Parte Seconda n. 20 del 17-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOMPE' PRIMARY S.R.L.
Sede: via Santa Lucia 6 - 20122 Milano Codice Fiscale: IT09696190967
(GU Parte Seconda n.20 del 17-2-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Dompè Primary S.r.l.
Medicinali: ARGONAL, ARGOPRO, ARGOTONE, BENEAS FEBBRE E DOLORE,
BRONCOMNES, CEBIOPIRINA, CEBION, CETIRIZINA DOMPÈ, CITOFOLIN,
COLLIRIO ALFA, COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO, CONCOR, DOLOFAST,
DROPSTAR, EPARMEFOLIN, EUCLORINA, PIRALDINA, RIGENTEX,SIMETICONE
DOMPÈ, SINTOTRAT, XAMAMINA
Codice pratica: N1A/2017/2564
Confezioni e numeri di AIC:
Argonal 400 mg compresse gastroresistenti AIC 034254019
Argonal 800 mg compresse gastroresistenti AIC 034254021
Argonal 2g/50ml sospensione rettale AIC 034254033
Argonal 4g/100ml sospensione rettale AIC 034254045
Argonal 500mg supposte AIC 034254058
Argopro 25mg/ml gocce orali AIC 042717025
Argotone 1% +0,9% gocce nasali, soluzione AIC 003950019
Beneas Febbre e dolore 100mg/5ml sospensione orale fragola AIC
041299013
Broncomnes 1% sciroppo AIC 027089046
Broncomnes 100mg granulato per soluzione orale AIC 027089022
Cebiopirina 6 g granulato per soluzione orale AIC 038653010
Cebion 500 mg compresse masticabili senza zucchero AIC 003366198
Cebion 500 mg compresse masticabili mirtillo AIC 003366186
Cebion 500 mg compresse masticabili arancia AIC 003366150
Cebion 500 mg compresse masticabili limone AIC 003366147
Cetirizina Dompè 10 mg compresse AIC 037639010
Citofolin 15 mg polvere e solvente per soluzione orale AIC
024632097
Citofolin 15mg compresse AIC 024632085
Collirio Alfa 0,8mg/ml collirio, soluzione AIC 003235049
Collirio Alfa 0,8mg/ml collirio, soluzione AIC 003235076
Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione
AIC 027837018
Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione
AIC 027837020
Concor 10mg compresse AIC 026573016
Dolofast 10% gel AIC 029775018
Dropstar 0,4% collirio, soluzione AIC 032040014
Eparmefolin 2mg+0.9mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
AIC 021076070
Euclorina 2.5g polvere per soluzione cutanea AIC 032056020
Euclorina 2,5% soluzione cutanea AIC 032056071
Piraldina 0,5g compresse AIC 010800011
Rigentex 400 U.I. capsule molli AIC 034680025
Simeticone Dompè 120 mg compresse masticabili AIC 035517034
Sintotrat 0.5% crema AIC 025753017
Xamamina 50mg capsule molli AIC 002955060
Xamamina Bambini 25mg capsule molli AIC 002955108 20 compresse
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 21
variazioni di Tipo IAin - B.II.b.1.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale
delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI)
Medicinale: Memac
Codice pratica: N1A/2017/3417
Codice Procedura EU: DCP no. UK/H/3559/001-002/IA/012
Confezioni e numeri di AIC:
Memac 5mg compresse rivestite con film AIC 042613012
Memac 10mg compresse rivestite con film AIC 042613024
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IAIN B.II.b.1.a:
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Sito di confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy)
S.P.A. - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Mi)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Lamberto Dionigi


TX18ADD1566