Serie Generale n. 3 del 4-1-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Propofol IBI" (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2003)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 741 del 14 dicembre 2002
Medicinale: PROPOFOL IBI.
Titolare A.I.C.: IBI S.p.a. - via Tucidide n. 56 - Torre 6 -
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1
febbraio 2001:
10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniettabile - A.I.C. n.
034407027/MG (in base 10); 1OU0MM (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388.
Classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in Euro 17,5
(prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e di
Euro 28,92 (I.V.A. inclusa);
10 mg/ml 1 flacone 50 ml emulsione iniettabile - A.I.C. n.
034407041/MG (in base 10); 1OU0N1 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388.
Classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in Euro 8,5
(prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e di
Euro 14,05 (I.V.A. inclusa);
10 mg/ml 1 flacone 100 ml emulsione iniettabile - A.I.C. n.
034407078/MG (in base 10); 1OU0P6 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388.
Classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in Euro 16,6
(prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è di
Euro 27,42 (I.V.A. inclusa);
20 mg/ml 1 flacone 50 ml emulsione iniettabile - A.I.C. n.
034407130/MG (in base 10) - 1OU0QD (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999,
n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388.
Classe: "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in Euro 14,6
(prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito
in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema
allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse è
Euro 24,22 (I.V.A. inclusa);
A.I.C. n. 034407015/MG (in base 10) - 1OU0M7 (in base 32) - 10
mg/ ml 1 fiala 20 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407039/MG (in base 10) - 1OU0MZ (in base 32) - 10
mg/ml 10 fiale 20 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407054/MG (in base 10) - 1OU0NG (in base 32) - 10
mg/ml 5 flaconi 50 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407066/MG (in base 10) - 1OU0NU (in base 32) - 10
mg/ml 10 flaconi 50 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407080/MG (in base 10) - 1OU0P8 (in base 32) - 10
mg/ml 5 flacone 100 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407092/MG (in base 10) - 1OU0P6 (in base 32) - 10
mg/ml 10 flaconi 100 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407104/MG (in base 10) - 1OU0P8 (in base 32) - 20
mg/ml 10 fiale 20 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407116/MG (in base 10) - 1OU0PN (in base 32) - 20
mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407128/MG (in base 10) - 1OU0Q0 (in base 32) - 20
mg/ml 1 fiala 20 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407142/MG (in base 10) - 1OU0QS (in base 32) - 20
mg/ml 5 flaconi 50 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407155/MG (in base 10) - 1OU0QU (in base 32) - 20
mg/ml 10 flaconi 50 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407167/MG (in base 10) - 1OU0R6 (in base 32) - 20
mg/ml 1 flacone 100 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407179/MG (in base 10) - 1OU0RM (in base 32) - 20
mg/ml 5 flaconi 100 ml emulsione iniettabile;
A.I.C. n. 034407181/MG (in base 10) - 1OU0SF (in base 32) - 20
mg/ml 10 flaconi 100 ml emulsione iniettabile.
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile per infusione
endovenosa.
"Propofol IBI" 10 mg
Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 10 mg di propofol.
"Propofol IBI" 20 mg.
Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 20 mg di propofol.
Eccipienti: glicerolo, lecitina di uovo, olio di soia, acido
oleico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli
ospedali, cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.
Produzione: Fresenius Kabi Austria GmbH.
Controllo per il dosaggio da 10 mg: Centhon GmbH Groesbeeker Weg
1, Kranenburg (Germania).
Controllo per il dosaggio da 20 mg: Synthon BV Microweg 22, 6545
CM Nijmegen Olanda.
Indicazioni terapeutiche: "Propofol" è indicato per l'induzione
ed il mantenimento dell'anestesia generale.
Per la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nelle
unità di terapia intensiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.