Serie Generale n. 128 del 5-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Eurogenerici». (17A03509) (GU Serie Generale n.128 del 05-06-2017)

Estratto determina n. 883/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EUROGENERICI.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 042173068 (in base 10) 1870ND
(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene
amoxicillina triidrata equivalente a 875 mg di amoxicillina e
potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti:
nucleo della compressa:
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
talco;
povidone K25;
cellulosa microcristallina;
crospovidone;
rivestimento della compressa:
trietil citrato;
ipromellosa;
talco;
titanio diossido;
etilcellulosa;
alcool cetilico;
sodio laurilsolfato.
Produzione del principio attivo:
produttori principio attivo amoxicillina triidrata:
Sandoz Industrial Products S.A., Ctra. Granollers - 08520 Les
Franqueses Del Valles, Barcelona;
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria;
produttore principio attivo potassio clavulanato: Sandoz
Industrial Products SpA, corso Verona n. 165, Rovereto, (TN), Italia.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl,
Austria;
confezionamento primario:
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria;
Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje,
Slovenia.
confezionamento secondario:
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria;
Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje,
Slovenia;
De Salute Srl, via Antonio Biasini n. 26, 26015 (CR),
Soresina, Italia;
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, 7, via Federico Barbarossa - 26824 Cavenago D'Adda, Lodi,
Italia.
Controllo di qualita':
Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje,
Slovenia;
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, 2391 Prevalje,
Slovenia;
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A - 6250 Kundl, Austria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido Clavulanico
Eurogenerici» è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni
negli adulti e nei bambini:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticate);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite
diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 042173068 (in base 10) 1870ND
(in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 4,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Eurogenerici» è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Eurogenerici» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.