Parte Seconda n. 45 del 15-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.45 del 15-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: NOGREG
Confezioni e numeri A.I.C.: 040215 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0382/001/IB/010/G, codice pratica C1B/2022/3293
Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IB, categoria
4xC.I.2.a)
Medicinale: GASTRES
Confezioni e numeri A.I.C.: 043242 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/540/01-02/IB/16, codice pratica C1B/2022/3027
Medicinale: GOTTART
Confezioni e numeri A.I.C.: 045559 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0698/001-002/IB/08/G, codice pratica C1B/2022/3032
Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IB, categoria
3xC.I.2.a)
Medicinale: MIBECOL
Confezioni e numeri A.I.C.: 044597 in tutte le confezioni
autorizzate
DK/H/2565/001/IB/06, codice pratica C1B/2022/642
Medicinale: COABESART
Confezioni e numeri A.I.C.: 040951 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0388/001-003/IB/018, codice pratica C1B/2022/2964
Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a)
Modifica apportata:Aggiornamento degli stampati al prodotto di
riferimento, adeguamento all'ultima versione del QRD template e alla
linea guida eccipienti
Medicinale: AFSLAMET
Confezioni e numeri A.I.C.: 044252
IT/H/0550/001-011/IB/013/G, codice pratica C1B/2023/323
Medicinale: IMMUTREX
Confezioni e numeri A.I.C.: 044149
IT/H/0856/001-011/IB/021/G, codice pratica C1B/2023/318
Tipologia della variazione: Grouping of variations di Tipo IB,
categorie C.I.z) &amp; C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI) in
accordo alle raccomandazioni PRAC (ref. EMA/CMDh/864833/2022)
relative ai medicinali contenenti metotrexato; e alla procedura n.
DE/H/PSUFU/00002014/202110.
Medicinale: VASTAT
Confezioni e numeri A.I.C.: 041325
IT/H/0322/01-04/IAIN/041, codice pratica C1A/2023/876
Modifica apportata: aggiornamento stampati, FI e RCP, in linea con
le Raccomandazioni del PRAC del 06/02/2023 - EMA/PRAC/4770/2023
relative ai medicinali con p.a. atorvastatina - (EPITT n. 19822).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP, FI ed
etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Francesco Saia


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