Parte Seconda n. 111 del 26-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.R.L.
Sede: via Cavour, 70 - Mede (PV) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01467050181
(GU Parte Seconda n.111 del 26-9-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità igienico
terapeutiche S.r.l.
Codice pratica n. N1B/2015/1763, N1A/2015/2108.
Medicinale: DIUBE (A.I.C.: 024725).
Confezioni:
024725032 - 100 mg + 25 mg, 28 compresse;
024725069 - 50 mg + 12,5 mg, 28 compresse.
Tipologia variazione: C.I.z) - Tipo IB; C.I.3.a) - Tipo IAIN
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai
risultati del Readability user test, adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template; Aggiornamento dei testi in seguito alla procedura
PSUSA/00000260/201409 relativamente all'associazione
atenololo/clortalidone per il rischio di sindrome simil lupoide.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

La persona qualificata
dott. Luigi Ceva


TC15ADD12188