Serie Generale n. 261 del 8-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Coabesart» (12A11657) (GU Serie Generale n.261 del 08-11-2012)

Estratto determinazione n. 630/2012 del 19 ottobre 2012

Medicinale: COABESART.
Titolare A.I.C.: Mebel S.r.l. - via C. Tramontano n. 125 - 84016
Pagani (Salerno).
Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951016/M (in base 10) 171R78
(in base 32);
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951028/M (in base 10) 171R7N
(in base 32);
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951030/M (in base 10) 171R7Q
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
«Coabesart» 150 mg/12.5 mg e 300 mg/12.5 mg compresse rivestite
con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, poloxamer 188, amido di mais pregelatinizzato,
magnesio stearato; rivestimento: opadry rosa 03A34089, composto da:
ipromellosa, acido stearico, titanio biossido (E171), cellulosa
microcristallina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
rosso (E172);
«Coabesart» 300 mg/25 mg compresse rivestite con film: lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
poloxamer 188, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato;
rivestimento: opadry rosa 03A36005, composto da: ipromellosa, acido
stearico, titanio biossido (E171), cellulosa microcristallina, ossido
di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Genepharm S.A. - 18 km Marathon Avenue - 15351 Pallini Attikis
(Grecia).
Produzione principio attivo:
(irbesartan) - Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd. -
Hengdian Industrial Zone - Dongyang City, Zhejiang (China) 322118;
(idroclorotiazide) Cambrex Profarmaco Milano Srl - via Curiel n.
34 - 20067 Paullo (Milano - Italia).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale.
Questa combinazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata
con irbesartan o idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951016/M (in base 10) 171R78
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00;
«300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951028/M (in base 10) 171R7N
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45;
«300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040951030/M (in base 10) 171R7Q
(in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Coabesart» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.