3a Serie Speciale - Regioni n. 30 del 27-7-2002
REGIONE LOMBARDIA
REGIONE LOMBARDIA
REGOLAMENTO REGIONALE 25 marzo 2002, n. 1
Regolamento di attuazione della legge regionale 27 novembre 2001, n. 23 "Norme per il rilascio del nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a scopo medico". (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.30 del 27-07-2002)

(Pubblicato nel Bollettino ufficiale della Regione Lombardia n. 13
del 26 marzo 2002)
LA GIUNTA REGIONALE
Ha approvato
IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Emana

il seguente regolamento:
Art. 1.
O g g e t t o
1. Il presente regolamento contiene le disposizioni di attuazione
della legge regionale 27 novembre 2001, n. 23 "Norme per il rilascio
del nulla osta all'impiego di sorgenti di radiazioni ionizzanti a
scopo medico", di seguito denominata legge, a norma dell'art. 6,
comma 4, della stessa.

Art. 2.
Contenuti della domanda di nulla osta di cui all'art. 2, commi 1 e 2,
della legge
1. La domanda per il rilascio del nulla osta di cui all'Art. 2,
commi 1 e 2, della legge, contiene i seguenti dati:
a) il codice fiscale e la residenza del richiedente; qualora si
tratti di società debbono essere indicati la denominazione o la
ragione sociale, il codice fiscale o la partita IVA e la sede legale;
b) il tipo di pratica che si intende svolgere;
c) l'ubicazione dei locali e delle aree destinati alla pratica
che si intende svolgere;
d) per ogni macchina radiogena: il tipo di macchina, il tipo di
particella carica accelerata, l'energia massima di accelerazione;
e) per le materie radioattive: le quantità totali di
radioattività di ciascun radionuclide che si intende detenere
contemporaneamente e in ragione d'anno solare;
f) per tutte le sorgenti: l'eventuale produzione di neutroni;
g) la stima delle quantità e della concentrazione radioattiva
dei rifiuti radioattivi eventualmente prodotti, le modalità della
loro gestione nonchè l'indicazione dell'applicabilità o meno delle
previsioni di cui al comma 2 dell'art. 154 del decreto legislativo 17
marzo 1995, n. 230, e successive modifiche e integrazioni, di seguito
denominato decreto;
h) le modalità dell'eventuale riciclo o riutilizzazione dei
materiali.
2. La domanda di cui sopra è corredata, per quanto applicabile,
della seguente documentazione redatta e firmata, per la parte di
propria competenza, dall'esperto qualificato di cui all'Art. 77 del
decreto:
a) descrizione della pratica, delle operazioni, che si
intendono svolgere, delle sorgenti di radiazioni e delle
attrezzature, anche in relazione all'attuazione del principio di
ottimizzazione, con espressa indicazione dei locali in cui la pratica
verrà esercitata; descrizione delle modalità di eventuale
movimentazione delle sorgenti radioattive all'interno della
installazione; indicazione della rispondenza a norme di buona tecnica
applicabili in fase di progettazione, costruzione ed esercizio;
b) descrizione dei locali interessati alla pratica che si
intende svolgere, illustrati con disegni in planimetria 1:100,
indicando per ogni locale la classificazione in zone ai sensi
dell'art. 82 del decreto;
c) descrizione con planimetrie degli ambienti circostanti,
soprastanti e sottostanti i locali interessati alla pratica,
indicandone la destinazione d'uso e le eventuali sorgenti di
radiazione in essi impiegate ove conosciute;
d) indicazione dei criteri seguiti ai fini della individuazione
e della classificazione delle zone e della classificazione dei
lavoratori ai sensi dell'art. 82 del decreto;
e) descrizione dei mezzi di protezione posti in atto con
particolare riferimento agli obiettivi di progetto adottati nel
calcolo delle schermature e alle modalità di attuazione del
principio di ottimizzazione;
f) valutazione preventiva delle dosi assorbite dai lavoratori e
dai gruppi di riferimento della popolazione in condizioni di normale
attività;
g) individuazione e analisi degli eventuali scenari comportanti
esposizioni potenziali e delle specifiche modalità di intervento, al
fine di prevenire le esposizioni o di limitarne le conseguenze sui
lavoratori e sulla popolazione, e risultati delle valutazioni di cui
all'art. 15-ter del decreto;
h) quantità prodotte e modalità di gestione dei rifiuti
radioattivi e dei materiali di riciclo o riutilizzati, con
indicazione anche dell'eventuale quantità di rifiuti radioattivi
prodotti sottoforma di escreti dei pazienti sottoposti ad indagine
diagnostica o a trattamento terapeutico, all'interno e all'esterno
dell'installazione;
i) indicazione delle modalità con cui si intende adempiere
agli obblighi di cui all'art. 61 del decreto, con particolare
riferimento al contenuto delle norme interne di sicurezza e
protezione; indicazione delle modalità con cui si intende assicurare
la informazione e la formazione di radioprotezione dei lavoratori ed
indicazione della qualificazione professionale dei medesimi;
j) indicazione dei criteri e modalità di esercizio della
sorveglianza fisica della radioprotezione, con particolare
riferimento alla frequenza delle valutazioni di cui all'Art. 80,
comma 1, lettera c) del decreto, e alla sensibilità della
strumentazione e dei mezzi di sorveglianza dosimetrica utilizzati;
k) descrizione dei programmi di prove previste in sede di prima
verifica dell'installazione;
l) modalità previste per la eventuale disattivazione
dell'installazione.

