Parte Seconda n. 18 del 11-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale FAMCICLOVIR SANDOZ, 125mg,250mg,500mg compresse
rivestite con film, AIC:029173, confezioni tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A., codice pratica: N1A/2019/1756, Group.Var. Tipo IA:
Var. Tipo IA, B.11.d.1.a): restringimento del limite di specifica di
rilascio del prodotto finito "prodotti di degradazione non
noti"+3xVar. Tipo IA, B.II.d.2.a): modifiche minori nella procedura
analitica approvata dei test di rilascio del prodotto finito:
"Identita'", "Titolo", "Prodotti di degradazione", "Uniformità di
contenuto" e "Dissoluzione".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: DIAZEPAM SANDOZ, 5 mg/ml gocce orali, AIC n. 036382012,
confezione: flacone da 20ml, titolare AIC: Sandoz SpA, codice
pratiche: N1B/2015/4163, N1B/2018/777, 2 xVar. Tipo IB - C.I.z: RCP,
Foglio illustrativo ed etichette aggiornati per implementare la
richiesta di modifica stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh" (CMDh/372/2018). In aggiunta,
si ha un adeguamento al QRD Template e Readability test per RCP,
Foglio Illustrativo ed etichette.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6, 7, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DELORAZEPAM SANDOZ, 1mg/ml gocce orali, soluzione, AIC:
035938048, confezione: flacone da 20ml, titolare AIC: Sandoz SpA,
codice pratiche: N1B/2015/3431, N1B/2018/775, 2xVar. Tipo IB-C.I.z:
RCP, Foglio illustrativo ed etichette aggiornati per implementare la
richiesta di modifica stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh" (CMDh/372/2018). In aggiunta,
si ha un adeguamento al QRD Template e Readability test per RCP,
Foglio Illustrativo ed etichette. È autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
4.9, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD1392