Serie Generale n. 58 del 11-3-1997
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 3 febbraio 1997, n. 52
Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose. (GU Serie Generale n.58 del 11-03-1997 - Suppl. Ordinario n. 53)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 26-3-1997

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare
l'articolo 38 e l'articolo 3, lettera f);
Vista la direttiva 92/32/CEE, del Consiglio del 30 aprile 1992,
recante settima modifica della direttiva 67/54/CEE, del Consiglio del
27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni leg-
islative regolamentari e amministrative relative alla
classificazione, all'imballaggio e alla etichettatura delle sostanze
pericolose;
Vista la direttiva 91/410/CEE, del Consiglio del 22 luglio 1991,
recante quattordicesimo adeguamento al progresso tecnico della
direttiva 67/548/CEE;
Vista la legge 29 maggio 1970, n. 256;
Vista la direttiva 93/67/CEE, della Commissione del 20 luglio
1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per
l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della
direttiva 67/548/CEE;
Vista la direttiva 93/90/CEE, della Commissione del 29 ottobre
1993, relativa all'elenco delle sostanze di cui all'articolo 13,
paragrafo 1, quinto trattino, della direttiva 67/548/CEE;
Vista la direttiva 93/105/CE, della Commissione del 25 novembre
1993, che stabilisce l'allegato VII D, contenente le informazioni
necessarie alla redazione dei fascicoli tecnici di cui all'articolo
12 della settima modifica della direttiva 67/548/CEE;
Vista la direttiva 96/56/CE, del Parlamento europeo e del
Consiglio del 3 settembre 1996, che modifica la direttiva
67/548/CEE;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 17 gennaio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanità, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, dell'industria, del
commercio e dell'artigianato e dell'ambiente;
EMANA
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto disciplina, relativamente alle sostanze di
cui all'articolo 2, comma 1, lettere a) e c), anche se contenute in
preparati:
a) la notifica;
b) la valutazione dei rischi che le sostanze notificate possono
presentare per l'uomo e per l'ambiente;
c) la classificazione, l'imballaggio e l'etichettura delle
sostanze pericolose per l'uomo e per l'ambiente.
2. Le norme del presente decreto non si applicano alle sostanze ed
ai preparati seguenti che, allo stato finito, sono destinati
all'utilizzatore finale:
a) specialità medicinali ad uso umano o ad uso veterinario;
b) prodotti cosmetici;
c) miscele di sostanze in forma di rifiuti;
d) prodotti alimentari;
e) alimenti per animali;
f) antiparassitari;
g) sostanze radioattive;
h) altre sostanze o preparati per i quali esistono procedure
comunitarie di notifica o di approvazione sulla base di requisiti
equivalenti a quelli stabiliti dal presente decreto. Essi sono
elencati in allegato A; con decreto del Ministro della sanità si
provvede ad integrare tale allegato in conformità alle integrazioni
disposte in sede comunitaria.
3. Il presente decreto non si applica altresi':
a) al trasporto delle sostanze e preparati pericolosi per
ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea;
b) alle sostanze e preparati in transito soggetti a controllo
doganale quando non siano oggetto di trattamento o trasformazione.
4. Le norme del presente decreto si applicano, limitatamente alle
operazioni di cui al comma 1, lettera c), anche in caso di passaggio
delle sostanze pericolose da una ad altra unità produttiva della
stessa impresa, ferma restando l'applicazione delle ulteriori
prescrizioni, per l'utilizzazione di dette sostanze e preparati da
parte dei lavoratori subordinati che il Ministro del lavoro e della
previdenza sociale, con proprio decreto, sentita la Commissione
consultiva permanente per la prevenzione degli infortuni e l'igiene
del lavoro, può stabilire ai sensi del decreto legislativo 19
settembre 1994, n. 626, e successive modificazioni.

Art. 2.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato
naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione,
compresi gli additivi necessari per mantenere la stabilità dei
prodotti e le impurezze derivati dal procedimento impiegato, ma
esclusi i solventi che possono essere eliminati senza incidere sulla
stabilità delle sostanze e senza modificare la loro composizione;
b) preparati: le miscele o le soluzioni costituite da due o più
sostanze;
c) polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate
dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che comprenda
una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre
unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra
unità monomerica o altro reagente e sia costituita da meno di una
maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso
molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di
pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano
principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità
monomeriche. Nel contesto di tale definizione per "unità monomerica"
si intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un
polimero;
d) notifica: gli atti, con le informazioni richieste,
presentati, all'unità di notifica di cui all'articolo 27 o
all'autorità competente di altro Stato membro dell'Unione europea,
dal notificante quale definito alla lettera i);
e) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e,
in ogni caso, Iimportazione nel territorio doganale dell'Unione
europea;
f) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione
scientifica o le analisi o le ricerche chimiche effettuate in
condizioni controllate, comprese la determinazione delle proprietà
intrinseche, degli effetti e dell'efficacia, nonchè le ricerche
scientifiche relative allo sviluppo del prodotto;
g) ricerca e sviluppo di processo: ogni ulteriore sviluppo di
una sostanza nel corso del quale i settori di applicazione della
sostanza stessa vengono controllati utilizzando impianti pilota o
prove di produzione;
h) EINECS (Inventario Europeo delle Sostanze Commerciali
Esistenti) l'inventario europeo delle sostanze commerciali esistenti
sul mercato comunitario alla data del 18 settembre 1981;
i) notificante: la persona che presenta la notifica di cui al
punto d), che può essere:
1) per le sostanze fabbricate nell'Unione europea, il
fabbricante che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o
incorporata in un preparato;
2) per le sostanze fabbricate fuori dell'Unione europea la
persona stabilita nell'Unione europea che sia responsabile
dell'immissione sul mercato comunitario di una sostanza, in quanto
tale o incorporata in un preparato, o la persona stabilita nella
comunità, che, allo scopo di presentare una notifica per una
determinata sostanza immessa sul mercato comunitario, in quanto tale
o incorporata in un preparato, è designata dal fabbricante come suo
unico rappresentante
2. Ai sensi del presente decreto sono considerati pericolosi le
sostanze ed i preparati
a) esplosivi: le sostanze ed i preparati solidi, liquidi,
pastosi o gelatinosi che, anche senza l'azione dell'ossigeno
atmosferico, possono provocare una reazione esotermica con rapida
formazione di gas e che, in determinate condizioni di prova,
detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in seguito a
riscaldamento in condizione di parziale contenimento;
b) comburenti: le sostanze ed i preparati che a contatto con
altre sostanze, soprattutto se infiammabili, provocano una forte
reazione esotermica;
c) estremamente infiammabili: le sostanze ed i preparati liquidi
con i punto di infiammabilità estremamente basso ed un punto di
ebollizione basso e le sostanze ed i preparati gassosi che a
temperatura e pressione ambiente sono infiammabili a contatto con
l'aria;
d) facilmente infiammabili:
1) le sostanze ed i preparati che, a contatto con l'aria, a
temperatura ambiente e senza apporto di energia, possono subire
innalzamenti termici e da ultimo infiammarsi;
2) le sostanze ed i preparati solidi che possono facilmente
infiammarsi dopo un breve contatto con una sorgente di accensione e
che continuano a bruciare o a consumarsi anche topo il distacco della
sorgente di accensione;
3) le sostanze ed i preparati liquidi il cui punto
d'infiammabilità è molto basso;
4) le sostanze ed i preparati che, a contatto con l'acqua o
l'aria umida, sprigionano gas estremamente infiammabili in quantità
pericolose
e) infiammabili: le sostanze ed i preparati liquidi con un basso
punto di infiammabilità;
f) molto tossici: le sostanze ed i preparati che, in caso di
inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccolissime
quantità, possono essere letali oppure provocare lesioni acute o
croniche;
g) tossici: le sostanze ed i preparati che, in caso di
inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccole quantità,
possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche;
h) nocivi: le sostanze ed i preparati che, in caso di
inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono essere letali
oppure provocare lesioni acute o croniche;
i) corrosivi: le sostanze ed i preparati che, a contatto con i
tessuti vivi, possono esercitare su di essi un'azione distruttiva;
l) irritanti: le sostanze ed i preparati non corrosivi, il cui
contatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose può
provocare una reazione infiammatoria;
m) sensibilizzanti: le sostanze ed i preparati che, per
inalazione o assorbimento cutaneo, possono dar luogo ad una reazione
di ipersensibilizzazione per cui una successiva esposizione alla
sostanza o al preparato produce reazioni avverse caratteristiche;
n) cancerogeni: le sostanze ed i preparati che, per inalazione,
ingestione o assorbimento cutaneo, possono provocare il cancro o
aumentarne la frequenza;
o) mutageni: le sostanze ed i preparati che, per inalazione,
ingestione o assorbimento cutaneo, possono produrre difetti genetici
ereditari o aumentarne la frequenza;
p) tossici per il ciclo riproduttivo: le sostanze ed i preparati
che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono
provocare o rendere più frequenti effetti nocivi non ereditari nella
prole o danni a carico della funzione o delle capacita riproduttive
maschili o femminili;
q) pericolosi per l'ambiente: le sostanze ed i preparati che
qualora si diffondano nell'ambiente, presentano o possono presentare
rischi immediati differiti per una o più delle componenti
ambientali.

Art. 3
Determinazione e valutazione delle proprietà delle sostanze

1. Le prove relative ai prodotti chimici da realizzarsi ai sensi
del presente decreto sono effettuate, di norma, conformemente ai
metodi definiti nell'allegato V; in particolare; la determinazione
delle proprietà fisico-chimiche delle sostanze è effettuata
conformemente ai metodi previsti dall'allegato V; parte A; la
determinazione della loro tossicità è effettuata conformemente ai
metodi di cui all'allegato V; parte B; e quella della loro
ecotossicità secondo i metodi prescritti nell'allegato V; parte C.
2. Le prove di laboratorio di cui al comma 1 devono essere eseguite
in conformità dei principi in materia di protezione degli animali
previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, nonchè dei
principi previsti dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, in
materia di buone prassi di laboratorio.
3. Il rischio reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente deve
essere valutato sulla base dei principi contenuti nel capo IV.

Art. 4.
Classificazione
1. Le sostanze sono classificate in base alle loro proprietà
intrinseche, secondo le categorie di cui all'articolo 2, comma 2;
nella classificazione delle sostanze si tiene conto delle impurezze
qualora le loro concentrazioni superino i limiti di cui al comma 3 o
quelli previsti per i preparati pericolosi.
2. La classificazione e l'etichettatura delle sostanze si
effettuano secondo i criteri indicati nell'allegato VI.
3. Per le sostanze elencate nell'allegato I, devono essere
utilizzate la classificazione e l'etichettatura armonizzate ivi indi-
cate; per determinate sostanze pericolose sono riportati anche i
limiti di concentrazione ed eventuali altri parametri atti ad
identificare il rischio per la salute umana o per l'ambiente dei
preparati contenenti le suddette sostanze o sostanze che contengano
come impurezze altre sostanze pericolose.
4. L'inserimento di altre sostanze all'allegato I ed eventuali
altre modifiche possono avvenire soltanto a seguito di procedura
comunitaria.

Art. 5.
Obblighi generali
1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 13, comma 5, le
sostanze in quanto tali o contenute in preparati, possono essere
immesse sul mercato soltanto se sono state rispettate le disposizioni
relative alle schede informative in materia di sicurezza di cui
all'articolo 25 e se le sostanze stesse:
a) sono state notificate all'unità di notifica ai sensi degli
articoli 7 e seguenti;
b) sono state imballate ed etichettate conformemente agli
articoli 19, 20, 21 e 22, nonchè ai criteri di cui all'allegato VI
ed ai risultati delle prove previste dagli allegati VII e VIII, salvo
se trattasi di preparati per i quali altre normative prevedono
disposizioni specifiche.
2. Possono altresì essere immesse sul mercato italiano le
sostanze in quanto tali o contenute in preparati che sono state
legittimamente notificate e immesse sul mercato in altro Stato membro
dell'Unione europea conformemente alle disposizioni comunitarie.

Art. 6
Obbligo di ricerca

1. I fabbricanti, gli importatori e i distributori di sostanze
pericolose che non figurano ancora nell'allegato I, ma sono incluse
nell'EINECS, sono obbligati ad effettuare idonee ricerche per
conoscere i dati pertinenti ed accessibili esistenti per quanto
riguarda le proprietà di tali sostanze.
2. In base alle informazioni acquisite ai sensi del comma 1, gli
stessi soggetti devono imballare nonchè etichettare provvisoriamente
tali sostanze conformemente a quanto stabilito dagli articoli 19, 20,
21 e 22, nonchè dai criteri di cui all'allegato VI.
3. Qualora per determinate sostanze iscritte nell'EINECS siano
stati ottenuti dati mediante prove effettuate con metodi diversi da
quelli definiti nell'allegato V, e sorgano dubbi sulla
classificazione provvisoria adottata dal notificante o dal
distributore, fatto salvo quanto previsto dalla legge 23 dicembre
1978, n. 833, articolo 32, il Ministero della sanità convoca una
conferenza di servizi cui partecipano i Ministeri interessati
all'attuazione del presente decreto, per valutare se i dati sono
adeguati per procedere alla classificazione ed etichettatura ovvero
se sono necessarie nuove prove da effettuarsi conformemente ai metodi
definiti dall'allegato V; tale valutazione tiene anche conto
dell'esigenza di ridurre al minimo le prove sugli animali vertebrati.

