Serie Generale n. 69 del 24-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Voltadvance» (GU Serie Generale n.69 del 24-03-2005)

Estratto determinazione A.I.C. n. 95 del 9 marzo 2005

Decrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
VOLTADVANCE nelle forme e confezioni: «25 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse; «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse; «25 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine e «25 mg
polvere per soluzione orale» 20 bustine.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1,
c.a.p. 21040, codice fiscale 00687350124.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.
A.I.C. n. 035500014 (in base 10) 11VCZG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n.
273 (produzione e controlli di qualità sul prodotto finito)
Ivers-Lee Italia S.p.a. stabilimento sito in Caronno Pertusella -
Varese, corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento completo); Face
Laboratori Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Genova Bolzaneto
(GE), Via Albisola n. 49 (confezionamento completo); Lamp San
Prospero S,p.a. stabilimento sito in San Prospero S/Secchia - Modena,
via Della Pace n. 25/A (confezionamento completo).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg;
Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato;
crospovidone; magnesio sterato, glicerol dibeenato; clear opadry
(ipromellosa; macrogol) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica acquisita agli atti).
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
A.I.C. n. 035500026 (in base 10) 11VCZU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmacologico Milanese S.r.l.
stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n.
273 (produzione e controlli di qualità sul prodotto finito)
Ivers-Lee Italia S.p.a. stabilimento sito in Caronno Pertusella -
Varese, corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento completo); Face
Laboratori Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Genova Bolzaneto
(Genova), via Albisola n. 49 (confezionamento completo); Lamp San
Prospero S.p.a. stabilimento sito in San Prospero S/Secchia - Modena,
via Della Pace n. 25/A (confezionamento completo).
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg;
Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato;
crospovidone; magnesio stearato, glicerol dibeenato; clear opadry
(ipromellosa; macrogol) (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica acquisita agli atti).
Confezione: «25 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine.
A.I.C. n. 035500038 (in base 10) 11VD06 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n.
273 (produzione e controlli di qualità sul prodotto finito)
Ivers-Lee Italia S.p.a. stabilimento sito in Caronno Pertusella -
Varese, corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento completo); Lamp
San Prospero S.p.a. stabilimento sito in San Prospero S/Secchia -
Modena, via Della Pace n. 25/A (confezionamento completo).
Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale
contiene: principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg;
Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame
potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice; (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli
atti).
Confezione: «25 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine.
A.I.C. n. 035500040 (in base 10) 11VD08 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.
stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n.
273 (produzione e controlli di qualità sul prodotto finito)
Ivers-Lee Italia S.p.a. stabilimento sito in Caronno Pertusella -
Varese, corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento completo); Lamp
San Prospero S.p.a. stabilimento sito in San Prospero S/Secchia -
Modena, via Della Pace n. 25/A (confezionamento completo).
Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale
contiene: principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg;
Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame
potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice; (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia natura quali, ad
esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal
di testa e di denti, dolori mestruali. Come coadiuvante nella terapia
dell'influenza e negli stati febbrili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse.
A.I.C. n. 035500014 (in base 10) 11VCZG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
A.I.C. n. 035500026 (in base 10) 11VCZU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine.
A.I.C. n. 035500038 (in base 10) 11VD06 (in base 32).
Classe rimborsabilita': «C».
Confezione: «25 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine.
A.I.C. n. 035500040 (in base 10) 11VD08 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035500014 «25 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 035500026 «25 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 035500038 «25 mg polvere per soluzione
orale» 10 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Confezione: A.I.C. n. 035500040 «25 mg polvere per soluzione
orale» 20 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.