Parte Seconda n. 44 del 13-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROGRAMMI SANITARI INTEGRATI S.R.L.
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano


Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l.
a) Protocollo n. 4090 del 13/01/2023
Medicinale di importazione: SINGULAIR 10 mg 28 compresse rivestite
con film
Confezione: 043072014
Tipologia variazione: c.1.3
b) Protocollo n. 149801 del 27/12/2022
Medicinale di importazione: DULCOLAX 5 mg 40 compresse rivestite in
blister PVC/PVDC
Confezione: 038283040
Tipologia variazione: c.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Modifiche Apportate: a) Modifica del nome del titolare AIC nel
Paese di provenienza da MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867
Warszawa a Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134,
00-008 Warszawa;
b) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento
secondario da Prespack Jacek Karonski, ul. Sadowa 38, 60-185,
Skorzewo, Polonia a Prespack Sp. z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185,
Skorzewo, Polonia.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in G.U. del presente modello.
c) Determinazione IP n. 184/2023, Pratica MC1/2023/147
Specialità medicinale: c) TOBRAL 0.3% collirio, soluzione flacone
contagocce 5ml, AIC 038991030
d) Determinazione IP n. 182/2023, Pratica MC1/2023/177
Specialità medicinale: d) ENANTYUM 25 mg 20 compresse rivestite
con film, AIC 043703014
e) Determinazione IP n. 183/2023, Pratica MC1/2023/181
Specialità medicinale: e) FASTUM 2,5% gel tubo 60 g, AIC 038854016
f) Determinazione IP n. 170/2023, Pratica MC1/2023/76
Specialità medicinale: f) SINGULAIR 10 mg 28 compresse rivestite
con film, AIC 043072014
g) Determinazione IP n. 173/2023, Pratica MC1/2023/74
Specialità medicinale: g) VOLTAREN EMULGEL 2% gel tubo da 100 g
AIC 036069060
h) Determinazione IP n. 172/2023, Pratica MC1/2023/143
Specialità medicinale: h) TOBRADEX 0.3% + 0.1% unguento oftalmico
tubo 3,5 g, AIC 038861062
i) Determinazione IP n. 171/2023, Pratica MC1/2023/77
Specialità medicinale: i) SINGULAIR 10 mg 28 compresse rivestite
con film, AIC 043072014
Modifiche apportate: c), d), e), f), g): Aggiunta di un sito di
confezionamento secondario: Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 -
50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia;
h), i): Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: Prespack
Sp. z o.o. ul. Sadowa 38, 60-185 Skorzewo, Polonia.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del
suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione in GURI.

Il legale rappresentante
dott.ssa Luisa Sessa


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