Art. 7
Notifica completa

1. Il notificante di una sostanza è tenuto a presentare,
all'unità di notifica di cui all'articolo 27, una notifica
comprendente:
a) un fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie ed i
dati disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o
differiti, che la sostanza può presentare per l'uomo e per
l'ambiente; il fascicolo deve contenere almeno le informazioni ed
i risultati degli studi di cui all'allegato VII, parte A, nonchè
la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati e dei
metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti
bibliografici;
b) una dichiarazione riguardante gli effetti negativi della sostanza,
in relazione ai diversi impieghi prevedibili;
c) la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza
ai sensi del presente decreto;
d) la proposta di scheda informativa in materia di sicurezza, di cui
all'articolo 25, solamente per le sostanze pericolose;
e) Ieventuale dichiarazione del fabbricante che abbia sede fuori
dell'Unione europea che lo designi, ai fini della notifica, come
unico suo rappresentante nell'Unione europea;
f) l'eventuale motivata richiesta di non applicare, per giustificati
motivi, alla notifica le disposizioni di cui all'articolo 15,
comma 2, per un periodo non superiore ad un anno a decorrere dalla
data della stessa notifica.
2. Oltre alle informazioni di cui sopra, il notificante può
fornire all'unità di notifica una propria valutazione del rischio
reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente secondo quanto
stabilito dall'articolo 3, comma 3.
3. Fatto salvo il disposto dell'articolo 14, il notificante di una
sostanza già notificata è tenuto ad informare l'unità di notifica
quando:
a) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 10
tonnellate all'anno per fabbricante o 50 tonnellate complessive
per fabbricante;
b) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 10
tonnellate all'anno per fabbricante o 500 tonnellate complessive
per fabbricante;
c) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 1000
tonnellate all'anno per fabbricante o 5000 tonnellate complessive
per fabbricante.
4. Nel caso di cui al comma 3, lettera a), l'unità di notifica
può esigere che talune o tutte le prove o studi complementari cui al
livello I dell'allegato VIII siano realizzati entro il termine da
essa stabilito.
5. Nei caso di cui al comma 3, lettera b), l'unità di notifica
esige che siano realizzati, entro il termine da essa stabilito, le
prove e gli studi complementari di cui al livello I dell'allegato
VIII; il notificante tuttavia può dimostrare che una determinata
prova o un determinato studio non è appropriato o che sarebbe
preferibile una prova o uno studio scientifico alternativo.
6. Nel caso di cui al comma 3, lettera c), l'unità di notifica
stabilisce un programma di prove o di studi secondo le modalità di
cui al livello 2 dell'allegato VIII, che il notificante deve
realizzare entro il termine stabilito.
7. Il notificante deve trasmettere all'unità di notifica i
risultati degli studi effettuati, sia quando le prove complementari
vengano realizzate volontariamente da parte dello stesso notificante,
che quando vengano realizzate ai sensi dei commi 4, 5 e 6.

Art. 8
Notifica semplificata

1. Il notificante che intenda immettere sul mercato una sostanza in
quantitativi inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante è
tenuto a presentare, all'unità di notifica, una notifica
comprendente:
a) un fascicolo tecnico contenete le informazioni necessarie e i dati
utili disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o
differiti, che la sostanza può presentare per l'uomo e per
l'ambiente; il fascicolo deve contenere almeno le informazioni ed
i risultati degli studi di cui all'allegato VII, parte B;
b) una descrizione dettagliata e completa degli studi realizzati e
dei metodi utilizzati o dei loro riferimenti bibliografici,
qualora richiesto dall'unità di notifica;
c) le altre informazioni di cui all'articolo 7, comma 1;
2. Il notificante può limitarsi a fornire le informazioni di cui
all'allegato VII, parte C, per il fascicolo tecnico delle sostanze
immesse sul mercato in quantitativi inferiori a 100 kg all'anno per
fabbricante, fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, comma 1.
3. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo
semplificato di notifica ai sensi del comma 2, fornisce all'unità di
notifica, prima che i quantitativi della sostanza immessa sul mercato
raggiungano cento chilogrammi all'anno per fabbricante o prima che i
quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano i
cinquecento chilogrammi per fabbricante, le informazioni
complementari necessarie per completare il fascicolo tecnico
conformemente all'allegato VII, parte B.
4. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo
semplificato di notifica ai sensi del comma 1, presenta all'unità di
notifica, prima che il quantitativo della sostanza immessa sul
mercato raggiunga una tonnellata all'anno per fabbricante o prima che
i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano le cinque
tonnellate per fabbricante, una notifica completa conformemente al
disposto dell'articolo 7.
5. Le sostanze notificate ai sensi dei commi 1 e 2 debbono essere
imballate ed etichettate provvisoriamente secondo quanto prescritto
dagli articoli 19, 20, 21 e 22; nel caso in cui, in base ai dati
disponibili, non sia possibile procedere compiutamente
all'etichettatura secondo quanto stabilito agli articoli 20), 21 e
22, l'etichetta deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con
le prove già realizzate, l'avvertenza "Attenzione: sostanza non
ancora completamente sottoposta a test":

Art. 9
Sostanze già notificate

1. Per le sostanze già notificate il notificante è dispensato dal
fornire le informazioni prescritte agli articoli 7 e 8 per i
fascicoli tecnici di cui agli allegati VII, parte A, VII, parte B,
VII, parte C, o VII, parte D, eccettuati i punti 1 e 2 degli allegati
stessi, limitatamente alle informazioni trasmesse da almeno dieci
anni.

Art. 10
Immissione sul mercato delle sostanze notificate

1. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'unità di
notifica, le sostanze che sono state oggetto di una notifica
conformemente all'articolo 7, comma 1, possono essere immesse sul
mercato non prima che siano trascorsi sessanta giorni dalla data in
cui l'unità di notifica ha ricevuto un fascicolo conforme alle
disposizioni del presente decreto. Qualora, invece, l'unità di
notifica ritenga il fascicolo non conforme al presente decreto e lo
comunichi al notificante come previsto dall'articolo 16, comma 5, la
sostanza non può essere immessa sul mercato prima che siano
trascorsi sessanta giorni dalla data in cui l'unità di notifica ha
ricevuto gli elementi che rendono la notifica conforme al presente
decreto.
2. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'unità di
notifica, sostanze che sono state oggetto di una notifica ai sensi
dell'articolo 8, comma 1 o comma 2, possono essere immesse sul
mercato non prima che siano trascorsi trenta giorni dalla data in cui
l'unità di notifica ha ricevuto un fascicolo conforme alle
disposizioni del presente decreto. Qualora, invece, l'unità di
notifica ritenga il fascicolo non conforme al presente decreto e lo
comunichi al notificante, come previsto dall'articolo 16, comma 7, la
sostanza può essere immessa sul mercato non prima che siano
trascorsi trenta giorni dalla data in cui l'unità di notifica ha
ricevuto gli elementi che rendono la notifica conforme al presente
decreto; tuttavia, se l'unità di notifica comunica al notificante,
ai sensi dell'articolo 16, comma 7, che l'integrazione rende la
notifica conforme al presente decreto, la sostanza può essere
immessa sul mercato quindici giorni dopo che l'unità di notifica ha
ricevuto le informazioni supplementari.

Art. 11.
Quantitativi per sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea
1. Qualora, per sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea,
esista più di una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso
fabbricante, il quantitativo annuo e cumulativo immesso sul mercato
comunitario è determinato dalla Commissione europea e dall'unità di
notifica sulla base delle informazioni presentate ai sensi
dell'articolo 7, comma 1, dell'articolo 8, comma 1, e dell'articolo
14. L'obbligo di effettuare prove supplementari ai sensi dell'
articolo 7, commi 4, 5 e 6, ricade su ciascuno dei notificanti.

Art. 12
Polimeri

1. La notifica dei polimeri oltre ad essere conforme alle
disposizioni di cui agli articoli 7, comma 1, e 8, comma 1, deve
rispettare le disposizioni specifiche indicate nell'allegato VII,
parte D.

Art. 13.
Deroghe
1. Le disposizioni degli articoli 7, 8, 14 e 15 non si applicano
alle seguenti sostanze:
a) sostanze che figurano nell'EINECS;
b) additivi e sostanze impiegati esclusivamente negli alimenti
per animali;
c) sostanze impiegate come additivi nei prodotti alimentari e
sostanze utilizzate esclusivamente come aromi nei prodotti
alimentari;
d) ingredienti attivi utilizzati esclusivamente per le
specialità medicinali ad uso umano ed a uso veterinario, con
esclusione dei prodotti chimici intermedi;
e) sostanze utilizzate esclusivamente per altre categorie di
prodotti per le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di
omologazione e per le quali le prescrizioni relative alle
informazioni da presentare sono uguali a quelle previste dal presente
decreto.
2. In deroga agli articoli 7 e 8, si considerano notificate ai
sensi del presente decreto allorchè siano soddisfatte le relative
condizioni, le seguenti sostanze:
a) i polimeri, a condizione che contengano, in forma legata, una
sostanza non inclusa nell'EINECS in misura inferiore al 2 per cento;
b) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a
dieci chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che il
fabbricante o l'importatore fornisca all'unità di notifica le
informazioni previste nell'allegato VII, parte C, punti 1 e 2;
c) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi non superiori
ai cento chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che siano
destinate esclusivamente ad attività, effettuate in condizioni
controllate, di ricerca e di sviluppo scientifici;
d) le sostanze immesse sul mercato e destinate all'attività di
ricerca e di sviluppo finalizzati al processo con un numero limitato
di clienti registrati ed in quantitativi esigui, corrispondenti alle
esigenze della ricerca e dello sviluppo finalizzati al processo, per
il periodo di tempo e alle condizioni di cui al comma 5.
3. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2,
lettera c), deve tenere un registro relativo all'identità della
sostanza, ai dati utilizzati per l'etichettatura ed alle qualità,
nonchè un elenco dei clienti.
4. Le informazioni di cui al comma 3 devono essere presentate su
richiesta all'autorità di vigilanza e all'unità di notifica.
5. La deroga di cui al comma 2, lettera d), è valida per un anno,
prorogabile in circostanze eccezionali per non più di un'ulteriore
anno su richiesta motivata dell'interessato, a condizione che il
fabbricante o l'importatore comunichi all'unità di notifica la loro
identità, i dati utilizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la
giustificazione dei quantitativi, l'elenco dei clienti ed il
programma di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo e si
conformi alle eventuali disposizioni impartite dalla stessa unità di
notifica; tali disposizioni possono prevedere informazioni comunque
non eccedenti quelle previste dall'articolo 8.
6. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2,
lettera d), è tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in
cui la sostanza è incorporata venga manipolato esclusivamente dal
personale dei clienti in condizioni controllate e che non siano mai
messi a disposizione del pubblico, nè in quanto tali, nè in un
preparato. Allo scadere della deroga il notificante è tenuto a
notificare le sostanze che hanno beneficiato della deroga di cui al
comma 5.
7. L'unità notifica, ove reputi che possa sussistere un rischio
inaccettabile per l'uomo e per l'ambiente, può estendere la
restrizione di cui al comma 6 a qualsiasi prodotto contenente la
nuova sostanza e fabbricato nel corso di una attività di ricerca e
di sviluppo finalizzati al processo.
3. Le sostanze di cui al comma 2 devono essere imballate nonchè
etichettate provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo
rappresentante secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e
22 nonchè dai criteri di cui all'allegato VI; nel caso in cui non
sia possibile etichettare tali sostanze conformemente agli articoli
20, 21 e 22, non essendo disponibili tutti i risultati delle prove di
cui all'allegato VII, parte A, l'etichetta deve recare, oltre alle
informazioni ottenute con le prove già realizzate, la seguente
avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta
a test".
9. Nel caso in cui una delle sostanze di cui al comma 2 risulti,
sulla base delle conoscenze disponibili, molto tossica, tossica,
cancerogena, tossica per il ciclo riproduttivo o mutagena, il
notificante deve comunicare all'unità di notifica tutte le
informazioni di cui all'allegato VII, parte A, punti 2.3, 2.4 e 2.5 e
fornire, ove disponibili, i dati relativi alla tossicità acuta.

Art. 14
Aggiornamento delle informazioni

1. Il notificante di una sostanza già notificata conformente
all'articolo 7, comma 1, o all'articolo 8, comma 1, è tenuto ad
informare per iscritto l'unità di notifica:
a) dei cambiamenti nei quantitativi annui e in quelli complessivi che
ha immesso sul mercato o, nel caso di una sostanza fabbricata
fuori dell'Unione europea per la quale il notificante è stato
designato come unico rappresentante, che egli o altri hanno
immesso sul mercato comunitario;
b) delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull'uomo
e sull'ambiente che egli abbia acquisito o avrebbe potuto
acquisire;
c) dei nuovi impieghi per i quali la sostanza viene immessa sul
mercato e di cui il notificante abbia acquisito o avrebbe potuto
acquisire conoscenza;
d) di ogni modifica nella composizione della sostanza, ai sensi del
punto 1.3 degli allegati VII, parte A, VII, parte B o VII, parte
C;
e) di ogni cambiamento della sua qualifica di fabbricante o di
importatore.
2. L'importatore di una sostanza prodotta da un fabbricante
stabilito fuori dell'Unione europea, che importi detta sostanza
nell'ambito di una notifica presentata in precedenza da un
rappresentante unico, è tenuto ad accertarsi che il rappresentante
unico disponga di informazioni aggiornate sui quantitativi della
sostanza da lui immessi sul mercato comunitario.
3. L'immissione in commercio della sostanza in assenza
dell'aggiornamento di cui al presente articolo è considerata
immissione in commercio di sostanza non notificata.

