Serie Generale n. 19 del 23-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva». (19A00365) (GU Serie Generale n.19 del 23-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 3 del 7 gennaio 2019

Autorizzazione: si autorizza la seguente variazione, tipo II,
C.I.4):
Modifica degli stampati, riassunto delle caratteristiche del
prodotto RCP, foglio illustrativo (FI) ed etichettatura per
introduzione di nuovi dati di sicurezza:
si modifica il RCP, par. 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti
sezioni del FI;
si modifica delle etichette, con aggiunta dei par. 17 e 18
all'etichettatura esterna;
si adeguano gli stampati alla versione corrente del QRD
template.
La suddetta variazione si applica alla specialità medicinale
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA, nella seguente forma e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, a
seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 037631013 - «20 mg + 12 mg compresse» 14 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2018/66.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice SIS 8043).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazione, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.