Serie Generale n. 28 del 4-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Asacard" (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2000)

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 394/1999 del 15 dicembre 1999
Specialità medicinale: ASACARD.
Titolare A.I.C.: Monsanto Italiana S.p.a., sede legale: via
Walter Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (Milano).
Indicazioni terapeutiche: "Asacard" è indicato per la profilassi
secondaria successiva ad un evento ischemico coronarico o
cerebrovascolare di primo grado quale:
infarto del miocardio;
angina stabile ed instabile;
angioplastica coronarica;
accidente cerebrovascolare non emorragico transitorio o
congenito;
riduzione della pervietà del lume dopo by-passcoronarico.
Nel caso in cui si renda necessario un rapido instaurarsi
dell'effetto terapeutico (ad esempio nel trattamento acuto
dell'infarto miocardico o dell'angina instabile) è opportuno
somministrare un trattamento convenzionale (acido acetilsalicilico a
rilascio immediato).
Confezioni:
162,5 mg 4 capsule rigide a rilascio prolungato in blister;
A.I.C. n. 034547012/M (in base 10), 10Y9B4 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita al contenuto di una capsula:
principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg;
eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio
di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694
mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto
basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc;
titanio biossido E171 3 ppc.
Officine di produzione:
Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue Du
Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione:
incapsulamento, confezionamento e controlli.
BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di
produzione: lubrificazione nuclei rivestiti.
IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di
produzione: produzione nuclei rivestiti.
162,5 mg 10 capsule rigide a rilascio prolungato in blister;
A.I.C. n. 034547024/M (in base 10), 10Y9BJ (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto-legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita al contenuto di una capsula:
principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg;
eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio
di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694
mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto
basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc;
titanio biossido E171 3 ppc.
Officine di produzione:
Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue Du
Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione:
incapsulamento, confezionamento e controlli.
BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di
produzione: lubrificazione nuclei rivestiti.
IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di
produzione: produzione nuclei rivestiti.
162,5 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato in blister;
A.I.C. n. 034547036/M (in base 10), 10Y9BW (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita al contenuto di una capsula:
principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg;
eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio
di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694
mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto
basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc;
titanio biossido E171 3 ppc.
Officine di produzione:
Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue du
Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione:
incapsulamento, confezionamento e controlli.
BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di
produzione: lubrificazione nuclei rivestiti.
IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di
produzione: produzione nuclei rivestiti.
162,5 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato in blister;
A.I.C. n. 034547048/M (in base 10), 10Y9C8 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita al contenuto di una capsula:
principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg;
eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio
di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694
mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto
basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc;
titanio biossido E171 3 ppc.
Officine di produzione:
Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue Du
Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione:
incapsulamento, confezionamento e controlli.
BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di
produzione: lubrificazione nuclei rivestiti.
IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di
produzione: produzione nuclei rivestiti.
162,5 mg 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister;
A.I.C. n. 034547051/M (in base 10), 10Y9CC (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; decreto
ministeriale del 5 luglio 1996; classe "C"; modalità di prescrizione
ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita al contenuto di una capsula:
principi attivi: acido acetilsalicilico 162,5 mg;
eccipienti: etilcellulosa 12,322 mg; polividone 0,695 mg; olio
di ricino 1,04 mg; magnesio stearato 0,886 mg; acido tartarico 1,694
mg; silice colloidale 4,641 mg; talco 1,856 mg; gelatina, quanto
basta a 100 ppc; eritrosina E127 2,35 ppc; indigotina E132 0,01 ppc;
titanio biossido E171 3 ppc.
Officine di produzione:
Monsanto France SA - Division Industrielle Searle, 2 Avenue Du
Guesclin - B.P. 285 Evreux (Francia). Fase di produzione:
incapsulamento, confezionamento e controlli.
BTT Laboratoires, Z1 De Kraft Erstein (Francia). Fase di
produzione: lubrificazione nuclei rivestiti.
IPC, 1110 Enterprise Drive Winchester, KY (USA). Fase di
produzione: produzione nuclei rivestiti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.