Parte Seconda n. 148 del 16-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1B/2014/1411
N° di Procedura Europea: NL/H/1539/01/IB/032
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807179)
Confezioni: 30 cpr dispersibili / masticabili da 2 mg
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.5 b)
Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
Codice Pratica: N1A/2014/2355
Specialità Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639...)
Confezioni: 0,5 mg/g Crema - 0,5 mg/g Unguento
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a)Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP: R0-CEP 2011-034-Rev 02
Codice Pratica: N1A/2014/2503
Specialità Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. n. 027975 059-073)
Confezioni: Compresse rivestite con film
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IAIN B.II.e.6 a) +
IA A.7
Tipo di Modifica: Modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito - a) Modifica che incide sulle informazioni
relative al prodotto + Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo
Modifica Apportata: Modifica confezionamento e Revoca officina Ware
Codice Pratica: N1B/2014/2485
Specialità Medicinale: TRACRIUM (A.I.C. n. 026519 013-025)
Confezioni: 25 mg - 50 mg Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. Rappresentante legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.III.1.a.2 + IB
A.7
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:
a)Certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato
Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP di Farmhispania e Revoca
officina Dartford
Codice Pratica: N1A/2014/2454
Specialità Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.8 a)
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza
Codice Pratica: N1B/2014/2534
Specialità Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2.a) + n.3
IA B.I.b.1.z) + IA B.I.a.2 a)
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo + Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo z) Altre modifiche
+ Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo
Modifica Apportata: Introduzione di un processo alternativo nello
stage 2 per la preparazione degli intermedi + Introduzione delle
specifiche per Eptani, Sodio Boroidrato, Trifluoro Eterato Diboro +
Aggiornamento del processo dello stage 2 per la preparazione degli
intermedi
Codice Pratica: N1B/2014/1943
Specialità Medicinale: ZANTAC (A.I.C. n. 024448...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z)
Tipo di Modifica:Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per
implementare le informazioni contenute nel Core Safety Profile
approvato a conclusione della procedura di PSUR Work Sharing
IT/H/PSUR/0016/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreta legislativo 24 aprile 200G, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Codice Pratica: C1A/2014/2695
Specialità Medicinale: PRIORIX (A.I.C. n. 034199...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile -
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IA - B.II.e.2.c +
B.II.e.2.c
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito
c. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100713) e
Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi di gomma per i
vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni tests obsoleti
dalle specifiche (in-house monograph 100380)
Codice Pratica: C1B/2014/1919
Specialità Medicinale: HIBERIX (A.I.C. N. 031902...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Worksharing variation - N. di Procedura
Europea: EMEA/H/xxxx/WS-0595 - Tipo IB - B.I.b.2.e
Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) Altre
modifiche di una procedura di prova del p.a. o di una materia prima o
sostanza intermedia
Modifica Apportata: Test di sterilità sulla sostanza attiva Hib
Codice Pratica: C1B/2014/2229
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0603
Grouping variation per le seguenti Specialità Medicinali:
BOOSTRIX (A.I.C. N. 034813...) - Soluzione iniettabile
POLIOBOOSTRIX (A.I.C. N. 036752...) - Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.c.1.z)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente - z) altre modifiche
Modifica Apportata: Correzione della monografia di rilascio del
fosfato di alluminio (AlPO4): allineamento dei limiti delle
specifiche ad una espressione corretta del contenuto di fosfati della
soluzione di riferimento (rimozione del riferimento alla Farmacopea
Britannica (BP)
Codice Pratica: C1B/2014/2236
N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0600
Grouping variation per le seguenti Specialità Medicinali:
MENCEVAX ACWY (A.I.C. n. 038504...) - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
HIBERIX (A.I.C. N. 031902...) - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2 - z)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - z) Altre modifiche
Modifica Apportata: Cambio del riferimento, da Ph. Eur. a metodo
analitico interno, per il metodo di conteggio delle particelle
sub-visibili usato nel test di rilascio delle soluzioni diluenti di
cloruro di sodio
Codice Pratica: C1B/2014/2236
N° Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0615
MENCEVAX ACWY (A.I.C. n. 038504...) - Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2 - z)
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Modifica Apportata: Modifica della quantità dell'agente
antischiuma utilizzato durante lo step di fermentazione per la
produzione del bulk Men C 300L
Codice Pratica: N1B/2014/2174
DITANRIX (A.I.C. n. 020967055 - 020967093) - Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2. z)
Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - z) altre modifiche
Modifica Apportata: Cambio del riferimento per la determinazione
del contenuto di formaldeide per spettrofotometria, da Ph. Eur. a
metodo analitico interno
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T14ADD14587