Serie Generale n. 150 del 28-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 giugno 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Docetaxel Mylan» (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 538/2013). (13A05460) (GU Serie Generale n.150 del 28-06-2013)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale DOCETAXEL MYLAN (docetaxel) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 31 gennaio 2012 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/748/001 20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/11/748/002 20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini;
EU/1/11/748/003 80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/11/748/004 80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini;
EU/1/11/748/005 200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/11/748/006 200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Mylan S.A.S.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.A.S. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 aprile 2013;
Vista la deliberazione n. 12 in data 15 maggio 2013 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale DOCETAXEL MYLAN (docetaxel) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042702011/E (in base 10) 18R55V (in base 32);
20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini - A.I.C. n.
042702023/E (in base 10) 18R567 (in base 32);
80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042702035/E (in base 10) 18R56M (in base 32);
80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini - A.I.C. n.
042702047/E (in base 10) 18R56Z (in base 32);
200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042702050/E (in base 10) 18R572 (in base 32);
200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini - A.I.C. n.
042702062/E (in base 10) 18R57G (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: tumore della mammella
Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide
è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Mylan in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Mylan in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel Mylan in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumoredella mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.
3 Tumore non a piccole cellule del polmone.
Docetaxel mylanè indicato per il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Mylan in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico
Docetaxel Mylan in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Mylan in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo
Docetaxel Mylan in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale DOCETAXEL MYLAN (docetaxel) è
classificata come segue:
Confezioni:
20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042702011/E (in base 10) 18R55V (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 56,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 93,48;
80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042702035/E (in base 10) 18R56M (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,04.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL
MYLAN (docetaxel) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale

Art. 5

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 giugno 2013

Il direttore generale: Pani