Serie Generale n. 163 del 15-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Bioprogress N.C.P.» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 679 del 29 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CITALOPRAM BIOPROGRESS N.C.P. nelle forme e confezioni: «20 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse; 40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse.
Titolare A.I.C.: Bioprogress Nutritional and Cosmetics Products
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia, 58 -
00165 Roma, Italia, codice fiscale n. 04010901009.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse -
A.I.C. n. 036656015 (in base 10), 12YNWH (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Società Consortile a r.l.
- 03012 Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (tutte le fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Citalopram bromidrato 24,98 mg (pari
citalopram 20 mg);
eccipienti: amido di mais 46,1 mg; lattosio monoidrato
23,1 mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; polivinilpirrolidone
vinilacetato 6,25 mg; glicerina 2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg;
magnesio stearato 0,87 mg;
rivestimento: titanio biossido 0,7 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 2 mg; polietilenglicole 400 0,4 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse -
A.I.C. n. 036656027 (in base 10), 12YNWV (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Società Consortile a r.l.-
03012 Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (tutte le fasi);
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Citalopram bromidrato 49,96 mg (pari
citalopram 40 mg);
eccipienti: amido di mais 92,2 mg; lattosio monoidrato 46,20
mg; cellulosa microcristallina 37,6 mg; polivinilpirrolidone
vinilacetato 12,5 mg; glicerina 5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg;
magnesio stearato 1,74 mg;
rivestimento: titanio biossido 1 mg;
idrossipropilmetilcellulosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco «Pramexyl (A.I.C. n. 036124) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036656015 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 036656027 - «40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036656015 - «20 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
confezione: A.I.C. n. 036656027 - «40 mg compresse rivestite
con film» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.