Serie Generale n. 114 del 17-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Neoduplamox" (GU Serie Generale n.114 del 17-05-2002)

Estratto decreto n. 96 del 18 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
NEODUPLAMOX, anche nelle forme e confezioni: "457 mg/5 ml polvere per
sospensione orale" flacone 35 ml con siringa dosatrice, "457 mg/ 5 ml
polvere per sospensione orale" flacone 70 ml, "457 mg/5 ml polvere
per sospensione orale" flacone 140 ml, "457 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, viale Cesare Pavese, 385 - c.a.p. 00144
(Italia), codice fiscale n. 05269321005.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 026141200 (in base 10) 0SXSJJ
(in base 32).
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
classe: "A".
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing - Regno Unito, Clarendon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg;
eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg;
confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
70 ml - A.I.C. n. 026141212 (in base 10), 0SXSJW (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dellart. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla lettera
a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing - Regno Unito, Clarenbon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg;
eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg: aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg;
confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone
140 ml - A.I.C. n. 026141224 (in base 10), 0SXSK8 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito
in Worthing - Regno Unito, Clarendon road (produzione, controlli e
confezionamento).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg;
eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg;
silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5
mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1
15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg;
confezione: "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine -
A.I.C. n. 026141236 (in base 10), 0SXSKN (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione è coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques
stabilimento sito in Mayenne - Francia, Z.I. de La Peyenierre
(produzione, controlli e confezionamento); Laboratoires Sophartex
S.A. stabilimento sito in Vernouillet (Francia), 21, rue du Pressoir
(riempimento bustine e confezionamento).
Composizione: una bustina da 457 mg contiene:
principio attivo: amoxicillina tridrato 459,114 mg; potassio
clavulanato 67,868 mg;
eccipienti: silice colloidale idrata q.b. a 900 mg; gomma
xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; silice colloidale anidra 25 mg;
acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15
mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg;
ipromellosa 79,65 mg.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.