Serie Generale n. 66 del 19-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Aurobindo Italia» (19A01747) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2019)

Estratto determina n. 324/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO ITALIA.
TITOLARE A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezioni:
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615019 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615021 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 20
mg di sildenafil (sotto forma di sildenafil citrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro,
cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: lattosio monoidrato,
ipromellosa (2910) 15cP, titanio biossido (E171), triacetina.
Produttori del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare), Plot No. 2,
Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana 500 038, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit XI (sito di produzione), Survey
No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram Village, Ranasthalam (Mandal),
Srikakulam (District), Telangana 532 409, India.
Produttori del prodotto finito.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit VII (SEZ), Special
Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411; 425; 434; 435 and 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana 509302, India.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratoires BTT, ZI de Krafft, Erstein, 67150, Francia;
TjoapackEtten-Leur, NieuweDonk 9, Etten Leur, 4879 AC, Paesi
Bassi;
Aurobindo Pharma Limited, Unit VII (SEZ), Special Economic
Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411; 425; 434; 435 and 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana 509302, India.
Solo confezionamento secondario:
Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 -
21047 Saronno (VA), Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801, Germania;
Next Pharma Logistics GmbH, ReichenbergerStraße 43, 33605
Bielefeld, 33605, Germania.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;
MCS Laboratories Limited, Whitecross road, Tideswell, Buxton,
SK17 8NY, Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito;
ACE Laboratories Limited, 3rd Floor, Cavendish house, 369 Burnt
Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW, Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip, HA4 6QD, Regno Unito;
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon - France,
Francia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: trattamento di pazienti adulti con ipertensione
arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine
di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è
stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e
nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto
connettivo;
popolazione pediatrica: trattamento di pazienti pediatrici di
età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.
L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare
esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata
nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare
associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044615033 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 400,87.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 751,82.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni
negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sildenafil Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo a
quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil Aurobindo Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.