Serie Generale n. 49 del 28-2-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Novahaler" (GU Serie Generale n.49 del 28-02-2001)

Estratto decreto n. 1008 del 1 dicembre 2000

È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NOVAHALER nelle forme e confezioni: "50 mcg soluzione
pressurizzata per inalazione" 200 dosi, "100 mcg soluzione
pressurizzata per inalazione" 200 dosi, "50 mcg soluzione
pressurizzata per inalazione" 200 dosi con erogatore Autohaler, "100
mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200 dosi con erogatore
Autohaler, alle condizioni e con le confezioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Parma, via Firenze, 1, c.a.p. 43100 - Italia,
codice fiscale 00959190349.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione"
200 dosi:
A.I.C. n. 034180024 (in base 10), 10M2XS (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: 3M Health Care Limited, stabilimento sito in
Leicestershire (Gran Bretagna), Morley Street, Loughborough
(formulazione, preparazione, confezionamento e controlli);
laboratoires 3M Santè, stabilimento sito in Pithiviers Cedex
(Francia), avenue du 11 Novembre (confezionamento).
Composizione: 1 erogazione:
principio attivo: beclometasone dipropionato 50 microgrammi;
eccipienti: norfluorano (HFA 134A); etanolo (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita
agli atti).
Confezione: "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" 200
dosi:
A.I.C. n. 034180048 (in base 10), 10M2YJ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato sulla base del P.M.E. della
confezione della specialità medicinale analoga per efficacia (200
dosi da 250 microgrammi di beclometasone dipropionato/CFC);
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: 3M Health Care Limited, stabilimento sito in
Leicestershire (Gran Bretagna), Morley Street, Loughborough
(formulazione, preparazione, confezionamento e controlli);
laboratoires 3M Santè, stabilimento sito in Pithiviers Cedex
(Francia), avenue du 11 Novembre (confezionamento).
Composizione: 1 erogazione:
principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi;
eccipienti: norfluorano (HFA 134A); etanolo (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita
agli atti).
Confezione: "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione"
200 dosi con erogatore Autohaler:
A.I.C. n. 034180063 (in base 10), 10M2YZ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: 3M Health Care Limited, stabilimento sito in
Leicestershire (Gran Bretagna), Morley Street, Loughborough
(formulazione, preparazione, confezionamento e controlli);
laboratoires 3M Santè, stabilimento sito in Pithiviers Cedex
(Francia), avenue du 11 Novembre (confezionamento).
Composizione: 1 erogazione:
principio attivo: beclometasone dipropionato 50 microgrammi;
eccipienti: norfluorano (HFA 134A); etanolo (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita
agli atti).
Confezione: "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione"
200 dosi con erogatore Autohaler:
A.I.C. n. 034180087 (in base 10), 10M2ZR (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato sulla base del P.M.E. della
confezione della specialità medicinale analoga per efficacia (200
dosi da 250 microgrammi di beclometasone dipropionato/CFC);
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità del prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: 3M Health Care Limited, stabilimento sito in
Leicestershire (Gran Bretagna), Morley Street, Loughborough
(formulazione, preparazione, confezionamento e controlli);
laboratoires 3M Santè, stabilimento sito in Pithiviers Cedex
(Francia), avenue du 11 Novembre (confezionamento).
Composizione: 1 erogazione:
principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi;
eccipienti: norfluorano (HFA 134A); etanolo (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita
agli atti).
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.