Art. 15
Notifiche successive - Norme intese ad evitare
la ripetizione di esperimenti su animali vertebrati

1. Per le sostanze già notificate ai sensi dell'articolo 7, comma
1, o dell'articolo 8, comma 1, l'unità di notifica accetta che il
notificante successivo della stessa sostanza faccia riferimento, per
quanto concerne i punti 3, 4 e 5 dell'allegato VII, parte A, e
dell'allegato VII, parte B, nonchè i punti 3 e 4 dell'allegato VII,
parte C, ai risultati degli esperimenti o degli studi comunicati dal
primo notificante, purchè il notificante successivo dimostri che la
sostanza in questione corrisponde a quella notificata in precedenza,
anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle
impurezze; il riferimento ai risultati delle prove o degli studi
comunicati dal primo notificante è consentito soltanto con l'accordo
scritto di quest'ultimo.
2. Prima di effettuare esperimenti su animali vertebrati ai fini
della presentazione della notifica di cui all'articolo 7, comma 1, o
all'articolo 8, comma 1, i notificanti successivi, fatto salvo quanto
previsto al comma 1, debbono chiedere all'unità di notifica le
seguenti informazioni:
a) se la sostanza che intendono notificare abbia già formato oggetto
di notifica;
b) il nome e l'indirizzo del primo notificante.
3. Nella richiesta di cui al comma 2 il notificante deve dichiarare
che intende immettere la sostanza sul mercato e specificarne i
relativi quantitativi.
4. L'unità di notifica fornisce al notificante successivo il nome
e l'indirizzo del primo notificante e trasmette al primo notificante
il nome e indirizzo del notificante successivo solo se concorrono le
seguenti condizioni:
a) il notificante successivo ha comprovato la sua intenzione di
immettere la sostanza sul mercato nei quantitativi indicati;
b) la sostanza ha già formato oggetto di notifica;:
c) il primo notificante non ha chiesto nè ha ottenuto una deroga
temporanea alle disposizioni del presente articolo, ai sensi
dell'articolo 7, comma 1, lettera f).
5. Il primo notificante ed il notificante successivo si adoperano
per raggiungere un accordo sullo scambio di informazioni, per evitare
la ripetizione degli esperimenti su animali vertebrati.
6. I notificanti di una stessa sostanza che hanno concordato di
scambiarsi le informazioni relative all'allegato VII, parie A, ai
sensi dei commi precedenti si adoperano inoltre per raggiungere un
accordo sullo scambio delle informazioni desunte dalle prove su
animali vertebrati da effettuarsi ai sensi dell'articolo 7, commi 4,
5 e 6.
7. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, da
emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo
tra le parti interessate, le modalità della messa in comune delle
informazioni di cui ai commi 5 e 6 e la procedura di utilizzazione
delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli interessi
delle parti.

Art. 16.
Valutazione del fascicolo notificato
1. L'unità di notifica, nell'ambito dell'esame di conformità
della documentazione pervenuta per la notifica di nuove sostanze,
può, qualora sia necessario per valutare i rischi di una determinata
sostanza, chiedere informazioni complementari, prove supplementari o
prove di verifica e di conferma che abbiano per oggetto le sostanze o
i relativi prodotti di trasformazione; in particolare le informazioni
di cui all'allegato VIII possono essere richieste prima del
raggiungimento delle quantità previste dall'articolo 7, comma 3.
2. L'unità di notifica, oltre a quanto previsto al comma 1, puo':
a) chiedere il prelievo dei campioni necessari a scopi di
controllo secondo le modalità di cui all'articolo 28;
b) chiedere al notificante di fornire le quantità della
sostanza notificata che essa ritiene necessaria ai fini delle prove
di verifica;
c) chiedere l'adozione di misure appropriate in materia di
sicurezza di impiego, in mancanza di disposizioni comunitarie.
3. Per le sostanze notificate conformemente all'articolo 7, comma
1, ed all'articolo 8, commi 1 e 2, l'unità di notifica effettua una
valutazione dei rischi secondo i principi di cui al capo IV, ed
indica eventuali raccomandazioni sul metodo più appropriato per le
prove relative ad una determinata sostanza e le misure da adottare
per ridurre i rischi, per l'uomo e per l'ambiente, connessi con la
commercializzazione della sostanza.
4. La valutazione di cui al comma 3 viene aggiornata in base alle
informazioni supplementari fornite ai sensi del presente articolo o
dell'articolo 7, commi 4, 5 e 6, dell' articolo 8, comma 3, e
dell'articolo 14, comma 1.
5. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 7, l'unità
di notifica, entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento,
comunica per iscritto al notificante se la notifica è stata
riconosciuta conforme o non conforme al presente decreto.
6. Nel caso in cui il fascicolo sia stato accettato, in quanto
ritenuto conforme, l'unità di notifica comunica al notificante anche
il numero ufficiale che è stato attribuito alla notifica; in caso
contrario, la stessa unità di notifica comunica al notificante quali
ulteriori informazioni siano necessarie per rendere il fascicolo
conforme al presente decreto.
7. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 8, l'unità
di notifica, entro il termine di trenta giorni dal ricevimento della
notifica, decide se il fascicolo è conforme al presente decreto e,
in caso negativo, comunica al notificante quali ulteriori
informazioni siano necessarie per renderlo conforme; quando il
fascicolo è ritenuto conforme, l'unità di notifica comunica al
notificante, entro trenta giorni dal ricevimento del fascicolo o
delle informazioni supplementari, il numero ufficiale che è stato
attribuito alla notifica.
8. Per le sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea per le
quali è stata presentata più di una notifica per una sostanza
prodotta dallo stesso fabbricante, Iunità di notifica, d'intesa con
le altre autorità competenti e con la Commissione europea, effettua
il calcolo del quantitativo annuo e di quello complessivo immesso sul
mercato comunitario; nel caso in cui vengano raggiunti i quantitativi
massimi indicati nell'articolo 7, comma 3, l'unità di notifica
informa il notificante della identità degli altri notificanti ed
avvisa tutti i notificanti circa le loro responsabilità collettive
di cui all'articolo 11.
9. L'unità di notifica, ricevuti i fascicoli di notifica di cui
all'articolo 7, comma 1, ed all'articolo 8, comma 1, le informazioni
sulle prove complementari effettuate in conformità dell'articolo 7,
commi 4, 5 e 6, e dell'articolo 8, commi 3 e 4, ovvero le
informazioni successive presentate in applicazione dell'articolo 14,
trasmette alla Commissione europea copia del fascicolo o delle
informazioni successive oppure il relativo riassunto.
10. Per quanto concerne le informazioni complementari di cui al
comma 1, l'unità di notifica comunica alla Commissione europea le
prove scelte, le motivazioni di tale scelta, i risultati ed
eventualmente la valutazione degli stessi. Per quanto riguarda le
informazioni ricevute a norma dell'articolo 14, l'unità di notifica
trasmette alla Commissione europea gli elementi che presentano
interesse comune per la Commissione stessa e per le altre autorità
competenti
11. L'unità di notifica trasmette alla Commissione europea, non
appena possibile, la valutazione dei risultati di cui al comma 1, o
una sintesi della stessa.

Art. 17.
Riservatezza delle informazioni
1. Nel caso in cui il notificante ritiene che la diffusione delle
informazioni potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o
commerciale, può specificare quali delle informazioni di cui agli
articoli 7, 8 e 14 richiedano un trattamento riservato ed esigano
pertanto che sia mantenuto il segreto nei confronti di altre persone
che non siano le autorità competenti e la Commissione europea. In
tal caso debbono essere fornite le relative giustificazioni.
2. Il segreto industriale e commerciale per quanto riguarda le
notifiche e le informazioni trasmesse in applicazione dell'articolo
7, commi 1 e 2, nonchè dell'articolo 8, commi 1, 2 e 3, non può
essere applicato:
a) alla denominazione commerciale della sostanza;
b) al nome del fabbricante e del notificante;
c) ai dati fisico-chimici della sostanza previsti dall'allegato
VII;
d) ai possibili mezzi per rendere innocua la sostanza;
e) alla sintesi dei risultati, delle prove tossicologiche ed
ecotossicologiche;
f) al grado di purezza della sostanza ed all'identità delle
impurezze o degli additivi che sono pericolosi, qualora tali dati
siano indispensabili ai fini della classificazione e
dell'etichettatura ed ai fini dell'inserimento della sostanza
nell'allegato I;
g) ai metodi ed alle precauzioni raccomandati di cui al punto
2.3 ed alle misure di emergenza di cui ai punti 2.4 e 2.5 delle parti
A, B e C dell'allegato VII;
h) alle informazioni contenute nella scheda informativa in
materia di sicurezza;
i) ai metodi analitici che consentono di individuare la sostanza
pericolosa una volta immessa nell'ambiente e di determinare
l'esposizione umana diretta alla stessa sostanza, nel caso di
sostanze dell'allegato I.
3. Il notificante, nel caso in cui renda successivamente pubbliche
le informazioni prima riservate, deve informarne l'unità di
notifica.
4. L'unità di notifica sulla base delle indicazioni ricevute:
a) decide quali informazioni sono protette dal segreto
industriale e commerciale, conformemente ai commi 1, 2 e 3; tali
informazioni devono essere mantenute segrete ed essere comunicate
alle autorità competenti degli altri Stati membri e alla Commissione
europea;
b) può stabilire che siano indicate soltanto con la
denominazione commerciale, per un periodo massimo di tre anni, le
sostanze notificate comprese nell'elenco di cui all'articolo 18 e non
classificate pericolose; tuttavia, se ritiene che la pubblicazione
della denominazione chimica prevista dalla nomenclatura IUPAC (Unione
Internazionale di Chimica Pura ed Applicata) possa rivelare
informazioni in merito allo sfruttamento commerciale o alla
fabbricazione della sostanza, può disporre che la stessa venga
registrata con la sola denominazione commerciale per un periodo
superiore a tre anni.
5. L'unità di notifica può richiedere alla Commissione europea
che le sostanze pericolose siano riportate nell'elenco di cui
all'articolo 18 con la sola denominazione commerciale sino al loro
inserimento nell'allegato I.
6. Le informazioni riservate comunicate all'unità di notifica
dalle autorità competenti degli altri Stati membri sono mantenute
segrete.
7. Tutte le informazioni riservate possono essere comunicate alle
persone direttamente coinvolte in procedimenti amministrativi o
giudiziari, comportanti sanzioni, avviati con l'obiettivo di
controllare le sostanze immesse sul mercato nonchè alle persone che
devono prendere parte o essere ascoltate nell'ambito dell'esercizio
dei poteri di informazione, vigilanza e controllo del Parlamento.

Art. 18.
Elenco delle sostanze
1. Il Ministero della sanità cura la pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana dell'elenco delle sostanze
notificate, complete del numero CE, compilato dalla Commissione
europea.

Art. 19.
Imballaggio
1. L'imballaggio delle sostanze pericolose deve soddisfare le
seguenti condizioni:
a) l'imballaggio deve essere progettato e realizzato in modo
tale da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, fermo restando
l'obbligo di osservare le disposizioni che prescrivono speciali
dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non
devono essere suscettibili di deteriorarsi a causa del contenuto, nè
poter formare con questo composti pericolosi;
c) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura devono
essere solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento
e sopportare in maniera affidabile le normali sollecitazioni della
manipolazione;
d) il recipiente munito di un sistema di chiusura che può
essere riapplicato deve essere progettato in modo che l'imballaggio
possa essere richiuso ripetutamente senza fuoriuscita del contenuto;
e) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacità, che contenga
sostanze vendute o disponibili al dettaglio e sia etichettato come
"molto tossico", o "tossico" o "corrosivo" ai sensi del presente
decreto, deve essere dotato di una chiusura di sicurezza per la
protezione dei bambini e recare un'indicazione di pericolo
avvertibile al tatto;
f) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacità, che contenga
sostanze vendute o disponibili al dettaglio e sia etichettato come
"nocivo", "estremamente infiammabile" o "facilmente infiammabile" ai
sensi del presente decreto deve recare un'indicazione di pericolo
avvertibile al tatto.
2. Le specifiche tecniche relative ai dispositivi ed ai sistemi di
sicurezza di cui al comma 1, lettere e) e f), sono indicate
nell'allegato IX.

Art. 20
Etichettatura

1. L'etichettatura delle sostanze pericolose deve recare in
caratteri leggibili e indelebili:
a) la denominazione della sostanza conforme a una delle denominazioni
riportate nell'allegato I. Se la sostanza non figura nell'allegato
I, la denominazione deve basarsi su una nomenclatura
internazionalmente riconosciuta;
b) il nome e l'indirizzo completo nonchè il numero di telefono del
responsabile dell'immissione sul mercato stabilito all'interno
dell'Unione europea, che può essere il fabbricante, l'importatore
o il distributore;
c) i simboli di pericolo, se previsti, e l'indicazione di pericolo
che comporta l'impiego della sostanza. I simboli e le indicazioni
di pericolo devono essere conformi all'allegato II ed essere
stampati in nero su fondo giallo-arancione. I simboli e le
indicazioni di pericolo da usare per ciascuna sostanza sono quelli
riportati nell'allegato I. Alle sostanze pericolose non ancora
contenute nell'allegato I, i simboli e le indicazioni di pericolo
sono assegnati in base alle norme dell'allegato VI. Quando ad una
sostanza sono assegnati più simboli, salvo disposizioni contrarie
riportate in allegato I, l'obbligo di apporre il simbolo T rende
facoltativi i simboli X e C, l'obbligo di apporre il simbolo C
rende facoltativo il simbolo X, l'obbligo di apporre il simbolo E
rende facoltativi i simboli F e O;
d) le frasi tipo relative ai rischi specifici derivanti dai pericoli
dell'uso della sostanza, dette "frasi R". Esse devono essere
formulate secondo le modalità dell'allegato III. Quelle da usare
per ciascuna sostanza sono riportate nell'allegato I. Per le
sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato I, le
"frasi R" da usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato
VI;
e) le frasi tipo concernenti consigli di prudenza relativi all'uso
della sostanza, dette "frasi S". Esse devono essere formulate
secondo le modalità dell'allegato IV. Quelle da usare per
ciascuna sostanza sono riportate nell'allegato I. Per le sostanze
pericolose non ancora contenute nell'allegato I, le "frasi S" da
usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato VI;
f) il numero CE, se assegnato, desunto dall'EINECS o dall'elenco di
cui all'articolo 18;
g) l'indicazione "Etichetta CE" per le sostanze contenute
nell'allegato I.
2. Per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili, infiammabili
o comburenti, non è necessaria l'indicazione delle rel- ative "frasi
R" e "frasi S" se il contenuto dell'imballaggio non supera i 125
millimetri. Lo stesso vale per le sostanze nocive che, in imballaggi
di pari contenuto, non sono vendute al consumatore.
3. Indicazioni quali "non tossico", "non nocivo" o qualsiasi altra
analoga non devono figurare sull'etichetta o sull'imballaggio delle
sostanze che rientrano nell'ambito del presente decreto.