Art. 3.
Spese a carico dei soggetti richiedenti non pubblici di cui all'Art.
2, comma 3, della legge
1. Ai sensi dell'art. 39 del decreto legislativo 26 maggio 2000,
n. 241, i soggetti richiedenti non pubblici sono tenuti al pagamento
delle spese di espletamento delle procedure per il rilascio del nulla
osta, secondo le tariffe di cui al comma 2; il relativo versamento
deve essere effettuato prima della presentazione alla A.S.L. della
domanda di nulla osta, allegando a quest'ultima la relativa ricevuta.
2. Le tariffe, individuate in relazione alla complessità
dell'attività, anche istruttoria, da effettuare, sono stabilite come
segue:
a) 2.000,00 Euro per il rilascio del nulla osta per:
attività di medicina nucleare;
attività di radioterapia, ad eccezione della
roentgenterapia;
b) 1.000,00 Euro per il rilascio del nulla osta per:
attività di roentgenterapia;
attività radioimmunologiche (RIA);
altre attività, diverse da quelle specificate;
c) 50,00 Euro per la sola voltura della titolarità del nulla
osta, a parità di condizioni di svolgimento della pratica.

Art. 4.
Procedura per l'esame delle istanze per il rilascio del nulla osta di
cui all'art. 3, comma 1 lettera c) della legge
1. Al fine di emettere il parere di competenza sulle istanze di
nulla osta all'impiego di categoria A di cui all'Art. 28 del decreto,
la direzione generale competente in materia sanitaria può avvalersi
del supporto tecnico-scientifico delle commissioni per la
radioprotezione insediate presso le A.S.L.
2. Il direttore generale competente in materia sanitaria
trasmette al direttore generale della A.S.L. competente per
territorio copia dell'istanza di nulla osta all'impiego di categoria
A pervenuta, con la richiesta di esame da parte della commissione per
la radioprotezione.
3. La commissione esprime il proprio parere entro 45 giorni dalla
data di ricezione della richiesta di parere da parte del direttore
generale della A.S.L.; quest'ultimo comunica al direttore generale
competente in materia sanitaria il parere reso dalla commissione
entro sessanta giorni dal ricevimento della richiesta di cui al comma
2.

