Parte Seconda n. 79 del 5-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.79 del 5-7-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: GLIPTIDE 200 mg granulato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 022002 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/1497
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Sirton Pharmaceutical Spa (Italia).
Specialità Medicinale: ERMES 15 mg e 30 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037264
1) Codice Pratica: N1A/2014/1445
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Derivados Quimicos, S.A. - Fine Chemicals (Spagna).
2) Codice Pratica: N1A/2014/1417
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2012-088-Rev 009) da parte del produttore già autorizzato Moehs
Iberica SL (introduzione n. 2 produttori dell'intermedio in India).
Specialità Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040194 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2014/1267 - Proc. Eur. n.
AT/H/0289/001-002/IB/006
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: ARILIAR 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1399 - Proc. Eur. n.
IS/H/0181/001-002/IA/010/G
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.b.2 - Presentazione
nuovi TSE CEP per l'eccipiente Gelatina da parte dei produttori
attualmente autorizzati; n. 4 x tipo IA n. B.III.1.b.3 -
Aggiornamenti TSE CEP per l'eccipiente Gelatina da parte dei
produttori autorizzati; Tipo IA n. B.III.1.b.4 - Eliminazione di un
CEP TSE; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl (Italia).
Specialità Medicinale: ALSARTIR 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041129 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2014/1404 - Proc. Eur. n.
AT/H/0264/001-004/IA/017
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione siti di produzione del
prodotto finito: Stada Production Ireland (Irlanda) e Aliud Pharma
GmbH (Germania).
Specialità Medicinale: BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/1707 - Proc. Eur. n.
DE/H/3289/001/IA/002/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica
dell'indirizzo del produttore del principio attivo Assia Chemical
Industries Ltd (Israele); Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del
Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (germania); Tipo
IAin n. C.I.z - Inserimento della segnalazione delle reazioni
avverse.
Specialità Medicinale: VORICOSTAD 200 mg polvere per soluzione per
infusione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2014/664 - Proc. Europea n.
NL/H/2711/001/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti
anche presso Agila Specialties Polska Sp.zo.o. (Polonia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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