Serie Generale n. 42 del 19-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (22A01110) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022)

Estratto determina IP n. 88 del 3 febbraio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,5 mg tabletta 30 tabletta dall'Ungheria con numero
di autorizzazione OGYI-T-4617/06, intestato alla società Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den Ijssel (Paesi Bassi) e
prodotto da Pfizer Italia s.r.l. località Marino del Tronto 63100
Ascoli Piceno, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA;
Confezione: XANAX «0.5 mg compresse» 20 compresse Codice A.I.C.:
039573100 (in base 10) 15RPMD(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di
mais, magnesio stearato, eritrosina (E127) lacca di alluminio;
Inserire nel foglio illustrativo e sulle etichette: compresse;
Conservare a temperatura inferiore a 25°C
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo
Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni
Le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di colore
rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55»
sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di
PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Eliminare al paragrafo 2 del foglio illustrativo l'avvertenza
relativa all'eccipiente ad effetto noto giallo tramonto
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria) S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0.5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. : 039573100;
Classe di rimborsabilita': C;

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0.5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. : 039573100;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.