Parte Seconda n. 15 del 6-2-2024
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHIESI ITALIA S.P.A.
Sede: via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma (PR), Italia Codice Fiscale: 02944970348 Partita IVA: IT02944970348
(GU Parte Seconda n.15 del 6-2-2024)

Comunicazione di notifica regolare 0008747-23/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P


Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2023/1286
Medicinale: FLOMAX GOLA
Codice farmaco: 042000
Titolare AIC: Chiesi Italia S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB; C.I.3.z
Modifica apportata:
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio illustrativo a seguito conclusione della procedura
PSUSA/00001450/202211 per i medicinali contenenti flurbiprofene.
Altre modifiche editoriali.
Considerata la notifica inviata da Codesta Ditta ai sensi del
Regolamento (CE) N. 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) N. 712/2012, relativa alla
variazione di modifica stampati
indicata in oggetto;
Considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio;
la notifica stessa deve ritenersi regolare.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed
il Foglio Illustrativo sono allegati alla presente notifica. Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale generico. In ottemperanza all'art. 80 commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Costituisce onere di Codesta Ditta la pubblicazione
dell'estratto allegato alla notifica della presente variazione sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana entro 15 giorni dalla
data della notifica. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione.

Un procuratore
Attilio Sarzi Sartori


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