Serie Generale n. 227 del 28-9-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fobuler» (17A06519) (GU Serie Generale n.227 del 28-09-2017)

Estratto determina n. 1572/2017 del 15 settembre 2017

Medicinale: FOBULER.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1 - FI-02200 Espoo
Finlandia.
Confezioni:
«80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043369103 (in base 10)
19CJNH (in base 32);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva - A.I.C.
n. 043369115 (in base 10) 19CJNV (in base 32);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043369127 (in base
10) 19CJP7 (in base 32);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi con custodia protettiva - A.I.C.
n. 043369139 (in base 10) 19CJPM (in base 32);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» 3 inalatori da 60 dosi pari a 180 dosi - A.I.C. n.
043369141 (in base 10) 19CJPP (in base 32);
«80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per
inalazione» 3 inalatori da 120 dosi pari a 360 dosi - A.I.C. n.
043369154 (in base 10) 19CJQ2 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione in un dispositivo
erogatore (Easyhaler).
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura del sacchetto in laminato: quattro mesi.
Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal
boccaglio) contiene: budesonide 80 microgrammi/inalazione e
formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione.
Principio attivo: 80 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi
di formoterolo fumarato diidrato/inalazione.
Eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del
latte).
Produzione del principio attivo:
budesonide:
Sicor s.r.l. - Società italiana corticosteroidi S.r.l.,
Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhià (Vercelli) - Italia (produzione
e controllo qualita');
Micro-Macinazione SA, via Cantonale, CH - 6995, Molinazzo di
Monteggio - Svizzera (micronizzazione);
Industriale Chimica s.r.l., via E H Grieg, 13 - 21047 Saronno
(VA) - Italia (produzione, micronizzazione e controllo qualita');
formoterolo fumarato diidrato:
Sicor s.r.l., via Terrazzano, 77 - 20017 Rho (MI) - Italia
(produzione e controllo qualita');
Micro-Macinazione SA, Madonna del Piano - CH-6995, Zona
Artigianale 11 - Svizzera (micronizzazione);
Industriale Chimica s.r.l., via E H Grieg, 13 - 21047
Saronno, Varese - Italia (produzione, micronizzazione e controllo
qualita');
Fermion Oy Hanko Plant, Orioninkatu 2 - 10900 Hanko -
Finlandia (produzione dell'intermedio);
Fermion Oy, Oulu Plant, Lääketehtaantie 2 - 90660 Oulu -
Finlandia (produzione di Formoterolo fumarato diidrato).
Produzione del prodotto finito:
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, Espoo - 02200 -
Finlandia (produzione, assemblaggio, confezionamento primario e
secondario, controllo qualità, rilascio dei lotti);
Farmavenix S.A.U., Avda. Cristobal Colon, 245 - Poligono
Industrial Henares - 19180 - Marchamalo-Guadalajara - Spagna
(confezionamento secondario);
Allphar Services Limited, 4045 Kingswood Road, Citywest
Business Park, Co. Dublino - Irlanda (confezionamento secondario);
Neologistica s.r.l., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio,
(VA) - Italia (confezionamento secondario);
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, Espoo - 02200 -
Finlandia (rilascio dei lotti);
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, Espoo - 02200 -
Finlandia (controlli chimici, fisici e microbiologici);
Oy Medfiles Ltd, Volttkatu 5 e 8 - FI-70701 Kuopio - Finlandia
(controlli chimici, fisici e microbiologici);
Quinta Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c - 10200 Praga 10 -
Repubblica Ceca (controlli chimici e fisici);
Melbourn Scientific Ltd, Saxon Way, Melbourn, Royston,
Hertfordshire, SG8 6DN - Regno Unito (controlli chimici e fisici).
Indicazioni terapeutiche: Fobuler è indicato in adulti,
adolescenti, bambini dai 6 anni. È indicato per il regolare
trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di una terapia di
associazione (corticosteroide per via inalatoria e un agonista dei
recettori ß2 - adrenergici a lunga durata d'azione) nei seguenti
casi:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con agonisti dei recettori ß2 -
adrenergici a breve durata d'azione, usati «al bisogno»;
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria, sia con agonisti dei recettori ß2
-adrenergici a lunga durata d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere
per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043369127 (in
base 10) 19CJP7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24.00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39.61.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fobuler» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fobuler» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.