Serie Generale n. 169 del 21-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (22A04125) (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2022)

Estratto determina IP n. 456 del 23 giugno 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOCT 14 compresse rivestite con film dall'Irlanda con
numero di autorizzazione 540/160/2, intestato alla società
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A Sanofi Citywest Business Campus,
Dublino 24 e prodotto da Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l'Europe,
France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: STILNOX «10 mg compressa rivestita con film» 14
compresse - codice A.I.C. n.: 038194092 (in base 10) 14FLXD (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
STM Pharma Pro s.r.l. strada provinciale pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Stilnox» «10 mg compressa rivestita con film» 14
compresse - codice A.I.C. n.: 038194092 - classe di rimborsabilita':
C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Stilnox» «10 mg compressa rivestita con film» 14
compresse - codice A.I.C. n.: 038194092.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.