Parte Seconda n. 123 del 18-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.123 del 18-10-2012)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036392025 - "20 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse; 036392037 - "40 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse; 036392013 - "20 mg compresse rivestite con film"
14 compresse
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2012/1832
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29/05/2012. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.6; 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038199016 "40 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 15 ml
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2012/1831
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29/05/2012. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.6; 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: BROMAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035954039 - "2.5 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 20 ml; 035954041 - "2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone da 30 ml
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2012/1732
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" variazione di tipo IA n. B.II.b.4: modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del
lotto) del prodotto finito a) sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto: da 400 lt di soluzione pari a
20000 flaconi da 20 ml a 800 lt di soluzione pari a 40000 flaconi da
20 ml; da 400 lt di soluzione pari a 13333 flaconi da 30 ml a 800 lt
di soluzione pari a 26666 flaconi da 30 ml.
Medicinale: LOSARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039198/M tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2012/1894
N. di procedura: NL/H/1563/001-003/IA/006
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" variazione di tipo IAIN n. C.I: modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza di
medicinali per uso umano e veterinario - z) altre variazioni:
introduzione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) entrato
in vigore dal 21 luglio 2012
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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