Parte Seconda n. 90 del 1-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.90 del 1-8-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2019/679
Medicinale: BETAMETASONE EUROGENERICI, confezioni: 042827016 "0,5
mg compressa effervescente" 10 compresse; 042827028 "1 mg compressa
effervescente" 10 compresse
Codice Pratica: N1A/2019/680
Medicinale: ETASON, confezioni: 042821013 "0,5 mg compressa
effervescente" 10 compresse; 042821025 "1 mg compressa effervescente"
10 compresse.
Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IA) - Modifica stampati dei
medicinali contenenti cortisonici al fine di includere la reazione
avversa "singhiozzo".
Codici pratiche: N1A/2019/1241 e N1A/2019/1439
Medicinale: CITESINT, confezioni: 036484018 - "20 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse divisibili; 036484020 - "40 mg
compresse rivestite con film" 14 compresse divisibili; 036484032 -
"40 mg/ml gocce orali, soluzione" Flacone 15 ml.
Tipologia di variazioni: C.I.z (Tipo IA) - Modifica stampati a
seguito raccomandazioni del PRAC del 8-11/04/2019 e 13-16/05/2019.
Codice Pratica: N1A/2019/1810
Medicinale: IMOLAST, confezioni: 041578016 "50 mcg/ml e 5 mg/ml
collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041578028 "50
mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml".
Codice Pratica: N1A/2019/1811
Medicinale: DORTOZ, confezioni: 041897012 "2% + 0,5% collirio,
soluzione" 30 contenitori monodose da 0,166 ml; 041897024 "2% + 0,5%
collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml.
Codice Pratica: N1A/2019/1812
Medicinale: RAFANIX, confezioni: 041579018 "50 mcg/ml e 5 mg/ml
collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041579020 "50
mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml".
Codice Pratica: N1A/2019/1813
Medicinale: TANOF, confezioni: 041553013 "50 mcg/ml e 5 mg/ml
collirio, soluzione" 30 contenitori monodose da 0,1 ml; 041553025 "50
mcg/ml e 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 2,5 ml".
Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IAIN) - Modifica Stampati su
richiesta AIFA a conclusione della procedura di valutazione singola
del rapporto periodico di sicurezza dei prodotti medicinali
contenenti timololo (PSUSA/0002961/201811) e alla decisione adottata
dal CMDh nella seduta del 23-25 luglio 2019 riguardante i colliri che
contengono timololo.
Codice pratica: N1A/2020/69
Medicinale: ACADIMOX, confezioni: 037856010 "875 mg + 125 mg
polvere per sospensione orale" 12 bustine; 037856022 "875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film" 12 compresse.
Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IAIN) - Modifica stampati a
seguito di raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017) della
seduta del 3-6 luglio 2017, per i prodotti medicinali contenenti
amoxicillina, acido clavulanico.
Codice pratica: N1A/2020/377
Medicinale: AZACID, confezione: 039510019 "500 mg compresse
rivestite con film" 3 compresse
Tipologia variazione: Grouping di variazioni C.I.z, (Tipo IAIN) e
C.I.3 (Tipo IAIN) - Modifica stampati a seguito delle raccomandazioni
del PRAC (EMA/PRAC/662553/2017) e alla conclusione della procedura
PSUSA/00010491/201704.
Codice pratica: N1A/2020/378
Medicinale: LEVOGENIX, confezioni: 037186018 15 mg capsule rigide
gastroresistenti - 14 capsule; 037186032 15 mg capsule rigide
gastroresistenti - 28 capsule; 037186020 30 mg capsule rigide
gastroresistenti - 14 capsule; 037186044 30 mg capsule rigide
gastroresistenti - 28 capsule.
Tipologia variazione: C.I.z, (Tipo IAIN) - Modifica stampati in
seguito alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/826702/2016)
Codici pratiche: N1A/2020/382
Medicinale: FLUGENIX, confezioni: 043088018 "500 mcg/2 ml
sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose da 2 ml;
043088020 "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori
monodose da 2 ml; 043088032 "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10
contenitori monodose da 2 ml; 043088044 "2 mg/2 ml sospensione da
nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml.
Codice Pratica: N1A/2020/385
Medicinale: PAVETOD, confezioni: 043084019 "500 mcg/2 ml
sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose da 2 ml;
043084021 "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori
monodose da 2 ml; 043084033 "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10
contenitori monodose da 2 ml; 043084045 "2 mg/2 ml sospensione da
nebulizzare" 20 contenitori monodose da 2 ml.
Tipologia variazione: C.I.3 (Tipo IAIN) - Modifica stampati in
seguito alla conclusione della procedura PSUSA/000001454/201702
Codici pratiche: N1A/2020/565
Medicinale: LUKANOF, confezione: 041038011 "10 mg compresse
rivestite" 28 compresse.
Codice Pratica: N1A/2020/566
Medicinale: MONAST, confezione: 041034012 "10 mg compresse
rivestite" 28 compresse.
Codice Pratica: N1A/2020/567
Medicinale: TELELUX, confezione: 041035015 "10 mg compresse
rivestite" 28 compresse.
Tipologia variazione: C.I.3 (Tipo IAIN) - Modifica stampati in
seguito alla decisione EMA/CMDh/186357/2019 e alla conclusione della
procedura PSUSA/00002087/201807, ed in risposta alla richiesta AIFA
FV/31237/P.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In
ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore speciale
Rocco Carmelo Pavese


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