Serie Generale n. 253 del 29-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 12 ottobre 2011
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Levofloxacina Hospira» (levofloxacina) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 2659/2011). (11A13890) (GU Serie Generale n.253 del 29-10-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14, comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Hospira Italia S.r.l. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
«Levofloxacina Hospira»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni da 5 mg/ml soluzione per infusione
da 5 sacche in PP da 50 ml, 20 e 50 sacche in PP da 100 ml;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 12 luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LEVOFLOXACINA HOSPIRA (levofloxacina) nelle
confezioni sotto indicate è classificato come segue.
Confezioni:
«5 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 50 ml - A.I.C.
n. 039619073/M (in base 10) 15T2J1 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,36. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 12,15;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PP da 50 ml - A.I.C.
n. 039619085/M (in base 10) 15T2JF (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,73;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PP da 100 ml -
A.I.C. n. 039619097/M (in base 10) 15T2JT (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 294,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 485,88;
«5 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in PP da 100 ml -
A.I.C. n. 039619109/M (in base 10) 15T2K5 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 736,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1214,69.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Hospira» (levofloxacina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 3


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi