Serie Generale n. 155 del 5-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregnyl». (17A04523) (GU Serie Generale n.155 del 05-07-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 562 del 31 maggio 2017

Autorizzazione delle variazioni relativamente al medicinale
PREGNYL.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Sostituzione del contenitore primario della polvere a base di
gonadotropina corionica e del solvente iniettabile sodio cloruro 9
mg/ml:
da: fiala;
a: flaconcino,
con conseguente autorizzazione di due nuove confezioni in
sostituzione:
confezione: «5000 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere da 5000 UI + 3
flaconcini solvente da 1 ml» - A.I.C. n. 033717048 (base 10) 104YTS
(base 32);
In sostituzione della confezione già autorizzata «5000 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
3 fiale polvere 5000 UI + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n.
033717024;
confezione: «5000 IU polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere da 5000 UI + 1
flaconcino solvente da 1 ml - A.I.C. n. 033717051 (base 10) 104YTV
(base 32);
In sostituzione della confezione già autorizzata «5000 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1
fiala solvente - A.I.C. n. 033717036.
Viene confermata, per entrambe le nuove confezioni, la
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe A) e la
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Vengono altresì autorizzate le seguenti variazioni:
sostituzione del sito fabbricante la fiala di solvente sodio
cloruro:
da: N. V. Organon, Oss - Paesi Bassi;
a: Jubilant HolisterStier LLC, Spokane, Washington - USA;
sostituzione del sito responsabile del controllo dei lotti
delle fiale di solvente sodio cloruro:
da: N. V. Organon, Oss - Paesi Bassi;
a: Jubilant HolisterStier LLC, Spokane, Washington - USA;
modifica delle dimensioni dei lotti dei flaconcini di polvere a
base di gonadotropina corionica:
da: 79 L;
a: 74,5 L;
modifica delle dimensioni dei lotti dei flaconcini di solvente
sodio cloruro:
da: 660 L;
a: 652 L;
restringimento della durata di conservazione del flaconcino di
solvente sodio cloruro, così come confezionato per la vendita:
da: 36 mesi;
a: 30 mesi;
eliminazione dell'eccesso di dosaggio del 5% per le presentazioni
della polvere a base di gonadotropina corionica in flaconcino;
aggiunta, tra le specifiche della polvere a base di gonadotropina
corionica, dei metodi analitici: ossidazione totale, deamidazione,
alto peso molecolare e contenuto proteico, con i relativi criteri di
accettabilità;
le conseguenti modifiche ai paragrafi: «8. NUMERI
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO»; «6.5 Natura e
contenuto del contenitore» e «6.3 Periodo di validita'» del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni corrispondenti del
foglio illustrativo e delle etichette come riportato negli stampati
allegati.
Titolare A.I.C.: N. V. Organon con sede legale e domicilio in
Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS - Paesi Bassi.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della determinazione, di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma
5 della determinazione del direttore generale dell'AIFA concernente
«Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo
smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.