Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Simvastatina Ratiopharm Italia». (13A09913) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A/2092 del 25 novembre 2013

Specialità medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2584/002-004/II/031/G
Tipo di Modifica:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo)]
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario, b) Sito di
imballaggio primario, e) Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali
non sterili
B.II.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a)
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti/le prove, b) Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. Con controllo
dei lotti/prove
B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito b) Altri eccipienti 2. Modifiche qualitative o quantitative di
uno o più eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo
sulla sicurezza, sulla qualità o sull'efficacia del medicinale
B.II.a.4 Modifica del peso dello strato di copertura delle
forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule a)
Forme farmaceutiche solide per uso orale
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito b) Modifiche importanti nel procedimento di
fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale, z) Altra
variazione
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito b) Sino a 10
volte inferiore
B.II.a.2 Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma
farmaceutica b) Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione
modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere divise
in dosi uguali
B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre
marcature
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito a)
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione, b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, c) Soppressione di una
prova non significativa in corso di fabbricazione, z) Altra
variazione
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche, c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova, d) Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto), e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati,
z) Altra variazione
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito
d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione
o l'aggiunta)
B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito
a) Composizione qualitativa e quantitativa 1. Forme farmaceutiche
solide
B.II.e.5 Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito b) Soppressione di una più dimensioni d'imballaggio
B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito a) Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito 1. Così come
confezionato per la vendita, d) Modifiche concernenti le condizioni
di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito
Modifica apportata: Eliminazione dei seguenti siti per il
confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830
San Boi de Llobregat, Spain;
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany;
MPF BV, Appelhof 13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske), The
Netherlands;
Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36, 08950 Esplugues de
Llobregat (Barcelona), Spain;
Medicamentos Internacionales, S.A., C/La Solana 26, 28850
Torrejon de Ardoz (Madrid), Spain;
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320
Ennigerloh, Germany;
Medikalla Oy MediPharmia Finland, Teollisuustie 16, FIN-60100
Seinäjoki, Finland;
CIT s.r.l. (solamente per la confezioni da 20mg e 40mg): Via
Luigi Galvani 1, 20040 Burago Di Folgora (MI), Italy.
Sostituzione e aggiunta di siti di produzione del prodotto finito
in bulk:
da: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren,
Germany
a: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli Hurvitz Street,
Industrial Zone, Kfar Saba 44 102,
Israel e Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Hungary;
Aggiunta di un sito per il confezionamento primario e secondario:
da: Teva Pharmaceutical Works Private, Limited Company, Pallagi
str. 13, 4042 Debrecen, Hungary
a: Teva Pharmaceutical Works Private, Limited Company, Pallagi
str. 13, 4042 Debrecen, Hungary e Teva Pharmaceutical Industries
Ltd., 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone Kfar Saba 44, 102
Israel;
Aggiunta di siti di controllo dei lotti:
da: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
a: Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany e Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042
Debrecen, Hungary e Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 18 Eli
Hurvitz Street, Industrial Zone Kfar Saba 44, 102 Israel;
Aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti:
da: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,
Germany
a: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,
Germany e Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi
ut 13, 4042 Debrecen, Hungary;
Modifiche nella composizione in eccipienti del prodotto finito e
del peso dello strato di copertura delle compresse.
Modifica maggiore nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito.
Modifica delle dimensioni del lotto, nuove dimensioni
autorizzate:
per le compresse da 10 mg: 1.000.000 e 1.500.000 compresse
per le compresse da 20 mg: 1.160.000 compresse
per le compresse da 40 mg: 580.000 compresse
Inserimento della descrizione dettagliata del materiale di
confezionamento per il prodotto in bulk e definizione del
corrispondente periodo di validità.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Modifica dei parametri di specifica, dei limiti e delle procedure
di prova del prodotto finito, al rilascio e al termine del periodo di
validità.
Modifica nella forma delle compresse e modifiche di impressioni,
rilievi o altre marcature: compresse ovali rivestite con film, con
incisione destinata ad una divisione in parti uguali su un solo lato,
di colore rosa chiaro (dosaggio 10 mg), marrone chiaro (dosaggio 20
mg) o rosa (dosaggio 40 mg).
Modifica della composizione qualitativa e quantitativa
dell'imballaggio primario del prodotto finito:
da: blister PVC/PVDC-alluminio a: blister bianco opaco
PVC/PE/PVDC-alluminio
La modifica è relativa alla Specialità Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
037451010 - «10 compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL
037451022 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451034 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451046 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451059 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451061 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451073 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451085 - «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451097 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451109 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451111 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451224 - «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451236 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451248 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451251 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451299 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451301 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451313 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451325 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451337 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451349 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451352 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451364 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451376 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451388 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451390 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451515 - «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451527 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451539 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451541 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451580 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451592 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451604 - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451616 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451628 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451630 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451642 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451655 - «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451667 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451679 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451681 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
037451794 - «40 mg compresse rivestite con film» 49 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451806 - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451818 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
037451820 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister monodose PVC/PE/PVDC/AL conf. osp.
Eliminazione del confezionamento in bottiglie di HDPE (75 ml)
La modifica è relativa alla specialità medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
037451832 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE
037451844 - «40 mg compresse rivestite con film» 250 compresse
in contenitore HDPE
037451857 - «40 mg compresse rivestite con film» 300 compresse
in contenitore HDPE
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
magazzinaggio del prodotto finito:
da: 36 mesi a: 24 mesi, conservare a temperatura inferiore a 25
°C
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.