Art. 5.
Retribuzione dei componenti delle commissioni per la radioprotezione
in relazione alle spese di funzionamento delle commissioni stesse di
cui all'art, 3, comma 6, della legge
1. La A.S.L. garantisce il funzionamento della commissione per la
radioprotezione assumendo a proprio carico le spese per la segreteria
amministrativa e per la retribuzione dei componenti della commissione
stessa, ove prevista.
2. I componenti della commissione che vi partecipano in veste
libero professionale percepiscono per ciascuna seduta un gettone di
presenza, la cui entità è fissata in 200,00 Euro.

Art. 6.
Contenuti della relazione tecnica di cui all'art. 5, comma 2, della
legge
1. La relazione tecnica di cui all'art. 5, comma 2, della legge
deve essere presentata entro i sei mesi successivi alla scadenza di
cinque anni dalla data del rilascio del nulla osta.
2. In seguito la relazione tecnica di cui all'art. 3, comma 2,
della legge deve essere inoltrata entro i sei mesi successivi alla
scadenza di cinque anni dalla data di presetazione della precedente.
3. La relazione tecnica contiene gli estremi dell'atto
autorizzativo riferito alla pratica e i dati di cui all'art. 2, comma
1, lettere a) e b), ed è corredata:
a) dalle informazioni, per quanto applicabili, di cui al
successivo art. 8, comma 2, lettera a) riferite alle condizioni
tipiche di esercizio della pratica nel quinquennio precedente;
b) dalle informazioni di cui al successivo art. 8, comma 2,
lettere b) e c) nel caso in cui le procedure ivi indicate abbiano
subito modifiche.

Art. 7.
Variazioni nello svolgimento della pratica di cui all'art. 3, comma 3
della legge
1. Le variazioni nello svolgimento della pratica di cui all'Art.
5, comma 3, della legge sono quelle che non comportano incrementi
nelle esposizioni dei lavoratori o della popolazione o dei gruppi
critici, oppure la necessità di modificare i mezzi di protezione
posti in essere.
2. Qualunque altra variazione nello svolgimento della pratica
determina la necessità del rilascio di un nuovo nulla osta.

