Serie Generale n. 196 del 22-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Pharos Generics» (13A07068) (GU Serie Generale n.196 del 22-08-2013)

Estratto determinazione n. 738/2013 del 2 agosto 2013

Medicinale: CAPECITABINA PHAROS GENERICS.
Titolare A.I.C.: PharOS Generics Ltd 4, Pikioni Street, P.C. 3075
Limassol, Cipro.
Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/PVC/PVDC, A.I.C. n. 041927017 (in base 10), 17ZJC9 (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/PVC/PE/ PVDC, A.I.C. n. 041927029 (in base 10), 17ZJCP (in base
32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
Al/PVC/PVDC, A.I.C. n. 041927031 (in base 10), 17ZJCR (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
Al/PVC/PE/PVDC, A.I.C. n. 041927043 (in base 10), 17ZJD3 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina;
eccipienti:
nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina, ipromellosa, silice, olloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), talco, macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido
giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo: Divi's Laboratories Limited
Unit - 2, Chippada Village, Annavaram Post - 531 163, Bheemunipatnam
Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India.
Produttore/i del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo di qualità, rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol, Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
«Capecitabina PharOS Generics» è indicato per la terapia
adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon
di stadio III (Dukes C);
«Capecitabina PharOS Generics» è indicato per il trattamento del
tumore del colon-retto metastatico;
«Capecitabina PharOS Generics» è indicato per il trattamento di
prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un
regime a base di platino;
«Capecitabina PharOS Generics» in associazione a docetaxel è
indicato nel trattamento di pazienti con tumore mammario localmente
avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia
citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un'antraciclina. Inoltre «Capecitabina PharOS Generics» è indicato
in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario
localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime
chemioterapico contenente taxani e antraciclina o per le quali non è
indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/PVC/PVDC, A.I.C. n. 041927017 (in base 10), 17ZJC9 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 18,99; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61;
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Al/PVC/PE/ PVDC, A.I.C. n. 041927029 (in base 10), 17ZJCP (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 18,99; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61;
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
Al/PVC/PVDC, A.I.C. n. 041927031 (in base 10), 17ZJCR (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 125,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22;
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
Al/PVC/PE/PVDC, A.I.C. n. 041927043 (in base 10), 17ZJD3 (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 125,95; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Capecitabina PharOS Generics» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, internista (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.