Parte Seconda n. 132 del 9-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1B/2019/2142
N° di Procedura Europea: IT/H/0246/001/IB/019/G
PAROXETINA RANBAXY ITALIA 20 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 038931) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia grouping: 2 x
Tipo IB, categoria C.I.2.a &amp; C.I.z) - Aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura e del Foglio
Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
alla valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento (Seroxat GlaxoSmithKline S.p.A.); implementazioni delle
raccomandazioni del PRAC sugli inibitori della ricaptazione della
serotonina e della noradrenalina (SNRI) e sugli inibitori selettivi
della serotonina (SSRI)- EMA/PRAC/286516/2019.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi dal 4.1 al 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e il Foglio illustrativo; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2019/2323
N° di Procedura Europea: IT/H/0294/001-002/IB/013
LEVOFLOXACINA RANBAXY 250, 500 mg compresse rivestite con film (AIC
n. 040250) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia: Tipo IB,
categoria C.I.3.z -Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto ai paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.8 e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo in accordo allo PSUSA/00001854/201810;
allineamento all'ultimo QRD template.
Codice Pratica: C1A/2019/2193
N° di Procedura Europea: FR/H/501/01-04/IA/13
ENALAPRIL RANBAXY ITALIA 5 mg, 20 mg compresse (AIC n. 041693) -
Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia: Tipo IAIN, categoria
C.I.z -Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
ai paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo in
accordo alle raccomandazioni dell' CMDh sull'utilizzo concomitante
di ACE- inibitori e inibitori m TOR; adeguamento delle Etichette al
QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2019/2398
N° di Procedura Europea: DE/H/5628/001/IB/044
TAMSULOSIN RANBAXY 0,4 mg capsule a rilascio prolungato (AIC n.
037483) - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia: Tipo IB,
categoria B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX19ADD11925