Serie Generale n. 181 del 4-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clozapina Doc Generici» (17A05369) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2017)

Estratto determina n. 1298/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: CLOZAPINA DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati n. 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezioni:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C.
n. 044326015 (in base 10) 1B8R3Z (in base 32);
«100 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C.
n. 044326027 (in base 10) 1B8R4C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di clozapina;
100 mg: ogni compressa contiene 100 mg di clozapina.
Principio attivo: clozapina.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30,
silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.
Produzione del principio attivo: Medichem, S. A. (sito
produttivo) - Poligon Industrial De Celra, Spain - 17460 Celra,
Girona 17460 - Spagna.
Produzione del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas
Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458 Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India.
Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited
- Unit C &amp; D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9
8QP - Regno Unito.
Confezionamento secondario: Laboratori Fundaciò DAU - C/ C,
12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 - Spagna.
Controllo lotti:
Astron Research Limited - 2nd &amp; 3rd floor, Sage House, 319
Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito;
Laboratori Fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040 - Spagna;
Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - 1136 Budapest,
Tatra utca 27/b - 1136 - Ungheria.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria;
Laboratori Fundaciò DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040 - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
schizofrenia resistente al trattamento: «Clozapina Doc
Generici» è indicato per pazienti schizofrenici resistenti al
trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano gravi e non
trattabili reazioni avverse di tipo neurologico agli altri farmaci
antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici.
La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di
miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi
appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso
un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo
adeguato;
psicosi in corso di malattia di Parkinson: «Clozapina Doc
Generici» è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di
malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica
classica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C.
n. 044326015 (in base 10) 1B8R3Z (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,18. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 5,96;
«100 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C.
n. 044326027 (in base 10) 1B8R4C (in base 32). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,27. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 24,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Clozapina Doc Generici» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clozapina Doc Generici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e
dipartimenti di salute mentale, da parte di specialista in
psichiatria e neuropsichiatria (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.