Serie Generale n. 290 del 14-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (18A07950) (GU Serie Generale n.290 del 14-12-2018)

Estratto determina IP n. 777 del 27 novembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORLEVO 1,5 mg comprimè - 1 comprimè dalla Francia con
numero di autorizzazione 3400936413726, intestato alla società
Laboratoire HRA Pharma e prodotto da Cenexi e da Delpharm Lille SAS,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16
20122 Milano
Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse - 1 compressa in
blister PVC/PE/PVDC/AL Codice AIC: 046759015 (in base 10) 1DLZ37 (in
base 32)
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: 1,5 mg di Levonorgestrel;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. Via Amendola, 1 Settala loc.
Caleppio 20090 Milano
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse - 1 compressa in
blister PVC/PE/PVDC/AL Codice AIC: 046759015
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Norlevo» 1,5 mg compresse - 1 compressa in
blister PVC/PE/PVDC/AL
Codice AIC: 046759015
Classificazione ai fini della fornitura:
RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare
volta per volta - minore di 18 anni; SOP - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco - maggiore di 18 anni

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette e
reazioni avverse
Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.