Serie Generale n. 43 del 22-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 febbraio 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Respreeza (Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano)», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 218/2016). (16A01378) (GU Serie Generale n.43 del 22-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società CSL BEHRING GMBH è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Respreeza;
Vista la determinazione n. 1394/2015 del 2 novembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 267
del 16 novembre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta CSL BEHRING GMBH ha chiesto
la riclassificazione della confezione codice A.I.C. n. 044479018/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 13 novembre 2015;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15
dicembre 2015;
Vista la deliberazione n. 1 del 28 gennaio 2016 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Respreeza (Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano)
nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue:
Confezioni:
1000 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - polvere 1000 mg flaconcino (vetro) solvente 20 ml
flaconcino (vetro) 1 flaconcino - A.I.C. n. 044479018/E (in base 10)
1BFDKB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 320,00.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 528,13
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da
condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Respreeza
(Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri di
riferimento individuati dalle regioni e provincie autonome (RNRL).
La domiciliazione della terapia potrà avvenire solo dopo un
adeguato periodo di controllo (almeno tre dosi) e monitoraggio presso
i centri ospedalieri di riferimento.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani