Parte Seconda n. 107 del 12-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NORDMEDICA A/S
Sede legale: Jagersborg Alle, 164 - 2820 Gentofte, Danimarca (DK)
(GU Parte Seconda n.107 del 12-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: AMSADINA
Numero A.I.C. e confezioni: 043245012 - "75 mg/1,5 ml concentrato e
solvente per concentrato per soluzione per infusione" 6 flaconcini in
vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solvente; Titolare
A.I.C.: Nordmedica A/S
Codice Pratica: C1A/2016/3962; Procedura: SE/H/1383/001/WS/004
"Single variation" di tipo IAin n. B.II.b.2 c)1.: Modifiche a
livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti
esclusi il controllo dei lotti/le prove: da "Eurocept BV" [Trapgans 5
- 1244RL Ankeveen - Olanda] a "Eurocept International BV" [Trapgans 5
- 1244RL Ankeveen - Olanda].
Codice Pratica: C1B/2019/1883; Procedura: SE/H/1383/001/IB/008
"Single variation" di tipo IB n. A.2 b): Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo la procedura nazionale: in Svezia da "Amsacrine NordMedica 75
mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat till infusionsvätska,
lösning" a "Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till
koncentrat till infusionsvätska, lösning".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2017/1488; Procedura: SE/H/xxxx/WS/182;
Tipologia variazione: "Worksharing procedure"
Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b)1.: Modifica del periodo di
validità del prodotto finito - Estensione del periodo di validità
del prodotto finito, così come confezionato per la vendita: da "18
mesi" a "24 mesi".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Codice Pratica: C1A/2019/2312; Procedura: SE/H/1383/001/IA/009;
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, escluso il rilascio dei
lotti: da "hameln pharmaceuticals gmbh" [Langes Feld 13 - 31789
Hameln - Germania] a "Siegfried Hameln GmbH" [Langes Feld 13 - 31789
Hameln - Germania].
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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