Serie Generale n. 87 del 15-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Triatec» (15A02713) (GU Serie Generale n.87 del 15-04-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 547 del 20 marzo 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale Delix
protect 10 mg Tabletten 100 tabletten PVC/Al-Blisterpackung dalla
Germania con numero di autorizzazione 50295.00.00, il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione Triatec e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: TRIATEC "10 mg compresse" 28 compresse divisibili.
Codice AIC: 043315047 (in base 10) 199VV7 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione: una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: ramipril 10 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione.
Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o
diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1)
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Triatec "10 mg compresse" 28 compresse divisibili
Codice AIC: 043315047; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Triatec " 10 mg compresse " 28 compresse divisibili
Codice AIC: 043315047; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.