Parte Seconda n. 98 del 18-8-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.98 del 18-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, AIC:032805
Confezioni:tutte Codice Pratica:N1B/2016/1710 Var.Tipo IB foreseen:
B.II.d.1d) Eliminazione parametro di specifica non significativo del
prodotto finito al rilascio e stabilita': altezza compressa.
Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ, 1mg, 2mg compresse
AIC:035907017,035907029, Confezioni:tutte Codice
Pratica:N1B/2016/1730 Var.Tipo IB:C.I.7a) Eliminazione forma
farmaceutica in compresse.
Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, AIC:033987, Confezioni:tutte Codice
Pratica:N1A/2016/1669 Var.Tipo IA:B.II.d.2a) Modifiche minori
procedura di prova HPLC delle sostanze correlate sul prodotto finito:
gradient (25min-50%solventA-50%solventB,
30min-100%solventA-0%solventB),
Buffer1-Conc.,Buffer2-Conc.:tetrabutyl ammonium hydrogen sulfate e
sodium dihydrogen phosphate 1.5mg/ml,5mg/ml, Test solution-su 30 cps,
Std Sol 2-Conc.:da 0.25% a 0.2%, Std Sol 3-Conc.:da 0.025% a 0.05%,
Evaluation-on the basis of Std Sol 2, RRT.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ, gel 1% AIC:034040 Confezioni:tutte
Codice Pratica:N1B/2016/1764 Var.grouping IB- Tipo IA:B.III.1a)2
Aggiornamento Certificato conformità alla Farmacopea Europea
diclofenac sodium R1-CEP 1997-041-Rev 04 presentato dal fabbricante
approvato-Unique Chemicals + Tipo IB:B.I.d.1a)4: Introduzione periodo
di re-test 5 anni diclofenac sodico -Unique Chemicals.
Medicinale: CALCIUM SANDOZ 500mg, 1000mg compresse effervescenti,
AIC:005259015, 005259039 Confezioni:tutte Codice
Pratica:C1A/2016/1838 N° Procedura EU:NL/H/3109/001-002/IA/025
Var.Tipo IAin:C.I.8a) Modifica del sistema di Farmacovigilanza
(applicabile ad alcuni titolari dell'AIC nei paesi europei afferenti
alla procedura:da MFL6980 a MFL1336).
Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ AIC n. 038764 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/852 N° Procedura
EU: UK/H/0965/002/IA/040/G Var. 1 tipo IAIN - B.II.b.1.b) + 1 tipo
IAIN - B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile
del confezionamento primario e secondario per il prodotto finito (Lek
Pharmaceuticals d.d., Slovenia)
Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL AIC n. 037589 Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2417 N° Procedura
EU: SE/H/0461/002/IA/047 Var. tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti escluso il
controllo dei lotti (Lek S.A., Strykow-Polonia).
Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ AIC n. 038155 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2414 N° Procedura
EU: SE/H/0462/002/IA/045 Var. tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Aggiunta di
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti escluso il
controllo dei lotti (Lek S.A., Strykow-Polonia).
Medicinale: CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 041145
Confezioni: Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica:
C1B/2016/1855 N° Procedura EU: DE/H/1828/003-004/IB/022 Var. tipo IB
- B.II.b.3 a): Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (ottimizzazione della durata del processo di
essiccamento).
Medicinale: CLOZAPINA HEXAL AIC n. 036638 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/2318 N° Procedura
EU: NL/H/0325/001,003/IA/039/G 3 Var. tipo IA - B.III.1 a)2:
Presentazione di tre certificati di conformità alla farmacopea
europea aggiornati di fabbricanti di principio attivo già approvati
(Medichem S.A. da R0-CEP 2008-151-Rev.00 a R1-CEP 2008-151-Rev.00;
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co.LTD da R0-CEP 2012-006-Rev.00 a
R0-CEP 2012-006-Rev.01;Arevipharma GmbH da R1-CEP 2006-205-Rev.00 a
R1-CEP 2006-205-Rev.01).
