Serie Generale n. 108 del 10-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina EG» (16A03482) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2016)

Estratto determina n. 543/2016 del 20 aprile 2016

Medicinale: BENDAMUSTINA EG.
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano.
Confezioni:
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 25 mg - AIC n. 044332017 (in base 10) 1B8WZK
(in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332029 (in base 10) 1B8WZX
(in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
10 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332031 (in base 10)
1B8WZZ (in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
20 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332043 (in base 10)
1B8X0C (in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino in vetro da 100 mg - AIC n. 044332056 (in base 10)
1B8X0S (in base 32);
"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione"
5 flaconcini in vetro da 100 mg - AIC n. 044332068 (in base 10)
1B8X14 (in base 32);
Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato
monoidrato).
100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato
monoidrato).
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato
quando ricostituito.
Eccipienti: Mannitolo.
Produzione principio attivo:
Bendamustina cloridrato
Synthon, s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica
Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna.
Synthon, s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica
Ceca.
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania.
cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Straße 52, 61118 Bad Vilbel -
Germania.
cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 -
Germania.
Controllo dei lotti.
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna.
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c Praga 10 102 00 -
Repubblica Ceca.
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 -
Germania.
ITEST plus, s.r.o., Kladskà 1032 Hradec Kralovè 500 03 -
Repubblica Ceca.
ITEST plus, s.r.o., Bilè Vchýnice 10 Vapno u Přelouče 533 16 -
Repubblica Ceca.
ITEST plus, s.r.o., Šimkova 870 Hradec Kralovè 500 01 -
Repubblica Ceca.
Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00
- Repubblica Ceca.
Synthon, s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica
Ceca.
Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 -
Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario,
sterilizzazione
oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00
- Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario.
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone "Chekanitza - South"
area Botevgrad 2140 - Bulgaria.
cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Straße 52, 61118 Bad Vilbel -
Germania.
cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica
(stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata
una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal
trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente
rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie -
Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con
prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono
eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un
trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332029 (in base
10) 1B8WZX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,98.
Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332043 (in
base 10) 1B8X0C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1531,90.
Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg - AIC n. 044332068 (in
base 10) 1B8X14 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1531,90.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BENDAMUSTINA EG è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.