Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clinoleic». (13A10521) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2160/2013 del 10 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CLINOLEIC",
nelle forme e confezioni: "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
100 ml; "20% emulsione per infusione" 1 sacca da 250 ml; "20%
emulsione per infusione" 1 sacca da 350 ml; "20% emulsione per
infusione" 1 sacca da 500 ml; "20% emulsione per infusione" 1 sacca
da 1000 ml in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Baxter S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, Piazzale dell'industria, 20 - cap 00144, Italia, codice
fiscale 00492340583.
Confezioni:
"20% emulsione per infusione" 1 sacca da 100 ml - AIC n.
033443159 (in base 10) 0ZWMBR (in base 32);
"20% emulsione per infusione" 1 sacca da 250 ml - AIC n.
033443161 (in base 10) 0ZWMBT (in base 32);
"20% emulsione per infusione" 1 sacca da 350 ml - AIC n.
033443173 (in base 10) 0ZWMC5 (in base 32);
"20% emulsione per infusione" 1 sacca da 500 ml - AIC n.
033443185 (in base 10) 0ZWMCK (in base 32);
"20% emulsione per infusione" 1 sacca da 1000 ml - AIC n.
033443197 (in base 10) 0ZWMCX (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
Principio Attivo: olio di oliva purificato e olio di soia
purificato (miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di
soia purificato (circa 20%)) 20,0 g (corrispondenti ad un contenuto
di acidi grassi essenziali 4,0 g).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 033443159 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 033443161 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
250 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 033443173 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
350 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 033443185 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
500 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 033443197 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
1000 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: 033443159 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
100 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in
scienza dell'alimentazione e della nutrizione.
Confezione: 033443161 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
250 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in
scienza dell'alimentazione e della nutrizione.
Confezione: 033443173 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
350 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in
scienza dell'alimentazione e della nutrizione.
Confezione: 033443185 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
500 ml - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in
scienza dell'alimentazione e della nutrizione.
Confezione: 033443197 - "20% emulsione per infusione" 1 sacca da
1000 ml - RNRL: mdicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti internisti, specialisti in
scienza dell'alimentazione e della nutrizione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.