Serie Generale n. 66 del 20-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sildenafil Pfizer», con conseguente modifica stampati. (17A02003) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 213/2017 del 22 febbraio 2017

Medicinale: SILDENAFIL PFIZER.
Confezioni:
A.I.C. n. 041914 019 «25 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 021 «25 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 033 «25 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 045 «25 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 058 «25 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 060 «50 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 072 «50 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 084 «50 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 096 «50 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 108 «50 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 110 «100 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 122 «100 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 134 «100 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 146 «100 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 041914 159 «100 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L.
Procedura decentrata PT/H/0397/001-003/R/001.
Con scadenza il 16 dicembre 2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.