Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pravastatina Doc Generici» (11A15563) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/R/83 dell'11 novembre 2011

Specialità medicinale: PRAVASTATINA DOC GENERICI.
Confezioni:
037683012/M - «10 mg compresse» 4 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683024/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683036/M - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683048/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683051/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683063/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683075/M - «10 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683087/M - «10 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683099/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683101/M - «10 mg compresse» 200 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683113/M - «20 mg compresse» 4 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683125/M - «20 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683137/M - «20 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683149/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683152/M - «20 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683164/M - «20 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683176/M - «20 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683188/M - «20 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683190/M - «20 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683202/M - «20 mg compresse» 200 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683214/M - «40 mg compresse» 4 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683226/M - «40 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683238/M - «40 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683240/M - «40 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683253/M - «40 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683265/M - «40 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683277/M - «40 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683289/M - «40 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683291/M - «40 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683303/M - «40 mg compresse» 200 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683315/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683327/M - «20 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVAC/AL;
037683339/M - «40 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/PVAC/AL.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0705/001-003/R/01
UK/H/0705/001-003/IB/048.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata l'aggiornamento degli stampati
a seguito delle decisioni del PhVWP (CMDh/PhVWP/006/2009 novembre
2009) relative agli inibitori della HMGCoA riduttasi. Ulteriori
modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale «Pravastatina Doc Generici», è rinnovata con durata
illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 settembre 2010.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.