Parte Seconda n. 73 del 21-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.73 del 21-6-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: CISATRACURIO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040784 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1533
Procedura europea: DE/H/1587/001-002/IA/009
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1: Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Francia.
Medicinale: FLUDARABINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038033015 - 1 flaconcino da 2 ml
Codice Pratica: C1A/2014/921
Procedura europea: NL/H/0715/IA/016/G
Tipo di modifica: Gruppo di variazioni di Tipo IAin - A.1: Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo e dell'indirizzo e del
nome del titolare AIC in Spagna.
Codice Pratica: C1B/2014/930
Procedura europea: NL/H/0715/001/IB/017
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3 a: Modifica minore del
processo di fabbricazione sul prodotto finito
Medicinale: ACTIQ
Confezioni e numeri AIC: 035399 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/905
Procedura europea: UK/H/0429/001-006/IAIN/041
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a: Aggiunta di Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A. come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: FUROSEMIDE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 040642 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2012/629
Procedura europea: EE/H/0154/001/IA/0004
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (TAPI) per la furosemide (da "R1-CEP 1997-019-Rev02" a
"R1-CEP 1997-019-Rev04").
Medicinale: CIPROFLOXACINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037695 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1A/2013/2689
Procedura europea: NL/H/857/01-03/IA/017
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7
Modifica apportata: Eliminazione del produttore della sostanza
attiva Smruthi Organics Limited, Unit II-A27 Midc Chincholi, Talika,
Mohol, 413255 Solapur (India).
Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 041268 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2012/2203
Procedura europea: UK/H/3398/001/IA/010
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito produttivo
Teva Pharmaceutical Industries Ltd - Kfar Saba (Israele) da "P.O. Box
353, Kfar Saba, 44 102 Israele" a "18 Eli Hurvitz Street, Industrial
Zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, Israele 44102".
Codice Pratica: C1A/2013/3869
Procedura europea: UK-H-3398-IA-0015-G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 -
B.III.2.b
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato (Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Petach Tikva) per la
sostanza attiva idroclorotiazide (da "R1-CEP 2004-149-Rev 01" a
"R1-CEP 2004-149-Rev 02"); modifiche per adeguamento alla corrente
Ph. Eur. Monografia idroclorotiazide per quanto riguarda i metodi e
le specifiche del produttore del prodotto finito Teva Pharmaceutical
Industries Ltd, Kfar Saba.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042820 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/774
Procedura europea: UK/H/2269/001/IB/03
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1B/2014/1084
Procedura europea: NL/H/0945/001/IB/025/G
Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - B.II.d.1.z -
B.II.d.2.d
Modifica apportata: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; Modifica della procedura di prova del
prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova (Aggiunta
del metodo HPLC (UV) per la determinazione delle impurezze nel
prodotto finito).
Medicinale CIQORIN
Confezioni e numeri AIC: 042787 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2014/1551
Procedura europea: UK/H/4128/01-04/IA/005
Tipo di modifica :Tipo IAin - C.I.8.a: Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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