Parte Seconda n. 134 del 13-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.134 del 13-11-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274


Specialità Medicinale: ENALAPRIL ANGENERICO compresse da 5 mg e da
20 mg.
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: C.I.1.a.
Codice pratica: N1B/2014/2127
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione della procedura di Referral art. 31 (procedura
EMA/H/A-31/1370).
Specialità Medicinale: RAMIPRIL ANGENERICO compresse da 1,25
mg/2,5mg/5 mg/10 mg.
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: IT/H/209/001-004/IB/014 tipo C.I.1.a.
Codice pratica: C1B/2014/2511
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
Illustrativo per implementare il testo rilasciato durante la
procedura di Referral secondo l'art. 31 per i medicinali che
contengono principi attivi ad azione RAS (Renin-angiotensin-system).
Specialità Medicinale: DOMPERIDONE ANGENERICO 10 mg compresse
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: IT/H/247/001/IB/006 tipo C.I.1.a.
Codice pratica: C1B/2014/2061
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la Decisione
della Commissione datata 14/07/2014 relativa al Referral art. 31 per
prodotti medicinali contenenti domperidone.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ANGENERICO compresse
rivestite con film da 10 mg/20 mg/40 mg.
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: AT/H/0197/IB/017/G
Codice pratica: C1B/2013/3183
Modifica apportata: Changes in the manufacturing process of the
active substance type IB, n. B.1.a.2.e; Change in the batch size
(including batch size ranges) of active substance or intermediate
used in the manufacturing process of the active substance. type IB n.
B.1.a.3.a; Change in the manufacturer of a starting
material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of
the active substance or change in the manufacturer (including where
relevant quality control testing sites) of the active substance,
where no Ph.Eur. Certificate of Suitability is part of the approved
dossier. type I
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO ANGENERICO compresse da 5 mg.
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: DE/H/0767/001/IA/013 tipo B.II.b.2.a.
Codice pratica: C1A/2014/2558
Modifica apportata: Replacement or addition of a site where batch
control/testing takes place.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


T14ADD13275