Art. 21.
Attuazione delle norme di etichettatura
1. Se le diciture di cui all'articolo 20 figurano su un'etichetta,
questa deve essere solidamente apposta su uno o più lati
dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura orizzontale
quando l'imballaggio si trova in posizione normale. Le dimensioni e
le caratteristiche delle etichette debbono corrispondere alle
prescrizioni di cui alla Tabella A.
2. L'etichetta non è necessaria quando l'imballaggio stesso reca,
ben visibili, le indicazioni richieste, secondo le modalità di cui
al comma 1.
3. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio,
nel caso di cui al comma 2, devono essere tali da far risaltare con
chiarezza il simbolo di pericolo col suo fondo.
4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, conformemente
all'articolo 20, devono risaltare sullo sfondo e la loro dimensione e
spaziatura devono essere sufficienti per consentire un'agevole
lettura. Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e con il Ministro
dell'ambiente stabilisce, in conformità alla normativa comunitaria,
le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione ed il formato
delle informazioni di cui al presente comma.
5. Le indicazioni di cui all'articolo 20 devono essere in lingua
italiana; qualora siano redatte in più lingue, quelle in lingua
italiana non devono essere di caratteri inferiori a quelli delle
altre lingue.
6. I requisiti di etichettatura previsti dal presente decreto si
considerano soddisfatti:
a) se si tratta di imballaggi esterni che racchiudono uno o più
imballaggi interni, quando l'imballaggio esterno è provvisto di
un'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali relativi al
trasporto delle merci pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi
interni sono provvisti di un'etichettatura conforme al presente
decreto;
b) se si tratta di un imballaggio unico, quando l'imballaggio è
provvisto di un'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali
relativi al trasporto delle merci pericolose ed all'articolo 20,
comma 1, lettere a), b), d), e) ed f) e, per tipi particolari di
imballaggio, quali le bombole mobili per i gas, conforme alle
disposizioni dell'allegato VI.

Art. 22
Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio

1. Gli articoli 19, 20 e 21 non si applicano alle munizioni ed agli
esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre esplosioni o
effetti pirotecnici, per i quali restano ferme le disposizioni
vigenti in materia, nè fino al 30 aprile 1997, al propano ed al gas
di petrolio liquefatto.
2. Quando gli imballaggi sono di dimensione ridotta o sono
altrimenti inadatti per consentire un'etichettatura conforme alle
dimensioni ed alle modalità applicative di cui agli articoli 20 e
21, commi 1 e 2, l'etichetta può essere realizzata in dimensioni
ridotte; la superficie dell'etichetta non può comunque essere
inferiore a 10 centimetri quadrati ed il simbolo deve misurare almeno
un centimetro quadrato.
3. Nel caso in cui risulti materialmente impossibile effettuare
un'etichettatura conforme alle modalità applicative di cui al comma
2, il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, con il Ministro
dell'ambiente e con il Ministro del lavoro e della previdenza
sociale, stabilisce le caratteristiche cui deve corrispondere
l'etichetta.
4. Il Ministro della sanità stabilisce altresì, con le stesse
modalità, in deroga agli articoli 20 e 21, i casi in cui gli
imballaggi delle sostanze che non sono esplosive, molto tossiche o
tossiche, possono non essere etichettati o possono essere etichettati
in modo diverso quando contengano quantitativi talmente limitati da
non comportare alcun pericolo sia per le persone che manipolano tali
sostanze che per terzi.

Art. 23.
Pubblicità
1. È vietata la pubblicità delle sostanze che appartengono ad
una o più delle categorie previste all'articolo 2, comma 2, qualora
la pubblicità stessa non indichi la categoria o le categorie di
appartenenza della sostanza.

Art. 24
Tariffe per la notifica

1. Le spese relative all'espletamento dell'istruttoria per la
verifica delle notifiche di cui agli articoli 7 e 8 sono poste a
carico dei notificanti.
2. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il
Ministro del tesoro, sentito il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, sono determinate ed aggiornate, almeno
ogni due anni, le tariffe per le attività di cui agli articoli 7 e
8, sulla base dei costi effettivi dei servizi resi e del valore
economico delle prestazioni effettuate; nonchè le modalità di
riscossione delle tariffe medesime.
3. I proventi derivanti dall'applicazione degli articoli 7 e 8 sono
versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere
successivamente riassegnati, con decreti del Ministro del tesoro,
allo stato di previsione della spesa del Ministero della sanità. Una
parte di detti proventi è destinata ai controlli di cui all'articolo
28 e la parte rimanente versata al bilancio dell'istituto superiore
di sanità, per il funzionamento dei servizi preposti
all'espletamento delle attività di cui agli articoli 7 e 8.

Art. 25.
Scheda informativa in materia di sicurezza
1. Per consentire agli utilizzatori professionali di prendere le
misure necessarie per la protezione dell'ambiente, nonchè della sa-
lute e della sicurezza sul luogo di lavoro, il fabbricante,
l'importatore o il distributore che immette sul mercato una sostanza
pericolosa deve fornire gratuitamente, su supporto cartaceo o per via
elettronica, al destinatario della sostanza stessa, una scheda
informativa in materia di sicurezza in occasione o anteriormente alla
prima fornitura; egli è tenuto altresì a trasmettere, ove sia
venuto a conoscenza di ogni nuova informazione al riguardo, una
scheda aggiornata.
2. La scheda di cui al comma 1 deve essere redatta in lingua
italiana, nell'osservanza delle disposizioni da adottarsi con decreto
del Ministro della sanità entro trenta giorni dalla data di
pubblicazione del presente decreto, in conformità alle direttive
comunitarie; la scheda deve riportare, come prima informazione, la
data di compilazione e dell'eventuale aggiornamento.

Art. 26.
Commissione consultiva
1. Presso il Ministero della sanità è istituita una commissione
consultiva composta dai seguenti membri o dai loro sostituti:
a) il dirigente generale del dipartimento prevenzione del
Ministero della sanità che la presiede;
b) un rappresentante del Ministero della sanità esperto di
problematiche concernenti la classificazione, l'Imballaggio e
l'etichettatura di sostanze pericolose;
c) un rappresentante dell'unità di notifica;
d) due rappresentanti del Ministero dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, di cui uno esperto di problematiche di
produzione industriale ed uno esperto di problematiche di tutela dei
consumatori;
e) due rappresentanti del Ministero dell'interno, di cui uno
esperto di problematiche di pubblica sicurezza ed uno di
problematiche di protezione civile e sicurezza antincendi;
f) un rappresentante del Ministero del lavoro e della previdenza
sociale esperto di problematiche inerenti la sicurezza nell'ambiente
di lavoro;
g) due rappresentanti del Ministero dell'ambiente, di cui uno
esperto in problematiche sui rischi per l'ambiente ed uno esperto di
problematiche sulla tutela del suolo;
h) un rappresentante del Ministero dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica esperto di problematiche connesse
con la ricerca scientifica;
i) un rappresentante del Ministero delle risorse agricole,
alimentari e forestali esperto in problematiche di produzione
agricola.
2. Per lo svolgimento dei lavori, la commissione può organizzarsi
in sottogruppi ed avvalersi dell'opera di enti o di istituti pubblici
di ricerca e di esperti secondo la legislazione vigente.
3. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Ministero
della sanità.
4. I componenti la commissione durano in carica quattro anni e
possono essere riconfermati.
5. La commissione consultiva:
a) esprime pareri su problematiche inerenti le sostanze ed i
preparati pericolosi nonchè su quelle in discussione in sede
comunitaria ed internazionale;
b) esprime pareri sulle eventuali richieste specifiche
sottopostele dall'unità di notifica;
c) esprime pareri sulle richieste specifiche sottopostele dal
Ministero della sanità anche a seguito di richieste avanzate dai
notificanti in relazione alle decisioni assunte dall'unità di
notifica;
d) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta del parere
del Consiglio superiore di sanità, della Commissione consultiva
tossicologica nazionale o di altro ente o istituto di ricerca
pubblico.
6. Con regolamento interno, da emanarsi con decreto del Ministro
della sanità entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente
decreto, sono disciplinate le modalità procedurali ed organizzative
della commissione.
7. La commissione di cui al comma 1 sostituisce quella prevista
all'articolo 10 del decreto del Presidente della Repubblica 24
novembre 1981, n. 927.

Art. 27
Unità di notifica

1. Presso l'Istituto superiore di sanità è istituita, nell'ambito
della dotazione organica esistente e delle ordinarie risorse di
bilancio, l'unità di notifica che, per l'espletamento dei compiti
relativi alla notifica di nuove sostanze, si avvale, di volta in
volta, di esperti dell'Istituto superiore di sanità in materia di
tossicologia, mutagenesi, cancerogenesi, tossicità per la
riproduzione, proprietà fisico-chimiche, proprietà
ecotossicologiche e inventario nazionale delle sostanze chimiche,
nonchè, senza oneri a carico del bilancio dello Stato, di
rappresentanti dei Ministeri della sanità, dell'industria, del
commercio e dell'artigianato e dell'ambiente.
2. L'unità di notifica:
a) esamina le notifiche di cui agli articoli 7 e 8;
b) esprime parere sulle proposte di classificazione ed etichettatura,
nonchè sulle proposte di raccomandazioni per la sicurezza di
impiego delle sostanze notificate;
c) agisce come autorità competente nazionale per il sistema
comunitario di notifica delle nuove sostanze chimiche;
d) promuove, ove lo ritenga necessario, per il tramite del Ministero
della sanità, la richiesta del parere della commissione
consultiva di cui all'articolo 26;
e) informa, almeno semestralmente, dell'attività svolta, la
commissione consultiva di cui all'articolo 26.

Art. 28
Controlli

1. Al fine dell'accertamento dell'osservanza delle norme del
presente decreto, l'immissione sul mercato e la commercializzazione
delle sostanze pericolose sono soggette alla vigilanza degli uffici
competenti, in base alle vigenti disposizioni, delle amministrazioni
dello Stato, delle regioni e degli enti locali; a tal fine il
relativo personale può procedere in qualunque momento ad ispezioni
presso luoghi di produzione, deposito e vendita, richiedere dati,
informazioni e documenti, prelevare campioni in numero massimo di tre
a titolo gratuito, sigillati all'atto del prelievo, e ciascuno in
quantità sufficiente per una analisi completa.
2. Nei casi di constatata infrazione alle norme del presente
decreto, il Ministero della sanità, in ambito nazionale, e i
competenti uffici delle regioni e degli enti locali, nell'ambito del
territorio di rispettiva competenza, dispongono il divieto di
commercializzazione ed il sequestro in via amministrativa delle merci
a cura e comunque a spese del trasgressore, adottando le necessarie
prescrizioni per il loro ritiro e la loro custodia, garantendo la
sicurezza degli operatori, della popolazione e dell'ambiente. I
provvedimenti adottati dalle regioni e dagli enti locali sono portati
tempestivamente a conoscenza del Ministero della sanità, che procede
ai necessari accertamenti ai fini dell'eventuale estensione delle
misure all'intero territorio nazionale.
3. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o la
sicurezza, le autorità di cui al comma 2 possono immediatamente
adottare le misure provvisorie necessarie, ivi incluso il divieto di
commercializzazione e il ritiro dal mercato.
4. Le misure di cui ai comma 2 e 3 si applicano anche nel caso in
cui l'interessato non consenta agli uffici di cui al comma 1 la
tempestiva acquisizione dei campioni e dei documenti di cui allo
stesso comma.
5. Su richiesta della ditta interessata, il Ministero della sanità
può consentire l'adeguamento del prodotto alle disposizioni del
presente decreto ai fini del successivo dissequestro.
6. I soggetti che, ai sensi del comma 1, effettuano ispezioni e
prelievi di campioni nell'esercizio delle funzioni loro demandate,
sono tenuti agli obblighi di riservatezza relativamente alle
informazioni acquisite, in conformità alle norme vigenti.

Art. 29
Esami e analisi di campioni

1. Gli esami e le analisi dei campioni prelevati dalle autorità
locali sono eseguiti dai laboratori competenti per territorio.
2. Quando dall'analisi risulti che i prodotti non corrispondono ai
requisiti fissati dal presente decreto, il direttore del laboratorio
trasmette immediata denuncia all'autorità competente, unendovi il
verbale di prelevamento ed il certificato di analisi.
Contemporaneamente, a mezzo di lettera raccomandata con avviso di
ricevimento, comunica all'esercente presso cui è stato fatto il
prelievo i risultati dell'analisi. Analoga comunicazione è fatta al
fabbricante, all'importatore o al distributore nel caso che il
prelievo riguardi campioni in confezioni originali; entro trenta
giorni dalla data di ricevimento della comunicazione gli interessati
possono presentare alla autorità che ha disposto il prelievo istanza
di revisione di analisi.
3. Le analisi di revisione sono eseguite presso l'Istituto
superiore di sanità entro i termini fissati ai sensi della legge 7
agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni.
4. L'Istituto superiore di sanità avverte, con congruo anticipo,
l'interessato, mediante lettera raccomandata con avviso di
ricevimento, del giorno, dell'ora e del luogo in cui avranno inizio
le operazioni di revisione; l'interessato ha diritto di farsi
assistere, nelle dette operazioni, dal suo difensore o da un
consulente tecnico.
5. In caso di mancata presentazione nei termini della istanza di
revisione e nel caso che l'analisi di revisione confermi quella di
prima istanza, l'autorità competente trasmette denuncia alla
autorità giudiziaria e ne informa il Ministero della sanità.
6. Gli esami e le analisi dei campioni prelevati dalle autorità
centrali sono eseguiti dall'Istituto superiore di sanità, il quale
trasmette il proprio parere, corredato dai risultati e con
l'indicazione delle eventuali misure ritenute opportune, al Ministero
della sanità, per l'adozione dei provvedimenti di competenza.
7. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o la
sicurezza, le autorità di cui all'articolo 28, comma 2, possono
immediatamente adottare le misure provvisorie necessarie, ivi incluso
il divieto di commercializzazione e l'ordine di ritiro dal mercato;
ai fini dell'eventuale revoca di tali misure si applica la procedura
di cui ai commi 3 e 4.

