Serie Generale n. 162 del 14-7-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 maggio 2011
Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti. (11A09651) (GU Serie Generale n.162 del 14-07-2011)

IL MINISTRO

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di
emoderivati», ed in particolare:
l'articolo 6, comma 1, lettera a), che prevede che, con uno o
più accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano venga promossa la uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di
attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei
servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica
dei presidi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali,
l'omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle
stesse nonchè delle unità di raccolta, delle frigoemoteche e delle
banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di
cellule staminali, e che vengano definiti, e periodicamente
aggiornati sulla base di ulteriori accordi, i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le
aziende unità sanitarie locali (ASL);
l'articolo 19, comma 1, che prevede che, con accordo tra
Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, siano definiti i requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali e che tali requisiti siano periodicamente aggiornati in
relazione all'evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso
scientifico e tecnologico del settore;
l'articolo 11, comma 2, lettera t), che prevede che a livello
regionale venga effettuato il controllo ispettivo delle strutture
trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in
ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all'articolo
6;
l'articolo 12, comma 4, che prevede, alle lettere m) e t), che
il Centro nazionale sangue svolge attività di formazione per le
materie di propria competenza e promuove programmi di fon-nazione per
l'esercizio dell'attività di vigilanza, controllo e accreditamento
delle strutture trasfusionali;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», ed in particolare:
l'articolo 3, comma 1, che prevede che il Ministero della
salute, il Centro nazionale sangue, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle rispettive competenze, e il
Ministero della difesa per il servizio trasfusionale di cui
all'articolo 24, comma I , della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono
le autorità responsabili del rispetto dei requisiti di cui al
medesimo decreto legislativo 261 del 2007;
gli articoli 4 e 5, che regolamentano, rispettivamente,
l'autorizzazione ed accreditamento dei servizi trasfusionali e delle
unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti (di seguito
denominate unità di raccolta) da parte delle regioni e province
autonome e le ispezioni e misure di controllo organizzate dalle
medesime presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta;
l'articolo 21, che prevede che l'attività di formazione nel
settore ispettivo, anche allo scopo di promuovere l'armonizzazione
dei criteri ispettivi, per l'attuazione e verifica del sistema di
qualità dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e per
l'emovigilanza, sia garantita dalle strutture a ciò preposte dalla
normativa vigente, con l'impiego esclusivo delle risorse finanziarie,
umane e strumentali già disponibili a legislazione vigente, senza
maggiori oneri per la finanza pubblica;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di
qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani», ed in particolare
l'articolo 7, comma 5, che prevede che con accordo in sede di
Conferenza pennanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sono stabiliti, anche in
conformità alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i
criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di
controllo e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione
del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di
competenza e rendimento;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani»;
Visto l'Accordo tra il Governo e le regioni e province autonome di
Trento e Bolzano sui documenti recanti:
A) Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi
dell'articolo 6, comma 1, lettera a) e dell'articolo 19, comma 1,
della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
B) Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali
e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi
dell'articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato
e le regioni e province autonome di Trento e Bolzano 16 dicembre
2010, che prevede, fra l'altro, l'istituzione da parte del Ministero
della salute di un elenco nazionale di valutatori specificamente
qualificati per il sistema trasfusionale finalizzato allo svolgimento
di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unita di
raccolta, nonchè i criteri generali per la gestione e
l'aggiornamento del medesimo elenco da parte del Centro nazionale
sangue;
Vista la legge 26 febbraio 2011, n 10 recante «Conversione in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225,
recante proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di
interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e
alle famiglie», ed in particolare l'articolo 2, comma 1- sexies,
lettera a) che prevede che il Ministro della salute, con proprio
decreto, istituisca l'elenco nazionale dei valutatori per il sistema
trasfusionale, affidandone la tenuta al Centro nazionale sangue, per
lo svolgimento dei compiti previsti dall'articolo 5 del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n 261;
Acquisto il parere del Centro Nazionale Sangue espresso con nota
prot. n. 39, datata 13 gennaio 2011;
Acquisto il parere della Conferenza Permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 5 maggio
2011;

Decreta:

Art. 1


Istituzione dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema
trasfusionale

1. È istituito l'elenco nazionale dei valutatori per il sistema
trasfusionale finalizzato allo svolgimento dei compiti previsti
dall'articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n 261.
2. L'elenco di cui al comma 1 è gestito dal Centro nazionale
sangue che ne cura la formazione e il continuo aggiornamento, con
cadenza almeno annuale.
3. Il Centro nazionale sangue provvede alla formazione del primo
elenco nazionale entro 30 giorni dalla conclusione dei corsi di
formazione previsti dall'Allegato B dell'Accordo sancito in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano in data 16 dicembre 2010.

Art. 2


Criteri di inserimento e permanenza nell'elenco

1. Il Centro nazionale sangue cura l'inserimento e la permanenza
dei valutatori nell'elenco nel rispetto dei criteri di cui
all'Appendice 3 dell'Allegato B all'Accordo sancito in sede di
Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano in data 16 dicembre 2010.
2. Nel rispetto di quanto previsto al paragrafo 2 dell'Appendice 3
dell'Allegato B all'Accordo di cui al comma precedente, ai fini della
permanenza nell'elenco, fatti salvi i casi di sospensione temporanea
dall'elenco per gravidanza e puerperio o per motivi di salute o gravi
motivi familiari documentati, i valutatori devono:
frequentare un evento di aggiornamento e verifica del
mantenimento delle competenze, come previsto dal paragrafo 1 l
dell'Allegato B all'Accordo sancito in sede di Conferenza Permanente
per i rapporti tra lo Stato le regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano in data 16 dicembre 2010, di norma su base annuale.
La frequenza all'aggiornamento e l'esito positivo della verifica del
mantenimento delle necessarie competenze sono verificate ed attestate
a cura del Centro nazionale sangue;
effettuare e documentare al Centro nazionale sangue un numero
di visite di verifica nel sistema trasfusionale pari ad almeno tre
nel primo anno di attività e almeno due ogni dodici mesi negli anni
successivi.

Art. 3


Cancellazione e sospensione temporanea dall'elenco

1. Il mancato rispetto dei criteri di permanenza nell'elenco di cui
all'articolo 2, comma 2, del presente decreto comporta la
cancellazione dei valutatori dal predetto elenco.
2. Nei casi di sospensione temporanea dall'elenco per i periodi
documentati di impedimento di cui al comma 2 dell'articolo 2 del
presente decreto che non abbiano consentito il rispetto dei criteri
di permanenza ivi previsti, la permanenza dei valutatori nell'elenco
è subordinata alla frequenza, con esito positivo, di uno degli
eventi di aggiornamento e verifica del mantenimento delle specifiche
competenze, attestati dal Centro nazionale sangue.

Art. 4


Disposizioni finali

1. Le attività previste dal presente decreto sono effettuate
utilizzando le risorse disponibili a legislazione vigente, senza
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per
gli adempimenti di competenza. Il presente decreto entra in vigore il
giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Roma, 26 maggio 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 22 giugno 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 9, foglio n.71