Serie Generale n. 188 del 14-8-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 luglio 2018
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Armisarte», «Bosulif» e «Champix», approvati con procedura centralizzata. (Determina DG n. 1169/2018). (18A05382) (GU Serie Generale n.188 del 14-08-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 giugno 2018
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2018 e riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 9 - 11
luglio 2018;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: ARMISARTE, BOSULIF, CHAMPIX, descritte in
dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente
provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui
all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata
classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12
del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione
viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della
domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il
termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi
dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito
dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà
essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni
ARMISARTE
Codice ATC - Principio attivo: L01BA04 - pemetrexed
Titolare: Actavis Group PTC EHF
Cod. Procedura EMEA/H/C/4109/II/8/G
GUUE 29/06/2018
Indicazioni terapeutiche.
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come prima
linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di
cellule squamose, in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di pemetrexed, vedere
paragrafo 6.6.
Armisarte deve essere somministrato per infusione endovenosa in
10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Per le
istruzioni sulla diluizione di Armisarte prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate: EU/1/15/1063/004 - A.I.C. n. 044703041/E
In base 32: 1BN7B1 - 25 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 34 ml - 1
flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RPM), il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
misure aggiuntive di minimizzazione del rischio - Non
pertinente.
obbligo di condurre misure post-autorizzative - Non pertinente.
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
Nuove confezioni
BOSULIF
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE14 - bosutinib
Titolare: PFIZER LIMITED
Cod. Procedura EMEA/H/C/2373/X/26
GUUE 29/06/2018
Indicazioni terapeutiche.
Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti
da:
leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo
(LMC Ph+), in fase cronica (FC), di nuova diagnosi;
LMC Ph+ in FC, in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB),
trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin-chinasi
(TKI) e per i quali l'imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono
considerati opzioni terapeutiche appropriate.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide
cronica (LMC).
Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con
del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Nel caso in cui venga saltata una dose oltre le 12 ore, al
paziente non ne deve essere somministrata una supplementare. Il
paziente dovrà assumere il giorno successivo la dose abituale
prescritta.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/818/006 A.I.C. n. 042735062 /E In base 32: 18S5GQ - 400
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/PVC) - 28 compresse;
EU/1/13/818/007 A.I.C. n. 042735074 /E In base 32: 18S5H2 - 400
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/PVC) - 30 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
obbligo specifico di completare le misure post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è
subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14, par. 7 del
regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica
stabilita, le seguenti attivita':

===================================================
| Descrizione | Termine |
+=============================+===================+
|Condurre uno studio | |
|multicentrico, in aperto, a | |
|braccio singolo, per valutare| |
|la sicurezza e l'efficacia di| |
|bosutinib nei pazienti con | |
|leucemia mieloide cronica con| |
|cromosoma Filadelfia positivo| |
|(Ph+ LMC) trattati in | |
|precedenza con uno o più | |
|inibitori della | |
|tirosin-kinasi e per i quali | |
|imatinib, nilotinib e | Relazione finale |
|dasatinib non sono | sullo studio |
|considerati opzioni | clinico: 30 |
|terapeutiche adeguate. | settembre 2018  |
+-----------------------------+-------------------+

Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista (RNRL).
Nuove confezioni
CHAMPIX
Codice ATC - Principio attivo: N07BA03 - vareniclina tartrato
Titolare: Pfizer Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/699/IB/69/G
GUUE 29 giugno 2018.
Indicazioni terapeutiche
Champix è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo
negli adulti.
Modo di somministrazione
Champix è per uso orale e le compresse devono essere deglutite
intere con acqua.
Champix può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/360/025 - A.I.C. n. 037550252 /E In base 32: 13TY5D -
0,5 E 1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ACLAR/PVC/ALL) in un astuccio - confezione di inizio trattamento: 11
compresse da 0,5 mg + 14 compresse da 1 mg + 28 compresse da 1 mg +
2x56 compresse da 1 mg;
EU/1/06/360/026 A.I.C. n. 037550264 /E In base 32: 13TY5S - 0,5
E 1 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL)
in un astuccio - confezione di inizio trattamento: 11 compresse da
0,5 mg + 14 compresse da 1 mg + 28 compresse da 1 mg + 2 x 56
compresse da 1 mg.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
obbligo di condurre attività post-autorizzative - Non
applicabile.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).