Serie Generale n. 43 del 21-2-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 febbraio 2009
Modifica degli stampati di medicinali contenenti il principio attivo acido acetilsalicilico, come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e di medicinali contenenti acido acetilsalicilico in associazione con dipiridamolo. (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2009)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del giugno 2008
riguardante l'interazione tra ibuprofene e acido acetilsalicilico a
basso dosaggio;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 12 gennaio 2009;
Sentito il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 14 gennaio 2009;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo
acido acetilsalicilico, come monocomponente, a basso dosaggio
(inferiore o uguale a 300 mg) e dei medicinali contenenti acido
acetilsalicilico in associazione con dipiridamolo;

Determina:

Art. 1.

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio, con procedura di tipo nazionale, di
medicinali contenenti il principio attivo acido acetilsalicilico,
come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e
di medicinali contenenti acido acetilsalicilico in associazione con
dipiridamolo, di integrare le informazioni del prodotto, riassunto
delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, secondo
quanto indicato nell'allegato 1, che costituisce parte integrante
della presente determinazione, adeguando contestualmente le
rispettive sezioni degli stampati.
2. Le modifiche di cui al comma 1 dovranno essere apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e,
per il foglio illustrativo, a partire dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della presente determinazione, e
comunque entro e non oltre il 30 settembre 2009. Le confezioni già
in commercio non modificate potranno andare ad esaurimento scorte.
3. Per i medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui
all'art. 96 del decreto legislativo n. 219/2006, le confezioni
prodotte prima dell'entrata in vigore della presente determinazione e
destinate ad essere immesse in commercio dovranno riportare, in modo
evidente e indelebile, con etichetta adesiva sul confezionamento
esterno la seguente frase: «Avvertenza: se si usa ibuprofene
consultare il medico/farmacista». Tali confezioni potranno andare ad
esaurimento scorte.
4. Gli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo acido
acetilsalicilico, come monocomponente, a basso dosaggio (inferiore o
uguale a 300 mg) e dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico
in associazione con dipiridamolo, autorizzati con procedura
nazionale, successivamente alla data di entrata in vigore della
presente determinazione, dovranno riportare anche quanto indicato
nell'allegato 1 della presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore quindici giorni dopo la
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 12 febbraio 2009
Il dirigente: Venegoni

Allegato 1

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli
effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione
piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro
applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle
conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra
che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale
dell'ibuprofene (vedere sezione 5.1).
5.1 Proprietà farmacodinamiche.
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli
effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione
piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In
uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di
ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla
somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata
una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla
formazione di trombossano e sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia,
(l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione
alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni
definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi
siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale
dell'ibuprofene.

Foglio illustrativo

Interazioni.
L'effetto del trattamento può essere modificato se l'acido
acetilsalicilico è assunto in concomitanza con altri medicinali
quali:
anticoagulanti (es. warfarin);
farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus);
antiipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori);
antidolorifici e antiinfiammatori (es. steroidi, FANS);
farmaci per la gotta (probenecid);
farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexate).
Prima di usare l'acido acetilsalicilico informare il medico se si
assumono altri medicinali (inclusi quelli di automedicazione).