Serie Generale n. 136 del 14-6-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 3 maggio 2001
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Myocet Doxorubicina". (GU Serie Generale n.136 del 14-06-2001)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanità
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Myocet Doxorubicina", autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/00/141/001 50 mg polvere e additivi per concentrato per
dispersione liposomiale per infusione scatola con 2 set di tre
flaconcini uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Elan Pharma International Ltd.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 13 luglio 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Myocet Doxorubicina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, n.
75/318 e n. 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 17 aprile 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Myocet doxorubicina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale MYOCET DOXORUBICINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
50 mg polvere e additivi per concentrato per dispersione
liposomiale per infusione scatola con 2 set di tre flaconcini uso
endovenoso - n. 035189012/E (in base 10), 11KW8N (in base 32).
Titolare A.I.C.: Elan Pharma International LTD.

Art. 2.
La specialità medicinale "Myocet Doxorubicina" classificata come
segue:
50 mg polvere e additivi per concentrato per dispersione
liposomiale per infusione scatola con 2 set di tre flaconcini uso
endovenoso - n. 035189012/E (in base 10) 11KW8N (in base 32); classe
H.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in
L. 2.200.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato allo delibera C.I.P.E.
richiamata nelle premesse è di L. 2.920.800 (IVA inclusa).

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 3 maggio 2001
Il dirigente generale: Martini