Parte Seconda n. 67 del 8-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 e 40 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036367/M
Procedura Europea n. NL/H/0366/001;003/IA/049/G
Codice Pratica: C1A/2013/360
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd da R0-CEP 2010-037 Rev 00 a
R0-CEP 2010-037 Rev 01 e Mylan Laboratories Limited da R0-CEP
2009-016 Rev 02 a R0-CEP 2009-016 Rev 03.
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487/M
Procedura Europea n. SE/H/0361/003/IB/036/G
Codice Pratica: C1B/2013/511
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.f.z - Aggiornamento
dei dati di stabilità del prodotto finito + Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Sanochemia
Pharmazeutika AG.
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037833/M
Procedura Europea n. NL/H/1649/001-002/IA/032/G
Codice Pratica: C1A/2013/585
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b
+ IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Aggiunta sito per il
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti:
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures,
Romania.
Medicinale: BISOPROLOLO HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810/M
Procedura Europea n. NL/H/0597/001-006/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2013/0650
Grouping variation: Modifiche tipo IBfo n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore
già autorizzato Arevipharma GmbH, Germany da R0-CEP 2008-022-Rev 00
a R0-CEP 2008-022-Rev 02 + tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del
re-test period del principio attivo da 24 mesi a 60 mesi.
Medicinale: DOLHEXAL 1% gel - tubo da 50 g - AIC n. 039446012.
Codice Pratica: N1A/2013/657
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3. - Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea da parte di un
nuovo produttore - Amoli Organics PVT LTD - R1-CEP 1997-066-Rev02.
Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal 1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 035868049.
Codice Pratica: N1B/2013/598
Grouping variation: Modifiche Tipo IBunfo n. B.II.d.1.z. e Tipo IA
n. B.II.d.1.d - Aggiornamento delle specifiche di controllo per il
controllo della fiala solvente "acqua per preparazioni iniettabili"
in accordo alla Farmacopea Europea Edizione Corrente.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD7942