Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fastjekt». (12A10956) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1455 del 1° ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FASTJEKT», anche nelle forme e confezioni: «330 mcg soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05
ml; «165 mcg soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2
iniettori preriempiti da 2,05 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in 20139 - Milano, Viale Brenta, 18, Codice fiscale n.
00846530152.
Confezione: «330 microgrammi soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml
A.I.C. n. 028505030 (in base 10) 0V5WY6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Bohringer Ingelheim LTD Ingelheim AM RHEIN 6707 - Germania
Produttore del prodotto finito:
Meridian Medical Technology INC. stabilimento sito in USA, 2550
Hermelin Drive, St Louis - MO (produzione);
Cosmo Spa stabilimento sito in Lainate (MI), Via C. Colombo, 1
(confezionamento secondario, controllo e rilascio);
Meridian Medical Techinologies, INC. stabilimento sito in USA,
1945 Craig RD St Louis, MO (confezionamento secondario)
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Adrenalina 1100 µg
Eccipienti: Sodio cloruro 6 mg; Sodio metabisolfito 1,67 mg;
Acido cloridrico in quantità compresa tra 2,5 pH e 5 pH; Acqua per
iniezioni quanto basta a 1 ml

Confezione: «165 microgrammi soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml
A.I.C. n. 028505042 (in base 10) 0V5WYL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Bohringer Ingelheim LTD Ingelheim AM RHEIN 6707 - Germania
Produttore del prodotto finito:
Meridian Medical Technology INC. stabilimento sito in USA, 2550
Hermelin Drive, St Louis - MO (produzione);
Cosmo Spa stabilimento sito in Lainate (MI), Via C. Colombo, 1
(confezionamento secondario, controllo e rilascio);
Meridian Medical Techinologies, INC. stabilimento sito in USA,
1945 Craig RD St Louis, MO (confezionamento secondario)
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Adrenalina 550 µg
Eccipienti: Sodio cloruro 6 mg; Sodio metabisolfito 1,67 mg;
Acido cloridrico in quantità compresa tra 2,5 pH e 5 pH; Acqua per
iniezioni quanto basta a 1 ml
Indicazioni terapeutiche: Trattamento d'urgenza delle reazioni
allergiche a punture d'insetti, ad alimenti, a farmaci e ad altri
allergeni in pazienti a rischio accertato di shock anafilattico; è
un prodotto di primo intervento e non sostituisce il successivo
trattamento medico.
Classificazione ai fini della Rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 028505030 - «330 microgrammi soluzione
iniettabile per uso intramuscolare » 2 iniettori preriempiti da 2,05
ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 89,42
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 147,58

Confezione: A.I.C. n. 028505042 - «165 microgrammi soluzione
iniettabile per uso intramuscolare » 2 iniettori preriempiti da 2,05
ml
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 89,42
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 147,58
Classificazione ai fini della Fornitura
Confezione: A.I.C. n. 028505030 - «330 microgrammi soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 028505042 - «165 microgrammi soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.