Serie Generale n. 92 del 20-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frobemucil» (18A02746) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 247 del 15 marzo 2018

Codice pratica: N1B/2017/1448BIS
Descrizione del medicinale, attribuzione A.I.C. e variazioni
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FROBEMUCIL anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni di
seguito indicate:
Confezioni:
«600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in PP -
A.I.C. n. 038176057 (base 10) 14F19T (base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip AL -
A.I.C. n. 038176069 (base 10) 14F1B5 (base 32).
Principio attivo: acetilcisteina
in sostituzione
delle confezioni già autorizzate:
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo in PP -
A.I.C. n. 038176018;
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in foglio di
alluminio laminato - A.I.C. n. 038176032.
Altresì, a seguito della modifica del regime di fornitura, le
indicazioni terapeutiche vengono modificate come riportato:
da:
trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,bronchite cronica e
sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie.
trattamento antidotico;
intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo;
uropatia da iso e ciclofosfamide;
a:
trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157) con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse
in tubo in PP - A.I.C. n. 038176057 e «600 mg compresse
effervescenti» 10 compresse in strip AL - A.I.C. n. 038176069 è
adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
C-bis

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse
in tubo in PP - A.I.C. n. 038176057 e «600 mg compresse
effervescenti» 10 compresse in strip AL - A.I.C. n. 038176069 è
adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC:
medicinali da banco o di automedicazione

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel
periodo di cui all'art. 4, comma 1, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.