Serie Generale n. 288 del 9-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo Accord» (19A07675) (GU Serie Generale n.288 del 09-12-2019)

Estratto determina n. 1751/2019 del 27 novembre 2019

Medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD
Titolare A.I.C.:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona
s/n, Edifici Est, 6° planta, Barcelona
08039, Spagna
Confezioni:
«100 mg compresse» 25 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453015 (in base 10);
«100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453027 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453039 (in base 10);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453041 (in base 10);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453054 (in base 10);
«100 mg compresse» 90 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453066 (in base 10);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453078 (in base 10);
«300 mg compresse» 25 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453080 (in base 10);
«300 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453092 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453104 (in base 10);
«300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453116 (in base 10);
«300 mg compresse» 60 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453128 (in base 10);
«300 mg compresse» 90 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453130 (in base 10);
«300 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453142 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperature
inferiore a 30°C.
Composizione:
Principio attivo: allopurinolo.
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
crospovidone tipo B;
amido di mais;
povidone K30;
magnesio stearato.
Produttore del principio attivo
Indirizzo 1:
Harman Finochem Limited
Plot No.E-7, E-8 &amp; E-9, M.I.D.C Industrial Area
431006 Chikalthana, Aurangabad, Maharashtra
India
Indirizzo 2:
Harman Finochem Limited
Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2 &amp; D-1, M.I.D.C Industrial Area
431007 Shendra, Aurangabad, Maharashtra
India
Produttori del prodotto finito
Produzione:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, &amp;191/218P
382210 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad,
Gujarat
India
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5, 6 &amp; 7 Pharmez, Near village Matoda
382210 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad,
Gujarat
India
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457, 458, &amp;191/218P
382210 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad,
Gujarat
India
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No 5, 6 &amp; 7 Pharmez, Near village Matoda
382210 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad,
Gujarat
India
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business Park
CB9 8QP Homefield Road, Haverhill
Regno Unito
Accord Healthcare Limited
Edgefield Avenue
Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB
Regno Unito
Confezionamento secondario:
Laboratori Fundaciò Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Controllo di qualita':
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Regno Unito
Accord Healthcare Limited
Edgefield Avenue
Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB
Regno Unito
Lab Analysis S.r.l.
Via Europa 5
27041 Casanova Lonati (PV)
Italia
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
HA1 4HF Harrow, Middlesex
Regno Unito
Laboratori Fundaciò Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
96-200 Pabianice
Polonia
Indicazioni terapeutiche: «Allopurinolo Accord» è indicato per
ridurre la formazione di urato / acido urico nelle manifestazioni
cliniche in cui si è già verificato deposito di urato / acido urico
(ad es. artrite gottosa, tofi cutaneo,urolitiasi) o è un rischio
clinico prevedibile (ad es. trattamento della neoplasia
potenzialmente all'origine della nefropatia acuta da acido urico).
Le principali condizioni cliniche in cui può verificarsi il
deposito di urato/acido urico sono:
gotta idiopatica
litiasi uratica
nefropatia acuta da acido urico
malattia neoplastica e mieloproliferativa con alti turnover
cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o
spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica
alcuni disordini enzimatici che portano a una sovrapproduzione
di urato, ad esempio:
- ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi, inclusa la
sindrome di lesch-nyhan
- glucosio-6-fosfatasi inclusa la malattia da accumulo di
glicogeno
- fosforibosilpirofosfato sintetasi
- fosforibosilpirofosfato amidotransferasi
- adenina fosforibosiltransferasi.
«Allopurinolo Accord» è indicato per la gestione di calcoli
renali di 2, 8-diidrossiadenina (2, 8-DHA) correlati ad una scarsa
attività dell'adenina fosforibosiltranferasi.
«Allopurinolo Accord» è indicato per il trattamento di calcoli
misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con
iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e
misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo.
Bambini e adolescenti:
iperuricemia secondaria di diversa origine
nefropatia da acido urico durante il trattamento della leucemia
disturbi ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di
lesch-nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina -guanina
fosforibosil transferasi) e deficit di adenina fosforibosil
transferasi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453041 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 0,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 1,39
Confezione:
«300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL
A.I.C. n. 046453104 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa)
euro 1,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 2,27
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Allopurinolo Accord» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Allopurinolo Accord» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.