Serie Generale n. 150 del 1-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arnalevocap». (15A04803) (GU Serie Generale n.150 del 01-07-2015)

Estratto determina V&amp;A n.1054/2015 dell'8 giugno 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente
medicinale fino ad ora registrato a nome della società Actavis Group
PTC EHF (Codice fiscale 09193481000),
Specialità medicinale: ARNALEVOCAP;
Confezione A.I.C. n.:
043550019 - « 75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite con film»
10 compresse in contenitore hdpe;
043550021 - «75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore hdpe;
043550033 - «75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore hdpe;
043550045 - «75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite con film»
130 compresse in contenitore hdpe;
043550058 - «75mg/18,75mg/200mg compresse rivestite con film»
175 compresse in contenitore hdpe;
043550060 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film» 10
compresse in contenitore hdpe;
043550072 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film» 30
compresse in contenitore hdpe;
043550084 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitore hdpe;
043550096 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film» 130
compresse in contenitore hdpe;
043550108 - «100mg/25mg/200mg compresse rivestite con film» 175
compresse in contenitore hdpe;
043550110\M - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in contenitore hdpe;
043550122 - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore hdpe;
043550134 - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore hdpe;
043550146 - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con film»
130 compresse in contenitore hdpe;
043550159 - «125mg/31,25mg/200mg compresse rivestite con film»
175 compresse in contenitore hdpe;
043550161 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite con film»
10 compresse in contenitore hdpe;
043550173 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore hdpe;
043550185 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore hdpe;
043550197 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite con film»
130 compresse in contenitore hdpe;
043550209 - «150mg/37,5mg/200mg compresse rivestite con film»
175 compresse in contenitore hdpe;
alla societa': Nuovo titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia)
s.r.l. - (Codice fiscale 06058020964).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati alla data di
entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto,
a nome del vecchio titolare, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.