Art. 8.
Contenuti della domanda di conversione o convalida dei provvedimenti
autorizzativi di cui all'Art. 6, comma 2 della legge
1. La domanda di cui all'Art. 6, comma 2, della legge,
finalizzata al rilascio della conversione o convalida dei
provvedimenti autorizzativi ai sensi del decreto del Presidente della
Repubblica 13 febbraio 1964, n. 185, prevista dall'Art. 146, comma 2,
del decreto, contiene i dati di cui all'Art. 2, comma 1, del presente
regolamento.
2. La domanda di cui sopra è corredata:
dalla documentazione, per quanto applicabile, di cui all'art.
2, comma 2, del presente regolamento, nelle parti che non siano già
state presentate o che abbiano subito variazioni rispetto a quanto
inoltrato nella precedente istanza autorizzativa;
dalla documentazione, riferita alle condizioni tipiche di
esercizio della pratica nel quinquennio precedente che di seguito si
indica, redatta e firmata, ognuno per la parte di propria competenza,
dall'esperto qualificato di cui all'Art. 77 del decreto, dal medico
addetto alla sorveglianza medica di cui all'art. 83 del decreto e dal
responsabile dell'impianto radiologico di cui all'Art. 3, comma 3,
del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 187:
a) i dati e gli elementi relativi alla radioprotezione dei
lavoratori addetti alla pratica e della popolazione, con particolare
riferimento a:
1) numero, classificazione e qualifica professionale dei
lavoratori addetti alla pratica;
2) dosi efficaci e/o equivalenti medie e massime assorbite
annualmente dai lavoratori addetti alla pratica;
3) modalità di attuazione del principio di ottimizzazione;
4) valutazioni di cui al comma 7 dell'art. 79 del decreto;
5) nel caso di impiego di apparecchiature radiogene o
sostanze radioattive in forma sigillata a scopo terapeutico, livelli
tipici di equivalente di dose ambientale misurati nei locali
limitrofi alle zone classificate in cui la pratica viene svolta; in
tutti gli altri casi, livelli tipici di equivalente di dose
ambientale misurati nelle zone classificate in cui la pratica viene
svolta e nei locali ad esse limitrofi;
6) nel caso di impiego di sostanze radioattive in forma non
sigillata, livelli tipici di contaminazione superficiale e
volumetrica misurati nelle zone classificate in cui la pratica viene
svolta;
7) nel caso di impiego di sostanze radioattive in forma non
sigillata, modalità di gestione dei rifiuti radioattivi e dei
materiali di riciclo o riutilizzati e quantità di rifiuti
radioattivi mediamente prodotti in relazione alle prescrizioni o ai
limiti contenuti nell'eventuale provvedimento autorizzativo
rilasciato ai sensi dell'Art. 105 del decreto del Presidente della
Repubblica 13 febbraio 1964, n. 185, con valutazione anche
dell'eventuale quantità di rifiuti radioattivi prodotti sottoforma
di escreti dei pazienti sottoposti ad indagine diagnostica o a
trattamento terapeutico, all'interno e all'esterno
dell'installazione;
8) nel caso di somministrazione di sostanze radioattive a
scopo diagnostico o terapeutico, dose efficace assorbita dalla
popolazione conseguente all'immissione di rifiuti radioattivi
nell'ambiente, o all'eventuale riciclo di materiali;
b) i criteri e le modalità di esercizio della sorveglianza
medica della radioprotezione;
c) ad esclusione delle attività radioimmunologiche, i
criteri e le modalità con cui viene garantita la protezione del
paziente, con particolare riferimento al programma di garanzia della
qualità di cui all'art. 4 del decreto legislativo 26 maggio 2000, n.
187, e in particolare:
1) descrizione della procedura di accettazione e gestione
del paziente, con particolare riferimento alle modalità di
attuazione del principio di giustificazione dell'esame o della
terapia;
2) descrizione di tutte le fasi in cui si esplica il
processo diagnostico o terapeutico, con l'indicazione delle
responsabilità mediche e non mediche connesse alla protezione del
paziente, i riferimenti ai protocolli e/o linee guida adottate e alle
istruzioni predisposte;
3) procedure di attuazione del programma di garanzia della
qualità relativamente alle attrezzature radiologiche, con
l'indicazione delle responsabilità mediche e non mediche connesse, i
riferimenti ai protocolli, linee guida do norme tecniche adottate e
alle istruzioni di lavoro predisposte;
4) procedura di verifica dei livelli diagnostici di
riferimento (LDR) di cui al decreto legislativo 26 maggio 2000, n.
187, è nel caso di terapia con fasci esterni, procedura di verifica
delle dosi somministrate (dosimetria in vivo) e di centratura
geometrica dei campi con l'indicazione delle responsabilità mediche
e non mediche connesse, i riferimenti ai protocolli, linee guida e/o
norme tecniche adottate e alle istruzioni di lavoro predisposte;
5) nel caso di somministrazione di sostanze radioattive a
scopo terapeutico, descrizione della procedura di dimissione del
paziente portatore di radioattività;
6) descrizione delle modalità di formazione del personale
con particolare riferimento ai neoassunti;
7) modalità di effettuazione dei processi di periodica
verifica clinica delle prestazioni erogate.

Art. 9.
Entrata in vigore
Il presente regolamento è pubblicato nel Bollettino ufficiale
della Regione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione.
Il presente regolamento regionale è pubblicato nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo
osservare come regolamento della Regione Lombardia.
Milano, 25 marzo 2002
FORMIGONI
(Approvato con deliberazione della giunta regionale n. 7/8449 del
22 marzo 2002).