Serie Generale n. 175 del 28-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Formistin» (GU Serie Generale n.175 del 28-07-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. 734 del 9 luglio 2004
Medicinale: FORMISTIN.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, Via Carnia n. 26 - 20132
Italia, codice fiscale 00714810157.
Variazione A.I.C.:
modifica stampati su richiesta ditta;
modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13).
L'autorizzazione del medicinale: «Formistin» è modificata come
di seguito indicata:
è approvata la modifica degli stampati. La modifica riguarda
il paragrafo 4.2 posologia e modo di somministrazione del riassunto
delle caratteristiche del prodotto in cui viene aggiunto il seguente
testo:
«Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei
soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta
necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave:
nei pazienti adulti la posologia deve essere adattata in base alla
funzionalità renale:
moderato CLcr = 30-49 ml/min 5 mg una volta al giorno;
grave CLcr &lt; 30 ml/min 5 mg una volta ogni due giorni.
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose
dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la
clearance renale e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da
insufficienza epatica lieve non necessitano di alcun adattamento
della posologia. La dose deve essere dimezzata nei pazienti con
insufficienza di grado moderato e grave.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un
adattamento della posologia come descritto nel paragrafo «Pazienti
con insufficienza renale».
Al punto 4.8 effetti indesiderati viene aggiunta la frase: «Sono
stati segnalati rari casi di epatite e di alterazioni della funzione
epatica», sono inoltre autorizzate le modifiche dei paragrafi: 4.3
controindicazioni, 4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso,
4.5 interazioni, 4.6 gravidanza e allattamento, 4.7 effetti sulla
capacità di guidare e usare macchinari, 4.8 effetti indesiderati,
4.9 sovradosaggio; 5.1 proprietà farmacodinamiche; 5.2 Proprietà
farmacocinetiche; 5.3 dati preclinici di sicurezza. I nuovi stampati
corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
027329010;
«10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml - A.I.C. n.
027329022;
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n.
027329034.
È inoltre autorizzato il prolungamento del periodo di validità
da 3 a 5 anni dalla data di fabbricazione, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse A.I.C. n.
027329010;
- «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n.
027329034.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.