Parte Seconda n. 109 del 14-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
Sede: via Bagnulo, 95 - 80063 Piano di Sorrento (NA) - Italia Codice Fiscale: 08456641219
(GU Parte Seconda n.109 del 14-9-2021)

Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Medicinale: BENATIA Bambini 100 mg/5ml sospensione orale senza
zucchero,1 flacone da 150 ml
Numeri di AIC e confezioni: 043186 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1B/2019/1454
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB C.I.3.z Modifica
degli stampati a seguito della raccomandazione PRAC
EMA/PRAC/501713/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BENATIA Bambini 100 mg/5ml sospensione orale senza
zucchero,1 flacone da 150 ml
Numeri di AIC e confezioni: 043186 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2021/923
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IAin C.I.3.a)
Modifica degli stampati a seguito delle raccomandazioni
PSUSA/00010649/202002 della riunione del CMDh di ottobre 2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

L'amministratore delegato
Antonio Scala


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