Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Delazo» (18A08263) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1981/2018 del 7 dicembre 2018

Medicinale: DELAZO.
Titolare AIC: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str. Pallini,
Attiki, 153 51 - Grecia.
Confezioni:
«20 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 11 ml - AIC
n. 044619017 (in base 10);
«20 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 11 ml - AIC
n. 044619029 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo: dorzolamide
Eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato
(diidrato), sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico, Parcela 105, Boecillo
(Valladolid) 47151, Spain.
Assia Chemical Industries Ltd., Teva Tech Site Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek-Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva, 8412316,
Israel.
Produttori del prodotto finito
Produzione:
Excelvision 27 st. La Lombardiere, Zl La Lombardiere, Annonay
07100, France.
Confezionamento primario e secondario:
primario:
Excelvision 27 st. La Lombardiere, Zl La Lombardiere, Annonay
07100, France;
Pharmathen SA 6 Dervenakion Str, Pallini 15351 Grecia.
secondario:
Servipac Cours Offenbach Route de Montelier Valence 26000,
France.
Controllo e rilascio dei lotti:
Excelvision 27 st. La Lombardiere, Zl La Lombardiere, Annonay
07100, France;
Pharmathen SA 6 Dervenakion Str, Pallini 15351 Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
Delazo collirio, soluzione è indicato:
- come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti;
- come monoterapia in pazienti che non rispondono ai
beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati;
- nel trattamento della pressione intraoculare elevata in
caso di ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma
pseudoesfoliativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Delazo
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.