Serie Generale n. 277 del 28-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipofundin MCT» (GU Serie Generale n.277 del 28-11-2003)

Estratto decreto n. 510 del 17 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
LIPOFUNDIN MCT, anche nelle forme e confezioni: «5% + 5% emulsione
per infusione» 10 flaconi 100 ml; «5% + 5% emulsione per infusione»
10 flaconi 250 ml; «5 % + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi 500
ml; «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100 ml; «10% + 10%
emulsione per infusione» 10 flaconi 250 ml e «10% + 10% emulsione per
infusione» 10 flaconi 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1,
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5% + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi
100 ml;
A.I.C. n. 027485147 (in base 10), 0U6SYV (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 5 g; trigliceridi a catena media
5 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 0,8 g; sodio
oleato in quantità non maggiore di 30 mg; \alpha - tocoferolo 10 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «5% + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi
250 ml;
A.I.C. n. 027485150 (in base 10), 0U6SYY (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 5 g; trigliceridi a catena media
5 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 0,8 g; sodio
oleato in quantità non maggiore di 30 mg; \alpha -tocoferolo 10 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «5% + 5% emulsione per infusione» 10 flaconi
500 ml;
A.I.C. n. 027485162 (in base 10), 0U6SZB (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 5 g; trigliceridi a catena media
5 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 0,8 g; sodio
oleato in quantità non maggiore di 30 mg; \alpha - tocoferolo 10 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 100
ml;
A.I.C. n. 027485174 (in base 10), 0U6SZQ (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di sola 10 g; trigliceridi a catena
media 10 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio
oleato in quantità non maggiore di 30 mg; \alpha - Tocoferolo 20 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 250
ml;
A.I.C. n. 027485186 (in base 10), 0U6T02 (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 10 g; trigliceridi a catena
media 10 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio
oleato in quantità non maggiore di 30 mg; \alpha -Tocoferolo 20 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml;
confezione: «10% + 10% emulsione per infusione» 10 flaconi 500
ml;
A.I.C. n. 027485198 (in base 10), 0U6T0G (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione per infusione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte).
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: olio di soia 10 g; trigliceridi a catena
media 10 g;
eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio
oleato in quantità non maggiore di 30 mg; \alpha - Tocoferolo 20 mg;
acqua p.p.i. quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Lipofundin MCT» può essere utilizzato
come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale
totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via
orale. «Lipofundin MCT» è particolarmente indicato nei casi in cui
si richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida
assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (MCT),
oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi.
Ruolo clinico delle due formulazioni:
«Lipofundin MCT 10%» contiene 50 g di MCT e 50 g di olio di
soia per litro ed è principalmente usato per un apporto energetico e
di grassi essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione
parenterale - per periodi di 5-10 giorni - in pazienti con normale
fabbisogno di energia e di liquidi, normotrofici e con funzione
renale non compromessa.
«Lipofundin MCT 20%» contiene il doppio di nutrienti nello
stesso volume (la stessa quantità di nutrienti in un volume
dimezzato) ed è quindi particolarmente indicato per pazienti con
fabbisogno calorico estremamente elevato (p. es. i grandi ustionati)
ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale
compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione
parenterale totale superi i 5-10 giorni.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.