Parte Seconda n. 65 del 31-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ITALFARMACO S.P.A.
Sede: viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Codice Fiscale: 00737420158
(GU Parte Seconda n.65 del 31-5-2016)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di modifica: Modifica Stampati
Codice Pratica N.: C1B/2015/930 e C1B/2015/2265
Medicinale: ZARELIS
Codice farmaco: 038316016, 038316028, 038316030, 038316042,
038316055, 038316067, 038316079, 038316081, 038316093, 038316105,
038316117, 038316129, 038316131, 038316143, 038316156, 038316168,
038316170, 038316182, 038316194, 038316206, 038316218, 038316220,
038316232, 038316244, 038316257, 038316269, 038316271, 038316283,
038316295, 038316307, 038316319, 038316321, 038316333, 038316345,
038316358, 038316360, 038316372, 038316384, 038316396, 038316408,
038316410, 038316422, 038316434, 038316446, 038316459, 038316461,
038316473, 038316485, 038316497, 038316509, 038316511, 038316523,
038316535, 038316547, 038316550, 038316562, 038316574, 038316586,
038316598, 038316600, 038316612, 038316624, 038316636, 038316648,
038316651, 038316663, 038316675, 038316687, 038316699, 038316701,
038316713, 038316725, 038316737, 038316749, 038316752, 038316764,
038316776, 038316788, 038316790, 038316802
MRP N. SE/H/581/001-004/IB/026 e SE/H/581/001-004/IB/030
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a), C.I.3 z)
Numero e data della comunicazione: V&amp;A/P/51811 del 17/05/2016
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento. Adeguamento degli stampati alla procedura di valutazione
dello PSUR SE/H/PSUR/0050/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal temine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore delegato
dott. Alessandro Porcu


TX16ADD5025