Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil». (14A04003) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione V &amp; A/900 del 13 maggio 2014

Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca n. 10, 20091 Bresso - Milano, codice
fiscale n. 03804220154.
Medicinale: FLUIMUCIL.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito di confezionamento secondario
B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte inferiore
B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non
significativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato:
Sostituzione dell'officina di prodotto finito, responsabile delle
fasi di produzione completa, inclusi il confezionamento primario e
secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti;
Da: Zambon S.p.A., via della Chimica n. 9, Vicenza;
A: Genetic S.p.A., contrada Canfora z.i., 84084 Fisciano (SA).
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, da
270.000 fiale a 230.769 fiale;
Modifica sostanziale del metodo di produzione del prodotto
finito:

Parte di provvedimento in formato grafico

Aggiunta della procedura di prova «TLC» alla specifica
«Identificazione p.a.» al rilascio del prodotto finito;
Sostituzione del metodo potenziometrico con HPLC per la
determinazione del titolo al rilascio del prodotto finito;
Modifiche minori delle seguenti procedure di prova del prodotto
finito:
1. HPLC al rilascio ed alla shelf life per la determinazione del
titolo ed impurezze: si utilizza un unico metodo HPLC per la
determinazione del titolo e delle impurezze al rilascio ed alla
shelf-life;
2. l'analisi per la determinazione del pH viene condotta su una
miscela di 10 fiale, piuttosto che di 5 fiale;
Modifica del confezionamento primario:
Da: Fiale in vetro ambrato di tipo I;
A: Fiale in plastica conservate all'interno di una busta in
alluminio (pouch).
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito,
così come confezionato per la vendita, da 5 anni a 2 anni;
Introduzione della durata di conservazione del prodotto finito
dopo la prima apertura: una volta aperto il pouch le fiale devono
essere utilizzate entro 7 giorni.
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
020582235 - «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 10 fiale
da 3 ml.
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.