Serie Generale n. 98 del 29-4-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 aprile 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano Champix (vareniclina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea . (Determina n. 359/2014). (14A03307) (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2014)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale CHAMPIX (vareniclina) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 26/04/2007 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/06/360/011 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ACLAR/PVC/ALU) in astuccio - 112 compresse;
EU/1/06/360/013 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (ACLAR/PVC/ALU) in astuccio - 140 compresse;
EU/1/06/360/014 0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 11×0,5 mg + 14×1
mg compresse;
EU/1/06/360/015 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 28 compresse;
EU/1/06/360/016 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 56 compresse;
EU/1/06/360/017 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 28 compresse;
EU/1/06/360/018 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 56 compresse;
EU/1/06/360/019 0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU) in astuccio - 11×0,5 mg + 14×1 mg
compresse;
EU/1/06/360/020 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in astuccio - 28 compresse;
EU/1/06/360/021 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in astuccio - 56 compresse;
EU/1/06/360/022 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in astuccio - 112 compresse;
EU/1/06/360/023 0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 11×0,5 mg + 14×1
+ 28×1 mg compresse;
EU/1/06/360/024 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in astuccio - 140 compresse.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Pfizer Limited ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 10 febbraio 2014;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

Alla specialità medicinale CHAMPIX (vareniclina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ACLAR/PVC/ALU) in astuccio - 112 compresse - AIC n. 037550124/E (in
base 10) 13TY1D (in base 32);
1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ACLAR/PVC/ALU) in astuccio - 140 compresse - AIC n. 037550136/E (in
base 10) 13TY1S (in base 32);
0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in cartone termosaldato - 11x0,5 mg + 14x1 mg compresse -
AIC n. 037550148/E (in base 10) 13TY24 (in base 32);
1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in cartone termosaldato - 28 compresse - AIC n. 037550151/E
(in base 10) 13TY27 (in base 32);
1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in cartone termosaldato - 56 compresse - AIC n. 037550163/E
(in base 10) 13TY2M (in base 32);
0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in cartone termosaldato - 28 compresse - AIC n. 037550175/E
(in base 10) 13TY2Z (in base 32);
0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in cartone termosaldato - 56 compresse - AIC n. 037550187/E
(in base 10) 13TY3C (in base 32);
0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in astuccio - 11×0,5 mg + 14×1 mg compresse - AIC n.
037550199/E (in base 10) 13TY3R (in base 32);
1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in astuccio - 28 compresse - AIC n. 037550201/E (in base
10) 13TY3T (in base 32);
1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in astuccio - 56 compresse - AIC n. 037550213/E (in base
10) 13TY45 (in base 32);
1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in astuccio - 112 compresse - AIC n. 037550225/E (in base
10) 13TY4K (in base 32);
0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in cartone termosaldato - 11×0,5 mg + 14×1 + 28×1 mg
compresse - AIC n. 037550237/E (in base 10) 13TY4X (in base 32);
1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU) in astuccio - 140 compresse - AIC n. 037550249/E (in base
10) 13TY59 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Champix è indicato per la cessazione
dell'abitudine al fumo negli adulti.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Champix (vareniclina) è classificata
come segue:
Confezione: 0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 11×0,5 mg + 14×1 mg
compresse - AIC n. 037550148/E (in base 10) 13TY24 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 28 compresse - AIC n.
037550151/E (in base 10) 13TY27 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 56 compresse - AIC n.
037550163/E (in base 10) 13TY2M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 28 compresse - AIC n.
037550175/E (in base 10) 13TY2Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 0,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 56 compresse - AIC n.
037550187/E (in base 10) 13TY3C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in astuccio - 11×0,5 mg + 14×1 mg compresse
AIC n. 037550199/E (in base 10) 13TY3R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in astuccio - 28 compresse - AIC n. 037550201/E (in
base 10) 13TY3T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in astuccio - 56 compresse - AIC n. 037550213/E (in
base 10) 13TY45 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in astuccio - 112 compresse - AIC n. 037550225/E
(in base 10) 13TY4K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: 0,5 e 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - 11×0,5 mg + 14×1 + 28×1
mg compresse - AIC n. 037550237/E (in base 10) 13TY4X (in base 32).
Confezione: 1,0 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/ALU) in astuccio - 140 compresse - AIC n. 037550249/E
(in base 10) 13TY59 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Champix
(vareniclina) è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 10 aprile 2014

Il direttore generale: Pani