Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Zentiva Italia». (14A01039) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 131/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM ZENTIVA ITALIA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio n. 37/b -
20158 Milano - Italia
Confezione
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml - AIC n.
042651012 (in base 10) 18PMD4 (in base 32);
Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 20 mg di escitalopram (equivalenti a 25,551 mg
di escitalopram ossalato)
Eccipienti:
Propil gallato
Acido citrico anidro
Etanolo 96%
Sodio idrossido
Acqua depurata
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Chemical Technical - Operations-Unit IV - Plot No 9/A - Phase III -
IDA JEEDIMETLA - Hyderabab - Andhra Pradesh - 500 055 - India.
Produzione intermedio SCP-1/ESC-1: Shodhana Laboratories Limited
- Plot No 26 - Phase I - Ida Jeedimetla - Hyderabab - Andhra
Pradesh - 500 055 - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via
Martiri delle Fobie, 1 - 20016 Cortemaggiore (PC) Italia.
Controllo di qualita': Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno,
48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml - AIC n.
042651012 (in base 10) 18PMD4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Escitalopram Zentiva Italia è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.