Parte Seconda n. 131 del 7-11-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
Sede legale: Damastown Industrial Park, Mulhuddart 15 - Dublin
(GU Parte Seconda n.131 del 7-11-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ALMARYTM
Confezioni AIC n. 025728
Codice pratica N1A/2023/913
Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione R1 CEP
2013-145-Rev. 00 alla R1 CEP 2013-145-Rev. 01.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CISTALGAN
Confezioni AIC n. 022228
Codice pratica N1A/2023/1190
Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito produttivo, di controllo
qualità e rilascio lotti del prodotto finito da ITC FARMA S.R.L. a
ITC PRODUCTION S.R.L.
Specialità medicinale: TIARTAN
Confezioni AIC n. 036772
Codice pratica C1A/2023/2793
Proc DE/H/0382/001/IA/072
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC riguardante l'idroclorotiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: TIARTAN
Confezioni AIC n. 036772
Codice pratica C1A/2021/3362
Proc DE/H/0382/001/IA/069/G
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC per il rischio della sindrome da
distress respiratorio acuto.
Specialità medicinale: TRADOGUT
Confezioni AIC n. 035875
Specialità medicinale: TRADONAL
Confezioni AIC n. 034233
Codice pratica C1B/2023/1189
Proc DE/H/xxxx/WS/1437
Var IB C.I.z Aggiornamento del paragrafo 3 del FI a seguito
dell'introduzione di nuove istruzioni per l'uso.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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