Serie Generale n. 34 del 11-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Hetero Europe». (15A00913) (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2015)

Estratto determina n. 36/2015 del 22 gennaio 2015

Medicinale: Linezolid Hetero Europe.
Titolare A.I.C.: Hetero Europe S.L.
Viladecans Business Park - Edificio Brasil - Catalunya 83-85 -
08840 Viladecans (Barcellona) - Spagna.
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister CARTA/PET/AL/PVC - A.I.C. n. 042359012 (in base 10) 18DQ74
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 600 mg
di linezolid.
Eccipienti:
nucleo delle compresse:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (E464);
polacrillina potassica;
magnesio stearato (E 572);
silice colloidale anidra.
Rivestimento:
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E 171);
macrogol;
cera carnauba (E 903).
Produzione principio attivo: Symed Labs Limited_Plot-25/B, Phase
III, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh-India.
Produzione: Hetero Labs Limited_Unit V, APIIC Formulation SEZ,
Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh-India.
Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Brackenheim
GmbH_Klingenberger Straße 7, 74336 Brackenheim,
Baden-Wurttemberg-Germania.
Confezionamento secondario, controllo di qualità e rilascio dei
lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 - Malta
Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid Hetero Europe è indicato per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Hetero
Europe.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Linezolid Hetero Europe è indicato per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere
contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni
Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Linezolid Hetero Europe è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: internista, specialista malattie infettive, ematologo
(RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.