Parte Seconda n. 126 del 23-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.126 del 23-10-2014)

Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122
Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
Specialità medicinale: DONA
Confezioni e numeri A.I.C.: "400 mg/3 ml concentrato per soluzione
iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina" - 6
fiale concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml con 3,3% di
lidocaina (A.I.C. 026023059)
Codice Pratica: N1A/2014/2079, conclusa in silenzio assenso in data
9 Ottobre 2014, data di implementazione 25 Luglio 2014
Tipologia variazione: IA.in.B.III.1
Modifica apportata: Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea per l'aggiunta dell'officina
responsabile della produzione delle Lidocaina Cloridrato: Moehs
Catalana S.L. - Cesar Martinell i Brunet, 12A - Poligono Industrial
Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcelona (Spagna), R1-CEP 1996-020-Rev 06
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2014/2091
Medicinale UNIQUIN
Confezioni: "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (AIC
027944040)
Modifica Apportata: Modifica stampati richiesta farmacovigilanza
(Determinazione 9/07/2014 pubblicata in G.U. n. 169 del 23/07/2014)
In applicazione della determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs 219/2006. È
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il procuratore speciale
dott. Antonino Santoro


T14ADD12373