Serie Generale n. 243 del 18-10-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 3 settembre 2014
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di ethofumesate, desmedipham e phenmedipham, sulla base del dossier DESM/ETHO/PHEN 25/150/75 g/l SE di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. (14A07870) (GU Serie Generale n.243 del 18-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 19, recante
"Disposizioni transitorie e finali";
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente "Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande", e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Visto il decreto ministeriale 5 giugno 2003, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, della sostanza attiva ethofumesate fino al 28 febbraio 2013
in attuazione della direttiva 2002/37/CE della Commissione del 3
maggio 2002, che ora figura nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della
Commissione;
Visto il Reg. (UE) n. 823/2012 della Commissione del 14 settembre
2012 recante deroga al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per
quanto riguarda le date di scadenza dell'approvazione di alcune
sostanze attive tra cui l'etofumesate per la quale il periodo di
approvazione viene prorogato al 31 luglio 2016;
Visto il decreto ministeriale 18 aprile 2004 di recepimento della
direttiva 2004/58/CE della Commissione del 23 aprile 2004, relativo
all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE)
540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali le sostanze
attive desmedipham e phenmedipham;
Visto in particolare, che l'approvazione delle sostanze attive
desmedipham e phenmedipham decade il 31 luglio 2016, come indicato
nell'allegato al reg. (UE) 540/2011 della commissione;
Visto il reg. (UE) n. 1197/2012 della commissione del 13 dicembre
2012 che modifica il reg. (UE) n. 540/2011 che proroga i periodi di
approvazione fino al 31 luglio 2017 di alcune sostanze attive tra le
quali le sostanze attive desmedipham e phenmedipham;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio e
all'impiego dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al
presente decreto;
Viste le istanze presentate dall'impresa titolare volte ad ottenere
la ri-registrazione secondo i principi uniformi dei prodotti
fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, sulla base
del dossier relativo al prodotto fitosanitario di riferimento BETA
TEAM n. reg. 15352, presentato dall'impresa Agrichem B.V., conforme
ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo
194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione;
Considerato che l'impresa titolare delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto
previsto dai decreti di recepimento delle direttive 2002/37/CE e
2004/58/CE, nei tempi e nelle forme da essi stabiliti ed in
conformità alle condizioni definite per la sostanze attive
ethofumesate, desmedipham e phenmedipham;
Vista la convenzione del 28 dicembre 2011 tra il Ministero della
salute e l'Università Cattolica del Sacro Cuore di Piacenza -
Istituto di Chimica Agraria e Ambientale, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo 194/95;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari di cui
all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalità
descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del 12 aprile
2012;
Viste le note con le quali l'Impresa titolare delle registrazioni
dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente
decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio;
Visto il comunicato del 14 gennaio 2014, relativo all'applicazione
del regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di classificazione,
etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Considerato che i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto ed attualmente in commercio riportano l'etichetta
conforme alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Vista la dichiarazione di responsabilità dell'Impresa titolare,
attestante che l'adeguamento della classificazione dei prodotti
fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, non comporta
la preventiva valutazione dell'ISS, secondo la procedura definita nel
suindicato comunicato;
Ritenuto di ri-registrare fino al 31 luglio 2016, data di scadenza
dell'approvazione delle sostanze attive ethofumesate, desmedipham e
phenmedipham, i prodotti fitosanitari indicati in allegato al
presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo
i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n.
546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui
all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti
nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto
fitosanitario di riferimento BETA TEAM n. reg. 15352;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente "Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio";

Decreta:

Sono ri-registrati fino al 31 luglio 2017, data di scadenza della
approvazione dell'ultima sostanza attiva componete, i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto registrati al
numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata,
autorizzati con la nuova composizione, alle condizioni e sulle
colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente
decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi.
Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a
quella del prodotto di riferimento nonchè le modifiche indicate per
ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente
decreto.
La produzione con le etichette conformi alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, allegate al presento decreto, è consentita non oltre il
31 maggio 2015.
La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti dei
prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto e non
adeguati ai criteri stabiliti dal suindicato regolamento (CE) n.
1272/2008, sono concessi fino al 1 giugno 2017, ai sensi dell'art. 61
del suddetto regolamento.
È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed
adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti
fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e
ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Per 12 mesi dalla data del presente decreto è consentito lo
smaltimento delle scorte giacenti presso le rivendite, dei prodotti
che hanno subito modifica della composizione muniti dell'etichetta
precedentemente autorizzata.
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le
etichette allegate.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 3 settembre 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Prodotti fitosanitari a base delle sostanze attive ethofumesate,
desmedipham e phenmedipham ri-registrati alla luce dei principi
uniformi sulla base del dossier DESM/ETHO/PHEN 25/150/75 g/l SE
di All. III fino al 31 luglio 2017 ai sensi del reg.
(UE) n. 1197/2012 della commissione del 13 dicembre 2012

Parte di provvedimento in formato grafico