Art. 30
Definizioni ai fini della valutazione del rischio

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) identificazione del pericolo: l'identificazione degli effetti
dannosi che una determinata sostanza può causare per la sua
natura intrinseca;
b) valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposta o
effetto: la valutazione del rapporto tra la dose o il livello di
esposizione ad una data sostanza e l'incidenza e la gravità del
suo effetto;
c) valutazione dell'esposizione: la determinazione delle emissioni,
vie e velocità di spostamento di una data sostanza e della sua
trasformazione o degradazione al fine di stimare la concentrazione
o la dose alla quale la popolazione o i comparti ambientali sono o
possono essere esposti;
d) caratterizzazione del rischio: la stima dell'incidenza e della
gravità degli effetti dannosi che possono manifestarsi in una
popolazione o in un comparto ambientale dovuti ad una esposizione
effettiva o prevista ad una determinata sostanza; essa può
comprendere la stima del rischio, vale a dire la quantificazione
di questa probabilità;
e) raccomandazione per la riduzione del rischio: la raccomandazione
delle misure che possono ridurre i rischi per l'uomo e per
l'ambiente in rapporto alla commercializzazione della sostanza in
questione; dette raccomandazioni possono includere:
1) modifiche della classificazione, dell'imballaggio o
dell'etichettatura della sostanza proposta nella notifica;
2) modifiche della scheda di dati di sicurezza proposta nella
notifica;
3) modifiche proposte dal notificante nel fascicolo tecnico
allegato alla notifica, dei metodi raccomandati e delle
precauzioni o delle misure di emergenza indicati ai punti 2.3, 2.4
e 2.5 degli allegati VII, parte A, VII, parte B, o VII, parte C;
4) una raccomandazione alle autorità di controllo competenti di
considerare misure opportune per la protezione dell'uomo e
dell'ambiente contro i rischi individuati.

Art. 31
Principi della valutazione del rischio

1. La valutazione del rischio comporta l'identificazione del
pericolo e, se del caso, la valutazione del rapporto tra dose o
concentrazione e risposta o effetto, la valutazione dell'esposizione
e la caratterizzazione del rischio. In linea generale tale
valutazione si svolge secondo le procedure stabilite negli articoli
32 e 33.
2. Fatto salvo il comma 1, in caso di effetti particolari, quali la
riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le
procedure previste negli articoli 32 e 33, la connessa valutazione
dei rischi si effettua caso per caso e l'unità di notifica descrive
e motiva in maniera circostanziata tale valutazione nella relazione
scritta che essa presenta alla Commissione secondo il disposto
dell'articolo 35.
3. Nella valutazione dell'esposizione, l'unità di notifica tiene
conto delle popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione
alla sostanza è ragionevolmente prevedibile alla luce delle
informazioni disponibili sulla sostanza in questione, in particolare
prendendo in considerazione elementi quali la conservazione, la
formulazione in un preparato e altre forme di lavorazione,
l'inutilizzazione e l'eliminazione o il riciclaggio della sostanza
stessa.
4. Nella formulazione delle raccomandazioni per la riduzione del
rischio di una data sostanza, l'unità di notifica tiene conto
dell'eventualità che la riduzione dell'esposizione di una data
categoria della popolazione o di un determinato comparto ambientale
possa comportare l'aumento dell'esposizione di un'altra categoria di
popolazione e di altri comparti ambientali.

Art. 32
Valutazione del rischio relativo alla salute umana

1. Per ciascuna sostanza notificata, l'unità di notifica procede
ad una valutazione del rischio relativo alla salute umana, la cui
prima fase consiste nell'identificazione del pericolo e comprende
almeno l'individuazione delle proprietà e degli effetti dannosi
potenziali specificati nelle tabelle B, parte A, e C, parte A. Dopo
aver identificato il pericolo, l'unità di notifica procede secondo i
principi stabiliti nelle tabelle B, parte B, e C, parte B:
a) alla eventuale valutazione del rapporto tra dose o concentrazione
e risposta o effetto;
b) alla valutazione dell'esposizione per tutte le categorie di
popolazioni potenzialmente esposte alla sostanza in questione,
quali i lavoratori, i consumatori e l'uomo esposto indirettamente
attraverso l'ambiente,
c) alla caratterizzazione del rischio.

Art. 33
Valutazione del rischio relativo all'ambiente

1. Per ciascuna sostanza notificata, l'unità di notifica procede
ad una valutazione del rischio sugli effetti della sostanza per
l'ambiente, la cui prima fase consiste nell'identificazione del
pericolo. Dopo aver identificato il pericolo, l'unità di notifica
procede in accordo con le linee guida specificate nella tabella D:
a) alla valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposa
o effetto;
b) alla valutazione dell'esposizione per i comparti ambientali
potenzialmente esposti alla sostanza quali l'ambiente acquatico,
il suolo e l'aria;
c) alla caratterizzazione del rischio.

Art. 34
Conclusioni della valutazione del rischio

1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto
degli articoli 32 e 33 e conformemente alle disposizioni delle
tabelle B, C e D, l'unità di notifica determina, secondo quanto
stabilito alla tabella E, se:
a) la sostanza non presenta allo stato un rischio e non deve essere
riesaminata finchè non siano disponibili nuove informazioni;
b) la sostanza presenta un rischio; in tal caso l'unità di notifica
decide quali sono le informazioni supplementari necessarie per il
riesame della valutazione e rinvia la richiesta di tali
informazioni fino a quando le quantità della sostanza in
questione immesse sul mercato non raggiungano i limiti indicati
negli articoli 7, comma 3, e 8, commi 3 e 4;
c) la sostanza presenta un rischio ed è necessario chiedere
immediatamente informazioni supplementari;
d) la sostanza presenta un rischio e l'unità di notifica for- mula
immediatamente le necessarie raccomandazioni per una riduzione del
rischio.
2. Nei casi di cui al comma 1, lettere b), c) e d), l'unità di
notifica informa delle conclusioni il notificante, assegnandogli un
termine per presentare eventuali osservazioni e fornire informazioni
supplementari; le informazioni ricevute entro il termine assegnato
sono valutate prima della trasmissione della valutazione del rischio
alla Commissione europea.
3. Si procede ad una nuova valutazione del rischio quando l'unità
di notifica riceve ulteriori informazioni complementari dal
notificante o da altra fonte.

Art. 35
Relazione da inviare alla Commissione europea

1. Svolti gli adempimenti di cui agli articoli 32, 33 e 34,
l'unità di notifica invia alla Commissione europea una relazione
contenente le informazioni previste nella tabella F nonchè tutti gli
aggiornamenti della relazione conseguenti ad eventuali riesami della
valutazione.
2. L'unita di notifica trasmette al notificante, su sua richiesta,
l'eventuale nuova valutazione del rischio conseguente
all'espletamento della procedura comunitaria connessa alla notifica.

Art. 36
Sanzioni

1. Chiunque immette nel mercato le sostanze pericolose di cui al
presente decreto in violazione delle disposizioni in tema
d'imballaggio e di etichettatura di cui agli articoli 19, 20, 21 e 22
nonchè in violazione delle disposizioni sulla classificazione è
punito con l'ammenda da lire duecentomila a lire dieci milioni.
2. Nei casi di maggiore gravità si applica anche la pena
dell'arresto fino a sei mesi.
3. Le sanzioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano al
commerciante al dettaglio che pone in vendita o comunque distribuisce
per il consumo sostanze pericolose in confezioni originali,
semprechè non sia a conoscenza della violazione e la confezione
originale non presenti segni di alterazione.
4. La effettuazione di una notifica non conforme alle disposizioni
di cui agli articoli 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 15 è punita con la
sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinque milioni a lire
trenta milioni. Alla stessa pena sono assoggettati coloro che violano
le disposizioni sulla pubblicità, di cui all'articolo 23, o sulla
scheda informativa, di cui all'articolo 25, o sulla valutazione del
rischio di cui all'articolo 34.

Art. 37
Adempimenti successivi

1. Con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi entro il 30
aprile 1997, si provvede al recepimento delle direttive 91/632/CEE,
92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/72/CEE, 93/101/CE e 94/69/CE,
della Commissione, rispettivamente del 28 ottobre 1991, del 30 aprile
1992, del 31 luglio 1992, del 27 aprile 1993, del 1 settembre 1993,
del 1 novembre 1993, e del 19 dicembre 1994 e alla pubblicazione
integrale degli allegati da I a IX.
2. Con decreto del Ministro della sanità, previa comunicazione al
Ministro dell'industria, del commercio c dell'artigianato e al
Ministro dell'ambiente, si provvede al recepimento di ulteriori
direttive tecniche di modifica degli allegati; il decreto è emanato
di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato e con il Ministro dell'ambiente ogni qualvolta la
nuova direttiva preveda poteri discrezionali per il proprio
recepimento.
3. I decreti di cui ai commi 1 e 2, salvo che sia diversamente
indicato dalle direttive che con essi si recepiscono, concedono sei
mesi per lo smaltimento delle sostanze pericolose già immesse sul
mercato alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, non conformi, nell'imballaggio e
nell'etichettatura, alle disposizioni dei decreti medesimi.

Art. 38.
Disposizioni finali
1. Le disposizioni di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256, e
successive modificazioni, e quelle di cui ai decreti del Presidente
della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, e 20 febbraio 1988, n.
141, non si applicano alle sostanze di cui all'articolo 1, comma 1.
2. Le disposizioni concernenti le schede dei dati di sicurezza di
cui all'articolo 25 entrano in vigore sei mesi dopo la pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
3. È consentita fino al 31 dicembre 2000 l'immissione sul mercato
di sostanze la cui etichetta reca il: "numero CEE" e la dicitura:
"etichettatura CEE".
4. Sono abrogati gli articoli 10 e il del decreto del Presidente
della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
Dato a Roma, addì 3 febbraio 1997
SCALFARO
PRODI, Presidente del Consiglio
dei Ministri
BINDI, Ministro della sanità
DINI, Ministro degli affari
esteri
FLICK, Ministro di grazia e
giustizia
CIAMPI, Ministro del tesoro
BERSANI, Ministro
dell'industria, del commercio
e dell'artigianato
RONCHI, Ministro dell'ambiente
Visto, il Guardasigilli: FLICK

TABELLA A (articolo 21)
Dimensioni e caratteristiche delle etichette
Capacità Formato in millimetri (mm)
dell'imballaggio se possibile
- Inferiore o pari a 3 litri almeno 52 X 74
- Superiore a 3 litri e almeno 74 X 105
inferiore o pari a 50 litri
- Superiore a 50 litri e almeno 105 X 148
inferiore o pari a 500 litri
- Superiore a 500 litri almeno 148 X 210
Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie
dell'etichetta e misurare almeno 1 centimetro quadrato.
L'etichetta deve aderire con tutta la sua superficie
all'imballaggio che contiene direttamente la sostanza.
Le etichette dei suddetti formati sono destinate esclusivamente a
contenere le informazioni richieste dal presente decreto ed
eventualmente indicazioni complementari in materia di igiene o
sicurezza.

