Parte Seconda n. 108 del 11-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.108 del 11-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036980
Procedura Europea n. FI/H/0133/001/IA/045/G
Codice Pratica: C1A/2014/2262
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica
minore del processo di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IA n.
B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test non significativo
utilizzato in corso di fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720
Procedura Europea n. UK/H/0782/001-002/IA/023/G
Codice Pratica: C1A/2014/2133
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte del produttore già autorizzato
Sandoz Industrial Products S.A. da R1-CEP 2003-044 Rev 00 a R1-CEP
2003-044 Rev 01 + Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP
(R1-CEP 2004-148-Rev 02) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Ind-Swift Laboratories Limited, Village Bhagwanpur,
Barwala Road, District SAS Nagar (Mohali) - 140507 Derabassi,
Patiala, India.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg/12,5 mg
compresse e 5 mg/25 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038004
Procedura Europea n. DK/H/0532/001-002/IA/037/G
Codice Pratica: C1A/2014/1969
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b - Aggiunta sito per il confezionamento primario e
secondario del prodotto finito: LEK S.A., 16, Podlipie Str., 95-010
Strykow, Polonia.
Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione
iniettabile o per infusione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077
Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IA/012
Codice Pratica: C1A/2014/2236
Modifica Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un nuovo in
process-test utilizzato durante la fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040535
Procedura Europea n. DK/H/1732/001/IA/014
Codice Pratica: C1A/2014/2080
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito: Accord Healthcare Ltd, Regno
Unito.
Medicinale: RALOXIFENE SANDOZ 60 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040742
Procedura Europea n. UK/H/2988/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2014/1938
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del sistema di
Farmacovigilanza di Sandoz: da DDPS Versione 10.0 a PSMF - MFL1502
Versione 4.0
Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041306
Procedura Europea n. NL/H/1470/001-002;004/IA/012
Codice Pratica: C1A/2014/2118
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2013-002 Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo
produttore Hetero Drugs Limited, S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India.
Medicinali: DOXORUBICINA SANDOZ AIC n. 034879 - Confezioni: Tutte;
SERTRALINA SANDOZ AIC n. 036863 - Confezioni: Tutte; CARBOPLATINO
SANDOZ AIC n. 037050 - Confezioni: Tutte; ALENDRONATO SANDOZ AIC n.
037295 - Confezioni: Tutte; FINASTERIDE SANDOZ AIC n. 037717 -
Confezioni: Tutte; CABERGOLINA SANDOZ AIC n. 037921 - Confezioni:
Tutte; ALFUZOSINA SANDOZ AIC n. 038155 - Confezioni: Tutte;
VENLAFAXINA SANDOZ AIC n. 038444 - Confezioni: Tutte; SACTIVA AIC n.
039700 - Confezioni: Tutte; MANIDIPINA SANDOZ AIC n. 039855 -
Confezioni: Tutte; GEMSOL AIC n. 040278 - Confezioni: Tutte;
OLANZAPINA SANDOZ AIC n. 040333 - Confezioni: Tutte; ACIDO
ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 - Confezioni: Tutte; AZOLEPRIN AIC
n. 040802 - Confezioni: Tutte; TOPOTECAN SANDOZ AIC n. 040255 -
Confezioni: Tutte; ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n. 042022 - Confezioni:
Tutte; CALCIO LEVOFOLINATO SANDOZ AIC n. 042102 - Confezioni: Tutte;
NORFLOXACINA SANDOZ AIC n. 034941 - Confezioni: Tutte; NEVIRAPINA
SANDOZ AIC n. 040667 - Confezioni: Tutte.
Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/221/G - Codice Pratica: C1A/2014/1617
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione
del sistema di Farmacovigilanza di Sandoz: da DDPS a PSMF - MFL1502
Versione 4.0
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ, 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film- AIC: 041937 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2014/1744
Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IB/011
Modifica Tipo IB n. B II b: Modifica del processo produttivo del
prodotto finito. z) presentazione dei dati comparativi di
dissoluzione tra i lotti di registrazione a medio rilascio e tre
lotti commerciali consecutivi, per ogni concentrazione.
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ, 150 mg,500 mg compresse rivestite
con film- AIC: 041937 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2014/1830
Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IB/012
Modifica tipo IB n. B II b: Modifica del processo produttivo del
prodotto finito. z) Esecuzione di una nuova convalida del processo su
tre lotti consecutivi.
