Serie Generale n. 35 del 12-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eplerenone Pfizer». (15A00892) (GU Serie Generale n.35 del 12-02-2015)

Estratto determina n. 38/2015 del 22 gennaio 2015

Medicinale: EPLERENONE PFIZER.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Confezioni:
"25 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552013 (in base 10) 19K38F (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552025 (in base 10) 19K38T (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552037 (in base 10) 19K395 (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552049 (in base 10) 19K39K (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552052 (in base 10) 19K39N (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552064 (in base 10) 19K3B0 (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552076 (in base 10) 19K3BD (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552088 (in base 10) 19K3BS (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552090 (in base 10) 19K3BU (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 20×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552102 (in base 10) 19K3C6 (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552114 (in base 10) 19K3CL (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552126 (in base 10) 19K3CY (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 90×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552138 (in base 10) 19K3DB (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552140 (in base 10) 19K3DD (in base 32)
"25 mg compresse rivestite con film" 200×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552153 (in base 10) 19K3DT (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552165 (in base 10) 19K3F5 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552177 (in base 10) 19K3FK (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552189 (in base 10) 19K3FX (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552191 (in base 10) 19K3FZ (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552203 (in base 10) 19K3GC (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552215 (in base 10) 19K3GR (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552227 (in base 10) 19K3H3 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film"200 compresse in blister
PVC/AL - AIC n. 043552239 (in base 10) 19K3HH(in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 10×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552241 (in base 10) 19K3HK (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 20×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552254 (in base 10) 19K3HY (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 30×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552266 (in base 10) 19K3JB (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 50×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552278 (in base 10) 19K3JQ (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 90×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552280 (in base 10) 19K3JS (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 100×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552292 (in base 10) 19K3K4 (in base 32)
"50 mg compresse rivestite con film" 200×1 compresse in blister
PVC/AL monodose - AIC n. 043552304 (in base 10) 19K3KJ (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Ipromellosa (E464)
Sodio laurilsolfato
Talco (E553b)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Opadry giallo:
Ipromellosa (E464)
Diossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Confezionamento, controllo e rilascio lotti
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des industries, 37530
Poce sur Cisse, Francia
Produzione e confezionamento primario
Neolpharma, Inc. 99 Jardines Street Caguas, Puerto Rico, 00725,
USA
Produzione, confezionamento
Pfizer Pharmaceuticals LLC Rd 689 km 1.9 Vega Baja Puerto Rico
00693, USA
Produzione principio attivo
Excella Nürnberger Strasse 12 90537 FEUCHT - 90537, Germania
Pharmacia and Upjohn Company 7000 PORTAGE ROAD KALAMAZOO MI
49001 USA
Confezionamento secondario
FCC Logistica, S.A. Avda. Rio Henares, 40 Alovera - Guadalajara
- 19208 Spagna
Indicazioni terapeutiche:
L'eplerenone è indicato:
per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare
sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a
seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia
standard compresi i betabloccanti;
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione
del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti
adulti con scompenso cardiaco (cronico) di Classe NYHA II e
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Eplerenone Pfizer è la seguente:
per le confezioni fino a 50 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 90 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.