Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 luglio 2011
Inserimento del medicinale tireotropina alfa (Thyrogen) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (11A09840) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011)

Inserimento del medicinale tireotropina alfa (Thyrogen)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per la seguente indicazione terapeutica:
Somministrazione post-tiroidectomia in pazienti affetti da
carcinoma differenziato della tiroide (CDT) in terapia ormonale
soppressiva (THST) per il trattamento con iodio radioattivo ( 131 I)
delle lesioni secondarie loco-regionali e a distanza iodio-captanti,
che presentino una delle seguenti condizioni:
a) incapacità di raggiungere adeguati livelli di TSH (valori
superiori a 30 µUI/ml) da stimolazione endogena per condizioni
cliniche concomitanti (ad es. ipopituitarismo primario o secondario,
metastasi funzionanti);
b) gravi condizioni cliniche potenzialmente aggravate
dall'ipotiroidismo iatrogeno:
anamnesi positiva per ictus o TIA
franca cardiomiopatia (classe NYHA III o IV)
severa insufficienza renale (stadio 3 o superiore)
disturbi psichiatrici gravi (depressione grave, psicosi).
Ufficio Sperimentazione Clinica.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Atteso che i benefici dell'impiego del medicinale «Thyrogen»,
dimostrati nel trattamento radioablativo del residuo tiroideo
post-chirurgico, sono riscontrabili anche nel trattamento
radioablativo delle lesioni metastatiche locali e periferiche in
pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide, come
evidente dalle pubblicazioni in letteratura, laddove le condizioni
cliniche dei pazienti non rendano terapeuticamente praticabili altre
procedure di stimolo;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 1° giugno 2011 -
Stralcio Verbale n. 17;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale tireotropina alfa
(Thyrogen) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale tireotropina alfa (Thyrogen) è inserito, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col provvedimento della Commissione Unica del Farmaco
citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la seguente indicazione terapeutica:
Somministrazione post-tiroidectomia in pazienti affetti da
carcinoma differenziato della tiroide (CDT) in terapia ormonale
soppressiva (THST) per il trattamento con iodio radioattivo ( 131 I)
delle lesioni secondarie loco-regionali e a distanza iodio-captanti,
che presentino una delle seguenti condizioni:
a) incapacità di raggiungere adeguati livelli di TSH (valori
superiori a 30 µUI/ml) da stimolazione endogena per condizioni
cliniche concomitanti (ad es. ipopituitarismo primario o secondario,
metastasi funzionanti);
b) gravi condizioni cliniche potenzialmente aggravate
dall'ipotiroidismo iatrogeno:
anamnesi positiva per ictus o TIA
franca cardiomiopatia (classe NYHA III o IV)
severa insufficienza renale (stadio 3 o superiore)
disturbi psichiatrici gravi (depressione grave, psicosi).
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1
che fa parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 luglio 2011

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1

Denominazione: tireotropina alfa (Thyrogen).

Indicazione terapeutica: Somministrazione post-tiroidectomia in
pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (CDT) in
terapia ormonale soppressiva (THST) per il trattamento con iodio
radioattivo ( 131 I) delle lesioni secondarie loco-regionali e a
distanza iodio-captanti, che presentino una delle seguenti
condizioni:
a) incapacità di raggiungere adeguati livelli di TSH (valori
superiori a 30 µUI/ml) da stimolazione endogena per condizioni
cliniche concomitanti (ad es. ipopituitarismo primario o secondario,
metastasi funzionanti);
b) gravi condizioni cliniche potenzialmente aggravate
dall'ipotiroidismo iatrogeno:
anamnesi positiva per ictus o TIA
franca cardiomiopatia (classe NYHA III o IV)
severa insufficienza renale (stadio 3 o superiore)
disturbi psichiatrici gravi (depressione grave, psicosi).
Criteri di inclusione: diagnosi di carcinoma differenziato della
tiroide, già operato, con situazione clinica come ai punti
precedenti a) e/o b), confermati da:
a) livelli di TSH raggiunti alla sospensione di THSH;
b) relazione clinica.
Età superiore a 12 anni.
Consenso informato.
Criteri di esclusione: ipersensibilità all'ormone tireotropo
bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: Il piano terapeutico è formulato dallo
specialista già abilitato alla prescrizione del prodotto.
Il piano terapeutico prevede la somministrazione di 0,9 mg di
tireotropina alfa mediante iniezione intramuscolare 48 e 24 ore prima
della somministrazione dell'attività terapeutica di 131 I.
La somministrazione verrà effettuata previa sottoscrizione del
consenso informato.
Il piano terapeutico può essere rinnovato ogni 6 mesi.
Costo indicativo del trattamento: Prezzo non superiore a
€ 1.129,60.
Altre condizioni da osservare:
le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.



DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
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|Prima della somministraz.| Al momento del disegno
|di 131 I | del piano terapeutico
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Sottogruppi A e B | | Ioduria &lt; 250 mcg/24 ore
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Sottogruppo A | TSH &lt; 30 mU/l |
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Sottogruppo B | | Relazione sulle condizioni
| | cliniche
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