Serie Generale n. 76 del 31-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofran». (22A02010) (GU Serie Generale n.76 del 31-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 268/2022 del 23 marzo 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
il nuovo Company Core Dara Sheet e con le conclusioni della procedura
PSUSA/00002217/202102;
tipo IB C.I.z), aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
la linea guida sugli eccipienti e adeguamento delle etichette alla
versione corrente del QRD Template.
Modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ZOFRAN nelle
forme formaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia.
Numeri di A.I.C.:
027612074 «16 mg supposte» 4 supposte;
027612098 «4 mg compresse orodispersibili» 6 compresse;
027612011 «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
027612035 «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml;
027612163 «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 2 ml;
027612086 «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 50 ml;
027612136 «40 mg/20 ml soluzione iniettabile» flacone da 20 ml;
027612112 «8 mg compresse orodispersibili» 6 compresse;
027612023 «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
027612047 «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml;
027612175 «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 8 fiale in vetro da
4 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2021/121-N1B/2020/1611.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale
07195130153), con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto
Boccioni, 1, 21040, Origgio (VA), Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.