Parte Seconda n. 112 del 25-9-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGE FARM - S.r.l.
Novara, largo Donegani n. 4/A
(GU Parte Seconda n.112 del 25-9-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Titolare: Proge Farm S.r.l., largo Donegani n. 4/A, Novara.
Comunicazione AIFA 30 agosto 2007. Codice pratica N1A/07/1474.
Specialità medicinale MONOXAR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito:
restringimento della specifica "Aspetto": da "Fiala di vetro incolore,
contenente lidocaina cloridrato soluzione 1%" a "Liquido limpido,
incolore, inodore e insapore".
Comunicazione AIFA 14 settembre 2007. Codice pratica N1B/07/1381.
Specialità medicinale MONOXAR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova: sostituzione del metodo relativo alla identificazione del
solvente per soluzione iniettabile: da "HPLC (metodi interni)" a "IR
secondo USP Edizione Corrente".
Comunicazione AIFA 14 settembre 2007. Codice pratica N1A/07/1473.
Specialità medicinale MONOXAR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito: restringimento dei limiti per la specifica Aspetto della
Soluzione: da "limpida, da giallina o giallastra" a "limpida e non
più colorata di Y5 o BY5".
Comunicazione AIFA 17 settembre 2007. Codice pratica N1A/07/1475.
Specialità medicinale MONOXAR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio:
37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito;
38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del
prodotto finito: restringimento dei limiti della specifica "pH della
soluzione": da "4,0-7,0" a "5,0-7,0". Di conseguenza, il metodo di
determinazione viene modificato per renderlo conforme a quanto
previsto da USP edizione corrente.
Comunicazione AIFA 14 settembre 2007. Codice Pratica N1B/07/1382.
Specialità medicinale MONOXAR.
Confezioni e numero di A.I.C.:
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito: aggiunta della voce "singola impurezza
sconosciuta" all'interno della specifica "Impurezze di degradazione
note, non note e totali", con il seguente limite: ≤ 0,1%.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore speciale:
dott.ssa Antonella Bonetti

S-079113 (A pagamento).