Serie Generale n. 178 del 2-8-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 luglio 2011
Eliminazione dall'elenco dei medicinali FLUIMUCIL cod. AIC n. 036071037 e n. 036071025; Medicinale NICOPATCH cod. AIC n. 037601; PAMIDRONATO RATIOPHARM cod. AIC n. 037538, la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni". (Determinazione n. 994). (11A10169) (GU Serie Generale n.178 del 02-08-2011)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio Valutazione e
Autorizzazione;
Visto l'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219
e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE», e s.m.i.;
Visto il comma 5 dell'articolo 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Viste le Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Visto il pre-avviso di decadenza del 31 marzo 2011, pubblicato nel
sito internet dell'AIFA, sezione front-end/sunset clause il 31 marzo
2011;
Vista la determinazione n. 823 del 31 maggio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2011;
Considerato che per il medicinale di importazione parallela
Fluimucil nelle confezioni contrassegnate dai cod. AIC n. 036071037 e
n. 036071025 non sono trascorsi i termini per l'applicazione dei
commi 5 e 7 dell'art. 38 del d.lgs. n. 219/2006;
Considerato che per i medicinali Nicopatch cod. AIC n. 037601 e
Pamidronato Ratiopharm cod. AIC n. 037538 è stata presentata agli
atti dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione copia di idonea
documentazione giustificativa tale da consentirne l'esclusione dalla
decadenza, rispettivamente in data 11 luglio 2011 prot. AIFA 73688
del 13 luglio 2011 per il Nicopatch e in data 13 luglio 2011 prot.
AIFA n. 73687 del 13 luglio 2011 per il Pamidronato Ratiopharm;
Ritenuto, pertanto, non applicabile ai medicinali Fluimucil
(medicinale di importazione parallela) nelle confezioni
contrassegnate dai cod. AIC n. 036071037 e n. 036071025, Nicopatch
cod. AIC n. 037601 e Pamidronato Ratiopharm cod. AIC n. 037538,
l'articolo 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo n. 219/06 e
s.m.i.;
Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui
all'art. 21-nonies legge n. 241/1990 e ss.mm., escludere i medicinali
Fluimucil (medicinale di importazione parallela) nelle confezioni
contrassegnate dai cod. AIC n. 036071037 e n. 036071025, Nicopatch
cod. AIC n. 037601 e Pamidronato Ratiopharm cod. AIC n. 037538
dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione
(Allegato alla determinazione n. 823 del 31 maggio 2011, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2011);

Determina:

Art. 1

È parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la
determinazione n. 823 del 31 maggio 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 150 del 30 giugno 2011 nella parte in cui, nell'Allegato
relativo, risultano inseriti il medicinale di importazione parallela
FLUIMUCIL nelle confezioni contrassegnate dai cod. AIC n. 036071037 e
n. 036071025, ed i medicinali NICOPATCH cod. AIC n. 037601 e
PAMIDRONATO RATIOPHARM cod. AIC n. 037538.

Art. 2

Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 18 luglio 2011

Il direttore dell'Ufficio : Marra