Serie Generale n. 237 del 9-10-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 settembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Foznol» (lantanio carbonato). (Determinazione n. 446/2010). (10A12037) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove
indicazioni terapeutiche del medicinale FOZNOL (lantanio carbonato):
Foznol inoltre è indicato nei pazienti adulti con nefropatia
cronica non in dialisi, con livelli di fosfatemia ≥ 1,78 mmol/l nei
quali una dieta a basso contenuto di fosfati non sia sufficiente a
tenere sotto controllo i livelli dei fosfati sierici.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, Foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il Regolamento n. 1084/2003/CE;
Vista la notifica di fine procedura SE/H/481/01-04 trasmessa dalla
competente autorità in qualità di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Vista la notifica di fine procedura SE/H/481/01-04/II/12, II/09,
R/01 trasmessa dalla competente autorità in qualità di Stato Membro
di Riferimento (RMS);
Vista la domanda con la quale la ditta Shire Pharmaceutical
Contracts Ltd ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 27 aprile 2010;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 14
luglio 2010;
Vista la deliberazione n. 20 in data 30 agosto 2010 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche: Foznol inoltre è indicato nei
pazienti adulti con nefropatia cronica non in dialisi, con livelli di
fosfatemia ≥ 1,78 mmol/l nei quali una dieta a basso contenuto di
fosfati non sia sufficiente a tenere sotto controllo i livelli dei
fosfati sierici.
Del medicinale FOZNOL sono rimborsate come segue:
Confezione:
250 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE;
AIC 037097033/M (in base 10), 13D3L9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 69,98;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 115,50.
Confezione:
750 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE;
AIC 037097096/M (in base 10), 13D3N8 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 209,90;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 346,42.
Confezione:
500 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE;
AIC 037097134/M (in base 10), 13D3PG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 139,93;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 230,94.
Confezione:
1000 mg compresse masticabili 90 compresse in flacone HDPE;
AIC 037097209/M (in base 10), 13D3RT (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 279,86;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 461,88.
Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo
le condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FOZNOL
(lantanio carbonato) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 settembre 2010

Il direttore generale: Rasi