Serie Generale n. 181 del 3-8-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Ratiopharm». (19A04955) (GU Serie Generale n.181 del 03-08-2019)

Con la determina n. aRM - 90/2019 - 813 del 24 giugno 2019 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Teva Italia
S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del
sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM;
confezione A.I.C. n. 041511015;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511027;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511039;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511041;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511054;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511066;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511078;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 50×1 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al confezione: ospedaliera;
confezione A.I.C. n. 041511080;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511092;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511104;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511116;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511128;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511130;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511142;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511155;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al confezione: ospedaliera;
confezione A.I.C. n. 041511167;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511179;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511181;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511193;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511205;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511231;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al confezione: ospedaliera;
confezione A.I.C. n. 041511243;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511256;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511268;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511270;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511282;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511294;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511332;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511217;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511229;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511306;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511318;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al confezione: ospedaliera;
confezione A.I.C. n. 041511320;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511344;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511357;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511369;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511371;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511383;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 50×1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al confezione: ospedaliera;
confezione A.I.C. n. 041511421;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511395;
descrizione: «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511407;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511419;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511433;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in blister pvc/pe/pvdc/al;
confezione A.I.C. n. 041511472;
descrizione: «80 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore hdpe;
confezione A.I.C. n. 041511445;
descrizione: «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore hdpe;
confezione A.I.C. n. 041511458;
descrizione: «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore hdpe;
confezione A.I.C. n. 041511460;
descrizione: «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore hdpe.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.