12 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40.
Modifica apportata: produttore: la produzione e le operazioni
terminali di confezionamento sono ora effettuate anche dalla Società
Menarini industrie sud, nello stabilimento sito in Pile, via
Paganica, 54, L'Aquilia.
I controlli sono effettuati dalla Società Dompè, nello
stabilimento consortile sito in via Campo di Pile, s.n. - L'Aquila.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 560/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "REDACTIV" (rifaximina) tubo di g 30 di
pomata al 5%.
Titolare A.I.C.: Schiapparelli Salute S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Sarca, 223.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata dalla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche nello
stabilimento sito in Torino, corso Belgio, 86.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 561/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "SAF", 30 compresse gastroresistenti da
15 mg.
Titolare A.I.C.: San Carlo Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Santa Palomba di Pomezia (Roma), località Tor
Maggiore.
Modifica apportata composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato;
eccipienti: lattosio mg 120,00; amido di mais mg 18,82; magnesio
stearato mg 2,00;
filmatura gastroresistente: polimetacrilati mg 5,020; talco mg
3,346; polietilenglicole 6000 mg 1,463; polisorbato 80 mg 0,084;
sodio idrossido mg 0,067; simeticone mg 0,020.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 562 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "LAMISIL", crema.
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Arconati, n. 1.
Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo della
specialità medicinale sono ora effettuati anche nello stabilimento
consortile sito in Milano, via B. Quaranta n.12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 563 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "DASKIL", crema.
Titolare A.I.C.: Samil S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via Gerano n. 5.
Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo della
specialità medicinale sono ora effettuati anche dalla Società
Sandoz prodotti farmaceutici, nello stabilimento consortile sito in
Milano, via B. Quaranta n. 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 564 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "TERBITEF", crema.
Titolare A.I.C.: Wander S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Meucci n. 39.
Modifica apportata: produttore: la produzione e il controllo della
specialità medicinale sono ora effettuati anche dalla società
Sandoz prodotti farmaceutici nello stabilimento consortile sito in
Milano, via B. Quaranta, 12.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 565 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "CERUMENEX", gocce otologiche 10 ml.
Titolare A.I.C.: Asta Medica S.p.a., con sede e domicilio legale
in Milano, via G. Zanella, 3/5.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale è ora
prodotta, controllata e confezionata anche dalla ditta estera Dagra
Pharma B.V. nello stabilimento sito in Diemen (Olanda).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 566 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "KRYPTOCUR", 2 flaconi da 10 g con 2
erogatori.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale, nella
preparazione sopra indicata, è ora prodotta anche dalla casa madre
Hoechst AG nello stabilimento sito in Francoforte sul Meno
(Repubblica Federale di Germania).
Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura dei
flaconi, inserimento dei due flaconi con i relativi erogatori in due
appositi astucci e del foglietto illustrativo ed inscatolamento) sono
ora effettuate anche dalla ditta titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimento n. 567/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "SUPREFACT", nasale 1 flacone da 10 g con
1 erogatore.
Titolare A.I.C.: Hoechst Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via M.U. Traiano, 18.
Modifiche apportate: produttore: la specialità medicinale, nella
preparazione sopra indicata, è ora prodotta anche dalla casa madre
Hoechst AG nello stabilimento sito in Francoforte sul Meno (RFG).
Le operazioni terminali di confezionamento (etichettatura del
flacone, inserimento del foglietto illustrativo e dell'erogatore ed
inscatolamento) sono ora effettuate anche dalla titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Provvedimenti n. 605/1993, 606/1993, 607/1993 del 13 dicembre 1993
Specialità medicinale: "SPASMOSTOP", pediatrico.
Titolare A.I.C.: Lusofarmaco S.p.a., via Carnia, 26, Milano.
Specialità medicinale: "SPASMOMEN", pediatrico.
Titolare A.I.C.: Menarini S.r.l., via Sette Santi, 3, Firenze.
Specialità medicinale: "SPASEN", pediatrico.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37, Firenze.
Oggetto del provvedimento: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: stati spastici
della muscolatura liscia gastroenterica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 dicembre 1993.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 28 febbraio 1994.
Nota n. 800.4/846 del 14 dicembre 1993
Con la nota sopra indicata il Ministero della sanità - Direzione
generale del servizio farmaceutico, ha preso atto che la Zilliken
S.p.a. - cod. fisc. n. 00244680104, ha trasferito la sede legale da
via F. Nullo, 23, Genova a viale F. Testi, 326, Milano.