Serie Generale n. 47 del 25-2-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 febbraio 2017
Esclusione del medicinale elosulfase alfa (Vimizim) come «terapia enzimatica sostitutiva (ERT) per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IV A (MPS IV A, Sindrome di Morquio A)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 280/2017). (17A01471) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 novembre 2016,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1347 in data 18 novembre 2016, con il quale è
stato nominato il dott. Mario Melazzini, direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della CUF, datato 20 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con
errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000,
concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la
cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, datata
23 giugno 2014, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 147 del 27 giugno
2014, riguardante l'inserimento del medicinale «Elosulfase alfa
(Vimizim)» nel suddetto elenco come «terapia enzimatica sostitutiva
(ERT) per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IV A (MPS
IV A, Sindrome di Morquio A)»;
Vista la determinazione dell'AIFA, datata 22 luglio 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 4 agosto 2015, con cui
è stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale «Vimizim (elosulfase alfa)» per la stessa indicazione
terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel succitato
elenco, vale a dire, trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IV
A (sindrome di Morquio A, MPS IV A) in pazienti di tutte le età;
Ritenuto pertanto di dover provvedere a escludere il medicinale
«Elosulfase alfa (Vimizim)» di cui alla determinazione AIFA, datata
23 giugno 2014, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale ELOSULFASE ALFA (VIMIZIM), di cui alla determinazione
AIFA, datata 23 giugno 2014, è escluso dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/1996.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini