Serie Generale n. 112 del 16-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Tareg» (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2007)

Estratto determinazione n. 458 del 4 maggio 2007

Medicinale: TAREG.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., largo Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 033178195/M (in base 10), 0ZNJLM (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 033178207/M (in base 10), 0ZNJLZ (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280 (20\times 14) compresse
in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 033178219/M (in base 10), 0ZNJMC (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280 (10\times 28) compresse
in blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 033178221/M (in base 10), 0ZNJMF (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56\times 1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 033178233/M (in base 10), 0ZNJMT (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 033178245/M (in base 10), 0ZNJN5 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280\times 1 compresse in
blister PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 033178258/M (in base 10), 0ZNJNL (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PVDC;
A.I.C. n. 033178260/M (in base 10), 0ZNJNN (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC;
A.I.C. n. 033178272/M (in base 10), 0ZNJP0 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280 (20\times 14) compresse
in blister PVC/PVDC;
A.I.C. n. 033178284/M (in base 10), 0ZNJPD (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280 (10\times 28) compresse
in blister PVC/PVDC;
A.I.C. n. 033178296/M (in base 10), 0ZNJPS (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 56\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC;
A.I.C. n. 033178308/M (in base 10), 0ZNJQ4 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 98\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC;
A.I.C. n. 033178310/M (in base 10), 0ZNJQ6 (in base 32);
40 mg compresse rivestite con film 280\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC;
A.I.C. n. 033178322/M (in base 10), 0ZNJQL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 40 mg di valsartan;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido nero (E172).
Produzione: Novartis Farma S.p.a., via Provinciale Schito, 131 -
80058 Torre Annunziata (Napoli).
Indicazioni terapeutiche:
infarto miocardico recente: trattamento di pazienti
clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o
disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a
infarto miocardio recente (12 ore - 10 giorni);
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come
terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati betabloccanti.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 033178195/M (in base 10), 0ZNJLM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 6,23 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 10,28 euro).
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni
stabilite nella procedura negoziale.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto determinazione n. 459 del 4 maggio 2007

Medicinale: TAREG.
Il medicinale «Tareg» nelle nuove indicazioni terapeutiche di
seguito indicate è rimborsata secondo le condizioni stabilite nella
procedura negoziale.
Confezioni:
28 capsule da 80 mg;
A.I.C. n. 033178017/M (in base 10), 0ZNJF1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 15,57 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 25,70 euro);
28 capsule da 160 mg;
A.I.C. n. 033178029/M (in base 10), 0ZNJFF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 19,56 euro);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 32,28 euro).
Nuove indicazioni terapeutiche:
infarto miocardico recente: trattamento di pazienti
clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o
disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a
infarto miocardio recente (12 ore - 10 giorni);
insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca
sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori o come
terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere
utilizzati betabloccanti.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.