Serie Generale n. 57 del 9-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Verapamil" (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2000)

Estratto decreto n. 813 del 6 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VERAPAMIL per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "120 mg capsule a rilascio prolungato"
30 capsule; "240 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio, 7, c.a.p. 20100, Italia, codice
fiscale n. 11845960159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "120 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule;
A.I.C. n. 034255036/G (in base 10), 10PD5W (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries S.A. stabilimento sito in
Francia, 21, Rue Saint-Matthieu - Houdan (produzione, confezionamento
e controlli); Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) (confezionamento e
controlli).
Rilascio dei lotti: Ethypharm Industries S.A.; Special Product's
Line S.r.l.
Composizione:
capsula a rilascio prolungato dati espressi per 1 capsula a
rilascio prolungato:
principio attivo: verapamil cloridrato 120 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 20 mg;
gomma lacca 11,3 mg; copolimero dell'acido metacrilico e del
metil-metacrilato (eudragit L 100) 0,75 mg; copolimero
dell'etilacrilato e dell'acido metacrilico (eudragit L 30 D) 3,6 mg;
copolimero dell'etilacrilato e del metilmetacrilato (eudragit NE 30
D) 1,23 mg; dietilftalato 0,37 mg; talco 1,6 mg;
confezione: "240 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule;
A.I.C. n. 034255048/G (in base 10), 10PD68 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato
(capsula di gelatina dura cessione protratta);
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Ethypharm Industries S.A. stabilimento sito in
Francia, 21, Rue Saint-Matthieu - Houdan (produzione, confezionamento
e controlli); Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in
Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) (confezionamento e
controlli).
Rilascio dei lotti: Ethypharm Industries S.A.; Special Product's
Line S.r.l.
Composizione:
1 capsula a rilascio prolungato:
principio attivo: verapamil cloridrato 240 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 40 mg;
gomma lacca 22,6 mg; copolimero dell'acido metacrilico e del
metil-metacrilato (eudragit L 100) 1,5 mg; copolimero
dell'etilacrilato e dell'acido metacrilico (eudragit L 30 D) 7,2 mg;
copolimero dell'etilacrilato e del metilmetacrilato (eudragit NE 30
D) 2,46 mg; dietilftalato 0,74 mg; talco 3,2 mg.
Indicazioni terapeutiche: insufficienza coronarica acuta e
cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie
ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica
sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta
ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.