Serie Generale n. 114 del 17-5-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 aprile 2016
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Feraccru», «Iblias» e «Kovaltry» - approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 607/2016). (16A03728) (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie Generale n. 22 del 28.1.2015;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 1° aprile 2016
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio al 29 febbraio 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 4 - 7
aprile 2016;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
- FERACCRU
- IBLIAS
- KOVALTRY
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del D.L n.
158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del D.L. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con
la conseguenza che il medicinale non potrà essere ulteriormente
commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 29 aprile 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
FERACCRU
Codice ATC - Principio Attivo: B03AB10 - Ferro (come maltolo
ferrico)
Titolare: IRON THERAPEUTICS (UK) LTD
GUUE 01/04/2016
Indicazioni terapeutiche
Feraccru è indicato negli adulti per il trattamento dell'anemia
sideropenica (iron deficiency anaemia, IDA) in pazienti con malattia
infiammatoria intestinale (inflammatory bowel disease, IBD) (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule di Feraccru devono essere ingerite intere a
stomaco vuoto (con mezzo bicchiere d'acqua), poichè l'assunzione del
medicinale con il cibo riduce l'assorbimento del ferro (vedere
paragrafo 4.5).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1075/001 AIC: 044741015/E In base 32: 1BPDDR
30 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (hdpe) - 56 capsule
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Farmaco di nuova registrazione
IBLIAS
Codice ATC - Principio Attivo: B02BD02-octocog alfa
Titolare: BAYER PHARMA AG
GUUE 01/04/2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia
A (carenza congenita di fattore VIII). Iblias può essere utilizzato
in tutte le fasce d'età.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso Iblias va infuso per via endovenosa per 2-5
minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione
dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente
(velocità massima di infusione: 2 mL/min). Per le istruzioni sulla
ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1077/001 AIC: 044725012/E In base 32: 1BNWSN
250 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 250 ui; solvente: 2,5 ml (100 ui/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + 1 filtro di trasferimento + 1 set per
l'iniezione in vena + 1 siringa + 2 tamponi
EU/1/15/1077/002 AIC: 044725024/E In base 32: 1BNWT0
500 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 500 ui; solvente: 2,5 ml (200 ui/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + filtro di trasferimento + 1 set per
l'iniezione in vena + 1 siringa + 2 tamponi
EU/1/15/1077/003 AIC: 044725036/E In base 32: 1BNWTD
1000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 1000 ui; solvente: 2,5 ml (400ui/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + filtro di trasferimento + 1 set per
l'iniezione in vena + 1 siringa + 2 tamponi
EU/1/15/1077/004 AIC: 044725048/E In base 32: 1BNWTS
2000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 2000 ui; solvente: 5,0 ml (400 ui/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + filtro di trasferimento + 1 set per
l'iniezione in vena + 1 siringa + 2 tamponi
EU/1/15/1077/005 AIC: 044725051/E IN BASE 32: 1BNWTV
3000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 3000 ui; solvente: 5,0 ml (600 ui/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + filtro di trasferimento + 1 set per
l'iniezione in vena + 1 siringa + 2 tamponi
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':


=====================================================================
| Descrizione | Termine |
+=====================================================+=============+
|Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare | |
|la sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti non| |
| ancora trattati il titolare dell'autorizzazione | |
| all'immissione in commercio deve presentare i | |
| risultati dello studio in corso | |
| "13400-LeopoldKidsPartB". | 12/2018 |
+-----------------------------------------------------+-------------+
|Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare | |
| la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo | |
| termine con Iblias, il titolare dell'autorizzazione | |
| all'immissione in commercio deve presentare i | |
| risultati dello studio in corso | |
| "13400-LeopoldKidsextension" | 12/2020 |
+-----------------------------------------------------+-------------+

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).
Farmaco di nuova registrazione
KOVALTRY
Codice ATC - Principio Attivo: B02BD02-octocog alfa
Titolare: BAYER PHARMA AG
GUUE 01/04/2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia
A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry può essere
utilizzato in tutte le fasce d'età.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Uso endovenoso Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5
minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione
dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente
(velocità massima di infusione: 2 mL/min). Per le istruzioni sulla
ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1076/001 AIC: 044726014/E In base 32: 1BNXRY
250 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 ui; solvente: 2,5 ml (100 ui/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita +
1 set per l'infusione in vena
EU/1/15/1076/002 AIC: 044726026/E In base 32: 1BNXSB
250 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 ui; solvente: 2,5 ml (100 ui/ml) -
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena
EU/1/15/1076/003 AIC: 044726038/E In base 32: 1BNXSQ
500 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 ui; solvente: 2,5 ml (200 ui/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita +
1 set per l'infusione in vena
EU/1/15/1076/004 AIC: 044726040/E In base 32: 1BNXSS
500 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 ui; solvente: 2,5 ml (200 ui/ml) -
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena
EU/1/15/1076/005 AIC: 044726053/E In base 32: 1BNXT5
1000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 ui; solvente: 2,5 ml (400 ui/ml)
- 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita
+ 1 set per l'infusione in vena
EU/1/15/1076/006 AIC: 044726065/E In base 32: 1BNXTK
1000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 ui; solvente: 2,5 ml (400 ui/ml)
- 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino
+ 1 set perl'infusione in vena
EU/1/15/1076/007 AIC: 044726077/E In base 32: 1BNXTX
2000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 2000 ui; solvente: 5,0 ml(400 ui/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita +
1 set per l'infusione in vena
EU/1/15/1076/008 AIC: 044726089/E In base 32: 1BNXU9
2000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 2000 ui; solvente: 5,0 ml (400 ui/ml)
- 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino
+ 1 set per l'infusione in vena
EU/1/15/1076/009 AIC: 044726091/E In base 32: 1BNXUC
3000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 3000 ui; solvente: 5,0 ml (600 ui/ml)
- 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita
+ 1 set per l'infusione in vena
EU/1/15/1076/010 AIC: 044726103/e in base 32: 1bnxur
3000 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 3000 ui; solvente: 5,0 ml (600 ui/ml)
- 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino
+ 1 set per l'infusione in vena
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':


=====================================================================
| Descrizione | Termine |
+=====================================================+=============+
|Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare | |
| la sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nei pazienti | |
| non ancora trattati il titolare dell'autorizzazione | |
| all'immissione in commercio deve presentare i | |
| risultati dello studio in corso | |
| "13400-LeopoldKidsPartB". | 12/2018 |
+-----------------------------------------------------+-------------+
|Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare | |
| la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo | |
|termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione| |
| all'immissione in commercio deve presentare i | |
| risultati dello studio in corso | |
| "13400-LeopoldKidsextension" | 12/2020 |
+-----------------------------------------------------+-------------+

Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).