Serie Generale n. 71 del 26-3-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 26 febbraio 2001
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario "Rhinobovin Marker Attenuato". (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2001)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio XI del Dipartimento degli alimenti
nutrizione e sanità pubblica veterinaria

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive
modificazioni;
Visto l'art. 3 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29;
Visto il decreto 26 marzo 1999 concernente la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sensi dell'art. 20
del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive
modificazioni dei medicinali per uso veterinario "Rhinobovin Marker
Attenuato" della ditta Hoechst Roussel Vet GmbH - Wiesbaden
(Germania) - rappresentata in Italia dalla Hoechst Roussel Vet S.r.l
di Milano e "Bayovac IBR - Marker Vivum" della ditta Bayer A.G. di
Leverkusen rappresentata in Italia dalla Bayer S.p.a. di Milano;
Visto il decreto 10 novembre 2000 con il quale è revocato il
decreto dirigenziale 26 marzo 1999 limitatamente al medicinale
"Bayovac IBR Marker Vivum";
Vista la nota 19 dicembre 2000 con la quale la società intervet
Italia S.r.l. di Milano chiede il trasferimento a nome della ditta
estera Intervet International B.V. di Boxmeer (Olanda) della
titolarità del medicinale veterinario "Rhinobovin Marker Attenuato"
a seguito dell'acquisizione da parte di Intervet International
dell'attività d'impresa e dei diritti accessori della Hoecsht
Roussel Vet GmbH - Wiesbaden (Germania);
Vista la nota datata 19 dicembre 2000 con la quale la ditta
Intervet Italia S.r.l. chiede, a seguito della decisione della
commissione del 10 luglio 2000 relativa alla modifica
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari "Bayovac IBR Marker Vivum" e "Rhinobovin Marker Attenuato"
una variazione di tipo I per l'aggiornamento del dossier chimico
(parte II) sulla base della documentazione presentata dalla società
Bayer S.p.a. a supporto della domanda di variazione
DE/V/0022/001/V00l del 10 ottobre 2000 relativa al vaccino, "Bayovac
IBR Marker Vivum" conclusasi in data 30 ottobre 2000 per la quale ha
ottenuto dalla Bayer, l'autorizzazione della all'utilizzazione della
documentazione atta ad ottenere la revoca del decreto di sospensione
per l'analogo vaccino "Rhinobovin Marker Attenuato";
Ritenuto che sussistono le condizioni per la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso veterinario suddetto;
Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto 26 marzo 1999 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - serie generale n. 73 del 29 marzo 1999 con il
quale è stata sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio e
vietata la somministrazione del medicinale veterinario:
Rhinobovin Marker Attenuato (vaccino attenuato per la profilassi
della rinotracheite infettiva (IBR) del bovino) - ditta Hoechst
Roussel Vet - GmbH - Wiesbaden (Germania) rappresentata in Italia da
Hoechst Roussel Vet S.r.l. - Milano - flacone da 10 dosi A.I.C. n.
102186018 e flacone da 50 dosi A.I.C. n. 102186020 è revocato;

Art. 2.
La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale veterinario Rhinobovin Marker Attenuato è ora trasferita
alla ditta Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla ditta Intervet Italia S.r.l. di Milano,
via Brembo 27 - codice fiscale 01148870155.
La produzione ed il controllo del medicinale in questione
continuerà ad essere effettuata presso lo stabilimento Bayer AG di
Leverkusen (Germania) con effettuazione delle operazioni terminali di
confezionamento presso lo stabilimento Intervet International GmbH -
Unterschleissheim (Germania).

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
sarà notificato alla ditta interessata.
Roma, 26 febbraio 2001
Il dirigente: Ferri