Serie Generale n. 143 del 17-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jurnista». (21A03601) (GU Serie Generale n.143 del 17-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 455/2021 dell'8 giugno 2021

Si autorizza il seguente grouping di n. 5 variazioni tipo II
C.I.4):
aggiunta dell'avvertenza di utilizzare la dose efficace più
bassa per il periodo di tempo più breve nel paragrafo 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
aggiunta del testo relativo al rischio di dipendenza da
analgesici oppioidi dopo brusca interruzione nei paragrafi 4.2 e 4.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
aggiunta dell'avvertenza sui disturbi della respirazione
correlati al sonno nel paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto;
aggiunta del testo relativo all'aumento del rischio di sviluppo
di tolleranza e dipendenza fisica in pazienti con una storia
familiare o personale di abuso o disturbi mentali nel paragrafo 4.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
aggiunta della reazione avversa «Sindrome da apnea notturna»
con frequenza non nota nel paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Modifiche editoriali minori e adeguamento degli stampati alla
versione corrente del QRD template.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 5.3, 6.6, 10 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping di variazioni è relativo al medicinale
JURNISTA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
037396140 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396241 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396153 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396165 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396177 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396189 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396191 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 35
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396203 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396215 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396227 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396239 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396138 - «16 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396266 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396367 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396278 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396280 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396292 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396304 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396316 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 35
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396328 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396330 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396342 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396355 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396254 - «32 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396506 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396607 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/ACLAR/AL;
037396518 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396520 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396532 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396544 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396557 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 35 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396569 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396571 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396583 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396595 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396494 - «4 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/ACLAR/AL;
037396381 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 10
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396482 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396393 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 14
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396405 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396417 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396429 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396431 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 35
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396443 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 40
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396456 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396468 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 56
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396470 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396379 - «64 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396025 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396126 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/ACLAR;
037396037 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396049 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396052 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396064 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396076 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 35 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396088 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396090 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396102 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396114 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/ACLAR;
037396013 - «8 mg compresse a rilascio prolungato» 7 compresse
in blister PVC/ACLAR.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: DK/H/0869/001-005/II/0037/G.
Codice pratica: VC2/2019/579.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a (codice fiscale
00962280590).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.