Parte Seconda n. 65 del 5-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A.
Sede Legale: Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.65 del 5-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036891 - In tutte le confezioni.
1) Cod. pratica: C1B/2012/1273 - Proc. europea n°
DK/H/1653/001-002/IB/040.
Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP del produttore
autorizzato Quimica Sintetica: da DMF 11/02 a CEP n° R0-CEP
2008-016-Rev 01.
2) Cod. pratica: C1B/2012/535 - Proc. europea n°
DK/H/1653/IB/043/G.
Modifica tipo IB n.B.II.d.1.g - Aggiunta parametro di specifica del
p.f.: impurezze; tipo IB n.B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro
di specifica del p.f. non significativo: uniformità di massa.
Specialità Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041504 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1A/2012/272 - Proc. europea n° DK/H/1873/001/IA/005.
Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: PRAZEPAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039271 - Solo per dosaggio 20 mg cpr.
Cod. pratica: C1A/2012/485 - Proc. europea n°
BE/H/0143/002/IA/004/G.
Grouping di variazioni: Mod. Tipo IAin n. B.II.b.1.a+IAin n.
B.II.b.1.b+IAin n. B.II.b.2.b.2 - Confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio lotti anche presso Laboratories BTT
- Francia.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 036503 - In tutte le confezioni.
1) Cod. pratica: C1A/2012/689 - Proc. europea n° NL/0465/IA/019/G.
Grouping di variazioni: Mod. Tipo IAin n.B.III.1.a.1 -
Presentazione CEP del produttore autorizzato Cipla Ltd: da DMF a CEP
n. R0-CEP 2009-012-Rev 00 + Tipo IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione
CEP del produttore autorizzato Mylan Lab. Ltd: da DMF a CEP n. R0-CEP
2009-016-Rev 03 + tipo IAin n.B.III.2.a.1 - aggiornamento specifiche
principio attivo per adeguamento alla corrente Ph.Eur.
2) Cod. pratica: C1B/2012/649 - Proc. europea n° NL/H/0465/IB/020/G
Grouping di variazioni: Mod. Tipo IAinn. B.II.b.1.a + IAin
n.B.II.b.1.b + IB n.B.II.b.1.e - Produzione, confezionamento primario
e secondario presso Hemofarm d.o.o. - Bosnia e Erzigovina + tipo IA
n. B.II.b.4.a - aggiunta dimensione lotti p.f. per Hemofarm d.o.o.:
180 kg per dosaggio 10 mg e 396 kg per dosaggio da 20 mg.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037484 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1A/2012/724 - Proc. europea n° DE/H/2063/1A/007/G.
Grouping di variazioni: Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario presso S.C.F. Snc - Italia + tipo IA n.A.7 - Eliminazione
sito di controllo lotti: Microchem Lab. Ireland Ltd.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - In tutte le confezioni.
Cod. pratica: C1B/2012/858 - Proc. europea n° DE/H/0244/IA/056/G.
Grouping di variazioni: n. 2 x Tipo IA n.B.III.1.b.3 -
Aggiornamenti CEP TSE per i produttori autorizzati della gelatina.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD9081