Serie Generale n. 245 del 21-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 ottobre 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tafinlar (dabrafenib)» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1124/2014). (14A08068) (GU Serie Generale n.245 del 21-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la società Glaxosmithkline Trading
Services Ltd è stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale «Tafinlar» (dabrafenib);
Vista la determinazione n. 1049/2013 del 20 novembre 2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 286
del 6 dicembre 2013, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189, di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta Glaxosmithkline Trading
Services Ltd ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con
A.I.C. da n. 042923019 a n. 042923045;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 marzo 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24
giugno 2014;
Vista la deliberazione n. 25 in data 23 luglio 2014 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TAFINLAR (dabrafenib) nelle confezioni sotto indicate
è classificato come segue:
confezioni:
50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) 28 capsule,
A.I.C. n. 042923019/E (in base 10), 18XX0C (in base 32); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1380,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2277,55;
50 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) 120 capsule,
A.I.C. n. 042923021/E (in base 10), 18XX0F (in base 32); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5914,26;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9760,89;
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) 28 capsule;
A.I.C. n. 042923033/E (in base 10), 18XX0T (in base 32); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2069,99;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3416,31;
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) 120 capsule;
A.I.C. n. 042923045/E (in base 10), 18XX15 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8871,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14641,34.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Payment by results come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo per 24 mesi sull'ex factory pari a 40
milioni.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale pay-back
del 5% e al lordo del pay-back dell'1,83%) trasmessi attraverso il
flusso della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC,
ed il flusso OSMED per la convenzionata.
È fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di
rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento
dell'importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o
molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo
dell'eventuale sconto obbligatorio al Servizio sanitario nazionale)
dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori.
Il tetto di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente
fissati, si riferisce a tutti gli importi comunque a carico del
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi, ad esempio, quelli
derivanti dall'applicazione della legge n. 648/1996 e dall'estensione
delle indicazioni conseguenti a modifiche nelle note AIFA.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web, all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tafinlar» (dabrafenib) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti (RNRL) - oncologo.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 8 ottobre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico