Parte Seconda n. 37 del 28-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.37 del 28-3-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037295/M
Codice pratica: C1A/2013/0304 - Procedura Europea n°
SE/H/0517/002/IA/043
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura
di prova già approvata.
Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924/M
Codice pratica: C1A/2013/0299 - Procedura Europea n°
UK/H/1171/001/IA/032
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento
primario e secondario: Sandoz S.A., Cramer 4130, CP 1429 Capital
Federal, Buenos Aires, Argentina.
Medicinale: LATANOPROST TIMOLOLO SANDOZ 50 mcg/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754/M
Codice pratica: C1B/2012/3200 - Procedura Europea n°
DK/H/2085/001/IB/004/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. C.I.z - Aggiornamento RMP
(modulo 1.8.2) + tipo IAin n. C.I.z - Sostituzione sistema di
Farmacovigilanza: da DDPS Sandoz - Versione 10.0 a PSMF n. MFL 1502.
Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 035902 - Codice Pratica:
N1A/2013/81
Grouping variation: Modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
Presentazione di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
aggiornato per il principio attivo da parte di un produttore già
autorizzato (Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - R1-CEP
2004-199-Rev02).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse
AIC n. 037921/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2854
Procedura Europea: SE/H/0651/001-003/IB/029
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.3.a
Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza.
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 19/09/2012.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 5% CREMA tubo da 50 g AIC n.
025149055 e 30 g, AIC n. 025149042
Tipologia variazione: C.I.3.a; Codice pratica: N1B/2012/2643
Modifica: adeguamento degli stampati secondo la conclusione del
PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0049/001), per i medicinali contenenti
ketoprofene in formulazioni topiche.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse
Codice AIC: 036957/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n°
C1B/2011/1303
N. e Tipologia variazione: DK/H/0803/002/IB/035, C.I.3.a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dì SPC e PIL in linea con quanto
stabilito a seguito di conclusione della procedura di PSUR
Worksharing NL/H/PSUR/0034/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5
e 4.8 del Riassunta delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC n. 037403/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n°
C1B/2012/2763
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. e Tipologia variazione: DE/H/2016/002/IB/015, C.I.3.a IB forseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al CSP
concordato al termine della procedura FI/H/PSUR/0008/002 e
adeguamento dei testi al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Codice AIC: 037010/M - Confezioni : Tutte - Codice pratica n°
C1B/2012/2540
Titolare AIC: SANDOZ SpA
N. e Tipologia variazione: FI/H/0497/001/IB/026 C .I.3 a, IB
foreseen
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in conformità
dell'art. 46 in seguito all'approvazione della procedura
NL/W/0014/pdWS/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD3740