Serie Generale n. 138 del 17-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetraflux» (14A04538) (GU Serie Generale n.138 del 17-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 576/2014 del 9 giugno 2014

Medicinale: CETRAFLUX.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat Barcellona (Spagna).
Confezioni:
«3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 fiale
monodose in LDPE da 0,25 ml;
A.I.C. n. 042055018 (in base 10) 183FCB (in base 32);
«3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 15 fiale
monodose in LDPE da 0,25 ml;
A.I.C. n. 042055020 (in base 10) 183FCD (in base 32);
«3 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 20 fiale
monodose in LDPE da 0,25 ml;
A.I.C. n. 042055032 (in base 10) 183FCS (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose.
Composizione, ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 3
mg di ciprofloxacina (come cloridrato).
Ciascuna fiala monodose fornisce 0,25 ml di soluzione contenente
0,75 mg di ciprofloxacina.
Eccipienti: mannitolo; disodio edetato; acido acetico glaciale;
sodio acetato triidrato; sodio idrossido; acqua depurata.
Produzione principio attivo: Uquifa Mexico SA de CV - Calle 37
Este n. 126 - Civac - 62578 Jiutepec, Morelos (Messico).
Produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e
rilascio: Laboratorios Salvat, S.A. - C/Gall, 30-36 - 08950 Esplugues
de Llobregat - Barcelona (Spagna).
Controllo dei lotti (solo microbiologico): Sabater Pharma S.A. -
Joseph Argemì, 13-15 - Esplugues de Llobregat (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: Cetraflux 3 mg/ml collirio, soluzione
è indicato per il trattamento locale delle seguenti infezioni
oculari causate da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina,
negli adulti, nei neonati a termine (di età compresa tra 0 e 27
giorni), negli infanti e nei bambini piccoli (di età compresa tra 28
giorni e 23 mesi), nei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e
negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 16 anni):
congiuntivite batterica purulenta;
ulcere corneali;
ascessi corneali;
cheratite.
Prestare particolare attenzione alla linea guida ufficiale
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CETRAFLUX è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.