Serie Generale n. 155 del 5-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estradiolo, «Sandrena». (22A03832) (GU Serie Generale n.155 del 05-07-2022)

Estratto determina AAM/PPA 510/2022 del 22 giugno 2022

Autorizzazione della variazione
È autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento dei
paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template.
Modifiche editoriali per il medicinale SANDRENA nelle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
032991010 - 28 bustine monodose gel 0,1 % 0,5 g;
032991022 - 91 bustine monodose gel 0,1 % 0,5 g;
032991034 - 28 bustine monodose gel 0,1 % 1 g;
032991046 - 91 bustine monodose gel 0,1 % 1 g.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation, con sede legale e domicilio
fiscale in FIN-02200 Espoo, Orionintie, 1, Finlandia (FI).
Procedura europea: DK/H/105/01-02/II/044.
Codice pratica: VC2/2020/535.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.