Parte Seconda n. 151 del 24-12-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.151 del 24-12-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042279; Codice pratica: C1A/2016/3593; procedura
PT/H/0679/01-03/IA/013/G;
gruppo di variazioni Tipo IA: IAin-A.1 cambio dell'indirizzo
Titolare AIC (Ranbaxy UK) nel Regno Unito (da Building 4, Chiswick
Park, 566
Chiswick High Road, London W4 5YE a 5th floor, Hyde Park, Hayes 3,
11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ); IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy
Ireland Ltd (sito di confezionamento primario e secondario e
responsabile del rilascio e controllo dei lotti), di Cemelog Zrt
(sito di confezionamento secondario), di Basics GmbH (sito di
confezionamento secondario), di Farmalyse B.V. (sito responsabile del
controllo/test dei lotti), di Pharmavalid Kft. (sito di
controllo/test dei lotti); IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics
GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito responsabile
di importazione e rilascio dei lotti (non è incluso il controllo dei
lotti). Data di implementazione: 02 Novembre 2016.
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040880; Codice pratica: C1B/2016/2767; procedura
DE/H/4299/01-02/IB/014; variazione Tipo IB - B.I.d.1.a)
4.introduzione di un re-test period di 18 mesi per il principio
attivo prodotto da Dr. Reddy's Labs Ltd (India) dove il re-test
period non fa parte del CEP R0-CEP 2011-228-Rev 02.
Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
035397 e 035398; Codice pratica: C1A/2016/3316; procedura
IT/H/0502/01-02/IA/049/G; gruppo di variazioni Tipo IA: IA-A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd (sito di confezionamento
secondario); IAin-B.II.b.2.c.1) aggiunta di Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V. (sito responsabile di importazione e rilascio
dei lotti - non è incluso il controllo dei lotti);
IAin-B.II.b.2.c.2) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Alkaloida
Chemical Co. Zrt. (sito responsabile di importazione e rilascio dei
lotti - incluso il controllo dei lotti). Data di implementazione: 26
Settembre 2016.
Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038523; Codice pratica: C1A/2016/2687; procedura
NL/H/0977/01-03/IA/016/G;
gruppo di variazioni tipo IA - A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland
Ltd. (sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti);
B.II.b.2.c.1 sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V. (sito responsabile del rilascio dei lotti).
Data di implementazione: 15 Luglio 2016.
Codice pratica: C1A/2016/3210; procedura NL/H/0977/001-003/IA/017;
variazione tipo IA - C.I.3.a) aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in linea con i
risultati dello PSUSA (Proc. n. PSUSA/00002354/201510) sui medicinali
a base di perindopril. Data di implementazione: 26 Settembre 2016.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040678; Codice pratica: C1A/2016/3631; procedura MT/H/0125/IA/022/G;
gruppo di variazioni tipo IA - A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland
Ltd. (sito responsabile del confezionamento, del rilascio e del
controllo dei lotti), di Wessling Hungary Kft. (sito responsabile del
controllo e del rilascio dei lotti), di Basics GmbH e PharmaPack
International BV (siti responsabili del confezionamento secondario);
B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V. (sito responsabile dell'importazione e del
rilascio dei lotti). Data di implementazione: 08 Novembre 2016.
Medicinale: GLICLAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
043644; Codice pratica: C1A/2016/3503; procedura NL/H/3853/IA/004/G;
gruppo di variazioni tipo IA - A.1 modifica indirizzo del titolare
AIC nei Paesi Bassi (Ranbaxy UK Limited, 5th floor, Hyde park, Hayes
3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, United Kingdom); A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland (sito responsabile del
confezionamento primario e secondario, del rilascio e del controllo
dei lotti), di Basics GmbH (sito responsabile del confezionamento
secondario); B.II.b.2.c)1. sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti). Data di implementazione:
24 Ottobre 2016.
Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041647; Codice pratica: C1B/2016/2839; procedura
NL/H/2514/001/IB/009;
variazione tipo IB - B.II.d.1.z riduzione della frequenza del test
per la purezza microbiologica (da test routinario a test periodico -
un lotto su dieci).
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037529; Codice pratica: C1A/2016/3515; procedura
IT/H/0471/01-02/IAin/026; variazione Tipo IAin - C.I.z): allineamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
illustrativo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) del
21 Luglio 2016 sugli Inibitori di pompa protonica (IPP): lansoprazolo
- Elevati livelli circolanti di Cromogranina A (EPITT n. 18614). Data
di implementazione: 28 Ottobre 2016.
Tutti i lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
034979; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/PPA/P/124120; Codice pratica: N1B/2015/1057; procedura nazionale
variazione n. 16 - tipo IB - C.I.z) adeguamento ai risultati del
readability test. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e
testo completo di Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, all'Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD12256