Serie Generale n. 100 del 2-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Ahcl». (18A02949) (GU Serie Generale n.100 del 02-05-2018)

Estratto determina n. 582/2018 del 10 aprile 2018

Medicinale: METOTREXATO AHCL.
Titolare A.I.C.:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586017 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586029 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586031 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586043 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 24 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586056 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 25 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586068 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586070 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586082 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586094 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586106 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586118 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 12 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586120 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586132 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586144 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 24 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586157 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 25 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586169 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586171 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586183 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586195 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586207 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 24 mesi.
Composizione:
principio attivo: metotrexato;
eccipienti:
calcio idrogeno fosfato anidro;
lattosio monoidrato;
sodio amido glicolato (tipo A);
cellulosa microcristallina;
talco;
magnesio stearato (E470b).
Produttore del principio attivo e controllo Metotrexato
Excella GmbH
Nürnberger Straße 12
Feucht
90537
Germania
Produttori del prodotto finito
Rilascio dei lotti
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Regno Unito
Controllo di qualità
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Regno Unito
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory
Tatra utca 27/b., Budapest
1136
Ungheria
Produzione, confezionamento primario e secondario
Cipla Limited
Unit VI, Plot no. L-139, S-103 &amp; M-62, Verna Industrial Estate
Verna, Goa
403722
India
Cipla Limited
Unit X, Plot no. L-139, S-103 &amp; M-62, Verna Industrial Estate
Verna, Goa
403722
India
Indicazioni terapeutiche:
artrite reumatoide attiva negli adulti;
forme gravi di psoriasi volgare, particolarmente del tipo a
placche, che non possono essere sufficientemente trattate con la
terapia convenzionale e artrite psoriasica attiva negli adulti;
terapia di mantenimento nella leucemia linfoblastica acuta
(LLA) negli adulti, adolescenti e bambini dai 3 anni in su.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al divisibile
per dose unitaria - A.I.C. n. 045586183 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,43.
Confezione:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n.
045586082 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,43.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Metotrexato AHCL» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metotrexato AHCL» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.