Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Orotre». (17A00959) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina AAM/PPA n. 1/2017 del 12 gennaio 2017

È autorizzato il grouping di variazioni: B.II.a.3.b.2 modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri
eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o più
eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la
qualità o l'efficacia del medicinale, B.II.b.5.a modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - rafforzamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione, B.II.b.5.b modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, B.II.b.5.e modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere
un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito,
B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati, B.II.d.2.a modifica della procedura di prova del prodotto
finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata,
B.II.d.2.d modifica della procedura di prova del prodotto finito -
altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte), B.II.a.2 a) modifica nella forma o nelle dimensioni della
forma farmaceutica - compresse a rilascio immediato, capsule,
supposte e pessari, B.II.b.3.a) modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione, B.II.b.4.a) modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto, relativamente al medicinale OROTRE,
nelle forme e confezioni:
AIC n. 033861016 - «500 mg + 400 u.i. compresse» 20 compresse;
AIC n. 033861028 - «500 mg + 400 u.i. compresse» 60 compresse;

Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155)
con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini, 129, 00144
- Roma Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.