Serie Generale n. 41 del 19-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Pharmacare» (20A00984) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2020)

Estratto determina n. 154/2020 del 3 febbraio 2020

Medicinale: METFORMINA PHARMACARE.
Titolare A.I.C.:
Pharmacare S.r.l., via Marghera, 29 - 20149 - Milano - Italia;
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719011 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719023 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719035 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film« 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719047 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film« 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719050 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro
Per le confezioni da 500 mg e 1000 mg: due anni;
Per le confezioni da 850 mg: tre anni.
Composizione:
Principio attivo
500 mg
Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina
cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base.
850 mg
Una compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina
cloridrato corrispondente a 662,9 mg di metformina base.
1000 mg
Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina
cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.
Eccipienti
povidone k90;
magnesio stearato;
ipromellosa;
macrogol 6000;
macrogol 400;
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Wanbury Limited - K. llindalaparru, Irrangavaram Mandal - West
Godavari district - Tanuku (Andhra Pradesh) - 534217 - India;
Wanbury Limited - A-15, Mide Industrial Estate Area - District
Raigad (PatalangaMaharashtra) - 410220 - India;
Auro Laboratories Limited - K-56, MIDC Tarapur Boisar, Dist.
Thane, Maharashtra - India.
Produttore del prodotto finito
SAG Manufacturing S.L.U. - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix, Madrid - Spagna.
Solo per 850 mg
Granules India Limited - Plot No. 160/A, 161/E, 162 &amp; 174/A -
Gagillapur Village - Qutbullapur Mandal - Ranga Reddy, Telangana
State - Hyderabad, 500043 - India.
Confezionamento primario
SAG Manufacturing S.L.U. - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix - Madrid - Spagna.
Solo per 850 mg
Granules India Limited - Plot No. 160/A, 161/E, 162 &amp; 174/A -
Gagillapur Village - Qutbullapur Mandal - Ranga Reddy, Telangana
State - Hyderabad, 500043 - India.
Confezionamento secondario
SAG Manufacturing S.L.U. - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix - Madrid - Spagna;
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa 7 - Cavenago D'Adda (Lodi) -
26824, Italia.
Solo per 850 mg
Granules India Limited - Plot No. 160/A, 161/E, 162 &amp; 174/A -
Gagillapur Village - Qutbullapur Mandal_ - Ranga Reddy, Telangana
State - Hyderabad, 500043 - India.
Controllo di qualità
Galenicum Health, S.L. - Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio
Lekla - Esplugues de Llobregat, 08950 - Barcellona - Spagna;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. - C/Josè
Argemi, 13-15 - Esplugues de Llobregat - 08950 - Barcellona - Spagna;
SAG Manufacturing S.L.U - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin de
Guadalix, Madrid - Spagna.
Rilascio dei lotti
Galenicum Health, S.L - Avda. Cornellà, 144 7º, 1ª Edificio
LEKLA - Esplugues de Llobregat - Barcellona - 08950 - Spagna;
SAG Manufacturing S.L.U. - Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix - Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei
pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio
fisico da soli non riescono a produrre un controllo adeguato della
glicemia.
Negli adulti, «Metformina Pharmacare» può essere usata come
monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o
con insulina.
Nei bambini dai dieci anni di età e negli adolescenti,
«Metformina Pharmacare» può essere usata come monoterapia o in
combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche
nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con
metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della
dieta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 0,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,41;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719023 (in base 10);
cClasse di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18;
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719035 (in base 10);
cClasse di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,47;
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719047 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 1,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,80;
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
A.I.C. n. 046719050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Metformina Pharmacare» (metformina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metformina Pharmacare» (metformina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana