Serie Generale n. 102 del 4-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tationil» (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 468 del 4 aprile 2006
Medicinale: TATIONIL.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n. 00747170157.
Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione
alla produzione (modifica officine) e adeguamento standard terms.
L'autorizzazione del medicinale: «Tationil» è modificata come di
seguito indicata: è autorizzata l'aggiunta dell'officina per le fasi
di produzione della polvere, confezionamento primario e controllo:
Patheon Italia S.p.a. sita in via Morolense, 87 - Fermentino
(Frosinone), relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3
ml.
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml
varia in A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4
ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 469 del 4 aprile 2006
Medicinale: TATIONIL.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n. 00747170157.
Variazione A.I.C.: adeguamento standard terms.
L'autorizzazione del medicinale: «Tationil» è modificata come di
seguito indicato: è modificata, secondo l'adeguamento agli standard
terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml
varia in «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»
10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 470 del 4 aprile 2006
Medicinale: TATIONIL.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n. 00747170157.
Variazione A.I.C.: adeguamento standard terms.
L'autorizzazione del medicinale: «Tationil» è modificata come di
seguito indicata: è modificata, secondo l'adeguamento agli standard
terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml
varia in «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»
10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.