Parte Seconda n. 81 del 10-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.81 del 10-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2014/1486
Specialità medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
007899014
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
- variazione tipo IA A.7 - eliminazione siti di produzione del
principio attivo (Sanofi Chimie - Vitry Sur Seine - Francia e Egis
Pharmaceuticals PLC - Budapest - Ungheria);
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: 29 aprile 2014.
Codice pratica n. N1B/2014/1389
Specialità medicinale: NTR
Confezioni e numeri AIC:
- gocce nasali soluzione - flacone 15 ml - AIC 027077015;
- spray nasale soluzione - flacone nebulizzatore 15 ml - AIC
027077027.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.c - modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
(impurezze note e totali);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo per la determinazione
delle impurezze non note);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo per la determinazione
del titolo dei principi attivi Phenylephrine HCl e Thenyldiamine HCl
e del conservante 2-Phenoxyethanol);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo per la determinazione
del titolo del principio attivo Benzalkonium chloride).
Codice pratica n. N1B/2014/1319
Specialità medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
007899014
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (da Teofarma
S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto
dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento
secondario (anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48
- 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo del lotto (anche presso Doppel Farmaceutici
S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI));
- variazione tipo IB B.II.a.3.b).6 - sostituzione di un eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funizionali e a livello simile (da sodio solfito eptaidrato 4 mg a
sodio solfito anidro 1,9984 mg)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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