Parte Seconda n. 9 del 24-1-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Sede: via De Ambrosiis 2 - Novi Ligure (AL) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01679130060
(GU Parte Seconda n.9 del 24-1-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Codice pratica N° N1B/2014/2601
Specialità medicinale: CALCIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031133059
Specialità medicinale: CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031177025; 031177052
Specialità medicinale: CALCIO E MAGNESIO CLORURO BIOINDUSTRIA
L.I.M.
Codice farmaco: 031134024
Specialità medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA
BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031031014; 031031065; 031031103; 031031141;
031031154; 031031166; 031031178
Specialità medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE BIOINDUSTRIA
L.I.M.
Codice farmaco: 031040292; 031040342; 031040381; 031040429;
031040494; 031040506; 031040518
Specialità medicinale: RINGER ACETATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031076019; 031076060; 031076108; 031076146;
031076159; 031076161; 031076173
Specialità medicinale: RINGER LATTATO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 031088014; 031088077; 031088115; 031088154;
031088166; 031088178; 031088180
Specialità medicinale: IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Codice farmaco: 033954013; 033954025; 033954037; 033954049;
033954052; 033954064; 033954076; 033954088; 033954138; 033954140;
033954153; 033954165
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a
Natura della variazione: Modifica stampati su richiesta AIFA-Uff.
di Farmacovigilanza (Determina FV n. 249/2014)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, 6.2) del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Ill.vo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Ill.vo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Ill.vo aggiornato agli
utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Ill.vo aggiornato entro
il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.

Il legale rappresentante
dott. Fabrizio Caraccia


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