Parte Seconda n. 107 del 17-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano IT Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04483510964
(GU Parte Seconda n.107 del 17-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento
(CE) n. 1234/2008).


Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER
Numero A.I.C. e confezioni: 038729 - 20 mg &amp; 40 mg compresse
gastroresistenti, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/1483
Grouping of variations di Tipo IA n. A.7 consistente
nell'eliminazione del fornitore AMINO CHEMICALS LTD, e di Tipo IA n.
B.II. d.2.a. consistente nella modifica minore nel metodo di
controllo del prodotto finito.
Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER
Numero A.I.C. e confezioni: 040534 -250 mg, 500mg, 750mg, 1000mg
compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/1529
Grouping of variations comprendente di n. 2 variazioni di Tipo IA
n. B.III.1.a.2. consistenti nella presentazione del nuovo CEP
revisione R0-CEP 2011-035-Rev02 e il suo aggiornamento CEP revisione
R0-CEP 2011-035-Rev03 per il fabbricante già approvato ZHEJlANG
HUAYI PHARMACEUTICAL CO., LTD, fornitore autorizzato del principio
attivo: levetiracetam.
Medicinale: CLARITROMICINA ALTER
Numero A.I.C. e confezioni: 037670 - 200 mg &amp; 500mg, compresse
rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/1532
Grouping of variations di Tipo IA n. B.II.b.4.a. e Tipo IA n.
B.II.b.4.b., consistenti nell'aggiunta di due nuove dimensioni per i
lotti del prodotto finito Claritromicina Alter: per il dosaggio 250
mg un batch size di 266.666 compresse (120 Kg) e per il dosaggio 500
mg un batch size di 250.000 compresse (225Kg).
Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER
Numero A.I.C. e confezioni: 037176 - 10 mg &amp; 20 mg, compresse
gastroresistenti, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/1600
Grouping of variations di Tipo IA n. B.III.1b)3, consistente
nell'aggiornamento del Certificate of Suitability del fornitore
(Rousselot SAS) per l'eccipiente gelatina e Tipo IA n. B.III.1.a.2.
consistente nell' ggiornarmento del CEP del fornitore della sostanza
attiva UNIO'N QUI'MICO FARMACE'UTICA, S.A.(UQUIFA S.A.) (R1-CEP
1998-145-Rev 05).
Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER
Numero A.I.C. e confezioni: 039211 - 12,5 mg &amp; 50 mg, compresse
rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/1618
Variazione di Tipo IA n. A.7. consistente nell'eliminazione del
fabbricante di Principio Attivo di Losartan potassium: Maprimed S.A.,
Marguiondo, 2011- Buenos Aires Argentina.
Medicinale: SIMVASTATINA ALTER
Numero A.I.C. e confezioni: 037367 - 10 mg, 20 mg, 40mg compresse
rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2015/1723
Grouping of variations comprendente di n. 2 variazioni di Tipo
B.III.1.a.2.,
consistente nell' aggiornamento del CEP del produttore del
principio attivo (Simvastatina): Biocon Limited già autorizzato .In
particolare si presentano le seguenti revisioni di CEP:
R1-cep2003-131 rev03 &amp; R1-cep2003-131 rev04.
Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER
Numero A.I.C. e confezioni: 036854014 - 30mg compresse
Codice pratica: N1B/2015/2989
Variazione di Tipo IB n. B.II.d.1.c. consistente nell'aggiornamento
delle specifiche del prodotto finito inserendo i limiti relativi alle
impurezze singole note. I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore speciale
Laura Zuccon


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