Parte Seconda n. 25 del 28-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LINDE MEDICALE S.R.L.
Concessionario unico di vendita di AGA AB SE-181 81 Lidingo - Sweden Sede legale: via Guido Rossa,3 - Arluno (MI) Partita IVA: 01550070617
(GU Parte Seconda n.25 del 28-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s. m.


Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali".
Codice Pratica: C1A/2018/400
N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/1A/030/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido
d'azoto/Ossigeno.
Confezioni: tutte le confezioni.
Titolare AIC: AGA AB, SE-181 81 Lidingö, Sweden; concessionario
esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl.
Tipologia variazione: Grouping IA, A.4; A.5 a); A.5 b); B.II.e.4
a).
Tipo di modifica: cambio del nome di un produttore di sostanza
attiva; cambio del nome di un produttore di prodotto finito, che
rilascio il lotto; cambio del nome di un produttore che non rilascia
il lotto; cambi minori nel disegno di valvole.
Modifica apportata: Il sito produttivo di Portet, 16 avenue de la
Saudrune, 31120 Portet sur Garonne France, produttore di sostanza
attiva e prodotto finito, cambia nome da Linde Gas a Linde France. Il
sito Produttivo di Krakov, Polonia, cambia il nome dell'indirizzo da
Linde Gaz Polska Sp. z o.o., Oddzial w Krakowie, al Jana Pawla II
41a, 31-864 Krakow - Poland a Linde Gaz Polska Sp. z o. o., ul. prof.
Michała Życzkowskiego 17, 31-864 Krakow - Poland. Il produttore di
valvole CGE ha apportato piccoli cambiamenti nel disegno delle
valvole.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (nessuna) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore
ing. Marta Mancini


TX19ADD1985