Serie Generale n. 193 del 18-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoplus" (GU Serie Generale n.193 del 18-08-1999)

Estratto decreto n. 452 del 29 luglio 1999
Specialità medicinale KETOPLUS, nelle forme e confezioni: "100 mg"
6 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato, "100 mg" 56
capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato, "200 mg" 3
capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato e "200 mg" 28
capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.a., Industria chimico farmaceutica
con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo Dè
Bacchettoni n. 1, codice fiscale n. 00761810506.
Produttore: la produzione è effettuata dalla Società Pharmatec
International S.r.l., presso gli stabilimenti siti in San Giuliano
Milanese, rispettivamente in via Marche n. 9 e via Tirso n. 6/7. Il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Società
Special Product's Line S.r.l., nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100 mg" 6 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 032901011 (in base 10), 0ZD1WM (in base 32);
classe "C";
"100 mg" 56 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 032901023 (in base 10), 0ZD1WZ (in base 32);
classe "C";
"200 mg" 3 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 032901035 (in base 10), 0ZD1XC (in base 32);
classe "A nota 66", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta Benedetti
S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36,
comma 7, dichiara che il principio attivo Ketoprofene non gode e non
ha mai goduto di tutela brevettuale;
"200 mg" 28 capsule rigide per uso orale a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 032901047 (in base 10), 0ZD1XR (in base 32);
classe "A nota 66", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta Benedetti
S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36,
comma 7, dichiara che il principio attivo Ketoprofene non gode e non
ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
ogni capsula a rilascio prolungato da 100 mg contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 100;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido, povidone k30, poli
(metil) metacrilati, talco, eudragit RS (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni capsula a rilascio prolungato da 200 mg contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 200;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido, povidone k30, poli
(metil) metacrilati, talco, eudragit RS (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spodilite
anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione;
sciatalgie, redicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, sinoviti,
capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari;
flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti; affezioni flogistiche
dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e
pneumologia.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.