Parte Seconda n. 11 del 27-1-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.11 del 27-1-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: MYFORTIC
Confezioni: 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film -
20, 50, 100, 120, 250 compresse - AIC: 036511 018/020/032/044/057;
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film - 50, 100, 120,
250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095
Codice Pratica: C1B/2017/2720
No. Procedura Europea: FR/H/239/IB//01-02/IB/64
1 Tipo IB, A.4 aggiornamento dell'indirizzo del sito responsabile
della produzione e del controllo qualità (Particle size) della
sostanza attiva Mycophenolate sodium, Novartis Pharma Schweizerhalle
AG, da `Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a `Rothausstrasse,
CH-4133 Pratteln, Switzerland
Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017
Codice pratica: N1B/2017/2205
Gruppo di n. 2 variazioni per l'aggiornamento dei siti di
produzione e controllo della sostanza attiva.
- Tipo IB, A.4: modifica del nome del fornitore dell'intermedio
Acido ritalinico da 'Farchemia S.R.L.' a 'Corden Pharma Bergamo
S.p.A.'.
- Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
controllo qualità, Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da
'Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a 'Rothausstrasse,
CH-4133 Pratteln, Switzerland'.
Medicinale: LIORESAL, AIC 022999
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2017/2207
Gruppo di n. 3 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo
della sostanza attiva.
- Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlin, Germany'.
- Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Im Maiser 14, 65232 Taunusstein, Germany'.
- Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
controllo qualità, Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da
'Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a 'Rothausstrasse,
CH-4133 Pratteln, Switzerland'.
Medicinale: METHERGIN, AIC 004225
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2017/2217
Gruppo di n. 3 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo
della sostanza attiva.
- Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlin, Germany'.
- Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Im Maiser 14, 65232 Taunusstein, Germany'.
- Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
controllo qualità, Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da
'Rothausweg, CH-4133 Schweizerhalle, Switzerland' a 'Rothausstrasse,
4133 Pratteln, Switzerland'.
Medicinale: TEGRETOL, AIC 020602
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2017/2291
Gruppo di n. 4 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo
e delle specifiche della sostanza attiva.
- Tipo IA, A.4: modifica del nome del fornitore della sostanza
attiva e della materia prima iminostilbene da 'Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical Co. Ltd' a 'Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd'.
- Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito responsabile del
controllo qualità e della fabbricazione della materia prima
iminostilbene, Novartis Pharma Schweizerhalle AG, da 'Rothausweg,
CH-4133 Schweizerhalle, Switzerland' a 'Rothausstrasse, 4133
Pratteln, Switzerland'.
- Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'Zhejiang
Raybow Pharmaceutical Co. Ltd., No. 18, Nanyangsan Road, Linhai,
Taizhou City, Zhejiang Province. Chinà.
- Tipo IB, B.1.b.1.b): restringimento del limite di specifica per
il test Benzene tramite gascromatografià da 'Non più di 5 ppm' a
'Non più di 2 ppm' per il solvente metanolo presso il sito 'Zhejiang
Raybow Pharmaceutical Co. Ltd.'.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Patrizia Ciavatta


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