Serie Generale n. 132 del 9-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Jet Generici» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2006)

Estratto determinazione AIC/N n. 625 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO JET GENERICI, nelle forme e
confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse.
Titolare AIC: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Mario Lalli, 8, 56127 - Pisa, Italia, codice fiscale
n. 01650760505.
Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine.
AIC n. 036815013 (in base 10), 133J55 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (tutte le fasi).
Composizione: ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 149 mg; aroma gusto
arancia 9,52 mg; aspartame 12,5 mg.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film»
12 compresse.
AIC n. 036815025 (in base 10), 133J5K (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA -
19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (tutte le
fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra 10 mg; magnesio stearato
14,5 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; cellulosa
microcristallina q.b. a 1450 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg;
talco 5,82 mg; titanio diossido (E 171) 17,07 mg; dietilftalato 1,48
mg; dimeticone 0,1 mg.
Indicazioni terapeutiche: amoxicillina e acido clavulanico jet
generici è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute
da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni
delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie
uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni
ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 036815013 «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Confezione: AIC n. 036815025 «875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film» 12 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 036815013 «875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 036815025 «875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.