Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia» (17A00709) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina n. 108/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
Confezioni:
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml;
AIC n. 044078018 (in base 10) 1B14Y2 (in base 32).
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml;
AIC n. 044078020 (in base 10) 1B14Y4 (in base 32).
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml;
AIC n. 044078032 (in base 10) 1B14YJ (in base 32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 18 mesi.
Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo:
40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1 g di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato.)
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2 g di gemcitabina (come
gemcitabina cloridrato)
Eccipienti:
Acido cloridrico (E507) per l'aggiustamento del pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations, Unit-1, Plot No. 137, 138 &amp; 146. Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh, India
Shilpa Medicare Limited - Deosugur Industrial Area, Deosugur,
Raichur, Karnataka, India
Scinopharm Taiwan Ltd. - No. 1, Nan-Ke 8th Road, Taiwan,
Shan-Hua, Tainan, Taiwan
Produzione:
Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano
(Milano) Italia
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano
(Milano) Italia
Controllo dei lotti:
Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano
(Milano) Italia
Rilascio dei lotti:
Actavis Italy S.p.A. - Viale Pasteur, 10 - 20014 Nerviano
(Milano) Italia
Indicazioni terapeutiche:
Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il
trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o
metastatico.
Gemcitabina è indicata per il trattamento dell'adenocarcinoma
del pancreas localmente avanzato o metastatico.
Gemcitabina in associazione con cisplatino è indicata per il
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC). La
monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione per
pazienti anziani o per quelli con performance status 2.
Gemcitabina in associazione con il carboplatino è indicata per
il trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico, di pazienti con recidiva della
malattia dopo un intervallo libero da recidiva di 6 mesi dopo terapia
di prima linea a base di platino.
Gemcitabina in associazione con paclitaxel è indicata per il
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non operabile,
localmente avanzato o metastatico che presentano una recidiva a
seguito di chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente
trattamento chemioterapico deve aver compreso un'antraciclina, se non
clinicamente controindicata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml;
AIC n. 044078018 (in base 10) 1B14Y2 (in base 32) ;
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,19.
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 25 ml;
AIC n. 044078020 (in base 10) 1B14Y4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,24;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,95
«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml;
AIC n. 044078032 (in base 10) 1B14YJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia» è la seguente: medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.