Parte Seconda n. 104 del 5-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.104 del 5-9-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A.
Medicinale: KRENOSIN
Confezioni e Numeri di AIC:
6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 flaconcini
da 2 ml
AIC n. 028990012
Codice Pratica: N1B/2020/934
Tipologia Variazione: Gruppo di Variazioni di tipo IB per la
registrazione di un nuovo produttore del prodotto finito e modifiche
correlate
-Variazione B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione per
tutte le fasi del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
(CENEXI HSC - Herouville-Saint-Clair 2 rue Louis Pasteur, 14200
HEROUVILLE-SAINT-CLAIR FRANCE)
Tipo IAIN: a) Sito di confezionamento secondario
Tipo IB: b) Sito di confezionamento primario
Tipo IB: f) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad
eccezione del rilascio dei lotti del controllo dei lotti, e del
confezionamento secondario per i medicinali sterili
-Variazione IAIN -B.II.b.2 c) 2. Aggiunta di fabbricante
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti, compreso il
controllo dei lotti: (CENEXI HSC - Herouville-Saint-Clair, 2 rue
Louis Pasteur, 14200 HEROUVILLE- SAINT-CLAIR (FRANCE)
-Variazione IB-B.II.b.3.a) Modifica minore del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito
-Variazione IB-B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata
-Variazione B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
lotto del prodotto finito
Tipo IA b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: (Filter
integrity check (bublle point) in alternative)
Tipo IA c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: (temperature at step 1 and visual control (solution
appearance) at step 1 and 3)
Tipo IB c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: (assay of adenosine)
Tipo IA c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non
significativa: (pH at step 3)
-Variazione IB-B.II.c.2.d): Modifica del metodo di prova di un
eccipiente. Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta)
(Addition of ICP-MS method in alternative for the determination of
Arsenic and Iron)
-Variazione IB-B.II.d.2.d): Modifica delle procedure di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (Addition
of a Pharmacopoeial leak test procedure (alternative method).
-Variazione IB-B.II.e.4.c): Modifica della forma e delle dimensioni
del contenitore Medicinali sterili (Minor change to vial dimensions)
-Variazione IA-B.II.e.6.b): Modifica di un elemento del materiale
di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito. Modifica che non incide sulle
informazioni del prodotto (Minor change to FLIP-OFF Capsule
dimensions)
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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