Serie Generale n. 137 del 13-6-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 7 maggio 2002
Piano controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per l'enterocolite enzootica del coniglio. (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2002)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e
successive modifiche;
Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive
modifiche che stabilisce le caratteristiche di innocuità ed
efficacia di un farmaco indispensabili per consentire al Ministero
della salute il rilascio della autorizzazione all'immissione in
commercio su tutto il territorio nazionale;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in materia di
protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri
fini specifici;
Tenuto conto che l'enterocolite enzootica del coniglio sta
provocando ingenti danni all'allevamento cunicolo nazionale e che
sussiste l'effettivo pericolo che gli allevatori per contrastare la
malattia possano utilizzare sostanze non autorizzate non esistendo al
momento principi attivi autorizzati idonei alla prevenzione ed alla
terapia dell'enterocolite enzootica del coniglio;
Ritenuto che la zincobacitracina sia efficace anche se non sono
ancora stati definiti i protocolli d'impiego;
Ritenuto, pertanto, necessario utilizzare in via sperimentale e
attraverso un piano d'impiego controllato la zincobacitracina;
Ritenuto altresì necessario tutelare il consumatore dai rischi
derivanti dall'impiego di sostanze non autorizzate;
Considerato di dover intervenire urgentemente per contrastare i
danni ingenti provocati dalla malattia;
Acquisito il parere della Commissione consultiva per l'accertamento
dei requisiti tecnici del farmaco veterinario che, tenendo conto che
il coniglio è un specie minore per la quale sono al momento
disponibili pochi presidi terapeutici, ritiene ipotizzabile un
impiego controllato del principio attivo nell'ambito di precisi piani
di farmacovigilanza da concordarsi con le autorità sanitarie
territoriali e con gli Istituti zooprofilattici sperimentali;

Ordina:

Art. 1.
1. È avviata, ai sensi della presente ordinanza, la
sperimentazione del principio attivo zincobacitracina al 15%,
proveniente da materia prima con caratteristiche rispondenti ai
seguenti requisiti: tenore di zinco non inferiore a 6,7% ed attività
della zincobacitracina pari a 150-180 g/kg, negli allevamenti di
conigli in cui sia stata diagnosticata e successivamente confermata
ufficialmente dall'Istituto zooprofilattico sperimentale competente
per territorio, l'enterocolite enzootica. La sperimentazione avrà
una durata di mesi 12 a decorrere dalla data di avvenuta approvazione
dei protocolli sperimentali di cui all'art. 2.

Art. 2.
1. Ai fini dell'impiego di cui all'art. 1, le regioni e le province
autonome interessate predispongono e sottopongono all'approvazione
del Ministero della salute, entro e non oltre 90 giorni dalla data di
pubblicazione della presente ordinanza, appositi protocolli
sperimentali recanti almeno i seguenti elementi:
a) individuazione degli allevamenti in cui viene effettuato
l'impiego della zincobacitracina al 5% - che è comunque escluso per
i riproduttori e per i soggetti di età inferiore ai 35 giorni -
sulla base di una valutazione preliminare della gestione igienico
sanitaria dell'azienda e dei risultati ottenuti a seguito
dell'applicazione di eventuali misure correttive;
b) previsione di una scheda tecnica d'impiego per ogni
allevamento da parte del veterinario autorizzato e relativo
fac-simile, per il monitoraggio dell'efficacia e dell'innocuità del
trattamento;
c) individuazione dei medici veterinari autorizzati all'impiego e
responsabili della compilazione della scheda tecnica d'impiego,
nonchè della corretta gestione della profilassi sanitaria
dell'allevamento;
d) individuazione degli stabilimenti già autorizzati ai sensi
del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e del decreto
ministeriale del 16 novembre 1993 ove il principio attivo viene
incorporato al mangime; modalità di controllo delle operazioni
svolte ai fini dell'allestimento del prodotto con la previsione della
verifica del titolo per ogni partita di mangime fabbricato ai fini
della presente sperimentazione;
e) attività e procedure di farmacovigilanza e di
farmacosorveglianza;
f) tempi e modi di somministrazione e dosi differenziate
d'impiego;
g) tempo di attesa per i soggetti trattati non inferiore a 7
giorni a partire dalla fine del trattamento;
h) indagini sulla persistenza del principio attivo nelle carni e
nelle deiezioni dei soggetti trattati;
i) modalità per garantire la tracciabilità del prodotto dalla
fornitura all'impiego e per il ritiro, alla fine della
sperimentazione, dei quantitativi non utilizzati;
l) monitoraggio della farmacoresistenza indotta.
2. Il coordinamento della sperimentazione è assicurato dalle
regioni e province autonome, la gestione tecnica dei protocolli di
cui all'art. 1 è assicurata dall'Istituto zooprofilattico
sperimentale competente per territorio, che trasmette i dati finali
della sperimentazione al Ministero della salute, Direzione generale
della sanità pubblica veterinaria, alimenti e nutrizione.

Art. 3.
1. Il principio attivo e lo standard analitico deve essere fornito
direttamente dalle ditte interessate alla sperimentazione di cui al
presente decreto e già autorizzate ai sensi dell'art. 7 del decreto
legislativo n. 119/1992, previa comunicazione al Ministero della
salute, Direzione generale della sanità pubblica veterinaria,
alimenti e nutrizione, della provenienza del principio attivo e dei
quantitativi forniti, dei quali deve essere effettuata apposita
registrazione e che devono essere identificati come prodotto ad
esclusivo uso sperimentale.
La presente ordinanza entra in vigore all'atto della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 7 maggio 2002
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 23 maggio 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 133