Serie Generale n. 29 del 4-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Adamed». (21A00473) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2021)

Estratto determina AAM/AIC n. 4 del 25 gennaio 2021

Procedura europea n. PL/H/0548/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ROSUVASTATINA E ACIDO ACETILSALICILICO ADAMED, nella forma e
confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Giuseppe Mazzini 20 - CAP 20123 Italia.
Confezioni:
«5 mg/100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al-pvc/al
- A.I.C. n. 048829016 (in base 10) 1GL4LS (in base 32);
«5 mg/100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pa/al-pvc/al
- A.I.C. n. 048829028 (in base 10) 1GL4M4 (in base 32);
«5 mg/100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pa/al-pvc/al
- A.I.C. n. 048829030 (in base 10) 1GL4M6 (in base 32);
«5 mg/100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister pa/al-pvc/al
- A.I.C. n. 048829042 (in base 10) 1GL4ML (in base 32);
«5 mg/100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister pa/al-pvc/al
- A.I.C. n. 048829055 (in base 10) 1GL4MZ (in base 32);
«5 mg/100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829067 (in base 10) 1GL4NC (in base 32);
«10 mg/100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829079 (in base 10) 1GL4NR (in base 32);
«10 mg/100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829081 (in base 10) 1GL4NT (in base 32);
«10 mg/100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829093 (in base 10) 1GL4P5 (in base 32);
«10 mg/100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829105 (in base 10) 1GL4PK (in base 32);
«10 mg/100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829117 (in base 10) 1GL4PX (in base 32);
«10 mg/100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829129 (in base 10) 1GL4Q9 (in base 32);
«20 mg/100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829131 (in base 10) 1GL4QC (in base 32);
«20 mg/100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829143 (in base 10) 1GL4QR (in base 32);
«20 mg/100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829156 (in base 10) 1GL4R4 (in base 32);
«20 mg/100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829168 (in base 10) 1GL4RJ (in base 32);
«20 mg/100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829170 (in base 10) GL4RL (in base 32);
«20 mg/100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
pa/al-pvc/al - A.I.C. n. 048829182 (in base 10) 1GL4RY (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 30°C;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dall'umidità.
Composizione:
5 mg/100 mg:
principio attivo: ogni capsula rigida contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido
acetilsalicilico;
10 mg/100 mg:
principio attivo: ogni capsula rigida contiene 10 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido
acetilsalicilico;
20 mg/100 mg:
principio attivo: ogni capsula rigida contiene 20 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido
acetilsalicilico.
Eccipienti.
Compressa rivestita con film di rosuvastatina.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
magnesio ossido, pesante;
crospovidone (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Sistema del film di rivestimento:
alcol polivinilico,
titanio diossido (E171);
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
lecitina (soia);
ossido di ferro rosso (E 172);
gomma di xantano;
ossido di ferro nero (E 172).
Compressa di acido acetilsalicilico:
cellulosa microcristallina;
amido di mais;
silice colloidale anidra;
acido stearico.
Rivestimento della capsula:
gelatina,
titanio diossido (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro giallo (E172).
Inchiostro nero:
gommalacca;
glicole propilenico;
soluzione forte di ammoniaca;
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice, Polonia;
Iasis Pharmaceuticals Hellas ABEE - Filis Ave 137, 134 51
Kamatero Attiki, Grecia;
Belupo Inc. - Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Repubblica di
Croazia.
Indicazioni terapeutiche: «Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico
Adamed» è indicato per la prevenzione secondaria degli eventi
cardiovascolari, come terapia di sostituzione nei pazienti adulti
adeguatamente controllati con i componenti somministrati in
concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi degli articoli 25 e 26 del decreto del Ministero
della salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva
2010/84/UE i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresì presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorità
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.