Parte Seconda n. 44 del 13-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.

Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038361 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2021/328
Modifica di Tipo IAIN categoria: C.I.3.a) - Aggiornamento degli
stampati a seguito della raccomandazione dello PSUSA -
PSUSA/00000788/202004.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(RCP, FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 039411018
Codici pratiche: N1B/2015/5661; N1B/2020/578; N1A/2020/1501
Comunicazione di notifica regolare
0032515-17/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipologia delle variazioni: 2xC.I.z); C.I.2.a)
Modifica del RCP, del FI e dell'etichetta per implementare le
conclusioni del test di leggibilità. Modifica del RCP e del FI per
allineamento al prodotto di riferimento. Allineamento alla
conclusioni del PRAC (EMA/PRAC/201784/2020) applicabili a Ibuprofene,
ketoprofene e combinazioni a dose fissa per uso sistemico - Grave
esacerbazione delle infezioni (EPITT n. 19415). Allineamento alla
versione corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti.
Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.2 e
8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MOXIFLOXACINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 046817
ES/H/0472/001/IB/002 - Codice pratica: C1B/2019/996;
ES/H/0472/001/IA/004 - Codice pratica: C1A/2020/1049;
ES/H/0472/001/IB/005 - Codice pratica: C1B/2020/2309;
ES/H/0472/001/IA/006 - Codice pratica:C1A/2020/2904
Comunicazione di notifica regolare
0036474-25/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipologia delle variazioni: C.I.1.a); C.I.3.a); 3xC.I.2.a); C.I.z)
Aggiornamento degli stampati in seguito alla procedura di referral
per chinoloni e fluorochinoloni. Aggiornamento degli stampati in
seguito allo PSUSA (PSUSA/00009231/201905). Adeguamento degli
stampati a quelli del prodotto di riferimento. Aggiornamento degli
stampati in seguito alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/481235/2020). Adeguamento all'ultimo QRD template.
Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


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