Parte Seconda n. 140 del 3-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC EHF
(GU Parte Seconda n.140 del 3-12-2015)

Estratto comunicazione notifica regolare del 14/10/2015 n.
AIFA/V&amp;A/P/102963


Tipo di Modifica: Modifica stampati
Codice Pratica n.: C1B/2014/1807 - C1B/2014/2887 - C1B/2015/1020
Medicinale: SIMVASTATINA ACTAVIS PTC (AIC: 038821 - tutte le
confezioni autorizzate).
Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf
MRP n.:
NL/H/1177/001-003/IB/037,NL/H/1177/001-003/IB/038,NL/H/1177/001-003/I
B/041
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (IB) - C.I.2.a
(IB) - C.I.z (IB)
Modifiche apportate: La variazione NL/H/1177/001-003/IB/037
consiste nell'aggiornamento degli stampati del medicinale
SIMVASTATINA ACTAVIS PTC, (modifica dei paragrafi 4.4, e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), a seguito della raccomandazione
PRAC EMA/PRAC/229812/2014, EPITT No: 13849. Contestuale adeguamento
al QRD template del RCP, FI ed Etichette.
La variazione NL/H/1177/001-003/IB/038 consiste nell'aggiornamento
degli stampati del medicinale SIMVASTATINA ACTAVIS PTC, (modifica dei
paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), in
linea con l'aggiornamento di RCP e FI dell'originator a seguito della
procedura di PSUR Worksharing IE/H/PSUR/0009/002.
La variazione NL/H/1177/001-003/IB/041 consiste nell'aggiornamento
degli stampati del medicinale SIMVASTATINA ACTAVIS PTC, (modifica dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), a seguito delle
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/63310/2015, EPITT No 18140)
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Un procuratore
Lorena Verza


T15ADD15123