Parte Seconda n. 134 del 14-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DR. REDDY'S S.R.L.
Sede legale: piazza Santa Maria Beltrade, 1 - 20123 Milano Partita IVA: 01650760505
(GU Parte Seconda n.134 del 14-11-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY'S - AIC Medicinale:
044980 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/2507 - Proc. Eur. No.: NL/H/3759/01/IA/07-
Tipo IAIN C.I.z - Aggiornamento RCP su raccomandazione PRAC in merito
ai segnali - riunione 9-12 luglio 2018 (antiretrovirali-epatite
autoimmune).
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S - AIC
Medicinale: 045243 - Confezioni: tutte - Codice Pratica:
C1A/2018/2442 - Proc. Eur. No.: NL/H/3728/01/IA/06- Tipo IAIN C.I.z -
Aggiornamento RCP su raccomandazione PRAC in merito ai segnali -
riunione 9-12 luglio 2018 (antiretrovirali-epatite autoimmune).
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY'S - AIC Medicinale:
044980 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/481 - Proc.
Eur. No.: IT/H/0717/01/IB/08- Tipo IB B.II.f.1.b.1 - Estensione
durata conservazione del PF così come confezionato per la vendita
(in base a dati in tempo reale) - da 3 anni a 4 anni.
Medicinale: CLOPIDOGREL DR. REDDY'S - AIC Medicinale: 039479 -
Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3090 - Proc. Eur. No.:
DE/H/1731/01/IA/016- Tipo IA A.1 - Modifica indirizzo del titolare
AIC in Italia.
Medicinale: DAPTOMICINA DR. REDDY'S - AIC Medicinale: 044780 -
Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2017/3244 - Proc. Eur. No.:
UK/H/6289/01-02/IA/02- Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta sito controllo
lotti PF - Proxy Laboratories BV (Eurofins), NL
Medicinale: DAPTOMICINA DR. REDDY'S - AIC Medicinale: 044780 -
Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2018/3197 - Proc. Eur. No.:
UK/H/6289/01-02/IA/07- Tipo IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta sito
confezionamento secondario PF - Alloga France, Glisy, FR.
Medicinale: DAPTOMICINA DR. REDDY'S - AIC Medicinale: 044780 -
Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/398 - Proc. Eur. No.:
UK/H/6289/01-02/IA/08- Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
importazione PF - betapharm Arzneimittel GmBH, DE
Medicinale: DAPTOMICINA DR. REDDY'S - AIC Medicinale: 044780 -
Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1874 - Proc. Eur. No.:
UK/H/6289/01-02/IA/09- Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito
importazione PF - STM Pharma Pro S.r.l., IT
Medicinale: DARUNAVIR DR. REDDY'S - AIC Medicinale: 046007 -
Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/1299 - Proc. Eur. No.:
DK/H/2796/04-05/IB/03- Tipo IB B.II.f.1.b.1 - Estensione durata
conservazione del PF così come confezionato per la vendita (in base
a dati in tempo reale) - da 30 mesi a 3 anni
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S - AIC
Medicinale: 045243 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/460
- Proc. Eur. No.: DE/H/6194/01/IB/07- Tipo IB B.II.f.1.b.1 -
Estensione durata conservazione del PF così come confezionato per la
vendita (in base a dati in tempo reale) - da 3 anni a 4 anni.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Raffaele Migliaccio


TX19ADD12059