Serie Generale n. 176 del 31-7-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 luglio 2018
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Oralair», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1125/2018). (18A05073) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del
Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'Aifa,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i.;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione Aifa del 3 luglio 2006, pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione Aifa del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
s.m.i.;
Vista la determina con la quale la società Stallergenes S.A. ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Oralair»;
Vista la domanda con la quale la società Stallergenes ha chiesto
la rinegoziazione del prezzo del medicinale «Oralair»;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta
del 15 febbraio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18
aprile 2018;
Vista la deliberazione n. 18 del 28 maggio 2018 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ORALAIR è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezioni:
«100 IR &amp; 300 IR compresse sublinguali» 31 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 039857014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,00;
«300 IR compresse sublinguali» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 039857026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,65;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,00;
«300 IR compresse sublinguali» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 039857038 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 199,95;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 330,00;
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory,
ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da
condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo ex factory a partire da marzo
2018: € 2,8 milioni.
In caso di superamento della soglia EXF di € 2,8 milioni di
fatturato nei 12 mesi, la ditta è chiamata al ripiano dello
sfondamento attraverso payback.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sulla base dei
consumi e in base al fatturato (al netto degli eventuali payback del
5% e dell'1,83% e dei payback effettivamente versati, al momento
della verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei
MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità,
di cui al decreto del Ministero della salute del 15 luglio 2004, per
i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito
ai sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal
decreto ministeriale n. 245/2004 per la convenzionata. È fatto,
comunque, obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di
vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il
relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo,
segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della
scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa,
il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà
inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta
Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese
di inizio dell'effettiva commercializzazione.
In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che
comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla
specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della
stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà
essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. I
tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati,
si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del SSN, ivi
compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge
n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a
modifiche.
Viene confermato il tetto di spesa vigente di 2,1 milioni per il
periodo marzo 2017/febbraio 2018.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Oralair»
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
allergologi, pediatri ospedalieri, otorini, pneumologi, immunologi
(RRL).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
(PT) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 13 luglio 2018

Il direttore generale: Melazzini