Parte Seconda n. 33 del 17-3-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.33 del 17-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N.
N1B/2015/6350.
Medicinale: CEFOTAXIME HOSPIRA "500mg/2ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml;
CEFOTAXIME HOSPIRA "1000mg/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4ml; CEFOTAXIME
HOSPIRA "1000mg/4ml polvere e solvente per uso intramuscolare" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml; CEFOTAXIME HOSPIRA
"2000mg/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flacone polvere più fiala solvente 10ml.
Codice farmaco: 034992026, 034992038, 034992040, 034992053.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a), IB
Numero e data della comunicazione: Notifica AIFA/V&amp;A/P/21747 del
02/03/2016
Modifica apportata: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto della caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Cristina Pilla


T16ADD1351