Serie Generale n. 150 del 29-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base N-acetilcisteina, «Hidonac». (22A03683) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 490/2022 del 15 giugno 2022

(Autorizzazione delle variazioni)
Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica dei paragrafi
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1, 6.4 e 6.6 del
RCP e delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo, per
adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), presentando a sostegno
una clinical overview; adeguamento alla linea guida eccipienti (Annex
to the EC guideline on 'Excipients in the labelling and package
leaflet of MP for human usè rif. EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1 del
22 novembre 2019) e al QRD Template per il medicinale HIDONAC nella
seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: A.I.C.
032268017 - «5 g/25 ml soluzione per infusione» 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI) Codice fiscale
n. 03804220154.
Codici pratiche: VN2/2021/31 - N1B/2020/1755.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2,
comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.