Serie Generale n. 250 del 26-10-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 31 luglio 1998
Disposizioni concernenti le tariffe relative agli accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio e il rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali industriali per uso umano a denominazione comune compresi nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale. (GU Serie Generale n.250 del 26-10-1998)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto ministeriale 14 febbraio 1991, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo
1991, recante determinazione, ai sensi dell'art. 5, comma 12, della
legge 29 dicembre 1990, n. 407, dell tariffe e di diritti spettanti
al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e
all'ISPESL per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei
soggetti interessati;
Visto il decreto ministeriale 19 luglio 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 172 del 24 luglio 1993, che ha sostituito
l'allegato 1 del citato decreto 14 febbraio 1991, prevedendo, fra
l'altro, specifiche tariffe per gli accertamenti conseguenti alla
domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione a mettere in commercio
un medicinale industriale per uso umano a denominazione comune,
compreso nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale, ovvero
diretta ad apportare modifiche all'autorizzazione già rilasciata;
Visto l'art. 5, comma 1, del decreto legislativo 18 febbraio 1997,
n. 44, il quale stabilisce che per l'esame delle domande di
autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e per le
domande di modifica e di rinnovo delle autorizzazioni rilasciate ai
sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni, sono dovute al Ministero della sanità tariffe di
importo pari a un quinto degli importi stabiliti dall'art. 3 del
regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio del 10 febbraio 1995, e
successivi aggiornamenti, calcolate al tasso ufficiale di cambio
dell'ECU del giorno del versamento;
Visto l'art. 5, comma 2, dello stesso decreto legislativo n. 44 del
1997, che ha confermato le tariffe vigenti dovute al Ministero della
sanità per l'esame di domande relative a medicinali diverse da
quelle previste al comma 1 e ha disposto l'aggiornamento annuale di
dette tariffe sulla base delle variazioni dell'indice ISTAT sul costo
della vita;
Considerato che le domande dirette ad ottenere l'autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale industriale a
denominazione comune compreso nel Formulario nazionale della
Farmacopea ufficiale devono ritenersi disciplinate dal citato comma 2
dell'art. 5 del decreto legislativo n. 44 del 1997 e non già dal
comma 1 dello stesso decreto, trattandosi di farmaci la cui
autorizzazione è rilasciata, come chiarito dalla circolare del
Ministero della sanità del 27 settembre 1991, n. 18, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 235 del 7 ottobre 1991, previa
valutazione di una documentazione ridotta rispetto a quella prevista
per l'autorizzazione delle specialità medicinali e degli altri
medicinali industriali, in quanto l'innocuità e l'efficacia dei
farmaci inclusi nel Formulario nazionale sono già state riconosciute
dal Ministero della sanità in sede di approvazione e aggiornamento
dello stesso Formulario;
Visto il decreto ministeriale 10 febbraio 1998, con il quale, ai
sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997,
n. 44, si è provveduto ad aggiornare, in base alla variazione
dell'indice del costo della vita per il 1997, le tariffe concernenti
il settore dei medicinali per uso umano diverse da quelle previste
dall'art. 5, comma 1, dello stesso decreto legislativo;
Ritenuto che nell'allegato del predetto decreto ministeriale 10
febblaio 1998, per errore non sono state prese in considerazione la
tariffa n. 10 (relativa agli accertamenti conseguenti alla domanda
diretta ad ottenere l'autorizzazione a mettere in commercio un
medicinale industriale per uso umano a denominazione comune, compreso
nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale) e la tariffa n.
14 (relativa agli accertamenti conseguenti alle domande dirette ad
ottenere una integrazione o modifica dell'autorizzazione di cui al
punto 10) dell'allegato al decreto ministeriale 19 luglio 1993;
Ritenuto, pertanto, opportuno integrare le previsioni del citato
decreto ministeriale 10 febbraio 1998;
Ritenuto necessario stabilire una specifica tariffa anche per i
rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali industriali per uso umano a denominazione comune, compresi
nel Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale, in
considerazione del fatto che stanno per giungere a scadenza le
autorizzazioni quinquennali di tali farmaci, rilasciate con decreto
ministeriale 8 novembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 295 del 17 dicembre 1993;
Ritenuto congruo fissare, per i predetti rinnovi, una tariffa pari
a un quattordicesimo della tariffa prevista per il rilascio della
prima autorizzazione, in analogia a quanto previsto per le
specialità medicinali, del regolamento (CE) n. 297/95;
Decreta:
Art. 1.
1. La tariffa di L. 1.000.000 prevista al punto 10 del "settore"
Medicinali dell'allegato 1 al decreto ministeriale 14 febbraio 1991,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63
del 15 marzo 1991, come sostituito dall'allegato 1 al decreto
ministeriale 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
172 del 24 luglio 1993, è rideterminata ai sensi dell'art. 5, comma
2 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in L. 1.015.000,
con conseguente variazione anche della correlata tariffa percentuale
prevista al successivo punto 14.
2. Dopo la voce n. 10 dell'allegato richiamato al comma 1 è
inserita la seguente:
"10-bis. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere
il rinnovo dell'autorizzazione a mettere in commercio un medicinale
industriale per uso umano a denominazione comune, compreso nel
Formulario nazionale della Farmacopea ufficiale", relativamente alla
quale è stabilita la seguente tariffa: "un quattordicesimo degli
importi previsti al punto 10".

Art. 2.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 31 luglio 1998
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 30 settembre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 69