Parte Seconda n. 146 del 9-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CURIUM ITALY S.R.L.
Sede legale: via E. Tazzoli, 6 - 20154 Milano Partita IVA: IT 13342400150
(GU Parte Seconda n.146 del 9-12-2021)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1A/2021/2841.
N. di Procedura Europea: FR/H/0440/001/IA/023
Specialità medicinale: FLUORODOPA (18F) CURIUM ITALY, 90 MBq/ml
soluzione iniettabile.
AIC n. 040383010.
Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml.
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021
Codice Pratica: C1A/2021/2854.
N. di Procedura Europea: FR/H/0604/001/IA/013
Specialità medicinale: FLUOROCOLINA (18F) CURIUM ITALY, 225 MBq/ml
soluzione iniettabile.
AIC n. 045030018.
Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml.
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021
Codice Pratica: C1A/2021/2871.
N. di Procedura Europea: FR/H/0356/001/IA/012
Specialità medicinale: STAMICIS, kit per preparazione
radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 1 mg.
AIC n. 038805014
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 24/11/2021
Codice Pratica: C1A/2021/2870.
N. di Procedura Europea: FR/H/0490/001/IA/016
Specialità medicinale: TEKCIS 2-50 GBq, generatore di radionuclidi
AIC n. 041430 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata il 26/11/2021
Codice Pratica: N1A/2021/1495.
Specialità medicinale: GLUCOMPET, 250 MBq/ml soluzione iniettabile
AIC n. 038827010: 1 flaconcino monodose da 10 ml contenente da a
0,8 a 6,2 ml;
AIC n. 038827022: 1 flaconcino multidose da 10 ml contenente da 0,8
a 10 ml.
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Tipologia variazione: tipo IAIN n° A.1 approvata per silenzio
assenso
Codice Pratica: N1A/2021/1536
Specialità medicinale: TALLIO CLORURO CURIUM ITALY, 37 MBq/ml
soluzione iniettabile
AIC n. 039024017 (tutte le confezioni)
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Specialità medicinale: ITTRIO CITRATO CURIUM ITALY
167 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC. n. 039135013)
200 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135025)
235 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135037)
280 MBq/mL sospensione iniettabile (AIC n. 039135049)
336 MBq/ml sospensione iniettabile (AIC n. 039135052)
Confezione: 1 flaconcino multidose da 0,3ml a 10 ml
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Specialità medicinale: GALLIO CITRATO CURIUM ITALY, 74 MBq/ml
soluzione iniettabile
AIC n. 039142017
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Specialità medicinale: OSTEOCIS, 3 mg Kit per preparazione
radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 15 ml.
AIC n. 039027014.
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Specialità medicinale: NORCHOL, 10 MBq/mL soluzione iniettabile, 1
flaconcino multidose da 3,7
a 7,4 ml.
AIC n. 039028016
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Specialità medicinale: RENOCIS, 1mg kit per preparazione
radiofarmaceutica , 5 flaconcini in vetro da 15 ml .
AIC n. 039138019
Titolare AIC: Curium Italy S.r.l.
Tipologia variazione: grouping tipo IAIN n° A.1, approvata per
silenzio assenso
Tipo di Modifica: cambio dell'indirizzo del titolare AIC.
Modifica apportata: trasferimento sede legale da Via Nicola
Piccinni,2 - 20131 Milano a via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milano.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto; paragrafo 6 del foglio illustrativo;
paragrafo 11 delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio ha già apportato le modifiche
autorizzate a riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio
illustrativo ed etichettatura.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana già recano le modifiche
autorizzate.

Il procuratore
Massimiliano Palladino


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