Parte Seconda n. 74 del 28-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
Sede legale: via Raffaele De Cesare n. 7 - 80132 Napoli Codice Fiscale: 01172090639 Partita IVA: 01172090639
(GU Parte Seconda n.74 del 28-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice pratica: N1B/2021/1623
Medicinale: ALBAFLO - Codice AIC: 041354 (Tutte le confezioni
autorizzate)
Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l.
Procedura nazionale
Tipologia variazione: C.I.z - IB
Modifica apportata: Modifica stampati in seguito alle
raccomandazioni del CMDh, per i medicinali a base di Betametasone
(PSUSA/00000391/202101), per l'inserimento delle avvertenze
"feocromocitoma" e "rischio di ipoglicemia neonatale".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati rispettivamente per il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.4 e 4.6) e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni
sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il rappresentante legale
dott. Carmelo Ventra


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