Serie Generale n. 309 del 30-12-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 22 dicembre 2021
Esclusione del medicinale Tossina botulinica di tipo A dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento delle forme di scialorrea severa e invalidante che non rispondono alle terapie alternative. (Determina n. 149898/2021). (21A07656) (GU Serie Generale n.309 del 30-12-2021)

IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n.
326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determina AIFA n. 75067 del 1° luglio 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 164 del 15 luglio 2019, relativa
all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale «Tossina
botulinica» di tipo A per il trattamento delle forme di scialorrea
severa e invalidante che non rispondono alle terapie alternative;
Vista la determina AIFA n. 1177 del 7 ottobre 2021, pubblicata per
estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 245 del 13 ottobre 2021,
relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale «Xeomin», indicato per il trattamento
sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma
prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) della spasticità
dell'arto superiore e della scialorrea cronica dovuta a disturbi
neurologici nell'adulto;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 1°, 2 e 3 dicembre 2021 - Stralcio verbale n. 57;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 20 dicembre 2021 n. 68 - punto n. 5;
Ritenuto, pertanto, di provvedere all'esclusione del medicinale
della «Tossina botulinica» di tipo A dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento
delle forme di scialorrea severa e invalidante che non rispondono
alle terapie alternative;

Determina:

Art. 1

Il medicinale TOSSINA BOTULINICA di tipo A è escluso dall'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648 per
il trattamento delle forme di scialorrea severa e invalidante che non
rispondono alle terapie alternative.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 dicembre 2021

Il dirigente: Petraglia