TABELLA B (Articolo 32)
Valutazione del rischio: Salute umana (tossicita')
PARTE A
La valutazione del rischio svolta in conformità dell'articolo 32
deve tener conto dei seguenti effetti tossici potenziali e delle
categorie di popolazione potenzialmente esposte.
EFFETTI
1) Tossicità acuta
2) Irritazione
3) Corrosività
4) Sensibilizzazione
5) Tossicità per dose ripetuta
6) Mutagenicità
7) Cancerogenicità
8) Tossicità riproduttiva
CATEGORIA DI POPOLAZIONI
1) Lavoratori
2) Consumatori
3) Uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente
PARTE B
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
1.1 Qualora sia stato eseguito il saggio appropriato per
l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto
potenziale della sostanza, e qualora i risultati del saggio non
abbiano condotto alla sua classificazione non è necessario procedere
alla caratterizzazione del rischio per l'effetto in questione, a meno
che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per
esempio, risultati positivi dei saggi in vitro di mutagenicità.
1.2 Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio appropriato per
l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto
potenziale la caratterizzazione del rischio in merito a tale effetto
non è necessaria a meno che non sussistano altri validi motivi di
preoccupazione, per esempio, considerazioni relative all'esposizione
o indicazioni di tossicità potenziale basata sulla relazione
struttura attività.
2. VALUTAZIONE DEL RAPPORTO TRA DOSE O CONCENTRAZIONE E RISPOSTA O
EFFETTO.
2.1. Per la valutazione della tossicità a dose ripetuta e della
tossicità riproduttiva occorre valutare il rapporto dose-risposta e,
se possibile, determinare il NOAEL (no-observed-adverse-effect-
level). Se non è possibile determinare il NOAEL occorre determinare
la dose/concentrazione più bassa correlata con effetto dannoso,
cioè il LOAEL (lowest-observed-adverse-effect-level).
2.2. Per le prove di tossicità acuta, corrosività e irritazione
non è generalmente possibile determinare il NOAEL o il LOAEL
basandosi sui risultati delle prove svolte in base al presente
decreto. Per la tossicità acuta occorre determinare la DL 50 o la CL
50 oppure, qualora si ricorra alla procedura a dose fissa, la dose
discriminante. Per gli altri effetti sarà sufficiente determinare se
la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tale
effetto.
2.3. Per le prove di mutagenicità e cancerogenicità è sufficiente
determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di
causare tali effetti. Tuttavia, qualora sia dimostrato che una
determinata sostanza identificata come cancerogena non è
genotossica, sarà opportuno determinare il NOAEL o LOAEL secondo
quanto disposto al punto 2.1.
2.4. Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie
respiratorie, nella misura in cui non vi è un consenso sulla
possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della
quale gli effetti dannosi non dovrebbero manifestarsi in un soggetto
già sensibilizzato ad una data sostanza, sarà sufficiente
determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di
causare tali effetti.
3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
3.1 Occorre eseguire una valutazione dell'esposizione per ciascuna
categoria di popolazione potenzialmente esposta alla sostanza in
questione (lavoratori, consumatori e uomo esposto indirettamente
attraverso l'ambiente). Tale valutazione deve mirare ad una stima
quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza
alla quale può essere esposta una determinata popolazione. Detta
stima deve tener conto delle variazioni spaziali e temporali del
modello di esposizione.
3.2. La valutazione dell'esposizione deve basarsi sulle informazioni
contenute nel fascicolo tecnico trasmesso secondo il disposto della
parte 2 degli allegati VII, parte A, VII, parte B o VII, parte C, e
su ogni altra informazione rilevante eventualmente disponibile. Per
tale valutazione si deve tenere conto dei seguenti elementi:
i) dati di esposizione misurati in maniera adeguata;
ii) quantità di sostanza immessa sul mercato;
iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza
(es. in quanto tale oppure in quanto componente di un preparato);
iv) categorie di utilizzazione e grado di confinamento;
v) eventualmente dati relativi alla lavorazione;
vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza incluse, ove
necessario, le proprietà conferitele dal processo di
lavorazione (es.: formazione di aerosol);
vii) vie probabili di esposizione e potenziale assorbimento;
viii) frequenza e durta dell'esposizione;
ix) tipo e dimensione delle popolazioni specifiche esposte, qualora
tale informazione sia disponibile.
3.3. Qualora per la stima dei livelli di esposizione si ricorra ai
metodi predittivi, si darà preferenza ai dati rilevanti di
monitoraggio derivati da sostanze caratterizzate da un uso e un
modello di esposizione analoghi.
3.4. Qualora la sostanza in questione sia contenuta in un preparato,
l'esame dell'esposizione alla sostanza nel preparato è necessario
solo se quest'ultimo è classificato sulla base delle proprietà
tossicologiche della sostanza in questione, ai sensi della normativa
sui preparati pericolosi, a meno che non vi siano altri validi motivi
di preoccupazione.
4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
4.1. Qualora sia stato identificato un NOAEL o LOAEL, la
caratterizzazione del rischio relativa a ciascuno degli effetti in
questione deve comprendere un raffronto del NOAEL o LOAEL con la
stima della dose/concentrazione alla quale la popolazione sarà
esposta. Se è disponibile una stima quantitativa dell'esposizione,
si dovrà determinare un rapporto livello di esposizione/NOAEL o
LOAEL. Basandosi sul raffronto tra la stima quantitativa o
qualitativa dell'esposizione e il NOAEL o LOAEL l'Unità di notifica
decide quale conclusione, tra la quattro previste all'articolo 34,
sia di applicazione.
4.2. Se, per uno o più degli effetti indicati in Tabella I, parte A,
il NOAEL o LOAEL non è stato determinato, la caratterizzazione del
rischio relativa ad ognuno di tali effetti deve comprendere una
valutazione, basata sulle informazioni quantitative e/o qualitative
relative all'esposizione della popolazione in esame, della
probabilità che l'effetto in questione si verifichi (1). Dopo aver
proceduto alla valutazione, l'Unità di notifica decide quale
conclusione, tra le quattro previste all'articolo 34, sia di
applicazione.
4.3. Nel decidere quale conclusione applicare tra le quattro previste
all'articolo 34, l'Unità di notifica tiene conto tra l'altro dei
seguenti elementi:
i) l'incertezza derivante, tra gli altri fattori, dalla
variabilità dei dati sperimentali e della variazione intra- e inter-
specie;
ii) la natura e la gravità dell'effetto;
iii) la categoria di popolazione alla quale si applica
l'informazione quantitativa o qualitativa sull'esposizione.

(1) Qualora in assenza di NOAEL o LOAEL, risulti comunque dalla prove
svolte un rapporto tra dose/concentrazione e gravità dell'effetto
dannoso oppure qualora, nell'ambito di un metodo di prova che
comporta il ricorso ad un'unica dose o concentrazione, sia possibile
valutare la gravità relativa all'effetto, occorre tener conto anche
di tali informazioni nella valutazione della probabilità che si
verifichi l'effetto.
5 INTEGRAZIONE
5.1. In base al disposto dell'articolo 32, comma 1, si può procedere
ad una caratterizzazione del rischio rispetto a più di un effetto
dannoso potenziale o più di una categoria di popolazione. In tal
caso l'unità di notifica deve determinare quale conclusione
applicare a ciascun effetto tra le quattro previste all'articolo 34.
Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'Unità di notifica
riesamina le diverse conclusioni ed elabora una conclusione integrata
relativa alla tossicità complessiva della sostanza in questione.

TABELLA C (Articolo 32)
Valutazione del rischio: salute umana
(proprietà fisico-chimiche)
PARTE A
La valutazione del rischio svolta in base all'articolo 32 deve tener
conto degli effetti dannosi potenziali che possono manifestarsi nelle
seguenti categorie di popolazioni potenzialmente esposte a sostanze
che hanno le seguenti proprieta':
PROPRIETÀ
1. Esplosività
2. Infiammabilità
3. Potere ossidante
CATEGORIE DI POPOLAZIONI
1. Lavoratori
2. Consumatori
3. Uomo esposto indirettamente tramite l'ambiente
PARTE B
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
1.1. Qualora sia stato eseguito il saggio di identificazione del
pericolo per una determinata proprietà, e qualora i risultati del
saggio non abbiano condotto alla classificazione della sostanza
(articolo 34, comma 1, lettera a)), non è necessaria la
caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà, a
meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione.
1.2. Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio di
identificazione del pericolo per una determinata proprietà, la
caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà non
è necessaria, a meno che non esistano altri validi motivi di
preoccupazione.
2. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
2.1. Qualora si debba procedere alla caratterizzazione del rischio in
virtù dell'articolo 32, occorre stabilire unicamente le condizioni
di utilizzazione ragionevolmente prevedibili in base alle
informazioni sulla sostanza contenute nel fascicolo tecnico di cui
alla parte 2 degli allegati VII, parte A, VII, parte B e VII, parte
C.
3. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
3.1. La caratterizzazione del rischio comprende una valutazione della
probabilità che un effetto dannoso possa verificarsi nelle
condizioni di utilizzazione ragionevolmente prevedibili. Se da tale
valutazione risulta che non si verificheranno effetti dannosi, è
generalmente d'applicazione la conclusione prevista dall'articolo 34,
comma 1, lettera a). Se da tale valutazione risulta invece che si
verificherà un effetto dannoso si applica in linea generale la
conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera d).
4. INTEGRAZIONE
4.1. Se vi sono diverse raccomandazioni di riduzione del rischio
riguardanti diversi effetti per la popolazione, occorre riesaminarle
dopo aver completato la valutazione del rischio e l'Unità di
notifica deve elaborare delle raccomandazioni integrate.

TABELLA D (Articolo 33)
Valutazione del rischio: Ambiente
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
1.1. Nel caso di sostanze non classificate come pericolose per
l'ambiente, spetta all'Unità di notifica valutare se sussistano
validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio
esaminando in particolare i seguenti aspetti:
i) indicazioni di un potenziale di bioaccumulazione;
ii) andamento della curva tossicita'/tempo nelle prove di
ecotossicità;
iii) indicazioni di altri effetti dannosi sulla base di studi di
tossicità, per esempio classificazione quale sostanza mutagena,
tossica o molto tossica o nociva con la frase di rischio R40
("Possibilità di effetti irreversibili") oppure R 48 ("Pericolo di
seri danni per la salute causati da esposizione prolungata");
iv) dati su sostanze strutturalmente analoghe.
1.2. Qualora l'Unità di notifica ritenga che sussistono validi
motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio di una sostanza
non classificata pericolosa per l'ambiente e per la quale i dati
relativi agli effetti sugli organismi sono insufficienti, essa pro-
cede, ove necessario, secondo il disposto dell'articolo 34, comma 1,
lettere b) o c).
Valutazione del rapporto dose o concentrazione e risposta o effetto.
2.1. In questo caso si deve prevedere la concentrazione della
sostanza sotto la quale non sono previsti effetti dannosi per il
comparto ambientale a rischio. Questa concentrazione è considerata
la prevedibile concentrazione senza effetti (PNEC, predicted no-
effect concentration).
2.2. La PNEC è determinata in base alle informazioni contenute nel
fascicolo di notifica riguardanti gli effetti sugli organismi, come
descritto nel punto 5 dell'allegato VII, parte A, o VII, parte B, e
in base agli studi di ecotossicità descritti nell'allegato VIII
(livelli 1 e 2).
2.3. Per il calcolo della PNEC si applica un fattore di valutazione
ai valori risultanti dai saggi sugli organismi, per esempio LD 50
(dose letale media), CL 50 (concentrazione letale media), CE 50
(concentrazione efficace media), CI 50 (concentrazione che porta ad
una inibizione del 50% di un dato parametro, per esempio la
crescita), NOEL(C) (NOEL concentrazione) oppure LOEL(C) (LOEL
concentrazione).
2.4. Il fattore di valutazione esprime il grado di incertezza
nell'estrapolazione dei dati sperimentali su un limitato numero di
specie all'ambiente reale. Per tale motivo, quanto più sono ampi i
dati e quanto più lunga è la durata delle prove, tanto più piccolo
sarà il grado di incertezza e la dimensione del fattore di
valutazione .

Ad un valore di CL(E) 50 derivato dai risultati delle prove di
tossicità acuta è generalmente applicato un fattore di valutazione
di 1000; tuttavia tale fattore può essere ridotto alla luce di altre
informazioni pertinenti. Si applica un fattore di valutazione più
basso ad un NOEC derivato dai risultati di prova di tossicità
cronica.
3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
3.1. La valutazione dell'esposizione deve elaborare una previsione
della concentrazione della sostanza che si può eventualmente
ritrovare nell'ambiente.
Tale concentrazione è detta la concentrazione ambientale prevista
(PEC). In alcuni casi non è tuttavia possibile definire il PEC e
occorre procedere ad una stima qualitativa dell'esposizione.
3.2. Occorre determinare la PEC, o in sua mancanza svolgere la stima
qualitativa dell'esposizione, solo per i comparti ambientali per i
quali sono ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche,
eliminazione o distribuzione.
3.3. Per il calcolo della PEC o per la stima qualitativa
dell'esposizione ci si basa sulle informazioni contenute nel
fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, VII, parte B,
VII, parte C o all'allegato VIII compresi, ove necessario, i seguenti
elementi:
i) dati di esposizione opportunamente misurati;
ii) quantità della sostanza commercializzata;
iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della
sostanza (es.: tale quale oppure come componente di un preparato);
iv) categorie di utilizzazione e grado di contenimento;
v) dati di lavorazione, ove necessaria;
vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza, in particolare
punto di fusione, punto di ebollizione, pressione di vapore, tensione
superficiale, solubilità in acqua, coefficiente di ripartizione n-
ottanolo/acqua;
vii) vie probabili di passaggio ai comparti ambientali e
potenziali di assorbimento/desorbimento e di degradazione;
viii) frequenza e durata dell'esposizione.
3.4. La PEC o la stima qualitativa dell'esposizione delle sostanze
commercializzate in quantità inferiori a 10 tonnellate/anno (o
cumulativamente 50 tonnellate) è normalmente determinata per
l'ambiente locale generico nel quale può verificarsi un'emissione
della sostanza.
4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
4.1. Per un dato comparto ambientale la caratterizzazione del rischio
comprende, per quanto possibile, un raffronto della PEC con la PNEC,
in modo da poter calcolare il rapporto PEC/PNEC. Se il rapporto
PEC/PNEC è inferiore o uguale a 1, si applica la conclusione di cui
all'articolo 34, comma 1, lettera a). Se il rapporto è superiore a
1, l'Unità di notifica deve decidere, sulla base della misura di
tale rapporto e di altri fattori pertinenti, per esempio quelli
elencati ai punti 1.1(i)-1.1(iv), quale sia la conclusione
applicabile tra quelle di cui all'articolo 34, comma 1, lettere b),
c) o d).
4.2 Qualora non sia stato possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC,
la caratterizzazione del rischio deve comprendere una valutazione
qualitativa della probabilità che si verifichi un dato effetto nelle
condizioni previste di esposizione. Dopo aver svolto tale valutazione
e tenendo conto di altri fattori pertinenti, quali quelli elencati al
punto 1.1, l'Unità di notifica decide quale delle quattro
conclusioni dell'articolo 34, comma 1, sia d'applicazione.
5.INTEGRAZIONE
5.1 Secondo il disposto dell'articolo 33, la caratterizzazione del
rischio può riguardare più di un comparto ambientale. In questo
caso l'Unità di notifica deve decidere quale delle quattro
conclusioni di cui all'articolo 34 applicare a ciascun comparto. Dopo
aver completato la valutazione del rischio, l'Unità di notifica deve
riesaminare le diverse conclusioni ed elaborare una conclusione
integrata che tenga conto di tutti gli effetti di quella data
sostanza per l'ambiente.

