Parte Seconda n. 145 del 13-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede Legale: Largo U. Boccioni, 1 I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.145 del 13-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036736/M
Procedura Europea n. NL/H/1615/002/IA/021
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
- Germania.
Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928/M
1) Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IB/037/G
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo pirazinamide da parte del
produttore già autorizzato Calyx Chemicals &amp; Pharmaceuticals Limited
da R1-CEP 2000-036-Rev 01 a R1-CEP 2000-036-Rev 02 + Tipo IA n.
B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del
principio attivo.
2) Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IA/039
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Etambutolo Cloridrato da parte del produttore già
autorizzato Lupin Limited: da R1-CEP 2000-019-REV02 a R1-CEP
2000-019-REV03.
Medicinale: BELOFRAN 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037196/M
Procedura Europea n. DK/H/0855/001-002/IB/008
Modifica Tipo IBfo n. C.I.8.b - Introduzione nuovo sistema di
Farmacovigilanza in Germania.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600/M
Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IA/024
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore responsabile del rilascio lotti del prodotto finito:
modifica del codice postale di S.C. Sandoz S.R.L (Romania) da 4300
Targu-Mures a 540472 Targu-Mures.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720/M
Procedura Europea n. UK/H/0782/001-002/IA/020
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato HEC Pharm
CO., LTD: da R0-CEP 2009-134 Rev 01 a R0-CEP 2009-134- Rev 02.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072/M
Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IB/072
Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito.
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg
compresse.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038535/M
Procedura Europea n. UK/H/3360/002/IA/031/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.
B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento primario e
secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava,
Slovenia.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009/M
Procedura Europea n. UK/H/1103/001/IA/012
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Lek
Pharmaceuticals D.D. (sito di produzione Sandoz Private Limited -
India): da R1-CEP 2005-222 Rev 00 a R1-CEP 2005-222 Rev 01.
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film
Confezioni tutte - Codice AIC Medicinale: 034776/M -
Procedura Europea n. SE/H/407/001-005/IA/093 (inclusa in:
SE/H/xxxx/IA/133/G).
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito dove viene
effettuato il controllo dei lotti: Solvias AG, Römerpark 2, 4303
Kaiseraugst, Svizzera
Medicinale: PANCREX
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 021232.
Modifica Tipo IA n. A5b - Modifica della ragione sociale di un
officina di produzione del prodotto finito: Da: Biochemie GmbH - BPT
Schaftenau - Biochemiestrasse 10 - 6336 Langkampfen A: Sandoz GmbH -
BPT Schaftenau - Biochemiestrasse 10 - 6336 Langkampfen.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica Regolare UVA
Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg, 300 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836/M -
Procedura europea n. AT/H/0202/001-002-003/IB/007 C.I.2.a - IB
forseen
Codice Pratica N. C1B/2012/1720
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento ed il nuovo QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
È approvata altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: NIMODIPINA SANDOZ
Confezioni: 30mg/0,75ml gocce orali, soluzione, flacone da 25ML
AIC: 038020018
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Codice pratica: N1B-2012-2141
Natura della Modifica: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2
4.2, 4.3, 4.4 , 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ
Confezioni: 200 mg Capsule rigide
AIC: 0366054017; 0366054017; 0366054031; 0366054029; 0366054034;
Tipologia variazione:grouping di variazioni: C.I.1.a; C.I.1.b- IB
forseen
Codice pratica: N1B-2012-1457
Natura della Modifica: Modifica stampati per allineamento alla
Decisione della Commissione C(2011)1464 del 28/02/2011 e al Public
Assesment Report degli studi pediatrici per fenofibrato
IE/W/007/pdWS/001
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T12ADD17886