Parte Seconda n. 98 del 18-8-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl
(GU Parte Seconda n.98 del 18-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GmbH - AIC n. 043844 - Confezioni:
Tutte - Titolare AIC: Sandoz GmbH - Codice Pratica: C1A/2016/2134 -
N. Procedura EU: DE/H/5010/001-002/IA/004 - Variazione tipo IAin n.
B.II.b.1 a): aggiunta di UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L VIA FORMELLESE
KM. 4,300, Formello, 00060, Italia, come sito di confezionamento
secondario
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GmbH - AIC n. 042625 - Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/687 - N°
Procedura EU: NL/H/2835/001/IB/003- Var. Tipo IB -C.I.11.z):
Presentazione di un aggiornato RMP.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GmbH - AIC n. 042625 - Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/1059 - N°
Procedura EU: NL/H/2835/001/IB/004- Var. Tipo IB -B.II.f z).:
Aggiornamento stabilità.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH - AIC n. 041108 - Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/1043 - N°
Procedura EU: UK/H/2505/001-002/IB/024 - Var. Tipo IB -B.III.1.a)3.:
Aggiunta di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea per il nuovo fabbricante di principio attivo Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (R0-CEP 2011-131-Rev.01)
Medicinale: FINACAPIL AIC n. 038949 Confezioni: Tutte. Titolare
AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1A/2016/2453 N° Procedura EU:
DE/H/1295/001/IA/013 Var. tipo IAin - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
di fabbricazione per il confezionamento secondario (Pharm' Adis,
Cebazat-Francia)
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH - AIC n. 039951- Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/901- N°
Procedura EU: DE/H/1837/001/IB/023 -Var. Tipo IB- B.I d.1 z):
Modifica del periodo di retest del principio attivo prodotto con un
processo alternativo, non essendoci un certificato di conformità
alla farmacopea europea che copre il periodo di retest nel dossier
approvato.
Medicinale: CLOPIDOGREL SANDOZ GmbH - AIC n. 039951- Confezioni:
tutte. Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/1516- N°
Procedura EU: DE/H/1837/001/IB/024 /G -Var. 7 Tipo IB- B.II b.5 z):
modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - riduzione
delle frequenze dei controlli in processo.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ GmbH 60mg compresse rivestite con
film,120mg compresse a rilascio prolungato AIC:033652013, 033652025 -
Confezioni:50compresse, 24compresse Codice Pratica:N1B/2016/883 Var.
Tipo IB:C.I.2a) Adeguamento degli stampati a quelli dell'originator.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH, AIC n. 038547 - confezioni
tutte, Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2015/2574, N°
Procedura EU: NL/H/763/001-003/IB/057/G, N. 2 variazioni tipo IB:
C.I.2.a: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo al prodotto di
riferimento; C.I.3.z: Aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo alla
procedura di PSUR DE/H/PSUR/0035/002. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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