Serie Generale n. 89 del 17-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tamsulosina Winthrop». (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2007)

Estratto provvedimento UPC/II/3023 del 20 marzo 2007

Specialità medicinale: TAMSULOSINA WINTHROP.
Confezioni:
A.I.C. n. 037011018/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011020/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011032/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011044/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011057/M - «0,4 Mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011069/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011071/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011083/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011095/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011107/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011119/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037011121/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 10 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011133/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 14 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011145/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 20 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011158/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 28 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011160/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 30 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011172/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 50 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011184/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 56 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011196/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 60 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011208/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 90 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011210/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 100 capsule in contenitore HDPE;
A.I.C. n. 037011222/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato» 200 capsule in contenitore HDPE.
Titolare AIC: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: Fl/H/0504/001/II/08.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 e conseguenti modifiche al
foglio illustrativo.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresì essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.