Serie Generale n. 262 del 11-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actonel» (GU Serie Generale n.262 del 11-11-2003)

Estratto decreto n. 915 del 7 ottobre 2003
Specialità medicinale: ACTONEL.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l. - Viale Cesare Pavese n.
385 - 00144 Roma.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
4 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568105/M (in base 10) 10YXX9 (in base 32);
classe «A» con nota 79;
25,75 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
42,50 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
1 compressa rivestita con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568081/M (in base 10) 10YXWK (in base 32);
2 compressa rivestita con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568093/M (in base 10) 10YXWX (in base 32);
10 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568117/M (in base 10) 10YXXP (in base 32);
12 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568129/M (in base 10) 10YXY1 (in base 32);
16 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568131/M (in base 10) 10YXY3 (in base 32).
Forma farmaceutica:
compresse film-rivestite;
compresse film-rivestite, ovali, arancio chiaro, con RSN
impresso su un lato e 35 mg sull'altro.
Composizione: una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: risedronato sodico, 35 mg (equivalenti a 32,5
mg di acido risedronico);
eccipienti: nucleo compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento:
Dri-Klear (idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400,
idrossipropilcellulosa, macrogol 8000 e biossido di silicio),
Chroma-Tone White DDB-7536W (titanio biossido (E171),
idrossipropilmetilcellulosa), ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro rosso (E172),
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, e rilascio dei lotti compresse in bulk: OSG Norwich
Pharmaceutical Inc - 6826 State Highway Rt 12 North Norwich NY - USA.
Produzione, e rilascio dei lotti del prodotto finito: Procter &amp;
Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Dr. - Oto-Roehm - Str. 2 - 4,
64331 Weiterstadt, Germania. Aventis Pharma S.p.a. Stabilimento di
Scoppito SS 17 Km 22 - Scoppito - L'Aquila.
Controllo del prodotto finito: Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals
Longjumeau 1 Chemin Saulxier 91160 Longjumeau Cedex - Francia.
Indicazioni terapeutche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il
rischio di fratture vertebrali;
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta, per
ridurre il rischio di fratture dell'anca.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.