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ AIC n. 037565 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1866 N° Procedura
EU: DE/H/1981/002/IB/019 Var. tipo IB - B.II.d.2 a): modifiche minori
ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito (metodo
HPLC per identificazione/titolo/uniformità di contenuto/prodotti di
degradazione).
Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC n. 036640 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1B/2016/1828N° Procedura
EU: NL/H/3301/001/IB/069Var tipo IB - B.II.z): aggiornamento del
dossier (descrizione e aspetto delle compresse, TSE, stabilita').
Medicinale: METFORMINA HEXAL AIC n. 036640 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1A/2016/2392N° Procedura
EU: NL/H/3301/001/IA/070/G Var 3 tipo IA: - B.I.b.2.a): Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata per il principio
attivo.-B.I.c.1 a): Modifiche nel confezionamento primario del
principio attivo per la composizione qualitativa. - B.III.1.a)2.:
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea aggiornato di un fabbricante già approvato (da R1-CEP
1999-030-Rev.06 a R1-CEP 1999-030-Rev.07).
Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA. Codice Pratica: C1A/2016/2031 N° Procedura
EU: DK/H/0674/001/IA/051/G Var. 2 tipo IAin B.II.b.1.b) -
B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per il
confezionamento primario e secondario (Lek Pharmaceuticals,
Lendava-Slovenia)
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1713 N° Procedura
EU: DE/H/1097/001-002/IB/029 Var. tipo IB - B.II.e.1.b)1: Aggiunta di
un nuovo contenitore per il confezionamento primario.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 Confezioni:
Tutte. Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1767 N°
Procedura EU: AT/H/0411/002/IB/012/G Var. tipo 2 IA B.II.b.2 a)
Aggiunta di due siti in cui si effettua il controllo dei lotti
(Fresenius Kabi Austria GmbH e Ages GmbH IMED) Var. tipo IB -
B.II.b.1.f): Aggiunta di un sito di fabbricazione addizionale per il
processo produttivo del prodotto finito (Fresenius Kabi Austria GmbH)
- B.II.b.3 z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10mg compresse AIC:036809010
Confezione:30 compresse Codice Pratica:N1B/2016/996 Var. Tipo
IB:C.I.2a) Aggiornamento degli stampati per essere in linea con i
testi del medicinale di riferimento (Motilium) e per adeguamento del
RCP e FI al QRD Template (versione 3.1 di giugno 2015). È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e relativi
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ, AIC n. 040144-confezioni
tutte- Titolare AIC: Sandoz SpA Codici Pratica:C1B/2015/882;
C1B/2015/1094, N° Procedure EU: NL/H/2038/001/IB/015,
NL/H/2038/001/IB/016, var. IB C.I.3.z; var. IB C.I.1.b: adeguamento
dei testi alle modifiche introdotte con le procedure
UK/W/0064/PdWS/003 e Referral Art.30. È autorizzata la modifica
degli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ALMOTRIPTAN SANDOZ, AIC n. 041862, Titolare AIC: Sandoz
SpA Codice Pratica: C1B/2015/3011, N° Procedura EU:
DK/H/2163/001/IB/004/G, N. 2 variazioni tipo IB: C.I.2.a: Una o più
modifiche del RCP, dell' ET o del FI di un medicinale
generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa
modifica apportata al medicinale di riferimento. Attuazione per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
è tenuto a presentare nuove informazioni complementari; C.I.3.z: Una
o più modifiche del RCP, dell' ET o del FI dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 e 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. z) altre variazioni. Modifiche del
RCP e del FI a seguito della conclusione della procedura
ES/H/PSUR/008/003 e per l'allineamento dei testi al medicinale di
riferimento. Modifiche minori per adeguamento parziale dei testi al
corrente QRD template. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del RCP
e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ, AIC 040926, Confezioni: tutte,
Titolare AIC:Sandoz SpA, Codice Pratica: C1B/2016/842, N° Procedura
EU: NL/H/1821/001-003/IB/014 Var. IB: C.I.z; - aggiornamento del RCP
per correggere la quantità di lattosio anidro assunto durante il
trattamento per adeguamento al medicinale di riferimento. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


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