Serie Generale n. 170 del 22-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tazocin" (GU Serie Generale n.170 del 22-07-2002)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 276 del 17 giugno 2002

Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Aprilia - Latina, via Nettunense, 90, c.a.p.
04011, Italia, codice fiscale n. 00130300874.
Medicinale: TAZOCIN.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: il Tazocin è
indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o
presunta presenza di microrganismi sensibili:
infezioni delle basse vie respiratorie;
infezioni delle vie urinarie (complicate e non);
infezioni intra-addominali;
infezioni cutanee;
setticemia batterica;
infezioni polimicrobiche.
Il Tazocin è indicato nelle infezioni batteriche miste incluse
quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi
(intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie).
Sebbene il Tazocin sia indicato solo nelle condizioni sopra
riportate, può tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni
sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di
altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori.
Il Tazocin è particolarmente utile nel trattamento delle
infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attività, è in
grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica
prima della disponibilità dei risultati dei tests di sensibilità.
In particolare è indicato per la monoterapia empirica di
infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il
trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati
colturali e batteriologici.
Il Tazocin agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei
conforti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa
combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi
pieni, è risultata efficace, specialmente in pazienti
immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in
funzione dei risultati colturali e batteriologici.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
In bambini ospedalizzati di età compresa tra i 2 e 12 anni
Tazocin è indicato, per il trattamento delle infezioni
intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da
ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non è stato
valutato l'uso in questa indicazione in bambini di età inferiore ai
2 anni, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028249011 - 1 flacone liof 1 + 0,125 g + 1 flacone
(sospesa);
A.I.C. n. 028249023 - 1 flacone liof 2 + 0,250 g + 1 flacone;
A.I.C. n. 028249035 - "4,5 g polvere soluzione per infusione
EU" - 1 flacone
Sono, inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 028249011 - 1 flacone liof 1 + 0,125 g + 1 flacone
(sospesa) varia a: 1g/0,125 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - 1 flacone + 1 flacone;
A.I.C. n. 028249023 - 1 flacone liof 2 + 0,250 g + 1 flacone
varia a: 2g/0,250 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1
flacone + 1 flacone;
A.I.C. n. 028249035 - "4,5 g polvere soluzione per infusione
EU" - 1 flacone varia a: 4g/0,500 g polvere per soluzione per
infusione endovenosa" - 1 flacone
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione "1 flacone liof 1 + 0,125 g + 1 flacone (A.I.C.
n. 028249011), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrerà dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.