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ, 50 mg compresse rivestite con film
- AIC: 042789 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2014/1689
Procedura Europea n. NL/H/2583/001-002/IB/001
Modifica tipo IB n. B II a 4 a) modifica nel peso del rivestimento
delle forme di dosaggio orali.
Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz, 300 mg e 500 mg, compresse a
rilascio prolungato - AIC: 036334 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2014/1712
Grouping di Modifiche: Tipo IB n. B.II.b.1.e e Tipo IA n.
B.II.b.2.a - Aggiunta di Dragenopharm Apotheker Püschl Gmbh,
Göllstrasse, 1, 84529 Tittmoning (Germania) come sito responsabile
della produzione in bulk e del controllo dei lotti; Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a e Tipo IAIN n. B.II.b.1.b - Aggiunta di Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling (Germania) come sito di
produzione responsabile del confezionamento primario e secondario;
Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito prodotto presso il sito di produzione Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH (300 mg: 1.500.000 compresse - 500 mg:
1.000.000 compresse); Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ, 500 mg e 1000 mg, compresse - AIC
042360 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2014/1523
Procedura Europea: NL/H/2729/001-002/IB/008
Tipo di Modifica: Tipo IB n. B.II.d.1 d - Eliminazione di un
parametro di specifica non rilevante per il rilascio del prodotto
finito (robustezza).
Medicinale: EBASTINA SANDOZ, 10 mg e 20 mg, compresse
orodispersibili- AIC: 042597 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2014/2091
Procedura Europea n. SE/H/1209/001-002/IA/001/G
Grouping di Modifiche: Tipo IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta del sito
C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220 (Belgio) come sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito + Tipo IAIN B.II.b.2 c)1 - Aggiunta del sito Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Slovenia) come
sito responsabile del rilascio del prodotto finito (escluso
controllo).
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film - Codice AIC: 034776 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2014/815
Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/WS/108 (inclusa in
SE/H/xxxx/WS/054)
Grouping di modifiche: Tipo IB B.I.b.1 b) - Rafforzamento dei
parametri di specifica nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo e del conseguente metodo di prova per
(R)-Biphenylmethyl valinesteramide e titolo tramite HPLC + Tipo IB
B.I.b.1 c) - Aggiunta di nuove specifiche, con il corrispondente
metodo HPLC per le impurezze 529-13 e 530-13 + Tipo IA B.I.b.1 c) -
Aggiunta di nuove specifiche, con il corrispondente metodo per
aspetto all'esame visivo, impurezza 531-13 con HPLC, qualsiasi
impurezza non specificata con HPLC, impurezze totali con HPLC,
anidride dell'acido pentanoico rilevata con GC, acidità con
titolazione + Tipo IB B.I.b.2 e) - Sostituzione del metodo attuale
con uno migliorativo per identificazione, contenuto di acqua Karl
Fisher, (R)-Biphenylmethyl valinesteramide, metalli pesanti e titolo.
Medicinale: CORIXIL, 160 mg/25 mg compresse rivestite con film -
AIC: 034774 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. IT/244/003/WS/014 (inclusa in
SE/H/xxxx/WS/055)
Codice Pratica: C1B/2014/1113
Modifica Tipo IB B.II.f.1 b).1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi.
Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 160 mg/12,5 mg,
320 mg/12,5 e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film - AIC: 034774
- Confezioni: tutte
Procedura Europea n. IT/H/244/01-05/WS/015 (inclusa in
SE/H/xxx/WS/064)
Codice Pratica: C1B/2014/1559
Grouping di modifiche: Tipo IB B.II.d.1 z) unforeseen -
Aggiornamento delle specifiche per la purezza microbiologica per
armonizzazione alla Farmacopea Europea + Tipo IB B.II.d.1.d) -
Eliminazione di un parametro di specifica non rilevante per il
prodotto finito (massa media) + 2 x Tipo IA B.II.d.1 c) - Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo (aspetto
mediante esame visivo) + 2x Tipo IA B.II.d.2.a)- Modifiche minori nel
test di dissoluzione tramite UV del prodotto finito + Tipo IA
B.II.d.2.e)- Aggiornamento della procedura del metodo di uniformità
di contenuto tramite HPLC come da Farmacopea Europea + 4x Tipo IA
B.II.d.2 a) - Modifica minore di un metodo già approvato per il
prodotto finito (uniformità di contenuto, identità, titolo,
degradazione del prodotto e unità di dosaggio) + Tipo IA B.II.d.2 e)
Modifica minore del metodo approvato per la purezza microbica del
prodotto finito come da farmacopea europea.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD10868