TABELLA E (Articolo 34)
Integrazione generale delle conclusioni
1. L'Unità di notifica provvede a riesaminare complessivamente le
conclusioni elaborate secondo il punto 5.1 della tabella B, parte B,
il punto 4.1 della tabella C, parte B, e il punto 5.1, della tabella
D, e ad integrarle successivamente tenendo conto della totalità dei
rischi identificati nella valutazione del rischio.
2. L'Unità di notifica deve giustificare eventuali richieste di
informazioni complementari, oppure raccomandazioni di riduzione del
rischio. In questo caso essa deve tener conto dell'articolo 31, comma
4.

TABELLA F (Articolo 35)
Informazioni contenute nel sommario di valutazione del rischio.
1. La relazione scritta presentata alla Commissione ai sensi
dell'articolo 35 deve contenere i seguenti elementi:
i) un sommario generale delle conclusioni elaborate secondo
l'articolo 34 e la tabella E;
ii) se alla sostanza in questione, in relazione agli effetti
dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti
ambientali, si applica la conclusione di cui all'articolo 34, comma
1, lettera a), una dichiarazione che, in base alle informazioni
disponibili, la sostanza non desta preoccupazioni immediate e che non
è necessario un nuovo esame fino a quando il notificante non
presenti nuove informazioni in virtù degli articoli 7, 8 o 14;
iii) se, in relazione ad uno o più effetti dannosi potenziali per
diverse categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la
conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettere b) o c), una
descrizione e giustificazione delle informazioni complementari
richieste;
iv) se in relazione ad uno o più effetti dannosi potenziali per
diverse categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la
conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera d), una
descrizione e giustificazione delle raccomandazioni di riduzione del
rischio;
v) se è stata avviata un'azione in virtù dell'articolo 34, comma
2, un sommario delle osservazioni del notificante in merito alle
proposte dell'Unità di notifica e un sommario di tutte le
informazioni complementari pervenute.
2. Se la caratterizzazione del rischio ha comportato l'uso dei
rapporti di esposizione-effetto descritti al punto 4 della tabella B,
parte B, al punto 4 della tabella D, o l'uso dei fattori di
valutazione descritti al punto 2 della tabella D, occorre indicare
tali rapporti e fattori.

ALLEGATO A (articolo 1)
Atti legislativi comunitari relativi alle categorie di prodotti per
le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di omologazione
e per le quali le prescrizioni relative alle informazioni da
presentare per le categorie di sostanze identificate sono equivalenti
a quelle previste dalla Direttiva 67/548/CEE

1. Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari: sostanze
soggette alla procedura di valutazione prevista dall'articolo 6 di
tale direttiva (G.U.C.E. n. L 230 del 19.8.1991, pag. 1), recepita
con decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 27 maggio
1995 (S.O. n. 60).

ALLEGATO I (Articolo 4)
Elenco delle sostanze pericolose
1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di
cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato I al
decreto del Ministro della sanità 16 febbraio 1993, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 116 del 20 maggio 1993.

ALLEGATO II
(Articolo 20)


Simboli e indicazioni di rischio delle sostanze e preparati
pericolosi


Parte di provvedimento in formato grafico

ALLEGATO III (Articolo 20)
Elenco delle frasi di rischio
1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di
cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato III
al decreto del Ministro della sanità 16 febbraio 1993, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 116 del 20 maggio 1993.

ALLEGATO IV (Articolo 20)
Elenco dei consigli di prudenza.
1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di
cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato IV al
decreto del Ministro della sanità 16 febbraio 1993, pubblicato
nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 116 del 20 maggio 1993.

ALLEGATO V (Articolo 3)


Metodi per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche, della
tossicità e dell'ecotossicità.

1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di
cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato V al
decreto del Ministro della sanità 3 dicembre 1985, pubblicato nel
Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 305 del 30 dicembre 1985, come integrato, da ultimo,
dall'allegato II al decreto del Ministro della sanità 20 dicembre
1989, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 38 del 15 febbraio 1990.

ALLEGATO VI
(Articolo 4)

Criteri generali di classificazione e di etichettatura delle sostanze
pericolose

1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di
cui all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato al
decreto del Presidente della Repubblica 20 febbraio 1988, n. 141.

ALLEGATO VII
(art. 5)



ALLEGATO VII parte A
INFORMAZIONI RICHIESTE PER IL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre
un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità
competente.
Va menzionato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle
prove.

0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE;
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le
quali, ai fini della notifica, il notificante è stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identità e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunità.

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
. . . . ..ppm; . . . . . .%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Dovranno essere fornite informazioni, oltre che sui metodi
di individuazione e di determinazione, sui metodi analitici
noti al notificante che consentono di individuare una
sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione
nell'ambiente nonchè di determinare l'esposizione umana
diretta.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identità dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.1.4. Quantità e composizione dei residui derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora nota)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le
quali, ai fini della notifica, il notificante è stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando
le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni sulle possibilità che la sostanza
esploda se presentata in forma di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.1. Punto di fusione
3.2. Punto di ebollizione
3.3. Densità relativa
3.4. Tensione di vapore
3.5. Tensione di superficie
3.6. Idrosolubilità
3.8. Coefficiente di ripartizione n. ottanolo/acqua
3.9. Punto d'infiammabilità
3.10. Infiammabilità
3.11. Proprietà esplosive
3.12. Temperatura di autoaccensione
3.13. Proprietà comburenti
3.15. Granulometria
Per le sostanze che potrebbero essere commercializzate in
una forma che presenta il rischio di una esposizione per
inalazione, dovrebbe essere effettuata una prova per
stabilire la diffusione delle particelle della sostanza
nella forma commercializzata.

4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicità acuta
Per le prove di cui ai punti da 4.1.1 a 4.1.3, le sostanze
diverse dai gas devono essere somministrate come minimo
attraverso due vie, di cui una deve essere la via orale. La
scelta della seconda via dipenderà dalla natura della
sostanza e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas
e i liquidi volatili debbono essere somministrati per
inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
4.1.3. Via cutanea
4.1.5. Irritazione della pelle
4.1.6. Irritazione degli occhi
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle
4.2. Somministrazione ripetuta
La via di somministrazione deve essere la più opportuna in
funzione della probabile via dell'esposizione umana, della
tossicità acuta e della natura della sostanza. In mancanza
di controindicazioni si preferisce in genere la via orale.
4.2.1. Somministrazione di tossicità ripetuta (28 giorni)
4.3. Altri effetti
4.3.1. Mutagenesi
La sostanza deve essere esaminata con due prove. Una prova
deve essere batteriologica (prova di revisione della
mutazione), con e senza attivazione metabolica. L'altra deve
essere una prova non batteriologica intesa a evidenziare
aberrazioni o danni cromosomici. In mancanza di
controindicazioni questa prova deve in linea di massima
essere effettuata in vitro, con e senza attivazione
metabolica. In caso di risultati positivi in una delle due
prove, sono necessarie prove complementari, da realizzare
secondo le indicazioni di cui all'allegato V.
4.3.2. Individuazione della tossicità connessa con il ciclo
riproduttivo
p.m.
4.3.3. Valutazione del comportamento tossicocinetico di una
sostanza in base ai dati contenuti nel fascicolo di base e
altre informazioni pertinenti.

5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
5.1. Effetti sugli organismi
5.1.1. Tossicità acuta per i pesci
5.1.2. Tossicità acuta per la Daphnia
5.1.3. Prova di inibizione della crescita delle alghe
5.1.6. Inibizione batterica
Nei casi in cui l'effetto inibitorio di una sostanza sui
batteri potesse influire sulla biodegradazione, si dovrebbe
effettuare una prova di inibizione batterica prima di
procedere alla biodegradazione.
5.2. Degradazione
- biotica
- abiotica:
Se la sostanza non è facilmente biodegradabile occorre
valutare l'opportunità di eseguire la seguente prova:
idrolisi in funzione del pH
5.3. Prova di screening di assorbimento/desorbimento

6. POSSIBILITÀ DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA
6.1. A livello industria/artigianato
6.1.1. Possibilità di riciclaggio
6.1.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati
6.1.3. Possibilità di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
6.2. A livello libera vendita
6.2.1. Possibilità di riciclaggio
6.2.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti indesiderati
6.2.3. Possibilità di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre

ALLEGATO VII parte B

CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorre addurre
un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità
competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere
indicato.
In aggiunta alle informazioni di seguito richieste, qualora lo si
consideri necessario per una valutazione dei rischi, possono
richiedere che il notificante fornisca le seguenti informazioni
supplementari:
- tensione di vapore
- esame di tossicità acuta per la Daphnia

0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE;
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le
quali, ai fini della notifica, il notificante è stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identità e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunità.

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
. . . . ..ppm; . . . . . .%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione,
informazione sui metodi analitici noti al notificante che
consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonchè di
determinare l'esposizione umana diretta.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identità dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le
quali, ai fini della notifica, il notificante è stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.1. Punto di fusione
3.2. Punto di ebollizione
3.6. Idrosolubilità
3.8. Coefficiente di ripartizione n- ottanolo/acqua
3.9. Punto d'infiammabilità
3.10. Infiammabilità

4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicità acuta
Per le prove da 4.1.1. a 4.1.2 è sufficiente una via di
somministrazione. Sostanze diverse dai gas devono essere
somministrate oralmente. I gas vanno somministrati per
inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
4.1.5. Irritazione della pelle
4.1.6. Irritazione degli occhi
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle
4.3. Altri effetti
4.3.1. Mutagenesi
Prove batteriologiche con e senza attivazione metabolica
(prova di reversione della mutazione)

5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
5.2. Degradazione
- biotica

ALLEGATO VII parte C

CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO
(FASCICOLO DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorrerà addurre
un'adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità
competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere
indicato.

0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE SE NON
SI TRATTA DELLA STESSA PERSONA; UBICAZIONE DEL LUOGO DI
PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le
quali, ai fini della notifica, il notificante è stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identità e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunità.

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
. . . . ..ppm; . . . . . .%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione,
informazioni sui metodi analitici noti al notificante che
consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonchè di
determinare l'esposizione umana diretta.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la
produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identità dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità per le
quali, ai fini della notifica, il notificante è stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.9. Punto d'infiammabilità
3.10. Infiammabilità

4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicità acuta
Una via di somministrazione è sufficiente. Le sostanze di-
verse dai gas devono essere somministrate per via orale. I
gas vanno somministrati per inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione

