Parte Seconda n. 8 del 22-1-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale : in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA : n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.

Specialità medicinale: ACARBOSIO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le presentazioni e confezioni
autorizzate - AIC N. 038835/M.
Codice Pratica n. C1A/2010/6365, Procedura n.
DE/H/XXXX/IAIN/0140/G, Procedura n. DE/H/0869/01-02/IAIN/003/G -
Variazione Grouping di Tipo IAIN n. B.II.b.2: Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - b) Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei
lotti/prove: Generics [UK] Ltd.
Specialità medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le presentazioni e confezioni
autorizzate - AIC N. 035612/M.
Codice Pratica n. C1B/2010/3515, Procedura n. DK/H/0109/001/IB/28 -
Variazione di Tipo IB n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo
Certificato di conformità alla Ph. Eur. per un nuovo produttore
(aggiunta): Matrix Laboratories Limited, CEP n. R0-CEP-2008-060
REV.00.
Specialità medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le presentazioni e confezioni
autorizzate - AIC N. 036607/M.
Codice Pratica n. C1B/2010/2769, Procedura n.
DK/H/0479/01-03/IB/041/G - Variazione Grouping tipo IB n. B.II.b.1:
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Tipo IB n.
B.II.b.1 e): Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili +
Tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sito di imballaggio secondario + Tipo IAIN
n. B.II.b.1 b): Sito di imballaggio primario: Matrix Laboratories
Ltd., Nashik District - India.
Specialità medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le presentazioni e confezioni
autorizzate - AIC N. 039445/M.
Codice Pratica n. C1A/2010/6365, Procedura n.
DE/H/XXXX/IAIN/0140/G, Procedura n. DE/H/1009/001-002/IA/013/G -
Variazione Grouping di Tipo IAIN n. B.II.b.2: Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito b) Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei
lotti/prove: Generics [UK] Ltd.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le presentazioni e confezioni
autorizzate - AIC N. 035408/M.
Codice Pratica n. C1A/2010/6047, Procedura n.
FR/H/0183/001/IA/043/G, Procedura n. FR/H/xxxx/IA/0006/G - Variazione
Grouping di Tipo IAIN e Tipo IA n. C.I.9: Modifiche apportate a un
sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF: Da:
DDPS version 7.0, A: DDPS version 10.0 Please refer to Chapter 9.
Revision history of the DDPS.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le presentazioni e confezioni
autorizzate - AIC N. 039846/M.
Codice Pratica n. C1A/2010/6272, Procedura n.
NL/H/1571/001-003/IA/003 - Variazione di Tipo IA n. B.II.a.4:
Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio
orale o del peso dell'involucro delle capsule - a) Forme
farmaceutiche solide per uso orale.
Specialità medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le presentazioni e confezioni
autorizzate - AIC N. 035302/M.
Codice Pratica n. C1A/2010/5632, Procedura n.
DK/H/0101/001-002/IA/038 - Variazione di Tipo IA n. A.7: Soppressione
dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto
intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)]: Shasun Chemicals and
Drugs Limited, India.
Specialità medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le presentazioni e confezioni
autorizzate - AIC N. 038427/M.
Codice Pratica n. C1A/2010/6365, Procedura n.
DE/H/XXXX/IA(IN)/0140/G, Procedura n. DE/H/0957/001-005/IA/017/G:
Variazione Grouping di Tipo IAIN n. B.II.b.2: Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - b) Aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei
lotti/prove: Generics [UK] Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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