Parte Seconda n. 11 del 26-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1554, MRP n. NL/H/2763/001/IB/019
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna.
Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO, codice AIC 038879 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/2618, MRP n. NL/H/1236/001/IB/025/G
Grouping di variazioni - IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in
Olanda; - IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma BV
in Olanda.
Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 040974
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1605, MRP n. PT/H/0609/001-002/IB/019
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna.
Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2991, MRP n. PT/H/1945/IA/001-003/026/G
Grouping di variazioni - (2x) IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito
di confezionamento secondario (Movianto Deutschland GmbH; Prestige
Promotion GmbH).
Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO, codice AIC 044329 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2834, MRP n. PT/H/1512/001/IA/002/G
Grouping di variazioni - (3x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per
il principio attivo da parte di un fabbricante già approvato,
Aurobindo Pharma Ltd (R1-CEP 2010-005-Rev 01, 02, 03).
Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO, codice AIC 037983 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/3020, MRP n. PT/H/1952/001-002/IA/043
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Movianto Deutschland GmbH).
Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO, codice AIC 041691 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/3022, MRP n. PT/H/0703/001-003/IA/006
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP per il principio attivo da
parte di un nuovo fabbricante, Alembic Pharmaceuticals Ltd (R1-CEP
2006-225-Rev 04).
Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO, codice AIC 039238 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1547, MRP n. NL/H/1382/001/IB/022/G
Grouping di variazioni - IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in
Olanda; - IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma BV
in Olanda.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041951 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/2837, MRP n. NL/H/4166/001-002/IA/025/G
Grouping di variazioni - IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo fabbricante, Glenmark
Pharmaceuticals Ltd (R0-CEP 2014-258-Rev 01); - IA-B.I.a.1.i:
introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione (Glenmark
Pharmaceuticals Ltd).
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO, codice AIC 040243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/2788, MRP n. DE/H/6083/003/IB/017
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca.
Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041353 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/2674, MRP n. PT/H/1954/001-004/IB/016/G
Grouping di variazioni - IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito (Generis Farmaceutica SA); -
IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario
(Generis Farmaceutica SA); - IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un sito di
confezionamento primario (Generis Farmaceutica SA); -
IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito responsabile del rilascio
lotti, compresi i controlli (Generis Farmaceutica SA); -
IA-B.II.b.4.b: modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito.
Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036154 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N1A/2018/1785
Grouping di variazioni - (4x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per
il principio attivo da parte di un fabbricante già approvato,
Fresenius Kabi Ipsum Srl (R0-CEP 2010-232-Rev 01, 02, R1-Rev 00, 01);
- IA-A.4: modifica nel nome del sito di sterilizzazione.
Codice Pratica N1A/2018/1786
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Fresenius Kabi
Ipsum Srl (R1-CEP 2004-119-Rev 06).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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