Serie Generale n. 281 del 1-12-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 22 novembre 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Procomvax" - vaccino antihaem. (Decreto UAC/C n. 117/2000). (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2000)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
"Procomvax" - vaccino antihaem, autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri: EU/1/99/104/001 Procomvax sospensione
iniet. 0,5 ml 1 fiala mono in vetro uso IM. Titolare A.I.C.
Aventis Pasteur MSD S.n.c.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 maggio 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Procomvax";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
clissificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 19/20 settembre 1999
dalla Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Procomvax" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PROCOMVAX nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Procomvax" sospensione iniet. 0,5 ml - 1 fiala mono in vetro uso
IM - A.I.C. n. 034731012/E (in base 10), 113X04 (in base 32).
Classe "C".
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.

Art. 2.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
ai presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 22 novembre 2000
Il dirigente generale: Martini