Parte Seconda n. 137 del 21-11-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RASAGILINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 044059018 - "1 MG COMPRESSA" 28
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2017/1994
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di
"S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" [Via
F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia].
Codice Pratica N°: N1B/2017/1878
"Single variation" di tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): aggiornamento
del metodo analitico della rasagilina per le impurezze.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: RASAGILINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 044059018 - "1 MG COMPRESSA" 28
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/1991
"Single variation" di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Modifica della
durata di conservazione del prodotto finito: Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito, così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) - estensione del periodo
di validità a "24 mesi".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: RASAGILINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 044059018 - "1 MG COMPRESSA" 28
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/1788
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifiche nella denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: da " RASAGILINA VI.REL" a " RASAGILINA PENSA".
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano:
introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza
di PENSA PHARMA S.P.A., a seguito di un trasferimento di titolarità
da VI.REL PHARMA S.A.S DI CARLETTO LORELLA E C. a PENSA PHARMA S.P.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD11690