Serie Generale n. 40 del 18-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 febbraio 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Silketal», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 177/2016). (16A01154) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società Kedrion S.P.A. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale SILKETAL;
Vista la domanda con la quale la ditta Kedrion S.P.A. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con n. AIC da 042046019 a
042046033;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 12/10/2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
15/12/2015;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale SILKETAL nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione: «2,5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2 ml + 1 flaconc trombina
625UI + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046019
(in base 10) 1834L3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: «5 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina
1250UI + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046021
(in base 10) 1834L5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: «10 ml polvere e solvente per adesivo tissutale» 1
flaconc fibrinogeno 480 mg + 1 flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina
2500UI + 1 flaconc solv 2ml + disp ricost/applic - AIC n. 042046033
(in base 10) 1834LK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Silketal
è la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani