Serie Generale n. 200 del 29-8-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 agosto 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Mabthera» (rituximab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 872/2014). (14A06701) (GU Serie Generale n.200 del 29-08-2014)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale MABTHERA (rituximab) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
21 marzo 2014 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/98/067/003 1400 mg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 15 ml (120 mg/ml) - 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Roche Registration Limited
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 12 maggio 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24
giugno 2014;
Vista la deliberazione n. 25 in data 23 luglio 2014 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale MABTHERA (rituximab) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: 1400 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 15 ml (120 mg/ml) - 1 flaconcino - AIC n.
033315033/E (in base 10) 0ZSQ6T (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
MabThera formulazione sottocutanea è indicato negli adulti per il
trattamento del Linfoma non-Hodgkin (LNH).
MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
linfoma follicolare in stadio III-IV precedentemente non trattati, in
associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il
trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a
terapia di induzione.
MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
linfoma non-Hodgkin, CD20-positivo, diffuso a grandi cellule B, in
associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina,
vincristina, prednisolone).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Mabthera (rituximab) è classificata come
segue:
Confezione: 1400 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) 15 ml (120 mg/ml) - 1 flaconcino.
AIC n. 033315033/E (in base 10) 0ZSQ6T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1765,87.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2914,39.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Mabthera
(rituximab) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Disposizioni finali

Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione,
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp; rimborso - il prezzo ex
factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 agosto 2014

Il direttore generale: Pani