Parte Seconda n. 59 del 21-5-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.59 del 21-5-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto
Medicinale: DEXFENIA
AIC 047893 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2022/308
Procedura Europea n. PT/H/2335/001/IB/004
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3
anni.
Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA
AIC 045209 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2021/1975
Procedura Europea n. PT/H/1752/001/IB/005
Tipo di modifica: variazione di tipo IB, A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Austria da
Vildagliptin Krka a Vildagliptin HCS.
Medicinale QUENTIAX
AIC 041195 tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi: 25 mg, 100
mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film
Codice Pratica n. C1B/2021/857
Procedura Europea n. DK/H/1059/001-002,004-005/IB/042
Tipo di modifica: variazione di tipo IB, A.2.b
Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Norvegia da
Quetiapine Krka a Quetiapin Krka.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA
AIC 045209 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2022/291
Procedura Europea n. PT/H/1752/001/IB/007
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a
Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: DASATINIB KRKA
AIC 048156 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2020/2482
Procedura Europea n. NL/H/4594/0001-006/IB/001
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a
Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Codice Pratica n. C1B/2021/3394
Procedura Europea n. NL/H/4594/0001-006/IB/004
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a. Aggiornamento ATC
e adeguamento al QRD template.
Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto
di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: QUENTIAX
AIC 041195 (tutte le confezioni)
Codice Pratica n. C1B/2020/2359
Procedura Europea n. DK/H/1059/001-010/IB/041
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a.
Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto
di riferimento. Adeguamento dei testi al QRD template. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Codice Pratica n. C1B/2021/1782
Procedura Europea n. DK/H/1059/001-010/IB/043
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.3.z.
Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento alla
procedura PSUSA/00002589/202007 e adeguamento dei testi al QRD
template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice Pratica n. C1B/2021/2629
Procedura Europea n. DK/H/1059/001-010/IB/044
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a.
Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto
di riferimento e adeguamento dei testi al QRD template. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA
AIC 038436
Codice Pratica n. C1B/2020/563
Procedura Europea n. CZ/H/0828/IB/057/G
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB grouping: C.I.z e C.I.3.z.
Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/265212/2019, EPITT No 19342 e alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002285/201708; correzioni editoriali. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Codice Pratica n. C1B/2021/3158
Procedura Europea n. CZ/H/0828/001-002/IB/060
Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a
Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto
di riferimento. Adeguamento al QRD template. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Paola Schiano di Pepe


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