Serie Generale n. 128 del 3-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 maggio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Intelence (etravirina)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 462/2013). (13A04654) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale INTELENCE (etravirina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
24 novembre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/08/468/002 «200 mg - compressa - uso orale - flacone
(HDPE)» 60 compresse
Titolare A.I.C.: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 luglio 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 26
febbraio 2013;
Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale INTELENCE (etravirina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
«200 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse
AIC n. 038703029/E (in base 10) 14X3XP (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi
potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1
(HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con
antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età
precedentemente trattati con antiretrovirali.
L'indicazione negli adulti si basa sull'analisi dei dati a 48
settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, condotti in
pazienti fortemente pretrattati in cui è stato sperimentato
INTELENCE in associazione a un regime terapeutico di base ottimizzato
(OBR), che includeva darunavir/ritonavir.
L'indicazione nei pazienti pediatrici è basata sulle analisi alla
settimana 48 di uno studio clinico a braccio singolo di Fase II nei
pazienti pediatrici precedentemente trattati con antiretrovirali.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale INTELENCE (etravirina) è classificata
come segue:
Confezione
«200 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse
AIC n. 038703029/E (in base 10) 14X3XP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 450,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 742,68
Validità del contratto:
24 mesi
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INTELENCE
(etravirina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti delle malattie infettive (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 13 maggio 2013

Il direttore generale: Pani