Parte Seconda n. 35 del 22-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.35 del 22-3-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: XALACOM
Confezioni e Numeri di AIC:
collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035402015
collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035402027
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: SE/H/0249/001/IA/054/G
Codice pratica: C1A/2013/3790
Specialità medicinale: TAVU
Confezioni e Numeri di AIC:
collirio, soluzione - 1 flacone 2,5ml AIC n. 035403017
collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5ml AIC n. 035403029
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Procedura n.: SE/H/0250/001/IA/046/G
Codice pratica: C1A/2013/3789
Raggruppamento di: n. 2 variazioni tipo B.III.1-a.2 - Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato; n. 1 variazione tipo B.III.2-b - Modifica
al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea
nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Specialità medicinale: ZITROMAX
3 compresse rivestite con film da 500mg AIC n. 027860042
Avium compresse riv. con film da 600mg AIC n. 027860143
6 capsule rigide da 250mg AIC n. 027860016
1 flac.,1500mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860028
1 flac.,600mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860055
1 flac.,900mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860067
1 flac.,1200mg polv. sosp. orale (200mg/5ml) AIC n. 027860079
100mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860081
150mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860093
200mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860105
300mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860117
400mg polv. sosp. orale, 3 bustine AIC n. 027860129
2g granulato per sosp. orale a ril. prol. AIC n. 027860168
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Specialità medicinale: AZITROCIN
500mg compresse riv. con film - 3 compresse AIC n. 027897040
Avium 600mg compresse riv. con film - 8 compresse AIC n. 027897115
250mg capsule rigide - 6 capsule AIC n. 027897014
200mg/5ml polv. per sosp. orale - flac. 1500mg AIC n. 027897026
200mg/5ml polv. per sosp. orale - flac. 600mg AIC n. 027897053
100mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897065
150mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897077
200mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897089
300mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897091
400mg polv. per sosp. orale - 3 bustine AIC n. 027897103
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2013/3169
Grouping di 2 B.III.1.a.3 IAin - Presentazione CEP principio attivo
da nuovo produttore (aggiunta): CSPC Ouyi Pharmaceutical Co. Ltd.,
No. 276 Zhongshan West Road, Shijiazhuang, China, R0-CEP
2008-315-Rev00.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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