ALLEGATO VII parte D

DISPOSIZIONI SPECIFICHE RELATIVE AI FASCICOLI TECNICI
(FASCICOLO DI BASE) CONTENUTI NELLE NOTIFICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 12
A. Ai sensi del presente allegato s'intende per:
- "omopolimero", un polimero costituito da una sola specie di
monomeri;
- "copolimero", un polimero costituito da più di una specie
di monomeri;
- "polimero per cui è accettabile un insieme di prove
ridotto" o "polimero IPR", un polimero che soddisfa i
criteri indicati al punto C.2;
- "famiglia di polimeri", un gruppo di polimeri (omopolimeri o
copolimeri) con diversi pesi molecolari medi numerici o di-
verse composizioni derivanti da differenti rapporti tra le
unità monomeriche. La differenza di peso molecolare medio
numerico o di composizione non deve essere determinata da
fluttuazioni involontarie connesse al processo bensì da
alterazioni deliberate delle condizioni del processo senza
che il processo in sè risulti modificato;
- "Mn", è il peso molecolare medio numerico;
- "M" è il peso molecolare.
B. Approccio per famiglie
Al fine di evitare prove superflue è possibile raggruppare i
polimeri in famiglie.
Il concetto è quello di sottoporre a prova i membri
rappresentativi di una famiglia che presenti:
- Mn variabile per gli omopolimeri, oppure
- una composizione variabile con Mn approssimativamente
costante per i copolimeri, oppure
- per Mn &gt;1 000, Mn variabile e una composizione
approssimativamente costante per i copolimeri.
Nei casi in cui si riscontrano effetti dissimili nei membri
rappresentativi in conseguenza del campo di variazione del Mn
o della composizione, sono necessarie ulteriori prove su altri
membri rappresentativi.
C. Informazioni richieste per i fascicoli tecnici di cui
all'articolo 12
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti
scientificamente necessario fornire una determinata
informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione che
dovrà essere sottoposta alle autorità competenti.
Per la valutazione delle proprietà del polimero si può tener
conto delle informazioni disponibili relative alle proprietà
del (i) monomero (i).
Fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva
67/548/CEE, le prove devono essere effettuate conformemente
alle metodologie riconosciute e raccomandate dai competenti
organismi internazionali, qualora tali raccomandazioni
esistano.
Deve essere indicato il nome dell'ente o degli enti
responsabili delle prove.
C.1. POLIMERI SOTTOPOSTI A UN INSIEME DI PROVE ORDINARIO
C.1.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita'&gt;= 1
t/anno o in quantita'&gt;= 5 t
In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo
7, indicare nell'allegato VII parte A, si richiedono le
seguenti informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legati nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero è stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.6.1. Estraibilità in acqua
Fatto salvo l'articolo 16, paragrafo 1 della
direttiva 67/548/CEE, ulteriori prove possono essere
richieste in taluni casi, ad esempio:
- fotostabilità se il polimero non è specificamente
reso stabile alla luce;
- estraibilità a lungo termine (test di
lisciviazione). A seconda dei risultati di questa
prova, possono essere richieste caso per caso prove
appropriate di lisciviazione.
C.1.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantità &lt;1
t/anno o in quantità totali &lt;5 t, ma&gt;= 100 kg/ anno,
oppure
in quantità totali&gt;= 500 kg
In aggiunta alle informazioni e ai test di cui all'articolo 8,
indicati nell'allegato VII parte B, si richiedono le seguenti
informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legati nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale dei monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero è stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.6.1. Estraibilità in acqua
C.1.3. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantità &lt;100
kg/anno o in quantità totali &lt;500 kg
In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo
8, indicate nell'allegato VII parte C, si richiedono le
seguenti informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero è stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
C.2. POLIMERI PER I QUALI È ACCETTABILE UN INSIEME DI PROVE
RIDOTTO
In determinate condizioni l'insieme di prove del fascicolo di
base per i polimeri può essere ridotto.
Le sostanze con un elevato peso molecolare medio numerico, un
basso contenuto di specie a basso peso molecolare e con una
scarsa solubilita'/estraibilità sono considerate non
biologicamente disponibili. Di conseguenza per individuare i
polimeri per i quali un insieme ridotto di prove è
accettabile, si deve ricorrere ai seguenti criteri:
Per i polimeri non facilmente degradabili immessi sul mercato
comunitario in quantita'&gt;= 1 t/anno o in quantità totali&gt;=
5 t, i criteri in base ai quali si deve stabilire per quali
polimeri è accettabile un insieme di prove ridotto sono i
seguenti:
I. un elevato peso molecolare medio numerico (Mn)(1),
II. estraibilità in acqua (3.6.1)
&lt;10 mg/l escluso ogni apporto derivante da additivi e
impurità,
III. pesi molecolari &lt;1 000 in percentuale inferiore all'11%,
questa percentuale si riferisce soltanto alle molecole
(componenti) direttamente derivate da uno o più
monomeri, questo(i) ultimo(i) compreso(i), ed esclude
altre componenti quali additivi o impurità.
Qualora tutti i criteri siano rispettati, per il polimero in
questione è accettabile il ricorso ad un insieme di prove
ridotto.
Nel caso in cui polimeri non facilmente degradabili siano
immessi sul mercato comunitario in quantità &lt;1 t/anno o in
quantità totale &lt;5 t, è sufficiente che siano soddisfatti
i criteri I e II perchè il polimero sia inserito fra quelli per
cui un insieme di prove ridotto è accettabile.
Qualora non sia possibile provare il rispetto dei criteri
mediante le prove stabilite, il notificante deve dimostrare il
rispetto di tali criteri con altri mezzi.
In talune circostanze si possono richiedere prove
tossicologiche ed ecotossicologiche.
C.2.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita'&gt;= 1
t/anno o in quantità totale&gt;= 5 t
0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE E IDENTITÀ DEL NOTIFICANTE:
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante: identità e indirizzi degli importatori
della sostanza nella Comunità
1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune,
denominazione commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Grado di purezza (in percentuale)
1.3.2. Natura delle impurità, compresi i prodotti secondari
1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti
1.3.3. Percentuale delle principali impurità
(significative)
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un
inibente oppure altri additivi, precisarne: la
natura, l'ordine di grandezza: .. ppm, ..%
1.3.5. Dati spettrali (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6.1. GPC
--------------------
(1) L'autorità che riceve la notifica decide sotto la propria
responsabilità se il polimero soddisfa tale criterio.
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione
dei relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di
determinazione, fornire informazioni sui metodi
analitici noti al notificante che consentono di
individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonchè
di determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
connessa con il processo produttivo. Non sono
richiesti dettagli precisi del processo produttivo,
in particolare quelli di carattere delicato dal punto
di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della
sostanza e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di
impiego della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei
prodotti commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industria
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, l'identità dei destinatari della
sostanza, qualora sia nota
2.1.4. Quantità e composizione dei rifiuti derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora note)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna
delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di
utilizzazione considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in
tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
è stato designato unico rappresentante del
fabbricante, queste informazioni debbono essere
fornite per ciascuno degli importatori di cui al
punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le
indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed espressa
in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:
2.3.1. La manipolazione
2.3.2. Il deposito
2.3.3. Il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con
l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni relative alla
suscettibilità all'esplosione qualora la sostanza si
presenti sotto forma di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA
3.1. Intervallo di fusione (derivato ad esempio: dalla
prova di stabilità termica)
3.3. Densità relativa
3.6.1. Estraibilità in acqua
3.10. Infiammabilità
3.11. Proprietà esplosive
3.12. Autoinfiammabilità
3.15. Dimensioni delle particelle
Per le sostanze che possono essere commercializzate
in una forma tale da creare il pericolo di
esposizione per inalazione, occorrerebbe eseguire una
prova per determinare la distribuzione delle
particelle della sostanza nella forma in cui sarà
commercializzata.
3.16. Stabilità termica
3.17. Estraibilità in:
- acqua a pH 2 e 9 a 37 gradi C
- cicloesano
4. STUDI TOSSICOLOGICI
Caso per caso, le autorità competenti possono
richiedere, senza per ciò ritardare l'accettazione
della notifica, alcune prove tossicologiche in
presenza di gruppi reattivi o di caratteristiche
strutturali/fisiche o della conoscenza delle
proprietà di componenti a basso peso molecolare del
polimero o di potenziali rischi di esposizione. In
particolare possono essere richieste prove sulla
tossicità per inalazione (ad esempio: 4.1.2, 4.2.1)
qualora esista un rischio potenziale di esposizione.
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
Caso per caso, le autorità competenti possono
richiedere, senza per ciò ritardare l'accettazione
della notifica, prove ecotossicologiche in presenza
di gruppi reattivi, di caratteristiche
strutturali/fisiche o della conoscenza di proprietà
di componenti a basso peso molecolare del polimero o
di rischi potenziali di esposizione.
In taluni casi possono inoltre essere richieste le
seguenti prove:
- fotostabilità se il polimero non è specificamente
reso stabile alla luce,
- estraibilità a lungo termine (test di
lisciviazione), a seconda dei risultati di questa
prova, può essere richiesta, caso per caso,
qualsiasi opportuna prova di lisciviazione.
6. POSSIBILITÀ DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA
6.1. A livello industria/artigianato
6.1.1. Possibilità di riciclaggio
6.1.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti
indesiderati
6.1.3. Possibilità di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
6.2. A livello libera vendita
6.2.1. Possibilità di riciclaggio
6.2.2. Possibilità di neutralizzare gli effetti
indesiderati
6.2.3. Possibilità di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
C.2.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantità &lt;1
t/anno o in quantità totale &lt;5 t
0. IDENTITÀ DEL FABBRICANTE ED IDENTITÀ DEL
NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante: identità e indirizzi degli importatori
della sostanza nella Comunità.

1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune,
denominazione commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identità e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identità e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurità, compresi i prodotti secondari
1.3.2.1. Identità dei monomeri non reagiti
1.3.3. Percentuale delle principali impurità
(significative)
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un
inibente oppure altri additivi, precisarne: la
natura, l'ordine di grandezza:
.. ppm, .. %
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di
massa)
1.3.6.1. GPC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione
dei relativi riferimenti bibliografici
Oltre che sui metodi di individuazione e di
determinazione, fornire informazioni sui metodi
analitici noti al notificante che consentono di
individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonchè
di determinare l'esposizione umana diretta.

2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
connessa con il processo produttivo. Non sono
richiesti dettagli precisi del processo produttivo,
in particolare quelli di carattere delicato dal punto
di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della
sostanza e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di
impiego della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza è immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei
prodotti commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, l'identità dei destinatari della
sostanza, qualora sia nota
2.1.4. Qualità e composizione dei rifiuti derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora note)
2.2. Produzione e/o importazione previste per ciascuna
delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di
utilizzazioni considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessive in
tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunità
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante, queste informazioni debbono essere
fornite per ciascuno degli importatori di cui al
punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le
indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed espressa
in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:
2.3.1. La manipolazione
2.3.2. Il deposito
2.3.3. Il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con
l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni riguardanti la possibilità
che la sostanza esploda qualora si presenti in forma
di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio

3. PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA
3.1. Intervallo di fusione (ad esempio: derivato dal test
di stabilità termica)
3.6.1. Estraibilità in acqua
3.10. Infiammabilita'"

ALLEGATO VIII
(Articolo 5)
INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI RICHIESTE CONFORMEMENTE
ALL'ARTICOLO 7, COMMA 2

Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente
necessario fornire una determinata informazione, occorrerà addurre
una adeguata motivazione, che dovrà essere accettata dall'autorità
competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere
indicato.
LIVELLO 1
Studi fisico-chimici
Ulteriori studi delle proprietà fisico-chimiche dipendenti dai
risultati degli studi di cui all'allegato VII. Detti studi potrebbero
includere per esempio l'elaborazione di metodi analitici che
consentano di osservare e individuare una sostanza o i suoi prodotti
di trasformazione nonchè studi sui prodotti della decomposizione
termica.
Studi tossicologici
Studio di fertilità (una specie, una generazione, maschi e femmine,
via di somministrazione più adatta).
Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, è
necessario uno studio su una seconda generazione.
In funzione delle dosi somministrate potrebbero emergere indicazioni
di teratogenicità. In tal caso è necessario effettuare uno studio
formale di teratogenesi.
- Studio di teratogenesi (una specie, via di somministrazione più
adatta)
- Questo studio è necessario se la teratogenicità non è stata
esaminata o valutata nello studio di fertilità.
- Lo studio di tossicità subcronica e/o cronica, compresi gli studi
speciali (una specie, maschi e femmine, via di somministrazione
più adatta) è necessario se dai risultati dello studio con
somministrazione ripetuta di cui all'allegato VII o da altre
informazioni pertinenti emerge la necessità di un esame più
approfondito.
Tra gli effetti che rivelano la necessità di tale studio
potrebbero ad esempio figurare:
a) lesioni gravi o irreversibili;
b) una dose "senza effetti" molto bassa o inesistente;
c) una chiaro rapporto, per quanto riguarda la struttura chimica,
tra la sostanza considerata ed altre sostanze che si sono
dimostrate pericolose.
- Prove complementari di mutagenesi e/o prova o prove di screening
della cancerogenesi, da effettuare secondo le modalità di cui
all'allegato V.
Se entrambe le prove di base danno esito negativo dovranno essere
effettuate altre prove conformemente alle proprietà specifiche e
all'utilizzazione proposta della sostanza.
Se una prova o entrambe le prove di base danno risultati positivi,
la prova complementare deve includere altri metodi di prova in vivo
con gli stessi o con altri punti finali.
- Informazioni fondamentali di tossicocinetica.
Studi di ecotossicità
- Studio prolungato di tossicità sulla Daphnia magna (21 giorni)
- Prova su una pianta superiore
- Prova su un lombrico
- Ulteriori studi di tossicità su un pesce
- Prova di accumulazione in una specie; una specie, preferibilmente
un pesce
- Studio o studi complementari di degradazione, qualora gli studi di
cui all'allegato VII non abbiano provato una degradazione
sufficiente.
- Studi complementari sull'assorbimento/desorbimento in funzione dei
risultati delle prove di cui all'allegato VII.
LIVELLO 2
Studi tossicologici
A meno che esistano ragioni valide e giustificate per non ricorrervi,
il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti:
- studio di tossicità cronica
- studio di cancerogenesi
- studio di fertilità (per esempio: studio di riproduzione su tre
generazioni); solo se si è constatato un effetto sulla fertilità
a livello 1
- studio di embriotossicità sugli effetti peri e postnatali
- studio di teratogenesi (specie non impiegate nelle prove
corrispondenti del livello 1)
- ulteriori studi tossicocinetici che includono la biotrasformazione
e la farmacocinetica
- prove complementari per determinare la tossicità per determinati
organi o la tossicità sistemica
Studi di ecotossicità
- Prove complementari di accumulazione, degradazione, mobilità e
assorbimento/desorbimento
- Studi complementari di tossicità sui pesci
- Studi di tossicità sugli uccelli
- Studi complementari di tossicità su altri organismi."

ALLEGATO IX (Articolo 19)
Parte A
Disposizioni relative alle chiusure di sicurezza per la protezione
dei bambini
1. Imballaggi richiudibili
Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi
richiudibili devono rispondere alla ISO 8317 (edizione 1 luglio 1989)
che riguarda "Imballaggi di sicurezza per i bambini - Requisiti e
metodi di prova degli imballaggi richiudibili" adottata
dall'Organizzazione internazionale per la Standardizzazione (ISO).
2. Imballaggi non richiudibili (p.m.)
3. Osservazioni
1. La conformità con la norma suddetta può essere attestata
unicamente dai laboratori che soddisfano le norme europee EN serie 45
000.
2. Casi particolari
Se appare evidente che un imballaggio è sufficientemente
sicuro per i bambini, in quanto essi non possono avere accesso al suo
contenuto senza l'aiuto di un utensile, il saggio può non essere
effettuato.
In tutti gli altri casi, e quando vi sono sufficienti ragioni
per dubitare dell'efficacia di una chiusura di sicurezza per bambini
adottata, l'autorità nazionale può chiedere al responsabile
dell'immissione sul mercato di fornirle un attestato rilasciato da un
laboratorio di saggio di cui al punto 1 precedente, nel quale si
certifica:
- che il tipo di chiusura è tale da non richiedere saggi secondo la
norma ISO sopraindicata; oppure
- che la chiusura in questione, sottoposta ai saggi previsti dalla
norma ISO sopraindicata, è conforme alle prescrizioni imposte.
Parte B
Dispositivi che permettono di rilevare i pericoli al tatto.
Le specifiche tecniche relative ai dispositivi che consentono di
rilevare i pericoli al tatto devono essere conformi alla norma EN 272
(edizione 20 agosto 1989), relativa all'avvertimento tattile di un
pericolo.