Serie Generale n. 289 del 13-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Almus» (18A07924) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2018)

Estratto determina n. 1865/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: METFORMINA ALMUS.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., via Cesarea n. 11/10 - 16121
Genova.
Confezioni:
500 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018013 (in base 10);
500 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018025 (in base 10);
500 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018037 (in base 10);
500 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018049 (in base 10);
500 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018052 (in base 10);
850 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018064 (in base 10);
850 mg compresse rivestite con film, 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018076 (in base 10);
850 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018088 (in base 10);
850 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018090 (in base 10);
850 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018102 (in base 10);
1000 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018114 (in base 10);
1000 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018126 (in base 10);
1000 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018138 (in base 10);
1000 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018140 (in base 10);
1000 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018153 (in base 10);
1000 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018165 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: metformina;
eccipienti:
compressa: povidone, silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco.
Produttore del principio attivo: Blue Circle Organics Private
Limited, Plot No. B-12, C-4, E-2, Chemical Zone, MIDC Industrial
Area, (W)-421501 Ambernath, Thane - India.
Produttore del prodotto finito.
Produzione: Celogen Generics Pvt. Limited, Plot No. 646/1 &amp;2,
Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, 396210 Dabhel, Daman -
India.
Confezionamento primario e secondario: Celogen Generics Pvt.
Limited, Plot No. 646/1 &amp;2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road,
396210 Dabhel, Daman - India.
Controllo di qualita':
Zeta Analytical Ltd, Unit 3, Colonial Way, WD24 4YR Watford,
Hertfordshire, Regno Unito;
Kennet Bioservices Ltd, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, SN2 7RR
Swindon, Wiltshire, Regno Unito;
MCS Laboratories Ltd, Whitecross Road, SK17 8NY Tideswell,
Buxton, Regno Unito.
Rilascio dei lotti: Rx Farma Limited, Unit 3, Colonial Way, WD24
4YR Watford, Hertfordshire, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare
controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un
controllo glicemico adeguato.
Negli adulti, «Metformina Almus» può essere usato in monoterapia
o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con
insulina.
Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti,
«Metformina Almus» può essere usato in monoterapia o in associazione
con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al
diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2
trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al
fallimento del regime dietetico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
500 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018037 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 0,75. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 1,41;
850 mg compresse rivestite con film, 40 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018076 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,49. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 2,80;
1000 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 045018153 (in base 10). Classe di rimborsabilita':
A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,15. Prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): € 4,03.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metformina Almus» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.