Parte Seconda n. 27 del 6-3-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB - S.a.r.l.
(GU Parte Seconda n.27 del 6-3-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano

Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 Rue Joseph Monier
92500-Rueil Malmaison Francia;
Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo
km 2,800 (LT).
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003.
1. Specialità medicinale: EFFERALGAN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:
'500 mg compresse effervescentì 16 compresse effervescenti -
A.I.C. n. 026608036;
'3% sciroppò flacone da 90 ml - A.I.C. n. 026608048;
'80 mg polvere effervescentè 12 buste (sospesa) - A.I.C. n.
026608051;
'150 mg polvere effervescentè 12 buste - A.I.C. n. 026608063;
'330 mg compresse effervescenti con vitamina C' 20 compresse
effervescenti - A.I.C. n. 026608075;
'1000 mg compresse effervescentì 8 compresse - A.I.C. n.
026608152;
'1000 mg compresse effervescentì 16 compresse - A.I.C. n.
026608164;
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 gennaio 2007.

Codice pratica n. N1A/06/1562.
Variazione di tipo IA n. 15.b.2: Presentazione del CEP da parte
di un nuovo produttore di paracetamolo (Rhodia Wuxi Pharmaceutical
Co.Ltd).
2. Specialità medicinale: EFFERALGAN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:
'1000 mg compresse effervescentì 8 compresse - A.I.C. n.
026608152;
'1000 mg compresse effervescentì 16 compresse - A.I.C. n.
026608164.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 2007.

Codice pratica n. N1B/06/630.
Variazione di tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del prodotto finito (contaminazione microbica).
3. Specialità medicinale: EFFERALGAN.

Confezioni e numeri di A.I.C.:
'500 mg compressè 16 compresse - A.I.C. n. 026608125;
'500 mg compressè 20 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 026608137;
'500 mg compressè 100 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 026608149.

3a) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio
2007.
3a1) Codice pratica n. N1B/06/737.
Variazione di tipo IB n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di
prova alle specifiche del confezionamento primario (controllo
visivo).
3a2) Codice pratica n. N1B/06/739.
Variazione di tipo IB n. 30.b: sostituzione di un fornitore del
confezionamento primario (foglio di alluminio-blister S.A.)
3a3) Codice pratica n. N1B/06/740.
Variazione di tipo IB n. 30.b: Sostituzione di un fornitore del
confezionamento primario (PVC Film-EVC Rigid Film GMBH).
3b) Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 febbraio
2007.
3b1) Codice pratica n. N1B/06/1396.
Variazione di tipo IB n. 17.a: Modifica del periodo di re-test
del principio attivo da parte del produttore autorizzato Rhodia (sito
di Roussillon, Francia).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione l'efficacia della modifica decorrerà dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
Un procuratore: dott. Sandro Imbesi.
S-1731 (A pagamento).