Serie Generale n. 12 del 16-1-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 4 gennaio 2006
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Laser». (GU Serie Generale n.12 del 16-01-2006)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni officine
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Visto il conferimento di incarico di direzione dell'Ufficio
autorizzazioni officine dell'area 2 «produzione e controllo» da parte
del direttore generale del 9 agosto 2005;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Vista la determinazione dirigenziale S.L.488-99/D1 del 15 novembre
2005, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1 e 2, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialità medicinali, tra le quali quelle
indicate nell'elenco allegato al presente decreto;
Viste la domanda della ditta titolare delle specialità medicinali
che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con la determinazione sopra
indicata, limitatamente alle specialità medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Vista la determinazione dirigenziale S.L.488-99/aDl del 15 novembre
2005 con la quale sono state erroneamente sospese le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialità medicinali, indicate
nell'elenco allegato al presente decreto per imprecisione dei dati
trasmessi attraverso il sistema informatico SIRIO dalla ditta
titolare dell'autorizzazione;
Ritenuto pertanto necessario rettificare la determinazione
dirigenziale S.L.488-99/aD1 del 15 novembre 2005;
Determina:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocata con
decorrenza immediata la determinazione dirigenziale S.L.488-99/aD1
del 15 novembre 2005, limitatamente alle specialità medicinali
elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante della
presente determinazione, limitatamente alle confezioni a margine
indicate.
Il presente atto, che ha immediata efficacia, sarà pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in
via amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 4 gennaio 2006
Il dirigente: Marra

Allegato A
alla determinazione n. R.S.L./488-99/aD1 del 4 gennaio 2006

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CODICE AIC|DENOMINAZIONE| DESCRIZIONE | RAGIONE SOCIALE
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| | | PRINCEPS SRL (ex
| | | titolare TOSI
023886068 | LASER | 30 COMPRESSE 500 MG | FARMACEUTICI)
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| | | PRINCEPS SRL (ex
| | "R" 20 COMPRESSE | titolare TOSI
023886082 | LASER | RETARD 750 MG | FARMACEUTICI)