Serie Generale n. 148 del 28-6-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Omnipaque" (GU Serie Generale n.148 del 28-06-2001)

Estratto decreto NCR n. 352 del giugno 2001

Specialità medicinale: OMNIPAQUE nelle forme e confezioni:
"300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
75 ml;
"300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
100 ml;
"300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
200 ml;
"300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
500 ml;
"350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
100 ml;
"350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
200 ml;
"350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
500 ml;
(nuove confezioni di specialità medicinale già registrate).
Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging AS sita in Oslo (Norvegia),
rappresentata in Italia dalla Società Nycomed Amersham Sorin r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini n. 7,
codice fiscale n. 01778520302.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopracitata, è effettuata da: Nycomed
Ireland, Ida Industrial Estate nello stabilimento sito in
Carrigtohill, Co. Cork, (Irlanda).
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
"300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
75 ml;
A.I.C. n. 025477136 (in base 10), 0S9J0J (in base 32);
classe: "a per uso Ospedaliero H", prezzo: il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione è
coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
100 ml;
A.I.C. n. 025477148 (in base 10), 0S9J0W (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo: il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione è
coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"300 m I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
200 ml;
A.I.C. n. 025477151 (in base 10), 0S9J0Z (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo: il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione è
coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"300 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
500 ml;
A.I.C. n. 025477163 (in base 10), 0S9HJ1C (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H" prezzo: il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione è
coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
100 ml;
A.I.C. n. 025477175 (in base 10), 0S9J1R (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo: il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione è
coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
200 ml;
A.I.C.: n. 025477187 (in base 10), 0S9J23 (in base 32);
classe: "a per uso Ospedaliero H", prezzo: il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione è
coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
"350 mg I/ml soluzione iniettabile" flacone in polipropilene da
500 ml;
A.I.C.: n. 025477199 (in base 10), 0S9J2H (in base 32);
classe: "a per uso ospedaliero H", prezzo: il prezzo sarà
determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre
1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della società
titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione è
coperto da brevetto di cui alla lett. b) comma 5, art. 29 della legge
23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica
indicata all'uso in urografia, contrast enhancement in tomografia
computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata,
isterosalpingografia, fistulografia. Medicinale solo per uso
diagnostico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.