Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Eurogenerici» (11A06513) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2258/2011

Medicinale LEVOFLOXACINA EUROGENERICI
Titolare AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 50 ml
AIC n. 040082012/M (in base 10) 1676LW (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 50 ml
AIC n. 040082024/M (in base 10) 1676M8 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 50 ml
AIC n. 040082036/M (in base 10) 1676MN (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml
AIC n. 040082048/M (in base 10) 1676N0 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml
AIC n. 040082051/M (in base 10) 1676N3 (in base 32)
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche da 100 ml
AIC n. 040082063/M (in base 10) 1676NH (in base 32)
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione
Composizione:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato)
Ogni 100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di
levofloxacina (come levofloxacina emiidrato)
Ogni 50 ml di soluzione per infusione contengono 250 mg di
levofloxacina (come levofloxacina emiidrato)
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'adattamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio lotti:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Str., 83-200
Staogard Gdanski-Polonia
Controllo, confezionamento secondario e rilascio lotti:
Stada Arzneimittel AG - Stradastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - Postbus 289-4879 AC
Etten-Leur -Paesi Bassi
Controllo e rilascio lotti:
Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels-Belgio
Confezionamento secondario:
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev Copenhagen -
Danimarca
Lamp San Prospero S.p.A. Via Della Pace 25/A, 41030 San Prospero
Modena -Italia
Klocke Verpackungsservice GmbH - Max-Becker-Strasse 6 - 76356
Weingarten - Germania
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited Bonthapalli (V), Veerabhdraswamy
temple road, Jinnaram (M)
Medak District - 502 313, Andhra Pradesh India
Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd 56 Binghai Road,
Jiaojiang district - Taizhou City- Zhejiang Province 318000 Cina
Indicazioni terapeutiche:
Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via
endovenosa, Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione per
infusione è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se
dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
- Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto
inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
- Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la
pielonefrite
- Prostatite batterica cronica
- Infezioni della cute e dei tessuti molli
Prima di prescrivere Levofloxacina Eurogenerici 5 mg/ml soluzione
per infusione devono essere considerate le linee guida nazionali e/o
locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 50 ml
AIC n. 040082012/M (in base 10) 1676LW (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,59
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 12,53
Confezione
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml
AIC n. 040082048/M (in base 10) 1676N0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 15,18
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 25,05

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVOFLOXACINA EUROGENERICI
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.