Parte Seconda n. 4 del 13-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Angenerico S.p.A.
(Societa' sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Roma, Via Nocera Umbra, 75
(GU Parte Seconda n.4 del 13-1-2009)

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 supposte da 100 mg AIC n.
035918059
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IA 15b2 - Presentazione di un certificato di idoneità
relativo al principio attivo tramadolo da parte di un nuovo produttore
Proto Chemicals AG CH-8756 Mitlodi, Glarus

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse effervescenti da 600 mg
AIC n. 035900012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB7c e conseguenti 7a, 7b1 e 8b2 - Aggiunta del sito di
produzione E-Pharma Trento Spa via Provina, 2-38040 Ravina Di Trento
per tutto il processo produttivo del prodotto finito incluso il
confezionamento primario, secondario, rilascio e controllo dei lotti

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 30 compresse gastroresistenti da 50
mg AIC n. 035832029
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB7b e conseguente 7a - Aggiunta dell'officina Catalent
Germany Schorndorf GmbH Germania per le fasi di confezionamento
primario e secondario dei lotti di prodotto finito

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: RANITIDINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse rivestite con film da 150
mg e 300 mg AIC n. 035752
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB7c - Aggiunta del sito produttivo Sandoz Private Limited
Mumbai India relativamente a tutte le operazioni produttive ad
eccezione del rilascio dei lotti

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 100mg/ml gocce orali soluzione,
flacone da 10 ml AIC n. 035918046
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB7c e conseguenti 7b2 e 7a - Aggiunta del sito produttivo
Novartis Pharma SaS Huningue Francia per le altre operazioni
produttive e confezionamento primario e secondario ad eccezione del
rilascio dei lotti

TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse da 500 mg AIC n.
030009017
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Tipo IB38c - Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione
dell'Acido Acetilsalicilico
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani

T-09ADD55 (A pagamento).