Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mypreg» (18A02489) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina n. 488/2018 del 28 marzo 2018

Medicinale: MYPREG.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706013 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706025 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706037 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706049 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706052 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706064 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706076 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706088 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706090 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706102 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706114 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706126 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706138 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706140 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706153 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 21×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706165 (in base 10);
«225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706177 (in base 10);
«225 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706189 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al -
A.I.C. n. 045706191 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045706203 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Pregabalin;
eccipienti:
contenuto della capsula:
Idrossipropilcellulosa;
Amido di mais;
Talco;
guscio della capsula:
Ossido di ferro giallo (E172);
Diossido di titanio (E171);
Eritrosina (E127);
Gelatina;
Sodio laurilsolfato;
inchiostro:
Shellac;
Ossido di ferro nero (E172);
Macrogol;
Soluzione di ammoniaca, concentrata;
Potassio idrossido.
Rilascio lotti:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, - 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, - Mylan utca 1, Komarom, 2900 Ungheria.
Controllo dei lotti:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, 2900 Ungheria;
Pharmavalid Kft, Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 Ungheria;
Medis International a.s. Výrobnì zavod Bolatice, Průmyslovà,
961/16, Bolatice 747 23 Repubblica Ceca;
GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone, Chekanitza South Area,
Botevgrad, 2140 Bulgaria.
Confezionamento primario:
GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, Chekanitza South
Area, Botevgrad, 2140 Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Medis International a.s. - Výrobnì zavod Bolatice,
Průmyslovà, 961/16, Bolatice 747 23 Repubblica Ceca;
Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 &amp; H-13 MIDC, Waluj
Industrial Estate, Aurangabad, IN-431 136 India;
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, 2900 Ungheria.
Confezionamento secondario:
Central Pharma Contract Packing Limited, Caxton Road, Bedford,
Bedfordshire, MK41 0XZ Regno Unito;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2,
Settala, 20090 Italia.
Produzione prodotto finito:
Mylan Laboratories Limited Plot No H-12 &amp; H-13 MIDC, Waluj
Industrial Estate, Aurangabad, IN-431 136 India.
Produzione principio attivo:
Mylan laboratories Limited (Unit-1) - Survey No. 10/42,
Gaddapotharam - Kazipally Industrial A - Medak District - 502319 -
Andhra Pradesh, India.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore neuropatico: «Mypreg» è indicato per il trattamento del
dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia: «Mypreg» è indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione
secondaria.
Disturbo d'Ansia Generalizzata: «Mypreg» è indicato per il
trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.16.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«75 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706076 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706064 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«75 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706088 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706114 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 14×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706138 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706126 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«150 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706140 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706191 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.
Nota AIFA: «4».
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 56×1 capsule in blister divisibile per
dose unitaria Pvc/Pvdc-Al;
A.I.C. n. 045706203 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52.
Nota AIFA: «4».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mypreg» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mypreg» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.