Serie Generale n. 270 del 18-11-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sumatriptan Doc Generici». (10A13678) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/761 del 25 ottobre 2010

Specialità medicinale: SUMATRIPTAN DOC GENERICI.
Confezioni:
038111011/M - «50 mg compresse rivestite» 2 compresse in blister
PVC/AL;
038111023/M - «50 mg compresse rivestite» 3 compresse in blister
PVC/AL;
038111035/M - «50 mg compresse rivestite» 4 compresse in blister
PVC/AL;
038111047/M - «50 mg compresse rivestite» 6 compresse in blister
PVC/AL;
038111050/M - «50 mg compresse rivestite» 18 compresse in blister
PVC/AL;
038111062/M - «50 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister
PVC/AL;
038111074/M - «50 mg compresse rivestite» 2 compresse in blister
PVC//PVDC/AL;
038111086/M - «50 mg compresse rivestite» 3 compresse in blister
PVC//PVDC/AL;
038111098/M - «50 mg compresse rivestite» 4 compresse in blister
PVC//PVDC/AL;
038111100/M - «50 mg compresse rivestite» 6 compresse in blister
PVC//PVDC/AL;
038111112/M - «50 mg compresse rivestite» 18 compresse in blister
PVC//PVDC/AL;
038111124/M - «50 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister
PVC//PVDC/AL;
038111136/M - «50 mg compresse rivestite» 2 compresse in
contenitore HDPE;
038111148/M - «50 mg compresse rivestite» 3 compresse in
contenitore HDPE;
038111151/M - «50 mg compresse rivestite» 4 compresse in
contenitore HDPE;
038111163/M - «50 mg compresse rivestite» 6 compresse in
contenitore HDPE;
038111175/M - «50 mg compresse rivestite» 18 compresse in
contenitore HDPE;
038111187/M - «50 mg compresse rivestite» 24 compresse in
contenitore HDPE;
038111199/M - «100 mg compresse rivestite» 2 compresse in blister
PVC/AL;
038111201/M - «100 mg compresse rivestite» 3 compresse in blister
PVC/AL;
038111213/M - «100 mg compresse rivestite» 4 compresse in blister
PVC/AL;
038111225/M - «100 mg compresse rivestite» 6 compresse in blister
PVC/AL;
038111237/M - «100 mg compresse rivestite» 18 compresse in
blister PVC/AL;
038111249/M - «100 mg compresse rivestite» 24 compresse in
blister PVC/AL;
038111252/M - «100 mg compresse rivestite» 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
038111264/M - «100 mg compresse rivestite» 3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
038111276/M - «100 mg compresse rivestite» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
038111288/M - «100 mg compresse rivestite» 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
038111290/M - «100 mg compresse rivestite» 18 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038111302/M - «100 mg compresse rivestite» 24 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
038111314/M - «100 mg compresse rivestite» 2 compresse in
contenitore HDPE;
038111326/M - «100 mg compresse rivestite» 3 compresse in
contenitore HDPE;
038111338/M - «100 mg compresse rivestite» 4 compresse in
contenitore HDPE;
038111340/M - «100 mg compresse rivestite» 6 compresse in
contenitore HDPE;
038111353/M - «100 mg compresse rivestite» 18 compresse in
contenitore HDPE;
038111365/M - «100 mg compresse rivestite» 24 compresse in
contenitore HDPE.
Titolare A.I.C.: DOC Generici srl.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0716/001-002/II/003.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.