Serie Generale n. 206 del 4-9-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 giugno 2023
Modalita' di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale. (23A04923) (GU Serie Generale n.206 del 04-09-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il regolamento (UE) 2017/745, recante «Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio»;
Visto in particolare l'art. 21 del sopracitato regolamento che
prevede che gli Stati membri possano stabilire che il fabbricante di
un dispositivo su misura debba presentare all'autorità competente un
elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel loro
territorio;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonchè per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto in particolare l'art. 7, comma 4 del decreto legislativo da
ultimo richiamato, che ha disposto che con decreto del Ministro della
salute sono stabilite le modalità di conferimento delle informazioni
di cui ai commi 1, 2 e 3 del medesimo articolo relative ai dati
identificativi del fabbricante che mette a disposizione sul
territorio nazionale dispositivi su misura, all'elenco dei tipi di
dispositivi, all'aggiornamento in caso di variazione e alla eventuale
cessazione dell'attività;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali reso il 27 aprile 2023;
Ritenuto pertanto di dover stabilire le modalità di conferimento
delle informazioni di cui ai commi 1, 2 e 3 del citato art. 7, da
parte dei fabbricanti che mettono a disposizione nel territorio
nazionale dispositivi su misura nonchè i tempi di conservazione dei
dati personali del fabbricante;

Decreta:

Art. 1

Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le modalità di conferimento
delle informazioni, di cui all'art. 7, commi 1, 2 e 3 del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137, relative ai dati identificativi
del fabbricante e all'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura
che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale,
nonchè i tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante.
2. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i
fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale
dispositivi medici su misura come definiti all'art. 2, numero 3 del
regolamento (UE) 2017/745.
3. Nel caso in cui i soggetti di cui al comma 2 abbiano sede fuori
dal territorio dell'Unione europea, gli adempimenti di cui al
presente decreto sono richiesti ai mandatari con sede legale in
Italia.
4. Nel caso in cui i soggetti di cui ai commi 2 e 3 non abbiano
sede in Italia, gli adempimenti di cui al presente decreto sono
svolti da soggetti da questi ultimi designati ai fini della
trasmissione dei dati.

Art. 2

Modalità di comunicazione delle informazioni al Ministero della
salute

1. I soggetti di cui all'art. 1 comunicano al Ministero della
salute i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di
dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul
territorio nazionale, e li aggiornano, entro trenta giorni, sia in
caso di modifica sia in caso di cessazione dell'attività,
trasmettendoli esclusivamente attraverso reti di comunicazione
elettroniche che garantiscono la qualità delle modalità prescelte
ed il livello di sicurezza.
2. Le specifiche sui dati e le modalità tecniche per la
trasmissione dei dati sono comunicate dal Ministero della salute
mediante avviso pubblicato sul proprio portale istituzionale.

Art. 3

Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

1. I fabbricanti che dichiarano di aver ottemperato agli obblighi
previsti all'art. 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
ottengono un numero di iscrizione nell'elenco dei fabbricanti di
dispositivi medici che mettono a disposizione dispositivi medici su
misura sul territorio nazionale.
2. L'assegnazione del numero di iscrizione avviene dopo
validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all'art. 1, dei dati
trasmessi al Ministero della salute ed è generato automaticamente
dal sistema.
3. Il Ministero della salute, con provvedimento motivato può
revocare il numero di iscrizione assegnato ai sensi del comma 2.

Art. 4

Tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante

1. I dati personali dei fabbricanti dei dispositivi medici su
misura impiantabili sono conservati per un periodo di quindici anni a
decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell'attività di
cui all'art. 2, comma 1.
2. Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura diversi da
quelli di cui al comma 1, i dati personali dei fabbricanti sono
conservati per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di
comunicazione di cessazione dell'attività di cui all'art. 2, comma
1.

Art. 5

Disposizioni transitorie

1. Le disposizioni concernenti le modalità di comunicazione delle
informazioni previste all'art. 2 si applicano a decorrere dal 1°
settembre 2023.
2. I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli
elenchi esistenti presso il Ministero della salute, entro sei mesi
dalla data prevista al comma 1, ottemperano agli obblighi previsti
all'art. 7, comma 1 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137
secondo le disposizioni stabilite all'art. 2.

Art. 6

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per gli
adempimenti di competenza.
Roma, 9 giugno 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 30 agosto 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, reg. n. 2349