Parte Seconda n. 84 del 17-7-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.84 del 17-7-2021)

Comunicazione notifica regolare UVA del 25/06/2021 - Prot. n. 78609


Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg cpr, 10 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439015; 2,5 mg cpr, 14 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439027; 2,5 mg cpr, 20 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439039; 2,5 mg cpr, 28 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439041; 2,5 mg cpr, 30 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439054; 2,5 mg cpr, 42 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439066; 2,5 mg cpr, 50 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439078; 2,5 mg cpr, 56 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439344; 2,5 mg cpr, 98 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439080; 2,5 mg cpr, 100 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439092; 2,5 mg cpr, 105 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439407; 2,5 mg cpr, 100 cpr (conf. osp.) in
flacone
PP AIC n. 037439104; 2,5 mg cpr, 500 cpr (conf. osp.) in flacone
PP AIC n. 037439116; 5 mg cpr, 10 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439128; 5 mg cpr, 14 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439130; 5 mg cpr, 20 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439142; 5 mg cpr, 28 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439155; 5 mg cpr, 30 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439167; 5 mg cpr, 42 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439179; 5 mg cpr, 50 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439181; 5 mg cpr, 56 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439357; 5 mg cpr, 98 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439193; 5 mg cpr, 100 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439205; 5 mg cpr, 105 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439419; 5 mg cpr, 100 cpr (conf. osp.) in
flacone
PP AIC n. 037439217; 5 mg cpr, 500 cpr (conf. osp.) in flacone
PP AIC n. 037439229; 10 mg cpr, 10 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439231; 10 mg cpr, 14 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439243; 10 mg cpr, 20 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439256; 10 mg cpr, 28 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439268; 10 mg cpr, 30 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439270; 10 mg cpr, 42 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439282; 10 mg cpr, 50 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439294; 10 mg cpr, 56 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439369; 10 mg cpr, 98 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439306; 10 mg cpr, 100 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439318; 10 mg cpr, 105 cpr in blister
AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439421; 10 mg cpr, 100 cpr (conf. osp.) in
flacone
PP AIC n. 037439320; 10 mg cpr, 500 cpr (conf. osp.) in flacone
PP AIC n. 037439332
Codice Pratica n. C1B/2019/1735
Procedura Europea n. SE/H/0592/001-003/IB/031
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con la procedura
PSUSA/00000749/201802(EMA/CMDh/764231/2018). Modifiche editoriali:
rettifica della descrizione della confezione blister da Al/AI a
AL/PVC/AL/OPA.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CEFIXIMA EUROGENERICI 400 mg compresse dispersibili
Codice AIC: 042087
Codice Pratica N. N1B/2019/1143
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento SUPRAX e implementazione della linea guida
eccipienti con inserimento dell'avvertenza sul contenuto di sodio.
Aggiornamento degli stampati alla versione più recente del QRD
Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX21ADD8109